N IGHT H AWK B IOSciences公司介绍2022年4月请注意：Heat Biologics，Inc.预计将于2022年5月3日过渡到NightHawk Biosciences，Inc.。
本演示文稿包括以下陈述： 或可能被视为， 1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”， 经修正。在某些情况下， 这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别， 包括术语“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“应用”“或者， 在每种情况下， 它们的否定或其他变化或类似的术语， 尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词。它们出现在本演示文稿的许多地方，包括关于我们意图的陈述， 信念， 预测， 外表， 关于以下方面的分析或当前期望， 除其他外， 我们在圣安东尼诺开设工厂的时间， 德克萨斯州和曼哈顿， K安萨斯， 我们正在进行和计划发现和开发针对癌症的药物， 非肿瘤学， 传染病医疗对策， 我们的Plann Ed生物安全/生物防御计划， 我们计划的生物分析， 工艺开发和制造活动， 我们的生物制剂药物发现， 我们知识产权的实力和广度， 我们正在进行和计划进行的临床前研究和临床试验， 完成临床试验和提交监管文件以及获得和维持我们的产品候选者的监管批准的时间和我们的能力， 我们有能力控制我们的产品开发， 我们产品的临床效用程度， 特别是在特定的患者群体中， 期望Regar DIN G临床试验数据， 我们的经营成果， 我们经营的行业以及可能影响该行业或我们的趋势。就他们的本性而言， 前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件、 竞争动态， 和医疗保健， 监管和科学发展，并取决于未来可能发生或可能不会发生的经济环境，或者比预期更长或更短的时间。尽管我们相信我们对本演示文稿中的每项前瞻性陈述都有合理的依据， 我们提醒您，前瞻性陈述并不能保证未来的业绩，我们的实际运营结果， 财务状况和流动性， 由于以下原因，我们经营所在行业的发展可能与本演示文稿中包含的战争D前瞻性陈述存在重大差异， 除其他因素外， 截至12月31日止年度的10-K表格年度报告“风险因素”部分中提及的因素， 2021 , 我们随后几个季度的Form 10-Q季度报告以及我们随后与证券交易委员会（统称， 我们的“SEC文件”）。此外， 即使我们的经营成果， 财务状况和流动性， 我们经营所在行业的发展与本文件中包含的前瞻性陈述一致， 它们可能无法预测未来时期的结果或发展。我们在本演示文稿中所做的任何前瞻性陈述仅代表截至此类陈述之日的情况， 我们不承担更新此类声明以反映提交日期之后的事件或情况的义务， 除非法律要求。2前瞻性陈述，
3 Night H AWK全面整合的生物制药公司快照开发新疗法以武装免疫系统•针对肿瘤学、炎症、和医疗对策•资本充足，资产负债表强大Nighthawk Bio的生态系统使Agility能够创新和枢轴•综合公司的生态系统，有效控制发现、临床前/临床开发、和生物制造•从工作台到商业的端到端开发主要项目包括：• Anthim – FDA批准的一流抗毒素治疗用于吸入炭疽• HS-110 –“现成的”基于细胞的免疫疗法，在NSCLC中取得阳性结果（第2阶段）• PTX-35 –潜在的一流免疫调节抗体用于治疗实体瘤（第一阶段）• RapidVax –新型疫苗平台，旨在加快临床时间以对抗新出现的生物威胁
4 Discovery Night H AWK生态系统简化创新发现以加速临床开发临床前/临床开发生物制造
Skunkworx Bio Discovery Sciences“生物学推动创新”•主要专有平台，旨在为临床前开发快速选择和验证新疗法•正在开发的其他新型治疗靶向和药物递送平台基于袖珍生物制剂的独特热点方法•新颖、高度多样化、用于识别与关键药物靶标结合的小蛋白质和人类抗体的专有化合物库•先进的计算方法和生物信息学为靶标识别和改进候选疗法的开发提供信息位于新泽西州生物科学中心-北不伦瑞克，新泽西州•位于新泽西州“研究走廊”中心的高度选择性生物科学孵化器5
肿瘤学和炎症开发Heat Biologics –实现免疫潜力•开发一流的免疫调节剂意识到免疫系统治疗的潜力并预防多种疾病•专有的基于gp96的疫苗，可重新刺激免疫系统的抗肿瘤反应•2期候选HS-110是一种现成的同种异体细胞疗法，旨在刺激免疫对NSCLC Pelican Therapeutics的反应——下一代癌症T细胞免疫疗法•主要候选药物，单克隆抗体PTX-35，是TNFRsF25的激动剂，有可能改变炎症之间的平衡和免疫抑制•在I期实体瘤中作为潜在的一流T细胞共刺激剂• 1520万美元的德克萨斯州癌症预防研究所赠款（“CPRIT赠款”）以支持PTX的开发-356
