cs
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
☒ |
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2024年9月30日的季度
或
☐ |
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号：001-38942
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.
（其章程所指明的注册人的确切名称）
特拉华州 |
|
32-0595345 |
（国家或其他司法 公司或组织） |
|
（I.R.S.雇主 |
科学中心大道10628号，套房250 加利福尼亚州圣迭戈 |
|
92121 |
（主要行政办公室地址） |
|
（邮编） |
(858) 900-2660
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条登记的证券：
各类名称 |
|
交易 符号（s） |
|
注册的各交易所名称 |
普通股，每股面值0.00 1美元 |
|
ARCT |
|
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
|
☐ |
|
加速披露公司 |
|
☒ |
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|
|
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|||
非加速披露公司 |
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☐ |
|
较小的报告公司 |
|
☐ |
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|
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新兴成长型公司 |
|
☐ |
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年11月5日，注册人有27,087，359股已发行的有表决权的普通股。
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.及其子公司
目 录
|
|
页 |
第一部分。 |
1 |
|
项目1。 |
1 |
|
|
1 |
|
|
2 |
|
|
3 |
|
|
4 |
|
|
5 |
|
项目2。 |
16 |
|
项目3。 |
26 |
|
项目4。 |
26 |
|
第二部分。 |
28 |
|
项目1。 |
28 |
|
项目1a。 |
28 |
|
项目2。 |
28 |
|
项目3。 |
28 |
|
项目4。 |
28 |
|
项目5。 |
28 |
|
项目6。 |
29 |
|
32 |
||
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份表格10-Q的季度报告（本“季度报告”），包括题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分，以及以引用方式并入本文的文件可能包含联邦证券法、经修订的1933年证券法第27A条和经修订的1934年证券交易法第21E条（“交易法”）含义内的明示或暗示的“前瞻性陈述”，并根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出。由于各种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括本季度报告下文第II部分第1a项“风险因素”中所述的因素。除法律要求外，我们不承担更新这些前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。这些陈述代表了我们目前对各种未来事件的预期或信念，可能包含诸如“可能”、“将”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”或其他表明未来结果的词语，尽管并非所有前瞻性陈述都必然包含这些识别词。此类声明可能包括但不限于涉及以下方面的声明：
二、
这些和其他前瞻性陈述仅为当前预测，受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们所在行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所预期的存在重大差异。此外，科学研究、临床前和临床试验的历史性结果并不保证未来的研究或试验将提出相同的结论，也不保证此处提及的历史性结果将因额外的研究、临床前和临床试验结果或其他原因而以相同的方式进行解释。本季度报告中包含的前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，包括我们向美国证券交易委员会（“委员会”）提交的其他文件中讨论的风险和不确定性。告诫读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，除非另有特别说明，否则这些陈述仅在本文发布之日发表。尽管我们目前认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。
三、
第一部分—财务信息
项目1。财务报表。
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.及其子公司
简明合并资产负债表
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
（单位：千，面值信息除外） |
|
（未经审计） |
|
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|
||
物业、厂房及设备 |
|
|
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||
当前资产： |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限制现金 |
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应收账款 |
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预付费用及其他流动资产 |
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|
流动资产总额 |
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|
物业及设备净额 |
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|
经营租赁使用权资产净额 |
|
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|
非流动受限制现金 |
|
|
|
|
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|
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应计负债 |
|
|
|
|
|
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|
|
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债合计 |
|
|
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|
|
|
|
|
递延收入，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁负债，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他非流动负债 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，面值0.00 1美元；授权60,000股；已发行和 |
|
|
|
|
|
|
|
|
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累计赤字 |
|
|
(418,802 |
) |
|
|
(367,866 |
) |
股东权益合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益合计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.及其子公司
简明合并经营报表及综合亏损
（未经审计）
|
|
三个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
（单位：千，每股数据除外） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
协作收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
赠款收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
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|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
总营业费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营亏损 |
|
|
(10,737 |
) |
|
|
(19,314 |
) |
|
|
(62,275 |
) |
|
|
(59,933 |
) |
外币（亏损）收益 |
|
|
(201 |
) |
|
|
|
|
|
|
(642 |
) |
|
|
(175 |
) |
债务清偿收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
财务收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税前净亏损 |
|
|
(7,120 |
) |
|
|
(15,329 |
) |
|
|
(50,936 |
) |
|
|
(16,445 |
) |
准备金 |
|
|
(217 |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(6,903 |
) |
|
$ |
(16,222 |
) |
|
$ |
(50,936 |
) |
|
$ |
(18,018 |
) |
每股净亏损，基本及摊薄 |
|
$ |
(0.26 |
) |
|
$ |
(0.61 |
) |
|
$ |
(1.89 |
) |
|
$ |
(0.68 |
) |
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
|
|
27,062 |
|
|
|
26,574 |
|
|
|
26,970 |
|
|
|
26,559 |
|
综合损失： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
(6,903 |
) |
|
$ |
(16,222 |
) |
|
$ |
(50,936 |
) |
|
$ |
(18,018 |
) |
综合损失 |
|
$ |
(6,903 |
) |
|
$ |
(16,222 |
) |
|
$ |
(50,936 |
) |
|
$ |
(18,018 |
) |
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.及其子公司
股东权益的简明合并报表
（未经审计）
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
|
|
|
合计 |
|
|||||
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
累计 |
|
|
股东' |
|
||||||||
（单位：千） |
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
|||||
2023年12月31日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(367,866 |
) |
|
$ |
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(26,817 |
) |
|
|
(26,817 |
) |
股份补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2024年3月31日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(394,683 |
) |
|
$ |
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,216 |
) |
|
|
(17,216 |
) |
股份补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2024年6月30日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(411,899 |
) |
|
$ |
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6,903 |
) |
|
|
(6,903 |
) |
股份补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
