美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
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☒ |
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2025年6月30日的季度期间
或
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☐ |
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交的过渡报告 |
委员会文件编号：001-38266
Spero Therapeutics, Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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特拉华州 |
46-4590683 |
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（国家或其他司法 公司或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
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麻萨诸塞大道675号，14楼 马萨诸塞州剑桥 |
02139 |
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（主要行政办公室地址） |
（邮编） |
(857) 242-1600
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
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各类名称 |
交易代码（s） |
注册的各交易所名称 |
普通股，每股面值0.00 1美元 |
SPRO |
纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速披露公司 |
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☐ |
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加速披露公司 |
☐ |
非加速披露公司 |
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☒ |
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较小的报告公司 |
☒ |
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新兴成长型公司 |
☐ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2025年8月5日，注册人已发行普通股56,275，225股，每股面值0.00 1美元。
对Spero治疗的参考资料
除非另有说明，否则本季度报告10-Q表格中对“我们”、“我们”、“Spero”、“Spero治疗”、“公司”的所有提及以及类似的提及均指Spero治疗公司及其合并子公司。Spero治疗及其相关徽标是Spero Therapeutics, Inc.的注册商标，本季度报告表格10-Q所载的其他品牌、名称和商标均为其各自所有者的财产。
关于前瞻性陈述的注意事项
这份表格10-Q的季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。除本季度报告中关于表格10-Q的历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语等术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•
我们对费用、未来收入和资本需求的估计，以及我们对我们用现金和现金等价物为运营费用和资本支出需求提供资金的能力的预期；
•
我们的临床前研究和临床试验的启动、时间安排、设计、进展和结果，包括中期数据，以及我们的研发计划；
•
替比培南HBR的监管路径前行及美国食品药品监督管理局（“FDA”）对替比培南HBR的潜在批准；
•
根据我们与葛兰素史克知识产权（3号）有限公司（“GSK”）签订的经修订的许可协议（“GSK许可协议”），可能收到里程碑付款和未来销售的特许权使用费；
•
根据我们的其他各种许可和合作协议，可能会收到里程碑付款；
•
我们保留关键专业人员的持续服务以及物色、雇用和留住更多合格专业人员的能力；
•
我们推进候选产品进入并成功完成临床试验的能力；
•
监管备案的时间安排以及我们的候选产品获得批准的可能性；
•
如果获得批准，我们的候选产品的未来开发、商业化、营销和制造；
•
如果获得批准，我们的候选产品的定价、覆盖范围和报销；
•
为我们的业务和候选产品实施我们的业务模式和战略计划；
•
我们能够为涵盖我们的候选产品的知识产权获得和维护的保护范围；
•
我们达成战略安排和/或合作的能力以及此类安排的潜在好处；
•
其他风险和不确定性，包括第二部分第1a项所列风险和不确定性。“风险因素”。
本季度报告中关于表格10-Q的任何前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件或我们未来财务业绩的看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素，除其他外，包括第二部分第1a项所列因素。“风险因素”和本季度报告中有关10-Q表格的其他部分。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除法律要求外，我们不承担以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述的义务，即使未来有新的信息可用。
这份关于10-Q表格的季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务以及某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些医疗状况的发生率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，我们从市场研究公司和其他第三方编制的报告、研究调查、研究和类似数据、工业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、业务、市场和其他数据。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
风险因素汇总
我们现提供以下表格10-Q季度报告所载风险因素的摘要，以加强我们的风险因素披露的可读性和可访问性。我们鼓励您仔细查看本季度报告中包含的完整的10-Q表格风险因素，以获取有关使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素的更多信息。这些风险和不确定性包括但不限于以下方面：
•
根据我们之前宣布的重组，我们暂停了SPR720口服项目的开发，并将我们的重点和资源转移到推进我们的替比培南HBR项目的临床开发以及其他公司活动上。我们还停止了SPR206的开发。因此，我们的业务和前景在很大程度上取决于我们的替比培南项目以及我们与GSK的合作。如果我们未能成功执行这一重新确定优先次序的战略重点，我们的业务和前景可能会受到重大不利影响。
•
我们实现替比培南HBR价值的能力取决于获得FDA的批准。即使获得了此类批准，此类批准的时间表以及作为其中一部分施加的任何要求也可能影响通过我们与GSK的合作伙伴关系最终将替比培南HBR商业化的吸引力。
•
我们不时公布或公布的对来自我们临床研究的初步或中期数据的分析可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
•
我们的任何候选产品的严重不良事件或不良副作用或其他意外特性可能在开发期间或批准后被识别，这可能会延迟、阻止或导致监管批准的撤回，限制商业潜力，或在上市批准后导致重大负面后果。
•
即使某一候选产品确实获得了监管机构的批准，它也可能永远无法获得医生、患者、医院、第三方支付方和医学界其他人士对商业成功所必需的市场认可，市场机会可能比我们估计的要小。
•
如果我们或我们的合作者无法建立销售、营销和分销能力或与第三方签订销售、营销和分销协议，如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能无法成功地将我们的任何候选产品商业化。
•
我们面临来自其他制药和生物技术公司的实质性竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩可能会受到影响。
•
我们没有从销售我们的产品中产生任何收入，有亏损的历史，并预计未来将产生重大亏损。如果我们无法获得额外资本，我们可能无法按照目前进行的范围或规模继续我们的业务，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
•
我们预计，我们将需要大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，或者没有根据我们的政府奖励或我们的商业合作协议收到付款，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划。
•
我们可能无法在与第三方的许可和合作协议中实现触发向我们付款的里程碑。
•
我们与第三方签订合同，生产我们的候选产品的临床前和临床用品，并期望在未来的任何商业化以及我们的其他候选产品和潜在候选产品的任何未来临床试验和商业化方面继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本季度报告中表格10-Q其他地方出现的未经审计的财务信息及其附注，以及我们截至2024年12月31日止年度的表格10-K年度报告中包含的经审计的财务信息及其附注。本讨论和分析中包含的或本季度报告10-Q表格其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本季度报告第10-Q表第II部分第1A项中“风险因素”中所述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发罕见疾病和由高度未满足需求的MDR细菌感染引起的疾病的新疗法。
我们最先进的临床阶段候选产品替比培南HBR正处于3期开发阶段，有潜力成为首个广谱口服碳青霉烯类药物，用于治疗由某些微生物引起的包括肾盂肾炎在内的CUTI成人患者。2025年5月，我们和GSK宣布评估替比培南HBR的关键3期PIVOT-PO试验达到其主要终点，并已提前停止疗效。我们管道中的另一个项目是SPR720，这是一种用于一线治疗非结核分枝杆菌（“NTM”）肺部疾病（“NTM-PD”）的候选产品。2024年10月，我们宣布，我们对SPR720的2a期临床试验的计划中期分析结果表明，该口服药物未达到其主要终点，我们选择暂停在其口服制剂中开发SPR720。我们目前正在确定SPR720的下一步措施。此外，在2025年3月，在重新调整我们项目的优先顺序后，我们宣布不再进行SPR206的2期临床试验，该试验之前已包含在我们的管道中。
自成立以来，我们经历了大部分净亏损和经营活动所用现金的大量现金流出。我们产生足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2025年6月30日，我们的累计赤字为4.752亿美元，现金和现金等价物为3120万美元。我们预计至少在未来一年内将继续产生重大费用和经营亏损。根据我们截至2025年6月30日的现金和现金等价物，加上GSK已赚取的和非或有开发里程碑付款，包括2025年第三季度收到的GSK许可协议下的最终付款2380万美元，以及由于tebipenem HBR的PIVOT-PO 3期试验在积极的中期分析结果后提前停止疗效而导致的临床费用减少，我们认为我们的现金跑道将足以为我们的运营费用和到2028年所需的资本支出提供资金。在此期间，我们计划根据我们的GSK许可协议优先完成替比培南HBR的3期临床试验活动。超过这一点，或者如果我们改变当前的运营计划，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营并追求我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、政府资助安排、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排的组合为我们的运营提供资金。如果我们无法确保获得足够的额外资金，我们计划进一步削减支出。在这种情况下，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们计划的部分或全部开发活动。根据会计准则的定义，为在减轻上述因素的水平上减少本计划下的支出而采取的必要行动被认为是不可能的，因此，管理层可能通过这些行动扩大我们的资金的全部程度可能不会在管理层对我们持续经营能力的评估中考虑。
我们不会从产品销售中产生收入，除非并且直到我们成功完成临床开发并为我们的产品候选者获得监管批准。如果我们的任何候选产品获得监管批准并且没有建立商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的内部商业化能力相关的重大费用，以支持产品销售、营销和分销。此外，我们预计将产生与我们作为一家上市公司的持续运营相关的额外成本。
由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够产生产品销量，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续保持盈利，那么我们可能无法按计划水平继续运营，并被迫减少或终止我们的运营。
近期动态
纳斯达克缺陷信披和重新合规
2025年2月25日，我们收到了一封来自纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格部门的缺陷信函，通知我们，由于我们的普通股的投标价格已连续30个工作日收盘低于每股1.00美元，因此我们没有遵守纳斯达克 GS的持续上市要求。于2025年6月12日，我们收到上市资格部门的函件，通知我们已恢复遵守投标价格要求，该事项现已结案。
管理层过渡和董事会组成
2025年1月，我们董事会的独立董事批准了以下行动，作为公司治理最佳实践事项，并使我们能够在收到美国证券交易委员会工作人员的“韦尔斯通知”的解决方案之前保持专注于追求我们的业务目标，如本季度报告第10-Q表第二部分第1项“法律程序”中进一步描述的那样。
•
董事会任命董事Frank Thomas担任董事会主席，接替Ankit Mahadevia，医学博士。
•
Shukla先生同意辞去总裁兼首席执行官的带薪行政假。在此休假期间，Shukla先生仍然是一名雇员，并继续担任董事会成员。
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董事会任命我们当时的现任首席财务官、首席业务官兼财务主管Esther Rajavelu在Shukla先生的行政休假期间担任临时总裁兼首席执行官。
Rajavelu女士与公司现有雇佣安排的条款进行了修订，规定她在担任临时总裁兼首席执行官期间，除了担任首席财务官和首席商务官外，还将获得每月20,000美元的额外现金薪酬。
自2025年5月2日起，拉贾维卢女士被任命为我们的总裁兼首席执行官。她将继续担任我们的首席财务官和财务主管。关于上述情况，Rajavelu女士被提名在我们的2025年年度股东大会上当选为我们的董事会成员，并于2025年6月当选为董事会成员。关于上述情况，我们与Rajavelu女士于2025年4月28日签订了一份经修订和重述的就业协议。
我们和舒克拉先生共同决定分开，自2025年5月2日起生效。关于上述情况，我们与舒克拉先生签订了一份日期为2025年4月28日的分居协议。此外，Shukla先生辞去董事会职务，自2025年5月2日起生效。
有关上述内容的更多信息，请参阅我们于2025年4月28日向SEC提交的关于8-K表格的当前报告。
特比培南HBR
2025年5月，我们和GSK宣布，评估替比培南HBR的关键3期PIVOT-PO试验达到了其主要终点，并已提前停止疗效。替比培南HBR是一种用于治疗包括肾盂肾炎在内的CUTI的研究性口服治疗药物。该决定遵循了一个独立数据监测委员会（“IDMC”）的建议，该委员会完成了对参加试验的1,690名患者数据的预先指定的中期分析。
该试验在包括肾盂肾炎在内的住院成年cUTI患者中达到了tebipenem HBR与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比在治愈检查就诊时总体应答（临床治愈加微生物根除的复合）的主要终点。IDMC审查没有发现任何新的安全问题，超出了其他关于替比培南的研究报告的情况，腹泻和头痛是报告最多的两个不良事件。GSK计划与美国监管机构合作，在2025年下半年将这些数据作为备案的一部分。全部结果将提交给即将举行的科学会议并在同行评审期刊上发表。
GSK许可协议下剩余的潜在付款，包括基于未来监管事件、商业启动和达到预先指定的销售门槛的里程碑和特许权使用费，如下（单位：百万）：
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|
|
或有事件 |
里程碑付款 |
葛兰素史克提交的替比培南NDA |
$25.0 |
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基于首次商业销售的潜在商业里程碑总数 |
$101.0* |
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产品在美国的首次商业销售 |
- |
$51.0 |
产品在美国首次商业销售两周年 |
- |
$25.0 |
产品在两个欧洲国家的首次商业销售 |
- |
$25.0 |
潜在销售里程碑付款总额 |
$225.0 |
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年净销售额超过200.0美元 |
- |
$25.0 |
年净销售额超过300.0美元 |
- |
$25.0 |
年净销售额超过400.0美元 |
- |
$25.0 |
年净销售额超过500.0美元 |
- |
$50.0 |
年净销售额超过750.0美元 |
- |
$50.0 |
年净销售额超过1,000.0美元 |
- |
$50.0 |
*根据GSK许可协议的条款，在完成对1,690名参加试验的患者的数据预先指定的中期分析后，PIVOT-PO因疗效而提前停止后，最高潜在里程碑金额从1.50亿美元修订，从而降低了试验给公司带来的总体成本；最高潜在里程碑付款1.50亿美元取决于试验继续全面入组，有2,637名患者参加试验。
除上述里程碑外，GSK有义务就GSK许可产品在GSK地区的年度净销售额向公司支付特许权使用费。此类特许权使用费为每年高达7.50亿美元的年销售额的1%，范围从每年超过7.50亿美元的年净销售额的高个位数百分比到每年超过10亿美元的年净销售额的低两位数百分比。
SPR206
2025年3月，在重新调整其项目的优先顺序后，我们宣布不再进行SPR206的2期临床试验。2025年4月4日，NIAID通知我们，它正在取消根据该机构的综合广泛机构公告编号于2021年5月授予的五年合同。HHS-NIH-NIAID-BAA2020-1奖励机制支持SPR206的进一步发展，立即生效，为其提供便利。
我们运营结果的组成部分
销售收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。如果我们对候选产品的开发努力获得成功并获得监管批准，我们可能会在未来从产品销售中产生收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上将从候选产品的商业化和销售中产生收入。我们可能永远不会成功地为我们的任何候选产品获得监管批准。
赠款收入
我们预计，我们未来几年的部分收入将继续来自我们积极的政府奖励下的付款以及我们未来可能获得的任何奖励。
协作收入
合作收入与我们与辉瑞和GSK的协议有关。
营业费用
研发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的候选产品的开发，包括：
•
与员工相关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、相关福利、差旅和股票补偿费用；
•
与我们的候选产品的临床前和临床开发相关的费用，包括根据与合同研究组织（“CRO”）的协议产生的费用；
•
制造用于我们临床前研究和临床试验的药物产品的顾问和合同制造组织（“CMO”）的成本；
•
设施、折旧和其他费用，其中包括用于设施、保险和用品的租金和维护的直接和分配的费用；和
我们在发生时将研发费用支出。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的不可退还的预付款记录为预付费用。预付款项在相关货物交付或提供服务时计入费用。
我们的直接研发费用在逐个项目的基础上进行跟踪，主要包括外部成本，例如与我们的临床前和临床开发活动相关的支付给顾问、承包商、CMO和CRO的费用。产品候选者被指定后产生的、与该候选产品直接相关的许可费和其他费用包含在该项目的直接研发费用中。在指定候选产品之前产生的许可费和其他费用包含在早期研究计划中。我们不会将员工成本、与我们的临床前项目相关的成本或设施费用（包括折旧或其他间接成本）分配给特定的产品开发项目，因为这些成本部署在多个产品开发项目中，因此没有单独分类。
处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。
目前，我们无法合理估计或了解为完成我们的任何候选产品的临床前和临床开发所需的努力的性质、时间和成本。我们的候选产品的成功开发和商业化具有高度不确定性。这是由于存在众多风险和不确定性，其中包括：
•
成功完成安全性、耐受性和疗效特征均令FDA或任何类似外国监管机构满意的临床试验， 包括考虑到任何全球卫生、经济或政治危机的破坏性影响；
•
在美国和国际上获得和维持专利、商业秘密保护和监管排他性，包括我们维持与明治就替比培南HBR的许可协议的能力；
•
启动我们的候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与他人合作；
•
患者、医学界和第三方付款人接受我们的候选产品，如果获得批准；
•
如果获得批准，我们的候选产品的持续可接受的安全性特征。
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些变量的结果发生变化将显着改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。我们可能永远不会成功地为我们的任何候选产品获得监管批准。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括执行、财务和行政职能人员的工资和相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括直接和分配的设施相关成本以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。我们还预计，我们将继续产生会计、审计、法律、监管、合规、基础设施以及董事和高级职员的保险费用，以及与我们作为一家上市公司的持续运营相关的投资者和公共关系费用。
重组
鉴于我们决定暂停口服SPR720计划的计划开发活动以及2024年10月实施的战略重组，我们预计，随着我们确定SPR720的下一步措施，我们未来与SPR720相关的开发活动相关的费用将大幅减少。关于我们的重组，我们估计我们将因与遣散费和其他相关解雇福利相关的裁员而产生约110万美元的成本，其中我们在截至2024年12月31日的年度中产生了90万美元，在截至2025年3月31日的季度中产生了20万美元，在截至2025年6月30日的季度中不到10万美元。截至2025年6月30日，我们已经承担了与裁员相关的所有成本。
其他收入（费用）
利息收入（费用）
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的利息收入（费用）包括与GSK许可协议相关的重大融资部分相关的利息收入和我们主要投资于货币市场账户的现金等价物所赚取的利息，以及我们投资于有价证券所赚取的利息。
其他收入（费用），净额
其他收入（费用）净额包括数额不大的杂项收入，以及外币计价现金余额和供应商应付款项的已实现和未实现损益。
关键会计政策和重大判断和估计
我们的合并财务报表是按照公认会计原则编制的。编制我们的合并财务报表和相关披露要求我们做出影响资产、负债、收入、成本和费用的报告金额以及相关披露的估计、假设和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策是那些对编制财务报表时使用的判断和估计最为关键的政策。我们没有对截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中描述的现有关键会计政策进行任何更改。
经营成果
截至二零二五年六月三十日止三个月与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的经营业绩（单位：千）：
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|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
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|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
$变化 |
|
收入： |
|
|
|
赠款收入 |
|
$ |
2,387 |
|
|
$ |
4,180 |
|
|
$ |
(1,793 |
) |
协作收入-关联方 |
|
|
11,802 |
|
|
|
5,903 |
|
|
|
5,899 |
|
协作收入 |
|
|
— |
|
|
|
114 |
|
|
|
(114 |
) |
总收入 |
|
|
14,189 |
|
|
|
10,197 |
|
|
|
3,992 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
|
10,672 |
|
|
|
23,725 |
|
|
|
(13,053 |
) |
一般和行政 |
|
|
5,878 |
|
|
|
5,533 |
|
|
|
345 |
|
重组 |
|
|
83 |
|
|
|
— |
|
|
|
83 |
|
总营业费用 |
|
|
16,633 |
|
|
|
29,258 |
|
|
|
(12,625 |
) |
经营亏损 |
|
|
(2,444 |
) |
|
|
(19,061 |
) |
|
|
16,617 |
|
其他收入（费用）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
740 |
|
|
|
1,198 |
|
|
|
(458 |
) |
其他收入（费用），净额 |
|
|
4 |
|
|
|
1 |
|
|
|
3 |
|
其他收入总额，净额 |
|
|
744 |
|
|
|
1,199 |
|
|
|
(455 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(1,700 |
) |
|
$ |
(17,862 |
) |
|
$ |
16,162 |
|
赠款收入
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
$变化 |
|
BARDA合约（Tebipenem HBR） |
|
$ |
2,387 |
|
|
$ |
4,103 |
|
|
$ |
(1,716 |
) |
NIAID合约（SPR206） |
|
|
— |
|
|
|
77 |
|
|
|
(77 |
) |
赠款收入总额 |
|
$ |
2,387 |
|
|
$ |
4,180 |
|
|
$ |
(1,793 |
) |
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月确认的赠款收入包括偿还与我们的各种政府奖励有关的合格费用。截至2025年6月30日止三个月的赠款收入减少主要是由于我们的Tebipenem HBR的BARDA合同减少了170万美元，以及我们与SPR206相关的NIAID协议减少了10万美元。
协作收入
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
$变化 |
|
GSK（Tebipenem HBR） |
|
$ |
11,802 |
|
|
$ |
5,903 |
|
|
$ |
5,899 |
|
辉瑞（SPR206） |
|
|
— |
|
|
|
114 |
|
|
|
(114 |
) |
协作总收入 |
|
$ |
11,802 |
|
|
$ |
6,017 |
|
|
$ |
5,785 |
|
