附件 99.1

Acurx宣布新的iBezapolstat临床试验项目用于复发性CDI患者，该项目有可能改变范式

艰难梭菌感染的治疗和预防

Acurx在更广泛的CDI患者群体中的计划已准备好推进到
3期国际临床试验

纽约州史坦顿岛2026年3月9日电/美通社/Acurx Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克ACXP）（“Acurx”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，该公司正在开发一种用于治疗难以治疗的细菌感染的新型抗生素，该公司今天宣布，该公司将在复发性艰难梭菌感染（rCDI）患者中进行一项新的临床试验，同时其在更广泛的CDI患者群体中的项目已准备好推进到3期国际临床试验，但需获得适当的资金。这一新的rCDI临床试验始于一项开放标签的试点试验，旨在获得在过去12个月内发生至少3次CDI的多次复发性CDI患者中使用IBZ的经验。这将为计划在开放标签20患者试验取得有利结果后实施的rCDI适应症中的主动对照3期注册试验的要素提供信息。在随后成功完成Ph3关键rCDI试验后，根据可操作的FDA程序，Acurx计划根据FDA的抗菌和抗真菌药物有限人群途径（行业指南，2020）请求FDA批准治疗和预防rCDI。凯文·加雷博士的休斯顿大学实验室的上述实验数据结果，已以摘要形式提交给2026年7月7日至10日在纽约哥伦比亚大学举行的美洲厌氧菌协会科学会议，并将在此后不久公开披露。

有关这一新计划的更多细节将在美国东部时间2026年3月13日（星期五）上午8点举行的公司2026年3月13日财报电话会议上讨论，该电话会议将公布2025年全年和第四季度财务业绩（免费电话（美国）：877-790-1503访问ID：13758852）。请点击此处查看参与者国际免费接入号码。Acurx研发团队的成员将在财报电话会议上随时回答股东或其他相关方的问题。

Acurx执行主席Robert J. DeLuccia表示：“iBezapolstat已在2期临床中被证明在治愈CDI和预防复发方面都非常有效。我们相信ibezapolstat有潜力成为第一个在治疗CDI和预防rCDI方面证明临床成功的药物，这样的成功将把治疗和预防rCDI的范式从两种药物转变为一种药物。这将改变美国每年影响约50万CDI患者、导致约3万人死亡、并产生约50亿美元相关公共卫生成本负担的公共卫生威胁，其中28亿美元与rCDI相关。”

他进一步表示：“我们也对FDA最近发表在《新英格兰医学杂志》上的声明感到非常兴奋‘……一次试验要求将成为FDA新的注册默认标准’。如果正规化，这将结束长期存在的两审教条。我们期待FDA的进一步澄清以及对我们的临床开发计划的潜在有利影响，例如有机会通过一项关键临床试验为更广泛的CDI人群寻求营销批准。这当然会对我们的股东，非常重要的是，对有需要的CDI患者产生有利影响。”

有关上述的近期出版物，请参阅我们的网站：www.acurxpharma.com

Makary，NEJM，2026年2月；WK Smits，Nature Communications，2025年11月；Lancet Microbe，2025年6月

关于rCDI（复发性艰难梭菌感染）

在最近的研究中，使用非达索霉素治疗后的rCDI为4%至19.5%，使用万古霉素治疗后为17%至27%。在有多次CDI既往发作的患者中，使用万古霉素治疗后的rCDI问题更大，发生率高达40%。因此，这种疾病中主要未被满足的医疗需求是预防复发。据估计，美国每年的公共卫生费用负担每年约为50亿美元，其中约28亿美元是由于经常性CDI造成的。

Acurx此前宣布，它在科学建议程序期间收到了EMA的积极监管指导，该指导确认向EMA提交的临床、非临床和CMC（化学制造和控制）信息包支持ibezapolstat 3期计划的推进，如果3期计划成功，则支持提交上市许可申请（MAA）以供在欧洲获得监管批准。该公司向EMA提交并已与EMA达成协议的信息包包括有关Acurx两项计划中的国际3期临床试验、1：1随机（设计为非劣效性vs万古霉素）、主要和次要终点、样本量、统计分析计划和总体注册安全性数据库的详细信息。凭借EMA和FDA相互一致的反馈，Acurx已做好准备开始我们的国际3期注册计划。

将使用改良的意向治疗（mITT）人群进行主要疗效分析。这将导致mITT人群中估计有450名受试者，以1：1的比例随机分配到ibezapolstat或标准护理万古霉素，进入最初的3期试验。该试验设计不仅允许确定iBezapolstat在口服治疗10天后2天测量的CDI实现临床治愈的能力，还包括评估iBezapolstat对减少目标人群CDI复发的潜在影响。如果iBezapolstat对万古霉素的非劣效性被证明，将进行进一步分析以测试优效性。