根据股权计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
余额– 2024年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(418,802 |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
|
|
|
合计 |
|
|||||
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
累计 |
|
|
股东' |
|
||||||||
（单位：千） |
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
|||||
2022年12月31日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(338,141 |
) |
|
$ |
|
|
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股份补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2023年3月31日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(287,387 |
) |
|
$ |
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(52,550 |
) |
|
|
(52,550 |
) |
股份补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2023年6月30日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(339,937 |
) |
|
$ |
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(16,222 |
) |
|
|
(16,222 |
) |
股份补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
根据股权计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
余额– 2023年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(356,159 |
) |
|
$ |
|
|
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.及其子公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|||||
（单位：千） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
(50,936 |
) |
|
$ |
(18,018 |
) |
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
股份补偿费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
外币交易损失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
债务清偿收益 |
|
|
— |
|
|
|
(33,953 |
) |
其他非现金支出 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
资产和负债变动 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
(35,456 |
) |
预付费用及其他资产 |
|
|
(923 |
) |
|
|
|
|
使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计负债 |
|
|
(625 |
) |
|
|
(3,437 |
) |
递延收入 |
|
|
(47,051 |
) |
|
|
|
|
租赁负债 |
|
|
(2,656 |
) |
|
|
(3,198 |
) |
经营活动使用的现金净额 |
|
|
(59,463 |
) |
|
|
(17,470 |
) |
投资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
(648 |
) |
|
|
(2,026 |
) |
投资活动所用现金净额 |
|
|
(648 |
) |
|
|
(2,026 |
) |
融资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权所得款项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
根据股权计划发行普通股所得款项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
债务收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
对债务的付款 |
|
|
— |
|
|
|
(27,364 |
) |
筹资活动提供（使用）的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
(5,430 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净减少额 |
|
|
(54,827 |
) |
|
|
(24,926 |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
期末现金、现金等价物和受限制现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
补充披露现金流信息 |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
非现金投资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金资产处置 |
|
$ |
|
|
|
$ |
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通过经营租赁取得的使用权资产 |
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应付账款中购置财产和设备 |
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随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注1。业务说明、列报依据及重要会计政策摘要
业务说明
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.（“公司”或“Arcturus”）是一家商业信使RNA药物公司，专注于开发传染病疫苗以及肝脏和呼吸道罕见病领域的机会。2020年，Arcturus宣布其针对鸟氨酸转氨甲酰酶（“OTC”）缺乏症的研究性新药（“IND”）申请及其候选药物LUNAR-COV19的临床试验申请（“CTA”）获得适用的卫生当局批准，从而成为一家临床阶段公司。2023年，我们的新冠疫苗，ARCT-154（又称KOSTAIVE®），在日本获得18岁及以上成人的上市许可批准，并于2024年9月成为全球首个获批并可上市的自扩增RNA（sa-mRNA）疫苗。
列报依据
随附的简明综合财务报表包括Arcturus及其附属公司的账目，未经审计。所有公司间账户和交易已在合并中消除。这些简明综合财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，随附的简明综合财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公平列报所列中期业绩所必需的。
中期财务业绩不一定代表全年的预期业绩。这些简明综合财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计综合财务报表和脚注一并阅读。
这些简明综合财务报表是根据公认会计原则编制的，这要求管理层对某些债务和权益工具的估值、以股份为基础的薪酬、应计负债、所得税、收入和递延收入、租赁以及影响在财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额的其他事项作出估计和假设。尽管这些估计是基于管理层对当前事件和公司未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设不同。
合资企业、权益法投资和可变利益实体
公司对其具有重大影响力但不具有控制权的投资，按权益法核算。权益法投资活动与公司与Axcelead，Inc.（“Axcelead”）在ARCALIS，Inc.的合资公司有关。公司应占被投资方的业绩在随附的简明综合经营和综合亏损报表中以权益法投资收益或亏损列报。
流动性
该公司自成立以来已发生重大经营亏损。截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司分别累计亏损4.188亿美元和3.679亿美元。
该公司自成立以来的活动主要包括研发活动、一般和行政活动以及筹集资金。公司的活动受到重大风险和不确定性的影响，包括在公司实现可持续收入和运营利润之前未能获得额外资金。从公司成立到2024年9月30日，公司的运营资金主要来自通过合作协议获得的收入、出售股本、政府合同的费用偿还和长期债务的收益。截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物（包括限制性现金）余额为2.941亿美元。
管理层认为，其手头有足够的营运资金，可为自这些简明综合财务报表可供发布之日起至少未来十二个月的运营提供资金。无法保证公司将成功获得额外资金，公司对其未来营运资金需求的预测将被证明是准确的，或者任何额外资金将足以在未来几年继续运营。
5
分段信息
经营分部被确定为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供主要经营决策者在作出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。公司及主要经营决策者以一个经营分部看待公司的经营并管理其业务，该分部为公司聚焦核酸技术的医疗应用研发。
收入确认
在合同开始时，公司分析其协作安排，以评估此类安排是否涉及由既是活动的积极参与者又面临依赖于此类活动的商业成功的重大风险和报酬的各方执行的共同经营活动，因此在会计准则编纂（“ASC”）主题808、协作安排（“ASC 808”）的范围内。对于ASC 808范围内包含多个要素的协作安排，公司首先确定哪些协作要素反映了供应商-客户关系，因此属于ASC 606的范围。
公司通过执行以下五个步骤确定对ASC 606范围内安排的收入确认：（i）识别合同；（ii）识别合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在公司履行履约义务时或在公司履行履约义务时确认收入。
公司收入协议的条款包括许可费、预付款、开发和监管里程碑付款、利润分享安排、研发活动报销、期权行权费、原料药和药品供应费、咨询和相关技术转让费以及商业化产品销售的特许权使用费。基于事件的里程碑付款代表可变对价，公司使用最可能的金额法来估计这一可变对价，因为公司将收到或不会收到里程碑付款，这使得潜在的里程碑付款成为二元事件。最可能的金额法要求公司确定获得里程碑付款的可能性。鉴于实现这些里程碑的高度不确定性，公司确定里程碑金额将受到充分限制，并且在与这些付款相关的不确定性得到解决之前不确认收入。公司将在销售发生时或销售发生时确认基于销售的特许权使用费的收入。随着不确定事件的解决和其他情况的变化，公司将在每个报告期对交易价格进行重新评估。
履约义务是合同中将可明确区分的商品或服务转让给合作伙伴的承诺，是ASC 606中的记账单位。合同的交易价格根据相对独立售价分配给每项可明确区分的履约义务，并在履约义务得到履行时或履行时确认为收入。
对于随时间确认的履约义务，公司采用输入法计量进度。所采用的输入法是基于为履行履约义务而付出的努力或产生的成本。公司估计付出的努力数量，包括完成活动所需的估计时间，或在特定时期内发生的成本，相对于履行履约义务的估计总努力或成本。这种方法需要公司进行大量的估计，并使用重大的判断。如果估计或判断在合作过程中发生变化，则在识别此类变化的期间内确认收入的累计追赶。
有关公司安排的具体细节，请参见“附注2，收入”。
租约
公司在开始时确定一项安排是否为租约。租赁使用权资产代表公司对标的资产在租赁期内的使用权，租赁负债代表公司因租赁产生的支付租赁款项的义务。对于初始期限超过12个月的经营租赁，本公司根据租赁期内租赁款在开始日的现值确认经营租赁使用权资产和经营租赁负债。经营租赁使用权资产由租赁负债加上已支付的任何租赁付款组成，不包括租赁奖励。租赁条款包括在公司合理确定续期选择权将被行使或合理确定终止选择权不会被行使时续期或终止租赁的选择权。对于公司的经营租赁，如果用于确定未来租赁付款现值的利率不容易确定，公司估计其增量借款利率作为租赁的贴现率。公司的增量借款利率估计为近似于类似条款和付款的抵押基础上的利率，并在类似的经济环境下。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。公司已选择不将租赁和非租赁部分分开的实际权宜之计。
有关公司租赁的具体细节，请参见“附注9，承诺和或有事项”。
6
研发费用，净额
所有研发费用在发生时计入费用。研发成本主要包括工资、员工福利、与临床前研究和临床试验相关的成本（包括支付给临床研究组织和其他专业服务的金额）、进行中的研发费用、上市前库存和许可协议费用。研发费用以扣除任何赠款后的净额列报。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将资本化，直到收到货物或提供服务为止。
