美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告
截至2024年9月30日的季度期间
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告
为从_____________到______________的过渡期
Qualigen Therapeutics, Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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（国家或其他管辖 注册成立） |
（佣金 档案编号） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
5857 Owens Avenue，Suite 300，Carlsbad，California 92008
（主要行政办公地址）（邮编）
(760) 452-8111
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（前名称或前地址，如自上次报告后更改）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码 | 注册的各交易所名称 | ||
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|
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The
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用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是☐否
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。是☐否
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速披露公司 | ☐ |
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☒ | 较小的报告公司 |
|
| 新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是否
截至2024年11月12日，注册人的普通股有736,431股，每股面值0.00 1美元，已发行。
目 录
| 页 | |||
| 第一部分。 | 财务信息 | ||
| 项目1。 | 简明合并财务报表（未经审计） | 3 | |
| 截至2024年9月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | ||
| 截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月的简明综合经营报表及其他综合亏损 | 4 | ||
| 截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月的简明合并股东权益变动表（赤字） | 5 | ||
| 截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月的简明综合现金流量表 | 6 | ||
| 简明综合财务报表附注 | 7 | ||
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 27 | |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 | |
| 项目4。 | 控制和程序 | 38 | |
| 第二部分。 | 其他信息 | 39 | |
| 项目1。 | 法律程序 | 39 | |
| 项目1a。 | 风险因素 | 39 | |
| 项目2。 | 未登记出售股本证券及所得款项用途 | 39 | |
| 项目3。 | 优先证券违约 | 39 | |
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 39 | |
| 项目5。 | 其他信息 | 39 | |
| 项目6。 | 附件 | 40 |
| 2 |
项目1。简明合并财务报表
Qualigen Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表
（未经审计）
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 短期应收票据-Marizyme |
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| 流动资产总额 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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| 负债和股东赤字 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计费用和其他流动负债 |
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| 认股权证负债 |
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| 可转债 |
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| 可转债-关联方 |
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| 衍生负债 |
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| 衍生负债-关联方 |
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| 流动负债合计 |
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| 承付款项和或有事项（附注10） | ||||||||
| 股东赤字 | ||||||||
| Qualigen治疗，Inc.股东权益（赤字）： | ||||||||
| 普通股，$面值；股授权；和截至2024年9月30日和2023年12月31日已发行和流通在外的股份分别 |
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| 额外实收资本 |
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|
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| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股东赤字总额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 总负债&股东赤字 | $ |
|
$ |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
| 3 |
Qualigen Therapeutics, Inc.
简明合并经营报表及其他全面亏损
（未经审计）
截至3个月 9月30日， |
截至九个月 9月30日， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 费用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ |
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$ |
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$ |
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| 研究与开发 |
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| 费用总额 |
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| 运营损失 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他费用（收入），净额 | ||||||||||||||||
| 认股权证负债公允价值变动（收益）损失 | ( |
) |
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( |
) | ( |
) | |||||||||
| 衍生负债公允价值变动损失 |
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| 利息支出 |
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| 利息收入 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 发行可转债亏损 |
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| 自愿将可转换债券转换为普通股的（收益）损失 |
|
( |
) |
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| 每月将可转换债券赎回为普通股的损失 |
|
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| 应付账款结算收益 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 固定资产处置损失 |
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| 其他收入，净额 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他费用（收入）合计，净额 |
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| 所得税拨备前亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| （Benefit）所得税拨备 | ( |
) |
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| 持续经营净亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 停止运营 | ||||||||||||||||
| 终止经营业务收入（亏损），税后净额 |
|
( |
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| 处置已终止经营业务的亏损，税后净额 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 终止经营的收益（亏损） | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 净亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 来自已终止经营业务的非控股权益应占净亏损 | ( |
) | ( |
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| Qualigen Therapeutics, Inc.可获得的净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 认股权证首轮拨备产生的视同股息 | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||
| 归属于Qualigen治疗的净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释-持续经营 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 每股普通股净收入（亏损），基本和稀释-终止经营 | $ | $ | ) | $ | ) | $ | ) | |||||||||
| 每股普通股净亏损总额，基本和稀释 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加权-平均已发行股份数目，基本及摊薄 | ||||||||||||||||
| 其他综合亏损，税后净额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 终止经营业务的外币折算调整 | ( |
) | ||||||||||||||
| 其他综合损失 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 来自已终止经营业务的非控制性权益应占综合亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| Qualigen Therapeutics, Inc.应占综合亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
| 4 |
Qualigen Therapeutics, Inc.
股东权益变动简明合并报表（赤字）
（未经审计）
| 普通股 | 额外实缴 | 累计 | 股东总数’ | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 |
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$ |
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$ | ( |
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| 每月将可转换债券赎回为普通股 |
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| 专业服务的权证修改公允价值 | — |
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| 股票补偿 | — |
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| 净亏损 | — | ( |
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| 2024年3月31日余额 |
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$ | ( |
) | $ | ( |
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| 自愿将可转换债券转换为普通股 |
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| 每月将可转换债券赎回为普通股 |
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| 认股权证部分行使时发行的股票 |
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| 股票补偿 | — |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
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| 2024年6月30日余额 |
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$ | ( |
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) | |||||||||
| 公开发行普通股和预融资认股权证 |
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| 自愿将可转换债券转换为普通股 |
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| 专业服务的权证修改公允价值 | — |
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| 认股权证部分行使时发行的股票 |
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| 向前董事会成员发放的限制性股份结算 |
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| 由权益重分类至负债的认股权证公允价值 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 股票补偿 | — |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
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| 2024年9月30日余额 |
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$ | ( |
) | $ | ( |
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| 普通股 | 额外实缴 | 累计其他综合 | 累计 | Qualigen Therapeutics, Inc.股东总数 | 非控制性 | 股东总数’ | ||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 收入 | 赤字 | 股权 | 利息 | 股权 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日余额 |
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) | $ |
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| 自愿将可转换债券转换为普通股 |
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| 股票补偿 | — |
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| 外币折算调整 | — |
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| 净亏损 | — | ( |
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) | ( |
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| 2023年3月31日余额 |
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| 股票补偿 | — |
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| 外币折算调整 | — | ( |
( |
( |
( |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
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| 2023年6月30日余额 |
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| 股票补偿 | — |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 已终止经营业务的分拆 | — | ( |
) | ( |
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| 2023年9月30日余额 |
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) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
