1.业务和资金

业务说明

如本文所用，“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”或“Anixa”是指Anixa Biosciences Biosciences，Inc.及其合并子公司。

Anixa Biosciences，Inc.是一家生物技术公司，开发专注于肿瘤学中关键的未满足需求的疗法和疫苗。我们的治疗项目包括开发liraltagene autoleucel（“lira-cel”），这是一种嵌合内分泌受体-T细胞疗法，这是一种新型的嵌合抗原受体-T细胞（“CAR-T”）技术，最初专注于治疗卵巢癌，正在我们的子公司Certainty Therapeutics，Inc.（“Certainty”）进行开发。我们的疫苗计划包括（i）开发针对乳腺癌的疫苗，（ii）开发针对卵巢癌的疫苗，以及（iii）利用与我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗相同的机制开发额外的癌症疫苗的疫苗发现计划，以解决许多棘手的癌症，包括肺、结肠和前列腺的高发恶性肿瘤。

我们的子公司Certainty正在开发针对癌症的免疫疗法药物。Certainty拥有全球独家、含版税的许可，可使用Wistar研究所（“Wistar”）拥有或控制的某些知识产权，该研究所是美国首个独立的生物医学研究机构，也是领先的国家癌症研究所（“NCI”）指定的癌症研究中心，涉及Wistar的嵌合内分泌受体靶向治疗技术。我们最初专注于开发一种治疗卵巢癌的方法，但我们也可能会寻求应用该技术来开发额外的实体瘤治疗方法。许可协议要求确定性在实现特定开发里程碑后向Wistar支付一定的现金和股权。关于Certainty对Wistar的股权义务，Certainty向Wistar发行的普通股相当于Certainty普通股的百分之五（5%）。此类股权可能会因公司进一步为确定性活动提供资金而被稀释。由于此类公司资金，截至2026年1月31日，Wistar在Certainty的股权为4.0%。

Certainty与H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute，Inc.（“Moffitt”）合作，已开始对Lira-cel进行人体临床测试，这是Certainty从Wistar获得许可的CAR-T技术，旨在治疗卵巢癌。在获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的授权后，我们开始在1期临床试验中招募患者，并于2022年8月治疗了第一位患者。此外，在2023年5月和2023年8月，我们分别以与第一位患者相同的剂量水平治疗了试验中的第二位和第三位患者，患者的治疗耐受性良好。在2024年2月至6月期间，我们治疗了第二剂量组的三名患者，其中患者被给予的细胞剂量是第一剂量组患者的三倍。这种剂量水平的治疗也得到了患者的良好耐受性。从2024年11月到2025年2月，我们在第三个剂量组中治疗了三名患者，他们被给予的细胞剂量是第一个剂量组中患者的十倍。与较低剂量队列一致，患者对该治疗具有良好的耐受性。随后，我们治疗了第四剂量组的患者，给予的细胞剂量比第一剂量组的患者高30倍，治疗似乎再次具有良好的耐受性。

虽然这些队列中的剂量水平预计将是亚治疗性的，但多名患者已表现出疗效的轶事迹象，包括T细胞浸润、肿瘤坏死和令人鼓舞的生存观察的可能迹象。截至本报告发布之日，根据疾病阶段和既往治疗史，已有13名患者接受了治疗，其中7名患者的寿命明显超过其预期的中位生存期约三至四个月。1名患者在治疗后存活28个月，3名患者在治疗后存活超过一年（分别为17、16和15个月），3名患者分别存活11、9和8个月。这3名分别达到16、15和9个月的患者仍然存活，另有两名接受治疗时间较近的患者，目前也还活着。虽然该研究旨在主要证明安全性，但我们认为，这种延长生存期的模式代表了在治疗选择有限的患者群体中临床活动的令人鼓舞的证据，尽管是轶事。

这项研究是一项基于递送途径——腹膜内或静脉内——的两组剂量递增试验，目的是确定复发性上皮性卵巢癌患者的最大耐受剂量，并评估修饰的T细胞的持久性、扩增和功效。这项研究正在莫菲特进行，将由多达24至48名接受过至少两线化疗的患者组成。该研究估计将在两到三年内完成，这取决于多种因素，包括何时达到最大耐受剂量、患者入组率、疗效数据的重要性以及我们维持两种不同递送方法的时间。