该公司记录估计研发成本的应计项目，包括支付第三方承包商、实验室、参与临床试验场所和其他机构所做工作的费用。其中一些承包商根据实际提供的服务按月计费，而另一些承包商则根据实现某些合同里程碑的情况定期计费。对于后者，公司在使用或提供商品或服务时计提费用。
第三方开展的临床试验活动根据与临床研究组织（“CRO”）和临床试验场所订立的协议，根据对单个临床试验生命周期内完成的工作比例和患者入组率的估计进行计提和支出。估算是通过审查合同、供应商协议和采购订单，并通过与内部临床人员和外部服务提供商讨论完成试验或服务的进度或阶段以及为此类服务支付的商定费用来确定的。
上市前库存
在获得研究性候选产品的初步监管批准之前，公司将与生产库存相关的成本作为研发费用在其简明综合经营报表和综合亏损中列支，在发生期间。当公司认为某一研究候选产品的监管批准和后续商业化是可能的，并且公司也预计未来将从该研究候选产品的销售中实现经济利益时，则会将生产成本资本化为存货。
受限现金
受限制现金包括根据与美国全国协会（“富国银行”）（附注5）与富国银行银行签订的担保协议质押及在公司证券账户中持有的抵押品。截至2024年9月30日，此类抵押品总额为5500万美元。
受限现金还包括需要留出的现金，作为租赁付款的担保，以及为公司办公室的业主利益维持信用证。截至2024年9月30日和2023年9月30日，公司在加利福尼亚州圣地亚哥的物业租赁中分别拥有190万美元和210万美元的限制性现金，预计该限制将在租赁期结束时取消。于2023年9月30日，非流动受限制现金还包括与富国银行贷款（附注5）相关的2000万美元。
下表提供了截至2024年9月30日、2024年9月30日和2023年9月30日未经审计的简明综合现金流量表中所示的现金和现金等价物以及未经审计的简明综合资产负债表中报告的受限制现金的对账，其总和与未经审计的简明综合现金流量表中所示的相同金额相同：
（单位：千） |
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2024年9月30日 |
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2023年9月30日 |
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现金及现金等价物 |
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受限制现金 |
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非流动受限制现金 |
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现金、现金等价物和限制性合计 |
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每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。稀释每股净亏损的计算方法是，将净亏损除以使用库存股法确定的期间内已发行普通股和稀释普通股等价物的加权平均股数。截至2024年9月30日止三个月和九个月的普通股稀释股份由股票期权和限制性股票单位组成。截至2023年9月30日止三个月和九个月的普通股稀释股由股票期权组成。
于报告期间内并无宣派或派付股息。
7
近期发布的会计准则尚未采纳
不时有新的会计公告由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司于指定生效日期采纳。除非另有讨论，否则公司认为，最近发布的尚未生效的准则的影响将不会对简明综合财务报表和披露产生重大影响。
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU）2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进，其中要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其可报告分部的重大费用和其他分部项目的信息。具有单一可报告分部的公共实体必须在中期和年度基础上应用ASU2023-07中的披露要求，以及ASC 280中所有现有的分部披露和调节要求。ASU2023-07在2023年12月15日之后开始的年度报告期间和2025年1月1日开始的中期报告期间生效，允许提前采用。我们目前正在评估采用ASU2023-07将对我们的财务报表披露产生的影响。
8
注2。收入
公司已与制药和生物技术公司订立许可协议和合作研发安排，以及咨询、相关技术转让、产品收入和政府赠款协议。根据这些安排，公司有权获得许可证费、咨询费、产品费、技术转让费、预付款、里程碑付款，如果实现某些研发里程碑、技术转让里程碑或基于成功的里程碑、批准产品销售的特许权使用费以及研发活动的报销。公司提供这些服务的成本包含在研发费用中。公司的里程碑付款通常是通过达到某些临床前、临床和商业成功标准来定义的。临床前里程碑可能包括在疾病动物模型中进行概念的体内验证、主要候选者的鉴定以及完成IND启用毒理学研究。例如，临床里程碑可能包括第一个患者成功入组或完成1、2和3期临床试验，商业里程碑通常根据净销售额或总销售额进行分级。由于与开发基于核酸药物的疗法和疫苗所需的临床前和临床活动相关的风险，公司无法保证实现这些里程碑。
下表列示截至2024年9月30日止九个月期间合同资产和负债余额与公司年报披露相比的变化情况。
（单位：千） |
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2023年12月31日 |
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新增 |
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扣除 |
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2024年9月30日 |
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合同资产： |
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应收账款 |
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(85,240 |
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合同负债： |
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递延收入 |
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(129,544 |
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下表汇总了该公司在所示期间的收入。
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为三个月 |
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为九个月 |
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（单位：千） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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协作收入： |
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CSL Seqirus |
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其他协作收入 |
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(57 |
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协作总收入 |
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赠款收入： |
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巴尔达 |
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赠款收入总额 |
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$ |
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$ |
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以下段落提供了有关公司最重要的合作和赠款安排的性质和目的的信息。
9
CSL Seqirus
于2022年11月1日，公司与Seqirus，Inc.（CSL有限公司（“CSL Seqirus”）的一部分）就疫苗的研究、开发、制造及商业化的全球独家权利订立合作及许可协议（经修订，“CSL合作协议”）。根据CSL合作协议的条款，公司向CSL Seqirus提供其mRNA技术（包括STARR®）和LUNAR®脂质介导的递送，以及mRNA药物物质和药物产品制造过程。CSL Seqirus将在合作下领导疫苗的开发和商业化。该合作计划推进针对SARS-CoV-2（COVID）、流感、大流行防范以及其他三种呼吸道传染病的疫苗。2024年9月，我们的新冠疫苗KOSTAIVE®成为全球首个获批、市售的自扩增RNA（sa-mRNA）疫苗，目前已在中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国、中国
该公司收到了2亿美元的预付款，如果所有产品都在许可领域注册，并有权根据各领域疫苗的“净销售”潜在获得高达30亿美元的商业里程碑，该公司有资格获得超过13亿美元的开发里程碑。此外，公司有资格获得新冠疫苗产品40%的净利润分成，以及针对流感、大流行防范和其他三种呼吸道病原体的疫苗的低至两位数的特许权使用费。在2024年第三季度，KOSTAIVE在日本获得监管部门批准后首次进行商业销售，该公司实现了与CSL合作协议相关的2500万美元的开发里程碑，该协议已包含在截至2024年9月30日的应收账款中。
在根据ASC 606评估CSL协作协议时，该公司得出结论，CSL Seqirus是一家客户。该公司识别了CSL协作协议内所有承诺的商品/服务，并且在组合某些承诺的商品/服务时，该公司得出结论，存在五项截然不同的履约义务。履约义务的性质包括交付疫苗许可证、新冠疫苗和非新冠疫苗的研发服务以及新冠疫苗的监管活动。对于每项履约义务，公司根据1）在许可的情况下，使用成本再造加保证金法的公允价值和2）在研发服务和监管活动的情况下，估计的独立售价，估计的全时等效（“FTE”）成本的成本加保证金，包括实验室用品、承包商在内的直接成本，以及研发服务和监管活动的其他自付费用。
截至2024年9月30日，交易价格包括收到的前期对价和实现的里程碑。由于公司无法得出结论认为计入可变对价很可能不会导致重大收入转回，因此在2024年9月30日的交易价格中未包含额外的可变对价。
公司将交易价格按其单独售价的比例分配给履约义务。疫苗许可证在2022年转让的时间点被认可。研发和监管活动履约义务是根据使用输入法提供服务的百分比在一段时间内确认的，这意味着实际发生的成本除以为履行履约义务而预算的总成本。与基于销售的特许权使用费相关的任何对价将在金额很可能无法转回时确认，前提是所报告的销售额是可靠可计量的，并且公司没有剩余的承诺商品/服务，因为它们受到限制，因此也被排除在交易价格之外。2024年第三季度确认的收入与截至2024年9月30日交付的许可证、实现的里程碑和提供的服务有关。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，CSL合作协议的递延收入总额分别为4030万美元和8710万美元。
在2023年期间，该公司还收到了一笔2360万美元的预付款，用于ARCT-154药物产品的制造和供应。预付款用于ARCT-154的特定制造运行，其中包括所使用的药物物质，以及预留费和相关制造要求。该公司得出结论，承诺制造和供应ARCT-154药物产品是作为CSL合作协议的一部分的客户选择权，并作为单独的合同入账。公司在2024年第二季度确认了与该客户期权相关的1800万美元收入。截至2024年9月30日，递延收入中没有剩余与此客户期权相关的金额。
2023年期间，公司订立了《CSL合作协议》的修订，据此，公司同意赞助并进行流感领域的1期临床研究。作为修订的一部分，该公司从CSL Seqirus获得了1750万美元。该修正案还规定，在满足与流感领域1期临床研究相关的某些临床里程碑时，可获得高达150万美元的额外付款。该公司此前得出结论，根据CSL合作协议扩展研发支持服务代表了一项非重大权利的选择权。因此，公司得出结论，赞助和开展1期临床研究的承诺是一份单独的合同，是新安排下的唯一履约义务。在截至2024年9月30日的季度中，公司确认了与履约义务相关的400万美元，剩余的590万美元计入递延收入。
10
在2023年第四季度，公司收到了来自CSL Seqirus的530万美元预付款，用于与新冠疫苗产品相关的制造活动。在2024年第一季度，公司收到了来自CSL Seqirus的额外预付款510万美元，用于与新冠疫苗产品相关的制造活动。该公司得出结论，履行制造活动的承诺是作为CSL合作协议的一部分的客户选择权，并作为单独的合同入账。该公司在2024年第三季度确认了与该客户期权相关的530万美元收入，原因是将疫苗产品转让给了CSL Seqirus。剩余的510万美元包含在截至2024年9月30日的递延收入中，并将在剩余疫苗产品转移至CSL Seqirus时确认为收入。
2024年3月，公司订立《CSL合作协议》的修订，据此，各方同意（其中包括）调整（i）某些候选产品的开发计划，（ii）与此类候选产品相关的各种开发里程碑，（iii）《CSL合作协议》中有关特定特许权使用费的规定，（iii）《CSL合作协议》中有关分销商的规定，以及（iv）与上述相关的专有付款计算。
