证券交易委员会

表格6-K

Redhill Biopharma Ltd.

新闻稿

RedHill的Talicia^®列为一线之选幽门螺杆菌在

新美国胃肠病学学院指南

首个新成立的美国胃肠病学学院（ACG）临床指南¹用于幽门螺杆菌

自Talicia获得批准以来的感染将Talicia列为经验性规定的一线选择

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Talicia的便捷一体式每日三次（TID）配方为简化患者

经验，支持高灭绝率，而无需事先进行耐药性测试

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Talicia是美国胃肠病学家开出的领先品牌一线疗法²为H。

幽门螺杆菌感染，影响约35%的美国成年人口³

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全球范围内，约66%的人口感染了幽门螺杆菌⁴，这是由

世界卫生组织（WHO）作为第1类致癌物，是已知风险最强的

胃癌因子⁵ 和消化性溃疡病的主要危险因素⁶ 

北卡罗来纳州拉利和以色列特拉维夫，2024年9月9日，RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克：RDHL）（“RedHill”或“公司”），一家专业生物制药公司，今天宣布将低剂量利福布汀-三联疗法Talicia作为经验性处方的一线选择，用于治疗幽门螺杆菌(幽门螺杆菌）感染在新发表的美国胃肠病学会（ACG）临床指南：治疗幽门螺杆菌感染，此前于2017年更新。

“ACG临床指南明确，以克拉霉素为基础的三联疗法不再是可靠的一线治疗方案幽门螺杆菌感染，除非之前的耐药性检测显示克拉霉素易感性。对Talicia所含的两种抗生素阿莫西林和利福布汀的耐药率最低-分别< 3.0%和< 1.0%⁷-支持Talicia作为理性的经验规定的一线选择，”Colin W. Howden博士，医学博士，名誉教授，田纳西大学健康科学中心消化内科主任.“Talicia的多合一配方和灵活的给药时间表——每天三次（TID），与食物至少间隔四小时，持续14天——提供了简化的患者体验，支持高根除率，而无需事先进行耐药性测试。”

自ACG临床指南上一次更新，即Talicia推出之前，已经过去了将近八年的时间。“最新更新的ACG临床指南确认使用Talicia作为一线选择，”RedHill Biopharma，Inc总裁兼首席商务官Rick D. Scruggs表示.“医疗保健提供者可以对他们选择的Talicia充满信心，而无需事先进行耐药性检测，我们相信这份最新更新的ACG临床指南将继续改变现状幽门螺杆菌治疗，以进一步改善患者的治疗效果。”

关于Talicia^®

塔莉西亚^®是唯一被批准用于治疗幽门螺杆菌感染，旨在解决高耐药性幽门螺杆菌与其他抗生素一起看到的细菌。高利率幽门螺杆菌正如ACG、FDA和世卫组织近年来强调的那样，对克拉霉素的耐药性已导致使用克拉霉素疗法的治疗失败率显着，并且是一个强烈的公共健康问题。

TALICIA：指示和重要的安全信息

Talicia是质子泵抑制剂奥美拉唑、青霉素类抗菌剂阿莫西林和利福布汀--的三药组合，适应症为治疗幽门螺杆菌成人感染。

为减少耐药菌的发展，并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

重要安全信息

Talicia含有质子泵抑制剂（PPI）奥美拉唑、青霉素类抗菌剂阿莫西林和利福布汀，利福霉素类抗菌剂。已知对任何这些药物、制剂的任何其他成分、任何其他β-内酰胺类药物或任何其他利福霉素过敏的患者禁用。

Talicia禁用于接受含利匹韦林产品的患者。

服用地拉韦定或伏立康唑的患者禁用Talicia。

奥美拉唑、阿莫西林和利福布汀曾出现严重的、偶尔致命的超敏反应。

据报道，药物性小肠结肠炎综合征（DIES）使用了Talicia的一种成分阿莫西林。

利福布汀、阿莫西林、奥美拉唑均有严重皮肤不良反应（SCAR）（如Stevens-Johnson综合征（SJS）、毒性表皮坏死松解症（TEN））的报道。此外，据报道，利福布汀会出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应。

在服用PPI和青霉素类药物的患者中观察到急性肾小管间质性肾炎。

据报道，艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）使用了几乎所有的抗菌剂，其范围可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。

