美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告
截至2025年3月31日的季度
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告
为从_________到__________的过渡期
委员会文件编号 000-55575
SIGYN THERAPEUTICS，INC。
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （州或其他成立法团的司法管辖区） | （IRS雇主档案编号） | |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
(619) 353-0800
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||
| 无 |
根据该法第12（g）节登记的证券：
普通股，面值0.0001美元
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是较小的报告公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”和“小型申报公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速披露公司 | ☐ |
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☒ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不根据《交易法》第13（a）节使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2025年5月20日，发行在外的普通股为1,605，377股。
SIGYN THERAPEUTICS，INC。
目 录
| 标题 | 页 | |
| 第一部分–财务信息 | 4 | |
| 项目1。 | 财务报表 | 4 |
| 截至2025年3月31日和2024年12月31日未经审计的简明合并资产负债表 | 4 | |
| 截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月未经审计的简明综合经营报表 | 5 | |
| 截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月未经审核股东赤字简明综合报表 | 6 | |
| 截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月未经审计的简明合并现金流量表 | 7 | |
| 未经审核简明综合财务报表附注 | 8 | |
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 25 |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 44 |
| 项目4。 | 控制和程序 | 44 |
| 第二部分–其他信息 | ||
| 项目1。 | 法律程序 | 45 |
| item1a。 | 风险因素 | 46 |
| 项目2。 | 未登记出售股本证券及所得款项用途 | 46 |
| 项目3。 | 优先证券违约 | 46 |
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 46 |
| 项目5。 | 其他信息 | 46 |
| 项目6。 | 附件 | 47 |
| 签名 | 48 | |
| 2 |
关于前瞻性陈述的披露
本报告包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要包含在题为“业务描述”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的章节中。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“寻求”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，并基于假设并受制于风险和不确定性。除其他外，以下因素可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异：Sigyn实现其财务和战略目标的能力，除其他外，由于竞争；Sigyn增长和管理增长盈利能力以及留住关键员工的能力；Sigyn可能受到其他经济、业务、和/或竞争因素；与成功开发Sigyn的候选产品有关的风险；成功完成其候选产品的计划临床研究的能力；我们可能无法完全注册我们的临床研究或注册将花费比预期更长的时间的风险；与发生不良安全事件和/或可能由我们的临床研究的数据或分析引起的意外担忧有关的风险；适用法律或法规的变化；预期启动临床研究、临床数据的时间安排；临床数据的结果，包括此类研究的结果是否积极或是否可以复制；所收集数据的结果，包括此类数据和/或相关性的结果是否可以复制；我们其他临床研究的时间、成本、进行和结果；FDA、EMA或其他监管机构对未来临床数据的预期处理，包括此类数据是否足以获得批准；其候选产品未来开发活动的成功；可能开发候选产品的潜在适应症；Sigyn的余额将为其运营提供资金的预期持续时间；以及此处描述的其他风险和不确定性，以及Sigyn在其他报告和向SEC提交的其他公开文件中不时讨论的风险和不确定性。
此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本报告发布之日的估计和假设。您应该完整地阅读本报告以及我们引用并作为证据提交给本报告的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。除法律要求外，我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，或更新实际结果可能与任何前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因，即使未来有新信息可用。
某些定义术语的使用
除文意另有所指外，本报告中提及的“我们”、“我们”、“我们的”、“我们的公司”或“本公司”均为Sigyn Therapeutics，Inc。
此外，除非上下文另有要求，且仅为本报告的目的：
| ● | “Sigyn”指Sigyn Therapeutics，Inc.，一家特拉华州公司； | |
| ● | “佣金”指证券交易委员会； | |
| ● | “交易法”指经修订的1934年《证券交易法》；以及 | |
| ● | “证券法”指的是经修订的1933年《证券法》。 |
| 3 |
第1部分。财务资料
项目1。财务报表
SIGYN THERAPEUTICS，INC。
未经审计简明合并资产负债表
| 3月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金 | $ |
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$ |
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| 其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 经营租赁使用权资产净额 |
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| 其他资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东赤字 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计工资和工资税 |
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| 短期期票，减去未摊销债务发行成本$
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| 应付短期可转换票据，减去未摊销债务发行成本$
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| 经营租赁负债的流动部分 |
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| 其他流动负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 长期负债： | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 |
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| 长期负债合计 |
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| 负债总额 |
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| 股东赤字： | ||||||||
| 优先股，$面值，股授权；分别于2025年3月31日及2024年12月31日已发行及流通在外的股份 | ||||||||
| 普通股，$面值，股授权；分别于2025年3月31日及2024年12月31日已发行及流通在外的股份 |
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股东赤字总额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 负债总额和股东赤字 | $ |
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$ |
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见所附未经审核简明综合财务报表附注。
| 4 |
SIGYN THERAPEUTICS，INC。
未经审计的简明合并经营报表
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 净收入 | $ | $ | ||||||
| 毛利 | ||||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 营销费用 |
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| 基于股票的薪酬 |
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| 研究与开发 |
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| 一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 其他费用： | ||||||||
| 修改认股权证 | ||||||||
| 利息支出 |
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| 利息支出-债务贴现 |
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| 利息支出-原始发行费用 |
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| 其他费用合计 |
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| 所得税前亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 每股净亏损，基本及摊薄 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 加权平均流通股数 | ||||||||
| 基本和稀释 | ||||||||
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
| 5 |
SIGYN THERAPEUTICS，INC。
未经审计的股东赤字简明合并报表
| 优先股 | 普通股 | 额外支付 | 累计 | 股东总数’ | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 在资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 注销普通股-关联方 | - | ( |
) | ( |
) |
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| 股份拆分后四舍五入 | - |
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| 基于股票的薪酬 | - | - |
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| 与发债同时向第三方发行的认股权证 | - | - |
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| 净亏损 | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2024年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - |
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| 与发债同时向第三方发行的认股权证 | - | - |
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||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2025年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
| 6 |
SIGYN THERAPEUTICS，INC。
未经审计的现金流量简明合并报表
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： | ||||||||
| 折旧费用 |
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| 基于股票的薪酬 |
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| 债务贴现的增加 |
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| 原发行费用的计提 |
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||||||
| 修改认股权证 | ||||||||
| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 其他流动资产 |
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| 应付账款 |
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| 应计工资和工资税 |
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| 其他流动负债 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 经营活动使用的现金净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 无 | ||||||||
| 投资活动所用现金净额 | ||||||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 短期可换股票据所得款项 |
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| 来自股东的垫款 |
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| 偿还股东垫款 | ( |
) | ||||||
| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 现金净（减少）增加额 |
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| 期初现金 |
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| 期末现金 | $ |
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$ |
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| 补充披露现金流信息： | ||||||||
| 期间支付的现金用于： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非现金投融资活动： | ||||||||
| 应收认购款连同发债 | $ |
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$ | |||||
| 与发债同时向第三方发行的认股权证 | $ |
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$ |
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| 与债项一并发行的原始发行贴现 | $ |
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$ |
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见所附未经审核简明综合财务报表附注。
| 7 |
SIGYN THERAPEUTICS，INC。
未经审计简明合并财务报表附注
注1 –组织和主要活动
公司历史与背景
Sigyn Therapeutics，Inc.（“Sigyn”，“公司”“我们”、“我们”或“我们的”）开发用于治疗癌症和传染病疾病的医疗设备。我们相信，我们的候选治疗药物阵容在体外血液净化领域是最具扩张性的。优化药物治疗癌症的益处，我们发明了ImmunePrepTM增强免疫治疗抗体性能的平台；ChemoPrepTM改善化疗的递送；和ChemoPureTM降低化疗毒性。我们的主要治疗候选药物是Sigyn疗法TM，如果成功，将解决无法用药物治疗的传染病疾病。如果成功推进，我们的疗法可能会为制药、透析和器官移植行业提供战略价值。
传染病疾病