巴尔达·格兰特
2022年8月，公司与生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）订立成本补偿合同（“BARDA合同”），后者是美国卫生与公众服务部（HHS）下属的准备与应对部（ASPR）助理部长办公室的一个部门，用于使用公司的STARR开发大流行性流感疫苗，最高可获得6320万美元的奖励®自扩增mRNA疫苗平台技术。公司根据协议执行任务获得赠款收入。
经公司研究确定，BARDA合同不属于ASC 808或ASC 606的范围。应用国际会计准则第20号（“IAS 20”），对政府补助进行会计处理并披露政府援助，以此类推，公司通过报销直接自付费用、间接费用分配和与补助相关的研究费用的附加福利确认补助收入。与这些报销相关的成本在公司简明综合经营报表和综合收益（亏损）中作为研发费用的组成部分反映。
截至2024年9月30日，扣除收入后的剩余可用资金为4160万美元。
注3。公允价值计量
公司使用在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格确定其资产和负债的公允价值。公司根据用于计量公允价值的输入值建立了公允价值层次结构。
公允价值层次结构的三个层次如下：
第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级：输入，活跃市场中报价以外，可直接或间接观察到的输入。
第3级：存在很少或没有市场数据的不可观察的输入，因此使用公司制定的估计和假设确定，这些估计和假设反映了市场参与者将使用的那些。
现金、受限制现金、应收账款、应付账款和应计负债由于期限较短，其账面价值与各自的公允价值相近。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，所有以经常性基础以公允价值计量的资产包括现金等价物和货币市场基金，它们被归入公允价值等级的第1级。该等金融工具的公允价值按报价计量。
11
注4。资产负债表详情
财产和设备，净余额包括：
（单位：千） |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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研究设备 |
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计算机和软件 |
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办公设备和家具 |
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租赁权改善 |
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在建工程 |
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合计 |
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减去累计折旧和摊销 |
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(10,992 |
) |
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(8,740 |
) |
物业及设备净额 |
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$ |
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$ |
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截至2024年9月30日止三个月和九个月的折旧和摊销费用分别为90万美元和270万美元，截至2023年9月30日止三个月和九个月的折旧和摊销费用分别为80万美元和210万美元。在建工程主要由尚未投入使用的研究设备组成。
应计负债包括以下各项：
（单位：千） |
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日 |
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应计赔偿 |
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$ |
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$ |
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囊性纤维化基础责任 |
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应交所得税 |
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经营租赁负债的流动部分 |
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临床试验应计费用 |
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Vinbiocare合同负债 |
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其他应计研发费用 |
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合计 |
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$ |
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$ |
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注5。债务
富国银行信贷协议
公司的全资附属公司Arcturus医疗，Inc.（“Arcturus医疗”）于2023年4月21日与富国银行银行订立信贷协议，并于2024年6月26日作出修订，据此，富国银行将向公司提供5,000万美元的循环信贷额度（“贷款”），并就每笔由循环信贷额度票据（“票据”）证明的贷款提取款项。
协议下的借款将以高于每日简单SOFR或定期SOFR（如附注中定义的这些条款）的1.00%的利率计息，“SOFR”是相当于纽约联邦储备银行管理的有担保隔夜融资利率的年利率。如果发生违约事件（如协议中所定义），则所有贷款应按高于紧接违约事件发生前适用的利率2.00%的利率计息。
该协议的期限最初为两年，并附有一年展期的选择权，但须经富国银行批准，并且Arcturus医疗向富国银行提供每次此类展期不可退还的承诺费，该承诺费等于贷款金额的0.25%。在票据到期日之前终止融资不会受到任何处罚。作为抵押品，该公司已同意根据担保协议，将公司在富国银行的关联公司富国银行 Securities，LLC的证券账户中持有的5500万美元现金质押。2024年6月，Arcturus医疗与富国银行对票据订立修订，票据期限延长一年至2026年4月。截至2024年9月30日，无未偿还借款。
注6。股东权益
每股净亏损
截至2024年9月30日止三个月及九个月因具有反摊薄性而未计入每股摊薄净亏损计算的潜在摊薄证券总额分别为0.7百万及1.1百万，截至2023年9月30日止三个月及九个月则分别为1.2百万及0.8百万。
12
销售协议
于2022年12月23日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）、富国银行 Securities，LLC（“富国银行 Securities”）及William Blair & Company，L.L.C.（“William Blair”）就公司普通股股份订立于2023年8月7日经修订的受控股权发售丨销售协议（经修订，“销售协议”）。根据销售协议的条款，公司可以通过Cantor、富国银行证券公司或William Blair（各自担任公司的销售代理）不时发售和出售总发行价最高为200,000，000美元的普通股。截至2024年9月30日止期间，公司未根据销售协议发售或出售任何普通股股份。
注7。股份补偿费用
于2024年6月，公司于2024年股东年会（「 2024年年会」）上，公司股东批准公司2019年综合股权激励计划（经修订，「 2019年计划」）的修订，其中包括将授权用于根据2019年计划向合资格人士作出奖励的股份总数增加2,000，000股，合共最多10,750，000股可供发行。截至2024年9月30日，根据2019年计划可供未来发行的股份总数为2,203，234股，但须遵守2019年计划的条款。
2021年10月，公司采纳2021年诱导股权激励计划，该计划涵盖最高1,000，000股普通股的奖励（“2021年计划”），自2021年10月15日起生效。只要该计划符合适用的纳斯达克诱导计划规则，则不需要公司股东的批准作为2021年计划有效性的条件。2022年4月，公司董事会薪酬委员会通过提议，将2021年计划下未来可供发行的股份总数减少至13万股。截至2024年9月30日，根据2021年计划未来可供发行的股份总数为124,697股，但须遵守2021年计划的条款。
股票期权
公司截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月的简明综合经营报表及综合亏损所包括的股份补偿开支如下：
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为三个月 |
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为九个月 |
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（单位：千） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究与开发 |
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一般和行政 |
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合计 |
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注8。所得税
本公司须在美国及各州缴税。该公司通过使用预测的年度有效税率计算其季度所得税拨备，并针对该季度产生的任何离散项目进行调整。有效税率与联邦法定税率之间的主要差异是由于联邦和州所得税费用被公司递延所得税资产的估值备抵所抵消。
截至2024年9月30日止三个月，公司录得20万美元的所得税优惠，截至2024年9月30日止九个月，公司未录得所得税优惠。截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司分别录得90万美元和160万美元的所得税费用。
注9。承诺与或有事项
囊性纤维化基础协议
2023年9月25日，公司与Cystic Fibrosis Foundation（“CFF”）修订了日期为2017年5月16日、经修订的2018年7月13日和2019年8月1日的发展计划信函协议。根据该修正案，CFF将授予LUNAR-CF预付款的金额从约1560万美元增加到2460万美元，公司同意至少为研究计划下的活动支付1500万美元。截至2024年9月30日的三个月内确认的总费用为30万美元。截至2024年9月30日的九个月期间，确认的总对冲费用为50万美元。截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司确认的对冲费用为180万美元。截至2024年9月30日和2023年12月31日，应计负债余额分别为710万美元和760万美元。
13
租约
2017年10月，公司就其先前占用的总部附近的办公空间订立不可撤销的经营租赁协议。租约开始于2018年3月，租约自开始日期起延长约84个月，剩余租期至2025年3月。每月租金付款是根据租约到期的，并且在租期内有不断增加的租金付款。该公司还负责按比例分担大楼和公共区域的运营费用。在新租约的同时，该公司获得了四个月的免费租金，并获得了10万美元的租户改善津贴。2024年3月，公司与出租人协商将租约延长至2027年3月。
公司在执行租约时与房东签订了一份不可撤销的备用信用证，保证金为10万美元，该保证金包括在（连同担保信用证所需的额外资金）非流动受限现金余额中。
2020年2月，公司就其目前总部附近的办公空间订立了第二份不可撤销的经营租赁协议。租约自开始日期起延长13个月，包括有权将租约延长一个十二个月的期限。2021年2月，公司选择将租约延长至2025年3月，以配合公司总部的租期。2024年1月，公司腾出这处办公场所，未来无意在该场所外经营。该公司仍在从事该物业的租赁，并有义务在2025年3月31日之前支付剩余的租赁付款，因此在截至2024年3月31日的三个月内录得130万美元的减值损失，因为该租赁没有未来的经济利益。2024年7月，公司根据其条款终止了现有的租赁协议，从而结束了他们支付房地费用的合同义务。因此，截至2024年9月30日，没有租赁负债。
2021年9月，公司就其当前总部附近的办公、研发、工程和实验室空间签订了第三份不可撤销的租赁协议，该租赁期限于2022年第二季度开始。本次租赁的初始期限自占有之日起延长十年零八个月，公司有权将租赁期限再延长五年。在确定经营租赁使用权资产和租赁负债的租赁期限时，不包括租赁的展期选择权。该租约的每月基本租金从30万美元到40万美元不等，在租期内不断升级。该公司获得了四个月的免费租期，还支付了各种运营成本，包括水电费和房地产税。公司在执行租约时与房东签订了不可撤销的备用信用证，保证金为200万美元，该保证金包含在（连同担保信用证所需的额外资金）非流动受限现金余额中。
