inhibrx-20250417

于2025年4月17日向美国证券交易委员会提交

注册号：333-280127

美国
证券交易委员会

华盛顿特区20549

生效后修订第2号

至

表格S-1

注册声明
下
1933年《证券法》

INHIBRX生物科学公司

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

特拉华州

2836

99-0613523

（国家或其他司法

公司或组织）

（初级标准工业

分类码号）

（I.R.S.雇主

识别号）

11025 N. Torrey Pines Road， 140套房

拉霍亚 , 加州 92037

(858) 795-4220

（注册人主要行政办公室地址（含邮政编码）、电话号码（含区号）

Mark Lappe

首席执行官
Inhibrx生物科学公司。
11025 N. Torrey Pines Road，Suite 140

加利福尼亚州拉霍亚92037

(858) 795-4220

（代办服务人员姓名、地址（含邮政编码）、电话号码（含区号）

复制到：


凯文·C·雷耶斯						利亚·波列马
Latham & Watkins LLP						副总裁兼总顾问
12670 High Bluff Drive						和公司秘书
加利福尼亚州圣地亚哥92130						Inhibrx生物科学公司。
(858) 523-5400						11025 N. Torrey Pines Road，Suite 140
						加利福尼亚州拉霍亚92037
						(858) 795-4220

建议向公众出售的大致开始日期：
于本登记声明生效日期后在切实可行范围内尽快作出。

如果根据1933年《证券法》第415条规则延迟或连续发售在本表格上登记的任何证券，请勾选以下方框：

如果提交此表格是为了根据《证券法》第462（b）条规则为一项发行注册额外证券，请选中以下方框，列出同一发行的较早有效注册声明的《证券法》注册声明编号。☐

如果本表格是根据《证券法》第462（c）条规则提交的生效后修订，请选中以下方框，列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

如果本表格是根据《证券法》第462（d）条规则提交的生效后修订，请选中以下方框，列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是较小的报告公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”和“小型申报公司”的定义。

大型加速披露公司

☐

加速披露公司

☐

非加速披露公司

☒

较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☒

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（b）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☒

注册人特此在可能需要的一个或多个日期对本注册声明进行修订，以延迟其生效日期，直至注册人提交进一步修订，具体说明本注册声明此后应根据经修订的1933年《证券法》第8（a）节生效，或直至注册声明在证券交易委员会根据上述第8（a）节可能确定的日期生效。

解释性说明

最初于2024年6月11日提交并于2024年6月18日由美国证券交易委员会宣布生效的表格S-1（文件编号333-280127）注册声明的第2号生效后修正案或注册声明正在提交，以包括注册人于2025年3月17日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日的财政年度的表格10-K年度报告中包含的信息，并更新注册声明中的某些其他信息。

此次备案中包含的信息对其中包含的注册声明和招股说明书进行了修订。没有根据本修正案登记的额外证券。所有适用的注册费用均在注册声明原始提交时支付。

本招股说明书中的信息不完整，可能会发生变更。在向证券交易委员会备案的登记声明生效之前，出售股东不得根据本招股说明书出售这些证券。本招股章程不是出售这些证券的要约，也不是在不允许要约或出售的任何司法管辖区征求购买这些证券的要约。

待完成后，日期为2025年4月17日

INHIBRX生物科学公司

2,449，921股普通股

本招股说明书涉及不时建议转售或以其他方式处置合计最多2,449，921股Inhibrx Biosciences，Inc.或公司普通股，每股面值0.0001美元，或普通股，其中包括（i）公司与其所列持有人根据日期为2024年5月29日的登记权协议或登记权协议（登记权协议）持有登记权的出售股东持有的300,146股普通股，（ii）991,849股普通股，可在行使认股权证时发行，以每股0.0001美元的行使价购买普通股，但根据登记权协议拥有登记权的出售股东持有的认股权证或认股权证可在发生股票分割或组合或类似事件时进行比例调整，以及（iii）目前由TERMA.的间接全资子公司Inhibrx, Inc.或赛诺菲持有的1,157，926股普通股。普通股股份和认股权证的发行与出售Inhibrx, Inc.的INBRX-101有关，该出售已于2024年5月30日完成，如本招股说明书所述。

公司没有根据本招股说明书出售任何证券，也不会从出售股东出售证券中获得任何收益，但公司可能会从行使认股权证中获得最多约100美元的总收益，前提是认股权证以现金形式行使（并且，如适用，不是在无现金基础上），基于认股权证的每股行使价。

我们对本招股说明书涵盖的普通股股份的转售进行登记并不意味着出售股东将提供或出售全部或任何普通股股份。出售股东或其受让人或利益承继人可以以多种不同方式和不同价格要约和出售本招股说明书中描述的普通股股份。我们在本招股说明书中题为“分配计划”的部分中提供了有关出售股东如何出售其普通股股份的更多信息。我们将支付注册招股说明书涵盖的证券所产生的费用，包括法律和会计费用。

我们的普通股在纳斯达克全球市场的报价代码为“INBX”。2025年4月16日，我们普通股的最后一次报告售价为每股11.47美元。

我们是一家“新兴成长型公司”，因为2012年《JumpStart Our Business Startups Act》中使用了该术语，因此，我们选择遵守本招股说明书和未来向美国证券交易委员会提交的某些减少的上市公司报告要求。

投资于我们的普通股票涉及风险。见页面开头标题为“风险因素”的部分10这个前景。

证券交易委员会和任何州证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书日期为，2025


						页
关于本招股说明书						1
招股说明书摘要						3
发行						9
风险因素						10
关于前瞻性陈述的注意事项						61
所得款项用途						63
市场资讯						63
股息政策						63
商业						64

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析						94
公司治理和管理						107
董事薪酬						113
高管薪酬						115
若干关系及关联交易						126
若干受益所有人及管理层的证券所有权						128
出售股东						131
分配计划						133
关于我司拟注册证券的说明						135
法律事项						139
专家						139
在哪里可以找到更多信息						139

关于这个前景

除非文意另有所指或另有说明，否则我们在本招股说明书中使用“公司”、“我们”、“我们的”等词语是指Inhibrx Biosciences，Inc.及其附属公司作为一个整体。

你们应仅依赖本招股说明书所载的资料。我们没有，出售股东也没有授权任何人向您提供额外或不同的信息。这些证券不会在不允许要约的任何司法管辖区发售。你应该假定本招股说明书中的信息仅在文件日期是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们普通股的任何出售时间。

行业和市场数据

除非另有说明，本招股说明书中有关经济状况、我们的行业、我们的市场和我们的竞争地位的信息基于多种来源，包括来自第三方行业分析师和出版物的信息以及我们自己的估计和研究。本招股说明书所载的部分行业和市场数据以第三方行业出版物为基础。这些信息涉及许多假设、估计和限制。

行业出版物、调查和预测以及其他公开信息一般表明或暗示其信息是从被认为可靠的来源获得的。我们认为这些信息在其发布的适用日期是可靠的，但是，我们没有独立验证这些第三方出版物中包含的信息或所依赖的假设的准确性或完整性。此外，本招募说明书、任何生效后修订或任何招募说明书补充文件中可能包含的市场和行业数据及预测可能涉及估计、假设及其他风险和不确定性，并可能因各种因素而发生变化，包括本招募说明书、任何生效后修订和适用的招募说明书补充文件中“风险因素”标题下讨论的因素。因此，投资者不应过分依赖这些信息。

解释性说明

2024年5月29日，Inhibrx, Inc.或前母公司完成了向公司已发行在外普通股92%的普通股股东（根据本招股说明书构成部分的登记声明的注册人）的分配，或分配。在进行此类分配之前，前母公司与公司进行了一系列内部重组交易或分离，据此，公司收购了与其正在进行的项目INBRX-106和ozekibart（INBRX-109）及其发现管道相关的资产和负债以及公司基础设施，以及与其先前终止的项目INBRX-105相关的剩余关闭义务。如本招股章程所述，前母公司和公司是前母公司Aventis Inc.（一家宾夕法尼亚州公司，我们称之为收购方）和赛诺菲的全资子公司以及Art Acquisition Sub，Inc.（一家特拉华州公司，我们称之为合并子公司，收购方的全资子公司）于2024年1月22日签署的合并协议和计划或合并协议的订约方，以及前母公司于2024年1月22日签署的分离和分销协议或分销协议，公司和收购方。合并协议规定了由收购方收购前母公司或合并，这是通过合并子公司与公司合并并并入公司而公司继续作为存续实体而完成的。

该公司于2024年1月8日根据特拉华州法律注册成立，为前母公司的直接全资附属公司，除以名义代价首次发行股份及订立分销协议外，并无任何重大业务或活动。根据ASC 505-60、分拆和反向分拆的规定，出于财务会计和报告目的，此次分拆和分配被视为反向分拆。公司已确定前母公司代表前

实体到公司。因此，管理层在本文中对前母公司的财务状况和经营业绩的讨论和分析以及公司未来提交的文件中，就分离和分配之前的期间而言，历史财务报表和信息将由前母公司的历史合并财务报表和业务表示，每一份都是当前可用的，而不会对分配和合并产生后续影响。

前景摘要

本摘要重点介绍本招股说明书其他地方更详细介绍的选定信息，并不包含您在做出投资决定时应考虑的所有信息。在投资我们的证券之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括我们的经审计的合并财务报表及其相关附注以及本招股说明书中标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”的章节下所载的信息。

除非另有明确说明或文意另有所指，否则本招股章程中“公司”、“我们”、“我们的”及“我们的”均指Inhibrx Biosciences，Inc.（一家根据特拉华州法律注册成立的公司）及其子公司，包括在文意另有所指的情况下作为Inhibrx，Inc.的前业务。

从Inhibrx, Inc.分拆出来

Inhibrx Biosciences，Inc.于2024年1月8日根据特拉华州法律成立，是前母公司的直接全资子公司。于2024年5月29日，前母公司根据分销协议完成分销。分配后，公司与前母公司或分拆后成为一家独立的公司，前母公司保留截至分配时公司普通股已发行和流通股的8%。紧接分拆后，前母公司及收购人根据合并协议完成合并。截至纽约市时间2024年5月17日收盘时，每持有一股前母公司普通股，每持有四股前母公司普通股就可获得一股公司普通股。此次分派共发行14,475，904股公司普通股，包括向若干售股股东发行的1,458，072股普通股。在分配之后和合并完成之前，购买前母公司普通股股份的预融资认股权证持有人收到认股权证或认股权证，以购买最多991,849股公司普通股。

在分配之前，根据分拆，前母公司进行了内部重组，导致（a）前母公司直接或间接拥有、承担或保留主要与前母公司的候选产品INBRX-101或前母公司业务相关的资产和负债，以及（b）公司直接或间接拥有、承担或保留与其正在进行的项目INBRX-106和ozekibart（INBRX-109）及其发现管道相关的资产和负债以及公司基础设施，以及与其先前终止的项目INBRX-105相关的剩余平仓义务。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列新型生物治疗候选药物，使用我们专有的模块化蛋白质工程平台开发。我们利用我们创新的蛋白质工程技术和对靶点生物学的深刻理解，创造出具有我们认为优于当前方法并适用于一系列具有挑战性、经过验证、具有高潜力的靶点的属性和机制的治疗候选药物。

当前临床管线

我们目前的候选治疗药物临床管线包括ozekibart（INBRX-109）和INBRX-106，这两种药物都利用我们的多价形式，其中可以以靶点为中心的方式优化精确的化合率，以介导我们认为最合适的激动剂功能。



ozekibart（INBRX-109）						INBRX-106
四价DR5 激动剂						六价OX40 激动剂

程序

治疗区

目标（s）/格式

发展阶段

临床前

第1阶段

第2阶段

第3阶段

ozekibart（INBRX-109）*

肿瘤学

DR5
四价激动剂

INBRX-106**

肿瘤学

OX40
六价激动剂

__________________

*目前正在研究软骨肉瘤、尤因肉瘤、结直肠癌。

**目前正在研究的患者有非小细胞肺癌，或NSCLC，和头颈部鳞状细胞癌，或HNSCC。

有关我们的开发方案和治疗候选者的深入讨论，请参阅本招股说明书中包含的标题为“业务”的部分。

我们的领导团队

我们组建了一支在发现和开发蛋白质疗法方面具有深厚科学、制造和临床经验的团队，以及一支拥有我们认为的专业知识的成熟商业团队，如果获得批准，我们将成功地将我们的治疗候选药物推向市场。我们的内部能力涵盖发现、蛋白质工程、细胞生物学、转化研究、化学、制造和控制或CMC、临床开发和商业化等学科。我们团队的成员带来了来自多个组织的经验，包括基因泰克、吉利德科学公司、默沙东 & Co.、Novartis AG、辉瑞公司以及罗氏。我们的董事会由具有公认的商业和科学成就以及对我们公司具有重要运营知识的个人组成。

我们的策略

我们的使命是为有生命危险的人发现和开发有效的生物治疗方法，并通过专注于以下方面，将公司发展成为一家具有差异化和可持续产品组合的生物制药公司：

•快速推进并优化我们先导项目的临床开发。我们的两个临床阶段项目都有关键数据或预计在2025年发生的里程碑事件。自从进入临床以来，我们在这两个项目的试验中都取得了长足的进步。

•应用我们的蛋白质工程平台，在重点关注的疾病领域创造差异化的下一代疗法，特别强调肿瘤学。我们继续专注于我们的内部临床开发，我们相信我们可以在这些地方创建有效和灵活的解决方案，以应对医疗需求未得到满足的领域中经过验证的目标的挑战。我们的模块化蛋白质工程平台使我们能够有效地识别针对目标生物学定制的可选治疗形式。

•保持我们的创新、执行和效率文化。我们成功地建立了一种创新文化，鼓励在我们的数据驱动哲学范围内进行科学冒险。这使我们的研发团队能够以经济有效的方式发现众多有前途的临床前候选药物，我们从中选择我们认为具有高度差异化的项目进行临床开发。

•最大限度地发挥我们治疗管道的潜力。我们有一个严格的战略，以最大限度地发挥我们治疗管道的潜力，以便为我们的股东带来最大的价值，并为患者带来最显着的影响。我们不断寻求简化运营以提高效率，并确保利用我们筹集的资金实现最大价值。此外，在我们认为合作将加快我们的开发时间表和/或最大限度地发挥任何已获批准的治疗候选药物的商业潜力的情况下，我们将建立战略合作伙伴关系和交易。

作为新兴成长型公司的启示

我们符合2012年颁布的《JumpStart Our Business Startups Act》或《JOBS法案》中定义的新兴成长型公司的资格。作为一家新兴成长型公司，我们预计将利用降低的报告要求，否则适用于上市公司。这些规定包括但不限于：

•未被要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节或《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师证明要求；

•在我们的定期报告、代理声明和注册声明中减少有关高管薪酬的披露义务；和

•豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票以及股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。

我们可能会依赖这些条款提供的救济，直到分配完成五周年后我们财政年度的最后一天。然而，如果某些事件发生在该五年期结束之前，包括如果我们成为经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》下第12b-2条所定义的“大型加速申报人”，我们的年总收入超过12.35亿美元或我们在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将在该五年期结束之前不再是一家新兴成长型公司。

我们已选择利用本招股说明书所包含的注册声明中某些减少的披露义务，并可能选择在未来的申报中利用其他减少的报告要求。因此，我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公开报告公司收到的信息不同。

《就业法》第107条规定，新兴成长型公司可以利用经修订的1933年《证券法》或《证券法》第7（a）（2）（b）条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们已不可撤销地选择不利用这一豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到相同的新的或修订的会计准则的约束。

作为一家规模较小的报告公司的影响

此外，我们是一家“规模较小的报告公司”，这意味着截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的普通股股票的市值不到7亿美元，而在最近完成的财年，我们的年收入不到1亿美元。因此，我们有资格豁免适用于不属于较小报告公司的其他上市公司的各种报告要求，包括但不限于减少有关高管薪酬的披露义务。我们可能会继续成为一家较小的报告公司，只要（i）截至我们的最后一个工作日，非关联公司持有的我们的普通股股票的市值低于2.5亿美元

最近完成的第二财季或（ii）在最近完成的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的普通股市值低于7亿美元。

企业信息

Inhibrx Biosciences，Inc.于2024年1月8日根据特拉华州法律成立，是前母公司的直接全资子公司。我们于2024年1月25日将公司名称从IBEX SpinCo，Inc.更改为Inhibrx Biosciences，Inc.。我们的公司总部位于11025 N. Torrey Pines Road，Suite 140，La Jolla，加利福尼亚州 92037，我们的电话号码是（858）795-4220。我们的网站地址是www.inhibrx.com。本网站所载或可透过本网站查阅的资料，不属于本招股章程的一部分，亦不纳入本招股章程。

我们对本招股说明书中使用的多项对我们的业务具有重要意义的商标拥有专有权，其中包括Inhibrx徽标。仅为方便起见，本招股说明书所指的商标、商号无®和™符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其权利的任何指标。本招股说明书中出现的所有其他商标、商号及服务标记均为其各自所有者的财产。

风险因素汇总

对我们普通股的投资受到许多风险的影响，包括与我们的治疗候选者相关的风险、与我们的业务相关的风险以及与我们的普通股相关的风险。以下风险因素清单并不详尽。请阅读标题为“风险因素”一节中的信息，以更全面地描述这些风险和其他风险。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

•我们的经营历史有限，自成立以来已蒙受重大经营亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受重大亏损。我们未来可能永远不会产生产品收入或盈利，或者如果我们未来实现盈利，我们可能就撑不住了。

•生物技术产品开发是一项高度投机性的事业，涉及很大程度的不确定性。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

•我们预计我们将需要筹集大量额外资金来推进我们的治疗候选药物的开发，我们不能保证这笔额外资金将以可接受的条件或根本无法获得。未能在需要时获得这笔资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的开发努力，如果我们的任何治疗候选药物获得批准，我们的商业化努力。

•我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。

与我们的治疗候选药物的开发、临床测试和商业化相关的风险

•我们的治疗候选药物正处于不同的开发阶段，可能会失败或遭受延误（例如我们在2023年经历的ozekibart（INBRX-109）的部分临床暂停），这将对其商业可行性产生重大不利影响。如果我们无法通过临床开发推进我们的治疗候选者、获得营销批准并最终将我们的治疗候选者商业化，或者在这样做时遇到重大延迟，我们的业务将受到重大损害。

•我们依赖第三方来进行我们的部分临床试验以及我们的某些临床前研究和合同制造。如果这些第三方未按合同要求履行职责、未能满足监管或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与我们的组织和运营相关的风险

•我们面临重大竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们开发的治疗候选药物更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

•我们目前的业务集中在一个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、医疗流行病或流行病或其他自然灾害的不利影响。

知识产权相关风险

•如果我们无法为我们的技术或治疗候选者获得和执行专利保护，我们的治疗候选者的开发和商业化可能会受到不利影响。

与政府监管相关的风险

•我们可能无法获得我们可能开发的任何产品的上市批准，而FDA和美国以外其他类似监管机构的上市批准过程是漫长、耗时且本质上不可预测的。

与我们普通股所有权相关的风险

•我们不知道我们的普通股是否会继续发展或维持一个活跃、流动和有序的交易市场，因此您可能难以出售您的普通股股份。

•我们预计，我们的股价可能会大幅波动。

•我们的执行官、董事和我们股本5%以上的持有人拥有我们股票的很大比例，并且能够对须经股东批准的事项行使重大控制权。

•筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或治疗候选者的权利。

提供


出售股东提供的普通股			最多2,449，921股普通股，包括991,849股认股权证的基础普通股。
发行条款			出售股东将决定何时以及如何出售本招股说明书中提供的普通股，如“分配计划”中所述。
所得款项用途			我们将不会收到出售股东根据本招股说明书出售证券的任何收益。根据认股权证的每股行使价，如果认股权证以现金（并在适用的情况下，不是无现金基础）行使，我们可能会从认股权证的行使中获得最多约100美元的总收益。有关更多详情，请参阅本招股章程其他地方出现的“所得款项用途”一节。我们从行使认股权证中获得的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。
风险因素			投资我们的证券涉及高度风险。有关在决定投资我们的证券之前需要仔细考虑的某些因素的讨论，请参阅本招股说明书中标题为“风险因素”的部分。
纳斯达克全球市场			“INBX。”

除某些例外情况外，禁止每名持有认股权证的出售股东行使认股权证，但在紧接该行使生效之前或之后，该出售股东连同其关联公司和其他归属方将拥有超过指定的实益所有权限制（4.99%/9.99%/19.99%），该百分比可在该出售股东的选择下增加或减少至不超过19.99%的百分比，前提是任何增加将需要提前61天通知公司。

根据本招股章程可能发售的普通股股份将全额支付且不可评估。我们将不会收到本招股说明书所涵盖的任何普通股的出售股东的任何出售收益。在整个本招股说明书中，当我们提及代表出售股东登记以进行要约和转售的普通股股份时，我们指的是与分配和行使认股权证有关的向出售股东发行的普通股股份。当我们提及本招股说明书中的出售股东时，我们指的是本招股说明书中确定的出售股东，以及（如适用）其允许的受让人或其他可能在本招股说明书的补充文件中确定的利益继承人，或在必要时对本招股说明书为其组成部分的登记声明的生效后修订。

风险因素

在评估我们的公司和业务时，除了本招股说明书中列出的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素，包括本招股说明书中题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分以及公司的合并财务报表和相关说明，以及我们向SEC提交的其他文件中的信息。投资我们的证券涉及高度风险。如果以下任何风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响，我们的证券交易价格可能会下降。由于下文和本招股说明书其他地方描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来已蒙受重大经营亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受重大亏损。我们未来可能永远不会产生产品收入或盈利，或者如果我们未来实现盈利，我们可能就撑不住了。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。迄今为止，我们通过股权和债务融资、许可和里程碑收入以及赠款为我们的运营提供资金。自成立以来，我们已经发生了重大的经常性经营亏损。随着我们执行继续我们的发现、研究和开发活动的计划，包括制造和正在进行和计划进行的临床前和临床开发以及我们的治疗候选者的商业化，我们预计在未来几年将产生额外的损失。我们无法预测未来亏损的程度，也无法预测未来何时盈利，如果有的话。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资本、维持我们的研发努力、扩大我们的业务或继续我们的运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。

生物技术产品开发是一项高度投机性的事业，涉及很大程度的不确定性。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。

我们已将几乎所有的财政资源和努力用于开发我们的治疗候选者、确定潜在的治疗候选者以及进行临床前研究和临床试验。我们所有的治疗候选药物仍处于开发阶段，虽然我们已证明有能力成功进行和完成我们的某些临床试验，但我们尚未证明有能力进行关键的临床试验、获得营销批准、制造商业规模产品或安排第三方代表我们这样做或进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。因此，我们没有可用于评估我们业务的有意义的操作，如果我们有更多开发治疗候选药物的经验，那么对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。我们产生收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们单独或与许可合作伙伴实现里程碑的能力，以及成功完成我们的治疗候选者的开发、获得必要的营销批准和商业化的能力。即使我们实现了开发或商业里程碑，产生了产品特许权使用费或产生了产品销售，我们也可能永远不会实现或维持季度或年度盈利。我们预计在可预见的未来不会从销售产品中产生收入。我们从产品销售中产生未来收入的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：

•通过我们目前的治疗候选药物的所有临床开发阶段完成临床试验，包括ozekibart（INBRX-109）和INBRX-106；

•推进临床前治疗候选药物进入临床开发；

•为我们成功完成临床试验的治疗候选者寻求并获得上市批准；

•从第三方付款人（包括私人健康保险公司、管理式医疗服务提供者和政府付款人计划（包括医疗保险和医疗补助））获得对我们批准的产品的满意接受、处方集放置覆盖和充分报销；

•推出并商业化我们获得营销批准的产品，成功地建立了销售队伍、营销和分销基础设施；

•与第三方建立并维持供应和制造关系；

•获得医生、患者、第三方付款人和医学界对任何批准产品的市场认可；

•维护、保护、扩大和执行我们的知识产权组合；

•视需要实施额外的内部系统和基础设施；和

•吸引、聘用和留住合格人员。

由于与生物制品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或何时，或是否，我们将能够实现盈利。如果FDA或其他类似的外国当局要求我们在我们目前预期的之外进行临床前研究或临床试验，或者如果在完成我们的临床试验或开发我们的任何治疗候选药物方面有任何延迟，我们的费用可能会增加，收入可能会进一步延迟。

我们预计我们将需要筹集大量额外资金来推进我们的治疗候选药物的开发，我们不能保证这笔额外资金将以可接受的条件或根本无法获得。未能在需要时获得这笔资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的开发努力，如果我们的任何治疗候选药物获得批准，我们的商业化努力。

截至2024年12月31日，我们拥有1.526亿美元的现金和现金等价物。随着我们执行继续我们的发现、研究和开发活动的计划，包括正在进行和计划进行的临床前和临床开发以及我们的候选治疗药物的商业化，我们预计我们的费用将在未来几年增加。识别潜在的治疗候选者并进行临床前测试和临床试验是耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成，我们可能永远不会产生获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的治疗候选药物，如果获得批准，可能不会取得商业成功。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们计划的运营提供资金，至少在本招股说明书日期之后的12个月期间内。然而，不断变化的情况或我们不准确的估计可能会导致我们使用资本的速度明显快于我们目前的预期，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。例如，我们目前和计划中的针对我们目前的治疗候选者或我们可能寻求开发的其他治疗候选者的临床前研究和临床试验可能会遇到技术、注册或其他问题，这些问题可能会导致我们的开发成本增加超过我们的预期，或者我们可能会将我们的临床试验扩展到可能增加临床试验费用的其他适应症。由于我们的治疗候选药物的成功开发是不确定的，我们无法估计完成研发和商业化我们的治疗候选药物所需的实际资金。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，对此我们可能没有控制权或控制权有限。此外，鉴于最近的市场和宏观经济状况，我们在需要时通过股权融资、债务融资或战略合作获得未来资金的能力可能具有挑战性，这对研发生命科学公司来说尤其具有挑战性。

如果在需要时无法以商业上可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的全部或部分研究项目或临床治疗候选药物的开发或商业化，或者我们可能无法利用未来的商业机会。此外，任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层从他们的日常活动中分心，这可能会对我们开发和商业化我们当前和未来的治疗候选药物的能力产生不利影响。

通过发行股权或债务证券筹集额外资本可能会对现有股东造成稀释，通过借贷和许可或合作协议筹集资金可能会限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股权和债务融资、战略合作以及许可和开发协议的组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。到了我们筹集额外资本的程度

通过发行股本证券，我们现有股东的所有权可能会经历大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。股权和债务融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如赎回我们的股票、进行投资、产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。产生债务可能导致固定付款义务增加，我们可能需要同意其中的某些限制性契约，例如限制我们产生额外债务的能力，限制我们获得、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。例如，我们与Oxford Finance LLC和其他贷方或合称Oxford签订了贷款和担保协议，其中包含以下“风险因素-我们有大量债务，这可能会影响我们未来经营业务和获得额外融资的能力”中讨论的某些限制性契约。如果我们未能遵守与牛津的贷款协议条款，我们的业务、前景和经营业绩可能会受到重大不利影响。”

如果我们通过合作、战略联盟或第三方许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究计划或治疗候选药物的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销治疗候选药物的权利，否则我们将自己开发和营销。

我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。

通货膨胀有可能通过增加我们的整体成本结构而对我们的流动性、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。经济中通货膨胀的存在已经导致并可能继续导致更高的利率和资金成本、航运成本、供应短缺、劳动力成本增加、汇率走弱等类似影响。最近，整个美国经济的通胀都在加剧。通货膨胀会通过增加临床试验和研究、开发我们的治疗候选药物、给药和其他做生意的成本而对我们产生不利影响。我们可能会经历劳动力价格和其他经商成本的上涨。在通胀环境下，成本增长可能超出我们的预期，导致我们使用现金和其他流动资产的速度快于预期。如果发生这种情况，我们可能需要筹集额外资金来为我们的运营提供资金，这些资金可能无法以足够的数量或合理的条件获得，如果有的话，会比预期更快。

我们在金融机构维持我们的现金和现金等价物。金融机构的失败可能会对我们支付运营费用或进行其他支付的能力产生不利影响。

由于银行倒闭，以前和未来可能出现的获取银行存款或贷款承诺的中断导致波动性增加，并可能对我们的流动性、我们的业务和财务状况产生重大不利影响。金融机构的倒闭以及它们被置于联邦存款保险公司（FDIC）的接管之下，造成了银行特有和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。未来与特定金融机构或更广泛的金融服务行业有关的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺。我们存放资金的任何一家银行倒闭，都可能减少我们可用于运营的现金数量，或延迟我们获得此类资金的能力。任何此类失败都可能增加金融市场流动性持续恶化的可能性，或清算、现金管理和/或托管金融机构的流动性不足。如果我们与一家银行的商业关系已经失败或陷入其他困境，我们可能会在履行我们的财务义务方面遇到延误或其他问题。如果其他银行和金融机构在未来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入接管或资不抵债，我们获取现金和现金等价物及投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

与我们的治疗候选药物的开发、临床测试和商业化相关的风险

我们的治疗候选药物处于不同的开发阶段，可能会失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生重大不利影响。如果我们无法通过临床开发推进我们的治疗候选者、获得营销批准并最终将我们的治疗候选者商业化，或者在这样做时遇到重大延迟，我们的业务将受到重大损害。

临床和临床前开发费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果具有内在的不确定性。我们无法保证任何临床试验或临床前研究将按计划进行，包括我们是否能够满足预期的数据读出时间框架，或如期完成（如果有的话），并且试验或研究过程中的任何时间都可能发生失败。例如，我们独立决定停止INBRX-105的开发，因为我们在对来自扩展队列的全部数据进行评估后确定，初始信号没有得到充分验证，无法支持该计划的继续。尽管有希望的临床前或临床结果，任何治疗候选药物都可能在临床或临床前开发的任何阶段意外失败。我们行业的治疗候选者的历史失败率很高，特别是在发展的早期阶段。

我们的两个治疗候选药物目前仍处于临床试验阶段（ozekibart（INBRX-109）和INBRX-106）。我们没有产品上市，我们实现和持续盈利的能力取决于获得候选治疗药物的营销批准并成功商业化。在获得我们的治疗候选者商业分销的上市批准之前，我们必须进行广泛的临床前试验和临床试验，以证明我们的治疗候选者在患者中具有足够的安全性、纯度和效力（或有效性）。在我们能够启动任何治疗候选药物的临床试验之前，我们必须向FDA或类似的外国监管机构提交临床前研究结果以及其他信息，包括有关候选药物的化学、制造和控制以及我们提议的临床试验方案的信息，作为研究性新药申请或IND或类似监管提交的一部分。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们对任何治疗候选药物进行额外的临床前研究，然后才允许我们根据任何IND或类似的监管提交启动临床试验，这可能会导致延迟并增加我们开发项目的成本。

而且，在临床试验过程中随时可能发生失败，我们未来的临床试验结果可能不会成功。如果我们在我们的管道中遇到额外的延迟或未能开发或再次终止开发治疗候选药物，我们可能没有财务资源来继续开发、或修改现有的或为治疗候选药物达成新的许可或合作。其他可能再次延迟或可能阻止我们完成正在进行和计划中的临床试验的问题包括：

•无法产生足够的临床前毒理学，或其他体内或体外数据来支持启动或继续临床试验；

•取得监管部门许可或批准开始试验或与监管部门就试验设计达成共识；

•FDA或类似的外国监管机构对我们的临床试验的设计或实施存在分歧；

•与合同研究组织、CRO和临床试验场所达成协议的任何失败或延迟，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验场所之间存在显着差异；

•在确定、招募和培训合适的临床研究人员方面出现延误；

•在临床试验场所获得一个或多个机构审评委员会、IRB或伦理委员会的批准；

•IRB拒绝批准、中止或终止在研究地点的试验、排除增聘受试者或撤回对试验的批准；

•临床试验方案的变更或修订；

•偏离试验方案或退出试验的临床场所；

•我们的CRO未能按照其他国家的良好临床实践或GCP、要求或适用的监管规则和指南履行职责；

•制造足够数量的我们的治疗候选药物，或获得足够数量的联合疗法用于临床试验；

•受试者未能以我们预期的速度注册或留在我们的试验中，或未能返回治疗后随访，包括未能留在我们试验中的受试者；

•患者为我们正在开发治疗候选药物的适应症选择替代产品，或参与竞争性临床试验；

•缺乏足够的资金来继续一项临床试验，或成本高于我们的预期；

•受试者出现严重或严重的意外药物相关不良反应；

•在其他公司进行的可被视为与我们的治疗候选者类似的同类药物试验中发生严重不良事件；

•选择需要延长临床观察时间或对结果数据进行扩展分析的临床终点；

•我们的合同制造商或我们延迟或未能对此类制造工艺进行任何必要的更改，或我们的合同制造商未能按照当前的良好生产规范或cGMP、法规或其他适用要求生产临床试验材料；和

•第三方不愿或无法及时履行其对我方的合同义务。

我们追求的治疗候选者可能没有证明上市批准所必需的安全性或有效性要求。

一项临床试验可能会因多种因素而被我们、监督此类试验的IRB、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停、部分暂停或终止，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致实施临床暂停或部分临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用药物或治疗用生物制剂的益处、政府法规的变化、行政行为或缺乏足够的资金来继续临床试验。临床暂停可能会被置于临床试验甚至开始之前，以解决监管机构潜在的安全性和风险担忧，并且在试验期间的任何时间都可以施加部分或完全的临床暂停。例如，在2023年初，ozekibart（INBRX-109）的2期试验被FDA部分临床搁置，在发生致命的严重不良反应事件（5级）肝毒性（或肝衰竭）触发方案中内置的预定义停止规则后，前父母暂停了该试验的患者登记。在前任家长修改试验方案以包括额外的筛查标准并做出其他改变以解决可能面临严重肝毒性风险的患者后，FDA于2023年4月解除了搁置。此外，虽然我们在内部履行某些类似职能，但我们预计将依赖合同研究组织或CRO和临床试验场所来确保适当和及时地进行我们的临床试验，虽然我们预计将签订并已经签订管理这些CRO承诺活动的协议，但我们对其实际表现的影响力有限。

如果我们遇到延迟完成或终止我们的治疗候选者的任何临床试验，我们的治疗候选者的商业前景可能会受到损害，我们产生产品收入或从任何这些治疗候选者获得特许权使用费的能力可能会被延迟。任何延迟完成我们的临床试验可能会增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。如果我们要取消我们的任何治疗候选药物的开发，我们可能仍然需要根据我们的各种CRO合同条款向我们的CRO支付某些不可取消的承诺。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素也可能最终导致我们的治疗候选药物的上市批准被拒绝。

我们发现和开发治疗候选药物的方法是基于我们专有的模块化蛋白质工程平台，并且是新颖且未经证实的，开发它们的成本和时间以及成功的可能性可能比我们采用更成熟的药物开发方法更不确定。

我们业务的成功部分取决于我们基于我们专有的模块化蛋白质工程平台识别、开发和商业化治疗药物和治疗候选药物（包括ozekibart（INBRX-109）和INBRX-106）的能力，这些平台利用了一种新颖且未经证实的治疗方法。我们的研究方法和使用我们专有的模块化蛋白质工程平台的肿瘤学和罕见病的新方法可能无法成功识别额外的治疗候选者，并且基于我们技术的任何治疗候选者可能被证明具有有害的副作用或可能具有其他特征，可能需要额外的临床测试，这将延长开发时间并增加成本，或使治疗

候选者无法上市或不太可能获得营销批准。如果我们的任何治疗候选药物被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的整个管道可能几乎没有价值，如果有的话，可能会被证明很难或不可能为我们的管道提供资金或进一步继续开发。我们在INBRX-106的1/2期临床试验以及ozekibart（INBRX-109）治疗软骨肉瘤的1期和2期临床试验中观察到了严重的不良事件，为此我们受到了先前的部分临床搁置。

正如风险因素中所指出的“我们面临重大竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们开发的治疗候选者更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响，”生命科学行业竞争激烈，产品的开发，即使是具有新颖和未经证实的技术的治疗候选者，例如我们的治疗候选者，也具有高度竞争力。如果我们未能在利用我们的蛋白质工程平台创造和开发治疗候选药物方面保持在技术变革的前沿，我们可能无法有效竞争。我们的竞争对手可能通过现有技术方法的进步或新的或不同方法的开发，使我们的蛋白质工程平台过时或可能限制我们的治疗候选药物的商业价值，这可能会消除我们认为我们从研究方法和专有技术中获得的药物发现过程中的优势。相比之下，其他试图使用与我们的方法类似的方法的公司的不利发展可能会对我们专有的模块化蛋白质工程平台的实际或感知价值以及我们专有的基于模块化蛋白质工程平台的治疗候选者的潜力产生不利影响。

此外，将我们的治疗候选者提升为新的候选者给我们带来了其他重大挑战，包括就新型模块化蛋白质疗法对医务人员进行教育，以及将我们的治疗候选者（如果曾经获得批准）纳入治疗方案的挑战。

如果发生任何这些挑战、事件或情况，我们可能会被迫放弃我们对一个或多个项目的开发努力，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的治疗候选者的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。我们正在进行的临床试验中的初步结果或观察结果可能不代表这些试验完成时或后期试验中获得的结果。

临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后期和关键临床试验将产生相同的结果，或以其他方式提供足够的数据来证明治疗候选药物的安全性和有效性。在临床前研究或早期临床试验中显示出可喜结果的治疗候选药物，往往随后在后期或关键临床试验中遭遇重大挫折。我们在临床试验中的候选治疗药物，包括ozekibart（INBRX-109）和INBRX-106，可能最终无法在临床试验中显示所需的安全性和有效性，尽管已经通过临床前研究取得了进展，尽管对单药活性、疾病稳定或部分反应有任何初步观察。无法保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们的任何治疗候选药物的进一步临床开发，包括试验中的开发。制药和生物技术行业的一些公司即使在早期的研究或试验中取得了可喜的结果，但在临床开发方面仍遭受了重大挫折，我们临床开发中的任何这些挫折都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

我们的治疗候选药物可能会引起不良副作用，可能会延迟或阻止其上市批准，限制已批准标签的商业形象，或在上市批准后导致重大负面后果（如果有的话）。

我们的临床试验结果可能会揭示副作用或意外特征的高度和不可接受的严重性和普遍程度。由我们的治疗候选者引起的不良副作用，无论是单独用于与其他疗法联合使用，在过去已经造成，可能导致我们或监管当局中断、延迟或停止临床试验或监管当局延迟或拒绝上市批准，或者，如果此类治疗候选者获得批准，则导致更具限制性的标签和其他批准后要求。

如果我们的治疗候选药物与不良副作用相关或在临床前研究或临床试验中具有意外特征，当单独使用或与其他批准的产品或研究药物联合使用时，我们可能还需要中断、延迟或放弃它们的开发或将开发限制在更狭窄的用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。

我们的临床试验结果可能会揭示不良副作用的严重程度很高且不可接受，参加这些临床试验的患者可能会以意想不到的方式做出反应。例如，ozekibart（INBRX-109）和INBRX-106是针对肿瘤适应症的治疗候选药物，在重病人群中进行临床评估。某些试验参与者，包括在我们的ozekibart（INBRX-109）试验中评估的参与者，过去和其他人可能在未来经历可能与我们的治疗候选者之一相关的副作用或严重不良事件。我们在INBRX-106的1/2期临床试验中观察到了严重的治疗相关严重不良事件，该试验包括一般紊乱和给药部位条件、代谢和营养紊乱、胃肠道紊乱、血液和淋巴系统紊乱、心脏紊乱、细胞因子释放综合征、输液相关反应、原发性肾上腺功能不全、血胆红素增高、肌炎、中毒性脑病、急性肾损伤，在我们的ozekibart（INBRX-109）治疗软骨肉瘤的1期和2期临床试验中，包括异常的实验室检查结果、胃肠道紊乱、血液和淋巴紊乱、肝胆紊乱、一般紊乱和给药部位条件、感染、代谢和营养紊乱、心动过速，后路可逆性脑病综合征、肌肉无力和肾、尿功能紊乱。

在相对较小的罕见病患者群体中可能很难建立安全性。此外，我们打算与一种或多种癌症疗法联合开发我们的某些治疗候选药物。这种组合可能具有额外的副作用，而这些副作用在我们作为单一疗法或与其他癌症疗法联合进行的治疗候选者的临床前研究或临床试验中是不存在的。将我们的治疗候选药物与其他癌症疗法联合使用所产生的不确定性可能会导致在未来的临床试验中难以准确预测副作用。

这些副作用还可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，临床试验就其性质而言，利用了潜在患者群体的样本。我们的治疗候选者的罕见和严重的副作用可能只有在暴露于我们的治疗候选者的患者数量明显增加时才会被发现。

如果我们的任何治疗候选者获得上市批准，并且我们或其他人发现由我们的产品（或潜在的具有类似作用机制的其他疗法）引起的不良副作用，则可能发生以下任何不良事件：

•我们可能会被要求暂停某一产品的营销，或者我们可能会决定将该产品从市场上下架；

•监管部门可撤销或修改对该产品的审批；

•可能会对特定产品的营销或产品或产品任何组件的制造工艺施加额外限制；

•监管部门可要求增加“黑匣子”警告或禁忌症等与安全相关的标签说明；

•我们可能需要制定一份用药指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者或实施风险评估和缓解策略或REMS的其他方面，例如限制性分发计划或针对开药者的教育计划；

•我们可能会受到罚款、禁令或刑事或民事处罚，或者可能会被起诉并因对患者造成的伤害而承担责任；

•该产品可能会变得不那么有竞争力；并且

•我们的声誉可能会受到影响。

此外，任何性质可能与我们的治疗候选者相似的治疗药物引起的不良副作用可能会延迟或阻止我们的治疗候选者的上市批准，限制其商业形象

我们的治疗候选者的批准标签，或在上市批准后导致对我们的治疗候选者产生重大负面影响，如果有的话。

如果获得批准，上述任何事件都可能阻止我们实现或保持市场对我们的治疗候选者的认可，并可能延迟、阻碍和/或大幅增加我们的治疗候选者商业化的成本，从而显着影响我们成功将我们的治疗候选者商业化并产生收入的能力。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们预计将与其他疗法联合开发我们的某些治疗候选者，联合使用产品的安全性或供应问题可能会延迟或阻止我们的治疗候选者的开发和批准。

我们打算将我们的某些治疗候选药物与一种或多种已获批准或正在研究的癌症疗法联合开发。即使我们开发的任何治疗候选药物获得上市批准或商业化用于与其他现有疗法联合使用，我们将继续面临FDA或美国以外的类似监管机构可能撤销与我们的产品联合使用的疗法的批准或任何这些现有疗法可能出现的安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与治疗候选者联合使用的疗法被替换为我们为任何治疗候选者选择的适应症的护理标准，FDA或美国以外的类似监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上移除或在商业上不那么成功。使用批准的疗法开发联合疗法也使我们面临额外的临床风险，例如要求我们证明我们可能开发的任何联合方案的每个活性成分的安全性、纯度、效力或有效性。

我们还可能结合一种或多种尚未获得FDA或美国以外类似监管机构批准上市的癌症疗法评估我们的治疗候选药物。如果未获批准的癌症疗法最终未获得上市批准，我们将无法营销和销售我们与未获批准的癌症疗法联合开发的任何治疗候选药物。此外，未经批准的癌症疗法面临与我们目前正在开发和临床试验中的治疗候选者所描述的相同风险，包括可能发生严重不良事件、临床试验延迟和缺乏FDA批准。

如果FDA或美国以外的类似监管机构不批准这些其他药物或撤销其对我们选择联合评估我们的治疗候选药物的批准，或者如果出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得任何此类治疗候选药物的批准或销售。

如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，我们可能会延迟或阻止我们收到必要的上市批准。

如果我们无法按照FDA或美国以外类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的治疗候选者进行临床试验。如果任何竞争对手正在进行治疗候选者的临床试验，治疗与我们的治疗候选者相同的适应症，否则将有资格参加我们的临床试验的患者可能会转而参加我们竞争对手的治疗候选者的临床试验。我们目前计划评估治疗候选者的条件包括患者人数有限的孤儿或罕见疾病，可从中进行临床试验。我们临床试验的资格标准一旦确立，可能会进一步限制可用的试验参与者池。

患者入组受到其他因素的影响，包括：

•患者群体的规模和性质；

•被调查疾病的严重程度；

•所涉研究的患者资格标准；

•被研究的治疗候选者的感知风险和益处；

•针对所调查的疾病或病症的可用疗法的可用性和有效性；

•临床医生和患者对被调查的治疗候选者的潜在优势的看法；

•我们为进行临床试验而支付的款项；

•在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；

•医生的患者转诊实践；和

•准患者临床试验场所的临近程度和可得性。

此外，针对这些相同疾病的其他制药公司正在从这些患者群体中招募临床试验患者，这可能会增加完全招募任何临床试验的难度。我们还依赖并将继续依赖CRO和临床试验场所，以确保适当和及时地进行我们的临床试验和临床前研究。尽管我们已经签订了管理其服务的协议，但我们对其实际表现的影响力有限。我们无法为我们的任何临床试验招募足够数量的患者可能会导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的治疗候选者的开发成本增加，并导致延迟商业推出我们的治疗候选者（如果获得批准），这将对我们的业务造成重大损害。

如果FDA或类似的外国监管机构要求我们获得与批准我们的任何治疗候选者相关的伴随诊断测试的批准，而我们没有获得或面临延迟获得FDA或外国对此类伴随诊断的营销批准，我们将我们的治疗候选者商业化并产生收入的能力将受到重大损害。

如果FDA认为我们的任何治疗候选者的安全有效使用取决于体外诊断，它可能需要在FDA批准我们的治疗候选者的同时批准或批准该诊断作为伴随诊断，如果有的话。根据FDA的指导意见，如果FDA确定伴随诊断设备对于新的治疗产品或适应症的安全有效使用至关重要，如果伴随诊断也没有被批准或批准用于该适应症，FDA一般不会批准该治疗产品或适应症。根据我们临床试验的数据，我们可能会决定在我们的临床试验注册过程中与诊断公司合作，以帮助识别具有我们认为最有可能对我们的治疗候选者做出反应的特征的患者。如果在这种情况下无法在商业上获得伴随诊断，我们可能会被要求开发或获得替代伴随诊断，这将受到监管批准要求的约束。获得或创建此类诊断的过程既耗时又昂贵。

伴随诊断是与相关产品的临床项目一起开发的，作为医疗器械受到FDA和类似的外国监管机构的监管，FDA通常要求癌症疗法的伴随诊断上市前批准。作为治疗产品进一步标签的一部分的伴随诊断的批准或批准将治疗产品的使用限制在仅表达伴随诊断被开发来检测的特定特征的患者。

如果FDA或类似的外国监管机构要求批准或批准我们的任何治疗候选者的伴随诊断，无论是在候选者获得上市批准之前、同时或之后，我们和/或第三方合作者可能会在开发和获得这些伴随诊断的批准或批准方面遇到困难。美国或第三方合作者在开发或获得伴随诊断的监管批准或许可方面的任何延迟或失败都可能延迟或阻止相关产品的批准或持续营销。我们或我们的第三方合作者也可能在为伴随诊断开发可持续、可复制和可扩展的制造工艺或将该工艺转让给商业合作伙伴或谈判保险报销计划方面遇到延误，所有这些都可能阻止我们完成临床试验或在及时或有利可图的基础上将我们的治疗候选药物商业化，如果获得批准，如果有的话。

如果我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现我们预计的开发和商业化目标，我们的任何治疗候选药物的商业化可能会被推迟，我们的业务可能会受到损害。

我们已经并将继续提供有关启动临床试验和临床开发里程碑的一些时间估计，以及我们的某些治疗候选者从这些试验中获得的数据的预期可用性。我们预计将继续估计这些类型的开发里程碑的时间以及我们实现各种其他科学、临床、监管和其他产品开发目标的预期时间。有时，我们可能会公开宣布其中一些事件的预期时间，我们不得不调整我们之前宣布的某些治疗候选者的时间。其中许多里程碑和事件的实现可能不在我们的控制范围之内。所有这些时间估计都是基于我们所做的各种假设，这可能会导致这些事件的实际时间与我们预期的时间不同，包括：

•我们可用的资本资源以及我们根据需要获得额外资金的能力；

•我们的临床试验和研发活动的进度、成本和结果；

•我们识别和招募符合临床试验资格标准的患者的能力；

•我们收到FDA和其他监管机构的临床试验津贴或批准以及这些津贴和批准的时间；

•我们有能力获得用于制造我们的治疗候选药物的足够、可靠和负担得起的材料供应；

•我们的被许可人在我们的治疗候选者的商业化方面所做的努力；

•与制造我们的治疗候选者相关的保障、相关成本和相关时间问题，如果我们的任何治疗候选者获得批准，则与销售和营销活动以及我们的治疗候选者的商业制造相关；和

•由流行病、区域冲突、制裁、地缘政治事件、自然灾害或极端天气事件引起或与之相关的情况，包括对全球供应链、我们的制造商以及我们的治疗候选药物研发所需原材料的可用性的潜在影响。

如果我们未能在我们预期的时间框架内实现已宣布的里程碑，我们的任何治疗候选药物的未来上市批准和商业化可能会被推迟，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害，我们的股价可能会下跌。

我们可能不时宣布、观察或发布的临床试验的初始、中期、顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

我们不时公布临床试验的初步、中期、顶线或初步数据。我们可能不时公布的这些来自我们临床试验的初始、中期、顶线和初步数据，或者我们可能在开放标签试验中持续观察的这些数据，可能会随着更多数据的可用而发生变化，因此，它们不一定能预测最终结果。初步和中期数据受到以下风险的影响：随着参与者入组的继续、更多参与者数据的可用以及我们发布最终临床试验报告，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初始、临时、顶线和初步数据也仍需遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初始、中期、顶线和初步数据。与中期数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

我们开发的任何当前或未来的治疗候选药物的市场机会，如果获得批准，可能仅限于那些没有资格获得既定疗法或先前疗法失败的患者，并且可能比我们预期的要小或更小。

癌症疗法有时被定性为一线、二线或三线。当癌症足够早发现时，一线疗法，通常是化疗、激素疗法、手术、放射疗法或这些的组合，有时足以治愈癌症或延长生命而无需治愈。当先前的治疗无效时，对患者进行二线和三线治疗。我们预计最初将寻求批准我们的某些治疗候选者，作为接受过一种或多种先前治疗的患者的疗法。随后，对于那些被证明足够有益的产品，如果有的话，我们预计将寻求潜在的批准，作为第一-

线疗法，但无法保证我们开发的治疗候选药物，即使获得批准，也会被批准用于一线疗法，并且，在任何此类批准之前，我们可能不得不进行额外的临床试验。

患有我们所针对的癌症的患者人数可能会比预期的少或更少。此外，如果获得批准，我们当前项目或未来治疗候选者的潜在可寻址患者群体可能会受到限制。即使我们获得了任何治疗候选药物的显着市场份额，如果并且在获得批准时，如果潜在的目标人群比预期的少或更小，我们可能永远不会在没有获得额外适应症的上市批准的情况下实现盈利，包括被用作一线或二线或三线疗法。

我们依赖第三方来进行我们的部分临床试验以及我们的某些临床前研究和合同制造。如果这些第三方未按合同要求履行职责、未能满足监管或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

虽然我们预计将继续我们目前的临床试验，并预计在短期内启动其他治疗候选者的临床试验，但我们并不独立进行临床试验。因此，虽然我们在内部履行某些职能，但我们目前依赖第三方CRO、临床数据管理组织和顾问来帮助我们设计、开展、监督和监测治疗候选药物的临床试验。因此，我们对临床试验的时间、质量和其他方面的控制比我们自己进行的要少。专业或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。如果我们与这些第三方CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO或研究人员达成安排或以商业上合理的条款这样做。此外，这些调查人员、CRO和顾问不是我们的员工，我们对他们为我们的项目投入的时间和资源数量的控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中抽取时间和资源。我们签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不够勤勉、谨慎或及时。如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者根本不能签订合同，或者如果这些第三方不履行其合同义务，不满足开展临床前研究或临床试验的法律和监管要求，或者出于任何原因达到预期的截止日期，我们的临床开发计划可能会被推迟，并受到其他方面的不利影响。

在所有活动中，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照相关研究或试验的一般研究计划和方案进行。我们依赖于我们无法控制的第三方，并不能解除我们的这些责任和要求。此外，我们和我们的CRO都必须遵守GLP和GCP要求，这是FDA和类似的外国监管机构在开展临床前研究和临床试验方面强制执行的法规和指南。监管部门通过定期检查审判主办人、主要调查人员和审判场所来强制执行GCP。如果我们或我们的任何CRO或试验场所未能遵守适用的GLP、GCP或其他要求，我们在临床试验中产生的数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请（如果有的话）之前进行额外的临床前研究临床试验。我们临床试验的任何不利发展或延迟都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们临床试验的主要研究人员可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。在某些情况下，我们可能会被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中的一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究者之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验场所产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构（视情况而定）推迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个治疗候选药物的上市批准被拒绝。

我们不会逐个项目跟踪我们的研发费用，这可能会影响我们有效分配资源的能力，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

根据适用的会计和监管要求，我们对所有研发费用进行汇总跟踪，不会逐个项目计量或跟踪此类费用。因此，我们使用诸如患者数据和与监督特定项目的员工的讨论等定性指标来评估任何特定研发费用的有效性。我们对研发费用的处理方法可能会限制我们准确评估单个项目的成本效益和进展的能力，这可能会影响我们的战略决策过程。例如，如果我们的定性观察不准确，或者如果CRO未能充分监督任何项目的研发活动，我们可能会继续将资源分配给一个不具成本效益或表现不佳的项目，或者相反，我们可能会为一个可能产生可观回报的项目提供资金不足。这可能会导致我们的资源使用效率低下，并可能影响我们的财务状况和经营业绩。此外，我们跟踪研发费用的方法可能会潜在地影响我们吸引投资者的能力，这些投资者会仔细检查研发费用的分配情况，以此衡量公司的管理效率和战略重点。如果任何此类风险成为现实，可能会潜在地影响我们的财务状况、经营业绩和吸引投资的能力。

