美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-K
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告 | ||||
截至本财政年度
12月31日
, 2025
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
为从到的过渡期。
委员会档案编号。
000-26770
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （成立状态） |
（I.R.S.雇主识别号）
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | ||||||||||
注册人的电话号码，包括区号：
(240)
268-2000
不适用
（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后更改）
| 各类名称 | 交易代码 | 注册的各交易所名称 | ||||||
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根据该法第12（g）节注册的证券：不适用
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
有
否☐
如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐
无
☒
用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。
有
否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
有
否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
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☒ | 加速披露公司 | ☐ | ||||||||
| 非加速披露公司 | ☐ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。
☒
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，则用复选标记表明该金融
备案中包含的注册人报表反映了对先前发布的财务报表的错误更正。
☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。有
☐
没有
注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股的总市值（基于上一次报告的2025年6月30日注册人普通股在纳斯达克全球精选市场的销售价格）约为$
1,018,000,000
.
截至2026年2月16日
162,935,945
注册人已发行普通股的股份。
以引用方式并入的文件：将在截至2025年12月31日的财政年度后120天内提交的与注册人2026年年度股东大会有关的注册人最终代理声明的部分内容在此处所示范围内以引用方式并入本年度报告第III部分的10-K表格。
Novavax, Inc.
目 录
| 页 | ||||||||
| 第一部分 | ||||||||
| 第二部分 | ||||||||
| 第三部分 | ||||||||
| 第四部分 | ||||||||
2
某些定义
本年度报告中有关10-K表格的所有对“诺瓦瓦克斯医药”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”的提及均指诺瓦瓦克斯医药，Inc.，包括其全资子公司（除非上下文另有说明）。本年度报告中有关表格10-K的所有提述“NuvaxovidTM”或“新冠疫苗”指Nuvaxovid™新冠疫苗；所有提及“JN.1新冠疫苗”均指NuvaxovidTM2025-2026疫苗接种季新冠疫苗。
关于商标的说明
诺瓦瓦克斯医药™，Nuvaxovid™，矩阵-M™，矩阵-A™，Matrix-C™，Matrix-V™，准备™，解决™，和ResVax™是诺瓦瓦克斯医药的商标。本10-K表格年度报告中提及的任何其他商标均为其所有者的财产。版权所有。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示这些公司对我们的背书或赞助，或与任何这些公司的任何关系。
前瞻性信息
这份10-K表格年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，例如在“风险因素”下以及本年度报告10-K表格其他部分中所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。另请看标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”一节。
与我们业务相关的风险汇总
我们的业务面临众多风险。以下是本节所述主要风险因素的摘要：
•我们有亏损的历史，我们未来的盈利能力是不确定的。
•我们将继续需要大量资金来维持我们目前的运营水平，并为我们候选疫苗的进一步开发提供资金。
•我们现有的合作、资金和供应协议，包括赛诺菲 CLA和我们的AP，并不保证我们的候选疫苗或疫苗取得成功，也不保证我们将能够为我们的候选疫苗或疫苗或我们的运营提供全额资金。如果我们无法履行此类协议下的履约义务，我们可能没有资格根据此类协议获得里程碑付款，这些协议可能会终止，采购承诺可能会减少，或者我们可能会被要求退还预付款。
•对使用我们的净经营亏损和其他税收属性的限制可能会对我们的财务状况产生不利影响。
•因为我们的疫苗产品开发和商业化努力依赖于新的和快速发展的技术，我们不能确定我们的努力一定会成功。
•临床和临床前开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，先前临床试验的结果不一定能预测我们未来的结果。
•我们当前或计划中的临床试验的开始或完成，或终止或暂停中的任何困难或延迟都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们产生收入的能力，或对我们的商业前景产生不利影响。
•我们可能会发现很难在我们的临床试验中招募受试者。如果我们在临床试验中招募受试者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
•使用我们的候选疫苗可能会产生不良副作用、不良事件或其他安全风险，这可能会延迟或阻止批准、导致我们暂停或停止临床试验、放弃候选疫苗、限制已批准标签的商业形象或导致可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况的其他重大负面后果。
•我们是一家生物技术公司，在开发、制造和商业化我们的产品和候选疫苗方面面临重大风险。
•我们必须用我们的技术确定用于开发的疫苗，并建立成功的第三方关系。
3
•我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的监管要求或满足预期的最后期限，我们的开发计划以及我们寻求或获得监管批准或将我们的候选疫苗商业化的能力可能会被推迟。
•我们目前依赖第三方生产我们的候选疫苗用于临床开发，并预计在可预见的未来将继续依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本获得足够数量的候选疫苗或此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或潜在的商业化努力。
•由于我们依赖第三方进行我们的一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗制造和分销，我们可能会遇到延迟或失去对我们开发和供应产品和候选疫苗的努力的一些控制。
•我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们以及我们当前和未来被许可人的商业机会产生负面影响。
•FDA和类似的外国当局的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法获得候选疫苗的监管批准，我们的业务将受到重大损害。
•如果我们未能成功执行我们的业务发展计划，我们的业务可能会受到不利影响。
•为我们的2031年票据和2027年票据提供服务需要大量现金，我们可能没有足够的现金流资源来支付我们的债务。
•因为我们的股价一直并将很可能继续高度波动，我们普通股的市场价格可能比预期的更低或更波动。
•诉讼或监管调查可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
•我们或我们所依赖的第三方可能受到自然或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响，例如新冠肺炎大流行。
第一部分
项目1。商业
概述
Novavax, Inc.与我们的全资子公司一起，凭借其在疫苗方面的科学专长和经过验证的技术平台，包括其Matrix-M，应对世界上一些最紧迫的健康挑战™佐剂和基于蛋白质的纳米颗粒。
我们的企业增长战略侧重于通过为我们的Matrix-M佐剂和研发（R & D）资产建立合作伙伴关系，最大限度地发挥我们尖端技术的影响，同时保持精益和专注的运营模式。
我们的技术平台，结合我们深厚的疫苗专业知识，是创新和伙伴关系的燃料，我们相信它有潜力创造重大价值。我们专有的Matrix-M™佐剂添加到疫苗中，已被证明有助于诱导更强、更持久的免疫反应。我们基于重组蛋白的纳米颗粒技术已被证明具有高度的免疫遗传性。我们一起相信，我们的技术平台可以诱导有效、持久和广泛的免疫反应，具有抗原保留的潜力。我们的矩阵-M™佐剂可以增加抗体和细胞介导的对疫苗的免疫反应，它已在临床试验中证明了良好的耐受性。我们的技术平台用于我们授权的新冠疫苗（NuVaxovid）和R21/Matrix-M™辅助疟疾疫苗（定义如下）。
此外，我们正在推进我们的管道项目，重点关注未满足医疗需求、令人信服的科学理由和强大商业机会领域的潜在高价值资产。
4
此外，我们提供了我们的矩阵-M™用于协作的佐剂。其中包括R21/Matrix-M™辅助疟疾疫苗，由我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所开发的疟疾疫苗（“R21/Matrix-M™疟疾辅助疫苗”），并由印度血清研究所（Serum Institute of India）PVT. Ltd.（“SII”）生产。R21/Matrix-M™疟疾辅助疫苗在几个国家获得授权。此外，我们提供Matrix-M™佐剂，用于临床前和临床阶段的各种方案，以及临床前研究。例子包括，与全球制药公司就探索Matrix-M达成的几项材料转让协议™佐剂被用作他们管道中的潜在进展，包括肿瘤学的临床前合作。
我们于1987年根据特拉华州法律成立。我们的主要行政办公室位于21 Firstfield Road，Gaithersburg，Maryland，20878，我们的电话号码是（240）268-2000。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“NVAX”。
技术概况
我们相信我们的重组纳米颗粒疫苗技术和我们专有的Matrix-M™佐剂非常适合针对传染病空间内外领域的候选疫苗的开发和商业化。
重组纳米颗粒疫苗技术
一旦确定了感兴趣的靶点，就会选择编码抗原的基因序列来开发疫苗构建体。基因序列可能会被优化以增强蛋白质稳定性或赋予抗降解能力。这种基因构建体被插入到杆状病毒草地贪夜蛾（“SF-/BV”）昆虫细胞表达系统中，从而能够高效、大规模地表达优化后的蛋白质。SF-/BV系统产生适当折叠和修饰的基于蛋白质的抗原，这对于功能性、保护性免疫至关重要。我们的测试表明，这一结果体现在一种高度免疫原性的纳米颗粒中，该颗粒可随时与Matrix-M配制™佐剂。
矩阵-M™佐剂
我们专有的Matrix-M™佐剂是我们平台内的一个关键差异化因素。这种佐剂通过刺激抗原呈递细胞（“APCs”）进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递，实现了有效、耐受性良好和持久的功效。这反过来会激活APC、T细胞和B细胞群以及浆细胞，它们会促进高亲和力抗体的产生，这是一种免疫增强反应。这种有效的作用机制使较低剂量的抗原能够实现所需的免疫反应，从而有助于增加疫苗供应和制造能力。这些增强免疫力和节省剂量的能力有助于该佐剂具有高度独特的特征。
