前瞻性陈述

 

本年度报告10-K表格中的某些陈述是“前瞻性陈述”（符合1995年《私人证券诉讼改革法》的含义），涉及管理层未来业务的计划和目标。这些陈述涉及已知和未知的风险， 不确定因素和其他可能导致实际结果的因素， 表现， 或里程碑科技公司（“Milestone Scientific”）的成就与任何未来结果大不相同， 表现， 或这些前瞻性陈述中所表达或暗示的成就。本文中包含的前瞻性陈述是基于目前的预期，其中涉及许多风险和不确定因素。Milestone Scientific的计划和目标基于 在某种程度上， 假设涉及其业务的持续扩张。与上述有关的假设涉及以下方面的判断： 在其他事情中， 未来的经济， 竞争和市场条件以及未来的商业决策， 所有这些都是难以或不可能准确预测，其中许多是超越了里程碑科学的控制。尽管Milestone Scientific认为前瞻性陈述所依据的假设是合理的， 任何假设都可能被证明是不准确的。考虑到本新闻稿中包含的前瞻性陈述中存在的重大不确定性， 特别是考虑到我们的历史经营亏损预计将继续， 需要额外的资金，我们可能无法在需要时筹集到资金（这可能会迫使我们推迟， 减少或取消我们的CompuFlo硬膜外计算机控制麻醉系统的商业化努力）， 我们医疗产品的早期运营和接受程度比较低， 完全依赖两个第三方制造我们的产品， 产品制造商对我们非正式生产安排的更改以及我们制造商制造设施的中断， 包括芯片和其他元件的短缺或延迟， 使我们暴露在可能损害我们业务的风险中， 通过发行证券或通过许可或贷款安排筹集额外资金可能会稀释我们现有股东的权益， 限制我们的行动或要求我们放弃所有权， 如果医生不接受也不使用我们的计算机控制的麻醉系统， 我们从销售中获得收入的能力将受到重大损害， 暴露于国际销售和运营中固有的风险， 包括中国， 和竞争对手的发展可能使我们的产品或技术过时或不具竞争力， 纳入此类信息不应被视为Milestone Scientific或任何其他人表示将实现Milestone Scientific的目标和计划。“Milestone Scientific不承担因任何原因修改或公开更新任何前瞻性陈述的义务。，

 

 

第一部分

 

本报告中所有对“Milestone Scientific，Inc.”、“我们”、“我们”、“公司”或“Milestone”的引用均指里程碑科技公司及其合并子公司Wand Dental，Inc.、Milestone Advanced Cosmetic Inc.和Milestone Medical Inc.及其附属公司，除非上下文另有说明。Milestone Scientific是以下已注册美国商标的所有者：CompuDent；CompuMed；CompuFlo；DPS动态压力传感技术；Milestone Scientific；Cathcheck，Milestone标识；安全魔杖；STA单牙麻醉系统；以及魔杖。

 

1.项目1。企业

 

概述

 

Milestone Scientific于1989年8月在特拉华州注册成立。Milestone Scientific已经开发了一种专利的、计算机控制的麻醉输送装置，使用魔杖，一种一次性使用的一次性手机。该设备以Compudent和STA单牙麻醉系统的商标在牙科市场上销售，适用于所有需要局部麻醉的牙科手术。这种牙科设备在美国、加拿大和大约60个其他国家和地区销售。某些医疗设备已获得CE标志批准，可以在大多数欧洲国家销售和销售。2017年6月，Milestone Scientific的Compuflo硬膜外计算机控制麻醉系统获得了美国食品药品监督管理局的510（k）上市许可。

 

Milestone Scientific是一家生物医学技术研究与开发公司，为医疗、牙科和美容用途的创新诊断和治疗性注射技术和设备提供专利、设计、开发和商业化。自公司成立以来，我们一直致力于为医疗和牙科市场开拓专利、创新、计算机控制的注射技术和解决方案。我们相信我们的技术是经过验证和公认的。我们的普通股最初于2015年6月1日在纽约证券交易所美国证券交易所上市，交易代码为“MLSS”。该公司的重点是建立跨越多种指标的知识产权组合。

 

2016年12月，我们收到FDA的通知，根据提交的关节内注射510（k）申请，我们没有充分证明该设备符合510（k）许可所要求的等效标准。在与FDA设备评估办公室协商后，我们打算在2019年为该设备提交新的510（k）申请。然而，由于财政限制，2019年或2020年没有提交新的510（k）申请。该公司已决定不继续确保美国食品和药物管理局批准的关节内仪器在这个时候。我们目前的重点是在美国、欧洲和其他国家推销其硬膜外装置。

 

2017年6月，FDA批准了我们的CompuFlo硬膜外计算机控制麻醉系统在美国的510（k）上市申请。我们正在与美国，中东和欧洲的医疗设施和设备分销商举行会议。到目前为止，已有17种医疗设备在美国销售，数量有限的国际销售。我们的某些医疗器械已获得欧洲CE标志批准，可以在大多数欧洲国家销售和销售。

 

Milestone Scientific仍然侧重于推动实现以下三个主要目标的努力：

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建立Milestone的DPS动态压力传感技术平台，作为无痛和精确给药的护理标准，首次提供客观的视觉和听觉组织内压力反馈，并继续扩展平台应用；

 

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在我们的第一个医疗设备成功获得FDA批准后，Milestone Scientific正在从一家研究与开发机构转型为一家以商业为重点的医疗设备公司；

 

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通过利用直接的现场销售力量和与世界各地的分销公司合作，扩大我们的CompuFlo硬膜外和Cathcheck系统的全球足迹。

 

我们将资源集中在重新定义注射技术的全球护理标准上，通过减少接受医疗保健提供者注射的焦虑和压力，使患者的体验更加舒适。我们的电脑控制注射装置使注射精确，有效，而且几乎无痛。Milestone公司专有的DPS动态压力传感技术是我们推进下一代设备开发的技术平台。它调节流速和监测来自针尖的压力，通过平台延伸用于皮下给药的局部麻醉，用于各种牙科和医疗注射。它在美容肉毒毒素注射，硬膜外间隙识别在区域麻醉程序和关节内注射有特殊的医学应用。

 

 

2020年，该公司收到了美国专利商标局关于其新CompuPulse系统的许可通知，该系统结合了我们的CompuWave技术和手动注射器的优点。这种新的复合系统使人们能够在各种应用中识别脉动压力波形，从而提高药物输送过程的可靠性和安全性。重要的是，并非所有的程序都需要我们的Compuflo系统的精密，该系统可以精确地控制药物的管理和流速。这种新技术为手动注射器可能就够了的程序提供了一种高效且低成本的替代方案，同时仍然提供了验证针头和后续导管放置的能力。

 

鉴于我们的经验和建立的品牌知名度在牙科行业开始我们的第一个商业产品， 第一个计算机控制的局部麻醉系统，以魔杖的名义销售，并更名为计算机系统， 我们选择将我们最初的产品开发工作重点放在将CompuFlo的DPS动态压力传感技术集成到我们的传统牙科注射设备中。在2006年， FDA批准了第一个使用CompuFlo的DPS动态压力传感技术的系统—— STA（单牙麻醉）系统和用于牙科市场的手机， 提供来自针尖的连续实时视觉和听觉压力反馈，同时精确调节流量。因为结合了在针尖调节流量和监控压力的能力， Milestone Scientific开发了该行业的第一个无痛管理韧带内注射的解决方案， 即， “单牙麻醉”可以作为实现牙科麻醉所必需的唯一注射剂， 放弃了传统注射的需要，如神经分支阻滞。除了单牙麻醉， STA系统可以有效地执行所有传统注射，牙医常规，但可以提供他们几乎无痛和许多临床优势。这个装置， 它还使用了一次性手机， 目前由Milestone Scientific以Wand STA系统销售。，

 

迈尔斯顿科学公司相信它的牙科设备已经为牙科注射建立了一个新的护理标准。我们的牙科设备已经在全世界用于管理数千万次注射。我们的每个设备都有一个相关的一次性使用手机，导致销售设备后持续的收入流。目前，我们销售一次性手机独特的我们的传统产品（魔杖和计算器）的用户谁没有升级到我们目前的牙科产品，魔杖STA系统。

 

基于我们专有的牙科注射核心技术平台的成功，并希望寻求其他增长机会，我们最近开始扩大我们的专有专利技术的用途和应用，以实现更高的运营效率，提高患者的安全性和治疗依从性，提高患者的满意度，并在广泛的医学专业范围内提高了护理质量。2017年6月，我们获得了FDA的监管许可，可以在美国销售CompuFlo硬膜外计算机控制麻醉系统，用于某些医疗应用。我们打算继续扩大我们的DPS动态压力传感技术的用途和应用。

 

我们相信，作为新兴的计算机控制注射行业的领导者，我们和我们的技术解决方案得到了关键意见领袖（即学者，麻醉师和执业牙医，他们的意见受到广泛尊重），行业专家以及医疗和牙科从业人员的广泛认可。

 

DPS动态压力传感技术；我们的专有核心技术平台

 

我们的下一个重大的知识产权进步是对我们的计算系统的量子改进-开发我们专有的CompuFlo计算机控制的药物输送系统与DPS动态压力传感技术， 一种先进的、经FDA批准的无痛准确给药技术， 麻醉剂， 以及所有组织类型的其他药物， 以及吸入体液或先前注射的物质。它对流速的调节和控制继续提供无痛分娩的好处， 虽然其创新的动态压力传感能力提供视觉和听觉的组织内压力反馈， 识别组织类型给医护人员。这种压力反馈将无痛的好处从已知粘度的麻醉剂扩展到各种液体药物和其他具有不同粘度和流速的药物。这样的压力反馈， 我们的DPS动态压力传感技术的一部分， 还允许医疗保健提供者知道某些类型的组织何时已被渗透，并允许医疗保健提供者将药物精确地注射到所需的位置。因此， 实时连续压力反馈可以防止注射到预定目标区域以外的组织， 是注射化疗药物和其他有毒物质的重要特征。，

 

除了能够在针尖原位（在注射部位的组织中）确定出口压力，最大限度地减少组织损伤（并消除注射的疼痛），因为注射的流速和压力是精确控制的，Compuflo计算机控制的药物递送系统具有专有的算法，允许测量出口压力。这些算法包含特定药物的关键成分，针头，导管和注射器的参数以及所有其他安全有效地为所有程序提供药物的相关成分。CompuFlo技术还使设备能够提供注射麻醉或药物的时间和数量的数字记录。

 

每个Compudent和Wand/STA系统还包括一个一次性注射手机，该手机非常舒适，重量轻，易于使用，在注射过程中提供精确的触觉控制，电子机械（计算机控制）流体输送仪器和记录注射事件数据的能力。与手机一起使用的铅笔握把为练习者提供了增强的触觉和精确的控制，并允许双向旋转，消除针头偏转，从而获得更大的准确性和成功。这款手机是无振动的，因为它没有马达或电子部件，而且由于这款手机看起来不像一个典型的注射器，我们相信它还可以减轻患者的焦虑感，并提供治疗恐牙症的可能性，据估计有4000万美国人患有恐牙症。

 

正如学术界和临床实践领域的许多著名医学和牙科专家所证实的那样，使用DPS动态压力传感技术的Compuflo系统有可能大大提高许多药物递送程序的安全性和有效性，这些程序目前依赖于150多年前的皮下注射器技术以及管理员的触觉和递送专业知识。

 

使用DPS动态压力传感技术的设备，如CompuFlo系统，可用于注射各种液体药物和麻醉剂。我们相信，我们的CompuFlo系统避免了使用传统皮下给药注射装置的负面副作用，这些副作用在牙科和医学文献中都有很好的记录，包括死亡、短暂性或永久性瘫痪、疼痛、组织损伤和术后并发症的风险。疼痛和组织损伤通常是由不受控制的流速和压力造成的，在给药过程中产生的药液进入人体组织。虽然有几种技术可以控制流速，但我们相信我们的专利DPS动态压力传感技术和Compuflo系统可以在注射过程中控制压力，并准确准确地输送药物。

 

CompuFlo硬膜外计算机控制麻醉系统

 

CompuFlo硬膜外计算机控制麻醉系统（或CompuFlo硬膜外系统）是我们DPS动态压力传感技术平台的一个平台扩展，首次为麻醉学家和其他医疗保健提供者提供能力，目的：实时定量测定和记录针尖的压力，以便在分娩和背痛处理的硬膜外手术中正确放置针头。我们专有的DPS动态压力传感技术使Compuflo硬膜外系统能够提供客观的视觉和听觉的组织内压力反馈，使麻醉师能够识别和确认硬膜外空间中的位置。

 

我们的Compuflo硬膜外系统提供了一个客观的工具，我们相信通过检测黄韧带和营养组织之间的压力差异，一致且准确地识别硬膜外间隙。在学习上， 采用DPS动态压力传感技术的CompuFlo硬膜外系统已被证明能够有效地正确识别硬膜外间隙。在硬膜外注射过程中知道针尖的精确位置，提供了一种目前使用传统注射器的医生无法获得的安全措施。在没有透视的情况下， 依靠对生理盐水缺乏抵抗力的主观感知来识别硬膜外间隙需要很长的教育时间和学习曲线，可能导致发病率和疗效缺乏。在硬膜外手术的背痛治疗中， 通常使用透视的地方， Compuflo硬膜外系统可以让临床医生定位硬膜外间隙， 不用透视， “从而保护患者和临床医生免受不必要的辐射照射，同时大大降低资本和运营成本。，

 

Wand/STA牙科市场

 

自2007年初推出市场以来，Wand/STA仪器和先前的C-包层设备已用于提供超过8000万次安全、有效和舒适的注射。该仪器还在许多同行评审、发表的临床研究和相关文章中得到了良好的评价。此外，使用者似乎越来越一致地认为，STA仪器证明是一种宝贵和有益的仪器，对全世界的牙科实践产生了积极的影响。

 

自2016年1月1日起，Milestone Scientific与Henry Schein, Inc.（“Henry Schein”）签订了非独家分销协议。2016年6月，该协议被Henry Schein与我们的牙科产品在美国和加拿大的独家分销安排所取代。2020年12月，与Henry Schein的独家分销安排被非独家分销安排所取代，以在美国和加拿大分销。

 

2021年1月，公司开始与美国和加拿大特定地区的牙科分销商签署非独家牙科分销安排。到目前为止，我们有九（9）个新的非独家牙科经销商从事在美国和加拿大。我们的目标是在美国增加更多的非独家分销商，同时也探索与牙科服务机构、教育机构、牙科学校和特定牙科市场领域的实体的其他合作机会。

 

 

将我们的营销计划从在美国和加拿大的独家分销商改为大量的非独家分销商的目标是增加我们的魔杖/STA仪器的放置，从而扩大我们的牙科一次性用品。

 

在全球方面，我们已经授予WAND/STA仪器的独家营销和分销权，以便在亚洲、非洲、南美和欧洲的各个国际地区选择牙科供应商。它们包括波兰的FM Produkty Stomatologii和丹麦、瑞典、挪威和冰岛的Unident AB。此外，该公司正在评估现有的国际分销商，并根据该地区的经济情况，在全球范围内增加新的分销商。

 

医疗市场

 

2016年，Milestone Scientific向美国食品药品监督管理局提交了510（k）上市许可，用于使用CompuFlo硬膜外系统进行关节内和硬膜外注射。2017年6月，FDA批准Compuflo硬膜外注射系统用于硬膜外注射。在2021年第二季度末，Milestone Scientific投资于扩大销售队伍，从而建立了一支更强大的直销队伍，旨在提高其技术的采用率和渗透率。年初，Milestone Scientific有三名销售经理，到2021年7月31日，已经建立了一支由11名全职员工组成的直销队伍，覆盖美国北部和东南部地区以及加利福尼亚州。Milestone Scientific继续与国际市场的分销商合作，并已开始与美国的区域分销商合作。

 

2016年12月，我们收到FDA的通知，根据提交的关节内注射510（k）申请，我们没有充分证明该设备符合510（k）许可所要求的等效标准。在与FDA设备评估办公室协商后，我们打算在2019年为该设备提交新的510（k）申请。然而，由于财政限制，没有提出新的510（k）申请。该公司已决定不继续确保美国食品和药物管理局批准关节内仪器在目前的时间。

 

2020年1月，该公司收到了美国专利商标局关于其CompuWave技术的关键专利许可通知，该技术正在集成到CompuFlo硬膜外系统中。该公司不断发展和创新的技术。这项专利代表了该公司的一项重大成就，因为它将Compuflo仪器的知识产权保护又延长了20年，不仅提供了额外的放置确认，而且还在手术过程中验证了导管没有被移位。

 

在2020年2月， 该公司宣布了一份题为“通过CompuFlo硬膜外压力波形记录硬膜外导管位置的确认”的摘要，该摘要已被接受在著名的2020年欧洲麻醉大会上发表， 将于5月30日至6月1日举行， 2020年在巴塞罗那， 西班牙。Euroanesthesia是欧洲最大的年度活动，展示麻醉领域的最新消息和创新， 围手术期医学， 重症监护， 急救药物和疼痛治疗。这一国际活动聚集了来自世界各地的6000多名代表。该摘要将在科学招贴画会议上展示，重点介绍与CompuFlo硬膜外系统集成的CompuWave技术如何在单个系统中结合客观的在线压力测量和脉动压力波形的检测。但由于新冠肺炎疫情持续蔓延， 该公司在享有盛誉的2020年欧洲麻醉大会虚拟， 于2020年8月在巴塞罗那举行。，

 

此外，也是在2020年2月，该公司推出了用于CompuFlo硬膜外系统的新型预组装一次性套件，该套件已通过该公司的供应商在欧洲获得CE Mark批准。公司董事会相信，这一CE标志的批准克服了在欧洲商业化的一个重要障碍。根据市场反馈，使用硬膜外器械的麻醉师显然更喜欢在包装前预先组装一次性套件，以节省宝贵的手术时间。

 

2020年4月21日，Milestone Scientific宣布已验证并将新的Cathcheck功能集成到CompuFlo硬膜外系统中。使用Cathcheck。医生和护士可以监测导管的位置，以确定是否存在搏动波形（心跳），提供新的信息，可用于确定导管是否到位或已从硬膜外间隙脱落。

 

2020年5月13日，该公司宣布在《麻醉学开放杂志》上发表了一项研究，验证了Compuflo Cathcheck系统的有效性，以确认硬膜外手术期间和之后使用的硬膜外导管的正确放置和定位。这是另一个验证，即Cathcheck功能将通过提供一种更可靠的全天重新检查导管以确保导管没有移位的方法，从而有助于显着减少机构的时间和成本。

 

 

2020年10月13日，Milestone Medical宣布与美国领先的医疗保健改善公司Premier达成集团采购协议，利用约4100家美国医院和200,000家其他供应商的联盟来改变医疗保健。这样的协议于2020年11月1日生效，允许Premier成员自行决定使用Premier为Compuflo硬膜外系统和Cathcheck预先协商的定价和条款。该协议将于2022年2月28日到期。2021年11月24日，与Premier签署了新的集团采购协议，自2022年3月1日起生效，该协议于2025年2月28日到期。

 

2021年1月20日，该公司收到了美国专利商标局关于Compuflo一次性产品的关键专利许可通知。该专利涵盖一次性组件的交互作用和嵌入在一次性组件中的微芯片安全验证功能，为患者和从业者提供临床和安全益处。该专利还涵盖了嵌入式安全芯片的使用，以防止对一次性物品的不当再利用，并确保该仪器只能在当前和未来系统中与经过验证的一次性物品一起使用。

 

2021年2月24日，该公司收到了美国专利商标局关于其突破性CompuPulse系统的关键专利许可通知，该系统结合了CompuWave技术和手动注射器的优点。我们的新的复合系统允许在各种应用中识别脉动压力波形，从而提高药物输送过程的可靠性和安全性。

 

2021年3月10日，该公司收到欧洲专利局关于神经刺激和DPS动态压力传感技术结合的许可通知，以优化超声引导周围神经阻滞程序中的针尖位置。这一许可通知清除了潜在开发专门用于PNB程序的设备的一个重要障碍，该设备将结合Compuflo的动态压力传感技术功能，可以精确地实时测量、显示、控制、警告和记录针尖压力。通过将Compuflo与超声引导相结合，相信它能够实现多模式PNB监测，安全性和在PNB过程中识别针尖位置的更高准确性。

 

化妆品肉毒杆菌市场

 

Milestone Advanced Cosmetic Systems，Inc.（“Advanced Cosmetic Systems”）最初由我们和Milestone中国有限公司（“Milestone中国”）分别拥有50%和50%，后者是一家根据香港法律组建的公司，由Milestone Scientific拥有40%。迈尔斯顿中国公司向合资公司提供了90万美元的现金，我们还向合资公司提供了使用我们的技术开发肉毒杆菌毒素注射设备的免版税许可。

 

2017年11月，我们宣布了使用我们的DPS动态压力传感技术平台和用于输送肉毒杆菌毒素的Compuflo化妆品系统的专有美容注射设备的商业推出计划。我们专有的美容注射设备具有改进的针头位置、舒适的手写笔握把、精确的剂量、使牙科和硬膜外注射无痛的相同技术平台，以及新的、直观的触摸屏界面。尽管该公司在针对目标客户的多州人类因素研究中取得了积极成果，但该公司没有必要的资金来推进我们的美容设备的商业推出，并申请在欧洲（CE许可）和美国（FDA许可）的上市许可。

 

2020年5月，迈尔斯顿科学完成了购买迈尔斯顿中国在Advanced Cosmetic Systems Inc.的50%股权的协议，以免除迈尔斯顿中国欠迈尔斯顿科学的90万美元应收账款（以前完全保留给迈尔斯顿科学），从而进行了一次非现金交易。作为收购的结果，迈尔斯顿科学公司拥有Advanced Cosmetic Systems公司100%的股份。迈尔斯顿中国有权在出售之日起一年内以90万美元现金回购先进化妆品系统公司50%的股权。2021年5月18日，迈尔斯顿中国的回购期权到期。先进的化妆品系统已经解散。

 

其他可能的产品

 

该公司正在审查使用CompuFlo的DPS动态压力传感技术进行疼痛较小的注射，用于鼻整形、结直肠外科、足病和其他学科。在自我注射市场中，有许多注射药物由患有长期慢性疾病（如多发性硬化症、类风湿性关节炎和其他自身免疫系统疾病）的人在家庭或办公室环境中使用装有弹簧的自动注射装置进行常规自我注射。我们相信，CompuFlo的DPS动态压力传感技术，利用压力传感能力，可以作为这些自我管理药物的无痛皮下注射方法。

 

但是，我们不能保证我们将能够成功开发任何此类产品，或者如果开发，我们将能够获得FDA批准销售任何此类产品，或者即使我们确实获得了FDA批准，任何这样的产品将产生任何收入为我们或是一个商业上的成功。

 

 

新冠疫情

 

新冠疫情对公司的财务业绩和业务运营产生了重大不利影响。对公司产品的需求减少， 尤其是在我们的牙科部门， 在2020年财政年度期间。在2021年， 需求增加，牙科业务开始出现复苏迹象。然而，目前尚不清楚欧米克隆和其他变体在2022年剩余时间内可能对业务产生的影响。因此， 这种需求的增加可能会或可能不会继续，和/或需求可能会或可能不会从历史水平增加，取决于COVID-19大流行的持续时间和严重程度， 变异的可传递性和严重性， 正在进行的疫苗接种过程的有效性， 恢复正常经济和经营状况所需的时间， 可能采取的其他政府行动和（或）延长迄今实施的限制的时间， 以及许多其他不确定因素。此类事件可能导致业务和制造中断， 库存短缺， 交货延误， 减少了销售和运营， 任何可能对我们的业务产生实质性影响的事件， 财政状况， 和经营成果。，

 

该公司的员工已经并正在受到COVID-19大流行的影响。我们的大多数办公室和管理人员都在远程工作。公司员工的健康是首要问题，公司可能需要制定进一步的预防措施，以帮助最大限度地降低员工感染冠状病毒的风险。再进一步， 我们的管理团队专注于减轻新冠疫情的不利影响， 这需要并将继续需要整个公司投入大量的时间和资源， 从而转移了它们对该大流行病爆发前已存在的其他优先事项的注意力。如果这些情况恶化， 或者持续很长一段时间， 公司管理其业务的能力可能受到损害， 和操作风险， 公司在大流行前面临的网络安全风险和其他风险可能会上升。新冠疫情正在影响公司的客户， 供应商， 供应商， 和其他商业伙伴， “但该公司无法预测由此产生的最终后果。，

 

