TONIX Pharmaceuticals HOLDING CORP 8-K
附件 99.01
Tonix Pharmaceuticals宣布在TNX-1900（鼻内增强催产素）的1期研究者发起的药效学研究中首次参与给药，以评估治疗偏头痛和颅面疼痛的潜力
鼻内催产素阻断降钙素基因相关肽（CGRP）在动物模型中的释放，是TNX-1900治疗颅面部疼痛状况的核心技术，包括偏头痛和三叉神经痛
TNX-1900将在三叉神经血管反应模型中进行研究，通过激光散斑对比成像（LSCI）测量前额皮肤血流对辣椒素和电刺激的反应
催产素治疗影响与最近可用的CGRP不同的途径
偏头痛治疗药物类别
新泽西州伯克利高地，2026年3月26日（GLOBE NEWSWIRE）--Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）是一家完全整合的商业生物技术公司，今天宣布第一位参与者已在一项由研究者发起的1期研究中接受给药，该研究旨在评估TNX-1900（鼻内增强催产素）对健康女性人类志愿者使用辣椒素以及电刺激（一种三叉神经血管反应性模型）的三叉神经介导的前额血管舒张的影响。伊拉斯姆斯大学医学中心神经血管药理学教授Antoinette Maassen van den Brink博士根据与Tonix的合作研究协议，担任该研究的首席研究员和赞助人。
在动物研究中，鼻内催产素已显示可与三叉神经节中的催产素受体结合，阻断降钙素基因相关肽（CGRP）的释放，CGRP是一种在偏头痛发病机制中至关重要的强效血管扩张剂。1 Maassen van den Brink博士此前已发现一种CGRP抑制剂和一种曲普坦可分别抑制偏头痛患者和健康志愿者的前额皮肤血流对辣椒素的反应。2,3
“我们很高兴与Maassen van den Brink教授合作开展这项概念验证研究，调查TNX-1900治疗偏头痛、颅面疼痛和其他相关疾病的潜力，”Tonix Pharmaceuticals首席执行官Seth Lederman医学博士表示。“虽然有几种CGRP抑制剂被批准用于治疗偏头痛，但TNX-1900的催产素治疗影响了一个独特的途径，可以解决未满足的需求。这项新研究的结果将指导这种潜在的非阿片类药物治疗偏头痛和其他颅面疼痛情况的未来发展。”
作为支持这项研究的前期工作的一部分，Maassen van den Brink博士的团队最近在三叉神经血管反应性模型中验证了一种新的皮肤血流检测方法，称为激光散斑对比成像（LSCI）。4
“我们很高兴在TNX-1900的这项研究中使用LSCI，与早期研究中使用的激光多普勒灌注成像相比，它通过提供实时和更高分辨率的皮肤血流测量，增加了我们已建立的模型，”Maassen van den Brink博士说。“催产素代表了一种潜在的新治疗选择，针对偏头痛和颅面部疼痛的途径，这与曲普坦和CGRP抑制剂偏头痛治疗药物类别不同。”
关于偏头痛
偏头痛是一种神经血管疾病，通常表现为持续至少四个小时的搏动性中度至重度头痛，通常发生在头部的一侧，并因常规的身体活动而加重。还可伴有恶心、呕吐、视觉障碍、对强光和巨响敏感等症状。5流行病学研究表明，全球每年约有12亿人患有偏头痛。6在美国，大约有3900万美国人患有偏头痛，在这些人中，大约有400万人经历慢性偏头痛（每月头痛天数达到或超过15天，其中至少有8天是偏头痛）。6
关于TNX-1900
TNX-1900（鼻内增强催产素）是一种正在开发的催产素专有制剂，作为治疗偏头痛和颅面疼痛的候选药物。TNX-1900是一种药物-装置组合产品，基于将催产素输送到鼻腔的鼻内致动器装置。催产素是一种天然存在的人类肽类激素，在大脑中也起到神经递质的作用。催产素没有公认的成瘾潜力。催产素通过鼻路递送时，集中在三叉体系统中7导致催产素与三叉神经系统神经元上的受体结合，抑制CGRP的释放和从CGRP释放部位返回的疼痛信号的传递。1与CGRP受体拮抗剂和抗CGRP抗体药物相比，阻断CGRP释放是一种独特的机制，后者阻断CGRP与其受体的结合，或与多肽CGRP结合。TNX-1900催产素制剂中添加镁增强催产素受体结合8以及对三叉神经元的抑制作用和由此产生的颅面镇痛作用，正如在动物模型中所证明的那样。9鼻内催产素在成人和儿童的几项临床试验中被证明具有良好的耐受性。10靶向鼻腔递送导致低全身暴露和较低风险的非神经系统、脱靶效应，这可能发生在全身性CGRP受体拮抗剂和抗CGRP（受体）抗体。