在截至2025年6月30日的三个月中，我们确认了与我们与GSK的协议相关的1180万美元的合作收入，没有与我们与辉瑞的协议相关的收入。在截至2024年6月30日的三个月中，我们确认了与GSK协议相关的590万美元合作收入，以及与辉瑞协议相关的10万美元合作收入。GSK许可协议下的收入增长与调整后的服务期直接相关，原因是根据预先指定的中期分析，关键的3期PIVOT-PO试验于2025年上半年提前停止疗效。
研发费用
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
$变化 |
|
按项目划分的直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
特比培南HBR |
|
$ |
6,694 |
|
|
$ |
14,283 |
|
|
$ |
(7,589 |
) |
SPR720 |
|
|
349 |
|
|
|
4,839 |
|
|
|
(4,490 |
) |
SPR206 |
|
|
— |
|
|
|
114 |
|
|
|
(114 |
) |
未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
人员相关（含股票薪酬） |
|
|
2,611 |
|
|
|
3,383 |
|
|
|
(772 |
) |
设施相关和其他 |
|
|
1,018 |
|
|
|
1,106 |
|
|
|
(88 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
10,672 |
|
|
$ |
23,725 |
|
|
$ |
(13,053 |
) |
与截至2024年6月30日的三个月相比，与我们的替比培南HBR项目相关的直接成本在截至2025年6月30日的三个月内减少了760万美元，原因是与我们的关键3期PIVOT-PO试验相关的临床活动减少，该试验达到了主要终点，并在2025年上半年因疗效而提前停止。
与截至2024年6月30日的三个月相比，与我们的SPR720项目相关的直接成本在截至2025年6月30日的三个月内减少了450万美元，原因是在与我们的SPR720 2a期临床试验相关的期间内临床活动减少，该试验于2024年第二季度完成注册。随后，在2024年10月，我们宣布，基于对SPR720用于治疗未达到其主要终点的NTM-PD的2a期概念验证研究的中期分析，我们将暂停目前对SPR720的开发活动。
在截至2025年6月30日的三个月中，与我们的SPR206计划相关的直接成本减少了10万美元，这主要是由于临床前活动减少。2025年3月，在重新调整我们项目的优先顺序后，我们宣布不再进行计划中的SPR206 2期临床试验。
人事相关成本减少0.8百万美元，主要是由于我们的研发职能的保留计划成本增加，但被先前宣布的2024年第四季度重组导致的员工人数成本减少所抵消。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的人事相关成本包括基于股票的薪酬费用，分别为0.4百万美元和0.7百万美元。
设施相关成本和其他成本主要反映与支持我们的研发人员相关的成本。
一般和行政费用
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
$变化 |
|
人员相关（含股票薪酬） |
|
$ |
3,368 |
|
|
$ |
3,179 |
|
|
$ |
189 |
|
专业人员和顾问费用 |
|
|
1,986 |
|
|
|
1,779 |
|
|
|
207 |
|
设施相关和其他 |
|
|
524 |
|
|
|
575 |
|
|
|
(51 |
) |
一般和行政费用共计 |
|
$ |
5,878 |
|
|
$ |
5,533 |
|
|
$ |
345 |
|
人事相关成本增加20万美元，主要是由于该期间我们的一般和行政职能的保留计划成本，抵消了先前宣布的2024年第四季度重组导致的员工人数成本减少。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的人事相关成本包括股票薪酬费用，分别为30万美元和140万美元。
专业和咨询费增加0.2百万美元，主要是由于截至2025年6月30日止三个月的法律和咨询费用增加。
设施相关费用和其他费用主要反映与支持我们的一般和行政人员有关的费用。
其他收入（费用），净额
截至2025年6月30日止三个月的其他收入（费用）净额为70万美元，而截至2024年6月30日止三个月的净额为120万美元。截至2025年6月30日止三个月的其他收入总额包括70万美元的利息收入，其中40万美元与根据GSK许可协议确认的重大融资部分有关，被未实现外币的非实质性波动所抵消。截至2024年6月30日止三个月的其他收入总额，包括1.2美元
百万的利息收入，其中40万美元与根据GSK许可协议确认的重大融资部分有关，被未实现外币的非实质性波动所抵消。
截至二零二五年六月三十日止六个月与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的经营业绩（单位：千）：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
$变化 |
|
收入： |
|
|
|
赠款收入 |
|
$ |
3,150 |
|
|
$ |
9,243 |
|
|
$ |
(6,093 |
) |
协作收入-关联方 |
|
|
16,901 |
|
|
|
9,967 |
|
|
|
6,934 |
|
协作收入 |
|
|
12 |
|
|
|
254 |
|
|
|
(242 |
) |
总收入 |
|
|
20,063 |
|
|
|
19,464 |
|
|
|
599 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
|
24,278 |
|
|
|
41,057 |
|
|
|
(16,779 |
) |
一般和行政 |
|
|
12,702 |
|
|
|
11,450 |
|
|
|
1,252 |
|
重组 |
|
|
258 |
|
|
|
— |
|
|
|
258 |
|
总营业费用 |
|
|
37,238 |
|
|
|
52,507 |
|
|
|
(15,269 |
) |
经营亏损 |
|
|
(17,175 |
) |
|
|
(33,043 |
) |
|
|
15,868 |
|
其他收入（费用）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
1,604 |
|
|
|
2,525 |
|
|
|
(921 |
) |
其他收入（费用），净额 |
|
|
5 |
|
|
|
(13 |
) |
|
|
18 |
|
其他收入总额，净额 |
|
|
1,609 |
|
|
|
2,512 |
|
|
|
(903 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(15,566 |
) |
|
$ |
(30,531 |
) |
|
$ |
14,965 |
|
赠款收入
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
$变化 |
|
BARDA合约（Tebipenem HBR） |
|
$ |
3,122 |
|
|
$ |
9,011 |
|
|
$ |
(5,889 |
) |
NIAID合约（SPR206） |
|
|
28 |
|
|
|
232 |
|
|
|
(204 |
) |
赠款收入总额 |
|
$ |
3,150 |
|
|
$ |
9,243 |
|
|
$ |
(6,093 |
) |
在截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月内确认的赠款收入包括偿还与我们的各种政府奖励有关的合格费用。截至2025年6月30日止六个月的赠款收入减少，主要是由于根据我们的Tebipenem HBR的BARDA合同减少了590万美元，以及根据我们与SPR206相关的NIAID协议减少了20万美元。
协作收入
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
$变化 |
|
GSK（Tebipenem HBR） |
|
$ |
16,901 |
|
|
$ |
9,967 |
|
|
$ |
6,934 |
|
辉瑞（SPR206） |
|
|
12 |
|
|
|
254 |
|
|
|
(242 |
) |
协作总收入 |
|
$ |
16,913 |
|
|
$ |
10,221 |
|
|
$ |
6,692 |
|
在截至2025年6月30日的六个月中，我们确认了与我们与GSK的协议相关的1690万美元的合作收入，以及与我们与辉瑞的协议相关的低于10万美元的合作收入。在截至2024年6月30日的六个月中，我们确认了与我们与GSK的协议相关的1000万美元的合作收入，以及与我们与辉瑞的协议相关的30万美元的合作收入。GSK许可协议下的收入增长与调整后的服务期直接相关，原因是根据预先指定的中期分析，关键的3期PIVOT-PO试验在2025年上半年因疗效而提前停止。
研发费用
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
$变化 |
|
按项目划分的直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
特比培南HBR |
|
$ |
15,363 |
|
|
$ |
22,016 |
|
|
$ |
(6,653 |
) |
SPR720 |
|
|
797 |
|
|
|
9,208 |
|
|
|
(8,411 |
) |
SPR206 |
|
|
49 |
|
|
|
346 |
|
|
|
(297 |
) |
未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
人员相关（含股票薪酬） |
|
|
5,948 |
|
|
|
6,933 |
|
|
|
(985 |
) |
设施相关和其他 |
|
|
2,121 |
|
|
|
2,554 |
|
|
|
(433 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
24,278 |
|
|
$ |
41,057 |
|
|
$ |
(16,779 |
) |
与截至2024年6月30日的六个月相比，与我们的替比培南HBR项目相关的直接成本在截至2025年6月30日的六个月内减少了670万美元，原因是与我们的关键3期PIVOT-PO试验相关的临床活动减少，该试验达到了主要终点，并在2025年上半年因疗效而提前停止。
与截至2024年6月30日的六个月相比，与我们的SPR720项目相关的直接成本在截至2025年6月30日的六个月内减少了840万美元，原因是在与我们的SPR720 2a期临床试验相关的期间内临床活动减少，该试验于2024年第二季度完成注册。随后，在2024年10月，我们宣布，基于对SPR720用于治疗未达到其主要终点的NTM-PD的2a期概念验证研究的中期分析，我们将暂停目前对SPR720的开发活动。
在截至2025年6月30日的六个月中，与我们的SPR206计划相关的直接成本减少了30万美元，这主要是由于临床前活动减少。2025年3月，在重新调整我们项目的优先顺序后，我们宣布不再进行计划中的SPR206 2期临床试验。
人事相关成本减少100万美元，主要是由于我们的研发职能的保留计划成本增加，但被先前宣布的2024年第四季度重组导致的员工人数成本减少所抵消。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的人事相关成本包括股票薪酬费用，分别为90万美元和140万美元。
设施相关成本和其他成本主要反映与支持我们的研发人员相关的成本。
一般和行政费用
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
|
$变化 |
|
人员相关（含股票薪酬） |
|
$ |
7,486 |
|
|
$ |
6,508 |
|
|
$ |
978 |
|
专业人员和顾问费用 |
|
|
4,249 |
|
|
|
3,809 |
|
|
|
440 |
|
设施相关和其他 |
|
|
967 |
|
|
|
1,133 |
|
|
|
(166 |
) |
一般和行政费用共计 |
|
$ |
12,702 |
|
|
$ |
11,450 |
|
|
$ |
1,252 |
|
人事相关成本增加100万美元，主要是由于我们在此期间的一般和行政职能的留任奖金和高管遣散费，抵消了先前宣布的2024年第四季度重组导致的员工人数成本减少。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的人事相关成本包括股票薪酬费用，分别为130万美元和270万美元。
专业和咨询费增加0.4百万美元，主要是由于截至2025年6月30日的六个月内发生的法律和咨询费用增加。
设施相关费用和其他费用主要反映与支持我们的一般和行政人员有关的费用。
其他收入（费用），净额
截至2025年6月30日止六个月的其他收入（费用）总额净额为160万美元，而截至2024年6月30日止六个月的净额为250万美元。截至2025年6月30日止六个月的其他收入总额包括160万美元的利息收入，其中70万美元与根据GSK许可协议确认的重大融资部分有关，被未实现外币的非实质性波动所抵消。截至2024年6月30日止六个月的其他收入总额，包括170万美元的
利息收入，其中80万美元与根据GSK许可协议确认的重大融资部分有关，被未实现外币的非实质性波动所抵消。
流动性和资本资源
自我们成立以来，我们已经蒙受了重大的经营亏损。迄今为止，我们已确认来自与美国国防部、NIAID、CARB-X和BARDA的资金安排、GSK许可协议以及我们与Everest和辉瑞的许可协议的收入。我们尚未将我们的任何候选产品商业化，我们可能不会从任何候选产品的销售中产生收入。迄今为止，我们通过根据许可和合作协议收到的付款以及政府合同提供的资金以及多次发行普通股的收益为我们的运营提供了资金。截至2025年6月30日，我们的现金和现金等价物为3120万美元。2025年第三季度，我们收到了GSK许可协议项下的最终付款2380万美元。
我们于2024年3月15日提交了2024年表格S-3，该表格于2024年3月22日生效。根据该表格，我们登记出售我们的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和/或单位的任何组合，最高可达3亿美元，价格和条款由我们不时确定，其中包括根据与Cantor的销售协议可供发行的最高可达7500万美元的普通股。根据销售协议，Cantor可以根据销售协议的条款，通过被视为《证券法》第415条所定义的“市场上”发行的任何法律允许的方法出售我们的普通股股份。
在截至2025年6月30日的三个月和六个月期间，我们没有根据销售协议出售我们的任何普通股股份。
现金流
下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的现金来源和使用情况（单位：千）：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
2025 |
|
|
2024 |
|
经营活动使用的现金 |
|
$ |
(21,695 |
) |
|
$ |
(12,806 |
) |
现金及现金等价物净减少额 |
|
$ |
(21,695 |
) |
|
$ |
(12,806 |
) |
经营活动
截至2025年6月30日的六个月，用于经营活动的现金净额为2170万美元，主要是由于我们的净亏损1560万美元，调整后的非现金项目增加了280万美元（主要是基于股票的薪酬）。我们的经营资产和负债变动所使用的现金净额为900万美元，主要包括与合作应收款相关方减少2490万美元，原因是收到GSK的第三期付款（见附注10），递延收入减少1690万美元，应计费用减少1100万美元，应付账款减少650万美元，预付费用增加60万美元，其他应收款净增加60万美元，经营租赁负债减少70万美元。
截至2024年6月30日的六个月，用于经营活动的现金净额为1280万美元，主要是由于我们的净亏损3050万美元，调整后的非现金项目增加了470万美元（主要是基于股票的薪酬）。我们的经营资产和负债变化提供的净现金为1310万美元，主要包括我们的关联方合作应收款项减少2140万美元，原因是收到了GSK的第一期付款（见附注10），递延收入减少1020万美元，应收款项净减少320万美元，应付账款增加130万美元，应计费用增加350万美元，经营租赁负债减少60万美元。
所有期间的应付账款、应计费用和其他流动负债以及预付费用和其他流动资产的变化通常是由于我们的计划的推进以及供应商开票和付款的时间安排。递延收入的变化主要与GSK许可协议以及我们与辉瑞的许可协议有关。与GSK许可协议相关的合作应收款变动。
投资活动
截至2025年6月30日或2024年6月30日止六个月，我们没有进行任何投资活动。
融资活动
截至2025年6月30日或2024年6月30日止六个月，我们没有进行任何融资活动。
资金需求
我们未来对经营现金和资本需求的使用，以及时间和金额，将在很大程度上取决于：
•
我们正在进行和计划进行的临床试验的时间安排和成本；
•
我们的候选产品和潜在的新候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；
•
我们已申请或未来可能申请的政府合同项下获得的资助金额；
•
如果我们获得营销批准，我们的候选产品的商业化活动成本，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；
•
我们可能建立的任何未来合作、许可或其他安排的条款和时间安排；
•
就任何专利或其他知识产权的许可、备案、起诉、抗辩和执行而言，我们可能被要求支付或可能收到的任何付款的金额和时间，包括我们根据许可协议有义务支付的里程碑和特许权使用费以及专利起诉费；
•
准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及针对任何与知识产权相关的索赔进行辩护的费用；
截至2025年6月30日，我们的现金和现金等价物为3120万美元。根据ASU2014-15，披露有关实体持续经营的Ability的不确定性（子主题205-40），我们被要求评估是否存在从财务报表发布之日起对我们的持续经营能力产生重大疑问的情况和事件（综合考虑）。基于截至2025年6月30日的此类现金和现金等价物，以及GSK已赚取的和非或有开发里程碑付款，包括2025年第三季度收到的GSK许可协议项下的最终付款2380万美元，以及由于tebipenem HBR的PIVOT-PO 3期试验在积极的中期分析结果后提前停止疗效而导致的临床费用减少，我们相信，我们的现金跑道将使我们能够为我们的运营费用和资本支出需求提供至少12个月的资金，从本报告所包含的财务报表发布到2028年。
这一时间表受制于未来支出时间的不确定性。我们制定了减轻这种风险的计划，主要包括通过股权或债务融资、潜在的新合作和/或减少现金支出的某种组合来筹集额外资金。如果我们无法确保获得足够的额外资金，我们计划削减支出。在这种情况下，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们计划的部分或全部临床试验，以及研究阶段计划。按照会计准则的定义，在本计划下以减轻上述因素的水平减少支出所需的行动被认为是不可能的，因此，管理层可能通过这些行动扩大我们的资金的全部程度可能不会在管理层对我们持续经营能力的评估中考虑。
我们基于可能被证明是错误的假设进行了这些估计，我们可以比我们预期的更快地利用我们可用的资本资源。由于与候选医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们的营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并可能由于许多因素而显着增加，包括上述因素。
在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资、政府资助、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排的组合为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果由于金融市场的发展，我们获得资本的机会受到限制或相关的借贷成本增加，我们的运营
财务状况可能会受到不利影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利。
合同义务和承诺
在截至2025年6月30日的三个月和六个月内，我们的合同义务和承诺与我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——合同义务和承诺”标题下所述的内容没有重大变化。
表外安排
我们在所述期间没有，目前也没有，任何表外安排，如SEC的规则和条例所定义。
最近发布和通过的会计公告
最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告的描述在我们的合并财务报表附注2中披露，该报表出现在本季度报告表格10-Q的其他部分。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
截至2025年6月30日，我们的现金和现金等价物为3120万美元，包括现金和货币市场账户。我们投资活动的首要目标是在不显著增加风险的情况下保全本金、提供流动性和最大化收益。我们对市场风险的首要敞口是利息收入敏感性，它受到美债利率总水平变化的影响。截至2025年6月30日，我们没有任何分类为有价证券的资产。由于我们在国外产生研究费用，我们面临外汇汇率变动的风险，主要是欧元、英镑和澳元兑美元。从历史上看，外汇波动并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
请注意，我们是《交易法》第12b-2条所定义的规模较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。因此，上述披露是酌情决定的。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维持《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员的控制和程序，以便及时就所要求的披露作出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官（我们的首席执行官和首席财务官）的参与下，评估了截至2025年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据对截至2025年6月30日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2025年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（d）和15d-15（d））没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
证券集体诉讼与衍生诉讼
在美国纽约东区地方法院针对公司及其某些现任和前任高级职员提起了两起推定的集体诉讼，一起标题为Richard S. Germond诉Spero Therapeutics, Inc.、Ankit Mahadevia和Satyavrat Shukla，案件编号为1：22-CV-03125，于2022年5月26日提起，另一起标题为Kashif Memon诉Spero Therapeutics, Inc.、Ankit Mahadevia和Satyavrat Shukla，案件编号为1：22-CV-04154，于2022年7月15日提起。当事人于2022年7月22日动议合并两宗投诉，并于2022年8月5日被勒令合并（“合并推定集体诉讼”）。双方于2022年12月5日提交了一份修正申诉，据称是代表在2020年9月8日至2022年5月2日期间购买我们普通股的股东提出的。经修订的诉状一般指称，该公司及其某些现任和前任高级管理人员违反了《交易法》第10（b）和/或20（a）条以及据此颁布的规则10b-5，就替比培南HBR的NDA做出了据称虚假和/或误导性的陈述，试图让投资者相信该药物将获得FDA的批准。原告寻求未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。该公司于2023年6月21日提交了一份经充分说明的驳回动议。根据于2024年9月30日作出的命令，驳回动议获得批准，将经修订的控诉全盘驳回。法院下令通过2024年10月28日签订的备忘录和命令结案。
针对作为名义被告的公司以及公司在美国特拉华州地区法院的某些现任和前任高级职员提起了股东派生诉讼，标题为Marti诉Mahadevia等人案。第1：23-CV-01133-RGA（“第一衍生投诉”），2023年10月11日。原告都声称是目前的股东，指控与合并推定集体诉讼中的指控基本相同。第一衍生投诉于2023年11月13日转至纽约东区。针对作为名义被告的该公司及其在纽约州最高法院金斯县的某些现任和前任官员提起了第二起股东派生诉讼，标题为Heil诉Mahadevia等人案。第505153/2024号（“第二次衍生投诉”），2024年2月21日。第二衍生投诉主要提出与第一衍生投诉相同的指控，以及合并推定集体诉讼。两起衍生诉讼的原告均同意暂缓执行，以待对集体诉讼作出决定，但须经法院批准。根据2024年9月30日生效的命令，由于综合推定集体诉讼被驳回，中止第一衍生投诉的动议被视为没有实际意义。2025年3月20日，第二份衍生投诉被原告主动驳回。2025年3月31日，第一衍生投诉被原告主动驳回。
未来可能会对公司及其某些高级职员或董事提起额外诉讼。如果提出了额外的类似投诉，在没有新的或不同的重大指控的情况下，公司不一定会宣布此类额外的申请。
SEC调查和Wells通知
2025年1月9日，公司就美国证券交易委员会（SEC）工作人员关于初步确定建议对公司、公司前首席执行官兼董事会主席Ankit Mahadevia（M.D.）及其前首席财务官兼总裁兼首席执行官Satyavrat“Sath”Shukla提起民事强制执行行动或行政程序的“Wells通知”作出回应，该决定涉及公司自2022年3月31日起至公司于5月3日发布公告前的某些公开披露，2022年，它根据FDA的反馈，以及公司的披露是否可能违反了联邦证券法，决定停止替比培南HBR的商业化。。
具体而言，如果SEC专员批准，所设想的民事执法行动可能包括指控公司违反了《证券法》第17（a）条和《交易法》第10（b）和13（a）条及其下的规则10b-5、12b-20和13a-1；并可能指控Mahadevia博士和Shukla先生违反了《证券法》第17（a）条和《交易法》第10（b）条及其下的规则10b-5和13a-14。公司继续与SEC合作，与员工进行了进一步对话，并坚持认为公司的披露是适当的。
Wells Notice既不是对不当行为的正式指控，也不是对收件人违反任何法律的最终认定，而是工作人员向SEC专员建议对收件人提起民事执法行动或行政程序的初步认定。它为接受者提供了在向SEC提出有关执法行动的建议之前，在非公开论坛上讨论工作人员提出的问题的机会。如果SEC授权对公司和/或任何已确定的个人采取行动，它可能会寻求针对未来违反联邦证券法条款、施加民事罚款、非法所得或其他公平救济的禁令或停止令。
项目1a。风险因素。
在评估我们公司和我们的业务时，除了本季度报告中表格10-Q列出的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素，包括本季度报告中表格10-Q标题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分以及我们的合并财务报表和相关说明，以及我们向SEC提交的其他文件。如果以下风险因素中描述的任何事件以及本季度报告表格10-Q中其他地方描述的风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响，我们的证券的交易价格可能会下降。我们的实际结果可能与我们在本季度报告中关于表格10-Q的前瞻性陈述中所包含的结果以及我们可能不时做出的那些结果存在重大差异。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的额外风险或我们目前未感知到对我们的业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。
与产品开发和商业化相关的风险
根据我们之前宣布的重组，我们暂停了SPR720口服项目的开发，并将我们的重点和资源转移到推进我们的替比培南HBR项目的临床开发以及其他公司活动上。我们还停止了SPR206的开发。因此，我们的业务和前景在很大程度上取决于我们的替比培南项目以及我们与GSK的合作。如果我们未能成功执行这一重新确定优先次序的战略重点，我们的业务和前景可能会受到重大不利影响。
2024年10月29日，我们宣布，基于对SPR720用于治疗未达到其主要终点的NTM-PD的2a期概念验证研究的中期分析，我们暂停了SPR720口服项目的开发活动。虽然数据显示与SPR720相关的抗菌活性，但中期分析并未显示与安慰剂的充分分离，并强调了每日一次口服1000毫克受试者的潜在剂量限制安全性问题，其中包括3例可逆的3级肝毒性。在评估疗效和安全性数据的整体时，我们选择暂停SPR720的开发计划，并继续确定下一步。因此，我们对业务进行了重组，以专注于支持替比培南HBR和其他企业活动的发展，同时我们继续寻求SPR720的前进道路。此外，在2025年3月，我们宣布停止开发SPR206。我们认为，这一重新确定优先次序的战略重点是优化我们的财务和其他资源的最佳方式，以推进我们开发和商业化候选产品的目标，以解决对抗生素耐药病原体解决方案的未满足需求。然而，无法保证我们将成功执行这一战略。如下文所述，临床开发过程中存在固有的风险，特别是对于早期项目，SPR720的监管路径目前仍不确定。如果我们无法成功执行这一重新确定优先次序的战略重点，我们的业务和前景可能会受到重大不利影响。