关于iBezapolstat 2期临床试验

完成的多中心、开放标签单臂分段（2a期）研究之后，在28个美国临床试验地点进行了双盲、随机、主动对照、非劣效性分段（2b期），这些地点共同构成了2期临床试验。这项2期临床试验旨在从基线评估iBezapolstat治疗CDI的临床疗效，包括药代动力学和微生物组变化。来自美国的研究中心。2a期试验段，10例艰难梭菌引起的腹泻患者口服ibezapolstat 450mg，每日两次，持续10天。所有患者均随访复发28 ± 2天。根据方案，在预计的20名2a期患者中的10名患者完成治疗后（治疗结束时感染100%治愈（10中10）。

在2b期试验部分，32例CDI患者按1：1的比例入组并随机分配至iBezapolstat 450mg每12小时或万古霉素125mg每6小时口服，在每个病例中，持续10天，并在CDI复发治疗结束后随访28 ± 2天。这两种疗法在外观、给药时间、给药胶囊数量等方面都是相同的，以维持失明。在这个2b期试验部分，Per Protocol人群中16名2b期患者中有15名（94%）经历了临床治愈（CC），15名中的15名（100%）在EOT后的一个月内都没有艰难梭菌感染（CDI）复发。

当2b期结果与2a期结果相结合时，CDI患者的临床治愈率为96%（26名患者中的25名），基于修正意向治疗人群中2a期患者中的10名（100%），加上Per Protocol人群中16名2b期患者中的15名（94%），他们在使用ibezapolstat治疗期间经历了临床治愈。值得注意的是，在联合2期试验中，100%（25名）接受iBezapolstat治疗的患者）在EOT时获得临床治愈）（治疗结束）在EOT后一个月内保持治愈，而万古霉素患者组的这一比例为86%（14名中有12名）。

iBezapolstat具有良好的耐受性，没有严重的不良事件被致盲研究者评估为与药物有关。公司有信心，基于汇集的2期ibezapolstat临床治愈率96%、持续临床治愈率100%和历史万古霉素临床治愈率范围70%至92%和持续临床治愈率历史范围42%至74%，我们将在3期试验中证明ibezapolstat不劣于万古霉素，根据适用的FDA行业指南（2022年10月），在临床治愈和持续临床治愈方面均具有有利的差异化。

在2期临床试验（均为试验部分）中，公司还评估了药代动力学（PK）和微生物组变化以及抗复发微生物组特性的测试，包括α多样性和细菌丰度相对于基线的变化，特别是治疗期间和治疗后健康肠道微生物群放线菌和厚壁菌门物种的过度生长。2a期数据表明，在使用ibezapolstat治疗的第三天完全根除了结肠艰难梭菌，以及在治疗期间和治疗后观察到的健康肠道微生物群、放线菌和厚壁菌门物种的过度生长。非常重要的是，新出现的数据显示，在ibezapolstat治疗期间和之后，次级胆汁酸的浓度增加，已知这与对艰难梭菌的定植抗性相关。初级胆汁酸的减少和次级与初级胆汁酸比率的有利增加表明，与万古霉素相比，ibezapolstat可能会降低CDI复发的可能性。该公司还报告了其主要候选抗生素ibezapolstat（IBZ）的阳性扩展临床治愈（ECC）数据，该数据来自该公司最近在CDI患者中完成的2b期临床试验。这一探索性终点显示，5名IBZ患者中有5名在临床治愈后随访长达三个月，未出现感染复发。此外，与万古霉素治疗的患者相比，iBezapolstat治疗的患者表现出更低的粪便一级胆汁酸浓度，以及更高的二级胆汁酸与一级胆汁酸的有益比。

关于iBezapolstat

iBezapolstat是该公司的主要候选抗生素，计划推进国际3期临床试验，以治疗艰难梭菌感染患者。iBezapolstat是一种新型口服抗生素，正在开发为革兰氏阳性选择性光谱（GPSS®）抗菌。它是Acurx在研的一类新型DNA聚合酶IIIC抑制剂中的第一个，用于治疗细菌感染。iBezapolstat独特的活性谱，其中包括艰难梭菌，但不包括其他厚壁菌门和重要的放线菌门，似乎有助于维持健康的肠道微生物组。

2018年6月，iBezapolstat被美国食品和药物管理局（FDA）指定为用于治疗CDI患者的合格传染病产品（QIDP），将有资格受益于根据《立即生成新抗生素激励措施（GAIN）法案》建立的新抗生素开发激励措施。2019年，FDA授予iBezapolstat“快速通道”称号，用于CDI患者的治疗。美国疾病预防控制中心（CDC）已将艰难梭菌定为紧急威胁，突显出需要新的抗生素来治疗CDI。