Elusys Therapeutics Medical Resources 2021年12月执行的最终收购协议•在生物防御生物制剂方面拥有丰富的知识和实践经验•与包括NIH在内的政府机构的项目管理专业知识， 国防部， 和BARDA Anthim的开发商和营销商， 同类最佳的炭疽单克隆抗体抗毒素•用于与抗生素联合治疗吸入性炭疽，或者， 并作为替代疗法不可用或不合适时的预防措施。处方信息：https：//anthim.com/• 2016年FDA批准， 孤儿药指定• 2020年被批准为欧盟唯一获得许可的炭疽治疗， 英国， 和加利福尼亚州 •批准时在欧盟指定孤儿药建立政府合作伙伴关系和资金•从NIH获得超过2.5亿美元的非稀释性开发合同， 国防部， 和BARDA •完成了7000万美元的采购合同，向美国国家战略储备供应Anthim（2016年， 2018年）•以5000万美元完成了第一阶段的合同；HHS选择在20-23年上半年采购高达3100万美元的Anthim，
Scorpion Biological Services生物制造和分析实验室，旨在提供扩大的GMP工艺开发和生物制造、细胞和免疫分析开发，和生物分析实验室服务•专注于加速Nighthawk临床前和临床开发工作的能力•为外部生物制药公司提供合同制造和生物分析服务•专注于美国材料和设备供应链临床规模设施，圣安东尼奥，德克萨斯州– 2022年第三季度盛大开业* •旨在提供可扩展的工艺开发•为大规模临床制造和冷藏设施生产GMP材料商业规模设施，曼哈顿，堪萨斯州—— 2022年第三季度破土动工* • 500,000平方英尺最先进的cGMP商业生物制造设施• 48多个生物反应器，约144,000升用于大型生物制剂的生物制造8 *每个预定时间表
产品管道9 CTA =癌症睾丸抗原NSCLC =非小细胞肺癌类别计划MOA（模式）适应症IND-启用阶段1阶段2阶段3批准状态肿瘤学HS-110 gp96 + CTAS（细胞治疗）NSCLC End-of-Ph 2规划HS-130 OX40L（细胞治疗）实体瘤Ph 1注册完成PTX-35 TNFRSF25实体瘤Ph 1注册正在进行的医疗对策RapidVax gp96 + OX40L（疫苗）多适应症平台开发抗毒素炭疽上市产品
gp96平台概述激活免疫系统关键gp96平台功能•利用gp96的作用作为一种天然分子预警系统•可设计用于分泌与gp96-IG结合的靶抗原•现成的同种异体细胞疫苗•可扩展的制造•适合库存•在传染病中的广泛应用和癌症主导产品：HS-110 •完成NSCLC 10的2期试验
HS-110基于gp96的针对实体瘤的癌症疫苗HS-110是一流的， “现成的”， 基于同种异体细胞的免疫疗法•旨在分泌与免疫刺激伴侣gp96结合的各种癌症相关抗原•旨在刺激和促进抗原呈递细胞对癌症抗原的吸收， 这反过来又激活了一个广泛的， 针对患者癌症的T细胞药物免疫反应•已完成2期NSCLC评估HS-110与PD-1疗法的全球可用权利注册•先前治疗过的PD-（L）1初治中的阳性中期生存数据和PD-（L）1进展NSCLC患者•计划与潜在合作伙伴讨论注册途径HS-110和PD-（L）1疗法的组合可能为多种癌症带来额外的生存益处•产品线扩展策略包括其他适应症已被批准用于PD-（L）1疗法11，
12 HS-110临床概念验证达到HS-110与纳武单抗HS-110 +纳武单抗194%非鳞状和6%鳞状ALL（n = 47）ISR +（n = 28）ISR-（n = 19）mOS（月）24.63 3.64.5 nivolumab 2非鳞状BMS Checkmate 057研究2（n = 292）mOS（月）12.2 HS-110 + nivolumab 1在≥ 2线CPI失败后ALL（n = 68）ISR +（n = 52）ISR-（n = 16）mOS（月）11.91 2.16.8治疗方案3在≥ 3线CPI失败后吉西他滨4（n = 27）多西他赛4（n = 25）化疗5（n = 28）mOS（月）7.56.89.0队列A：既往接受过检查点抑制剂治疗的初治NSCLC患者队列B：在CPI治疗期间或之后疾病进展的NSCLC患者1结果截至2021年11月数据削减。亚组分析是回顾性的；2项试验不包含仅限纳武单抗的比较组。Nivolumab-仅数据是历史公布的数据（Borghaei等人。2021 .J CLIN Oncol）；3试验不包含比较化疗组-仅 . .治疗数据是历史公布的数据，而不是来自HS-110试验；4 C Onstatini等人。2018 .ERJ开放研究；5 Schvartsman等人。2017 .肺癌HS-110与nivolumab联合使用与已发表的数据相比具有优势•与检查点抑制剂联合使用耐受性良好两种NSCLC设置正在评估中：•检查点抑制剂（CPI）初治患者•患者在CPI治疗后进展的患者有可能测量反应性•在经历皮肤注射部位反应（ISR）的患者亚群中改善OS