由于新冠疫情对全球供应链的影响，我们正在经历供应延迟和短缺， 尤其是来自中国的货物。当前的新冠肺炎疫情严重影响了中国某些供应商的运营，以及他们的货物运往美国的相关运输，而美国是我们全球供应链的一部分。我们已经能够为有限数量的货物做出其他交货安排， 以增加的成本。虽然我们还没有因为这些中断和我们的替代交付安排而出现材料供应短缺， 如果它们被延长或扩大范围， 可能会导致供应短缺，这可能会影响我们生产和交付我们的产品到美国的能力， 最终是为了我们的客户。因此， 这样的供应短缺和交货限制可能会对我们的业务产生重大不利影响， 财政状况， 经营成果， 和现金流。所有这些因素都可能对公司的业务产生深远的影响， 操作， 以及财务结果和状况， 直接或间接的， 包括但不限于对公司管理层健康的影响。，

 

专利和知识产权

 

Milestone Scientific及其子公司目前拥有大约216项美国和外国专利，以及许多专利申请。该公司的专利和专利申请涉及药物输送方法，药物流速测量，压力/压力计算机控制的药物输送与出口压力，动态压力传感，自动化速率控制，自动充电，药物剖面，声音和视觉压力/力反馈，组织识别，药物输送注射单元，麻醉药物药物驱动单元，手机，和注射装置。Milestone Scientific及其子公司目前还持有大约36个注册的美国和外国商标，包括Compudent、CompuFlo、DPS动态压力传感技术、Safety Wand、STA单牙麻醉系统和The Wand。

 

Milestone Scientific依靠专利、版权、商业秘密和商标法以及雇员和第三方保密协议的组合来保护其知识产权。尽管Milestone Scientific采取了预防措施来保护其知识产权，但未经授权的各方可能试图进行反向工程，复制或获得和使用Milestone Scientific视为专有的产品和信息，或者可能设计用于类似目的的产品而不侵犯Milestone Scientific的专利。Milestone Scientific未能保护其专有信息以及这样做的费用可能会对我们的业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响。

 

如果Milestone Scientific的产品侵犯了他人的专利或所有权，我们可能会被要求修改流程或获得许可。不能保证Milestone Scientific能够在可接受的条款和条件下及时这样做，或者根本不能保证这样做。如果不这样做，可能会对我们的业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响。

 

 

制造业

 

Milestone Scientific与美国一家制造魔杖/STA系统、硬膜外和关节内装置的制造商有非正式安排。根据这些非正式安排，我们的第三方制造商根据具体的采购订单制造WAND/STA系统，没有最低采购承诺，价格在每个此类采购订单中商定。

 

我们与牙科手机的主要制造商的协议包括定价条款。Milestone Scientific自1998年开始生产以来，一直由Wand/STA系统及其前身Compudent系统的制造商提供，并自2003年起由其牙科手机的制造商提供。我们的牙科手机的制造商在中华人民共和国，Wand/STA系统的制造商在美国。参见第1A项。风险因素。

 

制造商更改WAND/STA系统的定价可能会对我们的财务状况产生重大不利影响， 做生意， 以及经营成果。终止与任何这些第三方制造商的制造关系可能会对我们生产和销售产品的能力产生重大不利影响。虽然牙科手机还有其他的供应来源， Milestone Scientific需要与新的供应商建立关系， 对于WAND/STA系统，恢复其现有工具或生产新工具并“烧入”和重新生产其他制造和质量控制软件。建立新的制造关系可能涉及大量费用和延误。任何供应的减少或中断， 无论是由于供应商无法满足我们的产品交付需求，还是由于终止合作关系， 会对我们的财务状况产生重大不利影响， 做生意， 和经营成果。，

 

竞争

 

截至本文件提交之时，市场上尚无能够在所需位置进行无痛注射的调节流量和压力的皮下给药平台或设备，例如Milestone Scientific拥有专利的具有我们DPS动态压力传感技术的设备。

 

Milestone Scientific的设备竞争基于它们的性能特征以及为患者、从业者和他们的业务运营提供的好处。临床研究表明，我们的设备减少恐惧，痛苦和焦虑为许多患者，里程碑科学相信，他们也可以降低从业人员的压力水平。其他计算机控制的局部麻醉交付（C-CLAD）选项有：Dental Hi Tec公司的Quicksleeper和SleeperOne、Septodant公司的Dentapen、Aseptico公司的Calajet和Dentsply公司的Comfort Control注射器。

 

快速睡眠机是1991年由Alain Villette博士在法国发明的。它是作为法国唯一的局部麻醉输送设备销售的，能够执行所有的口腔内局部麻醉注射技术，包括骨中心麻醉，迅速和没有失败的能力。使quicksleeper具有这种能力的额外功能是注射器/手机中的一个内置电机，该电机使注射器既是注射器又是骨骼穿孔器。也就是说，快速睡眠机的手机可以通过运动驱动的骨皮质板穿孔进行骨内注射。当马达旋转手机时，连接到注射器上的标准牙针旋转，从而起到穿孔器的作用。然而，该手机相对较重，重量为240克，而标准注射器的重量为80克。在注射期间注射速度会加快，但操作者无法控制何时注射速度会加快。

 

欧洲制造的calajet仪器在市场接受度增长方面一直非常缓慢。它最近开始在美国市场销售，接受速度也很慢。该仪器比Wand STA价格更高，并且不提供动态压力传感技术。虽然是一个竞争者，但我们相信，如果没有一个庞大的分销网络，这个仪器将很难在美国取得成功。

 

Septodent公司的Dentapen是市场上最新的竞争者。该设备在欧洲生产，并于2018年开始在美国销售。该设备的价格与Wand/STA设备类似，但据我们所知，目前在美国吸引可行的分销是缓慢的。

 

Milestone Scientific的专利设备及其DPS动态压力传感技术平台还与一次性和可重复使用的注射器竞争，这些注射器通常以较低的价格出售，并且在牙科和医疗市场中使用已建立的和广为人知的方法。

 

 

快速的技术变革和研究可能会影响我们的产品。现有的或新的竞争者， 在任何时候， 介绍新的或增强的产品，使我们的产品不那么适销对路，甚至过时的功能。因此， Milestone Scientific必须投入大量努力和财政资源来改进现有产品， 迅速将产品推向市场， 并为相关市场开发新产品。此外， 要想在竞争中胜出，就必须有一个科学的里程碑，要有一个有效的销售网络和一个强有力的营销计划。任何新产品必须符合适用的管理当局，然后才可能销售。迈尔斯顿科学公司不能保证它能在竞争中获胜， 竞争对手不会开发使我们的产品不那么适销对路或过时的技术或产品， 或者， 里程碑式的科学将成功地改进其现有产品， 有效地开发新产品， 或获得这些产品所需的监管批准。，

 

政府监管

 

医疗设备和其他医疗产品的制造和销售受到美国食品药品监督管理局（“FDA”）根据《美国食品、药品和化妆品法案》（“FD & C法案”）以及其他联邦、州和外国当局的广泛监管。根据FD & amp；C法案，医疗设备必须获得美国食品和药物管理局的批准，然后才能在美国进行商业销售。一些医疗产品必须经过严格的临床前和临床测试，以及广泛的美国食品和药物管理局批准程序，然后才能上市销售。

 

这些过程可能需要很多年，并需要大量资源。完成此类测试和获得此类批准所需的时间是不确定的， 可能永远也得不到FDA的许可。在产品开发和FDA对提交的每个产品的监管审查期间，可能会遇到基于FDA政策变化的延迟或拒绝。在其他国家也可能遇到类似的延误。随着美国食品医疗器械修正案的颁布， 1976年5月颁布的《药品和化妆品法》， FDA将商业销售的医疗设备分为三类之一。这种分类是基于必要的控制，以合理地确保医疗设备的安全性和有效性。第一类设备是指通过一般控制可以合理地确保其安全性和有效性的设备， 比如适当的标签， 上市前通知， 并遵守FDA的质量体系法规（“QSR”）， 也称为“良好生产规范”（“GMP”）法规。某些I类设备还被豁免于某些一般控制之外。第二类装置是指使用特殊控制装置，能够合理地确保其安全性和有效性的装置， 比如性能标准， 售后监控， 病人登记处， 和FDA的指导方针。III类设备是指那些必须获得FDA上市前批准以确保其安全性和有效性的设备。一般说来， 第三类装置仅限于维持生命， 维持生命或植入式装置，

 

在上市前通知之前， 制造商或经销商不得将设备进入商业分销，直到由美国食品和药物管理局发布命令。通过监管， FDA对510（k）的上市前通知没有具体的时间限制。目前， FDA通常会在180天内对510（k）上市前通知的提交做出回应。FDA的回应可能会宣布该设备与其他合法销售的设备基本相同，并允许该设备在美国销售。然而， FDA可能会确定提议的设备实质上不是等效的，或者可能需要进一步的信息， 比如额外的测试数据， 在FDA能够决定实质等效性之前。这种决定或要求提供更多信息可能会推迟产品的市场推出。如果已获得510（k）上市前通知许可的设备在设计上进行了更改或修改， 组件， 制造方法， 或预期用途， 使装置的安全性或有效性受到重大影响， 在修改后的设备可以在美国销售之前，必须获得单独的510（k）上市前通知许可。如果制造商或分销商不能证明所建议的装置与合法销售的装置实质上相同， 制造商或销售商必须在市场销售前对所提议的设备进行审批， 更困难的手术需要大量的数据， 包括临床前和人体临床试验数据， 以及大量文献证明该设备的安全性和有效性。，

 

FDA批准了魔杖，我们的计算机系统，以及一次性手机，1996年7月在美国销售牙科用品；2001年5月在美国销售医疗用品的Compumed系统；2003年9月在美国销售牙科用品的安全魔杖；魔杖/STA系统2006年8月用于牙科应用；2017年6月用于我们的CompuFlo硬膜外系统。为了使我们的其他产品在美国商业化，Milestone Scientific必须向FDA提交并批准额外的510（k）申请。

 

2017年，美国食品药品监督管理局降低了某些牙科设备的销售许可门槛。因此，其他制造商的注射设备可以更容易地进入牙科市场。然而，我们相信，任何新设备的销售量将非常有限，没有一个重要的分销商在牙科市场。

 

 

尽管某些牙科和医疗设备已经获得了FDA的上市许可，但不能保证正在开发的任何其他医疗设备将及时获得所需的监管许可，或者根本不能保证。如果一种产品获得管理许可，这种许可可能导致对该产品可能销售的指定用途的限制。此外，可能会根据新的数据和设计审查对产品进行修改，以纳入和增强其功能和性能。不能保证FDA不会要求提供与产品改进相关的额外信息；任何此类改进都不需要进一步的监管审查，从而延迟产品改进的测试、批准和商业化；或任何此类改进最终都将获得FDA批准。

 

对适用法规要求的遵守情况需接受持续审查，并由FDA通过定期检查进行监测。后来发现产品、制造商或设施的未知问题可能会导致对此类产品或制造商的限制，包括罚款、延迟或暂停监管许可、扣押或召回产品、经营限制和刑事起诉。

 

Milestone Scientific受FDA的普遍和持续监管，其法规要求医疗设备制造商遵守FD & C法案规定的某些QSR要求。QSR符合性要求测试、质量控制和文件程序。不遵守QSR要求可能导致暂停或终止生产，产品召回或罚款和处罚。产品也必须在注册机构生产。此外，标识和促销活动还需接受FDA的审查，在某些情况下，还需接受联邦贸易委员会的审查。在某些情况下，器械的出口也受到监管

 

医疗设备报告法规要求我们向FDA提供与产品使用有关的产品故障或伤害信息，或与可能造成严重伤害的某些产品故障有关的信息。如果由于FDA检查、MDR报告或其他信息，FDA认为Milestone Scientific不符合该法律，FDA可以提起诉讼，扣留或扣押产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们、我们的官员或员工的民事和/或刑事处罚。美国食品和药物管理局的任何行动都可能在一段不确定的时间内导致运营中断。

 

人力资本

 

截至2021年12月31日，公司共有26名全职员工，其中包括Milestone Scientific的一名执行官。Milestone Scientific还设有一名顾问，担任临床事务总监。我们的员工都不受集体谈判协议的约束，我们相信我们的员工关系很好。该公司目前没有任何正式的员工培训计划或绩效评估。

 

企业资讯

 

我们于1989年8月根据特拉华州法律组建。我们的主要执行办公室位于425鹰岩石大道，罗斯兰，新泽西州07068。我们的电话号码是（973）535-2717。

 

项目1a。风险因素

 

下列因素可能会影响迈尔斯顿科学公司的增长和盈利能力，任何潜在的购买者或我们证券的当前持有者都应该考虑这些因素。我们的业务、财务状况、经营成果和股票价格都可能受到这些风险的重大不利影响。

 

我们有经营亏损的历史，预计将继续下去，我们无法预测未来亏损的程度，我们是否将产生大量收入，我们是否将实现或维持盈利。

 

我们是一家小型的非多元化医疗器械公司，历史上收入有限，经营亏损严重，我们的前景必须在考虑到不确定性、风险、费用和处境类似的公司经常遇到的困难的情况下进行评估。自从我们开始经营以来，公司在所有时期都产生了净亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，经营亏损分别为740万美元和750万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度净亏损分别为680万美元和740万美元。

 

我们预期在未来会有大量开支及增加经营成本，而我们的累积赤字亦会随着我们承诺把电脑硬膜外麻醉系统商品化而大幅增加。我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资本、总资产和股东权益产生不利影响。由于与产品接受有关的风险和不确定性，我们无法预测任何未来损失的程度，我们是否会产生大量收入，或者我们是否会实现或维持盈利。

 

新冠疫情已经并可能继续对公司业务产生不利影响。其他因素可能会加剧这种消极后果和（或）造成其他重大不利影响。

 

在截至12月31日的财政年度中，新冠疫情确实对公司的财务业绩和业务运营产生了重大不利影响， 2020 .牙科业务的需求增长始于2021年第一季度，并持续到全年。然而，Omicron和其他变体的到来可能会对业务的发展产生影响。短期来看， 通过牙科诊所的活动，对公司牙科产品的需求正在增加。因此， 根据新冠肺炎疫情的持续时间和严重程度，需求的变化可能会、也可能不会持续，和/或需求可能会、也可能不会高于历史水平， 正在进行的疫苗接种过程的有效性， 恢复正常经济和经营状况所需的时间， 可能采取的其他政府行动和（或）延长迄今实施的限制的时间， 以及许多其他不确定因素。此类事件可能导致业务和制造中断， 库存短缺， 交货延误， 减少了销售和运营， 任何可能对我们的业务产生实质性影响的事件， 财政状况， 和经营成果。，

 

由于新冠疫情对全球供应链的影响，特别是来自中国的产品，我们正在经历供应延迟和短缺。

 

由于新冠疫情对全球供应链的影响，我们正在经历供应延迟和短缺， 尤其是来自中国的货物。持续的新冠肺炎疫情已导致中国某些供应商的运营以及将其货物运往美国的相关运输受到严重干扰，这些供应商是我们全球供应链的一部分。我们已经能够为有限数量的货物做出其他交货安排， 以增加的成本。虽然我们还没有因为这些中断和我们的替代交付安排而出现材料供应短缺， 如果它们被延长或扩大范围， 可能会导致供应短缺，这可能会影响我们生产和交付我们的产品到美国的能力， 最终是为了我们的客户。因此， 这样的供应短缺和交货限制可能会对我们的业务产生重大不利影响， 财政状况， 经营成果， 和现金流，

 

公司员工的工作能力可能会受到新冠疫情的重大影响

 

该公司的员工正受到新冠疫情的影响。有时， 我们有员工在办公室工作， 取决于当地新冠肺炎的阳性率。作为欧米克隆变体的结果， 从2021年12月开始， 我们大多数的办公室和管理人员都在远程工作。公司员工的健康是首要问题，公司可能需要制定进一步的预防措施，以帮助最大限度地降低员工感染冠状病毒的风险。更进一步， 我们的管理团队专注于减轻新冠疫情的不利影响， 这需要并将继续需要整个公司投入大量的时间和资源， 从而转移了它们对该大流行病爆发前已存在的其他优先事项的注意力。如果这些情况恶化， 或者持续很长一段时间， 公司管理其业务的能力可能受到损害， 和操作风险， 该公司甚至在大流行之前就面临的网络安全风险和其他风险可能会上升。新冠疫情正在影响公司的客户， 供应商， 供应商， 和其他商业伙伴， “但该公司无法全面评估当前影响的程度，也无法预测由此带来的最终后果。，

 

 

新冠疫情的全部影响高度不确定，无法预测。

 

在截至2020年12月31日和2021年的财政年度，新冠疫情影响了公司的运营，特别是公司的医疗业务，并且由于Omicron和其他变种的到来，此后可能会持续到无法确定的时期。所有这些因素都可能直接和间接地对公司的业务、运营和财务结果和状况产生深远的影响，包括但不限于对公司管理层和员工的健康、制造、分销、市场营销、销售业务、客户和消费者行为以及整体经济的影响。这些影响的范围和性质，其中大部分是公司无法控制的，继续发展，结果是不确定的。

 

管理层无法预测新冠疫情对公司销售渠道、供应链、制造和分销以及整体经济状况的持续影响，包括对消费者支出的影响。COVID-19大流行对公司的最终影响程度具有高度不确定性，将取决于未来的发展，即使在大流行可能结束后，这种影响可能会存在很长一段时间。

 

我们可能需要额外的资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能迫使我们推迟、削减或取消我们的CompuFlo硬膜外计算机控制麻醉系统的商业化努力。

 

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量的现金。在截至2021年和2020年12月31日的年度中，运营中使用的净现金流分别约为400万美元和约700万美元。我们预计将继续在商业化和营销活动上投入大量资金，包括FDA批准的CompuFlo硬膜外计算机控制麻醉系统的继续商业化和营销。在此之前（如果有的话），由于我们能够产生足够的产品收入并实现正的现金流，我们预计将通过股权融资或公司合作和许可安排来满足未来的现金需求，并可能寻求出售非医疗资产。

 

通过发行证券或通过许可或贷款安排筹集额外资金可能会稀释我们现有股东的权益，限制我们的业务，或要求我们放弃所有权。

 

如果我们通过发行权益性证券来筹集额外的资金，现有股东的股权将被稀释。任何未来的债务融资都可能涉及限制我们业务的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、进行某些投资以及进行某些合并、合并或资产出售交易等能力的限制。此外，如果我们通过许可安排或处置我们的任何资产筹集额外资金，可能有必要放弃对我们的产品候选人的潜在有价值的权利，或以不利于我们的条款授予许可。

 

完全依赖第三方制造我们的产品，我们的产品制造商改变了我们的非正式制造安排，我们的制造商的制造设施中断，以及未能维持现有的供应关系，使我们面临可能损害我们业务的风险。

 

我们在制造业务方面的内部经验有限，历史上没有建立自己的制造设施。我们目前缺乏内部资源来制造我们的任何产品，包括我们的CompuFlo硬膜外计算机控制麻醉系统。

 

Milestone Scientific由Wand/STA系统及其前身的制造商提供， 计算机系统， 自1998年投产以来， 并从2003年起由其手机制造商。我们手机的制造商在中华人民共和国，Wand/STA系统的制造商在美国。目前， 我们与我们产品的某些制造商有一个非正式的安排。我们有一个制造商的手机为我们的设备，这是根据一项长期合同。我们只有一个制造商生产我们的设备。我们目前与我们的制造商的安排是在一个采购订单的基础上。结果呢， 对于我们的设备或手机，我们没有价格保护或供应承诺。如果任何一家制造商坚持要对条款进行实质性修改或决定停止生产我们的产品， “这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。，

 

手机或设备制造商设施的运营中断或其运送我们手机或设备的能力可能会对我们的财务业绩产生负面影响。自然灾害的发生，如飓风、热带风暴、地震、龙卷风、恶劣天气、洪水、火灾或流行病、大流行或其他卫生紧急情况，或其他未预料到的问题，如劳工困难、设备故障或计划外维护，在每种情况下都可能导致不同持续时间的运营中断。

 

 

 

 

这些类型的中断可能对我们的财务状况和经营成果产生重大不利影响，这在不同程度上取决于设施、中断的持续时间、我们将业务转移到另一个设施或寻找替代供应来源的能力。由于这些事件造成的任何损失可能不包括在我们现有的保险政策或可能受到某些免赔额。鉴于我们目前的制造关系，我们的制造需求可能会超过现有协议下的可用供应分配。我们预期未来对第三方制造商的依赖使我们面临以下额外风险：

 

	●	我们可能无法在可接受的条件下确定制造商，或者根本无法确定，因为潜在制造商的数量有限，并且FDA必须批准任何替代承包商。这一批准将要求进行新的测试和合规检查。此外，一个新的制造商将不得不开发实质上相同的过程，以生产我们的产品。
	●	合同制造商可能不会按照约定履行，或者可能不会在成功生产、储存和分销我们的产品所需的时间内继续从事合同制造业务。
	●	合同制造商必须接受FDA和相应的国家机构的定期突击检查，以确保严格遵守当前的良好生产规范和其他政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商对这些法规和标准的遵守情况，我们的制造商可能会被发现不遵守某些法规，这可能会影响他们生产我们产品的能力。

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如果任何第三方制造商对我们产品的制造过程进行改进，我们可能不拥有或可能必须共享该创新的知识产权。我们可能需要支付费用或其他费用，以获得这些改善。

 

尽管存在其他牙科手机的替代供应来源，但Milestone Scientific需要与新的供应商建立关系，并且在Wand/STA系统方面恢复其现有工具或生产和“烧制”新工具，并重新生产其他制造和质量控制软件。建立新的制造关系可能涉及大量费用和延误。

 

这些风险中的每一个都可能推迟我们的CompuFlo硬膜外计算机控制麻醉系统的商业化，限制我们用于牙科应用的魔杖/STA的供应，损害我们的声誉，导致更高的成本和/或剥夺我们的潜在产品收入。任何削减或中断供应，无论是由于终止关系或其他原因，都将对我们的财务状况、业务和经营成果产生重大不利影响。

 

我们的业务面临与中国经济，环境和政治条件相关的风险，因为我们手机的唯一制造商位于中国。

 

由于我们的牙科手机的唯一制造商位于中国，我们的业务不成比例地受到该地区的经济，环境和政治条件的影响。中国的政治和经济制度在很多方面，包括政府参与的程度、发展水平、外汇管制和资源配置等，都与大多数发达国家有很大不同。随着政府政策和措施的变化，可能会出现不确定因素。中国还面临着许多社会、经济和政治挑战，这些挑战可能导致其国内舞台和与其他国家关系的不稳定。

 

这些不稳定性可能会对我们的牙科手机供应产生重大不利影响，进而对我们的财务业绩产生不利影响。此外，随着中国法律制度的发展，我们不能保证法律法规及其解释或执行的变化不会对我们与牙科手机唯一制造商的业务关系产生重大不利影响。中国经济、环境和政治状况的任何不利变化都可能对中国的经济增长、投资水平和资本可获得性产生重大不利影响，这反过来可能导致我们牙科手机的供应减少，从而对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们可能无法吸引和留住合格的员工。

 

我们未来的成功取决于我们的执行官和其他关键管理和技术人员的持续服务，以及我们继续识别、吸引、保留和激励他们的能力。实施我们的业务战略需要专门的区域经理和其他人才，因为我们的收入高度依赖于技术和产品创新。我们行业的员工市场竞争非常激烈，许多这样的竞争对手比我们大得多，并且能够提供超过我们所能提供的薪酬。我们正在继续寻找一位首席财务官，以取代我们长期任职的首席财务官，他已经退休。如果我们不能吸引和留住合格的员工，我们的业务可能会受到损害。

 

 

产品质量问题可能会对我们的业务产生重大不利影响，使我们受到监管行动的影响，并导致客户对我们或我们的产品失去信心。

 

总的来说， 我们的成功取决于我们产品的质量。质量管理在满足顾客要求方面起着至关重要的作用， 防止缺陷， 改善我们的产品和服务， 并确保我们产品的安全性和有效性。我们未来的成功取决于我们保持和持续改进质量管理计划的能力。质量或安全问题可能导致不利的检验报告， 警告信， 产品召回或扣押， 金钱制裁， 禁止制造及分销产品的禁令， 民事或刑事制裁， 昂贵的诉讼， 政府拒绝批准和发放许可证， 限制经营或撤销现有的批准和许可证。不能有效及时地解决质量或安全问题也可能引起负面宣传， 客户对我们或我们当前或未来的产品失去信心， 这可能会导致销售的损失和成功推出新产品的困难。，

 

如果医生不接受或使用我们的CompuFlo硬膜外系统，我们的销售创收能力将受到重大损害。

 

尽管FDA已经批准了我们开始销售CompuFlo硬膜外系统的申请，但这并不能保证医生、医院、诊所和其他医疗保健提供商会接受和使用它。CompuFlo硬膜外麻醉系统的接受和使用取决于许多因素，包括：

 

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包括医生在内的卫生保健界成员对我们产品的安全性和有效性的看法；

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我们的产品相对于竞争产品和系统的成本效益；

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我们的产品相对于竞争产品和系统的便利性、易用性和可靠性；

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患者满意度；

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产品的可用性，以及制造商的保修，维护，客户和技术支持；

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可从政府或其他医疗保健支付方获得对我们产品的补偿；以及

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我们以及我们的被许可人和分销商（如果有的话）在市场营销和分销方面的努力的有效性。

