溶瘤生物科技®推进胰腺癌和肛门癌关键试验，2025年加强管线
胰腺癌的监管进展和最近在两种难以治疗的胃肠道癌症中的临床数据展示，加上在乳腺癌中的强大疗效信号，突出了pelareorep在一系列肿瘤中的潜在影响
加利福尼亚州圣迭戈和AB卡尔加里，2025年2月19日–溶瘤生物科技®Inc.（NASDAQ：ONCY）（TSX：ONC）是一家专注于肿瘤免疫治疗的领先临床阶段公司，该公司在2025年继续取得良好进展，取得了关键的监管和临床进展，加强了pelareorep在难以治疗的癌症领域的潜力。Oncolytics很高兴地强调其免疫疗法pelareorep的两个重要进展：安全性和监管许可，以推进其胰腺癌研究的注册，以及最近在1月下旬举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌症研讨会上展示了新的疗效和安全性数据。
Oncolytics临时首席执行官兼董事会主席Wayne Pisano表示：“我们正在达到关键的里程碑，这些里程碑验证了我们的进展，并为我们认为将是激动人心的一年奠定了基础。”“W随着监管机构的积极反馈到位，我们正在推进我们的胰腺癌研究，以实现全面入组，我们的ASCO GI演示突出了pelareorep在两种难以治疗的癌症中的强大安全性和有效性结果。我们仍然专注于为患者带来新的治疗方案，同时在2025年向前迈进时为股东创造价值。”
德国监管机构为胰腺癌研究按计划继续开绿灯
•批准完全注册队列担保：德国Paul-Ehrlich-Institute（PEI）在经过积极的安全性审查后，已批准Oncolytics继续在其胰腺癌试验（GOBLET队列5）中招募患者。
•这意味着什么：Pelareorep与改良FOLFIRINOX联合使用和不使用atezolizumab，目前正朝着全面入组的方向发展，将有30名患者参与两个治疗组的第1阶段。
•后续步骤：Oncolytics将继续收集安全性数据，预计今年晚些时候会有初步的疗效读数。
ASCO GI 2025数据证实了Pelareorep在胰腺癌和肛门癌方面的潜力
在ASCO GI 2025上，Oncolytics展示了新的临床结果，证明了pelareorep在两种具有挑战性的癌症类型中的潜力：
•肛门癌：根据已发表的单独使用检查点抑制剂的研究，接受pelareorep + atezolizumab的患者继续表现出比预期更强的反应。
•胰腺癌：Pelareorep先前在与吉西他滨、NAB-紫杉醇和阿特珠单抗联合给药时显示出强烈的疗效信号。最新数据支持将pelareorep与不同的化疗方案联合使用时具有良好的安全性
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（含修饰FOLFIRINOX）有无检查点抑制剂atezolizumab，潜在扩大其治疗应用。
为什么这很重要：这些发现进一步降低了pelareorep开发的风险，并可能为在这些适应症中进行更大规模的注册授权临床试验铺平道路。
展望未来：2025年催化剂更多
溶瘤药物正进入关键的一年多个即将到来的里程碑，包括：
•额外数据读数来自正在进行的消化道癌症试验，包括进一步表征pelareorep作用机制的转化结果。
•与监管机构的互动这可能会加速未来的试验，并使pelareorep更接近潜在的乳腺癌和消化道癌症注册研究。
“我们看到了多项研究的临床验证，”皮萨诺补充道。“随着令人鼓舞的监管互动和未来的数据读数，2025年将成为Oncolytics和我们的投资者激动人心的一年。正如我们在GOBLET、BRACELET-1和之前的众多研究中所表明的那样，pelareorep在具有高度未满足需求的多个适应症中具有良好的安全性和有效性信号。我们很高兴有可能转向一项支持注册的乳腺癌研究，并推进我们在消化道癌症方面的临床项目。”
关于GOBLET
高脚杯（G星肠肿块Ors探索治疗comBinations with the oncolytic reovirus peLAREOREP和anTi-PD-L1）研究是晚期或转移性胃肠道肿瘤的1/2期多适应症研究。这项研究在德国的17个中心进行，由AIO-Studien-GMBH管理。该研究的共同主要终点是客观应答率（ORR）和/或疾病控制率和安全性。关键的次要和探索性终点包括额外的功效评估和潜在生物标志物的评估。已在胰腺癌和肛门癌队列中观察到良好的安全性和积极的临床疗效信号。
关于GOBLET队列5
1/2期GOBLET研究的改良FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）队列旨在评估新诊断的转移性胰腺导管腺癌患者接受pelareorep + mFOLFIRINOX联合或不联合atezolizumab的治疗。纳入了三名患者的安全性磨合，以评估每个治疗组的安全性和耐受性：pelareorep + mFOLFIRINOX + atezolizumab和pelareorep + mFOLFIRINOX。在这项Simon两阶段研究的第1阶段，共有15名可评估的患者将被随机分配到每一组。共同主要终点是客观应答率和安全性。如果满足第1阶段成功标准，一个或两个治疗组可能会扩大到第2阶段，其中每组将额外招募17名可评估患者。还将收集血液和肿瘤样本进行转化评估。
