1于2014年12月19日对许可协议作出的修订1本修订1(本“修订”)自2016年12月19日(“修订生效日期”)起由主要营业地址为54 rue la Bo é tie,Paris,France(“赛诺菲”)的法国公司赛诺菲与Neurocrine Biosciences, Inc.,一家根据特拉华州法律正式注册成立的公司(主要营业地址为12780 El Camino Real,San Diego,丨CA 加利福尼亚州 92130,USA(“Neurocrine”)作出。赛诺菲和Neurocrine有时在本文中被单独称为“缔约方”,并统称为“缔约方”。此处使用且未另行定义的大写术语具有许可协议(定义如下)中赋予它们的含义。RECITALS WHEREAS,赛诺菲和Neurocrine是日期为2014年12月19日的有关CRF1拮抗剂的许可协议(“许可协议”)的缔约方,据此,赛诺菲授予Neurocrine在许可专利和许可专有技术下的独家全球许可,以在该领域开发化合物和产品。然而,Neurocrine已要求赛诺菲向Neurocrine提供某些存档的发现、临床前和临床原始数据以及在上市研究(该术语在下文中定义)中收集的生物样本,以便为许可协议项下所设想的开发和商业化目的检查和使用此类材料。然而,赛诺菲根据许可协议就披露许可专有技术承担的义务并不明确包括披露那些发现、临床前和/或临床原始数据或来自所列研究的生物样本,这些数据或存档于赛诺菲的附属公司现场或赛诺菲的服务提供商的场所;然而,赛诺菲和Neurocrine希望在本修正案中说明并商定条款和条件,在这些条款和条件下,赛诺菲可以向Neurocrine提供和/或授予Neurocrine访问所要求的发现、临床前和临床原始数据以及生物样本的权限;因此,现在,考虑到前提和下文所载的相互承诺和条件,以及其他良好的、有价值的对价,特此确认其收受和充分性,拟受法律约束的各方特此约定如下:第一节。附加定义。应在许可协议第1条中添加以下定义:1.93“上市研究”是指,就任何赛诺菲化合物而言,在生效日期之前由赛诺菲进行和/或赞助的发现和/或临床前研究和/或临床研究,对于在附件 10.14存档的那些,分别在TERM1中规定的发现和/或临床研究。某些已识别信息已被排除在展品之外,因为它(i)不重要,并且(ii)是注册人视为私人或机密的信息类型。三重星号表示遗漏。2个赛诺菲附属公司的网站,以及归档在赛诺菲服务提供商场所的附件 2。1.94“请求复核”具有本修正案第3.1节(a)中规定的含义。1.95“审查”是指,就赛诺菲原始数据和样品而言,Neurocrine或其分包商根据审查请求,在归档此类赛诺菲原始数据和样品的场所内进行的任何审查。1.96“复核费用”具有本修正案第3.3(b)节规定的含义。1.97“赛诺菲原始数据和样本”是指(i)任何发现、临床前和/或临床原始数据或来源文件(“赛诺菲原始数据”)和(ii)任何相应的生物样本(“赛诺菲样本”),在每种情况下(i)和(ii)根据所列研究收集或以其他方式产生或与所列研究有关。1.98“赛诺菲服务商”是指本修订案附件 2所列的任何服务提供商或CRO。特此删除许可协议第1.43节,代之以:1.43“许可专有技术”是指(a)赛诺菲控制的、对在该领域开发和商业化赛诺菲产品所必需或有用的信息和发明,这些信息和发明在附件 A上有限列出的文件中包含或披露,但不包括在已公布的许可专利所主张或涵盖的范围内的任何信息和发明,以及(b)已作为审查目的的TERM3原始数据和样品。特此删除许可协议第1.59节,代之以:1.59“Neurocrine专利”是指Neurocrine、其子被许可人或其关联公司在生效日期或期限内控制的所有专利(许可专利除外),如果没有根据该协议获得许可,将因销售而受到侵犯(或就专利申请而言,如果此类专利申请作为专利发布,则将受到侵犯), Neurocrine以外的人在领土内使用或制造该领域的产品。