因此，我们目前在很大程度上依赖于我们的替比培南项目以及我们与GSK的合作。如我们合并财务报表附注10所述，GSK有权在指定天数的通知、（2）在我们发生重大违约或（3）在Spero破产后随时终止GSK许可协议（1）。或者，在Spero发生重大违约的情况下，GSK可以选择将向Spero支付的任何商业里程碑付款减少50%，而不是终止GSK许可协议。此外，在这种情况下，GSK可能会承担在美国开发替比培南HBR的责任和费用，在这种情况下，将不会向Spero支付任何开发里程碑付款（包括任何已赚取里程碑付款的未支付分期付款）。在Spero控制权发生变更（定义见GSK许可协议）的情况下，GSK同样可以代替终止GSK许可协议，承担在美国开发替比培南HBR的责任和费用，如上所述，不会向Spero支付任何开发里程碑。GSK许可协议的任何终止或未能获得或减少里程碑付款都可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。
我们实现替比培南HBR价值的能力取决于获得FDA的批准。即使获得了此类批准，此类批准的时间表以及作为其中一部分施加的任何要求也可能影响通过我们与GSK的合作伙伴关系最终将替比培南HBR商业化的吸引力。
我们目前没有批准销售的产品，并已将很大一部分努力和财政资源投入到开发替比培南HBR作为治疗引起CUTI的细菌感染的候选产品。我们实现替比培南HBR价值的能力取决于潜在的FDA批准，以及预期的时间表和其他要求，这些要求将通过我们与GSK的合作关系影响替比培南HBR最终商业化的吸引力。此外，作为任何批准的一部分，FDA可能会施加限制使用替比培南HBR的标签要求，这可能会降低其商业前景，除非随后修改此类要求以减少此类限制。如果出现这些结果中的任何一个，我们的业务可能会受到重大损害。
如果我们的临床试验未能产生有利的结果，我们可能会在完成此类候选产品的开发和商业化方面产生额外的成本或经历延迟，或最终无法完成。
我们不得在未获得FDA的上市批准的情况下在美国或在未获得类似外国监管机构（例如欧洲药品管理局（“EMA”）的批准的情况下在其他国家商业化、营销、推广或销售任何候选产品，我们可能永远不会收到此类批准。我们必须完成广泛的临床前开发和临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性，然后我们才能获得这些批准。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，并且对结果具有内在的不确定性。
我们的任何候选产品的临床开发都容易受到药物开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括未能在试验中或在广泛的患者群体中证明有效性、发生严重的不良事件、未能遵守协议或适用的监管要求，以及FDA或任何类似的外国监管机构确定某一药物产品不可批准。包括生物技术公司在内的一些制药行业公司在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的非临床研究或临床试验中取得了可喜的结果之后也是如此。我们的候选产品的临床前和其他非临床研究和/或早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。尽管在早期的非临床研究或临床试验中取得了任何有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍未能获得候选产品的上市批准。即使我们认为我们的临床试验结果值得批准上市，FDA或类似的外国监管机构可能会不同意，可能不会批准我们的候选产品上市。
在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的规模和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的退学率等，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显着差异。有可能，即使我们的一个或多个候选产品具有有益效果，由于所列因素之一或其他原因，在临床评估期间不会检测到该效果。相反，由于相同的因素，我们的临床试验可能表明产品候选者的明显阳性效应大于实际阳性效应，如果有的话。同样，在我们的临床试验中，我们可能未能检测到我们的候选产品的毒性或不耐受性，或者可能确定我们的候选产品具有毒性或耐受性不佳，而事实上情况并非如此。在我们的临床试验中，根据患者感染的细菌类型，结果可能会有所不同。我们无法保证我们可能进行的任何临床试验将证明一致或充分的有效性和安全性，以获得监管机构的批准来销售我们的候选产品。
我们可能会在临床试验之前、期间或由于临床试验的结果而遇到意外事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得任何候选产品的监管批准，包括：
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FDA或其他类似的外国监管机构可能会对我们的临床试验的设计或实施产生分歧；
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我们可能会延迟或未能与潜在的CRO和临床试验场所就可接受的条款达成一致，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验场所之间可能会有很大差异；
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我们的候选产品的临床试验可能会产生不利或不确定的结果；
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我们可能会决定，或者监管机构可能会导致我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
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我们的候选产品的临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多，这些临床试验的注册可能比我们预期的要慢，参与者可能会以比我们预期更高的速度退出这些临床试验，或者我们可能无法招募到合适的患者参加临床试验；
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我们的第三方承包商，包括那些制造我们的候选产品或代表我们进行临床试验的承包商，可能无法遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务，或根本无法履行；
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FDA或机构审查委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验；
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监管机构或机构审查委员会可能会出于各种原因要求我们或我们的调查人员暂停或终止我们的候选产品的临床试验，包括不遵守监管要求或发现参与者正面临不可接受的健康风险、不良副作用或候选产品的其他意外特征；
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FDA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业供应协议的第三方制造商的制造工艺或设施；
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我们的候选产品或进行候选产品临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；和
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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准。
如果临床试验被我们、负责监督此类试验的机构审查委员会（“IRB”）、数据安全监测委员会（“DSMB”）（如果有的话）、此类试验或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。此类主管部门可能会因若干因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处或政府法规或行政行为的变化。
如果我们被要求在我们考虑的试验和测试之外对我们的任何候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们的候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果是不利的或仅是适度有利的，或者如果我们的任何候选产品存在相关的安全问题，我们可能：
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获得未达到预期或期望的广泛适应症或患者群体的批准；
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获得包含重大使用或分配限制或重大安全警告（包括黑框警告）的标签的批准；
我们未能成功启动和完成我们的产品候选者的临床试验，未能证明获得监管批准以上市我们的任何产品候选者所必需的有效性和安全性，将严重损害我们的业务。如果我们在测试或上市批准方面遇到延迟，我们的候选产品开发成本也会增加，我们可能需要获得额外的资金来完成临床试验。我们不能保证我们的临床试验将按计划开始或如期完成，如果有的话，或者我们将不需要在试验开始后重组我们的试验。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何时期，并损害我们成功将我们的候选产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和经营业绩。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素最终可能导致我们的任何候选产品被拒绝监管批准。
如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者将留在研究中直到研究结束。如果我们无法按照FDA或类似的外国监管机构（例如EMA）的要求找到并招募足够数量的合格患者参加临床试验，我们可能无法启动、继续或完成我们的产品候选者的临床试验。患者入组是临床试验时间安排的重要因素，受多种因素影响，包括：
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我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
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竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药；
我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者将导致重大延误，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加，减缓或停止我们的候选产品开发和批准过程，并危及我们寻求和获得开始产品销售和产生收入所需的营销批准的能力，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们在需要时获得额外融资的能力。
国会还修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”），要求一项3期临床试验（或支持上市许可的新药的其他“关键研究”）的发起人为此类临床试验设计并提交多样性行动计划（“DAP”）。行动计划必须描述招生的适当多样性目标，以及目标的基本原理和赞助商将如何实现这些目标的描述。未来，我们将被要求在向该机构提交3期临床试验或关键研究、方案以供审查时向FDA提交DAP，除非我们能够获得对DAP的部分或全部要求的豁免。目前尚不清楚DAP可能如何影响我们的候选产品的任何未来3期临床试验的计划和时间。然而，如果FDA反对我们提议的DAP用于我们的产品候选者的任何未来3期临床试验，则此类试验的启动可能会被推迟，并且我们可能会在招募不同人群的患者以试图满足任何已批准的DAP的要求时遇到困难。
2024年6月，根据FDCA的授权，FDA发布了指南草案，概述了DAP的一般要求。与FDA发布的大多数指导文件不同，DAP指南在定稿时将具有法律效力，因为FDORA特别规定，FDA指南中规定了提交DAP的形式和方式。2025年1月27日，为响应美国总统特朗普于2025年1月21日发布的关于多元化、公平和包容项目的行政命令，FDA从其网站上删除了行动纲领指南草案。这一行动，连同特朗普政府删除许多其他医疗保健网页的类似行动，目前是正在进行的诉讼的主题。2025年7月3日，美国哥伦比亚特区地方法院裁定，根据《行政程序法》，行政当局删除这些网页的行动，包括行动纲领指南草案，是非法的。法院下令恢复其中许多网页。2025年7月下旬，FDA在其网站上恢复了行动纲领指南草案，并声明“未来可能会根据法院命令的条款修改和/或删除此页面上的信息，并按照适用法律实施。”因此，鉴于这些正在进行的行动，DAP指南草案以及FDA在审查营销申请时将如何考虑DAP存在相当大的不确定性。
我们不时公布或公布的对来自我们临床研究的初步或中期数据的分析可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
我们目前没有批准销售的产品，我们不能保证我们将永远有适销对路的产品。临床失败可发生在临床发展的任何阶段。临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们或任何未来的合作者可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。我们将被要求通过良好控制的临床试验证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能为其商业销售寻求营销批准。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验会成功。这是因为尽管已经通过临床前研究和早期临床试验取得了进展，但处于后期临床试验阶段的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA和类似的外国监管机构感到满意。
对我们临床研究的初步或中期数据的分析不一定能预测对最终数据的分析。对初步和中期数据的分析受到一项或多项临床结果可能发生重大变化的风险的影响，因为有更多的患者数据可用，我们发布最终临床研究报告。初步或中期数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得对最终数据的分析之前，应谨慎看待对中期和初步数据的分析。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会影响我们推进临床试验的任何候选产品的计划临床路径，包括可能增加成本和/或导致此类开发的延迟。
在某些情况下，由于多种因素，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和对其他试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的退学率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显着差异。
因此，我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否将证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得上市批准以销售我们的候选产品。
我们的任何候选产品的严重不良事件或不良副作用或其他意外特性可能在开发期间或批准后被识别，这可能会延迟、阻止或导致监管批准的撤回，限制商业潜力，或在上市批准后导致重大负面后果。
由我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用或其他意外特性可能导致我们、IRB或监管机构中断、延迟或停止我们的临床试验，并可能导致更严格的标签、施加分销或使用限制或FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。如果我们的任何其他候选产品与严重或意外的不良事件或不良副作用相关，FDA、负责监督我们研究的IRB或DSMB可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
如果在我们正在进行或计划进行的任何临床试验中发生意外的不良事件，我们可能需要放弃我们的候选产品的开发，或将开发限制在较低剂量或某些用途或亚群，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他不利特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益的角度来看更容易被接受。许多最初在临床或早期测试中显示出前景的化合物，后来被发现会引起不良或意外的副作用，从而阻止该化合物的进一步发展。
我们的任何其他候选产品的不良副作用或其他意外不良事件或特性可能会在临床开发期间出现或为人所知，如果获得批准，则可能会在批准的产品上市后出现或为人所知。如果在开发过程中发生此类事件，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发，或者可能会拒绝批准我们的候选产品。如果在此类候选产品获得批准后发生此类事件，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
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我们可能会决定或被要求召回一种产品或改变这种产品对患者的给药方式；
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监管部门可能会要求在标签上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌症，或施加使用限制；
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监管部门可能会要求进行一项或多项上市后研究，以监测产品的安全性和有效性；
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我们可能需要实施一项风险评估和缓解策略（“REMS”），其中可能包括制定一份用药指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者或限制分发或其他要素；
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我们可能会被起诉，并对接触或服用我们的候选产品的患者造成的伤害承担责任；
我们认为，任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的认可（如果获得批准），或者可能大幅增加商业化成本和费用，这可能会延迟或阻止我们从销售我们的产品中产生收入，并损害我们的业务和经营业绩。
即使某一候选产品确实获得了监管机构的批准，它也可能永远无法获得医生、患者、医院、第三方支付方和医学界其他人士对商业成功所必需的市场认可，市场机会可能比我们估计的要小。
即使我们获得了FDA或其他监管机构的批准，并且能够在商业上推出我们的任何候选产品，但批准的候选产品可能仍然无法在医生、患者、医院（包括药房主任）和第三方付款人中获得足够的市场认可，最终可能无法在商业上取得成功。例如，即使新的、可能更有效或更方便的治疗方法进入市场，医生通常也不愿意将患者从现有疗法中转换。此外，患者通常会适应他们目前正在服用的疗法，并且不想转换，除非他们的医生建议转换产品，或者由于现有疗法的覆盖范围和报销不足，他们被要求转换疗法。如果一个被批准的候选产品没有达到足够的接受水平，我们可能不会从运营中产生可观的产品收入或任何利润。我们获得批准的任何候选产品的市场接受程度取决于多个因素，包括：
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候选产品的潜在和感知的优势和劣势，包括相对于替代疗法的成本和临床收益；
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医生对产品的处方意愿和目标患者群体尝试新疗法的意愿；
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医师、患者、医院和治疗设施的经营者及产品覆盖和报销责任方的验收；
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第三方付款人和政府当局提供保险范围和充分报销；
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产品经批准的标签或经批准的REMS中包含的限制或警告，包括分销或使用限制；
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该产品是否根据医生治疗指南被指定为一线疗法或特定感染的二线或三线疗法；
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关于产品的负面宣传或关于竞争性产品的正面宣传；
我们的任何候选产品未能获得监管批准以获得市场认可或商业成功将对我们的业务前景产生不利影响。
我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们打算专注于为我们认为最有可能成功的特定适应症开发产品候选者，就其获得营销批准和商业化的潜力而言。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他可能被证明具有更大商业潜力的适应症的机会。例如，在2024年10月29日，我们宣布，基于对SPR720用于治疗未达到其主要终点的NTM-PD的2a期概念验证研究的中期分析，我们暂停了SPR720口服项目的开发活动。虽然数据显示与SPR720相关的抗菌活性，但中期分析并未显示与安慰剂的充分分离，并强调了每日一次口服1000毫克受试者的潜在剂量限制安全性问题，其中包括3例可逆的3级肝毒性。在评估疗效和安全性数据的整体时，我们选择暂停SPR720的开发计划，并继续确定下一步。因此，我们重组了我们的
运营将专注于支持替比培南HBR和其他企业活动的发展，同时我们继续为SPR720寻求前进的道路。此外，在2025年3月，我们宣布停止开发SPR206。
我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该候选产品的唯一开发和商业化权利会更有利。
如果我们或我们的合作者无法建立销售、营销和分销能力或与第三方签订销售、营销和分销协议，如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能无法成功地将我们的任何候选产品商业化。
要让任何获批的产品获得商业成功，我们必须要么发展一个销售和营销组织，要么将这些职能外包给第三方。销售、营销和分销能力的发展将需要大量资源，将耗费时间，并可能推迟任何产品的推出。如果我们招募销售人员并建立营销和分销能力的候选产品的商业发布由于任何原因被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地承担这些商业化成本。这可能代价高昂，如果我们不能保留或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资就会损失。此外，我们可能无法在美国雇佣一支规模足够或在我们打算瞄准的医疗市场拥有足够专业知识的销售队伍。如果我们或我们的合作者无法建立销售队伍以及营销和分销能力，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
可能阻碍我们自行将产品商业化的努力的因素包括：
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我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；
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销售人员无法获得或说服足够数量的医生开出任何未来产品；
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缺乏可供销售人员提供的补充产品，这可能会使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
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与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。
我们打算使用合作者来协助我们的任何候选产品的商业化，包括用于开发和商业化替比培南HBR的GSK许可协议。由于与第三方订立执行销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入对我们的盈利能力可能低于我们在这些市场直接营销和销售产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成必要的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。
如果我们或我们的合作者没有成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们面临来自其他制药和生物技术公司的实质性竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩可能会受到影响。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。就我们未来可能寻求开发和商业化的候选产品而言，我们面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。有多家大型制药和生物技术公司目前正在营销和销售产品，或正在寻求开发用于治疗耐药性感染的候选产品。潜在竞争者还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织。我们的竞争对手可能会成功开发、获取或许可比我们目前正在开发或我们可能开发的候选产品更有效或成本更低的技术和药物产品，这可能会使我们的候选产品过时和失去竞争力。
有多种可用于治疗CUTI的口服疗法上市，我们预计，如果获得批准，它们将与tebipenem HBR竞争，例如Levaquin、Cipro和Bactrim。许多可用的疗法都得到了医生、患者和第三方付款人的广泛认可和认可。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用仿制药，例如氟喹诺酮类。然而，尿道病原体对现有治疗的易感性
替代品正在减少。如果替比培南HBR获批，定价可能会比其他竞争性产品有明显溢价。这可能导致替比培南HBR难以与这些产品竞争。
有几种体外给药产品已上市，用于治疗革兰氏阴性感染一线治疗耐药的感染，包括Allergan plc和辉瑞的Avycaz（头孢他啶-阿维巴坦）、亚邦丝医疗公司的Zerbaxa（头孢洛赞-他唑巴坦）、默沙东公司的亚胺培南/西司他汀和Recarbrio（瑞巴坦）、Cipla Therapeutics，Inc.的Zemdri（plazomicin）、Shionogi & Co. Ltd.的Fetroja（cefiderocol）、TERM3，Inc.的Xerava（eravacycline）和Vabomere（meropenemem
我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、开展临床试验、获得监管批准和销售批准产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在数量较少的竞争对手中。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
即使我们或我们的合作伙伴能够将我们的任何候选产品商业化，该产品也可能受到不利的定价法规，或第三方付款人覆盖范围和报销政策的影响，这可能会损害我们的业务。
各国新药产品的上市审批、定价、覆盖范围和报销差异很大。一些国家要求批准一种药物的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在获得上市或产品许可批准后开始的。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，从而推迟我们对该产品的商业发布，可能会持续很长时间，这可能会对我们在该国家销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资的能力，即使我们的候选产品获得营销批准。
