6-K

Ascendis Pharma A/S

日期：2024年8月12日

/s/Michael Wolff Jensen

Michael Wolff Jensen

执行副总裁、首席法务官

6-K 1 d760318d6k.htm 6-K 6-K

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格6-K

外国私营发行人的报告

根据第13a-16或15d-16条

根据1934年证券交易法

2024年8月

委员会文件编号：001-36815

Ascendis Pharma A/S

（其章程所指明的注册人的确切名称）

图堡大道12号

DK-2900赫勒鲁普

丹麦

（主要行政办公室地址）

用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。

表格20-F表格40-F ☐

如注册人按照S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐

如注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐

参照成立

这份关于表格6-K的报告应被视为以引用方式并入表格S-8（注册号333-203040、333-210810、333-211512、333-213412、333-214843、333-216883、333-228576、333-254101、333-261550、333-270088和333-277519）和表格F-3（注册号333-209336、333-211511、333-216882、333-223134、333-225284和333-256571）中的注册声明（包括构成此类注册声明一部分的任何招股说明书），并自本报告于

2024年8月12日，公司宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已批准YORVIPATH^®（palopegteriparatide；开发为TransCon PTH）用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。YORVIPATH是一种甲状旁腺激素（PTH [ 1-34 ]）的前药，每天给药一次，旨在提供在24小时给药期内持续暴露于释放的PTH。该公司正在完成面向美国市场的商业产品制造，预计将在2025年第一季度提供初步供应。此外，该公司计划申请FDA批准将现有制成品商业化，如果获得批准，可能会在2024年第四季度在美国推出。

前瞻性陈述

本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本报告中包含的关于公司未来运营、计划和目标的所有陈述均为前瞻性陈述。此类声明的例子包括但不限于有关公司对YORVIPATH首次商业供应美国市场的时间的预期以及公司计划请求FDA批准将现有制成品商业化以及在美国引入的潜在时间（如果此类请求获得批准）的声明。Ascendis可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、执行意图或达到预期或预测，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。实际结果或事件可能与前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和预测存在重大差异。各种重要因素可能导致实际结果或事件与Ascendis所做的前瞻性陈述存在重大差异，包括：Ascendis产品依赖第三方制造商、分销商和服务提供商；Ascendis的开发计划或批准的产品会产生不可预见的安全性或有效性；与任何Ascendis产品商业化相关的不可预见费用；与Ascendis的开发计划相关的不可预见费用；与制造、监管要求或其他不可预见的延迟相关的项目开发的延迟；Ascendis在需要时获得额外资金以支持其业务活动的能力；国际经济、政治、法律、合规、社会和商业因素。有关可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与Ascendis业务相关的一般风险，请参阅Ascendis于2024年2月7日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的20-F表格年度报告以及Ascendis向SEC提交或提交的其他未来报告。前瞻性陈述不反映Ascendis可能进入或进行的任何未来许可、合作、收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。Ascendis不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务，除非法律要求。

签名

根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并在此获得正式授权。