| 5 |
Qualigen Therapeutics, Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
截至九个月 9月30日， |
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| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 终止经营业务亏损，税后净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 持续经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 调整持续经营亏损与经营活动所用现金净额的对账： | ||||||||
| 股票补偿 |
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| 认股权证负债公允价值变动 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 衍生负债公允价值变动 |
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| 应计短期应收票据利息-Marizyme | ( |
) | ||||||
| 可转债自愿转股（收益）损失 | ( |
) |
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| 每月将可转换债券赎回为普通股的损失 |
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| 可转债折价累计 |
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| 发行可转债亏损 |
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| 固定资产处置损失 |
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| 专业服务的权证修改公允价值 |
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| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用及其他资产 |
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| 应付账款 | ( |
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| 应计费用和其他流动负债 |
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| 经营活动使用的现金净额-持续经营 | ( |
) | ( |
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| 经营活动使用的现金净额-终止经营 |
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| 经营活动使用的现金净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 应收短期票据发行-Marizyme | (1,250,000 |
) | ||||||
| 投资活动提供的现金净额-终止经营 |
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| 投资活动提供（使用）的现金净额 | ( |
) |
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| 融资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 发行可转换应付票据所得款项净额 |
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( |
) | |||||
| 公开发行普通股及预融资认股权证所得款项 |
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| 发行短期债务所得款项净额 |
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| 认股权证行使所得款项 |
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| 短期债务的付款 | (2,000,000 |
) | ||||||
| 筹资活动提供（使用）的现金净额-持续经营 |
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( |
) | |||||
| 筹资活动提供（使用）的现金净额-终止经营 | ||||||||
| 筹资活动提供（使用）的现金净额 |
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( |
) | |||||
| 现金和现金等价物净变动 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 来自持续经营业务的现金及现金等价物-期初 |
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| 来自持续经营业务的现金及现金等价物-期末 | $ |
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| 现金流信息的补充披露 | ||||||||
| 年内支付的现金用于： | ||||||||
| 利息 | $ |
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| 税收 | $ |
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| 非现金融资和投资活动： | ||||||||
| 每月将可转换债券赎回为普通股 | $ |
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| 自愿将可转换债券转换为普通股 | $ |
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$ |
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| 认股权证首轮拨备产生的视同股息 | $ |
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| 以认股权证及可换股债券交换衍生负债 | $ |
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$ | |||||
| 从库存转入为租赁而持有的设备的净额 | $ | $ |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
| 6 |
Qualigen Therapeutics, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
附注1 ——重要会计政策和估计的组织和摘要
组织机构
Ritter Pharmaceuticals，Inc.（公司前身）于2004年3月29日成立为内华达州有限责任公司，名称为Ritter Natural Sciences，LLC。2008年9月，这家公司转为特拉华州公司，名称为Ritter Pharmaceuticals，Inc.。2020年5月22日，在完成与Qualigen，Inc.的“反向资本重组”交易后，Ritter Pharmaceuticals，Inc.更名为Qualigen Therapeutics, Inc.（“公司”）。Qualisys Diagnostics，Inc.于1996年成立为明尼苏达州公司，1999年重新注册成为特拉华州公司，随后于2000年更名为Qualigen，Inc.。Qualigen，Inc.是公司的全资子公司。2023年7月20日，公司向Biosynex，S.A.（“Biosynex”）的全资子公司Chembio Diagnostics, Inc.（“Chembio”）出售了Qualigen，Inc.的全部已发行在外流通普通股。本次交易完成后，Qualigen，Inc.成为Chembio的全资子公司（见附注5 –终止经营）。
2022年5月26日，公司向关联方Alpha Capital Anstalt（“Alpha”）收购NanoSynex，Ltd.（“NanoSynex”）的2232,861股A-1系列优先股，以换取7,000股反向拆分调整后的公司普通股和一份预融资认股权证，以购买6,629股反向拆分调整后的公司普通股，行使价为每股0.00 1美元。该等认股权证其后于2022年9月13日获行使。在本次交易的同时，公司还与NanoSynex于2022年5月26日就NanoSynex Ltd.的运营和技术融资签订了总融资协议（“NanoSynex融资协议”），以（其中包括）为NanoSynex的进一步融资提供资金，并以60万美元的总购买价格从NanoSynex购买了381,786股B系列优先股。交易导致公司收购NanoSynex的52.8%权益（“NanoSynex收购”）。NanoSynex是一家纳米技术诊断公司，总部位于以色列。于2023年7月20日，公司与NanoSynex订立修订及结算协议（“NanoSynex修订”），修订NanoSynex资助协议，以（其中包括）消除公司就NanoSynex进一步资助的大部分责任。根据NanoSynex修订条款，公司失去对NanoSynex的控股权（见附注5-终止经营）。
反向股票分割
2024年10月28日，公司向特拉华州州务卿提交了其经修订和重述的公司注册证书的修订证书（“修订”），以实现公司普通股1比50的反向股票分割，并于2024年11月5日生效。该修正案没有减少普通股的授权股数，仍为225,000，000股，也没有改变普通股的面值，仍为每股0.0001美元。由于反向股票分割，每五十股普通股合并为一股已发行和流通在外的普通股，没有发行零碎股份。否则将有权获得与反向股票分割相关的零碎股份的股东将获得现金付款来代替。
此处显示的所有股份和每股信息均已追溯调整，以反映所有期间的反向股票分割修正的影响。
列报依据
根据SEC的中期财务报告规则和条例，根据公认会计原则（“GAAP”）编制的财务报表中通常包含的某些信息或脚注披露已被压缩或省略。因此，它们不包括完整列报财务状况、经营业绩或现金流量所需的所有信息和脚注。管理层认为，随附的未经审计简明综合财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报所列期间的财务状况、经营成果和现金流量所必需的。随附的未经审核简明综合财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告一并阅读，其中载有经审核财务报表及其附注。截至2023年12月31日的财务信息来自公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的经审计财务报表。截至2024年9月30日止三个月和九个月的中期业绩不一定代表截至2024年12月31日止年度或任何未来期间的预期业绩。
合并原则
随附的简明综合财务报表包括本公司及其前全资及拥有多数股权的附属公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并中消除。这些说明中对适用指导的任何提及都是指GAAP。公司以一个经营分部看待其营运及管理其业务。一般情况下，公司及子公司的记账本位币为美元。对于NanoSynex，功能货币是当地货币新以色列谢克尔（NIS）。因此，NanoSynex的资产和负债被换算成美元，外币换算调整的影响在公司简明综合股东权益变动表（赤字）中反映为累计其他综合损失的组成部分。
截至2023年7月20日，NanoSynex已从这些财务报表中取消合并，因为NanoSynex修正案所设想的交易导致对构成ASC 810下业务的子公司失去控制。对NanoSynex的保留投资作为权益法投资进行前瞻性会计处理。更多信息见附注5 –终止运营。
| 7 |
停止运营
2023年7月20日，公司完成了向Chembio Diagnostics, Inc.出售Qualigen，Inc. Qualigen，Inc.构成一项重大处置，因此，公司得出结论认为，出售Qualigen，Inc.的所有权代表了一项战略转变，对其运营和财务业绩产生了重大影响。因此，Qualigen，Inc.在本文所述的所有期间都被归类为已终止经营业务。
于2023年7月20日，公司订立NanoSynex修订，修订公司与公司前拥有多数股权的附属公司NanoSynex于2022年5月26日订立的NanoSynex Ltd.的营运及技术资助总资助协议（“NanoSynex资助协议”），以（其中包括）没收公司持有的NanoSynex的281,000股B系列优先股，导致NanoSynex的分拆。此次处置是一次战略转变，将对公司的运营和财务业绩产生重大影响。因此，NanoSynex的业务在本文所述的所有期间均被归类为已终止经营业务。
更多信息见附注5-终止运营。
权益法投资
继NanoSynex于2023年7月20日拆分后，由于保留了对被投资方的经营和财务政策施加重大影响的能力，公司根据权益会计法对其留存投资进行了会计处理。在权益法下，公司在每个报告期确认其按比例分配的股份收益或亏损，并对投资的账面价值进行调整。截至2023年12月31日，留存投资的账面价值为零，因此公司已暂停应用权益法，因为公司不对被投资单位的义务承担责任，也不以其他方式承诺提供财务支持。未来权益法收益（如有）将在该金额超过前期未确认净亏损之前不予以确认。更多信息见附注5 –终止运营。
会计估计
管理层在根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表时使用了估计和假设。这些估计和假设影响资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告的收入和支出。最重要的估计涉及认股权证负债、可转换债券、衍生负债和基于股票的补偿的估计公允价值。实际结果可能与所使用的估计存在重大差异。
现金及现金等价物
该公司将购买的所有初始期限为90天或更短的高流动性投资和货币市场基金视为现金等价物。
该公司将大部分现金存放在政府货币市场共同基金和美国银行机构的高质量账户中。这些账户中持有的现金经常超过联邦存款保险公司（FDIC）的保险限额。如果这类银行机构倒闭，公司可能会损失超过这类保险限额的全部或部分所持金额。2023年3月，硅谷银行和Signature银行，以及最近的2023年5月，First Republic Bank银行因流动性担忧而关闭，并由FDIC接管。虽然公司在任何这些银行都没有账户，但如果公司维持其现金和现金等价物的任何金融机构发生故障，则无法保证公司能够及时或完全获得未投保的资金。无法获得或延迟获得这些资金可能会对公司的业务和财务状况产生不利影响。
长期资产减值
当有证据表明事件或情况变化表明资产可能无法收回时，公司会评估其长期资产的潜在减值。当预期未来未折现现金流量之和低于资产账面值时，将确认减值亏损。减值损失的金额，如有，一般会以资产的账面净值与其估计的公允价值之间的差额计量。截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月期间，并无录得该等减值亏损。
分部报告
经营分部被确定为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供主要经营决策者在作出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。迄今为止，该公司将其业务视为一个主要在美国境内（以及在NanoSynex取消合并之前在以色列）运营的部门，并将其业务作为一个部门进行管理。
| 8 |
研究与开发
除获得的在制品研发（IPR & D）外，公司在发生时将研发成本包括治疗许可成本费用化。
专利费用
公司支出与专利申请相关的所有成本（包括直接申请费，以及与提出此类申请相关的法律和咨询费用），而此类成本在简明综合经营报表中计入一般和行政费用。
衍生金融工具和认股权证负债
公司不使用衍生工具对冲现金流、市场、外汇风险敞口。公司评估其所有金融工具，包括已发行的股票购买权证，以确定这些工具是否为衍生工具或包含符合嵌入式衍生工具条件的特征。对于作为负债入账的衍生金融工具，衍生工具最初按其公允价值入账，然后在每个报告日重新估值，公允价值变动在简明综合经营报表和综合亏损中报告。根据衍生金融工具的特点，公司采用Black-Scholes期权定价模型或蒙特卡罗模拟对衍生工具在初始和随后的估值日期进行估值。衍生工具的分类，包括此类工具应记为负债还是权益，在每个报告期末重新评估（见附注7-权证负债和附注8-可转换债务）。
公允价值计量
公司根据会计指引建立的三层公允价值层次确定适用资产和负债的公允价值计量，并优先考虑计量公允价值时使用的输入值。公司使用优先考虑用于计量公允价值的估值技术输入的层次结构披露和确认其资产和负债的公允价值。等级制度给予基于相同资产或负债活跃市场中未经调整的报价的估值最高优先（第1级计量），给予基于对估值具有重要意义的不可观察输入值的估值最低优先（第3级计量）。该指南确立了如下三个层次的公允价值等级：
| ● | 第1级-反映公司在计量日有能力获取的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价的输入； |
| ● | 第2级-直接或间接可观察到的资产或负债的报价以外的投入，包括不被视为活跃市场的投入；和 |
| ● | 3级-不可观察的输入。 |
金融工具公允价值
现金、应收账款、预付款项、应付账款和应计负债按成本列账，由于这些工具的短期性质，管理层认为该成本接近公允价值。
综合损失
综合亏损包括净收入和与NanoSynex已终止业务相关的外币换算调整。综合收益（亏损）已反映在经营报表和综合亏损报表中，并作为单独的组成部分反映在所有呈报期间的股东权益（赤字）报表中。
股票补偿
授予员工和非员工的股权奖励的股票补偿成本在授予日根据使用Black-Scholes期权定价模型计算出的奖励公允价值计量，并在规定的服务期（一般为股权授予的归属期）内按直线法确认为费用。如果公司确定其他方法更为合理，或监管机构规定了计算这些假设的其他方法，则公司股票期权计算的公允价值可能会发生重大变化。更高的波动性、更低的无风险利率和更长的预期寿命将导致在授予日确定的员工和非员工的股票补偿费用增加。
| 9 |
所得税
因净经营亏损结转、研发信贷结转以及因使用不同方法和期间计算折旧和摊销、呆账准备金、应计假期、研发费用和州税而产生的财务报表和所得税报告的资产和负债基础上的暂时性差异，确认递延所得税。计提应纳税所得额应交所得税和暂时性差异递延所得税。
当管理层认为递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，递延税项资产将减少估值备抵。递延所得税资产和负债在颁布之日根据税法和税率变化的影响进行调整。递延所得税资产的变现取决于未来年度产生足够的应纳税所得额。
外币换算
本公司的记账本位币为美元。NanoSynex已终止业务的功能货币为新以色列谢克尔（NIS）。NanoSynex的财务报表使用资产和负债在每个期末有效的汇率；使用经营业绩在该期间有效的汇率；以及某些权益账户使用历史汇率换算成美元。转换NanoSynex财务报表所产生的调整作为其他综合收益（亏损）的单独组成部分反映（见附注5-终止经营）。
全球经济状况
乌克兰和以色列正在进行的战争
2022年2月，俄罗斯入侵乌克兰。虽然公司在俄罗斯和乌克兰没有直接敞口，但公司继续监测对全球经济的任何更广泛影响，包括通货膨胀、供应链和燃料价格。冲突对公司业务和财务业绩的全面影响仍不确定，将取决于冲突的严重程度和持续时间及其对区域和全球经济状况的影响。
2023年10月，哈马斯在以色列进行恐怖袭击，导致持续的战争。以色列与黎巴嫩的真主党和加沙地带的哈马斯之间继续存在敌对行动，这两项行动都导致向以色列发射火箭弹，造成人员伤亡和经济活动中断。2023年初，现任政府对以色列的政治制度提出了多项改革，如果按计划实施，可能会导致大规模抗议活动和额外的不确定性，对以色列的经营环境产生负面影响。中东各国过去几年的民众起义也影响到这些国家的政治稳定，导致地区安全局势下滑。这种不稳定还可能导致以色列与这些国家之间存在的政治和贸易关系恶化。涉及以色列或该地区其他国家的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对公司在NanoSynex的少数股权、其经营业绩、财务状况、现金流和前景产生不利影响（见附注5 –终止经营）。