我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的治疗候选者，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的治疗候选者或适应症。

因为我们的财政和管理资源有限，我们专注于特定的治疗候选者、开发方案和特定的适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗候选药物的机会，而这些候选药物本可以具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的潜在商业疗法或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症的治疗候选者上的支出可能不会产生任何商业上可行的治疗候选者。如果我们没有准确评估特定治疗候选者的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可和其他类似安排放弃对该治疗候选者的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对这类治疗候选者的唯一开发和商业化权利对我们来说更有利。

我们可能会在未来与第三方进行合作，以开发我们的治疗候选药物。如果这些合作不成功，我们的业务可能会受到损害。

我们可能会在未来与第三方进行合作。我们参与的任何合作都可能带来若干风险，包括以下风险：

•合作者在确定他们将应用于这些合作的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权；

•合作者可能无法按预期履行义务；

•作为这些合作的一部分进行的临床试验可能不会成功；

•合作者不得追求任何获得上市批准的治疗候选药物的开发和商业化，或可根据临床试验结果选择不继续或更新开发或商业化项目；

•合作者的战略重点或可用资金或外部因素的变化，例如收购，这些变化会转移资源或产生相互竞争的优先事项；

•合作者可能会延迟临床试验、为临床试验提供不足的资金、停止临床试验或放弃治疗候选者、重复或进行新的临床试验或要求治疗候选者的新配方进行临床试验；

•我们可能无法获得或可能被限制披露有关正在合作下开发或商业化的治疗候选者的某些信息，因此，我们向我们的股东通报此类治疗候选者的状况的能力可能有限；

•合作者可以独立开发或与第三方开发与我们的治疗候选者直接或间接竞争的产品，前提是合作者认为竞争性产品更

可能成功开发或可以在比我们更具经济吸引力的条件下商业化；

•与我们合作开发的治疗候选药物可能会被我们的合作者视为与他们自己的治疗候选药物或产品具有竞争力，这可能会导致合作者停止投入或限制资源用于我们的治疗候选药物的商业化；

•对我们的一个或多个获得上市批准的治疗候选者拥有营销和分销权利的合作者可能不会承诺为任何此类治疗候选者的营销和分销投入足够的资源；

•合作者可能不会适当维护或捍卫我们的知识产权，或者可能会使用我们的专有信息，从而引发可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；

•根据我们的合作开发的知识产权的所有权可能会引起争议；

•合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任；和

•为了方便合作者，可能会终止合作，如果终止，我们可能会被要求筹集额外资金，以寻求适用的治疗候选药物的进一步开发或商业化。

此外，我们可能与这些合作者存在分歧，包括在所有权、合作者履行、合同解释或任何治疗候选者的首选开发过程方面存在分歧。我们与合作者可能存在的任何分歧，可能会导致根据适用协议延迟或终止我们的治疗候选者的研究、开发或商业化，可能会导致我们在治疗候选者方面承担额外责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的，并且可能会转移我们管理层对我们核心研发活动的注意力。这些类型的纠纷可能会严重损害我们的财务状况和我们的业务。

生物技术产品制造复杂，制造商在生产中经常遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到此类困难，或以其他方式未能遵守其合同义务，我们的治疗候选药物的开发或商业化可能会被推迟或停止。

虽然我们发现，我们的治疗候选物可以很容易地以高产量制造，使用用于生产治疗性蛋白质的既定工艺，但生物技术产品的制造通常是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资。我们和我们的合同制造商必须遵守现行的良好生产规范，或cGMP，以及临床试验产品制造和商业产品制造的类似外国法规和指南。生物技术产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大规模、解决产品质量、产品可比性、验证生产过程和减轻潜在污染源方面。这些问题包括原材料采购、生产成本和产量、质量控制、产品质量等方面的困难，包括产品的稳定性、质量保证测试、操作人员失误、合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们的疗法或制造我们的疗法的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些制造设施可能需要长时间关闭，以调查和补救污染。

我们无法向您保证，制造问题，包括我们的任何治疗候选者或产品的供应链中断将不会在未来发生。临床前或临床试验用品供应的任何延迟或中断或供应链中断都可能延迟这些试验的完成，增加与维持这些试验计划相关的成本，并根据延迟的时间要求我们以额外费用开始新的试验或完全终止试验。

如果我们遇到意外的供应损失，或者如果任何供应商无法满足我们对我们寻求商业化的任何治疗候选者或未来批准的产品的需求，如果有的话，我们可以经历

延迟我们的研究或计划的临床研究或被迫停止我们的开发或商业化努力。我们可能无法找到质量可接受、数量适当、成本可接受的替代供应商。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求，这可能会限制或延迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期将大大延迟我们的临床研究和我们的疗法的商业化，如果获得批准，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们依赖第三方来供应和制造我们的候选治疗药物，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方来制造和供应我们的治疗药物。治疗候选药物的开发和任何治疗候选药物的商业化如果获得批准，可能会被停止、延迟或降低利润，如果这些第三方中的任何一个未能向我们提供足够数量的治疗候选药物或疗法，未能以可接受的质量水平或价格这样做，或未能保持或实现令人满意的监管合规。

如果我们的疗法获得批准，我们目前没有，也没有计划在内部获得开发和制造我们的治疗候选药物的基础设施或能力，以用于进行我们的试验或商业供应。相反，我们依赖并预计将继续依赖第三方供应商为我们的临床前研究和临床试验制造用品。我们目前依赖数量有限的第三方合同制造商为我们的临床前研究和临床试验所需的原材料、抗体和其他生物制剂，以及为我们的治疗候选者制造用品。如果我们的任何制造合作伙伴无法及时履行这些义务，我们的临床试验可能会延迟，我们的业务可能会受到不利影响。一般来说，与我们自己制造治疗候选药物相比，依赖第三方供应商可能会使我们面临更大的风险。此外，我们的第三方制造商使用的设施必须根据我们向FDA提交BLA后将进行的检查，由FDA或任何类似的外国监管机构批准生产我们的治疗候选药物，或向外国监管机构提交类似的营销申请。我们不控制与我们签约的合同制造组织的运营流程，并且根据相关法规（例如cGMP）依赖这些第三方生产我们的治疗候选药物，其中包括（其中包括）质量控制以及维护记录和文件。

我们部分依赖国外CRO和CMO，比如药明康德。此类外国CRO和CMO可能会受到美国立法、制裁、贸易限制和外国监管要求的约束，这可能会增加成本或减少我们可用材料的供应，延迟此类材料的采购或供应，或对我们获得政府购买我们潜在疗法的重大承诺的能力产生不利影响。例如，众议院于2024年9月通过了《生物安全法案》，参议院正在等待一项基本类似的法案。如果这些法案成为法律，或者类似的法律获得通过，它们将有可能限制像我们这样的美国生物制药公司从某些“受关注”的中国生物技术公司购买服务或产品，或以其他方式与之合作，而不会失去与美国政府签约或以其他方式获得资金的能力。如果我们无法找到替代供应商，这种中断可能会对我们的治疗候选药物的开发产生不利影响。

此外，我们无法控制第三方制造商保持足够质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或任何类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的治疗候选药物，或者如果这些机构在未来撤回任何此类批准，我们可能会被要求寻找替代生产设施，如果获得批准，这将显着影响我们开发、获得监管批准或销售我们的治疗候选药物的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的财务状况产生重大不利影响。

此外，我们与任何第三方制造商没有任何长期承诺或供应协议。我们可能无法与第三方制造商建立任何长期供应协议或以可接受的条款这样做，这增加了无法及时获得足够数量的我们的治疗药物的风险

候选者或以可接受的成本这样的数量。即使我们能够与第三方制造商建立协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：

•第三方制造商未能遵守法规要求并保持质量保证；

•第三方违反制造协议；

•未能按照我们的规格生产我们的治疗候选药物；

•未能按照我们的时间表或根本没有生产我们的治疗候选药物；

•盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及

•第三方在对我们来说代价高昂或不方便的时间终止或不续签协议。

任何这些事件都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功地扩大我们的治疗候选者的生产规模，这将延迟或阻止我们开发我们的治疗候选者和将任何批准的治疗候选者商业化。

我们的制造合作伙伴可能无法及时或以具有成本效益的方式成功提高我们的治疗候选者的制造能力，或者根本无法根据我们的开发努力的需要，或者如果我们的治疗候选者获得批准，我们的商业化努力。在扩大规模活动期间也可能出现质量问题。如果我们或任何制造合作伙伴无法以足够的质量和数量成功扩大我们的治疗候选药物的生产，我们的治疗候选药物的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，任何由此产生的治疗药物的上市批准或未来商业上市可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

未能成功识别、开发和商业化额外的疗法或治疗候选者可能会损害我们的成长能力。

尽管我们的大量努力将集中在持续的临床前和临床测试以及我们目前管道中治疗候选药物的潜在批准上，但我们仍在继续创新并期望扩大我们的产品组合。由于我们的财政和管理资源有限，确定治疗候选者的研究计划可能需要大量额外的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定任何新的潜在治疗候选者。我们的成功可能部分取决于我们识别、选择和开发有前景的治疗候选药物和疗法的能力。我们可能会耗费资源，最终无法发现和产生适合进一步发展的额外治疗候选者。所有治疗性候选药物都容易出现生物技术产品开发典型的失败风险，包括可能由于其有害的副作用、有限的功效或其他表明其不太可能获得FDA和其他类似外国监管机构批准或获得市场认可的特征而导致治疗性候选药物可能不适合临床开发。如果我们不能成功开发和商业化我们已确定和探索的新的治疗候选药物，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业务涉及产品责任的重大风险，我们获得足够保险的能力可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们面临在我们可能进行临床试验的任何治疗候选者的生物技术治疗的开发、测试、制造和营销中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销任何批准的产品，这些声明可能会导致FDA对我们未来商业产品的安全性和有效性、我们的制造工艺和设施（或我们第三方制造商的制造工艺和设施）或我们的营销计划进行调查、召回我们的产品或更严重的执法行动、对产品可能用于的批准适应症的限制或暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少、损害我们的声誉、相关诉讼的辩护费用、管理层的时间和我们的资源被分流、对临床试验参与者或患者的大量金钱奖励以及我们的股价下跌。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受潜在产品造成的损失

可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的责任索赔。

如果我们的治疗候选药物被批准上市和商业化，而我们无法自行开发销售、营销和分销能力或与第三方达成协议以可接受的条款履行这些职能，我们将无法成功地将任何此类治疗候选药物商业化。

我们目前没有销售、营销或分销能力。我们将需要扩大我们自己的内部销售、营销和分销能力，以便在美国和其他全球地区将我们批准的治疗候选药物（如果有的话）商业化，或者将需要与第三方进行合作以提供这些服务。任何内部努力都将是昂贵和耗时的，我们需要投入大量财务和管理资源，以发展一支具有技术专长和相关配套分销、管理和合规能力的内部营销和销售队伍。如果我们依赖具有这些能力的其他第三方来营销我们未来的疗法，或者决定与我们未来的任何合作者共同推广产品，我们将需要与这些合作伙伴建立并维持或修改现有的营销和分销安排，并且无法保证我们将能够以可接受的条款或根本无法达成此类安排。我们在第三方许可、营销或分销安排方面获得的任何收入，将取决于这些第三方的努力，并且无法保证这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得任何批准产品的市场认可。如果我们未能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。

我们的治疗候选者未来的商业成功将取决于医生、患者、医疗保健支付者和医学界对我们的治疗候选者的市场接受程度。

我们的治疗候选药物仍在临床开发中，我们新兴的管道仍在临床前开发中；我们可能永远不会有获得商业成功的批准产品。由于生物生物制药产品开发的固有风险，我们管道中的治疗候选药物，包括任何已经或可能获得第三方许可的候选药物，很可能不会全部或没有成功完成开发并商业化。此外，即使在市场上可以买到，我们的产品可能无法达到医生、患者和医学界的充分接受程度，我们可能无法实现盈利。此外，努力教育医学界和第三方付款人了解我们产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻止我们产生可观的收入或实现盈利。医生、患者和医疗支付者对任何获批产品的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素超出我们的控制范围，包括但不限于：

•任何获批产品的靶向适应症护理标准变化；

•FDA或EMA批准的处方信息中的措辞；

•销售、营销和分销支持；

•潜在的产品责任索赔；

•每种产品被医生、患者和医疗保健支付者接受为安全、有效和具有成本效益；

•相对于替代产品的相对便利性、易用性、易给药性和其他感知优势；

•不良事件或宣传的流行率和严重程度；

•产品特性概要、患者信息宣传单、包装标签或使用说明中列出的限制、注意事项或警告；

•与替代疗法相关的我们的疗法的治疗费用；

•产品在医院和第三方支付方（包括管理式医疗组织）的处方集上被批准纳入并得到充分报销的程度；和

•我们的产品是否在标签、医生治疗指南或报销指南中指定为一线、二线、三线或末线治疗。

与我们的组织和运营相关的风险

我们面临重大竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们开发的治疗候选药物更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

生命科学行业竞争激烈。我们目前正在开发治疗候选药物，如果获得批准，将与目前存在或正在开发的其他产品和疗法竞争。我们的主要竞争对手分为以下几组：

•开发基于SDAB或替代支架候选产品的新疗法的公司包括Alligator Bioscience AB、Crescendo Biologics Ltd.、葛兰素史克（GlaxoSmithKline plc）、LAVA Therapeutics N.V.、Molecular Partners AG、Precirix NV和赛诺菲；

•在寻找新的治疗性抗体靶点方面可能与我们存在竞争的抗体药物发现公司，包括再生元制药公司、Adimab LLC、Genmab A/S、Macrogenics, Inc.、Merus N.V.TERM3、Numab Therapeutics AG、安进，Inc.、Xencor, Inc.和Zymeworks Inc.；和

•开发用于治疗自身免疫性疾病的疗法的公司包括赛诺菲、安进公司、阿斯利康 PLC、F. Hoffmann-La Roche AG、辉瑞公司、默克制药公司、Novartis AG、Candid Therapeutics，Inc.、Hinge Bio，Inc.和Apogee Therapeutics，Inc.。

我们的竞争对手还包括其他大型制药和生物技术公司，它们可能正在开发具有与我们的治疗候选者类似或针对相同适应症的机制的治疗候选者。

我们未来可能开发的产品也很可能面临其他产品和疗法的竞争，其中一些我们目前可能不知道。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财务、制造、营销、产品开发、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在临床试验、获得上市许可、招募患者和制造医药产品方面拥有丰富的经验。这些公司也有明显比我们更大的研究和营销能力，也可能有已经获批或处于开发后期的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能会大力投资以加速新化合物的发现和开发，或获得新化合物的许可，这可能会使我们开发的治疗候选药物过时。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会先于我们成功地获得专利保护和/或营销批准，或在我们的领域发现、开发和商业化产品。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便、标签更广泛、营销更有效、获得报销或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们可能更快地为我们的产品获得FDA或其他营销批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。即使我们开发的治疗候选药物获得上市批准，如果届时有任何产品获得批准，它们的定价可能会比竞争产品有显着溢价，从而导致竞争力下降。

规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手。这些第三方在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。此外，生物制药行业的特点是技术变革迅速。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们可能无法有效竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的治疗候选药物过时、竞争力降低或不经济。

任何无法吸引和留住合格的关键管理和技术人员都会损害我们实施业务计划的能力。

我们的成功在很大程度上取决于关键管理层、顾问和其他专业人员的持续服务，包括我们的首席执行官Mark P. Lappe、总裁David J. Matly、我们的首席财务官以及我们的首席科学官Carlos Bais博士，他们都是随意受雇的，我们没有为他们提供“关键人物”保险。我们管理团队的一名或多名成员或其他关键员工或顾问的流失可能会延迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。由于我们的治疗候选者和技术的高度技术性以及营销批准过程的专业性，我们依赖于我们技术人员的持续服务。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们能否持续吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员，以及在临床测试、制造、政府监管和商业化方面具有专长的人员。我们面临来自其他公司、大学、公共和私营研究机构、政府实体和其他组织（其中许多拥有比我们大得多的财力）的人员竞争，我们可能无法在经济上可接受的条件下吸引或留住这些关键员工。我们无法吸引和留住这些关键员工可能会阻止我们实现目标和实施我们的业务战略，这可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们有大量债务，这可能会影响我们未来经营业务和获得额外融资的能力。如果我们未能遵守与牛津的贷款协议条款，我们的业务、前景和经营业绩可能会受到重大不利影响。

2025年1月，我们根据一项贷款和担保协议，即2025年贷款协议，从牛津大学总共借了1亿美元。我们在2025年贷款协议下的义务由我们几乎所有的资产担保。2025年贷款协议要求我们，我们未来可能订立的任何债务安排或工具可能要求我们遵守各种限制我们能力的契约，其中包括：

•处置资产；

•完成合并或收购；

•产生或担保债务；

•出售或抵押任何资产；

•向我们股本的持有人支付股息或进行其他分配，包括通过某些股票回购的方式；

•进行特定投资；

•从事不同的业务领域；和

•与我们的关联公司进行某些交易。

这些契约可能会限制我们经营业务的灵活性。我们未能遵守契约可能会导致违约事件，这可能会对我们的业务产生不利影响。一旦发生违约事件，包括发生重大不利变化，贷款人可以选择宣布所有未偿金额到期应付，并行使其他补救措施。如果加速负债，我们未来的财务状况可能会受到重大不利影响。

我们未来可能会产生额外的债务。管理这种债务的工具可能包含与我们现有债务工具一样或更多限制性的条款。我们根据2025年贷款协议承担的义务由我们几乎所有的资产担保，包括我们的知识产权。如果我们无法在到期付款时偿还、再融资或重组我们的债务，贷方可以对授予他们的抵押品采取行动，以确保此类债务或迫使我们破产或清算。此外，如果我们的业务受到清算，牛津和任何其他债务持有人的偿还权将优先于我们的普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。

我们受制于分离和分配后前母公司的持续或有负债。

尽管存在分离和分配，但在几个重要领域，前母公司的负债可能成为我们的义务。例如，根据经修订的1986年《国内税收法典》或《法典》以及相关规则和条例，在分配生效时间或之前结束的任何应课税期或任何应课税期的一部分内，作为前母公司合并美国联邦所得税报告组成员的每一家公司，对整个前母公司合并纳税报告组在该应课税期内的美国联邦所得税责任承担连带责任。此外，前母公司、公司和宾夕法尼亚州公司Aventis，Inc.于2024年1月22日签署的分离和分配协议或分离和分配协议，在前母公司和我们之间分配了税收责任。根据这一分配，我们可能会在前母公司合并集团之外单独承担我们原本不会承担的税款，或者我们本会承担但数额不同或在不同时间承担的税款，而这些税款的数额可能很大。如果前任母公司无法支付其负责的任何前期税款，我们可能会被要求支付此类税款的全部金额。

我们被要求向前任家长支付我们可能因与分配相关的代码第336（e）条选举而实现的某些税收节省。

公司与前母公司根据《守则》第336（e）条及根据该条适用的库务条例就分配或第336（e）条选举作出联合选举。作为第336（e）节选举的结果，出于美国联邦所得税的目的，公司的资产通常被视为在应税出售中出售，这导致了当时存在的此类资产的计税基础的相关升级。分立和分配协议要求公司每年向前母公司支付相当于公司实际现金税收节省的85%的款项，当实现时，从这种税基的升级，或已实现的税收优惠。已实现税收优惠的计算是根据分离和分配协议中规定的各种假设确定的，在某些情况下可能超过公司实际实现的现金税收节省。根据分离和分配协议，我们可能被要求支付的款项可能是巨大的。

使用任何净经营亏损结转和其他税收属性可能会受到限制。

我们预计，在可预见的未来，我们将蒙受重大损失。由于所有权变更，我们利用净经营亏损或NOL、结转和某些其他税收属性（如果有）来抵消未来应税收入或税收负债（如果有）的能力可能会受到限制。根据《守则》第382和383条，发生“所有权变更”的公司可能会受到其利用变更前NOL和其他税收属性以抵消未来应税收入和/或纳税义务的能力的限制。所有权变更一般定义为在三年的滚动期间内，特定股东或股东群体的所有权位置累计发生50个百分点或以上的变化。由于我们的股票所有权发生变动（其中一些变动不在我们的控制范围内），公司有可能在未来经历所有权变更。相应的规则可能适用于州税法。即使由于所有权变更对我们的NOL结转的使用没有限制，NOL结转的使用也是有限制的，可能会减少不超过该年度NOL前应纳税所得额的80%的应纳税所得额。如果我们在未来一年获得应税收入，那么对NOL结转使用的这种限制可能会导致我们未来的纳税义务增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。此外，我们运用我们的最佳判断，试图对这些纳税义务进行量化和预留。然而，税务机关的质疑、我们利用诸如结转或税收抵免等税收优惠的能力，或偏离其他与税收相关的假设，可能会导致实际财务结果偏离先前的估计。

我们的雇员、独立承包商、主要调查员、合同研究组织、顾问或供应商可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守政府和监管机构的规定。

我们面临员工、独立承包商、主要调查员、合同研究组织、顾问或供应商欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守州和联邦证券法、FDA法规、提供准确信息

向FDA提交，遵守我们可能为治疗候选药物制定的制造标准，遵守联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。此外，我们还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使这些行为都没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、金钱损失、罚款、非法所得、监禁、失去获得FDA营销批准的资格、被排除在参与政府签约、医疗报销或其他政府计划（包括医疗保险和医疗补助）之外、声誉受损、利润和未来收益减少，额外的报告要求，如果受制于公司诚信协议或其他协议，以解决有关不遵守任何这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组。

我们的保险可能无法为可能对我们的财务状况产生不利影响的索赔提供足够的承保范围。

我们维持我们认为对我们这种规模和类型的企业来说足够的保险。然而，有些类型的损失我们认为在经济上不合理投保或无法投保。例如，由于董事和高级职员，或D & O，责任保险已经成为成本高得令人望而却步的高保留提供最小的覆盖范围，我们没有更新我们的D & O政策。

我们有可能在未来受到证券诉讼，包括潜在的集体诉讼或股东派生诉讼。我们与董事和某些高级职员的赔偿协议，以及特拉华州一般公司法或DGCL，可能要求我们，除其他外，就他们作为董事或高级职员的身份或服务可能产生的某些责任对他们进行赔偿。如果没有D & O保险，如果我们的高级职员和董事因其为我们提供的服务而受到法律诉讼，我们将为任何此类诉讼辩护或赔偿他们而支付的金额可能会对我们的财务状况、经营业绩和流动性产生重大不利影响。

随着我们扩大发展和监管能力，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们的员工人数和业务范围可能会出现显着增长，特别是在药物开发和监管事务领域，以及在我们的任何治疗候选药物接近获得上市许可的范围内的销售和营销领域。为了管理我们未来的增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财政资源有限，我们可能无法有效管理我们的业务扩张或招聘和培训额外的合格人员。我们业务的扩张可能会导致大量成本，并可能分流我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们可能无法高效整合或实现任何收购互补业务、治疗候选药物或技术的预期收益。

如果我们未来收购任何互补业务、治疗候选药物或技术，我们有效整合和管理收购业务、治疗候选药物或技术的能力将取决于许多因素，包括收购业务的规模、任何治疗候选药物或技术的复杂性以及由此导致的整合收购业务运营的难度（如果有的话）。我们与

现任雇员或任何收购业务的雇员可能会受损。我们还可能受到此类收购产生的意外索赔和责任的影响。这些索赔和责任的辩护成本可能很高，对我们的财务状况可能很重要，并且可能超出任何适用赔偿条款的限制或赔偿方的财务资源。也无法保证我们将能够评估持续盈利能力，并在收购业务、治疗候选药物或技术之前确定其所有实际或潜在负债。如果我们收购的业务、治疗候选药物或技术导致承担其未获得合同保护或无法获得保护的意外责任，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的业务可能因重大计算机系统故障而受到不利影响。

任何属于我们或我们的第三方服务提供商的内部计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障的损害。任何导致我们自己或第三方服务供应商运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的开发程序出现实质性中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们或我们的合作伙伴的营销批准工作延迟，并显着增加我们的成本，以便恢复或重现丢失的数据。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的开发计划、声誉和竞争地位可能会受到不利影响，我们的治疗候选药物的进一步开发可能会被推迟。此外，我们可能会产生额外的费用来补救这些中断或安全漏洞造成的损害。

网络安全漏洞可能会使我们承担重大责任、损害我们的声誉、损害我们的机密信息或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们在我们的计算机网络和第三方云服务上维护敏感的公司数据，包括我们的知识产权和专有商业信息。我们面临着来自暴露漏洞、安全漏洞和其他系统中断的未经授权的访问、意外行为或不作为对我们网络的一系列威胁。我们的第三方合作伙伴，包括CRO和数据托管或云服务提供商，以及供应商、分销商、联盟和其他第三方服务提供商，都面临类似的风险，这些风险可能直接或间接影响我们。

我们越来越依赖我们的技术系统来运营我们的业务，我们有效管理业务的能力取决于我们的技术系统和数据的安全性、可靠性和充分性，其中包括云技术的使用。我们的技术系统（包括我们使用的云技术）发生故障、入侵、腐败、破坏或破坏，和/或未经授权访问我们的数据和信息，可能会使我们承担责任或对我们的业务运营产生负面影响。我们的技术系统，包括我们使用的云技术，继续在数量和复杂性上增加，使它们可能容易受到崩溃、恶意入侵和随机攻击。同样，被授权访问我们技术系统的个人（包括我们使用的云技术）的数据隐私或安全漏洞可能会带来风险，即属于我们、我们的临床试验参与者或其他商业伙伴的敏感数据，包括知识产权、商业秘密、个人信息或临床前或临床试验数据，可能会暴露给未经授权的人或公众。

网络攻击的频率、复杂程度和强度都在增加，并且变得越来越难以被发现。这些行动通常由积极主动、资源充足、技术娴熟且坚持不懈的行动者实施，包括民族国家、有组织犯罪集团、“黑客活动分子”以及恶意行事的雇员或承包商。网络攻击可能包括部署有害恶意软件和密钥记录器、勒索软件、拒绝服务攻击、恶意网站、使用社会工程和其他手段，以影响我们的技术系统和数据的机密性、完整性和可用性。我们的关键业务合作伙伴面临类似风险，其系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全态势产生不利影响。此外，我们更多地使用云技术可能会增加这些和其他运营风险，云技术服务提供商未能充分保护其系统并防止网络攻击可能会扰乱我们的运营，并导致盗用、腐败或丢失机密或适当信息。

美国联邦和所有州及外国政府已采纳或提出有关个人身份信息和其他与个人有关的数据的收集、分发、使用、安全和存储的要求，联邦和州消费者保护法正在适用，以执行与数据收集、使用和传播相关的法规。其中一些联邦、州和外国政府要求包括公司有义务将涉及某些个人身份信息的安全漏洞通知个人和其他人，这可能是由我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织经历的漏洞造成的。即使我们可能与这些供应商、承包商或其他组织有合同保护，但与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，促使监管审查和执法，导致我们产生重大成本，包括法律费用，或导致我们产生补救成本，在这种情况下，这些成本可能会对我们的业务造成重大损害。

任何此类安全漏洞都可能对存储在我们网络上的信息造成重大损害，并可能导致重大数据丢失或我们的知识产权或专有商业信息被盗，它还可能使我们因任何不遵守某些隐私和安全法的行为而受到巨额罚款、处罚或责任。我们保有网络责任保险；但是，该保险可能不足以涵盖因我们的系统遭到破坏而可能导致的财务、法律、业务或声誉损失。

尽管我们继续建设和改进我们的系统和基础设施，包括我们的业务连续性计划，但无法保证我们的努力将防止我们的系统出现故障或漏洞，从而可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感信息的丢失，这可能会对我们造成财务、法律、业务、运营或声誉损害，失去竞争优势或失去消费者信心。例如，已完成或正在进行的临床试验丢失临床试验数据可能会导致我们的开发和监管批准工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们的责任保险的类型或金额可能不足以涵盖我们与安全漏洞、网络攻击和其他相关漏洞相关的索赔。此外，数据泄露可能导致监管调查和负面宣传，这可能会损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们目前的业务集中在一个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、医疗流行病或流行病或其他自然灾害的不利影响。

我们目前的业务位于我们位于加利福尼亚州拉霍亚的设施内。任何计划外事件，例如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗流行病或流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们的第三方合同制造商的制造设施，可能会对我们经营业务的能力产生重大不利影响，尤其是在日常基础上，并对我们的财务和经营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们的治疗候选药物的开发延迟或我们的业务运营中断。地震、医疗流行病或流行病或其他自然灾害可能进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。其中某些自然灾害，包括火灾和恶劣天气事件，可能会因气候变化的影响而加剧。如果发生自然灾害、大流行病、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，破坏关键基础设施，例如我们的研究设施，或其他地方发生类似事件，影响我们第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式扰乱运营，我们可能难以或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。但是，如果在这些设施发生事故或事故，我们无法向您保证保险金额将足以满足任何损害和损失。如果我们的设施，或我们的第三方合同制造商的制造设施，由于事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

知识产权相关风险

如果我们无法为我们的技术或治疗候选者获得和实施知识产权保护，我们的治疗候选者的开发和商业化可能会受到不利影响。

我们的成功部分取决于我们获得、维护和执行我们的知识产权的能力。我们依靠专利、商标和商业秘密的组合来保护我们当前和未来的治疗候选者以及使用我们的治疗候选者治疗患者的方法。我们的专利组合包括各种已发布的美国专利、美国待决的非临时专利申请、美国待决的临时申请、待决的专利合作条约或PCT、申请、已发布的外国专利，以及目前在各个外国司法管辖区待决的外国专利申请。

虽然我们将酌情努力以专利等知识产权保护我们的治疗候选药物，但获得、维护和执行专利的过程是耗时、昂贵且有时无法预测的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护和执行可能从此类专利申请中发出的任何专利。也有可能在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们研发产出的可专利方面。我们拥有或可能在许可中的专利申请可能无法导致已发布的专利，并且，即使它们确实作为专利发布，此类专利可能无法涵盖我们在美国或其他国家当前或未来的技术或产品候选者，或提供充分的保护，免受竞争对手的影响。此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，并且可以在发布后重新解释其范围。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护我们可能向第三方或从第三方许可的任何专利的权利。因此，此类专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。

我们现有的已发布和已授予的专利以及我们获得的任何未来专利可能不够广泛，无法阻止其他人使用我们的技术或开发竞争产品和技术。无法保证我们的任何未决专利申请将导致已发布或已授予的专利，我们已发布或已授予的任何专利不会在以后被认定为无效或不可执行，或者任何已发布或已授予的专利将包括足够广泛的权利要求，以提供免受任何竞争对手的有意义的保护。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代治疗候选药物来规避我们的专利。只有在我们当前和未来的专有技术和治疗候选者被有效和可执行的专利覆盖或作为商业秘密有效维护的情况下，我们才能保护我们的专有权利免受第三方未经授权的使用。如果第三方披露或盗用我们的所有权，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等条款。存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情形。在这种情况下，竞争对手可能会比原本的情况更早进入市场。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时应用的标准并不总是统一或可预测地应用。例如，关于可申请专利的标的物或生物技术专利允许的权利要求范围，全球范围内没有统一的政策。因此，我们不知道未来对我们的专有疗法和技术的保护程度。

生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律、技术和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。专利一经授予，可在允许或授予后的特定时期内继续接受反对、干涉、重新审查、授予后审查、当事人间审查、在法院或在专利局或类似程序之前作废或派生诉讼，在此期间第三方可对此种首次授予提出异议。在可能持续一段较长时间的这类诉讼过程中，专利所有人可能被迫限制因此受到攻击的允许或授予的权利要求的范围，或者可能完全失去允许或授予的权利要求，例如，由于确定权利要求无效或不可执行。此外，无法保证：

•尽管我们拥有或许可的专利提出了权利要求，但其他人将无法或将无法合法制造、使用或销售与我们的治疗候选者相同或相似的产品或治疗候选者；

•我们或我们的许可人率先做出我们拥有或许可的每一项已发布专利和未决专利申请所涵盖的发明；

•我们或我们的许可人率先提出专利申请，涵盖我们发明的某些方面；

•他人在不侵犯我国知识产权的情况下，不自主开发同类或替代技术或复制我国任何技术；

•我们拥有或已获得许可的任何已发布专利将为我们提供任何竞争优势；或

•他人的专利不会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大或不利影响。

因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有很大的不确定性。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在美国和全球范围内获得涵盖我们的治疗候选者的有效和可执行的已发布或已授予的专利可能是极其昂贵的。在我们未获得专利保护的司法管辖区，竞争对手或第三方可能会使用我们的技术开发他们自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但与美国相比更难执行专利的地区。第三方或竞争对手的产品可能会在我们没有发布或授予专利的司法管辖区与我们未来的产品竞争，或者我们发布或授予的专利权利要求或其他知识产权不足以防止竞争对手在这些司法管辖区开展活动。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度使得专利难以强制执行，这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护。这可能会使我们难以防止侵犯我们的专利或在某些司法管辖区普遍违反我们的专有权利营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险以及我们的专利申请面临无法发布的风险，可能会引发第三方对我们提出索赔，并且，无论是否成功，都可能导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力。

我们一般先在美国专利商标局提出临时专利申请（优先申请）。PCT项下的国际申请通常在优先权提交后的12个月内提交。根据PCT申请，国家和地区的专利申请可能会在美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大提交，根据具体情况，也可能在巴西、中国、印度、以色列、墨西哥、新西兰、俄罗斯或欧亚专利组织、新加坡、南非、韩国和其他司法管辖区的一个、几个或全部提交。到目前为止，我们还没有在所有可能获得此类保护的国家和地区司法管辖区申请专利保护。此外，我们可能会决定在授予前放弃国家和地区的专利申请。最后，每一项国家或地区专利的授予程序都是独立程序，可能导致某些法域的申请可能被相关登记当局拒绝，而被其他法域的专利授予的情况。也很常见的情况是，根据国家的不同，可能会对同一治疗候选者或技术授予不同范围的专利保护。

当一项专利被区域专利局（例如欧洲或欧亚）授予时，该专利必须在个别国家得到验证，才能在这些国家生效。我们可能会决定不在每个可用的国家或根本不在该地区的任何国家验证区域专利。此外，我们可能会在授权之前或之后决定放弃国家和地区的专利申请。

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律，许多公司在此类司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。如果我们或任何许可人在保护对我们在这些司法管辖区的业务具有重要意义的知识产权时遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些知识产权，这些权利的价值可能会被削弱，我们可能会在这些司法管辖区面临来自其他人的额外竞争。许多国家都有强制许可法律，根据该法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。

在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们或任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利申请的起诉或维护以及我们已发布的专利或任何当前或未来许可人的专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。例如，美国和外国政府与俄罗斯在乌克兰的冲突有关的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维持专利申请。政府的行为也可能阻止俄罗斯维持已发布的专利。这些行为可能会导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，从而导致部分或完全丧失在俄罗斯的专利权。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在未经同意或赔偿的情况下利用美国专利权人拥有的发明。因此，我们无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内和向俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能受到不利影响。

专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国和我们提交专利申请的其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。例如，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交文件的制度，在这种制度中，假设满足可专利性的其他要求，提交专利申请的第一发明人有权获得一项发明的专利，而不管是否有第三方是第一个发明所要求的发明。相比之下，在2013年3月之前，在美国，假设满足了其他可专利性要求，第一个发明声称的发明的人有权获得专利。此外，根据《美国发明法》，美国专利法允许对美国专利提出签发后质疑，包括单方面复审、多方审查和授权后反对。如果使用此类程序对我们的美国专利提出质疑，我们可能无法胜诉，可能会导致更改或减少索赔范围或完全丧失专利权。同样，一些国家，特别是欧盟成员国，也有可能导致范围变化和/或专利权利要求被取消的授权后异议程序。

美国最高法院近年来也对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

此外，美国联邦政府根据《专利和商标法修正案》或《Bayh-Dole法案》，对在其财政援助下产生的发明保留某些权利。联邦政府为自己的利益保留了“非排他性、不可转让、不可撤销的实缴许可”。Bayh-Dole法案还为联邦机构提供了“进军权利”。进军权利允许政府在特定情况下要求专利所有权的承包商或继承人向“负责任的申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。如果在未来，我们共同拥有或许可对我们的业务至关重要的技术，这些技术全部或部分由受《BayH-Dole法案》约束的联邦基金开发，我们执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

又如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性有所增加。欧洲方面，2023年6月1日推出新的单一制专利制度，显著冲击欧洲专利，

包括在引入这样一种制度之前所授予的那些。在单一性专利制度下，欧洲的申请现在拥有在授予专利后成为单一性专利的选择权，该专利受单一性专利法院或UPC的管辖。由于UPC是新的法院制度，没有法院的先例，增加了任何诉讼的不确定性。在《UPC》实施之前授予的专利，可以选择退出UPC的管辖范围，并在UPC国家保留为国家专利。仍在UPC管辖范围内的专利将可能容易受到基于单个UPC的撤销质疑的攻击，如果成功，可能会使该专利在作为UPC签署国的所有国家无效。我们已将当前的欧洲专利和专利申请从UPC中选择出来，并可能选择退出未来的欧洲专利和专利申请。但是，如果选择退出的某些手续和要求没有得到满足，我们当前或未来的欧洲专利可能会受到UPC的管辖。我们可能会决定从UPC中选择退出某些欧洲专利和专利申请。但是，如果选择退出的某些手续和要求没有得到满足，我们当前或未来的欧洲专利可能会受到UPC的管辖。虽然我们有权在法院存在的前七年内将我们的专利选择退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现UPC的利益。此外，是否选择加入或退出单一专利地位的决定将需要与共同申请人进行协调，如果有的话，这将增加任何此类决定的复杂性。我们无法确切预测任何潜在变化的长期影响。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

美国专利商标局、欧洲专利局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。例如，任何已发布专利的定期维持费和年金费都将在专利的整个生命周期内分几个阶段支付给美国专利商标局、欧洲专利局和外国专利机构。一些司法管辖区还要求在专利申请未决期间支付年金费用。虽然在许多情况下，不经意的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则采取其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可人未能维持涵盖我们的治疗候选者的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会更好地进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。

由于他人的专利或专利申请中包含的知识产权主张，我们可能会被要求缩小我们的知识产权范围。

第三方可能已经提出，并可能在未来提出，涵盖与我们类似技术的专利申请。也有可能我们未能识别相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请以及在该日期之后提交的某些不会在美国境外提交的美国申请在专利发布之前仍然是保密的。美国和其他地方的专利申请在主张优先权的最早提交后约18个月公布，这一最早提交日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们的治疗候选者的专利申请可能是由其他人在我们不知情的情况下提交的。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，随后以可能涵盖任何未来批准的产品或我们的治疗候选者的方式进行修改。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能会进一步要求我们在可能的情况下获得涵盖此类技术的已发布专利的权利，或者如果我们无法成功进行诉讼以使有关的第三方知识产权无效或无效，则阻止我们实践我们技术的某些方面。

如果另一方就与我们类似的发明提交了美国专利申请，并对2013年3月16日之前提交的申请主张优先权，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定在美国的发明优先权。同样，如果另一方就与我们类似的发明提交了美国专利申请，并对2013年3月16日之后提交的申请主张优先权，我们可能必须参与派生程序，以确定该方是否从我们的申请中所列的发明人派生了所主张的发明，然后未经授权提交了第三方申请。成本

这些诉讼可能是实质性的，如果在我们不知情的情况下，另一方在我们自己的发明之前独立达成了相同或相似的发明，导致我们在此类发明方面失去美国专利地位，则此类努力可能不会成功。此外，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方向其许可权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，或者提供非排他性许可并且我们的竞争对手获得相同技术，我们的业务可能会受到损害。此外，2013年3月15日根据《美国发明法》对美国专利法进行的修改导致美国从“首先发明”国家变为“首先申请”国家。因此，如果第三方先向美国专利商标局提出申请，我们可能会失去获得专利的能力，并可能卷入美国专利商标局之前的诉讼程序，以解决与发明权相关的纠纷。我们也可能卷入其他司法管辖区的类似诉讼。

我们或我们的许可人、被许可人或任何未来的战略合作伙伴可能会成为第三方索赔或诉讼的对象，指控侵犯专利或其他专有权利或试图使专利或其他专有权利无效，我们可能需要诉诸诉讼来保护或执行我们的专利或其他专有权利，所有这些都可能是昂贵、耗时、延迟或阻止我们的治疗候选药物的开发和商业化，或使我们的专利和其他专有权利面临风险。

我们的商业成功部分取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利和知识产权的情况下开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来的治疗候选药物以及使用我们的专有技术的能力。在我们寻求开发候选者的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们可能会受到侵犯第三方专利权索赔的风险增加。我们或我们的许可人、被许可人或任何未来的战略合作伙伴未来可能会成为与我们当前和任何未来的治疗候选者和技术有关的知识产权的对抗程序或第三方诉讼的一方，或受到威胁，包括干扰程序、授权后审查和在美国专利商标局之前的多方审查或在相应的外国专利局之前的类似程序。因为专利申请可能需要很多年才能发布，所以可能会有目前正在申请的专利申请，这可能会导致我们当前或未来的治疗候选者可能侵犯的已发布专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。存在第三方选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式对我们主张专利权的风险。即使我们或我们的许可人、被许可人或任何未来的战略合作伙伴认为此类主张毫无根据，有管辖权的法院也可以认定这些第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能会对我们将当前和任何未来的治疗候选药物商业化的能力产生负面影响。而且，鉴于我们技术领域的专利数量巨大，我们不能确定我们没有侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。虽然我们可能会决定在未来启动诉讼程序以质疑这些或其他专利的有效性，但我们可能不会成功，美国和国外的法院或专利局可以维护任何此类专利的有效性。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一个很高的负担，并要求我们就任何此类美国专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据，因此无法保证具有主管管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利要求无效。

如果我们要对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的产品或技术之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可执行。有效性质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，例如缺乏新颖性、明显性或不可实施性。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了误导性陈述。专利诉讼期间法律主张无效和不可执行后的结果是不可预测的。例如，我们无法确定不存在无效的现有技术，我们和专利审查员在起诉时对此并不知情。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交申请18个月后才能公布，或者在某些情况下根本不会公布。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去至少部分，甚至可能是全部的专利保护

在我们的一个或多个产品或我们技术的某些方面。这一专利保护的丧失可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果竞争对手围绕我们受保护的技术进行设计而不合法侵犯我们的专利或其他知识产权，专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。此外，我们可能会面临来自没有相关产品收入的非执业实体的专利侵权索赔，因此我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或延迟研究、开发、制造或销售作为实际或威胁诉讼标的的产品或候选产品。

如果我们、我们的被许可人或我们的许可人，或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯了第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能会被要求支付损害赔偿，可能包括三倍的损害赔偿。此外，我们、我们的被许可人或我们的许可人，或任何未来的战略合作伙伴可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，如果有的话，可能无法以可接受的条款获得许可。即使可以以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能使任何竞争对手能够获得许可给我们的相同技术或知识产权。如果我们未能获得所需的许可，任何此类专利的持有者可能会阻止我们或我们的被许可人基于我们的技术营销治疗候选药物，直到此类专利到期，这可能会限制我们产生收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足以维持我们运营的收入。我们在捍卫或发起与专利或其他所有权有关的任何诉讼或其他程序方面的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，诉讼将转移我们管理层的注意力。竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能会延迟我们的研发工作并限制我们继续运营的能力。

声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的负面影响。

如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权所依据的协议规定的义务，或者我们与许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对许可给我们的知识产权的权利。

我们是许可协议的一方，根据这些协议，我们被授予第三方知识产权的权利，我们预计未来可能需要签订更多的许可协议。许可协议可能会规定各种开发义务、支付基于实现某些里程碑的特许权使用费和费用，以及其他义务。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，许可人可能有权终止许可。终止任何许可协议或未能充分保护此类许可协议可能会阻止我们将许可知识产权涵盖的治疗候选药物商业化或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们的许可协议可能涉及来自非所涉知识产权原始许可人的第三方的再许可。根据这些协议，我们将依赖我们的许可人遵守其在主要许可协议下的义务，在这些协议中，我们可能与此类权利的原始许可人没有任何关系。如果许可人未能遵守其在这些上游许可协议下的义务，原始第三方许可人可能有权终止原始许可，这可能会终止分许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，并且，在分许可的情况下，如果我们无法以合理的成本或合理的条件获得我们与相关权利所有者的直接许可，我们可能无法做到这一点，这可能会对我们继续开发和商业化我们的任何包含相关知识产权的治疗候选药物的能力产生不利影响。

关于受许可协议约束的知识产权，可能会产生争议，包括：

•许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；

•我们未来可能达成的任何合作关系下的专利等权利的再许可；

•我们在许可协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；

•由我们的许可人和我们共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权；和

•专利技术的发明优先权。

如果我们已许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持任何许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的治疗候选药物。

我们与许可人、被许可人和第三方的知识产权协议可能会因合同解释产生分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围或导致我们的权利终止，或增加我们对此类第三方的财务或其他义务，或减少我们的被许可人对我们的财务或其他义务。

我们的知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。例如，我们可能不同意我们的许可人或被许可人关于这些协议下的各种义务是否、何时以及在何种程度上适用于我们/他们的某些治疗候选者和产品，包括各种支付、开发、商业化、资金、尽职调查、再许可、保险、专利起诉和执行和/或其他义务。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议项下的财务或其他义务。无论哪种情况，这种分歧都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们的政策是要求我们的雇员和可能参与知识产权的构想或开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。

与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，无论是否有价值，都是不可预测的，通常是昂贵的、耗时的，并且可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。比如，在天境生物生物制药提起的商业秘密案中，我们虽然胜诉，但被要求耗费资源诉讼和解。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的治疗候选者的某些方面寻求专利保护外，我们还认为商业秘密，包括机密和非专利知识对我们的业务很重要。我们依靠商业秘密或机密知识来保护我们的技术，尤其是在专利保护被认为价值有限的情况下。商业秘密和机密知识很难作为机密来维护。我们寻求保护商业秘密以及保密和非专利的专有技术，部分是通过与有权获得此类知识的各方（例如我们的员工、合作伙伴、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方）签订保密和保密协议。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，根据这些协议，他们有义务保持机密性并将他们的发明转让给我们。此外，虽然我们的政策要求可能参与知识产权构想或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为属于我们的知识产权的所有权。我们可能需要与我们当前和未来的商业伙伴、合作者、承包商和位于商业秘密被盗风险较高国家的其他人共享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人方或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或受其控制的人。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

此外，即使订立了相关协议，尽管作出了这些努力，这些各方中的任何一方都可能违反协议，并无意或故意披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违约行为获得充分的补救。在未经授权泄露机密信息的情况下，保密协议可能无法提供适当的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区也不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或自主开发，我们无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。而且，自主开发实质上等同的专有信息的竞争对手，甚至可能就此申请专利保护。如果成功获得此类专利保护，我们的竞争对手可能会限制我们使用我们的商业秘密或机密知识。在某些情况下，我们也可能决定公布一些专有技术，试图阻止其他人获得涵盖此类专有技术的专利权。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能会因盗用商业秘密而向第三方提供充分的追索权。

我们可能会被指称我们或我们的雇员或顾问错误地使用或披露了我们的雇员或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密或机密信息。这些索赔的辩护成本可能很高，如果我们未能成功，我们可能会被要求支付金钱损失，并可能会失去宝贵的知识产权或人员。

我们的许多员工此前曾受雇于大学或生物技术公司，其中包括潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的雇员、顾问和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称这些个人或我们使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息的索赔。我们在过去和可能再次受到索赔，这些雇员或我们曾无意或以其他方式使用或披露其前雇主或客户或我们的竞争对手的商业秘密或其他专有信息。为抗辩此类索赔，诉讼一直是并且可能再次是必要的。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。关键研究人员或其工作产品的流失可能会妨碍我们将治疗候选药物商业化的能力，或阻止我们将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商品名称可能会被质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他商标。我们的商标可能不会被一个或多个政府商标局批准，或者可能不会被监管机构，例如FDA批准在我们的产品上使用。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，这是我们在感兴趣的市场上为潜在合作伙伴或客户的名称识别所需要的。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们的专利条款在我们的治疗候选者获得批准之前或之后不久到期，或者如果生物类似药制造商成功挑战我们的专利，我们的业务可能会受到重大损害。

专利期限有限。在美国，如果所有维持费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的治疗候选药物、其制造或使用的专利，一旦专利期限到期，我们可能会面临来自竞争性药物的竞争，包括生物类似药。

根据FDA批准我们的治疗候选者上市的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》或《Hatch-Waxman法案》以及欧盟的类似立法获得有限的专利期限延长。《Hatch-Waxman法案》允许对涵盖已获批准产品的专利延长最多五年的专利期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限的补偿。专利期限延长不能使专利的剩余期限自产品批准之日起累计超过14年，只可延长一项适用于已批准药品的专利。然而，如果我们未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求，我们可能不会收到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限低于我们的要求，我们可以对该产品强制执行我们的专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会比我们预期更快地获得上市竞争产品的批准。此外，我们在任何专利期限延长期内排除的权利范围可能受到限制，或者可能不涵盖竞争对手的产品或产品使用。因此，如果获得批准，我们来自适用的治疗候选药物的收入可能会减少，可能会大幅减少。

鉴于新候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类候选药物的专利可能会在这类候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能无法为我们提供充分的权利，以排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

生物类似药制造商可能会在法庭或专利局对我们专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，我们可能无法成功执行或捍卫这些知识产权，因此可能无法独家开发或销售相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。在我们已发布的专利或可能从我们的未决专利申请中发布的专利到期后，我们将无法对潜在竞争对手主张此类专利权，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

知识产权并不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，也不允许我们保持竞争优势。以下例子是说明性的：

•其他人可能能够制造与我们的治疗候选者相同或相似但不在我们拥有或可能已独家许可的专利权利要求范围内的治疗候选者；

•他人可在不侵犯我国知识产权的情况下自主开发同类或替代技术或复制我国任何技术；

•第三方可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；和

•我们可能不会开发可申请专利的额外技术。

与政府监管相关的风险

我们可能无法获得我们可能开发的任何产品的上市批准，而FDA和美国以外其他类似监管机构的上市批准过程是漫长、耗时且本质上不可预测的。

我们可能试图在美国开发、制造或销售的任何产品都将受到FDA的广泛监管，包括与开发、临床前测试、临床试验性能、制造和批准后商业化相关的监管。除其他活动外，临床前测试、临床试验和制造等活动将在一种新的治疗产品可能在美国销售之前接受广泛的审查程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，并且会受到意想不到的延误。获得FDA批准所需的时间，以及生物制品所需的任何其他批准是不可预测的，但通常需要几年时间，并且可能永远不会获得。

我们可能希望在美国以外的国家开发、制造或销售的任何产品也将受到许多外国监管要求的约束，这些要求规范了在这些国家进行临床试验、制造和营销、定价和第三方报销等。国外上市批准程序包括上述与FDA批准相关的所有风险和不确定性，以及可归因于满足这些外国司法管辖区的当地法规的风险。

特别是，获得生物制品的上市批准需要就每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持性信息，以确定治疗候选药物的安全性和有效性，或者就美国的生物制品而言，此类治疗候选药物的安全性、纯度和效力。获得上市批准还需要提交有关产品制造过程的信息，在许多情况下还需要监管部门对制造、加工、包装设施的检查。我们的治疗候选药物可能不有效，可能只有中等程度的有效性，或者可能证明具有不良或非预期的副作用、毒性或其他特征，可能妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业使用，或者我们或我们的合同开发和制造组织或CDMO在cGMP或类似外国要求合规性方面可能存在缺陷，可能导致候选药物未被批准。此外，我们没有在任何司法管辖区获得任何治疗候选药物的上市批准，我们现有的治疗候选药物或我们未来可能寻求开发的任何治疗候选药物都可能永远不会获得上市批准。

由于多种原因，我们的治疗候选药物可能无法获得或可能严重延迟获得上市批准，其中包括以下任何一种或多种：

•FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施；

•我们可能无法令FDA、EMA或类似的外国监管机构满意地证明一种治疗候选药物对其拟议适应症是安全、纯净、有效和/或有效的；

•临床试验结果可能无法达到FDA、EMA或国外可比监管机构要求的上市批准的统计显著性水平；

•我们可能无法证明一种治疗候选药物的临床和其他益处超过其安全风险；

•FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•从我们的治疗候选者的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他提交或在美国或其他地方获得上市批准；

•在审查我们的临床试验场所和数据时，FDA或类似的外国监管机构可能会发现我们的记录保存或我们的临床试验场所的记录保存不充分，或者可能会发现与试验相关的其他GCP缺陷；

•与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施可能无法满足FDA或类似的外国监管机构的要求；或者

•医疗护理标准或FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而使我们的临床数据不足以获得批准。

我们可能开发的治疗候选药物可能都不会获得我们在美国或任何其他国家销售产品所需的上市许可。此外，FDA对治疗产品的批准并不能保证获得美国以外监管机构的批准，反之亦然。即使获得了治疗产品的批准，这种批准也可能受到对指定用途或适当患者群体的限制，这可能导致该产品的潜在市场规模显着减少。

如果我们未能获得我们销售治疗候选药物所需的适当营销批准，或者如果批准比我们打算寻求的更有限，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。

我们可能会尝试通过使用加速批准途径来获得FDA的批准。如果我们无法获得此类批准，我们可能会被要求进行超出我们预期的额外临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的上市批准的费用，并延迟收到必要的上市批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有验证临床获益，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤回我们获得的任何加速批准。

我们可能会在未来寻求加速批准我们的一种或多种治疗候选药物。根据加速批准计划，FDA可以在确定药物或生物制剂对合理可能预测临床获益的替代终点或中间临床终点产生影响后，对旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物或生物制剂给予加速批准，该疾病提供了相对于现有疗法的有意义的治疗益处。FDA认为临床获益是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆的发病率或死亡率。就加速批准而言，替代终点是一种标志物，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床获益的测量，但其本身并不是临床获益的测量。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前测量的临床终点，该影响有合理可能预测对不可逆发病率或死亡率的影响或其他临床获益。