我们持有全球独家、含版税的许可，可使用克利夫兰诊所基金会（“克利夫兰诊所”）拥有或控制的与克利夫兰诊所开发的某些乳腺癌疫苗技术相关的某些知识产权。许可协议要求我们在实现特定开发里程碑时向克利夫兰诊所支付一定的现金。利用这项技术，我们正与克利夫兰诊所合作，开发一种为女性接种乳腺癌疫苗的方法，最初的重点是三阴性乳腺癌（“TNBC”），这是一种最致命的疾病形式。这种疫苗的重点是一种特定的蛋白质，α-乳白蛋白，它只在哺乳期在健康女性的乳腺组织中表达。当女性不再泌乳时，这种蛋白质会消失，但会在多种形式的乳腺癌中重新出现，尤其是TNBC。研究表明，接种这种蛋白质疫苗可以预防小鼠患乳腺癌。

2021年10月，随着FDA的授权继续进行，我们开始在我们的乳腺癌疫苗的1期临床试验中为患者给药。这项研究由美国国防部授予克利夫兰诊所的全额资助，是一项多次递增剂量的1期试验，旨在确定疫苗在早期三阴性乳腺癌患者中的最大耐受剂量（“MTD”），并监测免疫反应。这项研究已在克利夫兰诊所进行。在1期研究过程中，参与者接受了三次疫苗接种，每次间隔两周，并一直密切监测副作用和免疫反应。该研究的第一部分，1a期，由大约24名患者组成，他们在过去三年内完成了早期三阴性乳腺癌的治疗，目前没有肿瘤，但复发风险很高。研究显示，42%的TNBC患者的癌症会复发，大多数复发发生在标准护理治疗后的最初两三年内。2023年1月，扩大了每个剂量组的参与人数，截至2023年8月，我们完成了这些扩大队列中所有患者的疫苗接种。随后，我们开始在不同剂量水平的疫苗不同关键成分的额外剂量队列中为参与者接种疫苗。此外，在2023年11月，我们开始为试验第二部分1b期的参与者接种疫苗，其中包括从未患过癌症，但携带某些基因突变如BRCA1、BRCA2或PALB2的参与者，这些基因表明未来发生TNBC的风险更大，并已选择进行预防性乳房切除术。最后，在2024年1月，我们开始为试验的第三部分，即1c期的参与者接种疫苗，其中包括术后TNBC患者，这些患者在治疗后有残留疾病，目前正在接受pembrolizumab（Keytruda®).2025年6月，我们完成了1期试验的入组，2025年10月，我们完成了所有患者临床就诊。2025年12月，我们在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了1期试验的最终数据。所展示的关键结果是（i）所有主要研究终点均已达到，（ii）在74%的研究受试者中观察到方案定义的免疫反应，（iii）研究参与者在最大耐受剂量下疫苗是安全的和良好的耐受性，以及（iv）受试者的α-乳白蛋白原发肿瘤的免疫组织化学（IHC）揭示了从无到强的一系列表达——与免疫反应和临床结果的分析和相关性正在进行中。1期研究结果很有希望，我们正准备在新辅助环境（手术前）启动2期临床试验，以确定疫苗可能的治疗效果。2期试验将在FDA咨询、方案开发、制造和临床选址后开始。

我们持有全球独家、有版税的许可，可使用克利夫兰诊所拥有或控制的与某些卵巢癌疫苗技术相关的某些知识产权。许可协议要求我们在实现特定开发里程碑时向克利夫兰诊所支付一定的现金。除其他外，这项技术涉及使用疫苗治疗或预防表达含有细胞外结构域（“AMHR2-ED”）的抗穆勒激素受体2蛋白的卵巢癌。在健康组织中，这种蛋白质调节卵巢中含卵卵泡的生长发育。虽然AMHR2-ED的表达在更年期自然且明显下降，但这种蛋白质在患有卵巢癌的绝经后妇女的卵巢中以高水平表达。克利夫兰诊所的研究人员认为，针对AMHR2-ED的疫苗可以预防卵巢癌的发生。

2021年5月，克利夫兰诊所获准将我们的卵巢癌疫苗技术纳入NCI的预防项目。NCI是美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称“国立卫生研究院”）的一部分。PREVENT计划是一项经过同行评审的代理开发计划，旨在支持临床前开发用于癌症预防和拦截的创新干预措施和生物标志物，以进行临床试验。预防计划的科学和财政资源正在用于我们的卵巢癌疫苗技术，以执行几乎所有的临床前研发、制造和IND赋能研究。这项工作是在NCI设施、由NCI科学人员和NCI财务资源进行的，不需要公司进行重大财务支出，也不需要公司向NCI支付任何未来对价。