简明综合资产负债表上的经营租赁使用权资产和负债是剩余租赁期限内剩余租赁付款的现值。公司不将租赁付款分配给非租赁部分；因此，公共区域维护和行政服务的付款不包括在经营租赁使用权资产和负债中。公司使用其增量借款利率来计算租赁付款的现值，因为租赁中的隐含利率不容易确定。
截至2024年9月30日，经营租赁负债剩余款项如下：
（单位：千） |
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剩余租赁付款 |
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2024年（本年度剩余时间） |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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剩余租赁付款总额 |
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减：推算利息 |
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(5,580 |
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经营租赁负债合计 |
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$ |
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加权-平均剩余租期 |
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7.4 |
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加权平均贴现率 |
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% |
经营租赁成本包括计入经营租赁负债的固定租赁付款，在租赁期内按直线法入账。截至2024年9月30日止三个月和九个月的经营租赁成本分别为130万美元和410万美元，截至2023年9月30日止三个月和九个月的经营租赁成本分别为140万美元和420万美元。
14
注10。关联交易
有关公司与Axcelead就组建合资实体ARCALIS，Inc.达成协议的具体细节，请参见“附注1，合资企业、权益法投资和可变利益实体”。
15
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下是对Arcturus医疗控股公司截至2024年9月30日止三个月和九个月期间的财务状况和经营业绩的讨论。除非本文另有说明，否则“公司”、“Arcturus”、“我们”、“我们的”和“我们”是指Arcturus医疗 Therapeutics Holdings Inc.及其合并子公司。您应该阅读以下讨论和分析，以及此处其他地方包含的中期简明综合财务报表和相关说明。有关我们管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析的更多信息，请参阅我们于2024年3月14日向美国证券交易委员会（“委员会”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2023年年度报告”）。除本文另有定义外，本文使用的大写词语与2023年年度报告中赋予其的含义相同。
本报告包含前瞻性陈述，尽管这些陈述基于我们认为合理的假设，但受到风险和不确定性的影响，可能导致实际事件或情况与此类前瞻性陈述目前预期和明示或暗示的情况存在重大差异。本报告还包括仅基于Seqirus，Inc.和Meiji Holdings Co.，Ltd或其各自关联公司提供或进行的信息、报告和研究的某些陈述。
您应该完整地阅读本报告以及我们在本报告中引用并已作为证据提交给本报告的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。您还应审查我们将在本报告日期之后不时向委员会提交或提交的报告中描述的因素和风险。
概述
我们是一家商业信使RNA药物公司，专注于开发传染病疫苗和肝脏和呼吸道罕见病领域的机会。除了我们的信使RNA（“mRNA”）平台，我们专有的脂质纳米颗粒（“LNP”）递送系统，LUNAR®，可能使能多个核酸药物。我们专有的自扩增mRNA技术（STARR®technology）已被证明在较低剂量水平下比常规mRNA具有更持久和更广泛的反应。2023年，我们的新冠疫苗，ARCT-154（又称KOSTAIVE®），在日本获得上市许可批准，并于2024年9月成为全球首个获批并可上市的自扩增RNA（sa-mRNA）疫苗。
我们正在利用我们专有的LUNAR平台和我们的核酸技术，开发和推进一系列基于mRNA的疫苗和疗法，用于有重大未满足医疗需求的传染病和罕见遗传疾病。我们继续通过增加新的创新交付解决方案来扩展这个平台，使我们能够扩大我们的发现努力。我们专有的LUNAR技术旨在解决RNA药物开发中的主要障碍，即向与疾病相关的目标组织有效和安全地递送RNA疗法。我们相信，我们平台针对多种组织的多功能性、与各种核酸疗法的兼容性，以及我们在开发可扩展制造工艺方面的专业知识，可以让我们交付下一代核酸药物。
业务更新
与CSL Seqirus的疫苗合作
2022年11月，我们与Seqirus，Inc.（“CSL Seqirus”）（CSL Limited的一部分，以及世界领先的流感疫苗供应商之一）就研究、开发、制造和商业化针对新冠肺炎、流感和其他三种呼吸道传染病的自扩增mRNA疫苗的全球独家权利以及大流行性病原体的全球非独家权利订立合作和许可协议（经修订，“CSL合作协议”）。CSL合作协议于2022年12月8日生效。此次合作将CSL Seqirus已建立的全球疫苗商业和制造基础设施与Arcturus的制造专长以及创新的STARR自扩增mRNA疫苗和LUNAR递送平台技术相结合。在我们与CSL Seqirus合作的框架下，我们继续开发新冠疫苗，以建立差异化平台并及时解决定期疫苗成分更新的常规建议。
2023年11月，KOSTAIVE®，一种自我扩增的信使RNA（sa-mRNA）疫苗，获得日本厚生劳动省的上市许可批准，用于日本18岁及以上成年人的初级免疫和加强免疫。此次批准是基于几项ARCT-154研究的积极临床数据，包括在越南进行的19,000名受试者的疗效、安全性和免疫原性研究，以及在日本进行的3期加强研究。
科斯塔夫®是日本批准用于ARCT-154的品牌名称，ARCT-154是编码SARS-CoV-2祖代毒株的sa-mRNA COVID疫苗版本，并用于该疫苗的更新变异特异性版本。我们可能会使用KOSTAIVE或特定的内部生成名称，例如ARCT-154、ARCT-2302和ARCT-2303，来识别疫苗。
16
2024年9月，我们宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准和授权更新版本的KOSTAIVE，目标是针对18岁及以上的成年人预防JN.1谱系的Omicron亚变体。CSL在日本的独家合作伙伴明治控股株式会社（“明治”）于2024年10月开始在日本分发更新后的疫苗，这标志着世界上第一个面向18岁及以上成年人的市售sa-mRNA新冠疫苗。此次批准基于证明疫苗产品质量和一致性的制造数据、针对KOSTAIVE（JN.1）的Omicron亚变体JN.1谱系的非临床免疫原性数据，以及支持KOSTAIVE（二价、BA.4/5和祖代毒株）安全性和免疫原性的临床证据。
欧洲药品管理局（EMA）目前正在审查ARCT-154的上市许可申请。复核程序于2023年8月17日启动。
今年早些时候，CSL Seqirus的合作伙伴明治精工制药宣布，该公司提交了一份部分变更申请，要求修改KOSTAIVE的制造和上市许可®包括在日本的生产基地，包括Arcturus在日本的制造合资企业ARCALIS，Inc.。明治精工制药将开始销售国产KOSTAIVE®这一季。
KOSTAIVE（新冠疫苗）的临床研究
结合我们与CSL Seqirus的合作，我们将继续从下文描述的各种正在进行的研究中收集数据。
KOSTAIVE（ARCT-154）在日本的关键3期非劣效性研究
明治赞助了一项随机、多中心、3期、观察者盲、主动对照比较研究，以评估ARCT-154加强剂量的安全性和免疫原性，并评估ARCT-154相对于COMIRNATY的非劣效性®（单价，原株）。该研究针对780名成人参与者，其中一半在ARCT-154组，一半在比较组，并于2023年2月完成了828名参与者的入组。该研究达到了所有主要和次要免疫原性终点，包括相对于COMIRNATY的次级预定义优越性评估®（奥密克戎BA.4/5株）。总体而言，该研究的安全性和免疫原性结果支持ARCT-154疫苗在以前接受过其他mRNA新冠疫苗的成年个体中作为加强剂量给药时的有利获益/风险特征。
2024年2月1日，《柳叶刀传染病》杂志发表了《自扩增RNA新冠疫苗（ARCT154）与BNT162b2免疫应答的持久性》（https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099（24）00060-4/fulltext）一文，附本研究6个月的随访结果。这些额外数据表明，与临床环境中的常规mRNA疫苗相比，ARCT-154给药后中和抗体的持久性延长，表明更持久的免疫力，并意味着ARCT-154的保护持续时间更长。
2024年9月30日，我们公布了这项研究的结果，证明ARCT-154与常规mRNA疫苗（COMIRNATY）相比，对Wuhan-Hu-1、Omicron BA.4-5和某些其他新冠变异体保持了长达12个月的卓越免疫原性，并且在比较剂剂量的六分之一（分别为5 μ g和30 μ g）。
2024年10月，Lancet Infectious Diseases发表了后续文章《自我扩增mRNA新冠疫苗的12个月持续免疫反应：ARCT-154与BNT162b2疫苗的对比》（https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099（24）00615-7/fulltext），证实与传统mRNA疫苗BNT162b2相比，在接种后持续长达12个月的接种后，ARCT-154加强免疫前的日本成年人中，针对一组SARS-CoV-2毒株的中和免疫反应更好，包括在50岁及以上的人群中。
日本二价版新冠肺炎KOSTAIVE3期研究
2023年9月29日，明治启动了ARCT-2301的额外3期临床研究，ARCT-2301是KOSTAIVE（祖传毒株和Omicron BA.4/5）的二价版本，以进一步支持我们的自扩增mRNA平台的免疫原性和安全性数据，这可能有助于及时发布我们的新冠疫苗未来针对不断演变的关注变异的季节性更新。2024年3月19日，明治宣布二价疫苗达到主要研究终点（非劣效性）。该研究招募了930名健康成年人和患有合并症的个人，他们此前接受了三到五剂mRNA新冠疫苗，包括招募前至少三个月的最后一次加强针。该研究比较了在研疫苗（ARCT-2301）和COMIRNATY（祖代毒株和BA.4/5），以评估观察者盲组之间的安全性和免疫原性。SARS-CoV-2（Omicron BA.4/5和武汉毒株）中和抗体的几何平均滴度（GMT）比和血清应答率（SRR）差异均较COMIRNATY达到预先指定的非劣效性和优效性标准。ARCT-2301无因果关联的严重或严重不良事件。
2024年9月，我们公布了这项研究的6个月免疫原性和安全性结果。与单价疫苗一样，二价sa-mRNA制剂表现出优于常规二价mRNA疫苗的免疫原性
17
值得称道的是，加强剂量后可持续长达六个月的更高免疫反应，并提高了广度，支持sa-mRNA疫苗平台在未来疫苗毒株更新方面的稳健性。该研究结果于2024年9月在澳大利亚布里斯班举行的流感控制会议OPTIONS XII上公布。
KOSTAIVE南半球3期研究（单价XBB1.5）
2024年3月，Arcturus和CSL Seqirus启动了ARCT-2303候选疫苗的3期关键研究，该疫苗含有XBB1.5 Omicron变异株。该研究旨在生成多个种族的额外免疫原性和安全性数据，以支持美国和全球的监管备案。此外，该研究还将评估ARCT-2303疫苗与适龄季节性流感疫苗的共同给药情况。总体而言，该研究在澳大利亚、哥斯达黎加、洪都拉斯和菲律宾招募了1,499名年轻人和老年人。
研究结果表明，四项主要学习目标和重点次要学习目标全部达到。ARCT-2303在GMT比率和SCR差异方面表现出优于ARCT-154的免疫反应，通过针对Omicron XBB.1.5的中和抗体测量。ARCT-2303和四价流感疫苗（QIV；Flucelvax、CSL）在18-64岁成人中的联合给药，与单独的QIV相比，显示出非劣后免疫反应。与独立ARCT-2303相比，ARCT-2303和QIV的共同给药也显示出非劣性免疫反应。ARCT-2303和辅助QIV（Fluad，CSL）在65岁及以上成人中的共同给药和单独给药组显示出相似的结果。联合给药疫苗的安全性和反应原性与单独给药相当。根据研究结果，没有提出安全问题。
季节性流感协作计划更新
我们的LUNAR-QSFLU（qS；四价季节性）计划，现已独家授权给CSL seqirus，其目标是生产一种安全有效的季节性流感候选疫苗，与传统的蛋基灭活四价疫苗相比具有显着优势。对流行的流感毒株的不准确预测以及鸡蛋种植疫苗中因适应而产生的突变可能会在每年的基础上大幅降低疗效。我们认为，mRNA平台灵活适应新病毒毒株的能力应该有助于提高疗效。此外，我们预计mRNA疫苗不会面临鸡蛋培育疫苗常见突变的挑战。
LUNAR-qsFLU旨在利用我们在LUNAR脂质递送系统和STARR自扩增mRNA技术方面的专业知识。该平台已被证明可提供针对新冠的有效保护，并经过优化，以比常规mRNA疫苗更低的剂量引发具有可接受的反应原性的强大免疫原性，目的是创造一种高效的流感疫苗，用于一般和高风险人群。我们与CSL Seqirus合作，生成了一个全面的非临床数据包，以支持启动使用新型流感sa-mRNA候选疫苗的1期临床试验。澳大利亚于2024年1月启动了1期剂量发现安全性和免疫原性研究。
大流行性流感方案