加速批准途径可用于一种新药或生物制剂相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，而是从患者和公共卫生的角度来看具有临床意义的重要改进的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于申办者是否同意以勤奋的方式进行额外的验证性研究，以核实并描述药物的预测临床益处。如果此类批准后研究未能确认药物的临床益处或未及时完成，FDA可能会加快撤回对该药物的批准。此外，2022年《食品和药品综合改革法案》为FDA提供了更强大的法定权力，以减轻患者的潜在风险

来自持续上市的无效药品此前已获加速审批。根据这些规定，FDA可能会要求寻求加速批准的产品的赞助商在获得此类批准之前进行验证性试验。

在为我们的任何治疗候选药物寻求加速批准之前，我们打算寻求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。无法保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定追求或提交BLA以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外，如果我们决定为我们的治疗候选药物提交加速批准申请，则无法保证此类申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将及时获得批准，或根本没有。FDA或其他类似的外国监管机构也可能要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型之前进行进一步研究。如果我们的治疗候选者未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致此类治疗候选者商业化的时间更长，如果有的话，可能会增加此类候选者的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

关于任何潜在产品，我们将受到国内外严格的治疗和药物监管。即使我们的任何治疗候选药物获得上市批准，我们仍将承担持续的监管义务和持续审查，这可能会导致大量额外费用。如果我们未能遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能收到的任何营销或商业化批准，并对我们施加其他处罚。任何不利的监管行动都可能对我们未来的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

即使我们获得了治疗候选药物的上市和商业化批准，我们也将受到持续的上市后监管要求的约束。我们的潜在产品、进一步的开发活动以及未来产品的制造和分销，一旦开发和确定，将受到众多政府机构的广泛和严格监管，包括FDA和类似的外国机构。这些机构中的每一个都在不同程度上监督和强制我们遵守有关我们的治疗候选药物的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全和有效性的法律法规，如果获得批准，我们的未来产品。为新产品或为增强、扩大适应症或对现有产品进行修改而获得FDA和类似异物的上市批准或许可的过程可以：

•花费大量、不确定的时间；

•要求支出大量资源；

•涉及严格的临床前和临床测试，可能还有上市后的监测；

•要求对我们的潜在产品进行设计更改；或者

•导致我们从未获得我们寻求的营销批准。

任何这些事件都可能导致我们的运营或成功潜力受到影响，损害我们的竞争地位，并导致进一步的损失，从而对我们的财务状况产生不利影响。

FDA及其外国监管同行也拥有重要的上市后权限，包括要求根据新的安全信息更改标签以及要求上市后研究或临床试验以评估与使用产品相关的安全风险或要求将产品撤出市场的权限。此外，如果获得批准，FDA还会对可能针对处方产品（例如我们的产品）提出的促销声明进行监管。特别是，产品的批准标签中反映的未经FDA批准的用途可能不会被推广。然而，我们可能会与医疗保健提供者和付款人分享真实且不具有误导性的信息，否则这些信息与产品的FDA批准的标签是一致的。

根据这些以及其他FDA和国际法规，在产品获得批准和商业发布之前和之后，我们将承担持续的责任。遵守适用的监管要求将受到持续审查，并通过FDA和外国监管机构的定期检查进行严格监测。如果我们或我们的制造商或服务提供商未能遵守在我们寻求营销我们产品的美国或外国司法管辖区适用的持续监管要求，我们或他们可能

受（其中包括）罚款、警告信、不利的监管检查结果、暂停临床试验、FDA或适用当局延迟批准或拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充、暂停或撤回上市批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、将资格排除在政府合同之外、禁令、民事处罚或刑事起诉。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制我们有效地将我们的潜在产品商业化，并损害我们的业务。此外，任何不利监管行动导致的负面宣传和产品责任索赔可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

FDA等监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。

FDA对处方药的营销、标签、广告和促销进行严格监管。这些规定包括直接面向消费者的广告宣传、行业主办的科教活动、涉及互联网的促销活动和标牌外促销的标准和限制。FDA授予的任何监管批准仅限于FDA认为产品安全有效的特定疾病和适应症。虽然美国的医生可能会选择并且通常被允许为产品标签中未描述的用途以及与临床试验测试和监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广任何产品的能力将仅限于FDA和类似监管机构特别批准的那些适应症。

如果我们被发现推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止多家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被更改或限制。如果我们不能成功管理推广任何治疗候选药物，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不会接受在各自管辖范围之外进行的试验的数据。虽然我们之前在中国建立了合作伙伴关系，旨在为美国以外的患者群体提供访问权限，并且未来可能在其他外国司法管辖区进行临床试验，但无法保证这些数据将被FDA或EMA或其他类似的外国监管机构接受，作为产品上市批准的基础。

为了增强我们以美国为中心的临床战略，我们之前在中国建立了合作伙伴关系，旨在为在美国不容易获得的临床试验提供可访问的患者群体，并促进快速患者入组，目标是从中国患者那里获得更可靠的早期临床数据。我们未来可能会寻求在美国以外开展临床试验的合作伙伴关系。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，或者可能根本不会被接受。在外国临床试验数据旨在作为在美国获得监管批准的唯一依据的情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）该数据适用于美国人口和美国医疗实践；（ii）该试验由具有公认能力并根据GCP规定的临床研究人员进行；以及（iii）该数据可能被认为是有效的，而无需FDA的现场检查，或者如果FDA认为此类检查是必要的，FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。此外，即使外国研究数据并非旨在作为批准的唯一基础，如果该研究没有以其他方式受到IND的约束，FDA也不会接受该数据作为申请监管批准的支持，除非该研究按照GCP要求精心设计和进行良好，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证该研究的数据。许多外国监管机构对在各自管辖范围之外收集的临床数据也有类似要求。此外，这类外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，任何外国审判都将受制于进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律。无法保证FDA、EMA或任何适用的外国

监管机构将接受在美国或适用司法管辖区以外进行的审判的数据，包括在中国进行的任何审判。

由于资金或人员短缺或全球健康问题而导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，阻止新的或经过修改的产品及时或根本无法开发、审查、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA和外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA或外国监管机构雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA或外国监管机构履行日常职能能力的事件。因此，近年来FDA和外国监管机构的平均审查时间有所波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程本身就具有流动性和不可预测性。FDA和其他机构的中断，也可能会减缓新的生物制剂或对已批准和生物制剂的修改获得必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键的FDA员工休假，并停止关键活动。另外，为应对新冠肺炎疫情，FDA将国内外制造工厂的大部分检查从2020年3月推迟到2021年7月。如果发生政府长期关闭，或者如果资金问题、人员短缺或新的全球健康问题以其他方式阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行其定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们在中国的伙伴关系使我们面临与中国法律法规和美中关系变化有关的风险和不确定性。

中国政府推行经济改革政策，包括鼓励对外贸易和投资。然而，无法保证中国政府将继续推行此类政策，此类政策将成功实施，此类政策将不会发生重大改变，或此类政策将有利于我们在中国的伙伴关系。中国的法律体系可以是不可预测的，特别是在对外投资和对外贸易方面。美国政府呼吁大幅改变对华外贸政策，并已提高、并提议在未来进一步提高对几种中国商品的关税。中国以提高对美国商品的关税作为报复。此外，中国立法机构通过了一项国家安全法，从本质上改变了香港自1997年英国将领土移交给中国以来的治理方式。这项法律增加了中央政府在北京对香港的权力，限制了香港居民的公民自由，并可能限制在香港的企业继续像以前那样开展业务的能力。美国国务院此前颁布了与中国治理香港有关的制裁措施，美国已经并可能在未来对来自香港的出口产品征收与对来自中国大陆的商品相同的关税和其他贸易限制。美国贸易政策的任何进一步变化都可能引发包括中国在内的受影响国家的报复行动，从而引发贸易战。例如，《维吾尔强迫劳动预防法》（UFLPA）规定了一项可反驳的推定，即禁止进口全部或部分在UFLPA指定地区生产或制造的任何商品，或由某些实体生产的任何商品，并且不允许此类商品进入美国。这项立法可能会对全球供应链产生不利影响，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，特别是中国的生物制药行业受到中国政府的严格监管。影响生物制药公司的中国法规变化也是不可预测的。美国和中国关系的任何监管变化和变化都可能对我们在中国的合作伙伴关系产生重大不利影响，从而可能严重损害我们的业务和财务状况。

我们获得批准的任何候选产品的成功商业化将部分取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的程度

覆盖范围和充足的报销。不利的定价规定、第三方报销做法或医疗改革举措可能会在未来损害我们的业务。

我们能否成功地将我们获得批准的任何候选产品商业化，将部分取决于政府当局、私营健康保险公司和其他组织对这些候选产品和相关治疗的覆盖范围和报销的程度。政府当局和第三方支付方，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并提供报销。

生物技术公司降低医疗保健成本的压力越来越大。在美国，这些压力来自多种来源，例如管理式医疗团体以及机构和政府购买者。代表联邦医疗保健项目进行谈判的实体和私营部门受益者的购买力增加可能会增加未来的定价压力。这种压力还可能增加政府在定价计算方面的诉讼或调查风险。生物技术行业未来可能会面临更大的监管以及政治和法律行动。

不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个未来治疗候选者的投资的能力，即使我们未来的治疗候选者获得上市批准。批准前的不利定价限制也会降低我们的商业潜力，从而对我们产生不利影响。此外，伴随诊断测试要求覆盖和报销与其伴随的药物或生物制品的覆盖和报销是分开和分开的。适用于药品或生物制品的获得保险范围和报销方面的类似挑战将适用于伴随诊断。

美国医疗行业和其他领域的一个重要趋势是成本控制。第三方支付方试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求公司从标价中提供预先确定的折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。确定付款人是否将为产品提供承保范围的过程可能与确定一旦承保范围获得批准后付款人将为产品支付的价格或报销率的过程分开。第三方支付方越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制以管理成本。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准清单上的特定产品，也称为处方集，其中可能不包括针对特定适应症的所有批准产品。

付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，一个付款人确定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也将为该产品提供保险和报销，并且不同付款人之间的保险和报销水平可能有很大差异。我们获得批准的候选产品的第三方报销和覆盖范围可能无法使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

获得批准产品的报销可能会出现重大延迟，覆盖范围可能比FDA或其他国家监管机构批准产品的目的更有限。此外，获得报销资格并不意味着将在所有情况下或以涵盖我们成本的费率支付任何产品，包括研究、开发、制造、销售和分销。新产品的临时付款（如适用）也可能不足以支付我们的成本，也可能不会成为永久性的。支付率可能会根据产品的使用和使用该产品的临床环境而有所不同，可能基于已报销的低成本产品允许的支付，并可能并入其他服务的现有支付。产品的净价格可能会因第三方付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格出售产品的国家进口产品的法律而降低。第三方支付方在设定自己的报销政策时往往依赖于Medicare覆盖范围政策和支付限制，但除了Medicare覆盖范围和报销确定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，一个第三方付款人确定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也将为该产品提供保险。我们无法及时从第三方付款人获得批准产品的覆盖范围和充分的补偿，可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响，我们筹集资金的能力需要

将潜在产品和我们的整体财务状况商业化。我们不能确定我们未来商业化的任何产品的覆盖范围和报销是否可用，如果可以报销，报销水平将是多少。报销可能会影响我们未来获得营销批准的任何产品的需求或价格。如果无法获得报销或只能在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们成功开发的任何治疗候选药物商业化。

当前和未来的医疗改革立法或法规可能会增加我们将候选产品商业化的难度和成本，可能会对我们可能获得的价格产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区，在外国、联邦和州一级都有旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案，而且很可能将继续存在。我们无法预测未来可能采取的举措。此外，第三方支付方，无论是国内的还是国外的，还是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗保健服务支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本和/或实施价格管制可能会对以下方面产生不利影响：

•对我们的治疗候选者的需求，如果我们获得上市批准；

•我们接受或设定我们认为对我们的产品公平的价格的能力；

•我们产生收入和实现或保持盈利的能力；

•我们需要缴纳的税款水平；以及

•资本的可得性。

例如，《平价医疗法案》（Affordable Care Act，简称ACA）于2010年3月颁布，它极大地改变了美国政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。它还包括《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA），该法案为与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了一个简化的批准途径。对我们的潜在候选药物具有重要意义的ACA的规定包括，对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物实施计算制造商根据Medicaid药物回扣计划所欠回扣的新方法；提高制造商根据Medicaid药物回扣计划所欠的最低Medicaid回扣；扩大制造商Medicaid回扣责任以包括在Medicaid管理式医疗组织下的使用；以及对某些品牌处方药的制造商建立年费。

自颁布以来，《ACA》的某些条款一直受到司法、行政和立法方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提起的最近一次司法挑战，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。因此，ACA将以目前的形式保持有效。

作为另一个例子，2021年的美国救援计划法案包括一项条款，取消了制造商医疗补助回扣的法定上限。从2024年1月开始，医疗补助回扣不再以药品平均制造商价格的100%为上限。

此外，政府对制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。

benefit（2024年开始）；并以新的制造商折扣计划（2025年开始）取代Part D覆盖缺口折扣计划。康哲药业公布了首批十种药品的谈判价格，将于2026年首次生效，并公布了后续15种药品的谈判名单。

爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部（HHS）部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。虽然IRA对制药行业的影响尚不能完全确定，但很可能是重大的。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、限制某些产品准入和营销成本披露、药品价格报告和其他透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。一些州已颁布立法，设立所谓的处方药可负担性委员会，最终可能试图对这些州的某些药品实施价格限制。

我们预计，ACA、爱尔兰共和军，以及未来可能采取的其他医改措施，可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少、更严格的覆盖标准、更低的报销以及新的支付方式。这可能会降低我们收到的任何批准产品的价格。医疗保险或其他政府资助项目的任何拒绝承保或减少报销可能会导致类似的拒绝或减少私人付款人的付款，这可能会阻止我们产生足够的收入、实现盈利或商业化我们的治疗候选药物（如果获得批准）。

在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将当前或任何未来产品商业化的盈利能力。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。例如，欧盟委员会于2020年11月启动了欧洲药品战略倡议。欧盟委员会于2023年4月公布了与医药产品相关的修订提案（可能会缩短监管数据保护的持续时间，并修订加急路径的资格，以及其他可能的修订）。在欧洲议会和欧洲理事会通过任何预计不会在2026年初之前提出的提案之前，可能会有实质性的修改。然而，这些修订可能会对医药行业和我们的业务产生长期的重大影响。在国际市场上，各国的报销和医疗支付制度差异很大，许多国家对特定产品和疗法设置了价格上限。我们未来的产品，如果有的话，可能不会被第三方付款人认为在医学上是合理的，是特定适应症所必需的，也不具有成本效益，这类产品可能无法获得足够的报销水平，第三方付款人的报销政策可能会对我们以盈利方式销售任何未来产品的能力产生不利影响。

我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们的治疗候选者可能会失去可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。

如果我们或我们的合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守医疗保健法律法规，我们或他们可能会受到执法行动，这可能会影响我们开发、营销和销售我们的产品的能力，并可能损害我们的声誉。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们可能获得营销批准的任何治疗候选者的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健提供者、第三方付款人和客户的安排使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的治疗候选药物的业务或财务安排和关系。在

此外，我们可能会受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的患者数据隐私和安全监管。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制，包括以下内容：

•美国联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付。个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括可以通过民事举报人或qui tam行动执行的美国联邦虚假索赔法，以及民事货币处罚法，禁止个人或实体故意向联邦政府提出或导致提出虚假或欺诈性的付款索赔，故意向虚假或欺诈性索赔作出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料，或故意作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。此外，政府可以主张，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品和服务在内的索赔，就美国联邦虚假索赔法而言，构成虚假或欺诈性索赔；

•1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》及其相关法规（HIPAA）规定了刑事和民事责任，其中包括：故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假陈述；类似于美国联邦反回扣法规，个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图，即可实施违规行为；

•作为ACA的一部分而颁布的美国联邦立法通常被称为《医师付款阳光法案》及其实施条例，该法案要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的药物、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商每年向美国卫生与公众服务部（US Department of Health and Human Services）或HHS报告与某些付款和向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、某些高级非医师医疗保健从业者和教学医院的其他价值转移相关的信息，以及上述医师及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和

•类似的州法律法规，例如可能适用于销售或营销安排的州反回扣和虚假索赔法，以及涉及由非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，包括私营保险公司；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，此外还要求药物和治疗用生物制剂制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款相关的信息或营销支出和定价信息；以及要求注册药品销售代表的州和地方法律。

确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的判例法。如果我们的运营被发现违反任何此类要求，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括金钱损失、罚款、非法所得、监禁、失去获得FDA批准的资格、被排除在参与政府签约、医疗报销或其他政府计划（包括医疗保险和医疗补助）之外、声誉受损、利润减少和未来收益、如果我们成为受制于企业诚信协议或其他协议以解决不遵守任何这些法律的指控的额外报告要求，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的财务业绩产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低调查风险和

对这些违法行为进行起诉，这些风险不可能完全消除。因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的任何行动都可能导致我们产生大量法律费用，并可能转移管理层对我们业务运营的注意力，即使我们的辩护是成功的。此外，实现并持续遵守适用的法律法规对我们来说可能在金钱、时间和资源方面代价高昂。

我们获得了ozekibart（INBRX-109）的孤儿药状态，用于治疗转移性或不可切除的软骨肉瘤患者。我们可能会为额外的治疗候选者寻求孤儿药地位，但即使获得批准，我们也可能无法维持与孤儿药地位相关的任何利益，包括市场独占性的潜力。

根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制品孤儿资格，这种疾病或病症被定义为发生在美国不到20万的患者群体中，或者没有合理预期在美国开发和提供针对疾病或病症的药物或生物制品的成本将从该药物或生物制品在美国的销售中收回。在美国，孤儿认定使一方有权获得经济奖励，例如临床试验费用的赠款资助机会、税收优惠和用户费用减免。如果具有孤儿药指定的治疗候选者随后获得其具有此种指定的疾病或病症的FDA首次批准，则该产品有权获得孤儿产品独占权，这意味着FDA不得在七年内批准任何其他申请，包括完整的BLA，以针对相同的疾病或病症销售相同的药物或生物制剂，除非在有限的情况下，例如显示出对具有孤儿药独占性的产品的临床优越性。

我们获得了ozekibart（INBRX-109）的孤儿药状态，用于治疗转移性或不可切除的软骨肉瘤患者。我们可能会为其他治疗候选者寻求孤儿药地位，但FDA可能不会批准任何此类请求。即使拥有孤儿药地位，如果我们为比治疗候选者的孤儿指定疾病或病症更广泛的适应症寻求FDA上市批准，在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，任何最初获得孤儿药地位指定的治疗候选药物，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证产品的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去此类指定。此外，即使我们获得了一个产品的孤儿药独占权，该独占权也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为具有不同活性成分的不同药物可能会被批准用于相同的疾病或病症。即使在孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上具有优越性，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，或者具有孤儿药独占性的产品制造商无法保持足够的产品数量，FDA也可以随后批准相同的药物用于相同的疾病或病症。孤儿药指定既不会缩短药物的开发或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予药物任何优势。

我们获得了ozekibart（INBRX-109）的快速通道指定，用于治疗转移性或不可切除的软骨肉瘤患者。我们可能会为我们的其他治疗候选者寻求快速通道指定。即使收到，快速通道指定实际上可能不会导致更快的审查过程。

我们获得了ozekibart（INBRX-109）的快速通道指定，用于治疗转移性或不可切除的软骨肉瘤患者。根据我们临床前和临床研究的数据，我们可能会决定为我们的部分或全部其他治疗候选者寻求这样的指定。快速通道计划旨在加快或促进审查符合特定标准的候选人的过程。具体地说，如果药物和生物制剂旨在单独或与一种或多种药物或生物制剂联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有可能解决该疾病或状况未得到满足的医疗需求，则它们有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于候选者及其正在研究的特定适应症的组合。快速通道治疗候选药物的申办者有机会在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，在快速通道指定下，FDA可能会在申请完成之前启动对BLA各部分的滚动审查，如果申办者提供了BLA各部分提交的时间表，FDA同意接受BLA各部分并确定该时间表是可以接受的，申办者在提交第一部分申请时支付任何所需的用户费用。然而，FDA审查申请的时间周期目标要等到BLA的最后一节提交后才开始。

是否授予快速通道指定，FDA拥有广泛的自由裁量权。即使我们认为特定的治疗候选药物有资格获得这一指定，我们也无法向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了我们任何其他治疗候选者的快速通道指定，与传统的FDA程序相比，这类治疗候选者可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。

如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它也可能会撤回快速通道指定。此外，这样的指定不会增加ozekibart（INBRX-109）或任何其他可能被授予快速通道指定的治疗候选药物在美国获得上市批准的可能性。许多获得快速通道指定的治疗候选者最终未能获得批准。

我们打算寻求批准的治疗候选药物可能比预期更快面临竞争。

即使我们成功地获得了上市批准，领先于我们的竞争对手将一种治疗候选药物商业化，我们未来的治疗候选药物可能会面临来自生物类似药产品的直接竞争。在美国，我们的治疗候选者被FDA监管为生物制品，我们打算根据BLA途径寻求这些治疗候选者的批准。BPCIA基于先前获得许可的创新者或参考生物制品，创建了FDA批准生物仿制药生物制品的简化路径。根据BPCIA，在原始参比生物制品根据BLA获得批准12年后，才能获得FDA的生物类似物产品申请批准。

我们认为，我们根据BLA被批准为生物制品的任何治疗候选者应该有资格获得可用于参考生物制品的12年独占期。然而，存在这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短的风险，或者FDA不会根据其对BPCIA排他性条款的解释将我们的治疗候选药物视为参考生物制品，这可能会比预期更快地创造后续生物类似物竞争的机会。此外，生物类似药产品一旦获得批准，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代我们的任何一种参考产品，目前尚不清楚，并将取决于仍在发展的一些市场和监管因素。此外，竞争对手可以在完成自己的临床前研究和临床试验后，决定放弃生物类似药产品可用的简化批准途径，并提交完整的BLA以获得产品许可。在这种情况下，我们根据BPCIA可能有资格获得的任何排他性都不会阻止竞争对手在其生物制品获得批准后立即进行营销。

在欧盟，欧盟委员会根据过去几年发布的一套关于生物类似物批准的通用和产品类别特定指南，授予了许多生物类似物产品的上市许可。此外，如果获得批准，公司可能正在其他国家开发可能与我们的产品竞争的生物仿制药产品。

如果竞争对手能够获得参考我们的治疗候选者的生物仿制药的上市批准，如果获得批准，我们未来的产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，无论它们是否被指定为可互换的，伴随而来的是竞争压力和潜在的不利后果。此类竞争性产品可能能够立即在我们的治疗候选者可能已获得批准的每个适应症中与我们竞争。

实际或感知到的未能遵守适用的隐私、数据保护和信息安全法律、法规和标准以及其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务业绩产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能会受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理个人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能在美国和国外收集的与临床试验相关的信息。我们受众多美国联邦和州法律以及非美国法规的约束，包括在欧洲和中国，这些法规规范了对我们的临床受试者、临床研究人员、员工和供应商/业务联系人的个人和机密信息的保护，包括与健康相关信息和其他个人信息有关的信息。实施标准和执法实践很可能

在可预见的未来仍然不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会在我们的业务中造成不确定性，影响我们在某些司法管辖区的运营能力或收集、存储、转移使用和共享个人信息的能力，需要接受我们合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外成本。遵守这些法律法规和标准的成本很高，未来很可能还会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或我们管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在美国，许多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法（例如，《联邦贸易委员会法》第5节），规范健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，可以适用于我们的运营。除其他外，HIPAA规定了与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的某些标准。大多数医疗保健提供者，包括我们从中获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。虽然我们不认为我们目前是HIPAA下的涵盖实体或商业伙伴，因此不受HIPAA的直接监管，但任何人可能会根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情节，如果我们故意从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到未满足HIPAA披露个人可识别健康信息要求的个人可识别健康信息，我们可能会面临重大刑事处罚。

某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，对健康相关信息和其他个人信息的隐私、处理和保护进行管理。这类法律法规将受到各法院和其他政府当局的解释，从而给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，经《加州隐私权法案》（California Privacy Rights Act）修订的《加州消费者隐私法》（California Consumer Privacy Act），或统称为CCPA，要求处理加州居民个人信息的涵盖企业，除其他事项外，（i）就企业收集、使用和披露其个人信息向加州居民提供某些披露；（ii）接收并响应加州居民提出的访问、删除和更正其个人信息的请求，或选择不披露其个人信息的某些信息；（iii）与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商订立特定合同条款。其他州也通过了类似的法律，并继续在州和联邦层面提出，反映出美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规变得具有挑战性。

在欧洲和英国，我们受到GDPR的约束，GDPR全面规范了我们对个人数据的使用，包括将个人数据跨境转移出欧洲经济区和英国。此外，我们就临床试验参与者处理的一些个人数据是GDPR下的特殊类别或敏感个人数据，并受到额外的合规义务和当地法律的克减。根据欧盟成员国法律和英国法律，我们可能会受到不同的要求，例如同意是否可以用作处理的法律依据，以及网站和赞助商之间的角色、责任和责任。随着这些法律的发展，我们可能需要做出运营上的改变以适应这些不同的规则，这可能会增加我们的成本并对我们的业务产生不利影响。

关于此类个人数据的跨境转移，我们预计有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计欧盟委员会批准目前的欧盟-美国数据隐私框架，用于向美国的认证实体进行数据传输将受到质疑，而向美国和更普遍的其他司法管辖区进行的国际传输将继续受到监管机构加强的审查。随着与数据传输相关的监管指导和执法环境继续发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款；我们可能不得不停止使用某些工具和供应商，并做出其他操作上的改变；我们可能不得不

根据GDPR实施替代数据传输机制和/或采取额外的合规和运营措施；和/或可能会影响我们提供服务的方式，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

不遵守GDPR可能会导致对不遵守规定的处罚。由于我们在多个法律制度（包括欧盟GDPR和英国GDPR）下受到相关数据保护机构的监督，我们可能会因同一违规行为而根据这些制度被单独罚款。除罚款外，违反GDPR可能会导致监管调查、声誉受损、命令停止/更改我们的数据处理活动、执行通知、评估通知（强制审计）和/或民事索赔（包括集体诉讼）。

如果我们依赖第三方为我们提供多项服务，包括代表我们处理个人数据，根据GDPR和美国各州隐私法，我们需要达成合同安排，以帮助确保这些第三方仅根据我们的指示处理此类数据，并有足够的安全措施。此类第三方的任何安全漏洞或不遵守我们的合同条款或违反适用法律的行为都可能导致强制执行行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，并可能导致我们的客户对我们失去信任，这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。

我们在中国的合作伙伴关系可能会使我们面临严格的中国数据安全和个人信息保护法律法规。《中华人民共和国数据安全法》（简称《中华人民共和国数据安全法》）于2021年9月1日生效，并在域外适用，适用于涉及“数据”（不仅仅是个人或敏感数据）的广泛活动。中国数据安全法要求，数据处理，包括数据的收集、存储、使用、处理、传输、提供和公布，必须以合法、正当的方式进行。此外，中国数据安全法对那些影响或可能影响国家安全的数据处理活动规定了国家安全审查程序，并要求‘重要数据’必须在中国本地存储，除非遵守某些数据传输限制，例如通过相关当局组织的安全评估。此外，《中国数据安全法》还规定，未经中国政府主管部门批准，在中国境内的任何组织或个人不得向任何外国司法机构和执法机构提供存储在中国境内的任何数据。同样在中国，2021年11月1日生效的《个人信息保护法》（简称PIPL）对处理个人信息引入了严格的保护要求。值得注意的是，必须依赖数据输出机制，例如安全评估、与海外接收者签订标准合同并获得个人信息保护认证，个人信息处理者才能将个人信息输出到中国境外，除非适用豁免。除了《中国数据安全法》和《PIPL》，中国政府当局还根据上述法律颁布了若干法规，以提供进一步的实施指导。例如，《网络数据安全管理条例》，或最近于2025年1月1日在中国生效的《条例》，具有域外效力，广泛适用于任何网络数据处理活动（不仅仅是个人数据处理活动）。该条例重申并扩展了《中国网络安全法》、《中国数据安全法》和PIPL对数据处理者的现有义务，并引入了新的数据安全义务，例如要求在24小时内向有关当局报告可能危及国家安全或公共利益的网络产品和服务产生的任何风险。我们无法预测新的法律法规或增加的合规成本（如果有的话）将对我们在中国的运营产生什么影响。我们还可能被要求对我们的业务实践进行进一步的重大调整，以遵守中国的数据安全和个人信息保护法律。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会损害我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受制于出口管制和进口法律法规，包括美国出口管理条例、美国海关条例、美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、经修订的1977年美国《反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201所载的美国国内贿赂法规、美国《旅行法》、美国爱国者

法案，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不当付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能会聘请第三方销售我们的产品在美国境外销售我们的产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可、许可、专利注册和其他营销批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们可以为我们的雇员、代理人、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律法规的行为，都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、税务重新评估、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。

此外，美国的出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁对象的国家、政府和个人提供某些产品和服务。由于其他国家的军事冲突，美国已经或可能实施的制裁可能会影响我们在此类制裁覆盖区域内的未来临床试验场所继续开展活动的能力。如果我们未能遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到处罚，包括罚款和/或拒绝某些出口特权。这些进出口管制和经济制裁也可能对我们的供应链产生不利影响。

如果我们不遵守规范环境保护、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。

我们在加利福尼亚州拉霍亚的设施中保持着我们研发活动所需的各种易燃和有毒化学品的数量。我们受联邦、州和地方有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规的约束。我们相信，我们在我们的拉霍亚设施中储存、处理和处置这些危险材料的程序符合拉霍亚、加利福尼亚州和美国劳工部职业安全与健康管理局的相关指导方针。尽管我们认为，我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能会对由此造成的损害承担责任，这可能是巨大的。我们还受众多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律法规。我们拥有的任何保险范围可能都不足以覆盖这些责任。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会因遵守这些将对我们的业务产生不利影响的任何法律或法规而产生大量成本，如果我们违反这些法律或法规，则可能会产生大量罚款或处罚。

我们未来的增长可能部分取决于我们在国外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担以及其他风险和不确定性的影响。

我们未来的增长可能部分取决于我们在国外市场开发和商业化我们的治疗候选药物的能力，如果获得批准，我们可能依赖与第三方的合作。在我们获得该国外市场适用监管机构的上市批准之前，我们不得营销或推广我们的任何治疗候选药物，我们可能永远不会收到我们的任何治疗候选药物的此类营销批准。要在许多其他国家获得单独的上市批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性以及除其他外关于临床试验和商业销售、定价和分配我们的治疗候选药物的众多和不同的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区的成功。如果我们获得治疗候选药物的批准，并最终在国外市场将我们的治疗候选药物商业化，我们将受到风险和不确定性的影响，包括遵守复杂和不断变化的外国监管、税务、会计和法律要求的负担，以及在一些外国知识产权保护减少。我们可能需要依赖第三方在国外市场营销、分销和销售我们的产品。

与我们普通股所有权相关的风险

我们不知道我们的普通股是否会继续发展或维持一个活跃、流动和有序的交易市场，因此您可能难以出售您的普通股股份。

我司普通股于2024年5月30日在纳斯达克全球市场上市。尽管我们普通股的交易已经发展，但我们无法向您保证，一个活跃的交易市场将继续发展或持续下去，或者任何交易市场都将具有流动性。缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售股票时或以您认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能降低你股票的公平市场价值。此外，不活跃的市场也可能削弱我们通过出售普通股股份筹集资金的能力，并可能削弱我们通过使用我们的普通股股份作为对价进行战略合作或收购公司、技术或其他资产的能力。

我们预计，我们的股价可能会大幅波动。

我们普通股的股票交易价格可能高度波动，可能会因应本节中列出的许多风险因素以及我们无法控制的其他因素而出现宽幅波动，包括：

•我们的临床试验和临床前研究结果或我们的竞争对手的结果；

•竞争性产品或技术的成功；

•美国和其他国家的监管或法律发展；

•地缘政治事件，例如全球冲突或敌对行动；

•与我们的治疗候选者或开发计划相关的费用水平；

•医疗保健支付系统结构的变化；我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动；

•我们、我们的合作伙伴或我们的竞争对手关于新疗法或治疗候选药物、重要合同、战略合作伙伴关系、合资企业、合作、商业关系或资本承诺的公告；

•未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测；

•证券分析师发布新的或更新的研究或报告或对我股的推荐；

•与专有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项，以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•启动或我们参与诉讼；

•投资者认为与我们具有可比性的公司估值波动；

•制造纠纷或延误；

•任何未来出售我们的普通股，包括在行使认股权证以购买我们的普通股或其他证券时；

•董事会或主要人员组成的任何变动；

•与我们的执行官、董事和证券持有人的合同锁定协议到期；

•总体经济状况和我们市场的缓慢或负增长；

•股价和成交量波动归因于我们股票的交易量水平不一致；

•宣布或预期额外的债务或股权融资努力；和

•与流行病和自然灾害有关的情况和市场状况。

无论我们的实际经营业绩如何，这些以及其他市场和行业因素都可能导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动。此外，整个股票市场，特别是生命科学公司，经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，当一只股票的市场价格一直波动时，该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，诉讼的辩护和处置可能代价高昂，并转移我们管理层的时间和注意力，损害我们的经营业绩。

我们的执行官、董事和我们股本5%以上的持有人拥有我们股票的很大比例，并且能够对须经股东批准的事项行使重大控制权。

截至2024年12月31日，我们的执行官、董事和股本5%以上的持有人实益拥有约62%的已发行普通股股份。因此，这群股东将继续对我们的运营拥有重大控制权。这种所有权集中可能会产生延迟或阻止我们控制权变更的效果，或以其他方式阻止潜在收购方试图获得我们的控制权，这反过来可能对我们的股价产生重大不利影响，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免董事会或管理层。

未来在公开市场出售我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

我们的股价可能会因大量出售我们的普通股或认为这些出售可能发生而下跌。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为适当的时间和价格出售股本证券变得更加困难。

截至2024年12月31日，我们有14,475，904股已发行普通股。我们在分配中发行的所有普通股股份均可自由交易，不受《证券法》规定的限制或进一步登记，除非股份由《证券法》规定的规则中定义的我们的“关联公司”拥有或受到其他合同限制。“关联公司”持有的股票只有在注册或符合豁免注册条件或符合《证券法》第144条或第144条规定的情况下，才能在公开市场上出售。前母公司持有的股份可能会被出售，但须遵守适用的证券法。

根据我们的综合激励计划，我们为未来的授予预留了大约4,000，000股。我们发行的任何普通股，包括根据我们的综合激励计划或我们未来可能采用的其他股权激励计划，都会稀释我们现有股东持有的百分比所有权。

截至2024年12月31日，购买我国普通股的已发行和未发行认股权证包括购买最多991,849股普通股的认股权证。在任何这些认股权证被行使的情况下，我们将发行额外的普通股股份，这将导致稀释我们的普通股股份持有人，并增加有资格在公开市场上转售的股份数量，但须遵守适用的证券法。认股权证持有人对我们的普通股拥有一定的登记权。此外，在2025年1月，就2025年贷款协议而言，我们向贷方发行了购买140,741股我们普通股的认股权证。

我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响（如果有的话）。然而，未来在公开市场出售大量我们的普通股，包括在分配中发行的股份、前母公司保留的股份、根据我们的综合激励计划发行的股份或在行使认股权证时发行的股份，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或治疗候选者的权利。

我们可能会通过公共和私募股权发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排的组合来寻求额外的资本。我们，以及间接地，我们的股东，将承担发行和服务此类证券的成本。由于我们在未来任何发行中发行债务或股本证券的决定将取决于市场状况和我们无法控制的其他因素，我们无法预测或估计任何未来发行的金额、时间或性质。如果我们通过出售股权或债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。产生债务将导致固定付款义务增加，并可能涉及限制性契约，例如限制我们产生额外债务的能力，限制我们获取、出售或许可知识产权的能力，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。此外，我们与第三方进行的任何未来合作可能会在短期内提供资金，但会限制我们的潜在现金流

和未来的收入。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或治疗候选者的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究报告，或者如果他们对我们的业务发表负面意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果覆盖我们的一位或多位分析师对我们公司发表负面意见，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在公开市场上失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

纳斯达克股票市场可能会将我们的证券从其交易所退市，这可能会限制投资者对我们的证券进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。

我们的普通股于2024年5月30日开始在纳斯达克全球市场交易。我们无法向您保证，我们的证券将在未来满足继续上市要求以在纳斯达克全球市场上市。如果纳斯达克将我们的普通股退市，我们可能会面临重大的不利后果，包括：

•我们证券的市场报价有限；

•确定我们的普通股是“仙股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们普通股二级交易市场的交易活动水平降低；

•我们公司的新闻和分析师报道量有限；以及

•a未来增发证券或获得额外融资的能力下降。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。未来的债务融资协议可能会限制或要求我们在宣布普通股股息之前获得贷方的许可。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票的增值。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务报表和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且连同适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节或第404节，我们的管理层将被要求报告我们对财务报告的内部控制的有效性。

管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则是复杂的，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。为遵守《交易法》规定的作为报告公司的要求，我们将需要实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序。

我们无法向您保证，未来我们对财务报告的内部控制不会发现重大弱点或重大缺陷。任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重阻碍我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流量的能力。未来，如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下降，我们可能会受到制裁或

被纳斯达克、SEC或其他监管部门立案调查。未能纠正我们对财务报告的内部控制中的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所要求的其他有效控制制度，也可能会限制我们未来进入资本市场。

如果我们成为《交易法》中定义的“加速申报人”，我们的独立注册公共会计师事务所将被要求根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们内部控制有效性的独立评估可以发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。

由于作为一家上市公司运营，我们将继续产生大量成本，我们的管理层需要投入大量时间来实施合规举措。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，而我们作为一家私营公司不会产生这些费用。我们须遵守《交易法》的报告要求，除其他外，该要求要求我们就我们的业务和财务状况向SEC提交年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后美国证券交易委员会和纳斯达克为实施《萨班斯-奥克斯利法案》条款而通过的规则，对上市公司提出了重要要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践的变化。此外，2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》（Dodd-Frank Act）颁布。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域通过额外的规则和规定，例如“薪酬发言权”和代理权限。股东激进主义、政治环境以及政府干预和监管改革的程度可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们经营业务的方式。如果适用于公众公司的规则和条例转移了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大的不利影响。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或作为执行官任职。

我们的公司注册证书和章程中包含的反收购条款，以及特拉华州法律的规定，可能会损害收购企图。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会导致我们的董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止。我们的公司治理文件包括以下条款：

•授权我们的董事会根据我们的董事会可能确定的条款和条件以及权利、特权和优惠，在没有股东批准的情况下发行最多15,000，000股优先股；

•规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会、董事会主席或我们的首席执行官召集，并且我们的股东不得以书面同意的方式行事；

•为在我们的股东年会之前提出的股东提案建立预先通知程序，包括提议的董事会候选人提名；

•规定我们的董事会可以设立新的董事职位，并且我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使低于法定人数；

•确立我们的董事会分为三个职类—— I类、II类、III类——每个职类交错三年任期；

•规定我们的董事会可以在没有股东批准的情况下修改我们的章程；和

•要求获得超级多数票才能修改上述某些规定。

这些规定，单独或一起，可能会延迟或阻止恶意收购和控制权变更或我们管理层的变化。

作为一家特拉华州公司，我们还受到特拉华州法律条款的约束，包括DGCL的第203条，该条款禁止一些持有我们已发行普通股15%以上的股东在未经我们几乎所有已发行普通股持有人批准的情况下从事某些业务合并。

我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律的任何条款，如果具有延迟或阻止控制权变更的效果，可能会限制我们的股东获得我们普通股股份溢价的机会，也可能会影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院，或衡平法院，或特拉华州联邦地区法院，或特拉华州地区法院，或美国其他联邦地区法院作为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书要求，除非我们另有同意，否则衡平法院将在法律允许的最大范围内，根据特拉华州成文法或普通法（以衡平法院对被列为被告的不可或缺的各方具有属人管辖权为前提），成为以下类型的诉讼或程序的唯一和排他性法院：（i）代表我们提起的任何派生诉讼或程序，（ii）声称我们的任何现任或前任董事、高级职员和雇员对我们或我们的股东所欠的信托责任的任何诉讼或程序，（iii）因或根据DGCL的任何规定、我们的公司注册证书或我们的章程而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级职员或公司雇员提出索赔的任何诉讼或程序，（iv）解释、应用、执行或确定我们的公司注册证书或我们的章程的有效性的任何诉讼或程序，（v）DGCL授予衡平法院管辖权的任何诉讼或程序，或（vi）对我们或我们的董事、高级职员或雇员提出索赔的任何诉讼或程序，受内政学说支配。如果衡平法院对这些诉讼或程序没有管辖权，那么这些诉讼或程序必须在位于特拉华州的州法院提起。如果这些州法院也没有管辖权，这些诉讼或程序必须在特拉华州联邦地区法院提起。我们的公司注册证书中的这些限制将不适用于为执行《证券法》、《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。然而，我们的公司注册证书还规定，除非我们另有书面同意，美国联邦地区法院应在法律允许的最大范围内，成为解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一和排他性论坛。此外，任何持有、拥有或以其他方式获得我们任何证券的权益的人，应被视为已通知并已同意我们的公司注册证书的这些规定。这些法院地选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的此类诉讼，并导致投资者提起索赔的成本增加。然而，通过同意这一规定，股东将不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和条例的遵守。此外，其他公司的公司注册证书中类似的选择法院地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，法院可能会认定这些类型的条款不适用或无法执行。如果法院裁定我们的公司注册证书中的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这会严重转移我们管理层的注意力，或者因此我们会产生大量成本。

我们普通股的市场价格可能会波动，过去，经历过股票市场价格波动的公司一直受到证券集体诉讼的影响。针对我们的证券诉讼可能会导致大量成本，并在很大程度上转移我们管理层对其他业务关注的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于“新兴成长型公司”的减少的报告要求是否会降低我们的Common Sock对投资者的吸引力。

根据《就业法》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家“新兴成长型公司”，我们就可能利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守第404节的审计师证明要求，在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。作为一家“新兴成长型公司”，我们被要求在某些《证券法》注册声明中仅报告两年的财务业绩。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。在分配完成后，我们将在长达五年的时间内保持“新兴成长型公司”的地位，尽管如果我们的收入超过12.35亿美元，如果我们在三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券，或者如果截至某个财政年度的6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，我们将更快失去这一地位。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的价格可能会比没有利用相同或类似豁免的其他可比公司的价格波动更大。

我们是一家规模较小的报告公司，适用于规模较小的报告公司的减少的报告要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《交易法》第12b-2条，我们是一家“较小的报告公司”。只要我们继续是一家规模较小的报告公司，我们可能会利用适用于不属于较小报告公司的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括减少财务报表和其他财务信息披露，以及在我们的年度和定期报告以及代理报表中减少有关高管薪酬的披露义务。只要（i）非关联公司持有的普通股市值低于2.5亿美元，或者（ii）我们在最近完成的财政年度的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的普通股市值低于7亿美元，我们就将保持较小的报告公司。我们的公众持股量是在我们最近完成的第二财季的最后一个工作日计量的，年度收入是截至可获得经审计财务报表的最近完成的财年。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会比其他没有利用相同或类似豁免的可比公司的股价波动更大。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本招股说明书包含《证券法》第27A条和《交易法》第21E条含义内的明示和暗示的前瞻性陈述。本招股说明书所载除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，可以通过“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“设计”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等词语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•我们的研发计划以及临床前研究和临床试验的设计、启动、时机、进度、结果和成本；

•我们推进治疗候选者进入并成功完成临床试验的能力；

•我们对来自我们临床试验的初始、中期或初步数据的解释，包括有关疾病控制和疾病反应的解释；

•监管指定的潜在好处；

•监管备案和批准的时间或可能性；

•我们的治疗候选者的安全性和治疗益处；

•如果获得批准，我们的治疗候选药物的商业化；

•如果获得批准，我们的治疗候选者的定价、覆盖范围和报销；

•我们利用我们的技术平台产生和推进更多治疗候选药物的能力；

•为我们的业务和治疗候选者实施我们的业务模式和战略计划；

•如果获得批准，我们成功制造用于临床试验和商业用途的治疗候选药物的能力；

•我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其充分履约的能力；

•我们能够为涵盖我们的治疗候选者的知识产权建立和维护的保护范围；

•我们建立战略伙伴关系的能力以及这种伙伴关系的潜在好处；

•未来的经营业绩和财务状况以及我们对费用、资本要求和额外融资需求的估计；

•我们筹集满足我们的资本要求所需资金的能力，这可能取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能没有或有限地控制这些因素；

•我们的财务业绩；

•我们和我们的第三方合作伙伴和服务提供商通过临床试验继续运营和推进我们的治疗候选药物的能力，以及我们的第三方制造商根据当前市场状况或任何流行病、区域冲突、制裁、劳工条件、地缘政治事件、自然灾害或极端天气事件为我们的临床前研究和临床试验提供所需原材料、抗体和其他生物制剂的能力；

•我们保留关键专业人员的持续服务以及物色、雇用和留住更多合格专业人员的能力；和

•与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展。

这些前瞻性陈述受到多项风险、不确定性和假设的影响，包括本招股说明书其他部分标题为“风险因素”的部分所述的风险、不确定性和假设。而且，我们在竞争非常激烈、瞬息万变的环境中经营，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们目前对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本招股说明书之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在的

可获得相关信息。这些声明本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些声明。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除法律要求外，我们不承担在本招股说明书日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述的义务，以使这些陈述符合新信息、实际结果或我们预期的变化。

您应该阅读这份招股说明书以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，并了解我们的实际未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。所有前瞻性陈述均受这一警示性声明的整体限制，该声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。

本招股说明书包含属于其他组织财产的商标、商号、服务标志。仅为方便起见，本招募说明书中所指的商标、商号出现时不®和™符号，但这些引用无意以任何方式表明我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利，或者适用的所有者不会主张其对这些商标和商号的权利。

收益用途

我们将不会收到出售股东根据本招股说明书出售证券的任何收益。根据认股权证的每股行使价，如果认股权证以现金（并在适用情况下，不是无现金基础）行使，我们可能会从认股权证的行使中获得最多约100美元的总收益。我们从行使认股权证中获得的任何收益将用于营运资金和一般公司用途。

市场信息

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，代码为“INBX”。截至2025年4月1日，我们有14,475，904股已发行普通股和大约6名普通股记录持有人。持有人的大致数量是基于在该日期在我们的记录中登记的实际持有人数量，不包括“街道名称”或个人、合伙企业、协会、公司或在存托信托公司维护的证券头寸清单中确定的其他实体的持有人。

股息政策

我们从未就股本宣派或派发过现金红利。我们打算保留所有可用资金和未来收益（如果有的话），用于我们的业务运营，并且预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。任何未来宣布和支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于各种因素，包括适用的法律、我们的经营业绩、我们的财务状况、我们的资本要求、一般业务状况、我们的未来前景、我们的债务协议中的限制以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，2025年贷款协议的条款限制了我们在未经牛津事先书面同意的情况下支付股息的能力。投资者不应带着收到现金红利的期望购买我们的普通股。

商业

概述

近期动态

与前父母分居

2024年1月，Inhibrx, Inc.或前母公司宣布，其有意在一项注册试验中实现INBRX-101的分拆，这是一种优化的重组α-1抗胰蛋白酶，或AAT，增强疗法，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症患者。2024年5月29日，前母公司完成了向其普通股股东的分配，即公司已发行和流通普通股的92%，即分配。2024年5月30日，前母公司完成了一系列内部重组交易，即分立。

2024年5月30日，前母公司完成了对Aventis Inc.的全资子公司Art Acquisition Sub，Inc.或收购方（赛诺菲 S.A.的全资子公司）与前母公司的合并，并与前母公司合并，前母公司继续作为存续实体。根据合并，（i）主要与INBRX-101或101业务相关的所有资产和负债均已转让给收购方；（ii）通过分立，公司收购了与其正在进行的项目INBRX-106和ozekibart（INBRX-109）及其发现管道相关的资产和负债以及公司基础设施，以及与其先前终止的项目INBRX-105相关的剩余平仓义务。

交易结束后，每位前母公司股东将获得：（i）每股30.00美元现金，（ii）每股一项或有价值权，即有权在实现监管里程碑时获得5.00美元现金的或有付款，以及（iii）每持有4股前母公司普通股，就可获得1股SEC注册、公开上市的Inhibrx。

自收盘及收盘后，Inhibrx继续作为独立运营，上市公司专注于其临床项目ozekibart（INBRX-109）和INBRX-106。

当前临床管线



ozekibart（INBRX-109）						INBRX-106
四价DR5 激动剂						六价OX40 激动剂

程序

治疗区

目标（s）/格式

发展阶段

临床前

第1阶段

第2阶段

第3阶段

ozekibart（INBRX-109）*

肿瘤学

DR5
四价激动剂

INBRX-106**

肿瘤学

OX40
六价激动剂

__________________

*目前在软骨肉瘤、尤因肉瘤、结直肠癌中进行研究。

**目前正在研究的患者有非小细胞肺癌，或NSCLC，和头颈部鳞状细胞癌，或HNSCC。

我们的领导团队

我们的策略

快速推进并优化我们先导项目的临床开发。

我们的两个临床阶段项目都有关键数据或预计在2025年发生的里程碑事件。自从进入临床以来，我们在这两个项目的试验中都取得了长足的进步。

应用我们的蛋白质工程平台，在重点关注的疾病领域创造差异化的下一代疗法，特别强调肿瘤学。

我们继续专注于我们的内部临床开发，我们相信我们可以在这些地方创建有效和灵活的解决方案，以应对医疗需求未得到满足的领域中经过验证的目标的挑战。我们的模块化蛋白质工程平台使我们能够有效地识别针对目标生物学定制的可选治疗形式。

保持我们的创新、执行和效率文化。

我们成功地建立了一种创新文化，鼓励在我们的数据驱动哲学范围内进行科学冒险。这使我们的研发团队能够以经济有效的方式发现众多有前途的临床前候选药物，我们从中选择我们认为具有高度差异化的项目进行临床开发。

最大限度地发挥我们治疗管道的潜力。

我们有一个严格的战略，以最大限度地发挥我们治疗管道的潜力，以便为我们的股东带来最大的价值，并为患者带来最显着的影响。我们不断寻求简化运营以提高效率，并确保利用我们筹集的资金实现最大价值。此外，在我们认为合作将加快我们的开发时间表和/或最大限度地发挥任何已获批准的治疗候选药物的商业潜力的情况下，我们将建立战略合作伙伴关系和交易。

我们的管道

ozekibart（INBRX-109）

Ozekibart最初被称为INBRX-109，但在2023年被国际非专有名称（INN）和美国采用名称（USAN）授予“ozekibart”通用名称。Ozekibart（INBRX-109）是一种精准设计的四价治疗候选药物，靶向死亡受体5，或DR5，一种TNFRSF成员，也称为肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，或TRAIL，受体2。DR5激活诱导癌症特异性程序性细胞死亡。选择ozekibart（INBRX-109）的化合价，使治疗指数最大化。

DR5的背景

细胞凋亡是维持健康组织稳态的关键过程，但这一过程在癌症患者中经常发生改变，导致恶性细胞的积累。凋亡信号通路受到促凋亡因子和抗凋亡因子平衡的严格调控，其治疗调节有潜力用于癌症的治疗。靶向抗凋亡蛋白一直是临床上成功的策略。例如，B细胞淋巴瘤2的抑制剂Venetoclax，即BCL-2，于2016年被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病。

或者，我们认为以DR5等促凋亡蛋白为治疗靶点是一种很有前景的肿瘤治疗策略。DR5信号由多个受体聚集诱导，从而启动导致细胞死亡的凋亡信号通路。凋亡信号的强度与DR5聚集程度成正比。重要的是，尽管DR5在全身表达，但与正常组织的健康细胞相比，癌细胞已被证明对DR5信号更敏感。

诱导癌症特异性细胞死亡的前景导致制药和生物技术公司广泛努力，以治疗性方式利用DR5途径治疗癌症。这些最初的努力集中在开发重组版本的DR5配体、TRAIL和激动型二价DR5抗体。尽管作为单一药物和与化疗联合使用证明了临床安全性，这些第一代DR5激动剂未能达到临床疗效终点。我们认为这些故障是由DR5聚集不足造成的，这是激活该通路所必需的。

未满足的医疗需求

我们目前正在研究ozekibart（INBRX-109）在软骨肉瘤、尤因肉瘤、结直肠癌中的应用。这些是一些最具侵袭性的疾病，其中一些也是孤儿肿瘤学适应症，具有

在临床前研究中显示出活动迹象。这些适应症和许多这些癌症亚型对目前批准的疗法没有很好的反应，代表了一个重要的未满足的需求。

软骨肉瘤是一种罕见的由产生软骨基质细胞组成的恶性骨肿瘤。据报道，它是第二大最常见的原发性骨肉瘤，全球每年发病率为20万分之一。据报道，美国的发病率约为每年1400例。目前没有批准用于不可切除或转移性疾病患者的系统治疗。

尤文肉瘤是一种罕见的癌症，发生在骨骼或骨骼周围的软组织中，更常见于儿童。在美国，所有年龄段的尤文肉瘤发病率约为每100万人1.3例，对应美国每年新增确诊患者约430例。尤文肉瘤患者诊断的中位年龄为15岁。目前尤文肉瘤的治疗通常包括化疗、手术和/或放射治疗的组合。尽管进行了积极的治疗，但转移性或复发性疾病患者的结果仍然很差，这些病例的五年生存率降至30%以下，这突出表明需要更有效的选择。

结直肠腺癌（CRC）是全球第三大高发癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。据世卫组织，2020年新增CRC病例近200万例，死亡病例近100万例。超出二线环境的有效疗法是有限的。在美国，转移性CRC患者的五年相对生存率为15.7%，这凸显了对更好治疗的需求。

