附件 10.9

许可协议 由和之间 RemeGen株式会社。 和 Vor Biopharma Inc. 截至2025年6月25日

 

目 录
	页

 

第1条定义	1
1.1定义	1
第2条权利的授予	17
2.1向公司授予许可	17
2.2许可证授予许可人	17
2.3分许可	18
2.4许可方在生效日期后获得的知识产权	18
2.5公司在生效日期后收购的IP	19
2.6保留权利	19
2.7转让许可专有技术。	19
2.8专利许可的登记	20
第三条发展、监管、医疗事务和制造活动	20
3.1发展。	20
3.2监管事项。	23
3.3数据交换	26
3.4开发和监管成本	26
3.5医疗事务	26
3.6制造业	27
第4条商业化	28
4.1一般情况	28
4.2商业化勤奋	28
4.3销售的预订；分销	28
4.4不得擅自销售	28
4.5商标	28
第5条治理	29
5.1联盟管理者	29
5.2联合指导委员会。	29
5.3小组委员会。	30

5.4决策	31
5.5合作	32
第6条财务条款	32
6.1股票发行	32
6.2前期费用	32
6.3里程碑。	32
6.4特许权使用费。	34
6.5版税减免。	35
6.6特许权使用费和报告	35
6.7触发交易对价	36
6.8支付方式	36
6.9关于里程碑事件和付款的争议	36
6.10税收。	36
6.11逾期付款利息	37
6.12财务记录	37
6.13审计。	37
第七条知识产权	38
7.1知识产权的所有权。	38
7.2起诉。	39
7.3强制执行。	40
7.4专利上市	41
7.5侵犯第三方知识产权。	41
第8条保密性；新闻稿	42
8.1保密义务	42
8.2例外情况	42
8.3允许的披露	43
8.4姓名的使用	44
8.5公开公告	44
8.6交还机密资料	44
8.7出版物	45
第9条代表和授权书	45
9.1相互陈述和保证	45

9.2许可人的额外陈述和保证	46
9.3遵守法律	47
9.4相互盟约	48
9.5认股权证的免责声明	48
9.6反贿赂和反腐败合规	48
第10条赔偿	49
10.1公司的赔偿	49
10.2许可人的赔偿	50
10.3赔偿程序。	50
10.4特别、间接和其他损失	52
10.5保险	52
第十一条任期和终止	52
11.1任期和届满	52
11.2终止。	52
11.3破产中的权利	54
11.4终止的后果	54
11.5补救措施	55
11.6应计权利；尚存债务	55
第12条杂项	56
12.1不可抗力	56
12.2出口管制	56
12.3转让	56
12.4附属公司的表现	57
12.5可分割性	57
12.6管辖法律	58
12.7争议解决。	58
12.8通知	59
12.9整个协议；修正案	60
12.10英语语言	60
12.11公平救济	60
12.12豁免及不排除补救措施	60
12.13进一步保证	61

12.14对第三方没有好处	61
12.15各方关系	61
12.16参考资料	61
12.17建筑	61
12.18对应方	62

 

时间表和展览

附表8.5新闻稿

附表9.2披露附表

附表9.2（c）现有专利

附件 A [***]

 

本许可协议（“协议”）由RemeGen Co.，Ltd.（一家主要营业地点为中国山东省烟台市烟台自贸试验区北京中路58号的主要营业地为264006的中华人民共和国法律组建的股份有限公司）与主要营业地点为100 Cambridgepark Drive，Suite 101，Cambridge，Massachusetts 02140（“公司”）的特拉华州公司Vor Biopharma Inc.（“公司”）订立并自2025年6月25日（“生效日期”）起生效。公司和许可方有时在本文中被单独称为“缔约方”，并统称为“缔约方”。

 

简历

WHEREAS，Licensor，a biopharmaceutical company，就一种first-in-class重组B淋巴细胞刺激剂（BLYS）和一种名为telitacicept的增殖诱导配体（APRIL）双靶点新型融合蛋白产品拥有或控制某些知识产权；和

然而，公司希望从许可方获得，且许可方愿意授予公司在许可区域的领域内开发和商业化许可化合物（定义见本文件）和许可产品（定义见本文件）的某些权利。

现据此，考虑到前提及本协议所载的相互承诺和条件及其他良好的、有价值的对价，特此确认其收到和充分性，拟受法律约束的各方特此约定如下：

第1条
定义

1.1定义。除本文另有特别规定外，以下最初大写的术语，无论以单数或复数形式使用，均具有以下含义：

“会计准则”是指（a）国际财务报告准则（IFRS）或（b）美国公认会计原则（GAAP），在每种情况下（a）或（b）），在整个实体组织中始终适用。

“收购”是指，就一方而言，由该一方或与该一方进行的合并、合并、收购（无论是对一个人的全部股票或全部或实质上全部资产或一个人的任何经营或业务部门）或类似交易。

“额外援助”具有第2.7（c）节规定的含义。

“额外治愈期”具有第11.2（a）（iii）节中规定的含义。

“关联关系”就一方而言是指通过一（1）个或多个中间人直接或间接控制、受该方控制或与该方处于共同控制之下但仅在该控制存在的情况下的任何人。就本定义而言，“控制”以及具有相关含义的术语“受控”和“与其共同控制下”是指：（a）直接或间接拥有指导企业管理或政策的权力

实体，无论是通过投票证券的所有权，还是通过与投票权或公司治理或其他有关的合同；或（b）直接或间接拥有商业实体（或就有限合伙或其他类似实体而言，其普通合伙人或控制实体）超过50%（50%）的投票证券或其他所有权权益的所有权。

“协议”具有本协议序言中阐述的含义。

“联盟经理”具有第5.1节中规定的含义。

“附属协议”指任何药物警戒协议、临床供应协议、商业供应协议、临床试验合作协议、主服务协议、数据处理协议以及双方就本协议所设想的活动订立的任何其他协议。

“反腐败法”是指中国刑法和中国反不正当竞争法、经修订的美国《反海外腐败法》，以及任何其他适用的反腐败法律和预防欺诈、敲诈勒索、洗钱或恐怖主义的法律。

“适用法律”是指可能不时生效的适用法律、规则和条例，包括监管部门的任何规则、条例、指南或其他要求，应被视为包括NMPA或FDA构成良好实验室规范、良好生产规范和良好临床规范的适用法规和指南（以及在情况下酌情包括国际协调会议（ICH）指南或任何适用监管机构的其他类似法规和指南）。

“适用领土”是指（a）就公司而言，即许可领土，（b）就许可方而言，即保留领土。

“APRIL”是指（a）增殖诱导配体（也称为肿瘤坏死因子配体超家族成员13）（OMIM ID：No. 604472）；（b）其任何自然发生的变异，在每种情况下包括任何异构体、多态性、替代剪接变异、截短形式、可溶性形式和分泌形式，并且在每种情况下，这些变异、异构体、多态性、替代剪接变异、截短形式、可溶性形式和分泌形式均由同一TNFSF13基因的等位基因编码。

“仲裁规则”具有第12.7（a）节规定的含义。

“亚洲市场”是指亚太地区除保留领土以外的任何国家或司法管辖区。

“转让”具有第12.3节中规定的含义。

“生物仿制药产品”是指，就特定国家的特定许可产品而言，生物产品（a）由不是公司分许可人、分包商或分销商的第三方在该国家销售，且未在包括公司或其关联公司或分许可人的分销链中购买或获得此类产品，（b）许可，

批准或上市许可，其全部或部分依赖于授予此类许可产品的事先上市许可，并且（c）（i）是此类许可产品的“生物仿制药”，因为“生物仿制药”一词在42 U.S.C. § 262（i）（2）或继承法中定义，或美国以外的其他类似适用法律，（ii）由适用的监管机构确定可与此类许可产品互换，如42 U.S.C. § 262（k）（4）或继承法所述，或美国以外的其他类似适用法律；或（iii）本应由许可专利中包含的已颁发专利的权利要求所涵盖，但该专利将到期。

“BLA”是指21 C.F.R. § 601.2中所述的生物制品许可申请，或同等的FDA申请。

“BLYS”是指（a）B淋巴细胞刺激物（也称为B细胞活化因子或肿瘤坏死因子配体超家族成员13B）（OMIM ID：No. 603969）；和（b）其任何自然发生的变异体，在每种情况下包括任何异构体、多态性、替代剪接变异体、截短形式、可溶性形式和分泌形式，并且在每种情况下，这些变异体、异构体、多态性、替代剪接变异体、截短形式、可溶性形式和分泌形式均由相同TNFSF13B基因的等位基因编码。

“违约方”具有第11.2（a）节规定的含义。

“营业日”是指周六或周日以外的一天或旧金山、加利福尼亚州或中国的银行机构获准或被要求停业的一天。

“日历季度”是指于3月31日、6月30日、9月30日或12月31日结束的连续三（3）个日历月的每一连续期间；但条件是，任期的第一个日历季度应自生效日期开始，并于生效日期所在日历季度的最后一天结束，且任期的最后一个日历季度应于任期的最后一天结束。

“日历年度”指自1月1日起至12月31日止的每一连续十二（12）个日历月期间，但任期的第一个日历年度应自生效日期开始并于生效日期发生当年的12月31日结束，而任期的最后一个日历年度应自任期结束当年的1月1日开始并于任期的最后一天结束。

“cGMP”是指所有适用的现行良好生产规范，包括（如适用）（a）美国现行良好生产规范、21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分中详述的原则，（b）欧洲指令2003/94/EC和Eudralex 4，（c）ICH Q7指南中详述的原则，以及（d）任何相关国家或地区的同等适用法律，每一项都可能不时修订和适用。

“控制权变更”是指，就公司而言：（a）向第三方（或第三方）出售、交换、转让或发行或收购代表有权投票选举公司已发行和已发行股票所代表的董事的总普通投票权50%以上的股份，无论该出售、交换、转让、发行或收购是直接或间接、实益或记录或在一项交易或一系列相关交易中进行；或（b）根据适用

与第三方的法律，其中紧接此类合并或合并之前的公司股东在此类合并或合并结束后不立即继续持有至少50%的有权投票选举存续或因此类合并而产生的实体的已发行和已发行股票所代表的董事的总普通投票权；规定对于任何交易或一系列相关交易，（x）在紧接该等交易之前的时间，许可人或其任何关联公司均不是公司的股权持有人，或（y）由于该等交易并与之相关许可人或其任何关联公司以公司股权持有人的身份获得补偿。

“临床供应协议”具有第3.6（a）节规定的含义。

“临床质量协议”具有第3.6（a）节规定的含义。

“临床试验”是指21 C.F.R. § 312.21中定义的产品在人类受试者中的任何临床试验，经不时修订，或由美国以外任何司法管辖区的监管机构规定。

“临床合作协议”具有第3.1（f）（i）节中规定的含义。

“CMO”是指任何第三方代工制造组织。

“代码”具有第11.3节中规定的含义。

“协作IP”是指在本协议项下的期限内，由一方或代表一方或由各方或代表各方共同在该领域研究、开发、制造和商业化许可化合物和许可产品的过程中，无论是直接还是通过其一个或多个关联公司、代理或独立承包商，构思、简化为实践、发现、开发或以其他方式作出的任何发明、数据、专有技术、工艺、方法、物质组成、制造物品、发现或发现，无论是否具有专利权，包括所有权利，对其中的知识产权的所有权和权益，但不包括针对任何其他产品的任何发明、数据、专有技术、工艺、方法、物质的组成、制成品、发现或发现，无论是否具有专利权。

“协作专有技术”是指协作IP中的任何专有技术。

“协作专利”是指协作IP内的任何专利。

“组合产品”是指以组合产品的形式销售的许可产品，以单一价格同时包含许可化合物和一（1）种或多种其他治疗活性化合物或成分为单位。

“商业供应协议”具有第3.6（c）节规定的含义。

“商业质量协议”具有第3.6（c）节规定的含义。

“商业化”是指针对许可产品的销售准备、要约销售或销售的任何和所有活动，包括与此类许可产品的上市前、上市、营销、广告、推广、分销、使用、进口和以其他方式商业化相关的活动（包括为潜在销售、建模和药物经济学研究、流行病学研究、政府事务和公共政策活动、患者服务、患者倡导参与以及与定价和报销相关的活动准备市场的上市前活动），并就上述任何情况与监管机构进行互动，但在每种情况下均不包括针对制造的任何活动，或发展及不包括医疗事务活动。“去商业化”“商业化”作为动词，是指从事商业化。

“商业上合理的努力”是指（a）在适用于执行一方在本协议项下的特定任务和义务时，（自行和/或通过其任何关联公司、分许可人或分包商行事）为完成类似情况下的公司通常用于完成类似任务或义务而花费合理、勤勉、善意的努力和资源；（b）在适用于本协议项下产品的开发和/或商业化时，在积极和持续的计划中使用合理、勤勉、善意的努力和资源，作为一家生物制药公司通常使用的产品，该产品处于相似的开发阶段或生命周期，具有相似的市场潜力，同时考虑到相关因素，包括专利覆盖率、相对安全性和有效性、批准的标签、产品概况、市场竞争力、批准的定价、预期和实际盈利能力（但不考虑根据本协议已支付或应付的任何金额）、该产品的专有地位、所涉及的监管结构以及其他相关因素。“商业上合理的努力”应要求该缔约方（自行和/或通过其任何关联公司、分许可人或分包商行事），至少：[***].

“公司”具有序言中阐述的含义。

“公司控制的专利”具有第7.2（a）节规定的含义。

“公司未来获得的IP”具有第2.5节中阐述的含义。

“公司受偿人”具有第10.1节规定的含义。

“公司知识产权”是指，根据第2.5节的规定，（i）在期限内由公司或其关联公司控制的所有知识产权权利（通过许可方根据本协议第2.1节授予的许可除外）；以及（ii）在保留领土内开发许可化合物或许可产品或制造许可化合物或许可产品所必需或合理有用的知识产权权利。

“妥协”具有第10.3（d）节规定的含义。

“机密信息”是指一方或代表一方向另一方或其关联公司提供的与本协议有关的任何技术、业务或其他非公开或专有信息，无论是在生效日期之前、当日或之后，包括本协议的条款、与许可化合物或任何许可产品有关的信息（包括档案和版税报告）、任何开发或商业化

许可化合物或任何许可产品，由披露方或其关联公司开发或代表其开发的与此相关的任何专有技术，就公司而言，其或其子被许可人，或任何一方的科学、监管或商业事务或其他活动。

“控制”或“受控”是指，就任何知识产权或监管材料而言，拥有直接或间接以及通过所有权、许可或其他方式（通过经营许可和本协议项下的其他授予除外）的权利，在不违反与任何第三方的任何协议条款的情况下，授予许可、分许可或根据或根据（或访问或使用）本协议规定的此类知识产权或监管材料的许可、分许可或其他权利（包括查阅或使用文件的权利）。尽管有上述规定，一方及其关联公司将不会被视为“控制”在生效日期后因该第三方或该第三方关联公司收购被收购方而成为该第三方（“被收购方”）拥有或许可的任何知识产权或监管材料，除非（a）在该收购完成之前，被收购方或其当时存在的任何关联公司也控制了该知识产权或监管材料，或（b）在完成此类收购之前，适用的第三方拥有或许可的知识产权或监管材料并未用于履行本协议项下的活动，但在完成此类收购之后，被收购方或其任何关联公司在履行其在本协议项下的义务或行使其权利时使用任何此类知识产权或监管材料，在每种情况下（（a）和（b），就本协议而言，此类知识产权或监管材料（包括对档案的参考权）将由该缔约方“控制”。

“覆盖”、“覆盖”或“覆盖”是指，就许可产品或其他有争议的标的物和相关专利而言，该人开发或制造该许可产品或其他标的物，在没有获得许可的情况下，将侵犯该专利（或者，在尚未发布的专利申请的权利要求的情况下，如果不作更改就发布该权利要求，则将侵犯该权利要求）。

“数据处理协议”具有第3.3节中规定的含义。

“数据保护法”是指与当事人所受个人数据处理有关的个人保护相关的任何适用法律。

“开发”是指与研究、开发、临床前和其他非临床试验、试验方法开发和稳定性测试、毒理学、制剂、分析、表征、工艺开发、制造放大、资格和验证、质量保证/质量控制、CMC活动、临床研究，包括为支持其而进行的制造、统计分析和报告编写、编制和提交上市批准申请以及向监管部门提交的其他监管提交、数据或信息以及与监管部门相关的所有互动、监管事务，以及监管机构作为条件或支持获得、支持、扩大或维持许可产品的上市许可的所有必要或合理有用或以其他方式要求或要求的所有其他活动，以及与药物动力学分析、设计和进行该产品的临床试验、药物警戒活动、不良事件报告、统计分析、报告撰写有关的所有活动，

调查员发起了研究，包括在每种情况下外部顾问和与此相关的顾问的服务。“发展”作为动词，是指从事发展。

[***]

“发展计划”具有第3.1（c）（ii）节中规定的含义。

“披露方”具有第8.1节规定的含义。

“争议”具有第12.7（a）节规定的含义。

「分销商」指任何获公司或其任何联属公司委任在许可地区的一个或多个国家分销、营销及销售许可产品（不论是否有包装权）的人士，在该人士购买[***】公司或其联属公司的许可产品，但不以其他方式就该等许可产品向公司或其联属公司支付任何特许权使用费或其他款项。

“美元”或“美元”是指美元。

“档案”是指所有（a）调查员手册和研究方案；（b）世界任何地方的所有申请（包括所有IND和上市批准申请）、注册、许可、授权和批准（包括上市批准）（不包括上述（a）中提供的信息）；（c）向世界任何地方的监管机构提交或从其收到的信函和报告，包括与任何监管机构的任何通信（例如FDA A类会议、B类会议、阶段结束会议和C类会议）有关的会议记录和官方联系报告，以及会议请求、会议包、初步回应，及其最终会议记录）以及与此相关的所有证明文件，包括所有不良事件档案和投诉档案；（d）上述任何一项中包含或依赖的临床和其他数据；（e）数据和研究报告（包括临床前、临床、技术、化学、安全和科学数据和信息）、专有技术和其他结果，这些结果是由缔约方或其关联公司、被许可人或分被许可人在世界各地就许可化合物或许可产品进行的开发活动产生的或产生的或与之相关的，包括，在一缔约方要求的范围内（并在非请求缔约方同意提供所要求的信息的前提下），相关实验室笔记本信息、筛选数据、监管数据和合成方案，在每种情况下（（a）-（e））与许可化合物或任何许可产品有关。

“生效日期”具有本协议序言部分所述的含义。

“EMA”是指欧洲药品管理局及其任何后续机构。

“被禁运国家”具有第12.2节规定的含义。

“欧洲市场”是指（a）欧盟成员国在任何特定时间的经济、科学和政治组织；（b）英国、瑞士、冰岛、列支敦士登和挪威，以及任何国家（或司法管辖区）

正式承认为欧盟成员国，即使该欧洲国家在本协议期限内已离开欧盟或不再是欧盟成员国。为明确起见，截至生效日期，欧洲市场包括奥地利、比利时、保加利亚、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士和大不列颠及北爱尔兰联合王国，以及截至生效日期被纳入欧盟的塞浦路斯的某些部分。

“汇率”是指，就第6.6节和第6.8节而言，将任何以外币表示的金额兑换成等值美元而言，汇率等于[***].