通货膨胀与全球经济状况
在截至2023年的一年中，并持续到本财年，由于政府刺激和复苏计划、政府赤字支出和供应链问题，全球大宗商品和劳动力市场经历了显着的通胀压力。公司无法保证将成功完全抵消通胀压力导致的成本增加。此外，全球经济受到增长放缓和利率上升的影响，一些经济学家认为，近期可能会出现全球性衰退。如果全球经济放缓，公司的业务可能会受到不利影响。
新冠疫情的影响
新冠疫情对全球企业和公司业务产生了巨大影响。在疫情最严重的时期，诊断产品的销售额大幅下降，公司的净亏损大幅增加，因为诊所和小型医院对Qualigen，Inc.的FastPack的需求™诊断测试包大幅减少，主要是由于推迟了患者对医生办公室的非紧急就诊。2023年7月，公司将全资子公司Qualigen，Inc.出售给Chembio（见附注5-终止经营）。
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会计准则
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进。除其他外，更新要求披露某些重大分部费用。我们将在截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中采用更新的会计指引。我们预计新会计准则的采用不会对我们的合并财务报表产生重大影响。
2023年12月，FASB发布了会计准则更新2023-09，对所得税披露进行了改进，这要求更详细的所得税披露。该指南要求各实体披露有关其有效税率调节的分类信息，以及有关按辖区缴纳的所得税的扩展信息。披露要求将在未来基础上适用，并可选择追溯适用。该标准对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，允许提前采用。公司正在评估与新准则相关的披露要求。
我们认为，任何其他最近发布但尚未生效的会计公告，如果获得通过，将不会对我们的合并财务报表或披露产生重大影响。
附注2 —流动性和持续关注
截至2024年9月30日，我们的现金约为38.8万美元，累计赤字为1.222亿美元。截至2024年9月30日的九个月和截至2023年12月31日的年度，我们在运营中分别使用了400万美元和1100万美元的现金。
该公司截至这些财务报表发布之日的现金余额，在没有额外融资的情况下，预计将为2024年第四季度的运营提供资金。该公司预计将继续出现净亏损和经营活动产生的负现金流，这将对其流动性构成挑战。这些因素对公司在这些财务报表发布之日后的一年期间持续经营的能力产生了重大怀疑。无法保证将永远实现盈利运营，或者，如果实现，可以持续维持。
从历史上看，公司的主要现金来源包括发行普通股和优先股的收益以及发行债务的收益。在2024年2月至2024年4月期间，公司通过出售可转换债券（见附注8-可转换债务-关联方）筹集了150万美元。2024年7月，该公司通过出售不可转换的18%优先票据额外筹集了200万美元，随后于2024年9月偿还。2024年9月，该公司通过公开发售普通股和预融资认股权证筹集了约310万美元的额外净收益。无法保证可以以优惠条件获得进一步融资，或者根本无法获得。如果公司无法获得资金，公司可能会被要求推迟、减少或取消研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力，这可能会对公司的业务前景产生不利影响。
所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。财务报表不包括任何必要的调整，如果公司无法持续经营，因此，被要求在正常业务过程之外清算其资产和清偿其负债，其金额可能与所附财务报表中反映的金额不同。
附注3 —预付费用和其他流动资产
截至2024年9月30日和2023年12月31日，预付费用和其他流动资产构成如下：
预付费用和其他流动资产的明细表
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 预付保险 | $ |
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$ |
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| 其他预付费用 |
|
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| 预付费咨询 |
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| 预付研发费用 |
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| $ |
|
$ |
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附注4 —短期应收票据-MarizYME
其他流动资产于2024年9月30日及2023年12月31日包括以下各项：
短期应收票据明细表
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 短期应收票据-Marizyme | $ |
|
$ |
|||||
| $ |
|
$ | ||||||
2024年7月15日，公司向Marizyme, Inc.预付了1,250，000美元，Marizyme此前已向公司交付了日期为2024年7月12日的本金金额相同的即期承兑票据（“Marizyme票据”）。Marizyme票据的年利率为18%（18%）。Marizyme可以随时、不定期地、全部或部分提前偿付Marizyme票据的全部或任何部分未偿本金或利息，不收取溢价或违约金。
在被称为当前预期信用损失（“CECL”）模型的ASC 326-20下，公司被要求根据历史信息、当前信息以及合理且可支持的预测来估计风险敞口（或风险敞口池）整个存续期内的预期信用损失。结论是，如果公司被要求偿还上述贷款，管理层预计公司将能够收回其在对Marizyme资产的推定清算中的几乎所有投资，因为公司在未来的任何破产或无力偿债程序中都具有资历。因此，管理层估计，截至2024年9月30日，Marizyme票据的预期信用损失为零。
公司亦是与Marizyme签订的共同开发协议（见附注11-研究及许可协议）的订约方。
附注5 —停止运营
截至2024年9月30日止三个月及九个月的已终止经营业务收益（亏损）净额摘要如下：
终止经营收益（亏损）明细表
| 截至2024年9月30日止三个月 | 截至2024年9月30日止九个月 | 截至2023年9月30日止三个月 | 截至2023年9月30日止九个月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Qualigen，Inc。 | NanoSynex | 合计 | Qualigen，Inc。 | NanoSynex | 合计 | Qualigen，Inc。 | NanoSynex | 合计 | Qualigen，Inc。 | NanoSynex | 合计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处置已终止经营业务的亏损，税后净额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
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) | |||||||||||||||||||||||||||
| 终止经营业务收入（亏损），税后净额 | (
|
) | (
|
) |
|
(
|
) | (
|
) |
|
(
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 终止经营的收益（亏损） | $ | $ | $ | $ | (
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) | $ | $ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | ||||||||||||||||||||||
出售Qualigen Inc。
2023年7月20日，公司完成了向Chembio诊断公司出售其以前的全资子公司Qualigen，Inc.的交易，现金对价净额为540万美元，其中490万美元已在截至2023年12月31日的年度内收到，450,000美元被托管至2025年1月20日，以履行某些公司赔偿义务。2024年6月4日，经公司和买方共同协议，托管账户提前结清，导致公司在截至2024年9月30日的九个月内获得现金收益350,000美元，处置已终止业务的损失100,000美元。在截至2024年9月30日的三个月和九个月内，没有与Qualigen，Inc.相关的其他活动。
截至2024年9月30日或2023年12月31日，没有与Qualigen，Inc.相关的剩余资产和负债。
| 12 |
截至2023年9月30日止三个月和九个月，公司将以下经营报表项目重新分类为已终止经营业务：
运营项目报表到终止运营的时间表
| 截至3个月 9月30日， |
为九 个月 |
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| 2023 | 2023 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 产品净销售额 | $ |
|
$ |
|
||||
| 总收入 |
|
|
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| 费用 | ||||||||
| 产品销售成本 |
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|
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| 一般和行政 |
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|
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| 研究与开发 |
|
|
||||||
| 销售与市场营销 |
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|
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| 费用总额 |
|
|
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| 其他费用（收入），净额 | ||||||||
| 处置持作租赁的设备损失 |
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| 其他费用（收入），净额 |
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( |
) | |||||
| 固定资产处置损失 |
|
|||||||
| 其他费用（收入）合计，净额 |
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| QUALIGEN，INC.停止运营的收入（损失） |
|
( |
) | |||||
| 出售Qualigen，Inc.的收益。 |
|
|
||||||
| QUALIGEN，INC.停止运营的收入（损失） | $ |
|
$ |
|
||||
与NanoSynex Ltd.的修订和结算协议。
于2023年7月20日，公司订立并实施NanoSynex修订，将其拥有NanoSynex的投票权权益由约52.8%减至约49.97%，并取消合并该附属公司。2023年11月22日，公司进一步同意通过放弃NanoSynex的A-1系列优先股股份，消除公司向NanoSynex借出额外资金的义务，该金额使公司在NanoSynex投票股权中的所有权从约49.97%减少至39.90%。
在取消合并之日，公司按公允价值确认其保留的投资，在编制这些财务报表时，根据各种经济、行业和其他因素确定其为微量投资。因此，公司自初始确认日起终止确认其按比例分摊的权益法损失。未来权益法收益（如有）将在金额超过前期未确认净亏损之前不予以确认。
截至2024年9月30日或2023年12月31日，没有确认与NanoSynex相关的资产和负债。
| 13 |
截至2024年9月30日的三个月和九个月内，没有与NanoSynex相关的活动。截至2023年9月30日止三个月和九个月，公司将以下经营报表项目重新分类为已终止经营业务：
运营项目报表到终止运营的时间表
为三 已结束的月份 |
为九 个月 |
|||||||
| 2023 | 2023 | |||||||
| 费用 | ||||||||
| 研究与开发 | $ |
|
$ |
|
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| 费用总额 |
|
|
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| 已终止经营业务处置损失 |
|
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| （Benefit）所得税拨备 | ( |
) | ( |
) | ||||
| NANOSYNEX，LTD.停止运营造成的损失 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 归属于非控股权益的亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 归属于股东的净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
附注6 —应计费用和其他流动负债
截至2024年9月30日和2023年12月31日，应计费用和其他流动负债包括以下各项：
应计费用和其他流动负债的附表
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 董事会薪酬 | $ |
|
$ |
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| 利息（可转债） |
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| 许可证费 |
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|
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| 薪资 |
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| 专业费用 |
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| 研究与开发 |
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| 假期 |
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| 其他 |
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| $ |
|
$ |
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附注7 —认股权负债
2004年，公司向不同投资者和经纪商发行认股权证，用于购买与私募相关的C系列优先股（“C系列认股权证”）。C系列认股权证随后被延长，并在与Ritter的反向资本重组交易完成后，交换认股权证以购买公司普通股。C系列认股权证是根据ASC 480和ASC 815-40中的指导确定为责任分类的，其基础是为后续稀释性发行纳入了杠杆棘轮准备金。截至2022年12月31日，有26,995份C系列认股权证尚未发行，行使价为每股66.00美元。
于2022年12月22日，连同向Alpha发行债券（见附注8 –可换股债券），公司向Alpha发行认股权证以购买50,000股公司普通股（“Alpha认股权证”）。Alpha认股权证的行使价为82.50美元（相当于债券在收盘日的转换价的125%）。Alpha认股权证可由Alpha于2023年6月22日或之后及2028年6月22日之前的任何时间全部或部分行使，但须遵守Alpha认股权证所述的某些条款和条件。该Alpha认股权证的公允价值计入公司截至2022年12月31日合并资产负债表的认股权证负债关联方。2023年12月5日，公司与Alpha就证券购买协议订立第1号修订。这一修订取消了认股权证的某些调整条款。公司确定该事件导致认股权证的权益分类，据此，公司将认股权证负债重新计量为公允价值，并重新分类为非补偿性权益分类认股权证（见附注12-股东权益）。
2023年11月24日，有21,952份C系列认股权证到期，2023年12月5日，剩余的C系列认股权证从每股66.00美元的行权价重新定价为每股36.50美元的行权价，额外发行了4,074份棘轮C系列认股权证，截至2023年12月31日，这些C系列认股权证中有9,113份尚未到期并可行使。
| 14 |
2024年2月27日，这些C系列认股权证再次重新定价，这是由于与Alpha就购买2024年2月债券达成的证券购买协议触发了向下一轮条款，从每股36.50美元的行权价调整为每股13.00美元的行权价，并发行了16,473份额外的棘轮C系列认股权证，导致这些C系列认股权证中有25,586份尚未发行并可行使，而这些剩余的25,586份C系列认股权证于2024年6月26日到期。
2024年4月12日，就向Yi Hua Chen（“Chen”）发行的本金额为1,100，000美元的8%可转换债券（见附注8 –可转换债务）而言，我们向Chen发行了一份责任分类认股权证，以购买我们的36,001股普通股，可行使至2029年2月27日。2024年9月6日，由于在公开发售中出售的股票触发了首轮拨备，上述认股权证从每股13.00美元的行权价重新定价为每股6.50美元的行权价。该认股权证仍未行使且可行使，截至2024年9月30日，由于在收到股东批准（随后于2024年10月25日获得）之前未有足够数量的授权股份来结算认股权证，该认股权证被归类为负债。认股权证的公允价值在发行日为565,582美元，在2024年9月30日为257,492美元。在截至2024年9月30日的三个月和九个月期间，公司录得认股权证负债公允价值变动收益2784美元，该认股权证为308090美元。
由于2024年9月9日部分自愿转换2024年Alpha债券，截至2024年9月30日，公司在获得股东批准之前不再有足够的股份全额结算2024年Alpha认股权证，部分（2,314股认股权证股份）被重新分类为负债（见附注12-股东权益）。
下表汇总了截至2024年9月30日止九个月的责任分类认股权证活动：
认股权证活动时间表
| 普通股认股权证 | ||||||||||||||||
| 股份 | 加权– 平均 运动 价格 |
运动范围 价格 |
加权– 平均 剩余寿命（年） |
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| 未偿还总额– 2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
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| 已获批 |
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$ |
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$ |
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| 已锻炼 | — | — | ||||||||||||||
| 从权益中重新分类 |
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$ |
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| 过期 | ( |
) | $ |
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$ |
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— | |||||||||
| 没收 | — | — | ||||||||||||||