我们的解决方案— ozekibart（INBRX-109）

Ozekibart（INBRX-109）是一种DR5的四价激动剂，我们使用我们专有的单域抗体或SDAB平台设计，用于驱动癌症选择性程序性细胞死亡，并最大限度地发挥效力，同时最大限度地减少肝细胞凋亡引起的靶点肝毒性。我们认为ozekibart（INBRX-109）有潜力克服以往DR5激动剂的局限性。如下图所示，ozekibart（INBRX-109）由四个DR5靶向sDAB组成，这些SDAB融合到一个经过修改以防止FC受体相互作用的FC区域。在临床前研究中，我们观察到ozekibart（INBRX-109）有能力通过有效的受体聚集有效地刺激DR5，导致癌细胞死亡。根据早期一代DR5激动剂的经验，肝细胞似乎是一种对DR5激动剂特别敏感的非癌性细胞类型。我们用我们专有的sDAB修饰设计了ozekibart（INBRX-109），以减少人类中预先存在的抗药物抗体的识别，这可以减少超集群的可能性，从而降低潜在的肝毒性。

ozekibart（INBRX-109）：四价DR5激动型抗体

ozekibart（INBRX-109）1期临床试验

我们于2018年11月在美国启动了1期临床试验。该1期临床试验设计为一项开放标签、三部分试验，用于局部晚期或转移性实体瘤患者。1期试验的主要目标是安全性、耐受性、确定最大耐受剂量，或MTD，以及推荐的2期剂量。对于第2部分和第3部分中的一些扩展队列，临床抗肿瘤疗效，例如应答率，也被列为主要目标之一。次要目标是血清暴露和免疫原性，通过抗药物抗体的频率来衡量。探索性目标包括临床抗肿瘤疗效，基于应答率、应答持续时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期，以及评估潜在的预测诊断和药效学生物标志物。

第1部分

试验的第1部分采用了传统的3 + 3剂量递增设计，将ozekibart（INBRX-109）作为单药从0.3mg/kg提升至30mg/kg。20名患者参加了这部分试验，该试验于2019年8月完成。观察到Ozekibart（INBRX-109）耐受性良好，在剂量达到并包括最大给药剂量30mg/kg时未观察到显着毒性。未达到MTD。

第二部分

2019年9月，我们开始了单药剂量扩展队列。第2部分现已完成，在以下肿瘤类型的单药剂量队列中招募了116名患者：结直肠和胃腺癌、恶性胸膜间皮瘤、软骨肉瘤、滑膜肉瘤、实体瘤。

第3部分

2021年2月，我们在该试验的第3部分启动了化疗联合队列。我们目前正在研究ozekibart（INBRX-109）在Ewing肉瘤、结直肠腺癌、软骨肉瘤的试验第3部分。

Ewing肉瘤1期队列的中期结果

2023年11月，我们公布了评估ozekibart（INBRX-109）联合伊立替康（IRI）和替莫唑胺（TMZ）治疗晚期或转移性、不可切除的尤文肉瘤的1期试验队列的中期疗效和安全性数据。在截至2023年9月8日数据截取时可评估的13名患者中，观察到的疾病控制率为76.9%，即13名患者中有10名按

RECISTV1.1,7例患者达到部分缓解（53.8%），3例患者达到病情稳定（23.1%）。总体而言，从安全角度来看，ozekibart（INBRX-109）联合IRI/TMZ的耐受性良好。由于这些初步发现，我们已将该队列的招募人数扩大了50名患者，并预计将在2025年下半年获得中期数据。

结直肠腺癌1期队列的中期结果

2025年1月，我们公布了评估ozekibart（INBRX-109）联合FOLFIRI治疗晚期或转移性、不可切除的结直肠腺癌或CRC的1期试验队列的中期疗效和安全性数据。根据RECIST v1.1标准，对13名接受至少一剂ozekibart的患者中的10名患者进行了疗效评估。截至2024年12月2日截止日期的中期结果显示，有1例完全应答，即CR，3例部分应答，即PR，6例病情稳定，即SD。46.2%的患者观察到可持续疾病控制持续时间≥ 180天，中位无进展生存期为7.85个月。所有患者都至少接受过一次既往系统治疗（中位数：2次；范围：1 – 6次）。值得注意的是，达到CR的患者已经经历了三个先前的治疗线，两个PR发生在先前基于FOLFIRI的治疗失败的患者身上。84.6%的患者报告了Ozekibart相关治疗出现的不良事件，即TEAEs，大多数为严重程度的1级或2级。30.8%的患者观察到≥ 3级TEAEs。最常见的ozekibart相关TEAEs包括恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、腹泻、乏力，以低度居多。


n = 13

ORR，n（%）			4 (30.8)
CR，n（%）			1 (7.7)
PR，n（%）			3 (23.1)
SD，n（%）			6 (46.2)
DCR，n（%）			10 (76.9)

由于这些初步发现，我们已将该队列的招募人数扩大到50名患者，以便在更统一的患者群体中验证这些发现。该队列预计将招募多达50名患者，每位患者都有两到三个先前的系统治疗线，预计数据将在2025年第三季度公布。

软骨肉瘤1期队列的中期结果

2021年1月，FDA授予ozekibart（INBRX-109）快速通道指定，用于治疗不可切除或转移性常规软骨肉瘤患者。2021年11月，FDA授予ozekibart（INBRX-109）用于治疗软骨肉瘤的孤儿药资格。2022年8月，欧盟委员会授予ozekibart（INBRX-109）用于治疗软骨肉瘤的孤儿资格。

2024年11月，我们公布了正在进行的评估ozekibart（INBRX-109）治疗软骨肉瘤的1期扩展队列的中期疗效和安全性数据。截至目前可评估的31名患者中

2024年8月9日，观察到的疾病控制率为77.8%，即RECISTV1.1测量的54名患者中的42名，其中2名患者达到部分缓解（3.7%），40名患者达到疾病稳定（74.1%）。在有和没有IDH1/IDH2突变的患者中观察到疾病控制。在那些达到疾病稳定的人中，55.0%的人的肿瘤大小比基线有所减少。42例实现疾病控制的患者中有23例（54.8%）保持控制时间超过6个月，观察到的最长病情稳定持续时间为27个月。在评估时，中位无进展生存期或PFS为7.42个月，1名患者仍在研究中。

数据截止：2024年8月9日；于2024年11月13日至16日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的CTOS年会上发表

n = 54

患者在进展后继续接受ozekibart。

ORR，n（%）

2 (3.7)

患者在第1周期接受了0.3mg/kg的ozekibart启动剂量；在随后的所有周期中，患者接受了3mg/kg。

DCR，n（%）

42 (77.8)

PR，n（%）

2 (3.7)

患者接受了ozekibart，剂量为10mg/kg。

SD，n（%）

40 (74.1)

软骨肉瘤2期ozekibart（INBRX-109）

2021年6月，我们启动了一项针对转移性常规软骨肉瘤患者的2期试验，该试验将在全球50个不同地点总共招募约200名患者。正在进行的2期试验的主要目标是评估ozekibart（INBRX-109）的疗效，该疗效通过中位PFS测量，并通过中央实时独立放射学审查进行评估。次要目标是通过研究者评估评估总生存期、中位PFS、生活质量、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、安全性和耐受性、药代动力学和对ozekibart（INBRX-109）的抗药抗体。

第二阶段试验设计

正在进行的注册-在不可切除或转移性常规软骨肉瘤中的启用试验

• FDA快速通道指定和孤儿药指定

•欧洲孤儿认定

关键资格标准：

•常规软骨肉瘤

• 2级和3级

•不可切除或转移性

随机化2：1

按治疗线、等级和IDH1/2突变状态进行随机分层

主要终点：

无进展生存期

次要终点：

总生存率、生活质量、总应答率、应答持续时间、疾病控制率、安全性等

DSMB于2024年4月审查了中期分析，并提出了继续试验的建议

⇨

ozekibart（INBRX-109）
N = 134

每三周3毫克/千克

（进行中）

⇨

安慰剂

N = 67

每三周3毫克/千克

（进行中）

⇨

2023年初，FDA将2期试验置于部分临床暂停状态，在发生致命（5级）严重不良反应的肝毒性（或肝衰竭）事件触发协议中内置的预定义停止规则后，我们暂停了该试验的患者入组。对有显着肝毒性风险的患者获得的额外洞察力使我们相信，老年脂肪肝患者是处于较高风险的人群。我们将肝脏脂肪变性指数（HSI）纳入方案，并排除了HSI评分为36或更高的高风险老年患者，这有助于降低严重肝毒性的风险。在我们修改试验方案后，FDA于2023年4月解除了搁置。

2期试验的安全性和完整性由一个由合格专家组成的独立小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会（DSMB）委员会。该小组根据只有该小组对审判可用数据保持的访问权限，提供了是否可以在指定检查点推进审判的建议。如果确定参与者或患者正面临不可接受的健康风险，则发生中止或终止发育。2024年4月，DSMB委员会审查了2期试验的中期分析，并建议我们继续推进当前的试验。我们预计将在2025年第三季度左右公布这项试验的数据。

ozekibart（INBRX-109）的安全性数据

截至2025年1月3日，在我们的1期试验中研究和可评估的238名患者中，观察到的与治疗相关的严重不良事件是（i）异常实验室发现丙氨酸氨基转移酶增加（6或2.5%）、天冬氨酸氨基转移酶增加（6或2.5%）、转氨酶增加、肝酶增加（1或0.4%）、肝功能检查增加（1或0.4%）和血小板计数减少（1或0.4%），（ii）胃肠道疾病，包括腹泻（4或1.7%）、小肠结肠炎、小肠和结肠炎症（1或0.4%）、结肠炎（1或0.4%），恶心（1或0.4%）和呕吐（1或0.4%），（iii）血液和淋巴系统紊乱，其中包括贫血（3或1.3%）、热性中性粒细胞减少症，一种身体伴有发热（2或0.8%）的某种类型的白细胞数量减少和血小板减少症，一种血液中血小板数量异常低（1或0.4%）的情况，（iv）肝胆（肝、胆管或胆囊）紊乱，包括急性肝衰竭（3或1.3%）、肝

失败（1或0.4%），药物性肝损伤（1或0.4%），（v）一般紊乱和给药部位状况，包括虚弱，或身体虚弱或普遍缺乏能量（1或0.4%）和流感样疾病（1或0.4%），（vi）感染，包括中性粒细胞减少性败血症，对有或没有发热的人的假定感染有显着的炎症反应（1或0.4%）和败血症，对感染有过度反应和极端的炎症反应（1或0.4%），（vii）代谢和营养紊乱，包括脱水（1或0.4%）、无法茁壮成长（1或0.4%）和低钠血症，血液中的钠水平低于正常水平（1或0.4%）、（viii）心动过速（1或0.4%）和（ix）后可逆性脑病综合征的情况，一种以头痛、视力问题、精神变化、癫痫发作和脑肿胀（1或0.4%）为特征的情况。

截至2025年1月3日，在我们的2期试验中研究和可评估的161名患者中，与研究药物（ozekibart（INBRX-109）或安慰剂）相关的严重不良事件是（i）丙氨酸氨基转移酶升高（5或3.1%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（5或3.1%）的异常实验室发现，（ii）肝胆疾病，包括高转氨酶血症（2或1.2%）和肝衰竭（2或1.2%），（iii）感染包括感染性小肠结肠炎（1或0.6%），（iv）肌肉无力（1或0.6%），（v）心脏疾病，包括心绞痛（1或0.6%）和（vi）肾和泌尿疾病，包括出血性膀胱炎，一种膀胱发炎并开始出血的情况（1或0.6%）。

INBRX-106

INBRX-106是六价OX40激动剂，目前正在研究单药和与KEYTRUDA联用®（pembrolizumab），一种PD-1阻断检查点抑制剂，用于局部晚期或转移性实体瘤患者。凯特鲁达®是美国新泽西州拉威市默克制药公司控股子公司默沙东 Sharp & Dohme LLC的注册商标。

免疫疗法的背景

最近在癌症治疗方面取得的一个显着成功是检查点抑制剂免疫疗法被批准为治疗剂。免疫检查点是微调和控制人体免疫反应的关键机制。在癌症环境中，肿瘤制定了劫持这些检查点的策略，阻止了对癌症的免疫反应，并允许肿瘤细胞不受控制地增殖。检查点抑制剂免疫疗法被开发出来，通过缓解免疫细胞抑制来克服这种现象，从而导致抗肿瘤免疫反应的潜在长期扩增。针对检查点蛋白的疗法，如PD-1和PD-L1，在临床开发中产生了令人印象深刻的结果，导致在许多恶性肿瘤中获得上市批准。

OX40上的背景

OX40是TNFRSF的成员，主要表达，是活化T细胞上的关键共刺激受体。通过OX40发出信号提供共刺激，促进T细胞扩增、增强效应功能和记忆细胞形成，并防止激活诱导的细胞死亡。OX40活化的自然机制是通过与其三聚体配体OX40L的相互作用，其作用是有效聚集多个OX40分子，并促进下游信号传导，导致活化B细胞的核因子kappa-轻链增强子，即NFKB活化。基于OX40信号在临床前研究中增强抗肿瘤免疫的能力，已经有许多努力在治疗性上利用这一途径进行癌症免疫治疗。大多数先前开发的药物是二价OX40激动剂，我们认为其构型不适合有效的受体聚集，这可以从观察到的此类分子缺乏临床反应中得到证明。

未满足的医疗需求

尽管临床反应率前所未有，但大多数患者对靶向PD-1和PD-L1的疗法没有反应。我们认为，这部分是因为T细胞需要共刺激才能发挥全部功能。因此，单靠检查点抑制很可能不足以完全使免疫系统能够攻击肿瘤，我们认为可以通过添加免疫共刺激剂获得进一步的益处。

我们的解决方案

INBRX-106是一种精准工程化的六价sDAB为基础的治疗候选靶向OX40，旨在成为这种共刺激受体的优化激动剂。如下图所示，INBRX-106由六个针对sDAB的OX40和一个功能性FC域组成。

作为一种六价候选治疗药物，INBRX-106被设计用于结合细胞表面的六个OX40分子，以介导有效的受体聚集和下游信号传导。在临床前研究中，我们观察到，与使用OX40表达NFKB报告细胞系的二价抗体、1A7（MOXR-0916的类似物）或1D10相比，INBRX-106引发了更好的OX40激动剂，其中OX40受体的聚集介导的信号传导最终导致荧光素酶表达。我们还观察到INBRX-106可以介导T细胞共刺激，降低调节性T细胞的抑制活性。此外，INBRX-106能够通过FC域利用IGG介导的效应器功能。

临床数据

我们于2019年12月启动了INBRX-106的1/2期临床试验。该试验设计为局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、四部分试验。该试验的主要目标是安全性和耐受性，以及INBRX-106作为单药和与Keytruda联合使用的MTD和推荐的2期剂量的确定。对于第4部分中的一些扩展队列，临床抗肿瘤疗效，例如应答率，也被列为主要目标之一。次要目标是血清暴露、免疫原性，通过抗药物抗体的频率来衡量，以及根据应答率、应答持续时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期，根据RECIST（1.1版）和免疫RECIST的临床抗肿瘤功效。探索性目标将包括评估潜在的预测诊断和药效学生物标志物。

试验第1部分采用传统的3 + 3算法，在20名患者中将单药剂量从0.0003 mg/kg提升至3 mg/kg。观察到INBRX-106在人类中普遍具有良好的耐受性。INBRX-106报告的最常见的不良事件或AEs为1级和2级，值得注意的是皮肤毒性，这是与免疫检查点抑制剂相关的常见免疫相关AEs。这些AEs，它们大多是轻度或中度非严重不良事件和可能的免疫相关毒性，符合这种候选疗法的作用机制。最大给药剂量为3mg/kg，未达到MTD水平。

试验的第2部分，单药剂量扩展，以不同的给药方案对检查点抑制剂有反应的肿瘤类型患者给予INBRX-106。该试验的第2部分治疗队列位于以下肿瘤类型：NSCLC、黑色素瘤、HNSCC、胃或胃食管结合部腺癌、肾细胞癌、尿路上皮（转移性）细胞癌。

在该试验的第3和第4部分中，INBRX-106正在与Keytruda联合进行评估。在试验的Alcomer Part 3中，INBRX-106与Keytruda联合升级并入组了局部晚期或

转移性实体瘤。观察到其耐受性良好，主要有轻度或中度非严重免疫相关毒性。我们观察到了跨多个肿瘤类型的持久反应。

在第4部分，INBRX-106组合扩展队列中，我们继续招募NSCLC和HNSCC患者，两者均与Keytruda联合使用。患者须为PD-L1表达阳性，经免疫组化测定，并具备足够的血液学和器官功能，方符合入组条件。截至2025年1月3日截止日期，观察到其耐受性良好，主要是轻度或中度非严重免疫相关毒性。

从24名既往均有检查点抑制剂暴露的NSCLC患者观察到的初步数据是，超过一半的患者肿瘤减少或目标病变稳定。在这些患者中，观察到1例完全应答和4例部分应答。从14名HNSCC患者中观察到的初步数据，其中七名是检查点失败，七名是检查点幼稚，是一半患者的目标病灶的肿瘤减少。在这些患者中，观察到2个完全应答和5个部分应答。这些队列已扩大到招募更多的患者，并在具有任何PD-L1状态的NSCLC患者中增加了一个新的队列，以评估与INBRX-106和Keytruda联合使用时化疗的安全性。所有这些群组目前都在招聘中，我们预计在2025年第四季度会有一个更成熟的数据集，并计划届时提供更新。

2024年6月，INBRX-106联合Keytruda作为局部晚期复发或转移性头颈癌（HNSCC）患者的一线治疗药物启动了无缝的2/3期临床试验。该试验将招募既往未接受过检查点抑制剂且肿瘤表达PDL-1联合阳性评分或CPS等于或大于20的患者。我们计划在2期部分招募大约60名患者，其主要终点为总缓解率或ORR，并得到缓解持续时间、PFS和安全性等次要终点的支持。第3阶段部分，等待收到第2阶段数据，将有大约350名患者随机分配到INBRX-106或安慰剂联合Keytruda。该研究第3阶段部分的主要终点将是PFS和总生存期。我们预计将在2025年第四季度公布该试验的2期部分的数据。

INBRX-106的安全数据

截至2025年1月3日，在我们INBRX-106的1/2期临床试验中研究和可评估的213名患者中，观察到的与治疗相关的严重不良事件是（i）一般紊乱和给药部位状况，其中包括发热，或发热（4或1.9%）、全身炎症反应综合征（1或0.5%）和流感样疾病（1或0.5%），（ii）代谢和营养紊乱，其中包括无法茁壮成长（1或0.5%）、低钠血症、血液中钠水平低于正常水平（1或0.5%）时的状况以及高钙血症，血液中钙水平高于正常水平（1或0.5%）的情况，（iii）胃肠道疾病，包括腹泻（3或1.4%）、胃炎（1或0.5%）、结肠炎（1或0.5%）、免疫介导的小肠结肠炎（1或0.5%）和呕吐（1或0.5%），（iv）血液和淋巴系统疾病，包括贫血（1或0.5%）和全血细胞减少，血液中红白细胞和血小板数量低于正常水平（1或0.5%）的情况，（v）心脏疾病，包括急性心肌梗死（1或0.5%）、免疫介导的心肌炎（1或0.5%），心肌炎（1或0.5%），及心动过速（1或0.5%），（vi）细胞因子释放综合征（3或1.4%），（vii）输液相关反应（2或0.9%），（viii）原发性肾上腺功能不全（1或0.5%），（ix）血胆红素升高（1或0.5%），（x）肌炎或发炎肌肉（1或0.5%），（xi）中毒性脑病，或毒性暴露引起的脑功能障碍（1或0.5%），（xii）急性肾损伤（1或0.5%），（xiii）谵妄（1或0.5%），（xiv）呼吸困难（1或0.5%），（xv）药疹，药物引起的皮疹（1或0.5%），以及

知识产权

我们努力保护对我们的业务具有商业或战略重要性的专有技术和信息。我们寻求获得和维持专利权，旨在涵盖纳入或用于生产我们的治疗候选者的技术、我们的治疗候选者的物质成分及其使用和制造方法，以及对我们的业务很重要的其他发明。我们还寻求在美国和其他司法管辖区获得具有战略或商业价值的专利权。

截至2024年12月31日，我们的专利财产包含35个我们单独拥有的专利族、2个我们与再生元制药公司（前身为2Seventy Bio，Inc.）共同拥有的专利族以及2个我们与Phylaxis BioScience，LLC共同拥有的专利族。该专利财产由23项已授权的美国专利、194项已在全球多个国家授权的外国专利组成，包括澳大利亚、加拿大、中国、欧洲（在法国、德国、意大利、西班牙、英国和其他欧洲国家有效）、俄罗斯、印度、以色列、日本、墨西哥、新西兰、新加坡、韩国、南非和下文进一步描述的其他国家、36项未决的美国专利申请、3项未决的专利合作条约或PCT、申请和420项在美国以外不同司法管辖区的未决专利申请，如下文进一步描述。

INBRX-106

关于INBRX-106，截至2024年12月31日，我们单独拥有3个专利家族，涉及INBRX-106的物质组成、其用于治疗癌症的使用方法和/或其用于治疗癌症的替代给药方案。这些专利家族包括：2项已获授权的美国专利、10项在全球多个国家已获授权的专利，包括澳大利亚、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、俄罗斯和新加坡，2项美国专利申请待审、1项PCT申请待审和42项在全球多个国家的专利申请待审，包括阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、海湾合作委员会、印度、印度尼西亚、以色列、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、菲律宾、俄罗斯、新加坡、南非、韩国、台湾、泰国和越南。这些专利和从这些申请中发出的专利，如果有的话，预计将在2037年至2043年之间到期，没有任何专利期限调整或延期或终端免责声明。

INININBRX-109

关于ozekibart（INBRX-109），截至2024年12月31日，我们单独拥有4个专利家族，涉及INBRX-109的物质组成、其用于治疗癌症的方法、其制剂和/或其与选定化合物的联合使用。这些专利家族包括：3项已获授权的美国专利，49项在世界各国已获授权的专利，包括澳大利亚、中国、欧洲（在法国、德国、意大利、西班牙、英国和其他欧洲国家有效）、印度、印度尼西亚、以色列、日本、墨西哥、俄罗斯、新加坡和南非，4项美国专利申请待决和63项在世界各国待决的专利申请，包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧亚大陆、欧洲、印度尼西亚、印度、以色列、日本、墨西哥、新西兰、俄罗斯、新加坡、南非、韩国、台湾和泰国。这些专利和从这些申请中发出的专利，如果有的话，预计将在2036年至2043年之间到期，没有任何专利期限调整或延期或终端免责声明。

单域抗体和多特异性技术

关于我们的单域抗体和多特异性技术，截至2024年12月31日，我们单独拥有6个专利家族，涉及非免疫原性单域抗体、具有受限CD3结合的多特异性分子、包含修饰的IL-2变异的分子，以及/或使用此类分子治疗疾病（例如癌症）的方法。这些专利家族包括：2项已获授权的美国专利，12项在澳大利亚、加拿大、印度、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、俄罗斯和韩国的已获授权专利，7项待批的美国专利申请和90项在世界各国的待批专利申请，包括阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、海湾合作委员会、印度、以色列、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、菲律宾、俄罗斯、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韩国和台湾。这些专利和从这些申请中发出的专利，如果有的话，预计将在2036年至2041年之间到期，没有任何专利期限调整或延期或终端免责声明。

随着我们开发新技术和治疗候选药物，我们不断评估和完善我们的知识产权战略。随着我们业务的发展，除其他活动外，我们可能会提交额外的专利申请，以追求我们的知识产权战略，以适应竞争或抓住潜在机会。

个人专利的期限取决于获得专利的国家的法律。在我们申请的大多数国家，专利期限为非临时性专利申请最早提交之日起20年。然而，对于因遵守FDA要求或因美国专利商标局在起诉期间遇到的延误而导致的延误，美国专利的期限可能会延长。例如，《Hatch-Waxman法案》允许FDA批准的药物在专利到期后延长最多五年的专利期限。专利期限延长的长短与药物受监管的时间长短有关

审查。专利延期不能使专利的剩余期限自产品获批之日起累计超过14年，只能延长一项适用于获批药品的专利。欧洲和其他司法管辖区也有类似规定，可以延长涵盖已获批准药物的专利期限。未来，如果我们的治疗候选者获得FDA批准，我们预计将就涵盖这些治疗候选者的专利申请专利期限延长。我们打算在可获得这些专利且我们也拥有可能符合条件的专利的任何司法管辖区寻求专利期限延长；但是，无法保证包括美国专利商标局和FDA在内的适用当局将同意我们对是否应授予此类延长的评估，以及即使授予此类延长的长度。

我们还依靠商业秘密来保护我们的技术和业务中不适合或我们认为不适合专利保护的方面。我们寻求保护这一知识产权，部分是通过要求我们的雇员、顾问、受资助的研究人员和其他服务提供者和顾问在与我们开始雇佣或其他关系时执行保密协议。一般而言，这些协议规定，在个人与我们的关系过程中发展或向个人公布的有关我们的业务或财务事务的机密信息应予保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。就雇员而言，协议进一步规定，由个人构思或简化为实践的发明和发现，与我们的业务相关，或实际的，或明显预期的，研究或开发，或在正常工作时间内，在我们的场所或使用我们的设备、用品或专有信息，是我们的专有财产。在许多情况下，我们与顾问、受赞助的研究人员和其他服务提供商和顾问的协议要求他们向我们转让或授予许可，这些发明是由他们根据此类协议提供的工作或服务产生的，或者授予我们一种选择权，以谈判使用此类发明的许可。

此外，我们预计将依赖数据独占性、市场独占性、专利期限调整和可用时的专利期限延长。

我们在美国和某些其他司法管辖区寻求商标保护，如果有，并在我们认为适当的时候。我武生物目前在美国有“Inhibrx”注册，在美国有“Inhibrx Biosciences”的商标申请。我们打算在包括美国在内的多个司法管辖区就我们的治疗候选者提交商标注册申请。

竞争

生物医药行业的特点是技术演进迅速，竞争激烈，知识产权防御有力。虽然我们相信我们的平台、技术、知识、经验和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自主要制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私营研究机构等的竞争。

我们成功开发和商业化的任何治疗候选药物将与目前批准的疗法和未来可能出现的新疗法竞争。影响我们与其他疗法有效竞争能力的关键产品特性包括我们的疗法的有效性、安全性和便利性、任何补充诊断和/或伴随诊断的易用性和有效性，以及价格和报销水平。我们的主要竞争对手分为以下几组：

我们的竞争对手还包括其他大型制药和生物技术公司，它们可能正在开发具有与我们的治疗候选者类似或针对相同适应症的机制的治疗候选者。

从政府和其他第三方支付方获得报销也将显着影响我们的治疗候选药物的定价和竞争力。我们的竞争对手也可能比我们获得我们的批准更快地获得其产品的FDA或其他营销批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

我们可能与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得上市许可和上市批准产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些早期和更成熟的竞争对手还在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

政府监管

美国联邦、州和地方一级以及其他国家的政府当局除其他外，广泛监管我们正在开发的候选产品的研究、开发、测试、制造、标签、包装、促销、储存、广告、分销、营销以及进出口。我们的治疗候选药物必须通过生物制品许可申请或BLA流程获得FDA批准，才能在美国合法上市，并且在这些国家上市之前将受到其他国家类似要求的约束。在美国和外国和司法管辖区获得营销批准的过程，以及随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和法规，都需要花费大量的时间和财力资源。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时候，未能遵守适用的FDA要求，可能会使申请人受到行政或司法制裁。

FDA在一种生物制剂可能在美国上市之前要求的流程一般涉及以下几个方面：

•根据良好实验室规范或GLP、法规和其他适用要求完成某些临床前实验室试验、动物研究和制剂研究；

•向FDA提交研究性新药申请，或IND，该申请必须在人体临床试验开始之前生效；

•在每项试验可能启动之前，在每个临床地点获得独立机构审查委员会或IRB或伦理委员会的批准；

•根据良好临床实践规范或GCP进行充分且控制良好的人体临床试验，以评估候选治疗药物的安全性、纯度和效力，或其预期用途的功效；

•编制并向FDA提交BLA；

•如适用，圆满完成FDA咨询委员会审查；

•圆满完成FDA对生产药物的生产设施或设施的检查，以评估是否符合当前的良好生产规范要求或cGMP，以确保设施、方法和控制措施足以保持药物的特性、强度、质量和纯度；

•圆满完成对选定临床调查地点的潜在检查，以评估符合GCP的情况；和

•FDA审查并批准BLA，以允许该产品在美国用于特定适应症的商业营销。

一旦确定一个治疗候选药物进行开发，就进入临床前测试阶段。临床前试验一般包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究。作为IND的一部分，IND申办者必须向FDA提交临床前测试的结果，以及制造信息和分析数据。IND是向FDA请求许可以管理

给人类的研究药物或生物制品。如果试验包括疗效评估，则IND还将包括一份方案，其中详细说明临床试验的目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准等。一些临床前测试甚至可能在提交IND后继续进行。IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA在30天的时间段内将临床试验置于临床暂停状态。在这种情况下，IND申办者和FDA必须解决任何悬而未决的问题，才能开始临床试验。因此，提交IND可能不会导致FDA允许开始临床试验。由于安全问题或由于不遵守特定的FDA要求，FDA也可能在临床试验之前或期间的任何时间实施临床暂停。

所有临床试验必须根据GCP在一名或多名合格研究者的监督下进行，其中包括（其中包括）所有研究对象就其参与任何临床试验提供书面知情同意的要求。临床试验必须根据方案进行，除其他外，详细说明试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及要评估的任何安全性和有效性标准。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA，并且必须为产品开发期间进行的每一项连续临床试验以及任何后续的方案修订单独提交给现有的IND。当IND处于活动状态时，除其他信息外，必须至少每年向FDA提交总结自上次进度报告以来进行的临床试验和临床前研究结果的进度报告，对于严重和意外的疑似不良事件，必须向FDA和调查人员提交书面IND安全性报告，其他研究的结果表明暴露于相同或类似药物对人类具有重大风险，动物或体外测试的结果表明对人类具有重大风险，与方案或研究者手册中所列的相比，任何临床上重要的严重疑似不良反应的发生率增加。

此外，参与临床试验的每个机构的独立IRB或伦理委员会必须在该机构开始临床试验之前审查和批准每个方案，还必须批准有关试验的信息和必须提供给每个试验对象或其法定代表人的同意书，监测研究直至完成，并在其他方面遵守IRB规定。FDA或申办者可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者正面临不可接受的健康风险或试验不太可能达到其规定的目标。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由申办者组织的独立的合格专家小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。根据其章程，该小组可能会根据从审判中获得的某些数据，在指定的检查点确定审判是否可以向前推进。对向包括Clinicaltrials.gov在内的公共登记处报告正在进行的临床研究和临床研究结果也有规定。

人体临床试验通常分三个可能重叠或合并的连续阶段进行：

•第1阶段：将治疗候选者初步引入健康的人类受试者，并对其安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行测试，并在可能的情况下获得其有效性的早期指示。

•第2阶段：对具有特定疾病或条件的有限患者群体施用治疗候选药物，以识别可能的不良影响和安全风险，初步评估治疗候选药物对特定靶向疾病的疗效并确定剂量耐受性和适当剂量。

•第3阶段：对扩大的患者群体施用治疗候选药物，以进一步评估剂量，提供有效的实质性证据并进一步测试安全性，通常在多个地理分散的临床试验地点。这些临床试验旨在确定治疗候选药物的总体风险收益比，并为产品标签提供充分的依据。

批准后试验，有时也称为4期研究，可能会在初步上市批准后进行。这些试验用于在批准的治疗中从患者的治疗中获得额外经验

指示。在某些情况下，FDA可能会强制要求开展4期临床试验，以此作为批准BLA的条件。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关药物化学和物理特性的额外信息，并最终确定按照cGMP以商业数量制造产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产候选治疗药物的高质量批次，除其他外，制造商必须开发用于测试最终药物的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明治疗候选药物在其保质期内没有发生不可接受的变质。

美国审查和批准程序

产品开发的结果，包括临床前和其他非临床研究和临床试验的结果，连同制造过程的描述、对候选治疗药物的化学进行的分析测试、提议的标签和其他相关信息，作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。这些信息可以来自公司赞助的临床研究，也可以来自多种替代来源，包括由研究人员发起和赞助的研究。提交BLA需要向FDA支付大量的申请用户费用，除非适用豁免或豁免。

此外，《儿科研究公平法案》（简称PREA）要求申办者对大多数药物进行儿科临床试验，针对一种新的活性成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径。根据PREA，BLA和某些补充剂必须包含儿科评估，除非赞助商收到了延期或豁免。所需的评估必须评估产品在所有相关儿科亚群中的声称适应症的安全性和有效性，并支持该产品被认为安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。申办者或FDA可以要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科临床试验。可能出于几个原因批准延期，包括在儿科临床试验完成之前发现该药物已准备好批准用于成人，或者在儿科临床试验开始之前需要收集额外的安全性或有效性数据。FDA必须向任何未能提交所需评估、保持延期当前或未能提交儿科制剂批准请求的赞助商发送不合规信。

一旦提交了BLA，FDA将在提交后的前60天内对申请进行初步审查，然后再接受其备案，以确定其是否足够完整，以允许进行实质性审查。FDA可以拒绝提交其认为在提交时不完整或无法适当审查的任何BLA，并可以要求申请发起人提供额外信息。在这种情况下，BLA必须与请求的信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受其备案之前也需要接受审查。

一旦提交，FDA将对BLA进行审查，以确定治疗候选药物是否安全、纯净和有效，以及制造、加工、包装或持有该候选药物的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。根据目前有效的处方药用户费用法案（PDUFA）指南，FDA的目标是在提交日期后的十个月内完成对原始BLA的标准审查，或者，如果申请有资格获得优先审查，则在提交日期后的六个月内完成。

FDA可能会将一种新药的申请提交给一个咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估并就申请是否应获得批准以及在什么条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。在批准BLA之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。此外，在批准NDA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验场所，以确保符合GCP。

在FDA对BLA进行评估并对将生产在研产品和/或其药物物质的制造设施进行任何必要的检查后，FDA可能会发布批准函或完整的回复函，或CRL。批复函，授权该药品商业化上市有

针对特定适应症的处方信息。CRL表示该申请的审查周期已完成，且该申请的现有形式将不会被批准。CRL通常描述FDA鉴定的BLA中的特定缺陷，可能需要额外的临床数据，包括额外的临床试验，或与临床试验、临床前研究或制造相关的其他重要且耗时的要求。如果发行了CRL，保荐机构必须重新提交BLA，以解决信函中确定的所有缺陷，或者撤回申请。即使提交了这类数据和信息，FDA也可能决定重新提交的申请不满足批准标准。

如果获得了产品的监管批准，则将针对特定适应症授予此类批准，并且可能会对此类产品可能上市的指定用途造成限制。例如，FDA可能会批准带有风险评估和缓解策略的BLA，或REMS，以确保产品的好处大于其风险。REMS是一种安全策略，用于管理与产品相关的已知或潜在严重风险，并通过管理其安全使用，使患者能够持续获得此类药物，并且可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以修改提议的标签或制定适当的控制和规范等条件为批准条件。FDA还可能要求一项或多项上市后研究或监督计划，以进一步评估和监测产品商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步营销。

孤儿药指定

根据《孤儿药法案》，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿资格，这是一种在美国影响少于20万人的疾病或病症，如果在美国影响超过20万人，则没有合理的预期，即在美国开发和提供针对这类疾病或病症的产品的成本将从该产品的销售中收回。在提交BLA之前，必须请求指定孤儿。FDA授予孤儿认定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势或缩短持续时间。

如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA对其具有此种指定的疾病或病症的首次批准，则该产品有权获得孤儿产品独占权，这意味着FDA不得批准任何其他申请——包括完整的BLA ——在七年内针对同一疾病或病症销售同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出对具有孤儿独占权的产品的临床优越性或无法以足够的数量生产该产品。这类药物或生物制剂的指定还使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验成本提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。然而，竞争者，可能会针对孤儿产品具有排他性的疾病或病症获得不同产品的批准，或针对相同产品但针对孤儿产品具有排他性的不同疾病或病症获得批准。如果竞争对手获得FDA定义的“同一种药物”的批准，或者如果治疗候选药物的活性成分被确定包含在竞争对手针对相同疾病或病症的产品中，孤儿独占权也可能会在七年内阻止竞争产品的批准。此外，孤儿定点产品因范围比定点范围更广的疾病或病症获得上市许可的，可以不享有孤儿独占权。

加快发展和审查方案

FDA有许多计划旨在加快研究药物或生物制剂上市申请的开发或审查。例如，快速通道指定计划旨在加快或促进开发和审查符合特定标准的治疗候选者的过程。具体地说，如果研究性生物制剂旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，并证明有可能解决特定疾病或病症未满足的医疗需求，则有资格获得快速通道指定。快速通道治疗候选药物的发起人有机会在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了BLA，该申请可能有资格获得优先审查。对于快速通道候选者，FDA可能会在提交完整申请之前考虑滚动审查BLA的部分，如果申办者提供了

对于提交BLA各部分的时间表，FDA同意接受BLA各部分并确定该时间表是可以接受的，赞助商在提交BLA第一部分时支付任何所需的用户费用。

旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的治疗候选者也可能有资格获得突破性疗法指定，以加快其开发和审查。如果初步临床证据表明治疗候选者单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，可能在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上证明比现有疗法有显着改善，则治疗候选者可以获得突破性治疗指定。该指定包括快速通道计划的所有功能，以及早在第1阶段开始的更密集的FDA互动和指导，以及加快治疗候选药物的开发和审查的组织承诺，包括高级管理人员的参与。

任何提交FDA批准的治疗候选者，包括具有快速通道指定或突破性治疗指定的治疗候选者，也可能有资格获得旨在加快开发和审查的其他类型的FDA计划，例如优先审查。如果治疗候选药物被设计用于治疗严重疾病，那么BLA有资格获得优先审查，如果获得批准，与现有疗法相比，将在安全性或有效性方面提供显着改善。FDA将尝试将额外资源用于评估指定用于优先审评的BLA，以加快审评速度。FDA努力在提交日期后的六个月内审查具有优先审查指定的申请，而根据其当前的PDUFA审查目标，对原始BLA的审查则需要十个月。

此外，根据适用的临床试验的设计，治疗候选药物可能有资格获得加速批准。具体而言，旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的生物制剂可能有资格获得加速批准，前提是确定治疗候选药物对合理可能预测临床获益的替代终点产生影响，或对可在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点产生影响，该终点合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响，同时考虑到病情的严重性、罕见性或普遍性以及替代疗法的可用性或缺乏。作为批准的条件，FDA一般要求获得加速批准的药物或生物制剂的赞助商进行充分且控制良好的验证性临床试验，并可能要求在授予加速批准之前正在进行此类验证性试验。获得加速批准的药物或生物制剂，如果申办者未能及时进行规定的验证性试验或此类试验未能验证预测的临床获益，可能会被实施加速退出程序。此外，FDA要求作为加速批准的条件，对宣传材料进行预先批准，这可能会对产品的商业推出时间产生不利影响。

快速通道指定、突破性疗法指定、优先审评、加速审批不改变审批标准，但可能加快研发或审批进程。即使治疗候选者有资格参加其中一个或多个项目，FDA可能会在以后决定该产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。

批后要求

根据FDA批准生产或分销的任何产品都受到FDA的普遍和持续监管，其中包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品的广告和促销有关的要求。批准后，对获批产品的大多数变更，如增加新的适应症、某些制造变更和额外的标签声明，都需要进一步接受FDA的审查和批准。

药品和生物制剂生产企业以及参与批准药品制造和分销的其他实体必须在FDA和某些国家机构注册其机构，并接受FDA和某些国家机构的定期飞行检查，以确保其遵守cGMP和其他法律法规。制造工艺的变更受到严格监管，根据变更的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的监管合规。

如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回或限制批准。以后发现产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；对上市后研究或临床研究施加要求以评估新的安全风险；或根据REMS计划施加分销限制或其他限制。不遵守情事的其他潜在后果，除其他外，包括：

•限制该产品的营销或制造、彻底退出市场或产品召回；

•罚款、警示函、无标题函件；

•对正在进行或计划进行的临床研究进行临床搁置；

•FDA拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销批准；

•产品扣押、扣押，或者拒不准许进出口产品；

•同意法令、企业诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外；

•强制修改宣传材料和标签并发布更正信息；

•发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、新闻稿和其他包含有关产品的警告或其他安全信息的通信；或

•禁令或施加民事或刑事处罚。

此外，FDA对生物制品的营销、标签、广告和推广进行了严格监管。申办者只能提出那些经FDA批准并符合批准标签规定的与安全性、效力、纯度和功效有关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，不遵守这些要求可能会导致执法行动。医生可以为产品标签中未描述的用途以及与FDA测试和批准的用途不同的用途开具合法可用的产品处方。医生可能认为，对于许多处于不同情况的患者来说，这样的标签外使用是最好的治疗方法。FDA没有对医生选择治疗的行为进行监管。然而，FDA确实限制了制造商就其产品的标签外使用这一主题进行的沟通。

生物仿制药和排他性

2009年的《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）为与FDA批准的参比生物制品高度相似或“生物类似物”或可互换的生物制品创建了一个简化的批准途径。生物相似性要求生物制品与参比产品在安全性、纯度、效力方面不存在具有临床意义的差异，一般通过分析研究、动物研究和一项或多项临床研究来证明。可互换性要求产品与参比产品具有生物仿制药性质，并且产品必须证明可以预期它在任何特定患者中产生与参比产品相同的临床结果，对于对个人多次给药的产品，生物制剂和参比生物制剂可以在先前给药一种后交替或转换，而不会增加相对于独家使用参比生物制剂的安全风险或功效降低的风险。被证明具有生物类似物或可与FDA批准的参比生物产品互换的产品可能部分依赖于FDA先前对用于批准的参比产品的安全性和有效性的确定，这可以潜在地减少获得批准上市该产品所需的成本和时间。

根据BPCIA，在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后，才能向FDA提交生物仿制药产品的申请。此外，FDA可能会在参比产品首次获得许可之日起12年后才会对生物类似药产品的批准生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA包含该申请人自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。BPCIA还为被批准为可互换产品的生物仿制药创造了某些独占期。

一种生物制品在美国也可以获得儿科市场独占权。儿科独占权，如果被授予，将在现有的所有配方、剂型、活性成分适应症和专利条款的独占期基础上增加六个月。这六个月的独占权，从现有的非专利监管独占权保护期或专利期限结束开始，可以根据FDA对此类研究发布的“书面请求”自愿完成儿科研究的基础上授予，前提是在授予儿科独占权时，剩余的独占权或专利期限不少于九个月。儿科独占性不要求申办者获得所研究儿科适应症中适用产品的批准。

FDA对伴随诊断的批准和监管

如果一种治疗产品的安全有效使用取决于体外诊断医疗设备，那么在FDA批准该治疗产品的同时，FDA通常会要求批准或批准该诊断，称为体外伴随诊断设备。2014年8月，FDA发布了最终指南，明确了将适用于治疗产品和体外伴随诊断设备批准的要求。根据指导意见，对于新药，一种体外伴随诊断装置及其相应的治疗性药物应同时获得FDA的批准或批准，用于该治疗产品标签中指示的用途。因此，如果FDA确定体外伴随诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症至关重要，如果体外伴随诊断设备未被批准或批准用于该适应症，FDA一般不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。体外伴随诊断设备的批准或批准将确保该设备已经过充分评估，并在预期人群中具有足够的性能特征。

根据FDCA，包括体外伴随诊断设备在内的体外诊断通常作为医疗设备受到监管。在美国，FDCA及其实施条例以及其他联邦和州法规和条例，除其他外，对医疗器械的设计和开发、临床前和临床测试、上市前许可或批准、注册和上市、制造、标签、储存、广告和促销、销售和分销、出口和进口以及上市后监督进行管理。除非适用豁免，否则诊断测试在商业分销之前需要获得FDA的上市许可或批准，FDA通常要求癌症疗法的伴随诊断获得上市前批准或PMA申请的批准。

PMA涉及严格的上市前审查，在此期间，申请人必须准备并向FDA提供有关设备的安全性和有效性的合理保证，以及有关设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。此外，某些设备的PMA通常必须包括广泛的临床前和充分且控制良好的临床试验的结果，以确定该设备在寻求FDA批准的每个适应症中的安全性和有效性。特别是，对于诊断而言，PMA应用程序通常需要有关分析和临床验证研究的数据。作为PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合质量体系法规或QSR，该法规要求进行详细的测试、控制、文件和其他质量保证要求。

PMA批准没有保障，FDA最终可能会根据申请中的缺陷以不可批准的决定对PMA提交做出回应，并要求额外的临床试验或其他数据，这些数据可能会产生昂贵和耗时，并且可能会大大延迟批准。如果FDA得出结论认为适用的标准已经满足，FDA将针对批准的适应症发布PMA命令，该命令可以比申请人最初寻求的那些更有限。PMA可以包括FDA认为为确保设备的安全性和有效性所必需的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制。

体外设备获得FDA授权并投放市场后，仍需遵守重大监管要求。医疗器械可能只针对其获得许可或批准的用途和适应症上市。设备制造商还必须在FDA建立注册和设备清单。医疗器械制造商及其供应商的制造工艺都被要求符合QSR的适用部分，该部分目前涵盖了设计、测试、

医疗器械的生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、发运。设备的生产场所也仍然受到FDA的定期不定期检查。

美国境外监管

除了美国的法规外，我们还受其他司法管辖区监管我们的治疗候选药物的任何临床试验以及商业销售和分销的法规的约束。无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们必须获得美国以外国家的可比监管机构的批准，才能在这些国家开始临床试验，并获得这些国家或经济地区的监管机构的批准，例如欧盟或欧盟，然后我们才能在这些国家或地区销售产品。各地规范开展临床试验、产品许可、定价和报销的审批流程和要求差异很大，时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。

非临床研究和临床试验

与美国类似，欧盟的非临床和临床研究的各个阶段都受到重大的监管控制。

进行非临床研究，以证明新的化学或生物物质的健康或环境安全性。非临床（药物毒理学）研究必须按照欧盟指令2004/10/EC中规定的良好实验室做法或GLP原则进行（除非对某些特定医药产品另有说明，例如，用于放射性标记目的的放射性药物前体）。特别是，体外和体内的非临床研究，必须按照GLP原则进行规划、执行、监测、记录、报告和归档，GLP原则为组织过程和非临床研究的条件定义了一套质量体系的规则和标准。这些普洛斯标准反映了经济合作与发展组织的要求。

欧盟的医药产品临床试验必须按照欧盟和国家法规以及国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）、良好临床实践指南或GCP以及适用的监管要求和源自赫尔辛基宣言的伦理原则进行。如果临床试验的主办人不是在欧盟境内设立的，则必须指定一个欧盟实体作为其法定代表人。申办者必须购买临床试验保险单，在大多数欧盟成员国，申办者有责任向在临床试验中受伤的任何研究对象提供‘无过错’赔偿。

欧盟与临床试验相关的监管环境最近发生了变化。2014年4月通过并废除欧盟临床试验指令的欧盟临床试验条例，即CTR，于2022年1月31日开始适用。与指令不同，CTR可直接适用于所有欧盟成员国，无需成员国进一步将其落实为国家法律。CTR尤其通过临床试验信息系统协调了整个欧盟的临床试验评估和监督流程，该系统包含一个集中的欧盟门户网站和数据库。

虽然欧盟临床试验指令要求在进行临床试验的每个成员国向主管国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请或CTA，就像FDA和IRB分别一样，但CTR引入了集中流程，只要求提交多中心试验的单一申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管机构和道德委员会提交一份文件，从而导致每个成员国做出一项决定。除其他外，CTA必须包括一份试验协议副本和一份包含有关被调查医药产品的制造和质量信息的调查医药产品档案。CTA的评估程序也得到了统一，包括所有相关成员国的联合评估，以及每个成员国针对与其本国领土相关的具体要求，包括道德规则进行的单独评估。每个成员国的决定都通过欧盟中央门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发可能会继续进行。

CTR过渡期已于2025年1月31日结束，所有临床试验（及相关申请）现已完全遵守CTR的规定。

临床试验中使用的药物必须按照良好生产规范，即GMP生产。其他国家和欧盟范围的监管要求也可能适用。

营销授权

为了在欧盟和许多其他外国司法管辖区推销我们的候选产品，我们必须获得单独的监管批准。更具体地说，在欧盟，候选医药产品只有在获得上市许可后才能商业化，或MA。要根据欧盟监管制度获得候选产品的监管批准，我们必须提交MA申请，或MAA。这样做的过程，除其他外，取决于医药产品的性质。MA有两种类型：

–该集中程序规定，根据欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的意见，授予欧盟委员会颁发的单一MA，并在整个欧盟有效。集中程序对（i）源自生物技术的药物、（ii）指定的孤儿药产品、（iii）先进疗法药物产品或ATMPs（如基因疗法、体细胞疗法和组织工程产品）和（iv）2004年5月20日或之前未在欧盟获得授权的具有活性物质的药物被指示用于治疗某些疾病，如自身免疫性疾病、癌症、神经退行性疾病或糖尿病，是强制性的。对于那些在2004年5月20日或之前未在欧盟获得授权的含有新活性物质的药物，对于构成重大治疗、科学或技术创新的产品，或根据集中程序授予MA将符合欧盟一级患者利益的药物，集中程序是可选的。

–分权程序规定，欧盟国家当局承认其中一个成员国进行的首次评估。根据这一程序，一份相同的MA申请同时提交给几个欧盟成员国的国家当局，其中一个被选为“参考成员国”，其余为“相关成员国”。参考成员国必须在收到有效的上市许可申请后120天内编写评估报告、产品特性摘要以及标签和包装单张的草稿并将其发送给相关成员国，相关成员国必须在90天内决定是否认可批准。如果任何相关成员国以对公众健康潜在的严重风险为由不承认MA，争议的要点最终将提交给欧盟委员会，该委员会的决定对所有成员国都具有约束力。互认程序与分散程序类似，只是药品必须已在至少一个成员国获得上市许可，且该成员国作为参考成员国。

根据集中程序，EMA评估MAA的最长时限为210天，不包括时钟停止。

在上述程序下，为了授予MA，EMA或欧盟成员国主管当局根据有关产品质量、安全和功效的科学标准对产品的风险收益平衡进行评估。MA的初始期限为五年。在这五年之后，可能会根据风险收益平衡的重新评估来更新授权。

数据和营销独占性

在欧盟，授权上市的新产品（即参考产品）通常在MA上获得八年的数据独占权和额外两年的市场独占权。如果获得批准，数据独占期将阻止仿制药和生物类似药申请人在自该参考产品在欧盟首次获得授权之日起的八年期间内在欧盟申请仿制药或生物类似药MA时依赖参考产品档案中包含的临床前和临床试验数据。市场独占期阻止成功的仿制药或生物仿制药申请人在欧盟将其产品商业化，直到参考产品在欧盟的初始MA已过去十年。如果在这十年的前八年中，MA持有人获得一项或多项新的治疗适应症的授权，则总体十年市场独占期可延长至最多十一年，而在获得授权之前的科学评估期间，与现有疗法相比，这些新的治疗适应症被认为带来了显着的临床益处。然而，有

不能保证产品将被欧盟监管机构视为新的化学或生物实体，产品可能不符合数据独占性的条件。

孤儿药产品

欧盟认定“孤儿药产品”的标准原则上与美国类似。如果一种药品的申办者能够证明：（1）该产品旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病（2）要么（a）这种疾病在提出申请时在欧盟影响的人数不超过10,000人中的5人，要么（b）该产品在没有从孤儿身份中获得的好处的情况下，不会在欧盟产生足够的回报来证明必要的投资是合理的；（3）不存在令人满意的诊断方法，预防或治疗已被授权在欧盟上市的相关病症，或者，如果存在这种方法，该产品将对受该病症影响的人产生重大益处。

在提交MAA之前必须申请孤儿指定。欧盟孤儿认定使一方有权获得奖励，例如减免费用或费用减免、礼宾援助和进入集中程序。孤儿药产品一经授予MA，即有权对批准的适应症享有十年的市场独占权，这意味着主管部门不能再接受另一个MAA，或授予MA，或接受同类药品相同适应症的MA延长申请，期限为十年。对于同样符合商定儿科调查计划（PIP）的孤儿药产品，市场独占期延长两年。不得以孤儿适应症的儿科研究为依据给予任何补充保护证明的延期。孤儿指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。

如果在第五年年底，确定该产品不再符合其获得孤儿认定的标准，包括证明该产品具有足够的利润而不能证明有理由维持市场独占性或该疾病的流行率已增加到超过阈值，则孤儿独占期可减至六年。此外，如果（i）第二申请人能够证明其产品虽然相似，但更安全、更有效或在其他方面具有临床优势；（ii）申请人同意第二份孤儿药产品申请；或（iii）申请人无法提供足够的孤儿药产品，MA可随时被授予相同适应症的类似产品。

儿科发展

在欧盟，新医药产品的MAA必须包括在儿科人群中进行的研究结果，符合与EMA儿科委员会（EMA Pediatric Committee）或PDCO商定的PIP。PIP列出了为生成数据以支持正在寻求MA的候选产品的儿科适应症而提议的时间和措施。在有足够的数据证明该产品在成人中的功效和安全性之前，PDCO可以授予推迟实施该PIP的部分或全部措施的义务。此外，当由于产品很可能对儿童无效或不安全、产品所针对的疾病或病症仅发生在成年人群中，或者当产品相对于现有的儿科患者治疗方法并不代表重大的治疗益处时，如果这些数据不需要或不适当，或者当产品不代表重大的治疗益处时，PDCO可以免除提供儿科临床试验数据的义务。一旦在所有欧盟成员国获得MA并且研究结果被包含在产品信息中，即使是阴性，该产品也有资格获得六个月的补充保护证书延期（如果有任何在批准时有效），或者，在孤儿药产品的情况下，给予孤儿市场独占权延期两年。