 

因为我们预计CompuFlo硬膜外计算机控制麻醉系统的销售将在短期内产生我们所有的医疗产品收入，该产品未能获得市场认可将损害我们的业务，并可能要求我们寻求额外的融资或使这种融资难以以优惠条件获得，如果有的话。

 

竞争对手的发展可能使我们的产品或技术过时或不具竞争力。

 

医疗器械行业竞争激烈，技术变革迅速而重大。我们希望其他公司（或个人），无论是在美国或国外，将追求替代注射或基于图像的系统，将与我们的产品竞争的发展。与我们相比，许多潜在的竞争对手拥有更多的资本资源，更多的研究与开发人员和设施，获得监管机构批准的产品开发历史更长，制造和营销能力更强。这些公司也与我们竞争，以吸引合格的人员和各方的收购，合资，或其他合作。因此，我们可能无法有效地与这些公司或其产品竞争。

 

如果我们不能充分保护我们的专利、商业秘密和其他专有权，如果我们的专利受到质疑，或者我们的临时专利申请得不到批准，我们的竞争力和业务前景可能受到重大损害。

 

知识产权，包括专利、商业秘密、机密信息、商标、商号和贸易地址，对我们的业务非常重要。我们将努力在生产或使用我们的产品的主要司法管辖区和进口我们的产品的司法管辖区保护我们的知识产权。我们的成功将在很大程度上取决于我们保护和维护知识产权的能力。然而，我们可能无法在主要司法管辖区获得或维持对我们的知识产权的保护。

 

尽管我们在世界各地拥有并申请了专利和商标，但我们可能不得不依赖于对我们的专利和其他所有权的司法强制执行。我们的专利和其他知识产权可能会受到质疑，无效，规避，导致无法执行或以其他方式受到损害。未能保护、维护或执行我们的知识产权可能对我们的财务状况和经营成果产生不利影响。同样，第三方可能会对我们以及我们的客户和分销商提出索赔，声称我们的产品侵犯了第三方的知识产权。

 

 

我们相信我们产品的知识产权是一种竞争优势。我们依靠专利权的组合， 商业秘密和不披露及不竞争协议，以保护我们的专有知识产权， 我们将继续这样做。不能保证我们的专利， 商业秘密政策和惯例或其他协议将充分保护我们的知识产权。我们发布的专利可能会受到挑战， 在法院或美国专利商标局的后续诉讼中被认定过于宽泛或以其他方式无效。即使可以强制执行， 我们不能保证它们将在竞争中提供重要保护。这些过程， 系统， 和/或我们用来维护我们的数据和商业秘密的Integrity和机密性的安全措施可能被违反， 我们可能没有足够的补救措施，从这些违反。此外， 我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。不能保证保密性， 与雇员签订的保密和不竞争协议， 为了保护我们的商业秘密，顾问和其他方可以获得我们的专有信息， 专有技术， 工艺和其他所有权， 或与该等商业秘密有关的任何其他保安措施， 专有技术， 工艺和所有权， 就足够了， 不会被突破， 我们将有足够的补救措施来处理任何违规行为， 其他人将不会独立开发实质上相同的专有信息，或者第三方将不会以其他方式获得我们的商业秘密或专有知识。我们的顾问， 承包商， 或者合作者在为我们工作时使用他人的知识产权， 对于相关的或由此产生的专门知识和发明的权利，可能会产生争议。，

 

如果我们必须采取法律行动来保护、捍卫或执行我们的知识产权，任何诉讼或程序都可能导致重大成本，并转移我们的资源和管理层的注意力，我们可能不会在任何此类诉讼或程序中获胜。未能保护、维护或执行我们的知识产权可能会对我们的经营成果产生不利影响。

 

我们可能会比预期的更早失去市场优势。

 

我们相信，我们的产品是一个显着的改进，任何现有的药物输送注射系统使用的今天。然而，如果我们不能迅速将我们的产品商业化，这种竞争优势可能会迅速消失。在医疗器械行业，创新产品的大部分商业价值是在商业化的早期阶段实现的，在竞争产品被开发出来之前。我们的市场优势部分是基于专利权，以及新的竞争产品和系统在商业化之前获得监管机构批准的需要。我们的专利权的范围可能是有限的，也可能取决于有意义的法律补救措施的可用性。

 

如果我们不能通过专利或其他方式充分保护我们的知识产权，或对这些权利的使用或丧失加以限制，可能会对我们防止竞争性麻醉给药系统商业化的能力产生重大不利影响。在一些国家，对我们产品的基本专利保护可能不存在，因为某些国家在历史上没有提供获得特定类型专利的权利和/或我们（或我们的许可人）没有在这些市场提出申请。此外，专利环境可能是不可预测的，专利的有效性和可执行性也无法肯定地预测。

 

第三方可能会获得专利，这可能需要我们谈判许可，使我们的技术商业化，我们不能保证所需的许可将在合理的条件下提供或根本没有。

 

第三方可能会声称我们的技术或产品的一个或多个方面可能侵犯他们的知识产权。

 

我们的计算机控制麻醉系统是复杂的系统，在与药物输送系统的开发和商业化有关的领域，存在着许多美国和外国的专利以及由第三方拥有的正在申请的专利。此外， 许多公司已经采用知识产权诉讼作为一种战略，以获得竞争优势。随着我们市场上产品和竞争对手数量的增加，可能会发生侵权索赔。此外， 作为一家上市公司，我们获得了更大的知名度和市场曝光率， 我们面临更大的风险成为知识产权侵权索赔的主体。我们不能确定我们的业务行为没有也不会侵犯他人在美国和外国司法管辖区的知识产权或其他专有权利。如果我们的电脑控制麻醉系统被发现侵犯了第三方的专利权， “我们可能会被禁止生产和销售侵权技术，除非我们根据适用的第三方专利获得许可，并支付版税或能够围绕此类专利进行设计。，

 

我们可能无法以我们可以接受的条款获得许可，或者根本无法重新设计系统以避免侵权。即使我们可以重新设计我们的产品或工艺以避免侵权索赔，我们围绕专利进行设计的努力也可能需要大量的时间、精力和费用，最终可能导致产品质量低劣或成本更高。任何第三方的侵权指控，即使没有法律依据，都可能导致我们为抗辩而支付巨额费用，并可能分散我们管理层对业务的注意力。

 

 

此外，如果任何这样的索赔成功，法院可以命令我们支付大量的损害赔偿，包括任何侵权的补偿性损害赔偿，加上判决前的利息，并可以在某些情况下，三倍的补偿性损害赔偿和律师费。这些损害可能是巨大的，可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。法院还可以下达临时、初步或永久的命令，禁止我们、我们的被许可人（如果有的话）和我们的客户制造、使用、销售、提议销售或进口我们的一种或多种产品，或使用我们的专有技术或工艺，或者可以进入命令，要求我们进行某些补救活动。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

 

我们面临着国际制造、销售和运营中固有的风险。

 

2021年，美国以外的出口销售额约占我们总销售额的62%，我们向大约49个国家和地区的客户销售我们的产品。我们在许多国家有经营风险，包括：

 

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外币汇率的波动，可能会增加最终用户的工具成本；

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为获得美元而从外国进行货币兑换所受到的限制，或与此相关的困难和费用；

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与遵守各种复杂的法律、条约和条例有关的困难和费用；

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政治或监管环境的意外变化；

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政治和经济不稳定；

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进出口限制和其他贸易壁垒；以及

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重大交易难以获得批准。

 

信贷和金融市场的持续不稳定可能对我们将产品商业化的能力产生负面影响。

美国的金融市场， 加拿大， 欧洲， 而亚洲仍在经历混乱， 包括， 在其他事情中， 证券价格大幅波动， 某些投资的估值下降， 以及流动性和信贷可获得性的严重下降。各行各业和各地区的商业活动继续减少。作为一家小型医疗器械公司， 我们在业务的几个重要方面都依赖第三方， 包括产品的代工， 销售我们的产品和销售与市场营销。由于全球信贷不时收紧，这些第三方可能无法履行其对我们的承诺， 这将对我们的业务产生不利影响。信贷和金融市场状况的持续波动也可能对我们进入资本和信贷市场的能力以及我们管理现金余额的能力产生负面影响。虽然我们无法预测在美国和其他国家任何不利条件的持续时间和严重程度， 上述任何情况都可能对我们的业务造成不利影响， 财政状况， “经营业绩和现金流或现金状况。，

 

我们将产品商业化的能力将部分取决于政府机构、卫生管理当局、私人健康维护组织、健康保险公司和其他医疗保健付款人的报销范围。

 

如果产品的销售价格不合理，或者医院或医生无法为他们因使用产品而产生的费用获得足够的补偿，我们从产品中产生收入的能力就会减弱。新批准的保健产品的报销情况存在很大的不确定性。医疗保健支付者， 包括医疗保险， 正在挑战医疗产品和服务的收费。政府和其他医疗保健支付者越来越多地试图通过限制产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗保健成本。保险范围可能不适用， 或者报销额度不够， 支付使用这种产品的费用。如果政府和其他医疗保健支付者没有为我们的任何产品提供足够的覆盖和报销， 这种产品的市场接受度可能会降低。很多国家的价格， 包括欧洲的很多人， 受当地法规和价格管制。在美国， 医疗产品的价格水平， 程序和服务基本上是由第三方付款人建立的， 包括医疗保险， 如果付款人减少产品的补偿金额， 它可能导致团体或个人分配的产品停止使用的产品， 即使替代品的效果较差，也可以替代成本较低的产品，或者寻求与价格相关的额外优惠。这些行动可能会对我们的财务业绩产生负面影响。“直接和间接的价格控制以及对我们产品的压力可能会对我们的财务前景和业绩产生重大不利影响。，

 

 

我们受制于大量的国内和国际政府法规，包括适用于我们的制造和质量流程的监管质量标准。如果我们不遵守这些标准，可能会对我们的业务、财务状况或经营成果产生不利影响。

 

美国食品药品监督管理局负责审批， 在美国制造和销售与市场营销我们的许多产品。在我们开展业务的其他国家，也存在重要的政府监管。作为一个设备制造商， 我们必须在FDA注册，并接受FDA的定期检查，以符合FDA的质量体系法规要求， 要求医疗器械制造商遵守某些规定， 包括测试， 质量控制和文件程序。此外， 联邦医疗设备报告条例要求我们向FDA提供信息，只要有合理的证据表明该设备可能已经导致或导致死亡或严重伤害， 如果发生故障， 可能导致死亡或重伤。“对适用法规要求的遵守情况要接受持续的审查，并通过FDA的定期检查进行严格的监督。，

 

在欧洲共同体，我们必须保持某些ISO认证以销售我们的产品，并且必须接受公告机构的定期检查以获得和保持这些认证。不遵守当前的政府法规和质量保证准则可能导致临时生产停工、产品召回或相关的现场行动、产品短缺或产品制造延迟。功效或安全性问题、市场上不良事件趋势的增加和/或与我们产品有关的制造质量问题可能导致产品召回或相关的现场行动、召回和/或销售下降。

 

我们可能会直接或间接地受到美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用以及虚假索赔的法律和法规的影响。近年来，根据这类法律提出的起诉有所增加，我们可能会受到这类诉讼的影响。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

 

我们的行动现在和将来都是直接的， 或者间接通过我们的经销商， 客户， 和医疗保健专业人员， 遵守各种美国联邦和州欺诈和滥用法律， 包括， 不受限制， 联邦反回扣条例， 联邦虚假申报法， 和1977年《反海外腐败法》（“FCPA”）。这些法律可能会影响， 在其他事情中， 我们的销售计划， 以及市场营销和教育项目。联邦反回扣条例禁止任何人故意拉客， 提供， 接收， 或提供报酬， 直接或间接的， 作为交换或诱使个人推荐， 或布置或安排商品或服务， 可以根据联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险或联邦医疗补助计划支付。一些法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及报酬的安排的任何一个目的是诱使转介联邦医疗保健涵盖的业务， 违反了规定。反回扣法规很宽泛， 尽管有一系列狭窄的安全港， 禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。对违反联邦反回扣法规的处罚包括刑事处罚和民事及行政处罚，如罚款， 监禁， 还有可能被排除在医疗保险之外， 医疗补助， 和其他联邦医疗保健计划。违反反回扣法规的指控可以作为前提罪行，根据其他联邦法律和法规，如联邦虚假索赔法，确定责任。许多州也通过了类似联邦反回扣法规的法律， 其中一些规定适用于转诊病人接受由任何来源报销的保健项目或服务， 不仅是医疗保险和医疗补助计划，

 

《联邦虚假申报法》禁止任何人在知情的情况下， 或导致提交， 一个虚假的声明， 或明知而使用虚假陈述从， 联邦政府。根据《虚假申报法》提起的诉讼， 被称为“qui tam”的行动， 可以由任何代表政府的个人， 通常被称为“关系人”或“举报人”，可以分享该实体向政府支付的任何罚款或和解金额。最近几年，提起齐塔姆诉讼的频率显著增加， 导致更多的医疗设备， 制药和医疗保健公司必须捍卫虚假申诉法的行动。《平价医疗法案》包括扩大某些相关人员提起诉讼的能力的条款，这些诉讼本来是根据先前的法律被驳回的。当一个实体被认定违反了联邦虚假申报法， 它可能被要求支付高达三倍于政府所遭受的实际损失， 再加上每一个单独的虚假索赔的民事处罚。《2005年赤字削减法案》鼓励各州制定或修改其《州虚假申报法》，至少与《联邦虚假申报法》一样有效，将通过医疗补助相关行动收回的联邦医疗补助资金的一部分授予各州。大多数州都颁布了州虚假索赔法， “很多州的法律中都有关于共担的条款。，

 

 

平价医疗法包括被称为医师支付阳光法案（Section 6002）的条款，该条款要求医疗保险和医疗补助所涵盖的药物，生物制剂，设备和医疗用品的制造商向医疗保险和医疗补助服务中心披露任何对医生和教学医院的价值转移。制造商还必须披露医生及其家庭成员持有的投资权益。未提交所要求的信息可能导致民事罚款高达100万美元，每年为知情的违规行为，并可能导致根据其他联邦法律或法规的责任。

 

美国各州也制定了类似的报告要求， 世界上越来越多的国家已经通过或正在考虑通过类似的法律，要求与医疗保健专业人员的互动透明。此外， 一些州， 比如马萨诸塞州和佛蒙特州， 完全禁止向医生赠送某些礼品。这些法律可能会限制我们与医院的互动，从而影响我们的推广活动， 医生或我们产品的其他潜在购买者或用户。披露法和赠与禁令都会强制行政， 成本和合规负担在我们身上。如果发现我们违反了上述任何法律以及其他适用的州和联邦欺诈和滥用法律， 我们可能会受到惩罚， 包括民事和刑事处罚， 损害赔偿， 罚款， 或暂停或排除在政府医疗保健报销计划和削减或重组我们的业务的行政行动。，

 

此外，我们还须遵守《反海外腐败法》和其他国家的反腐败/反贿赂制度，如《英国反贿赂法》。《反海外腐败法》禁止为获得或保留业务而向外国政府及其官员进行不正当付款或提供付款。我们为阻止员工、顾问、销售代理或分销商不当付款或提供付款而实施的保障措施可能无效，违反《反海外腐败法》和类似法律可能导致对我们的严重刑事或民事制裁，或其他负债或诉讼，任何可能损害我们的声誉，业务，经营成果和财务状况。

 

我们可能会受到产品责任索赔，保险没有完全覆盖，这可能会使里程碑科学公司的资金紧张。

 

Milestone Scientific可能会因所谓的故障或误用牙科和医疗产品而受到人身伤害的索赔。虽然迈尔斯顿科学公司有责任保险，被认为是足够的，没有保证保险范围将足以支付这种索赔，如果他们成功。部分或完全没有保险的索赔，如果成功和重大的，可能会对我们的业务，财务状况和经营成果产生重大不利影响。

 

根据我们与Henry Schein，Inc.的分销和供应协议，超额回报可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响。

 

根据我们与Henry Schein的分销和供应协议，Henry Schein有权根据该协议在有限的情况下（包括但不限于：因我方装运错误或工厂缺陷而退货。任何日历年的超额回报都可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响。

 

我们无法控制的法律和法规的变化可能会对我们的业务和经营成果产生重大影响。

 

任何在其所在国监管我们业务的政府实体都可以在任何时候颁布新的立法或通过新的法律法规或政策，新的司法判决可能会在任何时候改变我们的业务或项目所在国家的现有法律或法规的解释。我们无法控制任何这样的变化。任何管辖我们业务的新法律或法规都可能对我们的业务、经营成果和前景产生不利影响。

 

我们依靠我们的临床事务总监和首席执行官的持续服务。

 

我们依靠我们的临床事务总监和首席执行官的个人努力和能力。Milestone Scientific为其首席执行官的生命维持一份金额为1,000，000美元的关键人身保险单。迈尔斯顿公司已开始将现行政策从前临时首席执行官移交给现任首席执行官Arjan Haverhals。失去他的服务或我们的临床事务总监的服务（我们没有为其投保）可能会对我们的业务经营成果和前景产生重大不利影响

 

 

Milestone Scientific由有限数量的股东有效控制。

 

Milestone Scientific的主要股东Leonard Osser和Gian Domenico Trombetta控制着大约22%的已发行和发行在外的普通股。因此，他们可以对我们的事务和需要股东批准的公司行为行使实质性控制，包括选举董事、出售我们的全部或几乎全部资产、与另一个实体合并或修改我们的公司注册证书。这种控制可能会延迟、阻止或阻止控制权的变更，并可能对投资者未来可能愿意为Milestone Scientific的证券支付的价格产生不利影响。此外，由于我们的普通股的所有权集中，我们的股东可能会不时观察到公开市场上我们的证券流动性较低的情况。

 

未能实施2002年《萨班斯-奥克斯利法案》要求的有效内部控制可能导致我们的财务报表出现重大错报，导致投资者对公司报告的财务信息失去信心，并对我们普通股的交易价格产生负面影响。

 

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求上市公司管理层制定和实施对财务报告的内部控制，并评估其有效性。物质上的弱点就是缺陷， 或是一系列缺陷， 财务报告的内部控制，以使公司年度和中期财务报表的重大错报有合理的可能性不能及时防止或发现。任何未能完成公司对其财务报告内部控制的评估或纠正管理层可能发现的任何重大缺陷都可能损害公司的经营业绩， 致使公司不能履行报告义务或者导致公司财务报表存在重大错报。披露控制和程序以及对财务报告的内部控制不足，也可能使投资者对公司的公开披露和报告的财务信息失去信心， 这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。，

 

我们普通股的市场价格可能会波动，其波动方式可能与我们的经营业绩不成比例。

 

我们的股价可能会因为多种因素而出现大幅波动，包括：

 

●

我们未能达到分析师的预期；

●

出售或可能出售大量普通股；

●

延迟或未能启动我们的CompuFlo硬膜外系统商业化战略；

●

我们的CompuFlo硬膜外系统商业化战略的成功；

●

关于我们或我们的竞争对手的公告，包括可能对我们的CompuFlo硬膜外系统的市场接受度或竞争优势产生不利影响的临床试验结果、监管批准或新产品推出；

●

关于我们的许可方或产品制造商的发展；

●

与我们或竞争对手的专利或其他专有权有关的诉讼和其他发展；

●

我们的能力，成功开发和商业化的产品和服务，为医疗保健行业；

●

医疗器械行业的状况；

●

政府规章和立法；

●

预期或实际经营业绩的变动；以及

●

证券分析师对我们业绩的估计发生变化，或者我们未能达到分析师的预期。

这些因素中有许多是我们无法控制的。一般来说，股票市场，以及小型医疗器械公司的市场，历来都经历过极端的价格和成交量波动。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会降低我们普通股的市场价格，而不管我们的实际经营业绩如何。

 

大量出售我们的普通股，或认为这种出售可能发生，可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

 

截至2021年12月31日，我们几乎所有的68,120，003股已发行普通股，以及大量未发行认股权证，都可以在公开市场上自由出售，也可以根据1933年《证券法》第144条的规定出售，经修正。此外，我们还向美国证券交易委员会提交了一份有效的S-3注册声明，内容涉及我们出售最多3,000万美元的证券，包括普通股、优先股、债务、可转换债务和认股权证，其中1,070万美元仍可供出售。大量出售我们的普通股，或认为这种出售可能发生，可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

 

 

●

2019年2月，我们根据S-3注册声明发行了6,282，400股股票和1,570，600份认股权证以购买普通股。2019年期间，该公司发行了639,375股与2019年2月发行的认股权证相关的股份。自截至2019年12月31日的一年以来，该公司发行了675,000股普通股，以0.50美元的价格行使认股权证，收益为337,500美元。

●

2019年2月，在一次私募中，我们发行了714,286股限制性普通股和178,571份认股权证以购买普通股。

●

2020年4月，我们完成了普通股发行，总收益约为510万美元（5,420，000股普通股和2,710，000份认股权证）。股票和认股权证的综合价格为每股0.95美元。认股权证的行使价格为每股1.20美元，有效期为发行之日起三年。

●

2020年6月，我们完成了第二次普通股发行，总收益约为1,460万美元（6,770，000股普通股和3,749，000份认股权证）。股票和认股权证的综合价格为每股2.15美元。认股权证的行权价格为2.60美元，自发行之日起三（3）年后到期。

 

我们从未支付过，也不打算在可预见的将来支付现金股息。因此，资本增值（如果有的话）将是您获得收益的唯一来源。

 

我们从未支付任何股本的现金股利，我们目前打算保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，现有及未来债务协议的条款可能禁止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您获得收益的唯一来源。

 

我们的公司注册证书、公司章程和特拉华州法律中的规定可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。

 

我们的公司注册证书，我们的附则和特拉华州法律的规定可能会阻止主动收购或延迟或阻止我们公司的控制权变化或管理层的变化，包括我们的股东可能因其股票获得高于当时市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为符合其最佳利益的交易的能力。这些规定包括：

 

●

股东不能召开特别会议；我们的董事会不经股东批准就可以指定条款和发行新的一系列优先股，这可能包括有权批准一项收购或我们控制权的其他变化，也可能被用来制定一项权利计划，也被称为毒丸计划，这将有助于稀释潜在敌意收购者的股权，可能会阻止未经董事会批准的收购；以及

●

对填补空缺的限制可能使第三方更难获得或阻止第三方寻求获得我们公司的控制权。

 

此外，《特拉华州普通公司法》第203条禁止公开持股的特拉华州公司与有兴趣的股东进行业务合并，通常是与其关联公司OWNS或在过去三年内拥有我们15%有表决权的股票的人，自该人成为有利益关系的股东的交易之日起三年内，除非该企业合并以规定的方式获得批准。放弃条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股票支付的价格。他们也可能阻止潜在的收购者我们的公司，从而降低可能性，您可以获得溢价为您的普通股收购。

 

如果我们不遵守纽约证券交易所美国股票交易所严格的上市要求，我们可能会被摘牌。因此，我们的股价可能会下跌，我们的普通股可能会退市。如果我们的股票不再在纽约证券交易所美国证券交易所上市，我们证券的流动性可能会受到损害。

 

我们的普通股目前在纽约证券交易所美国证券交易所交易，代码为“MLSS”。如果我们不遵守纽约证券交易所美国证券交易所严格的上市标准，包括在股票价格，我们的市场资本和股东权益方面，我们的股票可能会被除名。这可能会损害我们证券的流动性，这不仅表现在以给定价格买卖的股票数量上（这可能会因流动性相对不足而受到抑制），而且还表现在交易时间的延迟和媒体报道的可能减少。因此，投资者可能会发现出售我们的普通股更加困难。任何在任何时候未能满足继续在纽约证券交易所美国上市的要求，都可能对我们普通股的价值和交易活动产生不利影响。

 

项目1b。未解决的工作人员意见

 

没有。

 

项目2。财产说明

 

Milestone Scientific的总部设在425 Eagle Rock Avenue，Roseland，New Jersey 07068，我们的电话号码是（973）535-2717。2019年8月，该公司在新泽西州Roseland的一家设施（“Roseland设施”）签署了七（7）年的租约。从2020年4月1日起，Roseland设施的每月租金为9275美元。该公司还负责每平方英尺2.00美元的电费，相当于每年11,130美元，每月分期支付928美元。该公司还将被要求支付其比例份额的某些经营成本和适用于租赁场所的物业税超过新的基年金额。宾夕法尼亚州的第三方配送和物流中心每月处理运输和订单履行。

 

迈尔斯顿科学公司不拥有或不打算投资于任何不动产。Milestone Scientific目前没有关于主要从事房地产活动的人的房地产投资或利益、房地产抵押贷款或证券或利益的政策。

 

项目3。法律程序

 

迈尔斯顿科学公司不涉及任何实质性诉讼。

 

项目4。矿山安全公开

 

不适用。

 

第二部分

 