针对无法用药物治疗的传染病疾病，我们设计了Sigyn疗法TM从患者的血液中提取致命的病原体和毒素，同时提供一种机制来抑制与危及生命的感染相关的过度免疫反应。Sigyn疗法TM已被验证可从人血浆中提取病毒病原体、细菌毒素（包括内毒素）、肝毒素和炎性细胞因子。这些扩展能力建立了Sigyn疗法TM作为解决全球卫生领域若干未满足需求的新颖战略：
| 1. | 无法治愈的病毒病原体（感染人类的200 +病毒，大部分是无法用药物治疗的） | |
| 2. | 抗生素耐药细菌感染（日益普遍的全球健康威胁） | |
| 3. | 内毒素血症（血流存在常诱发败血症的细菌毒素） | |
| 4. | 败血症（美国医院死亡的主要原因） |
历次传染病行业成就
公司管理层具备开发血液净化技术治疗传染病疾病的相关经验。我们团队的大多数成员此前曾与我们的CEO一起工作，同时监督开发第一款获得FDA“紧急使用授权”批准用于治疗传染性病毒病原体（埃博拉病毒）的医疗设备，以及第一款获得FDA两项“突破性设备”指定奖项的医疗设备。由于取得了这些成就，2015年，《时代》杂志将该设备命名为“顶级发明”和“顶级医疗突破”榜单。
Sigyn疗法TM人类研究
Sigyn疗法的首次人体临床研究TM计划招募患有内毒素血症和并发炎症的终末期肾病（ESRD）受试者，这是一种普遍存在但无法治愈的情况，会缩短透析患者的生命。美国约有55万人患有ESRD。一种有助于延长ESRD患者寿命的治疗策略可能对透析行业具有可量化的价值，而透析行业由北美的费森尤斯医疗和达维塔保健，Inc.主导。根据在其网络中接受治疗的ESRD患者的数量，延长生命的每个月将相当于每家公司增加约10亿美元的收入。
异种移植领域的新兴机遇
超越传染病疾病的暴露后治疗，Sigyn疗法TM提供了一种潜在的预防策略，以减少器官移植中感染的传播，包括异种移植，这是一个与器官从供体动物物种移植到人类受体相关的新兴领域。全球可移植人体器官短缺以及最近出现的基因编辑技术提高了猪（猪）肾用于人类移植的相容性，正在推动异种移植的进步。在美国，约有9万人在肾移植候补名单上，但每年进行的肾移植手术不到3万例。
| 8 |
为优化异种移植结果，Sigyn疗法TM建议行政当局：
| 1. | 基因编辑供体猪，以减少供体肾脏中的病原体积累，然后再将其提取用于人类移植。Sigyn疗法的可行性TM迄今为止，已在八（8）个猪受试者中证明了给药。 | |
| 2. | 人类移植受者在移植期间和移植后减少血液中可能导致严重疾病或诱发移植器官排斥反应的病原体、炎症和其他循环因素的存在，其来源可能是人类或动物供体。 |
Sigyn疗法的这种使用TM在这些申请中，与已发布的FDA指南相对应的是，需要采取策略来降低已知或未知的病原体从猪源性器官传播给人类移植受者的风险。
优化癌症疗法益处的设备
我们不是治疗癌症药物的开发商。We are a developer of medical devices to optimize the benefit of drugs to treat cancer，the 2nd美国的主要死因。我们的治疗候选者包括ImmunePrepTM增强免疫治疗抗体性能的平台，ChemoPrepTM改善化疗的递送，以及ChemoPureTM从血液中提取脱靶化疗以降低治疗毒性。
ImmunePrepTM优化免疫治疗抗体
免疫治疗抗体（单克隆抗体、治疗性抗体、检查点抑制剂、抗体药物偶联物）产生的收入超过治疗癌症的任何其他类别的药物，是基于2023和2024年并购交易的全球医药中最有价值的资产。然而，治疗性抗体不能很好地传递到其预期的癌症靶点，因此，大多数患者对治疗没有反应。在许多情况下，不到2%的抗体剂量将达到其癌症目标，但同样剂量的很大一部分可以被显示抗体抗原结合位点的高浓度循环诱饵拦截。
作为回应，我们发明了ImmunePrepTM平台，允许将治疗性抗体固定在体外电路中，以便在随后向患者输注抗体之前将抗体诱饵清除出血液。我们认为，这种反向诱饵机制将改善靶向抗体递送，同时减少抗体癌症靶点的循环存在，以进一步提高患者获益。作为一种平台技术，ImmunePrepTM允许可能包含开发阶段、临床阶段或市场批准的抗体的产品的潜在开发。基于此前FDA的互动，我们认为ImmunePrepTM含有市场认可抗体的产品可能有加速潜在市场清除的途径。
化学制剂TM优化化疗给药
化学治疗剂是治疗癌症最常用的一类药物，但只有一小部分注入的剂量达到其癌细胞靶点。导致递送不足的原因是高浓度的肿瘤衍生外泌体，其血液存在会扰乱化疗递送，并与治疗耐药性相对应。我们设计了ChemoPrepTM在化疗给药前减少肿瘤衍生外泌体的循环存在。我们的临床目标是维持或提高较低剂量化疗的疗效，这将降低治疗毒性。在这方面，ChemoPrepTM与FDA“Project Optimus”计划保持一致，以最大限度地降低癌症药物的毒性，同时最大限度地提高患者的获益。
| 9 |
ChemoPureTM降低化疗毒性
一旦实施了化疗，留在血液中循环的残留脱靶化疗更有可能造成患者的伤害与收益。作为回应，我们设计了ChemoPureTM从血液中提取脱靶化疗，进一步降低治疗毒性。
欲了解更多信息，请访问：www.sigynTherapeutics.com。
合并交易
2020年10月19日，前身为Reign Resources Corporation的特拉华州公司Sigyn Therapeutics，Inc（“注册人”）与Sigyn Therapeutics，Inc.（一家于2019年10月19日在特拉华州注册成立的私营实体）完成了股份交换协议（“协议”）。
在股份交换协议中，我们收购了私人持有的Sigyn Therapeutics普通股的100%已发行和流通股，以换取我们已发行普通股的75%已缴足且不可评估的股份（“收购”）。结合此次交易，我们根据向特拉华州提交的公司章程修正案将我们的名称从Reign Resources Corporation更改为Sigyn Therapeutics，Inc.。随后，我们的交易代码更改为SIGY。根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”），公司将此次收购视为反向收购。
附注2 –陈述的基础
所附财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的，其中包括为公允列报所列期间公司财务状况和经营业绩所需的所有调整。
公司目前经营一个业务板块。本公司不按市场组织，作为一项业务进行管理和经营。单一的管理团队向首席运营决策者，即首席执行官报告，首席执行官全面管理整个业务。本公司目前并无经营任何独立的业务线或独立的业务实体。
持续经营
所附财务报表的编制假设公司将持续经营，其中考虑（其中包括）在正常业务过程中变现资产和清偿负债。截至2025年3月31日，该公司累计赤字15350288美元，截至2025年3月31日营运资金赤字5083920美元，截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月净亏损分别为668564美元和758088美元，截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月经营活动使用的现金净额分别为294446美元和235612美元，自成立以来没有收入，也没有运营历史。这些事项对公司的持续经营能力提出了重大质疑。
在公司试图扩大业务和增加收入的同时，公司的现金状况可能不足以支撑公司的日常运营。管理层拟通过公开发行或资产出售交易的方式筹集额外资金。管理层认为，目前为进一步实施其业务计划和产生收入而采取的行动为公司持续经营提供了机会。尽管管理层相信其创造收入的战略的可行性以及筹集额外资金或进行资产出售的能力，但不能对此做出保证，也不能以公司可接受的条款做出保证。公司持续经营的能力取决于公司进一步实施经营计划和产生收入的能力。
财务报表不包括公司自发行之日起一年内无法持续经营可能需要的任何调整。
| 10 |
附注3 –重要会计政策摘要
本公司重要会计政策摘要旨在帮助理解公司的财务报表。财务报表和附注是公司管理层的表述，管理层对其完整性和客观性负责。这些会计政策符合公认会计原则，并在编制财务报表时得到一致应用。
估计数的使用
根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制这些财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的销售净额和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能对财务报表具有重大意义。管理层更重要的估计和假设包括：认股权证估值。公司采用Black-Scholes期权定价法计算认股权证的公允价值。Black-Scholes期权定价方法需要使用主观假设，包括股票价格波动、股票期权的预期期限、无风险利率和授予日标的普通股的公允价值。当前的经济环境增加了这些估计和假设所固有的不确定性程度。
现金
该公司的现金存放在美国的银行账户中，由联邦存款保险公司（FDIC）投保，最高可达25万美元。公司未发生任何现金损失。
所得税
所得税按资产负债法核算。这一过程涉及计算用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的暂时性和永久性差异。该暂时性差异导致产生递延所得税资产和负债，将按照所得税影响的财务会计和报告准则ASC 740在资产负债表中入账。必须评估其递延所得税资产从未来应纳税所得额中收回的可能性，并在不太可能收回的情况下，建立估值备抵。某一期间的估值备抵变动通过未经审核简明综合经营报表中的所得税拨备入账。
ASC 740-10澄清了在实体合并财务报表中确认的所得税的会计处理不确定性，并规定了财务报表披露在纳税申报表上已采取或预期将采取的税务立场的确认阈值和计量属性。在ASC 740-10下，不确定的所得税状况对所得税申报表的影响，必须在相关税务机关审计后以最大可能维持的金额确认。不确定的所得税状况，如果持续的可能性低于50%，则不予确认。此外，ASC 740-10就终止确认、分类、利息和罚款、中期会计、披露和过渡提供指导。由于实施了ASC 740-10而目前，公司不存在未确认所得税优惠的负债。
广告和营销成本
广告费用在发生时记作一般及行政开支。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，该公司的广告费用分别为176美元和338美元。
研究与开发
所有研发费用在发生时计入费用。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，该公司分别发生了8842美元和232593美元的研发费用。
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库存
结合2020年10月19日的股份交换协议，公司保留了瑞恩资源公司的创业板库存。存货每季度以一手为基础，按成本或市场（可变现净值）孰低进行列报。很多是由蓝宝石的切工、净度、大小和重量决定的。库存包括符合严格分级标准、切口和尺寸在珠宝行业最常用的蓝宝石珠宝。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司主要进行了散装蓝宝石珠宝、待售珠宝以及作为样品持有的珠宝。样品被用来向潜在顾客展示珠宝的外观。给予顾客的预计不会退货的促销物品将从库存中移除并计入费用。截至2024年3月31日，没有向客户提供促销品。公司根据创业板指南和金属的当前市场价格进行自己的内部评估，以按年或在情况需要时更快地确定估计的公允价值是否高于或低于成本。此外，公司每个季度都会对照gem-guide的行业价格对存货进行复核，如果存在潜在减值，公司会对存货进行评估。估计公允价值可能会因切割的受欢迎程度、蓝宝石净度的感知等级、夹杂物的数量、类型和大小、其他类似质量和大小的蓝宝石的可用性以及其他因素的变化而发生重大变化。因此，蓝宝石的内部评估价值可能会大大低于当前的估计公允价值。松散的蓝宝石珠宝不会随着时间的推移而质量下降。由于公司目前没有任何处置存货的计划，公司将存货计入截至2025年3月31日和2024年12月31日未经审计的简明合并资产负债表的其他资产。
财产和设备
财产和设备按成本列账，并在资产的估计可使用年限内按直线法折旧，一般为五年。维修和保养费用在发生时计入费用；重大更换和改进资本化。当资产报废或处置时，成本和累计折旧从账目中扣除，由此产生的任何收益或损失在处置当年计入收益。
长期资产减值
当情况表明这些资产的账面价值可能无法收回时，我们会定期评估这些资产、设备和无形资产的账面价值是否发生了减值。如果账面值超过预期因使用和最终处置该资产而产生的未折现现金流量之和，则该账面值不可收回。如果账面价值无法收回，则减值损失按资产账面价值超过其公允价值的部分计量。
我们的减值分析要求管理层在估计未来现金流以及资产公允价值时运用判断，包括预测资产的使用寿命，评估不同结果的概率，以及选择反映未来现金流内在风险的贴现率。如果账面价值无法收回，我们使用普遍接受的技术评估长期资产的公允价值，并可能使用不止一种方法，包括但不限于近期的第三方可比销售和贴现现金流模型。如果实际结果与我们的假设和估计不一致，或者我们的假设和估计因新信息而发生变化，我们可能会在未来面临减值费用。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司未发生长期资产减值损失。
金融工具公允价值
会计准则的规定，FASB专题ASC 825要求所有主体披露对其进行公允价值估计切实可行的金融工具的公允价值，包括在资产负债表上确认和未确认的资产和负债，并将金融工具的公允价值定义为在当前交易中自愿参与方间可以交换该工具的金额。截至2025年3月31日和2024年12月31日，由于票据期限较短、市场报价或利率随市场利率波动，现金、应付账款、应计费用、股东垫款、应付票据的公允价值接近账面价值。
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公允价值计量
公允价值定义为在资产或负债的主要或最有利的市场上，在计量日市场参与者之间的有序交易中，将收到的资产或为转移负债而支付的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。公允价值等级基于三个层次的投入，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的，具体如下：
| ● | 第1级–相同资产或负债在活跃市场的报价。 | |
| ● | 第2级–第1级以外可直接或间接观察到的输入值，例如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或在资产或负债的几乎整个期限内可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入值。 | |
| ● | 第3级–很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值计量具有重要意义的不可观察输入值 |
以公允价值入账的金融资产和负债的账面价值按经常性或非经常性基准计量。以非经常性为基础计量的金融资产和负债，是指在发生重大事项时调整为公允价值的金融资产和负债。本报告所述期间不存在以非经常性基础进行列账和计量的金融资产或负债。以经常性为基础计量的金融资产和负债是指每次编制财务报表时调整为公允价值的金融资产和负债。没有级别之间的转移。
债务
公司发行的债务可能具有单独的认股权证、转换特征或股票挂钩属性。
嵌入式转换功能
公司根据ASC 815、衍生工具和套期保值对可转换债务中的嵌入转换特征进行评估，以确定嵌入转换特征是否应与主体工具分叉，并作为以公允价值计量且公允价值变动计入收益的衍生工具进行会计处理。如果转换特征不需要在ASC 815下进行衍生处理，则该工具将在ASC 470-20、带转换的债务和其他期权下进行评估，以考虑任何有益的转换特征。
衍生金融工具
公司评估其所有金融工具，包括股票购买权证，以确定这些工具是否为衍生工具或包含符合嵌入式衍生工具的特征。对于作为负债入账的衍生金融工具，衍生工具最初按其公允价值入账，然后在每个报告日重新估值，公允价值变动作为费用或收入贷项列报。
对于基于期权的简单衍生金融工具，公司使用蒙特卡罗模拟对衍生工具在初始和随后的估值日期进行估值。衍生工具的分类，包括此类工具是否应记为负债或权益，在每个报告期末重新评估。截至2025年3月31日和2024年12月31日，没有衍生金融工具，截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月没有收入的费用或贷项。
发债成本和债务折扣
公司可能会记录与通过发行债务筹集资金有关的债务发行成本和/或债务折扣。这些费用可能以现金或股权（如认股权证）的形式支付。这些成本通过债务到期摊销为利息费用。如果基础债务在到期前发生转换，则未摊销金额的相应份额将立即计入费用。任何未摊销的债务发行成本和债务折扣均在未经审核简明综合资产负债表中列报扣除相关债务后的净额。
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原始发行折扣
对于发行的某些可转债，公司可能会向债务持有人提供原始发行折扣。原发行贴现将记入债务贴现，减少票据面额，通过债务到期摊销至利息费用。如果基础债务在到期前发生转换，则未摊销金额的相应份额将立即计入费用。任何未摊销的原始发行折扣均在未经审核简明综合资产负债表中列报扣除相关债务后的净额。
如果转换特征不符合衍生处理条件，可转债被视为传统债。
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。每股摊薄收益（亏损）的计算依据是加权平均数的普通股（包括可赎回的普通股）加上报告期已发行的稀释性潜在普通股。在报告亏损的时期，已发行普通股的加权平均数不包括普通股等价物，因为将它们包括在内将具有反稀释性。
每股基本收益和摊薄收益（亏损）相同，因为所有呈报期间的净亏损以及包括额外的潜在普通股将具有反摊薄效应。
根据ASC第718号补偿-股票补偿（“ASC 718”），我们根据授予日的公允价值计量股份补偿安排的补偿成本，并在财务报表中确认员工被要求提供服务期间的成本。以股份为基础的薪酬安排包括股票期权、限制性股票计划、基于业绩的奖励、股票增值权和员工股份购买计划。因此，补偿成本在授予日按其公允价值计量。该等补偿金额（如有）将在期权授予的相应归属期内摊销。
按照ASC 718，为获取商品或服务而发行公司普通股或认股权证，按照收到的对价的公允价值或发行的权益工具的公允价值计量，以较为可靠的计量方式为准。发给顾问或供应商的权益工具的公允价值的计量日期在（i）达成赚取权益工具的业绩承诺之日（“业绩承诺”，其中将包括被认为对不业绩有足够大的抑制作用的罚款）或（ii）业绩完成之日中较早者确定。虽然可能会出现在一段时间内可能需要反履行的情况，但授予履行服务方的股权奖励在协议日期完全归属且不可没收。因此，在这种归属期不存在的情况下，作为在协议日期完全归属的工具，公司确定该日期为计量日，并将把所授予工具的估计公允市场价值记录为预付费用，并在合同期内在随附的运营报表中将该金额摊销为一般和管理费用。当公司在计量日之前的财务报告期间适当确认交易成本时，为确认这些期间的成本，该权益工具在每个该等中期财务报告日按当时的公允价值计量。
集中度、风险、不确定性
经营风险
实质性经营风险和不确定性是一个实体固有的，包括经营失败的潜在风险。
