附件TERM0 99.1
Allogene疗法报告2026年第一季度财务业绩和业务更新
•来自Pivotal 2期ALPHA3试验的计划中期效用分析支持Cemacabtagene Ansegedleucel（Cema-Cel）作为1L大B细胞淋巴瘤（LBCL）的门诊、MRD引导的巩固治疗的潜力
◦58.3%（7/12）的Cema-Cel组患者实现了最小残留疾病（MRD）清除，而观察组为16.7%（2/12）
◦在第45天，CTDNA水平在cema-cel组中较基线中位数下降97.7%，而在观察组中位数上升26.6%
◦有利的安全性配置文件，没有CRS、ICANS、GVHD或与治疗相关的严重不良事件或住院，支持大多数门诊管理
◦大约三分之一的筛查活动和cema-cel输液发生在社区癌症中心，包括CAR T疗法的新站点
◦韩国和澳大利亚正在进行站点激活和患者筛查
◦中期无事件生存期（EFS）分析预计2027年中期
•ALLO-329在自身免疫性疾病中的1期决议试验继续剂量递增
◦自2025年11月开始入组以来，9名患者接受了跨剂量1级（2000万个细胞）和剂量2级（4000万个细胞）的治疗
◦早期剂量水平的初步观察显示出临床活动和有利耐受性的迹象
◦剂量升级和淋巴消耗优化正在进行中；下一次更新预计2026年第四季度
•截至2026年第一季度，现金、现金等价物和投资为2.669亿美元
◦4月公开发行新增总收益2.004亿美元将现金跑道延长至2029年第一季度
•电话会议和网络直播定于太平洋时间今天下午2：00/美国东部时间下午5：00举行
加利福尼亚州南旧金山，2026年5月13日– Allogene Therapeutics, Inc.（纳斯达克：ALLO）是一家临床阶段的生物技术公司，率先开发用于癌症和自身免疫性疾病的同种异体CAR T（AlloCAR T）产品，该公司今天提供了公司更新信息并报告了截至2026年3月31日的季度财务业绩。
Allogene总裁、首席执行官兼联合创始人、医学博士、博士David Chang表示：“我们对ALPHA3试验的中期结果感到鼓舞，这凸显了cema-cel在门诊环境中以良好的安全性提供有意义的MRD清除的潜力。”“这些发现支持了我们的信念，即同种异体方法可以在治疗早期扩大CAR T的使用范围，并将其扩展到以社区为基础的实践中，大多数患者都在那里接受治疗。当我们评估最佳细胞剂量和淋巴耗竭方案时，研究者的热情以及ALLO-329决议试验的快速入组和剂量递增也让我们感到鼓舞。有了4月份筹集的资金，我们相信我们有能力在我们的临床项目和关键里程碑中执行。”
Cema-Cel：LBCL中的关键2期ALPHA3 1L巩固试验
该公司的主导项目cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）正在ALPHA3试验中进行评估，这是LBCL中第一个关键的、随机的2期研究，旨在评估复发前MRD引导的干预是否可以潜在地延迟或预防复发。该研究使用Natera的CLARITY确定了高危患者™MRD检测由其阶段性变异MRD技术提供支持。
4月，该公司报告了计划中的ALPHA3中期无效性分析的数据。在协议定义的数据截止点，当参加正在进行的研究组的第24名患者完成第45天MRD评估时触发，cema-cel组58.3%（7/12）的患者达到MRD阴性，而观察组为16.7%（2/12）。这代表了两个部门之间MRD清除的41.6%的绝对差异。已发表的文献表明，25-30 %的MRD清除率差异可能会导致研究完成时具有临床意义的改善。
截至数据截止，Cema-cel具有良好的耐受性，没有与治疗相关的严重不良事件。无细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GVHD）病例，无治疗相关住院病例。这种情况与更广泛的CAR T体验相比是有利的，在CAR T体验中，因毒性管理而住院治疗仍然很常见。
在中期分析时，社区癌症中心约占筛查活动和cema-cel输注的三分之一，包括有有限或没有先前CAR T经验的站点。该公司认为，这些中心的参与支持了cema-cel在专业学术机构之外提供的潜力，这些中心是大多数LBCL患者接受治疗的地方。
约80%的LBCL确诊患者在社区环境中接受一线治疗，自体CAR T并不容易获得。尽管临床疗效很强，但获得自体CAR T仍然受到高度限制，只有大约15%的符合条件的二线患者接受治疗。1这些有据可查的障碍，包括转诊模式、基础设施要求、不良事件管理（需要对大部分患者进行住院治疗）以及制造限制，凸显了ALPHA3和cema-cel旨在解决的更易获得、可扩展的方法的必要性。
MRD状态后治疗已成为LBCL复发的有力预测指标，为在病程早期进行干预创造了潜在机会，此时疾病负担较低，但进展风险仍然很高。2 3在一线和后线环境中均已完成疗效意向治疗（包括自体CAR T治疗）并达到MRD阴性状态的LBCL患者，与未完成治疗的患者相比，无进展生存期（PFS）和EFS均有所改善。4 5