我们继续评估使用我们的Matrix-M的商业机会™其他厂家生产的疫苗抗原旁边的佐剂。矩阵-M™佐剂正在与几种合作伙伴主导的疟疾候选疫苗联合进行评估，包括用于R21/Matrix-M™疟疾辅助疫苗。R21Matrix-M™疟疾辅助疫苗已获SII商业化许可。2024年5月，根据赛诺菲 CLA，赛诺菲获得了非独家许可，可开发和商业化包括我们的Matrix-M在内的其他疫苗产品™佐剂。2025年，我们与其他制药公司签署了三份材料转让协议，探索使用我们的Matrix-M™佐剂，用于潜在推进其管道候选者，最新的材料转让协议于2025年第四季度签署。2026年1月，我们与辉瑞就Matrix-M佐剂在最多两个传染病领域的使用订立了非排他性许可协议。
临时助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理助理
我们在全球范围内与多个国家签订了AP（也称为“供应协议”，贯穿本年度报告的10-K表格）。APAs通常包含包括预付款的条款，旨在帮助我们为与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资提供资金，以及其他费用，以支持我们的全球供应承诺。截至2025年12月31日，我们在全球范围内与某些国家的预约定价协议下有4亿美元的剩余债务。这些债务包括与澳大利亚联邦（“澳大利亚”）签订的用于购买一剂新冠肺炎疫苗（“澳大利亚APA”）的APA相关的1.339亿美元，我们与疫苗联盟（“全球疫苗免疫联盟”）签订的APA项下的2.25亿美元，以及与其他多个国家相关的7330万美元。2024年12月，我们签订了一项澳大利亚APA修正案，据此，除其他事项外，我们确认澳大利亚取消了原定于2023年第四季度至2025年第四季度之间交付的某些剂量的我们的新冠疫苗的交付，并且我们同意将澳大利亚支付给我们的预付款中的约3100万美元记入贷方
5
未结清的发票和未来交付约300万剂新冠疫苗的发票，无需额外现金付款。此外，修正案还为澳大利亚提供了某些补救措施，包括返还未使用的信贷、取消剂量或终止澳大利亚的APA，以防我们无法根据协议条款获得变异新冠疫苗的监管批准或供应剂量具体而言，澳大利亚没有接收原定于2025年交付的剂量，可能会寻求取消未来交付的2025年和2026年的剂量。如果我们无法按照修订后的供应时间表提供剂量，六个月后，澳大利亚可能会寻求终止APA。该修正案还规定，如果我们未能及时将我们商业化计划的变化通知澳大利亚，澳大利亚有权取消剂量。如果我们没有在相关合同期限或之前获得监管部门对季节性更新的新冠疫苗的批准并交付，则可能会退还高达9250万美元的递延收入。截至2025年12月31日，在我们的综合资产负债表中，与澳大利亚的APA相关，4840万美元被归类为当期递延收入，8540万美元被归类为非当期递延收入，该收入将在向澳大利亚交付剂量时在产品收入中确认。根据TGA的建议，我们在2025年第三季度撤回了对我们的新冠疫苗的申请。各方正在进行讨论，并已同意举行会议，以讨论未决问题和APA下的义务。鉴于这些事态发展，我们可能会寻求进一步修订澳大利亚的APA，而该修订可能无法以可接受的条款或根本无法实现。
我们与由公共工程和政府服务部部长代表的加拿大右翼国王陛下、由公共工程和政府服务部部长代表的加拿大右翼女王陛下的利益继任者（“加拿大政府”）就购买剂量的新冠疫苗（经修订，“加拿大APA”）进行了APA。截至2024年12月31日，我们的合并资产负债表上有5.557亿美元的当期递延收入和48.0百万美元的其他流动负债，这些收入与预付款和之前根据加拿大APA作出的其他承诺有关。2025年3月，我们收到一封通信（“通知”），根据加拿大APA的条款，以我们未收到使用Biologics Manufacturing Centre Inc.于2024年12月31日或之前生产的大宗抗原的我们的新冠肺炎疫苗的监管批准为基础，终止加拿大的APA，立即生效。由于该通知，根据加拿大APA，我们对加拿大政府没有剩余义务。因此，在截至2025年12月31日的年度内，我们将之前在递延收入和其他流动负债中记录的5.757亿美元确认为产品销售。根据加拿大APA条款，我们之前收到的2,800万美元预付款可在收到通知后30天内退还给加拿大政府。我们在2025年3月偿还了2800万美元。加拿大APA还考虑我们和加拿大政府将努力就某些国内承诺签订一份谅解备忘录（“MOU”），其中包括一笔2000万美元的托管资金。该通知还承认，此类谅解备忘录已不再可行，相关资金可能会释放给我们。
2025年3月，新西兰皇冠实体医药管理局（“PharmaC”）与我们与新西兰（“新西兰APA”）签署了一份我们的APA结算和解除契约（“新西兰结算协议”）。作为新西兰和解协议的一部分，我们向Pharmac支付了先前收到的400万美元预付款的退款。根据新西兰和解协议，我们对PharmaC没有根据新西兰APA承担的剩余义务。因此，在截至2025年12月31日的年度内，我们确认了2730万美元，之前在其他流动负债中，作为产品销售。截至2024年12月31日，我们在与新西兰APA相关的合并资产负债表中有3130万美元包含在其他流动负债中。
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商业产品和产品管道
商业产品
在2025年并在赛诺菲 CLA的任期内继续，赛诺菲将领导我们的新冠疫苗（Nuvaxovid）的商业化努力™).我们的新冠疫苗已获得美国FDA、欧盟委员会（“EC”）和其他几个国家针对成人和青少年人群的授权。
新冠疫苗监管和许可
2025年5月，美国FDA批准Nuvaxovid的BLA™用于在65岁及以上成年人和12至64岁的个人中进行主动免疫接种，以预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的新冠肺炎，这些人至少有一种潜在疾病使他们面临新冠肺炎严重后果的高风险（例如哮喘、癌症、糖尿病、肥胖、吸烟）。BLA的批准是基于显示Nuvaxovid的关键3期临床试验数据™对于预防新冠肺炎是安全有效的。BLA的批准触发了根据赛诺菲 CLA支付的1.75亿美元里程碑付款。
2025年8月，美国FDA批准了JN.1新冠疫苗，用于预防65岁及以上，或12岁至64岁至少有一种潜在疾病使他们处于新冠疫情严重后果的高风险人群中的新冠病毒。
2025年11月，我们宣布完成了NuVaxovid的转让™BLA致赛诺菲，后者仍将负责该产品的进一步开发和商业化。
诺瓦瓦克斯医药管线
我们正在推进我们的管道项目，重点关注医疗需求未得到满足、具有令人信服的科学理由和强大商业机会的领域的潜在高价值资产。发展和推进我们的内部
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管道利用了我们的核心专业知识以及我们在呼吸道和传染病以及疫苗方面的经验，我们打算探索新的机会，有可能扩展到传染病以外的领域。
此外，我们打算使用一种纪律严明且资本效率高的方法来开发我们的早期管道。我们的研发投资战略寻求对潜在价值最高的项目进行有针对性的投资，无论是在传染病领域还是在其他领域，目的是在概念验证时与这些项目合作。我们会考虑自己推进一项计划，在该计划中，数据和商业前景表明了一个独特的高价值机会。我们正在对诸如，C. Diff，带状疱疹和RSV组合等疾病进行早期研究。此外，我们正在开发一种大流行性流感候选疫苗，并寻求资金机会加入防备选项。最后，我们正在评估超越传染病的潜在扩展，我们相信我们的技术有潜力增强和改进当前的疗法。2025年第一季度，我们与合作伙伴进行临床前合作，探索Matrix-M的应用和效用™佐剂与他们的癌症候选疫苗。
合作伙伴管道
除了我们自己的管道，我们还有几个正在进行的合作伙伴关系。
根据我们的赛诺菲协议，我们还向赛诺菲提供了独家许可，以使用我们的新冠疫苗与赛诺菲单独销售的两种流感疫苗Fluzone High-Dose和Flublok联合使用，独立开发一种新冠病毒和流感组合产品。这两种联合候选疫苗于2024年12月获得美国FDA的快速通道指定，用于预防50岁及以上个人的流感和新冠肺炎感染。2025年10月，赛诺菲报告了其联合候选疫苗的1/2期阳性结果，并将与监管机构就下一步措施进行接触。赛诺菲还拥有开发和商业化同时含有我们的新冠疫苗和一种或多种非流感疫苗的组合产品的非排他性许可，以及开发和商业化包括我们的Matrix-M在内的赛诺菲选择的其他疫苗产品的非排他性许可™佐剂。
2025年9月，我们修订了赛诺菲 CLA，将赛诺菲的许可范围扩大到包括使用诺瓦瓦克斯医药的Matrix-M™赛诺菲大流行性流感疫苗候选项目中的佐剂。赛诺菲从美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对管理局内的生物医学高级研究与发展局获得资金，用于这种候选疫苗的早期工作，包括Matrix-M™佐剂。
2026年1月，我们与辉瑞公司（“辉瑞”）就使用我们的Matrix-M订立了许可和选择权协议™.根据协议条款，辉瑞将获得Matrix-M的非独家许可™用于与辉瑞的产品在两个传染病领域。该协议规定了3000万美元的预付款，我们有可能获得高达5亿美元的开发和销售里程碑付款。除了里程碑付款外，我们还有资格就辉瑞销售的任何产品（包括Matrix-M）获得分层的高中个位数百分比的特许权使用费™.
冠状病毒疫苗临床开发
我们继续通过正在进行的临床试验和合作产生证据的真实世界研究来评估疫苗的安全性、免疫原性和有效性。
第4阶段上市后承诺
2025年5月，我们宣布，美国FDA作为其对Nuvaxovid的BLA批准的一部分，要求我们作为上市后承诺（“PMC”）之一，在50岁至64岁且没有严重新冠肺炎高风险条件的个体中进行4期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性试验。尽管此后BLA已转让给赛诺菲，但我们目前正在代表赛诺菲进行PMC试验，这将补偿我们70%的PMC费用，上限为目前商定的成本估算。我们更新了支持进一步监管批准和开发新冠疫苗（“赛诺菲过渡服务”）的研发过渡服务的总预期成本和可变对价金额，以用于PMC的成本和报销。与PMC相关的收入将随着时间的推移使用输入法在许可、特许权使用费和其他收入中确认，与赛诺菲过渡服务一致。
此外，在2025年10月，我们发起了一项额外的PMC研究，评估Nuvaxovid在美国被批准用于Nuvaxovid的个体人群中的安全性和免疫原性，即12至64岁的个体至少有一种潜在疾病，使他们面临COVID-19严重后果的高风险，以及在≥ 65岁的成年人中。继美国上市许可转让之后，赛诺菲现在负责这项研究的进行。
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COVID-Influenza Combination and Standed Influenza Program
新冠流感（“CIC”）和独立流感疫苗候选者的3期临床试验
2024年12月，我们为我们的CIC和独立流感候选疫苗启动了3期免疫原性和安全性试验，以评估与我们的新冠疫苗和许可的季节性流感疫苗比较器在65岁及以上成年人中的免疫原性和安全性。我们的3期免疫原性和安全性试验完成了入组，初始队列约有2,000名参与者。2025年6月，我们报告了这个初始队列的数据，该数据显示，这两种候选疫苗在所有测试的抗原中都诱导了强大的免疫反应。两种候选疫苗均具有良好的耐受性，其反应原性特征可与授权的比较剂相媲美。在与美国FDA协商后，我们确定为我们的CIC和独立流感候选药物寻求加速批准途径是不可行的。虽然3期免疫原性和安全性试验不是一项关键研究，但这些数据将为未来的注册3期计划提供信息。我们不打算对这些项目进行额外投资，正在寻求一个合作伙伴来推进这两种候选疫苗。
疟疾
疟疾是一种由感染蚊子的寄生虫引起的危及生命的疾病，随后会传播给人类。根据《2024年世卫组织世界疟疾报告》，2023年，全球估计有2.63亿疟疾病例和59.7万例与疟疾相关的死亡。我们相信疟疾有可能通过我们合作伙伴领导的R21/Matrix-M得以预防™辅助疟疾疫苗，继2023年获得多个国家的授权和世卫组织的资格预审后，于2024年在非洲地区分发和接种了第一剂疫苗。
R21/Matrix-M™佐剂 疟疾疫苗
R21/Matrix-M™疟疾佐剂疫苗，采用我们的Matrix-M配制™佐剂由我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所开发，由SII制造。我们与SII有一项协议，涉及其制造R21/Matrix-M™SII采购我司Matrix-M所依据的疟疾辅助疫苗™按成本用于开发活动的佐剂和按阶梯式商业供应价格用于商业目的的佐剂，并在每个国家首次商业销售疫苗后的15年内根据疫苗销售额支付一位数至低两位数范围的特许权使用费。