该公司的总部设在美国，并在美国运营。迄今为止，该公司没有从运营中获得任何收入。无法保证公司将能够筹集额外资金，如果不这样做将对公司的财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。此外，公司运营的成功取决于众多突发事件，其中一些是管理层无法控制的。目前，这些突发事件包括一般经济状况、组件价格、竞争以及政府和政治状况。
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利率风险
金融资产负债不存在重大利率风险。
信用风险
公司面临来自银行现金的信用风险。银行内现金的信用风险有限，因为交易对手是公认的金融机构。
季节性
该业务不受季节性大幅波动的影响。
主要供应商
Sigyn疗法由各种行业供应商提供的组件组成。此外，该公司还依赖第三方组织开展临床开发研究，这些研究是推动Sigyn疗法走向市场所必需的。
如果与行业供应商或第三方临床开发组织的关系中断或中断，相信可以确定替代组件供应商和第三方临床开发组织，以支持Sigyn疗法的持续推进。
最近的会计公告
除以下情况外，没有近期发布的预计会对公司合并财务报表产生重大影响的会计更新：
2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，“损益表——报告综合收益——费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类”，旨在改进有关公共企业实体费用的披露，并满足投资者关于常见费用标题中费用类型的更详细信息的要求。此类信息应能让投资者更好地了解一个实体的业绩，评估未来的现金流，并将一段时间内的业绩与其他实体进行比较。修订将要求公共企业实体在财务报表附注中披露，在每个中期和年度报告期间，有关某些成本和费用的具体信息，包括在损益表正面显示的每个费用标题中包含的购买库存、员工薪酬、折旧和无形资产摊销，以及一个实体的销售费用总额。这些修订对2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的中期报告期间有效，可以前瞻性地或追溯地适用。允许提前收养。公司目前正在评估采用该指引对合并财务报表的影响。
注4 –财产和设备
截至目前，财产和设备包括以下各项：
| 3月31日， | 12月31日， | |||||||||
| 估计寿命 | 2025 | 2024 | ||||||||
| 办公设备 |
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| 累计折旧 | ( |
) | ( |
) | ||||||
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截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的折旧费用分别为1363美元和1523美元，在未经审计的简明综合经营报表中分类为一般费用和行政费用。
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附注5 –可转换期票
应付可转换票据包括以下各项：
| 票据持有人/原发行日期 | 到期日 | 收到的现金 | 截至2025年3月31日未清余额 | 截至2024年12月31日未清余额 | ||||||||||
| Osher Capital Partners LLC | ||||||||||||||
| 2020年1月28日（“注1”） |
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| 2022年6月22日（“注2”） |
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| 2022年8月31日（“注2”） |
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| 2022年9月20日（“注2”） |
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| 2022年10月20日（“注2”） |
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| 2022年11月14日（“注2”） |
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| 2022年12月22日（“注2”） |
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| 2023年7月18日（“注3”） |
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| 2023年12月7日（“注3”） |
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| 2024年5月13日（“注4”） |
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| 2024年8月19日（“注4”） |
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| 2024年11月19日（“注4”） |
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| Brio Capital Master Fund，Ltd。 | ||||||||||||||
| 2022年3月23日（“注2”） |
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| 2022年11月9日（“注2”） |
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| 2023年1月20日（“注3”） |
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| 2023年2月9日（“注3”） |
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| 2023年7月20日（“注3”） |
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| 2024年1月8日（“注4”） |
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| 2024年5月13日（“注4”） |
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| 2024年8月20日（“注4”） |
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| 2024年11月19日（“注4”） |
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| 各类第三方票据持有人 | ||||||||||||||
| 财政中的各种日期 2024年（“注4”） |
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| 2025财年条例D |
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| 应付可转换票据总额 | $ |
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| 原始发行折扣 | ( |
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| 债务贴现 | ( |
) | ( |
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| 应付可转换票据总额 | $ |
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可转换承兑债券的本金支付到期情况如下：
| 截至12月31日止年度， | ||||
| 2025年（不包括截至2025年3月31日止3个月） | $ |
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| 2026 |
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可转换票据变动情况如下：
| 注1 | 注2 | 注3 | 注4 | 注册D | 总计 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日应付可转换票据 | $ |
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| 2023年发行的可转换应付票据 |
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| 将债务转换为普通股 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日应付可转换票据 | $ |
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| 2024年发行的可转换应付票据 |
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| 将债务转换为普通股 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 截至2024年12月31日应付可转换票据 | $ |
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| 2025年发行的可转换应付票据 |
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| 将债务转换为普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2025年3月31日应付可转换票据 | $ |
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票据贴现变动情况如下：
| 注1 | 注2 | 注3 | 注4 | 注册D | 总计 | |||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的票据贴现 | $ |
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| 2024年与债务一起发行的票据贴现 |
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| 2024年票据贴现增加 | ( |
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) | ( |
) | ( |
) | ( |
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| 截至2024年12月31日的票据贴现 | $ |
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| 2025年与债务一起发行的票据贴现 |
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| 2025年票据贴现增值 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
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| 截至2025年3月31日的票据贴现 | $ |
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| 截至2024年12月31日的应付可转换票据净额 | $ |
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| 截至2025年3月31日的可转换应付票据净额 | $ |
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| 2024年实际利率 |
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| 2025年实际利率 |
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当前票据持有人
条例d
2025年1月9日，公司发起了D条例发售，以每单位5000美元的价格出售最多750,000个单位，每个单位包括一（1）份本金5500美元的可转换债券（可按每股4美元（4.00美元）转换为公司普通股）和一份以每股6.00美元购买1,250股普通股的认股权证。债券的本金金额相当于该买方认购金额的110%，可按每股4.00美元兑换，自公司接受认购金额之日起一（1）年到期。若干股份的认股权证等于认购金额除以转换价，行使价为每股6.00美元，可于发行时行使，自发行起五年届满。如果我们的普通股在纳斯达克或纽约证券交易所等全国性证券交易所上市交易，这些债券将不可赎回，但包含自动转换功能，这将导致根据债券到期的所有本金和利息自动转换。截至2025年3月31日，共有69个单位以每单位5500美元的价格出售给认可投资者，共计379717美元（共收到现金295,197美元，应收订阅款50000美元）。
2024年可换股票据（注4）
在2024财年，公司签订了原始发行贴现高级可转换债券（“2024年票据”），总额（i）本金总额为879,029美元的票据（已收到现金总额为795,890美元），将于2025年1月至6月期间到期，基于票据持有人支付的每0.90909美元的1.00美元和（ii）五年期5普通股认股权证（“认股权证”），以每股6.00美元的行权价购买最多总计219,758股公司普通股。公司收到的发行票据和认股权证的现金认购总额为795,890美元，按票据面值的83,139美元原始发行折扣发行。与可转换票据持有人自愿转换相关的本金转换价格为每股4.00美元，可根据其中规定进行调整，例如股票分割和股票股息。
该公司尚未偿还于2025年1月8日到期的价值44,000美元的Brio2024年1月8日可转换票据，该可转换票据现已违约。公司目前正在讨论重组票据条款。
2024年9月，持有人转换474794美元，以换取向持有人发行11.87万股普通股。
2024年5月和6月，持有人转换了232,937美元，以换取向持有人发行38,826股普通股。
2023年可换股票据（注3）
2023财年期间，公司签订了原始发行贴现高级可转换债券（“2023年票据”），总额（i）本金总额为294,400美元的票据（共收到240,000美元现金）将于2024年7月至2025年3月的不同日期到期，基于票据持有人支付的每0.90909美元的1.00美元和（ii）五年期5普通股认股权证（“认股权证”），以每股7.50美元的行权价购买最多总计66,000股公司普通股。公司收到的发行票据和认股权证的现金认购总额为240,000美元，按票据面值54,400美元的原始发行折扣发行。与可转换票据持有人自愿转换相关的本金转换价格为每股4.00美元，可根据其中规定进行调整，例如股票分割和股票股息。
该公司尚未偿还2025年3月31日到期的两笔总额为12.5万美元的Brio可转换票据，该可转换票据现已违约。公司目前正在讨论重组这些票据的条款。
2024年9月30日，一位票据持有人同意将该票据延长至2025年8月31日，原始发行折扣总额为15,400美元。
2024年4月9日，一位票据持有人同意将该票据延长至2025年3月31日，原始发行折扣总额为1.5万美元。
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2022年可换股票据（注2）
在2022财年，公司签订了原始发行贴现高级可转换债券（“2022年票据”），总额（i）本金总额为935,735美元的票据（共收到700,000美元现金）将于2024年1月至2024年12月7日的不同日期到期，基于先前票据持有人支付的每0.90909美元的1.00美元和（ii）五年期5普通股认股权证（“认股权证”），以每股7.50美元的行权价购买最多总计192,500股公司普通股。公司从先前的票据持有人收到的发行票据和认股权证的现金认购总额为770,000美元，以票据面值的70,000美元原始发行折扣发行。与可转换票据持有人自愿转换相关的本金转换价格为每股4.00美元，可根据其中规定进行调整，例如股票分割和股票股息。
该公司尚未偿还2025年3月31日到期的三笔总额为316,350美元的OSHer可转换票据，该可转换票据现已违约。公司目前正在讨论重组这些票据的条款。
2024年9月30日，一位票据持有人同意将该票据延长至2025年8月31日，原始发行折扣总额为56,306美元。
2024年4月10日，一位票据持有人同意将票据延长至2024年8月至2025年3月期间，原始发行折扣总额为41,350美元。
Osher – 620,553美元（注1）
2020年1月28日，经随后修订，公司就向机构投资者Osher Capital Partners LLC（“Osher”）出售和发行本金总额为（i）620,553美元的原发行贴现高级可转换债券于2024年8月30日到期订立证券购买协议（“购买协议”），基于Osher支付的每份0.90909美元的1.00美元和（ii）以每股5.60美元的行权价购买最多总计102,827股公司普通股的五年期5股普通股购买认股权证。公司从OSHer收到的用于发行票据和认股权证的现金认购总额为35,005美元，与票据面值相比原始发行折扣总额为270,548美元。与可转换票据持有人自愿转换相关的本金转换价格为每股3.76美元，可根据其中规定进行调整，例如股票分割和股票股息。
2024年9月30日，一名票据持有人同意将该票据延长至2025年8月31日，原始发行折扣总额为56,414美元。
附注6 –期票
2024年11月26日，公司订立了本金总额为314,000美元的本票本金总额（已收到现金总额为157,000美元）于2025年11月26日到期的本票，其基础是票据持有人支付的每0.50美元以1.00美元的价格，这些票据按本票面值15.7万美元的原始发行折扣发行。
附注7 –股东赤字
优先股
公司授权10,000，000股面值0.0001美元的优先股，其中截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的股份分别为2,403股和2,403股。
2024年4月10日，Osher选择以62.1万美元的票据换取总计823.86股的B系列可转换优先股。每股B系列可转换优先股可转换为125.63股公司普通股，可根据任何股票分割和资本重组以及以低于转换比率的发行价格发行额外股份进行反稀释调整。