在整个任期内,Neurocrine应不断将任何Neurocrine专利的申请和起诉情况告知赛诺菲。第2节。披露赛诺菲原始数据和样本。2.1在不违反本协议第3.1节和3.2节的情况下,作为审查的一部分,赛诺菲应(i)允许Neurocrine(或其分包商)访问赛诺菲的原始数据和样本,(ii)允许Neurocrine(或其分包商)复制赛诺菲原始数据并使用Neurocrine要求的赛诺菲样本,在每种情况下(i)和(ii)均取决于赛诺菲样本的可用性,并且仅与本协议所列的附件 1所列研究有关。2.2受制于赛诺菲(或任何赛诺菲的关联公司)与任何赛诺菲服务提供商之间任何适用协议的条款和条件,并进一步受3第3.1和3.3节的约束,赛诺菲应使用【***】促使此处附件 2中列出的每一家适用的赛诺菲服务提供商:(a)授予Neurocrine(或其分包商)访问Neurocrine要求的赛诺菲原始数据和样本的权限,并允许Neurocrine(或其分包商)复制TERM3原始数据并使用赛诺菲样本,但仅作为审查的一部分以及与各自所述的所列研究相关的赛诺菲服务提供商,如本协议附件 2所述,;(b)在任何预期销毁任何赛诺菲原始数据和样品之前以书面形式通知赛诺菲,并等待赛诺菲在这方面的指示;但是,前提是,如果由于赛诺菲与Neurocrine和适用的赛诺菲服务提供商协商的结果,Neurocrine要求适用的赛诺菲服务提供商将保留期限的持续时间延长至其在适用协议下的义务之外,Neurocrine应独自承担该赛诺菲服务提供商就延长所述保留期限而收取的任何费用;以及(c)未经赛诺菲事先书面同意,不得销毁任何赛诺菲原始数据和样品,而这应以Neurocrine事先书面同意为准。2.3尽管它们未在许可协议的附件 A中具体列出,但Neurocrine根据本协议要求审查的任何和所有赛诺菲原始数据和样本均应被视为获得许可的专有技术,并因此应受许可协议的适用条款的约束,包括第2.1节(向Neurocrine授予许可)和第9条(保密和保密义务)。2.4如果Neurocrine识别或以其他方式知悉在使用赛诺菲化合物或赛诺菲产品进行活动过程中产生的、且未包含在许可专有技术中的由赛诺菲或其关联公司控制的任何特定信息和发明项目,Neurocrine可以书面要求赛诺菲将此类项目交付给Neurocrine,并且,如果赛诺菲同意(在其合理酌情权下)Neurocrine要求的此类项目应被视为许可专有技术,则此类信息和发明项目应被视为包含在许可专有技术中,且赛诺菲应使用【***】立即向Neurocrine提供此类信息和发明项目,或者,如果此类信息和发明项目存储在赛诺菲的关联公司站点或赛诺菲的第三方服务提供商的场所,则根据本修正案的条款向其提供Neurocrine访问权限,就好像此类项目信息和发明是本修正案下的赛诺菲原始数据和样本一样。第3节。任何审查的履行条件。3.1.一般。无论审查是在赛诺菲的附属公司现场进行还是在赛诺菲服务提供商的场所进行,以下内容均应适用于Neurocrine或Neurocrine的分包商(如适用):(a)Neurocrine所考虑的审查的描述和后勤(包括日期、持续时间、赛诺菲原始数据和目标样本、所需设备以及审查人员的姓名。)应由Neurocrine 4在预期的审查日期之前以附件附件 3所附表格(“审查请求”)向适用的赛诺菲附属公司或赛诺菲服务提供商提供。赛诺菲应要求赛诺菲各关联公司及赛诺菲服务提供商使用【***】及时回应Neurocrine关于日期、持续时间、设备和报价的审查请求。Neurocrine和适用的赛诺菲关联公司或赛诺菲服务提供商的审评请求获得批准后,应将经完全签署的审评请求副本发送给赛诺菲所示的赛诺菲收件人,以备记录。(b)如果审查由Neurocrine的任何分包商执行,则应根据许可协议第3.6节履行该分包;(c)审查不应意味着将赛诺菲原始数据和样本的所有权转让给Neurocrine(或其分包商), 也不能对赛诺菲样品进行任何全额消费。