2024年7月，R21/Matrix-M首次商业剂量™科特迪瓦和南苏丹的儿童接种了辅助疟疾疫苗。截至2026年2月，R21/Matrix-M™24个国家提供疟疾辅助疫苗。
R21/Matrix-M™佐剂疟疾疫苗监管和许可
2023年12月，世卫组织宣布对R21/Matrix-M进行资格预审™预防流行地区恶性疟原虫寄生虫所致儿童疟疾疾病的辅助疟疾疫苗。资格预审状态使联合国机构能够为符合条件的国家采购疫苗，并使疫苗能够在2024年年中推出。世卫组织建议R21/Matrix-M™疟疾辅助疫苗从五个月大开始按四剂计划接种。
许可证和协作
我们的许可和合作协议摘要如下：
赛诺菲
2024年5月，我们签订了赛诺菲 CLA，以共同商业化我们的新冠疫苗，包括未来针对季节性新冠肺炎变异株的更新版本。根据协议条款，我们在2024-2025年疫苗接种季结束前继续商业化我们的新冠疫苗。从2025年开始并在赛诺菲 CLA期限内持续，我们和赛诺菲将根据各方商定的商业化计划在全球范围内将新冠肺炎疫苗商业化，根据该计划，我们将继续向我们现有的某些APA客户和战略合作伙伴供应产品，包括武田和SII。现有的AP完成后，我们和赛诺菲将共同商定各方在每个司法管辖区的商业化活动。赛诺菲有权使用我们的新冠疫苗和赛诺菲的季节性流感疫苗、包含我们的新冠疫苗和一种或多种非流感疫苗的组合产品以及使用我们的Matrix-M的多种新型疫苗开发新型流感-新冠联用疫苗™佐剂。我们也是
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负责执行赛诺菲技术转让相关服务。在成功完成此类转让之前，我们将向赛诺菲同时供应新冠疫苗产品和Matrix-M™赛诺菲使用的中间成分，我们有资格从赛诺菲获得此类费用的报销。此外，我们负责赛诺菲过渡服务，在某些情况下，我们有资格从赛诺菲获得此类费用的报销。
根据赛诺菲 CLA，我们有资格获得新冠疫苗产品、中投产品、佐剂产品的开发、技术转让、上市、销售里程碑付款。我们还有资格获得赛诺菲销售此类许可产品的特许权使用费。
就新冠疫苗产品而言，我们有资格获得总计高达3.5亿美元的里程碑付款，其中7500万美元仍未偿还，以及赛诺菲销售此类许可产品的特许权使用费从十几岁到低至百分之二十。截至2025年12月31日，在向赛诺菲完成公司新冠疫苗产品制造工艺的技术转让后，剩余的里程碑付款为7500万美元。
在实现某些与中投产品相关的开发里程碑和2.25亿美元的中投产品相关发布里程碑后，我们有资格获得与中投产品相关的里程碑付款，总额高达1.25亿美元。对于赛诺菲销售此类许可产品，我们有资格获得从高到低20%的特许权使用费。
我们还有资格获得前四种佐剂产品每种最高2亿美元的开发、上市和销售里程碑付款，此后每种佐剂产品最高2.1亿美元，以及赛诺菲销售所有此类许可产品20年的中个位数销售特许权使用费。此外，我方发生的部分技术转让费用和研发费用将由赛诺菲按照商定的计划和预算进行补偿。
辉瑞
于2026年1月15日，我们与辉瑞公司（“辉瑞”）就使用我们的Matrix-M订立许可和选择权协议™.根据协议条款，辉瑞将获得Matrix-M的非独家许可™用于与辉瑞的产品在多达两个疾病领域中使用。该协议规定了3000万美元的预付款，我们有可能获得高达5亿美元的开发和销售里程碑付款。除了里程碑付款外，我们还有资格就辉瑞销售的任何产品（包括Matrix-M）获得分层的高中个位数百分比的特许权使用费™.
武田
于2025年4月29日，我们与Takeda“Pharmaceutical Company Limited（”Takeda“）订立经修订的合作及独家许可协议（”经修订的Takeda CLA“），该协议修订并取代我们与Takeda于2021年2月24日签订的合作及独家许可协议（”原Takeda CLA "）。最初的武田CLA曾授予武田在日本开发、制造和商业化新冠疫苗的独家许可，现已修改，以便武田可以开发和商业化一种与我们当年选择的毒株不同的新冠疫苗毒株，前提是这种武田选择的毒株必须从我们这里采购。根据修正后的武田CLA，武田将继续购买我们的Matrix-M™佐剂生产剂量的成品新冠疫苗附更新的佐剂预测和其他供应条款。
我们确定经修订的武田CLA开始时的初始交易价格为2750万美元，包括（i）1950万美元的不可退还的预付款，（ii）在合同终止的18个月通知期内不可取消的年度支持付款400万美元，以及（iii）原武田CLA先前未确认的对价400万美元。我们将2690万美元的固定对价分配给更新的武田许可证履约义务，并将60万美元分配给武田支持服务。
我们在2025年确认了与更新的武田许可证相关的4090万美元收入。武田支持服务使用输入法确认为收入，通过利用迄今发生的成本相对于总预期成本来衡量进展。截至2025年12月31日止年度与武田支援服务相关的确认收入为0.8百万美元。
根据修订后的武田CLA，我们收到了1950万美元的不可退还的预付款，其中500万美元可抵减武田2024财年所欠的特许权使用费。此外，按年计算，我们将获得200万美元，以补偿我们根据武田CLA提供的服务，我们将获得额外的8.0美元
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百万年度里程碑付款，其中500万美元可抵减武田在其2025财年或其后所欠的特许权使用费，前提是武田在该年度获得了新冠疫苗的营销批准，或者该年度不需要此类批准。双方还更新了财务条款，以取代营业利润的份额，而是向我们提供分级特许权使用费，作为武田、其关联公司和分许可人总净销售额中高百分比的百分比（受某些有上限的特许权使用费削减的限制），这从2024年4月1日开始，将持续到（a）2025年4月29日之后的二十年，（b）我们根据经修订的武田CLA获得许可的所有专有技术均已通过武田的任何过错公开提供，以较晚者为准，及（c）根据经修订的武田CLA（涵盖日本的新冠疫苗），我们向武田许可的知识产权中的最后一项有效权利要求的有效期届满。
关于经修订的武田CLA，我们于2025年4月29日与武田订立解除协议，根据该协议，我们解除了武田和武田解除了我们对任何一方针对另一方提出或可能提出的与原始武田CLA及其项下活动有关的所有索赔。
血清
我们之前授予了我们的新冠疫苗和中投候选疫苗的开发、共同配制、灌装和精加工、注册和商业化的SII独家和非独家许可。SII同意购买我们的Matrix-M™佐剂和我们授予SII非独家许可，可在SII的许可地区生产我们的新冠疫苗的抗原药物物质成分，仅用于生产新冠疫苗。我们和SII平分SII在其许可地区销售新冠疫苗的收入，扣除约定成本后的净额。2020年3月，我们与SII订立协议，授予SII使用Matrix-M的非排他性许可™我们提供的佐剂，用于R21/Matrix-M的开发、制造、商业化™佐剂（“SII R21协议”），一种由牛津大学詹纳研究所（“R21/Matrix-M”）研发的疟疾疫苗。2023年12月，R21/Matrix-M™获得世界卫生组织（“WHO”）资格预审。2022年8月，我们与SII签订了流感许可协议，根据该协议，我们授予SII许可以开发、制造和商业化某些疫苗产品，包括流感疫苗产品以及流感和冠状病毒联合疫苗产品（“中投”），并有义务根据与SII的相关协议购买最多约3400万美元的某些原材料。2024年5月，我们与SLS签订了一份供应协议（“SLS供应协议”），根据该协议，SLS同意向我们供应抗原药物物质和完成的新冠疫苗剂量。SLS供应协议包括美国与SLS之间的供应订单的一般条款和条件。我们和SLS执行实盘采购订单，其中包括根据SLS供应协议交付的具体数量。我们同意向SLS供应所有Matrix-M™生产完成的新冠疫苗剂量所需的佐剂。2025年6月，我们公布了其流感和CIC候选疫苗临床研究的初始队列结果，目的是与这些项目合作。根据SII R21协议，SII购买我们的Matrix-M™按成本用于开发活动的佐剂和按阶梯式商业供应价格用于商业目的的佐剂，并在每个国家首次商业销售疫苗后的15年内根据疫苗销售额支付单一至低两位数范围的特许权使用费。
制造和供应
我们致力于发现、开发和商业化创新疫苗，以直接并通过利用我们的战略全球合作伙伴关系来预防严重的传染病。2025年，我们的全球制造足迹与我们的合同供应义务一致，以及对新冠疫苗和Matrix-M的预期需求™佐剂，以及赛诺菲对新冠疫苗产品和Matrix-M的预期供应需求™在赛诺菲 CLA下使用的中间组件。
我们的关键制造和供应安排摘要如下：
矩阵-M™佐剂
我们制造我们专有的基于皂素的Matrix-M™我们在瑞典乌普萨拉的诺瓦瓦克斯医药 AB工厂提供的佐剂。我们还与AGC Biologics和PolyPeptide Group有合同制造安排，提供合同开发和制造服务，为我们提供Matrix-M的大规模生产™佐剂。
新冠疫苗的抗原组分
与SII、SLS公司就新冠疫苗抗原组分的生产及疫苗成品的共配制、灌装、精加工签订了供货协议。2024年5月，我们签订了SLS供应协议，根据该协议，SLS同意向我们供应抗原药物物质并完成了新冠疫苗剂量。SLS
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供应协议包括美国和SLS之间的供应订单的一般条款和条件。我们和SLS执行实盘采购订单，其中包括根据SLS供应协议交付的具体数量。我们同意向SLS供应所有Matrix-M™生产完成的新冠疫苗剂量所需的佐剂。目前，我们主要依赖这份供应协议来共同制定、填充和完成新冠疫苗剂量。
竞争
疫苗市场竞争激烈，特点是技术进步快。我们的技术是基于利用昆虫细胞中的杆状病毒表达系统来制作重组疫苗。我们的矩阵-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递，增强免疫反应，显示出有效且耐受性良好的效果。我们相信这种杆状病毒表达系统具有我们的纳米颗粒构型，由我们的matrix-M配制而成™与其他技术相比，佐剂提供了许多优势，例如能够实现剂量节约效应和冰箱温度储存。我们相信，我们的技术平台非常适合开发新冠肺炎和联合疫苗，以及针对许多其他传染病的疫苗，并有可能超越传染病领域进入其他治疗领域，我们相信我们的技术有能力在当前方法上增强和改进这些领域。我们在开发我们的新冠疫苗、季节性流感候选疫苗、中投候选疫苗以及我们管道中的其他候选疫苗，包括我们的早期候选疫苗方面面临竞争。
多家疫苗制造商、研究机构和其他组织已开发出针对SARS-CoV-2的疫苗，即导致新冠肺炎的病毒。目前正在研究多种不同的疫苗技术，包括核酸（RNA/DNA）、病毒载体、减毒或灭活活疫苗以及基于蛋白质的疫苗。Nuvaxovid是基于欧洲药品管理局（“EMA”）在欧洲联合国获得美国FDA和欧盟委员会批准的首个基于蛋白质的新冠疫苗离子。截至2026年2月，Nuvaxovid是获得美国FDA批准用于2025-2026疫苗接种季的三种新冠疫苗之一，其他疫苗由辉瑞和Moderna上市。
此外，多家公司正在销售季节性流感疫苗，采用了包括灭活、重组和减毒活疫苗技术在内的多项疫苗技术。从2024-2025赛季开始，美国所有的流感疫苗都是三价疫苗，旨在预防三种不同的流感病毒，包括两种甲型流感病毒和一种乙型流感/维多利亚病毒。目前有多款季节性流感疫苗获批上市，其中大部分是由赛诺菲、GSK、赛奇病毒等大药企上市。季节性流感疫苗销售竞争激烈。针对美国老年人群，疾控中心优先推荐Fluzone-HD®，一种以鸡蛋为基础的高剂量流感疫苗，Flublok®，由赛诺菲与福禄泰合作生产的重组流感疫苗®，Seqirus公司生产的蛋基佐剂流感疫苗。因此，新研发和获批的产品必须与现有疫苗区分开来，才能获得商业成功。为了在季节性流感市场上显示出差异化，一种产品可能需要更有效或更便宜、更快地制造，同时仍然显示出可比或改进的耐受性特征。我们的许多竞争对手都在开发新产品和新一代的现有产品，有些是通过添加一种佐剂来提高该产品的免疫原性，每一种佐剂都旨在比目前已上市的产品更有效。有几个竞争对手正在使用与现有已上市疫苗不同的技术开发季节性流感疫苗，最引人注目的是来自包括Moderna和辉瑞等公司的mRNA。尽管存在重大竞争和先进技术，但基于我们完成的2期试验结果，我们认为我们的独立流感疫苗，即我们的佐剂纳米颗粒季节性流感产品，有潜力至少与目前的产品或竞争对手正在开发的产品一样有效。此外，我们认为我们的平台非常适合联合疫苗，例如流感和新冠肺炎。2024年12月，我们为我们的CIC和独立流感候选疫苗启动了3期免疫原性和安全性试验，以评估与我们的新冠疫苗和许可的季节性流感疫苗比较器在65岁及以上成年人中的免疫原性和安全性。我们的3期免疫原性和安全性试验完成了入组，初始队列约有2,000名参与者。2025年6月，我们报告了这个初始队列的数据，该数据显示两种候选疫苗在所有测试的抗原中都诱导了强大的免疫反应。两种候选疫苗均具有良好的耐受性，其反应原性特征可与授权的比较剂相媲美。