5.项目5。普通股市场、有关的股东事项和小企业发行人购买股本证券

 

市场信息

 

2015年6月1日，我们的普通股在美国纽约证券交易所上市，代码为“MLSS”。下表列出了所示期间Milestone公司普通股的最高和最低销售价格。

 

2021		高				低			2020		高				低
第一季度		$	4.85			$	2.11		第一季度		$	2.80			$	1.15
第二季度		$	3.83			$	1.88		第二季度		$	3.05			$	0.85
第三季度		$	2.51			$	1.47		第三季度		$	2.24			$	1.30
第四季度		$	3.00			$	1.79		第四季度		$	2.30			$	1.36

 

持有人

 

截至2022年3月31日，我们约有68名普通股股东。我们相信，我们的普通股大约有5,125名实益拥有人。

 

股息

 

普通股持有人有权获得Milestone Scientific董事会可能宣布的股息。Milestone Scientific尚未支付，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。

 

出售未注册证券

       

在截至2021年12月31日的年度内，公司发行了289,661股普通股，以支付公司产生的咨询费用770,334美元。

 

 

根据第4（a）（2）节、第4（a）（5）节和/或根据该法颁布的条例D，上述股票的发行依赖于经修订的1933年《证券法》（“该法”）的登记要求的豁免。如果没有根据该法案和任何适用的州证券法进行登记或获得豁免，这些证券不得在美国发售或出售。在证明这些股票的股票证书上印有限制转售、转让或以其他方式处置这些股票的传说，但不遵守该法案。

 

6.项目6。选定财务数据

 

按照S-K条例的定义，Milestone Scientific是一家“较小的报告公司”，因此，根据S-K条例，无需提供本条目中包含的信息。

 

 

7.项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

以下关于财务状况和经营成果的讨论应与本年度报告其他部分所载的财务报表和这些报表的附注一并阅读。根据《交易法》第21E条的规定，本次讨论和本报告其他部分中的某些陈述构成前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。请参阅本10-K表格其他地方的“风险因素”。

 

概述

 

Milestone Scientific是一家生物医学技术研究与开发公司，为医疗、牙科和美容用途的创新诊断和治疗性注射技术和设备提供专利、设计、开发和商业化。自公司成立以来，我们一直致力于为医疗和牙科市场开拓专利、创新、计算机控制的注射技术和解决方案。我们相信我们的技术是经过验证和公认的。我们的普通股最初于2015年6月1日在纽约证券交易所美国证券交易所上市，交易代码为“MLSS”。

 

我们将资源集中在重新定义注射技术的全球护理标准上，通过减少接受医疗保健提供者注射的焦虑和压力，使患者的体验更加舒适。我们的电脑控制注射装置使注射精确，有效，而且几乎无痛。

 

Milestone Scientific已经开发了一种专利的、计算机控制的麻醉输送装置，使用魔杖，一种一次性使用的一次性手机。该设备以Compudent和STA单牙麻醉系统的商标在牙科市场上销售，适用于所有需要局部麻醉的牙科手术。我们专有的DPS动态压力传感技术是我们推进下一代设备开发的技术平台。它调节流速和监测来自针尖的压力，通过平台延伸用于皮下给药的局部麻醉，用于各种牙科和医疗注射。它在美容肉毒毒素注射，硬膜外间隙识别在区域麻醉程序和关节内注射有特殊的医学应用。

 

Milestone Scientific仍然侧重于推动实现以下三个主要目标的努力：

 

●

建立Milestone的DPS动态压力传感技术平台，作为无痛和精确给药的护理标准，首次提供客观的视觉和听觉组织内压力反馈，并继续扩展平台应用；

 

●

在我们的第一个医疗设备成功获得FDA批准后，Milestone Scientific正在从一家研究与开发机构转型为一家以商业为重点的医疗设备公司；

 

●

通过利用直接的现场销售力量和与世界各地的分销公司合作，扩大我们的CompuFlo硬膜外和Cathcheck系统的全球足迹。

 

由于结合了调节流速和监测针尖压力的能力，Milestone Scientific开发了业内首个无痛注射韧带内注射的解决方案，即“单牙麻醉”，它可以用作实现牙科麻醉所需的唯一注射，放弃了传统注射的需要，如神经分支阻滞。除了单牙麻醉，STA系统可以有效地执行所有传统注射，牙医常规，但可以提供他们几乎无痛和许多临床优势。这种设备也使用一次性手机，目前由Milestone Scientific以Wand STA系统销售。

 

迈尔斯顿科学公司相信它的牙科设备已经为牙科注射建立了一个新的护理标准。我们的牙科设备已经在全世界用于管理数千万次注射。我们的每个设备都有一个相关的一次性使用手机，导致销售设备后持续的收入流。目前，我们销售一次性手机独特的我们的传统产品（魔杖和计算器）的用户谁没有升级到我们目前的牙科产品，魔杖STA系统。

 

基于我们专有的牙科注射核心技术平台的成功，并希望寻求其他增长机会，我们最近开始扩大我们的专有专利技术的用途和应用，以实现更高的运营效率，提高患者的安全性和治疗依从性，提高患者的满意度，并在广泛的医学专业范围内提高了护理质量。2017年6月，我们获得了FDA的监管许可，可以在美国销售CompuFlo硬膜外计算机控制麻醉系统，用于某些医疗应用。我们打算继续扩大我们的DPS动态压力传感技术的用途和应用。

 

 

我们相信，作为新兴的计算机控制注射行业的领导者，我们和我们的技术解决方案得到了关键意见领袖（即学者，麻醉师和执业牙医，他们的意见受到广泛尊重），行业专家以及医疗和牙科从业人员的广泛认可。

 

Wand STA牙科市场

 

自2007年初推出市场以来，Wand STA系统和先前的C包层设备已用于提供超过8,000万次安全、有效和舒适的注射。该仪器还在许多同行评审、发表的临床研究和相关文章中得到了良好的评价。此外，使用者似乎越来越一致地认为，STA仪器证明是一种宝贵和有益的仪器，对全世界的牙科实践产生了积极的影响。

 

自2016年1月1日起，Milestone Scientific与Henry Schein, Inc.（“Henry Schein”）签订了非独家分销协议。2016年6月，该协议被Henry Schein与我们的牙科产品在美国和加拿大的独家分销安排所取代。2020年12月，与Henry Schein的独家分销安排被非独家分销安排所取代，以在美国和加拿大分销。

 

2021年1月，公司开始与美国和加拿大特定地区的牙科分销商签署非独家牙科分销安排。到目前为止，在美国和加拿大有12家新的非独家牙科分销商。其目标不仅是在美国增加更多的非独家分销商，而且还要探索与牙科服务组织、教育机构、牙科学校和特定牙科市场领域的实体的其他合作机会。

 

将我们的营销计划从美国和加拿大的独家经销商改为大量的非独家经销商的目标是增加我们的Wand STA系统的放置，从而扩大我们的一次性牙科用品。

 

在全球方面，我们已经授予WAND STA系统的独家营销和分销权，以在亚洲，非洲，南美和欧洲的各个国际地区选择牙科供应商。它们包括波兰的FM Produkty Stomatologii和丹麦、瑞典、挪威和冰岛的Unident AB。此外，该公司正在评估现有的国际分销商，并根据该地区的经济情况，在全球范围内增加新的分销商。

 

医疗市场

 

2016年，Milestone Scientific向美国食品药品监督管理局提交了510（k）上市许可，用于使用CompuFlo硬膜外系统进行关节内和硬膜外注射。2017年6月，FDA批准Compuflo硬膜外注射系统用于硬膜外注射。在2021年第二季度末，Milestone Scientific投资于扩大销售队伍，从而建立了一支更强大的直销队伍，旨在提高其技术的采用率和渗透率。年初，Milestone Scientific有三名销售经理，到2021年7月31日，已经建立了一支由11名全职员工组成的直销队伍，覆盖美国北部和东南部地区以及加利福尼亚州。Milestone Scientific继续与国际市场的分销商合作

 

2016年12月，我们收到FDA的通知，根据提交的关节内注射510（k）申请，我们没有充分证明该设备符合510（k）许可所要求的等效标准。在与FDA设备评估办公室协商后，我们打算在2019年为该设备提交新的510（k）申请。然而，由于融资限制，2019年没有提交新的510（k）申请。该公司已决定不继续确保美国食品和药物管理局批准关节内仪器在目前的时间。

 

2020年4月，Milestone Scientific宣布已验证并将新的Cathcheck功能集成到CompuFlo硬膜外系统中。使用Cathcheck，医生和护士现在可以监测导管的位置，以确定是否存在搏动波形（心跳），提供新的信息，可用于确定导管是否到位或已从硬膜外间隙脱落。这可以通过测量硬膜外间隙内的脉动波形在几秒钟内完成。

 

2020年10月，Milestone Scientific宣布与领先的医疗保健改进公司Premier Inc.达成集团采购协议。该协议于2020年11月1日生效，允许Premier成员自行决定利用Premier为Compuflo硬膜外系统和Cathcheck预先协商的特殊价格和条款。该协议将于2022年2月28日到期。与Premier Inc.的新集团购买协议于2021年11月签署，自2022年3月1日起生效。该协议将于2025年2月28日到期。

 

 

下表显示了Milestone Scientific的国内和国际产品销售额（净额），按业务部门产品类别分列：

 

		2021年12月31日年度
国内：美国		牙科				医学类				总计
仪器仪表		$	560,424			$	--			$	560,424
手机			2,905,354				35,200				2,940,554
配件			69,271				1,300				70,571
总计		$	3,535,049			$	36,500			$	3,571,549

 

国际：世界其他地区		牙科				医学类				总计
仪器仪表		$	1,226,486			$	70,000			$	1,296,486
手机			3,246,302				44,900				3,291,202
配件			46,546				800				47,346
总计		$	4,519,334			$	115,700			$	4,635,034

 

国际：中国		牙科				医学类				总计
仪器仪表		$	303,000			$	--			$	303,000
手机			1,795,128				--				1,795,128
配件			--				--				--
总计		$	2,098,128			$	--			$	2,098,128
产品销售总额		$	10,152,511			$	152,200			$	10,304,711

 

		2020年12月31日的年度
国内：美国		牙科				医学类				总计
仪器仪表		$	191,133			$	--			$	191,133
手机			1,877,039				2,000				1,879,039
配件			50,014				--				50,014
总计		$	2,118,186			$	2,000			$	2,120,186

 

国际：世界其他地区		牙科				医学类				总计
仪器仪表		$	803,190			$	7,600			$	810,790
手机			2,373,736				6,200				2,379,936
配件			48,924				--				48,924
总计		$	3,225,850			$	13,800			$	3,239,650

 

国际：中国		牙科				医学类				总计
仪器仪表		$	75,000			$	--			$	75,000
手机			--				--				--
配件			2,400				--				2,400
总计		$	77,400			$	--			$	77,400
产品销售总额		$	5,421,436			$	15,800			$	5,437,236

 

当前产品平台

 

见项目1。业务说明。

 

关键会计政策及重要判断和估计数摘要

 

编制这些综合财务报表要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和支出的报告数额，以及或有资产和负债的相关披露。在一个持续的基础上，迈尔斯顿科学评估其估计，包括那些与应收账款，库存，基于股票的补偿，或有事项有关。Milestone Scientific根据历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他假设作出估计，其结果构成对其他来源不清楚的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计数不同。

 

虽然重要会计政策在本报告其他部分所载的综合财务报表附注C中有更全面的描述，但Milestone Scientific认为，以下会计政策以及重大判断和估计对于理解和评估所报告的财务结果至关重要。

 

并表原则

 

Milestone Scientific对财务状况和经营成果的讨论和分析基于其合并财务报表这是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的，包括Milestone Scientific及其全资和控股子公司的账目，包括Wand Dental和Milestone Medical。所有重大的实体内交易和余额均在合并报表中冲销。

 

可变利益实体

 

可变利益实体（“VIE”）是指（i）没有足够的股本以允许该实体在没有额外的附属财务支持的情况下为其活动提供资金，或（ii）拥有缺乏控制性财务利益特征的股权投资者的实体。VIE由其主要受益人合并。主要受益人既有权指导对实体经济业绩影响最大的活动，也有义务吸收损失或有权从实体获得可能对VIE具有重大意义的利益。

 

如果Milestone Scientific确定其具有经营权力和承担吸收损失或获得利益的义务，则Milestone Scientific将作为主要受益人合并VIE。当Milestone Scientific对实体内的关键运营职能拥有不受限制的决策能力时，它的参与构成了对实体最重要的权力。迈尔斯顿科学公司已经完成了迈尔斯顿中国公司和安徽迈仕达医疗技术有限公司（“安徽”）的VIE分析。

 

迈尔斯顿科学已确定，由于失去在安徽的股权投资，本公司不再对安徽有重大影响，因此安徽不是可变利益。Milestone Scientific在Milestone China拥有可变权益，它考虑了ASC 810“合并”中的指导，因为它涉及确定Milestone China是否为VIE，如果是，则确定主要受益人。Milestone Scientific将被视为VIE的主要受益人，如果它具有以下两个特征：

 

	●	权力标准：指导对实体经济业绩影响最大的活动的权力；以及
	●	损失/收益准则：吸收可能对VIE具有潜在重大意义的损失的义务或获得可能具有重大意义的利益的权利

 

迈尔斯顿科学公司没有能力控制对迈尔斯顿中国经济影响最大的活动，因此，权力标准没有得到满足。迈尔斯顿中国的首席执行官有权指导对迈尔斯顿中国的经济表现影响最大的活动，管理层对迈尔斯顿中国的关系和活动的重要性给予了最大的重视。管理层得出结论，迈尔斯顿科学公司不是ASC 810的主要受益者。因此，迈尔斯顿中国并未并入迈尔斯顿科学的财务报表，而是按权益法入账。见注F。

 

 

对我们持续经营能力的评估

 

根据（“ASC”）205-40，“财务报表的列报-持续经营”，公司不断评估是否存在条件或事件，考虑总体，这使人对该公司在综合财务报表发布之日起一年内持续经营的能力产生了很大的怀疑。Milestone Scientific自成立以来，几乎每年都发生经营亏损和经营活动产生的现金流量为负。

 

在2020年第二季度，该公司成功地通过公开发行筹集了约1,970万美元。根据经营活动所需的预期现金，公司目前的现金和流动性足以满足自本年度报告提交之日起至少未来12个月的经营需求。

 

其他不确定因素

 

据报道，冠状病毒（COVID-19）于2019年12月在中国武汉出现，现已传播到世界其他国家，这对我们和我们的第三方合作伙伴的运营产生了不利影响。由于COVID-19的持续传播，美国和世界其他地区的牙科诊所减少了工作时间和关闭时间，截至2021年12月31日和2020年12月31日的收入受到不利影响。

 

从第三季度开始，牙科器械和一次性牙医的销售增长缓慢。此外，对于我们的CompuFlo硬膜外和Cathcheck系统作为一种医疗设备的预期商业化将产生什么影响还不确定。冠状病毒对我们的业务、我们的第三方合作伙伴、牙科诊所和医院的运营和需求的影响程度取决于未来的发展，而未来的发展仍然高度不确定。这种未来的发展可能会对我们的财务业绩和我们按预期开展业务的能力产生重大不利影响。

 

应收账款

 

Milestone Scientific以信用条款向其主要分销商销售大量产品。Milestone Scientific对其客户支付帐单金额的能力或能力造成的损失进行了估算。大多数赊销在发票开出后90天内到期。

 

库存

 

存货主要包括制成品和按较低成本（先进先出法）或可变现净值列报的组成部分。每季度审查库存数量，必要时根据过去和预期的未来销售、潜在的技术过时和产品过期的要求和条例，记录过剩和过时库存的备抵。

 

长期资产减值

 

里程碑科学审查长期资产减值时，事件或情况（即触发事件）表明，账面金额可能无法收回。

 

本公司的减值审查程序是基于对未来未折现现金流量的估计。公司认为可能引发减值审查的因素包括：

 

•

相对于预期的历史或预计的未来经营业绩而言，业绩显著低于预期，

•

我们对所收购资产的使用方式或整体业务战略的重大变化，

•

重大负面行业或经济趋势；以及

•

重大技术变革，这将使技术过时

 

将继续用于本公司经营的资产的可收回性是通过将账面价值与该资产或资产组预期产生的未来未折现现金流量净额进行比较来衡量的。未来未折现现金流包括市场增长率驱动的未来收入估计和未来成本估计。

收入确认

 

当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预期为交换这些商品或服务而收到的对价。为了进行收入确认，公司执行以下五个步骤：

	I.	合同中承诺的商品或服务的识别；
	二、	确定承诺的货物或服务是否为履约义务，包括这些货物或服务在合同中是否是不同的；
	三.	交易价格的计量，包括对可变对价的约束；
	四.	根据估计销售价格向履约义务分摊交易价款；以及
	v.	在公司履行每项履约义务时确认收入。履约义务是合同中向客户转让特定商品或服务的承诺，是ASC 606中的记账单位。

 

该公司的收入来自其产品的销售，主要是牙科仪器，手机，和其他相关产品。该公司通过一个全球分销网络销售其产品，其中包括与相关和第三方的独家和非独家分销协议。

 

产品销售收入在产品控制权转移给客户时确认，一般在发货之日确认。对于装运条件为离岸价格目的地的某些安排，在交货时确认收入。本公司对产品的销售没有任何安装、安装或维护的义务，这些都是买方的责任。迈尔斯顿科学公司在售后的唯一义务是对制造缺陷的正常商业担保，如果声称的缺陷部件在保证期内被退回。

 

经营成果。

 

下表列出了截至2021年12月31日止年度与截至2020年12月31日止年度相比的综合经营成果。

 

		2021				2020
经营业绩：
产品销售净额		$	10,304,711			$	5,437,236
产品销售成本			3,992,811				1,815,924
毛利			6,311,900				3,621,312
营业费用：
销售、一般和行政费用			12,738,362				10,670,631
研究与开发费用			878,210				307,850
折旧及摊销费用			73,836				95,949
总营业费用			13,690,408				11,074,430
业务损失			( 7,378,508	)			( 7,453,118	)
其他收入和利息支出净额			502,076				64,306
净损失			( 6,876,432	)			( 7,388,812	)
归属于非控制性权益的净亏损			58,115				51,539
归属于里程碑科技公司的净亏损			( 6,818,317	)			( 7,337,273	)

 

 

现金流：		2021年12月31日				2020年12月31日
业务活动使用的现金净额		$	( 4,017,581	)		$	( 6,984,928	)
投资活动所用现金净额			( 15,189	)			( 21,438	)
筹资活动提供的现金净额			4,573,199				19,714,011

 

截至2021年12月31日的年度，与截至2020年12月31日的年度相比。

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度净销售额如下：

 

		2021				2020				变化
牙科		$	10,152,511			$	5,421,436			$	4,731,075
医学类			152,200				15,800			$	136,400
销售净额共计		$	10,304,711			$	5,437,236			$	4,867,475

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并收入分别约为1030万美元和540万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的牙科收入分别约为1010万美元和540万美元。与2020年相比，截至2021年12月31日止年度的牙科收入增加了约470万美元，这是由于在全国各地以及包括中国在内的世界其他地区重新开设了牙科诊所。与2020年相比，截至2021年12月31日止年度的医疗收入增加了约136,000美元，这是由于公司在欧洲市场的直销团队组织和医疗设备分销商安排了在医院和疼痛诊所的会议。

 

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的毛利如下：

 

		2021				2020				变化
牙科		$	6,223,051			$	3,656,522			$	2,566,529
医学类			88,849				( 35,210	)		$	124,059
毛利共计		$	6,311,900			$	3,621,312			$	2,690,588

 

截至2021年和2020年12月31日止年度的综合毛利分别约为61%和67%。毛利下降是由于向中国销售的利润率下降。由于从中国进口货物延误，该公司产生了额外的运费。

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的销售、一般和行政费用如下：

 

		2021				2020				变化
牙科		$	2,946,108			$	2,831,016			$	115,092
医学类			4,106,689				2,993,563				1,113,126
公司型			5,685,565				4,846,052				839,513
销售、一般和行政费用共计		$	12,738,362			$	10,670,631			$	2,067,731

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的合并销售、一般和行政费用分别约为1270万美元和1070万美元。这一大约200万美元的增加额分属几个领域。与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日止年度的员工薪金和福利费用增加了约140万美元，董事费用增加了50万美元。该公司聘请了额外的员工，致力于CompuFlo硬膜外系统的商业化。与截至2020年12月31日的年度相比，公司的贸易展览、版税、营销、质量控制和一般费用增加了约622,000美元，而其他SG & A、专业和咨询费用减少了约544,000美元。

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的研究与开发情况如下：

 

		2021				2020				变化
牙科		$	797,509			$	303,945			$	493,564
医学类			80,701				3,905				76,796
公司型			--				--				--
研究与开发共计		$	878,210			$	307,850			$	570,360

 

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的合并研究与开发费用分别约为87.8万美元和30.8万美元。增加的大约570,000美元与该公司探索可能的产品系列STA单牙麻醉系统的增强有关。

 

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的经营利润（亏损）如下：

		2021				2020				变化
牙科		$	2,475,059			$	817,355			$	1,657,704
医学类			( 4,105,854	)			( 3,338,411	)			( 767,443	)
公司型			( 5,747,713	)			( 4,932,062	)			( 815,651	)
业务损失共计		$	( 7,378,508	)		$	( 7,453,118	)		$	74,610

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的经营亏损分别约为740万美元和750万美元，减少了74,610美元。减少的原因是由于在全国各地和世界其他地区（包括中国）重新开设牙科诊所，牙科收入增加，但如上文所述，部分被销售、一般和行政费用的增加所抵消。

 

流动资金和资本资源

 

Milestone Scientific自成立以来，每年都发生经营亏损，经营活动产生的现金流量为负。Milestone Scientific正在积极寻求通过增加其牙科业务和全球医疗业务的收入以及减少运营费用来从经营活动产生的现金流量中产生正的现金流。于2021年12月31日，Milestone Scientific拥有约1,470万美元的现金及现金等价物和约1,580万美元的营运资金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12年中，我们在经营活动中使用的现金流分别约为400万美元和700万美元。

 

管理层认为，公司有足够的现金，以及目前的现金流和牙科业务的支持，以减轻硬膜外医疗设备商业化的预期销售支出，以及其他运营支出和计划中的新产品开发计划，自提交本报告之日起十二个月内。美国和全球的牙科诊所正在重新开放，数量接近新冠肺炎爆发前的水平。在医疗部门，美国的医院正在开放供选择的程序，因此，我们正在寻找新的和创新的医疗解决方案。在医院的积极运动将是一个有利的步骤，我们的销售努力，为硬膜外器械。

 

合同义务

 

截至2021年12月31日的合并合同义务预计对未来期间的流动性和现金流量的影响如下：

按期间开列的应付款项
		合计				少于1年				1-3年				3至5年
经营租赁义务		$	586,589			$	90,537			$	330,479			$	165,573
采购义务（1）		$	3,668,115			$	3,668,115			$	--			$	--
合计		$	4,254,704			$	3,758,652			$	330,479			$	165,573

（1）采购义务包括购买牙科和医疗设备的协议，包括在年底后签订的采购义务，这将要求在截至2022年的年度内付款。

 

 

最近的会计公告

 

有关影响Milestone Scientific的近期会计公告的解释，请参见合并财务报表的“附注C-重要会计政策摘要”。

 

项目7a。市场风险的定量和定性披露

         

Milestone Scientific是S-K法规所定义的“较小的报告公司”，因此不需要提供本条目所要求的信息。

 

项目8。财务报表

 

本项目要求的迈尔斯顿科学公司的财务报表从第F-1页开始列出。

 

项目9。会计和财务披露方面的变化以及与会计师的分歧

 

没有。

 

项目9a。控制和程序

 

对披露控制和程序的评价

 

我们保持披露控制和程序，旨在确保我们被要求披露的信息，我们提交或提交的报告，根据交易法被记录， 处理过了， 在证券交易委员会规定的时间内进行汇总和报告.披露控制和程序包括： 不受限制， 旨在确保这些信息被积累并传达给我们的管理层的控制措施和程序， 包括我们的首席执行官， 酌情允许就所要求的披露及时作出决定。根据《交易法》第13A-15条和第15D-15条第（b）款的规定， 截至12月31日，我们的首席执行官（我们的首席执行官）对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估， 2021 .根据这份评估， 我们的首席执行官得出结论，我们的披露控制和程序（根据《交易法》第13A-15条和第15D-15条（e）段的定义）自12月31日起无效， 由于下文和合并财务报表附注F所述的我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，

 