“执行官”具有第5.4（a）节中规定的含义。

“现有专利”具有第9.2（c）节规定的含义。

“现有监管材料”具有第9.2（h）节规定的含义。

“专家”具有附件 A中阐述的含义。

“专家判定事项”具有附件 A中阐述的含义。

“专家化解通知”具有附件 A中阐述的含义。

“盘剥”或“盘剥”是指研究、开发、商业化、开展医疗事务活动、注册、寻求监管批准、持有或保管（无论是否处置）、使用、已使用、进口、出口、运输、分销、推广、营销、销售、要约销售、已出售或以其他方式处置或以其他方式盘剥。为明确起见，“Exploit”排除了制造权或已制造权。“开发”是指开发一种化合物、产品或工艺的行为。

“出口管制法”是指中国、美国和任何一方开展业务的所有适用司法管辖区的所有出口管制法律和法规，这些法律和法规管辖受控商品、软件或技术的出口、禁运、制裁和抵制，包括但不限于《出口管理条例》、《国际武器贩运条例》、美国财政部外国资产管制办公室管理的条例以及《美国国内税收法》第999条的国际抵制条款。

“FDA”是指美国食品药品监督管理局及其任何后续机构。

“场”是指任何和所有用途。

“首次商业销售”是指，就许可产品而言，在许可地区的任何国家或司法管辖区获得此类许可产品的上市批准后，以货币价值向第三方进行的首次销售，以供此类许可产品的最终用户在许可地区使用或消费。收到Marketing之前的销售

此类许可产品的批准或作为所谓的“治疗IND销售”、“指定患者销售”和“同情使用销售”（包括作为指定患者计划或单个患者计划的一部分），在每种情况下均不应被解释为首次商业销售。第一次商业销售也不包括根据与任何扩大准入计划或贫困计划有关的适用法律，将许可产品作为善意样品、捐赠、用于临床试验或用于类似目的以或低于成本转让给第三方。

“不可抗力”具有第12.1节规定的含义。

“FTE”是指由许可方或其关联公司雇用或签约并被指派执行本协议项下规定工作的全职等效员工（即一名完全承诺或多名部分承诺的员工合计为一名全职员工），其中“全职”被视为[***]小时。

“FTE成本”是指（a）缔约方或其附属机构在执行适用活动时使用的FTE数量（按比例，按每FTE计算）和（b）FTE费率的乘积。

“FTE费率”是指[***].

“全球临床试验”具有第3.1（f）（ii）节中规定的含义。

“政府权威”是指（a）任何国家或地区的任何政府，（b）任何国家、州、省、县、市或其其他政治分支机构或（c）任何超国家机构的任何适用的政府权威、法院、法庭、仲裁员、机构、部门、立法机构、委员会或其他工具。

[***]

“IND”是指（a）向FDA提交的研究性新药申请，以获得开始临床研究的授权，就在其他国家进行的人体临床研究而言，其在该国家或司法管辖区的等同申请，以及（b）可能就上述情况提交的所有补充和修订。

“赔偿要求通知”具有第10.3（a）节规定的含义。

“受偿方”具有第10.3（a）节规定的含义。

“适应症”是指特定身体功能、系统、组织类型或器官的疾病、疾病、中断、停止或紊乱，或任何此类项目或状况的体征或症状，无论任何治疗的严重程度、频率或途径、治疗方案、剂量强度或患者类别如何，正在寻求单独和独特的上市批准申请，并将在任何国家的任何许可产品标签上予以参考。为清楚起见，[***].

“间接税”具有第6.10（a）节规定的含义。

“侵权”具有第7.3（a）节规定的含义。

“知识产权”是指任何和所有（a）专利权，（b）专有技术的所有权，包括商业秘密权，（c）与作者和软件作品相关的所有权，包括版权、精神权利和可受版权保护的作品，以及与之相关的所有申请、注册和续期，及其衍生作品，以及（d）所有其他形式的专有或知识产权，但不包括商标。

“临时期间”具有第3.1（f）（i）节规定的含义。

“联合发展委员会”或“JDC”具有第3.1（f）（iv）节中规定的含义。

“联合指导委员会”或“JSC”具有第5.2（a）节中规定的含义。

“专有技术”是指所有机密、技术、科学或其他专有技术和信息、商业秘密、知识、技术、发现、发明、发明披露、诊断工具或其生物标志物、手段、方法、过程、实践、配方、说明、技能、技术、程序、经验、想法、技术援助、设计、图纸、装配程序、计算机程序、设备、规格、数据、报告、库存、结果和其他材料，包括：（a）生物、化学、生化、药理、毒理、制药、物理、分析、技术、非技术、临床前、临床、化验控制、安全、监管以及制造和质量控制数据、材料和信息；（b）细胞系和杂交瘤；（c）研究设计和方案、分析和生物方法学和监管文件，监管备案；（d）临床前和临床数据、与试验、化验、方法和过程结果有关的信息，以及包含信息和相关数据的规格或其他文件，在每种情况下（无论是否保密、专有、专利或可专利）均以书面、电子或现在已知或以后开发的任何其他形式提供。

“知悉”是指，就许可方而言，实际知悉[***].

“许可化合物”是指许可方的专有新型融合蛋白产品双靶点BLYS和APRIL，正式名称为telitacicept或内部名称为RC18。

“许可知识产权”是指被许可的专利和被许可的专有技术。

“许可专有技术”是指，根据第2.4节的规定，在有效期内由许可方或其任何关联公司控制，或由许可方或其任何关联公司控制的任何专有技术（包括许可方或其关联公司在任何协作专有技术中的利益），对于在许可区域内开发或制造许可化合物或许可产品是必要的或合理有用的。

“许可专利”是指，根据第2.4节的规定，在有效期内由许可人或其任何关联公司控制，或由许可人或其任何关联公司控制的任何专利（包括许可人或其关联公司在任何合作专利中的权益），（a）涵盖物质的组成、配方或使用许可化合物或许可产品的方法，或（b）对于开发或制造许可化合物或许可产品在其他方面是必要的或合理有用的

领土。为明确起见，“许可专利”包括附表9.2（c）所列截至生效日期的现有专利。

“许可产品”是指以任何和所有（当前和未来）形式、配方、剂量和递送模式单独或与一（1）个或多个其他分子、试剂或成分组合，含有或包含作为活性成分的许可化合物的任何产品。

“许可领土”是指全球范围内的领土，而不是保留的领土。

“许可领土发展计划”具有第3.1（c）（i）节规定的含义。

“许可方”具有序言中阐述的含义。

“许可方控制的专利”具有第7.2（c）节规定的含义。

“Licensor Future Acquired IP”具有第2.4节中阐述的含义。

“Licensor Indemnitees”具有第10.2节中规定的含义。

“损失”具有第10.1节规定的含义。

“欧洲主要市场”是指英国、法国、德国、意大利或西班牙的任何一个国家。

“主要市场”是指[***].

“制造”“制造”“制造”是指与任何许可产品或其任何中间体的生产、制造、加工、灌装、精加工、包装、标签、运输、供应和持有有关的所有活动，包括工艺开发、工艺鉴定和验证、放大、临床前、临床和商业制造和分析开发、产品表征、稳定性测试、释放质量保证和质量控制，但不包括任何针对商业化或开发的活动。

“主服务协议”具有第2.7（c）节规定的含义。

“上市批准”是指商业营销或销售许可产品所必需的任何监管机构的任何和所有批准、许可、注册或授权，包括销售此类药品或生物产品所需的定价或报销批准。上市批准包括批准BLA和FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564条授予的任何紧急使用授权。EMA授予的上市许可将被视为包括当地监管机构为销售此类药品或生物产品而需要的定价或报销批准。

“重大违约”具有第11.2（a）节规定的含义。

“重大违约纠纷”具有第11.2（a）节规定的含义。

“医疗事务活动”是指旨在确保或改善任何许可产品的适当医疗使用、对其进行医学教育或进一步研究的活动，包括举例说明：（a）医学科学联络员的活动，（b）资助继续医学教育、座谈会或与任何许可产品相关的第三方研究，以及（c）举办医学顾问委员会会议或其他顾问计划或与关键意见领袖的会议。

“MG适应症”是指重症肌无力（因为ICD-10的G70块定义了这种紊乱）。

“净收益”是指[***].

“净销售额”是指，[***].如某一特定许可产品以组合产品的形式在任何地区销售，则该组合产品在该地区的净销售额按以下方式计算：【***].如果双方无法就此种净销售额的确定达成一致，则双方应根据[***】根据附件 A。

“NMPA”是指国家药品监督管理局或其任何后续机构。

“非违约方”具有第11.2（a）节规定的含义。

“通知期”具有第11.2（a）节规定的含义。

“官员”具有第9.6（b）条规定的含义。

“正在进行的全球临床试验”具有第3.1（f）（i）节中规定的含义。

“其他产品”是指，就组合产品而言，组合产品定义中提及的此类具有治疗活性的药物化合物或成分，但许可化合物除外。

“党”或“党”具有序言中阐述的含义。

“专利挑战”具有第11.2（b）节规定的含义。

“专利”是指：（a）所有国家、地区和国际专利和专利申请，包括临时专利申请、非临时专利申请和专利合作条约（PCT）申请；（b）所有从此类专利、专利申请或临时申请或从其中任何一项主张优先权（全部或部分）的申请提交的专利申请，包括替代、续期、分立、延续、部分延续、暂时延续、转换后的暂时延续和继续起诉申请；（c）任何和所有已颁发或将来从上述专利申请中颁发的专利，包括方法、工艺、实用新型、外观设计专利和发明证书，包括实用新型、小专利、创新专利和外观设计专利和

发明证书；（d）通过现有或未来的延期或恢复机制进行的任何和所有延期或恢复，包括对上述专利或专利申请（（a）、（b）和（c））的重新验证、重新签发、重新审查和延期（包括任何补充保护证书等）；和（e）任何类似权利，包括发明人的证书、字母专利、所谓的管道保护或任何进口、重新验证、确认或介绍专利或注册专利或对任何上述专利申请和专利的添加的专利。

“付款”具有第9.6（b）节规定的含义。

“付款纠纷”具有第6.9节规定的含义。

“许可转让”具有第12.3节规定的含义。

“人”是指个人、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、公司、有限责任公司、商业信托、股份有限公司、信托、非法人协会、合营企业或其他类似实体或组织，包括政府或政治分支机构、政府的部门或机构。

“个人数据”是指根据一项或多项数据保护法构成“个人信息”或“个人数据”或以其他方式受一项或多项数据保护法管辖、监管或保护的任何信息。

“药物警戒协议”具有第3.2（g）（ii）节中规定的含义。

「中华人民共和国」指中华人民共和国，仅就本协定而言，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾。

“处理”具有数据保护法赋予该用语的含义，“处理”、“处理”应作相应解释。

“禁止入党名单”具有第12.2节规定的含义。

[***]

“起诉”是指，就一项专利而言，提交、准备、起诉（包括与任何专利局进行所有通信和互动以及寻求、进行和抗辩所有任何干扰、当事人间审查、重新发布程序、复审和异议及类似程序），以及对其进行维护，包括获得专利期限延长、监管排他性、补充保护证书或与之相关的等价物。“起诉”“起诉”作为动词，是指从事起诉的意思。“起诉”、“起诉”和“起诉”排除了与专利有关的任何强制执行行动。

“紫皮书”是指FDA发布的电子版或硬拷贝版本、具有参考产品独占性和生物相似性的许可生物制品清单或

互换性评估，及其任何后续出版物或同等出版物。

“质量协议”具有第3.6（c）节规定的含义。

“接盘方”具有第8.1节规定的含义。

“地区”是指（a）北美、（b）欧洲市场、（c）日本和（d）世界其他地区。

“监管批准”是指任何国家、超国家、区域、州或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他监管机构（以及在每种情况下的任何补充和修订）的所有批准、许可、注册或授权，这是在特定监管司法管辖区或国家开发或商业化许可化合物或许可产品所必需的，包括在该监管司法管辖区或国家制造、分销、使用或销售此类许可化合物或许可产品，包括任何IND和上市批准。

“监管机构”是指在全球范围内对任何药品或生物制品进行监管或以其他方式行使权力的任何适用的政府机构，包括FDA和EMA。

“监管排他性”是指国家或司法管辖区的监管机构授予的除专利保护外的任何市场保护，旨在向个人提供营销和销售的排他性权利，并防止任何未经授权的第三方在该国家或司法管辖区营销或销售特定许可产品。

“监管材料”是指为在特定国家、地区或监管管辖区制造或开发许可化合物或许可产品而向监管机构提出、提交、通知、通信、通信、登记、监管批准或以其他方式向监管机构进行、从监管机构收到或以其他方式进行的必要或合理可取的监管申请、提交、通知、通信、登记、监管批准或其他备案。监管材料包括临床试验申请和上市批准申请。

“监管里程碑付款”具有第6.3（a）节规定的含义。

“RemeGen SPA”是指许可人（或其关联公司之一）与公司之间、日期为本协议日期或前后的某些证券购买协议。

“保留的权利”具有第2.6节规定的含义。

“保留领土”是指中国、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区。

“保留领土发展计划”具有3.1（c）（二）中规定的含义。

“保留领土知识产权”是指许可方在生效日期或期限内控制的任何和所有必要或合理有用的专利和专有技术

许可化合物或许可产品在保留领土的领域的临床开发。

“复归IP”是指，对于被许可的化合物和终止的领土，（a）公司或其任何联属公司于适用终止生效日期所控制的任何专有技术，而该专有技术是公司或其任何联属公司或分许可人在该终止区域内开发或制造许可化合物或任何许可产品所必需或实际使用的，以及（b）公司或其任何联属公司于该终止区域内于适用终止生效日期所控制的涵盖许可化合物或任何许可产品的任何专利。

“参考权”具有第3.2（c）节规定的含义。

“版税条款”是指，就许可产品和许可领土内的国家而言，自该许可产品在该国家的首次商业销售之日起开始的期间，一直持续到（a）许可人（单独或共同）拥有的涵盖该许可产品的许可专利或合作专利在该国家的最后到期的有效权利要求的到期日；（b）该许可产品在该国家的最后到期的监管排他性的到期日；或（c）该许可产品在该国家的首次商业销售后十二（12）年的日期。

“销售里程碑付款”具有第6.3（b）节规定的含义。

“分被许可人”是指除关联公司、分销商或分包商以外，仅为一方或其任何关联公司或分被许可人的利益进行开发、制造或商业化活动，在每种情况下均以收费服务为基础，即公司或其关联公司根据第2.1节或第3.2（c）节中的授予授予授予的分许可（a）或许可人或其关联公司根据第2.2节或第3.2（c）节中的授予授予的分许可（b），在每种情况下均按第2.3节的规定。

“技术转让计划”具有第2.7（a）节规定的含义。

“术语”具有第11.1节中规定的含义。

“终止领土”是指（a）如果本协议全部终止，则为整个许可领土；或（b）如果本协议就许可领土内的一（1）个或多个地区（但不是全部）而终止，则本协议已终止的地区（如适用）。

“终止通知”具有第11.2（a）节中规定的含义。

“第三方”指除许可方、公司及其各自关联公司以外的任何人。

“第三方债权”具有第10.1节规定的含义。

“商标”是指任何文字、名称、符号、颜色、形状、名称或其任何组合，包括任何商标、服务标志、商号、品牌名称、子品牌

名称、商业外观、产品配置、程序名称、交付表格名称、认证标记、集体标记、徽标、标语、标语、设计或商业符号，其功能是作为来源或来源的识别符，无论是否注册，以及其中的所有成文法和普通法权利以及所有注册和申请，以及与上述任何一项相关或由其象征的所有商誉。