此外，在赛诺菲 CLA下，我们的新冠疫苗正在与两种分别上市的流感疫苗Fluzone High-Dose和Flublok的赛诺菲疫苗联合使用，以在1/2期联合试验中评估免疫原性和安全性。这两种联合候选疫苗被美国FDA授予快速通道指定，用于预防50岁及以上个人的流感和新冠病毒感染。2025年10月，赛诺菲报告了积极的第1/2期结果，其中IR联合候选疫苗，并将与监管机构就下一步措施进行接触。另一个
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正在积极开发一种COVID-19流感联合候选疫苗的制造商是Moderna，该公司正在与美国FDA合作，以获得监管部门的批准和商业化。
一般来说，医药产品之间的竞争部分基于产品功效、安全性、可靠性、可得性、价格、专利地位。一个重要的因素是我们的产品和竞争对手的产品的市场导入的相对时机。因此，我们能够开发产品、完成临床试验和审批过程以及向市场供应产品的商业数量的速度是一个重要的竞争因素。我们的竞争地位还可能取决于我们是否有能力以更有效和/或更便宜、制造更快的产品展示差异化。影响我们竞争地位的其他因素包括我们吸引和留住合格人员、获得并维持专利保护或以其他方式开发专有产品或工艺的能力，以及为技术构思和商业销售之间的漫长时期确保充足的资本资源的能力。
知识产权
我们通常在美国和选定的国际国家寻求专利保护，以保护我们或我们的合作伙伴认为对我们的商业利益很重要的发明。生物技术和制药领域的专利保护具有不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，我们可能无法保护和/或强制执行我们的知识产权。我们的成功将部分取决于我们能否：
•获得并维护专利，以保护我们自己的技术、产品和候选产品；
•获得并保持使用第三方技术的许可，这些许可可能受到专利保护；和
•保护和维护我们的商业秘密和专有技术。
专利权；许可
我们拥有与我们的疫苗、制造工艺和其他技术相关的知识产权（专利、许可、专有技术）。目前，我们拥有或拥有超过830项与疫苗和疫苗相关技术相关的美国和外国专利和专利申请的权利，其中包括：
•RSV：我们在美国和国际上拥有超过200项与呼吸道合胞病毒（RSV）糖蛋白、组合物和治疗方法相关的联合专利和待批申请。这些专利将于2029年至2041年到期。
•困难梭菌：我们在美国和国际上拥有20多项与治疗或预防C.困难感染的方法和组合物相关的联合专利和待批申请。这些专利将从2038年到期至2039年以后。
•流感：我们目前有27项美国专利以及与多价流感组合物相关的未决美国和国际申请。这些专利预计将于2039年及以后到期
•COVID/Influenza：我们在美国和国际上拥有40多项联合专利和待批申请，涉及诱导针对流感和冠状病毒的免疫反应的组合物和方法，这些专利和方法在发布时将在2042年之后到期。
•新冠疫情：我们目前有超过50项针对我们的新冠疫苗技术的联合专利和待批申请，预计将在2040年后到期。
除了保护我们的疫苗项目，我们正在为我们的Matrix-M寻求进一步的保护™佐剂计划，有效期可能延长至2044年及以后。
我们继续准备、提交和起诉专利申请，为我们与疫苗产品和佐剂项目相关的专有权利提供广泛而有力的保护。
1986年《联邦技术转让法》和相关法定指南鼓励传播科技创新。当我们与美国卫生与公众服务部（“DHHS”）的合同到期时，
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生物医学高级研究与发展局向我们提供了保留我们在履行该合同期间可能产生的发明所有权的权利，就与美国政府的某些其他合作研究努力而言，可能具有商业潜力的某些发展和结果将免费发布，而不被视为机密，并且我们可能需要就开发和结果的许可进行谈判，以便将产品商业化。无法保证我们将能够以合理的成本成功获得任何此类许可，或者此类开发和结果将不会以排他性或非排他性的方式提供给我们的竞争对手。
商业秘密
我们还严重依赖商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。我们的政策是要求员工、顾问、承包商、制造商、合作者和其他顾问在与我们开始雇佣、咨询或合作关系时执行保密协议。我们还要求任何将接收我们机密信息的实体签署保密协议。关于雇员、顾问和承包商，协议一般规定，个人在向我们提供服务时所做的所有发明都应作为我们的财产转让给我们。在上述任何一种情况下，我们都要求永久保护商业秘密，或者直到出现某些例外情况。
人力资本
员工
截至2025年12月31日，我们拥有约749名员工的团队。我们的高素质和经验丰富的团队，包括科学家、医生和专业人员，跨越研究、开发、制造活动、执行、业务发展、商业、财务和会计、法律和行政职能以及其他基本职能，对我们的成功至关重要。我们还利用临时工为我们的业务需求提供灵活性。我们不断评估我们的业务需求和机会，并在内部与外部专业知识和能力之间取得平衡。
补偿和福利；健康和保健
我们的总奖励计划旨在吸引、参与、激励和留住顶尖人才。我们努力提供有助于满足员工不同需求的补偿、福利和服务。我们为美国员工提供的总奖励方案包括有竞争力的市场薪酬和综合福利，包括保护和维护健康的保险；通过我们的短期和长期残疾计划和人寿保险提供收入保障；收养援助和带薪育儿假计划；以及协助平衡工作和个人生活的服务，例如备用儿童、成人和老人护理，以及财务福利计划，包括每月的财务健康研讨会、一对一的财务规划会议以及债务和信贷管理支持。
我们的健康举措包括每月简讯，其中重点介绍旨在丰富和改善员工身心健康的组织和合作伙伴、工具和资源。我们提供了几个数字应用程序，允许我们的员工连接到在线有执照的治疗师，或访问旨在减轻压力和焦虑、增加正念和情绪健康的活动。我们有一个强大的员工援助计划，允许员工获得对各种生活事件的支持。
此外，我们通过股权授予或参与我们的员工股票购买计划，向大多数员工提供公司股权所有权的好处。我们认为，股权薪酬一直是并将继续是我们薪酬方案的关键组成部分，因为它在我们的员工中培养了一种所有权文化，并使他们的利益与我们股东的利益保持一致。
招聘、发展和培训
员工的吸引、发展、留住，是我们成功的关键因素。我们利用各种招聘工具来寻找顶尖人才，包括与搜索公司建立战略合作伙伴关系，利用社交媒体渠道，以及强大的员工推荐计划。我们领先的@诺瓦瓦克斯医药能力模型定义了伟大的领导力。在诺瓦瓦克斯医药，每个人都是领导者，这个模型以及相关的工具、资源和计划旨在培养组织各级的领导技能。
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为了支持员工的成长和进步，我们提供学费和继续教育报销以及广泛的培训和职业发展机会，包括高管辅导活动和访问LinkedIn学习库的超过16,000个点播视频教程，涵盖与业务、领导力、技术和创新相关的技能、知识和行为。在过去的12个月里，我们的员工观看和完成的视频超过了2万次。此外，约有35名员工参加了现场辅导。专业发展学习系列面向所有员工，专注于自我意识、协作、混合工作、领导力和商业头脑。
我们还提供全公司范围的指导计划，使员工能够跨职能与同事建立联系，建立专业网络，并通过指导关系支持他们的发展。
我们为被确定为具有高潜力的员工以及通过我们的人才审查和继任计划流程被确定为领导职位潜在继任者的员工提供高管发展计划。我们的高管发展计划包括高管辅导活动和领导力发展计划，旨在加强我们的领导能力，加速我们的顶尖人才并为未来的增长做好准备。高管发展计划包括一个每年由20名员工组成的多元化全球团队。专业发展学习系列面向所有员工，专注于自我意识、协作、混合工作、领导力、商业头脑。
我们对可持续发展的承诺
我们将可持续发展影响集中在四个战略支柱上，这些支柱指导我们努力对全球健康产生积极影响，并以可持续和包容的方式运作。
•治理|达到我们的高治理标准。
•环境|减轻我们对环境的影响。
•社交|创造一种能够雇佣和留住最优秀员工的文化。
•ACCESS |最大限度地获得我们的产品，以改善全球健康状况。
治理
我们致力于在我们所做的一切中以诚信、透明和问责的方式运作。
•我们的政策保持不变，因此我们可能会遵守所有政府和监管机构的要求和行业标准，其中包括良好的实验室实践、当前的良好制造实践和良好的分销实践。
•我们的药物警戒系统支持产品和临床项目的全面安全监测和信号检测。
•我们的质量管理体系支持遵守国家和国际报告要求和特殊报告义务。
•我们的员工和承包商必须完成不良事件（“AES”）培训，并了解如何报告AES。
•我们根据全球卫生当局（例如美国FDA、欧洲药品管理局）的授权收集、评估和报告AEs。
•我们实行负责任的动物福利做法，包括尽可能寻找非动物替代品，遵守3R原则（减少、细化、替换），并与认可的动物设施合作，区域独立的动物实验伦理审查委员会批准所有实验。
•我们维护“The NovaCode”，这是一本强有力的书面标准和商业道德政策手册。
•我们维持一条全球热线，用于根据既定的内部调查协议报告合规问题。
•我们维持一个战略合规治理委员会，以帮助我们的合作伙伴遵守美国法规。
•我们举办全公司范围的商业道德培训、指导和原材料评审。
•我们保持反贿赂和反腐败政策，以培育透明和有道德的商业模式。
•我们遵守严格的网络安全标准。
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•我们保持持续的员工安全政策培训。
环境
我们的目标是以可持续的方式运营，减少对环境的影响。
•我们致力于参与物质可持续性主题，以推动长期价值创造和积极的社会影响。
•我们将努力与可持续会计准则委员会（“SASB”）、全球报告倡议组织（“GRI”）和瑞典非财务报告指令（“NFRD”）框架保持一致，以提供我们的可持续发展报告准确反映生物技术行业内最相关的主题。
•我们在全球范围内披露温室气体排放量。
•我们遵守并要求我们的供应商遵守我们的诺瓦瓦克斯医药环境可持续性政策和诺瓦瓦克斯医药人权政策。
社会
我们寻求建立一个吸引并留住最优秀人才的公司和文化。
•我们提供多项员工培训机会。
•我们维持员工健康和安全措施，包括美国环境健康和安全（“EHS”）管理系统以及职业安全和健康管理局（“OSHA”）要求的评估和免疫接种。
•我们提供多项员工福利、满意度、慈善和财务福利计划。
存取
我们通过研发进行创新，并寻求通过战略合作增加获得我们产品和技术的机会。
•R21/Matrix-M™牛津大学和印度血清研究所提供的疟疾疫苗。
•Nuvaxovid®赛诺菲提供的新冠疫苗。
•我们还致力于确保我们开发的产品对所有种族、民族和性别的人都是安全和有效的。我们采纳了赫尔辛基宣言的原则，并遵守我们的临床研究政策。
政府条例
FDA和联邦、州和地方各级以及国外的其他监管部门，除其他外，对我们正在研发的疫苗的研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后监测和批准后报告等进行了广泛的监管。我们将与第三方承包商一起，被要求了解我们希望开展研究或寻求对我们的候选疫苗的批准或许可的国家的监管机构的各种临床前、临床和商业批准要求。获得监管批准的过程以及随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和条例需要花费大量时间和财力资源。
美国生物制剂法规
在美国，生物制品或生物制剂，如疫苗，受联邦食品、药品和化妆品法案、公共卫生服务法案以及其他联邦、州、地方和外国法规和法规的监管。FDA要求的生物制剂在美国上市前的流程一般涉及以下几个方面：
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•根据FDA的良好实验室规范要求（“GLP”）完成临床前实验室测试和动物研究；
•向FDA提交研究性新药申请（“IND”），该申请必须在开始临床试验之前生效；
•在试验开始前，由每个临床地点的机构审查委员会（“IRB”）或伦理委员会批准；
•进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定拟议生物候选药物的安全性、纯度和效力，以供其预期用途；
•在完成所有关键临床试验和其他必要研究后，准备并向FDA提交生物制剂许可申请（BLA）；
•圆满完成FDA咨询委员会审查（如适用）；
•FDA在收到BLA后60天内确定提交审查申请；
•圆满完成对生产拟议产品的制造设施或设施的FDA批准前检查，以评估符合cGMP的情况，并确保设施、方法和控制措施足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效力，并确保选定的临床调查地点评估符合良好临床规范要求（GCP）的情况；和
•FDA审查并批准BLA，以允许该产品用于特定适应症的商业营销，以在美国使用。