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2024年4月9日，Brio选择以220,420美元的票据交换总计29 2.4股的B系列可转换优先股。每股B系列可转换优先股可转换为125.63股公司普通股，可根据任何股票分割和资本重组以及以低于转换比率的发行价格发行额外股份进行反稀释调整。
权利和特权—— B系列优先股的持有人拥有如下各种权利和优先权：
权利-B系列优先股的持有人在“仿佛”转换的基础上，对于公司的任何股息、资产分配，包括在公司清算、破产、重组、合并、收购、出售、解散或清盘时，无论是自愿还是非自愿，都享有与普通股相同的权利。
投票权-B系列优先股的股份没有投票权，除非对优先股持有人权利产生不利影响的事项。
等级-关于在公司清算或解散或清盘时支付股息和分配资产，无论是自愿还是非自愿，B系列优先股的等级应与作为转换基准的普通股相等。
转换权-优先股持有人拥有该等优先股转换为公司普通股股份的某些转换权。每一股优先股可根据持有人的选择在任何时候按规定价值除以转换价格的商转换为普通股的股份数量，但须按惯例进行调整以防止稀释。
赎回权– B系列优先股不受任何赎回权的约束。
普通股
2024年12月30日，公司向特拉华州提交了我们经修订和重述的公司注册证书的修订证书，该证书在提交后立即生效。修订证书将我们的授权普通股减少至1亿（100,000，000）股，面值0.0001美元，其中截至2025年3月31日和2024年12月31日的流通股分别为1,605，377股和1,605，377股。
在截至2024年12月31日的一年中，707,730美元的原始发行折扣高级可转换债券的持有人转换了他们的债券，以换取向持有人发行157,526股普通股。
截至2024年12月31日止年度，公司分别发行了38,325股普通股，价值214,550美元（基于授予日股票的估计公允价值），用于提供服务。
股份注销
2024年1月9日，公司CTO同意退保其持有的6.41万股普通股，并由公司注销。
限制性股票单位
自2025年1月11日及2022年10月10日起，公司董事会分别委任Michael Ryan先生、Richa Nand女士、Jim Dorst先生及Chris Wetzel先生为公司董事会非执行成员（“董事”）。自2023年1月1日起，每位董事每年将获得50000美元的限制性股票单位赠款。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，公司在未经审计的简明综合经营报表中分别记录了总额为50,000美元和37,500美元的股票薪酬。
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反向股票分割
自2024年1月19日起，董事会向2024年1月31日或之前登记在册的股东宣布对公司已发行和流通在外的普通股、已发行认股权证和期权以及B系列可转换优先股进行一比四十的反向股票分割。行使或转换时可获得的普通股和可转换优先股的股份数量以及行使价格和转换率进行了公平调整。因此，所有股份和每股金额已追溯调整，以反映反向股票分割。
认股权证
2024年8月24日，公司发行了价值15703美元的3325份认股权证（基于授予日使用Black-Scholes期权定价方法的期权的公允价值），用于所提供的服务。
根据ASC 718-20，补偿-股票补偿，对股票奖励的修改被视为将原始奖励交换为新的奖励，从而产生因修改而产生的任何增量价值的额外补偿成本。增量补偿成本应按修改后的奖励的公允价值超过原奖励在紧接其条款被修改和确认之前在归属期内的公允价值的部分计量。短期诱导应作为仅接受诱导者的条款修改进行会计处理。
2024年10月8日，公司向公司认股权证持有人提供了一项短期激励措施，其中公司将发行1股公司普通股，以换取每份认股权证。为响应这一要约，246,257份认股权证被交换为184,700股公司普通股。由于2024年10月修改认股权证，该公司确认了63,715美元的收益。
2024年9月5日，公司以7.50美元的行权价（见附注5）订立了包含认股权证的2024年票据，导致对价值24770美元的认股权证进行了修改（基于修改日期的Black Scholes期权定价方法）。
附注8 –经营租赁
2021年5月27日，公司签订了一份为期63个月的公司办公室租约，自2021年6月15日开始，每月租金为5955美元，于2026年9月30日到期。公司对本次租赁按照ASC 842进行会计处理。采用该准则后，截至2021年6月15日，初步确认经营租赁ROU资产290,827美元，经营租赁负债290,827美元。
经营租赁使用权（“ROU”）资产和负债在开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。ROU资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁付款的义务。通常，安排中的隐含利率不易确定，公司利用其增量借款利率确定租赁付款的现值。该公司的增量借款利率是根据其对信用评级的理解得出的假设利率。经营租赁ROU资产包括已支付的任何租赁付款，不包括租赁奖励。我们的可变租赁付款主要包括我们的房地产租赁的维护和其他运营费用。可变租赁付款不包括在ROU资产和租赁负债中，并在这些付款的义务发生期间确认。我们的租赁条款可能包括在合理确定我们将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。最低租赁付款额的租赁费用在租赁期内按直线法确认。
我们有包含租赁和非租赁组件的租赁协议。我们选择将这些租赁和非租赁部分作为单一租赁部分进行核算。我们还选择不对十二个月或以下的短期租赁适用确认要求，而是在租赁期内以直线法将租赁付款确认为费用。
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本期租赁相关的租赁费用和补充现金流信息构成如下：
按照ASC 842，租赁费用构成如下：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营租赁费用 | $ |
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$ |
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| 短期租赁成本 | $ | $ | ||||||
| 租赁费用总额 | $ |
|
$ |
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根据ASC 842，与租赁相关的其他信息如下：
| 截至3月31日的三个月， | 2025 | 2024 | ||||||
| 经营租赁产生的经营现金流 | $ |
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$ |
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| 为计入租赁负债计量的金额支付的现金 | $ |
|
$ |
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| 加权-平均剩余租期—经营租赁 |
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| 加权-平均折现率—经营租赁 |
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% |
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% | ||||
根据ASC 842，截至2025年3月31日经营租赁负债到期情况如下：
| 运营中 | ||||
| 年终： | 租赁 | |||
| 2025年（9个月） | $ |
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| 2026 |
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| 未贴现现金流总额 | $ |
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| 租赁负债调节： | ||||
| 加权-平均剩余租期 |
|
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| 加权平均贴现率 |
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% | ||
| 现值 | $ |
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| 租赁负债—流动 |
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| 租赁负债—长期 |
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| 租赁负债—合计 | $ |
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| 未贴现和贴现现金流的差额 | $ |
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截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营租赁成本分别为17919美元和17919美元。
附注9–关联方交易
除下文所述及附注7所披露的情况外，并无订立任何交易或曾为参与者，而有关人士已拥有或将拥有直接或间接的重大权益。
就业协议
乔伊斯的基本年薪为45.5万美元，外加奖金补偿不超过工资的50%。Joyce先生的工作还提供医疗保险、残疾福利和一年的遣散费，如果他的工作无故终止或由于控制权变更。此外，公司已同意维持Joyce先生9%的实益所有权目标。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，公司分别发生了113748美元（其中80604美元已支付，33144美元未支付和应计）和113748美元（其中0美元已支付，113748美元未支付和应计）的赔偿费用，以及12183美元和10718美元的雇员福利。
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2023年4月1日，公司与Annette Marleau博士签订雇佣协议，Marleau博士成为公司首席科学官。Marleau博士的基本年薪为30万美元，每年自动增长3%，外加奖金补偿不超过工资的40%。Marleau博士的工作还提供医疗保险、残疾福利和最多六个月的遣散费，如果她的工作被公司终止。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，公司分别发生了79566美元（其中39782美元已支付，39784美元未支付和应计）和77250美元（其中12875美元已支付，64375美元未支付和应计）的赔偿费用。
FASB ASC主题260，每股收益，要求对基本每股收益和稀释每股收益（亏损）（EPS）计算的分子和分母进行调节。
每股基本收益（亏损）的计算方法是将普通股股东可获得的净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄收益（亏损）的计算类似于每股基本收益，只是增加了分母，以包括如果潜在普通股已经发行并且如果额外普通股具有稀释性，则本应发行在外的额外普通股数量。在报告亏损的时期，已发行普通股的加权平均数不包括普通股等价物，因为将它们包括在内将具有反稀释性。
抗稀释证券时间表
| 截至3月31日止三个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 应付可转换票据 |
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| 优先股 |
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| 限制性股票单位 |
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| 购买普通股股份的认股权证 |
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| 潜在稀释股份总数 |
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每股基本及摊薄净收入计算时间表
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 普通股基本加权平均流通股 |
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| 期权和权证的稀释效应 | ||||||||
| 稀释加权平均普通股和普通股等价物 |
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| 每股亏损： | ||||||||
| 基本和稀释 | $ | ) | $ | ) | ||||
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附注11 –承诺和意外情况
法律
在日常经营过程中，不时会出现各种诉讼和法律诉讼。然而，诉讼受制于固有的不确定性，这些或其他事项可能不时出现可能损害我们业务的不利结果。我们目前并不知悉其认为将对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的任何法律诉讼或索赔。
董事会薪酬
自2025年1月11日及2022年10月10日起，公司董事会分别委任Michael Ryan先生及Richa Nand女士、Jim Dorst先生及Chris Wetzel先生为公司董事会非执行成员（“董事”）。每位董事应在每个季度末获得每年30,000美元的聘用金，按季度等额支付。此外，每位董事应获得50000美元的限制性股票单位授予，或由董事会酌情决定获得普通股股票的期权。限制性股票单位将根据授予日（含）前五个交易日的平均值进行估值，并将按照董事会确定的一年以上的比率归属。若授予期权，期权将根据授予日前（含）五个交易日的平均行权价格进行估值，期限为十年，并按董事会确定的比例归属。
附注12 –随后发生的事件
公司评估了2025年3月31日之后直至财务报表可供发布之日发生的所有事件或交易。在此期间，除以下情况外，公司截至2025年3月31日止期间并无任何需要披露的可确认的重大后继事项：
2025年4月，公司签订了原始发行贴现高级可转换债券（“票据”），总额（i）本金总额为33,000美元的票据（共收到30,000美元现金）将于2026年4月到期，基于票据持有人支付的每0.90909美元的1.00美元和（ii）五年期5份普通股购买认股权证（“认股权证”），以每股6.00美元的行权价购买最多总计8,250股公司普通股。公司收到的发行票据和认股权证的现金认购总额为30,000美元，按票据面值的3000美元原始发行折扣发行。与可转换票据持有人自愿转换相关的本金转换价格为每股4.00美元，可根据其中规定进行调整，例如股票分割和股票股息。
2025年5月15日，公司与HGIT Historic Decatur LP订立租赁终止协议（“终止协议”），以终止公司在加利福尼亚州圣地亚哥的办公空间。终止协议允许HGIT Historic Decatur LP保留20,711美元的保证金，并在终止日期起十二（12）个月内支付12,000美元。该公司被免除任何其他义务。
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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该结合我们的财务报表和本10-Q表其他地方包含的附注阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论。以下讨论包含涉及某些风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些声明中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本10-Q表其他地方讨论的因素，以及我们截至2024年12月31日止年度的10-K表年度报告，特别是在“风险因素”和“关于前瞻性陈述和风险因素摘要的注意事项”章节下。
我们公司
Sigyn Therapeutics，Inc.（“Sigyn”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”）是一家处于发展阶段的公司，专注于创造治疗解决方案，以满足全球医疗保健领域未满足的需求。我们的公司地址是2468 Historic Decatur Road，Suite 140，San Diego，California，92106。
Sigyn疗法™，我们的主要候选产品，是一种广谱血液净化技术，旨在治疗未通过批准的药物疗法解决的病原体相关炎症性疾病。候选治疗适应症包括终末期肾病（透析）患者的内毒素血症和炎症、败血症（医院死亡的主要原因）、社区获得性肺炎（传染病中的主要死亡原因）以及新出现的大流行威胁。
我们的开发管道包括由ChemoPrep组成的癌症治疗系统™增强化疗的肿瘤部位递送，而ChemoPure™降低治疗毒性，抑制癌症转移扩散。
近期动态
反向股票分割
自2024年1月19日起，董事会向2024年1月31日或之前登记在册的股东宣布对公司已发行和流通在外的普通股、已发行认股权证和期权以及B系列可转换优先股进行一比四十的反向股票分割。行使或转换时可获得的普通股和可转换优先股的股份数量以及行使价格和转换率进行了公平调整。因此，所有股份和每股金额已追溯调整，以反映反向股票分割。
融资交易
优先股
公司已授权10,000，000股面值0.0001美元的优先股，其中2,403股和2,403股优先股分别于2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通。
2024年4月10日，Osher选择以62.1万美元的票据换取总计823.86股的B系列可转换优先股。每股B系列可转换优先股可转换为125.63股公司普通股，可根据任何股票分割和资本重组以及以低于转换比率的发行价格发行额外股份进行反稀释调整。
2024年4月9日，Brio选择以220,420美元的票据交换总计29 2.4股的B系列可转换优先股。每股B系列可转换优先股可转换为125.63股公司普通股，可根据任何股票分割和资本重组以及以低于转换比率的发行价格发行额外股份进行反稀释调整。
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普通股
2024年12月30日，公司向特拉华州提交了我们经修订和重述的公司注册证书的修订证书，该证书在提交后立即生效。修订证书将我们的授权普通股减少至1亿（100,000，000）股，面值0.0001美元，其中截至2025年3月31日和2024年12月31日的流通股分别为1,605，377股和1,605，377股。