“审裁处”具有第12.7（a）节规定的含义。

“触发交易”具有第6.7（a）节规定的含义。

“触发交易协议”具有第6.7（a）节规定的含义。

“触发交易对价”具有第6.7（a）节规定的含义。

[***]

“美国”或“美国”是指美利坚合众国及其领土。

“预付费用”具有第6.2节中规定的含义。

“有效权利要求”是指（a）任何已发布和未到期的许可专利（包括补充专利证书或专利延期）的权利要求，其有效性、可执行性或可专利性未受到以下任何一种情况的影响：（i）不可挽回的失效、放弃、撤销、对公众或免责声明或（ii）法院、政府机构、国家或地区专利局或其他有管辖权的适当机构对无效、不可执行性或不可专利性的持有、裁定或决定，此类持有，裁定或决定为最终且不可上诉或在允许上诉的时间内未上诉，或（b）已提交且一直处于待决状态且正在善意起诉且未处于待决状态的待决许可专利申请的索赔[***]，或被放弃或最终被驳回，且无上诉或重新提出申请的可能性。

第2条
授予权利

2.1向公司授予许可。根据本协议的条款和条件，许可人代表其本身和控制任何许可知识产权的任何关联公司，特此授予公司：

（a）独家（包括就许可人及其附属公司而言）许可，并有权根据第2.3节在许可知识产权下授予分许可，以在许可领土的领域内利用许可化合物和许可产品；

（b）非排他性许可，并有权根据第2.3节授予分许可，根据许可知识产权在世界任何地方制造并已在该领域制造许可化合物和许可产品，仅用于在许可领土的该领域开发许可化合物和许可产品；和

（c）根据《主服务协议》或《临床合作协议》第3.1（f）节在保留领土知识产权项下授予许可化合物和许可产品在保留领土实地进行全球临床试验的非排他性许可，并有权根据第2.3节授予分许可（仅限于许可人未根据第3.1（f）节在保留领土内进行此类全球临床试验）。

尽管有上述规定，根据本条第2.1款就任何组合产品授予公司的许可并不包括对任何其他产品的权利，在每种情况下均不包括许可化合物。

2.2许可证授予许可人。作为根据本协议授予公司的权利的部分对价，在遵守本协议的条款和条件的情况下，公司代表自己和控制任何公司知识产权的任何关联公司，特此授予许可人及其关联公司：

（a）公司知识产权项下的独家（包括就公司及其附属公司而言）、永久及不可撤销的许可，并有权根据第2.3节授予分许可，以在保留领土的领域内开发许可化合物和许可产品；和

（b）非排他性、已缴足（受第2.4节规限）、永久及不可撤销的许可，并有权根据第2.3节，根据公司知识产权在世界任何地方制造并已在该领域制造许可化合物和许可产品，仅用于在保留领土的该领域开发许可化合物和许可产品，或履行其在本协议、临床供应协议或商业供应协议下的义务。

尽管有上述规定，根据本条第2.2款就任何组合产品向许可方提供的许可不包括对任何其他产品的权利，在每种情况下均不包括许可化合物。

2.3分许可。每一缔约方均有权根据第2.1节或第2.2节（如适用）或第3.2（c）节授予的许可，通过多层分许可人和分包商向其他人授予分许可（或进一步的参考权）；但前提是：

（a）任何该等分许可应与本协议的条款和条件一致并受其约束（包括为明确起见，如果公司正在授予分许可，（i）如果这些人的销售包括在本协议项下的净销售中，这些人应允许公司就其报告的净销售额享有与公司根据本协议就其包含在净销售额中的销售额所给予的审计权利一致的审计权利，并且（ii）公司应根据由这些人控制的任何公司知识产权从该人那里获得足够的权利，以使公司能够根据第2.2节向许可人及其关联公司授予根据该协议授予的许可；

（b）就本条第2.3（b）款而言，该等人须遵守该方根据本协议所承担的适用于该等分许可持有人的所有义务，犹如他们是本协议适用条款的直接当事人；

（c）该缔约方授予任何分许可不会解除该缔约方在本协议下的任何义务（为明确起见，包括第3.1节（i）和第4.2节下的义务）；且该缔约方应继续对其和该等人完全遵守本协议负责，如同就本条第2.3（c）款而言，该等人的任何作为或不作为是该缔约方在本协议下的作为或不作为；

（d）该缔约方应确保该次级被许可人拥有履行其在本协议下的适用义务的专业知识和资源（至少与该缔约方的专业知识和资源相称）；和

（e）该方须迅速以书面向另一方提供任何分许可人的姓名及与任何分许可人的分许可副本（但在任何情况下均须在[***]天）后授予此类分许可；但该缔约方有权从该副本中编辑与任何一方在本协议下的权利或义务无关的任何机密或商业敏感条款，或核查遵守本协议要求的情况。

2.4许可方在生效日期后获得的知识产权。尽管本协议中有任何相反的规定，如果许可人或其任何关联公司在生效日期之后直接或间接地从第三方获得任何知识产权（包括专有技术和专利，以及任何档案中的任何知识产权）的所有权或实践权，而这些知识产权如果由许可人自己开发，则可能包含在许可知识产权的定义中（“许可人未来获得的知识产权”），其应及时通知公司；且许可人未来获得的知识产权仅在公司书面通知许可人其希望根据该许可人未来获得的知识产权获得分许可并同意在其开发和制造许可区域内的领域内的许可化合物和许可产品的过程中遵守归属于公司或其关联公司或分许可人的上游义务时，才应构成任何许可知识产权（包括【***]).

2.5公司在生效日期后收购的IP。尽管本协议中有任何相反的规定，如果公司或其任何关联公司在生效日期之后直接或间接地从第三方获得（包括通过收购）任何知识产权（包括专有技术和专利，以及任何档案中的任何知识产权）的所有权或实践权，而如果公司自己开发（“公司未来获得的知识产权”），则可能以其他方式包括在公司知识产权定义中，则该公司或其任何关联公司应立即通知许可人，且所有该等公司未来获得的知识产权仅在许可人书面通知公司其希望获得该公司未来获得的知识产权项下的分许可并同意在其在保留领土的领域内开发和制造许可化合物和许可产品的过程中遵守归属于许可人或其关联公司或被许可人的上游义务时，才构成公司知识产权（包括【***]).

2.6保留权利。除此处明确规定外，任何一方均不授予任何其他权利或许可（包括许可专利或许可专有技术或公司知识产权（如适用）下的任何权利或许可）（“保留权利”）。为明确起见，在不限制前述句子的情况下，许可方可以利用许可方在保留领土和/或许可领土内的任何保留权利，包括向任何其他人授予开采许可。

2.7转让许可专有技术。

（a）初始技术转让。内[***]（或双方约定的其他时间范围），许可方和公司应讨论并商定书面计划（“技术转让计划”），具体说明截至生效日期存在的许可专有技术的信息、材料或副本，以转让或以其他方式提供给公司，但为明确起见，不包括[***].许可方将使用[***】努力按照技术转让计划完成此类许可专有技术的转让，除技术转让计划另有规定外，所有文件均应以其原始语言提供。

（b）初始技术转让和支持的费用。除非技术转让计划另有规定，许可方将进行技术转让计划中包含的所有转让活动，公司不承担任何费用。应公司要求，许可方将向公司提供技术援助，以使公司能够使用或以其他方式利用转让的许可专有技术，费用由公司承担（包括许可方因此类技术援助而产生的FTE成本和自付费用）。

（c）随后的专门知识转让。如果许可方或其任何关联公司在生效日期后产生新的数据、发明或其他专有技术作为许可专有技术的一部分，许可方应提供先前未按第3.3节规定转让给公司的许可专有技术。此种文件应以其原始语文提供。如果公司在生效日期后以书面形式要求与转让此类额外许可专有技术有关的任何额外技术援助（“额外援助”），许可方应立即向公司提供此类额外援助，费用由公司承担（包括FTE成本和许可方因此类额外援助而产生的自付费用）。此类额外协助的详情应在双方将订立的主服务协议（“主服务协议”）中列出并受其管辖。

2.8专利许可登记。公司如有此意愿，有权以其成本和费用，以公司合理要求的（提取和/或编辑的）形式向许可区域内的适当专利办事处登记许可专利，以便向公司认为适当的许可区域内的专利办事处记录与根据本协议明确授予公司的权利一致的许可。

第3条
发展、监管、医疗事务和制造活动

3.1发展。

（a）概述。各缔约方在遵守本协议条款和条件的情况下，应拥有在其适用领土的实地开发许可化合物和许可产品的唯一权利；但就某些全球临床试验而言，各缔约方不妨在许可领土和保留领土之间开展合作。

（b）责任。各缔约方对根据发展计划在其适用领域内开发许可化合物和许可产品的所有方面（包括进行临床试验）拥有唯一的权利和责任，费用自理。

（c）发展计划。

（i）在[***】，公司应提供初步开发计划（其中应包括公司根据本协议将进行的许可区域内的许可化合物在田间的拟议材料开发活动）（“许可区域开发计划”），并根据第5.2节和第5.4节的规定将该许可区域开发计划提交给JSC进行审查和讨论。公司可根据第3.1（d）节不时更新许可领土发展计划。尽管本协议中有任何相反的规定，如果许可领土开发计划的条款与本协议的条款相矛盾，或与之产生不一致或不明确之处，则应以本协议的条款（为明确起见，包括第3.1节（i））为准，但许可领土开发计划应就与[ [***]在许可领土内。

（ii）各方可不时应任何一方的合理要求，根据第5.2节和第5.4节的规定，在JSC许可人提议的保留领土内实地的许可化合物和许可产品的材料开发活动（“保留领土开发计划”，该计划和许可领土开发计划可分别称为“开发计划”）上进行讨论。许可方可根据第3.1（d）节不时更新保留领土开发计划。

（d）更新发展计划。

（i）公司将不时拟备有关许可区域发展计划的更新（但不少于[***]）根据本条第3.1（d）款的规定。就每项建议更新的持牌领土发展计划而言，公司须将经更新的持牌领土发展计划呈交JSC审查及讨论。每份经更新或修订的持牌领土发展计划自JSC批准该计划之日起生效并取代先前的计划或于

JSC决定的其他时间。所有与许可领土发展计划有关的事宜，均由JSC根据第5.2节和第5.4节的规定处理。

（ii）不时应任何一方的合理要求，双方可根据第5.2节和第5.4节的规定，讨论许可方对当时有效的保留领土开发计划的重大更新或修订。缔约方将通过JSC就此类重大修订或更新进行善意磋商。

（e）分包。公司有权将其任何开发活动分包给第三方；但此类允许的分包不得解除公司在本协议项下的任何义务。

（f）全球临床试验。

（i）正在进行的全球临床试验。许可方将把截至生效日期正在进行的MG的RC18G006全球临床研究（“正在进行的全球临床试验”）的进行转让给公司[***].（a）在生效日期至正在进行的全球临床试验全部转移至公司之间的期间（“过渡期”），许可方应继续进行正在进行的全球临床试验，而（b）在过渡期后，公司应负责自行承担成本和费用进行正在进行的全球临床试验，但公司可要求许可方在保留的区域内进行正在进行的全球临床试验或提供公司合理要求的其他技术或运营援助和支持，并且，在（a）和（b）的每一情况下，在许可方进行正在进行的全球临床试验的任何部分或提供任何技术或运营援助和支持的范围内，此类活动应在主服务协议或双方之间关于共同进行临床试验的单独协议（“临床合作协议”）中规定并受其管辖，公司应向许可方偿还许可方与此相关的所有成本和费用（包括FTE成本和自付费用）。

（二）未来的全球临床试验。除正在进行的全球临床试验外，在符合本第3.1（f）节条款的情况下，公司可在许可区域和保留区域内的临床试验地点进行额外的全球临床试验（每个此类临床试验，“全球临床试验”），包括为在许可区域内获得许可产品的上市批准所必需但并非为在保留区域内获得许可产品的上市批准所必需的任何全球临床试验（“公司全球临床试验”），以及缔约方选择合作进行的任何全球临床试验，以使双方能够在每个缔约方的适用区域获得许可产品的上市批准（“合作全球临床试验”）。

（三）临床协作。如果缔约方通过其在JSC上的代表或JDC（如适用）决定就开展任何全球临床试验向另一缔约方进行合作或提供服务，则缔约方将根据主服务协议提供与全球临床试验有关的服务或将订立临床合作协议，但前提是，除非主协议另有明确规定

服务协议或任何适用的临床合作协议，（a）公司应负责以其唯一成本和费用进行任何公司全球临床试验，但公司可要求许可方在保留的区域内进行该公司全球临床试验，在这种情况下，公司应向许可方偿还许可方与此相关的所有成本和费用（包括FTE成本和自付费用），以及（b）就任何合作全球临床试验而言，（1）许可方应自行或通过关联公司或分包商全权负责，招募双方同意的来自保留领土的患者人数（或保留领土的患者相对于全球招募的百分比），并在保留领土内对此类患者进行此种协作全球临床试验，费用由许可方承担；（2）公司应自行或通过关联公司或分包商全权负责，招募各方同意的来自许可区域的患者人数（或来自许可区域的患者相对于全球招募的百分比），并在许可区域内对此类患者进行此种协作全球临床试验，费用由公司承担。如果主服务协议或任何临床合作协议的条款与本协议的条款相矛盾，或产生不一致或不明确之处，则应以本协议的条款为准，但主服务协议或临床合作协议（如适用）应适用于与设计和进行临床前研究、全球临床试验或此类临床前研究或全球临床试验的方案有关的事项。公司将在主服务协议或任何临床合作协议之外的保留区域内进行的拟议全球临床试验的任何部分，将取决于JSC的批准，并根据许可方与第5.4（c）（i）（c）节一致的最终决策授权。

（四）联合发展委员会。如果且只要缔约方按照主服务协议或任何临床合作协议进行正在进行的全球临床试验或任何全球临床试验，则缔约方应通过JSC组成联合开发委员会（“联合开发委员会”或“JDC”），以监督和协调此类开发活动。

（g）发展记录。每一缔约方均应并应促使其附属公司及其被许可人或分许可人根据其自身的内部政策并根据适用法律保持其根据本协议进行的所有开发活动的完整、最新和准确的账簿和记录，以及此类活动产生的所有数据和其他专有技术。此类记录应充分和适当地反映以适合于监管和专利目的的良好科学方式在执行开发活动中所做的所有工作和取得的成果，并且不应包括或与本协议范围之外的活动记录相混合。此外，各缔约方应根据适用法律以及国家和国际指南（例如ICH、GCP、GLP、cGMP），将所有非临床研究和临床试验记录在正式的书面研究报告中。记录应由适用缔约方至少保留其自身内部政策可能要求的期限或适用法律可能要求的更长期限。

（h）发展报告。

（一）[***】在每次定期安排的JSC和JDC会议之前，公司应向JSC或JDC（如适用）提供定期报告，概述

公司根据本协议进行的开发活动，以及自上次（分）委员会会议以来此类活动的结果。各方应在该等会议上讨论公司根据许可领土发展计划（如适用）开展的发展活动的现状、进展和结果。

（ii）在任期内的任何时间，应另一方的合理要求，每一方应向另一方提供其正在进行的与许可化合物和许可产品有关的材料开发活动的高级别书面摘要，包括该缔约方或其关联公司或代表该缔约方或其关联公司在该开发期间产生的与在许可区域的领域开发许可化合物和许可产品有关的所有材料专有技术，其范围以前未提供给另一方。

（一）发展勤奋。公司应利用商业上合理的努力开发许可化合物，并应进行许可领土开发计划中规定的开发活动，该计划根据第3.1（d）节不时更新。在不限制前述规定的情况下，公司应（本身，或与或通过其关联公司或分许可人）通过商业上合理的努力，开发至少一种用于MG适应症的许可产品和【***]在实地[***].