11例如，CGRP在对缺血的反应中具有扩张血管的作用，包括在心脏中。该公司认为，鼻腔靶向递送催产素可以转化为选择性阻断三叉神经节神经元而不是全身的CGRP释放，这可能是相对于全身性CGRP抑制的潜在安全优势。这一机制正在一项1期研究中进行研究，以评估TNX-1900对颅面疼痛前额模型三叉神经介导的血管舒张的影响。此外，与每月或每季度给药相比，每日给药更快速可逆，抗CGRP抗体就是这种情况，给医生及其患者更大的控制权。除了颅面疼痛情况，TNX-1900正在开发中，用于治疗暴食症、青少年肥胖症、儿童自闭症的骨骼健康和精氨酸-加压素缺乏症。Tonix还获得了日内瓦大学的许可，可将TNX-1900用于治疗胰岛素抵抗和相关疾病。
引文
1Tzabazis A，et al.催产素受体：在三叉神经伤害感受系统中的表达以及在治疗头痛疾病中的潜在作用。头痛症。2016.36(10):943-50.
2de Vries Lentsch S，et al. CGRP介导的偏头痛患者三价血管反应性
用erenumab治疗。J Neurol Neurosurg精神病学。2022年8月；93（8）：911-912。
3Ibrahimi K，et al.一种用于抗偏头痛药物的人类三价血管生物标志物：a
舒马曲坦随机双盲、安慰剂对照、交叉试验。头痛症。2017年1月；37（1）：94-98。
4van Lohuizen等人，2025年。使用前额真皮血流模型的三元性血管活性：验证研究的初步结果。J头痛和疼痛26（Suppl 2）：138。
5国际头痛疾病分类，第3版。头痛症。2018.38(1):1-211.
6Burch et al. Migraine：Epidemiology，Burden，and Comorbidity。Neurol Clin 37（2019）：631 – 649。
7Yeomans DC，et al.鼻用催产素治疗精神疾病和疼痛：实现有意义的大脑集中。翻译精神病学。2021.11(1):388.
8安东尼FA和Chadio SE。镁在催产素-受体亲和力和配体特异性中的重要作用。Biochem J. 1989。257(2):611-4.
9Cai Q，et al.自闭症谱系障碍长期鼻内催产素治疗报告不良事件的系统综述和荟萃分析。精神病学临床神经科学。2018.72(3):140-151.
10Yeomans，DC等人，2017年。美国专利US2017368095。
11MaassenVanDenBrink A，et al. Wiping out CGRP：潜在的心血管风险。趋势Pharmacol Sci. 2016。37(9):779-788.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Tonix Pharmaceuticals*是一家完全整合、处于商业阶段的生物技术公司，专注于中枢神经系统（CNS）和免疫学治疗领域的高度未满足的医疗需求。TONMYA®（盐酸环苯扎普林舌下片2.8mg），是15年多来首个治疗成人纤维肌痛的新疗法。Tonix的CNS商业基础设施支持其已上市产品，包括其急性偏头痛产品Zembrace®Symtouch®（舒马曲坦注射液3mg）和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂10mg）。Tonix正在调查TONMYA®在2期临床试验中评估其在重度抑郁症和急性应激障碍/急性应激反应中的潜力。此外，该公司的CNS产品组合包括TNX-2900（鼻内催产素），这是用于治疗罕见疾病Prader-Willi综合征的2期准备。Tonix还在推进一系列免疫学项目，包括用于莱姆病预防的长效人单克隆抗体TNX-4800，以及用于预防肾移植排斥反应的第三代CD40配体抑制剂TNX-1500。要了解更多信息，请访问www.tonixpharma.com并在LinkedIn和X上关注该公司。
*Tonix的产品开发候选药物是在研新药或生物制剂；其功效和安全性尚未确定，也未被批准用于任何适应症。
Zembrace SymTouch和Tosymra是Tonix Medicines的注册商标。TONMYA是Tonix Pharma Limited的注册商标。所有其他标记均为其各自所有者的财产。
前瞻性陈述
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