附件 99.1
BiomX宣布在Nature Communications上发表噬菌体鸡尾酒BX004第1b/2a期第1部分数据，证明在囊性纤维化中具有很强的活性
Premier Research Journal article provides validation for BiomX的噬菌体治疗平台，showing first-in-human 1b/2a期抗生素耐药铜绿假单胞菌感染试验结果
新的更新数据表明，与安慰剂相比，细菌进一步减少了2.7 log（约500倍），没有出现新的耐药性，并保留了健康的微生物组
BiomX正在推进其BX004的2b期试验，预计2026年第一季度会有主要结果
以色列NESS ZIONA，2025年7月8日--BiomX Inc.（NYSE American：PHGE）（“BiomX”或“公司”）是一家临床阶段的公司，致力于推进针对特定致病菌的新型天然和工程化噬菌体疗法，该公司今天宣布在Nature Communications上发表一篇同行评审文章，标题为“雾化鸡尾酒BX004-A治疗囊性纤维化慢性铜绿假单胞菌感染的噬菌体疗法：一项随机首次人体试验”。这篇文章重点介绍了以前未报告的1b/2a期临床试验的抗菌药物疗效数据，并加强了BiomX开发噬菌体疗法的创新方法的实力，该疗法用于治疗具有大量未满足需求的慢性疾病。该出版物可在以下网址查阅：链接。
“我们在一份卓越的研究期刊上发表的同行评审结果，包括显示BX004抗菌活性的新数据，为我们治疗慢性铜绿假单胞菌囊性纤维化（CF）感染患者的噬菌体治疗平台提供了重要的第三方验证，”BiomX首席执行官Jonathan Solomon表示。“基于我们临床项目的强大科学严谨性，以及我们在抗生素失效的患者中的发现显示出有意义的细菌减少，我们已经启动了BX004的2b期试验，预计将在2026年第一季度获得一线结果。”
BiomX的BX004 1b/2a期研究的第1部分的同行评审结果包括新的分析，表明与安慰剂相比，BX004在CF患者的细菌减少方面实现了约500倍的显着更大改善（额外改善2.7 log）。值得注意的是，数据突出表明，在试验期间没有出现对BX004的细菌耐药性，解决了传统抗生素的一个关键限制。1b/2a期研究第1部分的结果与第2部分中观察到的结果一致。
“凭借在大规模基因组分析和细菌防御机制方面数十年的经验，这项研究展示了如何使用大规模数据分析来优化噬菌体混合物，以治疗与囊性纤维化相关的慢性感染，”魏茨曼科学研究所遗传学教授Rotem Sorek博士说。“通过结合实验和计算方法，我们开发了一种设计方法，可以扩大细菌菌株的覆盖范围，降低耐药性的可能性，并增强对细菌生物膜的活性，为设计下一代噬菌体疗法建立了有效的框架。”
研究的主要亮点
BiomX 1b/2a期研究的第1部分评估了BX004在9名慢性铜绿假单胞菌肺部感染的CF患者（7名BX004,2名安慰剂）中在7天治疗期内的安全性、耐受性、药代动力学和抗微生物活性。第1部分数据展示了：
| ● | 强大的安全配置文件：BX004是安全和耐受性良好的，在所有患者和测试的剂量水平中没有与治疗相关的安全事件。 |
| ● | 成功的细菌减少实现了：在第15天，BX004治疗的患者显示1.42的阴性log减少铜绿假单胞菌细菌从基线开始，而接受安慰剂的患者恶化了+ 1.26 log丨CFU/g。这个2.7 log CFU/g的治疗效果（代表大约500倍，即99.8%1，与安慰剂相比，BX004）在标准护理吸入抗生素之上实现了更大的细菌减少。这些发现源于另一项专案分析，正在首次报道。在BX004治疗期间第4天的结果显示铜绿假单胞菌减负（组间每克痰差1.9 log CFU）。 |
| ● | 治疗性噬菌体成功到达感染部位并持续存在：在给药期间，在所有接受BX004治疗的患者中检测到噬菌体，包括在直至第15天（治疗结束后一周）的几名患者中。不出所料，在接受安慰剂的患者中未检测到噬菌体。 |
| ● | 治疗无细菌耐药性：在使用BX004治疗期间或之后，没有出现与治疗相关的对BX004的耐药性，解决了噬菌体对抗细菌的功效，而在传统抗生素中，耐药性很常见。 |
| ● | 微生物组成分治疗后的有利变化：微生物信号包括减少铜绿假单胞菌与安慰剂组相比，噬菌体治疗组的相对丰度和微生物组α多样性增加。 |
| 1 | 2.7 log减少代表细菌负荷减少10 ^ 2.7 =~500倍，相当于大约减少99.8%。 |
Nature Communications出版物描述了从实验室发现到临床测试的完整转化路径。使用在模拟CF肺环境条件下生长的铜绿假单胞菌对环境噬菌体进行分离和筛选。计算机筛查证实不存在与抗生素耐药性或毒力相关的已知基因。
关于BX004
BiomX正在开发BX004，一种固定的多噬菌体混合物，用于治疗由铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染的CF患者，铜绿假单胞菌是CF患者发病率和死亡率的主要贡献者。2023年2月，BiomX公布了1b/2a期研究的第1部分的积极结果，显示出安全性、耐受性和微生物活性。2023年11月，BiomX公布了1b/2a期试验第2部分的积极顶线结果，其中BX004在肺功能降低的预定亚组患者（基线FEV1 < 70%）中显示出与安慰剂相比，与铜绿假单胞菌负担减轻相关的肺功能改善。BiomX现在正在招募患者参加BX004在慢性铜绿假单胞菌肺部感染的CF患者中进行的随机、安慰剂对照的2b期试验。这项为期8周的研究将评估肺功能、细菌负荷和生活质量指标。BX004已获得美国食品和药物管理局快速通道和孤儿药指定。
关于BiomX
BiomX是一家临床阶段的公司，领导开发天然和工程噬菌体混合物以及个性化噬菌体治疗，旨在靶向和摧毁有害细菌，用于治疗具有重大未满足需求的慢性疾病。BiomX发现并验证专有细菌靶点，并应用其BORT（“BacteriOPhage Lead to Treatment”）平台针对这些靶点定制噬菌体组合物。欲了解更多信息，请访问www.biomx.com，其内容不构成本新闻稿的一部分。
安全港
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联系人：
BiomX公司。
本科恩
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benc@biomx.com