未遵守适用于开展临床试验、制造批准、医药产品MA和此类产品营销的欧盟和成员国法律，在授予MA之前和之后，制造医药产品、法定健康保险、贿赂和反腐败或其他适用的监管要求，可能会导致行政、民事或刑事处罚。这些处罚可能包括延迟或拒绝授权进行临床试验，或授予MA、产品撤回和召回、产品扣押、暂停、撤销或更改MA、全部或部分暂停生产、分销、制造或临床试验、经营限制、禁令、暂停许可、罚款和刑事处罚。

英国监管框架

2020年1月31日，英国正式退出欧盟，也称脱欧。英国与欧盟签订了一项名为《贸易与合作协定》的贸易协定，该协定于2021年1月1日生效。截至2021年1月1日，英国药品和保健产品监管局（MHRA）是英国独立的药品监管机构。由于《北爱尔兰议定书》，北爱尔兰适用的规则与英国（英格兰、威尔士和苏格兰）不同；从广义上讲，北爱尔兰继续遵循欧盟的监管制度。然而，一项名为“温莎框架”的新安排于2025年1月1日生效，改变了《北爱尔兰议定书》下的现有制度，包括英国对医药产品的监管。具体而言，MHRA现在负责批准所有拟在英国（即大不列颠和北爱尔兰）上市的药品，而EMA不再参与批准拟在北爱尔兰销售的药品。此外，自2024年1月1日起实施了一项国际承认程序，据此，MHRA在确定新的英国上市许可申请时，将考虑到EMA和某些其他监管机构作出的关于批准上市许可的决定。

覆盖范围、定价和报销

我们获得批准的产品的销售将部分取决于第三方付款人（例如政府健康计划、商业保险和受管理的医疗保健组织）将在多大程度上覆盖这些产品。获得批准的产品的覆盖范围和报销可能会出现重大延迟，覆盖范围可能比FDA或其他国家监管机构批准该产品的目的更有限。向第三方支付方寻求补偿既费时又费钱。此外，获得报销资格并不意味着任何产品将在所有情况下或以涵盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、制造、销售和分销。新产品的临时付款（如适用）也可能不足以支付我们的成本，也可能不会永久支付。支付率可能会根据产品的使用和使用该产品的临床环境而有所不同，可能基于已经报销的低成本产品允许的支付，并可能并入其他服务的现有支付。第三方付款人要求的强制性折扣或回扣以及目前限制从可能以低于美国的价格出售产品的国家进口产品的任何未来放宽法律，可能会降低产品的净价格。

在美国，第三方支付者在制定自己的报销政策时往往依赖于医疗保险覆盖范围政策和支付限制，但除了医疗保险覆盖范围和报销确定之外，他们也有自己的方法和审批流程。因此，一个第三方付款人确定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也将为该产品提供保险。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可能与确定一旦保险范围获得批准后付款人将为产品支付的价格或报销率的过程分开。第三方支付方越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益并实施控制以管理成本。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准清单上的特定产品，也称为处方集，该清单可能不包括针对特定适应症的所有批准产品。

此外，控制医疗保健成本已成为联邦和州政府的优先事项，治疗药物的价格一直是这项努力的重点。美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，包括价格控制、报销限制以及仿制药和生物仿制药产品的替代要求。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。如果第三方付款人不考虑我们的

与其他疗法相比，产品要具有成本效益，他们可能不会在批准后将我们的产品作为他们计划下的福利覆盖，或者，如果他们这样做，支付水平可能不足以让我们在盈利的基础上销售我们的产品。此外，伴随诊断测试要求其伴随的药物或生物制品的覆盖范围和报销是分开和分开的。获得药品或生物制品的承保范围和报销方面的类似挑战也适用于伴随诊断。

而且，在国外一些国家，一个产品和治疗候选药物的拟议定价必须经过批准才能合法上市。各国治疗定价的要求差异很大。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家医疗保险系统提供报销的医药产品范围以及控制供人类使用的医药产品价格的选项。成员国可以批准该医药产品的特定价格，也可以采取直接或间接控制将该医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度。无法保证任何对医药产品有价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何治疗候选者进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的治疗候选药物并不遵循美国的价格结构，通常倾向于明显更低。

医疗改革

在美国和一些外国司法管辖区，已经发生并将继续发生有关医疗保健系统的几项立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟产品和治疗候选者的上市批准，限制或规范批准后活动，并影响以盈利方式销售获得上市批准的产品和治疗候选者的能力。FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟我们的产品和治疗候选药物的上市批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

此外，在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，人们对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。例如，《平价医疗法案》（Affordable Care Act，简称ACA）于2010年3月颁布，对美国的医疗保健行业产生了重大影响。它还包括BPCIA，它为与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。对我们的潜在候选药物具有重要意义的ACA的规定包括，对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物实施计算制造商根据Medicaid药物回扣计划所欠回扣的新方法；提高制造商根据Medicaid药物回扣计划所欠的最低Medicaid回扣；扩大制造商Medicaid回扣责任以包括在Medicaid管理式医疗组织下的使用；以及对某些品牌处方药的制造商建立年费。

此外，政府对制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查两者之间的关系

在定价和制造商患者计划之间，并改革政府对药品的计划报销方法。

最重要的是，2022年8月，《2022年通胀削减法案》（IRA）签署成为法律。这项法规标志着自2010年通过ACA以来，国会就制药行业采取的最重大行动。除其他外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判，可以谈判的价格有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨（首次于2023年到期）；重新设计联邦医疗保险D部分福利（从2024年开始）；并以新的制造商折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划（从2025年开始）。康哲药业公布了首批十种药品的谈判价格，将于2026年首次生效，并公布了后续15种拟谈判药品的名单。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部（HHS）部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。虽然IRA对制药行业的影响尚不能完全确定，但很可能是重大的。

美国个别州也越来越多地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制、药品价格报告和其他透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。一些州已颁布立法，设立所谓的处方药可负担性委员会，最终可能试图对这些州的某些药品实施价格限制。

我们预计，对ACA、爱尔兰共和军、医疗保险和医疗补助计划的进一步立法变更或增加，以及其他医疗改革措施产生的变更，尤其是个别州有关医疗保健准入、融资或其他立法的变更，可能会对美国的医疗保健行业产生重大不利影响。

我们无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额。

其他医疗保健法

我们当前和未来的业务运营受联邦政府以及我们研究所在的州和外国政府的医疗保健监管和执行，如果获得批准，我们将营销、销售和分销我们的治疗候选药物。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、医生阳光和药品定价透明度法律法规，例如：

•除其他外，联邦反回扣法规禁止任何人故意和故意提供、索取、接受或支付报酬，直接或间接诱导个人转介某一物品或服务或购买或订购某一商品或服务，可根据联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划支付这些费用。联邦反回扣法规被广泛解读并积极执行，其结果是有益的商业安排可能会在医疗保健行业受到惩罚。过去，政府曾强制执行联邦反回扣法规，根据各种安排与医疗保健公司达成大型和解，包括与医生的虚假咨询和其他财务安排。违反联邦反回扣法规的处罚包括监禁、罚款以及可能被排除在联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成《民事虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔；

•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《民事虚假索赔法》和民事罚款法，除其他外，禁止故意提出或导致提出向美国政府支付的虚假、虚构或欺诈性索赔，故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述材料向美国政府提出虚假或欺诈性索赔，或故意作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国政府支付款项的义务。根据这些法律提起的诉讼可由总检察长提起，或作为私人以政府名义提起的qui tam诉讼。联邦政府在调查和起诉美国各地的制药和生物技术公司时使用了这些法律，以及随之而来的重大责任威胁，例如，涉及推广产品用于未经批准的用途以及其他据称非法的销售和营销行为。如果一个实体被发现违反了《虚假索赔法》，它必须支付政府遭受的实际损害的三倍，外加强制性和实质性的民事处罚；

• 1996年的《健康保险可移植性和责任法案》及其相关法规（HIPAA）制定了新的联邦、民事和刑事法规，除其他行为外，禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，故意和故意盗用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假，与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关的虚构或欺诈性声明。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•作为ACA的一部分而颁布的《医生付款阳光法案》（Physician Payments Sunshine Act），除其他外，对FDA批准的医疗保险或医疗补助计划所涵盖的药物、设备、生物制剂和医疗用品的制造商提出报告要求，以每年为基础，向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）、教学医院和某些高级非医师医疗保健从业者以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益相关的付款和其他价值转移信息。法律规定了民事罚款，报告的付款也有可能引起对付款和与医生关系的审查，这可能会对《反回扣法规》和其他医疗保健法产生影响；和

•类似的州法律法规，例如可能适用于销售或营销安排的州反回扣和虚假索赔法，以及涉及由非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，包括私营保险公司；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，此外还要求药物和治疗用生物制剂制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款相关的信息或营销支出和定价信息；要求注册药品销售代表的州和地方法律。

确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括金钱损失、罚款、非法所得、监禁、失去获得FDA批准的资格、被排除在参与政府签约、医疗报销或其他政府计划（包括医疗保险和医疗补助）之外、声誉损害、利润减少和未来收益、如果我们成为受制于企业诚信协议或其他协议以解决不遵守任何这些法律的指控的额外报告要求，以及我们业务的缩减或重组。

美国和欧洲数据隐私和安全法

许多州、联邦和外国法律、法规和标准规范健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全，现在或将来可能适用于我们的运营或合作伙伴的运营。在美国，许多联邦和州的法律和

法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私安全法和消费者保护法律法规，对健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护进行了规范。此外，某些外国法律管辖个人数据的隐私和安全，包括与健康相关的数据。例如，《欧盟通用数据保护条例》或《欧盟GDPR》，以及《2018年英国通用数据保护条例和数据保护法》，或统称为《英国GDPR》（欧盟GDPR和英国GDPR统称“GDPR”），在收集和使用与可识别在世个人或“个人数据”相关的数据方面规定了全面的数据隐私合规义务，包括问责原则以及通过政策、程序、培训和审计证明合规的义务，以及监管个人数据跨境转移出欧洲经济区或欧洲经济区和英国。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大的民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。

其他法律法规

我们目前的业务是，而且我们未来的业务可能会受到《清洁空气法》、《清洁水法》、《综合环境应对、赔偿和责任法》、《国家环境政策法》、《有毒物质控制法》、《资源保护和回收法》、国家限制以及其他当前和潜在的未来地方、州、联邦和外国法规的监管。请参阅“风险因素——与政府监管相关的风险——如果我们不遵守规范环境保护、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。”

制造业

我们没有拥有或经营生产我们的任何治疗候选药物的制造设施，也没有计划在可预见的未来发展我们自己的制造业务。我们目前与供应商建立了关系，为我们的临床前研究、临床试验以及在适用的情况下商业化制造我们所需的所有原材料、抗体和其他生物制剂的供应。我们目前使用内部资源来管理我们的制造关系。

人力资本资源

我们的员工是我们能够实现为有生命危险的人发现和开发有效生物疗法的使命的关键因素。我们相信，我们未来的成功取决于我们持续识别、招聘、保留和激励我们的管理团队以及我们的临床、科学和其他员工的能力。我们这样做的能力取决于各种因素，包括我们的公司文化、薪酬和福利、增长和发展机会，以及优先考虑员工安全。

员工简介

截至2024年12月31日，我们拥有161名员工，其中156人为全职，其中129人从事研发活动，其中73人拥有高级学位，包括但不限于博士、医学博士、药学博士、法学博士、MBA以及其他硕士学位。所有员工都没有工会代表，我们相信我们与员工保持着良好的关系。我们的员工代表了广泛的背景，并带来了广泛的视角和经验。我们相信，这能让我们更好地驱动创新，实现使命。

员工行为与道德

我们采用了公司政策，包括适用于我们所有员工的行为和道德准则以及举报人政策。所有员工完成强制性的上市公司培训课程，并被要求遵守、审查和确认遵守公司的公司行为和道德准则以及举报人政策，以及我们关于公司人员交易公司证券的内幕交易政策。我们建立了举报人举报热线，使我们的员工能够匿名举报任何涉嫌违反这些政策的行为。此外，该公司要求员工完成反骚扰培训，以管理身份工作的员工需要完成额外的骚扰预防培训。

雇员薪酬及福利

我们的薪酬计划旨在奖励和支持我们的员工，以便继续吸引和留住顶尖人才。我们的赔偿包括：

•具有竞争力且与员工岗位、技能水平、经验、知识相一致的员工底薪；

•以股票为基础的薪酬奖励，有助于使我们的股东的利益与我们的员工的利益保持一致；

•针对所有全职员工的奖金奖励计划；

•退休储蓄选项和匹配缴款；

•为所有全职雇员及其受抚养人提供完全覆盖的医疗保健福利；

•为所有全职雇员提供不限期限的休假福利；以及

•育儿假和其他休假选项可供所有员工使用。

员工成长与发展

我们致力于在生物制药和生命科学领域培养和成长人才。我们在研发部门内为对生物技术和科学感兴趣的学生提供实习机会。我们的很多实习生毕业后，继续以全职的身份加入公司。我们的招聘过程是透明的，我们是机会均等的雇主，并根据适用法律禁止一切形式的非法歧视。我们的许多员工拥有高级学位，以及专业执照和认证；然而，公司同样承诺投入资源来提升我们所有具有一系列教育背景的员工。我们提供旨在成长和职业发展的学费报销，以及员工参加相关会议和座谈会的机会。此外，当我们的员工成为经理并规划他们的职业发展时，我们提供内部辅导机会，以完善或发展专业技能。

员工健康、健康和安全

我们坚定地致力于员工的健康和安全，并努力在我们的工作场所保持尽可能高的安全水平。我们要求每年进行工作场所安全培训，以加强在发生紧急情况时可能有用的工作场所安全程序，并协助我们的员工帮助预防工作场所事故。我们的环境健康与安全委员会由众多跨部门成员组成，定期开会审查工作场所安全和遵守安全政策的情况。

企业信息

该公司于2024年1月8日根据特拉华州法律注册成立为IBEX SpinCo，Inc.，作为前母公司的直接全资子公司。我们于2024年1月25日将公司名称从Ibex SpinCo，Inc.更改为Inhibrx Biosciences，Inc.。我们公司的总部位于11025 N. Torrey Pines Road，Suite 140，La Jolla，加利福尼亚州 92037，我们的电话号码是（858）795-4220。我们的网站地址是www.inhibrx.com。本网站所载或可透过本网站查阅的资料，不属于本招股章程的一部分，亦不纳入本招股章程。

可用信息

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，以及对这些报告的所有修订，在这些材料以电子方式向SEC提交或提供给SEC后，将在合理可行的范围内尽快通过我们网站上的“投资者”部分免费提供给您。SEC维护一个互联网站点（http://www.sec.gov），其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息。

物业

我们的总部位于加利福尼亚州拉霍亚，根据2028年到期的租约，我们目前在那里租赁了大约43,000平方英尺的实验室和办公空间。我们可以选择将租约再延长三年。我们认为，这一空间足以满足我们在可预见的未来的需求，我们可能需要的任何额外空间都将以商业上合理的条款提供。

法律程序

除下文披露的情况外，我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都会因抗辩和和解费用、管理资源分流、负面宣传、声誉损害等因素对我们产生不利影响。

2024年11月，公司在美国特拉华州地方法院由天境生物生物制药公司对其提起的商业秘密案中胜诉，陪审团驳回了摆在其面前的所有盗用指控。2025年1月，双方就所有声称的挪用索赔达成和解，包括未向陪审团审理的索赔。根据该协议，法院在有偏见的情况下驳回了诉讼。

新兴成长型公司和规模较小的报告公司状况

根据2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义，我们有资格成为“新兴成长型公司”，我们有资格利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免。这些豁免通常包括但不限于不被要求遵守第404节的审计师证明要求、在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。

只要我们符合新兴成长型公司的资格，我们计划利用部分或全部减少的监管和报告要求，但我们已不可撤销地选择不利用延长的时间来遵守《就业法》第102（b）条规定的新的或经修订的财务会计准则。

一般来说，在分配完成后，我们将作为一家新兴成长型公司保持最多五个完整的财政年度。我们将不再是一家新兴的成长型公司，因此，如果我们：

•一个会计年度的年收入超过12.35亿美元；

•在前三年期间发行超过10亿美元的不可转换债券；或者

•成为《交易法》第12b-2条所定义的“大型加速申报人”，这将发生在：（i）我们已根据《交易法》提交了至少一份年度报告；（ii）我们已成为SEC报告公司至少十二个月；以及（iii）截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的我们的普通股股票的市值超过7亿美元。

根据SEC适用规则的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴成长型公司，我们也可能继续成为一家较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可以利用的某些规模化披露，并且只要我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.50亿美元，或者我们在最近完成的财年中的年收入低于1.00亿美元，而我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的7.00亿美元，我们就可以利用这些规模化披露。

管理层对财务状况的讨论与分析

和运营结果

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本招股说明书其他地方出现的相关说明。本讨论和分析中所载或本招股说明书其他地方所载的部分信息包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括本招股说明书标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节中所述的信息。由于许多因素，包括本招股说明书标题为“风险因素”一节中所述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

概述

近期动态

与前父母分居

2024年1月，Inhibrx, Inc.或前母公司宣布，经其董事会批准，其打算在一项注册试验中实现INBRX-101的分拆，这是一种优化的重组α-1抗胰蛋白酶，或AAT，增强疗法，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症患者。2024年5月29日，前母公司完成了向其普通股股东的分配，即公司已发行和流通普通股的92%，即分配。2024年5月30日，前母公司完成了一系列内部重组交易，即分立。

2024年5月30日，前母公司完成了与Aventis Inc.的全资子公司Art Acquisition Sub，Inc.或收购方（赛诺菲 S.A.的全资子公司）的合并或合并，或与前母公司合并，而前母公司继续作为存续实体。根据合并，（i）主要与INBRX-101或101业务相关的所有资产和负债均已转让给收购方；（ii）通过分立，公司收购了与其正在进行的项目INBRX-106和ozekibart（INBRX-109）及其发现管道相关的资产和负债以及公司基础设施，以及与其先前终止的项目INBRX-105相关的剩余平仓义务。

自收盘后，Inhibrx继续作为独立运营，上市公司专注于ozekibart（INBRX-109）和INBRX-106，这两个项目均为临床阶段项目。

对于分拆前的期间，历史业务活动的描述被列报为好像分拆已经发生，而前母公司与此类资产和负债相关的活动已由公司进行。有关编制综合财务报表所使用的基础基础的进一步讨论，请参阅本招股说明书其他部分所载我们的综合财务报表附注1。公司在合并前的历史财务报表中以及与分立和合并相关的经营业绩可能并不代表公司在合并和分立后的业绩。

与关联方的交易

我们与前母公司订立了分离和分配协议以及与过渡服务、许可证和某些其他事项有关的各种协议，这些协议管辖我们在前母公司完成分配之前、当时和之后与前母公司的关系。这些协议包括分配

分配前、分配时和分配后期间的员工福利、税收和某些其他负债和义务。这些协议的条款，包括该期间的开票金额，在本招股说明书其他地方包含的我们的合并财务报表附注7中有更详细的讨论。

当前临床管线

我们目前的候选治疗药物临床管线包括ozekibart（INBRX-109）和INBRX-106，这两种药物都使用我们的多价形式，其中可以以靶点为中心的方式优化精确的化合率，以介导我们认为最合适的激动剂功能：

ozekibart（INBRX-109）

INBRX-106

四价DR5
激动剂

六价OX40
激动剂

程序

治疗区

目标（s）/格式

发展阶段

临床前

第1阶段

第2阶段

第3阶段

ozekibart（INBRX-109）*

肿瘤学

DR5
四价激动剂

INBRX-106**

肿瘤学

OX40
六价激动剂

__________________

*目前在软骨肉瘤、尤因肉瘤、结直肠癌中进行研究。

**目前正在研究的患者有非小细胞肺癌，或NSCLC，和头颈部鳞状细胞癌，或HNSCC。

ozekibart（INBRX-109）

ozekibart（INBRX-109）是一种四价死亡受体5，或DR5，激动剂，目前正在诊断为软骨肉瘤、结直肠癌和尤文肉瘤的患者中进行评估。

软骨肉瘤

2021年6月，基于最初的1期数据结果，我们启动了一项可注册的2期试验，用于治疗不可切除或转移性常规软骨肉瘤，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）分别于2021年11月和2022年8月授予了孤儿药指定。这项2期试验的主要终点是无进展生存期，即PFS。无法切除或转移性常规软骨肉瘤的可注册的2期试验数据预计将于2025年第三季度公布。

尤文肉瘤

2023年11月，我们公布了评估ozekibart（INBRX-109）联合伊立替康（IRI）和替莫唑胺（TMZ）治疗晚期或转移性、不可切除的尤文肉瘤的1期试验队列的中期疗效和安全性数据。总体而言，从安全角度来看，ozekibart（INBRX-109）联合IRI/TMZ的耐受性良好。基于这一初步数据，正在进行的尤因肉瘤队列中的1/2期试验得到了扩展。这一群体的中期数据预计将在2025年下半年公布。

结直肠腺癌

2025年1月，我们公布了评估ozekibart（INBRX-109）联合FOLFIRI治疗晚期或转移性、不可切除的结直肠腺癌或CRC的1期试验队列的中期疗效和安全性数据。根据RECIST v1.1标准，在截至2024年12月2日的截止日期可评估的13名患者中，有10名接受了至少一剂ozekibart的疗效评估。由于这些初步发现，我们已将该队列的招募人数扩大到50名患者，以便在更统一的患者群体中验证这些发现。有关这一队列的数据预计将在2025年第三季度公布。

INBRX-106

INBRX-106是一种以OX40为靶点的基于六价sDAB的精准工程候选治疗药物，旨在成为这种共刺激受体的优化激动剂。目前正在研究将其作为单药并与Keytruda联合用于局部晚期或转移性实体瘤患者。第1和第3部分，作为单药和与Keytruda联合使用的剂量递增，已经完成。我们观察到了跨多种肿瘤类型的持久反应。

在1/2期试验的第4部分中，我们继续招募NSCLC和HNSCC患者，两者均与Keytruda联合使用。这些队列的主要终点是客观反应率，或ORR，疾病控制率，或DCR，反应持续时间，或DOR，以及安全性。此外，在NSCLC中启动了一个新的队列，以评估与INBRX-106和Keytruda组合联合使用时的化疗。这个队列的主要终点是安全性。我们预计在2025年第四季度会有关于这些群组的更成熟的数据集，并计划届时提供更新。

2024年6月，INBRX-106联合Keytruda一线治疗局部晚期复发或转移性头部HNSCC患者启动无缝2/3期临床试验。该试验招募既往未接受过检查点抑制剂且肿瘤表达PDL-1 CPS等于或大于20的患者。我们计划在2期部分招募约60名患者，其主要终点为ORR，并得到DOR、PFS和安全性等次要终点的支持。我们预计将在2025年第四季度公布第2阶段的初步数据。如果呈阳性，我们预计这一数据将在第3阶段部分解除封锁，我们预计将有大约350名患者被随机分配到INBRX-106或安慰剂与Keytruda联合使用。该研究3期部分的共同主要终点将是PFS和总生存期。

运营结果的组成部分

收入

截至我们在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告或年度报告发布之日，我们的所有收入都来自与合作伙伴的许可和赠款奖励。迄今为止，我们没有从批准的治疗产品的商业销售中产生任何收入。

营业费用

研究与开发

截至我们的年度报告日期，我们的研发费用主要与研究活动有关，包括我们的发现努力，以及临床前和临床开发以及我们的治疗候选药物的制造。研发费用在收到拟用于研发的商品或服务之前确认为已发生且已支付的款项予以资本化，直至收到商品或服务。

根据适用的会计和监管要求，我们对所有研发费用进行汇总跟踪，不逐个项目管理或跟踪外部或内部费用

基础。外部研发费用改为按活动性质进行管理和跟踪，主要包括合同制造和临床试验费用。内部研发费用主要涉及人员、早期研究和消耗品成本，这些费用部署在多个正在开发的项目中。我们根据科学数据、技术开发和监管批准成功的可能性、市场潜力和未满足的医疗需求等因素，管理和优先考虑我们的研发费用。我们定期审查我们的研发活动，并在必要时重新分配我们认为最能支持我们整体业务长期增长的资源。我们根据我们的临床和其他里程碑的进展情况，审查供应商和合同产生的费用。

外部研发费用包括：

•与我们项目的临床前开发相关的费用；

•我们的治疗候选者的临床试验，包括根据与第三方的协议，例如顾问和合同研究组织，或CRO；

•与根据与合同开发和制造组织或CDMO的协议制造我们的治疗候选药物相关的费用；

•与监管要求相关的费用，包括与我们的科学顾问委员会相关的费用和其他费用；和

•其他外部费用，例如与我们的发现和开发计划相关的实验室服务以及其他共享服务。

内部研发费用包括：

•工资、福利和其他相关成本，包括前经修订和重述的2017年员工、董事和顾问股权激励计划或2017年计划和2024年综合激励计划或2024年计划下的非现金股票薪酬，用于从事研发职能的人员；

•设施、折旧和其他费用，其中包括设施折旧和摊销、租金和维护的直接和分配费用；和

•其他内部费用，如实验室用品等共用研发费用。

我们预计，随着我们继续开发目前处于临床阶段开发的治疗候选药物并支持我们的临床前项目，研发费用将在未来几年继续增加。特别是，与临床前开发相比，我们的治疗候选药物的临床开发通常具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。此外，与早期临床前开发相比，与我们的CDMO相关的制造我们的治疗候选药物和未来商业产品的成本也要高得多。由于临床前和临床开发固有的不可预测性，我们无法确定我们的候选治疗药物当前或未来临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床前和临床开发时间表，成功的可能性和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个治疗候选者的商业潜力的持续评估，确定要追求哪些治疗候选者以及持续向每个治疗候选者提供多少资金。我们未来将需要大量额外资本来支持这些努力。此外，我们无法预测哪些治疗候选药物可能会受到未来合作的影响，何时获得此类安排，如果有的话，以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本要求。

我们的临床开发成本可能会因以下因素而有很大差异：

•每位患者的试验费用；

•批准所需的试验数量；

•纳入试验的地点数量；

•进行审判的国家；

•登记符合条件的患者所需的时间长度；

•参加试验的患者人数；

•识别符合我们临床试验条件的患者的能力；

•患者接受的剂量数量；

•患者退学或停药率；

•监管机构要求的潜在额外安全监测；

•患者参与试验和随访的持续时间；

•我们的治疗候选者的成本、时机和成功制造；

•我们的治疗候选者的阶段和发展；

•我们的治疗候选者的疗效和安全性概况；

•包括FDA和非美国监管机构在内的适用监管机构的任何批准的时间、收到和条款；

•在获得批准（如果有的话）后，保持我们的治疗候选者持续可接受的安全性；

•具有重要意义且不断变化的政府法规和监管指导；

•吸引和留住人员的能力；

•任何业务中断对我们的运营或与我们合作的第三方的运营的影响；

•与潜在经济衰退、通货膨胀、利率、地缘政治事件和广泛的健康事件有关的不确定性对资本和金融市场、供应链和我们的开支；和

•我们建立额外战略合作或其他安排的程度。

一般和行政

一般和行政或G & A费用主要包括：

•从事G & A职能人员的工资、福利和其他相关成本，包括前2017年计划和2024年计划下的非现金股票薪酬；

•与会计、审计和税务服务、法律服务相关的费用，包括与获得和维护我们的专利组合相关的费用、投资者关系以及根据与第三方（例如顾问和承包商）的协议产生的咨询费用；

•与商业化和业务开发活动有关的费用；和

•设施、折旧和其他费用，其中包括折旧和摊销、设施租金和维护、保险和用品的直接和分配费用。

在截至2024年12月31日的一年中，我们与合并相关的G & A费用增加，包括加速期权时的股票补偿费用，以及其他交易成本，包括法律、咨询和咨询服务。我们预计这些费用不会在未来几年再次发生。我们预计，未来我们的某些G & A费用将继续增加，以支持我们持续的研发活动，包括与商业化前和业务发展活动相关的成本。此外，我们将继续产生其他专业服务费用，包括但不限于与为我们的治疗候选者申请、起诉和维护我们的专利相关的法律费用，以及其他法律事务，以及与合规、会计、法律、监管、税务、投资者和公共关系服务相关的费用。

其他收入（费用）

与收购方交易相关的收益。与收购方交易相关的收益包括我们在2024年第二季度完成合并时记录的收益。我们预计未来期间不会出现与合并相关的未来收益。

利息支出。利息费用包括我们在合并前与Oxford发生的先前贷款的利息，在此基础上，未偿债务由收购方承担。在未来期间，我们预计将产生与我们与Oxford Finance LLC和其他贷方，或合称Oxford于2025年1月签订的贷款和担保协议或2025年贷款协议有关的利息费用。

利息收入。利息收入包括现金和现金等价物所赚取的利息，其中包括扫货和货币市场账户余额以及持有的高流动性债务证券的投资，这些债务证券的原始到期日为自我们收购之日起不到三个月。

权益法投资损失

我们在Phylaxis BioScience，LLC或Phylaxis的股权作为权益法投资入账，公司在Phylaxis的净收益或亏损中所占的比例在综合经营报表中作为权益法投资的亏损计入。

经营成果

截至2024年12月31日止年度与2023年12月31日止年度比较

下表汇总了我们在所示每个期间的综合经营业绩（单位：千，百分比除外）：


	截至12月31日，				变化
	2024		2023		($)		(%)
收入：
许可费收入	$	200	$	1,800	$	(1,600)	(89)	%

总收入	200		1,800		(1,600)		(89)	%
营业费用：
研究与开发	203,743		191,640		12,103		6	%
一般和行政	127,905		29,381		98,524		335	%
总营业费用	331,648		221,021		110,627		50	%
经营亏损	(331,448)		(219,221)		(112,227)		51	%
其他收入（费用）：
与收购方交易相关的收益	2,021,498		—		2,021,498		100	%
利息支出	(13,491)		(31,840)		18,349		(58)	%
利息收入	10,940		11,917		(977)		(8)	%
其他收入（费用），净额	75		(580)		655		(113)	%


其他收入总额（费用）	2,019,022		(20,503)		2,039,525		(9,947)	%
准备金	2		3		(1)		(33)	%
权益法投资损失	—		1,634		(1,634)		(100)	%
净收入（亏损）	$	1,687,572	$	(241,361)	$	1,928,933	(799)	%

许可费收入

截至2024年12月31日止年度的许可费收入为0.2百万美元，包括与我们与再生元制药公司的许可协议相关的收入，我们在年内授予两次延长六个月的选择权期限后确认了该协议，每次延长的收入为0.1百万美元。截至2023年12月31日止年度的许可费收入为180万美元，包括与我们与Phylaxis的协议相关的160万美元收入和与2023年完成的前期权协议相关的20万美元收入。我们的Phylaxis安排下的收入是在截至2023年12月31日止年度向Phylaxis转让第二代化合物后获得的，据此我们获得了Phylaxis额外5%的股权，我们按其公允价值160万美元确认为收入。有关我们的许可和合作协议的更多信息，请参阅本招股说明书其他部分中包含的合并财务报表附注6。

研发费用

下表列出了主要的外部和内部研发费用（单位：千，百分比除外）：


	截至12月31日，				变化
	2024		2023		($)		(%)
外部费用：
合同制造	$	55,643	$	77,248	$	(21,605)	(28)	%
临床试验	47,665		42,960		4,705		11	%

其他外部研发	11,691		10,440		1,251		12	%
内部开支：
人事	72,790		47,818		24,972		52	%
设备、折旧和设施	9,693		7,401		2,292		31	%
其他内部研发	6,261		5,773		488		8	%
研发费用总额	$	203,743	$	191,640	$	12,103	6	%

研发费用增加 1210万美元，从截至2023年12月31日止年度的1.916亿美元增至截至2024年12月31日止年度的2.037亿美元。总体增长主要是由于以下因素：

•合同制造费用减少2160万美元，原因是我们的CDMO和支持我们的临床和临床前治疗候选药物的CRO合作伙伴在每个期间进行的开发和制造活动的性质，主要是由于INBRX-101的剥离，为此，我们在截至2023年12月31日止年度发生了与我们的一个CDMO合作伙伴执行的大规模原料药制造服务相关的重大费用，包括原材料的利用；

•临床试验费用增加了470万美元，这主要是由于我们正在进行的ozekibart（INBRX-109）用于治疗不可切除或转移性常规软骨肉瘤的注册授权2期试验的扩大，以及由于我们的INBRX-106 1/2期试验的扩大和HNSCC的2/3期试验的启动，包括内部临床试验支持的费用，以及在我们分拆INBRX-101用于治疗AATD引起的肺气肿的INBRX-101注册授权2期试验所产生的费用期间。这些费用被我们的INBRX-105项目终止后减少的临床费用部分抵消；

•人事相关费用增加了25.0百万美元，这主要是由于与合并完成有关的未行使期权加速而确认的股票期权费用2590万美元；

•设施和设备相关费用增加了230万美元，这是由于与本期间投入使用的资本化软件相关的费用所致；和

•其他研发费用增加了170万美元，这主要是由于与临床相关的咨询费用和实验室用品的购买增加，部分被与临床前研究相关的成本减少所抵消。

G & A费用

G & A费用从截至2023年12月31日止年度的2940万美元增加到截至2024年12月31日止年度的1.279亿美元，增加了9850万美元。总体增长主要是由于以下因素：

•与合并相关的一次性费用6810万美元，包括与交易相关的法律、咨询和咨询服务，以及与交易相关的备案相关的SEC备案费用；

•人事相关费用增加了1990万美元，这主要与1520万美元的股票期权费用有关，这笔费用是在与合并结束有关的未行使期权加速时确认的，此外还有与合并有关的其他奖金；

100

•法律服务的专业费用增加了820万美元，这主要是由于与已结束的法律诉讼、认定我们对损害不承担责任以及其他知识产权事项相关的费用；

•商业化前费用增加了170万美元，主要是由于咨询服务和科学出版物的增加，以支持我们与ozekibart（INBRX-109）相关的商业运营业务智能战略，以及在合并之前与INBRX-101相关的业务智能战略，此外还侧重于患者宣传和招募工作，但部分被INBRX-101处置后市场研究工作的减少所抵消；和

•设施和设备相关费用增加了60万美元，这主要是由于本年度软件订阅和租户改进的增加。

其他收入（费用）

与收购方交易相关的收益。在截至2024年12月31日的一年中，我们获得了20亿美元的其他收入，其中包括与完成合并相关的收益。我们记录了17亿美元的收益，与我们已发行普通股、认股权证和股票期权的合并对价有关，此外还有2.113亿美元与根据与牛津的修订贷款协议或经修订的2020年贷款协议终止我们的贷款有关，该贷款由收购方承担。除了收购方承担我们的未偿债务外，收购方在交易时承担了与INBRX-101相关的未偿资产和负债，产生了1450万美元的收益。收购方还向我们偿还或代表我们支付了与合并相关的6800万美元交易成本，从而产生了收益。我们预计未来期间不会出现与合并相关的未来收入或收益。

利息支出。利息支出从截至2023年12月31日止年度的3180万美元减少1830万美元至截至2024年12月31日止年度的1350万美元，所有这些都与所产生的利息和与经修订的2020年贷款协议相关的债务折扣摊销有关。利息支出的减少是由于与合并有关的经修订的2020年贷款协议的终止。在2024年5月30日合并结束后，我们没有产生任何利息，收购方承担了我们的未偿债务之日。

利息收入。在截至2024年12月31日的一年中，我们的扫货和货币市场账户余额获得了1090万美元的利息收入。在截至2023年12月31日的一年中，我们获得了1190万美元的利息收入，其中750万美元与我们的扫货和货币市场账户余额所赚取的利息有关，440万美元与该期间债务证券投资折扣的增加有关。

所得税

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，所得税费用分别约为2000美元和3000美元。对于截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度，我们对我们的联邦递延所得税资产应用了100%的估值备抵，因为递延所得税资产很可能无法实现。

权益法投资损失

在截至2023年12月31日的年度内，随着我们的协议实现了一个里程碑，我们获得了Phylaxis额外5%的股权。收到股权后，我们以160万美元的公允价值建立了权益法投资。截至2023年12月31日止年度的权益法投资亏损160万美元，包括我们对Phylaxis投资的亏损份额，这使我们的股权投资减至零。截至2024年12月31日止年度，我们的权益法投资并无录得任何收益或亏损。

流动性和资本资源

流动性来源

截至我们的年度报告日期，为我们的运营筹集的资金来源包括出售股本证券、贷款和担保协议项下的借款、从商业合作伙伴收到的付款

101

用于对我们正在开发的治疗候选者的许可权、赠款以及出售和发行可转换本票的收益。

2025年1月，我们与牛津签订了2025年贷款协议，根据该协议，我们获得了1亿美元的总收益。2025年贷款协议规定，根据我们的请求并由牛津大学全权酌情提供最多5000万美元的额外资金。

未来资金需求

自成立以来，我们基本上将所有努力都用于治疗药物的发现和开发，开展临床前研究和临床试验，支持我们的治疗候选药物的制造活动，商业化前活动，组织和配备公司人员，建立我们的知识产权组合，并筹集资金以支持和扩大这些活动。用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们未偿还的应付账款和应计费用的变化中。我们的净收入或亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们的临床试验时间和我们在其他研发活动上的支出，以及其他公司交易的时间。在截至2024年12月31日的一年中，我们在合并完成后的净收入为17亿美元，而在截至2023年12月31日的一年中，我们的净亏损为2.414亿美元。截至2024年12月31日，我们的累计赤字为1.061亿美元，现金和现金等价物为1.526亿美元。

根据我们目前的运营计划，我们认为我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的年度报告提交之日起至少未来12个月的运营提供资金。我们对我们的财政资源将足以支持我们的运营的时期的预测是一项前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性，实际结果可能会有很大差异。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们的资本资源。

在临床试验中进行临床前研究和测试治疗候选者的过程成本高昂，这些研究和试验的进展和费用的时间不确定。尽管我们在合并后截至2024年12月31日的年度内有净收入，但我们预计在可预见的未来将继续产生净亏损，直到（如果有的话）我们有一个批准的产品并能够成功地将其商业化。我们预计，随着我们继续开发我们的治疗候选药物并寻求上市批准（尤其是随着我们将更多候选药物转移到临床开发的后期阶段），并开始商业化任何已获批准的产品（如果有的话），我们的研发费用将会增加。目前，我们正准备推进我们的某些治疗候选药物的商业化，如果曾经获得批准的话。因此，我们将在准备发射时产生大量的商业化前费用，其结果是不确定的。此外，如果获得批准，我们将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的大量商业化费用。我们还预计会有额外的一般和管理费用，因为我们雇佣了更多的人员，并产生了增加的会计、审计、法律、监管和合规、投资者和公共关系费用，以支持我们的持续扩张。

在此之前，我们（如果有的话）能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源（包括战略许可和合作、战略交易或其他类似安排和交易）为我们的现金需求提供资金，并且我们不时与潜在收购方就我们的一个或多个治疗候选者的处置进行讨论。如果公司确实通过公开或私募股权或可转换债券发行筹集额外资金，其现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优先权。如果公司通过额外的债务融资筹集资金，例如我们与牛津的2025年贷款协议，它可能会受到限制或限制其采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外的债务或进行某些资本支出。如果公司通过战略许可、合作或其他类似协议筹集额外资金，它可能不得不放弃其治疗候选者、未来收入流或处于较早发展阶段的研究项目的宝贵权利，或以比它原本选择的条件更不利的条件，或以可能对公司不利的条件授予许可。然而，无法保证未来可能获得此类资金或资本的可得性或条件。如果我们无法获得足够的额外资金，我们将需要重新评估我们的运营计划，并可能被迫削减支出，延长付款期限

102

与供应商合作，在可能的情况下清算资产，延迟、缩减或取消我们的部分或全部开发计划，或者以比我们原本选择的更不利的条件放弃对我们知识产权的权利。这些行动可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大影响。

我们未来的流动性和资本资金需求将取决于多种因素，包括：

•我们当前或未来的治疗候选者的临床前研究和临床试验的结果、成本和时间安排；

•我们是否以及何时能够获得上市批准以销售我们的任何治疗候选药物以及与适用的监管机构（包括FDA）的会议结果；

•我们将获得营销批准的任何治疗候选者成功商业化的能力，包括制造的成本和时间；

•竞争性或补充性疗法或治疗候选者的出现和效果；

•我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付或我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、备案、起诉、辩护和执行有关的任何付款的金额和时间；

•我们留住现有员工的能力以及雇用更多管理和科学及医疗人员的需要和能力；

•如果任何当前或未来的治疗候选药物获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间；

•我们已建立或可能建立的任何战略许可、合作或其他类似协议的条款和时间安排；

•我们实现市场认可、覆盖范围和第三方付款人的充分报销的能力，以及任何获批疗法的足够市场份额和收入；

•我们在到期付款时偿还、再融资或重组我们可能产生的任何债务的能力，包括在此类债务加速发生的情况下；

•我们股本的估值；以及

•潜在的经济衰退、通货膨胀、利率、地缘政治事件和广泛的健康事件对资本和金融市场、供应链和我们的开支的持续或未来影响。

我们没有拥有或经营生产我们的任何治疗候选者的制造和测试设施，也没有计划在可预见的未来发展我们自己的制造业务。我们目前依赖数量有限的第三方合同制造商，为我们的临床前研究、临床试验以及在适用时的商业产品提供我们所需的所有原材料、抗体和其他生物制剂，并雇用内部资源来管理我们与这些第三方的制造关系。

承诺

截至2024年12月31日，我们来自已知合同义务和其他义务的重大现金需求主要与我们的第三方CRO和CDMO提供的租赁义务和服务有关。

我们的实验室和办公空间的租约将于2028年到期，可选择额外延长三年。截至2024年12月31日，我们在这些租约下的未来最低租金义务为960万美元，其中230万美元和730万美元分别为流动和非流动。有关这些租赁协议的更多信息，请参阅综合财务报表附注9。

我们在正常业务过程中与与我们正在进行的临床前研究和临床试验相关的CRO以及与临床用品和制造放大活动的CDMO签订合同。这些合同一般可以取消，但有通知，由我们选择。截至2024年12月31日，我们在合并资产负债表中记录了约2110万美元的应计费用，用于在CRO、CDMO和其他第三方组织提供的研发服务所产生的支出。

103

现金流量汇总

下表列出了所示每个期间的净现金流活动摘要（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023

经营活动使用的现金净额	$	(194,409)	$	(193,309)
投资活动所用现金净额	(2,597)		(4,593)
筹资活动提供的现金净额	71,678		201,961
现金净增（减）额	$	(125,328)	$	4,059

经营活动

截至2024年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为1.944亿美元，主要包括按非现金项目调整后的净收入17亿美元。非现金调整主要与合并后录得的20亿美元收益有关。其他非现金调整包括增加我们的债务折扣和与我们的债务相关的利息费用的非现金部分210万美元、基于股票的补偿费用，包括与合并后加速期权相关的费用5850万美元、折旧和摊销230万美元以及非现金租赁费用190万美元。经营资产和负债的变化也促成了经营活动中使用的现金，这主要与其他非流动资产增加370万美元有关，原因是我们在此期间向CRO合作伙伴支付了预付款和额外存款。此外，由于整个期间的租赁付款，经营租赁负债减少了140万美元。这些现金使用被应计费用和其他流动负债增加3590万美元、应付账款增加1790万美元以及预付费用减少300万美元所抵消，这是由于在此期间向我们的CRO和CDMO合作伙伴付款的时间安排所致，其中每一项都不包括收购方在合并中承担的与INBRX-101相关的负债。

截至2023年12月31日止年度，经营活动中使用的现金净额为1.933亿美元，主要包括2.414亿美元的净亏损，调整后的非现金项目包括2480万美元的股票补偿费用、我们的债务折扣增加以及与我们的债务相关的利息支出的非现金部分490万美元、折旧和摊销120万美元以及非现金租赁费用180万美元。与该期间收到的Phylaxis股权相关的非现金收入160万美元被反映我们在Phylaxis亏损中所占份额的权益法投资亏损160万美元所抵消。经营资产和负债的变化也促成了经营活动中使用的现金，包括增加了1030万美元的预付费用，这主要是由于年内我们CDMO的临床药物制造服务预付款。此外，由于全年支付了租赁款项，经营租赁负债减少了190万美元。应收账款增加了50万美元，主要是由于截至2023年12月31日已获得和未收到的股息。递延收入减少了0.2百万美元，此前确认了与我们之前的期权协议相关的0.2百万美元的递延收入。这些现金使用被应计费用增加2610万美元和应付账款增加210万美元所抵消，这主要是由于我们的CDMO发生的临床药物制造服务和CRO发生的临床活动的时间安排，以及与员工奖金相关的与薪酬相关的应计费用增加。

投资活动

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额分别为260万美元和460万美元，与软件的资本购买、租赁物改良以及实验室和办公设备有关。

融资活动

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为7170万美元，其中包括行使股票期权所得收益7170万美元。

截至2023年12月31日止年度，筹资活动提供的现金净额为2.02亿美元，主要包括发行普通股和预融资认股权证的收益2.00亿美元。

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私募交易，部分被0.4百万美元的发行费用所抵消。此外，我们还从行使股票期权中获得了230万美元的收益。

关键会计估计

我们的合并财务报表和附注是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的，这要求管理层做出影响报告金额的估计和假设。管理层的估计基于历史经验、市场和其他条件，以及它认为合理的各种其他假设。尽管这些估计是基于管理层对未来可能影响我们的当前事件和行动的最佳了解，但由于估计取决于我们可能无法控制的事件，因此估计过程就其性质而言是不确定的。如果市场和其他情况与我们预期的情况发生变化，我们的合并财务报表可能会受到重大影响。此外，如果我们的假设发生变化，我们可能需要修改我们的估计，或采取其他更正行动，其中任何一项也可能对我们的合并财务报表产生重大影响。我们会定期审查我们在会计实务中使用的估计、判断和假设，并在认为有必要的期间反映修订的影响。我们认为这些估计是合理的；然而，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分的合并财务报表附注1中有更详细的描述，但我们认为以下关键会计政策和估计具有更高程度的内在不确定性，需要我们做出最重要的判断：

应计研发和临床试验费用

我们与研发活动签订合同，包括与临床用品的CDMO和与我们的治疗候选者相关的制造放大活动以及与我们的临床前研究和临床试验的CRO签订合同。这些协议的财务条款各不相同，可能导致付款流量与提供材料或服务的期间不匹配，从而导致应计费用或预付费用。

这些研发费用的应计要求我们估计发生的费用，包括对将提供服务的时间段、合同组成部分的完成、受试者的注册以及我们的临床试验状态的估计。这种估计取决于CRO和CDMO提供的有关研究现状和成本的数据的及时性和准确性。如果服务绩效的实际时间与我们的估计不同，我们将相应调整应计或预付费用。

尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有重大差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，则可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。迄今为止，我们对此类费用的估计与实际发生的金额之间没有重大差异。

新兴成长型公司

根据2012年颁布的《JumpStart Our Business Startups Act》或《JOBS法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。因此，我们有资格豁免适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求，包括但不限于仅提交两年的经审计财务报表、无需遵守第404节的审计师证明要求、减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免获得关于高管薪酬或金降落伞安排的非约束性咨询投票的要求。

此外，新兴成长型公司可以利用《证券法》第7（a）（2）（b）节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们已不可撤销地选择不利用这一豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新的或修订的会计准则。

较小的报告公司状况

此外，根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家“规模较小的报告公司”。因此，我们有资格获得适用于其他非上市公司的各种报告要求的豁免

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较小的报告公司，包括但不限于减少有关高管薪酬的披露义务。

我们将保持较小的报告公司，只要：（i）截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的我们普通股股票的市值低于2.50亿美元；或（ii）在最近完成的财年，我们的年收入低于1.00亿美元，而截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的我们普通股股票的市值低于7.00亿美元。

最近的会计公告

有关最近发布的会计准则以及这些准则对我们的合并财务报表的影响（如有）的信息，请参阅本招股说明书其他部分包含的我们的合并财务报表中的附注1。

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公司治理和管理

董事和执行官

下表列出有关我们的董事及执行人员的资料，包括截至2025年4月16日的年龄：

姓名

年龄

职务

Mark P. Lappe

首席执行官兼董事会主席

Kelly D. Deck，C.P.A。

首席财务官

David J. Matly，工商管理硕士。

总裁

Douglas G. Forsyth

董事

Jon Faiz Kayyem，博士。

董事

Kimberly Manhard

董事

Kristiina Vuori，医学博士，博士。

董事

Mark P. Lappe

Lappe先生自2024年1月起担任我们的首席执行官和董事会成员，在此之前，他于2010年共同创立了前母公司，并从成立到2024年5月担任其首席执行官和董事会主席。Lappe先生在生物技术行业拥有广泛的专业知识，在高管管理、投资管理和高管招聘方面拥有超过30年的经验，曾组建了40多家初创生物技术和医疗设备公司的高管团队。在创立Inhibrx之前，Lappe先生是Efficacy Biotech Fund的创始人和管理合伙人，该基金专注于对上市生物技术公司的战略投资。我们相信，Lappe先生作为我们的联合创始人和首席执行官的服务以及他在生物技术和生物治疗行业的丰富经验使他有资格担任我们的董事会成员。

Kelly D. Deck，C.P.A。

Deck女士自2024年5月起担任本公司首席财务官，领导本公司的会计、财务、信息技术和投资者关系等职能。她于2018年10月加入前母公司，担任财务副总裁，带来数十年生命科学行业经验，并于2020年4月至2024年5月期间担任前母公司首席财务官。在加入我们的团队之前，Deck女士曾在Apricus Biosciences，Inc.、Hologic, Inc.、Gen-Probe，Inc.和Cytori Therapeutics，Inc.担任过越来越多的会计和财务职位。Deck女士目前是Fleet Science Center董事会的财务主管。Deck女士拥有会计学学士和硕士学位，是加利福尼亚州的一名活跃的持牌注册会计师。

大卫·马特利，工商管理硕士。

Matly先生于2025年4月被任命为我们的总裁，负责监督公司的临床开发和运营、研发、技术运营和监管事务，并担任首席商务和业务发展官，自2024年5月起担任执行副总裁。Matly先生于2021年10月加入Former Parent，一直负责Inhibrx的所有商业、医疗事务、市场准入和业务发展职能。他为生物技术和大型制药公司带来了广泛的商业启动和业务开发经验。此前，Matly先生曾在诺华任职，最近一次是在2020年至2021年担任MDS/AML专营权全球副总裁。在这个职位上，他负责他们的旗舰项目的启动准备和构建MDS/AML产品组合，包括评估内部许可和并购机会。在担任这一职务之前，Matly先生是诺华肿瘤在2018年至2020年镰状细胞病治疗领域的全球商业负责人，领导ADAKVEO的启动，并在2017年至2018年期间担任PROMACTA/REVOLADE的全球商业负责人。在加入诺华之前，Matly先生是Chrono Therapeutics的业务发展副总裁。Matly先生的职业生涯始于礼来，在销售部门担任过多个职责不断增加的职位

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和营销，最显着的是在美国推出CYRAMZA治疗转移性肺癌。Matly先生在普渡大学获得工业工程学士学位，在哈佛商学院获得工商管理硕士学位。

Douglas G. Forsyth

Forsyth先生自2024年5月起担任我们的董事会成员，此前曾在2018年4月至2024年5月期间担任前母公司董事会成员。从1994年到2022年2月，Forsyth先生在全球投资管理公司Allianz Global Investors GmbH或Allianz担任投资组合经理、董事总经理和美国收入与增长策略首席投资官。Forsyth先生还是安联收入和增长战略团队的负责人，在此期间，他负责投资组合管理、交易和研究，并监督收入和增长平台业务的各个方面，包括产品开发和实施。Forsyth先生自1994年8月成立以来一直担任安联美国高收益债券策略的首席投资组合经理，并于1998年担任该公司美国可转换策略的首席投资组合管理职责。除了对全球机构客户的管理职责外，Forsyth先生还监管多个开放式和封闭式共同基金。Forsyth先生拥有30年的投资行业经验。Forsyth先生目前任职于或曾任职于多个行业的多个非上市公司董事会以及多个慈善委员会。Forsyth先生获得了爱荷华大学的工商管理学士学位。我们认为，由于Forsyth先生作为投资基金投资组合经理的丰富经验和丰富的业务战略经验，他有资格担任我们的董事会成员。

Jon Faiz Kayyem，博士。

Kayyem博士自2024年5月起担任我们的董事会成员，此前曾在2018年4月至2024年5月期间担任前母公司董事会成员。他是GenMark Diagnostics Inc.（简称GenMark）的创始人，从2010年5月到2018年2月，Kayyem博士在GenMark担任过多个领导职务，包括研发高级副总裁、首席科学官、总裁和首席执行官，因为该公司是从Osmetech plc演变而来的。2018年，Kayyem博士成为GenMark董事会和执行团队的顾问。2021年3月，GenMark同意与罗氏（Roche）合并，后者随后通过要约收购方式收购了GenMark。2006年，Kayyem博士创立了私营的Calimmune，Inc.并担任其董事会成员，直到2017年被CSL Behring收购。1995年，他创立了Clinical Micro Sensors，Inc.，将他在加州理工学院（Caltech）担任高级研究员时开发的技术创新商业化。2000年，Clinical Micro Sensors，Inc.被出售给Motorola，Inc.，随后于2005年被Osmetech plc收购。从2000年6月到2004年12月，Kayyem博士在摩托罗拉担任生命科学副总裁。2004年10月，他与人共同创立了生物技术基金管理公司Efficacy Capital Limited，并在2009年9月之前担任管理合伙人。Kayyem博士目前担任Biodesix, Inc.的董事会成员。他目前还在或曾经在各种非公众公司董事会担任董事或顾问，包括非营利和教育机构。Kayyem博士在耶鲁大学获得分子生物物理和生物化学联合学士和硕士学位，在加州理工学院获得分子生物学博士学位。我们认为，Kayyem博士作为高管以及在生物技术和生物治疗行业的其他董事会任职的丰富经验使他有资格担任我们的董事会成员。