我们目前预计，我们的一些候选产品，如果获得批准，将在医院住院环境中给药。在美国，政府和其他第三方付款人通常会向医院偿还在预期基础上建立的单一捆绑付款，旨在涵盖在一次住院期间向患者提供的所有项目和服务。医院就与患者住院相关的全部或部分费用向第三方付款人开具账单，并就任何免赔额或共付额向患者开具账单。由于在医院住院环境中给药的药物通常没有单独的报销，鉴于额外的相关成本，我们的一些目标客户可能不愿意采用我们的候选产品。如果我们被迫降低我们对候选产品收取的价格，如果获得批准，我们的毛利率可能会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。
如果我们开发的任何候选产品用于门诊环境，我们的候选产品的商业成功将在很大程度上取决于国内和国外，这些产品和相关治疗的覆盖范围和报销可从政府健康计划和第三方付款人获得的程度。如果无法获得覆盖，或者报销受到限制，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，无法让我们建立或维持足够的定价，以实现我们投资的足够回报。政府当局和第三方支付方，如健康保险公司和管理式医疗组织，会发布处方集，确定他们将承保的药物以及相关的支付水平。在美国和其他地方，医疗保健行业都专注于成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们以盈利方式销售候选产品的能力。
越来越多的第三方付款人要求提供更高水平的新技术益处和临床结果的证据，并对收取的价格提出质疑。我们不能确定我们商业化的任何候选产品的覆盖范围是否可用，如果可用，报销比率是否足够。此外，如果目前限制从可能以低于美国的价格销售药物的国家进口药物的法律发生变化，门诊药物产品的净偿还额可能会受到额外的削减。对于我们开发的用于门诊的任何批准产品，无法及时从政府资助和私人付款人处获得覆盖范围和适当的支付率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
如果获得批准，我们无法预测细菌是否会对我们的候选产品产生耐药性，这可能会影响他们的收入潜力。
我们的某些候选产品旨在治疗细菌感染，包括耐药性感染。导致这些感染的细菌进化迅速，很容易在物种内部和物种之间转移它们的耐药机制。我们无法预测是否或何时可能出现对任何此类候选产品的细菌耐药性。
例如，作为一种碳青霉烯，替比培南HBR对表达由称为碳青霉烯酶的酶介导的耐药机制的生物体没有活性。虽然这种耐药机制的发生目前很少，但我们无法预测如果tebipenem HBR获得批准，碳青霉烯酶介导的耐药是否会在可能上市的地区广泛传播。社区环境或公共卫生基础设施较差的国家耐药性感染的增长，或在受控医院环境之外可能使用我们的任何候选产品，都可能导致耐药性的上升。如果对我们的任何候选产品的抵制变得普遍，我们从这些候选产品产生收入的能力可能会受到影响。
如果我们未能成功开发和商业化更多的候选产品，我们扩展业务和实现战略目标的能力将受到损害。
尽管我们的大量努力将集中在我们正在进行和计划中的临床试验以及我们的候选产品替比培南HBR的潜在批准，以及确定SPR720的下一步措施，但我们战略的一个关键要素是开发和商业化治疗耐药性细菌感染的治疗药物组合。我们正在探索，并打算在未来探索开发新的候选产品的战略合作伙伴关系。
确定候选产品的研究计划，无论是在内部进行还是通过战略合作伙伴关系进行，都需要大量的技术、财务和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究项目可能在识别潜在候选产品方面最初显示出前景，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，其中包括：
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所使用的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品；
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我们可能无法在我们的筛选活动中成功地修改候选化合物以使其在革兰氏阴性菌中具有活性或击败细菌耐药机制或确定可行的候选产品；
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竞争对手可能会开发出使我们的候选产品过时的替代品；
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尽管如此，我们开发的候选产品可能会被第三方的专利或其他排他性权利所覆盖；
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候选产品经进一步研究后可能被证明具有有害副作用或其他表明其不太可能有效或不符合适用监管标准的特征；
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候选产品可能无法以可接受的成本以商业数量生产，或者根本无法生产；
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候选产品可能不会被患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效；和
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对潜在候选产品产生细菌耐药性可能会使它们对目标感染无效。
如果我们未能成功识别和开发更多的候选产品，我们的增长潜力可能会受到损害。
针对我们的产品责任诉讼可能会转移我们的资源，导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
尽管我们的临床试验参与者获得了适当的知情同意，但由于我们的候选产品的临床测试，我们面临着产品责任索赔的固有风险。如果我们获得营销批准并商业化销售我们的任何候选产品，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称造成伤害或在临床测试、制造、营销或销售过程中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
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为我们的管理层追求我们的业务战略而减少的资源；
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对我们的候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；
虽然我们保有一般责任险和临床试验责任险，但这种保险可能无法完全覆盖我们可能产生的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他程序的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。如果我们获得营销批准并开始销售我们的任何候选产品，我们将需要增加我们的保险范围。此外，保险范围正变得越来越昂贵。如果我们无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，或无法以其他方式保护潜在的产品责任索赔，则可能会阻止或抑制我们的候选产品的开发和商业生产和销售，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。
我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务不时及将来可能涉及使用危险及易燃材料，包括化学品及生物材料，亦可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签订了处置这些材料和废物的合同，我们也无法完全消除这些材料造成的污染或伤害风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能因未能遵守此类法律法规而产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。
我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。此外，我们目前没有为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的内部计算机系统，或我们的合同研究组织或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭受网络安全事件，这可能导致我们的产品开发计划受到重大干扰，并可能使我们承担责任。
我们利用信息技术系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随着数字技术使用的增加，包括蓄意攻击和试图未经授权访问计算机系统和网络在内的网络事件的频率和复杂性都有所增加。特别是，勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得日益普遍和严重，并可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断，数据丢失，包括敏感的客户信息、收入损失、恢复数据或系统的大量额外费用、声誉损失和资金挪用。要缓解勒索软件攻击的负面影响，最好是向威胁者（s）付款，但我们可能不愿意或无法这样做，包括，例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款。最后，人工智能和机器学习的发展为威胁行为者提供了使用更复杂手段攻击我们系统的能力，并可能加剧网络安全风险。这些威胁对我们的系统和网络的安全以及我们数据的机密性、可用性和完整性构成了风险。不能保证我们将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的合同研究组织和其他承包商和顾问的系统很容易受到黑客攻击、计算机病毒、恶意软件（包括勒索软件、软件漏洞、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信、设备和电气
失败。我们已采取措施，旨在防止并在必要时检测和应对此类网络安全事件以及违反隐私和安全规定的行为。我们预防、应对、最大限度减少此类风险的措施可能是不成功的。尽管据我们所知，我们迄今为止没有经历过任何重大的系统故障、事故或重大网络安全事件，但如果发生此类事件并导致我们的运营或与我们签约的那些第三方的运营中断，则可能会导致我们的项目和业务运营以及我们的财务状况出现重大中断。例如，我们的任何候选产品的已完成或正在进行的临床试验导致临床试验数据丢失，可能会导致我们的开发和监管批准工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。这样的损失还可能使我们面临监管执法、民事责任和声誉损害。如果任何中断或网络安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露或窃取机密或专有信息，除了承担责任外，我们的候选产品的进一步开发可能会被推迟，或者我们的竞争地位可能会受到损害。此外，此类中断或网络安全事件可能导致美国或外国监管机构的执法行动、监管处罚以及其他法律责任，例如但不限于私人诉讼、产生重大补救成本、中断我们的开发计划、业务运营和合作、转移管理工作并损害我们的声誉，所有这些都可能损害我们的业务和运营。
我们实际或认为未能遵守数据保护法律法规可能会导致政府执法行动、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的业务产生负面影响。
我们受国内和国际数据保护法律法规的约束，这些法律法规涉及隐私和数据安全，可能会影响我们收集、使用、存储和转移个人信息。数据保护的立法和监管环境不断发展，近年来越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据安全问题。在美国，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法在内的众多联邦和州法律法规对健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护进行了规范。未能遵守数据保护法律法规（如适用）可能会导致政府执法行动，其中可能包括民事或刑事处罚、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法案》（CCPA），该法案于2020年1月生效。CCPA给予加州居民扩大访问权限，要求删除个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关如何使用其个人信息的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对可能增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉讼权。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，以及1996年联邦健康保险可移植性和责任法案（“HIPAA”）保护的健康信息，但该法律可能会增加我们收集的有关加州居民的其他个人信息的合规成本和潜在责任。此外，2020年，加州选民通过了《加州隐私权法案》（“CPRA”），该法案于2023年1月1日全面生效。CPRA对CCPA进行了重大修订，可能会导致进一步的不确定性、为努力遵守而产生的额外成本和费用，以及额外的潜在损害和未能遵守的责任。除其他事项外，CPRA设立了一个新的监管机构，即加州隐私保护局，该机构的任务是根据CPRA颁布新法规，并将扩大执法权力。除了加州，更多的美国州正在颁布类似的立法，这增加了合规的复杂性，并增加了未能遵守的风险。2023年，弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州的综合隐私法全部生效，蒙大拿州、俄勒冈州和德克萨斯州的法律于2024年生效。美国其他一些州的法律已于2025年及以后生效，或将生效，美国还有更多州的提案正在考虑中，所有这些都可能增加我们的监管合规成本和风险，增加我们面临的监管执法行动和其他责任。
此外，其他联邦和州法律规定了保护不受HIPAA保护的健康信息的隐私和安全的额外要求。例如，美国华盛顿州最近通过了《我的健康我的数据》法案，该法案于2024年生效，对“消费者健康数据”进行了监管，该数据被定义为“与消费者关联或合理关联的个人信息，用于识别消费者过去、现在或未来的身体或心理健康状况。”“我的健康我的数据”法案为与某些研究活动相关的使用或共享的个人数据提供了豁免，包括受45 C.F.R.第46、50和56部分约束的数据。值得注意的是，《我的健康我的数据》法案包含一项私人诉权。此外，内华达州最近颁布了一项消费者健康数据隐私法案，即SB 370，该法案也于2024年生效，并对“消费者健康数据”进行监管。SB 370与华盛顿的“我的健康我的数据”法案有许多相似之处，康涅狄格州最近修订了其全面的隐私法，纳入了对“消费者健康数据”的高度监管。其他州可能会通过特定于健康的隐私法，这可能会影响我们的商业活动以及我们对健康相关数据的收集和处理。
许多其他国家也制定了或正在制定有关收集、使用和传输个人信息的法律。例如，欧洲议会和欧盟理事会通过了一项名为《通用数据保护条例》（“GDPR”）的综合通用数据隐私框架，该框架于2018年5月生效，管辖欧盟境内个人数据的收集和使用，包括欧盟以外公司的收集和使用。范围广泛的GDPR对个人数据所涉及的个人的同意、提供给个人的信息、个人数据的安全性和保密性、数据泄露通知和使用
与处理个人资料有关的第三方处理商。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定，增强了执法权威，并对不遵守规定的行为实施了巨额处罚，包括可能被处以高达2000万欧元的罚款或侵权者全球年收入的4%，以较大者为准。
GDPR还授予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救以及因违反GDPR而导致的损害获得赔偿的私人诉讼权利。遵守GDPR一直是并将继续是一个严格和耗时的过程，已经并将继续增加我们开展业务的成本或要求我们改变我们的业务做法，尽管做出了这些努力，但我们或我们的合作者仍有可能因任何欧洲活动而受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。
适用的数据隐私和数据保护法律可能相互冲突，通过遵守一个司法管辖区的法律或法规，我们可能会发现我们违反了另一个司法管辖区的法律或法规。尽管我们作出了努力，但我们过去可能没有完全遵守，将来也可能没有。这可能需要我们承担大量费用，这可能会严重影响我们的业务。不遵守数据保护法律可能会使我们面临数据保护当局或其他监管机构采取的执法行动、某些司法管辖区的私人行动权利以及如果我们被发现不遵守规定可能受到的重大处罚的风险。此外，与数据安全事件和侵犯隐私相关的政府调查数量继续增加，政府调查通常需要大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务和声誉。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害和/或健康流行病的不利影响，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
自然灾害可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务运营产生重大不利影响。如果发生自然灾害、健康流行病或我们无法控制的其他事件，导致我们无法使用我们办公室的全部或相当大的一部分，破坏关键基础设施，例如我们的第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式扰乱运营，我们可能难以在相当长的一段时间内继续我们的业务。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们没有从销售我们的产品中产生任何收入，有亏损的历史，并预计未来将产生重大亏损。如果我们无法获得额外资本，我们可能无法按照目前进行的范围或规模继续我们的业务，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们没有从销售我们的产品中获得任何收入，并且自2013年成立以来的大多数年份都出现了亏损。截至2025年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为170万美元和1560万美元。我们所有的候选产品都在开发中，没有一个被批准销售，我们可能永远不会有一个候选产品被批准商业化。
根据ASU2014-15，披露有关实体持续经营的Ability的不确定性（子主题205-40），我们评估了总体上是否存在对我们在这些合并财务报表发布之日后一年内的持续经营能力提出重大疑问的条件和事件。根据我们截至2025年6月30日的现金和现金等价物，加上GSK已赚取的和非或有开发里程碑付款，包括2025年第三季度收到的GSK许可协议下的最终付款2380万美元，以及由于tebipenem HBR的PIVOT-PO 3期试验在积极的中期分析结果后提前停止疗效而导致的临床费用减少，我们认为我们的现金跑道将足以为我们的运营费用和到2028年所需的资本支出提供资金。在此期间，我们计划根据我们的GSK许可协议优先完成替比培南HBR的3期临床试验活动。超过这一点，或者如果我们改变目前的运营计划，我们将需要额外的资金，我们预计这将主要包括通过某种股权或债务融资、潜在的新合作或额外赠款资金的组合来筹集额外资金。如果我们无法确保获得足够的额外资金，我们计划进一步削减支出。在这种情况下，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们计划的部分或全部开发活动。根据会计准则的定义，为在减轻上述因素的水平上减少本计划下的支出而采取的必要行动被认为是不可能的，因此，管理层可能通过这些行动扩大我们的资金的全部程度可能不会在管理层对我们持续经营能力的评估中考虑。
我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损。如果我们无法实现商业化、产品销售的收入，以及最终的盈利能力，我们普通股的市值很可能会下降。
我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损，因为我们将继续通过临床前和临床开发以及临床试验成功的此类候选者的营销批准来推进我们的产品候选者。我们的开支也将大幅增加，如果并且随着我们：
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建立足够的制造和供应链能力，以提供我们可能获得营销批准的任何候选产品的商业数量；
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增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划的未来商业化努力的人员，以面对相互竞争的技术和市场发展；和
我们目前没有批准销售的产品，并且历来将很大一部分努力和财政资源投入到我们的候选产品的开发中，包括替比培南HBR、SPR206和SPR720。尽管我们决定停止SPR206的进一步开发，并正在探索战略选择，包括潜在的外包许可，以最大限度地提高该项目的价值，并使我们能够利用战略合作伙伴的专业知识，尽管我们已经暂停了有关SPR720口服项目的开发工作，并正在继续确定下一步措施，但我们的业务仍然严重依赖于tebipenem HBR和其他未来候选产品的成功开发、监管批准以及（如果获得批准）商业化。我们无法确定任何候选产品将获得监管批准或即使获得监管批准也将成功商业化。
如果我们的候选产品未能在临床试验中证明安全性和有效性，未获得监管批准，或在监管批准和商业化后未获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在后续期间持续盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。如果我们无法实现并持续盈利，我们普通股的市值很可能会下降。
由于与开发[生物制药产品]相关的众多风险和不确定性，我们无法预测任何未来损失的程度，或者何时，如果有的话，我们将实现盈利。如果FDA或任何类似的外国监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行研究，或者在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品方面有任何延迟，我们的费用将会增加。
我们预计，我们将需要大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，或者没有根据我们的政府奖励或我们的商业合作协议收到付款，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划。
开发医药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。随着我们开始和推进针对当前和未来候选产品的正在进行和计划中的临床试验和其他研究，以及确定SPR720的下一步措施，我们的费用可能会增加。如果我们获得任何候选产品的营销批准，我们预计将产生与开发、产品销售、营销、分销和制造相关的重大费用。其中一些费用可能会在获得营销批准之前发生，并且可能是巨大的。因此，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排、政府资助或其他来源获得更多资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和我们追求业务战略的能力产生负面影响。
根据我们截至2025年6月30日的现金和现金等价物，加上GSK已赚取和非或有开发里程碑付款，以及在积极的中期分析结果后，tebipenem HBR的PIVOT-PO 3期试验因疗效提前停止而导致的临床费用减少，我们认为，我们的现金跑道将足以为我们到2028年的运营费用和资本支出提供资金。在此期间，我们计划根据我们的GSK许可协议优先完成替比培南HBR的3期临床试验活动。超过这一点，或者如果我们改变目前的运营计划，我们将
需要大量额外资金来支持我们的持续运营和追求我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、政府资助安排、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排的组合为我们的运营提供资金。如果我们无法获得足够的额外资金，我们计划进一步削减支出。在这种情况下，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们计划的部分或全部开发活动，包括：
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我们正在进行的、计划中的和潜在的产品候选者临床试验的时间、成本和结果；
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如果我们获得营销批准，我们的候选产品的商业化活动成本，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；
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我们可能建立的任何未来合作、许可或其他安排的条款和时间安排；
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就任何专利或其他知识产权的许可、备案、起诉、抗辩和执行而言，我们可能被要求支付或可能收到的任何付款的金额和时间，包括我们根据许可协议有义务支付的里程碑和特许权使用费以及专利起诉费；
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准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及针对任何与知识产权相关的索赔进行辩护的费用；
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
除非并且直到我们能够从我们的候选产品中获得大量收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排和政府资助安排来满足我们未来的现金需求。此外，出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。
我们于2024年3月15日提交了2024年表格S-3，该表格于2024年3月22日生效。据此，我们登记出售我们的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和/或单位的任何组合，最高可达3亿美元，价格和条款由我们可能决定，其中包括根据与Cantor的销售协议可供发行的最高可达7500万美元的普通股。根据销售协议，Cantor可以根据《证券法》第415条所定义的被视为“市场上”发行的任何法律允许的方法出售我们的普通股股份，但须遵守销售协议的条款。
我们可能随时寻求筹集额外资金。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股本证券筹集额外资金，我们当时现有股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们股东的权利产生不利影响的优先权和反稀释保护。此外，债务融资如果可用，将导致固定付款义务增加，并可能涉及包括限制性契约的协议，这些契约限制了我们采取具体行动的能力，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得额外融资将需要我们管理层投入大量时间和注意力，并可能将他们不成比例的注意力从日常活动上转移开，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。
我们的经营历史有限，没有医药产品商业化的历史，这可能使我们难以评估我们未来生存能力的前景。
迄今为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员配置，并进行研发活动以推进我们的候选产品。我们的每个候选产品都处于临床或临床前开发阶段。我们尚未证明有能力成功获得营销批准、制造商业规模产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的经营历史或成功开发和商业化医药产品的历史，那么对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。
我们预计，由于多种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在季度间和年度间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，股东不应依赖任何季度或年度期间的结果作为未来经营业绩的指示
我们使用净经营亏损结转的能力可能有限。