3.2监管事项。

（a）监管活动。

（i）就缔约方之间而言，每一缔约方应（a）拥有唯一的权利和责任，在其唯一的成本和费用下，向监管部门提交所有监管批准申请和进行所有其他备案，并以其他方式寻求所有监管批准，以及就此类事项与监管部门进行所有通信和沟通，以及（b）拥有并持有，并有唯一的权利准备、获得和维持监管批准及其申请（包括为此制定总体监管战略）和其他提交，包括IND，以该缔约方的名义（或该缔约方的指定人员的名义）在其适用领土内。每一缔约方应与另一缔约方共享该缔约方编写的任何可启用标签的监管批准提交，并且，在收到许可产品的第一个监管批准之前，许可方应有权就公司编写的任何监管材料进行审查、评论和被咨询。公司可能会向许可方提出请求，而许可方将提供合理的协助和合作，费用由公司承担，用于在许可区域内的监管批准申请和其他提交。

（二）监管材料。由公司或其关联公司、分被许可人或指定人或其代表在任期内生成的与许可区域有关的许可产品有关的所有档案（包括所有营销批准），以及公司或其关联公司、分被许可人或指定人在任期内在许可区域内生成和归档的所有其他监管材料，应由公司或其关联公司、分被许可人或指定人拥有并应是唯一财产，并以公司或其关联公司、分被许可人或指定人的名义持有。

（b）监管更新。通过JSC或JSC将组建的监管小组委员会，各方应相互合理地将与许可产品相关的任何重大监管发展情况通知各方适用区域。

（c）参考权。在遵守本协议条款和条件的情况下，每一方特此授予、并将促使其关联公司、并将通过合理努力从被许可人、分被许可人处采购，向另一方、其关联公司、其被许可人和其分被许可人（i）授予21 C.F.R. § 314.3（b）和此类法规的任何外国对应方所定义的“参考权”，授予提交给由该方或其任何关联公司、被许可人或分被许可人控制的任何监管机构的任何档案（如适用），（ii）在必要或合理有用的范围内（（i）和（ii））在必要或合理有用的范围内，仅为在该缔约方适用领土的领域开发和制造许可产品（但不包括与任何其他产品有关的组合产品）的目的，有权（免费向该缔约方或其任何关联公司或其分许可人）引用该缔约方或其关联公司、被许可人或分许可人（如适用）在全球范围内拥有或控制的许可产品的任何和所有监管数据和营销批准。如果另一方或另一方的关联公司、公司或分被许可人根据21C.F.R. § 314.50（g）（3）或此类法规的任何外国对应方提出要求，每一方均应并应促使其关联公司、被许可人或分被许可人提供一份已签署的声明。

（d）召回、暂停或撤回。至于双方之间，每一缔约方均有权就其适用区域内的任何许可产品作出是否自愿实施任何召回、市场暂停或市场退出的最终决定；但该缔约方应在可能的情况下，在实施前迅速将此类召回、市场暂停或市场退出通知另一缔约方。如许可区域的监管机构强制要求召回、市场暂停或市场退出，如双方之间，公司应根据适用法律启动并控制此类召回、市场暂停或市场退出。如果召回、市场暂停或市场退出是由保留领土内的监管机构授权的，如双方之间，许可方应根据适用法律启动和控制此类召回、市场暂停或市场退出。各缔约方应在适用法律可能要求的期间内保持对其适用区域内许可产品的任何召回的完整和准确的记录，但在任何情况下不得少于【***].任何此类召回、实地更正或撤回的成本和费用由在其适用区域实施此类召回的缔约方承担。

（e）监管不合规。缔约方应通过JSC或监管小组委员会，毫不迟延地披露与缔约方从许可区域或保留区域（如适用）的监管机构收到的与任何许可产品有关的不遵守适用法律的通知有关的任何信息，包括收到警告信或其他涉嫌不遵守的通知，或从任何监管机构收到的与任何许可产品有关的任何临床暂停或暂停或终止或临床试验。每一缔约方还将通过JSC无不当拖延地分享关于任何关键或重大内部或第三方审计结果的任何信息或结果，或与许可区域和保留区域内的许可产品有关的任何重大不遵守适用法律的其他信息。

（f）监管检查或审计。如果监管机构希望就在许可区域或保留区域内开发或制造任何许可产品对一缔约方的设施或其分包商的设施进行检查或审计，该缔约方应予以合作，并促使合同设施在该检查或审计期间与该监管机构合作。在收到该监管机构的检查或审计报告（适用缔约方将立即向另一缔约方提供一份副本）后，正在接受检查或审计的缔约方应编制并提交对任何此类意见的答复。

（g）安全数据。

（i）安全数据库。公司应在许可区域内建立、持有和维护（由公司承担成本和费用）许可产品的安全数据库，应负责监测所有相关临床经验、安全监测、药物警戒监测和合规性，并向所有相关监管机构提交所有必要的安全报告，并应遵守其在许可区域内的药物警戒责任，包括（如适用），关于任何不良药物经历（包括根据21 C.F.R.第312.32或314.80条要求向FDA或根据美国境外相应适用法律向外国监管机构报告的事件或经历）。许可方应建立、持有和维护（由许可方承担成本和费用）被许可产品在保留区域内的安全数据库，应负责监测所有相关临床经验、安全监测、药物警戒监测和合规情况，并向所有相关监管机构提交所有必要的安全报告，并应遵守其在保留区域内的药物警戒责任。双方将根据第3.2（g）（二）节规定的药物警戒协议，在各自的安全数据库之间进行通信和数据交换。

（二）药物警戒协议。缔约方应合作制定方法或程序，以监测和共享与在其适用区域开发许可化合物和许可产品有关的临床经验相关的信息，并使每一缔约方能够遵守其适用区域内各自监管机构的安全报告要求。有关在许可区域和保留区域内与临床开发和使用许可化合物和许可产品相关的不良事件信息交流和管理的具体细节将在应由各方同意的单独药物警戒协议（“药物警戒协议”）中划定。

（三）安全数据的使用。在遵守适用法律的前提下，每一缔约方均有权使用由另一缔约方进行的开发活动所产生的安全数据，而无需向该履约方提供赔偿，在每种情况下均视使用方在其适用区域遵守其安全报告义务的合理必要而定。

（h）与监管机构的沟通。公司应牵头就许可产品与许可区域的监管机构进行所有互动。公司不得与任何监管机构在保留的

有关许可化合物或任何许可产品的属地，除非[***].许可人不得就许可化合物或任何许可产品与许可地区的任何监管机构进行沟通，除非【***].

3.3数据交换。在不限制第2.7节、第3.1节（h）、第3.2节（b）或第3.2节（c）的情况下，每一缔约方均应向另一缔约方提供由该缔约方或代表该缔约方在根据适用的发展计划执行其指定活动过程中产生的所有数据和其他专有技术的副本，包括临床研究报告和临床数据，在每种情况下均按JSC或JDC（如适用）确定的定期基准提供。接收此类数据的缔约方应有权使用和引用此类数据，以便在其适用区域内获得和维持任何许可产品的监管批准。各缔约方应确保由该缔约方或代表该缔约方就任何许可产品进行的临床试验的所有知情同意书应允许将本协议所设想的临床试验中产生的临床数据按照适用法律转让给另一缔约方；但[***].此外，在根据本协议或任何附属协议共享任何信息、数据或结果的适用法律要求的范围内，双方将进行谈判并订立数据处理协议（“数据处理协议”）。

3.4开发和监管成本。除非本协议另有规定（包括根据第3.1（f）节）或双方之间达成协议，否则公司应全权负责与开发活动以及在许可领土内或为许可领土内根据本协议产生的所有监管事项相关的所有成本和费用。

3.5医疗事务。各缔约方将以专业和道德的业务方式，并遵守适用法律和适用的专业要求，在其适用区域内开展所有医疗事务活动。双方应通过JSC相互通报情况，并共同讨论和协调双方在许可领土和保留领土上与任何许可产品有关的医疗事务活动的活动，包括在适用法律允许的情况下，出席并邀请关键意见领袖参加对方在该另一方适用领土上的活动。

3.6制造业。

（a）责任。公司可要求许可方（自身或通过一个或多个关联公司或CMO [***】制造和供应许可化合物和许可产品（包括许可产品的药物物质和成品），供公司及其关联公司和分许可人在许可区域内或为许可区域内开发（包括用于临床试验）和商业化。

（b）临床供应协议。[***】，双方应本着诚意进行谈判，并订立一份临床供应协议，以规范由许可方或代表许可方为公司在许可区域内或为许可区域内制造和供应许可产品[***】（可能根据其条款修订的“临床供应协议”）。临床供应协议将包括此类临床供应的惯常条款和条件，包括运输条款、公司的审计和检查权，以及在供应失败或短缺的情况下的补救措施。就临床供应协议而言，双方应订立一项

临床质量协议（「临床质量协议」）规管许可产品供应的质量方面。

（c）商业供应。根据公司的要求，双方应本着诚意进行谈判，并就公司在许可领土内或为许可领土内或为许可领土由许可人或代表许可人制造和供应许可产品订立商业供应协议[***】（可根据其条款修订，“商业供应协议”）。商业供应协议将包括此类商业供应的惯常条款和条件，包括运输条款、公司的审计和检查权，以及在供应失败或短缺时的补救措施。就商业供应协议而言，双方应订立商业质量协议（“商业质量协议”，连同临床质量协议，“质量协议”），以规范许可产品供应的质量方面。

（d）制造技术转让。根据公司的请求，各方应协调并同意一项计划，根据该计划，许可方应转让与制造相关的记录和数据，并向公司提供合理的技术援助，以使公司或其指定的第三方合同制造商能够在许可区域内制造许可产品（“制造技术转让”）。公司将向许可方偿还许可方为进行此类转让或提供此类技术援助而产生的任何FTE成本和自付费用。

（e）许可机构在许可领土内的活动。许可方将向公司合理告知（可通过JSC进行）其在许可区域内的制造活动，包括在许可区域内制造许可化合物或任何许可产品的任何第三方的名称和地点。

 

第4条
商业化

4.1一般情况。至于双方之间，公司（本身或通过其关联公司或其或其分许可人）应拥有唯一的权利和责任，以其唯一的成本和费用在许可区域的现场将许可化合物和许可产品商业化。

4.2商业化勤奋。在获得适用司法管辖区的上市批准的前提下，公司应（自身或通过其关联公司或分许可人）通过商业上合理的努力，将至少一种MG标志中的许可产品商业化，并[***].

4.3预订销售；分销。至于双方之间，公司应拥有在许可区域内开具发票和预订销售、确立所有销售条款（包括定价和折扣）和仓储和分销许可产品以及履行或促使履行所有相关服务的唯一权利。在符合第3.2（d）节的规定下，如双方之间，（a）公司应处理与许可产品中的许可产品有关的所有退货、召回或撤回、订单处理、开票、收集、分销和库存管理

领土和（b）许可人应处理保留领土内许可产品的所有退货、召回或撤回、订单处理、开票、收集、分发和库存管理。

4.4不得擅自销售。每一方在此承诺并同意，其及其关联公司不得、且应以合同义务（并使用商业上合理的努力强制执行此种合同义务）其分销商和分许可人不得直接或间接向另一方适用领土内的任何第三方推广、营销、分销、进口、要约销售、销售、已销售或以其他方式商业化任何许可产品，包括通过互联网或邮购。任何一方均不得从事，也不得允许其关联公司、分销商和分许可人从事与任何许可产品有关的任何广告或促销活动，主要针对位于另一方适用领土内任何国家或司法管辖区的客户或此类许可产品的其他买家或用户使用，或向位于另一方适用领土内任何国家或司法管辖区的任何潜在买家招揽订单。如果一方、其关联公司或其次级被许可人收到来自位于另一方适用领土内的国家或司法管辖区的潜在购买者的任何许可产品使用订单，该缔约方应立即将该订单转交给该另一方，且不得接受任何此类订单。

4.5商标。公司有权使用其认为适合许可产品的商标在许可区域内对许可产品进行品牌宣传，该商标可能因地区或在一个区域内而有所不同。公司应拥有许可地区许可产品商标的所有权利，并可在许可地区注册和维护其认为合理必要的商标。

第5条
治理

5.1联盟管理者。每一缔约方应在【***】，指定一名适当合格的个人担任本协议项下该等方的联盟管理人（每人一名，“联盟管理人”）。每一方经书面通知另一方，可不时更换其指定的联盟管理人。联盟管理人员应讨论各方在本协议下的表现。他们可根据本协议出席JSC和小组委员会的会议，并可提出问题供适用的（分）委员会讨论。每个联盟经理将负责在缔约方内部和缔约方之间建立和维持清晰、响应迅速、有效的沟通。为明确起见，联盟管理人员对JSC或任何小组委员会职权范围内的任何事项都没有投票权。

5.2联合指导委员会。

（a）组建。内[***】，各方应成立联合指导委员会（“联合指导委员会”或“JSC”），由联盟管理人员加上各缔约方同等数量的高级别代表组成，具备适当的知识和专长，以监督本协议下各方合作的总体方向。每一缔约方应任命其在联合委员会的一（1）名代表担任联合委员会的共同主席。经合理事先书面通知另一方，每一方可随时更换其在JSC任职的一（1）名或多名代表。

（b）原则；JSC权威的限制。JSC应作为各方的论坛，以分享有关在许可领土内实地开采和制造许可化合物和许可产品的信息，并促进双方之间的协调。JSC仅拥有本第5条和本协议其他条款中明确授予的权力，不得（i）有权修改或修改本协议的条款和条件；（ii）放弃或确定任何一方遵守或不遵守本协议的条款和条件；或（iii）以与本协议的明确条款和条件相冲突的方式决定任何此类问题。此外，尽管本协议中有任何相反的规定，JSC或任何一方的任何决定（在就第5.4（c）节规定的任何此类事项行使其最终决策权时），在每种情况下，均不得采取或拒绝采取任何将导致另一方被要求违反任何适用法律、任何监管机构的要求或将导致侵犯或挪用任何第三方的任何知识产权的任何行动。

（c）责任。JSC尤其应：（i）监督并提供战略监督，以便在本协议项下的许可领土内或为许可领土开发许可化合物和许可产品，以及在本协议项下的许可领土内或为许可领土制造许可化合物和许可产品；（ii）为双方就其合作提供论坛并促进双方之间的沟通；（iii）随时向每一缔约方通报与许可化合物有关的所有开发活动，以确保许可化合物的开发整体一致；（iv）审查及讨论（并在许可领土发展计划修订的情况下，批准）公司提供的初步许可领土发展计划以及对当时有效的许可领土发展计划和保留领土发展计划的任何更新或修订，并监督适用缔约方执行每项此类发展计划；（v）审查和讨论任何拟议的全球临床试验，并决定缔约方是否应合作开展此类全球临床试验；（vi）就缔约方将合作开展的任何全球临床试验，讨论和，为此类全球临床试验制定计划，作为根据主服务协议签订的临床合作协议或工作说明的基础；（vii）随时向每一方通报与许可区域内的许可化合物和许可产品相关的所有开发结果和监管活动，包括与监管批准有关的所有事项；（viii）讨论供应战略，以确保许可领土的许可产品的商业供应；（ix）建立其认为必要或可取的小组委员会，以促进双方在本协议下的合作；（x）监督任何小组委员会（包括JDC）的运作，包括解决此类其他小组委员会中产生的任何争议事项；（xi）酌情履行本协议中明确规定或由双方以书面形式分配给JSC的其他职能，以促进本协议的宗旨。

（d）会议。JSC应不迟于【***]（或缔约方共同商定的其他日期），确立其操作程序，此后应按缔约方共同商定的时间和频率在缔约方共同商定的地点举行会议，但频率不低于[***】任期内；但此类会议可亲自召开或通过音频或视频电话会议召开。当面会议应在缔约方另选地点举行。各缔约方应自行承担与其代表出席此类会议相关的费用和开支。未采取行动

在JSC的任何会议上均应有效，除非每一缔约方至少委派一（1）名代表出席会议。JSC和任何小组委员会的所有会议将以英文进行。

（e）议程和会议记录。联委会联席主席负责召集会议的时间不少于【***】通知，除非紧急情况需要较短的通知。各缔约方应至少就议程项目提出[***】在适用的会议召开之前，包括提供有关这类拟议项目的所有适当信息。保存JSC会议记录的责任应在缔约方的共同主席（或其指定人员）之间交替进行，JSC会议应以英文记录所作出的所有决定以及所建议或商定的所有行动的合理详细情况。负责特定会议记录的共同主持人应最迟于【***】每次会议结束后，JSC的每个成员都有机会对会议记录草案发表意见。联席主席的职责是召集和主持联合委员会的会议。联席主席不得拥有超出其他JSC代表所拥有的额外权力或权利。

5.3小组委员会。

（a）组成小组委员会。除根据第3.1（f）（iv）节设立的JDC外，JSC可不时设立其认为必要或可取的小组委员会，以促进缔约方的合作，并应以书面形式界定每个此类小组委员会的责任。此类小组委员会的议题可能包括CMC/质量和缔约方可能不时商定的其他议题。内[***】，每一缔约方应通过向另一缔约方发出书面通知的方式，任命双方共同商定的同等数量的代表，每一方均具有适当的知识和专长。

（b）小组委员会会议。各小组委员会应亲自或通过电话或视频会议方式至少[***]，或以小组委员会可能同意的其他频率。每一缔约方可通过向另一缔约方提供合理的事先书面通知，随时更换其在任何小组委员会中的代表。每个小组委员会应由一名主席领导，缔约方将轮流任命主席，第一位主席由许可人任命，每一位主席将留任[***].主持人的职责是召集和主持该小组委员会的会议。主席除其他小组委员会代表所拥有的权力或权利外，不得另有其他权力或权利。各小组委员会应继续存在，直至JSC决定解散该小组委员会。

5.4决策。

（a）投票。JSC或任何小组委员会（包括JDC）的所有决定均应以全票通过的方式作出，每一缔约方代表集体拥有一（1）票表决权，该等决定应在各自的会议记录中载列。如果在JSC或其职权范围内的任何小组委员会进行合理讨论和善意考虑每一缔约方对特定事项的意见后，缔约方代表无法就该事项在[***】，如任何小组委员会有意见分歧，则该等意见分歧（除非根据本协议另有明文规定）须

转介JSC解决，如JSC意见不一致，则转介[***]和[***]（统称“执行干事”）根据第5.4（b）节提出决议。

（b）提交给执行干事并由其作出决定。关于根据第5.4（a）节由JSC引起的争议，如果JSC无法在[***]，任何一方均可通过书面通知另一方，将此类争议转交给执行干事，试图在[ [***].由执行干事共同商定的任何最终决定应是结论性的，并对缔约方具有约束力。如果执行干事不能在此种[***]，则应根据第5.4（c）节解决此类争议。为明确起见，双方之间就本协议或就本协议交付的任何文件或文书产生或与之相关的争议，以及不属于JSC管辖范围的争议，应根据第12.7节解决。

（c）[***]

5.5合作。每一方应向JSC提供本协议要求的或另一方合理要求的、且该方可合理获得的信息，以使另一方能够履行其在本协议下的义务。

第6条
财务条款

6.1股票发行。在部分考虑许可人根据本协议授予公司的权利的情况下，在执行本协议的同时，公司应根据RemeGen SPA向许可人或其关联公司之一发行公司的某些证券。

6.2预付费用。为部分考虑许可人根据本协议授予公司的权利，在【***]，公司应以现金向许可方支付一次性费用4,500万美元（45,000，000美元）（“预付费用”），该费用不可贷记且不可退还。

6.3里程碑。

（a）监管里程碑。在部分考虑许可人根据本协议授予公司的权利时，公司应向许可人（或其指定的关联公司）支付以下每一笔一次性、不可退还和不可贷记的里程碑付款（每一笔为“监管里程碑付款”），计算如下，无论该里程碑是否已由公司、其关联公司或其或其分许可人实现或代表实现：

没有。	里程碑事件	里程碑付款
1	[***]	[***]
2	[***]	[***]

没有。	里程碑事件	里程碑付款
3	[***]	[***]
4	[***]	[***]
5	[***]	[***]
6	[***]	[***]
7	[***]	[***]
8	[***]	[***]
9	[***]	[***]
	所有许可产品合计	三亿三千万美元（3300000000美元）

 

为免生疑问，上表所列的每笔里程碑付款应支付一次，并且不会因任何此类监管里程碑事件的任何后续成就（包括任何其他许可产品）而支付额外的监管里程碑付款。公司根据本条第6.3（a）款就所有许可产品向许可方支付的所有监管里程碑付款的最高额总计不得超过三亿三千万美元（330,000，000美元），无论根据本协议开发的许可产品的数量如何。每笔监管里程碑付款应不可退还，且不可抵减根据本协议到期的任何其他付款。公司应在不迟于【第6.3（a）条中的每一里程碑事件的实现情况】之前向许可方发出书面通知***].许可方应在收到该通知后立即向公司提交相应里程碑的全额发票，该金额应在[***].