Kimberly Manhard

Manhard女士自2024年5月起担任我们的董事会成员，此前曾在2020年6月至2024年5月期间担任前母公司董事会成员。Manhard女士自2024年9月起担任康乃德生物制药控股有限公司或康乃德生物的首席开发官、执行副总裁。在加入康乃德生物之前，Manhard女士于2024年1月至2024年9月担任阿卡迪亚 Inc.全球战略规划和执行高级副总裁，并于2016年1月至2023年6月担任Heron Therapeutics, Inc.（Heron）药物开发执行副总裁。她还曾于2014年至2016年以及2019年至2023年2月担任Heron的董事。2006年至2016年，她在Ardea Biosciences, Inc.（Ardea）担任监管事务和开发运营高级副总裁。在Ardea任职期间，Manhard女士在lesinurad（Zurampic）的开发和2015年监管批准方面发挥了重要作用。在2006年加入Ardea之前，她曾担任自己的咨询公司总裁、Exelixis, Inc.的监管事务副总裁，并曾在华纳-兰伯特公司的一个部门Agouron Pharmaceuticals，Inc.担任多个监管职位，支持发展和

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抗癌和抗病毒产品的商业化，包括奈非那韦（Viracept）。Manhard女士此前还曾任职于百时美施贵宝公司负责监管事务，负责肿瘤学化合物，包括紫杉醇（紫杉醇）和传染病化合物，包括去羟肌苷（Videx）和司他夫定（Zerit）。Manhard女士的临床研究生涯始于礼来公司和G.H. Besselaar Associates（科文司）。Manhard女士目前担任Toragen，Inc.的董事会成员，之前曾担任Shoreline Biosciences Inc.的董事会成员。她在佛罗里达大学获得了动物学学士学位和法语学士学位。我们认为，由于Manhard女士在执行管理方面的经验以及在其他生物技术和制药公司担任董事的经验，以及她在药物开发、监管事务和制药运营方面的经验，她有资格担任我们的董事会成员。

Kristiina Vuori，医学博士，博士。

Vuori博士自2024年5月起担任我们的董事会成员，此前曾在2021年10月至2024年5月期间担任前母公司董事会成员。自2023年1月起，她担任Sanford Laboratories for Innovative Medicines的总裁兼首席执行官和董事会成员，这是一家独立的非营利性生物医学研究机构，其使命是发现和交付下一代分子药物。自1995年1月起，Vuori博士还担任教授，自2010年1月起担任Pauline和Stanley Foster杰出主席，在美国国家癌症研究所指定的癌症中心Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute，或SBP担任教授，这是一家非营利性研究组织，在癌症、神经退行性疾病、糖尿病以及感染性、炎症性和儿童疾病方面拥有主要研究项目。此外，Vuori博士还于2010年1月至2022年6月担任SBP总裁和董事会成员，并于2013年1月至2014年9月以及2017年9月至2020年6月担任SBP的临时首席执行官。她还曾于2008年至2010年担任SBP负责科学事务的执行副总裁，2005年至2013年担任癌症中心主任，2003年至2005年担任癌症中心副主任。Vuori博士此前曾任职或现任Bionano Genomics, Inc.、Sio Gene Therapies, Inc.、Forian Inc.、TERM2、WebMD Health Corp，Inc.、美国癌症研究协会、加州再生医学研究所和加州乳腺癌研究计划的董事会成员。Vuori博士在芬兰奥卢大学获得医学博士和博士学位。我们认为，Vuori博士作为生物医学研究和药物发现的医生-科学家以及作为研究科学家的教育者的经验、她管理一家大型非营利性生物医学研究组织的经验，以及她在非营利、营利和公共董事会的各种领导角色，使她有资格担任我们的董事会成员。

公司治理概览

我们致力于通过对公司提供有效的监督和管理，保持有利于我们股东的长期利益的强有力的公司治理实践。董事会和管理层认为，我们对管理层和董事会都有完善的治理结构。我们的公司治理文件和政策可在我们网站www.inhibrx.com的投资者页面上查阅。董事会及其委员会定期审查我们的公司治理文件和政策，以确保它们考虑到公司的发展、法规和上市要求的变化，以及公司治理领域最佳实践的持续发展。

企业行为和道德准则

我们采用了适用于我们所有高级职员、董事和员工的公司行为准则、道德和举报人政策。公司行为准则、道德规范和举报人政策可在我们网站www.inhibrx.com的投资者页面的治理文件部分查阅。我们打算在适用法律要求的范围内，在我们的网站上披露对公司行为准则和道德及举报人政策的任何修订，或对我们要求的任何豁免。

董事会领导和风险监督

我们没有关于将首席执行官和董事会主席的角色分开的政策，因为我们的董事会认为，根据公司的地位和方向以及董事会成员情况做出这一决定符合公司的最佳利益。Mark P. Lappe是我们现任首席执行官兼现任董事会主席。我们的董事会已

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决定让一名雇员董事担任董事长在这个时候符合我们股东的最佳利益，因为将首席执行官和董事会主席的角色结合在一起所实现的效率，并且因为首席执行官所拥有的对我们日常运营和业务的详细了解大大增强了我们董事会作为一个整体的决策过程。

我们没有首席独立董事。董事会主席和董事会其他成员协同工作，对我们的管理和事务进行监督。我们的董事会鼓励其成员之间以及管理层和董事会之间的沟通，以促进富有成效的工作关系。与董事会其他成员一道，我们的董事长还努力确保在战略发展、运营审查、风险监督等关键职责之间保持适当的平衡和聚焦。

风险是每一项业务所固有的，企业对风险管理得如何才能最终决定其成功与否。我们面临多项风险，包括但不限于与财务状况、治疗候选药物开发、对合作伙伴的依赖、专利和专有权利的不确定性、全面的政府法规、网络安全以及对关键人员的依赖有关的风险。管理层负责我们面临的风险的日常管理，而我们的董事会作为一个整体，并通过其委员会，负责对风险管理进行监督。在其风险监督角色中，我们的董事会有责任让自己确信，管理层设计和实施的风险管理流程是充分的，并按设计运作。我们的董事会部分地通过每个委员会主席关于委员会的考虑和行动的报告来履行这一责任。董事会也有责任确保遵守管理层设计和实施的风险管理流程，它通过直接从负责监督我们公司内特定风险的高级管理人员的报告来满足这些要求。董事会认为，管理层与董事会之间进行充分和公开的沟通对于有效的风险管理和监督至关重要。

内幕交易政策及禁止套期保值交易

我们有通过一项内幕交易政策和程序，用于管理董事、高级职员、员工和其他受覆盖的人购买、出售和/或以其他方式处置我们的证券，旨在促进遵守内幕交易法律、规则和条例以及适用的纳斯达克上市规则。我们的内幕交易政策副本作为我们年度报告的证据提交。我们的政策是遵守美国内幕交易法律法规，包括我们自己的证券交易。

根据我们的内幕交易政策，我们的高管和董事通常被禁止从事任何他们可能从公司证券价值的短期投机性波动中获利的交易。这包括“卖空”（卖出借入的证券，卖方希望未来可以以更低的价格买入）以及“看跌”和“看涨”期权。

追回政策

我们采用了追回政策，该政策符合《交易法》第10D-1条规则的要求以及相关的纳斯达克上市标准，该政策要求现任或前任高管在因重大不符合相关证券法下的财务报告要求而导致会计重述的情况下偿还或返还错误授予的激励薪酬。我们的回拨政策的副本作为我们年度报告的证据提交。

董事独立性

我们的董事会每年都会对我们所有董事的独立性进行审查，并根据该董事是否满足纳斯达克股票市场或纳斯达克适用规则以及SEC中规定的“独立董事”的定义，肯定地对该董事的独立性做出认定。我们的董事会凭借其作为公司首席执行官的职位，确定我们所有董事均为除Mark P. Lappe之外的独立董事。我们的任何董事或执行官之间都没有家庭关系。

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我们的董事会

我们经修订和重述的公司注册证书或公司注册证书规定，我们的业务将由董事会管理或在董事会的指导下管理。为了选举的目的，我们的董事会分为三个等级。每届股东年会选举一个班，任期三年。董事会总成员目前由五名董事组成，任期在下列各股东年会上届满：

I类

二类

第三类

2025年会议

2026年会议

2027年会议

Jon Faiz Kayyem，博士。

Douglas G. Forsyth

Mark P. Lappe

Kristiina Vuori，医学博士，博士。

Kimberly Manhard

我们董事会的委员会

我们的董事会设立了三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会、提名与公司治理委员会，下文对每个委员会进行了更全面的描述。

审计委员会

我们的审计委员会由Douglas G. Forsyth、Jon Faiz Kayyem博士和Kristiina Vuori医学博士兼博士组成，主席由Forsyth先生担任。审计委员会的所有成员均满足SEC和纳斯达克现行颁布的独立性标准，因为这些标准具体适用于审计委员会成员。我们的董事会已确定Forsyth先生是“审计委员会财务专家”，正如SEC在S-K条例第407项中定义的那样。审计委员会在分立和分配后的2024财年举行了两次会议。

我们审计委员会的角色和职责在审计委员会的书面章程中规定，其中包括保留和终止我们独立注册会计师事务所服务的权力。此外，审计委员会审查年度财务报表，审议与会计政策和内部控制有关的事项，审查年度审计的范围，并讨论公司在风险评估和风险管理方面的政策，包括网络安全方面的政策。

审计委员会书面章程的副本可在我们网站www.inhibrx.com的投资者页面的治理文件部分公开查阅。

薪酬委员会

我们的薪酬委员会由Jon Faiz Kayyem博士、Douglas G. Forsyth和Kimberly Manhard组成，Kayyem博士担任主席。我们的董事会已确定，根据纳斯达克颁布的定义，薪酬委员会的所有成员都符合独立资格。自公司于2024年1月8日成立至2024年5月29日分立及分配期间，我们的薪酬委员会没有举行任何会议，但有一次以书面同意的方式行事。从2024年5月30日至2024财政年度结束，我们的薪酬委员会召开了一次会议，并两次以书面同意的方式行事。

我们的薪酬委员会的角色和责任载于薪酬委员会的书面章程，包括审查、批准和提出有关我们的薪酬政策、做法和程序的建议，以确保我们董事会的法律和信托责任得到履行，并且这些政策、做法和程序有助于我们的成功。我们的薪酬委员会也管理我们的股权薪酬计划。薪酬委员会可能会授权我们对各种薪酬计划进行日常管理和解释，包括选择参与者、确定奖励水平以及批准奖励文件给我们的非执行官员员工。然而，薪酬委员会不得根据该等计划就影响我们行政人员的薪酬及福利的事项授予任何权力。首席执行官没有出席任何有关其薪酬的讨论。

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薪酬委员会的书面章程副本可在我们网站www.inhibrx.com的投资者页面的治理文件部分公开获取。

提名和公司治理委员会

我们的提名和公司治理委员会由Douglas G. Forsyth、Kimberly Manhard和Kristiina Vuori，医学博士，博士组成，福赛斯先生担任主席。我们的董事会已确定，根据纳斯达克颁布的定义，提名和公司治理委员会的所有成员都符合独立资格。提名和公司治理委员会在分立和分配后的2024财年举行了一次会议。

提名和公司治理委员会的职责载于提名和公司治理委员会的书面章程，除其他事项外，包括：

•就董事会及其各委员会的组成、组织、治理等方面，评估并向全体董事会提出建议，

•评估、提名和推荐个人成为我们董事会的成员，

•定期审查和评估董事绩效，

•监督首席执行官和其他执行官继任规划的流程，以及

•为公司制定和推荐我们的治理政策和指导方针。

确定和评估董事提名人。通常，我们的提名和公司治理委员会会考虑由股东推荐的董事候选人，以及来自其他来源，例如其他董事或高级管理人员、第三方猎头公司或其他适当来源的董事候选人。一旦确定，提名和公司治理委员会将根据我们的提名和公司治理委员会章程所附的关于股东推荐候选人以竞选董事的政策评估候选人的资格。门槛标准包括：个人诚信和道德价值观、商业和专业技能和经验、独立性、对我们行业的了解、不存在实质性利益冲突、经验和背景的广度，以及致力于为我们的股东提升公司的长期价值。

股东提名董事。如果股东希望提出候选人作为被提名人参加我们的董事会选举，他们必须遵循我们经修订和重述的章程或章程中所述的程序。一般来说，股东推荐的人将根据公司董事会成员或管理层的任何推荐的相同基础进行评估。任何该等建议均应以书面形式向提名及企业管治委员会提出，由我们在主要办事处的公司秘书负责，并应附有与（i）建议的被提名人，以及（ii）推荐股东及代表其作出提名的实益拥有人（如有的话）有关的资料，在每种情况下，详情载于我们的章程。

我们没有向任何第三方支付费用以协助确定和评估董事候选人的过程，并且截至记录日期，我们没有根据我们的章程和提名和公司治理委员会章程中规定的提名程序收到任何股东或股东团体为年度会议提名的董事候选人。

提名和公司治理委员会的书面章程副本可在我们网站www.inhibrx.com的投资者页面的治理文件部分公开获取。

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董事薪酬

非职工董事薪酬表

下表列出截至2024年12月31日止年度我们的非雇员董事因在董事会服务而赚取的薪酬摘要：


姓名	以现金赚取或支付的费用 ($)(1)		股票奖励 ($)		期权奖励 ($)(2)		所有其他赔偿 ($)		合计 ($)
Douglas G. Forsyth	$	47,250	$	—	$	347,464	$	—	$	394,714
Jon Faiz Kayyem，博士。	$	39,375	$	—	$	347,464	$	—	$	386,839
Kimberly Manhard	$	33,000	$	—	$	347,464	$	—	$	380,464

Kristiina Vuori，医学博士，博士。	$	34,875	$	—	$	347,464	$	—	$	382,339

________________

(1)公司于2024年5月30日至2024年12月31日分立后支付的现金。前母公司在2024年1月1日至2024年5月29日期间为Forsyth先生支付的15750美元、为Kayyem博士支付的13125美元、为Manhard女士支付的11000美元和为Vuori博士支付的11625美元，是与每位董事先前在前母公司董事会的服务相关的收入和支付，不包括在上表中。

(2)这些金额代表公司在2024年期间根据FASB ASC主题718确定的基于时间的股票期权奖励的总授予日公允价值。所有奖励在奖励的归属期限内摊销。有关我们估值中使用的假设，请参阅我们向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中合并财务报表附注的“附注5 –股权补偿计划”。

非雇员董事薪酬-股权

截至2024年12月31日，根据我们的2024年综合激励计划（“2024年计划”）的条款，非雇员董事持有购买我们普通股股票的期权如下：


姓名	截至2024年12月31日尚未兑现的股票奖励 (#)	截至2024年12月31日尚未支付的期权奖励 (#)
Douglas G. Forsyth。	—	30,000(1)
Jon Faiz Kayyem，博士。	—	30,000(1)
Kimberly Manhard	—	30,000(1)
Kristiina Vuori，医学博士，博士。	—	30,000(1)

________________

(1)该等购股权于2024年5月30日授出，并将于2025年5月30日全数归属，但须视乎每名非雇员董事的持续服务而定。

非雇员董事薪酬政策

我们采用了非雇员董事薪酬政策，旨在使我们能够长期吸引和留住高素质的非雇员董事。根据非雇员董事薪酬政策，每位非雇员董事有资格因其在我们董事会的服务而获得以下金额：

•首次授予股票期权。对于新的非雇员董事，购买30,000股公司普通股的股票期权。

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•年度股票期权授予。购买15,000股公司普通股的股票期权，日期为每年公司年度股东大会后举行的第一次董事会会议。

•年费。年度保留金金额如下，按季度支付欠款：


职务	保持器
董事会成员	$	35,000
董事会主席	$	35,000
审计委员会主席	$	15,000
薪酬委员会主席	$	10,000
提名和公司治理委员会主席	$	8,000
审计委员会成员	$	7,500
薪酬委员会成员	$	5,000
提名和公司治理委员会成员	$	4,000

根据我们的非雇员董事薪酬政策授予的所有期权的行权价将等于公司普通股在授予日的公平市场价值，并在授予日的第十个周年日终止。在每名非雇员董事持续服务的情况下，除非董事会或薪酬委员会在授予时另有规定，每份年度股票期权授予在授予日起一周年归属，每份首次股票期权授予在授予日起三年内按月等额分期归属。

董事因担任董事而发生的合理自付费用，可以报销。董事也有权获得其赔偿协议提供的保护以及我们的公司注册证书和章程中的赔偿条款。

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行政赔偿

补偿汇总表

下表列出了我们指定的执行官（NEO）在截至2024年12月31日和2023年12月31日的财政年度向我们提供的服务所获得、赚取或支付的现金和非现金薪酬的汇总，其中包括（i）我们在截至2024年12月31日的财政年度的首席执行官和（ii）在截至2024年12月31日的财政年度担任执行官的其他两名个人。


姓名和主要职务(1)	年份	工资 ($)(2)		奖金 ($)(3)		期权奖励 ($)(4)		非股权激励计划薪酬 ($)(5)		所有其他赔偿 ($)(6)		合计 ($)
Mark P. Lappe	2024	$	695,250	$	—	$	3,573,408	$	417,150	$	5,975	$	4,691,783
首席执行官兼董事会主席	2023	$	675,000	$	—	$	1,706,771	$	405,000	$	15,250	$	2,802,021
Kelly D. Deck，C.P.A。	2024	$	460,100	$	1,500,000	$	2,084,488	$	207,045	$	15,621	$	4,267,254
首席财务官	2023	$	430,000	$	—	$	512,031	$	193,500	$	13,368	$	1,148,899
Brendan P. Eckelman，博士。(7)	2024	$	535,600	$	—	$	2,084,488	$	—	$	7,504	$	2,627,592
前首席科学官	2023	$	520,000	$	—	$	682,708	$	234,000	$	15,250	$	1,451,958

________________

(1)这些近地天体被任命为公司执行官，自2024年5月30日（即离职生效日期）起生效。在分离之前，每一个近地天体都是前母公司的执行官。

(2)2024年报告的金额反映了前母公司在离职前支付的财政年度以及公司在离职后支付的NEO年薪。2023年报告的金额反映了NEO在财政年度赚取的年薪，由前母公司支付。

(3)2024年反映的金额反映了公司就离职支付的交易奖金。

(4)这些金额代表公司在截至2024年12月31日的财政年度以及前母公司在截至2023年12月31日的财政年度授予的基于时间的股票期权奖励的总授予日公允价值，这些金额是根据FASB ASC主题718确定的。所有奖励均在奖励的归属期限内摊销。关于我们在2023年和2024年期间对我们或我们的前母公司授予的奖励进行估值时使用的假设，请参阅我们年度报告中合并财务报表附注的“附注5 –股权补偿计划”。截至2024年12月31日止年度发放的奖励反映在下表“截至2024年12月31日止的优秀股权奖励”中。

(5)这些金额代表截至2024年12月31日止年度赚取的基于绩效的现金奖金，这些奖金已在2025年第一季度支付。

(6)2024年反映的这些金额代表公司401（k）退休计划下的匹配雇主供款和健康储蓄账户的雇主供款，2023年反映的金额代表公司401（k）退休计划下的匹配雇主供款。NEO的匹配缴款确定公式与所有受薪雇员的公式相同（并受制于相同的法定最高限额）。

(7)Eckelman博士辞职，自2025年3月31日起生效。

叙述性披露至薪酬汇总表

与我们指定的执行官的雇佣安排

我们已与我们的每个NEO就其受雇于我们签订了高管雇佣协议，其实质性条款如下所述。除下文所述外，这些高管雇佣协议规定了“随意”雇佣。此外，每个NEO都签订了专有信息和发明转让协议，规定该官员有义务不披露我们在受雇过程中收到的任何专有信息，并将在受雇过程中构思或开发的任何发明转让给我们。

与Mark P. Lappe的雇佣协议

2024年5月30日，在分离和分配之后，我们与Mark P. Lappe签订了一份雇佣协议，其中规定了他在公司的雇佣条款和条件。Lappe先生有权获得年基薪为

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695,250美元，并有资格根据某些公司目标的实现情况，获得高达其当时基本工资60%的年度奖金。

Lappe先生还有权根据其雇佣协议获得某些遣散费和控制权变更福利，其条款在下文“终止或控制权变更时的潜在付款”中进行了描述。

在分离和分配之前，Lappe先生与前母公司签订了一份雇佣协议，条款与他目前与公司的协议基本相似。

与Kelly D. Deck，C.P.A.的就业协议。

2024年5月30日，在分离和分配之后，我们与Kelly D. Deck，C.P.A.签订了一份雇佣协议，规定了她在公司的雇佣条款和条件。Deck女士有权获得46.01万美元的年基薪，并有资格根据某些公司目标的实现情况获得高达其当时基薪45%的绩效奖金。

根据她的雇佣协议，Deck女士还有权获得某些遣散费和控制权变更福利，其条款在下文“终止或控制权变更时的潜在付款”中进行了描述。

在分离和分配之前，Deck女士与前母公司签订了一份雇佣协议，条款与她目前与公司的协议基本相似。

自2025年1月1日起，德克女士的年基薪增至每年473,910美元，自2025年4月1日起，德克女士的年基薪进一步增至500,010美元。在每种情况下，她的雇佣协议的其他条款都没有改变。

与Brendan P. Eckelman，博士的就业协议。

2024年5月30日，在分离和分配之后，我们与Brendan P. Eckelman博士签订了一份雇佣协议，其中规定了他在公司的雇佣条款和条件。Eckelman博士有权获得535600美元的年基本工资，并有资格根据某些公司目标的实现情况获得高达其当时基本工资45%的年度奖金。

在辞职之前，Eckelman博士还有权根据其雇佣协议获得某些遣散费和控制权变更福利，其条款在下文“终止或控制权变更时的潜在付款”中进行了描述。

在分离和分配之前，Eckelman博士与前父母签订了一份雇佣协议，条款与2024年5月30日的协议基本相似。

2025年3月31日，Eckelman博士通知公司，他打算辞去公司执行副总裁、首席科学官的职务，立即生效，以建立一家新成立的私营生物技术公司，他将担任创始人和首席执行官。关于Eckelman博士的辞职，公司加快了Eckelman博士购买公司普通股股票的50,000份未行使期权的归属，并将其终止后行权期延长至2026年10月1日。

终止或控制权变更时的潜在付款

Lappe先生、Deck女士和Eckelman博士截至2024年12月31日的雇佣协议规定了公司无故终止（定义见下文）时的以下遣散费，或由高管出于正当理由（定义如下）：（i）支付高管在终止后12个月期间当时的基本工资；（ii）加速未归属的股权奖励本应在终止日期后的12个月内归属的；（iii）根据我们的团体健康保险计划继续承保，该等承保的费用由公司和执行人员按在其受雇的最后一天生效的相同相对比例分摊，直至终止后的12个月或执行人员有资格获得另一雇主的医疗福利之日（以较早者为准）。

此外，这些协议还规定，一旦公司无故终止或高管在控制权变更（定义见下文）后一年内有正当理由终止，或在控制权变更或最终协议的执行（其完成将导致控制权变更）发生的较早日期前90天，高管将有权获得：（i）相当于高管当时基本工资18个月的一次性付款；（ii）相当于终止年度目标奖金1.5倍的一次性付款；（iii）加速截至终止之日的所有未归属股权奖励；以及（iv）继续在我们的团体健康保险计划下承保，该承保的费用由公司按相同的相对比例分摊以及行政人员在其受雇的最后一天生效，直至终止后18个月或行政人员有资格获得医疗福利之日（以较早者为准）

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另一个雇主。在每种情况下的付款将取决于执行人员在此类终止后执行我们满意的释放。此外，如果高管的雇佣因残疾或死亡而终止，他们将有权获得该高管在终止年度受雇期间的按比例分配的目标奖金。

以下定义适用于每位高管经修订和重述的雇佣协议下的遣散条款：

“因”是指（i）该行政人员被裁定（a）重罪或（b）涉及道德败坏、欺骗、不诚实或欺诈的任何轻罪；（ii）该行政人员故意不遵守或拒绝遵守该行政人员主管的合法指示，该不遵守或拒绝在该行政人员主管向该行政人员发出书面通知后持续超过五个工作日，该通知合理详细地阐述了此类失败或拒绝的性质；（iii）高管故意和实质性违反适用于该高管的重要书面公司政策或该高管的契约和/或其雇佣协议项下的义务，前提是该违反未在5个工作日内得到纠正；和/或（iv）高管的不当行为对我们或我们的任何关联公司造成重大损害。

“正当理由”是指（i）将高管的主要营业地点迁至距离高管当时的营业地点超过30英里的地点；（ii）高管的职责、权力或责任大幅减少；（iii）高管的基本工资大幅减少；或（iv）我们故意和重大违反我们的契约和/或高管雇佣协议项下的义务。

“控制权变更”指发生以下任何事件：（i）任何人（如《交易法》第13（d）和14（d）条中使用该术语）直接或间接成为公司证券的实益拥有人，该实益拥有人代表公司当时已发行的有表决权证券所代表的总投票权的百分之五十（50%）或更多（为此目的不包括公司或公司任何关联公司、母公司或子公司持有的任何该等有表决权证券，或通过公司的任何雇员福利计划）根据一项交易或一系列相关交易；（ii）公司的合并或合并（合并或合并除外）将导致公司在紧接其之前已发行的有表决权证券继续（通过保持未发行或通过转换为存续实体或该公司的母公司的有表决权证券）至少占公司或该存续实体或该公司的母公司的有表决权证券所代表的总投票权的百分之五十（50%），视情况而定，在该合并或合并后立即未偿还；（iii）我们的股东批准公司出售或处置我们全部或几乎全部资产的协议；或（iv）我们董事会的组成发生变化，因此少于大多数的董事是现任董事。

下表列出了根据某些指定事件假设截至2024年12月31日终止的情况（以及关于加速归属期权奖励的价值，基于2024年12月31日我们普通股的每股收盘价每股15.40美元）应付给我们每个NEO的金额。由于于2025年3月31日辞职，Eckelman博士没有收到下文概述的遣散费。与Eckelman博士的终止安排如上所述。


姓名	现金遣散费		健康和其他保险福利		股票期权（未归属和加速）		合计
Mark P. Lappe
因非因由、死亡或伤残，或因良好理由而终止	$	695,250	$	30,831	$	1,414,474	$	2,140,555
与控制权变更有关的终止	$	1,668,600	$	46,247	$	3,573,408	$	5,288,255



Kelly D. Deck，C.P.A。
因非因由、死亡或伤残，或因良好理由而终止	$	460,100	$	24,389	$	825,112	$	1,309,601
与控制权变更有关的终止	$	1,000,718	$	36,583	$	2,084,488	$	3,121,789
Brendan P. Eckelman，博士。
因非因由、死亡或伤残，或因良好理由而终止	$	535,600	$	31,438	$	825,112	$	1,392,150
与控制权变更有关的终止	$	1,164,930	$	47,157	$	2,084,488	$	3,296,575

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补偿要素

基本工资

薪酬委员会不时审查我们的执行官员，包括我们的近地天体的基薪，并在其认为合理和必要时作出调整，以反映执行官员的业绩、作用、责任、技能和经验的范围。除了如上文所述增加Deck女士的年基薪，以及Matly先生在2025年4月1日被任命为总裁时的工资增加外，自分离和分配以来，我们的近地天体基薪没有实施任何变化。

年度绩效奖金

该公司还向高管提供基于绩效的年度现金奖金，这些奖金专门用于奖励高管在特定年份的整体公司业绩。公司目标由薪酬委员会根据高级管理层的投入制定。目标年度现金奖金相对于基本工资的金额取决于每个高管的问责制、职责范围以及对公司业绩的潜在影响。

薪酬委员会在决定是否发放奖金时，会考虑公司上一财政年度的整体表现，如果要发放奖金，则考虑奖金的数额。每位高管的年度现金奖金100%基于公司整体业绩。薪酬委员会保留运用酌情权对最终奖金支出作出调整的能力。

2024年奖金用途的公司绩效评估是基于是否实现或未能实现一套加权绩效目标。公司2024年的业绩目标一般属于执行我们的临床项目进展、通过各种方式获得充足的资金、扩大现有和新的业务发展关系、提高公司在外部投资者和公众中的知名度等类别。对于2024财年，薪酬委员会确定公司实现了100%的绩效目标，因此应按目标水平的100%向执行官支付其奖金。据此，下表根据2024年公司目标的实现水平，列出了2024财年每个近地天体的目标奖金以及由此产生的奖励支出：


姓名	标题	2024财年激励奖金率目标	2024年公司业绩评估	最终比例激励奖金占基薪比例	2024财年激励奖金奖 ($)
Mark P. Lappe	首席执行官	60%	100%	60%	$	417,150

Kelly D. Deck，C.P.A。	首席财务官	45%	100%	45%	$	207,045
Brendan P. Eckelman，博士。	首席科学官	45%	100%	45%	$	—	(1)

________________

(1)Eckelman博士没有收到2024财年的激励奖金奖励。

基于股权的薪酬

尽管我们没有关于向我们的执行官授予股权激励奖励的正式政策，或适用于他们的任何正式股权所有权准则，但我们认为，股权授予为我们的执行官提供了与我们长期业绩的强大联系，创造了所有权机会，并有助于使我们的执行官和我们的股东的利益保持一致。此外，我们认为具有基于时间的归属特征的股权授予可促进高管留任。因此，我们的薪酬委员会会定期审查我们的高管和其他员工，包括我们的NEO的股权激励薪酬，并可能不时以股票期权的形式向他们授予股权激励奖励。

2024年5月30日，就分离和分配而言，根据我们的2024年计划，我们向我们的每位员工，包括我们的NEO，授予了基于时间的股票期权。

规则10b5-1交易计划

我们的某些员工，包括董事和执行官，已经通过或将来可能通过书面计划，即规则10b5-1计划，其中他们将与经纪人签订合同，定期购买或出售我们的普通股股票

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基础。根据规则10b5-1计划，经纪人根据个人在进入计划时确定的参数执行交易，而无需个人的进一步指示。个人可以在有限的情况下修改或终止10b5-1计划。

401（k）退休计划

我们维持一项符合税收条件的退休计划，为符合条件的员工，包括我们的NEO，提供在税收优惠基础上为退休储蓄的机会。所有参与者在其贡献中的权益在贡献时100%归属。捐款分配给每个参与者的个人账户，然后根据参与者的指示投资于选定的投资备选方案。我们的退休计划旨在符合《守则》第401（a）条规定的资格。我们的计划授权雇主安全港匹配供款，最高可达雇员年度薪酬的5%。

健康和福利福利

我们的NEO有资格参加我们的员工福利计划和计划，其中包括医疗、牙科和视力福利、人寿和残疾保险以及健康和学费报销，其程度与我们的其他全职员工一般相同，但须遵守这些计划和计划的条款和资格要求。

截至2024年12月31日

下表显示了截至2024年12月31日我们近地天体尚未获得的股权奖励的某些信息：


	期权奖励(1)
姓名	证券标的未行权期权数量 (#) 可行使	证券标的未行权期权数量 (#) 不可行使	股权激励计划奖励：证券标的未行权未兑现期权数量（#）	期权行权价格（美元）		期权到期日
Mark P. Lappe	—	300,000	—	$	15.86	5/30/2034



Kelly D. Deck，C.P.A。	—	175,000	—	$	15.86	5/30/2034
Brendan P. Eckelman，博士。	—	175,000	—	$	15.86	5/30/2034

________________

(1)这些股票期权授予于2024年5月30日根据我们的2024年计划进行，并附有以下归属时间表：在2025年5月30日归属开始日期的一周年归属的股份的25%，余额将归属并在此后的三十六（36）个月内以相等的连续每月分期行使。

与授予若干股权奖励有关的政策及做法

公司不时向员工授予股票期权，包括我们的NEO。随着2024年5月的分离和分配，公司向员工授予了股票期权。此外，该公司还建立了在新员工的雇佣开始日期授予新员工期权奖励的做法。此外，根据我们的非雇员董事薪酬政策，非雇员董事分别在董事首次任命或选举董事会成员时以及在公司股东每次年度会议后的第一次董事会会议上，自动获得首次和年度股票期权奖励。本公司并无以其他方式维持任何书面政策关于股票期权授予的时间安排。

公司不存在因预期重大非公开信息发布而授予股权奖励或时间基于股权授予日、归属日或出售事件发布重大非公开信息，以影响高管薪酬价值为目的。

下表列出informat 在2024年期间授予公司指定执行官的某些股票期权的离子。

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姓名	授予日期	授予标的证券数量	奖励的行使价		授予日期奖励的公允价值		授予标的证券在紧接重大非公开信息披露前一个交易日结束日至紧接重大非公开信息披露后一个交易日开始日之间的收盘市价变动百分比
Mark P. Lappe	5/30/2024	300,000	$	15.86	$	3,576,000	2.5	%
Kelly D. Deck，C.P.A。	5/30/2024	175,000	$	15.86	$	2,086,000	2.5	%
Brendan P. Eckelman，博士。	5/30/2024	175,000	$	15.86	$	2,086,000	2.5	%

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股权补偿计划信息

下表提供了截至2024年12月31日生效的公司所有股权补偿计划的某些汇总信息：


计划类别	行使未行使期权、认股权证及权利时将予发行的证券数目 (a)	未行使期权、认股权证及权利的加权平均行使价 (b)		股权补偿计划下剩余可供未来发行的证券数量（不含（a）栏反映的证券）（c）
证券持有人批准的股权补偿方案(1)	3,659,700	$	15.84	340,300
未经证券持有人批准的股权补偿方案	—	—		—
合计	3,659,700	$	15.84	340,300

________________

(1)表示根据我们的2024年计划已发行的期权和剩余可供发行的股票。

综合激励计划

我们的董事会通过了，我们的股东也批准了我们的综合激励计划。综合激励计划于分派日期生效。本摘要通过参考我们董事会最终通过的综合激励计划进行整体限定。

行政。我们的董事会，或者，如果董事会已将代表其行事的权力授予董事会的薪酬委员会，薪酬委员会将管理综合激励计划。管理人将有权确定证明根据综合激励计划授予的任何奖励的任何协议的条款和条件，并有权采用、更改和废除与综合激励计划有关的规则、指南和做法。管理人将拥有充分酌情权来管理和解释综合激励计划，并采用其认为必要或可取的规则、条例和程序，并确定（其中包括）可行使奖励的时间或时间，以及是否以及在何种情况下可行使奖励。

资格。由管理人选定的公司或其关联公司的任何现任或未来雇员、董事、高级管理人员、顾问或顾问将有资格获得综合激励计划下的奖励。管理人将拥有唯一和完整的权力来决定谁将根据综合激励计划获得奖励。

获授权的股份数目。根据综合激励计划，我们已预留合共4,000，000股普通股，以发行根据该计划将授予的奖励。根据综合激励计划，可就激励股票期权发行不超过4,000，000股我们的普通股。根据综合激励计划在任何一个财政年度内可能授予非雇员董事的现金和股权奖励的最高授予日公允价值，连同在该财政年度支付给该非雇员董事的任何现金费用，将为750,000美元，但上述限制将不适用于在非雇员董事被任命为董事会成员时就任何一次性首次股权授予向非雇员董事发放的任何奖励。如果根据综合激励计划授予的任何奖励到期、终止或被取消或没收而未被结算或行使，我们受该奖励约束的普通股股份将再次可用于未来的授予。

大写变化。如果我们的普通股在发生股票或特别现金股息、资本重组、股票分割、反向股票分割、重组、合并、合并、分拆、分拆、合并、回购或交换股份或其他相关的资本化变化或适用法律或情况时，我们的资本化发生变化，从而使管理人确定对综合激励计划（或其下的奖励）的条款进行调整是必要或适当的，则管理人应以其认为公平的方式进行调整。此类调整可能是针对综合激励计划下预留发行的股份数量、综合激励计划下当时已发行的奖励所涵盖的股份数量、综合激励计划下的奖励限制、未行使期权的行权价格或任何适用的业绩计量（包括但不限于业绩条件和业绩期间），或管理人可能认为适当的其他衡平法替代或调整。

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可授予的奖项。管理人可以授予不符合条件的股票期权、激励（合格）股票期权、SARS、限制性股票奖励、限制性股票单位、其他以股票为基础的奖励、其他以现金为基础的奖励或前述任何组合。可根据综合激励计划授予奖励，以假设或替代先前由公司收购的实体或公司与其合并的实体授予的未偿奖励，本文将其称为“替代奖励”。根据综合激励计划授予的所有奖励将以管理人确定的方式、日期或事件归属并成为可行使的。

股票期权。管理人被授权授予购买我们普通股股票的期权，这些期权要么是“合格的”，这意味着它们旨在满足《守则》第422条关于激励股票期权的要求，要么是“不合格的”，这意味着它们不打算满足《守则》第422条的要求。根据综合激励计划授予的所有期权均为不合格期权，除非适用的授予协议明确规定该期权拟为激励股票期权。根据综合激励计划授予的期权将受管理人制定的条款和条件的约束。根据综合激励计划的条款，期权的行权价格将不低于授予时我们普通股的公允市场价值（或在向10%股东授予合格期权的情况下为公允市场价值的110%）（替代奖励除外）。根据综合激励计划授予的期权将受限于管理人可能确定并在适用的授予协议中规定的条款，包括行权价格以及行权的条件和时间。根据综合激励计划授予的期权的最长期限为自授予之日起10年（或在向10%股东授予合格期权的情况下为5年），但前提是，如果不合格期权的期限将在公司内幕交易政策禁止我们普通股股票交易的时间届满，则该期权的期限应自动延长至该禁止期满后的第30天（只要这种延长不违反《守则》第409A条）。有关行使期权的付款可以现金、支票、现金等价物和/或通过交付按行使期权时公平市场价值估值的我们普通股的股份，或上述任何组合进行，但前提是此类股份不受任何质押或其他担保权益的约束，或通过管理人全权酌情允许的其他方法，包括（i）通过交付公平市场价值等于行使价格的其他财产和所有适用的所需预扣税，（ii）如果我们的普通股股份在该时间有公开市场，则通过经纪人协助的无现金行使机制或（iii）通过“净行使”程序，通过预扣支付行使价和所有适用的所需预扣税款所需的期权以其他方式可交付的最低股份数量而实施。在所有无现金或净行使的事件中，普通股的任何零碎股份将以现金结算。如果在一个期权期的最后一天，普通股的公允市场价值超过行权价格，参与者未行使期权，且该期权之前未到期，则该期权将被视为参与者在该最后一天通过上述“净行权”程序行使。

股票增值权。管理人有权根据综合激励计划授予SAR。SARS受管理人制定的条款和条件的约束。SAR是一种合同权利，允许参与者以现金、股份或任何现金和股份组合的形式，在一定时期内获得股份价值的任何增值（如果有的话）。根据综合激励计划授予的期权可能包括SARs，并且SARs也可能独立于授予期权而授予参与者。就期权授予的特别行政区应受类似于此类特别行政区对应的期权的条款的约束，包括关于归属和到期的条款。除管理人另有规定外（在与先前授予的期权同时授予替代奖励或SAR的情况下），每个SAR的基础我们普通股的每股行使价不得低于该股份的公平市场价值的100%，该价格于授出日期确定，而根据综合激励计划授予的SAR的最长期限将自授出日期起10年。如果在期权期的最后一天（或在独立于期权的SAR的情况下，为SAR期），公允市场价值超过适用的行使价格，参与者未行使SAR或相应的期权（如适用）之前未到期，则该SAR将被视为参与者已在该最后一天行使，公司将为此支付适当的款项。任何零碎股份将以现金结算。

限制性股票。管理人被授权根据综合激励计划授予限制性股票，该计划受管理人制定的条款和条件的约束。限制性股票是指一般不可转让的普通股，受管理人确定的特定期限的其他限制。任何累计分红将在标的限制性股票归属的同时支付。

限制性股票奖励。授权管理人授予限制性股票单位奖励，该奖励受管理人制定的条款和条件的约束。限制性股票单位奖励一旦归属，可在管理人选举时以等于所赚取的单位数量的我们普通股的若干股份、等于就该限制性股票单位奖励所赚取的我们普通股股份数量的公平市场价值的现金或以上述各项的组合方式结算。限制性股票单位可在拟赚取单位的期限届满时结算或

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在管理员选择的较晚日期。在授标协议规定的范围内，已发行限制性股票单位的持有人有权在我们以现金或由管理人全权酌情决定以公允市场价值等于此类股息金额（或现金和股票的组合）的普通股股份支付股息时，获得等值股息付款，利息可由管理人全权酌情决定，按费率计入现金股利等价物的金额，并受管理人确定的条款约束，在结算基础限制性股票单位的同时，应支付累计的股利等价物（及利息，如适用）。

递延奖励.授权管理人授予递延奖励，这可能是一种收取股份或现金的权利（独立或作为任何其他奖励的要素或补充），包括根据任何适用法律或法规的要求或由董事会（或其小组委员会）确定的，以代替根据董事会确定的条款和条件以及根据适用的奖励协议规定的任何年度奖金、佣金或聘用金计划或安排。

其他基于股票的奖励。管理人有权根据管理人可能确定并在适用的授予协议中规定的条款和条件，授予我们普通股的非限制性股份的奖励、在未来某个日期获得授予奖励的权利、以我们普通股股份计价的其他奖励，或规定全部或部分基于我们普通股价值的现金支付的奖励。

控制权变更的影响。除非在授标协议中另有规定，或我们与参与者之间的任何适用的雇佣、咨询、控制权变更、遣散或其他协议中另有规定，在发生控制权变更（如综合激励计划中所定义）的情况下，如果此类控制权变更中的收购人或继任公司已就替代、承担、交换或以其他方式延续奖励作出规定，但参与者的雇佣或服务在控制权变更后的12个月内非因故（以及非因死亡或残疾）终止，则，（i）该参与者持有的所有当时尚未行使的期权和SAR将在该参与者终止之日起立即可就受该期权或SAR约束的所有股份行使；和/或（ii）限制期（和任何其他条件）将在该参与者终止之日起就该参与者持有的所有当时已发行的限制性股票或限制性股票单位的股份到期（包括但不限于放弃任何适用的业绩目标）；但就其归属或可行使性以其他方式受制于绩效条件的实现的任何奖励而言，该奖励中应成为完全归属并可立即行使的部分应基于假定实现的实际或目标绩效中较高者，由管理人确定。如果控制权变更中的收购人或继任公司未同意就根据综合激励计划授予的奖励的替代、承担、交换或其他延续作出规定，则管理人可规定该参与者持有的所有期权和SAR应立即可就受该等期权和SAR约束的100%股份行使，及限制期（及任何其他条件）须立即就该参与者所持有的受限制股份及受限制股份单位的100%股份及任何其他奖励（任何其他以现金为基础的奖励除外）届满（包括放弃任何适用的业绩条件）；但如任何奖励的归属或可行使将以业绩条件达成为条件，该奖励将成为完全归属并可立即行使的部分将基于管理人确定的实际业绩或目标业绩中较高者的假定实现情况。此外，管理人可酌情并在至少提前10天通知受影响的人后，取消任何未兑现的奖励，并以现金、证券或其他财产（包括收购或继承公司的财产）或其任何组合的形式向持有人支付该等奖励的价值，其基础是公司其他股东就交易收到或将收到的公司普通股的每股价格（据了解，任何每股行使价格或行使价格等于或超过，受其约束的公司普通股股份的公允市场价值（截至管理人指定的日期）可被注销并终止，而无需为此支付任何款项或对价）。

不可转让性。每份股票期权或SAR可在参与者的有生之年由参与者行使，或在适用法律允许的情况下由参与者的监护人或法定代表人行使。除非管理人允许将奖励转让给被允许的受让人（如综合激励计划中所定义），否则不得通过遗嘱或世系和分配法律以外的方式将奖励转让、转让、质押、附加、出售或以其他方式转让或设押。

计划的期限和修订。综合激励计划的期限为10年。董事会可随时修订、暂停或终止综合激励计划，必要时须经股东批准，以遵守任何税务、交易所规则或其他适用的监管要求。未经任何参与者或接受者同意，任何修改、中止或终止都不会对任何奖励的任何参与者或接受者的权利产生重大不利影响。

管理人可在与任何适用的授标协议的条款一致的范围内，放弃根据任何条件或权利、修订任何条款，或更改、暂停、终止、取消或终止任何已授予的授标或

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相关授标协议，前瞻性或追溯性的；前提是任何此类放弃、修改、变更、暂停、终止、取消或终止，如会对任何参与者就此前授予的任何奖励的权利产生重大不利影响，则未经受影响的参与者同意，在该程度上不会有效；并进一步规定，未经股东批准，（i）任何修改或修改均不得降低任何期权的行权价格或任何SAR的行权价格，（ii）管理人不得取消任何尚未行使的期权并以新的期权（较低的行使价）取代，或取消任何SAR并以新的SAR（较低的行使价）取代，或在每种情况下以将被视为重新定价的方式（为补偿披露或会计目的）以另一项奖励或现金取代，（iii）就我们普通股上市的适用证券交易所的股东批准规则而言，管理人不得采取任何其他被视为重新定价的行动；（iv）管理人不得取消任何每股行使价或行使价（如适用）在注销之日达到或高于我们普通股股份的公平市场价值的未行使期权或SAR，并向其持有人支付任何对价。然而，就资本化变动的某些调整而言，上述第（i）、（ii）、（iii）和（iv）条不需要股东批准。

追回/没收。管理人有充分权力实施任何必要的政策和程序，以遵守《交易法》第10D条以及根据该条颁布的任何规则和任何其他监管制度。管理人可在适用法律和证券交易所规则或任何适用的公司政策或安排允许的范围内，并应在要求的范围内，取消或要求偿还授予参与者的任何奖励或任何已发行的股份或在归属、行使或结算任何此类奖励或出售相关股份时收到的现金。通过接受奖励，参与者同意参与者受制于公司不时生效的任何回拨政策。

告密者致谢。综合激励计划或奖励协议（i）中的任何规定均不禁止参与者根据《交易法》第21F条或《萨班斯-奥克斯利法案》第806条的规定和颁布的规则，或联邦法律或法规的任何其他举报人保护条款，或（ii）要求公司或其任何关联公司事先批准第（i）条所述的任何报告，向任何政府机构或实体报告可能违反联邦法律或法规的行为。

美国联邦所得税后果

以下是根据综合激励计划授予、行使和归属奖励以及处置根据行使或结算此类奖励而获得的股份的重大美国联邦所得税后果的一般摘要，旨在反映《守则》的现行规定及其下的条例。本摘要无意成为适用法律的完整陈述，也不涉及外国、州、地方或工资税考虑因素。本摘要假定摘要中描述的所有裁决均免于或符合《守则》第409A节的要求。

此外，美国联邦所得税对任何特定参与者的影响可能与本文所述的不同，原因之一是此类参与者的特定情况。

股票期权。激励性股票期权的持有人在授予时或在授予或行使这些期权时一般不会产生联邦所得税责任。然而，行权时的价差将是“税收优惠项目”，这可能会在行权发生的纳税年度产生“替代性最低税收”负债。如持有人在授出日期后两年及行使日期后一年（以较后者为准）前未处置股份，则行权价与处置股份时变现金额之间的差额将构成长期资本收益或亏损（视情况而定）。假设满足持有期，我们将不会因与授予或行使激励股票期权相关的联邦所得税目的而获得扣除。如果在授予之日后两年内或在行权之日后一年内，通过行使激励股票期权获得的股份持有人处置了这些股份，参与者一般将在处置时实现应税补偿，等于行权价与行权日股份的公允市场价值或后续处置股份实现的金额中的较低者之间的差额，而该金额一般可由我们用于联邦所得税目的的扣除，须遵守《守则》第280G和162（m）条对支付给这些条款中指定的高管的薪酬的可能扣除限制。最后，如果激励股票期权在任何一年内对总价值超过100,000美元的股票（基于授予日价值）成为首次可行使，则就这些超额股票而言，激励股票期权的部分将被视为联邦所得税目的的不合格股票期权。

参与人在授予或归属不符合激励股票期权条件的期权、不符合条件的股票期权时，不实现收益。非合格股票期权行权时，参与者将确认普通补偿收入，金额等于标的已行权股票的公允市场价值超过行权时支付的期权行权价格的部分（如有），参与者的计税基础将等于确认的补偿收入与行权价格之和。我们将能够为美国联邦所得税目的扣除相同的超额金额，但根据《守则》第280G条和第162（m）条，这种扣除可能会受到限制，用于支付给某些人的补偿

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这些部门中指定的高管。如果在行使非合格股票期权时收到的股份出售，在行使日期之后的任何升值或贬值一般将作为资本收益或损失征税，如果此类股份的持有期超过一年，则将是长期收益或损失。

特区。参与者在授予或归属特区时将不会实现任何收入。在行使特别行政区时，参与者将确认普通补偿收入，金额等于就特别行政区收到的付款的公平市场价值。我们将能够为美国联邦所得税目的扣除相同金额，但根据《守则》第280G和162（m）条，这种扣除可能会受到限制，用于支付给这些条款中指定的某些高管的补偿。

限制性股票。除非参与者根据《守则》第83（b）条另有选择在授予时被征税，否则参与者在授予限制性股票时将无需缴税。在限制性股票的授予可转让或不再面临被没收的重大风险之日（即归属日），参与者将获得相当于该日期股票的公平市场价值与参与者为此类股票支付的金额（如果有的话）之间的差额的应税补偿，除非参与者根据《守则》第83（b）条作出选择，在授予时征税。如果参与者根据第83（b）条作出选择，则参与者在授予时将获得应税补偿，等于授予日股票的公平市场价值与参与者为此类股票支付的金额（如有）之间的差额。如果进行了选择，参与者将不被允许扣除随后需要退还给我们的金额。（特别规则适用于受《交易法》第16（b）条约束的高级管理人员和董事收到的限制性股票的接收和处置）。我们将能够在参与者认可的同时，扣除为美国联邦所得税目的向参与者支付的应税补偿金额，但根据《守则》第280G和162（m）条，这种扣除可能会受到限制，用于支付给这些条款中指定的某些高管的补偿。

限制性股票单位。参与者在授予或归属限制性股票单位奖励时无需缴税。相反，在根据限制性股票单位奖励交付股份或现金时，参与者将获得相当于参与者就奖励实际获得的股份数量（或现金数量）的公平市场价值的应税补偿。出于美国联邦所得税目的，我们将能够扣除对参与者的应税补偿金额，但根据《守则》第280G和162（m）条，对于支付给这些条款中指定的某些高管的补偿，扣除可能会受到限制。

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某些关系和关联方交易

关于关联交易的政策与程序

我们采取了一项政策，要求我们与任何董事、执行官、持有我们任何类别股本的5%或以上的人，或他们中任何一方的直系亲属的任何成员或与之有关联的实体，或条例S-K第404条所定义的任何其他相关人员，或他们的关联公司之间的所有未来交易，其中所涉及的金额等于或大于120,000美元，或每一项相关交易，均需由我们的审计委员会事先批准。此类交易的任何请求必须首先提交给我们的审计委员会进行审查、审议和批准。在批准或拒绝任何此类建议时，我们的审计委员会将考虑审计委员会认为相关的所有可用信息，包括但不限于相关人士在交易中的利益程度，以及交易的条款是否不低于我们在相同或类似情况下通常可以从非关联第三方获得的条款对我们有利。

关联交易

以下是自2024年5月29日以来订立或存在的除股权及其他补偿、终止、控制权变更及其他安排外的关联交易概要，在“董事薪酬”和“高管薪酬”下进行了描述。我们还在下文描述了与我们的董事、执行官和股东的某些其他交易。

分离和分配

就分拆及分派而言，前母公司保留8%的公司股权，即1,157，926股股份。据此，公司在分拆交易后将前母公司确定为关联方。

过渡服务协议

就分立及分销而言，公司与前母公司订立过渡服务协议，根据该协议，公司或其关联公司之一在限定时间内向前母公司或其他赛诺菲实体提供某些过渡服务，以确保分立后的有序过渡。公司同意根据过渡服务协议向前母公司或其他赛诺菲实体提供的服务包括某些财务和会计，包括工资、税务、采购、信息技术、法律和知识产权、临床研究支持、技术运营、监管、质量保证、商业和医疗事务以及其他服务。前母公司按过渡服务协议中规定的约定金额就前母公司或其他赛诺菲实体（如适用）收到的任何此类服务向公司付款。

在截至2024年12月31日的财政年度，公司就根据过渡服务协议提供的服务向前母公司支付了30万美元的费用。公司将这笔款项确认为其他收入，截至2024年12月31日已收到约20万美元现金，剩余余额在公司综合资产负债表中记为应收关联方款项。

此外，过渡服务协议要求前母公司偿还公司向因交易而终止雇佣关系的某些公司员工支付的某些遣散费。在截至2024年12月31日的财政年度内，公司向前母公司支付了100万美元的前雇员遣散费，截至2024年12月31日已全部收到。

药物警戒协议

就分离和分配而言，公司与前母公司签订了药物警戒协议，据此，各方同意根据各方遵守其监管和药物警戒责任的要求，实施共享信息的流程和程序。

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赔偿协议

公司已与我们的每一位董事和高级职员订立赔偿协议。除其他外，这些协议要求我们或将要求我们在（i）法律和（ii）我们的每一份公司注册证书和章程允许的最大范围内对每位董事和执行官进行赔偿。

