美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格6-K
外国私营发行人的报告
根据规则13a-16或15d-16
根据1934年证券交易法
2026年5月
委员会文件编号：001-39822
Pharming Group N.V.
（其章程所指明的注册人的确切名称）
达尔文维格24
2333华润莱顿
荷兰
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F☒表格40-F☐
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
作为表格6-K上的本报告99.1的附件，提供的是一份日期为2026年5月22日的新闻稿，由Pharming Group N.V.或公司发布。
展览指数
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附件编号
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说明
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99.1
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欧盟委员会向Pharming的Joenja授予上市许可®（leniolisib）–欧盟首个获批治疗APDS | |||||||
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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Pharming Group N.V.
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签名：
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/s/Fabrice Chouraqui
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姓名：
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法布里斯·乔拉基
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职位：
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首席执行官
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日期：2026年5月22日
E欧洲委员会授予Pharming’s Joenja上市许可®（leniolisib）–欧盟首个获批治疗APDS
•约恩贾®（leniolisib）是欧盟首个批准用于治疗活化磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K δ）综合征（APDS）的药物，这是一种罕见的原发性免疫缺陷，适用于12岁及以上的成人和儿童患者
•预计2026年第三季度在德国首次在欧洲发射
•批准增加了Joenja®美国、英国、日本、澳大利亚和以色列的批准，支持Pharming的全球扩张战略
2026年5月22日荷兰莱顿：Pharming Group N.V.（“Pharming”或“本公司”）（阿姆斯特丹泛欧交易所：PHARM/纳斯达克：PHAR）今天宣布，欧盟委员会（EC）已
授予Joenja上市许可®（leniolisib），一种口服选择性磷酸肌醇3-激酶（PI3K）delta抑制剂，用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的活化PI3K delta综合征（APDS），这是一种罕见的原发性免疫缺陷。Joenja是欧盟（EU）首个也是唯一获批的APDS治疗药物。欧洲的首次发射预计将于2026年第三季度在德国进行，预计在国家偿还谈判完成之前还会有更多的发射。
Pharming首席商务官Leverne Marsh，评论：
“APDS是一种进行性疾病，可能对患有这种疾病的人及其家人产生深远的终生影响，显着影响生活质量，并强调需要有针对性的治疗方案。今天的批准标志着欧洲APDS社区的一个重要里程碑，使Joenja成为欧洲首个专门用于治疗这种疾病的疗法。
这一里程碑加强了我们在迫切需要新选择的地方应对罕见病挑战的承诺。Joenja有可能有意义地改变这种复杂情况的管理方式。我们很自豪能与医疗保健提供者、患者社区和报销当局合作，支持欧洲各地符合条件的个人及时获得服务。”
EC批准基于一项多国、三盲、安慰剂对照、随机II/III期临床试验的结果，该试验在31名12岁及以上的APDS患者中评估了leniolisib。该研究表明，在免疫失调和免疫缺陷的标志物方面有统计学上的显着改善。该申请还包括来自37名接受leniolisib治疗的患者的长期、开放标签扩展数据，这些患者的中位数为三年。
德国汉诺威医学院小儿肺病学、过敏学和新生儿科管理高级医师Ulrich Baumann教授评论道：
“关于leniolisib的现有临床数据始终表明，APDS患者免疫失调的关键参数有显着改善。特别值得注意的是它的靶向方法，它直接针对潜在的病理生理学。的背景下
此前有限的治疗选择，此次批准代表了这一患者群体管理方面的重要进步。”
该批准在所有27个欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登都有效。
Joenja目前在美国和英国销售，适用于12岁及以上的APDS患者。
关于活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征（APDS）