Talicia可能会对胎儿造成伤害。Talicia不建议在孕期使用。Talicia可能会降低激素避孕药的功效。服用Talicia时建议多一种非激素的避孕方法。

肝功能不全或严重肾功能不全的患者不能使用Talicia。

皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）在服用PPI的患者中均有报道。这些事件既是现有自身免疫性疾病的新发又是恶化。

最常见的不良反应（≥ 1%）为腹泻、头痛、恶心、腹痛、色尿、皮疹、消化不良、口咽痛、呕吐、外阴阴道念珠菌病。

要报告疑似不良反应，请联系RedHill Biopharma INC.，地址为
1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

Talicia的完整处方信息可在www.Talicia.com.

关于RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克：RDHL）是一家专业生物制药公司，主要专注于胃肠道疾病和传染病。RedHill推广消化道药物塔莉西亚^®，用于治疗幽门螺杆菌(幽门螺杆菌）成人感染¹⁶，和埃姆科洛^®，用于治疗旅客腹泻在成人¹⁷.RedHill的关键临床后期开发项目包括：（i）opaganib（ABC294640），a first-在-类口服广效、宿主定向SPHK2选择性抑制剂，具有大流行防备潜力，针对多种适应症，与美国政府合作开发急性辐射综合征（ARS）、住院的新冠肺炎2/3期项目和肿瘤学2期项目；（ii）RHB-107(upamostat），一种具有大流行防备潜力的口服广效、宿主导向、丝氨酸蛋白酶抑制剂，作为非住院症状性新冠的治疗药物，正处于后期开发阶段，非稀释性外部资金覆盖300名患者2期适应性平台试验的整个RHB-107臂，还针对多种其他癌症和炎症性胃肠道疾病；（iii）RHB-102，英国可能提交化疗和放疗引起的恶心和呕吐，急性胃肠炎和胃炎3期研究的阳性结果和IBS-D 2期研究的阳性结果；（iv）RHB-104，第一个克罗恩病3期研究的阳性结果；及（v）RHB-204，肺非结核分枝杆菌（NTM）疾病的3阶段方案。

有关该公司的更多信息，请访问www.redhillbio.com/X.com/RedHillBio.

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，可能会讨论投资机会、股票分析、财务表现、投资者关系和市场趋势。此类陈述之前可能会出现“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”或类似词语，其中包括有关Talicia潜在影响的陈述^® 在幽门螺杆菌感染的治疗中。前瞻性陈述基于某些假设，并受到各种已知和未知风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括，但不限于：市场和其他条件；公司保持符合纳斯达克资本市场上市要求的能力；不会发生增加新的创收产品或外包许可交易的风险；接受进入RNCP产品开发管道将无法保证正在进行的开发或任何此类开发将不会完成或成功的风险；FDA不同意公司就opaganib提出的任何适应症的开发计划的风险；风险临床前研究的观察结果不能指示或预测临床试验的结果；无法满足FDA预研要求和/或RHB-107在新冠门诊患者中的3期研究将不会被批准开始或如果获得批准将不会完成的风险，或者，如果是这样的话，我们将无法成功获得RHB-107的替代非稀释性开发资金；RHB-107用于非住院新冠的后期开发无法从终止的RHB-204 3期研究的资源中受益的风险，以及RHB-107的2/3期新冠肺炎研究可能不会成功，即使成功，此类研究和结果也可能不足以用于监管应用，包括紧急使用或营销应用，并且可能需要针对opaganib和RHB-107进行额外的新冠肺炎研究；公司无法成功将其产品商业化的风险；以及与（i）公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他治疗候选药物开发工作的启动、时间、进展和结果相关的风险和不确定性，以及其商业产品和未来可能获得或开发的产品的商业推出时间；（ii）公司将其治疗候选药物推进临床试验或成功完成其临床前研究或临床试验或开发用于检测MAP的商业伴随诊断的能力；（iii）公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型，以及公司收到其治疗候选药物的监管批准，以及其他监管备案、批准和反馈的时间；（iv）制造，公司治疗候选者和Talicia ®的临床开发、商业化和市场接受度；（v）公司成功商业化和推广Talicia ®和Aemcolo ®的能力；（vi）公司建立和维持企业合作的能力；（vii）公司获得在美国获得批准上市并取得商业成功的产品的能力，并建立自己的营销和商业化能力；（viii）公司治疗候选者的特性和特征以及与其治疗候选者在研究、临床前研究或临床试验中获得的结果的解释；（ix）公司商业模式的实施，针对其业务和治疗候选者的战略计划；（x）公司能够为涵盖其治疗候选者的知识产权以及其在不侵犯他人知识产权的情况下经营其业务的能力建立和维持的保护范围；（xi）公司许可其知识产权的当事人不履行其对公司的义务；（xii）对公司费用、未来收入的估计，额外融资的资本要求和需求；（xiii）患者使用公司扩大准入计划下的调查药物遭受不良经历的影响；（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争；（xv）执行经理的聘用和聘用开始日期。有关公司的更多详细信息以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素载于公司提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，包括公司于2024年4月8日提交给SEC的20-F表格年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。公司不承担更新任何书面或口头前瞻性陈述的义务，无论是由于新的信息， 未来事件或其他情况，除非法律要求。

