附件 99.1
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渤健完成对Apellis制药的收购
马萨诸塞州剑桥– 2026年5月14日– Biogen Inc.（纳斯达克：BIIB）今天宣布成功完成对Apellis Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：APLS）的收购。Apellis是推进严重、补体驱动疾病治疗的领军企业，现为渤健的全资子公司。
此次收购新增两款同类最佳商业化产品EMPAVELI®和SYFOVRE®，显著提振渤健的近期增长前景，并加速公司向肾病学的扩张。这些产品合在一起在2025年录得6.89亿美元的产品净收入。此项交易将通过增加渤健 2027年Non-GAAP摊薄EPS，加强渤健的收入和EPS增长潜力，并预计将大幅提高渤健在该十年末的Non-GAAP摊薄EPS年复合增长率（CAGR）。将结合7月份的Q2收益报告提供更新的财务指导。
Apellis还带来了成熟的肾病学商业和医疗基础设施，以加速渤健对felzartamab的上市准备，预计2027年上半年将在肾移植患者中进行抗体介导的排斥反应的第一个3期读数。
渤健的要约收购，以每股41美元现金和每股一项合同约定的、不可转让的或有价值权收购Apellis普通股的所有流通股，即在SYFOVRE达到某些年度全球净销售门槛后有权获得总额不超过4美元现金的或有现金付款®，于美国东部时间2026年5月13日晚11点59分后1分钟到期。要约收购的存托人Equiniti Trust Company，LLC已告知渤健，在要约收购中有效要约收购且未有效撤回的股份约为105,687，831股，占截至到期时间已发行在外股份总数的约82.4%。已满足或豁免要约收购的所有条件于2026年5月14日，渤健的全资子公司Aspen Purchaser Sub，Inc.（Aspen）接受支付根据要约收购有效提交且未有效撤回的所有股份。
收购要约完成后，Aspen根据特拉华州《一般公司法》第251（h）条与Apellis合并，未经Apellis股东投票，Apellis继续作为合并的存续公司，并且是渤健的全资子公司。就合并而言，要约收购中未被要约收购的股份由渤健收购并转换为要约价格的接收权。为完成交易，Apellis股票停止在纳斯达克交易。
关于SYFOVRE®（聚乙西他普兰注射液）
SYFOVRE®（pegcetacoplan注射液）是首个获批治疗AMD继发的地理萎缩（GA）的疗法。通过靶向C3，SYFOVRE旨在提供补体级联的全面控制，补体级联是人体免疫系统的一部分。SYFOVRE在美国和澳大利亚被批准用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的GA。
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关于地理萎缩
地理萎缩是与年龄相关的黄斑变性的一种高级形式，也是世界范围内导致失明的主要原因，影响了全球超过一百万美国人和五百万人。1,2它是一种由病变生长引起的进行性和不可逆的疾病，破坏了负责视力的视网膜细胞。GA导致的视力丧失严重损害了独立性和生活质量，导致难以参与日常活动。虽然患者之间的进展速度各不相同，但平均而言，GA病变需要2.5年才能开始影响中央视野的中央凹。3
关于恩帕韦利®/阿斯帕韦利®（pegcetacoplan）
恩帕韦利®（阿斯帕韦利®在欧盟）（pegcetacoplan）是一种靶向C3疗法，旨在调节补体级联的过度激活，补体级联是人体免疫系统的一部分，可导致许多严重疾病的发生和进展。它是美国首个批准用于治疗12岁或以上患者的C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合膜增殖性肾小球肾炎（IC-MPGN）的治疗方法，以减少蛋白尿。恩帕韦利®/阿斯帕韦利®还在美国、欧盟和全球其他国家被批准用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿（PNH），在欧盟和全球其他国家被批准用于治疗C3G和原发性IC-MPGN。EMPAVELI正在被评估用于治疗其他罕见疾病。Sobi拥有EMPAVELI的商业权利®/阿斯帕韦利®美国以外地区
关于C3肾小球病（C3G）和原发性免疫复杂性膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）
C3G和原发性IC-MPGN是罕见且使人衰弱的肾脏疾病，可导致肾衰竭。过量的C3沉积是疾病活动的关键标志，可导致肾脏炎症、损害和衰竭。约50%的C3G和原发性IC-MPGN患者在诊断后5至10年内出现肾衰竭，需要终生透析治疗或进行繁重的肾移植。4-6此外，在此前接受过肾移植的患者中，约有90%会出现疾病复发。7
关于阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）
阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）是一种后天、罕见、慢性、可能危及生命的血液疾病，与持续低（低于正常水平）的血红蛋白水平、血栓形成和使人衰弱的症状有关。PNH可以出现在任何年龄和任何种族或性别，最常被诊断为30岁出头的人。8,9
美国对SYFOVRE的重要安全信息®（聚乙西他普兰注射液）
矛盾
| • | SYFOVRE®禁用于眼部或眼周感染患者、活动性眼内炎症患者，以及对pegcetacoplan或SYFOVRE中任何辅料过敏的患者。已发生全身性超敏反应（如过敏反应、皮疹、荨麻疹）。 |