(d)Neurocrine有权复制其在审查期间可以访问的任何赛诺菲原始数据,并有权根据许可协议的条款保留和使用这些副本。(e)Neurocrine须并须促使其分包商在任何时候遵守在进行覆核的处所适用的任何及所有健康、卫生及安全规则。3.2在赛诺菲的附属网站上进行的审查。(a)Neurocrine不得要求对经【***].(b)就Neurocrine(或其分包商)将在任何赛诺菲的附属网站进行的任何审查而言,Neurocrine和适用的赛诺菲的附属公司,除了上文第3.1节(a)中规定的审查请求中列出的信息外,还应事先就详细说明审查所需援助的数量和类型的报价达成一致,该报价应包含在审查请求中。(c)由赛诺菲或赛诺菲的任何Neurocrine关联公司为按照约定的报价进行任何审查(赛诺菲根据许可协议第2.6.2节提供的协助除外)而提供的任何协助,将由适用的Neurocrine关联公司按赛诺菲 FTE汇率美元开具发票[***]每FTE天并且将由Neurocrine报销给适用的赛诺菲的关联公司,。3.3在赛诺菲服务提供商场所进行的审查。(a)就Neurocrine(或其分包商)将在任何赛诺菲服务提供商处所进行的任何审查而言,Neurocrine和适用的赛诺菲服务提供商除信息集外,还应
5在上文第3.1节(a)中提出的审查请求中,商定应列入审查请求的报价。(b)尽管许可协议或本修订中有任何相反规定,任何赛诺菲服务提供商因Neurocrine(或其分包商)在该等赛诺菲服务提供商的场所进行的审查而招致的任何和所有实际费用(“审查费用”)应由Neurocrine单独和最终承担,但前提是Neurocrine和适用的赛诺菲服务提供商已在审查请求中事先商定该等审查费用。Neurocrine应及时直接向适用的赛诺菲服务提供商支付约定的审评费用,并由适用的赛诺菲服务提供商开具发票,除非出现善意纠纷,Neurocrine应随即告知赛诺菲。(c)Neurocrine承认并同意赛诺菲对任何审查费用不承担任何财务责任。因此,尽管Neurocrine与适用的赛诺菲服务提供商之间就审查费用的任何部分存在任何善意争议,赛诺菲有权就赛诺菲而不是Neurocrine向TERM3收取的赛诺菲服务提供商收取的任何审查费用向Neurocrine开具发票。此后,Neurocrine将负责向适用的赛诺菲服务提供商追讨不适当地向赛诺菲收取的审查费用。由赛诺菲向Neurocrine开具发票的所述审查费用应排除在根据许可协议第2.6节和本修正案第3.2(b)节计算与Neurocrine报销义务有关的技术转让上限之外。(d)Neurocrine应对Neurocrine(或其分包商)在进行审查时对赛诺菲服务提供商的场所、设备或员工造成的任何损害承担责任。因此,根据许可协议第11.1节的规定,Neurocrine应在Neurocrine(或其分包商)进行审查期间,在一定程度上因Neurocrine或其分包商的作为或不作为而引起的与第三方索赔有关的任何和所有损失,对赛诺菲受弥偿人进行赔偿,并为他们每个人辩护和使他们免受损害,除非是由于重大过失或故意不当行为导致的丨赛诺菲赛诺菲服务提供商或其人员,或赛诺菲服务提供商严重违反赛诺菲(或其关联公司)与赛诺菲服务提供商的协议。第4节。物资供应。4.1与许可协议第2.6.1节所述相反,材料库存并未全部供应给Neurocrine在[***】在许可协议生效日期后且无任何由赛诺菲违反的情况下。截至修订生效日期,Neurocrine特此确认要求的材料库存已由赛诺菲按照经此处修订的许可协议第6条第2.6.1款的规定发运至地址而这里列出的日期如下:物资库存–原料药批号数量(公斤)目的地其他信息发货日期[***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***]材料库存–药品强项数量(胶囊)目的地发货日期[***] [***] [***] [***] [***] [***] [***] [***】为免生疑问,Neurocrine未要求的药物物质和药物产品库存仍然是赛诺菲的财产,可全权酌情对其进行处置。