| 未偿还总额– 2024年9月30日 |
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$ |
|
$ |
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| 可行使 |
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$ |
|
$ |
|
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下表汇总了截至2023年9月30日止九个月的责任分类认股权证活动：
| 普通股认股权证 | ||||||||||||||||
| 股份 | 加权–平均 运动 价格 |
运动范围 价格 |
加权– 平均 剩余 寿命（年） |
|||||||||||||
| 未偿还总额– 2022年12月31日 |
|
$ |
|
$ |
|
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| 已获批 | — | — | ||||||||||||||
| 已锻炼 | — | — | ||||||||||||||
| 过期 | — | — | ||||||||||||||
| 没收 | — | — | ||||||||||||||
| 未偿还总额– 2023年9月30日 |
|
$ |
|
$ |
|
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| 可行使 |
|
$ |
|
$ |
|
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| 15 |
下表列出截至2024年9月30日公司以经常性公允价值计量的认股权证负债的公允价值等级：
认股权证负债的公允价值等级附表
| 引用 | ||||||||||||||||
| 市场 | 重大 | |||||||||||||||
| 价格 | 其他 | 重大 | ||||||||||||||
| 一模一样 | 可观察 | 不可观察 | ||||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | 输入 | 输入 | ||||||||||||||
| 普通股权证负债 | （1级） | （2级） | （三级） | 合计 | ||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | $ | $ |
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$ |
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| 已获批 |
|
|
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| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 从权益中重新分类 |
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| 认股权证负债公允价值变动收益 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 截至2024年9月30日的余额 | $ | $ | $ |
|
$ |
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在截至2024年9月30日的三个月和九个月中，截至2024年9月30日，行使价为6.50美元、公允价值为14,997美元的2,314股普通股的认股权证从权益重新分类为负债。截至2023年9月30日止三个月及九个月，并无金融资产或负债在类别层级之间转移。
认股权证负债的价值是基于从一家独立估值公司收到的估值，该估值是使用蒙特卡洛模拟确定的。对于波动性，公司将可比上市公司视为其预期波动性的基础，以计算普通股认股权证的公允价值，并随着公司作为上市公司发展充分的适当历史而过渡到其自身的波动性。无风险利率以期限近似普通股认股权证预期期限的美国国债为基础。公司基于公司从未进行过现金分红，且预计在可预见的未来也不会进行现金分红，使用预期股息率为零。输入值的任何重大变化都可能导致公允价值计量显着提高或降低。
以下是截至2024年9月30日和2023年9月30日估计认股权证负债公允价值（根据每次发行的未行使认股权证数量计算的加权平均）所采用的加权平均数和假设范围：
认令负债的假设附表
9月30日， 2024 |
9月30日， 2023 |
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| 实际 | 加权平均 | 范围 | 加权平均 | |||||||||||||
| 无风险利率 |
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% |
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% |
|
% |
|
% | ||||||||
| 预期波动性（同业组） |
|
% |
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% |
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% |
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% | ||||||||
| 认股权证期限（年） |
|
|
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| 预期股息率 |
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% |
|
% |
|
% |
|
% | ||||||||
| 16 |
附注8 —可转换债务
2022年可转换债券（关联方）
于2022年12月22日，我们根据日期为2022年12月21日的证券购买协议（“2022年证券购买协议”）的条款，向Alpha发行本金总额为3,300，000美元的8%高级可转换债券，购买价格为3,000，000美元。2022年债券的到期日为2025年12月22日，可随时、不时地根据Alpha的选择转换为我们的普通股股份（“转换股份”），初始价格等于每股66.00美元，但可根据2022年债券和2022年债券中描述的其他条款和条件进行调整。于2023年7月13日，我们根据（a）2022年债券和（b）我们向Alpha发行日期为2022年12月22日的普通股认股权证的条款和条件，为遵守纳斯达克上市规则5635（d）的目的，获得股东批准向Alpha发行超过20%的我们已发行和流通在外的普通股。在2023年1月9日至12日期间，我们在Alpha部分自愿转换2022年债券时发行了16,832股普通股，转换价格为每股66.00美元，本金总额为1,111，078美元。在2023年10月和12月，我们以每股35.52美元的加权平均价格向Alpha发行了6,193股普通股以代替现金，用于2022年债券的每月赎回付款。
在截至2024年9月30日的三个月和九个月中，我们分别向Alpha发行了30,378股和103,865股普通股，以代替现金，用于2022年债券的每月赎回付款和自愿转换，加权平均转换价格分别为每股13.00美元和13.66美元，加权平均公允价值分别为每股12.97美元和15.19美元。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们分别向Alpha发行了0股和16,832股普通股，以代替每月赎回付款，以及自愿转换2022年债券，加权平均转换价格分别为每股0美元和66.00美元，加权平均公允价值分别为每股0美元和66.09美元。
自2023年6月1日（“最初的每月赎回日”）起，并于其后的每个月的第一天持续至（i）2025年12月22日和（ii）全额赎回2022年债券（每个该等日期，“每月赎回日”）中较早者，我们必须赎回110,000美元，外加应计但未支付的利息、违约金以及2022年债券项下当时所欠的任何金额（“每月赎回金额”）。每月赎回金额必须以现金支付；但在前两个月赎回后，我们可以选择以我们的普通股股份支付全部或部分每月赎回金额，转换价格等于（i）2022年债券当时的转换价格和（ii）在紧接适用的每月赎回日期前的交易日结束的连续五个交易日的VWAP（定义见2022年债券）平均值的85%中的较低者，受限于股权条件（定义见2022年债券）已获满足或豁免。
2022年债券按年利率8%计息，直至2023年12月1日才开始计息，按月或按季支付。我们可以选择以现金或我们普通股的股份或其组合支付利息；但只有在股权条件已满足或放弃的情况下，才可以以股份支付利息。
2022年12月，根据2022年证券购买协议的条款，我们与Alpha订立了登记权协议（“登记权协议”），据此，我们同意在必要时并在允许的范围内提交一份或多份登记声明，以根据《证券法》登记在表格S-3（档案编号：333-266430）上的公司登记声明下未以其他方式登记的剩余股份（2022年债券和2022年认股权证的基础）的转售。注册权协议要求公司在签署后30天内提交一份转售登记声明，并通过商业上合理的努力促使SEC在60日或之前宣布转售登记声明生效第注册权协议签署之日后的日历日（如果此类注册声明受到SEC的全面审查，则为120天）。我们于2022年12月根据注册权协议的要求在表格S-3上提交了一份转售注册声明（文件编号333-269088），该注册声明已于2023年1月5日被SEC宣布生效。2023年9月1日，我们在表格S-1上提交了表格S-3的生效后第1号修正案（文件编号333-269088），该生效后修正案于2023年9月7日被SEC宣布生效。2024年5月1日，我们在表格S-3上提交了表格S-1的生效后第2号修正案（文件编号333-269088），SEC于2024年5月2日宣布该生效后修正案生效。
公司评估2022年债券及2022年认股权证，确定2022年认股权证为独立金融工具。最初，2022年认股权证不被视为与公司自己的股票挂钩，因为结算金额将不等于固定数量的公司权益股份的公允价值与固定行使价之间的差额，并且Alpha认股权证第3（b）节中的所有调整特征不属于ASU 2017-11中定义的向下整数条款。因此，2022年认股权证被归类为负债并按公允价值确认，公允价值的后续变动在收益中确认。
2022年债券的收益分配至2022年认股权证的初始公允价值，剩余余额分配至2022年债券的初始账面价值。公司未选择2022年债券的公允价值选择权。2022年债券在将收益分配给2022年认股权证后确认为收到的收益，然后将剩余收益分配给一套分叉嵌入衍生特征（转换选择权、违约事件时的或有加速以及违约事件时的或有利息），由此产生的差额（如有）分配给贷款主工具。该套衍生特征被计量并确定为无公允价值。
最初的发行折扣为30万美元，2022年认股权证的初始公允价值为280万美元，分叉嵌入衍生特征套件的初始公允价值为0美元，支付给Alpha和其他第三方的费用和成本为10万美元，其中包括发行时的债务折扣。该债务贴现在2022年度债券的预计期限内按照ASC 835-30采用实际利率法摊销至利息费用。2022年债券的债务主体工具随后将采用实际利率法以摊余成本计量，在其期限内增加利息，以使2022年债券的初始账面价值达到到期时的本金余额。
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2023年12月5日，公司与Alpha就证券购买协议执行第1号修订（“SPA修订”），据此，公司与Alpha同意（其中包括）将2022年债券的转换价格从每股66.00美元降至每股36.50美元，并将2022年认股权证的行使价从每股82.50美元降至每股36.50美元，在每种情况下均需进行某些调整。此外，SPA修订修订2022年认股权证的若干条文，以（i）限制可能触发2022年认股权证行使价调整的情况，及（ii）澄清2022年认股权证在基本交易时的处理。这些修订的目的是删除导致2022年认股权证在美国公认会计原则下的责任分类的条款。该公司进行了评估并得出结论，修订后的语言中所有剩余的调整特征都符合FASB对向下一轮特征的定义。此外，2022年认股权证被确定为满足股权分类的所有额外要求。因此，截至2023年12月5日，公司将2022年认股权证重新计量为紧接修改前的公允价值，并在收益中确认公允价值变动。2022年认股权证修改产生的0.9万美元的增量公允价值影响已包含在公司根据ASC 470对2022年债券修改的评估中，下文将进一步讨论。该公司随后将2022年认股权证负债重新分类为权益，其修改后的公允价值为160万美元。
根据ASC 470-50，公司确定2022年债券的经修订条款与SPA修订之前存在的原始条款相比存在重大差异，因此该事件需要作为债务清偿进行会计处理。因此，公司终止确认原始债券的账面净值，并以140万美元的公允价值记录新债务工具，并记录了60万美元的债务清偿损失。剩余的2022年债券本金与其于2023年12月5日的公允价值之间的差额记录为债务贴现，将按照ASC 835-30在债券的预计期限内采用实际利率法摊销为利息费用。
在截至2024年9月30日的三个月和九个月期间，公司在赎回债券份额时分别确认了约1,000美元的收益和约124,000美元的损失，并在与2022年债券相关的简明综合经营报表的其他费用中分别记录了截至2024年9月30日的三个月和九个月的利息费用约28,000美元和162,000美元（其中约28,000美元和120,000美元分别归因于折扣增值）。截至2024年9月30日和2023年12月31日，与2022年债券相关的分叉嵌入衍生功能套件的公允价值为0美元。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，公司在简明综合经营报表的其他费用中分别录得约36.8万美元和130万美元的利息（其中约35万美元和120万美元分别归属于贴现摊销）。截至2023年9月30日，Alpha认股权证的公允价值约为220万美元，分叉嵌入衍生功能套件的公允价值为0美元。
2024年7月3日和2024年7月5日，阿尔法自愿转换2022年债券的剩余部分。
2024可转债（关联方）
2024年2月27日，在我们收到500,000美元的现金购买价款付款减去费用后，我们向Alpha发行了本金为550,000美元的8%可转换债券（“2024年Alpha债券”）。2024年Alpha债券到期日不迟于2024年12月31日，可随时根据Alpha的选择不时转换为公司普通股，每股价格为30.56美元，但可按2024年Alpha债券中所述进行调整。除豁免发行外，2024年Alpha债券包含“棘轮”反稀释条款，每股下限为5.82美元。根据反稀释条款的条款，在2024年9月6日公开发售结束时，2024年阿尔法债券的转换价格从每股30.56美元降至6.50美元。2024年Alpha债券按8%的年利率对其未偿本金余额计息，到期支付。就此次发行而言，我们还向Alpha发行了一份非补偿性股权分类5年期普通股认购权证，以购买（每股13.00美元）18,001股我们的普通股（见附注12-股东权益（赤字））。
我们还向Alpha授予了一项期权，可行使至2024年7月1日，向我们购买额外的8%可转换债券，期限相同，票面金额总计最高为1,100，000美元（并附带相应数量的期限相同的普通股认股权证，总计最高为36,001份额外认股权证）。
2024年9月9日，我们在Alpha部分自愿转换2024年Alpha债券时发行了7,842股普通股，转换价格为每股6.50美元，本金总额为50,979美元。
在截至2024年9月30日的三个月和九个月中，与2024年Alpha债券有关的初始衍生负债公允价值为858,279美元，利息费用分别约为165,000美元和403,000美元（其中约154,000美元和376,000美元分别归因于贴现增值），衍生负债变动损失（收益）分别约为151,000美元和（14,000美元），在简明综合经营报表的其他费用中。截至2024年9月30日，与2024年Alpha债券相关的分叉嵌入衍生功能套件的公允价值约为16.9万美元。
与发行2024年Alpha债券有关的证券购买协议导致触发了各种认股权证的首轮条款，从而导致这些认股权证的行使价从每股36.50美元降至每股6.50美元（见附注7-认股权证负债和附注12-股东权益（赤字）。
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2024年可转换债券
2024年4月，Alpha将其期权转让给Chen，Chen全额行使期权，以换取1,000，000美元，减去费用，我们向Chen发行了本金金额为1,100，000美元的8%可转换债券（“2024 Chen债券”）。2024年陈氏债券到期日不迟于2024年12月31日，可随时根据陈氏的选择不时转换为公司普通股，每股价格为30.56美元，但可按2024年陈氏债券中所述进行调整。除豁免发行外，2024年陈氏债券包含“棘轮”反稀释条款，每股下限为5.82美元。根据反稀释条款的条款，在2024年9月6日公开发售结束时，2024 Chen债券的转换价格从每股30.56美元降至6.50美元。2024年陈氏债券对其未偿本金余额按年利率8%计息，到期支付。就此次发行而言，我们还向Chen发行了5年期负债分类普通股认购权证，以每股6.50美元的价格购买36,001股我们的普通股，初始公允价值为565,582美元（见附注7-认股权证负债）。
在截至2024年9月30日的三个月和九个月内，与2024年陈氏债券有关，公司录得公允价值为33,243美元的初始衍生负债，并分别录得约32,000美元和60,000美元的利息费用（其中约10,000美元和18,000美元分别归因于贴现增值），以及衍生负债变动损失分别约345,000美元和335,000美元，计入简明综合经营报表其他费用中的其他费用。截至2024年9月30日，与2024年Alpha债券相关的分叉嵌入衍生功能套件的公允价值约为368,000美元。截至2024年9月30日，就2024年陈氏债券发行的认股权证的公允价值约为257,000美元。在截至2024年9月30日的三个月和九个月期间，公司就该认股权证负债的公允价值变动录得收益约为2,784美元和308090美元。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，可转换债券由以下部分组成：
高级有担保可转换债务附表
9月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 可转债 | $ |
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$ | |||||
| 可转债折价 | ( |
) | ||||||
| 可转换债务总额 | $ |
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$ | |||||
9月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 可转债-关联方 |
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| 可转债关联方折价 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 可转债关联方合计 | $ |
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$ |
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截至2024年9月30日，我们的融资义务项下没有任何违约或违反任何契约的事件。
下表列示截至2024年9月30日公司因发行按经常性公允价值计量的可转换债务而产生的衍生负债的公允价值等级：
衍生负债明细表
| 发行可转债产生的衍生负债 | 相同资产的市场报价（第1级） | 重要的其他可观测输入（第2级） | 重要的不可观察输入（第3级） | 合计 | ||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 已获批 |
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| 衍生负债公允价值变动损失 |
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| 截至2024年9月30日的余额 | $ | $ | $ |
|
$ |
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以下为截至2024年9月30日发行可转债产生的衍生负债公允价值估计的加权平均数及假设范围：