在我们于2022年获得的生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）的奖励下，我们的LUNAR-pandFLU计划继续取得进展。该计划包括所有非临床、生产和监管支持，以推进一种疫苗，以预防H5N1高致病性禽流感引起的疾病。一次IND前会议是
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授予，并收到了仅书面回复（“WRO”），以便融入未来的发展计划。已完成非临床安全性研究，这将使1期临床试验成为可能。
IND申请于2024年10月9日提交。旨在评估ARCT-2304（LUNAR-PANDFLU候选疫苗）安全性和免疫原性的1期临床试验预计将于2024年底前开始入组。
Arcturus拥有的mRNA治疗开发候选药物的关键更新
以下图表代表了我们目前在Arcturus拥有的mRNA治疗候选药物的管道：
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研究和平台活动的最新情况
我们继续投资和改进我们的LUNAR-脂质介导的mRNA递送，不断改进我们的mRNA和sa-mRNA平台，同时改进我们的下一代专有脂质，以改善我们的疫苗和治疗蛋白平台的靶向性、有效性和安全性。这项投资带来了关键创新，确保我们的LUNAR配方候选药物具有治疗用途的最佳特性，我们相信这使我们有别于其他核酸疗法和脂质介导的递送平台。因此，我们认为自己是多适应症mRNA疗法研发的领导者。
我们继续进行探索性平台开发活动，包括对基因组编辑的评估，以及新的靶向方法，其中我们的LUNAR®和STARR®平台可能对识别和开发我们产品组合的其他产品很有用。
Discovery Programs – Vaccine Programs（Lyme Disease and Gonorhea）
基于LUNAR和STARR技术的临床和监管验证，KOSTAIVE是一种自扩增的新冠信使RNA（sa-mRNA）疫苗，我们在今年早些时候启动了针对莱姆病和淋病的新疫苗发现计划，并继续推进这些计划。正如在新冠疫情项目中观察到的那样，这些发现项目依赖于与传统mRNA疫苗相比具有更好的免疫原性、持久性和免疫反应广度的证据。
莱姆病是一种细菌感染，是美国最常见的媒介传播疾病。感染可扩散至关节、心脏和神经系统。淋病是一种性传播疾病（STD），可感染生殖道黏膜。它是美国第二大最常报告的细菌性传播感染。我们根据未被满足的医疗需求高、对疫苗靶点选择的前进路径有很好的理解、概念验证的论证，以及可能转化为有利疫苗产品的平台优势，选择了这些疾病。
供应和制造方面的最新情况
我们与合作伙伴一起建立了全球制造足迹，包括Aldevron、Catalent、Recipharm、Polymun和ARCALIS。通过此类合作，我们与位于美国、欧盟和亚洲的一级和二级采购合同开发和制造组织（CDMO）建立了一个综合全球供应链网络，用于生产关键原材料、原料药和包装成品。随着新冠疫苗的市场从多剂量小瓶装转向更低剂量和单剂量小瓶装展示，我们继续与我们的合作者CSL Seqirus一起，评估和追求不同形式的药物产品展示、推进制造工艺和能力以及技术转让，并为新冠疫苗的储备和商业化做准备。
经营成果
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告其他地方出现的我们的简明综合财务报表和相关附注以及我们截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表和相关附注一并阅读。我们的历史运营结果以及随后我们的运营结果的逐年比较并不一定代表未来的结果。
20
收入
我们与制药和生物技术合作伙伴及政府机构订立的安排可能包含预付款、研发安排的许可费、研发资金、里程碑付款、期权行使和排他性费用、未来销售的特许权使用费、咨询费和技术转让付款。我们预计，KOSTAIVE的销售®由明治控股有限公司、CSL在日本的合作伙伴将于2024年第四季度在日本开始。然而，我们的收入将受到利润分享机制的约束，据此，在向公司进行任何分配之前，开发成本将从销售收入中扣除。下表汇总了我们在所示期间的总收入：
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截至9月30日的三个月， |
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2023年至2024年 |
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（单位：千） |
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2024 |
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2023 |
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$变化 |
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%变化 |
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收入 |
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$ |
41,673 |
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|
$ |
45,140 |
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|
$ |
(3,467 |
) |
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-7.7 |
% |
与截至2023年9月30日的三个月相比，截至2024年9月30日的三个月的收入减少了350万美元。下降的主要原因是2024年第三季度《CSL协议》取得的里程碑成就较低。这一减少被与KOSTAIVE商业生产相关的供应协议确认的收入所抵消®以及截至2024年9月30日止三个月的BARDA协议收入增加。
|
|
截至9月30日的九个月， |
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2023年至2024年 |
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||||||||||
（单位：千） |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
||||
收入 |
|
$ |
129,544 |
|
|
$ |
135,944 |
|
|
$ |
(6,400 |
) |
|
|
-4.7 |
% |
与截至2023年9月30日的九个月相比，截至2024年9月30日的九个月的收入减少了640万美元。减少的原因是里程碑成就的时间和价值以及在截至2023年的九个月内实现有条件付款，被本年度的供应协议收入所抵消。此外，在截至2024年9月30日的九个月内，由于活动减少或合作协议完成，根据其他协议确认的收入有所减少。收入的总减少被BARDA合同确认的收入增加所抵消。
营业费用
我们的运营费用包括研发以及一般和管理费用。
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|
截至9月30日的三个月， |
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|
2023年至2024年 |
|
|
截至9月30日的九个月， |
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|
2023年至2024年 |
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||||||||||||||||||||
（单位：千） |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
||||||||
营业费用： |
|
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|
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|
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|
|
|
|
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|
|
|
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|
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|
|
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||||||||
研发，净额 |
|
$ |
39,134 |
|
|
$ |
51,077 |
|
|
$ |
(11,943 |
) |
|
|
-23.4 |
% |
|
$ |
151,376 |
|
|
$ |
155,513 |
|
|
$ |
(4,137 |
) |
|
|
-2.7 |
% |
一般和行政 |
|
|
13,276 |
|
|
|
13,377 |
|
|
|
(101 |
) |
|
|
-0.8 |
% |
|
|
40,443 |
|
|
|
40,364 |
|
|
|
79 |
|
|
|
0.2 |
% |
合计 |
|
$ |
52,410 |
|
|
$ |
64,454 |
|
|
$ |
(12,044 |
) |
|
|
-18.7 |
% |
|
$ |
191,819 |
|
|
$ |
195,877 |
|
|
$ |
(4,058 |
) |
|
|
-2.1 |
% |
研发费用，净额
21
下表按类别列出我们的研发费用总额：
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|
截至9月30日的三个月， |
|
|
2023年至2024年 |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|
2023年至2024年 |
|
||||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
||||||||
外部管道开发费用： |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
LUNAR-COVID，净额 |
|
$ |
12,035 |
|
|
$ |
24,892 |
|
|
$ |
(12,857 |
) |
|
|
-51.7 |
% |
|
$ |
55,092 |
|
|
$ |
71,501 |
|
|
$ |
(16,409 |
) |
|
|
-22.9 |
% |
LUNAR-OTC，净额 |
|
|
890 |
|
|
|
2,001 |
|
|
|
(1,111 |
) |
|
|
-55.5 |
% |
|
|
7,200 |
|
|
|
7,520 |
|
|
|
(320 |
) |
|
|
-4.3 |
% |
巴尔达 |
|
|
1,347 |
|
|
|
930 |
|
|
|
417 |
|
|
|
44.8 |
% |
|
|
6,949 |
|
|
|
1,576 |
|
|
|
5,373 |
|
|
* |
|
|
早期节目 |
|
|
7,602 |
|
|
|
2,326 |
|
|
|
5,276 |
|
|
* |
|
|
|
26,543 |
|
|
|
10,018 |
|
|
|
16,525 |
|
|
* |
|
||
发现技术 |
|
|
2,071 |
|
|
|
4,662 |
|
|
|
(2,591 |
) |
|
|
-55.6 |
% |
|
|
4,453 |
|
|
|
16,266 |
|
|
|
(11,813 |
) |
|
|
-72.6 |
% |
外部平台开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
人事相关费用 |
|
|
13,718 |
|
|
|
13,478 |
|
|
|
240 |
|
|
|
1.8 |
% |
|
|
43,234 |
|
|
|
40,206 |
|
|
|
3,028 |
|
|
|
7.5 |
% |
设施和设备费用 |
|
|
1,471 |
|
|
|
2,788 |
|
|
|
(1,317 |
) |
|
|
-47.2 |
% |
|
|
7,905 |
|
|
|
8,426 |
|
|
|
(521 |
) |
|
|
-6.2 |
% |
研发费用总额，净额 |
|
$ |
39,134 |
|
|
$ |
51,077 |
|
|
$ |
(11,943 |
) |
|
|
-23.4 |
% |
|
$ |
151,376 |
|
|
$ |
155,513 |
|
|
$ |
(4,137 |
) |
|
|
-2.7 |
% |
*大于100%
我们的研发费用主要包括外部制造成本、由合同研究组织、临床和监管顾问进行的体内研究研究和临床试验、人员相关费用、设施相关费用以及与开展研发活动相关的实验室用品。截至2024年9月30日止三个月的研发费用为3910万美元，而截至2023年9月30日止三个月的研发费用为5110万美元。该减少乃由于2024年未发生的明治供应批次及其他临床试验批次于2023年的制造费用较高。减少的另一个原因是2024年设施和设备费用减少。这被临床试验相关费用的增加所抵消。截至2024年9月30日止九个月的研发费用为1.514亿美元，而截至2023年9月30日止九个月的研发费用为1.555亿美元。该减少乃由于2024年未发生的明治供应批次及其他临床试验批次于2023年的制造费用减少。此外，2024年咨询费用以及设施和设备费用有所减少。这被2024年新冠病毒项目临床相关费用增加和人员相关费用增加所抵消。我们预计，随着我们管道的进展，我们的研发工作和相关成本将在未来几年继续保持可观的水平。