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分的内部控制， 根据《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条的规定。财务报告的内部控制是一个过程，用于根据美国公认会计原则对我们的财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。对财务报告的内部控制包括与保存记录有关的政策和程序，这些记录应以合理的细节准确和公正地反映资产的交易和处置；提供合理的保证按照美国公认会计原则，对交易进行必要的记录，以便编制我们的财务报表， 以及我们的收支仅根据我们董事会和管理层的授权进行；并为防止或及时发现未经授权的获取提供合理保证， 使用或处置我们的资产，可能对我们的财务报表有重大影响。因为它固有的局限性， 财务报告的内部控制不能防止或发现错报.此外， 对未来期间的任何成效评价的预测都有可能由于条件的变化而使控制措施变得不充分，或政策或程序的遵守程度可能恶化。Milestone Scientific Management评估了其截至12月31日对财务报告的内部控制的有效性， 2021 .在作出这一评估时， 管理层使用了2013年通过的特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制综合框架》。根据COSO制定的评估和标准， 管理层认为，截至12月31日，迈尔斯顿科学公司没有对财务报告进行有效的内部控制， 2021年由于下述重大缺陷：

 

 

该公司未能通过不适当地减轻其在安徽迈仕达医疗技术有限公司（“安徽”）的股权被盗的风险来设计和维持对资产保护的有效控制。在公司管理层和董事会不知情或不批准的情况下，公司没有设计一种控制方式来阻止将安徽迈仕达医疗技术有限公司的股权转让给迈仕达中国有限公司的首席执行官。

 

财务报告内部控制的变化

 

在截至2021年12月31日的季度中，公司正在弥补已发现的重大缺陷。

 

项目9b。其他信息

 

没有。

 

项目9c。关于阻止检查的外国管辖权的披露

 

没有。

 

 

第三部分

 

10.项目10。董事，执行官，发起人，控制人和公司治理；遵守《交易法》第16（a）节。

 

Milestone Scientific的董事每年由股东选举产生，任期为一年，直到他/她的继任者被选出并符合资格，或直到该董事提前去世、辞职或被免职。截至2022年3月31日，执行官和关键人员由董事会任命，并由董事会酌情决定Milestone Scientific的现任执行官和董事及其各自的年龄。

 

姓名		年龄		职务		董事自
Leslie Bernhard（1）（2）（3）		77		董事长		2003
JAN Adriaan（Arjan）Haverhals		60		总裁兼首席执行官
Leonard Osser		74		Vice Chairman of the Board		1991
Leonard Schiller（1）（2）（3）		81		董事		1997
Gian Domenico Trombetta		61		董事		2014
Michael McGeehan（1）（2）（3）		56		董事		2017
Neal Goldman（2）（3）		78		董事		2019

 

1 .审计委员会成员

2 .赔偿委员会成员

3 .提名和公司治理委员会成员

 

JAN Adriaan Haverhals，总裁兼首席执行官

 

JAN Adriaan Haverhals自2021年5月起担任Milestone Scientific的首席执行官，自2020年9月起担任总裁。Haverhals先生还曾担任Milestone Scientific的牙科部门（Wand Dental， Inc.或“Wand Dental”）自2020年6月起生效。他有30多年的销售经验， 市场营销， 产品开发， 以及在医疗设备领域的国际扩张经验， 制药业， 和其他行业。在加入Wand Dental和Milestone Scientific之前， Haverhals先生从2019年到2020年担任XCentric模具与工程公司的销售高级副总裁，在那里他帮助提高了公司原型注塑服务的销售生产力和效率， 其中包括领先的医疗保健公司客户。从2012年到2018年， Haverhals先生在Straumann工作过， 有限责任公司， 全球领先的医疗和牙科设备制造商， 在那里，他担任过一系列高级销售与市场营销职务，包括客户营销和教育副总裁， 在那里，他监督所有产品的特许经销权，并领导在北美市场推出了30多种产品。他还曾担任Straumann AB公司北欧地区高级副总裁， 全球销售数字解决方案高级副总裁， 其中包括监督对Etkon的战略收购；并担任假肢业务部副总裁， “他在一个新的细分市场推出了一条新的植入物和假肢产品线。，

 

他还曾担任Straumann AB北欧地区高级副总裁、全球销售数字解决方案高级副总裁，包括监督对Etkon的战略收购；并曾担任假肢业务部副总裁，他在一个新的细分市场推出了一条新的植入物和假肢产品线。他还曾在挪威最大的工业公司之一Elkem AS担任全球营销和销售副总裁。此前，Haverhals先生曾在全球牙科植入物公司Cresco TI Systems S à rl担任营销和销售执行副总裁，负责扭转和管理全球销售、营销和国际业务。Haverhals先生拥有荷兰莱登大学的药学硕士学位。

 

Leslie Bernhard，董事会主席

 

Leslie Bernhard自2009年10月起担任Milestone Scientific的董事会主席，并于2017年10月至2017年12月担任临时首席执行官。此外， Bernhard女士自2003年5月以来一直担任Milestone Scientific的独立董事。2017年以来， Bernhard女士一直是Sachem Capital公司的独立董事，该公司总部位于康涅狄格州，是一家房地产投资信托公司。从2007年开始， Bernhard女士曾担任Universal Power Group的独立董事， 公司， 一家全球电源解决方案供应商，直到2018年成为一家私营公司。1986年她联合创立了AdStar， 公司， 为报业提供电子广告接收服务， 并担任其总裁， 首席执行官兼执行董事，直到2012年。Bernhard女士拥有圣约翰大学的教育学士学位。Bernhard女士在AdStar和我们的专业经验和背景， 作为我们的董事之一（2003年以来）， 给了她担任董事会主席所需的专业知识， 和审计委员会主席，

Leonard Osser，Vice Chairman of the Board

 

Leonard Osser自1991年以来一直担任Milestone Scientific的董事，并自2021年5月起担任Milestone Scientific的Vice Chairman of the Board。Osser先生从2017年12月至2021年5月担任临时首席执行官。从2017年7月到2017年12月， 他曾任中国业务部总经理。在此之前， 他从1991年到2009年9月担任Milestone Scientific的董事长， 在这段时间里， 从1991年到2007年， 也是Milestone Scientific的首席执行官。2009年9月， 他辞去了迈尔斯顿科学公司董事长的职务， 但仍然是主任， 并担任首席执行官一职。从1980年到1995年11月Milestone Scientific的公开上市， Osser先生主要担任U.S. Asian Consulting Group的主要所有者和首席执行官， 公司， 一家位于新泽西州的咨询服务提供商，专注于公共和私人市场的困境或转机情况。Osser先生对我们业务的了解以及自1980年以来与我们合作的背景为董事会提供了宝贵的领导技能和对我们业务的洞察力，因此， 作为我们的董事之一所需要的专业知识。"奥瑟先生是Nexalin公司董事会的特别顾问，他也是Nexalin公司亚洲业务的总经理，，

 

Gian Domenico Trombetta，董事

 

Gian Domenico Trombetta于2014年5月担任Milestone Scientific的董事，并于2014年10月至2020年5月担任Milestone Scientific牙科部门（Wand Dental Inc.）的总裁兼首席执行官。他在1993年创立了Innovest S.p.A， 一家从事开发和不良资产投资的特殊情况公司。自公司成立以来，他一直担任总裁兼首席执行官。他曾担任不同行业的几家私营商业公司的首席执行官或董事会成员，包括工业（如IT， 媒体， 网络， 和时装）和控股公司。在创立Innovest之前， Trombetta先生曾任Booz Allen & Hamilton Inc.的项目经理。 从1988年到1992年是一家管理咨询公司。Trombetta先生拥有罗马LUISS大学的工商管理学位， 意大利， 以及法国INSEAD-FONTAINBLEAU-FRANCE工商管理硕士学位。" Trombetta先生的商业背景和经验使他具备了担任本公司董事所需的专业知识，，

 

Leonard M. Schiller，董事

 

Leonard Schiller自1997年4月以来一直担任Milestone Scientific的董事。席勒先生自1977年以来一直是芝加哥Schiller Law P.C.及其前身律师事务所的合伙人，自2002年以来一直担任总裁。自2016年2月起，席勒先生还担任Creatd，Inc.（纳斯达克上市的社交媒体公司）董事会的董事。他担任薪酬委员会主席。他还是Gravitas Capital LP（对冲基金）的普通合伙人。席勒先生的专业经验和背景使他具备了担任薪酬委员会主席和我们董事之一所需的专业知识。

 

Neal Goldman，董事

 

Goldman先生是Goldman Capital Management，Inc.的总裁兼Founder，该公司自2018年以来一直是家族办公室，之前是成立于1985年的投资咨询公司。他是希尔森-莱曼-赫顿公司负责研究的第一副总裁。他还曾在多家公司担任过资金经理和研究分析师等高级职位，包括Neuberger Berman、莫塞利哈尔加滕埃斯塔布鲁克和威登、布伦斯诺德曼和拉斯公司。Goldman先生自2016年起担任Charles & Colvard, Ltd.（纳斯达克市场代码：CTHR）董事长，并在ImageWare Systems，Inc.（纳斯达克市场代码：IWSY）董事会任职至2020年11月。他还在Deep-Down Inc.董事会任职。在收购之前，他曾在Blyth Industries和iPass Corporation的董事会任职。戈德曼先生获得纽约城市大学（城市学院）经济学学士学位。Goldman先生的专业经验和财务背景使他具备了担任我们董事之一所需的专业知识。

 

Michael McGeehan，董事

 

Michael McGeehan自2017年10月起担任Milestone Scientific的董事。McGeehan先生是一名商业顾问，在多个商业领域拥有30年的经验， 包括金融服务， 医疗保健产品， 包装消费品和软件技术产业。McGeehan先生于1988年在Metaphor Computer Systems开始了他的职业生涯，然后于1991年在微软公司工作。在1995年， McGeehan先生离开微软创立了前沿信息战略公司 一家信息技术咨询公司。在2002年， 麦基汉回到微软工作至2017年， 当他回到前线并重新出发。McGeehan先生是Wand Dental的董事会成员。McGeehan先生拥有佩斯大学工商管理硕士学位和马凯特大学电气工程和计算机科学学士学位。“McGeehan先生的专业经验和背景使他具备了担任公司治理和提名委员会主席以及我们董事之一所需的专业知识。，

 

董事独立性和董事会各委员会

 

董事会已确定Leslie Bernhard、Leonard M. Schiller、Neal Goldman和Michael McGeehan（“独立董事”）是独立的，正如纽约证券交易所美国证券交易所上市标准所定义的那样。如上文所披露，Leslie Bernhard、Leonard M. Schiller和Michael McGeehan是审计委员会的成员，在这方面是独立的。Leslie Bernhard、Leonard M. Schiller、Michael McGeehan和Neal Goldman是薪酬委员会的成员，在这方面是独立的。

 

Milestone Scientific的董事会设立了一个薪酬、审计、提名和公司治理委员会（分别为“薪酬委员会”、“审计委员会”、“和“提名委员会”。）薪酬委员会审查并向董事会建议Milestone Scientific的所有高级职员的薪酬和福利，审查与Milestone Scientific员工的薪酬和福利有关的一般政策事项，并管理向Milestone Scientific的管理人员、员工、董事和顾问发行股票期权。Milestone Scientific与其董事、高级职员和分支机构之间的所有薪酬安排均由薪酬委员会审查。

 

审计委员会与管理层和Milestone Scientific的独立审计师会面，以确定内部控制和其他财务报告事项的充分性；所有成员都是独立董事。董事会已确定，Leslie Bernhard符合S-K条例第407（d）（5）项规定的审计委员会财务专家的资格，Leslie Bernhard是独立的，因为该术语在纽约证券交易所美国上市标准中定义。

 

提名委员会有双重责任。提名委员会将通过确定和推荐有资格成为董事会成员的个人来协助董事会。此外，该委员会将评估董事会及其成员的规模和组成，审查治理问题，就可能的变化向董事会提出建议，并审查和监督对Code of Ethics和内幕交易政策的遵守情况。

 

第16（a）节受益所有权报告遵守情况

 

1934年《证券交易法》第16（a）条要求我们的执行官和董事，以及拥有我们注册类别股票证券10%以上的人，向证券交易委员会提交所有权和所有权变更报告。根据美国证券交易委员会的规定，执行官、董事和超过10%的股东必须向我们提供他们提交的所有第16（a）条表格的副本。仅根据对提供给我们的此类表格副本的审查，或不需要表格5的书面陈述，我们认为，在截至2021年12月31日的财政年度内，适用于我们的高级职员和董事的所有第16（a）条的备案要求均已得到遵守。

  

Code of Ethics

 

Milestone Scientific采用了适用于其董事、首席执行官、首席财务官和其他履行类似职能的人员的Code of Ethics。本Code of Ethics张贴在Milestone Scientific的网站：www.milestonescientific.com。Milestone Scientific还将向任何向董事会主席Leslie Bernhard提出书面请求的人免费提供一份《Code of Ethics》的副本，该请求设在公司的主要执行办公室，地址是425 Eagle Rock Avenue Roseland，NJ 07068。

 

项目11。高管薪酬。

 

以下薪酬汇总表列出了在截至12月31日的财政年度中以各种身份获得的所有薪酬，由Milestone Scientific的（i）首席执行官和（ii）除首席执行官以外的两名薪酬最高的执行官，他们在2021财政年度结束时担任执行官，其薪金由S-K条例第402项确定，超过10万美元（属于第（一）和第（二）类的个人统称为“指定执行干事”）。

 

报酬汇总表

 

姓名及主要职位	年份		薪金				奖金				期权奖励（6）				其他补偿				合计
JAN-阿德里安（阿尔扬）-哈弗哈尔斯（1）（6）
首席执行官-Wand Dental Inc	2021		$	318,513			$	296,000			$	85,200			$	35,311			$	735,024
里程碑科技公司总裁	2020		$	156,666			$	90,000			$	--			$	--			$	246,666
Leonard A. Osser（2）（6）	2021		$	112,500			$	50,000			$	--			$	26,793			$	189,293
临时首席执行官	2020		$	300,000			$	700,000			$	910,000			$	20,668			$	1,930,668
Gian Domenico Trombetta（3）
首席执行官-Wand Dental Inc	2020		$	80,000			$	--			$	--			$	--			$	80,000
Joseph D'Agostino（4）（6）	2021		$	59,003			$	237,067			$	--			$	5,547			$	301,617
首席财务官兼首席运营官	2020		$	200,738			$	350,000			$	455,000			$	15,216			$	1,020,954
斯科特·卡恩（5）
首席财务官	2021		$	37,879			$	--			$	--			$	--			$	37,879

 

1 .

JAN Adriaan Haverhals在2021年期间，其他赔偿是支付约29600美元的医疗保险和约5400美元的汽车津贴。Haverhals先生在截至2021年12月31日的一年中获得了296,000美元的酌情绩效奖金，并在2021年期间获得了40,000份股票期权。Haverhals先生于2020年6月被聘为Wand Dental的首席执行官，2020年9月，Haverhals先生被任命为Milestone Scientific的总裁。在截至2020年12月31日的一年中，Haverhals先生获得了90,000美元的酌情绩效奖金。

2 .

Leonard Osser----2021年期间的其他赔偿包括约12,393美元的医疗保险和约14,400美元的汽车津贴。根据一项继任计划，Osser先生被授予购买2,000，000股普通股的期权，可按授予日普通股的公平市场价值行使，有效期为五年。在2020年期间，其他补偿是支付约6800美元的医疗保险和约14400美元的汽车津贴。在2020年期间，支付了2019年和2018年的递延赔偿约175,000美元。

3 .

Gian Domenico Trombetta ——在2021年期间，Wand Dental的前首席执行官是一名顾问。Trombetta先生得到了8万美元的咨询费。截至2020年12月31日，该公司欠Trombetta先生2019年和2018年的延期赔偿275,000美元。2020年5月，Trombetta先生辞去Wand Dental首席执行官一职。特罗姆贝塔获得了8万美元的补偿和2万美元的咨询费。

	4 .	Joseph D阿戈斯蒂诺：2021年期间，其他赔偿包括支付约3200美元的医疗保险和约2400美元的汽车津贴。D’Agostino先生于2021年4月从公司退休，并于2021年获得约237,000美元的奖金。在2020年期间，其他补偿包括支付约15000美元的医疗保险和约9000美元的汽车津贴。在2020年期间，D’Agostino先生分别收到了与2019年和2018年有关的约28,400美元的延期赔偿付款。D'Agostino先生在2020年获得了15万美元的可自由支配绩效奖金，将以普通股支付。
	5 .	Scott Kahn于2021年5月24日被任命为公司首席财务官。2021年7月2日，公司宣布斯科特·卡恩与公司达成共同决定分道扬镳。
	6 .	本栏中的金额反映了期权在授予日的公允价值。有关计算期权奖励公允价值的假设中使用的详细信息，请参见截至2021年12月31日止年度的财务报表附注C，该附注位于本报告F-9至F-13页。补偿成本一般在赔偿金的授予期内确认。见下表“截至2021年12月31日的杰出股权奖励”。

 

 

 

雇佣合约

 

2017年7月， Milestone Scientific与Leonard Osser签订了一份为期十年的雇佣协议， 曾任公司总裁兼首席执行官， 担任总经理-中国业务。这份协议规定每年的补偿金为30万美元，其中现金为10万美元以及20万美元的公司普通股，以公司普通股在纽约证券交易所或其他市场的平均收盘价计算或其股票在本协议期限内每年最后一个完整日历月的前十五（15）个交易日内进行交易的交易所。这份协议取代了之前所有奥瑟先生和迈尔斯顿科学公司之间的雇佣协议。如果公司“无故”终止Osser先生的雇用，除非是由于他的死亡或残疾， 或者，如果Osser先生出于“正当理由”（均在协议中定义）终止雇用， Osser先生有权尽快获得一次性付款在此种终止后切实可行的情况下：等于根据本协议从本协议项下终止生效之日起至雇佣期剩余时间的所有补偿的总现值（根据《守则》第280G（d）（4）条确定）的金额。，

 

2017年7月，Osser先生辞去了Milestone Medical董事长、首席执行官和总裁的职务。辞职后，Milestone Medical与Osser先生控制的实体U.S. Asian Consulting Group LLC签订了一项咨询协议，根据该协议，他将为Milestone Medical提供为期十年的特定服务。根据咨询协议，U.S. Asian Consulting Group，LLC有权因Osser先生的服务每年获得100,000美元。

 

2017年12月19日，董事会任命Leonard Osser为临时首席执行官，取代Leslie Bernhard。奥瑟先生暂不担任迈尔斯顿医疗公司中国业务总经理一职，也未与迈尔斯顿医疗公司签订咨询协议，重新加入迈尔斯顿科学公司担任临时首席执行官，在他担任临时首席执行官期间，没有根据这些协议获得或EARN任何报酬。作为临时首席执行官，Osser先生领取基本工资，并有权领取公司薪酬委员会确定的奖金。

 

2021年3月2日，公司与Osser先生签订了一份版税共享协议，根据该协议，Osser先生向公司出售、转让和转让了他在某项专利申请中的所有权利，他是Mark Hochman的共同发明人，作为公司的一名顾问，公司同意从2027年5月9日开始向奥瑟先生支付净销售额的一半（2.5%），根据1月1日的现有技术销售协议，这笔费用本应支付给马克和克劳迪娅·霍奇曼，2005年，并不时与本公司修订。根据2021年2月25日该技术销售协议的附录，Hochman's与该公司就特许权使用费共享协议达成一致，同意将根据2027年5月9日起的技术销售协议应支付给他们的款项从5%减少到2.5%，然后是体现新发明的牙科产品。

 

作为公司继任计划的一部分， 奥瑟先生同意了， 根据4月6日的协议， 2021年（“继承协议”）， 重组他与公司的某些现有协议， 提供额外和更广泛的行政支持， 并在其选择辞去公司临时首席执行官职务时， 成为公司Vice Chairman of the Board。关于Osser先生2017年7月的就业协议和咨询协议（均如上所述）， 《就业协定》规定的报酬作了修改，将总报酬从100000美元减至200000美元。 平均分配一定数量的现金和一定数量的股份， 咨询协议下的补偿金增加了十万到二十万美元， 现金和股票各占一半， 以前根据雇佣协议应支付的股份。关于他接受副主席的职位，并考虑到他作为董事会成员的服务，以及同意提供某些额外的一般咨询服务， 奥瑟先生被授予购买2000000股普通股的期权， 可按授予日普通股的公平市场价值行使， 在他辞去公司临时首席执行官职务后的五年内或自授予之日起的十年内授予， 以先结束为准。本公司相信该等现有协议及继承协议的效力， 所有这些都与奥瑟先生辞去公司临时首席执行官职务后的期间有关， 将Osser先生对公司的咨询和支持扩展到中国以外的业务，包括医疗和其他产品， 同时加强公司与Osser先生关系的保留方面。5月19日， 2021 , Osser先生辞去公司临时首席执行官一职，并担任Vice Chairman of the Board，

 

 

高管薪酬计划的目标

 

高管薪酬计划的主要目标是吸引和留住合格的、精力充沛的经理人，他们对迈尔斯顿科学公司的使命和文化充满热情。薪酬计划的另一个目标是提供激励和奖励每个经理的贡献。此外，Milestone Scientific致力于在主要领导层和董事会中促进主人翁意识。

 

薪酬委员会审查和批准，或在某些情况下建议全体董事会批准，为指定的执行官员的年度薪酬程序。

 

该薪酬计划旨在奖励团队合作以及每位经理的个人贡献。在衡量被任命的执行官的贡献时，薪酬委员会考虑了许多因素，包括增长、战略业务关系和财务业绩。关于大多数薪酬问题，包括执行和董事薪酬，管理层向薪酬委员会提供建议；但是，薪酬委员会在确定薪酬时不会将其任何职能委托给他人。Milestone Scientific目前没有聘请任何顾问就高管和/或董事薪酬事宜提供建议。

 

股价表现不是决定年度薪酬的一个因素，因为Milestone Scientific的普通股价格受多种因素的影响，这些因素超出了Milestone Scientific的控制范围。Milestone Scientific对于现金和非现金薪酬之间的分配没有一个精确的公式。

 

CEO的年薪包括基本工资和定期的股票期权。薪酬委员会的意图是将首席执行官的现金薪酬总额设定得足够高，以吸引和留住一支积极进取的强大领导团队，但不要过高，以免给其他利益相关者造成负面影响。首席执行官根据股票期权计划接受股票期权授予。授予执行官的股票期权数量是由薪酬委员会根据自由裁量而非公式决定的。

 

在确定未来薪酬时考虑首席执行官的当前和先前薪酬。在某种程度上，薪酬计划是基于市场和公司的管理竞争。该计划的要素（例如，基本工资，奖金和股票期权）与许多公司使用的要素一样。选择确切的基本工资、股票期权授予和奖金数额是为了平衡公平对待所有利益攸关方和吸引及留住执行经理这两个相互竞争的目标。

 

截至2021年12月31日的杰出股权奖励

 

下表包括指定执行官在2021年12月31日拥有的Milestone Scientific的所有未执行股票期权和未归属普通股的某些信息。

 

		期权奖励															股票奖励
姓名		未执行期权的标的证券数量（#）可行使（1）				未执行期权的标的证券数量（#）不可执行（1）				期权行使价（$）				期权到期日			尚未归属的股份或股份单位数目（#）（2）				尚未归属的股份或股份单位的市值（#）（3）
JAN Adriaan（Arjan）Haverhals
			13,333				26,667			$	2.13			12 / 23 / 2024				45,558			$	94,760
合计			13,333				26,667											45,558			$	94,760
Leonard Osser			468,964				234,554			$	1.99			12 / 22 / 2025				1,566,192			$	3,257,680
			--				2,000,000				2.47			4 / 23 / 2031
			10,714				21,461			$	3.11			2 / 9 / 2026
合计			479,678				2,256,015											1,566,192			$	3,257,680
合计			493,011				2,282,682											1,611,750				3,352,440

 

 

1 .

表示按授予日公平市场价值授予的股票期权。

2 .

根据各自的雇佣安排条款，普通股的发行将推迟到与Milestone Scientific终止雇佣关系时进行。

3 .