关于艰难梭菌感染

根据美国传染病学会（IDSA）和美国社会或医疗保健流行病学（SHEA）的《艰难梭菌感染临床实践指南》2017年更新（2018年2月发布），CDI在医院、长期护理机构和社区中仍然是一个重要的医疗问题。艰难梭菌是美国医院医疗保健相关感染最常见的原因之一（Lessa，2015，NEJM）。最近的估计表明，艰难梭菌在美国每年接近500,000例感染，每年与大约20,000例死亡相关。（Guh，2020，NEJM。根据内部估计，目前用于治疗CDI的抗生素在约15万名接受治疗的患者中的复发率在20%至40%之间。我们认为，美国CDI的年发病率接近60万例感染，死亡率约为9.3%。

关于艰难梭菌感染与胆汁酸代谢中的微生物组

艰难梭菌可能是健康肠道微生物组的正常成分，但当微生物组失去平衡时，艰难梭菌会茁壮成长并引起感染。用艰难梭菌定植后，生物体产生并释放主要毒力因子，两大梭状体毒素A（TCDA）和B（TCDB）。（Kachrimanidou，《微生物2020》。）TCDA和TCDB是与人体肠道上皮细胞结合的外毒素，负责炎症、液体和粘液分泌，以及对肠黏膜的损害。胆汁酸在胃肠道中发挥许多功能作用，其中最重要的作用之一是通过抑制艰难梭菌的生长来维持健康的微生物组。初级胆汁酸，由肝脏分泌到肠道，促进艰难梭菌孢子萌发，从而增加成功治疗初始发作后复发CDI的风险。另一方面，正常肠道微生物群通过初级胆汁酸代谢产生的次级胆汁酸，不会诱导艰难梭菌孢子形成，因此可以预防疾病复发。由于ibezapolstat治疗导致肠道微生物组的破坏最小，细菌继续产生次级胆汁酸，这可能有助于抗复发效果。胆汁酸的有益影响包括CDI患者的一级胆汁酸减少和二级胆汁酸增加，这在公司的Ph2a试验结果中观察到并在之前报道过（Garey，CID，2022）。在Ph2b试验中，与万古霉素治疗的患者相比，iBezapolstat治疗的患者显示出较低的粪便一级胆汁酸浓度，以及较高的二级胆汁酸有益比。

关于Acurx Pharmaceuticals, Inc.

Acurx是一家后期生物制药公司，专注于开发用于难以治疗的细菌感染的新型小分子抗生素。该公司的方法是开发具有革兰氏阳性选择谱（GPSS®）阻断革兰氏阳性特异性细菌酶DNA聚合酶IIIC（POL IIIC）的活性位点，抑制DNA复制并导致革兰氏阳性细菌细胞死亡。其研发管线包括靶向革兰氏阳性菌的抗生素候选产品，包括艰难梭菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、耐药性肺炎链球菌（DRSP）和炭疽杆菌（炭疽；一种生物恐怖主义A类威胁级病原体）。Acurx用于治疗艰难梭菌感染的主要候选产品iBezapolstat已处于3期准备就绪状态，并计划开始国际临床试验。该公司的临床前管道包括开发一种用于治疗ABSSSI（急性细菌性皮肤和皮肤Structure感染）的口服候选产品，据此正在平行规划一项用于治疗吸入式炭疽的开发计划。欲了解更多关于Acurx制药及其产品管线的信息，请访问www.acurxpharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中有关我们未来预期、计划和前景的任何陈述，包括关于我们的战略、未来运营、前景、计划和目标的陈述，以及包含“相信”、“预期”、“计划”、“预期”和类似表述的其他陈述，均构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括：iBezapolstat是否将受益于QDP指定；iBezapolstat是否将及时推进临床试验过程；iBezapolstat的临床试验结果是否将保证提交上市批准申请，如果是，iBezapolstat是否将获得FDA或寻求批准的同等外国监管机构的批准；如果iBezapolstat获得批准，它将被成功分销和营销；以及公司以截至2024年12月31日止年度的10-K表格向美国证券交易委员会提交的年度报告中描述的其他风险和不确定性，以及公司随后向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性。此类前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日起生效，Acurx不承担更新这些前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日后的事件或情况的任何意图或义务，除非法律可能要求。

投资者联系方式：

Acurx Pharmaceuticals, Inc.；

David P. Luci，总裁兼首席执行官

电话：917-533-1469；

邮箱：davidluci@acurxpharma.com