早期项目代表处于临床前或1期临床阶段的项目，可能是合作或非合作的，包括LUNAR-CF和LUNAR-FLU项目。发现技术代表了我们扩大产品管道的努力，主要与预先合作的研究和新能力评估有关。对于我们的一些项目，这些活动是我们合作和其他关系的一部分，费用可能会与已授予公司的资金部分抵消。早期项目和发现技术的费用主要包括外部制造成本、实验室用品、设备以及咨询和专业费用。早期项目和发现技术费用预计将在未来几年稳步增加。
人事相关费用主要包括员工工资和福利、股份薪酬和顾问。虽然与2023年相比，这些费用在2024年期间有所增加，但我们预计在未来十二个月内不会增加。
设施和设备费用主要包括租金费用、公共区域维护费、运输费用、我们办公室和实验室的各种成本以及折旧费用。设施和设备费用预计在未来十二个月内不会增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括我们的行政、行政、法律和会计职能的工资和相关福利以及法律和会计服务的专业服务费以及其他一般和行政费用。
截至2024年9月30日止三个月的一般及行政开支为1330万美元，而截至2023年9月30日止三个月的一般及行政开支为1340万美元。一般及行政开支减少乃由于人事开支减少，部分被法律及其他专业开支、设施开支及其他各类一般及行政开支增加所抵销。截至2024年9月30日止九个月的一般及行政开支与截至2023年9月30日止九个月保持一致。该公司预计，下一个财政年度的一般和管理费用将与目前的管道保持相对一致。
22
财务收入（费用），净额
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
2023年至2024年 |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|
2023年至2024年 |
|
||||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
||||||||
利息收入 |
|
$ |
3,818 |
|
|
$ |
4,001 |
|
|
|
(183 |
) |
|
|
-4.6 |
% |
|
$ |
11,981 |
|
|
$ |
10,473 |
|
|
$ |
1,508 |
|
|
|
14.4 |
% |
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(20 |
) |
|
|
20 |
|
|
|
-100.0 |
% |
|
|
— |
|
|
|
(763 |
) |
|
|
763 |
|
|
|
-100.0 |
% |
合计 |
|
$ |
3,818 |
|
|
$ |
3,981 |
|
|
$ |
(163 |
) |
|
|
-4.1 |
% |
|
$ |
11,981 |
|
|
$ |
9,710 |
|
|
$ |
2,271 |
|
|
|
23.4 |
% |
利息收入产生于现金和现金等价物。与截至2023年9月30日止三个月相比，截至2024年9月30日止三个月的利息收入减少，主要是由于投资账户赚取的利息减少。与截至2023年9月30日止九个月相比，截至2024年9月30日止九个月的利息收入增加，主要是由于利率上升导致投资账户赚取的利息增加。截至2023年9月30日止九个月的利息支出与西方联盟协议和新加坡贷款有关，这两项协议均已终止。
其他收入和支出
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
2023年至2024年 |
|
|
截至9月30日的九个月， |
|
|
2023年至2024年 |
|||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|||||||
外币（亏损）收益 |
|
$ |
(201 |
) |
|
$ |
4 |
|
|
$ |
(205 |
) |
|
* |
|
|
$ |
(642 |
) |
|
$ |
(175 |
) |
|
$ |
(467 |
) |
|
* |
|
债务清偿收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
33,953 |
|
|
|
(33,953 |
) |
|
* |
合计 |
|
$ |
(201 |
) |
|
$ |
4 |
|
|
$ |
(205 |
) |
|
* |
|
|
$ |
(642 |
) |
|
$ |
33,778 |
|
|
$ |
(34,420 |
) |
|
* |
|
*大于100%
其他收入和支出项目主要涉及外币交易损益。此外，由于新加坡贷款被免除，我们在2023年第一季度记录了与新加坡贷款相关的债务清偿收益3400万美元。
表外安排
截至2024年9月30日，我们没有与未合并实体或金融合作，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体，为促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而设立的实体建立任何关系，也没有任何关系。
流动性和资本资源
从公司成立到截至2024年9月30日的季度，公司主要通过出售股本收益、长期债务和通过合作协议和政府合同获得的收入为其运营提供资金。截至2024年第三季度，我们已从CSL Seqirus获得总计约4.621亿美元的预付款和里程碑，其中包括本季度实现的2500万美元的里程碑，预计将于2024年第四季度付款。截至2024年9月30日，我们拥有2.941亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金。
CSL Seqirus，Inc.合作和许可协议
我们与全球领先的流感疫苗供应商之一CSLSEQIRU（CSL Limited的一部分）就研究、开发、制造及商业化mRNA疫苗的全球独家权利订立了《CSL合作协议》。
CSL Seqirus获得了我们针对SARS-CoV-2（COVID）、流感和其他三种呼吸道传染病疫苗的技术的全球独家权利以及大流行性病原体的非独家权利。我们在2022年第四季度收到了2亿美元的预付款。如果所有产品都在许可领域注册，我们将有资格获得总额超过13亿美元的开发里程碑。我们还将有权根据疫苗在各个领域的“净销售额”获得高达30亿美元的商业里程碑。
此外，我们有权获得新冠疫苗销售净利润的40%份额，以及针对流感和其他三种特定传染病病原体的疫苗的年度净销售额的高达低两位数的特许权使用费，以及可能为大流行准备而开发的疫苗收入的特许权使用费。
23
The CSL合作协议规定了CSL Seqirus和我们将如何合作研发候选疫苗。在新冠疫情领域，我们将牵头开展ARCT-154在美国和欧洲的某些监管申报活动，以及下一代新冠候选疫苗的研发活动。CSL Seqirus将领导并负责新冠肺炎、流感和其他领域的所有其他研发。
富国银行信贷协议
于2023年4月21日，我们的全资附属公司Arcturus医疗，Inc.与富国银行银行，National Association（“富国银行”）订立信贷协议，据此，富国银行同意向该公司提供5,000万美元的循环信贷额度（“富国银行贷款”）及每笔以循环信贷额度票据（“票据”）为证明的富国银行贷款。
根据该协议，借款的利率将高于Daily Simple SOFR或Term SOFR（这些术语在富国银行说明中定义）的1.00%，“SOFR”是年利率等于纽约联邦储备银行管理的有担保隔夜融资利率。如果发生违约事件（如信贷协议中所定义），则所有富国银行贷款应按紧接违约事件发生前适用的利率之上的2.00%的利率计息。截至2024年9月30日，并无就富国银行票据进行借款。
该协议的期限原为两年，并附有一年展期的选择权，但须经富国银行批准，并且公司向富国银行提供不可退还的承诺费，该承诺费相当于每次此类展期的富国银行贷款金额的0.25%。2024年6月，Arcturus医疗与富国银行对票据订立修订，票据期限延长一年至2026年4月。终止协议不受处罚。在富国银行票据到期日之前终止该融资不存在任何处罚。作为抵押品，我们同意根据担保协议将我们在富国银行的关联公司富国银行 Securities，LLC的证券账户中持有的5500万美元现金质押。
生物医学高级研究与发展局拨款
于2022年8月31日，我们与生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）订立成本报销合同（“BARDA合同”），后者是美国卫生与公众服务部（HHS）内负责准备和应对（ASPR）的助理部长办公室的一个部门，以支持基于我们专有的基于自我扩增信使RNA的疫苗平台的低剂量大流行性流感候选疫苗的开发。BARDA合同将在三年期间支持我们的非临床和临床前开发、通过1期的早期临床开发以及相关的药物产品制造、监管和质量保证活动。它规定由BARDA偿还我们允许的费用，最高可达6320万美元。截至2024年9月30日，扣除收入后的剩余可用资金为4160万美元。
Vinbiocare协议
2021年，我们与Vingroup股份公司成员Vinbiocare签订了技术许可和技术支持协议以及框架原料药供应协议（统称为“Vinbiocare许可和供应协议”），据此，我们将向Vinbiocare提供技术专长和支持服务，以协助在越南建设mRNA药物产品制造设施。作为Vinbiocare许可和供应协议的一部分，我们收到了总计4000万美元的预付款。2022年10月，随着Vinbiocare许可和供应协议的终止，我们与Vinbiocare签署了Vinbiocare支持协议，该协议延续了Vinbiocare的临床义务，并保留了从许可和供应协议中收到的原4000万美元预付款的一部分，将在未来期间支付。
Vinbiocare支持协议要求我们向Vinbiocare支付某些有限的款项，包括在2025年第一季度发生特定事件时支付。Vinbiocare也有资格获得Arcturus收到的ARCT-154（或下一代COVID疫苗）净销售额（如果有的话）金额的个位数百分比，最高金额上限。
一般财政资源
我们目前的现金余额的一部分预计将在2024财年用于资助（i）我们的LUNAR-CF项目在临床试验中的预付款，（ii）我们的LUNAR-OTC候选药物ARCT-810的继续2期试验，（iii）在客户根据CSL合作协议和BARDA合同付款之前产生的费用，以及（iv）与我们的平台和其他一般行政活动相关的持续探索活动。
我们未来的资本需求很难预测，将取决于许多我们无法控制的因素。如果我们无法维持充足的财务资源，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。无法保证我们将能够以可接受的条款或根本无法获得额外的所需融资。此外，股权或债务融资可能会对我们现有股东的持股产生稀释效应。
我们预计长期内将继续产生额外损失，我们将需要执行CSL合作协议中的里程碑，筹集额外的债务或股权融资，或建立更多的合作伙伴关系以资助发展。我们过渡到盈利能力的能力取决于执行CSL合作协议中的里程碑、成功的OTC和CF临床试验以及识别和开发成功的mRNA药物和候选疫苗。如果我们不能
24
实现计划的里程碑或产生超出我们预测的成本，我们将需要减少可自由支配的支出，停止部分或全部项目的开发，这将推迟我们的部分开发项目，所有这些都将对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
资金需求
我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生亏损，我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管批准，并开始将我们的产品商业化，亏损将会增加。因此，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，以支持我们的长期计划。我们相信，我们目前的现金状况将足以满足我们至少在未来十二个月的预期现金需求，前提是，除其他外，没有重大的不可预见的费用，并且合作伙伴继续以预期水平提供资金。我们打算通过股权和/或债务融资、与合作伙伴的合作或其他融资安排或通过其他融资来源寻求额外资本。如果我们从外部来源寻求额外融资，我们可能无法以我们可接受的条款或根本无法筹集此类融资。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集额外资金，我们可能会被要求缩减或停止推进候选产品、减少员工人数、清算我们的资产、申请破产、重组、与另一实体合并或停止运营。
我们未来的资金需求很难预测，将取决于许多因素，其中包括：
关键会计政策和估计
我们按照公认会计原则编制简明合并财务报表。因此，我们根据我们可获得的信息作出我们认为合理的某些估计、判断和假设。这些判断涉及对本质上不确定的事项的影响进行估计，这些事项可能会对我们报告的经营业绩和财务状况产生重大影响。我们在截至2023年12月31日止年度的综合财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策。
根据2023年年度报告所载项目7（管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析）中提供的信息，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
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项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感性，它受到美国利率总水平变化的影响。由于我们的现金和现金等价物的性质，我们认为我们没有受到任何重大的市场风险敞口。我们没有任何外币或其他衍生金融工具。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
根据《交易法》第13a-15（b）条和第15d-15（b）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官、我们的首席财务官和我们的首席会计官，在本季度报告所涵盖的表格10-Q所涵盖的期间结束时，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于该评估，管理层得出结论，截至2024年9月30日，由于下文所述的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序并不有效。