基于2021年12月31日在纽约证券交易所美国股票交易所报告的每股2.06美元的收盘价。

 

董事薪酬

 

下表显示了在此期间担任非员工董事的个人在2021年获得、奖励或支付的薪酬。Osser先生和Trombetta先生均未因担任董事而获得任何额外报酬。

 

姓名		以现金赚取或支付的费用（美元）				以普通股赚取或支付的费用
Leslie Bernhard		$	66,000			$	64,000
Leonard Schiller		$	12,000			$	103,667
Michael McGeehan		$	--			$	118,499
Neal Goldman		$	--			$	116,000
Gian Domenico Trombetta		$	--			$	116,000
Leonard Osser		$	--			$	100,000

 

项目12.若干实益拥有人的证券拥有权及管理及有关的股东事宜

 

下表连同随附的脚注列出了截至2022年3月31日有关所有已知的Milestone Scientific拥有超过5%的Milestone Scientific已发行普通股的人的股票所有权的信息，指定高管，所有董事，以及Milestone Scientific的所有董事和高级职员：

 

实益拥有人姓名（1）	实益拥有的普通股（2）		百分比
执行干事和董事
Leonard Osser（3）	4,722,617		6.73 %
JAN阿德里安（阿尔扬）哈弗哈尔斯（4）	58,891		*
Leslie Bernhard（5）	29,358		*
Leonard Schiller（6）	336,356		*
Michael McGeehan（7）	245,576		*
Neal Goldman（8）	1,444,873		2.06 %
Gian Domenico Trombetta（9）	10,261,144		14.61 %
所有董事及行政人员 组别（7人）	17,098,815		23.40 %
K. Tucker Andersen	3,777,103		5.38 %
Tom Cheng	2,105,395		3.00 %
*少于1%

 

1.本表所列人员的地址如下：Leonard Osser、JAN-阿德里安-哈弗哈尔斯、Gian Domenico Trombetta、Leslie Bernhard、Neal Goldman和Michael McGeehan地址：425 Eagle Rock Avenue，Roseland，New Jersey，07068；Leonard M. Schiller，c/o Schiller，Klein & McElroy，P.C.，33 North Dearborn Street，Suite 1030，Chicago，Illinois 60602；

 

2 .自2022年3月31日起60天内（如适用），在行使期权和认股权证或可转换证券转换时，该人可被视为证券的实益拥有人。每个实益拥有人的所有权百分比是通过假设由该人持有（但不由任何其他人持有）且自2022年3月31日起60天内可行使或可转换的期权、认股权证和可转换证券已被行使或转换而确定的。除非另有说明，并根据适用的共同财产法和类似的法律，每个被指名的人对显示为实益拥有的股份拥有唯一的投票权和投资权。

 

 

每位受益所有人的百分比是根据3月31日实益拥有的普通股数量除以已发行普通股的总和确定的，2022年及实益拥有人持有的可于2022年3月31日起计60天内行使的相关期权及可转换证券的股份数目。

 

3 .包括由Osser先生或其家人持有的2,676，748股，在其雇佣协议终止时将发行的1,566，191股，以及用于购买公司普通股的479,678份既得股票期权。

 

4 .包括45,558股在他的雇佣协议终止时发行的股票，以及13,333份购买公司普通股的股票期权。

 

5 .包括伯恩哈德女士持有的29,358股股份。

 

6 .包括席勒先生持有的330,731股股票和购买本公司普通股的5,625股普通股认股权证。

 

7 .包括McGeehan先生持有的224,326股和购买本公司普通股的21,250股普通股认股权证。

 

8 .包括高盛先生持有的1,444，873股。

 

9 .包括以BP4 SR.L的名义购买本公司普通股的178,571股认股权证，以及BP4 S.r.L.（“BP4”）直接持有的10,082，573股，其中5,982，906股是通过转换700万美元的优先股以每股1.17美元的价格发行的，截至目前的调整情况。Innovest S.p.A.（“Innovest”）是BP4的控股股东，Trombetta先生是Innovest的控股股东兼董事，因此被视为对BP4持有的证券拥有投票权和投资权。Trombetta先生否认对BP4持有的所有证券拥有实益所有权。

 

根据股本补偿计划获授权发行的证券

 

股权补偿计划资料

 

下表总结了截至2021年12月31日（i）根据Milestone Scientific 2004年股票期权计划（“2004年计划”）授予的期权，根据Milestone Scientific 2011股权补偿计划（f/k/a Milestone Scientific 2011股票期权计划）（“2011年计划”）授予的期权和根据Milestone Scientific修订和重述的2020年股权激励计划（“2020年计划”）授予的期权。未行使的期权和认股权证所涵盖的股票可能会根据资本总额、股票分割、股票股息和类似事件的变化进行调整。没有发放其他股权补偿。

股东批准股权补偿计划		行使尚未行使的期权和认股权证时将发行的证券数目				未行使期权及认股权证的加权平均行使价				根据股权补偿计划，剩余可供未来发行的证券数目
根据我们的2004年股票期权计划提供的赠款（1）			--			$	--				--
根据我们的2011年股票期权计划提供的赠款（2）			--			$	--				--
根据我们的2020年股票期权计划提供的赠款（3）			2,927,023			$	1.50				811,507
合计			2,927,023			$	--				811,507

 

1 .

经修订的2004年计划规定，授予最多为750,000股Milestone Scientific普通股的期权，并于2014年7月到期。期权授予Milestone Scientific的员工、管理人员、董事和顾问，以不低于授予日普通股公平市场价值的价格购买Milestone Scientific的普通股。一般而言，根据2004年计划授予的期权可在授予日起三年内行使，并在授予日起五年后到期。2019年或2018年没有行使任何期权。该期权于2019年到期。

 

 

	2 .	经修订的2011年计划规定授予限制性普通股和购买最多4,000，000股普通股的期权，该计划将于2021年6月到期。Milestone Scientific的员工、董事和顾问获得了以不低于授予日普通股公平市场价值的价格购买普通股的期权。一般而言，期权自授予日起三年内可以行使，并在授予日起五年后到期。截至2021年和2020年12月31日止年度，分别行使了818,166份和336,970份期权。
	3 .	2020年计划规定授予限制性普通股和购买最多4,000，000股普通股的期权，并于2030年12月到期。可以向Milestone Scientific的员工、董事和顾问授予期权，以在授予之日以不低于普通股公平市场价值的价格购买普通股。一般情况下，期权自授予日起三年内可以行使，并在授予日起五年后到期。截至2021年12月31日止年度，已发行811,507份期权和股份。

 

13 .某些关系和关联交易以及董事的独立性。

 

在2020年第一季度， 迈尔斯顿中国与若干制造/营销关联公司订立重组协议（“交易”），据此，迈尔斯顿中国， 迈尔斯顿科学公司拥有40%的股份， 合并成一家附属的制造公司， 安徽迈仕达医疗科技， 股份有限公司（“安徽”）， 以安徽为存续主体，全权负责销售， 公司牙科产品在中国的营销和分销。交易完成后， 迈尔斯顿科技预计将在安徽拥有约28.4%的直接所有权。由于新冠疫情的影响， 计划中交易的监管批准被推迟，而中国内地和香港的相关政府办公室也已关闭。我们了解到，安徽的一名负责人已将迈尔斯顿中国在安徽28.4%的股权转让给张立东， 迈尔斯顿中国的首席执行官， 换来28.4亿人民币（约合440,351美元）， 和迈拓中国在安徽的股权已被消除。虽然我们相信这次运送是不符合香港和/或中国的法律的， 在可能适用的情况下， 在这个节骨眼上， 迈尔斯顿科学在安徽没有所有权， 我们不认为迈尔斯顿中国有任何业务。见注F，

 

公司聘请Trombetta先生为顾问，为期十二个月（自2020年10月1日起至2021年9月30日止），向公司提供国际业务牙科信息和业务联系，并为新的国际业务和牙科部门提供咨询服务。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，公司分别为Trombetta先生提供的服务支出了45,000美元和15,000美元。Trombetta先生获得了该公司的普通股。该协议于2021年9月30日终止。

 

2017年1月，Milestone Scientific与Milestone Scientific的重要股东Innovest S.p.A.签订了为期12个月的协议，以提供咨询服务。除非被Innovest S.p.A或Milestone Scientific终止，本协议将连续续签12个月。截至2020年12月31日，该协议确认的费用为60,000美元。该协议于2020年9月30日终止。

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，临床事务总监的版权费分别约为446,000美元和267,000美元。此外，Milestone Scientific在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别向临床事务总监支付了158,000美元和156,000美元的咨询费。截至2021年12月31日和2020年12月31日，Milestone Scientific分别欠临床事务总监约123,000美元和127,000美元的特许权使用费，这些费用包括在合并资产负债表中的应付账款、关联方和应计费用、关联方中。有关特许权使用费协议的更多信息，请参阅下面的注释k。

 

2021年3月2日，Milestone Scientific与公司当时的临时首席执行官Leonard Osser签订了一项版税共享协议，根据该协议，奥瑟先生出售了将他与Hochman博士共同发明人的某项专利申请的所有权利转让和转让给公司，公司同意自2027年5月9日起向Osser先生付款，根据Hochman博士和他的妻子与公司的技术销售协议，本应支付给他们的净销售额的一半（2.5%）的特许权使用费，Hochman博士和他的妻子已根据2月25日该技术销售协议的附录与公司达成协议，2021年将2027年5月9日及以后应付给他们的牙科产品付款从5%减少到2.5%。

 

 

根据4月6日的继承协议， Osser先生与公司之间的2021年：（i）7月10日的就业协议， 2017年Osser先生和公司之间， 据此，在Osser先生辞去公司临时首席执行官职务后， 公司同意聘用他为总经理， 公司的中国业务（“中国业务协议”）， 及（ii）截至七月十日的谘询协议， 本公司与美国亚洲咨询集团之间的2017年（“咨询协议”）， 有限责任公司， 奥瑟先生是这家公司的负责人， 中国业务协议下的补偿被修改，总补偿从10万美元减少到20万美元， 平均分配一定数量的现金和一定数量的股份， 根据咨询协议的报酬增加了十万到二十万美元， 现金和股票各占一半， 根据《中国业务协议》，该等股份先前须予支付。根据《中国运营协议》和《咨询协议》，赔偿金的支付期为9.5年，从5月19日开始计算， 2021 . ,

 

项目14.主要会计费用和服务

 

审计费用

 

Milestone Scientific在2021年和2020年分别向其首席会计师Friedman LLP支付了约29.2万美元和33万美元的审计和财务报表审查费。这些费用包括为审计我们的年度财务报表和审查我们的10-Q报表报告中的财务报表或通常与法定和监管文件有关的服务提供的专业服务的费用，以及与注册报表有关的费用。

 

税费

 

Milestone Scientific在2021年和2020年分别从Friedman LLP产生了约38000美元和34000美元的税费。

 

审计相关费用

 

Milestone Scientific在2021年或2020年都没有向其首席会计师Friedman LLP支付审计相关费用。

 

所有其他费用

 

Milestone Scientific在2021年或2020年都没有从其首席会计师Friedman LLP产生其他会计费用。

 

审计委员会对业务约定的管理

 

与首席会计师Friedman LLP的约定已事先获得董事会和审计委员会的批准。在2021年或2020年，审计委员会没有批准任何非审计或非审计相关的服务。

 

审计委员会预先核准政策和程序

 

审计委员会章程规定，在聘请会计师提供审计服务和非审计服务之前，审计委员会将预先批准独立审计师提供的审计服务和非审计服务。审计委员会可在决策过程中与管理层协商，但不得将这一权力下放给管理层。审计委员会可将其预先核准服务的权力授予一名或多名委员会成员，但被指认者须在下一次委员会会议上向全体委员会提交预先核准。独立会计师执行的所有审计和非审计服务均已获得审计委员会的预先批准，以确保此类服务不会损害审计师对我们的独立性。

 

第四部分

 

项目15.物证和财务报表附表

 

作为本报告的一部分，提交了下列文件：

11	财务报表。见财务报表索引，第F-1页。
22	财务报表附表
	附表之所以省略，是因为所要求的信息不适用，或者所要求的信息显示在综合财务报表或其附注中。
33	附件
	下列某些证物是Milestone Scientific以前根据经修订的1933年《证券法》提交的文件或根据经修订的1934年《证券交易法》提交的报告的证物，在此以引用方式纳入。

附件号	说明
3.1	重述于2013年9月6日提交的里程碑公司注册证书（11）
3.2	2014年4月18日提交的指定证明书表格（12）
3.3	2014年5月12日提交的指定证明书更正证明书（13）
3.4	2019年4月1日提交的经修订及重述的里程碑附例（23）
3.5	重订公司注册证明书修订证明书（24）
4.1	股证样本（2）
4.3	在2016年公开发售中发行的普通股认股权证表格（16）
4.4	在2019年2月公开发售中发行的普通股购买认股权证表格（21）
4.5	2019年2月私募发行的普通股购买权证表格（22）
4.6	登记人证券的说明*
4.7	在2020年4月公开发售中发行的普通股购买认股权证表格（25）
4.8	2020年6月公开发售中发行的普通股认股权证表格（26）
10.1	1996年11月25日Livingston Corporate Park Associates，L.L.C.与Milestone（3）之间的租约
10.2	Livingston Corporate Park Associates，L.L.C.与Milestone于2004年4月28日签订的租赁修订（4）
10.3	2011年股权补偿计划（7）
10.4	Milestone Scientific Inc和Tri-Anim Health Services，Inc于2013年7月3日签署的主供应和分销协议（9）
10.5	与Mark Hochman的协议，日期为2015年7月（13）
10.6	Milestone Scientific Inc.与BP4 S.p.A.于2014年4月15日签署的投资协议（12）
10.7	里程碑科技公司、Wand Dental公司和Henry Schein, Inc.于2016年6月20日签署的独家经销和供应协议（14）
10.8	2016年12月1日Wand Dental Inc.与Gian Domenico Trombetta签署的经修订和重述的雇佣协议（15）
10.9	资产购买协议的最终形式，日期为2017年6月2日，由Apad Octrooi B.V.、Apad B.V.和里程碑科技公司签署（17）
10.10	Solee Science & Technology U.S.Ltd.与里程碑科技公司于2017年6月6日签署的协议备忘录的最终形式（18）
10.11	日期为2017年6月6日的本金额为1,275，000美元的本票的最终形式，由Solee Science & Technology U.S.Ltd.向Milestone Scientific Ltd.（18）
10.12	股票期权协议的最终形式，日期为2017年6月6日，Solee Science & Technology U.S.A. Ltd.和里程碑科技公司（18）
10.13	Milestone Scientific Inc.与Leonard Osser之间的新雇佣协议日期为2017年7月11日。( 19 )
10.14	Milestone Scientific Inc.与Daniel Goldberger之间的雇佣协议日期为2017年7月11日。( 19 )
10.15	Milestone Scientific Inc.与Daniel Goldberger之间的契约协议于2017年7月11日生效。( 19 )
10.16	Milestone Medical Inc.与U.S. Asian Consulting Group，LLC之间的顾问协议日期为2017年7月10日。( 20 )
10.17	2019年2月1日Milestone Scientific Inc.与Maxim Group LLC作为包销商签订的承销协议（21）
10.18	Milestone Scientific Inc.与BP4 S.p.A.（22）于2019年2月8日签署的股票购买协议
10.19	公司与Maxim Group LLC于2020年4月9日签署的包销协议（25）

 

10.20	公司与Maxim Group LLC签订的截至2020年6月25日的包销协议（26）
10.21	由Wand Dental，Inc.和Michelle Zhang DBA Solee Science & Technology USA签署的买方销售协议，日期为2021年11月22日*
10.22	Leonard Osser与里程碑科技公司之间的继承协议（27）
10.23	经修订及重报的2020年股权激励计划（28）
21.1	附属公司名单*
23.1	Friedman，LLP的同意*

31.1	细则13A-14（a）证书-首席执行干事*
32.1	第1350条证书-首席执行官* * *
101.ins	内联XBRL实例文档*
101.Sch	内联XBRL分类扩展模式文档*
101.cal	内联XBRL分类扩展计算链接库文档*
101.LAB	内联XBRL分类法扩展标签链接库文档*
101.预	内联XBRL分类法扩展表示链接库文档*
101.def	内联XBRL分类法扩展定义链接库文档*
104	封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）

*	提交于此。
* *	表示管理合同或补偿计划或安排。
* * *	根据S-K条例第601（32）（二）项提供而未归档。
	2 )	参照Milestone Scientific表格10-KSB截至1995年5月15日止年度的注册声明第1号修正案而成立
	3 )	通过参考Milestone Scientific的10-KSB表格将截至1996年12月31日的年度合并。
	4 )	通过参考Milestone Scientific截至2004年12月31日的年度的10-KSB表格合并。
	7 )	作为Milestone Scientific于2011年5月2日向美国证券交易委员会提交的代理声明的附录A提交，并通过引用纳入本文件。
	9 )	通过参考Milestone Scientific于2013年7月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表格而合并。
	11 )	截至2013年12月31日的年度，通过参考Milestone Scientific的Form 10-K合并。
	12 )	通过参考Milestone Scientific于2014年4月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表格而合并。
	13 )	通过参考Milestone Scientific截至2015年12月31日的年度的10-K表格合并。
	14 )	通过参考Milestone Scientific于2016年6月30日向美国证券交易委员会提交的8-K表格而合并。
	15 )	通过参考Milestone Scientific于2016年12月2日向美国证券交易委员会提交的8-K表格而合并。
	16 )	通过参考Milestone Scientific于2016年12月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表格而合并。
	17 )	通过参考Milestone Scientific于2017年6月2日向美国证券交易委员会提交的8-K表格而合并。
	18 )	通过参考Milestone Scientific于2017年6月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表格而合并。
	19 )	通过参考Milestone Scientific于2017年7月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表格而合并。
	20 )	通过参考Milestone Scientific于2017年8月14日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格而合并。
	21 )	通过参考Milestone Scientific于2019年2月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表格而合并。
	22 )	通过参考Milestone Scientific于2019年2月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表格而合并。
	23 )	通过参考Milestone Scientific于2019年4月1日向美国证券交易委员会提交的10-K表格而合并。
	24 )	通过参考Milestone Scientific于2020年4月2日向美国证券交易委员会提交的10-K/A表格而合并。
	25 )	通过参考Milestone Scientific于2020年4月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表格而合并。
	26 )	参考Milestone Scientific于2020年6月25日向美国证券交易委员会提交的8-K表格合并
	27 )	参照Milestone Scientific于2021年4月7日向美国证券交易委员会提交的8-K表格合并
	28 )	通过参考Milestone Scientific于2021年4月30日向美国证券交易委员会提交的关于附表14A的代理声明

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的规定，登记人安排下列经正式授权的签署人代表其在本报告上签字。

 

里程碑科技公司
按：	/s/Arjan Haverhals
	首席执行官

 

日期：2022年3月31日

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由下列人员代表登记人并在所示日期以身份签署。

 

 

签名	日期	标题
/s/Leslie Bernhard	2022年3月31日	董事长兼董事
Leslie Bernhard
		副董事长兼董事
/s/Leonard Osser	2022年3月31日
Leonard Osser
		董事
/s/Gian Domenico Trombetta	2022年3月31日
Gian Domenico Trombetta
/s/Leonard Schiller	2022年3月31日	董事
Leonard Schiller
/s/Michael McGeehan	2022年3月31日	董事
Michael McGeehan
/s/Neal Goldman	2022年3月31日	董事
Neal Goldman

 

 

合并财务报表报告索引

 

截至2021年12月31日及2020年

 

	独立注册会计师事务所报告（PCAOB事务所ID711）	F-2
	合并财务报表：
	合并资产负债表	F-4
	综合业务报表	F-5
	合并股东权益变动表	F-6
	合并现金流量表	F-7
	合并财务报表附注	F-8-F-25

 

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致董事会及
Milestone Scientific，Inc.股东

 

关于财务报表的意见

 

我们审计了随附的Milestone Scientific，Inc.及其子公司（“公司”）截至2021年12月31日和2020年的资产负债表，以及相关的合并经营报表、股东权益变动表、及截至2021年12月31日止两年期间各年度的现金流量及相关附注（统称为综合财务报表）。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公允列报了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至2021年12月31日的两年期间各年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

 

意见依据

 

这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是在美国上市公司会计监督委员会注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和证券交易委员会的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立和PCAOB。

 

我们按照上市公司会计监管委员会的标准进行审计。这些准则要求我们计划并进行审计，以便有合理把握地判断合并财务报表是否不存在因错误或欺诈造成的重大错报。本公司无须就其财务报告的内部控制进行审计，我们亦未受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不发表这种意见。

 

我们的审计工作包括执行有关程序，以评估由于错误或欺诈造成的合并财务报表重大错报的风险，并执行应对这些风险的程序。这类程序包括在测试的基础上审查有关财务报表内数额和披露事项的证据。我们的审计工作还包括评价管理部门采用的会计原则和作出的重大估计，以及评价综合财务报表的总体编制情况。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

 

关键审计事项

 

下文说明的关键审计事项产生于已向或要求向审计工作委员会说明的本期合并财务报表审计，该事项涉及账目或披露事项：对合并财务报表具有重要意义，并且（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对财务报表整体的意见，并且我们不会通过以下沟通关键审计事项，就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独意见。

 

关键审计事项说明

 

存货估值要求管理层对存货的未来可售性及其可变现净值作出重大假设和复杂判断。这些假设包括按库存类别评估可变现净值，考虑未来使用情况和对公司产品的预测产品需求。这些假设的变化可能会对公司存货的估值产生重大影响。此外，管理层还对流动缓慢和过时的存货作出定性判断。这导致审计师的判断力很高，在执行审计程序以评价估计数和假设的方法和合理性时需要付出更大的努力。

 

我们在审计中如何处理这一事项

 

以下是我们为处理这一关键审计事项而执行的最相关程序：

 

●

测试用于评估与现有库存有关的陈旧过时的数据是否完整和足够准确。

 

●

评估使用的预期客户需求是否合理，考虑公司当前和过去的营销努力以及他们在开发未来需求估计时的市场研究，库存的估计使用寿命，可能影响预测的当前经济和竞争条件，以及引进和开发新产品或增强产品的时间安排

 

●

考虑到其他业务线使用的现有产品在产品生命周期中的技术或竞争淘汰经验，评估管理层关于产品技术或竞争淘汰风险的假设的合理性

 

/s/Friedman LLP
自2016年以来，我们一直担任公司的审计师。
新泽西州东汉诺威
2022年3月31日

 

 

 

 

 

Milestone Scientific和子公司

合并资产负债表

 

见合并财务报表附注

 

 

Milestone Scientific和子公司

综合业务报表

年12月31日结束，

见合并财务报表附注

 

 

Milestone Scientific和子公司

合并股东权益变动表

截至2021年和2020年12月31日的年度

 

见合并财务报表附注

 

 

Milestone Scientific和子公司

合并现金流量表

年12月31日结束，

 

见合并财务报表附注

 

 

里程碑科技公司

合并财务报表附注

 

注A ——组织和业务

 

本报告中所有提及的“Milestone Scientific”、“我们”、“我们”、“公司”或“Milestone”均指里程碑科技公司及其合并子公司Wand Dental，Inc.、Milestone Medical，Inc.和Milestone Education LLC（均在下文所述），除非上下文另有说明。Milestone Scientific是以下已注册美国商标的所有者：CompuDent；CompuMed；CompuFlo；DPS动态压力传感技术；Milestone Scientific；Milestone标识；SafetyWand；STA单牙麻醉系统；以及魔杖。

 

Milestone Scientific于1989年8月在特拉华州注册成立。Milestone Scientific开发了一种专有的， 电脑控制的麻醉装置， 用魔杖， 一次性使用的一次性手机。该设备以Compudent的商标在牙科行业销售， 而STA单牙麻醉系统和在医学下的商标组成。Compudent适用于所有需要局部麻醉的牙科手术。Compumed适用于整形外科的许多常规医疗程序， 头发修复手术， 足病， 结肠直肠手术， 皮肤科， 矫形外科， 和许多其他学科。牙科设备在美国销售， 加拿大和其他60个国家。某些医疗设备已获得CE标志批准，可以在大多数欧洲国家销售和销售。2017年6月， Milestone Scientific的Compuflo硬膜外计算机控制麻醉系统（“硬膜外”）获得了美国食品和药物管理局的510（k）上市许可。，

 

我们正在与美国，中东和欧洲的医疗设施和设备分销商举行会议。到目前为止，已有17种医疗设备在美国销售，数量有限的国际销售。我们的某些医疗器械已获得欧洲CE标志批准，可以在大多数欧洲国家销售和销售。

 

2020年，该公司收到了美国专利商标局关于其新CompuPulse系统的许可通知，该系统结合了我们的CompuWave技术和手动注射器的优点。这种新的复合系统使人们能够在各种应用中识别脉动压力波形，从而提高药物输送过程的可靠性和安全性。重要的是，并非所有的程序都需要我们的Compuflo系统的精密，该系统可以精确地控制药物的管理和流速。这种新技术为手动注射器可能就够了的程序提供了一种高效且低成本的替代方案，同时仍然提供了验证针头和后续导管放置的能力。

附注B-流动性和不确定性

    

本公司已评估是否存在总体上被认为对本公司在综合财务报表发布之日后一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件或事项。截至2021年12月31日，公司累计亏损1.077亿美元，截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度分别产生净亏损约680万美元和730万美元。

 

在2020年第二季度，该公司完成了两次公开发行。2020年4月，发行普通股，总收益约为510万美元（5,420，000股普通股和2,710，000份认股权证）。股票和认股权证的综合价格为每股0.95美元。认股权证的行使价格为每股1.20美元，有效期为发行之日起三年。2020年6月，该公司完成了第二次普通股发行，总收益约为1,460万美元（6,770，000股普通股和3,749，000份认股权证）。股票和认股权证的综合价格为每股2.15美元。认股权证的行权价格为2.60美元，自发行之日起三（3）年后到期。管理层相信，公司有足够的流动资金来支持从综合财务报表发布之日起一年后的运营。

 