（b）销售里程碑。在部分考虑许可方根据本协议授予公司的权利时，公司应在一个日历年度内所有许可产品在许可区域内所有国家的合计净销售额首次达到相应阈值（如下表左栏所示）（每一项为“销售里程碑付款”）的日历季度结束后向许可方（或其指定的关联公司）支付一次性、不可退还和不可贷记的销售里程碑付款，具体如下：

没有。	里程碑事件	里程碑付款
1	[***]	[***]
2	[***]	[***]
3	[***]	[***]

没有。	里程碑事件	里程碑付款
4	[***]	[***]
5	[***]	[***]
6	[***]	[***]
7	[***]	[***]
	所有许可产品合计	三亿七千七百五十万元 ($3,775,000,000)

 

本条第6.3（b）款中的每一笔销售里程碑付款应仅在给定日历年首次实现该里程碑时支付一次，且不得因在随后一个日历年后续或重复实现该里程碑而支付任何款项。如果在给定日历年内首次实现了本第6.3（b）节上表所列的上述里程碑事件中的一（1）个以上，公司应就在该日历年内实现（且之前未支付）的每个此类里程碑事件向许可方（或其指定的关联公司）支付相应的销售里程碑付款。根据本条第6.3（b）款，公司就所有许可产品向许可方支付的所有销售里程碑付款的最高额总额不得超过三亿七千七百五十万美元（3775000000美元），无论根据本协议开发的许可产品的数量如何。公司应在不迟于[ [ [ ] ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ]***].在收到该通知后，许可人应在收到通知后立即向公司提交根据本条第6.3（b）款应付的相应销售里程碑付款的全额金额的发票。每笔该等销售里程碑付款应于[***].

6.4特许权使用费。

作为根据本协议授予公司的权利的进一步对价，在特许权使用费期限内，公司应按逐个许可产品的基础向许可人（或其指定的关联公司）支付公司或其任何关联公司或其分许可人在许可区域内对该许可产品的合计日历年净销售额的不可退还的、不可贷记的、正在运行的特许权使用费，费率如下：

没有。	在给定日历年度内许可产品在许可区域的总净销售额的那部分	版税率
1	[***]	[***]
2	[***]	[***]
3	[***]	[***]

4	[***]	[***]

 

公司支付特许权使用费的义务将从该许可产品在该国家的首次商业销售开始，并将在该许可产品在该国家的特许权使用费期限届满时到期。

6.5版税减免。

（a）缺乏有效债权和监管排他性。如果在逐个许可产品和逐个国家的基础上，在首次商业销售时或在特许权使用费期限内此后的任何时候，在该国家没有涵盖该许可产品的许可专利的有效权利要求，并且对任何该许可产品的监管排他性已经到期，则第6.4节规定的就该许可产品在该国家的净销售额应支付给许可人的特许权使用费应为【***]在该国家的此类许可产品的特许权使用费期限的剩余时间内。

（b）生物仿制药竞争。如果在逐个许可产品和逐个国家的基础上，（i）在该国家，无论是在首次商业销售时还是在特许权使用费期限内的任何时间，都没有涵盖该许可产品的许可专利的有效权利要求，并且对任何该许可产品的监管排他性已经到期，并且（ii）与该许可产品有关的生物仿制药产品由第三方在该国家推出，且该许可产品的净销售额下降【***],则第6.4节规定的此类许可产品在该国家的净销售额应支付给许可人的特许权使用费为[***]在该国家的此类许可产品的特许权使用费期限的剩余时间内。

（c）第三方许可。公司可以从第6.4节规定的应支付给许可人的特许权使用费中扣除[***】公司或其关联公司或分被许可人（i）根据第2.4节为许可人未来获得的知识产权内的任何专利实际支付的费用，或（ii）根据与第三方就任何专利达成的任何协议，在每种情况下（（i）和（ii））均涵盖许可化合物，并为开发或制造（a）许可化合物或（b）任何含有许可化合物的许可产品所必需的，其形式为截至生效日期存在的，并符合截至生效日期在许可区域内存在的适用规格。

（d）版税楼层。尽管本协议中有任何相反的规定，第6.5（a）条至第6.5（c）条规定的特许权使用费的减少和抵消，不得单独或合并减少公司、其关联公司及其次级被许可人在适用的特许权使用费期限内的一个日历季度内在任何国家销售的任何许可产品的净销售额所应支付的特许权使用费超过【***].

6.6特许权使用费和报告。公司应在每个日历季度末计算所有净销售阈值和等级，以及根据第6.4节应支付给许可方的所有特许权使用费金额，这些金额应按照汇率换算成美元。公司应在【***]结束后

每个日历季度。应向许可方支付的每笔特许权使用费应附有一份书面报表，说明在该日历季度内许可区域内所有许可产品的总净销售额的给定日历季度应支付的特许权使用费金额，该报表应采用双方商定的格式，并应包括报告期内公司、其关联公司及其分许可人在许可区域内销售的所有许可产品的净销售额，以及根据第6.4节就本协议项下的净销售额应付的特许权使用费。

6.7触发交易对价。

（a）作为根据本协议授予公司的权利的进一步对价，如公司订立最终协议，据此公司向任何第三方授予分许可、出售或以其他方式剥离开发和/或商业化许可产品的任何权利（授予为公司或其任何关联公司的利益进行开发或商业化活动的分包商的分许可除外）（该等交易、“触发交易”和该等协议、“触发交易协议”）在[***】，许可人应有权[***】（“触发交易对价”）按照本第6.7节的下列规定执行。为清楚起见，触发交易[***].

（b）[***]

（c）[***]

（d）[***]

6.8支付方式。本协议项下的所有款项应由公司以存款或电汇方式支付所需金额的美元（不享有任何抵销、抵销、扣除或（根据第6.10（b）条并受其规限）代扣代缴的权利）至许可方不时通过通知公司而指定的银行账户。公司应使用汇率将任何以外币表示的金额兑换成等值美元。

6.9关于里程碑事件和付款的争议。为明确起见，公司根据本协议向许可方支付款项的义务不应因公司未能根据第6.3（a）节、第6.3（a）节和第6.3（b）节就实现付款或里程碑事件向许可方提供书面通知而受到损害。如果许可方认为已发生任何此类付款或里程碑事件，它有权以书面形式通知公司，并向公司提供支持其信念的数据、文件或其他信息。任何与（a）是否发生付款或里程碑事件或（b）公司根据第6.4节（“付款争议”）应付给许可方的特许权使用费金额有关的争议，应根据第12.7节解决；但就付款争议而言，所有无争议的款项应在到期时立即支付，任何受支付争议的款项应在支付争议解决后立即支付；还规定，除支付争议外的任何争议均不影响公司在该争议解决前根据本协议应计的任何支付义务。

6.10税收。

（a）间接税。所有付款不包括增值税、销售税、消费税和其他类似税种（“间接税”）。如就任何付款须征收任何间接税，则缴款方应在收到（如适用的话）接收方就该等付款开具的适当格式的间接税发票后，按该等付款的适用税率缴纳该等间接税。双方应根据间接税要求为本协议项下的所有应付款项开具发票，无论这些款项是否可用于结算目的。缴款方只须对接收方（或接收方为其一部分的间接税集团的任何主要或代表成员）采取一切合理步骤在切实可行范围内追讨该等间接税而无法追讨的任何间接税负责。

（b）预扣税款。凡根据本协议应支付给任何缔约方的任何款项须缴纳任何预扣税或类似税款，缔约方应利用其商业上合理的努力，采取所有此类行为和事情，并签署所有使其能够利用任何适用的双重征税协议或条约的文件。如果没有适用的双重征税协议或条约，或者如果适用的双重征税协议或条约减少但没有消除此类预扣或类似税款，付款人应向适当的政府当局支付此类预扣或类似税款，从本协议项下应付收款人的金额中扣除已支付的金额，并确保并向收款人发送此类付款的最佳可用证据。付款人就此类预扣税或类似税款扣除的任何此类金额应被视为已由付款人为本协议的目的而支付。每一缔约方将向对方提供任何可能合理必要的税单、证书、申请书或其他文件或证据，以便缔约方确定是否对任何付款预扣税款或预扣税款，或是否适用减少或消除任何此类付款的预扣税款的适用的双重征税协议或条约。

（c）税务合作。公司和许可方应在商业上作出合理努力，就与根据本协议到期付款产生的任何税务责任有关的任何合理请求相互合作，包括编制和提交任何纳税申报表或与任何政府当局进行任何审计、调查、争议或上诉或任何其他通信所需的信息，在每种情况下，如果并在以下范围内：（i）法律允许；以及（ii）此类披露不会违反任何保密义务或放弃任何特权。请求方应负责另一方在遵守本第6.10（c）节时适当招致的任何第三方费用。

6.11逾期付款利息。如本协议项下任何一方应支付的任何无可争议的款项到期未支付，则该付款方应自最初到期付款之日起支付利息[***]；但前提是，在任何情况下，这种利率都不会超过适用法律允许的最高利率。此类利息的支付不会因为任何付款逾期而使一方无法行使其可能拥有的任何其他权利。

6.12财务记录。公司应并应促使其关联公司及其次级被许可人在计算和核实本协议项下所有应付金额所需的范围内，保存完整、准确的与本协议项下许可产品商业化（包括许可产品净销售额）有关的财务账簿和记录。公司应，并

须促使其联属公司及其分获授权人保留该等簿册及纪录，直至[***】或适用法律可能要求的较长期限。

6.13审计。

（a）程序。应许可人的要求，公司应并应促使其关联公司，并应尽合理努力要求其或其分许可人允许由许可人指定并为公司（或其关联公司或其分许可人，如适用）合理接受的独立审计师在合理时间并在合理通知后对根据第6.12条保存的账簿和记录进行审计，以确保根据本协议作出的所有报告和付款的准确性。此类考试不得超过[***】及许可人可审核涵盖特定期间的簿册及纪录[***].本次审核费用由许可方承担，除非该审核发现公司应付款项少付超过【***】则该会计师事务所的费用由公司支付。如该等审核显示公司有额外欠款，公司应于【***].

（b）保密。接收方应按照第8条的保密规定对待根据第6条接受审查的所有信息，双方应促使根据第6.13（a）节聘用的任何独立审计员与被审计方订立合理可接受的保密协议，规定该事务所或第三方有义务根据该保密协议以保密方式保留所有此类财务信息，并仅向许可方提供许可方根据第6条有权接收的此类信息。

（c）本条第6.13条适用于[***】本协议终止或期满后。

第7条
知识产权

7.1知识产权的所有权。

（a）协作知识产权。根据本协议构想、沦为实践、发现、开发或以其他方式作出的协作知识产权的所有权应由发明人确定。发明权的确定以及协作知识产权是否仅由一方或与另一方共同为分配其中的所有权权利（包括专利、版权或其他知识产权）而根据本协议构思、归化为实践、发现、开发或以其他方式作出，就本协议而言，应根据美国专利法和美国其他适用法律作出，无论此种构想、归化为实践、发现、开发或作出发生在何处。

（b）许可知识产权。许可人应在双方之间拥有并保留对所有许可知识产权的所有权利、所有权和利益，无论在生效日期之前或之后由许可人控制。

（c）披露；进一步保证。每一方应及时以书面形式向另一方披露其任何协作IP的创建或开发情况。许可方应及时以书面形式向公司披露其任何许可IP（合作IP除外）的创建或开发情况，在必要或合理有用的范围内，用于在许可区域内开发或制造许可化合物，并在生效日期后进入许可方控制范围。

7.2起诉。

（a）公司控制的专利。至于双方之间，公司拥有优先权利，但没有义务，使用公司选择并为许可人合理接受的律师，并由公司自行承担成本和费用，起诉许可区域内的所有许可专利（统称为“公司控制的专利”）。公司将（i）向许可方合理告知与起诉公司控制的专利有关的所有进展；（ii）向许可方提供与公司控制的专利有关的所有专利局提交和通信的副本；（iii）在提交此类提交和通信之前向许可方提供与公司控制的专利有关的所有专利局提交和通信的草稿副本，以便让许可方有合理的机会对此发表评论，公司将考虑本着诚意纳入任何及时的评论。

（b）许可人介入权利。倘公司拟放弃或停止检控任何公司控制的专利，公司将向许可人提供有关放弃或停止该检控的合理事先书面通知（该通知将不迟于[***]在相关专利局就任何此类公司控制的专利必须采取的任何行动的下一个截止日期之前）。在这种情况下，应许可人的请求，许可人有权而非义务承担对该公司控制的专利的起诉责任。在此假设下，许可人应控制对该公司控制的专利的起诉，但须遵守适用于公司的第7.2（a）节规定的相同条款和条件，使用许可人选择的律师，费用由其承担。

（c）许可方控制的专利。至于双方之间，许可人应拥有唯一的权利，但没有义务使用许可人选择的律师并由许可人承担全部费用和费用，起诉保留区域内的所有许可专利（统称为“许可人控制的专利”）。许可方将（i）让公司合理地了解与许可方控制的专利的起诉有关的所有进展，这些专利涵盖物质的组成、配方、或制造或使用许可化合物或许可产品的方法；（ii）向公司提供所有专利局提交的与此类许可方控制的专利有关的文件和通信的副本；（iii）在提交此类提交和通信之前向公司提供所有专利局提交的与此类许可方控制的专利有关的文件和通信的草稿副本，以便让公司有合理的机会对此发表评论，许可方将考虑本着诚意纳入任何及时的评论。

（d）合作。每一方将与另一方合作开展与起诉该另一方所从事的许可专利有关的所有活动

根据本条第7.2款规定的缔约方，包括：（i）执行所有文件和文书，或要求其雇员或承包商执行此类文件和文书，以实现第7.1款规定的协作知识产权的所有权，以及主张此类协作知识产权的专利，并使另一方能够在本条第7.2款允许的情况下起诉许可的专利；（ii）迅速将该缔约方注意到的可能对任何许可专利的起诉产生重大影响的任何事项通知另一方。每一缔约方还将迅速向另一缔约方提供该另一缔约方根据本第7.2节合理要求的关于该缔约方活动的所有信息。

（e）专利期限延长和补充保护证书。在适用于许可地区的许可产品的情况下，公司将有权利和义务为许可专利申请专利期限延长，并选择其将请求延长该专利期限的许可专利。在适用于保留领土内的许可产品的情况下，许可人将有权和酌处权决定是否为任何许可专利申请专利期限延长，并选择其将请求延长此类专利期限的许可专利。许可人和公司应就有关在许可区域和保留区域内的此类专利期限延长的决定和申请进行合理合作，包括根据35 U.S.C. § 156 et. seq.进行的延长。应另一方的合理请求，每一方应向请求方提供及时合理的协助，包括采取任何适用法律要求的专利持有人行动，以在许可区域和保留区域获得此类专利期限延长或补充保护证书。

7.3强制执行。

（a）通知。每一缔约方均应迅速书面通知另一缔约方（i）该缔约方知悉的每一情况下，第三方在许可领土或保留领土内的任何司法管辖区对任何许可知识产权的任何指称、威胁或实际侵犯（“侵权”）或（ii）该缔约方知悉的第三方对任何许可专利的任何指称或威胁断言无效或不可执行。

（b）公司控制的专利。如双方之间，公司将有优先权利，但没有义务提起和控制与第三方产品的任何侵权有关的任何诉讼或程序是【***]或声称与此种侵权有关的任何公司控制的专利无效或不可执行，或以公司的唯一成本和费用，使用其自己选择的律师就对上述任何一项提出的任何质疑进行抗辩。公司将随时向许可方合理告知此类行动或程序的状态和进展。许可人应有权在此事项中由其自己选择的律师单独代理并自费。如（i）公司选择不启动该等诉讼或程序，或和解或以其他方式确保减轻该等侵权行为，或（ii）公司未能在【***]则许可人将有权自费并由其自己选择的律师提起和控制任何此类诉讼或程序，而公司将有权自费在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表；但前提是[***].