用于估计衍生负债公允价值的假设范围附表
| 2024年9月30日 | ||||||||
| 实际 | 加权平均 | |||||||
| 无风险利率 |
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% |
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% | ||||
| 预期波动性（同业组） |
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% |
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% | ||||
| 剩余任期（年） |
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| 预期股息率 |
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% |
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% | ||||
每股基本亏损（“EPS”）的计算方法是用净亏损除以已发行普通股的加权平均数。稀释后的每股收益是根据该期间已发行普通股和潜在稀释性普通股的加权平均数之和计算得出的。具有潜在稀释性的普通股包括可通过股票期权和认股权证发行的股票。该公司已将预融资认股权证纳入其根据名义行权价计算的每股基本净亏损中。
每股稀释净亏损中排除的稀释证券的时间表
| 截至9月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 受未行使期权约束的普通股股份 |
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| 受已发行认股权证规限的普通股股份 |
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| 受未偿还可转换债务约束的普通股股份 |
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| 普通股等价物总额 |
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附注10 ——承诺和或有事项
诉讼及其他法律程序
公司在正常业务过程中可能不时涉及与经营活动产生的索赔有关的诉讼。截至2024年9月30日，不存在可以合理预期会对公司经营业绩产生重大影响的未决或威胁诉讼。
附注11 —研究与许可协议
伦敦大学商业有限公司
2022年1月，公司与UCL Business Limited订立许可协议，以获得在伦敦大学学院开发的基因组四联（G4）选择性转录抑制剂药物开发计划的全球独家许可，包括先导和后备化合物、临床前数据和专利财产。（UCL Business Limited是伦敦大学学院的商业化公司。）该项目的先导化合物目前正在该公司以QN-302的名义开发，作为治疗胰腺导管腺癌的候选药物，它代表了绝大多数胰腺癌。许可协议要求支付150,000美元的预付款、偿还过去约160,000美元的专利申请费用，以及（如适用）低至中个位数的分级特许权使用费、临床/监管/销售里程碑付款以及支付给公司的任何非特许权使用费分许可对价的一定百分比。
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月，许可费用分别为0美元和12000美元，截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月，与此协议相关的许可费用分别约为2000美元和28000美元，计入简明综合经营报表的研发费用和其他综合损失。
QN-302 1期研究
2023年6月，公司与Translational Drug Development，LLC（“TD2”）订立总临床研究服务协议，据此TD2同意为公司提供某些临床研发服务，包括但不限于试验管理、侧识别和选择、现场监测/管理、医疗监测、项目管理、数据收集、统计编程或分析、质量保证审计、科学和医疗交流、监管事务咨询和提交、战略咨询和/或其他相关服务。公司须不时就履行本主临床研究服务协议项下的特定服务与TD2订立工作报表。
2023年6月，公司与MLM Medical Labs，LLC（“MLM”）订立主实验室服务协议，据此，MLM同意为公司提供某些临床研发服务，包括但不限于实验室、供应、测试、验证、数据管理和存储服务。公司须不时就执行本总实验室服务协议项下的特定服务与MLM订立工单。
2023年6月，公司与Clinigen Clinical Supplies Management，Inc.（“Clinigen”）订立主服务协议，据此，Clinigen同意提供某些医药产品和/或服务。公司须不时就履行本主服务协议项下的特定服务与Clinigen订立工作报表。
2023年7月，根据上述协议，公司就开展QN-302 1期研究的临床试验服务订立工单和工作报表。
路易斯维尔大学研究基金会
2019年3月，公司与路易斯维尔大学研究基金会（University of Louisville Research Foundation，Inc.，“ULRF”）就开发几种小分子RAS相互作用抑制剂候选药物订立赞助研究协议和许可协议选择权。根据该协议的条款，公司同意为该项目向ULRF偿还最初高达693,000美元的赞助研究费用。该协议于2021年2月、2022年3月和2023年8月进行了修订，目前该协议的期限已于2023年12月到期，公司将偿还ULRF赞助研究费用的总金额增加至约290万美元。2020年7月，公司与ULRF就RAS相互作用抑制剂候选药物订立独家许可协议。根据该协议，该公司从ULRF手中接管了候选产品的开发、监管批准和商业化，并负责维护相关的知识产权组合。作为回报，ULRF获得了大约11.2万美元的前期许可费和先前专利费用的补偿。此外，公司已同意就与商业化相关的专利覆盖净销售额支付ULRF（i）特许权使用费，即4%（净销售额不超过累计250,000，000美元）或5%（净销售额超过累计250,000，000美元），直至许可专利到期，以及2.5%（许可专利未涵盖的任何销售的净销售额），（ii）收到的任何非特许权使用费分许可人收入的30%至50%（在ULRF许可协议的前两年授予的分许可为50%，在ULRF许可协议的第三年或第四年授予的分许可为40%，以及在ULRF许可协议的第五年或之后授予的分许可的30%），（iii）偿还2020年7月之前发生的与许可专利的准备、备案、起诉和维护相关的持续费用，以及（iv）在实现某些监管和商业里程碑后支付50,000美元至5,000，000美元不等的款项。首个治疗适应症的里程碑付款将是，1期临床试验首次给药支付50,000美元，2期临床试验首次给药支付100,000美元，3期临床试验首次给药支付150,000美元，监管营销批准支付300,000美元，在累计实现500,000，000美元的许可产品销售后支付5,000，000美元。如果任何一年的特许权使用费和非特许权使用费分许可人收入实际支付的总金额低于该年度适用的年度最低金额（从20,000美元到100,000美元不等），公司还必须支付ULRF短缺付款。
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截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月与这些协议相关的赞助研究费用分别为0美元和101,000美元，截至2024年9月30日和2023年9月止九个月分别为0美元和657,000美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月，与这些协议相关的许可费用分别约为22,000美元和18,000美元，截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月，与这些协议相关的许可费用分别约为76,000美元和47,000美元，并计入简明综合经营报表的研发费用和其他综合损失。
在2018年6月至2022年4月期间，公司与ULRF就QN-247签订了许可和赞助研究协议，QN-247是一种基于适配体的新型化合物，已显示出作为抗癌药物的前景。根据协议，该公司从ULRF手中接管了该化合物的开发、监管批准和商业化，并负责维护相关的知识产权组合。作为回报，ULRF收到了一张50,000美元的可转换本票，用于支付前期许可费，该费用随后被转换为公司的普通股，公司同意向ULRF偿还高达约805,000美元的赞助研究费用和高达200,000美元的先前专利费用。此外，公司同意就与抗核仁剂偶联纳米颗粒商业化相关的专利覆盖净销售额支付ULRF（i）特许权使用费，即4%（净销售额最高累计250,000，000美元）或5%（净销售额超过累计250,000，000美元），直至许可专利最后一个到期，（ii）收到的任何非特许权使用费分许可人收入的30%至50%（在ULRF许可协议的前两年授予的分许可为50%，在ULRF许可协议的第三年或第四年授予的分许可为40%，以及在ULRF许可协议的第五年或之后授予的分许可的30%），（iii）偿还2018年6月之前发生的与许可专利的准备、申请、起诉和维护相关的持续费用，以及（iv）在实现某些监管和商业里程碑后支付100,000美元至5,000，000美元不等的款项。首个治疗适应症的里程碑付款将是1期临床试验首次给药支付100,000美元，2期临床试验首次给药支付200,000美元，3期临床试验首次给药支付350,000美元，监管营销批准支付500,000美元，在累计实现500,000，000美元的许可产品销售后支付5,000，000美元。该公司还同意为每一个额外的治疗（或诊断）适应症的任何额外监管营销批准再支付500,000美元的里程碑付款。如果任何一年的特许权使用费和非特许权使用费分许可人收入实际支付的总金额低于该年度适用的年度最低金额（从10,000美元到50,000美元不等），公司还必须支付ULRF短缺付款。
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月与这些协议相关的赞助研究费用均为0美元，截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月均为0美元，并在简明综合经营报表和其他综合亏损中计入研发费用。截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月与这些协议相关的许可费用均为0美元，截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月分别约为1,000美元和22,000美元，并计入简明综合经营报表的研发费用和其他综合损失。
Marizyme
于2024年4月11日，我们与Marizyme订立共同开发协议。根据共同开发协议（于2024年8月6日修订），我们同意向Marizyme支付最高1,750，000美元的资金付款和200,000美元的排他性费用。20万美元的独占费和50万美元的资金付款已于2024年4月12日支付给Marizyme。独占费使我们有权享有直到2024年5月31日的独占期，目的是就Marizyme的DuraGraft业务提出并概述与Marizyme更广泛的战略关系。这笔资金支付旨在为Marizyme的DuraGraft商业化提供资金支持™血管导管溶液，适用于接受冠状动脉搭桥手术的成年患者，用于冠状动脉搭桥手术中使用的大隐静脉移植物的冲洗和储存。作为资金支付的回报，我们将每季度收到DuraGraft任何净销售额（定义为等同于净销售额毛利润）的特许权使用费性质的33%的付款，上限为提供的资金支付现金金额的两倍。直到DuraGraft在美国推出，并且DuraGraft在美国的净销售额累计达到50万美元之后，才会产生这种特许权使用费性质的支付。此外，于2024年7月15日，公司向Marizyme预付了1,250，000美元，对于该笔款项，Marizyme此前已向公司交付了一张即期本票（见附注4-应收短期票据-Marizyme）。
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附注12 —股东权益
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司拥有两类法定股本：普通股和优先股。
普通股
普通股持有人一般与优先股持有人作为一个类别进行投票，并有权对所持有的每一股进行一次投票。在优先股持有人获得优先股息的权利的前提下，普通股持有人有权在董事会宣布时以及在董事会宣布时获得股息。在支付优先股的清算优先权后，任何剩余资产将在公司事务清算、解散或清盘时按比例分配给普通股持有人，并在按假设转换的基础上分配给任何优先股持有人。普通股持有人没有优先认购权、认购权或转换权，也没有赎回或偿债基金条款。
截至2024年9月30日，公司已预留590,597股已授权但未发行的普通股，以供未来可能发行。于2024年9月30日，就以下事项预留股份：
| 行使已发行及未来授出的股票期权 |
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| 可转债转股 |
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| 行使认股权证 |
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| 合计 |
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优先股
在2024年9月30日和2023年12月31日，没有发行在外的优先股股份。
股票期权和认股权证
股票期权
公司将所有补偿性股份支付确认为服务期内的补偿费用，服务期一般为归属期。
2020年4月，公司采纳2020年股票激励计划（“2020年计划”），该计划规定向合格员工、高级职员、董事、顾问和其他服务提供者授予激励或非法定普通股期权及其他类型的奖励。于2024年9月30日及2023年12月31日，2020年计划下分别有6,739份及7,978份尚未行使的股票期权，而于该日期，2020年计划下分别有8,375份及7,136份股份预留以供日后授出。
股票期权活动时间表
| 股份 | 加权– 平均 运动 价格 |
范围 运动 价格 |
加权– 平均 剩余 寿命（年） |
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| 未偿还总额– 2023年12月31日 |
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| 已获批 | — | — | ||||||||||||||
| 过期 | — | — | ||||||||||||||
| 没收 | (
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| 未偿还总额– 2024年9月30日 |
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| 可行使（既得） |
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| 不可行使（非既得） |
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截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月，与未行使股票期权相关的补偿成本分别约为11.9万美元和1.0百万美元。截至2024年9月30日，与未归属的基于股票的薪酬安排相关的未确认薪酬成本总额约为19,000美元。这一成本预计将在0.58年的加权平均期间内确认。
| 22 |
根据2020年计划发行的期权的行权价格由董事会确定，但将是（i）在授予激励股票期权的情况下（a）授予在授予该期权时为10%股东的雇员，不低于授予日每股公平市场价值的110%；或（b）授予任何其他雇员，不低于授予日每股公平市场价值的100%；以及（ii）在非法定股票期权的情况下，不低于授予日每股公允市场价值的100%。根据2020年计划授予的期权将根据董事会确定归属，但不超过十年期限。如果期权持有人在服务终止后90天后仍未行使，则没收被确认为已发生。
股权奖励的公允价值
该公司利用Black-Scholes期权定价模型对其股权计划下的奖励进行估值。关键估值假设包括：
| ● | 预期股息率。预期股息假设为零，因为公司从未支付股息，目前也没有计划支付公司普通股的任何股息。 |
| ● | 预期股价波动。公司的预期波动率是从公司所在行业内上市公司的平均历史波动率得出的，该公司认为在大约等于预期期限的一段时间内与公司业务具有可比性，因为公司在预期期限内没有足够的股价历史。 |
| ● | 无风险利率。无风险利率基于期限约等于预期期限的零息美国国债在授予时的有效美国国债收益率。 |
| ● | 预期任期。预期期限表示股票奖励预期未兑现的期间。由于缺乏足够的数据，公司的历史购股权行使经验并未提供估计预期期限的合理基础。因此，公司采用SEC提供的简化方法估计预期期限。简化方法将预期期限计算为期权归属时间和合同期限的平均值。 |
股份补偿费用明细表
| 截至9月30日止三个月， | 截至9月30日止九个月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 一般和行政 | $ |
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| 研究与开发 |
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| 合计 | $ |
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股权分类补偿性认股权证
作为2020年5月反向资本重组交易的一部分，公司向一名顾问及其指定人员发行了股权分类补偿性普通股认股权证。此外，各服务提供商持有2017年及更早发行的股权分类补偿性普通股认股权证（最初可行使购买C系列可转换优先股，现在可行使购买普通股）。这些将与附注7-认股权证负债中描述的C系列认股权证有所区别。
2024年2月27日，由于与Alpha就购买2024年2月债券的证券购买协议触发了向下一轮拨备，1353份认股权证从每股36.50美元的行权价重新定价为每股13.50美元的行权价。修改这些认股权证的公允价值增加9737美元，记入公司简明综合经营和综合损失报表中的一般和行政费用。2024年9月6日，由于在公开发售中出售的股票触发了向下一轮拨备，这1353份认股权证再次从每股13.50美元的行权价重新定价为每股6.50美元的行权价。修改这些认股权证的公允价值增加2299美元，记入公司简明综合经营和综合损失报表中的一般和管理费用。
| 23 |
截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月期间，并无发行补偿性认股权证。
下表汇总了截至2024年9月30日止九个月普通股权益分类补偿性认股权证的活动：
补偿令活动时间表
| 普通股 | ||||||||||||||||
| 股份 | 加权–平均 运动 价格 |
范围 行权价格 |
加权– 平均 剩余 寿命（年） |
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| 未偿还总额– 2023年12月31日 |
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| 已获批 | — | |||||||||||||||
| 已锻炼 | — | — | ||||||||||||||
| 过期 | (
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| 没收 | — | — | ||||||||||||||
| 未偿还总额– 2024年9月30日 |
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| 可行使 |
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| 不可行使 | — | |||||||||||||||
下表汇总了截至2023年9月30日止九个月普通股权益分类补偿性认股权证的活动：
| 普通股 | ||||||||||||||||
| 股份 | 加权–平均 运动 价格 |
范围 行权价格 |
加权– 平均 剩余 寿命（年） |
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| 未偿还总额– 2022年12月31日 |
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| 已锻炼 | — | — | — | |||||||||||||