该研究目前在北美的60多个地点进行招募，目前正在全球范围内扩展，韩国和澳大利亚正在进行地点激活和患者筛查，这将使该试验在全球80多个地点进行。该研究预计将招募约220名患者，预计将于2027年底完成招募。该研究旨在检测EFS事件风险降低50%，其中包括启动新的抗淋巴瘤疗法、疾病进展或任何原因导致的死亡。该公司预计在2027年年中进行中期EFS分析，并在2028年年中进行主要EFS分析。如果呈阳性，这些结果可能会支持提交生物制品许可申请（BLA）。
ALLO-329：针对自身免疫性疾病的专用同种异体CAR T
ALLO-329是一款下一代、双靶点CD19/CD70 AlloCAR T产品，融入了公司专有的Dagger®技术。Dagger旨在通过选择性消除负责排斥AlloCAR T产品的活化CD70阳性T细胞，提供内置的、靶向的淋巴耗竭。这种方法旨在实现同种异体CAR T细胞的稳健扩增，同时可能减少或消除常规细胞毒性淋巴耗竭的需要。
正在进行的1期Resolution试验是一项3 + 3剂量递增研究，招募了多种自身免疫适应症的患者，包括系统性红斑狼疮、硬皮病和炎症性肌炎。该试验正在评估ALLO-329在使用环磷酰胺淋巴耗竭后，可选择添加氟达拉滨，以及没有淋巴耗竭的单独手臂。
已有9名患者接受治疗，包括6名跨剂量1级（2000万个细胞）和跨剂量2级（4000万个细胞）的患者在使用环磷酰胺淋巴耗竭后，以及3名跨剂量1级（2000万个细胞）的患者，自2025年11月开始入组以来没有淋巴耗竭。在这些早期低剂量水平上的初步观察显示出临床活动的迹象和良好的耐受性。就背景而言，自身免疫试验中的其他CAR T项目正在评估显着更高的剂量水平，范围从大约1亿个细胞（自体）到超过10亿个细胞（同种异体）。
在强大的符合条件的患者群体和研究者对该计划的强烈兴趣的支持下，注册工作继续取得进展。下一次更新预计在2026年第四季度。
2026年第一季度财务业绩
•2026年第一季度的研发费用为32.0百万美元，其中包括270万美元的非现金股票薪酬费用。
•2026年第一季度的一般和管理费用为1410万美元，其中包括560万美元的非现金股票薪酬费用。
•2026年第一季度净亏损为4260万美元，合每股亏损0.18美元，其中包括830万美元的非现金股票补偿费用。
•截至2026年3月31日，该公司拥有2.669亿美元的现金、现金等价物和投资。
2026年4月，该公司完成了公开发行，在扣除承销折扣和佣金以及估计的发行费用之前，总收益为2.004亿美元。因此，该公司已延长其
1Shadman，Liu，et al，ASH 2025
2库尔茨等人。循环肿瘤DNA测量作为弥漫性大B细胞淋巴瘤的早期结果预测因子，JCO 2018
3Alig等，弥漫性大B细胞淋巴瘤诊断到治疗间隔短与较高的循环肿瘤DNA水平相关,JCO 2021
4Roschewski M，Kurtz D M，Westin J R，et al：大B细胞淋巴瘤的循环肿瘤DNA缓解评估.JCO 10.1200/JCO-25-01534
5史提宾，L.，安萨里，S.，艾布拉姆森，J. S.等人。大B细胞淋巴瘤疾病反应的循环肿瘤DNA评估：Lisocabtagene maraleucel对比自体干细胞移植标准疗法.JCO2026. https://doi.org/10.1200/JCO-25-03051
现金跑道进入2029年第一季度。根据我们目前对ALPHA3计划总体时间的预测，我们将2026年运营现金支出的指导从大约1.5亿美元适度提高到1.65亿美元。GAAP运营费用预计也将从约2.1亿美元小幅增加至2.25亿美元，其中包括约3500万美元的估计非现金股票薪酬费用。这些估计数不包括潜在业务发展活动的任何影响。
电话会议和网络直播详情
Allogene将于今天太平洋时间下午2：00/美国东部时间下午5：00举办现场电话会议和网络直播，讨论财务业绩并提供业务更新。如果您想要在电话会议上提问的选项，请使用此链接进行注册。在注册电话会议后，您将收到一个访问电话的个人PIN码，它将识别您为参与者，并允许您选择提问。仅供收听的网络广播将在公司网站www.allogene.com的新闻和活动部分的投资者标签下提供。在现场音频网络直播之后，公司网站将提供大约30天的重播。
关于Allogene疗法
Allogene疗法，总部位于南旧金山，是一家临床阶段的生物技术公司，率先开发用于癌症和自身免疫性疾病的同种异体嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR T）产品。在应用经过验证的CAR T经验的细胞治疗资深人士的带领下，Allogene正在开发一系列现成的CAR T细胞候选产品，目标是按需、更可靠、更大规模地向更多患者提供现成的细胞治疗。欲了解更多信息，请访问www.allogene.com，并在X和LinkedIn上关注Allogene疗法。