我们的公司注册证书规定，我们将在特拉华州一般公司法允许的最大范围内赔偿我们的每位董事和高级职员。

Scithera协议

就公司首席科学官一职的博士Brendan P. Eckelman的辞任而言，于2025年5月31日，公司与Scithera，LLC或Scithera订立了许可和转让协议，或许可协议，以及材料和专有技术转让协议，或MTA。Eckelman博士是Scithera的创始人、首席执行官和重要股权的实益拥有人。根据许可协议，公司向Scithera许可了使用公司抗体库中某些资产的权利，以换取Scithera资助的130万美元预付款、在实现某些里程碑事件后可能的未来里程碑付款总额高达4125万美元，以及净销售额的潜在特许权使用费为中低个位数。此外，该公司将其与NorthStar Medical Technologies，LLC就开发用于治疗癌症的放射性药物的协议转让给了Scithera。根据MTA，公司将向Scithera提供某些可用于识别、生成和开发来自抗体库的抗体的研究材料，以使Scithera能够使用许可协议下许可的资产。截至2024年12月31日的财政年度，公司未收到许可协议项下的付款。

127

某些受益所有人和管理层的安全所有权

下表列出了与截至2025年4月1日我们普通股的实益所有权有关的某些信息，这些信息由（i）每个人或一组关联人士提供，据我们所知，他们实益拥有我们普通股的5%以上；（ii）我们的每个董事、董事提名人和NEO；以及（iii）我们所有现任执行官、董事和董事提名人作为一个群体。除非表格中另有说明或下表脚注中另有说明，否则表格中所列的每个人都拥有唯一的投票权和投资权，此人的地址为c/o Inhibrx Biosciences，Inc.，11025 N. Torrey Pines Rd.，Suite 140，La Jolla，California 92037。

我们根据2025年4月1日或之前从公司记录和提交给SEC的文件中获得的信息，根据SEC颁布的规则确定了每个人实益拥有的普通股股份数量。在持有人不是董事、董事提名人和NEO的情况下，向SEC提交的附表13G或13D（因此此处反映的所有权）通常反映了截至2025年4月1日之前的某个日期的持有量。该信息不一定表明出于任何其他目的的受益所有权。根据这些规则，实益所有权包括个人或实体拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份，也包括个人或实体有权在2025年4月1日起六十（60）天内获得的任何股份。然而，为了计算任何其他个人的所有权百分比，这些股份不被视为已发行。

适用的百分比基于根据SEC颁布的规则调整的截至2025年4月1日已发行普通股14,475，904股。


	实益所有权(1)
实益拥有人的姓名及地址	数量普通股	百分比普通股
5%或更大股东
Viking Global Opportunities Illiquid Investments Sub-Master LP附属实体(2)	1,787,705	12.35	%
Perceptive Life Sciences Master Fund，Ltd.附属实体(3)	1,488,553	9.99	%
Inhibrx, Inc.(4)	1,157,926	8.00	%

与贝莱德公司有关联的实体。(5)	831,807	5.75	%

任命的执行官和董事
Mark P. Lappe(6)	1,000,413	6.88	%

Kelly D. Deck，C.P.A。(7)	43,750	*
Brendan P. Eckelman，博士。(8)	563,888	3.88	%
Jon Faiz Kayyem，博士。(9)	1,089,046	7.51	%
Douglas G. Forsyth(10)	254,564	1.75	%
Kimberly Manhard(11)	40,000	*
Kristiina Vuori，医学博士，博士。(12)	50,443	*
所有现任执行官和董事作为一个群体（7人）(13)	2,521,966	17.09	%

*表示实益所有权低于1%。

(1)股份的实益所有权和百分比所有权根据SEC的规则确定。除非另有说明并在适用的情况下受社区财产法的约束，上表中列出的个人和实体对显示为他们实益拥有的我们普通股的所有股份拥有唯一的投票权和投资权。

(2)基于2024年6月7日向SEC提交的附表13G中披露的信息。包括（i）Viking Global Opportunities Illiquid Investments Sub-Master LP（VGOP）持有的1,576，466股普通股，（ii）KAVRA 104 LLC（KAVRA 104）持有的83,333股普通股，以及（iii）Viking Global Opportunities Drawdown持有的127,906股普通股

128

（Aggregator）LP，或VGOD。不包括购买VGOP持有的259,692股普通股的认股权证。认股权证不允许行使将导致此类认股权证持有人（连同其关联公司、任何“集团”或其实益拥有权可与持有人合并的任何其他人）在行使后立即实益拥有已发行普通股股份数量的9.99%以上。Viking Global Investors LP，即VGI，为VGOP、KAVRA 104和VGOD提供管理服务。VGI有权处置VGOP、KAVRA 104和VGOD直接持有的普通股股份并对其进行投票。Viking Global Opportunities Parent GP LLC或Opportunities Parent是Viking Global Opportunities GP LLC或Opportunities GP的唯一成员，后者有权处置Viking Global Opportunities Portfolio GP LLC或Opportunities Portfolio GP（由VGOP直接持有的普通股股份组成）和KAVRA 104控制的普通股股份并对其进行投票，并且是Viking Global Opportunities Drawdown GP LLC或VGOD GP的唯一成员，其有权处置Viking Global Opportunities Drawdown Portfolio GP LLC控制的普通股股份（由VGOD直接持有的普通股股份组成）并对其进行投票。O. Andreas Halvorsen先生、David C. Ott先生和Rose S. Shabet女士作为Viking 伙伴全球 LLC（VGI的普通合伙人）和Opportunities Parent的执行委员会成员，共同拥有处置VGI和Opportunities Parent实益拥有的普通股股份和投票的权力。这些实体的地址是600 Washington Boulevard，Floor 11，Stamford，Connecticut，06901。

(3)基于2024年11月14日向SEC提交的附表13G中披露的信息，经调整以反映下文讨论的实益所有权限制。包括1,064，026股普通股和认股权证，用于购买Perceptive Life Sciences Master Fund，Ltd或Master Fund持有的424,527股普通股。不包括购买Master Fund持有的307,629股普通股的认股权证。认股权证不允许行使将导致此类认股权证持有人（连同其关联公司、任何“集团”或其实益所有权可与持有人合并的任何其他人）在行使后立即实益拥有已发行普通股股份数量的9.99%以上。Perceptive Advisors LLC担任Master Fund的投资经理，Joseph Edelman先生是Perceptive Advisors LLC的管理成员。上述个人和实体的地址为51 Astor Place，10th Floor，New York，New York 10003。

(4)基于2024年5月31日向SEC提交的附表13G中披露的信息。由前任母公司Inhibrx, Inc.及其间接全资子公司赛诺菲 S.A.持有的1,157，926股普通股组成。这个实体的地址是46，avenue de la Grande Arm é e，75017 Paris，France。

(5)基于2025年2月4日向SEC提交的附表13G中披露的信息。由贝莱德公司及其关联公司持有的831,807股普通股组成。该实体的地址为贝莱德，Inc.，50 Hudson Yards，New York，New York 10001。

(6)包括（i）Lappe家族信托持有的705,548股普通股（其中Mark P. Lappe为受托人）、（ii）Mark Paul Lappe Roth IRA持有的54,865股普通股、（iii）Lappe后裔信托-SD DTD 12-21-20持有的165,000股普通股（其中Lappe先生为受托人）以及（iv）根据2024年计划的条款自2025年4月1日起可行使或将在该日期后60天内可行使的75,000股购买普通股的期权。

(7)包括购买截至2025年4月1日可行使或根据2024年计划条款将在该日期后60天内可行使的普通股股份的43,750份期权。

(8)包括（i）Eckelman Living Trust于2014年2月5日持有的433,888股普通股，其中Eckelman博士为受托人；（ii）为Eckelman博士直系亲属成员的利益而由信托持有的40,000股普通股；（iii）为Eckelman博士直系亲属成员的利益而由信托持有的40,000股普通股；以及（iv）50,000股期权

129

根据2024年计划的条款，购买截至2025年4月1日可行使或将在该日期后60天内成为可行使的普通股股份。

(9)包括（i）由Kayyem博士为受托人的Jon F. Kayyem和Paige Gates-Kayyem家族信托持有的419,360股普通股，（ii）由Kayyem博士为受托人的Jon Faiz Kayyem可撤销信托持有的250,000股普通股，（iii）由Kayyem博士的配偶为受托人的Paige Gates-Kayyem可撤销信托持有的250,000股普通股，（iv）由Kayyem博士为Kayyem博士直系亲属的利益管理的托管账户中持有的139,686股普通股，（v）根据2024年计划的条款，购买自2025年4月1日起可行使或将在该日期后60天内成为可行使的普通股股份的30,000份期权。

(10)包括（i）由Forsyth家族信托持有的224,564股普通股，日期为2001年7月20日，其中Douglas G. Forsyth和Rosanna Forsyth是共同受托人，以及（ii）根据2024年计划的条款，购买自2025年4月1日起可行使或将在该日期后60天内可行使的30,000股普通股的期权。

(11)包括（i）Kimberly Joan Manhard可撤销信托持有的10,000股普通股、DTD 6/4/2012和（ii）购买自2025年4月1日起可行使或根据2024年计划条款将在该日期后60天内可行使的普通股的30,000股期权。

(12)包括（i）20,443股普通股和（ii）30,000股购买截至2025年4月1日可行使或根据2024年计划条款将在该日期后60天内可行使的普通股的期权。

(13)包括脚注6、7、9至12和43,750股购买普通股股份的期权中所述的股份，这些期权可由MBA的David J. Matly于2025年4月1日行使，或根据2024年计划的条款在该日期后60天内行使。

130

出售股东

出售股东或其受让人或权益继承人发售的普通股股份最多为1,458，072股普通股和991,849股可在行使认股权证时发行的普通股。我们正在登记上述普通股的参考股份，以便允许出售股东或其受让人或利益承继人不时提供股份进行转售。

出售股东可出售其在本次发行中的全部、部分或不出售其以下所列股份。见本招募说明书其他部分标题为“分配方案”的部分。然而，第四栏假定出售股东根据本次发行发售的所有股份的出售。

除下文脚注另有披露外，就任何出售股东而言，所有出售股东均与我们或我们的任何前任或关联公司没有任何职位、办公室或其他重大关系，并且在过去三年内也没有。

下表是根据截至2025年4月1日由出售股东或代表出售股东提供的信息编制的，其中列出了出售股东以及与每个出售股东所持有的普通股股份的实益所有权有关的其他信息。下表列出了出售股东和其他有关出售股东所持普通股股份的实益所有权（根据《交易法》第13（d）条及其下的规则和条例确定）的信息。标题为“本次发行前实益拥有的普通股股份”一栏中的股份数量代表每个出售股东实益拥有的普通股股份数量，基于其对截至2025年4月1日某些出售股东持有的普通股股份和认股权证的所有权，假设该出售股东在该日期持有的认股权证已被行使，包括可能因认股权证中的实益所有权限制而受到任何行使限制的情况。“根据本招股说明书将出售的普通股的最大数量”一栏中的股份数量代表出售股东根据本招股说明书可能发售的所有股份，假设这些出售股东目前持有的认股权证已被行使，并且不考虑认股权证的行使日期或任何限制。

根据认股权证的条款，持有认股权证的出售股东不得行使任何该等认股权证，只要该等行使将导致该等出售股东连同其关联公司和归属方在行使尚未行使的该等认股权证后实益拥有超过特定实益所有权限制（4.99%/9.99%/19.99%）的若干普通股股份。


	股份普通股实益拥有在此之前提供(1)			最大值数的股份普通股待售根据这个招股说明书(3)	普通股将实益拥有的股票在完成本提供
出售股东	数	百分比(2)		数	数	百分比(2)
Viking Global Investors LP附属实体(4)	1,704,372	11.77	%	387,598	1,576,466	10.70	%


感知生命科学大师基金有限公司。(5)	1,488,553	9.99	%	904,397	891,786	5.86	%

Inhibrx, Inc.(6)	1,157,926	8.00	%	1,157,926	—	—	%

(*）表示实益拥有权少于1%

(1)“实益所有权”是《交易法》第13d-3条中广泛定义的一个术语，不仅包括股票所有权的典型形式，即以个人名义持有的股票。该术语还包括所谓的“间接所有权”，即个人拥有或拥有股份的股份所有权

131

投资力量。就本专栏而言，一个人或一群人被视为对该个人或一群人有权在2025年4月1日后60天内获得的任何股份拥有“实益所有权”，包括通过行使认股权证或转换证券的方式。

(2)所有权百分比基于的分母等于（i）截至2024年12月31日已发行的14,475，904股普通股和（ii）适用的出售股东实益拥有的可转换证券在行使或转换时可发行的普通股数量之和。

(3)此栏中的股份数目代表出售股东根据本招股章程可能发售的所有股份，假设该等出售股东目前持有的认股权证已行使（如适用），并不考虑认股权证的行使日期或对行使的任何限制。

(4)在“本次发行前实益拥有的普通股股份”项下报告的股份包括（i）VGOP持有的1,576，466股普通股和（ii）VGOD在私募中购买的127,906股普通股。在“本次发行前实益拥有的普通股股份”项下报告的股份不包括在行使VGOP持有的认股权证时可发行的259,692股普通股，因为如果此类转换将导致出售股东实益拥有我们已发行普通股的9.99%以上，则这些股份将受到转换限制。VGI向VGOP和VGOD提供管理服务。VGI有权对VGOP和VGOD直接持有的普通股股份进行处置和投票。Opportunities Parent是Opportunities GP的唯一成员，后者有权处置Opportunities Portfolio GP控制的普通股股份（由VGOP直接持有的普通股股份组成）并对其进行投票，并且是VGOD GP的唯一成员，后者有权处置VGOD Portfolio GP控制的普通股股份（由VGOD直接持有的普通股股份组成）并对其进行投票。O. Andreas Halvorsen、David C. Ott和Rose S. Shabet作为Viking 伙伴全球 LLC（VGI的普通合伙人）和Opportunities Parent的执行委员会成员，共同拥有指导VGI和Opportunities Parent实益拥有的投资的投票和处置的权力。出售股东的地址是c/o Viking Global Investors LP，600 Washington Boulevard，Stamford，Connecticut，06901。

(5)“本次发行前实益拥有的普通股股份”项下报告的股份包括（i）Perceptive Life Sciences Master Fund，Ltd.持有的891,786股普通股，或Perceptive；（ii）Perceptive在私募中购买的172,240股普通股；（iii）Perceptive持有的认股权证行使时可发行的732,157股普通股，其中307,630股不包括在报告的股份中，因为认股权证受到转换限制，如果此类转换将导致出售股东（连同其关联公司，任何“集团”或其实益所有权可以与股东合并的任何其他人）实益拥有我们已发行普通股的9.99%以上。Perceptive Advisors LLC或Perceptive Advisors担任Perceptive的投资经理，可被视为实益拥有此类股份。Joseph Edelman是Perceptive Advisors的管理成员，可能被视为对Perceptive持有的股份拥有投票权和决定权。售股股东地址为51 Astor Place，10第楼层，纽约，NY 10003。

(6)在“本次发行前实益拥有的普通股股份”项下报告的股份包括前母公司持有的1,157，926股普通股。前母公司为赛诺菲的间接全资附属公司。出售股东的地址是55 Corporate Drive，桥水，NJ08807。

132

分配计划

该证券的每一出售股东及其任何质权人、受让人和权益承继人可不时在主要交易市场，包括纳斯达克全球市场，或该证券交易所在的任何其他证券交易所、市场或交易设施或私下交易中出售其在此范围内的任何或全部证券。这些销售可能是固定的或议定的价格。卖出股票的股东在卖出证券时，可以采用下列任意一种或者多种方式：

•普通经纪交易和经纪自营商招揽购买者的交易；

•经纪自营商将试图代理出售证券但可能作为委托人定位并转售部分大宗以促进交易的大宗交易；

•由经纪自营商作为本金购买并由经纪自营商为其账户转售；

•根据适用的交易所规则进行的交易所分配；

•私下协商交易；

•卖空交易结算；

•在通过经纪自营商进行的交易中，与卖出股票的股东约定以每只证券规定的价格卖出特定数量的此类证券；

•通过期权的书面或结算或其他套期保值交易，无论是通过期权交易所还是其他方式；

•任何此类销售方法的组合；或

•适用法律允许的任何其他方法。

出售股东还可以根据规则144或《证券法》规定的任何其他登记豁免（如果有）出售证券，而不是根据本招股说明书。

销售股东聘请的经纪自营商可以安排其他经纪自营商参与销售。经纪自营商可以从出售股东（或，如果任何经纪自营商代理证券购买者，则从购买者）处获得金额有待协商的佣金或折扣，但除本招股说明书补充文件中规定的情况外，在代理交易不超过符合FINRA规则2440的惯常经纪佣金的情况下；在主要交易的情况下，按照FINRA IM-2440进行加价或减价。

就出售证券或其中的权益而言，出售股东可能与经纪自营商或其他金融机构进行套期保值交易，而后者又可能在其承担的头寸套期保值过程中从事证券卖空交易。卖出的股东还可以卖空证券并交付这些证券以平仓其空头头寸，或将证券出借或质押给经纪自营商，而经纪自营商又可能出售这些证券。出售股东还可以与经纪自营商或其他金融机构进行期权或其他交易或创建一种或多种衍生证券，这些证券需要将本招股说明书提供的证券交付给该经纪自营商或其他金融机构，该经纪自营商或其他金融机构可以根据本招股说明书（经补充或修订以反映该交易）转售该证券。

出售股东和参与出售证券的任何经纪自营商或代理人可被视为与此类出售有关的《证券法》含义内的“承销商”。在这种情况下，此类经纪自营商或代理商收到的任何佣金以及转售其购买的证券的任何利润可被视为《证券法》规定的承销佣金或折扣。各售股股东已通知本公司，其与任何人士并无任何直接或间接的书面或口头协议或谅解，以分销证券。

公司须向证券的注册支付因公司事件而产生的若干费用及开支。公司已同意赔偿出售股东的某些损失、索赔、损害和责任，包括《证券法》规定的责任。

我们同意保持本招股章程的有效性，直至（i）证券可由出售股东在未经登记的情况下转售且不考虑任何数量或出售方式限制的日期（以较早者为准）

133

因第144条的原因，没有要求公司遵守《证券法》第144条或任何其他类似效力的规则下的当前公开信息或（ii）所有证券已根据本招股说明书或《证券法》第144条或任何其他类似效力的规则出售。在适用的州证券法要求的情况下，转售证券将仅通过注册或持牌经纪人或交易商出售。此外，在某些州，此处涵盖的转售证券不得出售，除非它们已在适用的州注册或具有出售资格，或者可获得并遵守注册或资格要求的豁免。

根据《交易法》下的适用规则和条例，任何从事转售证券分销的人不得在分销开始前的适用的M条例所定义的限制期内同时从事与普通股有关的做市活动。此外，出售股东将受《交易法》的适用条款及其下的规则和条例的约束，包括M条例，该条例可能会限制出售股东或任何其他人购买和出售普通股的时间。我们将向出售股东提供本招股说明书的副本，并已告知他们需要在出售时或之前（包括遵守《证券法》第172条规则）向每个购买者交付本招股说明书的副本。

134

有关我们须予登记的证券的说明

将在表格S-1的本登记声明上登记的证券包括最多1,458，072股普通股和991,849股普通股，这些证券可在某些出售股东持有的认股权证转换后发行。

一般

以下对我们股本的描述总结了我们股本的重要条款。下面的描述只是一个摘要，它可能并不包含所有对你很重要的信息。有关我们股本的完整条款，请参阅我们的公司注册证书和章程，其副本作为我们最近的年度报告的证据提交。我们股本的条款也可能受到特拉华州一般公司法或DGCL的影响。

根据我们的公司注册证书，我们被授权发行120,000，000股普通股和15,000，000股优先股，每股面值0.0001美元。

普通股

投票权

我们的普通股持有人有权为选举董事和所有提交股东投票的事项而对记录在案的每一股普通股拥有一票表决权，并且没有累积投票权。我们的股东选举董事，应由有权投票选举的股东所投的多数票决定。在某些事项获得绝对多数票的情况下，其他事项由出席或代表并对该事项投赞成票或反对票的股东所投表决权过半数的我方股东投票决定。

股息权

我们的普通股持有人有权按比例获得股息（如果有的话），这是我们的董事会可能从合法可用的资金中宣布的，但须遵守当时已发行的任何可转换优先股的任何优先股息权。

清算权

在我们解散、清算或清盘时，我们的普通股持有人有权按比例分享我们在偿付我们所有债务和其他负债后合法可用的净资产，但须遵守当时已发行的任何优先股的优先权。

权利和优惠

我们普通股的持有人没有优先购买权、认购权、赎回权或转换权，也没有适用于我们普通股的偿债基金条款。普通股持有人的权利、优惠和特权受制于我们未来可能指定和发行的任何系列可转换优先股的股份持有人的权利，并可能受到不利影响。

全额支付和不可评估

普通股的流通股获得正式授权、有效发行、全额支付且不可评估。

截至2025年4月1日，我们有14,475，904股已发行在外的普通股，由大约6名在册股东持有。

认股权证

以下对我们认股权证的描述总结了我们认股权证的重要条款。下面的描述只是一个概要，它可能并不包含所有对你重要的信息。有关我们认股权证的完整条款，请参阅作为我们年度报告的附件 4.1提交的认股权证表格。

135

截至2025年4月1日，我们有尚未发行的认股权证购买991,849股我们的普通股。认股权证的每股行使价为0.0001美元，可在发生股票拆分或合并或类似事件时进行比例调整。认股权证在悉数行使前不会到期。每份认股权证可由每个持有人选择全部或部分行使，方法是向我们交付一份正式签署的行使通知，并附上（a）全额支付在此类行使时购买的我们普通股的股份数量，或（b）通过无现金行使，在这种情况下，持有人将在此类行使时收到根据认股权证中规定的公式确定的我们普通股的净股份数量。认股权证可能不会被行使，如果紧接此类行使后由其持有人实益拥有的我们普通股的股份总数将超过指定的实益所有权限制（4.99%/9.99%/19.99%）；但条件是持有人可以通过提前61天通知我们来增加或减少实益所有权限制，但不得超过19.99%的任何百分比。认股权证持有人不享有我们普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权，直到这些持有人行使其认股权证。

在供股的情况下，认股权证持有人应有权获得这些持有人本可获得的权利，前提是他们持有的我们普通股的股份数量在紧接适用的记录日期之前完全行使认股权证时可获得。同样，在按比例分配的情况下，认股权证持有人将有权参与此类分配，其程度与此类持有人如果持有的认股权证在紧接此类分配的记录日期之前完全行使认股权证时可获得的我们普通股的股份数量本应参与的程度相同。在发生基本交易时，认股权证持有人将有权在随后行使认股权证时获得该等持有人在紧接该基本交易之前行使认股权证本应获得的证券、现金或其他财产的种类和数量。如认股权证所述，一项基本交易一般包括（i）我们与另一人的任何合并或合并，（ii）我们或我们的任何子公司在一项或一系列相关交易中对我们的全部或几乎全部资产进行的任何出售、租赁、许可、转让、转让、转让或以其他方式处置，（iii）任何直接或间接的购买要约、要约收购或交换要约（无论是我们还是其他人），据此，我们的普通股持有人被允许出售、投标或交换其股份以换取其他证券，现金或财产，并已被普通股已发行股份50%或以上的持有人接受，（iv）我们普通股的任何重新分类、重组或资本重组或任何强制性股份交换，据此我们的普通股可有效转换为或交换为其他证券、现金或财产，或（v）完成股票或股份购买协议或其他业务合并（包括但不限于重组、资本重组、分拆，合并或安排计划）与另一人或一群人，该另一人或一群人据此获得代表我们已发行和未偿还股本证券总投票权50%以上的证券。

在符合适用法律的情况下，持有人可在将认股权证连同适当的转让文书移交给我们时选择转让认股权证。

特拉华州法律、我们的公司注册证书和我们的章程的反收购效力

DGCL的规定以及我们的公司注册证书和章程可能具有鼓励考虑主动要约收购或其他单方面收购提议的人与我们的董事会进行谈判的效果，而不是进行非协商收购尝试。这些规定包括下述项目。

董事会组成及填补空缺

我们的董事会分为三个职类，任期三年，每年由有权投票选举的股东所投的多数票选出一个职类。我们的公司注册证书规定，董事只能因故被罢免，然后只能通过当时有权在董事选举中投票的75%或以上股份持有人的赞成票被罢免。我们的公司注册证书规定，我们董事会的任何空缺，无论发生在哪里，包括由于董事会规模增加而产生的空缺，都只能由当时在任的大多数董事投赞成票来填补，即使少于法定人数。

136

不享有累积投票权的股东

我们的公司注册证书不允许股东在选举董事时累积投票。因此，有权在任何董事选举中投票的我们普通股已发行股份的大多数持有人可以选举所有参选的董事（如果他们选择的话），但我们的优先股持有人可能有权选举的任何董事除外。

股东的书面同意

我们的公司注册证书规定，股东不得以书面同意代替会议采取任何行动。

股东大会

我们的章程规定，只有我们的董事会、董事会主席或我们当时在任的首席执行官才能召集股东特别会议，并且只有特别会议通知中规定的那些事项才能在股东特别会议上审议或采取行动。我们的章程将可能在股东年会上进行的业务限制在适当提交会议的那些事项上。

股东提案和董事提名的事先通知要求

我们的章程规定了与提名董事候选人或新业务有关的股东提案的提前通知程序，这些提案将提交我们的股东会议。这些程序规定，股东提案的通知必须在采取行动的会议之前及时以书面形式通知我们的公司秘书。一般来说，为及时起见，我们的主要执行办公室必须在上一年年会一周年日期前不少于90天或超过120天收到通知。该通知必须包含我们的章程中规定的某些信息。如果没有遵循适当的程序，这些规定可能会排除在会议上进行某些事务。这些规定还可能阻止或阻止潜在收购方进行代理征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得我们的控制权。

修订附例及法团注册证明书

根据DGCL的要求，对我们的公司注册证书的任何修订必须首先获得我们的董事会的批准，如果法律或我们的公司注册证书要求，此后必须获得有权就修订投票的已发行股份的多数批准，以及每个类别的已发行股份的多数有权作为一个类别就修订投票，但有关董事、股东行动、股东特别会议的条款的修订除外，以及在我们的公司注册证书中修订我们的章程，必须获得所有股东在任何年度董事或类别董事选举中有权投出的至少过半数选票的持有人的批准。我们的章程可由出席任何达到法定人数的定期会议或特别会议的过半数董事投赞成票作出修订。我们的章程也可以通过所有股东在任何年度董事选举中有权投出的多数票的持有人的赞成票进行修订。

优先股

我们的公司注册证书规定了15,000，000股优先股的授权股份。优先股的授权但未发行股份的存在可能使我们的董事会更加困难或阻止通过合并、要约收购、代理竞争或其他方式获得我们控制权的企图。例如，如果在适当行使其受托义务时，我们的董事会将确定收购提议不符合我们或我们的股东的最佳利益，我们的董事会可能会导致在一次或多次私募发行或其他交易中未经股东批准而发行优先股股票，这可能会稀释提议的收购人或叛乱股东或股东集团的投票权或其他权利。在这方面，我们的公司注册证书授予我们的董事会广泛的权力，以确立优先股的授权和未发行股份的权利和优先权。

发行优先股股票可能会减少可分配给普通股股票持有人的收益和资产数量。此次发行还可能对这些持有人的权利和权力（包括投票权）产生不利影响，并可能产生延迟、阻止或阻止我们控制权变更的效果。

137

DGCL第203节

我们须遵守《总货柜条例》第203条的规定。一般而言，第203条禁止公开持有的特拉华州公司在该股东成为相关股东之后的三年期间内与任何相关股东进行任何业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。“企业合并”包括（其中包括）为相关股东带来财务利益的合并、资产或股票出售或其他交易。“感兴趣的股东”是指与关联公司和关联公司一起拥有或在确定感兴趣的股东地位之前的三年内确实拥有公司15%或更多有表决权的股份的人。

对某些行动的专属管辖权

我们的公司注册证书要求，除非我们另有同意，否则特拉华州衡平法院或衡平法院将在法律允许的最大范围内，根据特拉华州成文法或普通法（以衡平法院对被列为被告的不可或缺的当事人具有属人管辖权为前提），作为以下类型的诉讼或程序的唯一和排他性法院：

•代表我们提起的任何派生诉讼或程序，

•任何声称违反我们现任或前任董事、高级职员或雇员对我们或我们的股东所负的信托义务的诉讼或程序，

•因DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定而或根据这些规定对我们或我们的任何现任或前任董事、高级职员或雇员提出索赔的任何诉讼或程序，

•为解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或我们的章程的有效性而采取的任何行动或程序，

•DGCL授予衡平法院管辖权的任何诉讼或程序，或

•任何针对我们或我们的董事、管理人员或雇员提出索赔的诉讼，受内部事务原则管辖。

如果衡平法院对这些诉讼或程序没有管辖权，那么这些诉讼或程序必须在位于特拉华州的州法院提起。如果这些州法院也没有管辖权，这些诉讼或程序必须在特拉华州联邦地区法院提起。我们的公司注册证书中的这些限制将不适用于为执行《证券法》、《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。

然而，我们的公司注册证书还规定，除非我们另有书面同意，美国联邦地区法院应在法律允许的最大范围内，成为解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一和排他性论坛。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔，并且无法保证此类条款将由这些其他司法管辖区的法院执行。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

纳斯达克全球市场上市

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，交易代码为“INBX”。

转让代理及注册官

我司股本的过户代理和登记机构为大陆股份转让信托公司。转让代理及注册商的地址为1 道富,30th Floor，New York，New York 10004。

138

法律事项

特此提供的普通股股份和认股权证的有效性将由Latham & Watkins LLP，San Diego，California为我们传递。

专家

Inhibrx Biosciences，Inc.截至2024年12月31日和2023年12月31日以及本招股说明书和注册声明中所包含的该日终了年度的合并财务报表是根据独立注册公共会计师事务所BDO USA，P.C.的报告根据该事务所作为会计和审计专家的授权而如此包括在内的。

在哪里可以找到更多信息

我们已根据《证券法》向SEC提交了一份表格S-1的登记声明，包括证物和附表，登记本招股说明书所涵盖的证券。构成注册声明一部分的本招股说明书并未包含注册声明中包含的所有信息以及作为注册声明一部分提交的证物和附表。有关我们和我们的证券的进一步信息，请您参阅注册声明以及作为注册声明一部分提交的证物和附表。本招募说明书所载关于任何合同或其他文件内容的陈述不一定完整。如果已将合同或文件作为证物提交登记声明，我们将向您推荐已提交的合同或文件的副本。本招股章程中与作为证物提交的合同或文件有关的每份声明在所有方面均受已提交的证物的限制。

我们受《交易法》信息报告要求的约束，我们已向SEC提交并将向SEC提交报告和其他信息。这些报告和其他信息可在SEC网站http://www.sec.gov上查阅。我们还维护一个网站www.inhibrx.com，您可以在该网站上以电子方式向SEC提交或提供给SEC后，在合理可行的范围内尽快免费访问这些材料。我们网站中包含的信息或可通过我们网站访问的信息不属于本招股说明书的一部分，也不并入本招股说明书。

我们在本招股说明书日期之后向SEC提交的信息可能会取代本招股说明书中的信息。您可以阅读这些报告、代理声明和其他信息，并获得上述此类文件和信息的副本。

除本招股章程所载者外，概无授权任何人士提供任何资料或作出任何陈述，而倘作出或作出该等资料或陈述，则不得依赖该等资料或陈述为已获授权。本招股章程的交付或根据本章程作出的任何证券分销均不意味着自本章程之日起所载资料或我们的事务没有任何变化。

139

合并财务报表指数


			页
独立注册会计师事务所的报告			F-2
截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表			F-3
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并经营报表			F-4
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并股东权益报表			F-5
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并现金流量表			F-6
合并财务报表附注			F-8

F-1

独立注册会计师事务所报告

董事会和股东

Inhibrx生物科学公司。

加利福尼亚州拉霍亚

关于合并财务报表的意见

我们审计了随附的Inhibrx Biosciences，Inc.（“公司”）截至2024年12月31日、2023年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表，以及该日终了的各年度相关的合并经营报表、股东权益报表和现金流量表，以及相关的附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司于2024年12月31日和2023年12月31日的财务状况以及该日终了年度的经营业绩和现金流量。

意见依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/BDO USA，P.C。

我们自2018年起担任公司核数师。加利福尼亚州圣迭戈

2025年3月17日

F-2

Inhibrx生物科学公司。

合并资产负债表

（单位：千，股份数据和面值除外）


	截至12月31日，
	2024		2023
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	152,596	$	277,924
应收账款	397		778
应收关联方款项	23		—
预付费用及其他流动资产	7,382		16,656
流动资产总额	160,398		295,358
物业及设备净额	6,200		6,419
经营性使用权资产	7,338		2,952
其他非流动资产	6,831		3,164
总资产	$	180,767	$	307,893
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	9,245	$	10,954
应计费用	29,890		43,295


经营租赁负债的流动部分	1,595		2,063

流动负债合计	40,730		56,312


长期债务，包括尾款支付费用	—		206,968

经营租赁负债的非流动部分	6,453		1,110


负债总额	47,183		264,390
承付款项和或有事项（附注10）

股东权益：
优先股，$ 0.0001 面值， 15,000,000 股份授权及无截至2024年12月31日和2023年12月31日的流通股	—		—
普通股，$ 0.0001 面值， 120,000,000 截至2024年12月31日及2023年12月31日获授权的股份； 14,475,904 和 47,369,511 截至2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通在外的股份分别	1		5
额外实收资本	239,715		657,232
累计赤字	( 106,132 )		( 613,734 )
股东权益合计	133,584		43,503
负债和股东权益合计	$	180,767	$	307,893

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-3

Inhibrx生物科学公司。

综合业务报表

（单位：千，每股数据除外）


	年终 12月31日，
	2024		2023

收入：
许可费收入	$	200	$	1,800

总收入	200		1,800
营业费用：
研究与开发	203,743		191,640
一般和行政	127,905		29,381

总营业费用	331,648		221,021
经营亏损	( 331,448 )		( 219,221 )
其他收入（费用）：
与收购方交易相关的收益	2,021,498		—
利息支出	( 13,491 )		( 31,840 )
利息收入	10,940		11,917
其他收入（费用），净额	75		( 580 )


其他收入总额（费用）	2,019,022		( 20,503 )
所得税拨备前收入（亏损）	1,687,574		( 239,724 )
准备金	2		3
权益法投资损失	—		1,634
净收入（亏损）	$	1,687,572	$	( 241,361 )
每股收益（亏损）
基本	$	114.01	$	( 20.48 )
摊薄	$	112.62	$	( 20.48 )
用于计算每股收益（亏损）的股份
基本	14,802		11,783
摊薄	14,984		11,783

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-4

Inhibrx生物科学公司。

合并股东权益报表

（单位：千）


	普通股（股）	普通股（金额）		普通股与额外实收资本		累计赤字		股东权益合计











































截至2022年12月31日余额	43,564	$	4	$	430,426	$	( 372,373 )	$	58,057
基于股票的补偿费用	—	—		24,846		—		24,846
股票期权行权时发行股票	184	—		2,316		—		2,316
以私募方式发行普通股和预筹认股权证，扣除发行费用	3,621	1		199,644		—		199,645
净亏损	—	—		—		( 241,361 )		( 241,361 )
截至2023年12月31日的余额	47,369	$	5	$	657,232	$	( 613,734 )	$	43,503
基于股票的补偿费用	—	—		58,518		—		58,518
股票期权行权时发行股票	3,449	—		71,678		—		71,678
认股权证获行使时发行股份	2,746	—		—		—		—
收购人收购前母公司普通股、股票期权、认股权证	( 53,564 )	( 5 )		( 563,754 )		( 1,179,970 )		( 1,743,729 )
发行股份分派	14,476	1		16,041		—		16,042
净收入	—	—		—		1,687,572		1,687,572
截至2024年12月31日的余额	14,476	$	1	$	239,715	$	( 106,132 )	$	133,584

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-5

Inhibrx生物科学公司。

合并现金流量表

（单位：千）


	年终 12月31日，
	2024		2023

经营活动产生的现金流量
净收入（亏损）	$	1,687,572	$	( 241,361 )
调整净收益（亏损）与经营活动所用现金净额的对账：
折旧及摊销	2,285		1,191
债务贴现和非现金利息支出的增加	2,065		4,899
基于股票的补偿费用	58,518		24,846
非现金租赁费用	1,897		1,765
与收购方交易的非现金收益	( 1,998,809 )		—
权益法投资损失	—		1,634
非现金许可收入	—		( 1,634 )
固定资产处置损失	12		3



经营性资产负债变动情况：
应收账款	381		( 535 )
应收关联方款项	( 23 )		14
预付费用及其他流动资产	2,982		( 10,285 )
其他非流动资产	( 3,667 )		—
应付账款	17,903		2,109
应计费用	35,883		26,071
经营租赁负债	( 1,408 )		( 1,860 )
递延收入，当期部分	—		( 166 )


经营活动使用的现金净额	( 194,409 )		( 193,309 )
投资活动产生的现金流量
购置固定资产	( 2,597 )		( 4,593 )

投资活动所用现金净额	( 2,597 )		( 4,593 )
筹资活动产生的现金流量
定向增发发行普通股和预融资认股权证的收益	—		200,000
与在私募中发行普通股和预融资认股权证相关的发行费用	—		( 355 )





行使股票期权所得款项	71,678		2,316










筹资活动提供的现金净额	71,678		201,961
现金净增（减）额	( 125,328 )		4,059
期初现金及现金等价物	277,924		273,865
期末现金及现金等价物	$	152,596	$	277,924

F-6


补充披露现金流信息
支付利息的现金	$	11,506	$	26,717
支付所得税的现金	$	2	$	3
非现金投融资活动补充日程表
与2024年租赁协议有关的经营租赁负债和使用权资产的重新计量	$	6,283	$	—
应付购置固定资产款	$	—	$	519

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

F-7

Inhibrx生物科学公司。

合并财务报表附注

1. 重要会计政策的组织和总结

组织机构

Inhibrx Biosciences，Inc.，or the company，or Inhibrx，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发广泛的新型生物治疗候选药物管道。公司将靶点生物学与蛋白质工程、技术、研发相结合，设计治疗候选药物。该公司目前的管道专注于肿瘤学。

公司面临生物制药行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与临床前研究、临床试验和监管申请、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力相关的风险。该公司目前正在开发的治疗候选药物将需要大量额外的研发努力，包括临床和临床前测试以及商业化之前的上市批准。这些努力需要大量资金、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的开发努力取得成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中实现重大收入。

列报依据

随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）以及美国证券交易委员会（SEC）与10-K表格年度报告相关的适用规则和条例编制的。

合并原则

合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目，是按照公认会计原则编制的。所有公司间账户和交易已在合并中消除。

分离和分配

2024年1月，Inhibrx, Inc.或前母公司宣布，经其董事会批准，其打算在一项注册试验中实现INBRX-101的分拆，这是一种优化的重组α-1抗胰蛋白酶，或AAT，增强疗法，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症患者。前母公司和公司与Aventis Inc.（一家宾夕法尼亚州公司）或收购方、赛诺菲 S.A.的全资子公司或赛诺菲以及Art Acquisition Sub，Inc.（一家特拉华州公司）或合并子公司以及收购方的全资子公司签署了日期为2024年1月22日的合并协议和计划，以及前母公司、公司和收购方之间的日期为2024年1月22日的分离和分销协议。合并协议规定，收购方对前母公司的收购，或合并，将通过合并子公司与前母公司合并并与前母公司合并而前母公司继续作为存续实体来完成。

2024年5月29日，前母公司完成了向其普通股股东的分配 92 %的已发行和流通在外的公司普通股，或分配。2024年5月30日，前母公司完成了合并，据此，（i）主要与INBRX-101或101业务相关的所有资产和负债转让给收购人，即赛诺菲的全资子公司；（ii）通过一系列内部重组交易或分立，公司收购了与其正在进行的项目INBRX-106和ozekibart（INBRX-109）及其发现管道相关的资产和负债以及公司基础设施，以及与其先前终止的项目INBRX-105相关的剩余平仓义务。合并完成后，该公司成为一家独立的上市公司。

就上述交易而言，每位前母公司股东收到：（i）$ 30.00 每股现金，（ii） One 每股或有价值权，代表有权获得或有付款$ 5.00 在实现监管里程碑时以现金支付，以及（iii）每获得一份SEC注册、公开上市的Inhibrx份额

F-8

四个持有的前母公司普通股的股份。收购人保留公司的股权 8 % on the distribution。

收购方支付交易对价$ 1.9 亿，包括美元 30.00 每股对价及承担公司第三方债务。有关终止公司与Oxford（定义见下文）的经修订的2020年贷款的进一步讨论，请参见附注3。此外，收购方在合并结束时承担了主要与INBRX-101相关的合同项下的所有资产和负债。收购方还代公司偿还或代公司支付$ 68.0 百万的交易成本。收购方可能会额外支付$ 300.0 在达成监管里程碑时发行的或有价值权项下的代价百万。

尽管分拆具有法律形式，但出于财务会计和报告目的，分离和分配被视为反向分拆ASC 505-60，分拆及反向分拆因为（i）收购人的全资附属公司在分配后立即与前母公司合并并并入；（ii）前母公司的高级管理层在分配后没有被前母公司保留；以及（iii）公司相对于101业务的运营规模。作为反向分拆，公司认为Inhibrx是前母公司的会计spinnor，是前母公司的会计继承者。因此，对于分拆前的期间，公司的财务报表是前母公司的历史财务报表。对于这些期间，对历史业务活动的描述被呈现为好像分拆已经发生，而前母公司与这些资产和负债相关的活动已由公司进行。此外，对于分拆前的所有期间，这些财务报表中引用的所有已发行股份均为在每个相应日期前母公司的已发行股份，除非另有说明，经分配比例调整。分拆后，所引用的所有已发行股份均为公司股份，如上所述，这些股份是按照前母公司已发行股份的四比一比例发行的。

公司评估出售101业务按照ASC 205-20，终止经营s，并确定分离不代表战略转移，因此不符合终止经营的条件。公司接下来评估出售101业务按照ASC 805，业务组合，并确定101业务不符合业务的定义，因为转让的总资产的公允价值基本上全部集中在一项资产中。公司随后根据以下条款对交易进行了评估ASC 845，非货币交易，其中包含关于在分拆中向实体股东分配非货币性资产的会计准则。根据该指引，101业务的处置已作为实物股利入账，并就处置资产的公允价值与账面价值之间的差额确认收益。

该公司在该交易中录得收益$ 2.0 截至2024年12月31日止年度的十亿美元，由以下部分组成（单位：千）：


	年终 2024年12月31日
普通股、认股权证和股票期权的合并对价	$	1,727,687
收购方承担的经修订的2020年贷款的账面价值	211,315
收购方承担的与INBRX-101相关的净资产和负债的账面价值	14,496
收购方支付的交易费用	68,000
确认的总收益	$	2,021,498

与应付股东的合并对价相关的收益$ 1.7 录得10亿美元，扣除分配给向收购方发行的股票的对价，通过减少留存收益$ 1.2 亿，代表合并完成时可获得的留存收益金额，剩余金额为$ 563.8 百万通过额外实收资本入账。

F-9

流动性

截至2024年12月31日，公司累计亏损$ 106.1 万美元以及现金和现金等价物$ 152.6 百万。从成立之初到2024年12月31日，公司基本上将全部精力投入到治疗药物的发现和开发、开展临床前研究和临床试验、支持其治疗候选药物的制造活动、商业化前活动、组织和配备公司人员、建立其知识产权组合并筹集资金以支持和扩大这些活动。

公司相信，其现有现金及现金等价物将足以为公司自该等综合财务报表发布之日起至少12个月的运营提供资金。该公司计划通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在合作、许可、战略交易和其他类似安排，为其未来的现金需求提供资金。

如果公司确实通过公开或私募股权或可转换债券发行筹集额外资金，其现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优先权。如果公司通过额外债务融资筹集资金，可能会受到限制或限制其采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务或进行某些资本支出。如果公司通过战略许可、合作或其他类似协议筹集额外资金，它可能不得不放弃对其治疗候选者、未来收入流或处于较早发展阶段的研究计划的宝贵权利，或以比它原本选择的条件更不利的条件，或以可能对公司不利的条件授予许可。无法保证未来可能获得此类融资和资本的可得性或条件。如果公司无法获得足够的额外资金，它将需要重新评估其运营计划，并可能被迫削减支出、延长与供应商的付款条件、在可能的情况下清算资产、延迟、缩减或取消部分或全部开发计划，或者以比它原本选择的更不利的条件放弃对其技术的权利。这些行动可能会对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大影响。

SEC或任何其他监管机构的规则和规定可能会限制公司进行某些类型融资活动的能力，或可能影响其通过开展此类活动筹集的时间和金额。

估计数的使用

按照公认会计原则编制这些合并财务报表要求公司作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及公司财务报表和附注中或有资产和负债的披露。公司最重要的估计涉及评估收入确认标准是否已达到，对开发工作和临床前研究及临床试验进行会计处理，确定计量基于股票的薪酬所使用的假设，以及与公司经营租赁相关的估计的增量借款率。公司的估计基于历史经验、已知趋势和它认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关因素。根据情况、事实和经验的变化定期审查估计数。估计数的变化记录在它们为人所知的时期。在不同的假设或条件下，公司的实际结果可能与这些估计不同。

现金及现金等价物

现金和现金等价物包括在金融机构中持有的现金，包括随时可用的支票、隔夜扫货和货币市场账户。

信用风险集中

使公司面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司在联邦保险金融机构中的存款超过联邦存款保险公司（FDIC）规定的联邦保险限额，最高可达25万美元。公司的现金管理和投资政策将投资工具限定为投资级证券

歼10

以保全资本和保持流动性为目标，直到资金可以用于运营。该公司在该等账户中未发生任何损失，并认为其现金余额不会因持有该等存款的存款机构的财务状况而面临重大风险。

公司不断评估其所有未偿第三方余额的应收账款，以确定信用风险集中的潜在风险敞口。该公司的主要第三方订约方，其中一些在应收账款和收入方面都有大量余额，通常是大型、信誉良好的生物技术公司和政府机构。公司通过对应收账款的当期账龄进行复核，并对其历史回款率、一般经济状况、这些第三方的信用状况等进行分析，对应收账款的可收回性进行评估。截至2024年12月31日和2023年12月31日，所有未清应收账款均被视为完全可以收回，因此，没有记录信用损失备抵。

股息

截至2024年12月31日，公司从未就其普通股宣布或支付任何股息。

任何未来决定支付公司普通股股息将由公司董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）运营结果、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景和公司董事会可能认为相关的其他因素。

物业及设备净额

物业及设备按成本减累计折旧列账。折旧按直线法在资产的估计可使用年限内计提。公司估计可使用年限如下：

•实验室和办公设备：三个到五年 ;

•家具、固定装置及其他：五年；和

•计算机软件：三年 .

租赁物改良的摊销按直线法按其估计可使用年期或租期中较短者计提。增加和改善的费用资本化，维修和保养费用在发生期间费用化。

长期资产减值

每当有事件或情况显示资产的账面值可能无法收回时，公司都会审查长期资产的减值情况。当预期因使用该资产及其最终处置而产生的估计未折现未来现金流量低于其账面值时，确认减值亏损。如该等资产被视为减值，则确认减值损失的金额按资产账面价值超过资产公允价值的金额计量，公允价值根据未来现金流量或评估价值确定，视资产性质而定。公司于其综合财务报表内呈列的任何期间均未确认减值亏损。

租约

公司根据合同中存在的独特事实和情况确定合同在开始时是否是或包含租赁。公司在开始时和必要时在修改时评估租赁分类为经营或融资。

对于期限超过12个月的租赁，公司在租赁开始时记录一项租赁负债，确定为预期租赁期限内未来租赁付款的现值。公司使用估计的增量借款利率计算未来租赁付款的现值，公司在租赁开始日以抵押方式借入等值资金需要支付的增量借款利率。公司还根据根据任何租赁奖励或预付款调整的负债记录经营使用权资产。起始日的租期是通过考虑续期选择权和终止选择权是否合理地保证行使来确定的。

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租赁开始后，公司在开始日期作出的假设将在发生某些事件（包括租赁修改）时重新评估。公司评估对现有租约的任何变更，以确定其是否构成与现有租约的单独合同或单一合同。对于作为单一合同处理的修改，公司重新评估租赁分类，使用截至修改生效之日更新的折现率重新计量相关租赁负债，并将修改后租赁的租赁负债重新计量金额确认为根据租赁修改指引对相应使用权资产的调整ASC 842，租赁.一项租赁继续存在的，当该项变更授予承租人一笔未计入原租赁的额外使用权资产且租赁付款额与该额外使用权资产的单独价款发生相称的增长时，确定该租赁变更为单独合同。当租赁变更导致单独订立合同时，按新租赁的相同方式进行会计处理。

公司在确定租赁资产和负债时将其租赁协议中的租赁和非租赁部分作为单一租赁部分进行核算。此外，公司不确认租赁期为十二个月或以下的租赁的使用权资产和负债，而是在租赁期内按直线法将租赁付款确认为经营费用。

投资Phylaxis

公司对企业的股权投资，如果投资提供了对被投资单位的经营和财务政策施加重大影响而非控制的能力，则采用权益法核算。如附注6所述，公司收到一项股权投资，形式为 10 %股权作为与Phylaxis（定义见下文）的一系列协议中的对价，后来增加到 15 在实现里程碑后的2023年第四季度的百分比。该股权作为权益法投资入账，公司按比例应占Phylaxis净收益或亏损在合并经营报表中作为权益法投资亏损列示。对各权益法投资影响程度的判断包括考虑公司的所有权权益、在董事会的代表性、被投资单位的法律形式（如有限责任公司）、参与决策、物资购销交易等关键因素。

投资减少到零 2021年初之前因分配公司应占被投资单位前期亏损。继公司增加股本权益后 5 %在2023年第四季度，公司建立了额外的权益法投资，随后在合并经营报表中将其比例损失记为权益法投资损失。据此，公司于2024年12月31日及2023年12月31日对Phylaxis的投资为零 .