公司的披露控制和程序旨在确保：（i）我们根据《交易法》向SEC提交或提交的报告中要求我们披露的信息在适用规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及（ii）我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的重要信息被积累并酌情传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便就所要求的披露做出准确和及时的决定。
管理层并不期望我们的披露控制和程序能够防止所有错误和欺诈。我们或任何披露控制和程序系统的有效性，无论设计和操作如何良好，只能提供合理保证，即该系统的目标将得到实现，并受到某些限制，包括在设计、实施和评估控制和程序以及用于识别未来事件可能性的假设时行使判断力。
截至2024年9月30日存在融资报告内部控制的重大缺陷
重大缺陷是指财务报告内部控制方面的缺陷或缺陷的组合，从而有合理的可能性无法及时防止或发现我们年度或中期合并财务报表的重大错报。
管理层的结论是，截至2024年9月30日，公司在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中披露的重大弱点仍然存在。具体而言，管理层得出的结论是，截至2024年9月30日存在以下重大弱点：
尽管已查明存在重大缺陷，但管理层认为这些缺陷并未对我们报告的经营业绩或财务状况产生不利影响，管理层已确定，本报告和其他定期文件中包含的财务报表和其他信息在所有重大方面都公允地反映了我们在所报告期间和期间的财务状况和经营业绩。
物资薄弱环节整治方案
我们的补救工作正在进行中，我们将继续我们的举措，以实施旨在确保纠正导致实质性弱点的控制缺陷的措施，从而使这些控制措施得到设计、实施和有效运作。我们致力于对我们的控制系统进行必要的改变和改进，以解决上述财务报告内部控制的重大弱点。
我们重新强调设计和实施改进的流程和控制涉及但不限于以下方面：
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截至本报告发布之日，我们正在实施补救活动，并相信在完成后，我们将加强我们的ITGC，以及与协作安排会计相关的控制，以解决并成功补救已确定的重大弱点。然而，在新的内部控制措施已经运行一段时间、经过测试并且管理层得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，控制弱点不会被视为得到补救。我们预计将在2024财年完成整治活动。我们将继续监测这些补救措施的有效性，我们将对这一计划的设计进行任何修改，并根据具体情况采取我们认为适当的其他行动。
财务报告内部控制的变化
根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务和会计官，对财务报告的内部控制进行了评估，以确定在本季度报告表格10-Q所涵盖的期间是否发生了任何其他变化，这些变化已对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或合理地可能产生重大影响。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务和会计官得出结论，在本季度报告表格10-Q所涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
27
第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
我们可能不时涉及各种法律诉讼，并受制于日常业务过程中出现的索赔，包括与政府调查、知识产权和商业关系有关的索赔。任何此类法律诉讼或索赔的标的是或将是高度复杂的，并受到重大不确定性的影响。任何此类诉讼或索赔的结果，无论案情如何，本质上都是不确定的，也将是不确定的；因此，评估损失和任何估计损害的可能性是困难的，并且需要作出相当大的判断。
项目1a。风险因素。
我们的业务受到各种风险的影响，包括我们截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告第1A项中所述的风险，我们强烈鼓励您对此进行审查。与我们于2024年3月14日向委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中描述的风险因素没有重大变化。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
没有。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
规则10b5-1交易安排
在截至2024年9月30日的三个月内，我们的董事或高级管理人员均未采纳或终止旨在满足《交易法》下规则10b5-1（c）的肯定抗辩条件的“规则10b5-1交易安排”（定义见《交易法》S-K条例第408项）。
28
项目6。展品。
附件指数
29
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10.12** |
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10.13 |
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|
10.14 |
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|
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|
10.15 |
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10.16** |
|
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|
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10.17† |
|
2020年度员工股票购买计划。通过参考附件 4.3并入2020年8月5日提交的S-8表格（文件编号：333-240392）。 |
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10.18 |
|
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|
10.19 |
|
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|
10.20 |
|
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.高管遣散政策。通过参考附件 10.1纳入2021年4月26日提交的8-K表格当前报告（文件编号001-38942）。 |
|
|
|
10.21 |
|
Arcturus医疗，Inc.与TPSC IX，LLC于2021年9月29日签订的租约。通过引用附件 10.35并入2021年11月9日提交的10-Q表格（文件编号001-38942）。 |
|
|
|
10.22† |
|
|
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|
|
10.23† |
|
经修订和重述的2019年综合股权激励计划，经修订。通过参考附件 4.3纳入于2022年6月30日提交的S-8表格注册声明。 |
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10.24** |
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10.25** |
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10.26** |
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|
|
10.27** |
|
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10.28** |
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|
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|
|
30
10.29** |
|
Arcturus医疗，Inc.与美国全国协会富国银行银行于2023年4月21日签订的担保协议。通过参考附件 10.29纳入于2023年5月9日提交的10-Q表格季度报告（档案编号001-38942）。 |
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|
|
10.30** |
|
|
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|
10.31** |
|
Arcturus医疗，Inc.和Seqirus Inc.于2023年8月3日通过引用附件 10.31对表格10-Q的季度报告（文件编号：001-38942）进行的合作和许可协议的第一次修订。 |
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|
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10.32** |
|
|
|
|
|
10.33** |
|
|
|
|
|
10.34† |
|
经修订和重述的2019年综合股权激励计划，经修订。通过参考附件 10.1纳入于2024年6月14日提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-38942）。 |
|
|
|
10.35** |
|
|
|
|
|
10.36* |
|
Arcturus医疗，Inc.与ARE-SD Region No.44，LLC于2024年7月12日签署的租约第五修正案。 |
|
|
|
31.1* |
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|
|
|
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31.2* |
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32.1* |
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32.2* |
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101* |
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以下以内联可扩展业务报告语言（Inline Extensible Business Reporting Language，内联XBRL）格式化的注册人截至2024年9月30日的财政季度的10-Q表格季度报告中的财务报表和脚注： |
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101.INS内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中 |
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101.SCH内联XBRL分类学扩展架构 |
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101.CAL内联XBRL分类学扩展计算linkbase |
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101.DEF内联XBRL分类学扩展定义linkbase |
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101.LAB内联XBRL分类学扩展标签linkbase |
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101.PRE内联XBRL分类学扩展演示linkbase |
104 |
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封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） |
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*随函提交。
**该展品的某些机密部分已从公开归档的文件中删除，因为这些部分（i）不重要，（ii）如果公开披露将具有竞争性危害。
↓管理层补偿性计划、合同或安排。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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Arcturus Therapeutics Holdings Inc. |
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日期：2024年11月7日 |
签名： |
/s/Andy Sassine |
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Andy Sassine |
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首席财务官 首席财务和会计干事 |
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