2024年5月，基于我们的乳腺癌疫苗开发迄今取得的积极临床结果，我们与克利夫兰诊所签订了一项联合开发和选择协议，以合作开发更多用于预防或治疗癌症的疫苗。与克利夫兰诊所的研究人员合作，我们正专注于与我们的乳腺癌和卵巢癌疫苗相同的新科学机制，并致力于发现可能与其他形式的癌症相关的更多退役蛋白质，特别是在肺、结肠和前列腺中的高发恶性肿瘤。

在接下来的几个季度中，我们预计我们的疗法和疫苗的开发将是公司的主要重点。作为我们传统业务的一部分，公司继续从事其各种专利组合的有限专利许可活动。我们预计这些活动不会成为公司持续运营的重要组成部分，我们也不认为这些活动需要重大的财务资源或高级管理层的关注。

过去几年，我们的收入来自技术许可和专利技术的销售，包括诉讼和解收入。迄今为止，我们没有从我们的疗法或疫苗项目中获得任何收入。此外，在我们追求我们的治疗和疫苗项目的同时，我们也可能会投资并组建新的公司，以开发更多的新兴技术。我们预计短期内不会开始为我们目前的任何疗法或疫苗项目创造收入。我们希望通过最终将我们的技术授权给拥有资源和基础设施的大型制药公司来实现盈利，这些公司拥有制造、营销和销售我们的技术作为治疗剂或疫苗的资源和基础设施。我们的任何技术的最终许可可能需要几年时间，如果要发生的话，并且可能取决于人体临床试验的积极结果。

资金和管理层的计划

根据截至2026年3月9日的现有信息，我们认为我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们至少未来十二个月的活动提供资金。截至2026年1月31日，公司的现金、现金等价物和短期投资约为14,202，000美元，而截至2025年10月31日，公司的现金、现金等价物和短期投资约为15,174，000美元，比截至2026年1月31日的三个月减少约972,000美元。因此，公司认为，其拥有充足的现金、现金等价物和短期投资，可按目前的设想经营业务，自本报告之日起明显超过12个月。我们实施了一种商业模式，通过与第三方合作开发我们的技术来节省资金。在截至2026年1月31日的三个月中，我们通过在市场上发行429,328股普通股筹集了约1,625，000美元（扣除费用）。根据我们目前有效并可能在未来仍可供我们使用的市场上股权计划，截至2026年1月31日，我们可能会出售大约9800万美元的普通股。

2.重要会计政策

3.股票补偿

公司维持股权激励计划，根据该计划，公司可向员工、董事和顾问授予激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、股票奖励、业绩奖励或股票单位。

股票期权补偿费用

我们使用ASC 718中的会计准则，股票薪酬中的会计准则，对授予员工、董事和顾问的股票期权进行会计处理。我们采用Black-Scholes定价模型估计基于服务的股票期权在授予日的公允价值，并在授予的必要服务期内确认补偿费用。在截至2026年1月31日和2025年1月31日的三个月中，我们记录了与授予员工和董事的基于服务的股票期权相关的基于股票的补偿费用，分别约为768,000美元和1,031，000美元。

授予顾问的基于服务的股票期权的补偿成本在授予日，基于使用Black-Scholes定价模型的奖励公允价值计量，并在规定的服务期（股票期权的归属期）即一至三年内按直线法计入费用。在截至2026年1月31日和2025年1月31日的三个月中，我们分别记录了与授予顾问的股票期权相关的基于股票的咨询费用约为28,000美元和24,000美元。

股票期权活动

根据Anixa Biosciences, Inc. 2018年股份激励计划（“2018年股份计划”），在截至2026年1月31日和2025年1月31日的三个月内，我们分别向员工和顾问授予了购买720,000股和1,355，000股普通股的期权，行使价为每股3.18美元至3.24美元。在截至2026年1月31日的三个月中，以现金为基础行使了购买20,283股普通股的股票期权，总收益约为60,000美元。截至2025年1月31日止三个月期间，没有股票期权被行使。

股票期权计划

在截至2026年1月31日的三个月内，我们有两个股票期权计划：Anixa Biosciences, Inc. 2010年股份激励计划（“2010年股份计划”）和2018年股份计划，分别于2010年7月14日和2018年1月25日获得我们的董事会通过。2018年股票计划已于2018年3月29日获得我们股东的批准。