4.2现将许可协议第2.6.1节最后两句删除,改为:在Neurocrine收到材料后,Neurocrine对此后因使用、储存或处置此类材料而可能产生的损害承担全部责任。对于Neurocrine因在Neurocrine收到此类材料后使用此类材料而引起的或由其引起的任何损失、索赔或要求,赛诺菲不向Neurocrine承担责任,除非在适用法律允许的范围内,由赛诺菲的疏忽或故意不当行为引起。4.3应在许可协议第2.6.1节末尾添加以下一句:赛诺菲应管理并承担将材料运送至Neurocrine设在意大利和美国的指定人员的费用, 但前提是(i)Neurocrine应按成本向赛诺菲偿还Neurocrine先前同意的这7种运输的合理和记录在案的费用,以及(ii)此类运输费用不应包括在技术转让上限中。第5节。附加修正。5.1特此删除许可协议第2.6.2节,代之以:2.6.2协助。自生效日期起至(a)项中较早者止的期间内[***],以及(b)Neurocrine收到或获得许可专有技术的日期,赛诺菲应给予Neurocrine以合理的途径接触熟悉赛诺菲化合物和赛诺菲产品的赛诺菲人员,包括但不限于在许可专有技术、临床数据、临床数据、TERM4、临床研究、其配方开发、法规文件和制造工艺开发方面具有知识、保管或专门知识的人员,但前提是上述援助应由Neurocrine按赛诺菲 FTE费率[***】每FTE日,进一步规定,在任何情况下,赛诺菲均无义务提供超过【***】合计,除非双方另有书面约定。5.2现将《许可协议》第5.1.1节删除,改为:5.1 [***】5.3现将许可协议第5.2节删除,改为:5.2 [***】85.4在许可协议第6.2.2节末尾增加以下一句:就本第6.2.2节而言,[***].5.5协议第6.4.2(a)节最后一句特此删除,由以下内容取代:为免生疑问,对于因(a)Neurocrine或其关联公司发行任何股权或债务证券,(b)Neurocrine或其关联公司可能代表分被许可人进行的与此类产品有关的任何研究、开发、专利、监管、供应或其他活动而向Neurocrine或其关联公司支付的任何款项,根据本第6.4.2条不应向赛诺菲支付任何款项,或(c)对于任何Neurocrine产品或其他不是赛诺菲产品的产品,前提是如果根据(A)或(b)向Neurocrine或其关联公司支付的此类款项超过了此类证券或活动的公平市场价值,那么赛诺菲将仅就已收到的此类付款中超过该公平市场价值的那部分应付。第六节杂项。6.1除本修正案特别修订或详述的内容外,许可协议的所有条款和规定应保持完全有效,经本修正案修订的内容应理解为包含本修正案所述变更的单一综合文件。6.2本修正案可由任意数目的对应方签署,每一方应被视为正本,但所有这些共同构成一份同一文书。本修正案由双方各自的授权代表自上述首次书面日期起执行。SANOFI Neurocrine Biosciences,INC。by:/s/Thierry Saugier by:/s/Darin Lippoldt Name:Thierry Saugier Name:Darin Lippoldt Title:VP Alliances & Partnership Title:Chief Legal Officer
9 Exhibit 1 Listed studies archived at SANOFI’s affiliates’sites [***] SANOFI Services Providers ' Premises存档的10个Exhibit 2 Listed Studies [***] 11表3 –请求复核表格[***]