截至2024年12月31日，我们的美国联邦、州和外国净营业亏损结转（“NOL”）分别为1.652亿美元、1.206亿美元和460万美元。1.52亿美元的联邦NOL可以无限期结转，1320万美元的联邦NOL将于2034年开始到期。该州NOL将于2034年开始到期，并将在2044年之前的不同日期到期。国外NOL不过期。这些NOL的利用取决于很多因素，包括我们未来的收入，这是不能保证的。我们的NOL，除了可以无限期结转的NOL，可能会到期未使用，无法用来抵消我们未来的所得税负债。任何将在使用前到期的结转都从递延税项资产中删除，估值备抵相应减少。此外，根据经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司发生“所有权变更”，通常定义为按价值计算，其股权所有权在三年期间由5%的股东发生超过50%的变化，该公司使用变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入的能力可能会受到限制。我们最近完成了一项第382节研究，得出的结论是，我们经历了《守则》定义的几次所有权变更，其中最后一次发生在截至2018年12月31日的年度内。未来的所有权变更，其中一些可能超出我们的控制范围，可能会限制我们利用税收属性的能力。
根据美国现行联邦税收立法，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可能仅用于抵消80%的应税收入（尽管这类NOL可能会无限期结转）。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们可能无法在与第三方的许可和合作协议中实现触发向我们付款的里程碑。
我们已经并可能继续寻求第三方合作者，以开发和商业化我们的某些候选产品。目前，我们与第三方签订了许可和合作协议，如本季度报告表格10-Q其他部分中出现的合并财务报表附注10所述。我们可能寻求的任何其他营销、分销、开发、许可或更广泛合作安排的合作者包括大中型制药公司、区域和国家制药公司以及生物技术公司。
根据我们达成的任何合作安排，我们可能会从研发费、许可费、里程碑付款和特许权使用费中获得收入。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们的合作者成功履行在这些安排中分配给他们的职能的能力。此外，我们的合作者可能有权在商定的条款到期之前或到期时放弃研究或开发项目并终止适用的协议，包括资助义务。因此，我们可以期望放弃对我们授权给第三方的候选产品未来成功的部分或全部控制权。
我们在寻找和获得合适的合作者方面面临着巨大的竞争。涉及我们产品候选者的合作可能会带来一些风险，包括以下风险：
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合作者在确定他们将用于这些合作的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权；
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合作者可能不会追求我们的候选产品的开发和商业化，或者可能会根据临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素（例如收购）选择不继续或更新开发或商业化计划，这些因素会转移资源或创造相互竞争的优先事项；
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合作者可能无法在不侵犯或盗用第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品和使用我们的知识产权；
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合作者可能会延迟临床试验、为临床试验计划提供不足的资金、停止临床试验或放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或要求候选产品的新配方进行临床试验；
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与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品具有竞争力，这可能会导致合作者停止将资源用于我们的候选产品的商业化；
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对一种或多种产品拥有营销和分销权的合作者，不得承诺为此类产品或产品的营销和分销投入足够的资源；
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与合作者的分歧，包括对所有权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们在候选产品方面承担额外的责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
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合作者可能无法适当维护或捍卫我们的知识产权，或可能使用我们的专有信息，从而引发可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；
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合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任；和
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合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来寻求适用的候选产品的进一步开发或商业化。
协作协议可能无法以最有效的方式或根本无法导致候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者参与了业务合并，它可以决定延迟、减少或终止我们许可给它的任何候选产品的开发或商业化。
如果我们无法建立合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们将需要额外的资金来完成我们的候选产品的开发和潜在的商业化。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药和生物技术公司合作，以开发这些候选产品并实现潜在的商业化。此外，我们打算利用多种类型的合作安排，以实现我们的候选产品在美国以外的潜在商业化。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括：
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制造此类候选产品并将其交付给患者的成本和复杂性；
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我们保护候选产品的专利地位，包括与我们对我们的技术的所有权或我们的许可人对我们从他们那里许可的技术的所有权有关的任何不确定性，如果对此类所有权提出质疑而不考虑质疑的优点，这种不确定性可能存在；
合作者还可以考虑可用于合作的类似适应症的替代候选产品或技术，以及这种合作是否可能比与我们的合作对我们的候选产品更具吸引力。根据未来的许可协议，我们也可能会受到限制，无法与潜在的合作者就某些条款达成协议。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少。
如果我们无法及时、以可接受的条件或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不限制候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出
并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和进行开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些专业知识和资本。如果我们未能进行合作，并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场，我们的业务可能会受到重大不利影响。
我们依赖第三方来进行我们所有的非临床研究和我们所有的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或未达到预期的最后期限，我们可能无法获得监管机构对我们的任何候选产品的批准或将其商业化。如果他们的表现不令人满意，我们的业务可能会受到重大损害。
我们不独立开展符合良好实验室规范（“GLP”）要求的非临床研究。我们也没有能力独立进行我们的任何候选产品的临床试验。我们依赖第三方，例如合同研究组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的候选产品和潜在候选产品的临床试验。这些第三方中的任何一方可随时终止与我们的业务往来。如果我们需要达成替代安排，这将推迟我们的产品开发活动并增加我们的成本。
我们在临床开发活动中对这些第三方的依赖限制了我们对这些活动的控制，但我们仍然有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行。例如，尽管合同研究组织有义务对我们的一个候选产品进行试验，但我们仍然有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案以及适用的监管要求进行。虽然我们将有协议来管理他们的活动，但我们只控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现影响有限。与我们签约执行我们的GLP研究和临床试验的第三方在这些研究和试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。尽管我们依赖这些第三方进行符合GLP的非临床研究和临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每一项非临床研究和临床试验都是按照适用的法律法规进行的，我们对CRO的依赖并不免除我们的监管责任。FDA和其他司法管辖区的监管机构还要求我们遵守标准，通常称为良好临床实践（“GCP”），用于开展、监测、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是准确的，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。FDA通过定期检查试验申办者、主要研究者、临床试验场所和机构审查委员会来强制执行这些GCP。如果我们或我们的第三方承包商未能遵守适用的GCP标准，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA可能会要求我们在批准我们的产品候选者之前进行额外的临床试验，这将延迟监管批准过程。我们无法保证，经检查，FDA将确定我们的任何临床试验均符合GCP。我们还被要求在一定的时间范围内注册临床试验并将已完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，代表我们进行临床试验的第三方不是我们的雇员，除了我们根据与这些承包商的协议可获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的开发计划投入足够的时间和资源。这些承包商还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们为我们的临床项目投入适当时间的能力。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、未达到预期期限或未按照监管要求或我们声明的方案进行我们的临床试验，我们可能无法获得或可能延迟获得我们的候选产品的上市批准。如果发生这种情况，我们可能无法或可能会推迟我们成功地将我们的候选产品商业化的努力。在这种情况下，我们的财务业绩和候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会延迟、受损或丧失抵押品赎回权。
我们还依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药物供应。我们的分销商的任何业绩失败可能会延迟我们的候选产品的临床开发或营销批准或任何由此产生的产品的商业化，从而产生额外的损失并剥夺我们潜在的产品收入。
我们与第三方签订合同，生产我们的候选产品的临床前和临床用品，并期望在未来的任何商业化以及我们的其他候选产品和潜在候选产品的任何未来临床试验和商业化方面继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有也没有计划建立内部基础设施或能力来制造我们的候选产品，以用于进行我们的临床前研究、我们的临床试验或商业供应。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方合同制造商来制造我们的候选产品的供应，并且我们预计将依赖第三方合同制造商来制造我们在适用的监管机构批准营销（如果有）后商业化的任何候选产品的商业数量。依赖第三方制造商会带来风险，包括：
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如果我们的第三方制造商对其他产品的供应给予比我们的候选产品更大的优先权或以其他方式不能根据我们之间的协议条款令人满意地履行，则制造延迟；
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第三方可能在代价高昂或不方便我们的时间终止或不续签协议；
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可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
我们目前依赖少数第三方合同制造商和一个供应商为我们的临床前研究和临床试验所需的所有原材料、药物物质和成品。我们与这些第三方中的任何一方都没有长期协议。我们目前也没有任何关于制造我们的任何候选产品的商业用品的合同关系。如果我们现有的任何制造商由于任何原因无法向我们提供产品，我们可能会在确定或合格更换产品方面产生延迟。
此外，由于我们的一些制造商在台湾设有制造设施，他们在及时和具有成本效益的基础上向我们提供充足的高质量产品供应的能力受到一些额外的风险和不确定性的影响，包括政治、社会和经济不稳定以及可能影响供应运输的因素。如果我们的制造商无法在及时和具有成本效益的基础上向我们提供充足的高质量产品供应，我们的运营将受到干扰，我们的净收入和盈利能力将受到影响。
我们的第三方合同制造商位于亚洲。过去，我们的第三方代工厂商一直受到各种供应链中断的影响。这些供应链中断提高了某些材料的价格，原因是原材料成本和运输成本显着增加。如果这些供应链中断持续或恶化，我们生产和及时交付产品的能力可能会在未来受到重大影响。
此外，重大灾难，例如地震或其他自然灾害、劳工罢工或我们的任何制造设施或我们的供应商或客户的制造设施停工，可能会导致我们的业务长期中断。任何这些事件造成的中断都可能导致我们产品的发货严重延迟以及收入和客户的损失，这可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们制造商在日本的设施位于地震活跃区。
如果我们的任何候选产品获得任何监管机构的批准，我们打算与第三方合同制造商就这些产品的商业化生产达成协议。这一过程是困难和耗时的，我们可能会面临获得制造设施的竞争，因为根据当前良好制造规范（“cGMP”）运营的合同制造商数量有限，能够制造我们的候选产品。因此，我们可能无法以令人满意的条款与第三方制造商达成协议，这可能会推迟我们的商业化。
第三方制造商被要求遵守美国以外的cGMP和类似监管要求。我们的第三方制造商使用的设施必须在我们提交NDA之后和产品候选者的潜在批准之前获得FDA的批准。类似规定适用于在国外使用或销售我们的候选产品的制造商。我们不控制制造过程，完全依赖我们的第三方制造商遵守生产候选产品的适用法规要求。我们的制造商无法或未能成功制造符合FDA和任何适用的外国监管机构的严格监管要求的材料，可能要求我们寻找替代制造设施，这可能会导致延迟获得适用候选产品的批准。此外，我们的制造商还受到FDA以及相应的州和外国机构持续进行的定期飞行检查，以确保符合cGMP和类似的监管要求。我们的任何制造商未能遵守适用的cGMP或其他监管要求可能会导致我们受到制裁，
包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、经营限制、供应中断和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品的供应产生重大不利影响，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们当前和预期的未来依赖他人制造我们的候选产品和潜在候选产品可能会对我们未来的利润率以及我们及时和有竞争力地获得营销批准的任何产品的商业化能力产生不利影响。
如果我们未能遵守我们在协议中的义务，根据这些协议，我们向第三方或向第三方提供产品、技术或数据的许可或外包，或获得开发或商业化权利，我们可能会失去对我们的业务很重要的权利。
我们与明治和GSK签订了关于替比培南HBR的协议，与福泰制药签订了关于SPR720的协议，与辉瑞、Everest和PBB Distributions Limited签订了关于SPR206的协议。我们可能会在未来与其他方签订额外协议，包括许可协议，这些协议对我们施加了尽职调查、开发和商业化时间表、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。
例如，我们拥有明治许可证，该许可证赋予我们在明治领土以外开发、制造和商业化tebipenem HBR的权利，以及使用、交叉引用、归档或通过引用纳入任何信息和相关明治监管文件的权利，以支持明治领土以外的任何监管备案。此外，我们有权在明治领土内开发、制造和制造tebipenem HBR，其唯一目的是在明治领土以外进一步开发、制造和商业化tebipenem HBR。作为这些权利的交换，我们有义务满足尽职要求，包括使用商业上合理的努力来开发和商业化替比培南HBR，并实施特定的开发计划，达到特定的开发里程碑并每年提供最新进展。明治许可证要求我们在实现特定监管里程碑后支付未来最高100万美元的里程碑付款，并按产品和国别支付净销售额1%的特许权使用费。
此外，根据我们的GSK许可协议，我们根据我们的知识产权和监管文件授予GSK独家版税许可，并有权授予分许可，以及根据明治的某些知识产权和明治的监管文件授予分许可，以在GSK地区开发、制造和商业化GSK许可产品。根据GSK许可协议的条款，我们收到了GSK获得tebipenem pivoxil和tebipenem HBR权利的6600万美元预付款，在2023年第三季度实现开发里程碑后获得了3000万美元的里程碑付款，并有权获得9500万美元的开发里程碑付款，分四期等额半年支付，其中我们在2024年第一季度、2024年第三季度、2025年第一季度和2025年第三季度收到了2380万美元。GSK许可协议下剩余的潜在付款是基于里程碑的，为（i）GSK向FDA提交替比培南HBR的NDA的2500万美元，（ii）高达1.01亿美元的商业里程碑付款，以及（iii）高达2.25亿美元的销售里程碑付款。除上述里程碑外，GSK有义务就GSK许可产品在GSK地区的年度净销售额向我们支付特许权使用费。此类特许权使用费为每年高达7.50亿美元的年销售额的1%，范围从每年超过7.50亿美元的年净销售额的高个位数百分比到每年超过10亿美元的年净销售额的低两位数百分比。
替比培南HBR后续3期临床试验的执行和费用由我们负责。GSK负责额外进一步开发的执行和成本，包括tebipenem HBR在GSK领土美国以外的其余地区的第3阶段监管备案和商业化活动。我们还将负责提供和支付替比培南HBR的临床供应，而GSK将负责替比培南HBR商业供应的成本。
如果我们未能遵守我们对明治、GSK或任何其他合作伙伴的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议涵盖的任何候选产品，这可能会对根据任何此类协议正在开发的候选产品的价值产生重大不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能导致我们不得不以较不利的条款谈判新的或恢复的协议，或导致我们失去我们在这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。
与我们的美国政府合同和某些授予协议相关的风险
我们对某些项目使用政府资助增加了我们与这些项目相关的研究和商业化努力的复杂性，并可能施加要求，增加在这些政府资助项目下开发的候选产品的商业化和生产成本。
我们已从多个政府机构获得大量非稀释性融资，用于进一步开发我们的候选产品。此类资金来源可能会给我们带来其他商业合同中未遇到的风险，包括重大的监管合规风险。由美国政府及其机构资助的合同包括反映政府实质性公共政策和合规要求的条款，以及实质性权利和补救措施，其中许多通常不在商业合同中，包括政府有权：
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未经承包者同意，减少或修改政府在此类协议下的义务；
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对根据此类协议开发的产品和数据主张权利，包括知识产权；
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审计与合同相关的成本和费用，包括分配的间接成本；
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暂停承包商接收新合同，以待解决涉嫌违反采购法律或法规的问题；
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对体现根据此类协议构思或首先简化为实践的发明的产品施加美国制造要求；
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暂停或禁止承建商或专营公司未来与政府开展业务；
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根据《虚假索赔法》（“FCA”）、《虚假陈述法》以及特定于政府协议的类似补救条款寻求刑事或民事补救。
我们可能没有权利禁止美国政府使用我们开发的某些技术，我们可能无法禁止第三方公司，包括我们的竞争对手，在向美国政府提供产品和服务时使用这些技术。美国政府通常采取的立场是，它有权免版税地使用根据美国政府合同开发的技术。
此外，政府合同和赠款，以及在履行这些合同和赠款时授予的分包合同和分包合同，通常包含额外的要求，这些要求可能会增加我们开展业务的成本，减少我们的利润，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求包括，例如：
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强制性财务审计和政府资金支出后的价格调整或补偿的潜在责任；
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公开披露某些奖励信息，这可能使竞争对手能够深入了解我们的研究计划；和
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强制性社会经济合规要求，包括劳工标准、反人口贩运、不歧视和平权行动计划、能源效率和环境合规要求。
如果我们未能保持对这些要求的遵守，我们可能会承担潜在的合同或FCA责任并可能终止我们的合同。
美国政府机构有特殊的合同要求，这使他们有能力单方面控制我们的合同。
美国政府合同通常包含不利的终止条款，并由政府自行决定进行审计和修改，这将使我们面临额外的风险。这些风险包括美国政府单方面采取以下行动的能力：
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审核反对我政府合同相关成本费用，要求我报销全部此类成本费用；
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基于违规或涉嫌违反法律法规的情况，暂停或阻止我们在一段时间内接收新合同或延长我们现有的合同；
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基于违规或涉嫌违法违规行为取消、终止或中止我司合同；
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在符合政府利益的情况下终止我们的合同，包括在适用的政府机构无法获得资金的情况下；
美国政府将能够终止与我们的任何合同，要么是为了方便，要么是如果我们因未能按照或实现合同时间表和条款中规定的里程碑而违约。为便利而终止的条款通常使我们能够仅收回我们在终止之前完成的工作所产生或承诺的成本以及结算费用。除政府获得的服务金额外，违约终止条款不允许这些追偿，并将使我们对美国政府从其他来源采购未交付物品所产生的超额成本承担责任。
我们的业务受到美国政府和其他潜在赠款资金来源的审计，包括根据我们与BARDA和NIAID的合同，审计的负面结果可能会对我们的业务产生不利影响。
美国卫生与公众服务部（“DHHS”）和国防合同审计机构（“DCAA”）等美国政府机构定期对政府承包商进行审计和调查。这些机构审查承包商在其合同下的履约情况、成本结构以及遵守适用法律、法规和标准的情况。
DHHS和DCAA还审查其内部控制系统和政策的充分性和承包商的遵守情况，包括承包商的采购、财产、估算、补偿和管理信息系统。任何被发现不当分配给特定合同的费用将不会被支付，而已经支付的此类费用必须退还。如果审计查出不正当或违法行为，我们可能会受到民事和刑事处罚和行政处分，包括：
此外，如果对我们提出不当指控，我们可能会遭受严重的声誉损害，这可能会导致我们的股价下跌。
影响政府合同的法律法规使我们成功开展业务变得更加昂贵和困难。
我们必须遵守与政府合同的形成、管理和履行有关的众多法律法规，这会使我们更难保留我们在政府合同下的权利。这些法律法规影响着我们与政府机构开展业务的方式。影响我们业务的最重要的政府承包法规包括：
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联邦采购条例（“FAR”）和补充FAR的特定机构条例，全面规范政府合同的采购、组建、管理和履行；
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商业道德和公共诚信义务，管辖利益冲突和雇用前政府雇员，限制给予酬金和资助游说活动，并包括《反回扣法规》和《反海外腐败法》等其他要求；
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限制用于国家安全目的的机密信息的使用和传播以及某些产品和技术数据的出口的法律、法规和行政命令。
这些要求经常变化，例如通过拨款法案或行政命令。适用法律法规的任何变化都可能限制我们维持现有BARDA和其他政府合同以及获得新合同的能力，这可能会限制我们开展业务的能力，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们的美国政府合同中的条款，包括我们与BARDA的合同，可能会影响我们的知识产权。
我们的某些活动已经得到美国政府的资助，将来也可能得到美国政府的资助，包括通过我们与BARDA的合同。当在美国政府资助下开发新技术时，政府获得任何由此产生的专利的某些权利，包括获得授权政府使用发明的非排他性许可的权利，以及可能允许政府向第三方披露我们的机密信息并行使“进军”权利的权利。如果政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现美国政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业，那么政府可以行使其进军权利。此外，美国政府资助的发明必须向政府报告，美国政府的资助必须在任何由此产生的专利申请中披露，我们在这类发明中的权利可能会受到在美国制造产品的某些要求的约束。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法为我们的技术或我们的产品候选者获得并保持足够的专利保护，或者如果专利保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功地将我们的技术和产品候选者商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的专有化学技术和候选产品获得和维持专利保护的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了保护我们的专有地位，我们在美国和国外提交了与我们的新技术和产品候选者相关的专利申请，这些对我们的业务很重要。专利申请和审批过程成本高、耗时长。我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。在来不及获得专利保护之前，我们也可能无法确定我们研发的可专利方面。
生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性。迄今为止，在美国或许多外国司法管辖区，尚未出现关于生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度的一致政策。此外，医药化合物和技术的专利权认定，通常涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的主题。因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有很大的不确定性。此外，美国专利法的变化，包括2011年《美国发明法》做出的变化，可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或我们可能就我们的专利权提起的诉讼的性质。