警告和注意事项
| • | 眼内炎和视网膜脱落 |
| • | 玻璃体内注射，包括那些有SYFOVRE的注射，可能与眼内炎和视网膜脱离有关。施用SYFOVRE时必须始终使用适当的无菌注射技术，以最大程度降低眼内炎的风险。应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，并进行适当管理。 |
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| • | 视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞 |
| • | 据报道，使用SYFOVRE会出现视网膜血管炎和/或视网膜血管闭塞，通常是在存在眼内炎症的情况下。第一剂SYFOVRE可能会出现病例，并可能导致严重的视力丧失。在发生这些事件的患者中停止使用SYFOVRE治疗。应指导患者立即报告视力的任何变化。 |
| • | 新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD） |
| • | 在临床试验中，SYFOVRE的使用与到24个月新生血管性（湿性）AMD或脉络膜新生血管的发生率增加相关（每月给药时为12%，每隔一个月给药时为7%，对照组为3%）。接受SYFOVRE的患者应监测是否有新生血管性AMD的迹象。如需抗血管内皮生长因子（抗VEGF），应与SYFOVRE给药分开给予。 |
| • | 眼内炎症 |
| • | 在临床试验中，SYFOVRE的使用与眼内炎症发作相关，包括：玻璃体、玻璃体细胞、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、前房细胞、虹膜炎和前房耀斑。炎症消退后，患者可恢复SYFOVRE治疗。 |
| • | 眼压增高 |
| • | 任何玻璃体内注射，包括SYFOVRE，都可能在几分钟内发生急性眼压升高。注射后应监测视神经头的灌注情况，并根据需要进行管理。 |
不良反应
| • | 最常见的不良反应（发生率≥ 5%）为眼部不适、新生血管性年龄相关性黄斑变性、玻璃体漂浮物、结膜出血。 |
更多信息请看完整的处方信息。
美国对EMPAVELI的重要安全信息®（pegcetacoplan）
盒装预警：包涵菌引起的严重感染
恩帕韦利®，一种补体抑制剂，增加了严重感染的风险，特别是由包膜细菌引起的感染，如肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌、B型流感嗜血杆菌。在接受补体抑制剂治疗的患者中，已经发生了包膜细菌的危及生命和致命感染。如果不及早识别和治疗，这些感染可能会迅速危及生命或致命。
| • | 在第一剂EMPAVELI至少2周前完成或更新封装细菌的疫苗接种，除非延迟EMPAVELI治疗的风险大于发生严重感染的风险。遵守最新的免疫实践咨询委员会（ACIP）关于在接受补体抑制剂的患者中接种封装细菌的建议。 |
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| • | 接受EMPAVELI的患者，即使在接种疫苗后产生抗体，发生由包膜细菌引起的侵袭性疾病的风险也会增加。监测患者严重感染的早期体征和症状，如怀疑感染，立即评估。 |
由于封装细菌导致严重感染的风险，EMPAVELI只能通过称为EMPAVELI REMS的风险评估和缓解策略（REMS）下的限制性计划获得。
矛盾
| • | 对pegcetacoplan或任何辅料过敏 |
| • | 用于包膜细菌包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌、B型流感嗜血杆菌引起的未解决严重感染患者 |
警告和注意事项
包膜细菌引起的严重感染
EMPAVELI是一种补体抑制剂，它增加了患者对由包膜细菌引起的严重、危及生命或致命感染的易感性，包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌（由任何血清群引起，包括不可分组的毒株）和B型流感嗜血杆菌。在接受补体抑制剂治疗的已接种疫苗和未接种疫苗的患者中都发生了包膜细菌的危及生命和致命感染。包膜细菌引起的严重感染未解决的患者禁用启动EMPAVELI治疗。
根据接受补体抑制剂患者的最新ACIP建议，在给予第一剂EMPAVELI至少2周前完成或更新针对封装细菌的疫苗接种。考虑到EMPAVELI治疗的持续时间，根据ACIP建议为患者重新接种疫苗。注意，ACIP建议在接受补体抑制剂的患者中采用与疫苗处方信息中的给药方案不同的给药方案。如果根据ACIP建议未及时接种针对封装细菌的疫苗的患者有紧急EMPAVELI治疗的指征，为患者提供抗菌药物预防并尽快接种这些疫苗。使用EMPAVELI治疗的益处和风险，以及未接种疫苗或接种疫苗的患者抗菌药物预防的益处和风险，必须针对已知的由封装细菌引起的严重感染的风险加以考虑。
接种疫苗并不能消除严重包裹性细菌感染的风险，尽管接种疫苗后会产生抗体。密切监测患者出现严重感染的早期体征和症状，如怀疑感染，立即对患者进行评估。告知患者这些体征和症状，并指导患者一旦出现这些体征和症状立即就医。及时治疗已知感染。如果不及早识别和治疗，严重感染可能会迅速危及生命或致命。在接受严重感染治疗的患者中考虑中断EMPAVELI。
EMPAVELI只能通过REMS下的受限程序获得。
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恩帕韦利REMS