关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述基于管理层当前的预期和假设，涉及可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性。在某些情况下，前瞻性陈述可能会被诸如“预期”、“相信”、“目标”、“计划”、“打算”、“寻求”、“估计”、“目标”、“潜在”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“预期”、“支持”、“旨在”、“努力”等词语以及类似的表达方式所识别。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于关于Allogene临床试验和分析的时间、设计、进行和结果的陈述（包括cema-cel的2期ALPHA3试验的中期无效分析和MRD清除结果以及ALLO-329的1期RESOLUTION试验的更新）；潜在的临床益处、安全性、耐受性、持久性，Allogene候选产品的有效性；MRD指导的一线巩固以改善LBCL结果的潜力；在门诊和社区护理环境中提供同种异体CAR T疗法并扩大跨学术和社区护理环境的可及性的潜力；减少或消除常规淋巴耗竭的潜力；对临床试验执行和运营绩效的预期；以及对Allogene财务状况、现金跑道和2026年运营前景的预期。由于各种重要因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括但不限于临床开发中固有的风险和不确定性（包括中期或早期数据可能无法预测后期或最终结果或临床结果）、患者入组和试验执行风险、与MRD测试及其临床意义相关的不确定性、不良安全事件的发生、监管风险和不确定性、制造和CMC风险、对第三方和许可方的依赖、竞争发展、知识产权和合同风险以及财务风险，包括需要额外的资本。Allogene向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中对这些及其他风险和不确定性进行了更全面的描述，包括在今天向SEC提交的截至2026年3月31日的季度10-Q表格季度报告中的“风险因素”标题下。本新闻稿中的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，Allogene不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
匕首®是Allogene Therapeutics, Inc.的商标
Allogene的研究性AlloCAR T肿瘤学产品利用了Cellectis技术。Cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel）是基于Cellectis授予施维雅的独家许可开发的。赛维已授予Allogene在美国、所有欧盟成员国和英国的cema-cel独家权利。抗CD70 AlloCAR T程序由Allogene独家授权自Cellectis，Allogene拥有该AlloCAR T程序的全球开发和商业权利。自身免疫性疾病中的ALLO-329（CD19/CD70）采用CRISPR基因编辑技术。
Allogene Therapeutics, Inc.
选定的财务数据
（未经审计；单位：千，股份和每股数据除外）
业务报表
| 截至3月31日的三个月， | |||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||
| 研究与开发 | $ | 32,003 | $ | 50,200 | |||||||
| 一般和行政 | 14,089 | 14,991 | |||||||||
| 总营业费用 | 46,092 | 65,191 | |||||||||
| 经营亏损 | (46,092) | (65,191) | |||||||||
| 其他收入（支出），净额： | |||||||||||
| 利息和其他收入，净额 | 3,573 | 5,516 | |||||||||
| 利息支出 | (300) | (150) | |||||||||
| 其他收入（支出），净额 | 212 | 92 | |||||||||
| 其他收入（支出）合计，净额 | 3,485 | 5,458 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (42,607) | $ | (59,733) | |||||||
| 每股净亏损，基本及摊薄 | $ | (0.18) | $ | (0.28) | |||||||
| 加权平均股数计算每股净亏损、基本及摊薄 | 240,290,782 | 215,358,619 | |||||||||
选定的资产负债表数据
| 截至2026年3月31日 | 截至2025年12月31日 | ||||||||||
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 266,886 | $ | 258,253 | |||||||
| 总资产 | 395,958 | 415,905 | |||||||||
| 负债总额 | 117,083 | 123,363 | |||||||||
| 股东权益合计 | 278,875 | 292,542 | |||||||||
Allogene媒体/投资者联系人：
克莉丝汀·卡西亚诺
执行副总裁、首席企业事务和品牌战略官
Christine.cassiano@allogene.com