附件 99.1

Replimune获得RP1突破性治疗指定，并在加速批准途径下向FDA提交RP1生物制剂许可申请

马萨诸塞州沃本，2024年11月21日– Replimune Group, Inc.（NASDAQ：REPL）是一家率先开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，该公司今天宣布，该公司已向FDA提交了RP1（vusolimogene oderparepvec）联合nivolumab用于治疗既往接受过含有抗PD1方案的晚期黑色素瘤成年患者的生物制品许可申请（BLA）。此次提交是在加速审批路径下进行的。该公司还宣布，FDA已授予RP1与nivolumab在相同环境下联合使用的突破性疗法指定。

当初步临床证据表明该疗法可能在一个或多个具有临床意义的终点上比现有可用疗法提供实质性改善时，突破性疗法指定旨在加快针对严重疾病的疗法的开发和审查。这一突破性疗法认定是基于在IGNYTE临床试验的抗PD1失败黑色素瘤队列中观察到的安全性和临床活性。

Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示：“今天对Replimune和黑色素瘤社区来说都是一个重要的里程碑，因为我们离为在使用含有抗PD1的方案后选择有限的患者提供另一种潜在治疗方法又近了一步。”

RP1联合nivolumab在抗PD1和抗CTLA-4治疗取得进展，或不是抗CTLA-4治疗候选者的晚期黑色素瘤患者中的验证性3期IGNYTE-3试验目前正在招募患者。欲了解更多信息，请访问https://replimune.com/clinical-trials/ignyte-3/。

关于RP1

RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品，基于工程和基因武装融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF的纯疱疹病毒专有毒株，旨在最大限度地发挥肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和激活全身抗肿瘤免疫反应。

关于Replimune 

Replimune Group, Inc.，总部位于马萨诸塞州沃本，成立于2015年，其使命是通过率先开发新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗。Replimune的专有RPX平台基于有效的HSV-1主干，旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应。RPX平台旨在具有独特的双重局部和全身活性，包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤导致肿瘤衍生抗原的释放和改变肿瘤微环境以点燃强烈和持久的全身反应。RPX候选产品预计将与大多数既定和实验性癌症治疗模式产生协同作用，从而导致单独开发或与多种其他治疗方案联合开发的多功能性。欲了解更多信息，请访问www.replimune.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，包括关于我们认为突破性指定将对RP1的时间安排和发展产生影响的陈述以及由诸如“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”、“将”或类似表达方式以及这些术语的否定。前瞻性陈述不是对未来业绩的承诺或保证，并受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中设想的结果存在重大差异。这些因素包括与我们有限的运营历史相关的风险、我们为候选产品产生积极临床试验结果的能力、运营我们内部制造设施的成本和时间、监管批准的时间和范围、开展我们的临床试验所需的联合疗法的可用性、我们所面临的法律法规的变化、竞争压力、我们确定更多候选产品的能力、政治和全球宏观因素，包括冠状病毒作为全球大流行病的影响和相关的公共卫生问题以及俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯的政治和军事冲突，以及我们在表格10-K的年度报告和表格10-Q的季度报告以及我们向证券交易委员会提交的其他报告中可能不时详述的其他风险。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅在本文发布之日起生效，除法律要求外，我们不承担更新或修改这些前瞻性陈述的义务。

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