| 过期 | ( |
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| 未偿还总额– 2023年9月30日 |
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| 可行使 |
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| 不可行使 | — | |||||||||||||||
截至2024年9月30日止三个月和九个月，与未偿股权分类补偿性认股权证相关的补偿成本分别约为2000美元和12000美元，截至2023年9月30日止三个月和九个月，补偿成本均为0美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日，不存在与未归属认股权证相关的未确认补偿成本。
非补偿性股权分类认股权证
2020年5月22日，作为承诺费，公司向Alpha（关联方）发行非补偿性股权分类认股权证，用于购买普通股。截至2024年9月30日，这些认股权证中有141份仍未到期并可行使，并可在2025年5月22日之前的任何时间全部或部分行使。于2022年12月22日，连同向Alpha发行债券（见附注8 –可换股债券），公司向Alpha发行认股权证以购买50,000股公司普通股。这份认股权证的行使价最初为82.50美元，可于2023年6月22日或之后以及2028年6月22日之前的任何时间全部或部分行使。于2023年12月5日，公司就相关证券购买协议与Alpha订立第1号修订。这一修正将2022年12月22日认股权证的行使价从每股82.50美元降至每股36.50美元。该修正案还修订了认股权证的某些条款，导致将认股权证从负债重新分类为权益。
| 24 |
于2024年2月27日，公司与Alpha就购买2024年2月债券（见附注8 –可换股债券）订立新的证券购买协议。这份证券购买协议导致2022年12月22日认股权证和2020年5月认股权证的行权价从每股36.50美元降至每股13.00美元。该公司确认了60017美元的视同股息，这代表了由于向下一轮拨备而增加的未偿还认股权证的公允价值。由于公司出现累计赤字，视同股息被记为额外实收资本的减少，导致简明综合股东权益变动表中对额外实收资本的净影响为零。此外，公司于2024年2月27日向Alpha发行认股权证，以每股13.00美元的行权价购买18,001股公司普通股，可在2029年2月27日之前的任何时间全部或部分行使。
2024年9月6日，由于在公开发售中出售的股票触发了首轮拨备，上述认股权证从每股13.00美元的行权价重新定价为每股6.50美元的行权价。该公司确认了27,587美元的额外视同股息，这代表了由于向下一轮拨备而增加的未偿还认股权证的公允价值。由于公司出现累计赤字，视同股息被记为额外实收资本的减少，导致简明综合股东权益变动表中对额外实收资本的净影响为零。
2024年9月6日，在公开发售结束时，公司发行预融资认股权证，以每股6.45美元的价格购买239,456股，行使价为每股0.05美元（“预融资认股权证”）。预筹认股权证于发行时可予行使，并将保持可行使，直至所有预筹认股权证悉数行使为止。截至2024年9月30日的三个月或九个月内，没有预融资认股权证被行使。
2024年9月6日，在公开发售结束时，向配售代理发行了16,019份认股权证。这些认股权证在2025年3月5日之前不得行使，并于2029年9月6日到期。
由于2024年9月9日部分自愿转换2024年Alpha债券，截至2024年9月30日，公司在获得股东批准之前不再有足够的股份全额结算2024年Alpha认股权证，部分（2,314股认股权证股份）被重新分类为负债（见附注7-认股权证负债）。
下表汇总了截至2024年9月30日止九个月的非补偿性股权分类认股权证活动：
非补偿性手令活动时间表
| 普通股 | ||||||||||||||||
| 股份 | 加权–平均 行权价格 |
行权价范围 | 加权–平均剩余寿命（年） | |||||||||||||
| 未偿还总额– 2023年12月31日 |
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| 已获批 |
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| 预筹投资者认股权证发行 |
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不适用 | ||||||||||
| 已锻炼 | ( |
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| 重分类至负债 | ( |
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| 未偿还总额– 2024年9月30日 |
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不适用 | ||||||||||
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0.00 — $6.50 |
不适用 | ||||||||||
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下表汇总了截至2023年9月30日止九个月的非补偿性股权分类认股权证活动：
| 普通股 | ||||||||||||||||
| 股份 | 加权– 平均 运动 价格 |
范围 行权价格 |
加权– 平均 剩余 寿命（年） |
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| 未偿还总额– 2022年12月31日 |
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| 已获批 | — | — | ||||||||||||||
| 已锻炼 | — | — | ||||||||||||||
| 过期 | ( |
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| 没收 | — | — | ||||||||||||||
| 未偿还总额– 2023年9月30日 |
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| 可行使 |
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| 不可行使 | — | — | ||||||||||||||
附注13 —关联方交易
可转债
2022年12月22日，公司根据日期为2022年12月21日的证券购买协议条款，向Alpha发行本金总额为3,300，000美元的8%高级可转换债券，购买价格为3,000，000美元。截至2023年12月31日，剩余本金余额为1418922美元。在截至2024年9月30日的九个月期间，该债券的剩余本金余额被转换为103,876股公司普通股，加权平均价格为每股13.66美元。
根据日期为2024年2月26日的证券购买协议条款，公司于2024年2月27日向Alpha发行本金为550,000美元的8%可转换债券，购买价格为500,000美元减去费用。在截至2024年9月30日的九个月期间，本金额为50,979美元的该债券被转换为7,846股公司普通股，加权平均价格为每股6.50美元。截至2024年9月30日，该债券的剩余本金余额为499,021美元，可随时根据Alpha的选择不时转换为公司普通股，价格等于每股6.50美元，但可根据债券中所述的调整以及债券中所述的其他条款和条件进行调整。
有关可转换债务–关联方交易的更多信息，请参见附注8 –可转换债务。
认股权证
2020年5月22日，作为承诺费，公司向Alpha发行认股权证用于购买普通股。截至2024年9月30日，这些认股权证中有141份仍未到期并可行使，可在2025年5月22日之前的任何时间全部或部分行使。截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月期间，本认股权证并无行使。
2022年12月22日，在向Alpha发行债券的同时，公司向Alpha发行了购买50,000股公司普通股的认股权证。截至2024年9月30日，该认股权证的行使价为6.50美元。Alpha可在2023年6月22日或之后以及2028年6月22日之前的任何时间全部或部分行使本认股权证，但须遵守认股权证中所述的某些条款和条件。在截至2024年9月30日的三个月和九个月期间，Alpha部分行使了这份认股权证，分别以13.00美元的加权平均行使价购买了20,460股和31,998股公司普通股，公司累计收益总额为416,000美元。截至2023年9月30日止三个月及九个月期间，本认股权证并无行使。
2024年2月27日，在向Alpha发行债券的同时，公司向Alpha发行了认股权证，以购买18,001股公司普通股。Alpha可在2029年2月27日之前的任何时间全部或部分行使该认股权证，但须遵守认股权证中所述的某些条款和条件。截至2024年9月30日止三个月及九个月期间，并无行使本认股权证。
截至2024年9月30日，上述所有向阿尔法发行的认股权证的行使价均为6.50美元。
上述认股权证计入公司简明综合资产负债表的权益（见附注12 –股东权益（赤字）），但于2024年2月27日发行的认股权证中的2,314股于2024年9月30日重新分类为负债，直至公司发行股份获得股东批准（见附注7 –认股权证负债）。
附注14 —随后发生的事件
年度股东大会
2024年10月9日，董事会提名委员会（“董事会”）提名Braeden Lichti为董事会成员。在2024年10月27日的年度股东大会上，Lichti先生与所有其他董事会成员提名人一起被选为董事，直至公司2025年年度股东大会，或直至该人的继任者被正式选出并符合资格，或直至该人较早辞职、死亡或被免职。该公司委托书中的所有其他提案也获得批准。
反向股票分割
2024年10月28日，公司向特拉华州州务卿提交了经修订和重述的公司注册证书的修订证书，以实现公司已发行和已发行普通股的1比50反向股票分割（“反向股票分割”），于2024年11月5日东部时间上午12：01（“生效时间”）生效。反向股票分割已在公司于2024年10月25日重新召开的年度股东大会上获得公司股东的批准，其比例不低于10派1，不高于50派1，确切的比例（如果获得批准并完全生效）将由董事会酌情在该范围内设定。2024年10月25日，董事会批准了反向股票分割的1比50的比例。该修正案规定，在生效时间，紧接生效时间之前的公司已发行和流通普通股的每50股将自动重新分类为一股普通股，而其持有人不会采取任何行动。不会因反向股票分割而发行零碎股份。否则将有权获得与反向股票分割相关的零碎股份的股东将获得现金付款来代替。Equiniti Trust Company将作为反向股票分割的交换代理，如果他们愿意，将向持有股票证书的在册股东发送有关将证书交换为普通股的指示。以经纪账户或“街名”持股的股民，无需采取任何行动实现换股。自2024年11月5日起，公司普通股的交易将继续在经反向股票分割调整的基础上在纳斯达克资本股票市场进行。反向股票分割后公司普通股的新CUSIP编号为74754R301。
新任审计委员会主席和董事会独立成员
2024年10月8日，董事会（“董事会”）任命Braeden Lichti为董事会独立成员，立即生效。2024年10月8日，董事会任命Robert Lim为审计委员会主席，立即生效。
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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与我们于2024年4月5日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的关于表格10-K的年度报告中包含的本季度报告（本“季度报告”）中的中期未经审计简明综合财务报表和相关附注以及截至2023年12月31日止十二个月的经审计财务报表及其附注一并阅读。本季度报告中使用的“我们”、“我们”、“我们的”或“Qualigen”除历史信息外，“我们”、“我们的”或“Qualigen”均指Qualigen Therapeutics, Inc.，本讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。
关于前瞻性陈述的注意事项
本季度报告包含公司的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，反映了公司截至本报告发布之日的判断。这些陈述通常涉及未来事件或公司未来的财务或经营业绩。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”或“继续”等词语，或者这些词语的否定或涉及公司预期、战略、计划或意图的其他类似术语或表达。除其他外，此类前瞻性陈述可能涉及产品和候选产品的潜在未来开发、测试和推出。由于若干因素，实际事件或结果可能与我们的预期不同。
我们认为可能导致实际结果与预期或预测结果不同的一些因素包括：
| ● | 我们有能力获得足够的营运资金，以继续并完成我们的未来药物产品的开发、测试和推出； | |
| ● | 我们成功开发任何药物的能力； | |
| ● | 我们通过临床前和临床开发推进候选药物的能力； | |
| ● | 我们有能力为我们的临床试验获得必要的监管批准，并根据任何预计时间表开始和完成此类试验； | |
| ● | 我们按照任何预计时间线完成临床试验登记的能力； | |
| ● | 未来临床试验数据有利或此类试验证实比其他产品有任何改进或缺乏负面影响的可能性； | |
| ● | 我们成功将任何药物商业化的能力； | |
| ● | 专利将在我们的许可专利申请上发布的可能性； | |
| ● | 我们保护知识产权的能力；以及 | |
| ● | 我们的竞争能力。 |
就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态以及医疗保健、监管和科学发展相关，并取决于未来可能发生或可能不会发生的经济情况，或可能发生在比预期更长或更短的时间内。鉴于这些前瞻性陈述存在重大不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为我们对本季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展在未来某些时期与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来其他时期的业绩或发展。我们在本季度报告中所作的任何前瞻性陈述仅代表截至本季度报告日期的情况，我们不承担在本季度报告日期之后更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务，除非法律要求。这一警告是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
未来向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件、未来的新闻稿以及未来由我们或经我们批准作出的口头或书面陈述，这些不是历史事实陈述，也可能包含前瞻性陈述。由于此类陈述包含风险和不确定性，其中许多超出我们的控制范围，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅在作出之日起生效，我们不承担更新此类陈述以反映作出之日之后发生的事件或存在的情况的义务。
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概述
我们是一家早期临床阶段的治疗公司，专注于开发成人和儿童癌症的治疗方法。我们的业务现在包括一个早期临床阶段治疗方案（QN-302）和一个临床前治疗方案（PA-RAS）。
我们的先导项目QN-302是一种在研小分子G-四链体（G4）-选择性转录抑制剂，对癌细胞（如胰腺癌）中普遍存在的G4s具有强结合亲和力。这种结合可以通过稳定G4s对抗DNA“松绑”，帮助抑制癌细胞增殖。QN-302正在密歇根州大急流城的START Midwest和亚利桑那州斯科茨代尔的HonorHealth进行1a期临床试验。
我们的泛RAS项目目前处于临床前阶段，由RAS癌基因蛋白-蛋白质相互作用抑制剂小分子家族组成，据信这些小分子可以抑制或阻止突变的RAS基因的蛋白质与其效应蛋白结合，从而使来自突变RAS的蛋白质无法造成进一步的伤害。理论上，这种作用机制可能有效治疗大约四分之一的癌症，包括某些形式的胰腺癌、结直肠癌和肺癌。我们的泛RAS组合中的研究化合物旨在抑制内源性RAS与c-RAF、KRAS、HRAS和NRAS效应通路上游的相互作用。
在我们的治疗管线的产品商业化之前，我们预计不会盈利。在治疗产品还在研发的时候经历亏损，当然是生物技术公司的典型。
此外，根据与Marizyme, Inc.（“Marizyme”）日期为2024年4月11日的共同开发协议，我们有权就Marizyme的DuraGraft的任何净销售额（定义为等同于净销售额的毛利润）每季度收到33%的特许权使用费（上限为我们向TERM3提供的资金支付现金金额的两倍）性质的付款™血管导管溶液，适用于接受冠状动脉搭桥手术的成年患者，用于冠状动脉搭桥手术中使用的大隐静脉移植物的冲洗和储存。直到DuraGraft在美国推出，并且DuraGraft在美国的净销售额累计达到50万美元之后，才会产生这种特许权使用费性质的支付。迄今为止，我们已向Marizyme提供了1,750，000美元的资金支付（包括日期为2024年7月15日的1,250，000美元活期本票，年利率为18%）。
近期动态
Marizyme
于2024年4月11日，我们与Marizyme订立共同开发协议。根据共同开发协议（于2024年8月6日修订），我们同意向Marizyme支付最高1,750，000美元的资金付款和200,000美元的排他性费用。20万美元的独占费和50万美元的资金付款已于2024年4月12日支付给Marizyme。独占费使我们有权享有直到2024年5月31日的独占期，目的是就Marizyme的DuraGraft业务与Marizyme提出并概述更广泛的战略关系。资金支付旨在为Marizyme的DuraGraft商业化提供资金支持™血管导管溶液，适用于接受冠状动脉搭桥手术的成年患者，用于冠状动脉搭桥手术中使用的大隐静脉移植物的冲洗和储存。作为资金支付的回报，我们将每季度收到DuraGraft任何净销售额（定义为等同于净销售额毛利润）的特许权使用费性质的33%的付款，上限为提供的资金支付现金金额的两倍。直到DuraGraft在美国推出，并且DuraGraft在美国的净销售额累计达到50万美元之后，才会产生这种特许权使用费性质的支付。
2024年7月15日，公司向内华达州公司Marizyme, Inc.（“Marizyme”）预付1,250，000美元，Marizyme票据（“TERM3票据”），Marizyme此前已据此向公司交付了本金金额相同的即期本票（“TERM3票据”）。Marizyme票据的年利率为18%（18%）。Marizyme可以随时、不定期地、全部或部分提前偿付Marizyme票据的全部或任何部分未偿本金或利息，不收取溢价或违约金。
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关键会计政策和估计
我们的简明合并财务报表历来没有将我们的诊断相关活动与治疗相关活动分开。我们历史上报告的所有收入都与诊断相关。在2023年第三季度之前，我们报告的费用代表了我们诊断相关和治疗相关费用的总和。在这份季度报告中，所有与诊断相关的收入和支出都被重新分类为已终止的业务（见附注5-已终止的业务）。
本讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明综合财务报表要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们简明综合财务报表中资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与商誉和其他无形资产减值、认股权证负债的公允价值以及基于股票的补偿相关的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成了对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的重要会计政策在我们的简明综合财务报表附注1中有更全面的描述，但我们认为以下会计政策对于帮助您充分了解和评估我们的财务状况和经营业绩最为关键：
| ● | 研究与开发 | |
| ● | 终止经营 | |
| ● | 衍生金融工具和权证负债 | |
| ● | 股票补偿 | |
| ● | 所得税 |
衍生金融工具和认股权证负债
