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OraSure提交CT/NG分子自测和Colli-Pee™供FDA审查的尿液收集装置
宾夕法尼亚州伯利恒，2026年1月5日（GLOBE NEWSWIRE）--OraSure Technologies，Inc.（NASDAQ：OSUR）（“OraSure”和“OTI”）是需要点和家庭诊断测试以及样本管理解决方案的领导者，该公司今天宣布，该公司于2025年底分别向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了两份申请，要求批准其快速分子自测沙眼衣原体和淋病奈瑟菌（CT/NG）以及其Colli-Pee™性传播感染（STIs）的家用尿液收集装置。
OTI总裁兼首席执行官Carrie Eglinton Manner表示：“这些提交里程碑反映了我们在创新路线图上取得的有意义的进展，使我们更接近于实现分散诊断的愿景，并将人们与更容易获得、更方便、更私密和更个性化的护理联系起来。”“展望2026年，我们将继续以目标和势头执行我们的战略，为所有利益相关者创造价值。”
OTI的CT/NG快速自检基于Sherlock分子诊断平台，旨在以一次性、非处方形式在大约30分钟内提供结果。测试使用自采拭子，结果可直接在手持测试设备上读取，无需电气连接，增强灵活性和便利性。OTI估计，CT/NG的测试代表了超过15亿美元的总潜在市场。如今，美国绝大多数的CT/NG检测都在集中式实验室中处理，通过引入负担得起的快速自检，为有意义的市场扩张创造了机会。
OTI还提交了Colli-Pee™ device，专为家庭尿液收集而设计，符合患者的偏好，可进行私密且方便的诊断测试。此次提交涵盖多个STI适应症，目前正与一家领先的诊断平台提供商合作进行。收到Colli-Pee的许可™ 针对这些适应症的设备将是对现有仅供研究用途（RUO）产品的补充，预计将扩大检测准入，并进一步加强OTI在新型采集设备和化学制品方面的领导地位。
关于OraSure Technologies，Inc。
OraSure Technologies，Inc.（“OraSure”和“OTI”）通过可操作的洞察力改变健康，并分散诊断，将人们与无论身在何处的医疗保健联系起来。OTI通过在轻松测试和样本管理解决方案方面的创新，提高了医疗保健的可及性、质量和价值。OTI连同其全资子公司DNA Genotek Inc.、Sherlock Biosciences，Inc.和BioMedomics，Inc.，是开发、制造和分销快速诊断测试和样本收集和
旨在发现和检测危急医疗状况的稳定装置。OTI的产品组合在全球范围内销售给临床实验室、医院、医生办公室、诊所、公共卫生和社区组织、研究机构、政府机构、制药公司，并直接面向消费者。欲了解更多信息，请访问www.orasure.com.
前瞻性陈述
这份新闻稿包含某些“前瞻性陈述”，包括关于产品、候选产品开发、监管提交和授权以及其他事项。前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期，并非对未来业绩或结果的保证。如果基本假设被证明不准确或已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与预期和预测存在重大差异。可能导致实际业绩或结果与这些陈述中明示或暗示的存在重大差异的已知和未知因素包括但不限于：商业成功的不确定性；按照适用的规格、性能标准和质量要求制造或已经制造产品的能力；监管许可或批准的不确定性和时间；遵守适用的监管要求的能力；与专利保护和潜在专利侵权索赔有关的不确定性；竞争对手的影响，竞争产品和竞争对手获得的技术变更和专利；减少或推迟向客户提供的公共资金；来自新的或更好的技术或更低成本产品的竞争；负面经济状况的影响；购买者的行为和消费模式的变化；适用法律法规的变化。这些和其他可能影响我们业绩的因素在我们提交给SEC的文件中进行了更全面的讨论，包括我们的注册声明、截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告以及向SEC提交的其他文件。尽管前瞻性陈述有助于提供有关未来前景的信息，但读者应记住，前瞻性陈述可能并不可靠。告诫读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，OraSure不承担更新这些陈述的义务。
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