查看原文
免责申明:同花顺翻译提供中文译文,我们力求但不保证数据的完全准确,翻译内容仅供参考!
EX-99.1 2 d526014dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

附件 99.1

Sana Biotechnology宣布加大对低免疫相关管道的关注,有可能在2023年和2024年提供四个项目的概念数据的临床验证,2024年的运营费用不到2亿美元

基于广泛的临床前和早期转化临床数据,表明低免疫(HIP)修饰细胞有能力逃避免疫检测,加大对离体细胞治疗平台的关注

多种临床环境(包括肿瘤学、自身免疫性疾病和1型糖尿病)中的人类概念验证数据预计将于2023年和2024年发布

IND提交SC291在多种B细胞介导的自身免疫性疾病中的研究,预计2024年获得初步概念验证数据

针对难治性B细胞恶性肿瘤患者的SC291 1期ARDENT试验继续入组,数据预计将于2023年和2024年发布

CTA提交给研究者赞助的试验,探索HIP修饰的1型糖尿病患者原代胰岛细胞;有望在2023年和2024年获得初始HIP概念验证数据

本季度CD19治疗失败的B细胞恶性肿瘤患者提交SC262的IND申请,初步概念验证数据预计在2024年发布

减少对融合原体内递送平台临床和临床前项目的近期投资,包括推迟SG299 IND(体内CD19 CAR T)

由于裁员约29%和与fusogen平台相关的费用减少,预计2024年运营现金消耗将低于2亿美元

西雅图,2023年10月10日—— Sana Biotechnology, Inc.(纳斯达克股票代码:SANA)是一家专注于通过工程细胞改变患者的可能性的公司,该公司今天宣布了一项产品组合更新,包括更加关注其体外细胞治疗候选产品,以及提交一份针对自身免疫性疾病的SC291的IND申请。Sana的目标是在2023年和2024年从多个项目中获得临床概念验证,目标是更好地了解其治疗血癌的同种异体HIP CAR T项目、治疗自身免疫性疾病的同种异体HIP CAR T项目,以及治疗1型糖尿病的HIP胰岛细胞。该公司将减少其用于体内基因递送的fusogen平台的近期支出,这将推迟计划中的SG299 IND,并降低其预期的远期操作消耗。

“我们对我们的HIP平台的潜力有了更大的信心,近期内,我们将更多地关注利用该平台的三个治疗领域,这些领域有可能以治疗意图满足大量未满足的需求:肿瘤学中的同种异体CAR T细胞、自身免疫性疾病中的同种异体CAR T细胞,以及1型糖尿病中的胰岛细胞移植。”我们计划在2023年和2024年的不同时间展示这些领域的临床数据,”Sana总裁兼首席执行官史蒂夫•哈尔表示。" The SC291 IND submission for the treatment of


自身免疫性疾病使我们能够利用我们迄今在HIP平台、T细胞疗法和规模化制造方面所做的投资,在这些庞大且服务不足的人群中利用CAR T细胞这一迅速出现的机遇。我们需要确保我们有一个可融资的成本结构,并考虑到这些新出现的机会,这种战略重新定位使我们能够在当前的资产负债表上提供多个候选药物的重要临床数据。不幸的是,这些变化意味着许多有才华和有价值的同事将离开公司,我们感谢他们对我们使命的贡献和承诺。”

选择程序审查

SC291 Oncology(HIP-modified CD19 directed allogenic CAR T):Sana治疗B细胞淋巴瘤和白血病的ARDENT 1期研究继续招募,预计将于2023年和2024年获得临床数据。

SC291 Autoimmune(HIP-modified CD19 directed allogenic CAR T):Sana提交了一项治疗多种自身免疫性疾病的IND,预计在2024年获得多个适应症的初步临床数据。

SC262(HIP-modified CD22 directed allogenic CAR T):Sana预计将于2023年第四季度提交IND,用于治疗CD19 directed CAR T治疗失败的患者的B细胞淋巴瘤和白血病,初步临床数据预计将于2024年发布。

用于治疗1型糖尿病的HIP修饰原代胰岛细胞:一项由研究者赞助的试验已提交CTA,该试验旨在探索HIP修饰异基因原代胰岛细胞的潜力,以实现免疫逃避并克服1型糖尿病中的移植排斥反应;概念验证数据预计将在2023年和2024年发布。

SG299(CAR T with CD8 targeted fusogen delivering a CD19 targeted CAR):Sana将继续其对这一创新平台的重点研究,但不会像之前计划的那样在此时提交IND。

2024年操作燃烧指导

Sana预计,2024年的运营现金消耗将低于2亿美元,使目前的现金状况能够进一步延续到2025年。战略调整将使员工人数减少约29%,同时允许公司投资于肿瘤、自身免疫性疾病、1型糖尿病和中枢神经系统疾病等多个适应症的临床能力。Sana将利用其现有的同种异体制造专业知识,继续开发其位于华盛顿州博塞尔的GMP生产设施。


关于Sana Biotechnology

Sana Biotechnology公司致力于为患者创造和提供工程细胞作为药物。我们有一个共同的愿景,那就是控制基因,替换缺失或受损的细胞,让我们的疗法广泛地提供给患者。我们是一群充满激情的人,他们共同努力,创建一家改变世界疾病治疗方式的持久公司。Sana在西雅图、剑桥、南旧金山和罗切斯特都有业务。有关Sana Biotechnology的更多信息,请访问https://sana.com/。

关于前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿包含有关Sana Biotechnology, Inc.(“公司”、“我们”、“我们”、或“我们的”)在联邦证券法的含义内,包括与公司的愿景、进展和业务计划相关的法律;对其开发计划、候选产品和技术平台的预期,包括其临床前、临床和监管开发计划和时间预期,包括对公司候选产品提交IND的预期时间;公司对时间、实质的预期,其临床试验数据以及研究者赞助的研究1型糖尿病患者HIP修饰的主要胰岛细胞的试验的影响;HIP修饰的细胞逃避免疫检测和克服同种异体排斥反应的潜在能力;公司预计在2024年的运营现金消耗;公司减少对融合原项目的近期支出的潜在影响,包括对SG299项目的IND提交时间和公司的远期运营消耗的影响;公司对其开发项目和平台的潜在治疗益处和影响的预期,包括各种适应症;SC291治疗自身免疫性疾病的潜力;产品组合更新对公司临床和制造能力的潜在影响;以及公司与SG299项目有关的未来计划。除对历史事实的陈述外,本新闻稿中的所有陈述,包括(其中包括)关于公司战略、预期、现金流线和未来财务状况、未来运营和前景的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,你可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等类似表达方式来识别前瞻性陈述,这些表达方式是对未来事件和未来趋势的预测或指示,或者是这些术语或其他类似术语的否定。本公司的这些前瞻性陈述主要基于其目前对未来事件和财务趋势的预期、估计、预测和预测,本公司认为这些事件和财务趋势可能会影响本公司的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性,您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些陈述受到风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致实际结果出现重大差异,其中包括药物开发中固有的风险,例如与公司当前和未来研发计划、临床前和临床试验的启动、成本、时间、进展和结果相关的风险,以及经济、市场和社会混乱。有关可能影响公司实际业绩的风险因素的详细讨论,请参阅公司在SEC报告中确定的风险因素,包括但不限于2023年8月3日的10-Q季度报告。除法律要求外,本公司不承担以任何理由公开更新任何前瞻性陈述的义务。


投资者关系与媒体:

妮可·基思

Investor.relations@sana.com

media@sana.com