我们的未决和未来专利申请可能不会导致专利被颁发，从而全部或部分保护我们的技术或产品候选者，或有效地阻止他人将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。
外国的法律可能不会像美国的法律那样，以同样的程度或同样的方式保护我们的权利。例如，在美国，有一种例外情况是，在为发明提交专利申请之前，自己发表了一项发明。大多数其他国家都没有这样的例外，任何在申请之前发布的文件都是可专利性的绝对障碍。在科学文献中发表发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们不能确定我们是第一个做出我们的专利或未决专利申请中声称的发明的，或者我们是第一个申请这类发明的专利保护的。作为2011年《美国发明法》的结果，美国于2013年3月过渡到首次发明人到备案人的制度，根据该制度，假设满足可专利性的其他要求，提交专利申请的第一位发明人有权获得该专利。然而，由于在美国提交专利申请后公布的滞后，我们仍然无法在提交时确定我们是第一个为任何发明申请专利保护的。此外，我们可能会受到向美国专利商标局（“USPTO”）提交的现有技术的第三方预发行提交或在美国或其他地方卷入异议、派生、复审、多方审查或干涉程序，对我们的专利权或他人的专利权提出质疑。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们的专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品候选者商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
由于乌克兰战争和美俄制裁，俄罗斯、欧亚专利组织（“EAPO”）和乌克兰的专利和专利申请目前命运未卜。除非与乌克兰的冲突迅速结束，否则我们的俄罗斯和EAPO专利和专利申请不太可能继续有效。乌克兰目前处于戒严状态，不处理专利申请。预计乌克兰的所有专利期限都将延长。
即使我们的专利申请作为专利发布，它们发布的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。我们的竞争对手可能会通过向FDA提交简略新药申请（“ANDA”）来寻求销售任何已获批准产品的仿制药版本，其中他们声称我们拥有或许可的专利无效、不可执行和/或未受到侵犯。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准，以销售与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品具有竞争力的他们自己的产品。在这些情况下，我们可能需要捍卫和/或维护我们的专利，包括提起指控专利侵权的诉讼。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或其他机构可能会认定我们的专利无效和/或无法执行。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能无法针对竞争产品或工艺提供足够的保护，以实现我们的业务目标。
专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致丧失排他性或经营自由，或导致专利权利要求被全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权，或我们的许可方的知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并会转移我们管理和科研人员的时间和注意力。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，存在被法院裁定我国某项专利全部或部分无效或不可执行，且我国无权阻止对方使用争议发明的风险。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维护，法院也会狭义地解释专利的权利要求，或者以我们的专利不涵盖该发明为由，判定我们无权阻止对方使用争议发明。涉及我们专利的诉讼或程序中的不利结果可能会限制我们针对这些当事人或其他竞争对手主张我们专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争性产品的能力。任何这些事件都可能对我们具有竞争力的业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会判定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们主张商标侵权的当事人对所涉商标享有优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用这类商标。
在任何侵权诉讼中，我们收到的任何金钱损失裁决可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，无法保证我们将有足够的财政或其他资源来提出和追究此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能得出结论。即使我们最终在此类索赔中胜诉，此类诉讼的金钱成本以及我们的管理和科研人员注意力的转移可能会超过我们因诉讼而获得的任何好处。
如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，或以其他方式卷入与我们的知识产权有关的纠纷，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或延迟我们开发或商业化我们的候选产品。
我们的商业成功部分取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有化学技术的能力。在抗菌治疗领域，包括可能应用于合成抗生素的化合物、配方、治疗方法和合成工艺，存在着众多美国和非美国第三方已发布的专利和待决申请。如果他们的任何专利或专利申请涵盖我们的候选产品或技术，我们可能无法按计划自由制造或销售我们的候选产品。
生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼，我们可能成为与我们的技术或产品候选者有关的有关知识产权的诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到威胁，包括美国专利商标局的干扰诉讼。知识产权纠纷产生于多个领域，包括专利、其他所有权的使用以及许可安排的合同条款。第三方可以基于现有或未来的知识产权向我们主张索赔。知识产权诉讼结果存在无法提前充分量化的不确定性。关于我们的Meiji License有关替比培南pivoxil的某些专有技术和监管文件，我们既不是Meiji和Global Pharma于2017年1月和2022年2月签署的同意Meiji与我们的安排的信函协议的一方，也不是明确的第三方受益人。因此，如果当事人之间发生任何纠纷，我们对信函协议的直接执行权可能会受到限制或不确定。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们或我们的第三方合作者可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品，包括通过法院命令。或者，我们或他们可能被要求从此类第三方获得许可，以便使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。然而，我们或此类合作者可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判赔偿金钱损失，包括三倍赔偿金和律师费。侵权调查结果可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。声称我们或我们的第三方合作者盗用了第三方的知识产权、机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能会受到声称我们或我们的雇员、顾问或承包商盗用了第三方的知识产权，或声称对我们视为我们自己的知识产权拥有所有权的索赔。
我们的许多雇员、顾问和承包商目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保这些个人不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权和其他专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或这些个人使用或披露了此类知识产权或其他专有信息的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。
此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。如果我们未能获得此类转让或此类转让被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。如果我们未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了起诉或辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理和科研人员的注意力。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响，我们的业务将受到损害。
除了为我们的一些技术和产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，以寻求发展和保持竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权获取这些商业秘密的各方，例如我们的顾问、独立承包商、顾问、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、供应商和其他第三方，签订保密和保密协议。我们，以及我们的许可人，也与雇员和某些顾问订立保密和发明或专利转让协议。与我们执行此类协议的任何一方都可能违反该协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违约行为获得充分的补救。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或自主开发的，我们将无权阻止该第三方，或与其交流此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
我们已经注册了商标和正在申请的商标。未能强制执行我们的注册商标或安全注册我们的未决商标申请可能会对我们的业务产生不利影响。
我们已在美国和其他国家为我们的名称和徽标注册了我们的商标，并在美国和其他国家有多个未决的商标申请。截至2025年6月30日，我们拥有2个注册美国商标，23个注册外国商标，没有未决的外国商标申请。如果我们的注册商标被作废，我们可能无法在某些司法管辖区专门使用我们的名称或徽标，或者可能需要在某些司法管辖区更改我们的名称或徽标，这可能会影响我们的业务。如果我们没有为我们的未决商标申请获得注册，我们可能会在针对第三方执行这些申请时遇到更多困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们已申请在美国将我们的产品候选名称注册为商标，该商标已获准注册，并已在三个外国司法管辖区申请注册该商标。我们还申请在美国注册更多的候选产品名称作为商标。当我们为我们的产品候选者提出商标申请时，这些申请可能不被允许注册，注册商标可能无法获得、维护或强制执行。在美国和外国司法管辖区的商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求撤销注册商标。可能会对我们的商标提起异议或撤销程序，我们的商标可能无法在此类程序中存续。
此外，我们提议在美国与任何候选产品一起使用的任何专有名称都必须获得FDA的批准，无论我们是否已将其注册，或申请将其注册为商标。FDA通常会对提议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能会被要求花费大量额外资源，以努力确定一个合适的专有产品名称，该名称符合适用的商标法，不侵犯第三方的现有权利，并为FDA所接受。
与监管审批及其他合法合规事项相关的风险
如果我们无法获得，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们产生收入的能力将受到重大损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，均受美国FDA和其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管，各国的监管有所不同。未能获得候选产品的营销批准将阻止我们将候选产品商业化。
我们在获得营销批准所需的申请的备案和支持方面仅有有限的经验，并且在这一过程中依赖第三方合同研究机构来协助我们。
获得FDA和类似外国当局的批准（如果有的话）所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且取决于许多因素，包括监管当局的重大酌处权。此外，批准政策、法规或获得批准所必需的临床数据的类型和数量可能会在产品候选者的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们还没有
获得任何候选产品的监管批准，我们未来寻求开发的候选产品可能都不会获得监管批准。在我们或他们获得FDA的NDA监管批准之前，我们或任何未来的合作者都不得在美国销售我们的任何候选产品。
为了获得在美国或国外将候选产品商业化的批准，我们或我们的合作者必须向FDA或外国监管机构证明，此类候选产品对其预期用途是安全和有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为我们的候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或之后为我们的候选产品进行额外的非临床研究或临床试验，否则它可能会反对我们的临床开发计划的要素。
NDA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个所需适应症的安全性和有效性。NDA还必须包括有关候选产品的化学、制造和控制的重要信息。国外监管部门对药品的审批有不同的要求，我们在上市前必须遵守这些要求。在一个国家获得候选产品营销的营销批准并不能确保我们将能够在其他国家获得营销批准，但未能在一个司法管辖区获得营销批准可能会对我们在其他司法管辖区获得营销批准的能力产生负面影响。FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的非临床或临床测试或放弃一个项目，包括：
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FDA或适用的外国监管机构不同意我们的临床试验的设计或实施；
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我们的临床试验的阴性或模棱两可的结果或结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计显著性水平；
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我们的临床试验参与者或使用与我们的候选产品相似的药物的个人所经历的严重和意想不到的药物相关副作用；
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我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明我们的候选产品对提议的适应症是安全和有效的；
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FDA或适用的外国监管机构对非临床研究或临床试验数据的解释存在分歧；
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我们无法证明我们的候选产品的临床和其他益处超过任何安全性或其他感知风险；
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FDA或适用的外国监管机构对额外非临床研究或临床试验的要求；
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FDA或适用的外国监管机构对我们候选产品的配方、标签和/或规格的分歧；或者
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FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，从而使我们的临床数据不足以获得批准。
在大量在研药物中，只有一小部分完成了FDA或国外监管审批流程并成功商业化。冗长的审查过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管批准，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
即使我们最终获得了我们的产品候选者的NDA或外国上市申请的批准，FDA或适用的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验（通常被称为4期临床试验）的表现授予批准，FDA可能会要求实施REMS，这可能是确保批准后安全使用药物所必需的。FDA或适用的外国监管机构也可能为比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体批准产品候选者，FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对产品候选者成功商业化是必要或可取的标签。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将延迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
快速监管通道指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们已获得tebipenem HBR的快速通道指定，用于治疗cUTI，包括肾盂肾炎，以及SPR720用于治疗NTM-PD成人患者的快速通道指定，我们可能会在未来为我们的一个或多个其他候选产品寻求快速通道指定。如果一种药物旨在治疗严重的疾病，并且非临床或临床数据证明有可能解决这种疾病未满足的医疗需求，药物申办者可以申请FDA为研究中的特定适应症指定快速通道。如果获得快速通道指定，FDA可能会在申请完成之前启动对NDA部分的审查。如果申请人提供并且FDA批准了剩余信息的时间表，则可以进行这种“滚动审查”。如果我们寻求产品候选者的快速通道指定，我们可能不会从FDA收到它。然而，即使我们获得了快速通道指定，快速通道指定并不能确保我们将获得营销批准或将在任何特定时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历具有快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤回快速通道指定。仅凭快速通道指定并不能保证获得FDA优先审评程序的资格。此外，根据Now Generating Antibiotic Incentives（“GAIN”）法案，FDA已将替比培南HBR指定为合格的传染病产品（“QIDP”），用于治疗CUTI、社区获得性肺炎（“CABP”）和糖尿病足感染（“DFI”）。在QIDP指定的其他好处中，QIDP指定适应症的首次上市申请有资格获得FDA的优先审查。此外，如果tebipenem HBR被批准用于治疗cUTI、CABP或DFI，FDA先前授予tebipenem HBR用于这些适应症的QDP指定将使该药物产品有权获得一次性五年延长至美国授予tebipenem HBR的任何非专利独占期，例如根据Hatch-Waxman法案授予的五年新化学实体独占期，以及其他可能的监管独占期，这些独占期将有资格获得GAIN独占性延长。然而，替比培南HBR的QIDP指定并不能保证更快的开发过程或确保FDA的批准。
FDA指定的优先审查可能不会导致更快的监管审查或批准过程，并且在任何情况下都不能保证FDA的批准。
如果FDA确定一种旨在治疗严重疾病的候选产品，如果获得批准，将显着提高该疾病治疗的安全性或有效性，FDA可以指定该候选产品的药物申请进行优先审查。优先审评指定是指FDA审查上市申请的目标是自NDA接受备案之日起六个月，而不是自NDA接受备案之日起十个月的标准审查期。与传统的FDA程序相比，优先审评指定并不一定意味着更快的监管审查过程，也不一定会在批准方面带来任何优势。获得FDA的优先审评指定并不保证药物申请在六个月的审评周期内或之后的任何时间获得批准。
2025年6月17日，FDA宣布创建新的凭证计划，以加快新药产品的开发和批准。据报道，根据新计划发行的代金券，被称为专员的国家优先代金券（“CNPV”）计划，可能会被赞助商赎回，以将NDA的审查时间从大约10至12个月缩短至1至2个月。FDA表示，新的CNPV流程将召集FDA办公室的专家进行基于团队的审查，而不是使用将药物申请发送到众多FDA办公室的标准审查系统。临床信息将由医生和科学家组成的多学科团队进行审查，他们将对提交的信息进行预先审查，并召开为期一天的会议。据报道，该计划下的代金券将提供给与美国国家优先事项一致的公司。与FDA的其他加速新药产品审查和批准计划一样，即使我们要利用这一新计划，也不能保证它会导致我们的营销申请获得批准，或者如果获得批准，这种批准将是在加速的基础上进行的。
虽然我们已与FDA就我们的替比培南HBR在包括急性肾盂肾炎在内的cUTI患者中的关键3期临床试验谈判达成SPA协议，但该协议不保证批准替比培南HBR或临床试验或候选产品的监管审查的任何其他特定结果。
2023年7月31日，公司宣布收到FDA根据特殊方案评估（“SPA”）就PIVOT-PO的设计和大小达成的书面协议，PIVOT-PO是替比培南HBR在包括急性肾盂肾炎在内的CUTI患者中的关键3期临床试验。FDA的SPA流程旨在允许FDA评估临床试验的拟议设计和规模，这些试验旨在构成确定药物产品功效的主要基础，以及其他符合条件的方案。根据临床试验申办者的具体书面请求，FDA将评估计划中的方案，并回答申办者有关（其中包括）主要疗效终点、试验进行和数据分析的问题。FDA最终评估试验的方案设计和计划分析是否充分满足申办者确定的特定目的的科学和监管要求，在这种情况下，PIVOT-PO方案可以被视为一项充分且控制良好的研究，以支持我们未来重新提交替比培南HBR上市申请。FDA与赞助商之间关于SPA的所有协议必须以书面形式明确记录，可以是SPA信函的形式，也可以是赞助商与FDA达成SPA协议的会议记录的形式。
然而，SPA协议并不能保证候选产品获得批准，即使FDA同意在SPA流程下审查的协议中提出的设计、执行和分析，FDA也可能在某些情况下撤销或更改其协议。特别是，如果出现了在SPA协议时未被承认的公共健康问题，如果出现了有关产品安全性或有效性的其他新的科学问题，如果申办者未能遵守商定的试验方案或在没有事先获得FDA同意的情况下修改此类方案，或者如果申办者提供的相关数据、假设或信息发生变化或被发现是虚假的或遗漏了相关事实，则SPA协议对FDA没有约束力。此外，即使在SPA协议敲定后，SPA协议也可能被修改，这种修改将被视为对FDA审查部门具有约束力，除非在上述情况下，只要FDA和申办者书面同意修改协议，并且这种修改意在改进研究。
FDA在解释SPA协议的条款以及从作为SPA协议主题的任何研究中获得的数据和结果方面保留了很大的自由度和自由裁量权。我们无法向您保证，我们的关键3期临床试验将取得成功，或者SPA协议最终将对FDA具有约束力，或者将导致FDA批准tebipenem HBR。我们预计FDA将审查我们对受SPA协议约束的方案的遵守情况，并与所有NDA审查一样，评估试验结果并对将进行试验的一些地点进行检查。我们无法向您保证，FDA将认为每个临床试验地点都遵守了适用的法律法规，阴性检查结果可能会显着延迟或阻止tebipenem HBR的任何潜在批准。如果FDA撤销或更改其在SPA下的协议，或对临床试验收集的数据的解释与我们不同，FDA可能认为这些数据不足以支持申请监管批准，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
2020年3月，FDA授予SPR720孤儿药资格。我们可能会为我们的某些其他候选产品寻求孤儿药指定。我们可能无法为我们的任何其他候选产品获得或维持孤儿药指定，我们可能无法利用与孤儿药指定相关的好处，包括市场独占性的潜力。
包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较小的患者群体的药物指定为孤儿药。根据1983年《孤儿药法案》（“孤儿药法案”），如果一种产品旨在治疗一种罕见疾病或病症，FDA可以将其指定为孤儿产品，这种疾病或病症通常被定义为美国的患者群体少于20万人，或者美国的患者群体超过20万人，但没有合理预期开发该药物的成本将从在美国的销售中收回。无法保证FDA会为我们申请的任何适应症授予孤儿认定。
在美国，孤儿认定使一方有权获得财政奖励，例如获得临床试验费用赠款资助的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果具有孤儿药认定的产品候选者随后获得其具有此种认定的疾病的FDA首次批准，则其有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA不得在七年内批准任何其他申请，包括NDA，以针对同一适应症上市同一药物，除非在有限的情况下，例如显示临床优于具有孤儿药独占权的产品或制造商无法保证足够的产品数量。
即使我们已获得SPR720的孤儿药指定，并可能在未来寻求其他候选产品的孤儿药指定，但无法保证我们或我们未来可能拥有的任何第三方合作伙伴将率先获得NTM感染或任何特定罕见适应症的上市批准。此外，即使我们获得了SPR720的孤儿药指定，或者即使我们获得了其他候选产品的孤儿药指定，这种指定可能无法有效地保护我们免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件，并且同一药物可以被批准用于不同的条件，并可能在孤儿适应症中被脱标使用。即使在一种孤儿药获得批准后，FDA随后也可以出于几个原因以相同的条件批准一种竞争药物，包括，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全或更有效或对患者护理做出重大贡献。孤儿药认定既不会缩短药物的研发时间或监管审评时间，也不会在监管审评或审批过程中给予药物任何优势。
FDA和国会可能会进一步重新评估《孤儿药法案》及其法规和政策。鉴于第11巡回上诉法院于2021年9月作出的一项裁决，这一点可能尤其正确。在Catalyst Pharms，Inc.诉Becerra（“Catalyst”）一案中，据认为，为了确定孤儿药独占性的范围，法规中的“相同疾病或状况”一词是指指定的“罕见疾病或状况”，FDA不能将其解释为“适应症或用途”。因此，法院得出结论，孤儿药独占性适用于整个指定的疾病或病症，而不是批准的“适应症或用途”。虽然已有立法提案推翻这一决定，但并未通过成为法律。2023年1月23日，FDA宣布，对于Catalyst法院命令范围之外的事项，FDA将继续适用其现有法规，将孤儿药独占权与孤儿药被批准的用途或适应症挂钩。然而最近，在2025年2月14日，华盛顿特区的一个联邦地区法院在另一项挑战孤儿药独占权范围的裁决中完全接受了Catalyst裁决的推理。2025年4月17日，FDA对此提出上诉
向美国联邦上诉法院提交华盛顿特区巡回法院的裁决。这一决定的影响，以及它对FDA实施《孤儿药法案》的影响，目前尚不清楚。
如果获准在美国进行商业营销，我们的候选产品可能会比预期更快地面临仿制药竞争。
即使我们成功获得监管机构批准将候选产品商业化，它也可能比预期更早或更激进地面临来自仿制药产品的竞争，这取决于我们未来的产品在美国处方药市场的表现如何。除了创建505（b）（2）NDA路径外，FDCA的Hatch-Waxman修正案授权FDA批准与之前根据ANDA法规的NDA条款批准上市的药物相同的仿制药。ANDA依赖于对先前批准的参考上市药物（“RLD”）进行的临床前和临床测试，并且必须向FDA证明该仿制药产品在活性成分、给药途径、剂型和药物强度方面与RLD相同，并且与RLD具有“生物等效性”。当某些营销或数据独占性保护适用于RLD时，法规禁止FDA批准ANDA。
如果FDA最终批准tebipenem HBR用于治疗口服治疗选择有限的成年患者中由某些微生物引起的cUTI，包括肾盂肾炎，我们预计它将被该机构指定为RLD，并有资格根据FDCA的Hatch-Waxman条款获得五年新化学实体独占权。如果获得批准，这一排他期将阻止FDA批准随后的ANDA或引用我们未来NDA的505（b）（2）NDA。FDA授予该药物产品和适应症的合格传染病产品指定也使其有资格进一步延长Hatch-Waxman独占权五年。我们无法预测未来市场上潜在的仿制药竞争对手对这样一种获得批准的CUTI治疗的兴趣，是否有人会试图使我们的独占期无效或以其他方式迫使FDA采取其他行动，或者在适用的独占期结束后，其他人可能会以多快的速度寻求与竞争产品一起进入市场。未来的候选产品也可能在获得批准后根据FDCA获得营销排他性，这可能同样受到质疑或不确定性。