在截至2024年12月31日的一年中，707,730美元的原始发行折扣高级可转换债券的持有人转换了他们的债券，以换取向持有人发行157,526股普通股。
截至2024年12月31日止年度，公司分别发行了38,325股普通股，价值214,550美元（基于授予日股票的估计公允价值），用于提供服务。
股份注销
2024年1月9日，公司CTO同意退保其持有的6.41万股普通股，并由公司注销。
限制性股票单位
自2025年1月11日及2022年10月10日起，公司董事会分别委任Michael Ryan先生及Richa Nand女士、Jim Dorst先生及Chris Wetzel先生为公司董事会非执行成员（“董事”）。自2023年1月1日起，每位董事每年将获得50000美元的限制性股票单位赠款。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，公司在未经审计的简明综合经营报表中分别记录了总额为50,000美元和37,500美元的股票薪酬。
认股权证
2024年8月24日，公司发行了价值15703美元的3325份认股权证（基于授予日使用Black-Scholes期权定价方法的期权的公允价值），用于所提供的服务。
根据ASC 718-20，补偿-股票补偿，对股票奖励的修改被视为将原始奖励交换为新的奖励，从而产生因修改而产生的任何增量价值的额外补偿成本。增量补偿成本应按修改后的奖励的公允价值超过原奖励在紧接其条款被修改和确认之前在归属期内的公允价值的部分计量。短期诱导应作为仅接受诱导者的条款修改进行会计处理。
2024年10月8日，公司向公司认股权证持有人提供了一项短期激励措施，其中公司将发行1股公司普通股，以换取每份认股权证。为响应这一要约，246,257份认股权证被交换为184,700股公司普通股。由于2024年10月修改认股权证，该公司确认了63,715美元的收益。
2024年9月5日，公司以7.50美元的行权价（见附注5）订立了包含认股权证的2024年票据，导致对价值24770美元的认股权证进行了修改（基于修改日期的Black Scholes期权定价方法）。
本票
2024年11月26日，公司订立了本金总额为314,000美元的本票本金总额（已收到现金总额为157,000美元）于2025年11月26日到期的本票，其基础是票据持有人支付的每0.50美元以1.00美元的价格，这些票据按本票面值15.7万美元的原始发行折扣发行。
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条例d
2025年1月9日，公司发起了D条例发售，以每单位5000美元的价格出售最多750,000个单位，每个单位包括一（1）份本金5500美元的可转换债券（可按每股4美元（4.00美元）转换为公司普通股）和一份认股权证，以每股6.00美元的价格购买1,250股普通股。债券的本金金额相当于该买方认购金额的110%，可按每股4.00美元兑换，自公司接受认购金额之日起一（1）年到期。若干股份的认股权证等于认购金额除以转换价，行使价为每股6.00美元，可于发行时行使，自发行起五年届满。这些债券将不可赎回，但包含自动转换功能，如果我们的普通股在纳斯达克或纽约证券交易所等全国性证券交易所上市交易，这将导致根据债券到期的所有本金和利息自动转换。截至2025年3月31日，共有69个单位以每单位5500美元的价格出售给认可投资者，共计379717美元（共收到现金295,197美元，应收订阅款50000美元）。
可转换票据
在2020年1月至2024年11月期间，公司通过与第三方投资者发行10%的原始发行折扣高级可转换债券获得了4,849，885美元的现金。在2023年6月至2024年9月期间，本金总额为3,069，348美元的票据被转换为371,110股普通股和1,116.29股B系列可转换优先股。每股B系列可转换优先股可转换为125.63股公司普通股，可根据任何股票分割和资本重组以及以低于转换比率的发行价格发行额外股份进行反稀释调整。
其余未付票据如下：
| 票据持有人/原发行日期 | 到期日 | 收到的现金 | 截至3月31日未清余额， 2025(1) |
截至12月31日未清余额， 2024(1) |
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| Osher Capital Partners LLC | ||||||||||||||
| 2020年1月28日（“注1”） | 2025年8月31日 | $ | 350,005 | $ | 620,553 | $ | 620,553 | |||||||
| 2022年6月22日（“注2”） | 2025年8月31日 | 75,000 | 103,745 | 103,745 | ||||||||||
| 2022年8月31日（“注2”） | 2025年8月31日 | 100,000 | 135,520 | 135,520 | ||||||||||
| 2022年9月20日（“注2”） | 2025年8月31日 | 100,000 | 135,520 | 135,520 | ||||||||||
| 2022年10月20日（“注2”） | 2025年3月31日 | 100,000 | 127,000 | 127,000 | ||||||||||
| 2022年11月14日（“注2”） | 2025年3月31日 | 50,000 | 64,350 | 64,350 | ||||||||||
| 2022年12月22日（“注2”） | 2025年3月31日 | 100,000 | 125,000 | 125,000 | ||||||||||
| 2023年7月18日（“注3”） | 2025年8月31日 | 60,000 | 72,600 | 72,600 | ||||||||||
| 2023年12月7日（“注3”） | 2025年8月31日 | 40,000 | 48,400 | 48,400 | ||||||||||
| 2024年5月13日（“注4”） | 2025年5月13日 | 35,000 | 40,000 | 40,000 | ||||||||||
| 2024年8月19日（“注4”） | 2025年8月19日 | 7,500 | 8,250 | 8,250 | ||||||||||
| 2024年11月19日（“注4”） | 2025年11月19日 | 8,000 | 8,800 | 8,800 | ||||||||||
| Brio Capital Master Fund，Ltd。 | ||||||||||||||
| 2022年3月23日（“注2”） | 2025年8月31日 | 100,000 | 142,960 | 142,960 | ||||||||||
| 2022年11月9日（“注2”） | 2025年8月31日 | 75,000 | 101,640 | 101,640 | ||||||||||
| 2023年1月20日（“注3”） | 2025年3月31日 | 50,000 | 62,500 | 62,500 | ||||||||||
| 2023年2月9日（“注3”） | 2025年3月31日 | 50,000 | 62,500 | 62,500 | ||||||||||
| 2023年7月20日（“注3”） | 2025年8月31日 | 40,000 | 48,400 | 48,400 | ||||||||||
| 2024年1月8日（“注4”） | 2025年1月8日 | 40,000 | 44,000 | 44,000 | ||||||||||
| 2024年5月13日（“注4”） | 2025年5月13日 | 35,000 | 40,000 | 40,000 | ||||||||||
| 2024年8月20日（“注4”） | 2025年8月20日 | 11,500 | 12,650 | 12,650 | ||||||||||
| 2024年11月19日（“注4”） | 2025年11月19日 | 8,000 | 8,800 | 8,800 | ||||||||||
| 各类第三方票据持有人 | ||||||||||||||
| 财政中的各种日期 2024年（“注4”） |
2025年11月19日 | 650,890 | 8,800 | 8,800 | ||||||||||
| 2025财年条例D | 主要是2026年1月9日 | 345,197 | 379,717 | - | ||||||||||
| 应付可转换票据总额 | $ | 2,431,092 | $ | 2,401,705 | $ | 2,021,988 | ||||||||
(1)包括原始发行折扣的金额和后续票据延期的隐含利息，介于10%至12%之间。
| 27 |
已发行的OSHer和Brio票据可转换为总计4,092股B系列可转换优先股，每股B系列可转换优先股可转换为125.63股公司普通股，但可根据其中规定进行调整，例如股票分割和股票股息。此外，其余票据规定，在公司普通股在全国证券交易所如纳斯达克资本市场上市时，可根据其条款自动转换为B系列可转换优先股。
该公司尚未偿还2025年3月31日到期的三笔总额为316,350美元的OSHer可转换票据，该可转换票据现已违约。公司目前正在讨论重组这些票据的条款。
该公司尚未偿还2025年3月31日到期的两笔总额为12.5万美元的Brio可转换票据，该可转换票据现已违约。公司目前正在讨论重组这些票据的条款。
该公司尚未偿还于2025年1月8日到期的价值44,000美元的Brio2024年1月8日可转换票据，该可转换票据现已违约。公司目前正在讨论重组票据条款。
经营历史有限；需要追加资本
关于我们的历史财务信息有限，可作为评估我们业绩的依据。我们不能保证我们会在业务运营中取得成功。我们的业务受到建立新业务企业所固有的风险，包括有限的资金资源，以及由于服务成本的增加而可能产生的成本超支。要实现盈利和竞争力，我们必须获得额外的资本。我们无法保证未来的融资将会实现。如果无法获得该融资，我们可能无法继续运营。
业务概况
Sigyn Therapeutics，Inc.（“Sigyn”，“公司”“我们”、“我们”或“我们的”）开发用于治疗癌症和传染病疾病的医疗设备。我们相信，我们的候选治疗药物阵容在体外血液净化领域是最具扩张性的。优化药物治疗癌症的益处，我们发明了ImmunePrepTM增强免疫治疗抗体性能的平台；ChemoPrepTM改善化疗的递送；和ChemoPureTM降低化疗毒性。我们的主要治疗候选药物是Sigyn疗法TM解决无法用药物治疗的传染病疾病。如果成功推进，我们的疗法将为制药、透析和器官移植行业提供战略价值。
传染病疾病
针对无法用药物治疗的传染病疾病，我们设计了Sigyn疗法TM从患者的血液中提取致命的病原体和毒素，同时提供一种机制来抑制与危及生命的感染相关的过度免疫反应。Sigyn疗法TM已被验证可从人血浆中提取病毒病原体、细菌毒素（包括内毒素）、肝毒素和炎性细胞因子。这些扩展能力建立了Sigyn疗法TM作为解决全球卫生领域若干未满足需求的新颖战略：
| 1. | 无法治愈的病毒病原体（感染人类的200 +病毒，大部分是无法用药物治疗的） | |
| 2. | 抗生素耐药细菌感染（日益普遍的全球健康威胁） | |
| 3. | 内毒素血症（血流存在常诱发败血症的细菌毒素） | |
| 4. | 败血症（美国医院死亡的主要原因） |
| 28 |
历次传染病行业成就
我们有开发血液净化技术治疗传染病疾病的相关经验。我们团队的大多数成员此前都曾与我们的CEO一起工作，同时负责监督第一款获得FDA“紧急使用授权”批准用于治疗传染性病毒病原体（埃博拉）的医疗设备的开发，以及第一款获得FDA两项“突破性设备”指定奖项的医疗设备。由于取得了这些成就，《时代》杂志将该设备列入“顶级发明”和“顶级医疗突破”名单。
Sigyn疗法TM人类研究
Sigyn疗法的首次人体临床研究TM计划招募患有内毒素血症和并发炎症的终末期肾病（ESRD）受试者，这是一种普遍存在但无法治愈的情况，会缩短透析患者的生命。美国约有55万人患有ESRD。一个有助于延长ESRD患者寿命的治疗策略，对于由北美的费森尤斯医疗和达维塔保健，Inc.主导的透析行业来说，可能具有可量化的价值。根据在其网络中接受治疗的ESRD患者数量，延长生命的每个月将相当于每家公司增加约10亿美元的收入。
异种移植领域的新兴机遇
超越传染病疾病的暴露后治疗，Sigyn疗法TM提供了一种潜在的预防策略，以减少器官移植中感染的传播，包括异种移植，这是一个与器官从供体动物物种移植到人类受体相关的新兴领域。全球可移植人体器官短缺以及最近出现的基因编辑技术提高了猪（猪）肾用于人类移植的相容性，正在推动异种移植的进步。在美国，约有9万人在肾移植候补名单上，但每年进行的肾移植手术不到3万例。
为优化异种移植结果，Sigyn疗法TM建议行政当局：
| 1. | 基因编辑供体猪，以减少供体肾脏中的病原体积累，然后再将其提取用于人类移植。Sigyn疗法的可行性TM迄今为止，已在八（8）个猪受试者中证明了给药。 | |
| 2. | 人类移植受者在移植期间和移植后减少血液中可能导致严重疾病或诱发移植器官排斥反应的病原体、炎症和其他循环因素的存在，其来源可能是人类或动物供体。 |
Sigyn疗法的这种使用TM在这些申请中，与已发布的FDA指南相对应的是，需要采取策略来降低已知或未知的病原体从猪源性器官传播给人类移植受者的风险。
优化癌症疗法益处的设备
我们不是治疗癌症药物的开发商。We are a developer of medical devices to optimize the benefit of drugs to treat cancer，the 2nd美国的主要死因。我们的治疗候选者包括ImmunePrepTM增强免疫治疗抗体性能的平台，ChemoPrepTM改善化疗的递送，以及ChemoPureTM从血液中提取脱靶化疗以降低治疗毒性。
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ImmunePrepTM优化免疫治疗抗体
免疫治疗抗体（单克隆抗体、治疗性抗体、检查点抑制剂、抗体药物偶联物）产生的收入超过治疗癌症的任何其他类别的药物，是基于2023和2024年并购交易的全球医药中最有价值的资产。然而，治疗性抗体不能很好地传递到其预期的癌症靶点，因此，大多数患者对治疗没有反应。在许多情况下，不到2%的抗体剂量将达到其癌症目标，但同样剂量的很大一部分可以被显示抗体抗原结合位点的高浓度循环诱饵拦截。
作为回应，我们发明了ImmunePrepTM平台，允许将治疗性抗体固定在体外电路中，以便在随后向患者输注抗体之前将抗体诱饵清除出血液。我们认为，这种反向诱饵机制将改善靶向抗体递送，同时减少抗体癌症靶点的循环存在，以进一步提高患者获益。作为一种平台技术，ImmunePrepTM允许可能包含开发阶段、临床阶段或市场批准的抗体的产品的潜在开发。基于此前FDA的互动，我们认为ImmunePrepTM含有市场认可抗体的产品可能有加速潜在市场清除的途径。
化学制剂TM优化化疗给药
化学治疗剂是治疗癌症最常用的一类药物，但只有一小部分注入的剂量达到其癌细胞靶点。导致递送不足的原因是高浓度的肿瘤衍生外泌体，其血液存在会扰乱化疗递送，并与治疗耐药性相对应。我们设计了ChemoPrepTM在化疗给药前减少肿瘤衍生外泌体的循环存在。我们的临床目标是维持或提高较低剂量化疗的疗效，这将降低治疗毒性。在这方面，ChemoPrepTM与FDA“Project Optimus”计划保持一致，以最大限度地降低癌症药物的毒性，同时最大限度地提高患者的获益。
ChemoPureTM降低化疗毒性
一旦实施了化疗，留在血液中循环的残留脱靶化疗更有可能造成患者的伤害与收益。作为回应，我们设计了ChemoPureTM从血液中提取脱靶化疗，进一步降低治疗毒性。
关于Sigyn疗法-我们的主要治疗候选药物
针对无法用药物治疗的传染病疾病，我们设计了Sigyn疗法TM从患者的血液中提取致命的病原体和毒素，同时提供一种机制来抑制与危及生命的感染相关的过度免疫反应。Sigyn疗法TM已被验证可从人血浆中提取病毒病原体、细菌毒素（包括内毒素）、肝毒素和炎性细胞因子。这些扩展能力建立了Sigyn疗法TM作为一种新策略，解决了全球健康中几个未被满足的需求，包括无法治愈的病毒病原体、抗生素耐药性细菌感染、内毒素血症和败血症。
Sigyn疗法TM临床前研究
自我们公司成立以来，我们将Sigyn疗法从概念设计推进到完成临床前体外研究，这些研究已经量化了使用小规模版本的Sigyn疗法从人血浆中减少相关治疗靶点。这些包括内毒素（革兰氏阴性细菌毒素）；肽聚糖和脂磷壁酸（革兰氏阳性细菌毒素）；病毒病原体（包括SARS-CoV-2）；肝毒素（氨、胆汁酸和胆红素）；以及肿瘤坏死因子α（TNF α）、白细胞介素-1 β（IL-1b）和白细胞介素6（IL-6），它们是促炎细胞因子，其失调的产生（细胞因子风暴）会导致败血症，并在我们的每一个治疗机会中发挥突出作用。
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Sigyn疗法TM动物研究
在我们的临床前体外研究之后，我们披露了体内动物研究的完成。在这些研究中，Sigyn疗法是通过标准透析机使用传统的血液管道装置进行的，对八（8）名猪（猪）受试者进行长达六小时的治疗，每名受试者的体重约为40-45公斤。这些研究包括一个试点阶段（两名受试者），评估研究方案在首次使用Sigyn疗法的哺乳动物中的可行性；以及一个扩展阶段（六名受试者），以进一步评估治疗可行性并完善治疗前设置和操作程序。在任何接受治疗的动物受试者中没有报告严重的不良事件。在八次治疗中，有七次在整个六小时治疗期间给药。由于观察到设备中出现凝块，一项治疗被提前停止，这被认为是治疗前设置程序偏差的结果。治疗可行性的重要标准——包括血流动力学参数、血清化学成分和血液学测量——在所有受试者中都是稳定的。
这些研究是由Innovative BioTherapies，Inc.（“IBT”）的一个临床团队根据与密歇根大学签订的利用动物护理、相关机构审查监督以及位于北校区研究中心内的手术套件设施的合同进行的。该研究的治疗方案获得了密歇根大学机构动物护理和使用委员会（“IACUC”）的审查和批准。
进行这些动物研究是为了符合FDA的最佳实践指导。参加我们研究的动物数量和收集的数据量是基于伦理和最少负担的原则，这些原则是FDA目标的基础，即在人体研究考虑之前使用生成有效科学数据所需的最低动物数量来证明医疗设备的合理可行性和性能。猪动物模型是一种普遍接受的用于研究用于治疗传染病和炎症性疾病的体外血液净化装置的模型。不管这些因素如何，FDA可能会要求我们进行额外的动物研究。
Sigyn疗法TM临床计划
我们的体内动物和临床前体外研究产生的数据已纳入我们起草的研究设备豁免（IDE），以提交给美国食品和药物管理局（“FDA”），以支持Sigyn疗法的首次人体可行性研究。我们IDE的临床计划提出，在专门从事ESRD相关临床研究的合同研究组织确定和评估的三个临床地点，招募12-15名患有内毒素血症和并发炎症的终末期肾病（“ESRD”）患者。主要研究目标是证明Sigyn疗法可以安全地用于健康受损的ESRD受试者。此外，我们计划量化内毒素水平的变化以及炎症标志物作为次要终点。我们的IDE草案中提出的临床计划尚未提供给FDA，无法保证FDA将批准启动我们提议的可行性研究，也无法保证我们将获得FDA对Sigyn疗法的市场批准TM.