2024年4月12日，就向Yi Hua Chen（“Chen”）发行的本金额为1,100，000美元的8%可转换债券（见附注7认股权证负债）而言，我们向Chen发行了责任分类认股权证，购买了36,001股我们的普通股，可行使至2029年2月27日，截至2024年9月30日，该认股权证仍未发行并可行使。
由于2024年9月9日部分自愿转换2024年Alpha债券，截至2024年9月30日，公司在获得股东批准之前不再有足够的股份全额结算2024年Alpha认股权证，部分（2,314股认股权证股份）被重新分类为负债（见附注7认股权证负债和附注12-股东权益）。
负债分类认股权证的公允价值将在每个季度“按市值计价”的基础上确定，这可能会导致我们未来的季度和年度综合经营报表以及基于我们公开市场普通股价格变化的综合资产负债表出现重大变化。根据美国通用会计准则，我们的股价每季度上涨将导致认股权证负债的公允价值增加，而我们的股价每季度下跌将导致认股权证负债的公允价值下降。
| 29 |
经营成果
截至2024年9月30日止三个月与2023年比较
下表汇总了我们截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的经营业绩：
| 为三个月 9月30日， |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 费用 | ||||||||
| 一般和行政 | $ | 1,145,152 | $ | 1,336,765 | ||||
| 研究与开发 | 123,429 | 1,441,598 | ||||||
| 费用总额 | 1,268,581 | 2,778,363 | ||||||
| 运营损失 | (1,268,581 | ) | (2,778,363 | ) | ||||
| 其他费用（收入），净额 | ||||||||
| 认股权证负债公允价值变动（收益）损失 | (1,231 | ) | 101,112 | |||||
| 衍生负债公允价值变动损失 | 495,693 | — | ||||||
| 利息支出 | 408,359 | 367,257 | ||||||
| 利息收入 | (48,082 | ) | — | |||||
| 自愿将可转换债券转换为普通股的损失 | 27,790 | — | ||||||
| 应付账款结算收益 | (348,305 | ) | — | |||||
| 固定资产处置损失 | — | 21,747 | ||||||
| 其他收入，净额 | (6,547 | ) | (33,454 | ) | ||||
| 其他费用（收入）合计，净额 | 527,677 | 456,662 | ||||||
| 所得税拨备前亏损 | (1,796,258 | ) | (3,235,025 | ) | ||||
| （Benefit）所得税拨备 | (2,198 | ) | — | |||||
| 持续经营净亏损 | (1,794,060 | ) | (3,235,025 | ) | ||||
| 停止运营 | ||||||||
| 已终止经营业务收入，税后净额 | — | 159,507 | ||||||
| 处置已终止经营业务的亏损，税后净额 | (619,545 | ) | ||||||
| 终止经营的收益（亏损） | — | (460,038 | ) | |||||
| 净亏损 | (1,794,060 | ) | (3,695,063 | ) | ||||
| 来自已终止经营业务的非控股权益应占净亏损 | — | (38,526 | ) | |||||
| Qualigen Therapeutics, Inc.可获得的净亏损 | $ | (1,794,060 | ) | $ | (3,656,537 | ) | ||
| 认股权证首轮拨备产生的视同股息 | $ | (27,587 | ) | $ | — | |||
| 归属于Qualigen治疗的净亏损 | (1,821,647 | ) | (3,656,537 | ) | ||||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释-持续经营 | $ | (4.70 | ) | $ | (32.01 | ) | ||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释-终止经营 | $ | — | $ | (4.17 | ) | |||
| 每股普通股净亏损总额，基本和稀释 | $ | (4.70 | ) | $ | (36.18 | ) | ||
| 加权—平均流通股数、基本股数和稀释股数 | 387,878 | 101,049 | ||||||
| 其他综合亏损，税后净额 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (1,794,060 | ) | $ | (3,695,063 | ) | ||
| 终止经营业务的外币折算调整 | — | (56,747 | ) | |||||
| 其他综合损失 | (1,794,060 | ) | (3,751,810 | ) | ||||
| 来自已终止经营业务的非控制性权益应占综合亏损 | — | (38,526 | ) | |||||
| Qualigen Therapeutics, Inc.应占综合亏损 | $ | (1,794,060 | ) | $ | (3,713,284 | ) | ||
| 30 |
费用
一般和行政费用
一般及行政开支由截至2023年9月30日止三个月的130万美元减少至截至2024年9月30日止三个月的110万美元，减少0.2百万美元或15%。这主要是由于工资减少0.2百万美元、专业费用减少0.1百万美元和保险减少0.1百万美元，但被投资者关系费用增加0.2百万美元所抵消。
研发成本
研发费用从截至2023年9月30日止三个月的140万美元减少至截至2024年9月30日止三个月的10万美元，减少130万美元或91%。这主要是由于QN-302计划费用减少了80万美元，RAS计划费用减少了20万美元，工资减少了20万美元，股票薪酬减少了10万美元。
其他费用（收入），净额
认股权证负债公允价值变动收益
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月中，我们分别经历了约1000美元的收益和约10万美元的损失，原因是认股权证负债的公允价值变动，这主要是由于我们的股价变化和本期认股权证到期，以及我们上一期的股价变化。通常，我们的股价下跌将导致我们的认股权证负债的公允价值下降，产生收益，而我们的股价上涨将导致我们的认股权证负债的公允价值增加，产生亏损。
衍生负债公允价值变动收益
在截至2024年9月30日的三个月中，由于衍生负债的公允价值变动，我们获得了约50万美元的收益，而截至2023年9月30日的三个月为0美元。衍生负债的公允价值在本期有所下降，原因是我们的股价变动和基础工具剩余期限的减少。上期衍生负债无公允价值。
利息支出，净额
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的利息支出保持不变。
自愿将可转换债务转换为普通股的损失
在截至2024年9月30日的三个月内，我们在Alpha以13.00美元的加权平均股价部分自愿转换2022年Alpha债券后，发行了30,378股普通股，公允价值约为394,000美元。转换为股票后，我们确认自愿将可转换债券转换为普通股的收益约为1,000美元。
此外，我们在Alpha以6.50美元的加权平均股价部分自愿转换2024年Alpha债券后，发行了7842股普通股，公允价值约为61,000美元。转换为股票后，我们确认自愿将可转换债券转换为普通股的损失约为29,000美元。
截至2023年9月30日止三个月并无自愿转换可换股债券。
应付账款结算收益
在截至2024年9月30日的三个月中，我们结清了395,000美元的未偿应付账款，获得了348,000美元的收益。2023年无此类事件。
其他收入，净额
其他收入，净额在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月内并不重要。
| 31 |
停止运营
截至2024年9月30日止三个月的已终止业务收入为0美元，而截至2023年9月30日止三个月的已终止业务亏损约为160,000美元。在截至2023年9月30日的三个月中，来自已终止业务的160,000美元收入中，约91,000美元来自我们前Qualigen，Inc.子公司的净收入，以及来自NanoSynex的69,000美元收入，其中包括150,000美元的所得税准备金福利。截至2022年9月30日止三个月的已终止业务亏损912,000美元，其中包括来自我们前Qualigen，Inc.子公司的约422,000美元和来自NanoSynex的约489,000美元。
此外，公司在截至2023年9月30日的三个月内因处置已终止业务而录得约0.6百万美元的亏损，在截至2024年9月30日的三个月内录得0美元的亏损。截至2023年9月30日止三个月的亏损包括来自NanoSynex拆分的约450万美元，被出售公司前Qualigen，Inc.子公司的约390万美元收益所抵消。
截至2024年9月30日止九个月与2023年的比较
下表汇总了我们截至2024年9月30日和2023年9月的九个月的经营业绩：
费用
| 为九个月 9月30日， |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 费用 | ||||||||
| 一般和行政 | $ | 3,186,575 | $ | 5,132,834 | ||||
| 研究与开发 | 1,242,101 | 3,898,061 | ||||||
| 费用总额 | 4,428,676 | 9,030,895 | ||||||
| 运营损失 | (4,428,676 | ) | (9,030,895 | ) | ||||
| 其他费用（收入），净额 | ||||||||
| 认股权证负债公允价值变动收益 | (361,137 | ) | (1,377,855 | ) | ||||
| 衍生负债公允价值变动损失 | 321,080 | — | ||||||
| 利息支出 | 808,477 | 1,288,908 | ||||||
| 利息收入 | (48,082 | ) | — | |||||
| 发行可转债亏损 | 358,279 | — | ||||||
| 自愿将可转换债券转换为普通股的（收益）损失 | (56,010 | ) | 1,077,287 | |||||
| 每月将可转换债券赎回为普通股的损失 | 208,852 | — | ||||||
| 应付账款结算收益 | (348,305 | ) | — | |||||
| 固定资产处置损失 | — | 21,747 | ||||||
| 其他收入，净额 | (9,262 | ) | (33,534 | ) | ||||
| 其他费用（收入）合计，净额 | 873,891 | 976,553 | ||||||
| 所得税拨备前亏损 | (5,302,568 | ) | (10,007,448 | ) | ||||
| （Benefit）所得税拨备 | 800 | — | ||||||
| 持续经营净亏损 | (5,303,368 | ) | (10,007,448 | ) | ||||
| 停止运营 | ||||||||
| 终止经营业务亏损，税后净额 | — | (683,008 | ) | |||||
| 终止经营业务处置损失，税后净额 | (100,000 | ) | (619,545 | ) | ||||
| 停止运营造成的损失 | (100,000 | ) | (1,302,553 | ) | ||||
| 净亏损 | (5,403,368 | ) | (11,310,001 | ) | ||||
| 来自已终止经营业务的非控股权益应占净亏损 | — | (343,038 | ) | |||||
| Qualigen Therapeutics, Inc.可获得的净亏损 | $ | (5,403,368 | ) | $ | (10,966,963 | ) | ||
| 认股权证首轮拨备产生的视同股息 | $ | (87,604 | ) | $ | — | |||
| 归属于Qualigen治疗的净亏损 | (5,490,972 | ) | (10,966,963 | ) | ||||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释-持续经营 | $ | (24.48 | ) | $ | (99.64 | ) | ||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释-终止经营 | $ | (0.45 | ) | $ | (9.55 | ) | ||
| 每股普通股净亏损总额，基本和稀释 | $ | (24.93 | ) | $ | (109.19 | ) | ||
| 加权—平均流通股数、基本股数和稀释股数 | 220,221 | 100,434 | ||||||
| 其他综合亏损，税后净额 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (5,403,368 | ) | $ | (11,310,001 | ) | ||
| 终止经营业务的外币折算调整 | — | (50,721 | ) | |||||
| 其他综合损失 | — | (11,360,722 | ) | |||||
| 来自已终止经营业务的非控制性权益应占综合亏损 | (5,403,368 | ) | (343,038 | ) | ||||
| Qualigen Therapeutics, Inc.应占综合亏损 | $ | — | $ | (11,017,684 | ) | |||
| 32 |
一般和行政费用
一般及行政开支由截至2023年9月30日止九个月的约510万美元减少至截至2024年9月30日止九个月的约320万美元，减少约190万美元或38%。这一减少主要是由于基于股票的薪酬支出减少了80万美元，工资支出减少了70万美元，专业费用减少了50万美元，保险减少了10万美元，但被投资者关系支出增加了20万美元所抵消。
研发成本
研发费用从截至2023年9月30日止九个月的约390万美元减少至截至2024年9月30日止九个月的约120万美元，减少270万美元或68%。这主要是由于QN-302项目费用减少200万美元，RAS项目费用减少80万美元，工资减少40万美元，股票薪酬减少10万美元，法律费用减少10万美元，但被根据Marizyme共同开发协议增加的70万美元费用所抵消。
其他费用（收入），净额
认股权证负债公允价值变动收益
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月中，我们分别经历了约40万美元的收益和约140万美元的认股权证负债公允价值变动收益，这主要是由于我们的股价变化和本期认股权证到期，以及我们前期的股价变化。通常，我们的股价下跌将导致我们的认股权证负债的公允价值下降，产生收益，而我们的股价上涨将导致我们的认股权证负债的公允价值增加，产生亏损。
衍生负债公允价值变动损失
在截至2024年9月30日的九个月中，我们经历了约30万美元的衍生负债公允价值变动损失，而截至2023年9月30日的九个月为0美元。衍生负债的公允价值在本期有所下降，原因是我们的股价变动和基础工具剩余期限的减少。上期衍生负债无公允价值。
利息费用
截至2024年9月30日止九个月的利息支出约为0.8百万美元，而截至2023年9月30日止九个月的利息支出约为1.3百万美元，减少的主要原因是本期可转换债务折扣增加减少。
发行可转债亏损
在截至2024年9月30日的九个月中，由于2024年Alpha债券和衍生负债的公允价值超过现金收益，我们在发行可转换债券方面产生了约358,000美元的亏损。
自愿将可转换债务转换为普通股的（收益）损失
在截至2024年9月30日的九个月内，我们以13.00美元的加权平均股价部分自愿转换2022年阿尔法债券，发行了58,378股普通股，公允价值约为674,000美元。在赎回股票后，我们确认自愿将可转换债券转换为普通股的收益约为8.5万美元。
在截至2024年9月30日的九个月内，我们在Alpha以6.50美元的加权平均股价部分自愿转换2024年Alpha债券后，发行了7842股普通股，公允价值约为61,000美元。转换为股票后，我们确认自愿将可转换债券转换为普通股的损失约为29,000美元。
在截至2023年9月30日的九个月中，由于Alpha Capital自愿将约110万美元的可转换债务转换为16,834股普通股，我们确认了110万美元的亏损。
每月将可转换债券赎回为普通股的损失
在截至2024年9月30日的九个月中，我们发行了45,496股公允价值约为903,000美元的普通股，以代替现金，用于每月赎回660,000美元的本金和赎回的约34,000美元的应计利息，根据2022年Alpha债券的条款，加权平均股价为14.51美元。在赎回股票时，我们确认每月将可转换债券赎回为普通股的损失约为209,000美元。
| 33 |
应付账款结算收益
在截至2024年9月30日的三个月中，我们结清了395,000美元的未偿应付账款，获得了348,000美元的收益。2023年无此类事件。
固定资产处置损失
截至2024年9月30日止九个月的固定资产处置损失为0美元，相比之下，由于截至2023年9月30日止九个月的设备注销，损失约为2.2万美元。
其他收入，净额
其他收入，净额在截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内并不重要。
停止运营
截至2024年9月30日的九个月期间，已终止业务的亏损为10万美元，而截至2023年9月30日的九个月期间，已终止业务的亏损约为70万美元。截至2024年9月30日止九个月期间终止经营业务的10万美元亏损是由于提前结清出售Qualigen，Inc.产生的托管账户。截至2023年9月30日止九个月期间终止经营业务的70万美元亏损包括来自我们前Qualigen，Inc.子公司的约20万美元和来自NanoSynex的约50万美元。
此外，公司在截至2023年9月30日的九个月内因处置已终止业务而录得约0.6百万美元的亏损，在截至2024年9月30日的九个月内则录得0美元的亏损。这一损失包括NanoSynex拆分产生的约450万美元，被出售我们以前的Qualigen，Inc.子公司（见附注5-已终止运营）产生的约390万美元收益所抵消。
流动性和资本资源
截至2024年9月30日，我们的现金约为33.8万美元，累计赤字为1.222亿美元。截至2024年9月30日的九个月和截至2023年12月31日的年度，我们在运营中分别使用了400万美元和1100万美元的现金。
我们目前预计，我们的现金余额将为2024年第四季度的运营提供资金。我们预计将继续出现净亏损和经营活动产生的负现金流，这将挑战我们的流动性。这些因素对我们在本季度报告中的财务报表发布之日后的一年期间持续经营的能力产生了重大怀疑。无法保证我们将永远实现盈利运营，或者，如果实现，可以持续维持。
从历史上看，我们的主要现金来源，除了之前的产品销售收入和Qualigen，Inc.（我们于2023年7月剥离）的FastPack产品的许可收入外，还包括发行普通股和优先股的收益以及发行债务的收益。无法保证可以以优惠条件获得进一步融资，或者根本无法获得。如果我们无法获得资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消研发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力，我们可能无法继续运营。
在截至2024年9月30日的九个月中，我们以可转换债券的形式筹集了大约150万美元，减去了费用。2024年2月，我们向Alpha Capital Anstalt（“Alpha”）发行了本金额为550,000美元的8%可转换债券（“2024年Alpha债券”）；就此次发行而言，我们还向Alpha发行了5年期普通股认股权证，以购买（每股13.00美元）18,001股我们的普通股。我们还向Alpha授予了一项期权，可行使至2024年7月1日，向我们购买额外的8%可转换债券，期限相同，票面金额总额最高为1,100，000美元（并附有相应数量的期限相同的普通股认股权证，总额最高为36,001份额外认股权证）。2024年4月，Alpha将此期权转让给Yi Hua Chen（“Chen”），Chen全额行使期权；作为1,000，000美元（减去费用）的交换，我们向Chen发行了本金额为1,100，000美元的8%可转换债券；就此次发行而言，我们还向Chen发行了5年期普通股认股权证，以购买每股0股）36,001股我们的普通股，截至2024年9月30日，行使价为6.50美元。
| 34 |