2010年股份计划

2010年股份计划规定向员工、董事和顾问授予不合格股票期权、股票增值权、股票奖励、业绩奖励和股票单位。根据2010年股份计划的规定，该计划于2020年7月14日终止有关授予未来奖励的能力。有关截至2026年1月31日止三个月的2010年股份计划的资料如下：

2018年股份计划

2018年股份计划规定向员工、董事和顾问授予激励股票期权、不合格股票期权、股票增值权、股票奖励、业绩奖励和股票单位。截至2026年1月31日，2018年股份计划可供未来授予的股份数量为1,295，000股。有关截至2026年1月31日止三个月的2018年股份计划的资料如下：

员工股票购买计划

该公司维持《Anixa Biosciences, Inc.员工股票购买计划》（“ESPP”），该计划允许符合条件的员工以不低于发售日或适用发售期购买日公司普通股市值的85%（以较低者为准）的价格购买股票。ESPP于2018年8月13日由我们的董事会通过，并于2018年9月27日由我们的股东批准。在截至2026年1月31日和2025年1月31日的三个月内，没有根据ESPP购买股票。

认股权证

截至2026年1月31日，我们有以每股6.56美元购买30万股普通股的已发行认股权证，在2021财年发行，将于2026年3月22日到期。

股票奖励

在截至2026年1月31日和2025年1月31日的三个月内，我们没有发行任何股票奖励。

库存股票

截至2026年1月31日，公司未持有任何股份作为库存股。截至2025年1月31日，公司持有2,000股普通股作为库存股。这些股票在截至2024年10月31日的财年内被回购，平均每股成本为3.17美元，总成本约为6000美元，随后于2025年3月被注销。这些回购是作为我们董事会于2024年7月11日批准的股票回购计划的一部分进行的。股票回购计划在其12个月的周年纪念日到期。库存股份按成本法入账，并在简明综合资产负债表中作为股东权益减少入账。

4.公允价值计量

美国通用会计准则定义公允价值，建立公允价值计量框架。我们根据估值技术输入的优先顺序，将我们的金融资产和负债分类为如下所述的三级公允价值层次结构。用于计量金融工具的输入值属于不同层级的，分类依据对工具公允价值计量具有重要意义的最低层级输入值。

随附的简明综合资产负债表中记录的金融资产和负债根据估值技术的输入值分类如下：

第1级–金融工具，其价值基于我们在计量日有能力获取的活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。

第2级–其价值基于交易不频繁的市场中的市场报价或其价值基于活跃市场中具有类似属性的工具的报价的金融工具。

第3级–其价值基于价格或估值技术的金融工具，这些价格或估值技术需要对整体公允价值计量既不可观察又具有重要意义的输入值。这些输入反映了管理层自己对市场参与者在为工具定价时使用的假设的假设。

如上所述，公司将其对美国国库券的投资归类为持有至到期的短期投资，因此，在随附的简明综合资产负债表中按摊余成本列报。

我们以非经常性基础以公允价值计量的非金融资产为物业及设备及其他资产，每当有事件或情况变化显示存在减值情况时，均使用公允价值技术计量。由于这些计量的短期性，预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用的估计公允价值与其各自的账面价值相近。现金等价物按接近公允价值的账面价值列报。

5.应计费用

6.普通股每股净亏损

每股普通股基本净亏损（“基本每股收益”）的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损（“稀释后每股收益”）的计算方法是，将净亏损除以当时流通在外的普通股和稀释性普通股等价物以及可转换证券的加权平均数。列报的所有期间的稀释每股收益与基本每股收益相同，因为包括当时未偿还的普通股等价物的影响将具有反稀释性。为此，在计算截至2026年1月31日和2025年1月31日止三个月的摊薄每股收益时剔除，分别为购买13,897，094和13,488，062股的股票期权，以及购买300,000和300,000股的认股权证。

7.最近通过和发布的公告的效力

2023年12月，FASB发布了会计准则更新2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进，要求提供有关报告实体有效税率调节的分类信息以及已缴纳所得税的信息。本次更新中的修订应前瞻性适用，并可选择追溯适用，对公共实体自2024年12月15日之后开始的财政年度有效。我们目前正在评估这一指导意见对我们的合并财务报表和相关披露的影响。