根据我们之前开发体外血液净化疗法的经验，我们相信我们已经收集到足够的数据来支持Sigyn疗法的首次人体研究。然而，Sigyn Therapy是一种III类设备，需要在FDA考虑市场许可之前，在提交上市前批准（PMA）申请的同时进行广泛的临床前和临床研究。
Sigyn疗法作用机制
我们设计了Sigyn疗法来治疗威胁生命的传染病疾病，而这些疾病并没有通过药物疗法来解决。基于其从人血浆中提取病毒病原体、细菌毒素（包括内毒素）、肝毒素和炎性细胞因子的能力，Sigyn疗法TM建立一种新的战略，以解决全球卫生领域几个未满足的需求。这些包括无法治愈的病毒病原体、抗生素耐药性细菌感染、内毒素血症和败血症。
为支持广泛实施，Sigyn Therapy是一种一次性使用的一次性设备，可部署在已经位于医院和诊所的血液透析和连续肾替代疗法（CRRT）机器的全球基础设施上。为了降低凝血和溶血的风险，给予抗凝血剂肝素，这是在透析和CRRT疗法中给予的标准护理药物。在密歇根大学进行的动物研究期间，Sigyn疗法被部署在透析行业的全球领导者费森尤斯医疗制造的透析机上使用。
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纳入Sigyn疗法的是一种吸附剂成分的“鸡尾酒”，其配制目的是优化血液中治疗靶点的广谱减少。在医疗领域，“鸡尾酒”一词是指多种药物（一种药物鸡尾酒）同时给药，其作用机制各不相同。虽然药物鸡尾酒正在成为治疗癌症的潜在机制，但它们是治疗HIV和丙型肝炎病毒感染的救命对策。然而，多药代理混合物的剂量受到毒性和有害药物相互作用可能导致的不良事件的限制。
Sigyn疗法不受这些限制的限制，因为活性吸附剂成分保持在Sigyn疗法中，而不是引入体内。因此，我们能够结合大量的吸附剂成分，以在通过Sigyn疗法循环时捕获体外的治疗靶点。每种吸附剂成分都有不同的捕获特性，这有助于优化Sigyn疗法的潜力，以减少败血症和其他危及生命的传染病疾病疾病的病原体和炎症靶点的循环存在。
Sigyn疗法中加入的吸附剂成分提供了超过20万平方米（~50英亩）的表面积，可用于吸附并从血液中去除治疗靶点。除了降低治疗靶点循环存在的能力之外，我们认为Sigyn疗法是一种高效的治疗方法。基于350ml/min的靶向血流率，一个平均大小的人的整个血流可以通过Sigyn疗法在一个单一的四小时治疗期间处理大约十五次。
从技术角度来看，Sigyn Therapy是一种325mm长的聚碳酸酯柱，内部含有聚醚砜中空纤维，这些纤维具有多孔壁，孔径中值约为200纳米（nm）。当血液流入Sigyn疗法时，由于血侧压力，低于200nm的血浆和治疗靶点穿过多孔壁。由于Sigyn疗法中的中空纤维束对血液流动产生了阻力，沿着设备的长度产生了压降，使得血侧压力在血液入口较高，在血液出口较低。这允许血浆和治疗靶点从血液中流出并进入管腔外空间（在聚碳酸酯外壳内，但在中空纤维束之外），以便在低剪切力环境中与Sigyn Therapy的吸附剂成分相互作用。在纤维束的远端三分之一处，压力梯度是反向的，这使得血浆可以通过纤维壁回流重新聚集到血液中，而不会出现被Sigyn疗法管腔外空间中的吸附剂成分捕获或结合的治疗靶点。
解决全球卫生领域未满足需求的机会
基于临床前体外验证研究中获得的数据，我们正在推进Sigyn疗法TM解决全球健康领域几个尚未满足的需求。这些包括无法治愈的病毒病原体、抗生素耐药性细菌感染、内毒素血症和败血症。
无法治愈的病毒病原体
大多数已知对人类具有传染性的200 +病毒无法通过药物疗法进行治疗。此外，新出现的病毒将保持耐药性，直到开发出相应的药物并在人体研究中证明是安全和有效的。由此，体外血液净化疗法越来越多地被部署为一线治疗对策。
第一个获得FDA紧急使用授权批准治疗大流行病毒的血液净化设备是治疗埃博拉病毒的血液净化器，这是在我们CEO的领导下发生的。随后，首批获得FDA紧急使用授权以治疗新冠病毒的疗法是来自Terumo BCT、ExThera Medical Corporation、CytoSorbents，Inc.和Baxter Healthcare Corporation的血液净化疗法。关于这些批准，FDA发表声明称，血液净化设备可能通过减少血液中的各种病原体、细胞因子和其他炎症介质，有效治疗确诊的新冠肺炎患者。
与FDA的声明一致，儿科版本的Sigyn疗法已证明能够减少人类血浆中各种病原体、细胞因子和其他炎症介质的存在。因此，我们认为Sigyn疗法提供了一个重要的候选策略来治疗未来的大流行爆发，全球变暖、城市拥挤和洲际旅行的交汇正日益助长这种爆发。
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此外，由于许多传染性病毒没有用相应的药物或疫苗来解决，因此可能持续需要血液净化技术，以降低感染的严重程度并减轻与非大流行病毒感染的高死亡率相关的炎症细胞因子（细胞因子风暴）的过量产生。Sigyn疗法还与政府支持制定广谱医疗对策的举措保持一致，这些举措可以帮助减轻新出现的流行病或生物恐怖威胁的影响，但也可能在已确定的疾病适应症中具有可行性。
抗生素耐药细菌感染
根据美国疾病控制和预防中心（“CDC”）的数据，美国每年有近300万人感染抗生素耐药性细菌，导致超过3.5万人死亡。联合国报告称，2019年约有500万例死亡与抗菌药物耐药性有关，并预计在没有新的治疗进展的情况下，到2050年，每年的死亡人数可能会增加到1000万。基于其从血液中提取细菌毒素和炎症介质的广谱机制，Sigyn疗法可能为辅助治疗抗生素耐药细菌感染提供一种新策略。
内毒素血症
内毒素是一种革兰氏阴性细菌毒素，其血液存在通常会诱发败血症，这是美国医院死亡的主要原因。我们最初的临床重点是治疗患有内毒素血症和并发炎症的终末期肾病（ESRD）患者，这是一种普遍存在但无法治愈的情况，会缩短透析患者的生命。
根据美国肾脏数据系统（U.S. Renal Data System，简称“USRDS”），超过55万人患有ESRD，这导致美国每年约有8500万例肾脏透析治疗正在进行。一种能够帮助延长这些患者生命的疗法，可能会对透析行业产生可量化的价值，而透析行业由北美的费森尤斯医疗和达维塔保健公司主导。根据在其网络中接受治疗的ESRD患者数量，每延长一个月的寿命将相当于每家公司增加约10亿美元的收入。
败血症
败血症的定义是由宿主对感染的失调反应引起的危及生命的器官功能障碍。2020年1月，一份题为《1990-2017年全球、区域和国家脓毒症发病率和死亡率：全球疾病负担研究分析》的报告在2017年报告了4890万例脓毒症病例和1100万例死亡病例。同年，估计有2030万例败血症病例和290万例死亡病例发生在5岁以下儿童中。该报告中提到，败血症在世界各地造成的死亡人数比所有形式癌症的总和还要多。在美国，据报道败血症是医院死亡的最常见原因，每年的经济负担超过240亿美元。
迄今为止，已经进行了100多项人体研究，以评估候选药物治疗败血症的安全性和有效性。除了一个短暂的例外（Xigris、礼来），这些研究都没有产生市场出清疗法。由于脓毒症仍然是单靶点药物无法达到的，人们对能够同时解决炎症和病原体相关靶点的多机制疗法越来越感兴趣。Sigyn疗法提供解决广谱的病原体来源和由此产生的细胞因子产生失调（细胞因子风暴），这是败血症的标志。
Sigyn疗法在异种移植中的新兴机遇
超越传染病疾病的暴露后治疗，Sigyn疗法TM提供了一种潜在的预防策略，以减少器官移植中感染的传播，包括异种移植，这是一个与器官从供体动物物种移植到人类受体相关的新兴领域。全球可移植人体器官短缺以及最近出现的基因编辑技术提高了猪（猪）肾用于人类移植的兼容性，正在推动异种移植的进步。在美国，约有9万人在肾移植候补名单上，但每年进行的肾移植手术不到3万例。
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为优化异种移植结果，Sigyn疗法TM建议行政当局：
| 1. | 基因编辑供体猪，以减少供体肾脏中的病原体积累，然后再将其提取用于人类移植。Sigyn疗法的可行性TM迄今为止，已在八（8）个猪受试者中证明了给药。 | |
| 2. | 人类移植受者在移植期间和移植后减少血液中可能导致严重疾病或诱发移植器官排斥反应的病原体、炎症和其他循环因素的存在，其来源可能是人类或动物供体。 |
Sigyn疗法的这种使用TM在这些申请中，与已发布的FDA指南相对应的是，需要采取策略来降低已知或未知的病原体从猪源性器官传播给人类移植受者的风险。
优化癌症疗法益处的设备
我们不是治疗癌症药物的开发商。We are a developer of medical devices to optimize the benefit of drugs to treat cancer，the 2nd美国的主要死因。我们的治疗候选者包括ImmunePrepTM增强免疫治疗抗体性能的平台，ChemoPrepTM改善化疗的递送，以及ChemoPureTM从血液中提取脱靶化疗以降低治疗毒性。目前，我们没有任何市场批准的产品来治疗癌症，也无法保证我们将把我们提议的任何癌症疗法商业化。
不像Sigyn疗法TM治疗传染病疾病，ImmunePrep的意图TM和ChemoPrepTM是优化治疗癌症的领先药物的递送，而ChemoPureTM引入降低化疗毒性的策略。此外，Sigyn疗法TM是一种基于中空纤维的设备，部署在透析和连续肾置换机器上。Whereas immunePrepTM，ChemoPrepTM和ChemoPureTM不含中空纤维，旨在用于便携式血液处理系统，该系统可位于向患者注入癌症疗法的临床场所内。在治疗期间，血液处理系统的功能允许患者的血浆通过我们的设备流动，在ImmunePrep的情况下TM产品，治疗性抗体被固定用于从血液中选择性消除药物诱饵和抗体治疗靶点。化学制剂TM和ChemoPureTM加入吸附剂成分，以减少干扰化疗递送的颗粒的循环存在，并从血液中提取脱靶化疗作为降低毒性的手段。
ImmunePrepTM优化免疫治疗抗体
免疫治疗抗体（单克隆抗体、治疗性抗体、检查点抑制剂、抗体药物偶联物）产生的收入超过治疗癌症的任何其他类别的药物，是基于2023和2024年并购交易的全球医药中最有价值的资产。然而，治疗性抗体不能很好地传递到其预期的癌症靶点，因此，大多数患者对治疗没有反应。在许多情况下，不到2%的抗体剂量将达到其癌症目标，但同样剂量的很大一部分可以被显示抗体抗原结合位点的高浓度循环诱饵拦截。
作为回应，我们发明了ImmunePrepTM平台，允许将治疗性抗体固定在体外电路中，以便在随后向患者输注抗体之前将抗体诱饵清除出血液。我们认为，这种反向诱饵机制将改善靶向抗体递送，同时减少抗体癌症靶点的循环存在，以进一步提高患者获益。作为一种平台技术，ImmunePrepTM允许可能包含开发阶段、临床阶段或市场批准的抗体的产品的潜在开发。基于此前FDA的互动，我们认为ImmunePrepTM含有市场认可抗体的产品可能有加速潜在市场清除的途径。
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化学制剂TM优化化疗给药
化学治疗剂是治疗癌症最常用的一类药物，但只有一小部分注入的剂量达到其癌细胞靶点。导致递送不足的原因是高浓度的肿瘤衍生外泌体，其血液存在会扰乱化疗递送，并与治疗耐药性相对应。我们设计了ChemoPrepTM在化疗给药前减少肿瘤衍生外泌体的循环存在。我们的临床目标是维持或提高较低剂量化疗的疗效，这将降低治疗毒性。在这方面，ChemoPrepTM与FDA“Project Optimus”计划保持一致，以最大限度地降低癌症药物的毒性，同时最大限度地提高患者的获益。
ChemoPureTM降低化疗毒性
一旦实施了化疗，留在血液中循环的残留脱靶化疗更有可能造成患者的伤害与收益。作为回应，我们设计了ChemoPureTM从血液中提取脱靶化疗，进一步降低治疗毒性。
市场营销与销售
我们的主要关注点是Sigyn疗法的监管和临床进展以及我们癌症治疗技术的持续发展。我们目前不营销或销售任何治疗产品。然而，如果这些组织获得FDA或其他外国监管机构的市场许可，我们可能会选择与那些已经建立分销渠道进入可能对我们的疗法有需求的市场的组织建立关系。
知识产权
我们拥有由我们的首席执行官和其他员工发明人分配给我们的待批免版税专利的知识产权。我们还收到了美国专利商标局关于使用Sigyn Therapeutics、Sigyn Therapy和保护我们公司标识的“许可通知”。我们计划不断扩大我们的知识产权组合，保护不属于专利提交主题的商业秘密。然而，无法保证当前未决和未来专利申请的权利要求将导致已发布的专利。在专利法发生变化之前，预计每项获得发布的专利的可执行期限将从最初的专利申请日（即优先权日期）起延长20年，并将在该20年期限结束时到期。
目前，我们拥有以下正在申请的专利的权利。
体外移植的体外疗法–美国专利申请编号：63/707,507；优先日期：10/15/2024-发明人：James A. Joyce和Annette M. Marleau
增强治疗抗体活性的装置–国际专利申请编号：PCT/US2024/028579；优先日期：05/10/2023-发明人：James A. Joyce和Annette M. Marleau
增强化学疗法交付和降低毒性的系统和方法–美国专利申请编号：18/373,829；优先日期：09/28/2022-发明人：James A. Joyce
增强化学疗法交付和降低毒性的系统和方法–国际专利申请编号：PCT/US2023/033878；优先日期：09/28/2022-发明人：James A. Joyce
血液中病毒病原体的Extra-Lumen吸附–美国专利申请编号：18/802,722；优先日期：2021-04-21-发明人：James A. Joyce
从血液中提取病毒病原– EP编号：22722028.2；优先级日期：2021-04-21-发明人：James A. Joyce
从血液中提取病毒病原体的Extra-Lumen ADORPtion of VIRal PatHOGENS From BLOOD – 加利福尼亚州编号：3,214，888；优先级日期：2021-04-21-发明人：James A. Joyce
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血液中病毒病原体的Extra-Lumen吸附–国际专利申请编号：PCT/US2022/025495；优先权日期：2021-04-01-发明人：James A. Joyce
用于广泛减少血液中促炎性细胞因子的装置、系统和方法–国际专利申请编号：PCT/US2020/044223；优先日期：2019-08-01-发明人：James Joyce和Craig P. Roberts
用于广泛减少血液中促炎性细胞因子的装置、系统和方法–美国专利申请编号：16/943,436；优先权日期：2019-08-01-发明人：James A. Joyce和Craig P. Roberts
用于广泛减少血液中促炎性细胞因子的装置、系统和方法– EP编号：20757445.0；优先级日期：2019-08-01-发明人：James A. Joyce和Craig P. Roberts
用于广泛减少血液中促炎性细胞因子的装置、系统和方法– 加利福尼亚州：3,148，773；优先日期：2019-08-01-发明人：James A. Joyce和Craig P. Roberts
政府监管
在美国，我们的医疗器械受到FDA的监管。如果我们寻求在美国以外的地区将我们的产品商业化，我们预计将面临类似的国际监管监督。美国体外血液净化疗法的监管辖区是器械和放射健康中心（“CDRH”），这是FDA负责监督医疗器械市场审批的分支机构。
根据已发布的CDRH指南，我们认为我们的每一个治疗候选者将被归类为受上市前批准（“PMA”）提交途径约束的第三类医疗器械。PMA通路需要大量数据，包括但不限于技术文件、临床前研究、动物研究、人体临床试验、建立现行良好生产规范（“cGMP”）标准以及满足FDA要求的标签，以证明医疗器械产品的安全性和有效性的合理证据。然而，由于我们的治疗候选药物不会发射电子产品辐射，它们将不会受到与发射电子辐射的医疗设备相关的监管挑战。