（c）许可方控制的专利。在双方之间，许可人将拥有唯一的权利，但没有义务，就任何许可人控制的专利的任何侵权行为或无效或不可执行的主张提起和控制任何诉讼或程序，或以许可人的唯一成本和费用，使用其自己选择的律师，就对上述任何一项提出的任何质疑进行抗辩。

（d）合作。双方同意在根据本第7.3节就任何侵权或无效或不可执行的主张的任何诉讼或程序中充分合作，包括在许可人的情况下，应公司的书面请求向公司提供与相关许可专利有关的发明人、适用记录和文件（包括实验室笔记本）。如一方控制该行动，则另一方应并应促使其附属公司按该控制方不时合理要求，就其在本第7.3条所列活动提供协助和合作，包括在必要时仅为该目的提供授权书或加入该行动，或被指定为该行动的必要方，提供查阅相关文件和其他证据的机会，并在合理的营业时间向其员工提供服务；条件是控制方应向该另一方偿还其与此相关的合理、可核实的自付费用和开支。除非本文另有规定，有权根据本条第7.3条提起任何专利侵权诉讼的一方有权解决该索赔；但任何一方均无权根据本条第7.3条以对另一方的权利或利益产生重大不利影响的方式或以对另一方施加任何费用或责任或涉及另一方的任何承认的方式解决任何诉讼，未经该另一方的明确书面同意（不得无理拒绝、附加条件，或延迟）。就与一方依据本条第7.3款控制的任何行动或程序有关的任何活动而言，控制该行动的一方应（i）就起诉该索赔、诉讼或程序的策略与另一方协商，（ii）善意地考虑另一方对此提出的任何评论，以及（iii）向另一方合理地通报所采取的任何重要步骤，并提供与该行动有关的所有提交的重要文件的副本，但就公司的分被许可人控制的任何行动而言，公司仅应在其从该分被许可人收到此类信息的范围内向许可人提供此类信息。

（e）恢复。除双方就费用分摊安排另有约定外，因本第7.3节所述上述诉讼（不论是以和解或其他方式）而实现的任何追偿应[***].

（f）反诉或抗辩。为清楚起见，尽管本条第7.3条另有相反规定，（i）一缔约方依据本条第7.3条提起的任何侵权诉讼中的任何反诉或抗辩，或（ii）第三方针对一缔约方提起的侵权诉讼采取的任何诉讼，在这两种情况下（（i）和（ii）），将由根据本条第7.3条提起此类侵权诉讼的一方控制。

7.4专利上市。双方应就任何许可产品的上市批准，或在许可领土内的任何其他国家的同等专利清单，讨论并同意将任何许可专利列入当时的紫皮书版本的做法。费用由公司承担，许可方将与

在适用法律要求或允许的范围内，公司与此相关的合理请求。

7.5侵犯第三方知识产权。

（a）通知。如果许可化合物或任何许可产品成为第三方在许可区域或保留区域内侵犯专利的主张或主张的主体，则首先获得该主张或主张通知的一方将立即通知另一方。

（b）防御。

（i）除第10条另有规定外，公司将拥有唯一权利，但没有义务，就许可化合物或任何许可产品在许可区域内侵犯专利的任何此类第三方主张或主张进行抗辩，费用由公司承担。许可人将与公司合理合作，就第三方索赔或主张进行抗辩，包括在被要求进行此类抗辩时，提供授权委托书。

（ii）许可人将拥有唯一的权利，但没有义务，为任何此类第三方就被许可化合物或任何被许可产品在保留区域内侵犯专利的主张或主张进行辩护，费用由许可人承担。

第8条
保密性；新闻稿

8.1保密义务。在任期内的任何时间及为期【***】、各缔约方（“接盘方”）应且应促使其高级管理人员、董事、雇员和代理人保密，不得向第三方公布或以其他方式披露，也不得为任何目的直接或间接使用由另一缔约方（“披露方”）或代表另一缔约方（“披露方”）向其提供或以其他方式告知的任何机密信息，除非此类披露或使用是（a）本协议条款明确允许的或（b）为行使其在本协议下的权利或履行其义务而合理必要的，在这种情况下，接收方可以向其雇员、关联公司、分许可人以及有必要了解此类机密信息的分包商、顾问或代理人披露披露方的机密信息，以便行使接收方的权利或履行接收方在本协议下的义务，所有这些人都将同样受到书面保密、不披露、和非使用条款，至少与本协议中规定的条款一样，对双方具有限制性或保护性。接收方将以商业上合理的努力促使上述人员遵守本第8.1节规定的使用和披露限制，并负责确保这些人员按照本第8条的规定维护披露方的保密信息。任何未经授权使用或泄露对方机密信息的行为，每一方都将及时通知对方。尽管有上述规定，本协议的条款以及与许可化合物和/或许可产品（但不包括任何其他产品）具体相关的任何技术信息均应被视为双方的机密信息（且双方均应被视为接收方和披露方

方），为免生疑问，一方与另一方共享的任何使用费报告中包含的任何信息应被视为共享方的机密信息。

8.2例外。尽管有上述规定，第8.1节规定的保密和不使用义务将不适用于接收方可以通过主管书面证据证明的以下信息（且此类信息将不被视为本协议项下的机密信息）：

（a）是或以后通过公共使用、出版、一般知识或类似方式成为公共领域的一部分，不因接收方违反本协议；

（b）如其预先存在的书面记录所证明的，在披露方披露之前由接收方管有，而不对此类信息承担任何保密义务；

（c）其后由接收方从合法拥有该等资料的第三方接收，而该第三方不受与该等资料有关的任何保密义务的约束；或

（d）由接收方或为接收方独立开发，未使用或参考披露方的任何机密信息，如接收方同期保存的书面记录所证明。

机密信息的特定方面或细节，不应仅仅因为机密信息被公共领域或接收方拥有的更一般性信息所包含，就被视为属于公共领域或接收方拥有。此外，保密信息的任何组合不应仅仅因为此类保密信息的个别要素处于公共领域或处于接收方的占有中而被视为处于公共领域或处于接收方的占有中，除非该组合及其原则处于公共领域或处于接收方的占有中。

8.3允许的披露。除第8.2节所载的例外情况外，接收方可在以下情况下披露披露方的机密信息是合理必要的范围内（且仅限于此范围内）披露：

（a）此类披露是根据有管辖权的法院或其他超国家、联邦、国家、地区、州、省和地方政府或有管辖权的监管机构的有效命令作出的，或者，如果接收方的法律顾问合理地认为，适用法律另有要求，包括由于向证券监管机构备案的原因，则此类披露；但是，前提是，接收方应首先向披露方发出通知，并给予披露方合理机会，以撤销该命令或获得保护令或保密待遇，要求该法院或机构对属于该命令标的的机密信息和文件进行保密，或在披露后仅用于发布该命令的目的；并进一步规定，在回应中披露的机密信息

该法院或政府命令应限于法律要求根据该法院或政府命令披露的信息；

（b）（i）在每种情况下，按照本协议的设想，对许可专利进行起诉、辩护和强制执行；或（ii）为开发或制造本协议所设想的许可产品而向政府当局（包括监管当局）提交监管呈件和其他备案；和

（c）仅为评估或开展实际或潜在投资、收购、分许可、债务交易或合作的目的，向（i）实际或善意的潜在投资者、收购人、分许可人、合作者、贷款人、其他金融或商业伙伴及其各自的律师、会计师、银行、投资者和顾问披露本协议的存在和适用条款以及开发或制造一种或多种许可产品的状态和结果；但在每一种此类情况下，（a）这些人受保密、不披露的书面义务约束，和非使用条款，至少与本协议中规定的或此类披露类型和范围的其他惯例一样，对各方具有限制性或保护性，并且（b）任何此类披露仅限于披露所处特定背景下切实可行的最大限度，或（ii）任何政府当局出于税务目的或为了申请任何政府赠款或补贴或从中受益的目的。

如果且无论何时根据本第8.3节披露任何机密信息，此类披露将不会导致任何此类信息不再是机密信息，除非此类披露导致此类信息的公开披露（违反本协议的情况除外）。

8.4姓名的使用。除本协议另有明文规定外，任何一方均不得在任何出版物、新闻稿、营销和宣传材料或其他形式的宣传中提及或以其他方式使用另一方或其任何关联公司或其任何分被许可人的名称、标识或商标（或其任何简称或改编），而无需在每种情况下事先获得该另一方的书面批准。本第8.4条规定的限制不应禁止（a）一方在行使其在本协议下的权利或义务所要求的范围内作出任何指明另一方的披露，以及（b）任何一方作出适用法律或披露方证券上市（或已向其提交上市申请）的证券交易所规则所要求的指明另一方的任何披露。

8.5公开公告。未经另一方事先书面同意，任何一方均不得就本协议或其标的发布任何公告、新闻稿或其他公开披露，但披露方律师认为适用法律或披露方证券上市（或已向其提交上市申请）的证券交易所规则要求的此类披露除外。双方已同意在生效日期以附表8.5所附表格发布新闻稿。

8.6退回机密资料。在本协议因任何原因终止生效之日起，任何具体涉及许可的技术信息

化合物和/或许可产品（但不是任何其他产品）应是许可方的唯一机密信息，不再被视为双方的机密信息。在本协议因任何原因终止生效之日，任何一方均可提出书面请求，而非请求方应就该请求方单独拥有且该非请求方在本协议尚存条款下不保留权利的机密信息：（a）迅速销毁非请求方拥有或控制的此类机密信息的所有副本，并以书面形式向请求方确认此类销毁；或（b）迅速向请求方交付，费用由请求方自行承担，非请求方拥有或控制的此类机密信息的所有副本。尽管有上述规定，仍应允许非请求方保留此类机密信息（i）在履行任何持续义务或行使本协议项下任何持续权利所需或有用的范围内，无论如何，为归档目的保留此类机密信息的单一副本，以及（ii）仅由该非请求方自动归档和备份程序创建的包含此类机密信息的任何计算机记录或文件，其创建和保留的方式与该非请求方标准归档和备份程序一致，但不得用于任何其他用途或目的。在第8.1节规定的期限内，所有保留或存档的机密信息应继续遵守本协议规定的保密和不使用义务。

8.7出版物。任何一方均不得公布临床数据、同行评审的手稿或提供其他形式的公开披露，如摘要和演示文稿、根据本协议就许可化合物或任何许可产品进行的研究结果，而无需另一方事先审查的机会。每一缔约方（如寻求出版物，则为“出版方”）应向另一缔约方（“非出版方”）提供机会，对与许可化合物或任何许可产品有关的任何拟议手稿或演示文稿进行审查和评论至少[***].各出版方应确保其任何出版物不会对非出版方的任何知识产权战略产生不利影响。每一非出版方应在【有任何意见】内以书面形式向出版方提供其评论意见***].各出版方应善意考虑非出版方的任何此类合理评论，并应非出版方的要求删除任何和所有非出版方的机密信息。此外，各发布缔约方应延迟提交一段时间，最长可达[***】在非出版方能够证明对专利申请的准备和提交有此种延迟的合理需要的情况下。如果非出版方未能在[内向出版方提供其评论意见***】非出版方视为无任何评论意见，出版方可根据本第8.7条自由发表后【***]已经过去。出版方应在投稿时向非出版方提供一份稿件。出版方无权公布或出示非出版方的机密信息（为明确起见，除[***】）未经非出版方事先书面同意，但本协议明确允许的除外。此外，在允许和切实可行的情况下，一缔约方将向另一缔约方提供合理机会，以审查大学或机构第三方就与该缔约方进行的临床试验或研究有关的许可化合物或任何许可产品的出版物。

第9条
代表和授权书

9.1相互陈述和保证。许可人和公司各自声明并向对方保证，截至生效日期：

（a）根据其组织的司法管辖区的法律，该组织是妥为组织、有效存在并具有良好信誉的法团或公司，并拥有执行、交付及履行本协议所需的一切权力及权力（无论是法团或其他方面）；

（b）本协议的执行和交付以及由其履行在此设想的交易已获得所有必要的公司行动的正式授权，且不违反：（i）该缔约方的章程文件、章程或其他组织文件；（ii）在任何重大方面，该缔约方受约束的任何协议、文书或合同义务；（iii）任何适用法律的任何要求；或（iv）任何适用于该缔约方的现行有效的法院或政府机构的任何命令、令状、判决、强制令、判令、裁定或裁决；

（c）本协议是该缔约方的一项法律、有效和具有约束力的义务，可根据其条款和条件对其强制执行，但须遵守影响债权人权利强制执行的破产、破产或其他普遍适用法律、影响特定履约可获得性的司法原则和一般衡平法原则（无论可执行性被视为法律程序还是衡平法程序）的影响；和

（d）其或其任何附属公司或其董事（i）均未被取消资格或受取消资格限制，且其或其任何附属公司均不会以任何身份就根据本协议将提供的服务使用任何根据不时修订的《美国食品、药品和化妆品法》第306条被取消资格的人或属于该条所述的定罪对象的人，（ii）被指定为，或由指定的人拥有或以其他方式控制50%或更多，a被禁止的缔约方名单；（iii）已被禁止与美国联邦政府机构签订合同或从其获得资金；或（iv）已被判定犯有任何可被如此禁止的罪行，或该罪行是美国卫生与公众服务部监察长办公室网站上列出的排除当局中所列的重罪。

9.2许可人的额外陈述和保证。许可人于生效日期进一步向公司作出如下陈述及保证（附表9.2另有披露的除外）：

（a）许可人及其附属公司有充分的权利、权力及授权根据本协议授予许可及声称授予公司的其他权利；

（b）许可人及其附属公司是许可知识产权的唯一和排他性所有者，不受任何第三方的任何留置权、产权负担、押记、抵押、责任、担保权益或所有权主张的影响；

（c）截至生效日期已存在的所有许可专利（“现有专利”）（i）列于附表9.2（c），（ii）存续且据许可人所知并非无效或

无法执行，全部或部分。现有专利中包含的待审申请正按照适用法律在各自专利局进行勤勉起诉，所有适用费用已于到期支付之日或之前支付完毕；

（d）许可人已获得或促使其附属公司（如适用）从发明人处获得对所有现有专利的所有发明权的转让，并且据许可人所知，所有此类转让均有效且可强制执行；

（e）不存在任何未决的、或据许可人所知的、以书面提出的指称或威胁，（i）涉及现有专利的多方审查、授权后审查、干扰、重新审查或反对，或（ii）涉及任何专利局（或履行类似职能的其他政府当局）内或之前的现有专利的任何发明人质疑；

（f）自生效之日起，现有专利代表许可人或其关联公司拥有或以其他方式拥有权利的针对或涵盖许可化合物或许可产品或其开发或制造的权利主张的所有专利。据许可方所知，许可方或其任何关联公司不存在与许可化合物或不在许可专有技术范围内的许可产品有关的由许可方或其任何关联公司拥有或以其他方式拥有或控制的专有技术；

（g）许可方已向公司提供与许可方所拥有或控制的许可化合物和许可产品的所有临床前和临床研究（包括临床试验）结果有关的所有重要信息和数据，包括与其所拥有或控制的许可化合物或许可产品的安全性或有效性有关的信息，且所有此类信息和数据在所有重大方面均是准确的；

（h）许可方或其任何关联公司此前均未订立任何最终协议，无论是书面协议还是其他协议，（i）就或以其他方式转让、转让、许可、转让或以其他方式设押其在许可专利或许可专有技术中的权利、所有权或权益，或以其他方式设押，（ii）授予任何第三方在截至生效日期已存在的监管材料（“现有监管材料”）下的任何引用或访问权利，在每种情况下均用于在许可区域开发许可化合物或任何许可产品；

（i）没有针对或欠许可人的索赔、判决或和解或未决的法律索赔或诉讼，声称（i）现有专利无效或不可执行，或（ii）开发或制造此处设想的许可化合物或许可产品，侵犯、侵犯、盗用或将侵犯、侵犯或盗用任何人的任何知识产权或所有权，且许可人不知道会引起任何此类索赔、判决或和解的任何事实或情况；

（j）据许可人所知，截至生效日期所设想的开发或制造许可化合物不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何知识产权或所有权；

（k）由许可方及其附属公司及其各自的分包商进行的许可化合物和许可产品的开发，包括与之相关的任何和所有临床前研究和临床试验，均已在所有重大方面按照适用法律进行，许可方有权向公司提供每项此类临床试验的所有数据和结果；和

（l）[***].