APDS是一种罕见的原发性免疫缺陷，于2013年首次被发现。APDS是由两个已鉴定基因中任一基因的变异引起的PIK3CD或PIK3R1，这对机体免疫细胞的发育和功能至关重要。这些基因的变异导致PI3K δ（磷酸肌醇3-激酶delta）通路过度活跃，导致免疫细胞无法成熟和正常运作，导致免疫缺陷和失调1,2,3APDS的特点是多种症状，包括严重、反复发作的鼻窦肺部感染、淋巴增殖、自身免疫和肠病。4,5由于这些症状可能与多种情况相关，包括其他原发性免疫缺陷，据报道，患有APDS的人经常被误诊，并遭受中位7年的诊断延迟。6由于APDS是一种进行性疾病，这种延迟可能会导致损害随着时间的推移而积累，包括永久性肺损伤和淋巴瘤。4-7可以通过基因检测做出明确诊断。APDS影响全球每百万人约1至2人。8
关于Joenja®（leniolisib）
约恩贾®（leniolisib）是一种口服小分子磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K）抑制剂，在美国、英国、澳大利亚、以色列和欧盟被批准为首个也是唯一一个用于治疗活化磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K δ）综合征（APDS）的12岁及以上成人和儿童患者以及在日本用于4岁及以上患者。约恩贾®抑制磷脂酰肌醇-3-4-5-trisphosphate的产生，它是一种重要的细胞信使，调节增殖、分化、细胞因子产生、细胞存活、血管生成、代谢等多种细胞功能。来自一项随机、安慰剂对照的III期临床试验的结果表明，共犯终点有统计学上的显着改善，反映出对这些患者所见的免疫失调和缺陷有有利的影响，开放标签扩展数据支持了长期leniolisib给药的安全性和耐受性。9,10
Leniolisib目前正在加拿大和其他几个国家接受治疗APDS的监管审查。Leniolisib还在两项针对免疫失调的原发性免疫缺陷（PIDs）的II期临床试验中进行评估。leniolisib的安全性和有效性尚未确定用于APDS以外免疫失调的PIDs。
关于Pharming Group N.V.
Pharming Group N.V.（EURONEXT Amsterdam：PHARM/纳斯达克：PHAR）是一家全球性的生物制药公司，致力于改变患有罕见、使人衰弱且危及生命的疾病患者的生活。我们开发和商业化创新药物，包括小分子和生物制剂。Pharming总部位于荷兰莱顿，拥有美国和欧洲业务。
欲了解更多信息，请访问www.pharming.com并在LinkedIn上找到我们。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于管理层当前预期和假设的未来预期陈述，涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与这些陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。这些前瞻性陈述通过使用“目标”、“雄心”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“里程碑”、“目标”、“展望”、“计划”、“可能”、“项目”、“风险”、“计划”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”等术语和短语来识别。前瞻性陈述的例子可能包括关于Pharming的临床前研究和候选产品临床试验的时间和进展、Pharming的临床和商业前景以及Pharming对其预计营运资金需求和现金资源的预期的陈述，这些陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于Pharming临床试验的范围、进展和扩展及其成本的影响；以及临床、科学、监管、商业、竞争和技术发展。鉴于这些风险和不确定性，以及向美国证券交易委员会提交的Pharming 2024年年度报告和截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告中描述的其他风险和不确定性，此类前瞻性陈述中讨论的事件和情况可能不会发生，Pharming的实际结果可能与由此预期或暗示的结果存在重大不利差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均由本节中包含或提及的警示性陈述明确限定其全部内容。读者不应过分依赖前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，并基于Pharming截至本新闻稿发布之日可获得的信息。Pharming不承担因新信息、未来事件或其他信息而公开更新或修改任何前瞻性陈述的任何义务。
内幕消息
本新闻稿涉及披露符合或可能符合《欧盟市场滥用条例》第7（1）条含义内的内幕信息的信息。
参考资料
1.Lucas CL，et al. Nat Immunol。2014;15(1):88-97.
2.Elkaim E，et al. J Allergy Clin Immunol。2016;138(1):210-218.
3.努内斯-桑托斯C，乌泽尔G，罗森茨威格SD。J过敏临床免疫。2019;143(5):1676-1687.
4.Coulter TI，et al. J Allergy Clin Immunol。2017;139(2):597-606.
5.Maccari ME，et al. Front Immunol。2018;9:543.
6.Jamee M，et al. Clin Rev Allergy Immunol。2020年12月；59（3）：323-333。
7.Condliffe AM，Chandra A. Front Immunol。2018;9:338.
8.Vanselow S，et al. Frontiers in Immunology。2023;14:1208567.
9.Rao VK，et al Blood。2023年3月2日；141（9）：971-983。
10.Rao VK，et al. J Allergy Clin Immunol 2024；153：265-74。
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