医疗设备在美国的商业化要么需要事先获得510（k）许可，除非获得豁免，要么需要获得FDA的PMA。通常，如果一款新设备的谓词已在510（k）许可下上市，FDA将允许该新设备在510（k）许可下上市；否则，则需要获得上市前批准或PMA。医疗器械分为三类之一；I类、II类或III类，由每种医疗器械的相关风险程度和为提供安全和有效性的合理保证所需的控制程度确定。第一类设备被认为是低风险的，受《联邦食品、药品和化妆品法》的一般控制，例如与以下相关的条款：掺假；品牌错误；注册和上市；通知，包括维修、更换或退款；记录和报告；以及良好的生产规范。根据FD & C法案第510（k）条，大多数I类设备被归类为免于上市前通知，因此可能在未获得FDA 510（k）许可的情况下进行商业分销。II类装置既受一般控制，也受特别控制，以提供安全和有效性的合理保证。特殊控制包括绩效标准、上市后监测、患者登记和指导文件。制造商可能被要求向FDA提交上市前通知，请求允许商业分销某些II类设备。被FDA视为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备，或被视为与先前批准的510（k）设备实质上不等同的设备，被置于III类。III类设备不能在美国上市，除非FDA在提交PMA后批准该设备。我们相信，我们所有的治疗候选者都将被归类为III类设备，因此将受到PMA提交和批准的约束。
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如果Sigyn Therapy或我们的任何其他候选治疗药物获得FDA的市场许可，我们将需要遵守适用的法律法规，这些法律法规管辖医疗器械的开发、测试、制造、标签、营销、储存、分销、广告和促销以及上市后监测报告。不遵守这些适用要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如发出警告信、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。我们未能遵守任何这些法律法规可能会对我们的运营产生重大不利影响。
上市前审批途径
对于需要PMA的III类设备，必须向FDA提交上市前批准（“PMA”）申请。PMA申请程序比510（k）-上市前通知程序要求更高。PMA申请必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以向FDA满意地证明设备安全性和有效性的合理证据。
在提交PMA申请后，FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否会提交审查申请。FDA有180天的时间来审查已提交的PMA申请，尽管对申请的审查通常发生在明显更长的时间内，可能需要长达几年的时间。在此审查期间，FDA可能会要求提供更多信息或澄清已经提供的信息。此外，可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组，对申请进行审查和评估，并就设备的可批准性向FDA提出建议。
尽管FDA不受咨询小组决定的约束，但该小组的建议对FDA决策过程很重要。此外，FDA可能会对制造设施进行批准前检查，以确保符合质量体系法规，或QSR。该机构还可能检查一个或多个临床场所，以确保遵守FDA的规定。
PMA审查完成后，FDA可以：（i）批准授权商业营销的PMA，其中包含一个或多个适应症的特定处方信息，其限制可能比最初寻求的更多；（ii）签发可批准信函，表明FDA认为PMA是可批准的，并说明FDA需要哪些额外信息，或批准前必须同意的批准后承诺；（iii）签发不可批准信函，其中概述批准所需的步骤，但通常比可批准信函中的步骤更繁重，并可能需要额外的临床试验，这些试验通常是昂贵和耗时的，可能会延迟数月甚至数年的批准；或（iv）拒绝申请。如果FDA发出可批准或不可批准的信函，申请人有180天的时间做出回应，之后FDA的审查时钟被重置。
临床试验
临床试验几乎总是需要支持PMA市场许可，有时需要510（k）许可。在美国，对于具有重大风险的III类设备，这些试验需要向FDA提交研究性设备豁免（IDE）申请。IDE应用程序必须得到适当数据的支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。IDE必须事先获得FDA的批准，用于特定研究地点特定数量的患者。在试验期间，申办者必须遵守FDA关于研究者选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。研究人员必须获得患者知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究装置的处置并遵守所有报告和记录保存要求。III类设备的临床试验可能要等到IDE申请在临床试验地点获得FDA和适当的机构审查委员会（IRB）批准后才能开始。IRB是被正式指定审查和监测涉及受试者的医学研究并有权批准、要求修改或不批准研究以保护人类研究受试者的权利、安全和福利的适当组成的团体。FDA或正在进行临床试验的每个地点的IRB可能会出于各种原因随时撤回对临床试验的批准，包括认为研究对象的风险大于收益或未能遵守FDA或IRB的要求。即使完成了一项试验，也无法保证临床测试将证明Sigyn疗法或其他管道设备的安全性和有效性。
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制造和采购
目前，我们计划通过与FDA注册的合同制造组织（CMO）的合同来制造Sigyn疗法和其他候选产品，以建立符合cGMP的制造，以支持人体临床研究和潜在的商业化，如果我们获得FDA的许可，可以销售我们的一种或多种产品。我们计划建立制造程序规范，定义我们制造、检验和测试过程的每个阶段，以及适用于导致我们技术生产的每项活动的控制参数或验收标准。
我们还与提供制造Sigyn疗法所需组件的行业供应商建立了关系。如果与行业供应商的关系被中断或中断，我们认为可以确定替代组件供应商以支持继续制造。然而，与中断或中断的供应商关系相关的延误可能会对我们的业务产生不利影响。
研究和产品开发
迄今为止，我们已将我们的研究和产品开发活动外包，其中包括通过具有推进体外血液净化技术经验的第三方组织进行体外血浆验证研究、动物研究、pre-cGMP产品组装和制造。我们各自根据与Innovative BioTherapies，Inc.（IBT）的协议进行的临床前体外血浆研究和我们的动物临床研究是由IBT团队成员通过与密歇根大学的合同进行的，以利用动物护理、相关的机构审查监督以及位于北校区研究中心内的外科套件设施。虽然我们对IBT收集的所有研究数据保持所有权，但我们确实允许IBT发布或展示我们签约研究的结果。目前，我们没有计划建设和配备我们自己的研究和产品开发设施。
竞争
我们的候选治疗药物提供了一种新颖的方法，与市场上的其他产品不同。然而，可能有医疗设备或制药公司可能开发出可以与我们的治疗候选者直接竞争的产品。如果这些公司开发竞品，他们在医疗行业内支持其产品临床推进和批后营销的资源要比我们多得多。
环境法律法规
目前，我们的运营不受任何环境法律或法规的约束
介绍概况
以下管理层的讨论和分析（“MD & A”）或运营计划包括以下部分：
| ● | 经营成果 | |
| ● | 流动性和资本资源 | |
| ● | 资本支出 | |
| ● | 持续经营 | |
| ● | 关键会计政策 | |
| ● | 表外安排 |
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一般和行政费用主要包括支持我们的运营和增长所需的人员成本和专业费用。
取决于我们未来增长的程度，我们的管理、人员和信息系统可能会遇到重大压力。我们将需要落实和完善运营、财务、管理信息系统。此外，我们正在实施新的信息系统，这些系统将提供更好的记录保存、客户服务和计费。然而，无法保证我们的管理资源或信息系统将足以管理我们业务的任何未来增长，未能这样做可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
经营成果
截至2025年3月31日止三个月对比截至2024年3月31日止三个月
以下讨论是对我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营业绩的比较。我们经审计的简明综合财务报表所示期间的经营业绩并不一定代表整个期间的经营业绩。管理层认为，经审计的简明综合财务报表确认所有正常经常性调整，这些调整被认为是公允陈述我们所列期间的财务状况、经营业绩和现金流量所必需的。
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 净收入 | $ | - | $ | - | ||||
| 销售成本 | - | - | ||||||
| 毛利 | - | - | ||||||
| 营业费用 | 546,059 | 629,972 | ||||||
| 其他费用 | 122,505 | 128,116 | ||||||
| 所得税前净亏损 | $ | (668,564 | ) | $ | (758,088 | ) | ||
净收入
截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们没有收入。
销售成本
截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们没有销售成本，因为我们没有收入。
营业费用
截至2025年3月31日止三个月的运营费用从截至2024年3月31日止三个月的629,972美元减少83,913美元或13.3%至546,059美元，主要是由于研发费用减少223,751美元、保险费用减少45,541美元、营销费用减少162美元、折旧费用减少160美元以及一般和行政费用减少3,718美元，主要被薪酬费用增加157,066美元、投资者关系费用增加622美元、咨询费增加14,875美元、专业费用增加4,357美元以及基于股票的薪酬增加12,500美元所抵消，这是由于为我们预期的业务发展增加了行政基础设施。
截至2025年3月31日的三个月，我们的营销费用为176美元，研发费用为8842美元，股票薪酬为50,000美元，一般和行政费用为487,041美元，主要是由于为我们预期的业务发展增加行政基础设施，专业费用为49,761美元，补偿费用为335,176美元，租金费用为19,480美元，折旧费用为1,363美元，投资者关系费用为13,353美元，咨询费为37,375美元，保险费为26,795美元，以及一般和行政费用为3,738美元。
| 39 |
截至2024年3月31日的三个月，我们的营销费用为338美元，研发费用为232,593美元，股票薪酬为37,500美元，一般和行政费用为359,541美元，主要是由于为我们预期的业务发展增加行政基础设施，专业费用为45,404美元，补偿费用为178,110美元，租金费用为19,481美元，折旧费用为1,523美元，投资者关系费用为12,731美元，咨询费为22,500美元，保险费为72,336美元，一般和行政费用为7,455美元。
其他费用
截至2025年3月31日止三个月的其他费用总计122,505美元，主要是由于与债务折扣增加相关的利息费用27,704美元、与原始发行折扣增加相关的利息费用94,353美元以及利息费用448美元，而截至2024年3月31日止三个月的其他费用为128,116美元，主要是由于与债务折扣增加相关的利息费用43,207美元、与原始发行折扣增加相关的利息费用83,399美元以及利息费用1,510美元。
所得税前净亏损
截至2025年3月31日止三个月的所得税前净亏损总计668,564美元，主要是由于（增加/减少）薪酬成本、专业费用、营销成本、投资者关系成本、咨询费、研发成本、租金、保险、股票薪酬以及一般和行政成本，而截至2024年3月31日止三个月的亏损为758,008美元，主要是由于（增加/减少）薪酬成本、专业费用、营销成本、投资者关系成本、咨询费、研发成本、租金、保险、股票薪酬以及一般和行政成本。
资产和负债
截至2025年3月31日，资产为244309美元。资产主要包括现金12895美元、其他流动资产55200美元、设备8322美元、经营租赁使用权资产97181美元和其他资产70711美元。截至2025年3月31日，负债为5189516美元。负债主要包括应付账款672,040美元、应计工资和工资税2,005，147美元、其他流动负债312美元、可转换票据2,189，296美元、未摊销债务贴现和债务发行费用净额212,409美元、短期本票212,920美元、未摊销债务贴现和债务发行费用净额101,080美元，以及经营租赁负债109,801美元。
流动性和资本资源
持续经营
所附财务报表的编制假设公司将持续经营，其中考虑（其中包括）在正常业务过程中变现资产和清偿负债。截至2025年3月31日，该公司累计亏损15350288美元，截至2025年3月31日和2024年12月31日的营运资金赤字分别为5083920美元和4593743美元，截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的净亏损分别为668564美元和758088美元，截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营活动使用的现金净额分别为294446美元和235612美元，自成立以来没有收入，也没有运营历史。这些事项对公司的持续经营能力提出了重大质疑。
在公司试图扩大业务和增加收入的同时，公司的现金状况可能不足以支撑公司的日常运营。管理层拟通过公开发行或资产出售交易的方式筹集额外资金。管理层认为，目前为进一步实施其业务计划和产生收入而采取的行动为公司持续经营提供了机会。尽管管理层相信其创造收入的战略的可行性以及筹集额外资金或进行资产出售的能力，但不能对此做出保证，也不能以公司可接受的条款做出保证。公司持续经营的能力取决于公司进一步实施经营计划和产生收入的能力。
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简明综合财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。
一般–总体而言，截至2025年3月31日止三个月，我们的现金流量增加了751美元，这是由于融资活动提供的现金为295,197美元，但被经营活动使用的现金294,446美元部分抵消。
以下是我们在所示期间由（用于）经营、投资和融资活动提供的现金流量摘要：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 提供（使用）的现金净额： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (294,446 | ) | $ | (235,612 | ) | ||
| 投资活动 | - | - | ||||||
| 融资活动 | 295,197 | 256,760 | ||||||
| $ | 751 | $ | 21,148 | |||||
经营活动产生的现金流–截至2025年3月31日止三个月，经营活动使用的现金净额为294,446美元，而截至2024年3月31日止三个月，经营活动使用的现金净额为235,612美元。运营所用现金净额主要是由于截至2025年3月31日的三个月净亏损668564美元以及运营资产和负债变动200698美元，主要是由于应付账款变动63656美元、其他流动资产3900美元、应计工资和工资税136174美元，被其他流动负债变动3032美元部分抵消。此外，经营活动中使用的现金净额包括调整，以调节来自折旧费用的净利润1363美元、基于股票的补偿50,000美元、原始发行成本增加94,353美元以及债务折扣增加27,704美元。
截至2024年3月31日的三个月，业务所用现金净额主要是由于净亏损758088美元和业务资产和负债变动356847美元，主要是由于应付账款变动67804美元、其他流动资产变动4783美元以及应计工资和薪金税变动285908美元，被其他流动负债变动1648美元部分抵消。此外，经营活动中使用的现金净额包括调整，以调节折旧费用产生的净利润1523美元、基于股票的补偿37500美元、原始发行成本增加83,399美元以及债务折扣增加43,207美元。
投资活动产生的现金流–截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司没有投资活动产生的现金流。
融资活动产生的现金流–截至2025年3月31日止三个月，融资提供的现金净额为295,197美元，原因是短期可转换票据收益为295,197美元，而截至2024年3月31日止三个月，融资活动提供的现金为256,760美元，原因是短期可转换票据收益为251,760美元，股东预付款为25,000美元，股东预付款为偿还20,000美元。
融资–我们预计，我们目前的营运资金状况，连同我们预期的未来运营现金流，将不足以为我们在正常业务过程中的运营、预期资本支出、债务支付要求和至少未来十二个月的其他合同义务提供资金。如上所述，管理层打算通过公开发售或资产出售交易筹集额外资金，但无法保证我们将成功完成此类交易。