冠状病毒（COVID-19）对公司的运营、我们的分销商和供应商产生了不利影响。由于时间减少，全国和世界其他地区的牙科诊所、医院和疼痛诊所关闭，截至2021年12月31日和2020年的收入受到不利影响。COVID-19导致的业务中断或新的压力可能会严重干扰我们的运营，并可能对我们的业务到2022年产生重大不利影响。

 

F-88

---

 

 

除员工外，该公司还依赖（i）分销商、代理商和与产品销售和分销有关的第三方物流供应商，以及（ii）美国、欧洲和中国的原材料和零部件供应商。如果公司或任何这些实体的业务或设施受到任何干扰，或公司或任何这些第三方合作伙伴因任何原因关闭，包括火灾、自然灾害，如飓风、龙卷风或严重风暴，停电、系统故障、劳资纠纷、大流行或其他公共卫生危机或其他不可预见的中断，则公司或他们可能会分别被阻止或延迟其业务的有效运营。

 

此外，目前还不确定COVID-19的持续传播将对我们的CompuFlo硬膜外和Cathcheck系统的商业化努力产生什么影响。这种未来的发展可能会对公司的财务业绩及其按预期开展业务的能力产生重大不利影响。

附注C ——重要会计政策摘要

 

1 .合并原则

 

随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的，包括Milestone Scientific及其全资和多数股权子公司的账目，包括Wand Dental（全资）和Milestone Medical（多数股权）。所有重大的实体内交易和余额已在合并报表中冲销。

 

2 .估计数的使用

 

编制符合公认会计原则的合并财务报表要求管理层在确定财务报表日的资产和负债报告数额和或有负债的披露以及报告期间的收入和费用报告数额时作出估计和假设。最重要的估计数涉及坏账准备、存货估值、长期资产减值评估的现金流假设、持续经营的考虑、股票补偿费用和递延所得税资产的估值备抵。实际结果可能与这些估计不同。

 

3 .收入确认

 

当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预期为交换这些商品或服务而收到的对价。为了进行收入确认，公司执行以下五个步骤：

 

I.	合同中承诺的商品或服务的识别；
二、	确定承诺的货物或服务是否为履约义务，包括这些货物或服务在合同中是否是不同的；
三.	交易价格的计量，包括对可变对价的约束；
四.	根据估计销售价格向履约义务分摊交易价款；以及
v.	在公司履行每项履约义务时确认收入。履约义务是合同中向客户转让特定商品或服务的承诺，是ASC 606中的记账单位。

 

该公司的收入来自其产品的销售，主要是牙科仪器，手机，和其他相关产品。该公司通过一个全球分销网络销售其产品，其中包括与相关和第三方的独家和非独家分销协议。

 

产品销售收入在产品控制权转移给客户时确认，一般在发货之日确认。本公司对产品的销售没有任何安装、安装或维护的义务，这些都是买方的责任。迈尔斯顿科学公司在售后的唯一义务是对制造缺陷的正常商业担保，如果声称的缺陷部件在保证期内被退回。

F-99

---

 

 

销售退回

 

公司在记录产品销售时将产品退货备抵记录为收入的减少。在确定产品退货是否需要备抵时要考虑几个因素，包括客户的退货权利和公司退货的历史经验，以及分销渠道中最终用户不消费的产品数量和退货。该公司依靠历史回报率来估计回报。将来，如果这些因素中的任何一个和/或产品退货的历史发生变化，可能需要对产品退货备抵进行调整。

 

融资和支付

 

本公司的付款条件因地理位置和客户而异，但一般要求在装运或交货之日起90天内付款。

 

收入分类

 

该公司有两个运营部门：牙科和医疗。因此，为了与内部管理报告保持一致，本公司的经营业绩在合并基础上进行分部报告。截至2021年和2020年12月31日的年度，根据客户的位置和产品类别，按地域市场划分的收入见附注M。

 

4 .可变利益实体

 

可变利益实体（“VIE”）是指（i）没有足够的股本以允许该实体在没有额外的附属财务支持的情况下为其活动提供资金，或（ii）拥有缺乏控制性财务利益特征的股权投资者的实体。VIE由其主要受益人合并。主要受益人既有权指导对实体经济业绩影响最大的活动，也有义务吸收损失或有权从实体获得可能对VIE具有重大意义的利益。

 

如果Milestone Scientific确定其具有经营权力和承担吸收损失或获得利益的义务，则Milestone Scientific将作为主要受益人合并VIE。当Milestone Scientific对实体内的关键运营职能拥有不受限制的决策能力时，它的参与构成了对实体最重要的权力。迈尔斯顿科学公司已经完成了迈尔斯顿中国公司和安徽迈仕达医疗技术有限公司（“安徽”）的VIE分析。

 

迈尔斯顿科学已确定，由于失去在安徽的股权投资，本公司不再对安徽有重大影响，因此安徽不是可变利益。Milestone Scientific在Milestone China拥有可变权益，它考虑了ASC 810“合并”中的指导，因为它涉及确定Milestone China是否为VIE，如果是，则确定主要受益人。Milestone Scientific将被视为VIE的主要受益人，如果它具有以下两个特征：

 

	●	权力标准：指导对实体经济业绩影响最大的活动的权力；以及
	●	损失/收益准则：吸收可能对VIE具有潜在重大意义的损失的义务或获得可能具有重大意义的利益的权利

 

迈尔斯顿科学公司没有能力控制对迈尔斯顿中国经济影响最大的活动，因此，权力标准没有得到满足。迈尔斯顿中国的首席执行官有权指导对迈尔斯顿中国的经济表现影响最大的活动，管理层对迈尔斯顿中国的关系和活动的重要性给予了最大的重视。管理层得出结论，迈尔斯顿科学公司不是ASC 810的主要受益者。因此，迈尔斯顿中国并未并入迈尔斯顿科学的财务报表，而是按权益法入账。见附注F

 

F-10

---

 

 

5 .现金及现金等价物

 

Milestone Scientific认为所有购买的原始到期日在三个月或更短时间内的高流动性投资都是现金等价物。截至2021年12月31日和2020年12月31日，Milestone Scientific拥有约1390万美元和1310万美元的短期到期投资，这些投资被归类为现金等价物。有时，这样的现金，可能超过联邦存款保险公司的保险限额。

 

6 .应收账款

 

Milestone Scientific以信用条款向其主要分销商销售大量产品。Milestone Scientific对其客户支付帐单金额的能力或能力造成的损失进行了估算。大多数信用销售在发票开出后90天内到期。迄今并无发生任何重大信贷亏损。截至2021年12月31日和2020年12月31日，应收账款已入账，但坏账准备净额为10,000美元。

 

7 .库存

 

存货主要包括制成品和按较低成本（先进先出法）或可变现净值列报的组成部分。每季度对库存数量进行审查，并根据过去和预期未来销售、潜在的技术过时和产品过期要求，在需要时记录超额、流动缓慢、有缺陷和过时的库存准备金。

 

估价备抵为存货建立了一个新的成本基础，随后并不根据所涉事实和情况的任何变化而通过减少估价备抵来提高备抵价值。在最初记录估价备抵时，备抵的增加被确认为销售成本的增加。只有当相关存货出售或销毁时，备抵价值才会减少，此时确认的销售成本将包括以前调整的成本基础。

 

8 .权益法投资

 

Milestone Scientific可对其施加重大影响但不能控制的投资按权益会计法核算，并包括在合并资产负债表的长期资产中。根据这种会计方法，Milestone Scientific在被投资公司净收益或亏损中所占的份额在综合业务报表的所得税准备金下列示。当事件或环境变化表明此类投资的账面金额可能发生减值时，Milestone Scientific对其权益法投资进行评估。如果权益法投资的价值下降被确定为非暂时性的，则损失记入当期收益。

 

9 .家具、固定装置和设备

 

设备按成本减去累计折旧入账。折旧费用按资产的估计使用寿命采用直线法计算，估计使用寿命为三至七年。保养和维修费用在发生时记入业务费用。

 

10 .无形资产----专利和开发的技术

 

专利是按成本记录的，以准备并向美国专利局提交适用的文件，或向相应国家的适用的政府机构提交国际文件。与这些专利相关的成本在专利的估计使用寿命内采用直线法进行摊销。从其他商业实体获得的专利和其他开发技术按获得成本入账，并按估计使用寿命摊销。专利抗辩费用，在适用的范围内，在发生时计为费用。

 

11 .长期资产减值

 

当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，对寿命有限的长期资产进行减值测试。本公司的减值审查程序是基于对未来未折现现金流量的估计。公司认为可能引发减值审查的因素包括：

 

F-11

---

 

•	相对于预期的历史或预计的未来经营业绩而言，业绩显著低于预期，
•	我们对所收购资产的使用方式或整体业务战略的重大变化
•	重大负面行业或经济趋势
•	重大技术变革，这将使技术过时

 

将继续用于本公司经营的资产的可收回性是通过将账面价值与该资产或资产组预期产生的未来未折现现金流量净额进行比较来衡量的。未来未折现现金流包括市场增长率驱动的未来收入估计和未来成本估计。

 

12 .应付票据

 

2020年4月27日，根据2020年3月27日颁布的CARES法案第一章A部分的薪资保护计划（“PPP”），该公司从萨沃伊银行获得了总额约为276,000美元的贷款（“贷款”）。在截至2021年12月31日的一年中，该公司获得了贷款豁免，并记录了276,180美元的债务清偿收益。

 

13 .研究与开发

 

研究与开发成本主要包括应付给第三方的新产品开发成本，在发生时计为费用。研究预付款在提供服务时或在相关服务期内采用直线法摊销为费用。

 

14 .所得税

 

按照资产负债法，要求为财务报表与资产和负债计税基础之间的临时差异计算递延所得税资产和负债这将导致根据已颁布的税法和适用于预计差异将影响应纳税所得额的时期的税率，在未来应纳税或可扣除的金额。必要时设立估值备抵，以将递延所得税资产减至预期变现的数额。

 

在2021年和2020年12月31日，我们没有需要在合并财务报表中确认的不确定税务状况。Milestone Scientific的政策是在综合业务报表中确认所得税费用中未确认的税收优惠的利息和罚款。对于空档期不提供利息和罚金。2018年、2019年和2020年的纳税申报表将接受联邦和州司法管辖区的审计。

 

15 .每股普通股基本和稀释净亏损

 

Milestone Scientific提供适用于普通股股东的普通股每股“基本”收益（亏损），如果适用，则根据ASC 260“每股收益”的规定，适用于普通股股东的普通股每股“稀释”收益（亏损）。普通股每股基本收益（亏损）的计算方法是：普通股股东的净收入或亏损除以截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度已发行和待发行普通股的加权平均数68,829，860和63,061，358。稀释后普通股每股收益的计算类似于基本普通股每股收益的计算，不同之处在于分母增加以包括如果所有潜在稀释的普通股都将发行的额外普通股数量，例如那些在行使股票期权和认股权证时发行的股票。

 

由于Milestone Scientific在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中出现净亏损，因此不包括行使潜在稀释性发行在外股票期权、未发行限制性股票奖励和认股权证的假设影响，因为它们的影响将是反稀释性的。截至2021年12月31日和2020年12月31日，此类尚未行使的期权、RSA和认股权证总额分别为7,291，800份和8,397，836份。

16 .金融工具的公允价值

公允价值是指在计量日主要市场的市场参与者之间的有序交易中出售资产或转移负债所支付的价格（退出价格）。该公司要求将公允价值计量分为以下几类：

 

F-12

---

 

 

	●	第一级输入，定义为公司在计量日可获得的相同资产或负债在活跃市场的报价（未调整）。
	●	第二级投入，定义为资产或负债可直接或间接观察到的投入，而不是第一级所含报价。
	●	第三级投入被界定为资产或负债的不可观察投入。

 

金融资产和负债按对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平分类。我们对公允价值计量输入重要性的评估需要判断，并可能影响资产和负债公允价值的估值及其在公允价值等级中的位置。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司没有任何以公允价值计量的经常性资产或负债。

 

17 .股票补偿
 

里程碑科学帐户下的股票为基础的薪酬ASC主题718，股份为基础的支付。ASC主题718要求对员工、非员工、董事和高级管理人员的所有以股份为基础的付款，包括授予员工股票期权，在服务期的综合业务报表中确认为基于授予日公允价值的营业费用。

 

18 .最近的会计公告

 

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，“所得税（主题740）：简化所得税会计，其中澄清了会计税务方面的会计处理，部分涉及期间内拨款和外国子公司。ASU 2019-12对财政年度从2020年12月15日之后开始的所有实体有效。采用这一准则对合并财务报表的列报没有重大影响。

 

2020年1月，FASB发布了ASU 2020-01，“投资-股权证券（主题321），投资-权益法和合资企业（主题323），以及衍生品和对冲（主题815），一般来说，为根据权益会计方法核算的实体的投资提供指导。ASU 2020-01对自2021年12月15日之后开始的会计年度（包括其中的中期）的所有实体有效。公司正在分析采用该准则的影响，预计不会对合并财务报表的列报产生重大影响。

 

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，“债务-带有转换和其他期权的债务（子主题470-20）和衍生工具和对冲-实体自有权益中的合同（子主题815-40）：实体自有权益中的可转换工具和合同的会计；一般来说，为与实体普通股和每股收益有关的衍生工具会计提供指导。ASU 2020-06对自2021年12月15日之后开始的会计年度（包括其中的中期）的所有实体有效。采用这一准则预计不会对财务报表的列报产生重大影响。

 

2021年10月， FASB发布了ASU2021年8月， 企业合并（主题805）， 从与客户的合同中核算合同资产和合同负债； 根据ASC 606为在企业合并中获得的合同资产和合同负债的会计处理提供指导， 客户合同的收入确认（“ASC 606”）。为了实现这一点， 收购方可能会评估被收购方如何应用ASC 606来确定要为所收购的收入合同记录什么。一般说来， 这应导致收购方按照被收购方财务报表中的确认和计量方式确认和计量被收购合同资产和合同负债。ASU的修订是针对12月15日之后开始的财政年度， 2022 , 包括过渡时期。允许提前收养， 包括在过渡期间收养。在中期内提前采用的实体应将修订（1）追溯适用于收购日期发生在会计年度开始之日或之后的所有企业合并这包括提前申请的过渡期，以及（2）对首次申请之日或之后发生的所有企业合并的前瞻性。“公司将评估ASU-2021对公司未来可能进行的任何业务合并的影响。，

 

2016年6月， FASB发布了ASU 2016-13， 金融工具信用损失的计量（“ASU 2016-13”）， 修订了《关于计量部分以摊余成本计量的金融资产信用损失的指引》， 包括贸易应收款。FASB随后发布了该标准的几项更新， 就该标准所涵盖的某些主题提供额外的指导。本次更新要求各实体使用前瞻性预期损失减损模型确认信贷损失备抵， 考虑到历史经验， 目前的状况， 以及影响可收回性的可支持预测。在2019年11月， FASB发布了ASU 2019-10， 金融工具----信贷损失（专题， 326 ) , 衍生工具和套期保值（专题815）， 和租赁（专题842）：生效日期， 推迟了公司ASU 2016-13的生效日期。作为ASU 2019-10的结果， ASU 2016-13对12月15日之后开始的会计年度的所有实体有效， 2022 , 包括过渡时期。“采用这一更新预计不会对公司的综合财务报表产生重大影响。，

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附注D-库存

 

存货，净额包括以下各项：		2021年12月31日				2020年12月31日
牙科制成品，净额		$	342,465			$	1,888,141
医疗制成品，净额			1,119,709				200,327
零部件和其他材料			79,339				331,711
存货共计		$	1,541,513			$	2,420,179

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司记录的慢速移动医疗成品备抵约为450,000美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司记录的慢速移动牙科成品备抵分别约为-美元和3,000美元。由于关节内医疗器械的商业化出现延误，为医疗制成品提供了准备金。

附注E ——合同预付款

 

合同预付款代表未来牙科STA、硬膜外库存采购和硬膜外更换零件的资金。截至2021年12月31日和2020年12月31日的预付款余额分别为1309260美元和414202美元。

附注F-对股权投资对象的投资和与股权投资对象的交易

 

迈尔斯顿中国有限公司

 

所有权

 

2014年6月，迈尔斯顿科学向迈尔斯顿中国有限公司（“迈尔斯顿中国”）投资100万美元，向迈尔斯顿中国提供牙科器械，以获得其40%的股权。迈尔斯顿中国OWNS迈尔斯顿北京医疗设备有限公司（“迈尔斯顿北京”）约75%的股份。迈尔斯顿北京公司主要负责公司牙科产品在中国的销售、营销和分销。迈尔斯顿科学以权益会计法记录其在迈尔斯顿中国的投资。

 

2020年第一季度，迈尔斯顿中国与若干制造/营销关联公司订立重组协议（“交易”），据此，迈尔斯顿中国将合并为一家关联制造公司安徽迈仕达医疗科技有限公司（“安徽”），以安徽为存续实体，全面负责公司牙科产品在中国的销售、营销和分销。交易完成后，迈尔斯顿科技预计将在安徽拥有约28.4%的直接所有权。由于新冠肺炎疫情，计划交易的监管批准被推迟，同时中国和香港的相关政府办公室关闭。交易完成前，迈尔斯顿科学在安徽的28.4%股份由迈尔斯顿中国持有。

 

2021年11月23日，Milestone Scientific的管理层获悉，于2021年10月8日，未经Milestone Scientific批准，（i）Milestone中国订立股权转让协议，将Milestone中国在安徽的28.4%股权转让给Milestone中国及安徽的首席执行官张立东，为了换取人民币28.4亿元（约合440,351美元），其中没有或预计将收到任何款项，见下文，以及（ii）安徽召开股东大会，会上安徽股东批准了股权转让协议，消除迈尔斯顿中国在安徽的股权和迈尔斯顿科学在安徽的间接股权。根据对安徽股东大会会议记录的审查，迈尔斯顿中国未被列为该次会议的股东，原因是张立东与迈尔斯顿中国之间已执行的股权转让协议。

 

尽管管理层认为迈尔斯顿中国向张立东的转让不受香港和/或中国法律的约束（如适用），但此时迈尔斯顿科学公司在安徽没有所有权，迈尔斯顿中国公司也没有资产或业务。在考虑采取行动维护我们在这件事上的权利后，并认识到这种行动在香港和/或中国并非没有程序性和实质性的挑战，重要的是，鉴于Michelle Zhang DBA Solee Science & Technology USA（“Solee”）（见下文），一家位于新泽西州的公司，成为迈尔斯顿中国及其子公司的独立分销商和前代理，由于Milestone Scientific与Solee之间发展良好的工作关系，并减少了Milestone Scientific对一家中国实体的信贷敞口，管理层目前不会采取任何法律行动来收回我们的股权。

 

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然而， 管理层已决定继续调查张立东应付给迈尔斯顿中国的上述对价是否实际支付给迈尔斯顿中国， 如果是这样的话， 它的恢复。尽管如此， 在这个时候， Milestone Scientific尚未得到任何考虑， 我不知道迈拓中国在安徽的权益是否得到了支付， 如果付钱的话， 能否追回其在该等对价中所占的份额。结果呢， 迈尔斯顿科学并无录得有关转让安徽的收益或应收款项。见综合财务报表附注C（4）。结果呢， 在这个时候， 迈尔斯顿科学公司尚未收到任何对价，也不知道迈尔斯顿中国公司就其在安徽的权益向迈尔斯顿中国公司承诺的任何对价是否已经支付， 如果付钱的话， 除非情况发生变化， 迈尔斯顿科学预计，在不采取法律行动的情况下，它不会收到迈尔斯顿中国就其资产收到的任何对价。结果呢， 迈尔斯顿科学并无录得有关转让安徽的收益或应收款项。见综合财务报表附注C（4）。截至12月31日， “2021年和2020年，在迈尔斯顿中国的投资为零。，

 

关联交易

 

迈尔斯顿中国分销协议

 

迈尔斯顿中国公司是迈尔斯顿科学公司在中国的独家经销商。在2017年和2018年付款违约之前，迈尔斯顿科学同意将库存出售给迈尔斯顿中国及其代理商。2018年期间，迈尔斯顿科学与迈尔斯顿中国达成了一项付款安排，以满足迈尔斯顿中国及其代理人在付款安排时总计280万美元的过期应收款项。迈尔斯顿科学公司在这一安排下收取了95万美元，直到迈尔斯顿中国公司拖欠了付款安排。

 

在截至2021年12月31日的年度内，Milestone Scientific向Solee运送了仪器和手机，以出售给安徽，并确认了210万美元的收入，其中约270,000美元在2021年12月31日计入应收账款关联方（并已支付）。截至2021年12月31日，该公司从Solee获得了约89,000美元的保证金，用于未来的货物运输，包括在随附的综合资产负债表的应计费用中。在截至2020年12月31日的一年中，迈尔斯顿科学向迈尔斯顿中国及其代理商SOLEE运送了100台仪器，以出售给安徽，确认收入为75,000美元。截至2020年12月31日，该公司从Solee获得了约183,000美元的保证金，用于未来的货物运输，包括在应计费用中，并与随附的综合资产负债表上的关联方有关。

 

从2021年11月中旬开始，Milestone Scientific与位于新泽西州的Michelle Zhang DBA Solee Science & Technology USA（“Solee”）进行讨论，以成为Milestone Scientific在中国的独立分销商，即Milestone中国及其子公司的前代理商。2021年11月22日，Milestone Scientific的美国子公司Wand Dental，Inc.与SoLEE签订了购买和销售协议，根据该协议，Milestone Scientific授予SoLEE在中国向安徽销售Milestone Scientific的STA仪器、相关手机和备件的权利。截至2021年12月31日，根据新协议没有向SOLEE发货。

 

联合系统公司协议

 

在2020年4月， 该公司与联合系统公司签订了一项协议， 公司， 相关的一方， （见注o）关于2018年向迈尔斯顿中国供应的某些手机， 是由联合系统公司开出账单并发往迈尔斯顿中国的， 以及向联合系统计费并交付给迈尔斯顿中国的STA仪器， 而且没有迈尔斯顿中国支付。联合系统以370,260美元的价格将上述手机和STA仪器应收迈尔斯顿中国的全部应收账款卖给了迈尔斯顿科学公司。Milestone Scientific支付给United Systems的费用如下：2020年4月支付了100,000美元现金， 170,260美元的公司普通股（截至4月23日收盘， 2020 , 1.59美元）于2020年6月发行， 并于2020年7月支付了100,000美元现金。公司有权收取现金， 如果收到， 在此协议之前应付给联合系统公司的应收账款最多不超过140万美元。在截至12月31日的12个月中，该公司在综合经营报表中记录了370,260美元的费用， 2020 .在截至12月31日的年度中， 2021年和2020年， 本公司未收到任何与本协议有关的款项。，

 

高级化妆品系统协议

 

2020年5月，迈尔斯顿科学完成了购买迈尔斯顿中国在Advanced Cosmetic Systems Inc.的50%股权的协议，以免除迈尔斯顿中国欠迈尔斯顿科学的90万美元应收账款（以前完全保留给），导致非现金交易。作为收购的结果，迈尔斯顿科学公司现在OWNS Advanced Cosmetic Systems公司100%的股份。迈尔斯顿中国有权在出售之日起一年内以90万美元现金回购先进化妆品系统公司50%的股权。2021年5月18日，回购期权到期。

 

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毛利递延

 

由于确认出售给迈尔斯顿中国、安徽或其代理人的存货的时间不同，以及迈尔斯顿中国和安徽将所购存货出售给第三方的时间不同，需要在资产负债表日冲销已记录的利润。根据ASC 323投资权益法和合资企业的规定，迈尔斯顿科学公司将其与迈尔斯顿中国公司、作为代理商的SOLEE公司和安徽公司的已确认销售收入有关的毛利的所有权百分比推迟到该产品销售给第三方为止。

 

根据ASC 323，本公司递延向安徽和迈尔斯顿中国的销售利润，原因是其在两家公司的股权投资。投资-权益法和合资企业。由于上文讨论的股权转让协议，本公司不再通过迈尔斯顿中国在安徽拥有任何股权和/或重大影响，因此，在股权转让协议签署之日，所有先前递延利润407,000美元已在随附的经营报表中确认。

 

于2021年12月31日和2020年12月31日，递延利润分别约为0美元和24.2万美元，包括在截至12月31日的年度的合并资产负债表中的关联方递延利润中，2021年和2020年Milestone Scientific记录的毛利递延收入分别约为242,000美元和98,000美元，与先前销售给Milestone China，Anhui和Solee的产品的毛利递延有关，在随附的综合经营报表中记录为递延利润和剥离股权投资。

注G ——家具、固定装置和设备

 

		2021年12月31日				2020年12月31日
家具、固定装置和设备包括：
租赁权益改善			24,734				24,734
办公室家具和设备			174,147				174,147
模具			7,200				7,200
贸易展展示			151,462				151,462
计算机和软件			275,364				262,290
工装安全棒			125,022				125,022
工具设备-STA & WAND			11,100				11,100
EPI和IA仪器			82,363				82,363
STA试验仪器			63,752				63,752
合计			915,144				902,070
减累计折旧			( 891,431	)			( 871,341	)
合计			23,713				30,729