临床前开发阶段通常涉及化学、配方和稳定性的实验室评估，以及评估候选药物在动物中毒性的研究，以努力支持随后的临床测试。开展临床前研究须遵守联邦法规和要求，包括GLP法规。
在美国开始与候选疫苗的首次临床试验之前，试验申办者必须向FDA提交IND。IND是向FDA请求允许将一种研究药物用于人类。IND提交的中心重点是一般研究计划和临床研究方案。IND还包括动物和体外研究的结果，评估候选疫苗的毒理学、药代动力学、药理学和药效学特征、化学、制造和控制信息，以及任何可用的人类数据或文献，以支持候选疫苗的使用。在人体临床试验可能开始之前，IND必须变得有效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天的时间段内对拟议的临床试验提出安全担忧或问题。在这种情况下，IND可能会被完全或部分暂停临床，并且IND申办者和FDA必须在临床试验开始或按计划开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会或可能不会导致FDA允许开始临床试验。
临床试验涉及在合格研究者的监督下向人类受试者施用研究产品，通常是不受试验申办者雇用或受试验申办者控制的医生，根据GCP，其中包括（其中包括）所有研究受试者提供其参与任何临床研究的知情同意的要求。临床试验是根据方案进行的，其中详细说明了研究的目标、用于监测受试者安全性的参数以及待评估的有效性标准。在产品开发期间进行的每一项连续临床试验以及随后的任何方案修订都必须向现有的IND单独提交。当IND处于活动状态时，除其他信息外，必须至少每年向FDA提交总结自上次进度报告以来进行的临床试验和非临床研究结果的进度报告，并且必须向FDA和调查人员提交书面IND安全性报告，以应对严重和意外的疑似不良事件、其他研究结果表明暴露于相同或类似药物的人类面临重大风险、动物或体外测试结果表明人类面临重大风险，与方案或研究者手册中列出的相比，任何临床上重要的严重疑似不良反应的发生率增加。
此外，每个提议进行临床试验的地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并且必须监测研究直至完成。监管机构、IRB或申办者可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者正面临不可接受的健康风险或试验不太可能达到其规定目标。一些研究还包括由临床研究赞助者组织的独立的合格专家小组进行监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会为一项研究是否可能向前推进提供授权
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在基于获得研究的某些数据的指定检查点，如果确定受试者存在不可接受的安全风险或基于其他原因，例如未能证明疗效，可能会停止临床试验。对向包括Clinicaltrials.gov在内的公共登记处报告正在进行的临床研究和临床研究结果也有规定。
就BLA批准而言，人体临床试验通常分三个可能重叠或合并的连续阶段进行：
•阶段1 —研究产品初步引入健康人类受试者或具有目标疾病或条件的患者。这些研究旨在测试研究产品在人体中的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢和分布、与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。
•第2阶段——研究产品用于具有特定疾病或条件的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和给药方案，并确定可能的不良副作用和安全风险。可能会进行多个2期临床试验，以便在开始更大规模和更昂贵的3期临床试验之前获得信息。
•第3阶段——研究产品给药于扩大的患者群体，以进一步评估剂量，提供临床疗效的实质性证据并进一步测试安全性，通常在多个地理上分散的临床试验地点。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比，并为产品批准提供充分的基础。
在某些情况下，FDA可能会要求，或者赞助商可能会在产品获得批准后自愿进行额外的临床试验，以获得有关该产品的更多信息。这些所谓的4期研究也可能成为批准BLA的一个条件。
在临床试验的同时，公司可能会完成额外的动物研究并开发有关候选疫苗的生物学特性的额外信息，并且必须最终确定按照cGMP要求以商业数量生产产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产候选疫苗的高质量批次，除其他外，必须开发测试最终产品的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选产品在其保质期内没有发生不可接受的变质。
FDA提交和审查BLA
假设按照所有适用的监管要求成功完成所有必要的测试，产品开发、临床前研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将候选产品用于一个或多个适应症的上市。BLA必须包括从临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及阳性结果，以及与产品的化学、制造、控制和提议的标签等有关的详细信息。数据可以来自公司赞助的旨在测试候选产品使用的安全性和有效性的临床研究，也可以来自多种替代来源，包括由独立研究人员发起的研究。提交BLA需要向FDA支付大量的申请用户费用，除非适用豁免或豁免。
此外，《儿科研究公平法》（简称“PREA”），要求申办者针对大多数药物和生物制剂，针对一种新的活性成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径，开展儿科临床试验。根据PREA，原始BLA和某些补充剂必须包含儿科评估，除非赞助商已收到延期或豁免。所需的评估必须评估产品在所有相关儿科亚群中的声称适应症的安全性和有效性，并支持对产品被认为安全有效的每个儿科亚群的给药和给药。申办者或FDA可要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科临床试验。可能出于以下几个原因批准延期，包括在儿科临床试验完成之前发现候选药物已准备好批准用于成人，或者在儿科临床试验开始之前需要收集额外的安全性或有效性数据。FDA必须向任何未能提交所需评估、保持延期当前或未能提交儿科制剂批准请求的赞助商发送不合规信。
在提交申请后的60天内，FDA对提交的BLA进行审查，以确定其是否基本完整，然后FDA才接受其备案。FDA可以拒绝提交其认为不完整的任何BLA或
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在提交时无法适当审查，可能会要求提供更多信息。在这种情况下，BLA必须与附加信息一起重新提交。一旦BLA被接受备案，FDA的目标是在备案日期后的十个月内审查标准申请，或者，如果该申请符合优先审查条件，则在FDA接受备案申请后的六个月内审查标准申请。在标准审查和优先审查中，审查过程也可能因FDA要求提供更多信息或澄清而延长。FDA对BLA进行审查，以确定候选疫苗是否安全、纯净和有效，适用于拟议的适应症，以及生产、加工、包装或持有该疫苗的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。FDA还可能召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准BLA之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、制造过程或制造设施不可接受，它会在提交时概述缺陷，并且经常会要求额外的测试或信息。
在FDA对BLA进行评估并对将生产在研产品和/或其原料药的制造设施进行检查后，FDA可能会出具批准函或完整的回复函（“CRL”）。批准书授权该产品商业上市，并附特定适应症的特定处方信息。CRL表示该申请的审查周期已完成，且该申请的现有形式将不会被批准。CRL通常描述FDA鉴定的BLA中的特定缺陷，可能需要额外的临床数据，包括额外的临床试验，或与临床试验、非临床研究或制造相关的其他重要且耗时的要求。如果发行了CRL，保荐机构必须重新提交BLA，或者，针对信函中发现的所有缺陷，或者撤回申请。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能决定BLA不满足批准的标准。
如果获得了产品的监管批准，则将针对特定适应症授予此类批准，并且可能包括对此类产品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能会批准带有风险评估和缓解策略（“REMS”）的BLA，以确保产品的好处大于风险。REMS是一种实施的安全策略，旨在管理与产品相关的已知或潜在的严重风险，并通过管理其安全使用使患者能够持续获得此类药物，可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以修改提议的标签或制定适当的控制和规范等条件为批准条件。FDA还可能要求一项或多项4期上市后研究和监测，以进一步评估和监测商业化后产品的安全性、纯度和效力，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步上市。
加快发展和审查方案
FDA为符合条件的候选产品提供了一系列加速开发和审查计划。例如，快速通道计划旨在加快或促进审查产品候选者的过程，这些候选者旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并展示解决该疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力。快速通道指定适用于候选产品与其正在研究的特定适应症的组合。快速通道候选产品的发起人有机会在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交BLA，产品申请可能有资格获得优先审查。快速通道候选产品也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可能会在完整的申请提交之前考虑对BLA的部分进行滚动审查，如果申办者提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA部分并确定该时间表是可以接受的，申办者在提交BLA第一部分时支付任何所需的用户费用。
旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选产品也可能有资格获得突破性疗法指定，以加快其开发和审查。如果初步临床证据表明候选产品，单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合使用，可能在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上证明比现有疗法有显着改善，则候选产品可以获得突破性疗法指定。该指定包括所有快速通道计划功能，以及最早从第1阶段开始的更密集的FDA互动和指导以及
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组织承诺加快产品候选者的开发和审查，包括高级管理人员的参与。
向FDA提交以供批准的生物产品候选者的任何上市申请，包括具有快速通道指定和/或突破性疗法指定的产品候选者，可能有资格获得旨在加快FDA审查和批准过程的其他类型的FDA计划，例如优先审查。如果候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，BLA有资格获得优先审查，并且如果获得批准，与此类疾病或病症的可用替代品相比，将在安全性或有效性方面提供显着改善。对于原始的BLA，优先审评指定意味着FDA的目标是在60天申报日期后的六个月内对上市申请采取行动（相比之下，标准审评为十个月）。
此外，根据适用的临床试验的设计，在确定候选药物对合理可能预测临床获益的替代终点或可在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点产生影响后，考虑到严重程度、罕见性，为其治疗严重或危及生命的疾病或状况的安全性和有效性而研究的候选药物可能会获得加速批准，或流行的情况和可获得或缺乏替代疗法。作为加速批准的条件，FDA通常会要求申办者进行充分且控制良好的上市后临床研究，以验证和描述对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的预期影响，并可能要求在授予任何加速批准之前正在进行此类研究。如果申办者未能进行规定的上市后研究或此类研究未能验证预测的临床获益，接受加速批准的产品可能会被实施加速退出程序。此外，FDA要求将推广材料作为加速批准的预先批准的条件，这可能会对产品的商业推出时间产生不利影响。