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们普通股股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过第三方资金、商业化、营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。此外，任何未来融资（取决于条款和条件）可能须经Alpha和Chen根据债券条款的批准和/或触发对Alpha和Chen持有的债券或认股权证的某些调整。
2024年6月，通过协商提前解除托管的方式，我们从与我们2023年7月出售Qualigen，Inc有关的45万美元托管账户中获得了35万美元。该托管账户最初将于2025年1月解除。作为提前获释的交换条件，托管账户中的10万美元支付给了Qualigen，Inc.的买家Chembio Diagnostics, Inc.。
公司与一名机构投资者订立日期为2024年7月5日的证券购买协议（“协议”），规定公司按面值向投资者发行一笔预定到期日为2025年7月8日的无抵押、不可转换的2,000，000美元18%优先票据（“优先票据”）。优先票据包括对未来任何公司融资的一定百分比的部分预付款的要求。否则，优先票据的本金和利息将在到期前支付。2024年7月12日，投资者向公司提供了2,000，000美元的贷款，公司向投资者发行了优先票据。
将我们的普通股从纳斯达克退市将对未来的任何融资努力产生严重的负面影响。纳斯达克听证小组的听证会于2024年7月16日举行。2024年8月2日，公司收到小组决定，该决定授予公司延期至2024年11月19日，以重新遵守投标价格规则和股权规则。若公司无法在2024年11月19日前重新达到纳斯达克的上市标准，公司证券可能会从纳斯达克股票市场退市。
随附的财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。财务报表不包括任何必要的调整，如果我们无法持续经营，因此，被要求在正常业务过程之外清算其资产和清偿其负债，其金额可能与所附财务报表中反映的金额不同。
截至2024年9月30日，我们的流动负债包括约160万美元的应付账款、190万美元的可转换债务和衍生负债、60万美元的应计费用和其他流动负债、30万美元的认股权证负债。
合同义务和承诺
我们不存在未在简明综合资产负债表中充分记录或未在财务报表附注中充分披露的重大合同义务。
许可和赞助研究协议
根据各种许可和赞助的研究协议，我们有义务在实现某些开发、监管和商业里程碑（例如开始临床试验、向FDA或其他监管机构申请产品批准、FDA或其他监管机构的产品批准、产品推出或产品销售）或我们的权利再许可给另一方时向第三方支付到期和应付的未来款项。我们没有将这些承诺包括在我们的资产负债表中，因为这些事件的实现和时间无法确定。某些里程碑是在收到销售产品的收入之前，因此，我们可能需要额外的债务或股权资本来支付此类款项。
我们与ULRF有多个许可协议。根据这些协议，我们从ULRF手中接管了各种药物化合物的开发、监管批准和商业化，并负责维护相关的知识产权组合。根据这些协议的条款，我们必须根据开发、监管和商业里程碑为已获许可的知识产权所涵盖的任何产品支付专利维护费用和付款。我们可能有义务为每个产品支付的最高总里程碑付款为500万美元。我们还将被要求就许可内知识产权所涵盖的产品的净销售额支付低个位数的特许权使用费。对于需要支付的任何第三方付款，特许权使用费可能会减少，最低下限为低个位数。我们有权根据这些协议对我们的权利进行再许可，但我们将被要求向ULRF支付任何再许可收入的一定百分比。
2022年1月，我们与UCL Business Limited订立许可协议，以获得在伦敦大学学院开发的基因组四联（G4）选择性转录抑制剂药物开发计划的全球独家许可，包括先导和后备化合物、临床前数据和专利财产。（UCL Business Limited是伦敦大学学院的商业化公司。）我们正在进一步开发该项目的先导化合物，名称为QN-302。许可协议要求（如适用）以低至中个位数的分层特许权使用费、临床/监管/销售里程碑付款，以及分摊支付给公司的任何非特许权使用费分许可对价的一定百分比。2023年11月，我们有义务在首次患者给药QN-302时向UCL Business Limited支付100,000美元，该费用已于2024年1月支付。
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2022年可转换债券
于2022年12月22日，我们根据日期为2022年12月21日的证券购买协议（“2022年证券购买协议”）的条款，向Alpha发行本金总额为3,300，000美元的8%高级可转换债券，购买价格为3,000，000美元。2022年债券的到期日为2025年12月22日，可随时、不时地根据Alpha的选择转换为我们的普通股股份（“转换股份”），初始价格等于每股1.32美元，但可根据2022年债券和2022年债券中描述的其他条款和条件进行调整。于2023年7月13日，我们根据（a）2022年债券和（b）我们向Alpha发行的日期为2022年12月22日的普通股认股权证的条款和条件，为遵守纳斯达克上市规则5635（d）的目的，获得股东批准向Alpha发行超过20%的我们已发行和流通在外的普通股。在2023年1月9日至12日期间，我们在Alpha以每股66.00美元的价格部分转换2022年债券后发行了16,834股普通股，本金总额为1,111，078美元。在2023年10月和12月，我们以每股35.52美元的加权平均价格向Alpha发行了6,193股普通股以代替现金，用于2022年债券的每月赎回付款。在截至2024年9月30日的三个月和九个月中，我们分别向Alpha发行了30,378股和103,865股普通股，以代替现金，用于2022年债券的每月赎回付款和自愿转换，加权平均转换价格分别为每股13.00美元和13.66美元，加权平均公允价值分别为每股12.97美元和15.19美元。
2024年可转换债券
2024年2月27日，在我们收到500,000美元（减去费用）的现金购买价款后，我们向Alpha发行了本金额为550,000美元的8%可转换债券（“2024年Alpha债券”）。2024年Alpha债券到期日不迟于2024年12月31日，可随时根据Alpha的选择不时转换为公司普通股，每股价格为30.56美元，但可按2024年Alpha债券中所述进行调整。除豁免发行外，2024年Alpha债券包含“棘轮”反稀释条款，每股下限为5.82美元。2024 Alpha债券按8%的年利率对其未偿本金余额计息，到期支付。就此次发行而言，我们还向Alpha发行了5年期普通股认购权证，以购买18,001股我们的普通股，截至2024年9月30日的行使价为每股6.50美元。
我们还向Alpha授予了一项期权，可行使至2024年7月1日，向我们购买额外的8%可转换债券，期限相同，票面金额总额最高为1,100，000美元（并附有相应数量的期限相同的普通股认股权证，总额最高为36,002份额外认股权证）。2024年4月11日，Alpha将该期权转让给Yi Hua Chen，后者于2024年4月12日悉数行使该期权（见附注8-公司简明综合财务报表之可换股债务）。
NanoSynex资助协议
作为我们从Alpha和NanoSynex收购NanoSynex的多数投票股权的条件，我们于2022年5月26日就NanoSynex的运营和技术融资（“融资协议”）签订了一份主协议，据此，我们同意为NanoSynex提供总额不超过约1040万美元的资金，但前提是NanoSynex实现了融资协议中规定的某些业绩里程碑，并满足了融资协议中所述的其他条款和条件。
2023年7月20日，我们订立NanoSynex修订，修订资助协议，据此，公司同意（其中包括）没收公司持有的NanoSynex的281,000股B系列优先股，导致我们在NanoSynex的所有权从NanoSynex的投票权权益的约52.8%减少至约49.97%。此外，我们同意注销NanoSynex根据NanoSynex资金协议向我们发行的约300万美元承兑票据，从而免除NanoSynex就此类票据向我们承担的任何还款义务。2023年7月20日发生退让股份使我们在NanoSynex的权益由约52.8%降至约49.97%。因此，截至2023年7月20日，NanoSynex已从我们的财务报表中取消合并，并在本季度报告中报告为终止经营业务。
NanoSynex修正案取代了原始资金协议所设想的任何付款义务，并修订了我们向NanoSynex提供资金的义务，但我们同意按以下方式提供未来资金：（i）2023年11月30日或之前的560,000美元，以及（ii）2024年3月31日或之前的670,000美元，在每种情况下均以向公司发行的本票形式发行，其面值为此类资金的金额。然而，在2023年11月22日，为了完全清偿对NanoSynex的任何额外融资义务，我们没收了我们在NanoSynex的A-1系列优先股中的某些股份，其数额使我们在NanoSynex的所有权从约49.97%减少到39.90%。我们对NanoSynex的投资将自2023年7月20日解除合并日起前瞻性地作为权益法投资进行会计处理。
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Marizyme
于2024年4月11日，我们与Marizyme, Inc.（“Marizyme”）订立了共同开发协议。根据共同开发协议（于2024年8月6日修订），我们同意向Marizyme支付最高1,750，000美元的资金付款和200,000美元的排他性费用。20万美元的独占费和50万美元的资金付款已于2024年4月12日支付给Marizyme。独占费使我们有权享有直到2024年5月31日的独占期，目的是就Marizyme的DuraGraft业务提出并概述与Marizyme更广泛的战略关系。资金支付旨在为Marizyme的DuraGraft商业化提供资金支持™血管导管溶液，适用于接受冠状动脉搭桥手术的成年患者，用于冠状动脉搭桥手术中使用的大隐静脉移植物的冲洗和储存。作为资金支付的回报，我们将每季度收到DuraGraft任何净销售额（定义相当于净销售额的毛利润）的33%的特许权使用费性质的付款，上限为提供的资金支付现金金额的两倍。在DuraGraft在美国推出并在美国累计实现50万美元的DuraGraft净销售额之前，不会产生此类特许权使用费性质的支付。
2024年7月15日，公司向内华达州公司Marizyme, Inc.（“Marizyme”）垫付1,250，000美元，Marizyme票据（“TERM3票据”）已在此前由Marizyme向公司交付了本金金额相同的即期本票（“TERM3票据”）。Marizyme票据的年利率为18%（18%）。Marizyme可以随时、不定期地、全部或部分预付Marizyme票据的全部或任何部分未偿本金或利息，不收取溢价或违约金。
其他服务协议
我们在正常业务过程中订立合约，包括与临床场所、合约研究组织及其他进行临床试验的专业服务供应商、生产我们的候选产品的合约制造商、临床前研究研究的合约研究服务供应商、专家建议的专业顾问以及采购临床和实验室用品和材料的供应商订立合约。这些合同一般规定通知即终止，因此是可取消的合同。
现金流
下表列出下列期间现金的重要来源和用途：
| 截至九个月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （用于）提供的现金净额： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (4,057,980 | ) | $ | (4,632,677 | ) | ||
| 投资活动 | (900,000 | ) | 3,980,541 | |||||
| 融资活动 | 4,944,329 | (440,000 | ) | |||||
| 汇率对现金的影响 | — | — | ||||||
| 现金和受限制现金净减少额 | $ | (13,651 | ) | $ | (1,092,136 | ) | ||
经营活动使用的现金净额
在截至2024年9月30日的九个月中，经营活动使用了400万美元的现金，主要是由于持续经营业务产生了530万美元的亏损。截至2024年9月30日止九个月的经营活动现金流受到以下调整的积极影响：发行可转换债券损失40万美元、股票补偿费用10万美元、可转换债务折扣增加40万美元、每月将可转换债券赎回为普通股损失20万美元、衍生负债公允价值变动损失30万美元、预付费用和其他资产减少60万美元以及应计费用和其他流动负债增加20万美元。截至2024年9月30日止九个月的经营活动现金流受到认股权证负债公允价值变动收益40万美元、自愿将可转换债券转换为普通股收益10万美元以及应付账款减少60万美元的调整的负面影响。
在截至2023年9月30日的九个月中，经营活动使用了460万美元的现金，主要是由于持续经营的亏损为1000万美元。截至2023年9月30日止九个月的经营活动现金流受到以下调整的积极影响：自愿转换可转换债务的非现金损失110万美元、可转换债务的折扣增加120万美元、股票补偿费用100万美元、应付账款增加100万美元、应计费用和其他流动负债增加40万美元，以及已终止业务提供的现金260万美元。截至2023年9月30日止九个月的经营活动现金流受到认股权证负债公允价值减少140万美元以及预付费用和其他资产增加60万美元的调整的负面影响。
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投资活动提供（使用）的现金净额
在截至2024年9月30日的九个月中，由于提前释放了出售Qualigen，Inc.的托管，向Marizyme预支130万美元以及处置已终止业务而产生的投资活动提供的现金净额为40万美元。
截至2023年9月30日的九个月期间，投资活动提供的现金净额约为400万美元，来自已终止的业务，这是由于出售Qualigen，Inc.获得的470万美元收益，被预付给NanoSynex的50万美元以及在取消合并前购买财产和设备的20万美元所抵消。
融资活动提供的现金净额
截至2024年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为490万美元，其中300万美元来自公开发行普通股和预融资认股权证的收益，150万美元来自发行可转换债券，40万美元来自认股权证行使。
截至2023年9月30日止九个月，用于融资活动的现金净额约为0.4百万美元，原因是应付可转换票据的每月赎回付款。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本项目下另有要求的信息。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年9月30日，即本季度报告所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性。
基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于下文所述的重大缺陷，截至2024年9月30日，我们的披露控制和程序未能有效提供合理保证，即我们在根据经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并且这些信息是积累并传达给我们的管理层的，酌情包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。我们认为，一个披露控制系统，无论设计和运行得多么好，都不能绝对保证披露控制系统的目标得到满足，任何对披露控制的评估都不能绝对保证公司内部的所有披露控制问题，如果有的话，都已被发现。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层负责根据《证券交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下设计的一个过程，旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计原则为外部目的编制合并财务报表提供合理保证。截至2023年12月31日，我们的管理层使用Treadway委员会发起组织委员会在内部控制综合框架（2013年框架）中规定的标准评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。在对截至2023年12月31日止年度的财务报表进行审计时，我们发现了与我们的会计职能范围内缺乏足够数量的人员以充分分离职责有关的重大弱点，并且我们没有设计和实施与财务会计系统访问控制相关的有效信息技术一般控制（“ITGC”）。我们缺乏资源来雇用额外的人员来帮助缓解这些实质性弱点，我们预计，在我们获得额外资金以支持我们的会计部门之前，这些实质性弱点将无法得到补救。我们不能向你保证，这些或其他措施将及时充分补救物质薄弱环节。
2024年第三季度我们对财务报告的内部控制没有变化。
尽管存在已确定的重大缺陷，我们的管理层认为，本季度报告中包含的简明综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了我们在按照美国公认会计原则列报的期间和期间的财务状况、经营业绩和现金流量。尽管如此，我们也认为，一个内部控制系统，无论设计和运行得多么好，都不能绝对保证内部控制系统的目标得到满足，任何内部控制评估都不能绝对保证公司内部的所有内部控制问题和欺诈事件（如果有的话）都被发现。
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第二部分-其他信息
项目1。法律程序
我们目前没有涉及任何法律事务。时不时会卷入正常经营过程中出现的纠纷和各种诉讼事项。这些可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系事项有关的纠纷和诉讼。
项目1a。风险因素
公司的业务、声誉、经营业绩和财务状况以及股票价格可能受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括公司2023年年度报告第一部分第1A项中“风险因素”标题下所述的因素。当这些风险中的任何一项或多项成为现实时，公司的业务、声誉、经营业绩和财务状况以及其股票价格可能会受到重大不利影响。除下文所述外，自2023年年报以来，公司风险因素未发生重大变化。
项目2。未登记的股权证券销售和收益使用
未登记销售股本证券
在截至2024年9月30日的九个月内，根据2022年债券的条款，我们向Alpha Capital Anstalt发行了64,312股未注册普通股，用于每月赎回和自愿转换，赎回本金为807,901美元，应计利息为24,532美元，加权平均股价为12.94美元。
发行人及关联购买人购买权益性证券的情况
无
项目3。高级证券违约
无
项目4。矿山安全披露
不适用
项目5。其他信息
无
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项目6。展览
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| 101.INS # | 内联XBRL实例文档。 | |
| 101.SCH # | 内联XBRL分类法扩展架构文档。 | |
| 101.CAL # | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。 | |
| 101.DEF # | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。 | |
| 101.LAB # | 内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。 | |
| 101.PRE # | 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。 | |
| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） |
*随此归档或提供。
+表示管理合同或补偿性计划或安排。
# XBRL（可扩展商业报告语言）信息在此提供而未归档，不属于1933年《证券法》第11或12条目的的注册声明或招股说明书的一部分，被视为未根据1934年《证券交易法》第18条目的归档，否则不承担这些条款下的责任。
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签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| 2024年11月14日 | Qualigen Therapeutics, Inc. | |
| 签名： | Kevin A. Richardson | |
| 姓名： | Kevin A. Richardson | |
| 职位： | 临时首席执行官兼首席财务官 | |
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