金融工具公允价值

本公司于呈列期间持有的金融工具主要包括应收账款、债务证券投资、应付账款、应计费用、长期债务和认股权证。应收账款、应付账款、应计费用、分类为现金等价物的债务证券投资等金融工具的账面金额，由于这些工具的短期性，与其相关的公允价值相近。公司债务的账面价值接近公允价值，因为其利息反映了具有类似条款和条件的债务的当前市场利率。公司的认股权证按权益分类，并在分类为权益时按工具的公允价值列账。

公允价值计量

公司根据会计指引建立的三层公允价值层次确定适用资产和负债的公允价值计量，并优先考虑计量公允价值所使用的输入值。这些层级包括：

•第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。

•第2级-可直接或间接观察到的第1级以外的输入值，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或在资产或负债的几乎整个期限内可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

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•第3级-由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

在某些情况下，用于计量公允价值的输入值可能属于公允价值层次的不同层次。在这种情况下，公允价值计量整体所处的公允价值层次结构中的层次是根据对公允价值计量整体具有重要意义的最低层次输入值确定的。公司评估特定输入值对公允价值计量整体的重要意义，需要进行判断，并考虑资产或负债的特定因素。

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司持有$ 149.0 百万美元 264.4 百万，分别为货币市场共同基金或等价物，在公允价值等级中被归类为第1级。截至2023年12月31日止年度，公司的债务证券投资由美国国债组成，在公允价值等级中被归类为第1级。由于这些被归类为现金等价物的证券的短期性质，摊余价值接近公允价值，公司没有以公允价值重新计量这些工具。截至2024年12月31日及2023年12月31日，公司持有无债务证券投资。公司截至2023年12月31日的长期未偿债务在公允价值等级中被划分为第2级。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司无经常性以公允价值计量的金融工具。

递延融资成本和其他债务相关成本

递延融资成本资本化，记为公司债务余额的冲销，并使用实际利率法在相关债务工具期限内作为利息费用摊销，根据 ASC专题835-30，利息的归责 .如果由于违约或提前偿还债务而导致债务加速到期，那么就会加速摊销。与债务融资活动相关的已支付金额在合并资产负债表中作为债务负债的直接扣除项列报。

兼具负债和权益特征的金融工具

公司将已发行的认股权证作为负债或权益按照ASC 480-10、兼顾负债和权益特征的某些金融工具的会计处理，或ASC 480-10，而ASC 815-40，将衍生金融工具计入指数并可能融入一家公司自身股票的会计处理，或ASC 815-40。根据ASC 480-10，如果认股权证是可强制赎回的，并且需要以现金、其他资产或可变数量的股份进行结算，则认股权证被视为一项负债。如果权证不符合ASC 480-10下的责任分类，公司会考虑ASC 815-40的要求来确定权证应分类为负债还是权益。在ASC 815-40下，可能需要结算现金的合约都是负债，无论触发事件发生的概率有多大。负债分类认股权证在发行日和各报告期末以公允价值计量。认股权证公允价值在发行日后的任何变动均记入其他费用，在综合经营报表中作为损益净额入账。如果认股权证不需要根据ASC 815-40进行负债分类，为了得出认股权证应归类为权益类的结论，公司会评估认股权证是否与其普通股挂钩，以及认股权证是否根据ASC 815-40或其他适用的GAAP标准归类为权益类。权益分类认股权证在发行日以公允价值入账，发行日后不确认公允价值变动。公司未到期认股权证不符合ASC-480-10或ASC-815-40项下的负债分类要求。因此，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司的未行使认股权证被归类为权益。

收入确认

该公司历来通过与合作伙伴的许可和合作协议以及政府机构和私营非营利组织的赠款获得收入。

合作研究、开发和许可协议

公司与合作伙伴订立合作协议，其中可能包括转让许可、选择许可以及执行研发活动。与这些协议相关的条款可能包括以下一项或多项（1）许可费；（2）不可退还的预付费用；（3）偿还研究费用的付款；（4）与实现特定开发、监管或

F-13

商业里程碑；以及（5）基于产品净销售额的特定百分比的特许权使用费，如果有的话。从客户收到的付款计入递延收入，在合并资产负债表的流动和非流动之间分配，直至满足所有收入确认标准。

通常，许可费、不可退还的前期费用和研究活动的资助被认为是固定的，而里程碑付款，包括期权行权费，被确定为可变对价，这受到限制并被排除在交易价格之外。如果发生后续销售，公司将确认基于销售的特许权使用费的收入。

公司在根据这些协议作出估计和假设时应用重大判断，包括评估合同义务是否代表不同的履约义务，包括评估期权是否代表重大权利、确定是否存在可观察的独立价格并将交易价格分配给合同内的履约义务、评估任何许可是否具有功能性或象征性、确定履约义务何时得到满足以及评估可变对价的确认。公司对每项履约义务进行评估，以确定其是否能够在某个时点或一段时间内得到满足并确认为收入。通常，由转让许可或实现里程碑组成的履约义务在转让时的某个时间点确认，而由研究活动组成的履约义务则使用代表公司努力履行履约义务的输入法，根据与第三方发生的成本或已完成的内部工时，随着时间的推移确认。

应计研发和临床试验费用

研究和开发成本根据服务和努力支出期间的估计在发生时计入费用，包括补偿成本和相关费用，以及根据现有开发和咨询协议为代表公司进行研究和开发的第三方的费用。公司的临床前研究和临床试验由内部、第三方合同研究组织或CRO和/或临床研究人员进行。该公司还与合同开发和制造组织（CDMO）进行临床用品和与其治疗候选药物相关的制造放大活动。从这些第三方开出的发票可能是每月根据所提供的服务或根据实现的里程碑。公司根据审查CRO和CDMO、其他第三方供应商和内部临床人员提供的成本信息以及与CRO和CDMO的合同安排和将执行的工作范围确定的估计数计提这些费用。与公司购买处于进行中的研发的早期产品或不具备商业可行性和可供使用的产品，或没有可供选择的未来用途的产品相关的成本，在发生期间计入费用。与尚未获得上市许可上市的产品许可相关的费用，或商业上不可行且可供使用的产品，或没有可供选择的未来用途，在发生期间计入费用。

所得税

所得税按资产负债法核算。递延所得税记入财务报表账面值与资产负债计税基础之间的暂时性差异。递延税项资产和负债反映预期差异将逆转的年份预期有效的税率。如果递延所得税资产的部分或全部很可能无法变现，则提供估值备抵。

公司还遵循所得税不确定性会计条款，其中规定了在纳税申报表中确认和计量已采取或预期将采取的税务状况的模型，并就终止确认、分类、利息和处罚、披露和过渡提供指导。

利用未使用的联邦和州净运营亏损或NOL以及研究税收抵免结转来抵消未来的应税收入可能会受到年度限制，因为之前已经发生或未来可能发生的所有权变更。根据经修订的《国内税收法》（IRC）第382和383条，发生“所有权变更”的公司可能会受到其利用变更前NOL和其他税收属性以抵消未来应税收入和/或纳税义务的能力的限制。所有权变更定义为所有权累计变动50个百分点或以上

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某些股东或股东群体在滚动三年期间的头寸。公司未来有可能发生所有权变更。如果发生所有权变更，公司使用其NOL或税收抵免结转的能力可能会受到限制，这可能要求公司在此类限制未生效的情况下提前缴纳联邦或州所得税。

每股收益（亏损）

每股基本收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以同期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以同期已发行普通股和潜在稀释普通股的加权平均股数。公司在计算稀释后每股净收益（亏损）时将普通股等价物排除在反稀释影响之外。

用于计算每股普通股基本和摊薄净收益（亏损）的加权平均普通股股数包括该期间已发行的加权平均预融资认股权证，因为这些认股权证可随时以名义现金对价行使。

截至2024年12月31日止年度，该期间的流通股既包括前母公司的股份，也包括公司的股份。仅为计算每股收益（亏损）的目的，在其综合经营报表中列报的所有期间，公司对前母公司的所有已发行股份，包括具有潜在稀释性的证券，进行了调整，由四个分配中使用的一比一分配比率。

在公司有净收益的时期，公司应用库存股法来确定潜在稀释性证券的稀释效应。计入稀释每股收益的潜在稀释性证券如下（单位：千）：


	年终 2024年12月31日


未行使股票期权		182

合计		182

在公司出现净亏损的时期，每股基本亏损和每股摊薄亏损是相同的，因为潜在稀释性普通股的影响是反稀释的，因此被排除在外。因此，截至2023年12月31日止年度，用于计算基本和稀释已发行股份的股份数量没有差异。

根据年内未偿还期间加权计算的未计入稀释每股净亏损计算的潜在稀释性证券如下（单位：千）：


	年终 2023年12月31日


未行使股票期权		1,584

购买普通股的认股权证		12
合计		1,596

以股票为基础的奖励的公允价值

公司根据授予日所获奖励的估计公允价值确认与股票期权相关的补偿费用。该公司采用Black-Scholes期权定价模型估计授予日公允价值，以及由此产生的基于股票的补偿费用。以股票为基础的奖励的授予日公允价值一般在规定的服务期内按直线法确认，服务期一般为相应奖励的归属期。公司在发生没收时予以确认。公司通过以下方式确定期权定价模型中使用的假设：

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无风险利率—对于无风险利率的确定，公司使用与预期期限假设相称的计量时有效工具的美国国债收益率曲线。

预期波动—由于公司指示未来预期波动的历史股价波动数据有限，公司对预期波动的估计基于一组上市公司的指引组的估计和预期波动。对于这些分析，公司选择了具有可比特征的公司，包括企业价值、风险状况，以及历史股价信息足以满足基于股票的奖励的预期寿命。该公司使用所选公司股票在其基于股票的奖励计算预期期限的等价期间内的每日收盘价计算历史波动率数据。公司将继续应用这一流程，直到获得足够数量的关于自身股价波动性的历史信息，或者直到公司市场交易股票的波动性最能代表其预期的波动性。

预期股息—预期股息收益率假设为零，因为该公司从未支付股息，目前也没有计划为其普通股支付任何股息。

预期期限— 公司采用简易法估计其授予雇员和非雇员董事的股票期权的预期期限，据此，预期期限等于期权的归属期限和原始合同期限的平均值。由于公司没有足够的历史行权数据来提供估计预期期限的合理依据，因此公司采用此方法。

其他综合收益

本公司不存在其他综合亏损的重大组成部分，因此，净亏损等于所有呈报期间的综合亏损。

分段信息

经营分部被确定为企业的组成部分，主要经营决策者（CODM）在作出有关资源分配和评估业绩的决策时，可获得有关其的单独离散财务信息以供评估。该公司的首席执行官已被确定为首席执行官，该首席执行官仅在综合层面审查财务业绩。该公司将其运营和管理业务视为 One 经营和可报告分部，因为公司已通过开展与其项目相关的临床前研究和临床试验，将几乎所有资源用于药物发现和开发活动，所有这些研究和试验均旨在发现和开发生物治疗候选药物。

主要经营决策者评估生物治疗分部的业绩，并根据其综合损益表报告的综合净收入（亏损）决定如何分配资源。报告分部的会计政策与重要会计政策摘要所述相同。分部资产的计量在合并资产负债表中作为合并资产总额列报。鉴于公司的业务在单一可报告分部内汇总，分部折旧费用、利息费用、利息收入和分部资产增加与合并现金流量表内报告的合并金额一致。该分部的权益法投资亏损总分部金额亦与综合经营及综合亏损报表内呈报的权益法投资亏损综合金额一致。

公司迄今为止在该分部下的收入来自与合作伙伴的许可和赠款奖励，公司没有从批准的治疗产品的商业销售中产生任何收入（见附注6）。因此，该公司自成立以来一直出现经营亏损，并预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损，因为该公司推进其治疗候选药物通过所有开发和临床试验阶段，并最终寻求监管部门的批准。主要经营决策者利用净收益（亏损）和经营费用的组成部分来评估公司的经营成果和业绩，并就资源分配作出经营决策，以最好地支持公司整体业务的长期增长。

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下表汇总了为就资源分配作出决策而定期向主要经营决策者报告和审查的重大分部收入和重大分部费用，并与截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的综合净收入（亏损）进行了核对（单位：千）：


	年终 12月31日，
	2024		2023
分部净收入（亏损）
收入	$	200	$	1,800
研发费用
人事	72,790		47,818
合同制造	55,643		77,248
临床试验	47,665		42,960
设备、折旧和设施	9,693		7,401
其他研发	17,952		16,213
一般和行政费用
合并相关	68,061		36
人事	37,649		17,762
其他一般和行政	22,195		11,583
其他收入（费用）	2,019,022		( 20,503 )
其他分部开支(1)	2		1,637
分部及综合净收益（亏损）	$	1,687,572	$	( 241,361 )

（1）其他分部费用包括权益法投资的所得税和亏损准备。

最近的会计公告

财务会计准则委员会（FASB）或其他标准制定机构不时发布新的会计公告。公司认为，近期发布的尚未生效的会计公告的影响在采纳后不会对其综合财务状况或经营业绩产生重大影响。

采用新的会计公告

2023年11月，FASB发布了会计准则更新，或ASU，2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进，主要通过加强对重大分部费用的披露来更新可报告分部披露要求。这些修订对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期有效。公司在此后的2024年年度合并财务报表和中期合并财务报表中采用了这一标准，并将其追溯应用于财务报表中列报的所有以前期间。采用这一ASU并未对其合并财务报表产生重大影响，除了附注1中包含的上述新要求的披露。

最近发布但尚未采用的会计公告

2023年12月，FASB发布ASU2023-09，所得税（专题740）：改进所得税披露增强所得税信息披露的透明度和决策有用性。与这一ASU相关的两项主要改进包括分类现有的与有效税率调节和支付的所得税相关的所得税披露。ASU2023-09在未来基础上对2024年12月15日之后开始的年度期间生效。允许提前收养。公司目前正在评估本次会计准则更新对公司合并财务报表及相关披露的影响。

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2024年11月，FASB发布ASU2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，这要求在财务报表附注中额外披露具体费用类别。这些修订对2026年12月15日之后开始的财政年度以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的中期有效。允许提前收养。这些修订应前瞻性地适用于本ASU生效日期之后的报告期间发布的财务报表，或追溯适用于财务报表中列报的任何或所有以前期间。公司目前正在评估本次会计准则更新对公司合并财务报表及相关披露的影响。

2. 其他财务信息

预付费用及其他流动资产

预付费用和其他流动资产构成如下（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023
临床试验(1)	$	3,544	$	5,409
临床药物物质及产品制造(2)	1,998		9,888
许可证	816		728
外部研发服务(3)	642		265


其他	382		366
预付费用及其他流动资产	$	7,382	$	16,656

（1）主要涉及公司为管理临床试验而向第三方CRO支付的预付款以及与公司疗法联合使用的药物供应预付款。有关研发构成部分的进一步讨论，请参见附注1中的“应计研发临床试验成本”。

（2）主要与公司使用第三方CDMO进行临床和开发工作有关。有关研发构成部分的进一步讨论，请参见附注1中的“应计研发临床试验成本”。

（3）与公司利用第三方从事其他研发工作有关。有关研发构成部分的进一步讨论，请参见附注1中的“应计研发临床试验费用”。

物业及设备净额

财产和设备，净额由以下构成（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023
机械设备	$	9,758	$	8,480
计算机软件	3,984		53
家具、固定装置及其他	556		540
租赁权改善	795		441
在建工程(1)	—		3,592
财产和设备共计	15,093		13,106
减：累计折旧摊销	( 8,893 )		( 6,687 )
物业及设备净额	$	6,200	$	6,419

（1）截至2023年12月31日，包括对公司尚未投入使用的办公场所和软件进行的翻修。

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截至2024年12月31日和2023年12月31日各年度的折旧和摊销费用，包括以下各项（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023

研究与开发	$	1,881	$	992
一般和行政	404		199
折旧和摊销费用合计	$	2,285	$	1,191

应计费用

应计费用由以下构成（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023
临床试验(1)	$	14,796	$	9,224
补偿费用	7,726		6,506
临床药物物质及产品制造(2)	5,642		22,805
其他外部研发(3)	632		1,129
专业费用	629		780
利息支出	—		2,348
其他	465		503
应计费用	$	29,890	$	43,295

（1）主要与公司使用第三方CRO进行临床试验管理有关。有关研发构成部分的进一步讨论，请参见附注1中的“应计研发临床试验成本”。

（2）主要与公司使用第三方CDMO进行临床和开发工作有关。有关研发构成部分的进一步讨论，请参见附注1中的“应计研发临床试验成本”。

（3）与公司利用第三方从事其他研发工作有关。有关研发构成部分的进一步讨论，请参见附注1中的“应计研发临床试验费用”。

3. 债务

2020年贷款协议

于2020年7月，公司与Oxford Finance LLC及其他贷款人，或合称Oxford订立贷款及担保协议，或2020年贷款协议。根据原2020年贷款协议及2020年11月至2022年10月期间的后续修订，或统称为经修订的2020年贷款协议，公司收到本金总额为$ 200.0 百万以上七个批次，或术语A-G。

在分立之前，未偿还的定期贷款将于2027年1月1日或经修订的到期日到期。根据经修订的2020年贷款协议，并通过分立，还款时间表规定到2025年2月1日只支付利息，随后 23 个月的本金和利息支付。在经修订的到期日，最后一笔付款为 9.0 原本金额的%将支付给牛津大学。这笔最后付款$ 18.0 百万正在使用实际利率法在经修订的2020年贷款协议的存续期内增值。公司可选择在经修订的到期日之前全额预付未偿还的定期贷款余额，但须支付从 1.0 %至 3.0 %，视提前还款时间而定。

就分立而言，公司的未偿债务由收购方承担。在合并结束前，该公司拥有$ 200.0 根据经修订的2020年贷款协议，在定期贷款中未偿还的本金总额为百万。收购方全额承担未偿债务余额，包括$ 200.0 百万总本金，美元 18.0 百万尾款手续费，应计利息$ 2.3 百万，扣除债务折扣$ 9.0 百万。

公司确定收购人的承担和后续偿还未偿债务构成债务的清偿，因为公司已依法解除作为主要义务人的

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责任。公司未在债务清偿时进行任何支付，也未发生任何提前还款处罚。收购方承担未偿债务后，公司录得收益$ 211.3 百万，经修订的2020年贷款在终止时的账面净值，在其综合经营报表中与收购方交易相关的收益范围内。

利息费用

分立前，利息费用采用实际利率法计算，包括债务贴现的非现金摊销和尾款的增值。截至2024年12月31日止年度，利息支出为$ 13.5 百万，$ 2.1 万，其中涉及非现金摊销的债务贴现和尾款增值。截至2023年12月31日止年度，利息支出为$ 31.8 百万，$ 4.9 万，其中涉及非现金摊销的债务贴现和尾款增值。

4. 股东权益

经修订及重述的法团注册证明书

2024年5月29日，在实施分立后，公司的公司注册证书被修订并重述授权 120,000,000 普通股股份及 15,000,000 优先股股份，每股面值$ 0.0001 每股。

普通股

分配后，截至2024年5月29日，公司已 14,475,904 已发行普通股的股份。公司向美国证券交易委员会（SEC）发行了1份SEC注册、公开上市、每持有一股Inhibrx 四个持有的前母公司普通股股份，导致 13,316,140 发行给前母公司普通股股东的普通股股份。分配后，前母公司保留公司的股权 8 %，或 1,157,926 股份。公司发行 1,838 与分配中的牛津认股权证（定义见下文）有关的向牛津的普通股股份。

证券购买协议

2023年8月，公司与若干机构及其他认可投资者或买方订立经修订的证券购买协议或购买协议，据此，公司出售及发行 3,621,314 公司普通股的股份，以$ 19.35 每股及预筹认股权证购 6,714,636 公司普通股在私募交易中的股份，或私募配售。预融资认股权证的购买价格为$ 19.3499 每份预融资认股权证，行使价为$ 0.0001 每股。预先注资的认股权证按权益分类，并在发行时按工具的公允价值列账。在2024年第二季度期间，某些购买者行使了 2,747,245 以无现金为基础的预先融资认股权证净额为 2,746,454 前母公司普通股的股份。

就合并协议而言，前母公司与在私募中购买的预融资认股权证的每个持有人就购买普通股和证券购买协议订立了一项协议，以便在分配之日，前母公司尚未行使的任何剩余预融资认股权证成为可行使的公司普通股的同等数量的股份，行使价为$ 0.0001 每股，根据某些实益所有权限制。公司将这一修订作为对原采购协议的修改进行了会计处理。

作为分离和分配的一部分，每个未偿还的预融资认股权证持有人收到（i）$ 30.00 每份预先注资的现金认股权证，减去适用的每股行使价，（ii） One 每股或有价值权，代表有权获得或有付款$ 5.00 于达成监管里程碑时以现金支付，及（iii）每份派发一份Inhibrx的预筹认股权证四个前母公司持有的预融资认股权证。继分离和分配后，截至2024年12月31日，预融资认股权证购买 991,849 公司普通股流通股，行权价为$ 0.0001 每股。预融资认股权证可根据经修订的购买协议中定义的某些实益所有权限制在发行时行使，并将在全额行使时到期。

歼-20

就经修订的2020年贷款协议而发行的认股权证

就经修订的2020年贷款协议，公司向Oxford发行权益分类认股权证，或Oxford认股权证于 two 批次：（i） 7,354 行权价为$的认股权证 17.00 及（二） 40,000 行权价为$的认股权证 45.00 .作为分离和分配的一部分，每个合格未偿认股权证持有人收到（i）$ 30.00 每份认股权证的现金，减去适用的每股行使价（ii） One 每股或有价值权，代表有权获得或有付款$ 5.00 在实现监管里程碑时以现金支付，以及（iii）每获得一份SEC注册、公开上市的Inhibrx份额四个持有的前母公司认股权证。所有未偿认股权证，其行使价超过总对价$ 35.00 在合并时被取消，没有考虑。

在离职后，截至2024年12月31日，无牛津认股权证表现出色。

为未来发行保留的普通股

截至2024年12月31日为公司和2023年12月31日为前母公司保留的未来发行的普通股包括以下（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024	2023
购买已发行和未偿还普通股的期权	3,660	6,494
可用于未来股权授予的股份	340	533
已发行和未偿还的预融资认股权证	992	6,715
已发行及未偿还认股权证	—	47
为未来发行保留的普通股总数	4,992	13,789

5. 股权补偿计划

2017年计划

公司的股权激励计划、经修订和重述的2017年员工、董事及顾问股权激励计划或2017年计划，规定了激励股票期权的发行、限制性和非限制性股票奖励以及其他股权激励。2017年计划因合并而终止。

股票期权活动

公司根据授予日奖励的估计公允价值确认与基于股票的奖励（包括股票期权）相关的补偿成本。公司授予期权，行权价格等于期权授予日公司股票的公允市场价值。这些选择受制于四年归属与a 一年 cliff and had a contract term of 10 年。

F-21

截至2024年12月31日止年度，公司在2017年计划下的股票期权活动摘要如下（单位：千，每股数据除外）：


	股份数量	加权平均行权价
截至2023年12月31日	6,494	$	23.22
已锻炼	( 3,449 )	$	21.11

没收	( 9 )	$	32.03
与合并有关的结算	( 2,884 )	$	24.75
与合并有关的注销	( 152 )	$	41.56
截至2024年12月31日	—
截至2024年12月31日已归属及可行使	—

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度行使的股票期权的总内在价值为$ 65.3 百万美元 2.1 分别为百万。已行使和未行使的股票期权的总内在价值分别使用行权日和截至2024年12月31日的普通股公允价值计算。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属的股票期权的公允价值总额为$ 42.5 百万美元 24.9 百万，分别。

合并时股票期权的结算

所有行权价小于或等于总对价$ 35.00 在合并后立即归属，并以以下对价结算：（i）$ 30.00 每股现金，减去其股票期权的适用行使价及（ii） One 每股或有价值权，代表有权获得或有付款$ 5.00 在实现监管里程碑时以现金支付。关于加速符合条件的股票期权，公司确认$ 39.3 百万股票补偿费用。

所有未行使期权，其行使价超过总对价$ 35.00 在合并时被取消，没有考虑。与注销所有行权价高于$的未归属期权有关 35.00 ，公司确认所有剩余的股票补偿费用为$ 1.8 百万。

基于股票的补偿费用

股票期权在授予日采用Black-Scholes Merton期权定价模型进行估值。这一期权定价模型涉及多项估算，包括股票期权的预期寿命、公司预期股票波动率、利率等。以股票为基础的补偿费用在归属期内采用直线法确认。

公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值所使用的加权平均假设，以及由此产生的截至2023年12月31日止年度的加权平均公允价值如下。



	年终 2023年12月31日
无风险利率	3.77		%
预期波动	84.31		%
预期股息率	—		%
预期任期	6.08
加权平均公允价值	$	16.88

F-22

有关公司如何确定期权定价模型中使用的假设的进一步讨论，请参见附注1。

2017年计划下股票期权的基于股票的补偿费用包括以下内容（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023

研究与开发	$	32,809	$	16,630
一般和行政	18,725		8,216
基于股票的补偿费用总额	$	51,534	$	24,846

截至2024年12月31日，公司已无合并后计划终止后，与2017年计划下的股票期权相关的剩余未确认的基于股票的补偿费用。

2024年计划

就分立而言，公司采纳了2024年综合激励计划，即2024年计划，其中规定了发行激励股票期权、限制性和非限制性股票奖励以及其他基于股票的奖励。截至2024年12月31日 4.0 万股普通股根据2024年计划授权发行，其中 0.3 万元仍可供发行。截至2023年12月31日止年度，没有根据2024年计划开展的活动。

股票期权活动

公司根据授予日奖励的估计公允价值确认与基于股票的奖励（包括股票期权）相关的补偿成本。公司授予期权，行权价格等于期权授予日公司股票的公允市场价值。授予员工的所有期权均受四年归属与a 一年悬崖。授予非雇员董事的所有期权均受制于一年归属期限。所有期权的合同期限为 10 年。

截至2024年12月31日止年度，公司在2024年计划下的股票期权活动摘要如下（单位：千，每股数据和年份除外）：


	股份数量	加权平均行权价		加权平均剩余合同期限（以年计）	聚合内在价值



截至2023年12月31日	—
已获批	3,700	$	15.84

没收	( 40 )	$	15.86
截至2024年12月31日	3,660	$	15.84	9.4	$	46
截至2024年12月31日已归属及可行使	—

无股票期权已于截至2024年12月31日止年度行使或归属。公司预计所有未行使的股票期权将归属。

基于股票的补偿费用

股票期权在授予日采用Black-Scholes Merton期权定价模型进行估值。该期权定价模型涉及多项估算，包括股票期权的预期寿命、公司预期股票波动率、利率等。以股票为基础的补偿费用在归属期内采用直线法确认。

截至2024年12月31日止年度，公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值以及由此产生的加权平均公允价值所使用的加权平均假设如下：

F-23


	年终 2024年12月31日


无风险利率	4.56		%
预期波动	86.32		%
预期股息率	—		%
预期期限（年）	6.06
加权平均公允价值	$	11.89

有关公司如何确定期权定价模型中使用的假设的进一步讨论，请参见附注1。

2024年计划下股票期权的基于股票的补偿费用包括以下内容（单位：千）：


	年终 2024年12月31日

研究与开发	$	4,066
一般和行政	2,918
基于股票的补偿费用总额	$	6,984

截至2024年12月31日，该公司拥有$ 36.5 万与其2024年计划下的股票期权相关的未确认的基于股票的补偿费用总额，预计将在加权平均期间内确认 3.4 年。

6. 许可证收入

下表汇总了公司合并经营报表中记录的总收入（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023




许可费收入
再生元制药公司	$	200	$	—
Phylaxis BioScience，LLC	—		1,634
其他	—		166

总许可费收入	$	200	$	1,800

许可和合作协议

再生元制药

2020年6月，公司与bluebird bio，Inc.（或Bluebird）签订了期权和许可协议，据此，公司授予Bluebird全球独家权利，以开发含有针对特定靶点的单域抗体（SDAB）的结合剂和细胞治疗产品，包括 two 初始程序和多达8个额外程序。该公司保留了细胞治疗领域以外特定SDAB的所有权利。2021年11月，这份协议被转让给了2seventy bio，即2seventy，涉及蓝鸟的内部重组和随后的分拆2seventy，随后在2024年4月，这份协议，或2020年的再生元制药协议，被转让给了再生元制药公司，或再生元制药，涉及将2seventy的肿瘤学和自身免疫管线剥离给再生元制药。

2022年6月，2seventy选择了第三个项目并支付了一笔不可退还的前期选择权费用，以换取开发许可和一项选择权，在该选择权中，再生元制药可能会获得根据本协议开发的所有粘合剂和细胞治疗产品的独家许可，这使公司有权在行使选择权时获得额外费用。就再生元制药行使选择权的每个项目而言，再生元制药将被要求向公司支付一次性、不可退还、不可贷记的低个位数数百万的费用。公司也有权获得某些发展里程碑付款，总额最高可达$ 51.5 每种疗法百万，以及未来产品销售的百分比分级特许权使用费，费率在中个位数。到期

F-24

鉴于实现发展里程碑和未来销售的不确定性，与未来里程碑付款相关的可变对价已从交易价格中得到充分约束（排除），直至公司得出结论认为很可能不会发生先前确认的收入的重大转回。这些估计数将在每个报告期重新评估。

2024年5月，根据2020年再生元制药协议中的期权延期条款，再生元制药要求将其第三个项目的期权期限再延长六个月，以换取$ 0.1 百万。公司认识到$ 0.1 在授予延期的时间点，与此次延期相关的百万收入。2024年11月，再生元制药要求第二次将期权期限再延长六个月，以换取期权延期费$ 0.1 百万。公司认识到$ 0.1 在授予延期的时间点，与此次延期相关的百万收入。$ 0.2 与期权延期相关的百万在公司截至2024年12月31日的合并资产负债表中作为应收账款入账。

截至2024年12月31日止年度，公司确认$ 0.2 与本协议相关的百万收入。公司做到了无 t在截至2023年12月31日的年度内确认本协议项下的任何收入。

Phylaxis协议

2020年7月，公司与Phylaxis BioScience，LLC，即Phylaxis建立合资公司。就合营企业而言，公司订立以下协议：出资协议、许可协议、有限责任公司协议和主服务协议，或统称Phylaxis协议，据此，公司向Phylaxis许可某些知识产权和专有技术，并同意提供服务以开发某些化合物。公司收到$ 5.0 根据主服务协议或MSA，Phylaxis提供的不可退还的预付款中的百万。此外，在交割时，公司收到了一份 10 Phylaxis %股权作为对价贡献公司知识产权和专有技术的许可。根据Phylaxis协议的条款，在2023年第四季度期间，公司收到了额外的 5 里程碑事件达成后，Phylaxis的%股权。根据许可协议，公司还有权获得最高总额为$ 225.0 百万美元 175.0 分别为百万。公司亦有权根据有限责任公司协议分享Phylaxis的一定百分比的利润。

公司确认初始交易价格为$ 5.5 百万，由$ 5.0 百万预付款和公允价值 10 %股权$ 0.5 百万，超过两个化合物的开发服务业绩期间，已于2022年第三季度完成。

在2023年第四季度，公司将第二代化合物转移到Phylaxis，这是协议下的里程碑事件。转让时，公司收到额外的 5 Phylaxis的%股权，公允价值为$ 1.6 百万。本公司确认公允价值的 5 %股权作为收益，并按权益法核算投资。为确定Phylaxis股权在这一里程碑上的公允价值，公司利用被投资方根据最近以公允市场价值从第三方投资者获得的融资进行的独立估值。

截至2023年12月31日止年度，公司确认$ 1.6 Phylaxis协议下的百万收入。截至2024年12月31日止年度，公司未根据Phylaxis协议确认任何收入。

7. 关联方交易

公司在日常业务过程中会不时与关连人士订立协议。这些协议由公司董事会或其委员会根据政策批准。

F-25

分离和分配

关于分立，如附注1所述，前母公司完成了向其普通股股东的分配 92 %的已发行和流通在外的公司普通股，或分配。前母公司保留公司股权 8 %，或 1,157,926 分配时的股份。因此，公司在与前母公司合并后将收购人确定为关联方。

过渡服务协议

就分立而言，公司亦与前母公司订立过渡服务协议，根据该协议，公司或其关联公司之一在限定时间内向前母公司或其他赛诺菲实体提供某些过渡服务，以确保分立后的有序过渡。公司同意根据过渡服务协议向前母公司或其他赛诺菲实体提供的服务包括某些财务和会计，包括工资、税务、采购、信息技术、法律和知识产权、临床研究支持、技术运营、监管、质量保证、商业和医疗事务以及其他服务。前母公司按过渡服务协议中规定的约定金额（如适用）就前母公司或其他赛诺菲实体收到的任何此类服务向公司付款。

截至2024年12月31日止年度，公司向前母公司开出$ 0.3 百万用于根据《过渡服务协议》提供的服务。公司将这一数额确认为其他收入，并已收到约$ 0.2 万元现金，截至2024年12月31日，剩余余额在公司合并资产负债表中记为应收关联方款项。

此外，过渡服务协议要求前母公司偿还公司向因合并而终止雇佣关系的某些公司员工支付的某些遣散费。截至2024年12月31日止年度，公司向前母公司开出$ 1.0 百万离职员工遣散费，截至2024年12月31日已全部收到。

药物警戒协议

就分拆而言，公司与前母公司签订了药物警戒协议，据此，各方同意根据各方遵守其监管和药物警戒责任的要求，实施共享信息的流程和程序。

8. 所得税

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的所得税费用（收益）构成分别如下（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023
当期费用：
状态	$	2	$	3

当期费用总额	$	2	$	3

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的拨备与州所得税有关。

F-26

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的所得税费用与对经营亏损适用法定联邦所得税率计算的金额的对账汇总如下（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023
按联邦法定税率计算的预期所得税费用（福利）	$	354,390	$	( 50,684 )
州所得税费用（福利），扣除联邦福利	10,106		( 3,568 )
永久项目	6,842		1,524
研发学分	( 28,602 )		( 2,322 )
未确认的税收优惠（FIN 48）	( 4,651 )		1,054

与收购方发生交易时抵销递延税项资产和负债	195,694		—
与收购方交易相关的非应税收益	( 410,226 )		—
336（e）选举	665		—
回归拨备校准	—		( 420 )
估价津贴	( 124,216 )		54,419
所得税费用	$	2	$	3

递延所得税净额的组成部分如下（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023
递延所得税资产
净经营亏损结转	$	4,726	$	68,254
研发学分	—		12,648
无形资产	56		3,289
应计项目	893		1,412
股票补偿	809		8,581
资本化研发成本	15,718		51,772

经营租赁负债	1,776		697
其他	5		10
递延所得税资产总额	23,983		146,663
减：估值备抵	( 21,789 )		( 146,005 )
递延所得税资产总额	2,194		658
递延所得税负债
固定资产	( 575 )		( 10 )
经营租赁使用权资产	( 1,619 )		( 648 )

递延所得税负债总额	( 2,194 )		( 658 )
递延所得税资产净额（负债）	$	—	$	—

就分离而言，前母公司保留了截至交易之日与未使用的联邦和州NOL和研究税收抵免结转相关的所有权利，以抵消其未来的应税收入。截至2024年12月31日，该公司未使用的联邦和州NOL结转约为$ 20.3 百万

F-27

和$ 7.8 分别为百万。联邦NOL结转可能会无限期结转，但每年最多只能抵消NOL前应税收入的80%。如果不加以利用，州NOL结转将在2044年开始到期。

利用NOL结转抵销未来应纳税所得额可能会因之前发生或未来可能发生的所有权变更而受到年度限制。根据IRC第382和383条，发生“所有权变更”的公司可能会受到其利用变更前NOL和其他可用于抵消未来应税收入和/或纳税义务的税收属性的能力的限制。所有权变更定义为在滚动的三年期间内，某些股东或股东群体的所有权位置累计发生50个百分点或以上的变化。分拆后，公司尚未完成正式研究，以确定是否发生IRC第382和383条所指的任何所有权变更。公司有可能在未来发生所有权变更。如果发生了所有权变更，公司使用NOL结转的能力可能会受到限制，这可能要求公司在此类限制未生效的情况下提前缴纳联邦或州所得税。

由于不确定因素使公司无法确定公司很可能将能够产生足够的应税收入以变现此类资产，公司已针对其递延税项资产建立了全额估值备抵。管理层评估可用的正面和负面证据，以估计是否将产生足够的未来应课税收入以利用现有的递延税项资产。评估的一个重要的客观负面证据是截至2024年12月31日的三年期间发生的累计损失。这种客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如公司对未来增长的预测。根据这一评估，截至2024年12月31日，估值备抵$ 21.8 万元已入账，以仅计量递延所得税资产中很可能变现的部分。然而，如果不再存在累积亏损形式的客观负面证据，并可能对主观证据（例如对结转期间未来应纳税所得额的估计和公司对增长的预测）给予额外的权重，则被视为可变现的递延所得税资产的金额可能会进行调整。

公司根据两步流程确认不确定税务状况的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明更有可能在审计中维持该职位，包括解决相关上诉或诉讼程序（如果有的话），来评估确认的税务状况。第二步，将税收优惠衡量为结算时实现可能性超过50%的最大金额。尽管公司认为其在纳税申报表上采取的立场得到了适当的支持，但公司定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定其所得税拨备是否充足。

下表汇总了与公司未确认的税收优惠相关的活动（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023
期初余额	$	4,651	$	3,597
与本年度税务职位有关的增加（减少）额	( 4,651 )		1,054
期末余额	$	—	$	4,651

截至2024年12月31日，公司没有任何毛额未确认的税收优惠。公司预计未来12个月内未确认的税收优惠不会有任何显着增加或减少。公司的政策是将与所得税事项相关的利息费用和/或罚款确认为所得税费用的组成部分。该公司曾无截至2024年12月31日或2023年12月31日的合并资产负债表上的利息或罚款应计，并已无 t在其截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的综合经营报表中确认利息和/或罚款，因为未确认的税收优惠与没有减少现金纳税义务的税收头寸有关。

该公司须在美国和各州司法管辖区缴纳所得税。分拆后，公司自2024年及以后的纳税年度将接受美国和

F-28

州税务机关。该公司没有，目前也没有接受美国联邦或任何州税务机关的审查。

9. 租赁

经营租赁

2017年9月，公司订立七年租赁协议作为其在加利福尼亚州拉霍亚的唯一地点，其中包含约$ 0.1 每月百万与 2 年度%的升级。2019年5月，该公司对其租赁协议进行了修订，以扩大其设施，并于2020年1月开始占用这一空间，其中包含约$ 30,000 每月与 2 年度%的升级。这些租约中的每一份都将于2025年6月到期，并可选择额外延长租约五年，不计入使用权资产和租赁负债。根据每份租赁协议支付的款项包括基本租金加上出租人就物业的所有权和管理产生的一定百分比的税款和运营费用，后者将每年确定。

于2024年11月，公司就其现有设施订立新的租赁协议，或2024年租赁协议，其期限届满后 two 现有租约至2028年6月，可选择额外延长租约三年，不计入使用权资产和租赁负债。这份协议不包括任何额外的平方英尺。2024年租赁协议包含约$ 0.2 每月百万与 3 %年度递增，加上出租人因拥有和管理该物业而产生的一定百分比的税收和运营费用，后者将每年确定。2024年租赁协议还规定四个月基本租金减免$ 0.2 2024年10月至2025年1月期间每月百万。

公司确定2024年租赁协议包含一项租赁，该租赁应与其现有租赁协议一起作为单一的修改合同进行会计处理。因此，公司重新计量了经营租赁负债，导致其经营租赁负债和使用权资产增加$ 6.3 万元，截至租赁开始日，确定为2024年租赁协议生效日。公司使用了估计的增量全额抵押借款利率为 10.2 %在其现值计算中作为2024年租赁协议，该协议没有规定的费率，也没有易于确定的隐含费率。估计利率是使用2025年1月与牛津签订的2025年贷款协议（定义见下文）的利率确定的。

截至2024年12月31日和2023年12月31日的经营性使用权资产和经营性租赁负债情况如下（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024		2023
经营性使用权资产	$	7,338	$	2,952

经营租赁负债
当前	1,595		2,063
非现行	6,453		1,110
经营租赁负债总额	$	8,048	$	3,173

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司确认经营租赁费用为$ 3.4 百万美元 3.7 分别为百万。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的每一年中，公司支付了$ 1.7 百万美元 2.2 万用于各期经营租赁负债计量中包含的金额。

截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司经营租赁剩余期限为 3.5 和 1.5 年，分别。公司使用租赁开始时的增量借款利率对其租赁付款进行贴现。公司确定加权平均折现率为 10.2 %和 8.2 分别截至2024年12月31日和2023年12月31日的百分比。

F-29

公司经营租赁与经营租赁负债对账的未来最低租金承诺如下（单位：千）：


	截至12月31日，
	2024





2025	$	2,340
2026	2,855
2027	2,941
2028	1,492
未来最低租赁付款总额	$	9,628
减：推算利息	( 1,580 )
经营租赁负债现值	8,048
减：经营租赁负债当期部分	( 1,595 )
经营租赁负债的非流动部分	$	6,453

10. 承诺与或有事项

诉讼

公司不是任何重大法律诉讼的当事方。不时可能涉及法律诉讼或受索赔事件到正常业务过程中。无论结果如何，这类诉讼或索赔可能会因为抗辩和和解费用、资源转移等因素对公司产生不利影响，无法保证一定会获得有利的结果。

赔偿

在日常业务过程中，公司订立可能包含赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就被赔偿方遭受或招致的损失向被赔偿方作出赔偿、使其免受损害及进行抗辩。在某些情况下，赔偿义务将在协议终止后继续。根据这些规定，公司未来可能被要求支付的最大潜在金额无法确定。此外，公司已与其董事及若干高级人员订立赔偿协议，可能要求公司（其中包括）就其作为董事或高级人员的身份或服务可能产生的若干责任向他们作出赔偿。迄今为止，没有要求公司根据这些协议提供赔偿，因此，没有公司意识到可能对公司的合并资产负债表、合并经营报表或合并现金流量表产生重大影响的赔偿要求。

其他承诺

此外，截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司首席执行官Mark P. Lappe、公司首席科学官Brendan P. Eckelman、公司首席财务官TERM3Kelly D. Deck以及管理层的某些其他成员签订了协议，其中规定了在终止或控制权发生变化时的遣散费。

11. 后续事件

公司评估了后续事件，以评估在本报告中潜在确认或披露的必要性。根据这一评估，确定除了与下文概述的相关披露外，没有其他后续事件需要在这些合并财务报表中确认或披露。

牛津贷款协议

于2025年1月13日，公司与Oxford订立贷款及担保协议，即2025年贷款协议。2025年贷款协议规定了本金总额最高可达$ 150.0 百万，或定期贷款工具，$ 100.0 万元，其中资金在交易完成时到位，其余$ 50.0 根据公司的要求并由牛津大学全权酌情决定提供百万美元的资金。定期贷款工具将于2030年1月1日或到期日到期，并于（1）

歼30

5.61 %加上（2）（i）由芝加哥商品交易所公布的1个月期限有担保隔夜融资权或（ii）两者中较高者 4.34 %.还款时间表规定，只支付利息到2028年2月1日，本金从2028年3月1日开始支付。只付息期之后是 23 月等额支付本金加利息。

在（i）到期日、（ii）定期贷款融资项下的任何定期贷款加速或（iii）提前偿还定期贷款融资项下的任何定期贷款最早发生时，公司将须作出最后付款 9.0 已偿还本金总额的百分比。公司可选择在到期日之前全额提前偿还未偿还的定期贷款余额，但需支付从 2.0 %至 5.0 %，视提前还款时间而定。牛津贷款协议和其他贷款文件项下的所有义务均以公司目前和未来几乎所有资产的第一优先权完善留置权和担保权益作为担保，但某些例外情况除外。

就定期贷款融资项下的首期融资而言，公司向Oxford发行认股权证，即A期认股权证，以购买 140,741 公司普通股的股份，行使价为$ 14.21 每股。A期认股权证即时可行权，行权期届满 10 自签发之日起数年。

F-31

INHIBRX生物科学公司

2,449，921股普通股

招股说明书

, 2025

第二部分招股说明书不需要的资料

项目13。发行、发行的其他费用。

下表列出了公司就登记和出售正在登记的普通股而应支付的成本和费用。除SEC注册费外，所有金额均为估算值。


	金额
SEC注册费(1)	$	5,936
印刷和邮寄费用	50,000
会计费用及开支	50,000
法律费用和开支	75,000


费用总额	$	180,936

（1）以前支付的。

项目14。董事及高级人员的赔偿。

DGCL第145（a）条一般规定，公司可以赔偿任何曾经或现在是当事人或被威胁成为任何受到威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或程序的当事人的人，不论是民事、刑事、行政或调查（由公司提起或有权提起的诉讼除外），因为他或她是或曾经是公司的董事、高级人员、雇员或代理人，或现在或正在应公司的要求担任另一公司、合伙企业、合资企业的董事、高级人员、雇员或代理人，信托或其他企业，以支付费用（包括律师费）、判决、罚款及该人就该等诉讼、诉讼或程序实际及合理招致的和解款项，但如该人以善意行事，并以他或她合理地认为符合或不违背公司最佳利益的方式行事，且就任何刑事诉讼或程序而言，并无合理理由相信其行为是非法的。

DGCL第145（b）条一般规定，一间法团可赔偿任何曾经或现在是一方或被威胁成为一方的人，因为该人是或曾经是该法团的董事、高级人员、雇员或代理人，或现在或正在应该法团的要求担任另一间法团、合伙企业、合营企业、信托或其他企业的董事、高级人员、雇员或代理人，因此该人或有权促使作出对其有利的判决，如该人本着诚意行事，且以其合理地认为符合或不违背公司最佳利益的方式行事，则须抵销该人就该等诉讼或诉讼的辩护或和解而实际及合理招致的开支（包括律师费），但不得就任何申索作出赔偿，除非且仅限于衡平法院或其他裁判法院裁定，尽管已裁定责任，但鉴于案件的所有情况，他或她公平合理地有权就衡平法院或其他裁判法院认为适当的开支获得弥偿，否则他或她已被判定对法团负有法律责任的发行或事宜。

DGCL第145（g）条一般规定，法团可代表任何现为或曾为法团董事、高级人员、雇员或代理人的人，或现为或曾应法团要求担任另一法团、合伙企业、合营企业、信托或其他企业的董事、高级人员、雇员或代理人的人，购买和维持保险，以对抗针对该人主张并由该人以任何该等身分承担的任何法律责任，或因其身分而产生的任何法律责任，公司是否有权根据《总务委员会条例》第145条就该等法律责任向该人作出赔偿。

我们的公司注册证书规定，在DGCL允许的最大范围内，我们公司的任何董事或高级管理人员不得因作为董事或高级管理人员的任何违反受托责任而对我们或我们的股东承担金钱损失的个人责任，尽管有任何法律规定施加此类责任。此外，我们的公司注册证书规定，如果DGCL被修订以允许进一步消除或限制董事的个人责任，那么我们公司的董事的责任将被消除或限制在DGCL允许的最大范围内，经如此修订。

我们的公司注册证书进一步规定，任何修订或废除该条将不会对董事或高级人员就在该修订或废除时间之前发生的任何作为或不作为的任何权利或保护产生不利影响。

我们的公司注册证书规定，我们将赔偿每一个曾经或现在是一方或威胁成为任何威胁、未决或已完成的诉讼、诉讼或程序的一方的人，无论是民事、刑事、行政或调查（由我们或我们有权采取的行动除外），原因是他或她是或曾经或已同意成为我们的董事或高级人员，或正在或正在任职，或已同意在我们的要求下担任董事、高级人员、合伙人、雇员或受托人，或以类似身份与另一公司、合伙企业、合资企业或其他企业（包括任何雇员福利计划）（所有这些人被称为受偿人），或由于据称以该身份采取或遗漏的任何行动，以支付所有费用（包括律师费）、责任、损失、判决、罚款（包括根据1974年《雇员退休收入保障法》产生的消费税和罚款），以及由或代表受偿人实际和合理地因该诉讼、诉讼或程序以及由此产生的任何上诉而在和解中支付的金额，如果该受偿人本着诚意并以受偿人合理地认为符合或不反对我们的最大利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼或诉讼而言，没有合理的理由相信他或她的行为是非法的。我们的公司注册证书还规定，除有限的例外情况外，我们将就法律程序向受保人预付费用。

我们已与每位董事及执行官订立赔偿协议。这些协议规定，我们将在法律、我们的公司注册证书和我们的章程允许的最大范围内对我们的每位董事和此类高级管理人员进行赔偿。

项目15。近期出售未登记证券。

2024年1月8日，公司向前母公司发行了100股普通股，总对价为0.01美元。上述普通股股份是根据《证券法》第4（a）（2）节所载的豁免发行的，其基础是交易不涉及公开发行。没有承销商参与该交易。

就分配而言，根据前母公司以每股0.0001美元行使价购买前母公司普通股股份的预融资认股权证或前母公司2023年认股权证的条款，公司向未偿还的前母公司2023年认股权证的持有人发行认股权证，以购买最多总计991,849股公司普通股股份或认股权证。认股权证的每股行使价为0.0001美元，可在发生股票拆分或合并或类似事件时进行比例调整。认股权证在悉数行使前不会到期。

2024年5月29日，公司在私募交易中向Oxford Finance LLC发行了1,838股普通股，免于《证券法》的登记要求，根据前母公司2020年发行的每股行使价17.00美元（可调整）购买7,354股前母公司普通股的认股权证的条款。

于2025年1月13日，公司与牛津订立2025年贷款协议。就定期贷款融资下的首期融资而言，公司向Oxford发行认股权证，即A期认股权证，以每股14.21美元的行权价购买140,741股公司普通股。A期权证即时可行权，行权期自发行之日起满10年。根据《证券法》第4（a）（2）节和/或《证券法》条例D第506条规定的发行人不涉及任何公开发售的交易的豁免，以及根据适用的州法律规定的类似豁免，认股权证的发行可豁免遵守《证券法》的注册要求。2025年贷款协议下的每个贷款人都表示，他们是经认可的投资者，他们是为自己的账户而不是作为代理人或代理人购买证券进行投资，也不是为了《证券法》意义上的公开转售或分配。

项目16。展品和财务报表附表。

（a）展品。

以下文件作为证物在此提交：

附件

说明

特此备案

表格

以参考文件编号并入。

提交日期

2.1^

合并协议和计划，日期为2024年1月22日，由Inhibrx, Inc.、Aventis，Inc.和Art Acquisition Sub，Inc.签署。

8-K

001-39452

1/23/2024

2.2^

Inhibrx, Inc.、注册人和Aventis Inc.签订的截至2024年1月22日的分离和分销协议。

8-K

001-39452

1/23/2024

3.1

经修订及重报的Inhibrx生物科学股份有限公司法团注册证明书。

8-K

001-42031

5/30/2024

3.2

Inhibrx Biosciences，Inc.经修订和重述的章程。

8-K

001-42031

5/30/2024

4.1

认股权证购买股票的形式 .

001-42031

4/25/2024

4.2

Inhibrx Biosciences，Inc.与Oxford Finance LLC关联实体之间购买股票的认股权证表格。

8-K

001-42031

1/13/2025

5.1

Latham & Watkins LLP观点

10.1

过渡服务协议，由Inhibrx Biosciences，Inc.和Inhibrx, Inc.签署

8-K

001-42031

5/30/2024

10.2

赔偿协议的形式 .

001-42031

4/25/2024

10.3^

注册权协议，日期为2024年5月29日，由Inhibrx Biosciences，Inc.及其各方签署。

8-K

001-42031

5/30/2024

10.4+

Inhibrx Biosciences，Inc.与Mark Lappe签订的《高管雇佣协议》，自2024年5月30日起生效。

S-1

333-280127

6/11/2024

10.5+

Inhibrx Biosciences，Inc.与Brendan Eckelman博士签订的高管雇佣协议，自2024年5月30日起生效。

S-1

333-280127

6/11/2024

10.6+

Inhibrx Biosciences，Inc.与Kelly Deck签订的《高管雇佣协议》，自2024年5月30日起生效。

S-1

333-280127

6/11/2024

10.7+

2024年综合激励计划 .

S-8

333-279840

5/30/2024

10.8+

2024年综合激励计划股票期权授予通知表格。

8-K

001-42031

5/30/2024

10.9+

2024年综合激励计划项下的限制性股票协议形式 n .

S-8

333-279840

5/30/2024

10.10+

非雇员董事薪酬政策。

10-Q

001-42031

8/13/2024

10.11^

Inhibrx Biosciences，Inc.、Oxford Finance LLC及其其他贷款方之间日期为2025年1月13日的贷款和担保协议。

8-K

001-42031

1/13/2025

21.1

注册人的附属公司。

S-1

333-280127

6/11/2024

23.1

独立注册会计师事务所BDO USA，P.C.同意书 .

23.2

Latham & Watkins LLP的同意（包含在本注册声明的附件 5.1中）。

24.1

授权书（包括在本登记声明签字页）。

S-1

333-280127

6/11/2024

101.INS

内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

101.SCH

内联XBRL分类法扩展架构文档。

101.CAL

内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。

101.DEF

内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。

101.LAB

内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。

101.PRE

内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。

104

封面页交互式数据文件-封面页XBRL标签嵌入到附件 101中包含的内联XBRL文档中。

107

备案费表。

S-1

333-280127

6/11/2024

^根据S-K条例第601（a）（5）项，某些展品和附表已被省略。公司同意应要求向SEC补充提供任何省略的展品或附表的副本。根据条例S-K第601（a）（6）项，这件展品中的某些信息已被编辑，因为这些信息的披露显然构成对个人隐私的毫无根据的侵犯。

+管理层薪酬计划或安排。

（b）财务报表附表。

有关本注册声明中包含的财务报表列表，请参阅F-1页中包含的财务报表索引。

项目17。承诺。

a.以下签名的注册人在此承诺：

1.在提出要约或出售的任何期间，提交本登记声明的生效后修订：

i.包括1933年《证券法》第10（a）（3）条要求的任何招股说明书；

ii.在招股章程中反映在注册声明生效日期（或其最近的生效后修订）后出现的任何事实或事件，而该等事实或事件个别或整体上代表注册声明所载资料的根本变化。尽管有上述规定，如果总量和价格的变化合计不超过有效注册声明中“注册费计算”表中规定的最高总发行价格的20%变化，则所提供证券数量的任何增加或减少（如果所提供证券的总美元价值不会超过已登记的金额）以及与估计的最高发行范围的低端或高端的任何偏差都可以通过根据规则424（b）向委员会提交的招股说明书的形式反映出来。

iii.包括与先前未在注册声明中披露的分配计划有关的任何重大信息或在注册声明中对此类信息的任何重大更改；

然而，前提是，本条（a）（1）（i）和（a）（1）（ii）款不适用，如果注册声明采用表格S-3或表格F-3，且这些段落要求在生效后修订中包含的信息包含在注册人根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条向SEC提交或提交的报告中，这些报告以引用方式并入注册声明，或包含在根据规则424（b）提交的招股说明书表格中，该表格是注册声明的一部分。

2.为确定1933年《证券法》规定的任何责任，每项此类生效后修订均应被视为与其中所提供的证券有关的新登记声明，届时发行此类证券应被视为其首次善意发行。

3.以生效后修订的方式将在发售终止时仍未售出的任何正在登记的证券从登记中移除。

4.为确定根据1933年《证券法》对任何购买者的赔偿责任：根据第424（b）条作为与发售有关的登记声明的一部分提交的每份招股说明书，除依赖于第430B条规则的登记声明或依赖于第430A条规则提交的招股说明书外，应被视为自生效后首次使用之日起登记声明的一部分并包括在其中；但是，前提是，任何在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中作出的声明，或在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中以引用方式并入或被视为以引用方式并入的文件中作出的声明，对于在该首次使用之前具有销售合同时间的购买者而言，将取代或修改在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中作出的任何声明或在紧接该首次使用日期之前在任何该等文件中作出的任何声明。

b.以下签名的注册人在此承诺，为确定根据1933年《证券法》承担的任何责任，根据1934年《证券交易法》第13（a）节或第15（d）节提交的注册人年度报告的每次提交（以及在适用的情况下，根据1934年《证券交易法》第15（d）节提交的员工福利计划年度报告的每次提交）以引用方式并入注册声明的，应被视为与

其中提供的证券，届时提供该等证券应视为其首次善意提供。

c.就根据1933年《证券法》产生的责任的赔偿而言，根据上述规定或其他规定，可能允许注册人的董事、高级管理人员和控制人进行赔偿，注册人已被告知，在证券交易委员会看来，这种赔偿违反了该法案中所表达的公共政策，因此不可执行。如针对该等法律责任提出的赔偿要求（注册人支付注册人的董事、高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或程序而招致或支付的费用除外）是由该董事、高级人员或控制人就正在登记的证券提出的，则注册人将，除非其大律师认为该事项已通过控制先例解决，向具有适当管辖权的法院提出这样的问题，即它的这种赔偿是否违反了该法案中所表达的公共政策，并将受该问题的最终裁决管辖。

签名

根据1933年《证券交易法》的要求，注册人已于2025年4月17日在加利福尼亚州拉霍亚市正式安排由以下签署人代表其签署本注册声明，并获得正式授权。

INHIBRX生物科学公司


签名：			/s/Mark P. Lappe
姓名：			Mark P. Lappe
职位：			首席执行官兼主席

根据1933年《证券法》的要求，本登记声明已由以下人员在所示日期以身份签署如下。

签名

标题

日期

/s/Mark P. Lappe

首席执行官兼主席
（首席执行官）

2025年4月17日

Mark P. Lappe

/s/Kelly D. Deck，C.P.A。

首席财务官
（首席财务干事和首席会计干事）

2025年4月17日

Kelly D. Deck，C.P.A。

董事

2025年4月17日

Douglas G. Forsyth

董事

2025年4月17日

Jon Faiz Kayyem，博士。

董事

2025年4月17日

Kimberly Manhard

董事

2025年4月17日

Kristiina Vuori，医学博士，博士。

*签名：/s/Mark P. Lappe

姓名：Mark P. Lappe

标题：律师----事实