快速通道指定、突破性疗法指定、优先审评、加速审批不改变审批标准但可能加快研发或审批进程。即使候选人有资格参加其中一个或多个项目，FDA可能会在以后决定该产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。
批准后要求
生物制剂受到FDA的普遍和持续监管，除其他外，包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、产品采样和分销以及产品的广告和促销有关的要求。批准后，对批准产品的大多数变更，例如增加新的适应症或其他标签声明，都需要经过FDA的事先审查和批准。任何已上市产品也有持续的、年度计划费用。生物制剂制造商及其分包商被要求在FDA和某些国家机构注册其机构，并受到FDA和某些国家机构对cGMP遵守情况的定期飞行检查，这对某些程序和文件要求提出了要求。制造工艺的变更受到严格监管，根据变更的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和纠正，并提出报告要求。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的监管合规。
如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划施加分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•限制该产品的营销或制造、彻底退出市场或产品召回；
•罚款、警示函、无标题函；
•临床研究暂停；
•FDA拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销产品许可批准；
•产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；
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•同意法令、企业诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外；
•强制修改宣传材料和标签并发布更正信息；
•发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、新闻稿和其他包含有关该产品的警告或其他安全信息的通信；或
•禁令或施加民事或刑事处罚。
FDA对生物制剂的营销、标签、广告和推广进行了严格的监管。一家公司只能提出那些符合批准标签规定的声明。FDA等机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。不遵守这些要求可能导致（其中包括）负面宣传、警告信、纠正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会开出合法可用的产品，用于产品标签中未描述的用途，以及与FDA测试和批准的用途不同的用途。这类标签外用途在医学专业中很常见。医生可能认为，对于许多处于不同情况的患者来说，这样的标签外使用是最好的治疗方法。FDA没有对医生选择治疗的行为进行监管。然而，FDA确实限制了制造商就其产品的标签外使用这一主题进行的沟通。
生物仿制药和参考产品独占性
2010年签署成为法律的《平价医疗法案》包括一个名为《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）的副标题，该法案为与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。
生物相似性，即要求生物制品与参比产品高度相似，尽管在临床无活性成分方面存在微小差异，并且生物制品与参比产品在安全性、纯度和效力方面不存在具有临床意义的差异，可以通过分析研究、动物研究和一项或多项临床研究来证明。可互换性要求产品与参比产品具有生物仿制药性质，并且可以预期产品在任何特定患者中产生与参比产品相同的临床结果；对于对个人多次给药的产品，在先前给药过一种后，可以交替或切换生物制剂和参比生物制剂，而不会增加安全风险或相对于独家使用参比生物制剂的功效降低的风险。
根据BPCIA，在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后，才能向FDA提交生物仿制药产品的申请。此外，FDA可能要等到参比产品首次获得许可之日起12年后才能批准生物仿制药产品生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA包含该申请人自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。BPCIA还为被批准为可互换产品的生物仿制药创造了某些独占期。
一种生物制品也可以在美国获得儿科市场独占权。如果获得儿科独占权，现有的独占期和专利条款将增加六个月。这六个月的独占权，从所有现有的独占权保护或专利条款结束开始，可能会根据FDA发布的此类研究“书面请求”，在自愿完成一项儿科研究的基础上授予。
覆盖范围和报销
在国内和国外市场，我们获得商业销售监管批准的任何产品的销售将部分取决于第三方付款人的报销情况。第三方付款人包括政府当局或项目、私人健康保险公司（包括管理式医疗计划）以及其他组织。这些第三方支付方越来越多地挑战价格，审视医疗产品和服务的成本效益。此外，新批准的医疗保健产品的报销状况存在重大不确定性。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的成本效益。新批准的药物在获得覆盖范围和报销方面可能存在重大延迟，覆盖范围可能比产品获得美国FDA或美国以外类似监管机构批准的适应症更有限。我们的候选产品在某些价格下可能不被认为具有成本效益。在某些市场上可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。第三方付款人还可能通过各种方式控制对我们产品的访问或管理其使用情况
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利用管理技术。减少对我们的候选产品的第三方报销或第三方付款人决定不覆盖我们的候选产品可能会降低医生对我们产品的使用率，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
在美国国内，如果我们在未来获得适当的批准来销售我们的任何候选产品，这些产品可能会被各种政府健康福利计划所覆盖，以及被政府机构购买。参与此类计划或向此类机构销售产品受监管。作为覆盖范围的交换，我们可能有义务根据政府健康计划或向政府和私人购买者提供回扣或折扣。经2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称为“ACA”）修订的《某些患者保护和平价医疗法案》市场和其他私人付款人计划必须包括某些预防性服务的承保范围，包括ACIP建议的疫苗接种，计划成员无需承担费用分摊义务（即共付、免赔额或共保）。对于医疗保险受益人来说，疫苗可能在B部分计划或D部分下承保，这取决于几个标准，包括疫苗类型和受益人的承保资格。联邦医疗保险B部分疫苗覆盖范围包括预防流感、肺炎球菌疾病、中高风险受益人的乙肝疫苗和新冠疫苗。这种情况下的疫苗没有任何费用分摊要求。自2023年1月1日起，《通胀减少法》（“IRA”）修改了法律要求，提供进入疾病控制和预防中心（“CDC”）和ACIP推荐的医疗保险D部分、医疗补助和儿童健康保险计划（“CHIP”）覆盖的疫苗，无需分摊费用。在州一级，覆盖疫苗及其管理的支付率由各州或其签约的管理式医疗计划设定。未获得疫苗健康保险的18岁以上儿童也可能有资格通过疾病预防控制中心的儿童疫苗计划（“VFC”）免费接受此类疫苗接种。
此外，美国没有统一的承保范围和报销政策，承保范围和报销可能因付款人而有很大差异。第三方支付者在设定自己的报销率时往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，一个第三方付款人承保特定医疗产品或服务的决定并不能确保其他付款人也将为该医疗产品或服务提供承保或将以适当的报销率提供承保。此外，覆盖政策和第三方报销率可能随时发生变化。即使一个或多个获得监管批准的产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的覆盖政策和报销率。
医疗改革
美国和各州政府继续提出并通过立法，旨在改革医疗保健的提供或支付，包括降低医疗保健成本的举措。2010年3月，美国国会颁布了ACA，其中包括对政府医疗保健计划下药品的覆盖范围和报销进行更改。自该法案颁布以来，已经有几个行政、司法和国会对ACA的某些方面提出质疑，而对该《ACA》提出的额外质疑和修订可能会降低药品的盈利能力。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。自《ACA》颁布以来，美国还提出并通过了其他影响药物定价的立法变更。例如，通过2011年《预算控制法案》创建的流程，自动减少向提供者支付的医疗保险，该法案于2013年4月生效，并将一直有效到2032年。
此外，现任总统政府的政策导致疫苗授权和建议以及公众对疫苗重要性的看法发生变化。由于ACIP对疫苗的建议对商业和政府付款人的疫苗覆盖范围和报销具有重大影响，因此，除其他外，委员会组成的变化可能导致ACIP的负面建议或延迟ACIP决定或批准途径的其他要素，从而可能对疫苗的可用性和建议产生不利影响。举个例子，美国卫生与公众服务部（“DHHS”）部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在ACIP中加入了成员，这些成员普遍对新冠疫苗表达了负面看法。CDC将健康儿童和健康孕妇的新冠疫苗从CDC建议的免疫接种时间表中删除，DHHS秘书指令批准CDC对6个月至17岁儿童使用新冠疫苗的建议也被撤销。FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会就新型疫苗产品向FDA提出建议，特朗普政府迄今已将至少一名成员从该委员会中除名。 特朗普政府对儿童和青少年免疫接种时间表的修改
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和迄今为止的疫苗建议，以及未来可能采用的类似变化可能会对该行业产生重大不利影响。
美国公众和政府对药品定价和解决人们认为的药品高成本的提议进行了相当多的审查。最近还有几个州立法努力解决药品成本问题，这些努力通常侧重于提高药品成本的透明度或限制药品价格或价格上涨。如果批准销售，在联邦或州一级通过新立法可能会影响对我们候选产品的需求或定价。我们无法预测任何联邦和州改革努力的最终内容、时机或效果。无法保证联邦或州医疗改革不会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响。
同样，在美国以外的许多国家，药品定价受到监管市场准入控制，特别是在主要通过政府资助或政府支持的保险公司提供医疗保健的国家。在这些国家，政府组织一般会首先确定一种医药产品是否可能被采纳用于国家卫生系统并予以报销，其次是应支付的最高价格。
其他医疗保健法
除了FDA对医药和生物制品营销的限制外，其他医疗保健监管法律对生物技术行业的商业行为进行了限制，其中包括但不限于反回扣、虚假声明以及关于药品定价和支付以及向医生和其他医疗保健提供者进行的其他价值转移的透明度法律。
联邦反回扣法规禁止提供、接受或支付报酬，以换取或诱导转诊患者或使用医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划将全部或部分支付的产品或服务。薪酬被广泛解读为包括任何有价值的东西，包括现金、不适当的折扣以及免费或降价的项目和服务。此外，个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。许多州都有类似的法律，适用于他们的州医疗保健项目以及私人付款人。