EMPAVELI只能通过一种称为EMPAVELI REMS的REMS下的受限程序获得，因为存在被封装的细菌引起严重感染的风险。EMPAVELI REMS的显着要求包括以下内容：
根据EMPAVELI REMS，处方者必须参加该计划。处方人员要对患者进行包裹性细菌引起严重感染的风险、体征、症状的咨询，向患者提供REMS教育材料，确保患者在第一剂EMPAVELI接种前至少2周接种包裹性细菌疫苗，如果患者的疫苗状态不及时且必须紧急开始治疗，则要开出抗菌药物预防，并提供指导，既要在治疗期间，也要在最后一剂EMPAVELI接种后2个月内始终携带患者安全卡。配发EMPAVELI的药店必须在EMPAVELI REMS中获得认证，并且必须验证处方者是否获得认证。
如需更多信息，请访问www.empavelirems.com或1-888-343-7073。
输液相关反应
接受EMPAVELI治疗的患者出现了全身性超敏反应（如面部肿胀、皮疹、荨麻疹、发热），经抗组胺药治疗后可能会消退。已有过敏反应导致停止治疗的病例报告。如果出现严重的超敏反应（包括过敏反应），立即停止EMPAVELI输液，建立适当的治疗，按照护理标准，并监测直到体征和症状得到解决。
停用EMPAVELI后监测阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）表现
在停止EMPAVELI治疗后，密切监测溶血的体征和症状，通过乳酸脱氢酶（LDH）水平升高以及PNH克隆大小或血红蛋白突然降低，或再次出现疲劳、血红蛋白尿、腹痛、呼吸困难、主要不良血管事件（包括血栓形成）、吞咽困难或勃起功能障碍等症状来识别。监测任何停用EMPAVELI至少8周的患者，以检测溶血和其他反应。如果停用EMPAVELI后出现溶血，包括LDH升高，考虑重新开始EMPAVELI治疗。
干扰实验室测试
凝血板中的二氧化硅试剂与EMPAVELI之间可能存在干扰，从而导致人为延长活化部分凝血酶原激酶时间（aPTT）；因此，避免在凝血板中使用二氧化硅试剂。
不良反应
成人PNH患者（发生率≥ 10%）最常见的不良反应为注射部位反应、感染、腹泻、腹痛、呼吸道感染、四肢疼痛、低钾血症、乏力、病毒感染、咳嗽、关节痛、头晕、头痛、皮疹。
12岁及以上C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合膜增殖性肾小球肾炎（IC-MPGN）（发生率≥ 10%）成人和儿童患者最常见的不良反应为注射部位反应、发热、鼻咽炎、流感、咳嗽、恶心。
在特定人群中使用
具有生殖潜力的女性
对孕妇施用EMPAVELI可能造成胚胎-胎儿伤害。建议在接受EMPAVELI治疗之前，对具有生殖潜力的女性进行妊娠检测。建议有生育潜力的女性患者在EMPAVELI治疗期间和最后一次给药后的40天内使用有效避孕措施。
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请看完整的处方信息，包括封装细菌引起严重感染的盒装警告、用药指南。
关于渤健
渤健成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，开创创新科学，提供新药来改变患者的生活，并为股东和我们的社区创造价值。我们应用对人类生物学的深刻理解，并利用不同的模式来推进一流的治疗或提供卓越结果的疗法。我们的做法是大胆冒险，与投资回报保持平衡，以实现长期增长。我们经常在我们的网站www.biogen.com上发布对投资者可能重要的信息。在社交媒体上关注我们—— Facebook、Instagram、LinkedIn、X、YouTube。
渤健前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》（PSLRA）的规定做出的，目的是获得PSLRA“安全港”条款的好处。本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及：Apellis制药收购（“收购”）的预期收益、我们的战略以及我们未来的财务和经营业绩，包括关于felzartamab的上市准备情况、成本和此次收购的其他预期财务影响，包括渤健收入、非GAAP每股收益和非GAAP每股收益增长，以及EMPAVELI的预期收入增长®和SYFOVRE®收购后。这些前瞻性陈述可能附有“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“指导”、“希望”、“打算”、“可能”、“目标”、“展望”、“计划”、“可能”、“潜力”、“预测”、“项目”、“前景”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等类似含义的词语和术语。药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数研发项目导致产品商业化。早期临床试验的结果可能不代表完全结果或后期或更大规模临床试验的结果，也不能确保监管批准。你不应该过分依赖这些说法。
鉴于这些陈述的前瞻性，这些陈述涉及重大风险和不确定性，这些风险和不确定性可能基于不准确的假设，并可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于管理层当前的信念和假设以及管理层目前可获得的信息。鉴于其性质，我们无法保证这些前瞻性陈述中表达的任何结果将全部或部分实现。