PTX-35概述潜力一流的TNF受体超家族成员25（TNFRSF25）激动剂抗体PTX-35靶向TNFRSF25以改变炎症和免疫抑制之间的平衡•背景驱动的T细胞反应取决于激活信号和疾病环境• TNFRSF25的动态免疫调节特性使其成为T细胞反应的上下文依赖性调节的引人注目的治疗靶点和免疫稳定性•在非人类灵长类动物1期试验中证明了良好的安全性评估PTX-35治疗实体瘤的安全性•在临床前结肠癌、肺癌和乳腺癌模型中证明了抗肿瘤活性•临床前数据证明了抗肿瘤活性，在存在肿瘤抗原的情况下扩展抗原特异性CD8 + T细胞并降低Treg抑制（AACR 2021）•获得1520万美元的CPRIT赠款，以资助Nighthawk Biosciences许可的全球1期临床开发权利13
PTX-35作用机制免疫调节活性取决于危险信号的存在与否14 TNFRSF25 •识别几种免疫细胞类型分泌的TNF样配体1A •在CD4 + FOXP3 +调节性T细胞上高度且组成性表达没有激活信号，TNFRSF25的共刺激促进•免疫抑制Treg细胞的扩增•免疫抑制标志物CTLA4、TIGIT和PD-1的Treg表达•对静止CD4 +和CD8 + T细胞的影响最小激活信号的存在，共刺激TNFRSF25促进•激活的CD8 +效应T细胞的扩增增强•炎症IFN G + Th1和IL-17 + Th17 CD4 + T细胞的百分比增加•以CTLA4表达减少为特征的Treg功能降低
Anthim概述用于治疗炭疽的同类最佳抗毒素Anthim治疗和预防吸入性炭疽病•单克隆抗体结合炭疽杆菌释放的保护性抗原（PA83）•中和炭疽毒素•在没有替代疗法时与抗生素或预防药物联合使用•获取完整的处方信息，包括使用限制和与超敏反应和过敏反应相关的盒子安全警告，参见https：//anthim.com/US FDA在2016年的批准；加利福尼亚州，截至2020年欧盟和英国批准•只有获得国际许可的炭疽抗毒素Anthim供应给美国国家战略储备•作为ASPR目标的一部分，使供应多样化并获得保质期更长的产品，2016年和2018年完成和发货2个订单，总额为7000万美元•完成了5000万美元的第一阶段合同；HHS选择在2023年上半年采购高达3100万美元的Anthim 15
16 Anthim作用机制Anthim结合保护性抗原以防止炭疽毒素受体相互作用
RapidVax平台概述一种可定制的方法来应对新兴的生物威胁新型“插件-和-发挥”疫苗平台•预制造的gp96-IG/OX40L-IG库存-适应细胞-减少从识别到免疫的时间的潜力•靶抗原序列转染到预制造的RapidVax中以快速产生病原体-特异性疫苗•工程设计通过刺激抗体产生和免疫记忆获得潜在的长期保护•利用先前为gp96平台观察到的有利临床试验安全性特征17
RapidVax刺激病原体特异性细胞和体液免疫的作用潜力机制18
生物威胁咨询委员会两党委员会就AWK的医疗对策倡议提供咨询19安德鲁·韦伯杰克金斯顿博士格雷戈里·科布伦茨马克普赖尔前副助理。防御防御大规模杀伤性武器前助理。秒。防御核武器，化学和生物防御计划前美国代表，生物安全联盟秘书处（现任）乔治梅森大学生物防御教授，化学和生物武器专家前美国参议员，AR David Lasseter Greg Burel Gen. Richard Myers（主席）国家战略储备前主任参谋长联席会议前主席
AWK重点介绍了已上市的产品和强大的免疫调节剂产品线，涵盖肿瘤学， 炎症， 和传染病• FDA批准了Anthim， 用于吸入炭疽的同类最佳抗毒素•多种生物制剂从工作台推进到临床：HS-110和HS-130（同种异体细胞疗法）， PTX-35（基于抗体的疗法）• RapidVax正在开发中作为一种新型疫苗平台，旨在加快临床时间以对抗新出现的生物威胁•生物威胁咨询委员会提供医疗对策计划的指导端到端生态系统旨在加速发现的开发以提供新疗法• SkunkWorx Bio独特p roprietary Biologics发现平台和计算方法来推动Intelligen T目标识别• Heat Biologics和Pelican Therapeutics临床前和临床专业知识支持高效的试验设计和执行• Elusys Therapeutics在医学对策生物制剂方面的丰富知识和实践经验和政府资金• Scorpion Biological Services cGMP生物制造和分析服务– 500,000多平方英尺的商业设施扩建，
请注意：Heat Biologics，Inc预计将于2022年5月3日过渡到Nighthawk Biosciences，Inc。