2024年3月，FASB发布了会计准则更新2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用的分类，以改进有关公共业务实体费用的披露，并在常见的费用标题中提供有关费用类型的更详细信息。本次更新中的修订应适用于前瞻性或追溯性，并对2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的中期有效。我们目前正在评估这一指导意见对我们的合并财务报表和相关披露的影响。

8.所得税

我们就已在我们的财务报表或纳税申报表中确认的事件的估计未来税务影响确认递延税项资产和负债。在这种方法下，递延税项资产和负债是根据财务报表和资产和负债的计税基础之间的差异，使用预期该差异转回的年份有效的已颁布税率确定的。必要时建立估值备抵，以将递延所得税资产减少到预期实现的金额。由于我们的历史税前亏损以及这些递延税项资产的可变现性的不确定性，我们对我们的递延税项资产提供了全额估值备抵。

我们有大量的联邦和加州所得税申报表的净营业亏损结转。这些净经营亏损结转可能受到《国内税收法》第382条的限制，其影响尚未由公司确定。截至2026年1月31日和2025年10月31日，我们没有未确认的所得税优惠，我们将与所得税事项相关的利息和罚款（如有）计入一般和管理费用。

9.租赁

根据经修订的经营租约，我们根据经营租约从非关联方租赁位于加利福尼亚州圣何塞的3150 Almaden Expressway（我们的主要行政办公室）约2,000平方英尺的办公空间，该租约将于2027年9月30日到期，并可选择将租约再延长两年。基本租金约为每月5,000美元，租约规定每年增加约3%，并为某些运营成本的增加提供升级条款。经修订的租赁产生了约25万美元的使用权资产和租赁负债，贴现率为12%。截至2026年1月31日和2025年1月31日止三个月的租金支出分别约为16000美元和16000美元。

对于经营租赁，租赁负债按未付租赁付款额的现值进行初始和后续计量。截至2026年1月31日，公司租赁的剩余44个月租赁期限包括不可取消的租赁期限和公司合理确定将行使的额外两年选择权期限。当出现减值迹象时，对所有使用权资产进行减值审查。

10.承诺和或有事项

诉讼事项

除与执行我们的专利权有关的诉讼外，我们不是任何重大未决法律诉讼的当事方，我们也不知道有任何针对我们的未决诉讼或法律诉讼会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

许可承诺

截至2026年1月31日，我们在与我们的治疗和疫苗开发计划相关的未来十二个月的某些技术许可协议下的承诺约为150,000美元。

研发协议

我们已与多个合作伙伴和第三方供应商订立若干研发协议，内容涉及（i）制造我们的乳腺癌疫苗预期2期临床试验所需的材料，（ii）在前列腺、肺和结肠的高发恶性肿瘤中发现新的疫苗靶点，以及（iii）我们的CAR-T技术的进一步发展。截至2026年1月31日，公司根据这些协议可能支付的未来款项，除其他外，取决于分析方法的开发、配方可行性研究、稳定性测试和制造过程的结果，可能约为140万美元，这些款项可能会在长达四年的时间内支付。

11.分段信息

我们在三个可报告的部门管理我们的业务：（i）癌症疫苗，（ii）CAR-T疗法，以及（iii）其他。癌症疫苗部分包括开发用于治疗和预防乳腺癌和卵巢癌的疫苗，以及用于解决许多疑难杂症癌症的额外癌症疫苗，包括肺癌、结肠癌和前列腺癌的高发恶性肿瘤。CAR-T疗法部分包括使用新型CAR-T开发卵巢癌免疫疗法，称为嵌合内分泌受体-T细胞技术。其他部分包括我们的传统业务，包括我们各种专利组合的有限专利许可活动。

公司的首席运营决策者（“CODM”）是我们的首席执行官。主要经营决策者审查我们的经营业绩和经营计划，并在全公司范围内以及可报告分部的基础上作出资源分配决策。主要经营决策者利用分部信息评估现金流、识别风险和机会、分配资源、设定战略重点。由于基于股票的薪酬费用不影响现金，不包括非现金基于股票的薪酬的分部运营费用是CODM在管理企业时使用的衡量标准。不包括非现金股票薪酬的分部运营费用是一种非公认会计准则衡量标准。

以下是截至2026年1月31日和2025年1月31日止三个月以及截至2026年1月31日和2025年10月31日止三个月我们分部的部分财务信息（单位：千）：

不含非现金股票薪酬的营业成本和费用，是主要经营决策者在管理企业时使用的衡量标准。