美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格6-K

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外国私营发行人的报告

根据规则13a-16或15d-16

《1934年证券交易法》

2026年4月20日

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Novo Nordisk A/S

 （在其章程中指明的注册人的确切名称）

Novo All é 1

DK-2880，Bagsvaerd

丹麦

（主要行政办公室地址）

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以复选标记指明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告

依他匹伐是一类新药中第一个在3期HIBISCUS试验中成功达到两个共同主要终点的药物，显着减少血管闭塞危机事件并改善镰状细胞病中的血红蛋白反应

丹麦Bagsv æ rd，2026年4月20日– 诺和诺德今天公布了HIBISCUS的一线结果，这是一项在患有镰状细胞病（SCD）的成人和青少年中进行每日一次口服etavopivat的关键3期试验。结果显示，etavopivat成功地达到了两个共同主要终点，证明与安慰剂相比，血管闭塞危机（VOCs）的减少和血红蛋白（Hb）反应的改善具有优势。

依他匹伐是一种口服、每日一次的丙酮酸激酶-R（PKR）激活剂，正在开发用于治疗SCD，这是一种严重使人衰弱、危及生命和缩短生命的疾病，影响全球约800万人。

HIBISCUS试验是一项随机、双盲、52周的疗效和安全性试验，在385名12岁或以上的SCD患者中研究etavopivat 400 mg与安慰剂的对比。参与者被允许在整个试验期间接受标准的护理治疗。

在审判中¹，与安慰剂相比，接受依塔沃匹伐治疗的人的VOCs年化率降低了27%，表现出更好的效果。依伏匹伐显着延长首次VOC的时间，首次VOC的中位时间为38.4周，而安慰剂为20.9周。

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¹基于负二项回归模型以暴露时间为偏移变量的VOC初步分析。基于精确Cochran-Mantel-Haenszel测试的HB反应的主要分析，数据缺失归因于无反应者。基于Kaplan-Meier估计和分层对数秩测试的VOC时间。

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此外，etavopivat在第24周达到HB应答大于1g/dL的比例为48.7%，优于安慰剂的7.2%，对应的调整后的比率差异为41.2%¹.此外，作为探索性分析，依伏匹伐显著降低了输血风险。

在试验中，依伏匹伐似乎具有良好的耐受性，其顶线安全性符合先前的依伏匹伐试验。

“镰状细胞病严重影响了数百万人的生活。我们非常兴奋的是，etavopivat有潜力成为第一个也是同类最佳的疗法，并改变镰状细胞病患者的生活，而这些患者目前的治疗选择有限，”诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼研发主管Martin Holst Lange表示。“诺和诺德仍然致力于与世界各地的镰状细胞病社区合作，以推动创新、促进健康公平并改善获得治疗和护理的机会。”

诺和诺德计划在2026年下半年提交etavopivat的首次监管批准。HIBISCUS 3期试验的详细结果将在2026年的科学会议上公布。

关于镰状细胞病

镰状细胞病（SCD）是一组由突变的镰状血红蛋白（HBS）在红细胞中聚合驱动的疾病。SCD的两个主要特征是溶血性贫血和血管闭塞性危象（VOCs）。全球约有800万人患有SCD，其中大多数发生在中低收入国家。美国约有10万SCD患者，欧洲约有11万。该疾病的特点是几种相关的急性和慢性症状和并发症，如急性胸部综合征、中风、脑血流改变、多器官损伤和认知障碍。尽管最近在治疗方面取得了进展，但与普通人群相比，许多SCD患者经历了显着程度的疼痛，寿命缩短了大约30年。

关于etavopivat

依他匹伐是一种每日一次口服的糖酵解关键酶红细胞（RBC）丙酮酸激酶同工酶（PKR）的小分子变构激活剂。在SCD中，PKR激活可降低2,3-二磷酸甘油酸（2,3-DPG）水平并增加三磷酸腺苷（ATP）的产生。减少2,3-DPG可提高血红蛋白（Hb）-氧亲和力，避免镰状血红蛋白聚合和随后的镰状。ATP产量的增加有助于保持RBC膜的完整性和可变形性，提高RBC存活率。这些改善疾病的作用具有减少VOC事件和提高Hb水平的潜力。

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美国食品药品监督管理局（FDA）已授予依伏匹伐快速通道、罕见儿科疾病和孤儿药资格。此外，基于欧洲药品管理局孤儿药品委员会对SCD患者治疗的积极意见，ETavopivat被欧盟委员会授予孤儿药资格。

Etavopivat被收购是2022年收购Forma Therapeutics的一部分。

关于HIBISCUS计划

HIBISCUS临床开发计划研究etavopivat作为SCD患者的一种疾病改善治疗，并采用标准护理/安慰剂。关键方案包括：

HIBISCUS-一项为期52周的疗效和安全性无缝、适应性设计的2/3期试验，将每日一次的依塔沃匹伐与标准护理/安慰剂进行比较，招募了440名12岁及以上的SCD患者。在完成12周的2期中期读数后，选择了3期剂量，参与者被随机分配到试验的3期主要阶段，该阶段持续了52周。

HIBISCUS2-一项为期52周的疗效和安全性3b期试验，比较每日一次的依塔沃匹伐与标准护理/安慰剂，招募408名12岁及以上的SCD患者。

FLORAL –参与etavopivat试验后的开放标签扩展。该研究允许收集长期安全数据。

关于诺和诺德

诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司，成立于1923年，总部位于丹麦。我们的目标是推动变革，以战胜建立在我们糖尿病传统基础上的严重慢性病。我们这样做是通过开创性的科学突破、扩大获得我们药物的机会以及努力预防并最终治愈疾病。诺和诺德在80个国家拥有约68,800名员工，产品销往约170个国家。诺和诺德 B股股票在纳斯达克哥本哈根（Novo-B）上市。其ADR在纽约证券交易所（NVO）上市。欲了解更多信息，请访问novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn和YouTube。

依据市场滥用监管规定发布内幕信息，第十七条。

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欲了解更多信息的联系人

Novo Nordisk A/S

投资者关系

Novo All é 1

2880 Bagsv æ rd

丹麦

电话：

+45 4444 8888

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根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排代表以下签署人签署本报告，并因此获得正式授权。