对于其他业务、产品、产品权利或技术的任何重大收购或任何其他重大资本支出，我们目前没有任何协议或承诺。然而，我们将继续评估对产品、技术、资本设备或改进或补充我们业务的公司的收购和/或投资，并可能在未来进行此类收购和/或投资。因此，我们可能需要在未来获得额外的资本来源，为任何此类收购和/或投资提供资金。我们可能无法以商业上合理的条款获得此类融资，如果有的话。由于持续的全球经济危机，我们认为如果需要，可能很难获得额外的融资。即使我们能够获得额外的融资，它也可能包含对我们运营的不当限制，在债务融资的情况下，或者对我们的股东造成大幅稀释，在股权融资的情况下。
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条例d
2025年1月9日，公司发起了D条例发售，以每单位5000美元的价格出售最多750,000个单位，每个单位包括一（1）份本金5500美元的可转换债券（可按每股4美元（4.00美元）转换为公司普通股）和一份认股权证，以每股6.00美元的价格购买1,250股普通股。债券的本金金额相当于该买方认购金额的110%，可按每股4.00美元兑换，自公司接受认购金额之日起一（1）年到期。若干股份的认股权证等于认购金额除以转换价，行使价为每股6.00美元，可于发行时行使，自发行起五年届满。这些债券将不可赎回，但包含自动转换功能，如果我们的普通股在纳斯达克或纽约证券交易所等全国性证券交易所上市交易，这将导致根据债券到期的所有本金和利息自动转换。截至2025年3月31日，共有69个单位以每单位5500美元的价格出售给认可投资者，共计379717美元（共收到现金295,197美元，应收订阅款50000美元）。
应付可转换票据
在2025和2024财年期间，公司签订了原始发行贴现高级可转换债券（“2024年票据”），总额为（i）本金总额为912,029美元的票据（已收到现金总额为825,890美元），将于2025年1月至11月期间到期，基于票据持有人支付的每0.90909美元的1.00美元，以及（ii）五年期普通股认股权证（“认股权证”），以每股6.00美元的行权价购买最多228,008股公司普通股。公司收到的发行票据和认股权证的现金认购总额为825,890美元，按票据面值的86,139美元原始发行折扣发行。与可转换票据持有人自愿转换相关的本金转换价格为每股4.00美元，可根据其中规定进行调整，例如股票分割和股票股息。
2024年9月，持有人转换了474793美元，以换取向持有人发行11.87万股普通股。
2024年5月和6月，持有人转换了232,937美元，以换取向持有人发行38,826股普通股。
2024年4月10日，Osher选择以62.1万美元的票据换取总计823.86股的B系列可转换优先股。每股B系列可转换优先股可转换为125.63股公司普通股，可根据任何股票分割和资本重组以及以低于转换比率的发行价格发行额外股份进行反稀释调整。
2024年4月9日，Brio选择以220,420美元的票据交换总计29 2.4股的B系列可转换优先股。每股B系列可转换优先股可转换为125.63股公司普通股，可根据任何股票分割和资本重组以及以低于转换比率的发行价格发行额外股份进行反稀释调整。
资本支出
我们预计将在未来十二个月内购买大约30,000美元的设备，用于扩展我们的业务。
财政年度结束
我们的财政年度结束日期是12月31日。
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关键会计政策
美国证券交易委员会将公司的关键会计政策定义为对描述公司的财务状况和经营业绩最重要的政策，并要求公司做出最困难和最主观的判断，通常是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。基于这一定义，我们确定了下文讨论的关键会计政策和判断。
以下被视为影响公司的最关键会计政策。
估计数的使用
根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制这些财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的销售净额和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能对财务报表具有重大意义。管理层更重要的估计和假设包括：将工资支出分配给研发和认股权证估值。公司采用Black-Scholes期权定价法计算认股权证的公允价值。Black-Scholes期权定价方法需要使用主观假设，包括股票价格波动、股票期权的预期期限、无风险利率和授予日标的普通股的公允价值。当前的经济环境增加了这些估计和假设所固有的不确定性程度。
最近的会计公告
除以下情况外，没有近期发布的预计会对公司合并财务报表产生重大影响的会计更新：
2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，“损益表——报告综合收益——费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类”，旨在改进有关公共企业实体费用的披露，并满足投资者关于常见费用标题中费用类型的更详细信息的要求。此类信息应能让投资者更好地了解一个实体的业绩，评估未来的现金流，并将一段时间内的业绩与其他实体进行比较。修订将要求公共企业实体在财务报表附注中披露，在每个中期和年度报告期间，有关某些成本和费用的具体信息，包括在损益表正面显示的每个费用标题中包含的购买库存、员工薪酬、折旧和无形资产摊销，以及一个实体的销售费用总额。这些修订对2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的中期报告期间有效，可以前瞻性地或追溯地适用。允许提前收养。公司目前正在评估采用该指引对合并财务报表的影响。
未来的合同义务和承诺
有关未来合同义务和承诺，请参阅合并财务报表附注中的附注3。未来的合同义务和承诺基于相关协议的条款和现行有效的公认会计原则下的适当项目分类。未来的事件可能会导致实际付款与这些金额不同。
我们在正常的运营和融资活动过程中产生了合同义务和财务承诺。合同义务包括现有合同要求的未来现金付款，例如债务和租赁协议。这些义务可能既来自一般融资活动，也来自相关经营活动直接支持的商业安排。有关这些义务的详情载列如下。
2021年5月27日，公司签订了一份为期63个月的公司办公室租约，自2021年6月15日开始，每月租金为5955美元，于2026年9月30日到期。2025年5月15日，公司与HGIT Historic Decatur LP订立租赁终止协议（“终止协议”），以终止公司在加利福尼亚州圣地亚哥的办公空间。终止协议允许HGIT Historic Decatur LP保留20,711美元的保证金，并在终止日期起十二（12）个月内支付12,000美元。该公司被免除任何其他义务。
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表外安排
截至2025年3月31日，我们没有与未合并的实体订立任何交易、协议或其他合同安排，根据这些交易、协议或其他合同安排，该实体具有：
| ● | 转让给未合并实体或类似安排的资产中的保留或或有权益，用作信贷； | |
| ● | 为此类资产向此类实体提供流动性或市场风险支持； | |
| ● | 合同项下将作为衍生工具核算的义务，包括或有义务；或 | |
| ● | 由我们持有且对我们具有重大意义的未合并实体的可变权益所产生的义务，包括或有义务，如果该实体向我们提供融资、流动性、市场风险或信用风险支持或与我们一起从事租赁、套期保值或研发服务。 |
通货膨胀
我们不认为通胀对我们的经营业绩产生了实质性影响。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供该项目下的信息。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a-l5（e）），旨在确保在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告要求在《交易法》报告中披露的信息，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官（“CFO”）的监督和参与下，评估了截至本报告涵盖期间结束时SEC规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的我们的披露控制和程序的有效性。根据这种评估，管理层确定了被确定为实质性弱点的缺陷。
管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层负责建立和维护有效的财务报告内部控制（定义见《证券交易法》第13a-l5（f）条）。管理层评估了截至2025年3月31日公司财务报告内部控制的有效性。在进行这一评估时，管理层使用了Treadway委员会赞助组织委员会（“COSO”）（2013年）制定的标准。基于该评估，管理层认为，截至2025年3月31日，基于COSO标准，公司对财务报告的内部控制是无效的，原因如下所列的重大缺陷。
截至本报告所述期间结束时，公司管理层发现的具体重大弱点包括以下方面：
| ● | 我们没有进行风险评估并绘制我们的流程以控制目标； | |
| ● | 我们没有实施全面的实体层面内部控制； | |
| ● | 我们没有实施充分的系统和人工控制；和 | |
| ● | 我们没有充分的职责分工。因此，管理人员批准自己的相关业务费用报销 |
| 44 |
尽管存在上述报告的重大缺陷，但我们的管理层认为，本报告中包含的简明综合财务报表在所有重大方面都公允地反映了我们在所述期间的财务状况、经营业绩和现金流量，并且本报告不包含对重大事实的任何不真实陈述或根据作出此类陈述的情况遗漏陈述作出这些陈述所必需的重大事实，对于本报告涵盖的期间没有误导。
本报告不包含我司注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告。根据委员会允许我们在本报告中仅提供管理层报告的规则，管理层的报告不受我们注册公共会计师事务所的认证。
管理层的补救计划
由于员工规模和人数的限制，弱点及其相关风险在我们这样规模的公司中并不少见。由于我们的规模和性质，分离所有相互冲突的职责并不总是可能的，而且在经济上也可能不可行。
然而，我们计划采取措施加强和改进我们对财务报告的内部控制的设计。在这份关于表格10-K的年度报告所涵盖的期间内，我们未能纠正上述确定的重大弱点。为了纠正这些弱点，我们计划在资源允许的情况下，在本财政年度实施以下变化：
| （一） | 任命额外的合格人员，以解决职责分离不充分的问题，并对我们的财务控制实施修改，以解决这些不足之处； |
此处列出的补救措施将在2024财年实施。由于所有控制系统的固有局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证我们公司内部的所有控制问题，如果有的话，都已被检测到。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能由于简单的错误或错误而发生故障。
管理层认为，尽管我们存在上述重大缺陷，但我们截至2025年3月31日止三个月的简明合并财务报表在所有重大方面均按照美国公认会计原则进行了公允陈述。
财务报告内部控制的变化
截至2025年3月31日止三个月，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分–其他信息
项目1。法律程序。
我们可能会不时成为我们认为属于我们业务正常过程的一部分的诉讼或其他法律程序的一方。我们目前没有涉及可以合理预期会对我们的业务、前景、财务状况或经营业绩产生重大不利影响的法律诉讼。我们可能会在未来卷入重大法律诉讼。据我们所知，我们的董事、高级职员或关联公司均未涉及对我们的业务不利的法律程序或对我们的业务有不利的重大利益。
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项目1a。风险因素。
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。
项目2。未登记的股权证券销售和收益使用。
条例d
2025年1月9日，公司发起了D条例发售，以每单位5000美元的价格出售最多750,000个单位，每个单位包括一（1）份本金5500美元的可转换债券（可按每股4美元（4.00美元）转换为公司普通股）和一份认股权证，以每股6.00美元的价格购买1,250股普通股。债券的本金金额相当于该买方认购金额的110%，可按每股4.00美元兑换，自公司接受认购金额之日起一（1）年到期。若干股份的认股权证等于认购金额除以转换价，行使价为每股6.00美元，可于发行时行使，自发行起五年届满。这些债券将不可赎回，但包含自动转换功能，如果我们的普通股在纳斯达克或纽约证券交易所等全国性证券交易所上市交易，这将导致根据债券到期的所有本金和利息自动转换。截至2025年3月31日，共有69个单位以每单位5500美元的价格出售给认可投资者，共计379717美元（共收到现金295,197美元，应收订阅款50000美元）。
项目3。拖欠高级证券。
该公司尚未偿还2025年3月31日到期的三笔总额为316,350美元的OSHer可转换票据，该可转换票据现已违约。公司目前正在讨论重组这些票据的条款。
该公司尚未偿还2025年3月31日到期的两笔总额为12.5万美元的Brio可转换票据，该可转换票据现已违约。公司目前正在讨论重组这些票据的条款。
该公司尚未偿还于2025年1月8日到期的价值44,000美元的Brio2024年1月8日可转换票据，该可转换票据现已违约。公司目前正在讨论重组票据条款。
项目4。地雷安全披露。
根据《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》第1503（a）节，作为美国煤炭或其他矿山的运营商或拥有作为运营商的子公司的发行人必须在其提交给SEC的定期报告中披露有关特定的健康和安全违规行为、命令和引用、相关评估和法律行动以及联邦矿山安全和健康管理局（MSHA）根据1977年《联邦矿山安全和健康法》或《矿山法》规定的与采矿相关的死亡事故的信息。在截至2025年3月31日的季度中，我们没有任何正在生产的项目，因此，不受MSHA根据《矿业法》的监管。
项目5。其他信息。
截至2025年3月31日止季度，公司没有董事或高级管理人员采纳或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语均在S-K条例第408（a）项中定义。
| 46 |
项目6。展品。
所有对注册人表格8-K、10-K和10-Q的引用都包括对第000-55575号文件的引用
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签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| Sigyn Therapeutics，Inc。 a特拉华州公司 |
||
| 日期：2025年5月20日 | 签名： | /s/詹姆斯·乔伊斯 |
| 詹姆斯·乔伊斯 | ||
| 首席执行官兼董事（首席执行官兼首席财务和会计官） | ||
| 日期：2025年5月20日 | 签名： | /s/克雷格·罗伯茨 |
| 克雷格·罗伯茨 | ||
| 首席技术官兼董事 | ||
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
| /s/詹姆斯·乔伊斯 | 首席执行官兼董事 | 2024年5月20日 | ||
| 詹姆斯·乔伊斯 | （首席执行干事和首席财务和会计干事） | |||
| /s/克雷格·罗伯茨 | CTO兼董事 | 2024年5月20日 | ||
| 克雷格·罗伯茨 |
| /s/里查·南德 | 董事 | 2024年5月20日 | ||
| 里查·南德 | ||||
| /s/吉姆·多斯特 | 董事 | 2024年5月20日 | ||
| 吉姆·多斯特 | ||||
| /s/克里斯·韦策尔 | 董事 | 2024年5月20日 | ||
| 克里斯·韦策尔 | ||||
| /s/Michael Ryan | 董事 | 2024年5月20日 | ||
| Michael Ryan |
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