9.3遵守法律。每一缔约方同意，在履行其在本协议下的义务或行使其在本协议下的权利时，应（a）遵守所有适用法律（包括出口管制法）、适用的国家和国际（例如ICH、GCP、GLP和cGMP）指南以及关于开发和促销活动以及与医疗保健专业人员和患者组织的互动的适用法规，包括行业行为准则和任何适用的透明度法规；（b）不得雇用或聘用符合第9.1（d）节第（i）至（iv）款中任何一项规定的标准的任何人从事本协议下的活动，或据该缔约方所知，是与第9.1（d）条第（i）至（iv）款中任何一项有关的任何程序的主体，并应在知悉任何受雇或受聘从事本协议项下任何活动的人符合任何此类标准时立即通知另一缔约方。

9.4相互盟约。

（a）自生效之日起及之后，每一缔约方均应并应促使其关联公司和适用的次级被许可人在履行本协议时始终遵守为履行本协议而收集、处理、托管或传输的所有个人数据的数据保护法，包括在必要时通过签订数据处理协议。

（b）尽管有上述规定，在第9.4（a）条中的任何契诺要求一方当事人取得任何第三方或政府当局同意的范围内，该当事人应采用商业上合理的努力取得该同意。

9.5认股权证的免责声明。除此处规定的明示保证外，任何一方均不作出任何陈述，也不授予任何明示或默示的保证，无论是在事实上还是通过法律运作、通过法规或其他方式，并且每一方具体否认任何其他保证，无论是书面或口头或明示或默示，包括任何质量保证，商家

9.6反贿赂和反腐败合规。每一方就本协议向另一方声明、保证和承诺：

（a）它应并应促使其附属公司及其分许可人和分包商进行其活动并行使其在本协议下的权利

符合适用法律，包括反腐败法的方式，以及良好的商业道德。

（b）不得、亦须促使其附属公司及其分许可人及分包商不直接或间接就其在本协议下的活动向任何政府、或任何部门、机构的任何官员或雇员支付、要约或承诺支付、或授权支付任何款项，或给予、要约或承诺给予、或授权给予任何有价值的东西（统称为“付款”），或其工具；政党或政党官员；任何国际公共组织的官员或雇员；公职候选人；或代表上述任何一种情况行事的人（统称“官员”），如果这种付款将构成违反任何反腐败法。此外，无论合法性如何，任何一方均不得且每一方均应促使其关联公司及其分许可人和分包商不直接或间接就其在本协议下的活动向任何官员支付任何款项，前提是此类款项的目的是（i）不正当地影响或奖励该官员的任何行为或决定，（ii）诱使该官员做或不做任何违反其合法职责的行为，（iii）不当诱使该官员利用其对政府或其工具的影响力，影响或影响该政府或其工具的任何作为或决定，或（iv）为任何一方获取任何不当利益。

（c）每一缔约方应在知悉并应保持另一缔约方合理知悉：（i）任何政府当局就该缔约方或其任何关联公司或代表该缔约方行事的人实际、指称或可能未遵守任何反腐败法或任何其他适用法律提出的任何指控或违反，或任何通知、传票、要求或其他通信（口头或书面），（ii）任何经确认或证实的违反反腐败法或内部调查结果的任何其他适用法律的行为，在每种情况下（（i）和（ii）），与本协议标的事项和该方履行其在本协议项下的义务有关；（iii）发生任何事实或事件，使第9.6（b）条或第9.6（c）条中的任何陈述、保证、契诺或承诺不正确或具有误导性。发出此种通知后，该缔约方应在此种事项的整个存续期内向另一缔约方合理通报本条第9.6（c）款所述事项。

（d）如果一方或其任何关联公司或代表该方行事的人有任何实际的、指称的或潜在的违反第9.6（a）条或第9.6（b）条的行为，则（i）如果该违反行为是由该方或其关联公司的任何雇员、顾问、分包商或任何代表造成的，则该方应并应促使该关联公司就该违反行为实施相关的公司合规计划，（ii）如果该违反行为是由系统性问题引起的，则该方应就此实施补救计划，（iii）如果遵循前述（i）或（ii）中的一项或两项，该缔约方未纠正适用的违约，则另一方可终止本协议[***】书面通知违约方。

第10条
无偿性

10.1公司的赔偿。在符合第10.3条的规定下，许可人应对公司、其关联公司及其各自的董事、高级职员、雇员和代理人（“公司受偿人”）进行赔偿，并为他们每一个人辩护，使其免受任何和所有损失、损害、责任、成本和费用（包括合理的律师费和开支）（统称“损失”）的损害，这些损失、损失、损害、责任、成本和费用（包括合理的律师费和费用）（统称“损失”）是由第三方对公司受偿人的任何和所有诉讼、调查、索赔或要求（统称“第三方索赔”）引起的或由于以下原因而发生的：（a）违反任何陈述、保证，许可人订立的本协议的契诺或其他条款；（b）许可人或其关联公司或其分许可人、分包商、分销商或其各自的董事、高级职员、雇员或代理人在履行其或其义务或行使其在本协议下的权利时的欺诈、重大疏忽或故意不当行为；或（c）许可人或其任何关联公司或其分许可人、分包商或分销商对许可化合物或许可产品的开发或代表开发，包括在生效日期之前和在保留领土内的期限内，或在本协议终止生效日期之后，但在每种情况下，除非此类损失是由第10.2节（a）至（c）条所述的作为、不作为或事件引起或发生的，而公司有义务为此赔偿许可人受偿人。

10.2对许可人的赔偿。在符合第10.3条的规定下，公司应赔偿许可人、其关联公司、其或其各自的董事、高级职员、雇员和代理人（“许可人受偿人”），并为他们中的每一个人辩护，使其免受因以下原因引起或发生的任何和所有第三方对许可人受偿人的索赔而导致的任何和所有损失：（a）公司违反本协议的任何陈述、保证、契约或其他条款；（b）公司或其关联公司或其分许可人、分包商的欺诈、重大过失或故意不当行为，分销商或其各自的董事、高级职员、雇员或代理人履行其或其义务或行使其在本协议项下的权利；或（c）公司或其任何关联公司或其或其分许可人、分包商或分销商在许可区域内的期限内对许可化合物或许可产品的开发，但在每种情况下，除非此类损失是由第10.1节（a）至（c）条所述的作为、不作为或事件引起或导致，许可人有义务对公司受偿人进行赔偿。

10.3赔偿程序。

（a）索赔通知。有关一方、其关联公司或其分许可人或其各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人的所有赔偿要求应仅由本协议的该方（“受偿方”）提出。被赔偿方应就该被赔偿方拟根据本条第10条提出赔偿请求所依据的任何损失或事实发现及时向赔偿方发出书面通知（“赔偿要求通知”），但在任何情况下，赔偿方概不对仅因迟延提供该通知而导致的任何损失承担责任。每份赔偿要求通知书必须载有关于赔偿要求以及此类损失的性质和数额的说明（在已知此类损失的性质和数额的范围内

在这种时候）。就任何损失和第三方索赔收到的所有文件和正式文件，被赔偿方应及时向赔偿方提供副本。

（b）控制国防。赔偿当事人可以选择在收到赔偿请求通知后三十（30）天向被赔偿方发出书面通知，承担任何第三方索赔的抗辩责任。赔偿一方承担第三方索赔抗辩，不得解释为承认赔偿一方有责任就第三方索赔向被赔偿方作出赔偿，也不构成赔偿一方放弃对被赔偿方的赔偿要求可能主张的任何抗辩。在承担第三方索赔的辩护时，赔偿方可指定赔偿方合理选择的任何法律顾问担任第三方索赔辩护的首席律师；但须事先获得被赔偿方的书面同意（该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟）。赔偿当事人对第三人索赔进行抗辩的，被赔偿人应当立即将被赔偿人收到的与第三人索赔有关的所有通知和文件原件（包括法院文件）交付给赔偿当事人。如赔偿方承担第三方索赔的抗辩，除第10.3（c）节另有规定外，赔偿方概不对该受赔偿方随后因分析、抗辩或解决第三方索赔而招致的任何法律费用向被赔偿方承担责任，除非且仅限于赔偿方书面特别要求的范围。在最终确定赔偿方没有义务就第三方索赔对被赔偿方进行赔偿、抗辩或使其免受损害的情况下，被赔偿方应赔偿赔偿方在其为第三方索赔进行抗辩中发生的任何和所有合理的、有文件证明的成本和费用（包括律师费和诉讼费用）以及任何损失。

（c）参加辩护的权利。任何受弥偿方均有权参与但不控制此类第三方索赔的抗辩，并为此目的聘请其选择的律师；但前提是，此类聘用应由受弥偿方承担全部费用和开支，除非（i）为此支付的款项已获得赔偿方书面特别授权，（ii）任何该等法律程序的指名当事人（包括任何受牵连的当事人）包括赔偿方和受赔偿方，而由于他们之间实际或潜在的不同利益，由同一律师代表双方将是不适当的，或（iii）赔偿方未能根据第10.3（b）条承担辩护和聘用律师（在此情况下，受赔偿方应控制辩护）。

（d）结算。如果赔偿方已根据第10.3（b）节承担了第三方索赔的抗辩，则在任何损失仅与支付金钱损害赔偿有关的情况下，赔偿方应有权同意作出任何判决、达成任何和解或以其他方式处置此类损失（每一项，“妥协”）；但如果妥协（i）承诺受赔偿方采取或不采取任何行动，（ii）涉及衡平法或其他非金钱救济，或（iii）包括承认就任何第三方索赔承担责任，那么赔偿方只有在事先取得被赔偿方的书面同意（不得无理拒绝、附加条件、拖延同意）的情况下，才有权进入妥协。如果赔偿方不

承担并进行上述第三方索赔的抗辩时，被赔偿方可以针对该第三方索赔进行抗辩；但未获得赔偿方的事先书面同意（不得无理拒绝、附加条件或延迟同意），被赔偿方不得进入任何妥协。

（e）合作。不论赔偿一方是否选择抗辩或起诉任何第三方索赔，被赔偿一方均应并应促使每一受赔人，配合其抗辩或起诉，并应提供记录、资料和证词，提供证人，并出席与此有关的合理要求的会议、发现程序、听证、审判和上诉。此类合作应包括在向赔偿方提供的正常营业时间内访问并由赔偿方合理保留与此类第三方索赔合理相关的记录和信息，并在相互便利的基础上使受赔偿方和其他雇员和代理人能够提供补充信息和对本协议项下提供的任何材料的解释，并且赔偿方应偿还被赔偿方与此相关的所有合理和可核实的自付费用。

（f）费用。除上述规定外，受赔偿方因任何赔偿要求而发生的成本和开支，包括律师的费用和支出，应由赔偿方按日历季度偿还，但不损害赔偿方对被赔偿方的赔偿权利提出异议的权利，并在赔偿方最终被认定不承担赔偿义务的情况下及时退还。

10.4特别、间接和其他损失。任何一方或其任何附属公司或附属公司均不对任何间接、特殊、惩罚性、偶发性或后果性损害或对另一方根据本协议产生或与本协议有关而遭受的利润损失承担合同、侵权、忽视、违反法定义务或其他责任，即使该方已被告知或本应已除本第10.4节中的任何内容将不限制或限制：（a）任何一方当事人根据本第10条享有的赔偿权利或义务；（b）一方当事人违反第8条规定的义务可获得的损害；或（c）一方当事人的欺诈、严重疏忽或故意不当行为可获得的损害。

10.5保险。每一缔约方均应拥有并维持以下类型和金额的保险：（a）医药行业一般情况下对处境类似的缔约方的正常和惯例，以及（b）适用法律另有规定。经一方当事人首次请求，另一方当事人应向请求方提供其保险范围的证据。本协议全部期满或终止后，每一方应保持该保险一段时间[***】本协议全部终止或期满后。

第11条
任期和终止

11.1任期届满。本协议应自生效之日起生效，除非根据本协议提前终止，否则应继续完全有效，直至每项许可产品的所有付款义务到期之日（该期限，“期限”）。在许可领土内某一国家的许可产品的所有付款义务到期后，根据第2.1节授予公司的关于在该国家开发和制造该许可产品的许可将自动成为全额缴款、永久、不可撤销和免版税。

11.2终止。

（a）重大违约。

（i）如果任何一方（“违约方”）在履行其在本协议项下的任何重大义务时发生重大违约（“重大违约”），除另一方（“非违约方”）可能拥有的任何其他权利和补救外，非违约方可通过提供【***】（“通知期”）向违约方发出事先书面通知（“终止通知”），并具体说明重大违约及其终止权主张；但如果违约方在通知期内纠正终止通知中规定的重大违约行为（或者，如果该等重大违约行为无法在通知期内得到纠正，则终止在通知期结束时不生效，如果违约方在通知期内开始采取行动纠正此类重大违约，并在此后勤勉地继续此类行动）；进一步规定，如果重大违约和随后的未能补救是针对许可区域内的一个或多个区域，而不是针对许可区域内的所有区域，则许可人无权全部终止本协议，但有权仅针对发生此类重大违约和未能补救的区域终止本协议，本协定对许可领土内的所有其他国家仍具有充分的效力和效力。

（ii）为免生疑问，且在不限制可能就公司（作为违约方）发生重大违约的情况下，如公司未能向许可人支付根据本协议应付给许可人的任何已到期的无争议金额，或已证明公司已实质性违反其根据第3.1（i）节或第4.2节承担的义务，则视为公司已发生重大违约。

（iii）如果违约方善意争议重大违约的存在或重要性或此类重大违约是否已得到纠正，则非违约方是否可以在第11.2（a）节规定的适用通知期限届满时适当终止本协议的问题（“重大违约纠纷”）将根据第12.7（c）节得到解决。如由于此类实质性违约纠纷解决过程，确定违约方实施了实质性违约且违约方未在[***】（“附加治愈期”），则该等终止自附加治愈期届满之日起生效。这个

协议将在任何此类争议解决程序的未决期间和第11.2（a）节规定的通知期以及任何额外的治愈期内保持完全有效，在每种情况下，将在任何此类争议解决程序期间收费，此类程序将不会中止任何一方在本协议项下的任何义务，并且每一方将使用合理的努力来减轻任何损害。如果作为此类争议解决程序的结果，确定违约方没有实施此类重大违约（或此类重大违约已根据第11.2（a）（i）或（iii）节得到纠正），则任何终止都不会生效，本协议将继续完全有效。

（b）因对许可专利提出质疑而终止。如果公司或其任何关联公司启动或自愿协助任何分被许可人或第三方启动对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑的任何法律或行政程序（“专利质疑”），则许可人有权在[ [***】事先书面通知，除非该等专利质疑在[***]期。

（c）由公司终止。本公司可以在[ [***]事先书面通知许可方。

（d）因破产而终止。在任何一方（i）根据破产法或破产法申请保护的情况下，（ii）为债权人的利益进行转让，（iii）就其未在[ [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [***]，（iv）提出其债务的组成或展期的书面协议，（v）提出或是任何解散或清算的一方，（vi）根据任何破产或无力偿债行为提出呈请，或针对该呈请提出的任何该等呈请未在[***]或（vii）以书面承认其一般无法履行其在一般过程中到期的义务，则另一方可在向该缔约方发出书面通知后立即全部终止本协议。

11.3破产中的权利。就美国《破产法》（“《守则》”）第365（n）条或任何其他国家（或司法管辖区）的任何类似规定而言，公司或许可人根据或依据本协议授予的所有权利和许可现在是并应以其他方式被视为《守则》第101条所定义的“知识产权”权利许可。双方同意，双方作为本协议项下此类权利的被许可人，应保留并可充分行使其根据《守则》或任何类似条款所享有的所有权利和选举。

11.4终止的后果。如果本协定全部或在逐个区域的基础上终止：

（a）在符合第11.4（c）条的规定下，许可人根据本协议授予公司的与终止领土有关的所有权利和许可，如果协议全部终止，许可人就保留领土授予公司的所有权利和许可应立即终止；

（b）除第11.4（c）条另有规定外，公司不得、亦不得容许任何附属公司或任何附属公司及其分许可人或分销商直接或间接向任何人分销、营销、推广、要约销售或销售任何许可产品，以供在已终止的地区作商业用途；

（c）即使本协议终止，公司仍有权[***】结束其在已终止领土内与许可产品有关的活动，犹如本协议并未终止，而该等活动须就该等[***】期间，且不构成侵犯许可方或其关联机构的任何专利或其他知识产权。为免生疑问，根据此类活动进行的任何销售均应为净销售，并受第六条的约束；

（d）自终止生效日期起生效，公司须并据此作出，并须促使其附属公司及其次级被许可人向许可人转让其在终止区域内与许可化合物或任何许可产品特别有关的所有档案和监管材料（包括任何监管批准）中的所有权利、所有权和权益（如有）以及对其的所有权益、所有权和权益（如有）。在公司无法将上述任何一项转让给许可人的情况下，公司应并在此作出，并应促使其关联公司及其次级被许可人自终止生效之日起，授予许可人一项排他性的永久引用权，并有权授予多层进一步引用权，在终止领土内与许可化合物或任何许可产品特别相关的所有监管材料（包括任何监管批准）中或向其提供，以使许可方能够在终止领土内利用许可化合物或任何许可产品；

（e）公司应迅速以书面形式向许可人披露与第三方签订的任何具体涉及已终止区域内的许可化合物或任何许可产品的协议，而应许可人的书面请求，公司应并应促使其关联公司及其次级被许可人，（i）将仅与已终止区域内的许可化合物或任何许可产品有关的所有此类协议转让给许可人或其指定人，以及（ii）就任何其他此类协议而言，提供许可方合理要求的协助，以便与适用的交易对手以基本相同的条款订立协议；