《虚假索赔法》或FCA规定，除其他外，故意提出或促使提出向联邦政府付款或由联邦政府批准的虚假、虚构或欺诈性索赔，故意制作、使用或促使制作或使用虚假记录或陈述材料向联邦政府提出的虚假或欺诈性索赔，或故意作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务的人承担责任。FCA已被用于起诉提交付款索赔的人，这些索赔是不准确的或欺诈性的，这些索赔是针对未按索赔要求提供的服务，或者是针对医疗上不必要的服务。此外，政府可以断言，包括因违反《反回扣法规》而产生的物品或服务在内的索赔构成《虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。根据FCA提起的诉讼可能由司法部长提起，也可能作为私人以政府名义提起的qui tam诉讼。联邦政府正在使用FCA，以及随之而来的承担重大责任的威胁，对全国各地的制药和生物技术公司进行调查和起诉，并且除了根据适用的刑事法规对个人定罪外，还根据FCA获得了数百万美元和数十亿美元的和解协议。此外，公司被迫实施广泛的纠正行动计划，并经常成为同意法令或公司诚信协议的约束，严重限制了他们开展业务的方式。鉴于实际和潜在和解的规模很大，预计政府当局将继续投入大量资源，调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。
此外，向Medicare或Medicaid受益人提供或转让该人知道或应该知道的任何报酬，包括免除共同付款和可扣除金额（或其任何部分），可能会影响受益人选择Medicare或Medicaid可支付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商，可能会对每一项不法行为承担民事罚款。此外，在某些情况下，根据《反回扣法规》和《民事虚假索赔法》，经常免除医疗保险和医疗补助受益人的共付额和免赔额的提供者也可能被追究责任，这可能会施加与不法行为相关的额外处罚。禁止的法定例外之一是基于对财务需求的个性化确定或用尽合理收款努力的非常规、未经广告宣传的免除共付额或可扣除金额。然而，卫生与公众服务部监察长办公室强调，这一例外情况只应偶尔用于解决特定患者的特殊财务需求。尽管这一禁令仅适用于联邦医疗保健计划受益人，但商业付款人覆盖的患者获得的共付额和免赔额的常规豁免可能
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牵连相关适用的州法律，其中包括非法诈骗计划、服务费用过高、对患者合同的侵权干预以及成文法或普通法欺诈。
1996年的《联邦健康保险流通和责任法案》（HIPAA）制定了额外的联邦刑事法规，除其他行为外，禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，故意和故意盗用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。
此外，最近出现了联邦和州对支付给医生和其他医疗保健提供者的款项加强监管的趋势。除其他外，《ACA》通过《医师付款阳光法案》对联邦医疗保健计划涵盖的某些药品制造商提出了新的报告要求，以支付其向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家和脊医）、某些非医师执业医师（医师助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉学助理和认证护士助产士）支付的款项 和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。未提交所需信息可能会导致对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的所有付款、价值转移或所有权或投资权益的民事罚款。制造商必须在每个日历年的第90天之前提交报告。某些州还强制要求实施合规计划，对药品制造商的营销做法施加限制和/或要求跟踪和报告给医生的礼物、补偿和其他报酬，以及定价信息和营销支出。
不断变化的商业合规环境以及需要建立和维护健全的系统以遵守多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，增加了医疗保健公司可能违反一项或多项要求的可能性。违反任何此类法律或适用于药品制造商的任何其他政府法规可能会导致重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、缩减或重组业务、被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外、报告义务和诚信监督以及监禁。
在欧盟和英国，支付给医疗保健专业人员的款项须接受国家法定或非法定行业自律规则的公开披露。此外，在一些国家，与医疗保健专业人员和组织的协议必须是医疗保健专业人员的雇主、其主管专业组织或个别国家的监管当局事先通知和批准的主题。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业准则或专业行为准则中规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
此外，在美国，《公共准备和应急准备法案》（“PREP法案”）在适用时为制造商提供豁免，使其免于根据州或联邦法律对因管理或使用“涵盖的反措施”而产生的“损失”提出的所有索赔。不过，受伤人员在某些情况下仍可能以“故意不当行为”对厂家提起诉讼。“涵盖的对策”包括“安全对策”、“合格的大流行或流行病产品”，其中包括旨在诊断或治疗大流行或流行病的产品，例如大流行疫苗和旨在解决此类产品造成的情况的治疗方法，以及根据FDCA第564、564A和564B条授权紧急使用的药物和生物制品。要想适用这些豁免，DHHS部长必须援引《PREP法案》，发布一项声明，表明存在公共卫生紧急情况或未来公共卫生紧急情况的“可信风险”。2020年3月17日，美国国土安全部部长根据《PREP法案》发布了一项针对新冠肺炎的医疗对策声明，自2020年2月4日起生效，并自那时起发布了后续修正案，为与针对当前新冠肺炎大流行的某些对策相关的活动提供责任豁免。2024年12月11日，DHHS部长发布了《PREP法案》声明的第12条修正案，将《PREP法案》的覆盖时间期限延长至2029年12月31日。虽然我们认为我们的产品是目前PREP法案声明下的覆盖反措施，但覆盖范围无法得到保证。此外，HHS秘书仍有可能修改针对新冠肺炎的医疗对策的PREP法案声明，除其他外，缩短其覆盖范围的持续时间。某些国会议员还寻求修改或废除《预备法案》，以努力限制或消除《预备法案》豁免。因此，PREP法案仍然存在很大的不确定性。
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信息的可获得性
我们的网站地址是www.novavax.com。我们免费并通过我们的网站提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及我们向SEC提交的其他文件，以及在向SEC提交或提供给SEC后，在合理可行的范围内尽快根据经修订的1934年《证券交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的任何此类报告的任何修订。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息，网址为www.sec.gov。
我们使用我们的网站（www.novavax.com）作为披露重大非公开信息和遵守SEC颁布的监管公平披露规定的披露义务的手段。这些披露包含在我们的网站（www.novavax.com）的“投资者”或“新闻”部分。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、SEC文件、公开电话会议和网络广播外，还应关注我们网站（www.novavax.com）的这些部分。
我们的网站上还提供了诺瓦瓦克斯医药和我们的董事会与公司治理相关的信息，包括我们的行为准则。我们打算在我们的网站上披露适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官和财务总监以及履行类似职能的人员的任何未来对本守则的修订和豁免，视适用的SEC和纳斯达克规则的要求，在切实可行的范围内尽快披露。
我们在网站的投资者关系部分通过网络直播我们的收益电话会议以及我们与投资界成员一起参与或主办的某些活动。此外，我们在我们网站的投资者关系部分提供有关新闻和收益发布的新闻或公告通知。我们网站的内容不属于这份10-K表格年度报告的一部分，也不属于我们向SEC提交或提供给SEC的任何其他报告。
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项目1a。风险因素
在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下风险因素。许多风险可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述表明的结果存在重大差异。一些风险主要与我们的业务和我们经营所在的行业有关。其他主要与证券市场和我们普通股的所有权有关。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。您还应该考虑这份10-K表格年度报告中包含的其他信息以及我们向SEC提交的其他文件。
风险因素汇总
我们的业务面临众多风险。以下是本节所述主要风险因素的摘要：
•我们有亏损的历史，我们未来的盈利能力是不确定的。
•我们将继续需要大量资金来维持我们目前的运营水平，并为我们候选疫苗的进一步开发提供资金。
•我们现有的合作、资金和供应协议，包括赛诺菲 CLA和我们的AP，并不保证我们的候选疫苗或疫苗取得成功，也不保证我们将能够为我们的候选疫苗或疫苗或我们的运营提供全额资金。如果我们无法履行此类协议下的履约义务，我们可能没有资格根据此类协议获得里程碑付款，这些协议可能会终止，采购承诺可能会减少，或者我们可能会被要求退还预付款。
•对使用我们的净经营亏损和其他税收属性的限制可能会对我们的财务状况产生不利影响。
•因为我们的疫苗产品开发和商业化努力依赖于新的和快速发展的技术，我们不能确定我们的努力一定会成功。
•临床和临床前开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，先前临床试验的结果不一定能预测我们未来的结果。
•我们当前或计划中的临床试验的开始或完成，或终止或暂停中的任何困难或延迟都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们产生收入的能力，或对我们的商业前景产生不利影响。
•我们可能会发现很难在我们的临床试验中招募受试者。如果我们在临床试验中招募受试者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
•使用我们的候选疫苗可能会产生不良副作用、不良事件或其他安全风险，这可能会延迟或阻止批准、导致我们暂停或停止临床试验、放弃候选疫苗、限制已批准标签的商业形象或导致可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况的其他重大负面后果。
•我们是一家生物技术公司，在开发、制造和商业化我们的产品和候选疫苗方面面临重大风险。
•我们的营销能力有限，如果我们无法与营销合作伙伴进行合作或发展我们自己的销售和营销能力，我们可能无法成功地将任何批准的产品商业化。
•当前或未来的区域关系可能会阻碍我们进行更大交易的能力。
•我们必须用我们的技术确定用于开发的疫苗，并建立成功的第三方关系。
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•我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的监管要求或满足预期的最后期限，我们的开发计划以及我们寻求或获得监管批准或将我们的候选疫苗商业化的能力可能会被推迟。
•我们目前依赖第三方生产我们的候选疫苗用于临床开发，并预计在可预见的未来将继续依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本获得足够数量的候选疫苗或此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或潜在的商业化努力。
•由于我们依赖第三方进行我们的一些实验室测试和临床试验，以及我们大量的疫苗制造和分销，我们可能会遇到延迟或失去对我们开发和供应产品和候选疫苗的努力的一些控制。
•我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们以及我们当前和未来被许可人的商业机会产生负面影响。