如果我们或我们的合作伙伴无法在国际司法管辖区获得营销批准，我们将无法在国外营销我们的候选产品。
为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们或我们的合作伙伴必须获得单独的营销批准，并遵守众多且各不相同的监管要求。FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，2023年4月，欧盟委员会发布了一项提案，以修订和取代现有的一般药品立法。2025年6月4日，欧盟成员国经过近两年的谈判，欧盟理事会通过了其对欧盟一般医药立法框架的拟议改革的立场，该框架被称为新的医药一揽子计划。如果按照目前的提议获得通过和实施，这些修订将显着改变欧盟药物开发和批准的几个方面。获得其他国家监管机构批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大差异。美国以外的监管批准程序一般包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品获得报销批准后，才能批准产品在该国销售。我们或我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法获得美国以外监管机构的批准。
此外，由于英国退出欧盟，通常被称为英国退欧，我们可能会面临在英国获得营销授权方面的更高风险。英国不再是欧洲单一市场和欧盟关税同盟的一部分。截至2025年1月1日，药品和保健产品监管机构（“MHRA”）负责批准所有运往英国市场（即英国和北爱尔兰）的医药产品。2025年4月28日，英国议会通过修正案，以改善和加强英国的临床试验监管制度；这些修正案将于2026年4月28日生效。这些变化是必要的，因为目前英国的要求是基于现已废除的欧盟临床试验指令（2001/20/EC），该指令已被欧洲临床试验条例（欧盟第536/2014号条例）所取代。由于英国在欧盟CTR生效日期之前离开欧盟，英国法律框架并未受益于与欧盟层面发生的相同修订。
如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们将受到持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。如果我们的候选产品获得批准，我们可能会受到限制或退出市场。如果我们未能遵守监管要求，或者我们的候选产品在何时以及如果获得批准时遇到意外问题，我们可能会受到处罚。
我们获得上市批准的任何候选产品也将受到标签、包装、储存、分销、广告、促销、记录保存和提交安全和其他上市后信息的持续监管要求的约束。例如，批准的产品、制造商和制造商的设施被要求遵守广泛的FDA要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP。因此，我们和我们的合同制造商将受到持续审查和定期检查，以评估符合cGMP的情况。我们和与我们一起工作的其他人必须继续在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。我们还将被要求向FDA报告某些不良反应和生产问题（如果有），并遵守有关我们产品的广告和促销的要求。
此外，即使产品候选者的上市批准获得批准，该批准可能会受到产品可能上市的指定用途的限制，可能会受到重要的批准条件的限制，或者可能会要求进行昂贵的上市后测试和监测，以监测产品的安全性或功效。FDA还可能要求REMS作为批准我们的候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA对药品的批准后营销推广进行严格规范，确保药品仅针对批准的适应症，按照批准的标签规定和监管要求上市。FDA还对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不将我们产品的营销仅限于其批准的适应症，我们可能会因标签外营销而受到执法行动。
如果监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造地设施存在问题，或不同意产品的宣传、营销或标签，它可能会对该产品或我们施加限制。此外，如任何产品未能遵守适用的监管规定，监管机构可：
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发出警示函、无标题函件或对仍在进行的临床试验实施暂缓；
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强制修改宣传材料或要求向医疗保健从业人员提供纠正信息；
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拒绝批准待决申请或对我们提交的已批准申请的补充；
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要求签订同意令，其中可能包括处以各种罚款（包括恢复原状或上缴利润或收入）、偿还检查费用、具体行动所需的到期日期以及对不遵守规定的处罚；
FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟我们的候选产品的上市批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们可能获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准和报销的任何产品所通过的业务或财务安排和关系。这些法律法规包括，例如，虚假索赔和反回扣法规条例。在我们营销、销售和分销我们获得营销批准和报销的任何产品时，我们的业务活动可能会受到这些法律法规中的一项或多项的质疑。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：
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除其他外，《联邦医疗保健反回扣法规》禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何可根据联邦资助的医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付的商品或服务。个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外，政府可能会断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成《虚假索赔法》目的的虚假或欺诈性索赔；
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联邦虚假索赔法对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，可由普通公民通过民事举报人和qui tam行动强制执行；
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HIPAA对执行欺诈任何医疗福利计划的计划或就医疗保健事项作出任何虚假陈述施加刑事和民事责任；与联邦医疗保健反回扣法规的情况一样，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
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经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的HIPAA还对执行涉及使用或披露受保护健康信息的服务的某些涵盖实体及其商业伙伴规定了义务，包括强制性合同条款，以保护受保护健康信息的隐私和安全，并要求将受保护健康信息的某些安全漏洞通知受影响的个人和监管当局；
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联邦虚假陈述法规禁止在提供或支付医疗福利、物品或服务方面故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述；
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联邦《医师付费阳光法案》要求医疗保险或医疗补助覆盖的药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商每年向DHHS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家、脊医和某些高级非医师医疗保健从业者）支付和其他价值转移相关的信息、教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
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州和联邦消费者保护法，包括《联邦贸易委员会法》，规范健康和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，可适用于我们的运营和合作者的运营；和
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类似的州法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。一些州法律要求制药公司实施合规计划，并跟踪和报告向医生提供的礼物、补偿和其他报酬，此外还要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款或营销支出和定价信息相关的信息。在某些情况下，州法律还管辖健康信息的隐私和安全，许多这类州法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。
我们将被要求花费大量时间和金钱，以确保我们与第三方的业务安排，以及我们的业务总体上，遵守适用的医疗保健法律和法规。即便如此，政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们可能与医生和其他医疗保健提供者的安排，不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果政府当局发现我们的运营违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、监禁、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助，我们可能会被要求缩减或重组我们的运营。此外，我们预计将继续有联邦和州法律法规提出并实施，这可能会影响我们的运营和业务。未来有关医疗保健欺诈和滥用法律或执法的立法或法规（如果有的话）可能在多大程度上被颁布，或此类立法或法规将对我们的业务产生何种影响，仍不确定。
最近颁布和未来的政策和立法可能会增加我们获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并可能影响对我们获得营销批准的任何候选产品作出的报销。
定价和报销环境可能变得更具挑战性，原因之一是总统行政当局、联邦机构提出的政策、美国国会通过的新医疗立法或各级政府卫生行政当局面临的财政挑战。在美国和外国的政策制定者和支付者中，对以控制医疗成本、提高质量和扩大获得医疗服务的既定目标推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣。在美国，制药行业一直是这些努力的一个特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法提案，我们预计在销售我们获得营销批准的任何产品方面将面临定价压力。因此，付款人的立法、行政或政策变化可能会减少我们获得营销批准的任何产品的付款，并可能影响未来的收入。
《平价医疗法案》（“ACA”）于2010年3月成为美国法律，目标是扩大医疗保险的获得机会，减少或限制医疗保健支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，并实施额外的医疗政策改革。ACA的规定可能会对我们未来的收入产生负面影响。例如，ACA要求（其中包括）制造商为某些品牌处方药支付年费，制造商参与Medicare D部分下某些门诊药物的折扣计划，以及制造商为分配给Medicaid接受者的门诊药物提供根据Medicaid药物回扣计划增加的回扣。该ACA还探讨了一种新方法，根据该方法，制造商根据医疗补助药物回扣计划所欠的回扣用于计算产品线扩展，并扩大了对联邦政府服务和产品比较有效性研究的监督和支持。
从2013年4月1日开始，经2012年《美国纳税人救济法案》修订的《2011年预算控制法案》（“BCA”）要求，A和B部分下的所有项目和服务（包括药物和生物制品）的医疗保险支付以及医疗保险D部分下的大多数计划支付减少2%，即自动支出削减。BCA要求对大多数联邦项目进行隔离，不包括医疗补助、社会保障和某些其他项目。BCA将项目和服务的医疗保险支付以及D部分计划的支付的削减幅度限制在2%。只要这些削减措施仍然有效，它们可能会对我们的候选产品的支付产生不利影响，如果批准用于商业营销。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。
此外，政府对制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查。美国国会已经进行了几次调查，并提出了一些法案，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者项目之间的关系，以及改革政府的药品项目报销方法。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。2020年12月，美国最高法院一致裁定，联邦法律不会优先考虑各州监管药品福利管理机构（“PBMs”）以及医疗保健和药品供应链其他成员的能力，这一重要决定可能会导致各州在这一领域做出进一步和更积极的努力。美国联邦贸易委员会（“FTC”）也在2022年年中对PBM行业的做法展开了全面调查，并在2024年年中和2025年1月发布了包含调查结果的中期报告，这可能会导致针对此类实体的运营、药房网络或财务安排的更多联邦和州立法或监管提案，包括在当前的2025-2026年国会会议上。在上一届国会会议期间，参议院和众议院都考虑了多项两党PBM改革；其中包括取消回扣等多种立法提案；将服务费与药品价格相分离，
折扣，或返利；禁止价差定价；限制行政收费；要求PBM报告处方配售理由；促进透明度。改变美国目前存在的PBM行业的重大努力可能会影响整个医药供应链和其他利益相关者的业务，包括像我们这样的生物制药开发商。2023年9月，FTC发布了一份政策声明，阐明了其观点，即药物开发商在FDA橙皮书中列出的某些“不正当”专利代表了一种不公平的贸易做法，并表示行业应根据其分析为潜在的执法行动做好准备。美国联邦贸易委员会在2023年11月采取了这一行动，公开呼吁10家大型制药公司列出的100多项“不正当”专利清单，并启动了FDA对这些专利的行政程序。关于列出这类专利的适当性的争议导致了无数诉讼，指控生物制药公司存在反竞争行为。特朗普政府领导下的联邦贸易委员会是否会继续优先考虑“不当”专利清单的政策问题，或者国会是否会采取与此问题相关的任何立法行动，还有待观察。因此，监管机构和政府对生物制药行业商业实践的兴趣不断扩大，并构成不确定性风险。
此外，2022年8月，拜登总统将《通胀削减法案》（简称“IRA”）签署为法律。除其他外，爱尔兰共和军有多项条款，可能会影响既销往医疗保险计划的药品价格，也可能影响美国各地的药品价格。医疗保险B或D部分涵盖的药品制造商现在必须向联邦政府支付回扣，如果他们的药品价格上涨速度快于通货膨胀率。这一计算是在逐个药品产品的基础上进行的，欠联邦政府的回扣金额直接取决于由医疗保险B部分或D部分支付的药品产品的数量。此外，从支付年份2026年开始，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）将每年就选定数量的单一来源D部分药物进行药品价格谈判，而无需进行仿制药或生物仿制药竞争。随着2025年7月3日通过的《一大美丽法案法案》于2025年7月4日签署成为法律，国会将这一豁免扩大到具有多个孤儿药指定的药物和生物制剂。
联邦医疗保险药品价格谈判计划的第一轮谈判于2023年夏季开始。2024年8月15日，DHHS公布了治疗糖尿病、慢性肾病、类风湿性关节炎等一系列疾病的十种入选药物的首次医保药品价格谈判结果。这十种药品价格自2026年1月1日起施行。2025年1月17日，康哲药业宣布在2025年2月1日前选择D部分涵盖的15种额外药物进行第二轮谈判。尽管此前有人对特朗普政府对该计划的立场提出了一些质疑，但康哲药业于2025年1月29日发表公开声明，宣称降低处方药成本是新政府的当务之急，康哲药业致力于考虑为谈判计划带来更大透明度的机会。与参与药企的第二轮谈判将在2025年期间进行，这第二套药品的任何谈判价格将于2027年1月1日起生效。
2023年6月6日，默沙东公司对DHHS和CMS提起诉讼，称除其他事项外，IRA的Medicare药品价格谈判计划构成了违反宪法第五修正案的无偿性服用。随后，包括美国商会、百时美施贵宝公司、美国药品监督管理局、安斯泰来、诺和诺德、杨森制药、诺华、阿斯利康、勃林格殷格翰、梯瓦公司在内的其他一些当事方也分别以宪法和行政程序法对DHHS和CMS提起诉讼。自这些案件立案以来，考虑这些案件的法院作出了各种判决。DHHS在这些案件的实质性争议中普遍胜诉或成功地让索赔因缺乏地位而被驳回。这些案件中的大多数现在都在上诉中。2024年10月30日，美国第三巡回上诉法院听取了其中三起案件的口头辩论。2025年4月，美国第二巡回上诉法院和美国第三巡回上诉法院对另外3起案件进行了辩论。2025年5月8日，第三巡回法院驳回了阿斯利康对医疗保险价格谈判计划的质疑，认为该计划没有侵犯该公司在宪法下的正当程序权利，因为以高于政府愿意支付的报销价格向医疗保险受益人销售商品不存在受保护的财产权益。我们预计，涉及爱尔兰共和军这些条款和其他条款的诉讼将继续进行，结果无法预测和不确定。因此，虽然目前尚不清楚IRA将如何生效，但我们无法确定地预测任何联邦或州医疗改革将对我们产生何种影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，或导致我们产品的报销减少，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
最近，在2025年4月15日，特朗普总统发布了一项行政命令，指示DHHS采取措施降低医药产品的价格。该命令重复了特朗普第一届政府期间提出的许多提议，包括指示FDA简化和改进其现有的药品进口计划，以便各州在不牺牲药品安全或质量的情况下更容易获得批准。该命令的其他条款与340B计划有关。具体地说，其中一项规定要求DHHS部长确定医院门诊部承保门诊药品的医院购置成本，并考虑并提出任何适当的医疗保险支付调整。另一条规定指示DHHS对那些通过其在胰岛素和注射用肾上腺素产品上获得的340B折扣向符合特定要求的患者提供的中心向某些健康中心提供有条件的赠款资助。关于爱尔兰共和军的医疗保险药品定价计划，除其他外，该命令要求在“小分子处方药的治疗与生物制品的治疗保持一致，结束破坏小分子处方药相对投资的扭曲，再加上其他改革，以防止医疗保险及其受益人的总体成本增加。”
此外，2025年5月12日，美国总统特朗普发布了一项额外的行政命令，呼吁制药商自愿降低美国的药品价格。该命令指示DHHS部长向制药商传达最惠国（“最惠国”）价格目标，以使价格与相对发达国家保持一致。该行政命令进一步规定，如果此类行动不能降低药品成本，国土安全部部长将采取其他行动，包括提出一项在美国强制实行最惠国待遇定价的规则制定。随后，在2025年5月20日，HHS表示，拟议的最惠国待遇定价将仅适用于没有仿制药或生物类似药竞争的品牌产品，参考的外国将仅包括那些品牌产品类似地不存在仿制药或生物类似药竞争的国家。其次，DHHS表示，最惠国待遇目标价格将是国内生产总值（GDP）为经济合作与发展组织（OECD）成员国的国家的最低价格，人均至少为美国人均GDP的60%。根据此前的估计，可能至少有22个经合组织国家将满足这一标准。这些行动的影响仍不清楚，如果政府追求最惠国监管定价要求，很可能会导致诉讼。
在州一级，个别州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。对于根据加速批准途径获得批准的产品而言，这一点越来越正确。州医疗补助计划和其他付款人正在制定战略并实施重大的覆盖障碍，或者拒绝直接覆盖这些产品，他们辩称，尽管符合FDA的加速批准标准，但加速批准药物的证据不足或有限。
我们无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
收入、销售、使用或其他税法、法规、规则或法规可能随时颁布或修订，这可能会影响我们的业务或财务状况，包括对我们的有效税率、纳税义务和现金纳税义务造成潜在的不利影响。例如，IRA于2022年8月签署成为法律，OBBBA于2025年7月签署成为法律。爱尔兰共和军推出了新的税收条款，包括对上市公司的某些股票回购征收1%的消费税。百分之一的消费税一般适用于上市公司（或其某些关联公司）从公司股东手中收购股票以换取金钱或其他财产（公司本身的股票除外），但有最低限度的例外情况。因此，消费税可能适用于不属于传统股票回购的某些交易。OBBBA包含许多税务条款，我们目前正在评估中，这些条款可能会对我们的业务或财务状况产生重大影响。OBBBA下最近的变化包括税率延长和商业利息扣除限制的变化，国内研发支出的费用化（对比国外研发支出的持续资本化和摊销），奖金折旧扣除规则，以及国际税收框架。IRA、OBBBA和其他与税收相关的立法下的监管指导正在并将继续出台，此类指导最终可能会增加或减少这些法律对我们的业务和财务状况的影响。此外，不确定各州是否以及在多大程度上会顺应联邦税收立法的变化。
如果我们成功地将我们的一个候选产品商业化，未能遵守我们在美国政府定价计划下的报告和付款义务可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们在成功将候选产品商业化时参与了医疗补助药物回扣计划，我们将被要求向医疗保险和医疗补助服务中心报告我们产品的某些定价信息，该中心是管理医疗补助和医疗保险计划的联邦机构。我们还可能被要求向美国退伍军人事务部报告定价信息。如果我们受到这些报告要求的约束，我们将对与我们提交定价数据相关的错误、未能及时报告定价数据以及向政府付款人多收费用承担责任，这可能导致根据《医疗补助法案》、《联邦民事虚假索赔法》和其他法律法规的民事罚款。
此外，于2020年12月27日签署成为法律的2021年《综合拨款法案》纳入了广泛的医疗保健条款和对现有法律的修订，其中包括要求所有医疗保险B部分涵盖的药品制造商从2022年1月1日开始向DHHS报告产品的平均销售价格，但须通过民事罚款予以执行。越来越多的国家法律法规要求处方药价格报告或施加其他旨在控制医药产品定价的限制，例如价格或患者报销约束和折扣。
我们的雇员、独立承包商、主要调查员、合同研究组织、顾问或供应商可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是，我们的雇员、独立承包商、主要调查员、合同研究组织、顾问或供应商可能从事欺诈或其他非法活动。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反了：FDA法规，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。具体而言，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，或在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据，这可能会导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。此外，我们还面临着一个人可能会指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使这些行为都没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、潜在利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。
FDA和其他政府机构因资金削减、人员流失、监管改革、政府关闭和其他发展而受到干扰，可能会阻碍我们从FDA获得关于我们的临床开发计划的指导以及及时开发和确保我们的候选产品获得批准的能力，这将对我们的业务产生负面影响。
FDA和外国司法管辖区的类似监管机构，例如EMA和人用医药产品委员会，通过为我们的临床开发计划提供指导和审查我们的监管提交，包括IND、特殊指定请求和营销申请，在我们的产品候选者的开发中发挥重要作用。如果这些监督和审查活动受到干扰，那么相应地，我们开发和确保及时批准我们的产品候选者的能力可能会受到负面影响。
例如，FDA领导层和人员的流失可能会导致FDA指导、审查和批准我们的候选产品的中断和延迟。根据特朗普总统第14210号行政命令，“实施总统的‘政府效率部’劳动力优化倡议”，DHHS部长于2025年3月27日宣布，在整个部门进行重组和裁员（“RIF”），员工人数约为20,000人（8.2万至6.2万人），FDA的员工人数约为20,000人，全职员工将减少3,500人。随后，FDA表示，在收到RIF通知的员工中，大约有四分之一已经复职。2025年7月14日，在诉讼到达美国最高法院后，美国政府开始在包括FDA在内的DHHS进行这些裁员。美国政府和国会内部也在就可能大幅削减DHHS总体预算和FDA 2026年联邦财政年度资金的提议进行审议。
虽然FDA对新药和生物制剂的营销申请和其他活动的审查主要通过根据《处方药用户费用法案》（“PDUFA”）建立的用户费用计划提供资金，但目前尚不清楚政府的RIF和预算削减将如何影响该计划以及FDA提供指导和及时审查我们的候选产品的能力。例如，虽然FDA RIF据报道并未专门针对FDA审评员，但许多帮助支持此类审查的运营、行政和政策工作人员都受到了影响，这些损失可能导致PDUFA审查和相关活动的延迟。截至2025年7月15日，至少有一份报告显示，由于工作量大、资源有限，FDA未能满足PDUFA批准NDA的目标日期。此外，虽然目前尚不清楚，但存在风险，即RIF和预算削减可能会威胁到PDUFA计划本身的完整性。那是因为，对于FDA首先要承担根据PDUFA收取的用户费用，必须在同一会计年度内花费一定数量的非用户费用拨款用于申请审查的过程加上一定的其他费用。
特朗普政府正在整个政府范围内实施的监管改革措施将如何影响FDA和其他对我们的活动具有管辖权的联邦机构，这方面也存在很大的不确定性。例如，自上任以来，总统发布了多项行政命令，这些命令可能会对FDA开展业务和从事监管和监督活动的方式产生重大影响。其中包括第14192号行政命令，“通过放松管制释放繁荣”，2025年1月31日；第14212号行政命令，“确立总统让美国健康
Again Commission，”2025年2月13日；和行政命令14219，“确保依法治理和实施总统的‘政府效率部’放松管制倡议”，2025年2月21日。如果这些或其他命令或行政行为对FDA在正常过程中参与监督和实施活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。
同样，美国政府的行动严重扰乱了美国国家卫生研究院、美国国家科学基金会、疾病控制和预防中心以及FDA等美国政府机构的运作，这些机构传统上为基础研究、研发和临床测试提供资金。美国政府的这些行动，除其他外，包括暂停、终止和扣留正在进行的合同、赠款和其他财政援助协议项下所欠资金的支付；拒绝为额外的年度预算期继续开展多年期研究项目；取消或推迟新合同的招标，赠款和其他财政援助奖励；取消或推迟提案评估程序和发放这类新奖励；大幅减少负责管理合同和财政援助计划的联邦机构工作人员；消除促进研究活动的机构信息和资源；推迟或终止联邦机构授权国际交易的程序；发起激进的执法行动，这可能会扰乱对美国生命科学研究做出重要贡献的主要研究型大学的运营，并威胁获得基于公司原本合法的公司政策和法律顾问选择的联邦机构合同和其他资助奖励。美国政府的这些行为可能直接或间接地显着扰乱、延迟、阻止或增加我们的研究和产品商业化计划的成本，包括我们开发新产品候选者、进行临床试验、与其他公司或机构实施研究合作以及获得批准上市和销售新产品的能力。
此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，并可能影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本化并继续我们的运营的能力。
与此同时，FDA和其他政府机构的中断可能是由类似于新冠肺炎大流行的公共卫生事件造成的。例如，在疫情期间，由于FDA无法完成对其申请的必要检查，多家公司宣布收到完整的回复信。如果未来发生类似的突发公共卫生事件，FDA可能无法继续目前的步伐，审查时间可能会延长。面临类似情况的美国境外监管机构可能会针对类似的突发公共卫生事件采取类似的限制措施或其他政策措施，也可能会在其监管活动中遇到延误。
如果上述任何发展和其他情况影响FDA向我们提供有关我们临床开发计划的指导的能力，或延迟该机构对我们的监管提交（包括IND和NDAs/BLA）的审查和处理，我们的业务将受到负面影响。此外，未来任何政府停摆都可能影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当资本化并继续我们的运营。
