美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：2026年4月13日
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （国家或其他管辖 注册成立） |
（佣金 档案编号） |
（IRS雇主 识别号码） |
5000 Shoreline Court，Suite 300
加利福尼亚州南旧金山94080
（主要行政办公地址，含邮编）
注册人的电话号码，包括区号：（650）443-6209
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易 符号 |
各交易所名称 在其上注册 |
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 项目8.01 | 其他信息。 |
临床更新
2026年4月13日，IDEAYA生物科学，Inc.（“公司”）和由基金会管理的独立国际制药集团施维雅公布了公司2/3期注册试验OptimUM-02的临床数据，该试验评估darovasertib联合克唑替尼（darovasertib组合）在一线（“1L”）HLA-A患者中的临床数据*A2：01阴性转移性葡萄膜黑色素瘤（“mUM”）。
darovasertib组合达到了该试验的主要终点，即通过盲法独立中心审评（“BICR”）评估，相对于研究者选择治疗（ICT）组，中位无进展生存期（“PFS”）有统计学意义的改善。研究中的次要终点包括总体应答率（“ORR”）和应答持续时间（“DOR”）。顶线结果来自截至2026年1月23日截止日期的2b/3期试验部分共313名患者。本文共基于159个事件进行了PFS分析。
OptimUM-02是一项1L HLA-A的全球、随机2/3期试验*A2：01阴性MUM评估210名患者的darovasertib联合臂与反映由103名患者组成的真实世界临床实践的ICT臂。ICT组由76%（n = 78）的ipilimumab加nivolumab（抗CTLA-4/PD-1）和24%（n = 25）的pembrolizumab（抗PD-1）组成。主要终点是通过BICR评估的中位PFS，该指标将用于支持在美国提交首次新药申请（“NDA”）。
该公司报告称，接受darovasertib组合治疗的患者通过BICR评估的疾病进展风险降低了58%（风险比为0.42；95% CI：0.30,0.59；p值：< 0.0001），并且实现了6.9个月的中位PFS的统计学显着改善，而ICT组为3.1个月。该公司还报告称，BICR在darovasertib组合和ICT臂中的ORR分别为37.1%和5.8%（p值：< 0.0001）。darovasertib组合臂观察到5例BICR完全反应，ICT臂未观察到完全反应。darovasertib组合臂中位DOR为6.8个月。整体存活率（“OS”）数据并不成熟。然而，该公司观察到，在OptimUM-02研究中，与ICT组相比，darovasertib组合臂在OS方面存在早期改善趋势。darovasertib组合通常具有良好的耐受性，其安全性可控，与先前报告的结果和每种药物的已知副作用一致。最常见的3级+治疗紧急不良事件包括腹泻、晕厥和低血压。darovasertib组合的治疗相关严重不良事件发生率在个位数百分比范围内。
基于这些数据，该公司的目标是在2026年下半年向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交NDA。该公司计划在2026年的一次重大医学会议上提供OptimUM-02的更多细节。
前瞻性陈述
此处包含的某些陈述属于前瞻性陈述，包括但不限于，与darovasertib联合克唑替尼的临床意义和潜在治疗益处相关的陈述；OptimUM-02试验的顶线结果解释；联合使用成为一线HLA-A护理新标准的潜力*02：01-阴性转移性葡萄膜黑色素瘤；试验结果是否足以支持监管提交；总体生存数据的初步趋势；darovasertib组合的安全性和耐受性概况；2026年下半年提交新药申请（NDA）的时间和计划；美国加速批准的潜力；时间安排和未来数据演示的内容；darovasertib的开发、监管和商业计划；以及联合疗法的潜在市场机会。此类前瞻性陈述基于管理层当前的预期、假设和信念，涉及可能导致实际结果的重大风险和不确定性，包括但不限于与IDEAYA的临床项目、商业活动以及业绩和/或成就相关的风险和不确定性，与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大和/或重大差异。除其他外，这些风险和不确定性包括药物开发过程中固有的不确定性，包括设计和进行临床前和临床试验的过程、入组率、安全性结果、疗效结果、监管相互作用和决策，以及将临床前发现转化为临床获益的能力、制造和供应风险、竞争、护理标准的变化、商业化努力的时机和成功、合作和许可安排的结果、IDEAYA成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力，以及其他可能影响财务资源为运营提供资金的事项。IDEAYA不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。关于可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与IDEAYA的一般业务相关的风险，在IDEAYA提交给美国证券交易委员会的文件中，包括IDEAYA于2026年2月17日提交的截至2025年12月31日止年度的最新10-K表格年度报告，以及提交给美国证券交易委员会的任何当前和定期报告。
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| IDEAYA Biosciences, Inc. | ||||
| 日期：2026年4月13日 | 签名： | /s/Yujiro Hata |
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| Yujiro Hata | ||||
| 总裁兼首席执行官 | ||||