类别：商业

¹Chey，William D. MD，FACG1；Howden，Colin W. MD，FACG2；Moss，Steven F. MD，FACG3；Morgan，Douglas R. MD，MPH，FACG4；Greer，Katarina B. MD，MSEPI5；Grover，Shilpa MD，MPH6；Shah，Shailja C. MD，MPH7。ACG临床指南：治疗幽门螺杆菌感染。The American Journal of Gastroenterology 119（9）：p 1730-1753，September 2024。| DOI：10.14 309/ajg.000000000000002968

²艾昆纬XPO数据存档

³Hooi JKY et al. Global Prevalence of幽门螺杆菌感染：系统回顾与荟萃分析。消化内科2017；153：420-429。

⁴ https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2024/infections-diseases/helicobacter-pylori

⁵Lamb A et al. Role of the幽门螺杆菌丨胃癌发展过程中诱导的炎症反应。J Cell Biochem 2013；114.3：491-497。

⁶美国国立卫生研究院–幽门螺杆菌和癌症，2013年9月。

⁷Ho JJC、Navarro M、Sawyer K、Elfanagely Y、Moss SF。2011-2021年美国幽门螺杆菌抗生素耐药性：系统回顾和荟萃分析。AM J Gastroenterol。2022 Aug 1；117（8）：1221-1230。doi：10.14 309/ajg.00000000000000001828。EPUP2022年5月5日。PMID：35509128。

⁸Hooi JKY et al. Global Prevalence of幽门螺杆菌感染：系统回顾与荟萃分析。消化内科2017；153：420-429。

⁹Lamb A et al. Role of the幽门螺杆菌丨胃癌发展过程中诱导的炎症反应。J Cell Biochem 2013；114.3：491-497。

¹⁰美国国立卫生研究院–幽门螺杆菌和癌症，2013年9月。

¹¹胡Q等人。胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤与幽门螺杆菌感染：当前诊断和管理的回顾。生物标志物研究2016；4.1：15。

¹²国家癌症研究所、监测、流行病学、最终结果计划（SEER）。

¹³Malfertheiner P. et al. Management of幽门螺杆菌Infection-the Maastricht IV/Florence Consensus Report，Gut 2012；61：646-664；O’Connor A. et al. Treatment of幽门螺杆菌Infection 2015，Helicobacter 20（S1）54-61；Venerito M. et al.铋四联疗法与克拉霉素三联疗法经验性初级治疗的荟萃分析幽门螺杆菌感染。消化2013；88（1）：33-45。

¹⁴定义为PK人群，其中包括在第3次就诊时（约第13天）证明存在研究药物的任何成分的ITT人群中的受试者，或在最后一次给药后250小时后抽取的未检测水平>。

¹⁵与Talicia的关键3期研究^®展示了84%的根除幽门螺杆菌感染Talicia^®对比有源比较器组的58%（ITT分析，p < 0.0001）。

¹⁶塔莉西亚^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀）用于治疗幽门螺杆菌成人感染。完整处方信息见：www.talicia.com。

¹⁷埃姆科洛^®（利福霉素）适应症为治疗由非侵入性毒株引起的旅行者腹泻大肠杆菌在成年人中。有关完整的处方信息，请参见：www.Aemcolo.com。