关于AIO
AIO-Studien-GMBH（AIO）是从德国癌症协会（DKG）内部的肿瘤医学工作组研究中心脱颖而出的。AIO的运营宗旨是促进科学和研究，重点是医学肿瘤学。自创立以来，AIO已成为一种
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成功的赞助和学习管理公司，并在国内和国际上建立了自己。
关于Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics是一家临床阶段的生物技术公司，开发pelareorep，一种静脉给药的免疫治疗剂。Pelareorep在转移性乳腺癌的两项随机2期研究和胰腺癌的1期和2期研究中证明了有希望的结果。它通过诱导抗癌免疫反应发挥作用，并通过先天和适应性免疫反应促进一种发炎的肿瘤表型——将“冷”的肿瘤“热”起来，以治疗多种癌症。
Pelareorep已证明与多种已获批准的肿瘤治疗的协同作用。Oncolytics目前正在开展和计划与pelareorep在实体恶性肿瘤中的联合临床试验，为转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究做准备，这两项研究均已获得FDA的快速通道指定。欲了解更多信息，请访问： www.oncolyticsbiotech.com或在社交媒体LinkedIn和X @ oncolytics上关注该公司。
本新闻稿包含经修订的《1934年证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，以及适用的加拿大证券法下的前瞻性信息（此类前瞻性陈述和前瞻性信息在此统称为“前瞻性陈述”）。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括关于Oncolytics相信其潜力的陈述，pelareorep作为癌症治疗药物的作用机制和益处；我们计划将胰腺癌研究推向全面入组；我们的重点是为患者带来新的治疗方案，同时在2025年向前迈进时为股东创造价值；我们计划继续收集安全性数据；初步疗效读数的预期时间；我们相信，我们在肛门和胰腺癌方面的新临床结果进一步降低了pelareorep的开发风险，并可能为在这些适应症中进行更大的注册授权临床试验铺平道路；我们即将到来的里程碑，包括额外的数据读数和与监管机构的互动；我们认为pelareorep有望推进用于治疗乳腺癌和胰腺癌的注册授权研究；以及与Oncolytics业务和技术的预期发展相关的其他声明。在Oncolytics表达对未来结果的期望或信念的任何前瞻性陈述中，这种期望或信念是善意表达的，并被认为有合理的基础，但不能保证该陈述或期望或信念将会实现。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，这可能导致Oncolytics的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括（其中包括）可用于开展研发项目的资金和资源、pelareorep作为癌症治疗的功效、临床研究和试验的成功和及时完成、Oncolytics成功将pelareorep商业化的能力、与药物研发相关的不确定性、与监管过程相关的不确定性以及经济环境的一般变化。我们可能会产生与我们无法控制的事件有关的费用或延误，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。投资者应查阅Oncolytics向加拿大和美国证券委员会提交的季度和年度申报文件，了解与前瞻性陈述相关的风险和不确定性的更多信息。告诫投资者不要过分依赖前瞻性陈述。公司不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务，除非适用法律要求。
公司联系人
琼恩·巴顿
投资者关系与传播总监
jpatton @ oncolytics.ca
Oncolytics投资者关系
Timothy McCarthy
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LifeSci顾问
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溶瘤药物媒体联系人
迈克尔·鲁宾斯坦
生命科学通信
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