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凯信远达医药收购Cleave Therapeutics的VCP/P97抑制剂CB-5339的全球知识产权

中国北京（2023年7月20日）凯信远达医药公司（纳斯达克：CASI）是一家专注于开发和商业化创新疗法和医药产品的生物制药公司，今天宣布与Cleave Therapeutics，Inc.（“Cleave”）签署转让协议（“协议”），根据该协议，CASI获得了与CB-5339（一种新型VCP/p97抑制剂）以及所有剩余的CB-5339药物物质和药物产品有关的所有权利和全球知识产权。此外，CASI将承担美国CB-5339研究性新药（IND）申请的责任。

CB-5339是一种口服、第二代、小分子含华洛糖蛋白（VCP）/p97抑制剂，旨在破坏蛋白质稳态、DNA损伤反应和其他细胞应激通路。在一项针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者的1期临床试验中，该药物在55名患者中具有良好的耐受性，并显示出临床活性的迹象。在美国两家领先的癌症中心，仍有两名患者按照同情使用协议使用CB-5339。

CASI董事长兼首席执行官何卫武博士评论说，“CB-5339是一种一流的小分子候选药物，代表着在各种恶性肿瘤中选择性靶向VCP/p97的一个有希望的机会。我们对CB-5339在AML和MDS患者中的1期研究中的早期临床数据感到鼓舞。CB-5339是对我们不断增长的已获批准和正在研究的肿瘤疗法组合的补充。”

关于Cleave Therapeutics

Cleave成立于2011年，与科学联合创始人Raymond Deshaies博士、Seth Cohen博士和Francesco Parlati博士共同创立。该公司专注于AAA（与多种细胞活性相关的ATP酶）家族中的新的生物学机制和途径，以解决肿瘤学和神经退行性变方面未得到满足的需求。Cleave的投资者包括5AM Ventures、百时美施贵宝、Orbimed、U.S. Venture Partners、Arcus Ventures、Astellas Venture Management和Osage University Partners。

关于凯信远达医药

凯信远达医药公司是一家生物制药公司，致力于在中国、美国和世界各地开发和商业化创新疗法和医药产品。该公司专注于获取、开发和商业化产品，以扩大其血液肿瘤治疗重点以及其他未满足医疗需求的领域。公司打算利用公司在中国的监管和商业能力及其在全球药物开发方面的专长，在大中华区市场推出药品，以实现其成为领导者的计划。本公司在中国的业务是通过其位于中国北京的全资子公司凯信远达医药（中国）有限公司进行的。有关CASI的更多信息，请访问www.casipharmaceuticals.com。

前瞻性陈述

本公告包含前瞻性陈述。这些声明是根据1995年《美国私人证券诉讼改革法案》的“安全港”条款做出的。这些前瞻性陈述可以用诸如“将”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“有信心”等术语和类似的陈述来识别。除其他外，本公告中的业务展望和管理层引文，以及公司的战略和运营计划都包含前瞻性陈述。公司还可以在提交给美国证券交易委员会（SEC）的定期报告、提交给股东的年度报告、新闻稿和其他书面材料以及公司高管、董事或员工向第三方作出的口头陈述中作出书面或口头的前瞻性陈述。非历史事实的陈述，包括关于公司信念和期望的陈述，都是前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及固有的风险和不确定性。许多因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同，包括但不限于以下方面：由于我们无法筹集足够的资金满足我们的运营需要，我们可能无法持续经营的风险；我们可能从纳斯达克资本市场退市的可能性如果我们未能满足适用的持续上市标准；我们普通股的市场价格波动；现有股东在未来股票发行中被大幅稀释的风险；在包括中国在内的全球范围内执行我们的业务战略的困难；我们无法就我们提议的候选产品或未来候选产品的开发、商业化、制造和分销建立战略合作伙伴关系；中国的法律或监管发展对我们在中国的运营能力产生不利影响，我们缺乏制造产品的经验，不确定我们在临床或商业规模上的资源和能力；与我们的产品和拟议产品的商业化相关的风险（如营销、安全、监管、专利、产品责任、供应、竞争和其他风险）；我们无法预测我们的候选产品何时或是否会被美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、中国国家药品监督管理局或其他监管机构批准上市；我们无法就开发和商业化建立战略合作伙伴关系，我们的候选产品或未来候选产品的制造和分销；与额外资本需求相关的风险，以及以优惠条件获得额外资金的不确定性；与我们的候选产品相关的风险，以及与我们其他在研早期产品相关的风险；导致临床前和临床模型的风险不一定代表临床结果；与临床前和临床试验相关的不确定性，包括延迟启动此类试验；我们保护知识产权的能力；我们的任何产品的临床开发都不成功；以及我们对第三方的依赖；与我们依赖Juventas进行CNCT19的临床开发以及与我们合作共同销售CNCT19相关的风险；与我们依赖Juventas确保CNCT19的专利保护和起诉相关的风险；与我们拟议产品的商业化（如营销、安全、监管、专利、产品责任、供应，竞争和其他风险）；与我们的最大股东和我们的董事长兼首席执行官的利益有关的与我们的其他股东不同的风险；以及与凯信远达医药（无锡）有限公司开发新生产设施有关的风险。有关这些和其他风险的进一步信息包含在公司提交给美国证券交易委员会的文件中。本文提供的所有信息截至本公告发布之日，公司不承担更新任何前瞻性陈述的义务，除非适用法律要求。

附加信息和在哪里可以找到

CASI将向美国证交会提交一份有关该协议的6-K表格的最新报告，以及与该协议有关的其他事项。所有这些材料（以及向SEC提交的任何其他文件）都可以在SEC网站www.sec.gov上免费获取。

公司联系方式：

Rui Zhang

凯信远达医药公司。

240.864.2643

ir@casipharmaceuticals.com