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管道产品；生物制药和医疗保健行业产品竞争加剧的潜在影响，以及我们竞争的任何其他市场，包括来自新的原始疗法、仿制药、前体药物和现有产品的生物仿制药以及根据简化监管途径批准的产品的竞争加剧；我们有效实施公司战略的能力；在获得和维持我们产品的充分覆盖范围、定价和报销方面的困难；我们业务增长的驱动因素，包括我们在产品的开发、监管批准和商业化以及我们业务的其他方面依赖合作者和其他第三方，这超出了我们的完全控制范围；与生物仿制药商业化相关的风险，这受到与我们对第三方的依赖、知识产权、竞争和市场挑战以及监管合规相关的风险；临床试验中的阳性结果可能无法在后续或验证性试验中复制或早期临床试验成功的风险可能无法预测后期或大规模临床试验或其他潜在适应症试验中的结果；与临床试验相关的风险，包括我们充分管理临床活动的能力，临床试验期间获得的额外数据或分析可能引起的意外担忧，监管机构可能要求提供额外信息或进一步研究，或者可能无法批准或可能延迟我们的候选药物的批准；以及不良安全事件的发生、对我们产品的使用限制或产品责任索赔；以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中描述的任何其他风险和不确定性，这些报告可在SEC网站www.sec.gov上查阅。
这些声明仅在本演示文稿和本次电话会议期间的讨论之日发表，并基于我们目前可获得的信息和估计。如果已知或未知的风险或不确定性成为现实，或者基础假设被证明不准确，实际结果可能与过去的结果以及预期、估计或预测的结果存在重大差异。投资者被告诫不要过分依赖前瞻性陈述。有关风险、不确定性和其他事项的进一步清单和描述，可在我们截至2025年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告和我们随后的10-Q表格报告中找到，在每种情况下，包括在标题为“关于前瞻性陈述的说明”和“项目1a”的章节中。风险因素”，以及我们随后关于8-K表格的报告。除法律要求外，我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。
渤健Digital Media披露
我们已经或预计未来会不时使用我们的投资者关系网站（investors.biogen.com）、渤健 LinkedIn账户（linkedin.com/company/biogen-）和渤健 X账户（https://x.com/biogen）作为以广泛、非排他性方式向公众披露信息的手段，包括出于SEC监管公平披露（Reg FD）的目的。因此，除了我们的新闻稿、SEC文件、公开电话会议和网站之外，投资者还应关注我们的投资者关系网站和这些社交媒体渠道，因为上面发布的信息可能对投资者具有重要意义。
参考资料：
| 1. | Rudnicka AR，Jarrar Z，Wormald R，et al.欧洲血统人群中年龄相关性黄斑变性患病率的年龄和性别变异：meta分析。眼科2012；119：571 – 580。 |
| 2. | Wong WL，Su X，Li X，et al. 2020年和2040年全球年龄相关性黄斑变性患病率和疾病负担预测：系统综述和荟萃分析。Lancet Glob Health 2014；2：e106 – 116。 |
| 3. | Lindblad AS，et al，and AREDS research group。Arch眼药水。2009;127(9):1168-1174. |
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| 4. | Smith RJH，et al. Nat Rev Nephrol。2019;15(3):129-143. |
| 5. | Servais A，et al. Kidney Int。2012;82(4):454-464. |
| 6. | Zand L，et al. J am SOC nephrol。2014;25(5):1110-1117. |
| 7. | Tarrag ó n，B，et al. C3肾小球病变在肾移植后早期复发在移植后前2年内进行的连续活检中。美国肾脏病学会临床杂志。2024年8月；19（8）1005-1015。 |
| 8. | 阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。Sidney Kimmel综合癌症中心网站。https://www.hopkinsmedicine.org/kimmel_cancer_center/type_cancer/paroxymal_nocturnal_hemoglobinuria_PNH.html。于2019年11月20日访问。 |
| 9. | Besa EC.贝萨EC. Besa EC. Besa EC. Besa EC. Besa EC. Besa EC. Besa EC. Besa EC. Besa EC. Besa EC. Besa EC. Besa EC。Besa EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC EC E阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。MedScape 2017；https://emedicine.medscape.com/article/207468-overview。于2019年11月20日访问。 |
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