最后，美国最高法院于2024年7月发布的三项裁决可能会导致针对监管机构的诉讼增加，这可能会产生不确定性，从而对我们的业务产生负面影响。第一项裁决推翻了要求法院服从监管机构对模棱两可的法定语言的解释的既定先例。第二项决定推翻了监管机构在行政诉讼中实施民事处罚的能力。第三项决定延长了实体可以对机构行动提出质疑的诉讼时效。这些案件可能会导致行业针对监管机构的诉讼增加，包括但不限于FDA和SEC，并可能影响这些机构选择采取执法和合规行动的方式。然而，这些决定的具体、持久影响尚不清楚，这些影响可能在不同的司法区和巡回法庭内有所不同。我们也无法预测FDA和SEC的法规、政策和决定可能在多大程度上受到越来越多的法律挑战、延误和变化的影响。
我们可能会受到美国和其他国家政府实施的关税和关税以及其他贸易壁垒和报复性反措施的重大不利影响。
今年春天，美国政府针对美国贸易伙伴发起了一系列与关税相关的行动。2025年4月2日，美国总统特朗普发布行政命令，宣布对所有美国贸易伙伴征收10%的“基线”互惠关税，自2025年4月5日起生效，并对57个国家征收更高的个性化互惠关税（医药相关产品等有一定的产品豁免）。此前，特朗普政府曾对美国-墨西哥-加拿大协定（“USMCA”）未涵盖的商品对加拿大和墨西哥征收25%的关税，对中国征收相当于20%的关税。作为回应，几个国家威胁要采取报复性措施，其中包括加拿大和中国，后者随后征收报复性关税。先前
到针对特定国家的对等关税预定生效时，特朗普政府将除中国外所有国家的此类关税生效日期推迟至2025年8月1日。后来，美国和中国达成了一项框架协议，导致暂停对中国征收更高的对等关税，直到2025年8月12日。包括欧盟、日本和英国在内的多个国家已与美国达成协议，其中包括将关税税率降低到不同水平和其他措施。特朗普政府尚未明确表示这些交易的生效日期。截至2025年7月31日，除对中国（截至2025年7月15日最低为额外20%）和对加拿大和墨西哥（截至2025年7月15日，对USMCA未涵盖的商品为25%）的其他关税外，4月宣布的对所有国家的10%基准互惠关税仍然有效。美国和中国之间贸易和政治紧张局势的持续不确定性或进一步升级可能会导致中国的研究和制造环境不利，尤其是对美国公司而言，包括阻碍或可能抑制我们依赖在中国运营的CMO和其他服务提供商的能力的报复性限制。
另外，2025年4月16日，美国商务部宣布根据1962年《贸易扩展法》第232条对药品和药物成分的进口进行调查，包括成品药、医疗反制措施、活性药物成分等关键投入以及关键起始材料，以及这些物品的衍生产品。调查将审查这些进口产品对美国国家安全的影响，最终由总统决定是否采取行动补救任何已确定的威胁，包括征收额外关税。该法规规定，商务部的报告必须在启动调查后的270天内完成，总统必须在收到报告后的90天内决定是否采取行动。
由于已宣布和/或实施的关税变化，以及目前围绕国际贸易的潜在不确定性，我们可能会因任何新的关税政策或贸易限制而对我们的材料和生产过程成本以及供应链中断和延误产生负面影响。如果由于宏观经济事件和条件导致全球供应链中断，我们无法以足够数量和及时的方式获得必要的原材料或产品组件，我们的候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，任何由此产生的产品的监管批准或商业推出可能会延迟或未获得，这可能会严重损害我们的业务。我们还无法预测美国最近对进口征收的关税的影响，或其他国家未来对进口或出口实施配额、关税、关税、税收或其他类似限制的程度，也无法预测未来的贸易政策或任何重新谈判的贸易协定的条款及其对我们业务的影响。
与员工事项和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们这个行业近年来管理人员流失率很高。我们高度依赖管理、科学和临床团队主要成员的开发、监管、商业化和业务发展专业知识。尽管我们与我们的执行官有正式的雇佣协议，但这些协议并不妨碍他们在任何时候终止与我们的雇佣关系。
2024年10月29日，我们实施了一项重组计划，裁员约39%。虽然我们对剩余的员工以及我们的领导团队充满信心，包括我们的现任总裁、首席执行官兼首席财务官 Rajavelu女士，她在我们与Shukla先生离职后被任命为总裁兼首席执行官，自2025年5月2日起生效，但此次重组后固有的不确定性可能会引起与我们有业务往来的第三方的担忧，并可能增加其他关键管理人员和员工更替的可能性。由过渡或失去任何合格的科学和管理人员的持续服务造成的持续中断可能会延迟或阻止我们的候选产品的成功开发。
如果我们失去一名或多名我们指定的执行官或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，并且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有开发、获得监管批准和成功商业化候选产品所需的广泛技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们还经历了来自大学和研究机构的科学和临床人员的聘用竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能被我们以外的实体聘用，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人员，我们开发和商业化候选产品的能力将受到限制。
我们进行了内部重组活动，这些活动可能导致我们的业务中断或以其他方式严重损害我们的经营业绩或财务状况。
2024年10月29日，我们宣布了重组计划，并实施了裁员。无法保证我们的重组将实现我们最初可能期望的成本节约、运营效率或其他好处。重组活动还可能导致在过渡时期及其后丧失连续性、积累知识和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工投入大量时间和精力，这可能会转移运营方面的注意力。
如果获得外国批准，我们在国际市场开展业务将面临额外风险。
即使我们能够在外国获得候选产品商业化的批准，我们也将面临与国际业务运营相关的额外风险，包括：
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所谓平行进口的潜力，即当当地卖家面对当地高价或更高的价格，选择从国外市场进口商品（价格低或更低）而不是在当地购买时会发生的情况；
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经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定；
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劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；
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任何影响候选产品和/或成品药产品供应或在国外制造能力的事件导致的生产短缺；
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地缘政治冲突导致的业务中断，包括战争和恐怖主义、健康流行病或自然灾害，包括地震、飓风、台风、洪水和火灾；以及
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未遵守外国资产管制办公室规章制度和《反海外腐败法》。
这些风险和其他风险可能会对我们从国际市场获得或维持收入的能力产生重大不利影响。
与我们的普通股相关的风险
我们普通股的价格一直而且在未来可能会继续波动，无论与我们的运营相关或无关，这可能会导致我们股东的价值下降。
我们的股价可能会波动。总体而言，股票市场，特别是小型制药和生物技术公司的市场经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们为股票支付的价格出售他们的股票。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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公众、立法机构、监管机构和投资界对制药和生物技术行业的看法；
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专利申请、已授权专利或其他专有权的发展或争议；
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与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；
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我们努力开发、获得许可或获得更多候选产品或产品的结果；
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关于财务结果或发展时间表的估计的实际或预期变化；
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我们、我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股；
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我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异；
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涵盖我们股票的证券分析师的估计或建议的变化（如果有的话）；
此外，股市经历了大幅波动，尤其是在制药、生物技术和其他生命科学公司股票方面。医药、生物科技等生命科学公司股票的波动，往往与股票所代表公司的经营业绩无关。过去，证券集体诉讼通常是在公司股价波动时期后对其发起的，例如2022年针对我们和我们的某些现任和前任高级职员提起的两起推定集体诉讼，以及2023年和2024年针对我们和我们的某些现任和前任高级职员提起的股东派生诉讼。这类诉讼可能会导致，并且在过去已经导致，产生大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源，还可能要求我们支付大量款项以满足判决或解决诉讼。
我们收到了美国证券交易委员会的“韦尔斯通知”，考虑采取民事执法行动，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩、前景和/或我们的股价产生重大不利影响。
2025年1月9日，我们对SEC工作人员的“韦尔斯通知”做出了回应，如本季度报告第10-Q表第二部分第1项“法律程序”中进一步描述的那样。
Wells Notice既不是对不当行为的正式指控，也不是对收件人违反任何法律的最终认定，而是工作人员向SEC专员建议对收件人提起民事执法行动或行政程序的初步认定。如果SEC要授权对我们和/或任何已确定的个人采取行动，它可能会寻求针对未来违反联邦证券法条款、施加民事罚款、在SEC授权范围内的非法所得或其他公平救济或上述任何组合的禁令或停止令。美国证交会还可能寻求一项命令，禁止每个被认定的个人在特定时期内担任上市公司的高级管理人员或董事。
我们正在与SEC合作，并针对Wells通知提交了一份文件，解释了为什么执法行动是不合适的。我们无法预测调查和Wells通知过程的结果以及针对我们和/或任何已确定个人的任何相应执法行动，以及响应和遵守这些措施的成本、时间安排和其他潜在后果。调查，以及威尔斯通知程序继续昂贵和破坏性，我们须赔偿每个人与威尔斯通知相关的费用。我们的保险，在维持的范围内，可能不涵盖可能对我们或特定个人提出的所有索赔，我们无法预测调查将持续多久。不利的结果可能会对我们的
业务、财务状况和经营业绩、前景或我们的股价。任何诉讼也可能对我们在利益相关者中的声誉产生负面影响。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
虽然我们的普通股在纳斯达克 GS上市，但存在我们股票的活跃交易市场可能无法继续发展或持续的风险。因此，我们的股东可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售他们的股票，或者根本。
过去，我们未能维持纳斯达克 GS的某些持续上市要求，并且未来可能无法再次维持这些要求，这可能会对我们普通股的市场价格、我们的流动性和我们筹集资金的能力产生负面影响。我们未来可能无法满足纳斯达克 GS的持续上市要求，这可能会导致我们的普通股退市。
我们的普通股在纳斯达克 GS上市，除其他要求外，该规定对根据纳斯达克上市规则第5450（a）（1）条（“投标价格要求”）继续纳入纳斯达克 GS规定了每股最低1.00美元的投标价格要求。我们普通股的收盘价必须保持在每股1.00美元或以上，以符合继续上市的投标价格要求。2025年2月25日，我们收到了一封来自纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部的缺陷信函（“通知”），通知我们，在之前的连续30个交易日内，我司普通股的收盘价均低于投标价格要求。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，我们必须在2025年8月25日之前重新遵守投标价格要求。2025年6月12日，我们收到了一封来自纳斯达克的信函，通知我们，我们的普通股的收盘买入价至少连续10个交易日为每股1.00美元，并且我们已重新符合买入价要求。我们的普通股继续有资格在纳斯达克 GS上市。
无法保证我们将能够将收盘价保持在每股1.00美元以上。如果我们未能满足纳斯达克 GS的继续上市要求，包括投标价格要求，纳斯达克将向我们提供另一封关于继续上市要求的缺陷信函。如果我们未来无法重新遵守纳斯达克上市规则，纳斯达克将采取措施将我们的普通股退市。这样从纳斯达克 GS退市可能会使投资者更难交易我们的普通股，从而可能导致我们的股价和流动性下降。如果我们的普通股在纳斯达克 GS退市，我们的普通股可能有资格在纳斯达克资本市场或场外报价系统交易，在那里投资者可能会发现更难出售我们的股票或获得关于我们普通股市值的准确报价。我们无法向您保证，如果从纳斯达克 GS退市，我们的普通股将在另一家全国性证券交易所上市或在场外报价系统报价。
如果证券或行业分析师没有发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场部分依赖于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果只有几个分析师提供对我们的报道，我们股票的交易价格很可能会下降。如果覆盖我们业务的一位或多位分析师下调我们的股票评级或改变他们对我们股票的看法，我们的股价很可能会下跌。此外，如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
不稳定的全球经济和政治状况，包括与利率和通胀波动相关的经济不确定性、信贷和金融市场不稳定，以及与持续的地缘政治冲突相关的不确定性，可能会对我们的业务、财务状况、股价和筹集资金的能力产生不利影响。
不稳定的全球经济和政治状况，包括与利率和通胀波动相关的经济不确定性、信贷和金融市场不稳定，以及与持续的地缘政治冲突相关的不确定性，可能会对我们的业务、财务状况、股价和筹集资金的能力产生不利影响。由于利率和通胀波动、资本市场波动、汇率波动、大宗商品价格波动、消费者信心和经济增长下降、供应链中断、银行业务中断，以及地缘政治事件（包括贸易战、内乱和政治动荡、战争和其他武装冲突）带来的不确定性，全球经济，特别是金融市场最近经历了重大的混乱和波动，包括但不限于此。此外，市场、利率和通胀波动可能会增加我们的融资成本，或限制我们获得未来资本的潜在来源。此外，我们的股价可能会进一步下跌，部分原因是股市波动和任何普遍的经济下滑。
如果中断和波动持续或加剧，可能会影响我们以可接受的条款筹集足够额外资本的能力，如果有的话。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们的业务、财务状况、股价和经营业绩可能会受到不利影响，我们将需要实施成本削减战略，其中可能包括推迟、
减少或完全终止与我们的运营和研发计划相关的内部和外部成本。此外，影响政府支出和国际贸易的政治事态发展，包括贸易协定的变化、贸易争端、关税和投资限制，例如美国和中国之间持续的贸易争端，可能会对市场产生负面影响，并导致宏观经济状况走弱。这些全球经济和政治因素也可能使我们的某些供应商和制造商感到紧张，可能导致供应中断或原材料或制造成本增加，或对他们为我们的候选产品制造临床试验材料的能力产生不利影响。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预见当前经济和地缘政治气候以及金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们在使用我们的现金储备方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。
我们的管理层在运用我们的现金储备方面拥有广泛的自由裁量权，可以以不会改善我们的经营业绩或提高我们普通股价值的方式使用这些资金。我们的管理层未能有效运用这些资金可能会导致财务损失，从而可能对我们的业务产生重大不利影响，导致我们普通股的价格下降，并推迟我们的候选产品的开发。在它们使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们的现金储备。
我们是一家规模较小的报告公司，适用于规模较小的报告公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们受2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act）第404条（“第404条”）和SEC相关规则的约束，这些规则通常要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。然而，只要我们仍然是“较小的报告公司”（“SRC”）和非加速申报人，我们就打算利用各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不被要求遵守第404节的审计师证明要求。一旦我们不符合SRC和非加速申报人的定义，或者，如果在该日期之前，我们选择不再利用适用的豁免，我们将被要求包括我们的独立注册会计师事务所关于我们对财务报告的内部控制有效性的鉴证报告。如果截至任何一年的6月30日，非关联公司持有的我们的普通股的市值低于7500万美元（如果我们的年收入低于1亿美元，则为7.00亿美元），我们可能会继续符合SRC和非加速申报人的资格。
由于作为一家上市公司运营，我们已经并将继续产生增加的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，我们产生了我们作为一家私营公司没有产生的重大法律、会计和其他费用。萨班斯-奥克斯利法案、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《纳斯达克 GS》的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对公众公司提出了各种要求，包括建立和维护有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员为这些合规举措投入了大量时间。而且，这些规则和规定增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和规定使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，这可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员。这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是由于其缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。
未来未能按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404节保持有效的内部控制，可能会对我们编制准确财务报表的能力和我们的股价产生重大不利影响。
萨班斯-奥克斯利法案第404节要求我们每年审查和评估我们的内部控制。为了保持对404节的遵守，我们需要记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。我们将需要继续投入内部资源，继续聘请外部顾问并遵循详细的工作计划，继续评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情改进控制流程，通过测试验证控制是否按文件规定运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。如果我们发现一个或多个实质性弱点，可能会导致金融市场的不利反应，因为对我们财务报表的可靠性失去信心。
我们总流通股的很大一部分可能随时被卖入市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
任何时候都可能在公开市场上出售大量我们的普通股。这些出售，或市场上认为大量普通股股东打算出售股票的看法，可能会降低市场
我们普通股的价格。我们的普通股流通股可以在《证券法》第144条和第701条允许的范围内随时在公开市场上自由出售，或者在这些股份已经根据《证券法》登记并由我们的非关联公司持有的范围内。此外，我们普通股大量股份的持有人有权根据条件要求我们提交涵盖其股份的登记声明，或将其股份包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的或在行使未行使期权时可发行的所有普通股股份。这些股份在发行时可在公开市场上自由出售，一旦归属，将受到适用于关联公司的数量限制。如果这些额外股份中的任何一股被出售，或者如果人们认为它们将被出售，在公开市场上，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息。因此，股东必须依靠资本增值（如果有的话）来获得投资回报。
我们从未就股本宣派或派发过现金红利。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的运营、发展和增长提供资金。就我们订立任何未来债务协议而言，这类协议的条款也可能使我们无法支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东的唯一收益来源。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们变得更加困难，这可能有利于我们的股东，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们经修订和重述的公司注册证书（经修订）以及经修订和重述的章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们的股东可能认为有利的合并、收购或我们控制权的其他变化，包括我们的股东可能会因其股份而获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何尝试，因为这会使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些规定：
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建立分门别类的董事会，使董事会所有成员不是一次性选出的；
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允许仅通过我们的董事会决议更改我们的董事授权人数；
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对选举我们董事会成员的提名或提出可在股东大会上采取行动的事项制定预先通知要求；
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要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止我们的股东以书面同意的方式采取行动；
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授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制造“毒丸”，从而稀释潜在敌对收购者的股票所有权，有效防止未经我们董事会批准的收购；和
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要求获得至少75%投票的持有人的批准，我们的所有股东将有权投票，以修订或废除我们经修订和重述的公司注册证书的某些条款，经修订或经修订和重述的章程。
此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）第203条的规定管辖，该条禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的人在该人获得我们已发行有表决权股票15%或以上的交易之日后的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。这可能会阻止、延迟或阻止某人收购我们或与我们合并，无论这是否是我们的股东所希望的，或对我们有利。
此外，我们经修订和重述的公司注册证书（经修订）在法律允许的最大范围内规定，特拉华州衡平法院将是以下案件的专属法院：代表我们提起的任何派生诉讼或程序；任何声称违反受托责任的诉讼；任何根据DGCL、我们经修订和重述的公司注册证书（经修订）或我们经修订和重述的章程对我们提出索赔的诉讼；或根据内政原则对我们提出索赔的任何诉讼。这一专属法院地条款不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼。然而，它可以适用于属于专属法院地条款中列举的一个或多个类别并根据《证券法》主张索赔的诉讼，因为《证券法》第22条为联邦和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼创造了并行管辖权。法院是否会就《证券法》下的索赔强制执行此类规定存在不确定性，我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。
这种选择法院地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院裁定我们经修订和重述的公司注册证书（经修订）中包含的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们经修订和重述的公司注册证书中的规定（经修订）以及特拉华州法律的其他规定可能会限制投资者未来愿意为我们的普通股股份支付的价格。
我们可能会卷入证券诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害我们的业务，保险范围可能不足以支付所有费用和损害。
证券诉讼往往伴随着某些重大经营活动，如战略重组的公告，或负面事件的公告，如临床试验的阴性结果。即使没有发生任何不当行为，我们也可能面临这样的诉讼。我们过去有，将来也有可能成为证券诉讼的对象。例如，2022年对我们和我们的某些现任和前任高级职员提起了两起推定的集体诉讼，并在2023年和2024年对我们和我们的某些现任和前任高级职员提起了股东派生诉讼。诉讼通常代价高昂，并会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们执行与GSK的合作伙伴关系以最终将替比培南HBR商业化的能力产生不利影响，或者我们的股东在这种合作伙伴关系或其他机会中获得的最终价值。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
没有。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
董事及高级人员交易安排
在本报告涵盖的季度期间，我们的董事或高级管理人员均未采纳或终止规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排（因为这些条款分别在S-K条例第408（a）和408（c）项中定义）。
项目6。展品
*本季度报告随附的表格10-Q所附的作为附件 32的证明不被视为已向证券交易委员会提交，也不应通过引用并入Spero治疗，Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本表格10-Q日期之前还是之后提交的，无论此种文件中包含的任何一般公司注册语言如何。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
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Spero Therapeutics, Inc. |
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日期：2025年8月12日 |
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签名： |
/s/Esther Rajavelu |
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埃丝特·拉贾维卢 |
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总裁、首席执行官、首席财务官兼财务主管 |
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（首席执行干事、首席财务干事和首席会计干事） |