（f）自本协议终止生效之日起生效，公司特此授予许可人在回归IP下的独家、全额缴款、免版税许可（有权通过多层授予分许可），以供许可人（i）在终止的领土内开发和制造该领域的许可化合物和许可产品，或（ii）如果该协议被公司整体终止，则在许可的领土内开发和制造该领域的许可化合物和许可产品；

（g）[***]；和

（h）尽管有上述规定，在任何情况下，公司均无义务向许可人转让或以其他方式授予任何其他产品的任何权利，或向许可人提供任何指向任何其他产品的信息或材料。

11.5补救办法。除本协议另有明确规定外，根据本协议的规定终止本协议不应限制在法律或股权方面可能存在的补救措施。

11.6应计权利；存续义务。本协议因任何原因而终止或到期，不应损害在此种终止或到期之前应为一方的利益而产生的任何权利。任何附属协议的条款将在其中规定的终止或到期后继续有效。第7.3节将在本协议到期后继续有效，但在终止的情况下将不能继续有效。在不限制前述内容的情况下，本协议的以下条款在本协议因任何原因终止或到期后的期限内仍然有效，如果未指定期限，则无限期有效：第1条（定义）；2.2（许可授予许可人），除了[***】；第3.1（g）节（发展记录）；第3.2（c）节（参考权）；第6条（财务条款），但仅涉及在任期内累积但截至届满或终止时或在第11.4（c）节规定的任何适用的结束期间未支付的款项（终止的后果）；第6.12节（财务记录）；第6.13节（审计）；第7.1节（知识产权所有权）；第7.3（d）节（合作）和第7.3（e）节（费用和追偿），仅涉及根据第7.3节（强制执行）在任期内发起的任何未决强制执行行动；第9.4节（a）（相互契约）仅在数据保护法要求的范围内；第9.5节（免责声明）；第10条（赔偿）；第8条（保密；新闻稿）；第11.4节（终止的后果）；第11.5节（补救措施）；第11.6节（应计权利；存续义务）；以及第12条（杂项）。

第12条
杂项

12.1不可抗力。任何一方均不得因未能或延迟履行或履行本协议的任何条款（付款义务除外）而对另一方承担责任或承担责任，或被视为未履行或延迟履行本协议的任何条款（付款义务除外），当此种失败或延迟是由不良方无法合理控制的事件（包括火灾、洪水、地震、飓风、禁运、短缺、流行病、隔离、战争、战争行为（无论是否宣战）、恐怖行为、叛乱、总罢工、停工或其他劳资纠纷（不论涉及不良方或任何其他人的劳动力），或任何政府当局的作为、命令、不作为或延迟行事（除非此类延迟仅因不良方或其任何关联公司违反本协议的任何条款或条件而导致）（“不可抗力”）。不良方应将此种不可抗力通知另一方在【***]在此类事件发生后，通过向另一方发出书面通知，说明该事件的性质、其预期持续时间以及不良方为避免或尽量减少其影响而正在采取的任何行动。暂停履行的范围和期限不得超过合理必要且不良方应以商业上合理的努力对其无法履行进行补救。

12.2出口管制。本协议受出口管制法律的约束。各缔约方同意，不直接或间接地将根据本协定从另一缔约方获得的任何技术信息或使用此类技术信息的任何产品出口到出口时需要出口许可证或其他政府批准的地点或方式，

没有首先根据适用法律（包括出口管制法）获得适当政府当局的书面同意这样做。各缔约方还同意，除适用的政府许可或授权许可外，在履行其在《协定》下的义务时，不得与美国政府禁运对象的任何国家或领土（目前为古巴、伊朗、朝鲜、叙利亚和乌克兰的克里米亚、顿涅茨克人民共和国和卢甘斯克人民共和国地区）（统称为“被禁运国家”）、位于、代表任何被禁运国家的任何政府实体或由其直接或间接拥有或控制的任何人进行任何直接或间接交易或往来，或任何在美国政府或其他适用司法管辖区维持的任何禁止方名单（“禁止方名单”）上确定的人，或由其上确定的人拥有或以其他方式控制的50%或以上的人，包括但不限于由美国财政部外国资产控制办公室维持的特别指定国民和被阻止人员名单或外国制裁逃避者名单，或由美国商务部工业和安全局维持的实体名单、被拒绝人员名单或未经核实的名单。

12.3任务。任何一方均不得出售、转让、转让或以其他方式处分（就本第12.3条而言，“转让”）其在本协议项下的任何权利、所有权和权益，无论是通过法律实施或其他方式，未经另一方事先书面同意，不得全部或部分出售、转让、转让、转让或以其他方式处分，不得无理拒绝、附加条件或延迟同意，但每一方均有权在未经此种同意的情况下转让其在本协议项下的所有权利、所有权和权益，在将其在本协议下的所有义务（“许可转让”）委托给（a）其任何关联公司的同时；或（b）本协议所涉及的该缔约方的全部或基本全部业务的任何利益继承人（无论是通过合并、收购、资产购买或其他方式）；但在上述（a）或（b）小节的每一情况下，该缔约方的拟议利益继承人或受让人应至少具有相当水平的专门知识，在拟议转让时作为该缔约方的资源和能力；进一步规定该缔约方应在不迟于[***]，连同该缔约方的利益或受让人的拟议继承人的书面确认和承诺，即其将在完成许可转让时承担该缔约方在本协议项下的所有义务。任何一方当事人或一方当事人在本协议项下的所有权利的任何许可继承人，如果同时以书面形式承担了该当事人在本协议项下的所有义务，则在任何此类继承或转让和承担时，应被视为本协议的一方当事人，如同本协议中指定的替代转让方一样，据此，转让方应不再是本协议的一方当事人。一方的所有此类有效转让的权利均应对该方的许可继承人和受让人有利，并可由其强制执行，且该方的所有此类有效转让的义务对该方的许可继承人和受让人具有约束力，并可对其强制执行。任何违反本条第12.3款的转让或委托企图均为无效且无效。

12.4附属公司的表现。尽管本协议中有任何相反的规定，每一方将有权履行其任何或全部义务，并通过任何关联公司行使其在本协议下的任何或全部权利；前提是该缔约方将并将继续对迅速支付和履行此类义务负责和承担责任。各缔约方在此保证任何关联公司履行该缔约方在本协议下的义务，并将促使任何此类履约关联公司遵守与此种履行相关的本协议规定。一方的任何违约行为

任何此类缔约方在本协议下的义务的关联将被视为该缔约方的违约行为，另一方可直接对该缔约方提起诉讼，而无需承担首先对该缔约方的关联提起诉讼的任何义务。

12.5可分割性。如果有管辖权的法院认为本协议的一项或多项条款或规定在任何司法管辖区的任何情况下无效、无效或不可执行，则此种持有将不影响本协议其余条款和规定的有效性或可执行性，或在任何其他情况或在任何其他司法管辖区内无效、无效或不可执行的条款或规定的有效性或可执行性，并且该条款或规定将被视为仅为此类情况的目的并仅在此类司法管辖区内与本协议断绝关系。有管辖权的法院的终审判决认为本条款或规定无效、无效或不可执行的，当事人同意：（a）减少该条款或规定的范围、期限、区域或适用性，或在必要的最低限度内删除特定的词语或短语，以使如此减少或修改的该条款或规定具有可执行性；（b）作出善意努力以取代任何无效，无效或不可执行的条款或规定，并附有有效和可执行的条款或规定，以便双方在订立本协议时所设想的目标可以实现。

12.6管辖法律。本协议应受纽约州法律管辖并按其解释，但不包括可能以其他方式将本协议的解释或解释提交给另一法域实体法的任何冲突或法律选择规则或原则。双方同意排除《联合国国际货物销售合同公约》对本协定的适用。

12.7争议解决。

（a）争议；管辖权和地点。除第5.4（c）节或第12.11节或与专家裁定事项有关的规定外，如果双方就本协议或与本协议有关的任何文件或文书（“争议”）产生争议，则任何一方均有权将此种争议提交其各自的执行干事，以便在【***].由执行干事共同商定的任何最终决定应是结论性的，并对缔约方具有约束力。如此类执行干事无法在此类[***】期间，经书面通知另一方，任何一方均可自由提起仲裁，据此双方同意[***]然后生效（“仲裁规则”）。仲裁规则被视为通过引用并入本条，并可通过本条的其余部分进行修订。仲裁地为纽约州纽约市。仲裁庭应由[***]（“审裁处”）。仲裁程序使用的语言应当是英语。任何仲裁裁决也应以英文作出。审裁处将被要求以书面作出裁决，并遵守本协议有关损害赔偿或其限制的任何明文规定，并且裁决将受到限制。审裁处的任何裁决均为最终裁决，对当事各方具有约束力。双方承诺毫不拖延地执行每一项仲裁裁决。各缔约方应自行承担律师费和费用，以及因仲裁而产生的其他费用，并应支付同等份额的仲裁行政费用和法庭成员费用和费用；但前提是，应授权法庭在其裁决中确定一方是否为胜诉方，如果是，则判给胜诉方偿还其合理的律师费和费用，

及仲裁产生的其他费用、仲裁行政费用及审裁处成员费用及成本。

（b）公平救济。本条第12.7条的任何规定不得解释为阻止一方当事人在任何程序之前或期间就争议向任何有管辖权的法院寻求临时救济，包括临时限制令、初步强制令或其他临时衡平法上的救济，如有必要，以保护该当事人的利益或在该程序之前维持现状。

（c）重大违约纠纷。如发生重大违约争议，则该缔约方有权根据《仲裁规则》以书面通知另一缔约方的方式将该争议提交《仲裁规则》规定的快速仲裁。

（d）保密。双方同意，所有谈判和仲裁都将是保密的，为适用的证据规则的目的，应被视为妥协和和解谈判。双方还同意，仲裁应予保密，仲裁程序的存在及其任何要素（包括但不限于提交或交换的任何书状、简报或其他文件、任何证词或其他口头陈述以及任何裁决）不得在审裁处之外披露，【***】、当事人、其律师、会计师和审计师、保险人和再保险人，以及进行诉讼所必需的任何个人或实体。本条第12.7（d）款中的保密义务不适用于（i）如适用法律要求披露，或在司法或行政诉讼中披露，或（ii）只要披露是强制执行仲裁裁决所产生的权利所必需的。

12.8项通知。本协议项下的所有要求、通知、同意、批准、报告、请求和其他通信均应采用书面、英文，并且只有在亲自送达、通过邮件（头等、预付邮资）或通过使用全球公认的承运人隔夜送达的情况下，才应被视为已按以下地址送达双方：

公司	至：	附一份送达（不构成生效通知）：
	Vor Biopharma Inc. [***] Attn：Jean-Paul Kress，M.D。 [***]	Vor Biopharma Inc. [***] 阿顿：桑迪·马哈特梅 [***]   Brown Rudnick LLP 1900 N街NW 4楼 华盛顿特区20036 Attn：Elizabeth Parsons 邮箱：eparsons@brownrudnick.com

许可方	至：	附一份送达（不构成生效通知）：
	荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 北京中路58号 烟台自贸试验区， 中国山东省烟台市264006 阿顿：首席执行官 邮箱：[***]	RemeGenBiosciences，Inc。 [***] Attn：国际法律事务副总裁 [***]     Cooley LLP 汉诺威街3175号 帕洛阿尔托，加利福尼亚州 94304-1130 Attn：Lila Hope 邮箱：lhope@cooley.com

或寄往收件人根据本条最后以书面提供的其他地址。所有通知自收件人收到之日起视为生效。

12.9整个协议；修正案。本协议连同附属协议以及本协议及其所附的附表和附件，规定并构成双方就本协议标的事项达成的全部协议和谅解，并在此取代之前所有与之相关的书面或口头协议、谅解、承诺和陈述。每一方确认，除本协议具体规定外，其不依赖另一方的任何陈述或保证。除非以书面形式并经双方授权代表正式签署，否则任何修改、修改、解除或解除均不对双方具有约束力。如本协议与本协议的任何附表或其他附件有任何不一致之处，本协议的条款应予控制。

12.10英语。除非在此另有明确说明，本协议应以英文书写和执行，根据本协议或与本协议有关的所有其他通信均应使用英文。任何其他语言的翻译不得为其正式版本，如英文版与此类翻译在口译上发生任何冲突，应由英文版控制。同意许可人根据本协议向公司提供的任何专利信息可以使用原始语言，翻译费用由公司承担。

12.11公平救济。各缔约方均承认并同意，第7条和第8条中规定的限制是合理和必要的，以保护另一方的合法利益，并且该另一方在没有此类限制的情况下不会订立本协议，并且任何违反或威胁违反此类条款或条款的任何规定的行为都可能导致对该另一方造成无法弥补的损害，而在法律上将没有适当的补救措施。如果发生违反或威胁违反该条款或条款的任何规定的情况，非违约方应被授权并有权向任何有管辖权的法院寻求非金钱（但不是金钱）禁令救济，无论是初步履行还是永久和具体履行，这些权利应是累积的，并且是该非违约方在法律或权益上可能有权享有的任何其他权利或补救措施之外的权利或补救措施。都

当事人同意放弃任何要求，即另一方（a）将保证金或其他担保作为获得任何此类救济的条件，以及（b）表明不可弥补的损害、损害的平衡、对公共利益的考虑或作为补救的金钱损失不足。本条第12.11款的任何规定均无意或不应被解释为限制任何一方因违反本协议任何其他条款而获得衡平法救济或任何其他补救的权利。

12.12放弃和不排除补救办法。本协议的任何条款或条件可由有权享有本协议利益的一方在任何时候予以放弃，但除非由放弃该条款或条件的一方正式签署或代表该一方正式签署的书面文书中规定，否则此种放弃不得生效。本协议任何一方放弃本协议项下的任何权利或不履行或另一方违约，不应被视为放弃本协议项下的任何其他权利或该另一方的任何其他违约或失败，无论其性质是否类似。此处提供的权利和补救措施是累积的，不排除适用法律提供或以其他方式提供的任何其他权利或补救措施，除非此处明确规定。

12.13进一步保证。每一缔约方均应适当签署和交付或促使其适当签署和交付进一步的文书，并作出和促使作出进一步的作为和事情，包括提交与本协议有关的可能必要的或另一缔约方可能合理要求的转让、协议、文件和文书，或更有效地执行本协议的规定和宗旨，或更好地向该另一缔约方保证和确认其在本协议下的权利和补救措施。

12.14对第三方没有好处。除第10条另有规定外，本协议所载的契诺和协议仅为双方及其继承人和许可转让人的利益，不得解释为授予任何其他人任何权利。

12.15各方关系。明确约定许可方一方面与公司为独立承包人，双方关系不构成合伙、合资、代理。许可方和公司均无权作出任何形式的任何声明、陈述或承诺，或采取对另一方具有约束力的任何行动，而无需事先征得另一方的书面同意。一方受雇的所有人员均应为该一方的雇员，而不是另一方的雇员，因任何此类雇用而产生的所有费用和义务应由该第一方承担和支出。

12.16参考资料。除非另有说明，（a）本协议中对任何条款、节或附表的提述是指对本协议的该等条款、节或附表的提述，（b）任何条款中对任何条款的提述是指对该节的该等条款的提述，以及（c）本协议中对任何协议、文书或其他文件的提述是指最初签立的该等协议、文书或其他文件，如果随后不时修订、替换或补充，经如此修订，被取代或补充，并在相关的提及时间生效（但须遵守此处所述的此类修订、替换或补充的任何限制）。

12.17建筑。除上下文另有要求外，无论在何处使用，单数应包括复数，复数应包括单数，任何性别的使用应适用于所有性别，“或”一词在包容意义上使用（和/或）。每当本协议提及天数时，除非另有说明，该数字均指日历天数。本协议的标题仅供参考，绝不定义、描述、扩展或限制本协议的范围或意图或本协议所载任何条款的意图。此处使用的术语“包括”、“包括”或“包括”是指包括但不限于且不限制该术语之前任何描述的概括性。除文意另有所指外，（a）“will”一词将被解释为与“shall”一词具有相同的含义和效力，（b）此处对任何个人或实体的任何提及将被解释为包括该个人或实体的继承人和受让人，（c）“herein”、“hereof，和“本协议下”，以及类似含义的词语，将被解释为指本协议的全部内容，而不是指本协议的任何特定条款，（d）“通知”一词是指书面通知（无论是否具体说明），将包括本协议下设想的通知、同意、批准和其他书面通信，（e）要求一方或双方“同意”、“同意”的条款，或“批准”或类似内容将要求此类协议、同意或批准是具体的和书面的，无论是通过书面协议、信函、批准的会议记录或其他方式（但不包括电子邮件和即时通讯），以及（f）提及任何特定的法律、规则或条例，或其条款、章节或其他划分，将被视为包括当时对其的修订或其任何替代或继承的法律、规则或条例。本协议的语言应被视为双方相互选择的语言，不得对本协议的任何一方适用严格的解释规则。

12.18对应方。本协议可由两（2）个或更多的对应方签署，每一方应被视为原件，但所有这些共同构成一份相同的文书。本协议可通过传真、PDF格式通过电子邮件或其他电子传输的签名签署，此类签名应被视为对本协议的每一方具有约束力，如同它们是原始签名一样。

[签名页如下。]

作为证明，双方已安排自生效之日起由其正式授权的代表签署本协议。

 

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司		Vor Biopharma Inc.
签名：	/s/方建民	签名：	/s/Robert Ang
姓名：	方建民，博士。	姓名：	Robert Ang
职位：	首席执行官	职位：	首席执行官