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度折旧费用分别为22,205美元和42,937美元。

注H ——专利

 

		2021年12月31日
		成本				累计摊销				净额
专利基金会知识产权		$	1,377,863			$	( 1,100,244	)		$	277,619
合计		$	1,377,863			$	( 1,100,244	)		$	277,619

 

		2020年12月31日
		成本				累计摊销				净额
专利基金会知识产权		$	1,377,863			$	( 1,048,614	)		$	329,249
合计		$	1,377,863			$	( 1,048,614	)		$	329,249

 

专利摊销采用直线法的估计使用寿命从3至20年。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度摊销费用分别为51,630美元和53,011美元。从2022年到2026年，现有无形资产的年度摊销费用预计约为5.3万美元、5.2万美元、3.4万美元、2.8万美元和2.8万美元。

 

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注一——股东权益

 

2021年，在年度股东大会上，公司获得批准将其授权普通股从85,000，000股增加到100,000，000股。

 

公开发行和私募

 

在2020年第二季度，该公司完成了两次公开发行。2020年4月，发行普通股，总收益约为510万美元（5,420，000股普通股和2,710，000份认股权证）。股票和认股权证的综合价格为每股0.95美元。认股权证的行使价格为每股1.20美元，有效期为发行之日起三年。2020年6月，该公司完成了第二次普通股发行，总收益约为1,460万美元（6,770，000股普通股和3,749，000份认股权证）。股票和认股权证的综合价格为每股2.15美元。认股权证的行权价格为2.60美元，自发行之日起三（3）年后到期。

 

认股权证

 

下表总结了截至2021年12月31日根据已发行认股权证可发行的股份的信息：

		已发行认股权证股份				加权平均行使价				加权平均剩余寿命				内在价值
于2021年1月1日尚未行使及可行使			6,369,396				1.97				2.48			$	2,784,117
发行			--				--				--				--
已行使			( 2,101,175	)			1.50				--				4,231,079
过期或取消							--				--				--
于2021年12月31日尚未行使及可行使			4,268,221			$	2.18			$	1.50			$	1,187,546

 

拟发行的股份

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日，共有1,891，979股和2,256，844股待发行股票，根据与Milestone Scientific的前临时首席执行官、前首席财务官和其他员工签订的雇佣协议，这些股票的发行已被推迟。此类股份将在其雇佣关系终止时发行给每一方。

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日，将分别向非雇员发行174,364股和171,485股股票，这些股票将因提供服务而发行给非雇员。股份数目在授予日固定，并在授予日完全归属。

 

下表汇总了将于2021年12月31日和2020年12月31日发行的股票的信息。

		2021年12月31日				2020年12月31日
将于2021年1月1日及2020年1月1日发行的未偿还股份			2,428,329				2,375,760
本期授予			93,918				642,667
本期发行			( 455,904	)			( 590,098	)
股份-将分别于2021年12月31日及2020年12月31日发行在外			2,066,343				2,428,329

 

注J ——股票期权计划

 

2011年6月，Milestone Scientific的股东批准了2011年股票期权计划（“2011年计划”），该计划最初向我们的员工提供股票期权，董事和顾问以及激励和非合格股票期权，以购买最多2,000，000股普通股，后来在2016年修订，将保留给授予的股票的最大数量增加到4,000，000股。一般来说，期权可在授予日起三年内行使，并在授予日起五年后到期。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司分别有811,597份和424,425份剩余期权可根据该计划进行授予。

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经修订和重述的里程碑科技公司 2020年股权补偿计划（“2020年计划”）规定授予受限制普通股、受限制股票单位、购买期权和其他奖励，最多不超过4,000，000股普通股，将于2031年6月到期。可以向Milestone Scientific的员工、董事和顾问授予期权，以在授予之日以不低于普通股公平市场价值的价格购买普通股。一般情况下，期权自授予日起三年内可以行使，并在授予日起五年后到期。

 

2021年4月8日，作为2021年4月23日生效的继任计划的一部分，公司宣布临时首席执行官Leonard Osser将担任Vice Chairman of the Board。作为接受这一角色的一部分，他将被授予购买2,000，000股普通股的期权，可按授予日普通股的公平市场价值行使，在他辞去公司临时首席执行官职务后的五年内或自授予之日起的十年内，以先到者为准。这些选项是根据2020年计划发布的。

 

Milestone Scientific确认必要服务期间的补偿费用，如果是基于绩效的选择，则确认预期绩效期间的补偿费用。在截至2021年和2020年12月31日的12个月中，Milestone Scientific确认的员工薪酬成本总额分别约为763,000美元和537,000美元，记录在运营报表的一般和行政费用中。

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日，与非既得期权相关的未确认薪酬成本总额分别为320万美元和90万美元。Milestone Scientific预计，截至2021年12月31日和2020年12月31日，这些成本的加权平均期间分别为3.49年和2.98年。

 

在截至2021年12月31日的年度中，计划和变更下的员工期权活动摘要如下：

     

		备选方案数目				加权平均行使价$				加权平均剩余合同期限（年）				合计内在期权价值$
2021年1月1日未偿期权			1,953,443			$	1.88				3.09			$	476,964
2021年期间授予			2,140,175				2.46				8.92				--
2021年内已行使			( 818,166	)			1.70				--				--
2021年内没收或到期			( 431,759	)			2.02				--				--
2021年12月31日未偿期权			2,843,693			$	2.39				7.69				49,246
可行使，2021年12月31日			522,157				2.19				3.90				32,831

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度授予员工的期权的加权平均授予日每股公允价值分别为1.56美元和1.25美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，授予已行使员工的期权的内在价值总额分别为290,688美元和330,231美元。

 

在截至2021年12月31日的一年中，公司使用以下假设，使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权授予的公允价值，在计量日，无风险利率为0.19%至1.15%，波动率69.10%至95.16%（这是基于该公司在预期期限内的历史波动率），预期期限为3至6.5年，股息率为0%，股票收盘价为2.13美元至3.79美元。

 

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，计划和变更下的非雇员期权活动摘要如下：

 

		备选方案数目				加权平均行使价$				加权平均剩余合同期限（年）				合计内在期权价值$
2021年1月1日未偿期权			74,997			$	1.41				3.18			$	54,748
授予			24,999				3.28				4.43				--
已行使			( 8,333	)			1.70				--				--
没收			( 8,333	)			2.34				--				--
2021年12月31日未偿期权			83,330				1.85				3.33				49,748
可行使，2021年12月31日			55,546				1.45				2.97				45,079

 

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非雇员期权的公允价值是在授予日使用Black Scholes期权定价模型估计的。在截至2021年和2020年12月31日的12个月中，Milestone Scientific分别确认了约27,600美元和13,600美元与非员工期权相关的费用。

 

在截至2021年12月31日的一年中，公司使用以下假设，使用Black-Scholes期权定价模型计算了股票期权授予的公允价值，在计量日，无风险利率为0.2%-0.5 %，波动率为86.97%至94.05%，预期年期为5年，股息率为0%，该股收盘价在1.65美元至1.75美元之间。

 

以下信息总结了截至2021年12月31日止年度的限制性股票奖励活动

 

限制性股票奖励		股份				每份授标的加权平均授予日公允价值
截至2021年1月31日未归属			--				--
授予			116,399				2.36
既得利益			--				--
取消			( 19,842	)			2.52
截至2021年12月31日未归属			96,557				2.33

 

截至2021年12月31日，根据与Milestone Scientific地区经理的雇佣协议条款，共有96,551股限制性股票被授予和延期。这些股份将在两年的雇佣期满后发行给每一方。在截至2021年12月31日的年度中，公司确认的股票补偿费用约为70,000美元。截至2021年12月31日，与未授予限制性股票奖励有关的未确认补偿费用总额为159,375美元，公司预计将在1.38年的估计加权平均期限内确认。截至2020年12月31日止年度，并无授出限制性股票奖励。

注K-雇用合同和咨询协议

 

雇佣合约

 

2016年8月，Milestone Scientific的重要股东K. Tucker Andersen与Milestone Scientific签订了为期三年的协议，提供金融和商业战略服务。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，该协议确认的费用分别为100,000美元。

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，临床事务总监的版权费分别约为446,000美元和267,000美元。此外，Milestone Scientific在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别向临床事务总监支付了158,000美元和156,000美元的咨询费。截至2021年12月31日和2020年12月31日，Milestone Scientific分别欠临床事务总监约123,000美元和127,000美元的特许权使用费，这些费用包括在合并资产负债表中的应付账款、关联方和应计费用、关联方中。有关特许权使用费协议的更多信息，见下文注o。

 

2021年3月2日，Milestone Scientific与公司当时的临时首席执行官Leonard Osser签订了一项版税共享协议，根据该协议，奥瑟先生出售了将他与Hochman博士共同发明人的某项专利申请的所有权利转让和转让给公司，公司同意自2027年5月9日起向Osser先生付款，根据Hochman博士和他的妻子与公司的技术销售协议，本应支付给他们的净销售额的一半（2.5%）的特许权使用费，Hochman博士和他的妻子已根据2月25日该技术销售协议的附录与公司达成协议，2021年将2027年5月9日及以后应付给他们的牙科产品付款从5%减少到2.5%。

 

F-19

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根据4月6日的继承协议， Osser先生与公司之间的2021年：（i）7月10日的就业协议， 2017年Osser先生和公司之间， 据此，在Osser先生辞去公司临时首席执行官职务后， 公司同意聘用他为总经理， 公司的中国业务（“中国业务协议”）， 及（ii）截至七月十日的谘询协议， 本公司与美国亚洲咨询集团之间的2017年（“咨询协议”）， 有限责任公司， 奥瑟先生是这家公司的负责人， 中国业务协议下的补偿被修改，总补偿从10万美元减少到20万美元， 平均分配一定数量的现金和一定数量的股份， 根据咨询协议的报酬增加了十万到二十万美元， 现金和股票各占一半， 根据《中国业务协议》，该等股份先前须予支付。根据《中国运营协议》和《咨询协议》，赔偿金的支付期为9.5年，从5月19日开始计算， 2021 . ,

注L ——所得税

 

由于Milestone Scientific的历史经营亏损，已为Milestone Scientific的所有递延所得税资产提供了全额估值备抵。于2021年12月31日及2020年12月31日，各期间未确认使用剩余的净经营亏损结转。

 

于2021年12月31日和2020年12月31日的财务会计金额与资产和负债的税基之间的差异导致的递延税项属性如下：

 

		2021				2020
坏账准备		$	2,000			$	2,000
保修准备金			3,000				5,000
减值资产							--
库存储备			108,000				110,000
递延人员酬金			439,000				816,000
折旧及摊销			( 52,000	)			( 67,000	)
结转净营业亏损			18,895,000				17,993,000
税收抵免			660,000				416,000
其他			45,000				10,000
小计			20,100,000				19,285,000
估价备抵			( 20,100,000	)			( 19,285,000	)
非流动递延税项资产			--				--

 

截至2021年和2020年12月31日，联邦净营业亏损结转分别约为68,300，000美元和66,000，000美元。截至2021年12月31日，Milestone Scientific在2017年12月31日之前产生的净经营亏损将可用于抵消截至2037年12月的未来收入（如果有的话）。2018年或之后产生的净经营亏损可以无限期结转。

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日，州立大学的净运营亏损分别约为63,400，000美元和56,300，000美元。截至2041年12月，净营业亏损将可用来抵消未来的应税收入（如果有的话）。

                                                                                                                                                                                       

由于美国国内税收法第382条和类似的州条款规定的“所有权变更条款”，Milestone Scientific净营业亏损的使用可能受到很大限制。这种限制可能导致净营业亏损结转到期，然后再使用。由于未来变现的不确定性，Milestone Scientific为其所有递延所得税资产设立了100%的估值备抵。截至2021年12月31日和2020年12月31日，州纳税义务分别约为300美元和24,000美元。此类费用在所附综合财务报表中确认。

F-20

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所得税不确定因素会计规定了财务报表确认和计量纳税申报表中已采取或预计将采取的税收状况的确认门槛和计量属性，并提供了关于终止确认、分类、利息和罚款、披露和过渡的指导。在2021年和2020年12月31日，我们没有需要在合并财务报表中确认的不确定税务状况。Milestone Scientific的政策是在营业报表中确认所得税费用中未确认的税收优惠的利息和罚款。对于空档期不提供利息和罚金。2018年、2019年和2020年的纳税申报表须接受联邦和州司法管辖区的审计。

 

截至12月31日止年度的法定税率调节如下：

 

		2021				2020
法定利率			21.00	%			21.00	%
州所得税----所有州			7.44	%			1.00	%
NOL过期			-- 9.13	%			-- 11.00	%
其他			-- 7.79	%			8.00	%
小计			11.52	%			19.00	%
估价备抵			-- 11.52	%			-- 19.00	%
实际税率			00	%			00	%

 

注M ——部分和地理数据

        

该公司通过两个可报告的分部开展业务：牙科和医疗。这些部门为不同的客户群提供不同的产品和服务。本公司向其分部提供一般企业服务；然而，在作出经营决策和评估分部业绩时不考虑这些服务。这些服务在下文“企业服务”项下报告，其中包括与执行管理、投资者关系、专利、商标、许可协议、新工具开发、融资活动和上市公司合规相关的成本。

 

下表列出了我们的可报告和经营分部的信息：

 

		截至12月31日的年份，
销售
净销售额：		2021				2020
牙科		$	10,152,511			$	5,421,436
医学类			152,200				15,800
净销售总额		$	10,304,711			$	5,437,236

 

 

营业收入（亏损）：		2021				2020
牙科		$	2,475,059			$	817,355
医学类			( 4,105,854	)			( 3,338,411	)
公司型			( 5,747,713	)			( 4,932,062	)
营业损失共计		$	( 7,378,508	)		$	( 7,453,118	)

 

折旧及摊销：		2021				2020
牙科		$	4,351			$	9,896
医学类			7,313				5,693
公司型			62,172				80,360
折旧及摊销共计		$	73,836			$	95,949

F-21

---

 

 

联属公司税前收入（亏损）和收益中的权益：		2021				2020
牙科		$	2,544,730			$	807,770
医学类			( 4,111,159	)			( 3,342,853	)
公司型			( 5,552,259	)			( 4,936,116	)
联属公司税前及权益收益亏损总额		$	( 7,118,688	)		$	( 7,471,199	)

 

总资产		2021				2020
牙科		$	6,163,169			$	6,035,645
医学类			1,373,511				923,658
公司型			12,273,064				12,612,147
总资产		$	19,809,744			$	19,571,450

 

下表显示了我们截至2021年12月31日和2020年12月31日按地理区域分列的业务信息。按地理区域划分的净销售额基于我们子公司的相应位置。

 

产品销售总额-牙科		2021				2020
国内-美国		$	3,535,049			$	2,118,186
国际其他地区			4,519,334				3,225,850
国际-中国			2,098,128				77,400
产品销售总额-牙科		$	10,152,511			$	5,421,436
产品销售总额-医疗
国内-美国		$	36,500			$	2,000
国际其他地区			115,700				13,800
国际-中国			--				--
产品销售总额-医疗		$	152,200			$	15,800
国内-美国		$	3,571,549			$	2,120,186
国际其他地区			4,635,034				3,239,650
国际-中国			2,098,128				77,400
合计		$	10,304,711			$	5,437,236

 

注N----浓度

 

Milestone Scientific与STA的第三方美国制造商有非正式安排， 计算机和组合设备， 他们根据特定的采购订单生产这些产品，但没有任何长期合同或最低采购承诺。因此， 合同预付款在12月31日已列为流动预付款， 2021年和2020年。终止与任何这些制造商的制造关系可能会对Milestone Scientific生产和销售其产品的能力产生重大不利影响。虽然有其他的供应来源， 可以建立新的制造关系， Milestone Scientific将需要恢复其现有工具或生产新工具。建立新的制造关系可能涉及大量费用和延误。任何供应的减少或中断， 因为这种关系的终止， 会对迈尔斯顿科学公司的财务状况产生重大不利影响， 做生意， 和经营成果。，

 

截至2021年12月31日，我们有两个客户分别占收入的20%和35%。截至2020年12月31日，我们有一个客户，分别占收入的39%。

 

截至2021年12月31日，我们有三个客户，分别占应收账款金额的13%、28%和29%。截至2020年12月31日，我们有一个客户分别占应收账款金额的70%。

 

F-22

---

 

 

附注O----关联方交易

        

联合系统

 

Milestone Scientific与其手机的主要制造商联合系统公司（其控股股东Tom Cheng是Milestone Scientific的重要股东）签订了制造协议，根据该协议，Milestone Scientific根据特定的采购订单制造产品，但没有最低采购承诺。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月中，从该制造商的采购分别约为170万美元和190万美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，Milestone Scientific分别欠该制造商约54.8万美元和36.2万美元，包括在合并资产负债表上的应付账款和应计费用相关方。2021年6月，该公司与联合系统公司签署了为期十年的手机制造协议。

2020年4月29日，董事会批准购买联合系统公司的应收账款（370260美元），见附注F。

 

里程碑式的中国

 

见注F。

 

其他

 

2016年8月，Milestone Scientific的重要股东K. Tucker Andersen与Milestone Scientific签订了为期三年的协议，提供金融和商业战略服务。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，该协议确认的费用分别为100,000美元。

 

公司聘请Trombetta先生为顾问，为期十二个月（自2020年10月1日起至2021年9月30日止），向公司提供国际业务牙科信息和业务联系，并为新的国际业务和牙科部门提供咨询服务。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，公司分别为Trombetta先生提供的服务支出了45,000美元和15,000美元。Trombetta先生获得了该公司的普通股。该协议于2021年9月30日终止。

 

2017年1月，Milestone Scientific与Milestone Scientific的重要股东Innovest S.p.A.签订了为期12个月的协议，以提供咨询服务。除非被Innovest S.p.A或Milestone Scientific终止，本协议将连续续签12个月。截至2020年12月31日，该协议确认的费用为60,000美元。该协议于2020年9月30日终止。

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，临床事务总监的版权费分别约为446,000美元和267,000美元。此外，Milestone Scientific在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别向临床事务总监支付了158,000美元和156,000美元的咨询费。截至2021年12月31日和2020年12月31日，Milestone Scientific分别欠临床事务总监约123,000美元和127,000美元的特许权使用费，这些费用包括在合并资产负债表中的应付账款、关联方和应计费用、关联方中。有关特许权使用费协议的更多信息，请参阅下面的注释k。

 

2021年3月2日，Milestone Scientific与公司当时的临时首席执行官Leonard Osser签订了一项版税共享协议，根据该协议，奥瑟先生出售了将他与Hochman博士共同发明人的某项专利申请的所有权利转让和转让给公司，公司同意自2027年5月9日起向Osser先生付款，根据Hochman博士和他的妻子与公司的技术销售协议，本应支付给他们的净销售额的一半（2.5%）的特许权使用费，Hochman博士和他的妻子已根据2月25日该技术销售协议的附录与公司达成协议，2021年将2027年5月9日及以后应付给他们的牙科产品付款从5%减少到2.5%。

根据4月6日的继承协议， Osser先生与公司之间的2021年：（i）7月10日的就业协议， 2017年Osser先生和公司之间， 据此，在Osser先生辞去公司临时首席执行官职务后， 公司同意聘用他为总经理， 公司的中国业务（“中国业务协议”）， 及（ii）截至七月十日的谘询协议， 本公司与美国亚洲咨询集团之间的2017年（“咨询协议”）， 有限责任公司， 奥瑟先生是这家公司的负责人， 中国业务协议下的补偿被修改，总补偿从10万美元减少到20万美元， 平均分配一定数量的现金和一定数量的股份， 根据咨询协议的报酬增加了十万到二十万美元， 现金和股票各占一半， 根据《中国业务协议》，该等股份先前须予支付。根据《中国运营协议》和《咨询协议》，赔偿金的支付期为9.5年，从5月19日开始计算， 2021 . ,

F-23

---

 

 

截至2021年12月31日和2020年12月31日，该公司记录的与中国业务总经理有关的费用分别为125,000美元和0美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司记录的与美国亚洲咨询集团有限责任公司有关的费用分别为125,000美元和0美元。

注P-承诺

 

（1）合同制造协议

 

Milestone Scientific与STA的第三方制造商有非正式安排， 计算机和组合设备， 他们根据特定的采购订单生产这些产品，但没有任何长期合同或最低采购承诺。该公司作出了新的购买承诺，将交付3300台STA计算仪器。截至12月31日， 2021 , 采购订单承付款约为260万美元，约130万美元的预付款在合并资产负债表的合同预付款中列报。截至12月31日， 2020年，定购单承付款约为147000美元，约100000美元的预付款在合并资产负债表的合同预付款中列报。截至12月31日， 2020 , 我们有一份价值607,735美元的硬膜外器械的公开采购订单，并已根据这份采购承诺预付了259,435美元。截至12月31日， 2021年和2020年，该公司还为制造硬膜外器械的未来采购订单的长期铅项目的公开采购订单预付了约34000美元和55000美元， 分别是。，

 

（2）租赁

 

经营租赁

 

截至2021年12月31日，经营租赁和融资使用权资产总额为550511美元，经营租赁和融资负债总额为577981美元，其中81001美元和476980美元分别归类为流动和非流动资产。截至2021年12月31日，融资租赁负债总额为28,607美元，其中8,545美元和20,062美元分别归类为流动和非流动负债。截至2020年12月31日，经营租赁使用权资产总额为632453美元，经营租赁负债总额为630012美元，其中72031美元和557981美元分别归类为流动和非流动。截至2020年12月31日，融资租赁负债总额为36,403美元，其中7,796美元和28,607美元分别归类为流动和非流动负债。

 

在2019年8月， 该公司决定不再为其位于利文斯顿的公司总部续签现有的办公室租约， 新泽西州，取而代之的是签署了一份新的七（7）年租约，在罗斯兰的一个新设施， 新泽西州（“Roseland设施”）， 从一月八日开始， 2020 .根据Roseland设施租约， 租金从四月一号开始支付， 2020 , 每月租金会在每年的1月1日上涨， 租期内每月租金从9,275美元到10,898美元不等。该公司还需支付每平方英尺2.00美元的固定电费，在租期内按月分期支付，即每年支付11,130美元。这些固定的每月付款已包括在经营租赁负债和相关的经营租赁使用权资产的计量中，因为该公司选择了不将所有租赁的租赁和非租赁部分分开的实用权宜之计。该公司还需要支付其比例份额的某些运营成本和适用于租赁场所的财产税超过新的基年金额， 作为可变租赁费用入帐。，

 

该公司在确认其使用权资产和相应的租赁负债时确定并评估了以下重要假设：

 

	●	由于本公司租赁不提供隐含利率，本公司在计算租赁付款现值时估计了增量借款利率。公司使用了基于医疗器械行业可比公司长期借款成本的增量借款利率。
	●	由于该公司选择将每个租赁组成部分及其相关的非租赁组成部分作为一个单一的合并租赁组成部分进行核算，所有合同对价都分配给合并租赁组成部分。
	●	预期租赁条款包括不可取消的租赁期。续约选择权期限不包括在租赁条款的确定中，因为它们不能合理地确定是否会被行使。

 

F-24

---

 

 

租赁费用的构成如下：

		年结束
		12 / 31 / 2021				12 / 31 / 2020
为经营租赁负债支付的现金			234,866				109,654
为融资租赁负债支付的现金			21,047				10,307
以新经营租赁负债换取的使用权资产（1）			663,009				663,009
为换取新的融资租赁负债而获得的财产和设备			43,242				43,242
加权平均剩余租期
融资租赁（年）		3.04年				4.04年
经营租赁（年）		5.25岁					6.25年
加权平均贴现率----经营租赁		9.2 %					9.2 %

 

租赁负债的到期日		截至2021年12月31日
2022			138,735
2023			141,518
2024			144,300
2025			136,776
2026			139,125
此后			35,477
租赁付款共计			735,931
减：利息			( 149,342	)
租赁负债现值			586,589

 

注Q ——福利计划

 

Milestone Scientific有一个固定缴款计划，允许符合条件的员工通过工资扣除缴纳部分工资。Milestone Scientific不为该计划做出贡献，但会支付该计划的行政费用，这些费用并不大。

注R ——后续事件

 

2021年12月31日之后，乌克兰-俄罗斯冲突、美国和其他西方民主国家实施的制裁以及任何扩张都可能对国内和全球经济和金融市场产生不可预测的广泛影响，这可能会对我们的业务和经营成果产生不利影响。冲突已经造成市场波动，小麦和石油等某些商品价格急剧上涨，网络安全威胁的数量和频率不断增加。到目前为止，乌克兰和俄罗斯的国际销售额有所下降，这是冲突的直接影响。我们会继续审慎监察情况，并在有需要时采取行动，以保障我们的业务、营运及财务状况。