•FDA和类似的外国当局的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法获得候选疫苗的监管批准，我们的业务将受到重大损害。
•FDA和类似的外国当局的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法获得候选疫苗的监管批准，我们的业务将受到重大损害
•如果我们未能成功执行我们的业务发展计划，我们的业务可能会受到不利影响。
•为我们的2031年票据和2027年票据提供服务需要大量现金，我们可能没有足够的现金流资源来支付我们的债务。
•我们的信贷协议包含限制我们经营业务的灵活性。
•因为我们的股价一直并将很可能继续高度波动，我们普通股的市场价格可能比预期的更低或更波动。
•诉讼或监管调查可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
•我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
我们有亏损的历史，我们未来的盈利能力是不确定的。
自1987年成立以来，我们的开支超过了我们的收入，截至2025年12月31日，我们的累计赤字为46亿美元。我们的收入和费用在历史上每个时期都有很大的波动，我们相信未来我们的收入和费用将继续波动。 在我们历史上的大部分时间里，我们的开支都超过了我们的收入，这可能发生在可预见的未来的大多数时期。我们过去三个财年的净收入（亏损）分别为：2025年收入4.403亿美元，2024年亏损1.875亿美元，2023年亏损5.451亿美元。
从历史上看，我们的亏损主要来自候选疫苗的研发费用、与制造相关的费用、与努力获得监管批准相关的费用、与保护我们的知识产权相关的成本以及其他一般和行政运营费用，其中很大一部分是非现金的。我们认为，由于持续努力为我们的候选疫苗开发、测试、制造和进行监管备案，我们的研发费用可能会在某些年份大幅增加。
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截至2025财年末，我们在开发和制造我们的新冠疫苗和候选疫苗方面的投资是巨大的。随着我们不断发展我们的运营模式以专注于我们与赛诺菲的合作伙伴关系，我们后期管道的开发，包括我们的中投和独立流感候选疫苗，利用我们的Matrix-M™技术以推动更多的合作伙伴关系和交易，以及我们正在出现的早期管道，我们预计将继续产生大量运营费用，并预计随着时间的推移会出现重大损失，因为我们寻求：
•进行额外的临床试验，并继续为我们的候选疫苗寻求监管批准；
•针对其他潜在候选疫苗开展临床前研究；
•评估使用我们的Matrix-M的商业机会™其他厂家生产的疫苗抗原旁边的佐剂；以及
•维护、扩展和保护我们的知识产权组合。
因此，我们预计我们的累计运营亏损将会增加，直到产品销售、许可费、特许权使用费、里程碑、合同研究和其他来源产生足够的收入来为我们的运营提供充足的资金。如果实现了，我们可能永远不会实现盈利，也可能无法持续盈利。
我们将继续需要大量资金来维持我们目前的运营水平，并为我们候选疫苗的进一步开发提供资金。
我们目前没有从产品销售、许可费、特许权使用费、里程碑、合同研究或其他来源产生足够的收入来为我们的运营提供充分资金。因此，我们将使用我们的现金资源，并预计将需要额外的资金，以维持我们的运营，继续我们的研发计划，推进临床前研究和临床试验，寻求监管批准以及制造和销售我们的任何获准商业化的候选疫苗。
迄今为止，我们的运营资金主要来自于出售股权和债务证券、政府资助和赠款协议、根据赛诺菲 CLA支付的不可退还的预付款、产品销售收入以及根据我们的新冠疫苗的预约定价协议支付的预付款。尽管我们已经为我们的新冠疫苗签订了包括来自购买者的预付款的预约定价协议，但在我们能够从此类协议中产生足够的产品收入来为我们的运营提供充分资金之前（我们可能永远不会这样做），我们预计将通过里程碑付款、特许权使用费、根据赛诺菲 CLA的过渡服务和技术转让的付款、产品销售的收入、额外的公共或私募股权或债务融资来满足我们的现金需求，其中可能包括在市场上发行的现有现金 和现金等价物、对有价证券的投资、潜在的合作、战略联盟、营销、分销或许可安排、来自政府和非政府资助实体的资金，以及潜在的其他来源。虽然我们可能会继续申请学术机构、非营利组织和政府实体的合同或赠款，但我们可能不会成功。我们可能无法以优惠条件获得足够的额外资金，或者根本无法获得。此外，对临床试验数据或挫折的负面解读，或对我们候选疫苗的制造能力和/或能力或监管备案时间表的感知挫折，以及其他疫苗构成的竞争格局，可能会削弱我们以优惠条件筹集额外融资的能力，或者根本不会。如果我们无法筹集到我们预期运营所需的额外资金，我们可能会被要求大幅延迟、缩小或取消我们的一个或多个研究或开发项目、缩小我们的组织规模，或寻求替代措施以避免破产，包括与合作伙伴或其他可能要求我们放弃对我们的某些技术或候选疫苗的权利的安排。如果我们通过未来发行我们的普通股或其他证券筹集额外资金，这种发行将导致当前股东在公司的百分比所有权被稀释，这可能是巨大的。未来的发行也可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。
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经济和政治的不确定性可能会对我们获得资金、资金成本和如期执行业务计划的能力产生不利影响。
一般来说，全球经济状况仍然不确定，特别是由于加息和通货膨胀的影响。此外，我们的运营和业绩可能会受到外交和贸易关系变化、关税、贸易保护措施、进出口许可要求、新的或不同的关税、贸易禁运和制裁以及其他贸易壁垒、政治或内乱或军事行动的影响，包括俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯之间的冲突以及中东其他地区的敌对行动。进入资本市场对我们的经营能力至关重要。传统上，生物技术公司通过在股票市场筹集资金为其研发支出提供资金。过去这些市场的下滑和不确定性严重限制了筹集新资金，并影响了公司继续扩张或为现有开发、制造、监管和商业化努力提供资金的能力。我们目前和预期的运营需要大量资金。美国和世界各地的总体经济和资本市场状况过去一直不稳定，有时对我们获得资本产生不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以优惠条件支持未来的融资活动。如果经济状况下滑，我们未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。此外，如果我们无法以优惠条件进入资本市场，我们按预期执行业务计划的能力将受到影响。此外，我们依赖并打算依赖第三方，包括临床研究组织、合同制造组织和其他重要的供应商和顾问。全球经济状况可能导致我们的第三方承包商和供应商的业绩中断或延迟。如果此类第三方无法及时充分履行其对我们的合同承诺，我们的业务可能会受到不利影响。
我们现有的合作、资金和供应协议，包括赛诺菲 CLA和我们的AP，并不保证我们的候选疫苗或疫苗取得成功，也不保证我们将能够为我们的候选疫苗或疫苗或我们的运营提供全额资金。如果我们无法履行此类协议下的履约义务，我们可能没有资格根据此类协议获得里程碑付款，这些协议可能会终止，采购承诺可能会减少，或者我们可能会被要求退还预付款。
我们已就我们的疫苗或候选疫苗订立并可能在未来订立合作、资助、供应及其他协议，以协助资助我们的疫苗或候选疫苗的开发、制造和/或商业化。其中某些协议可能包含与我们的疫苗或候选疫苗相关的开发、技术转让、发布、销售和其他里程碑，根据这些里程碑，我们可能有资格在实现必要的里程碑后获得里程碑付款。例如，我们有资格根据赛诺菲 CLA获得未来与新冠疫苗产品相关的总计高达3.5亿美元的里程碑付款，其中7500万美元仍未偿还，用于完成公司向赛诺菲提供的新冠疫苗产品制造工艺的技术转让，以及高达3.5亿美元的中投产品相关开发和发布里程碑。我们在履行这些协议下的义务时可能会遇到挑战，包括由于我们的第三方承包商和供应商延迟履行义务，这可能会影响我们实现这些里程碑的能力，可能使我们根据这些协议（包括赛诺菲 CLA）承担损害赔偿或其他责任，并对我们的财务状况产生重大不利影响。
根据某些预约程序，如果我们未能及时在相关司法管辖区为我们的新冠疫苗实现必要的监管里程碑，获得政府咨询委员会的支持性建议，和/或实现产品数量或交付时间义务，购买者可能会寻求终止此类协议，减少其购买承诺，要求我们退还我们已收到的全部或部分预付款，或重新谈判此类协议，每一项协议都可能对我们的财务状况产生重大不利影响。例如，在2025年第一季度，该公司收到了一项2300万美元索赔的书面通知，该索赔与与与客户签订的APA协议下的某些履约义务有关。该公司认为，它已满足与此事项相关的要求，并正在评估索赔的是非曲直。履行与供应协议相关的履约义务的时间将取决于产品制造的时间、收到额外适应症的上市许可、基于客户需求的剂量交付，以及客户根据我们的某些供应协议要求变异疫苗代替新冠疫苗的能力。供应协议通常包含的条款包括预付款，旨在帮助我们为与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资提供资金，以及其他费用，以支持我们的全球供应承诺，并适用于交付合格的新冠疫苗后的账单。此类预付款通常在我们实现某些发展、监管和商业里程碑后变得不可退还。我们可能无法实现这些里程碑，这可能对我们的财务状况产生重大不利影响。
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例如，在2024年12月，我们对澳大利亚的APA进行了修订，据此，除其他事项外，我们承认澳大利亚取消了原定于2023年第四季度至2025年第四季度之间交付的某些剂量的我们的新冠疫苗的交付，并且我们同意将澳大利亚支付给我们的预付款中的约3100万美元记入未付发票和发票中，用于未来交付约300万剂新冠疫苗，而无需额外现金付款。此外，修正案还为澳大利亚提供了某些补救措施，包括返还未使用的信用额度、取消剂量或终止澳大利亚的APA，如果发生 我们无法根据协议条款获得变异新冠疫苗的监管批准或供应剂量 具体而言，澳大利亚没有接收原定于2025年交付的剂量，可能会寻求取消未来交付的2025年和2026年剂量。如果我们无法按照修订后的供应时间表提供剂量，六个月后，澳大利亚可能会寻求终止APA。该修正案还规定，如果我们未能及时将我们商业化计划的变化通知澳大利亚，澳大利亚有权取消剂量。如果我们没有在相关合同期限或之前获得监管部门对季节性更新的新冠疫苗的批准并交付，最多可退还9250万美元的递延收入。截至2025年12月31日，在我们的综合资产负债表中，与澳大利亚的APA相关，4840万美元被归类为当期递延收入，8540万美元被归类为非当期递延收入，该收入将在向澳大利亚交付剂量时在产品收入中确认。根据TGA的建议，我们在2025年第三季度撤回了对我们的新冠疫苗的申请。各方正在进行讨论，并已同意举行会议，以讨论未决问题和APA下的义务。鉴于这些事态发展，我们可能会寻求进一步修订澳大利亚的APA，而该修订可能无法以可接受的条款或根本无法实现。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩，当前和潜在的股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务并对我们普通股的交易价格产生负面影响。
2002年《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们建立并保持对财务报告的充分内部控制，为我们的财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制财务报表提供合理保证。同样，我们被要求每年评估我们内部控制的有效性，并每季度披露这些内部控制的任何重大变化。
正如我们在截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中最初在项目9A-控制和程序中披露的那样，在对我们截至2024年12月31日止年度的财务报表进行审计时，我们发现我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，特别是与我们的人力资源信息系统（“HRIS”）相关的无效变更管理审查和定期访问审查控制相关的缺陷。该系统于2024年实施。由于这些缺陷，某些变更管理和用户访问控制，以及相关的流程级IT依赖人工控制和跨受HRIS影响的各个流程的自动化应用程序控制也被确定为无效。
虽然这一实质性弱点在2025年得到了补救，但我们未来可能会在财务报告内部控制方面出现额外的实质性弱点或重大缺陷。任何未能维持此类内部控制，或未能及时纠正未来任何额外的重大弱点或重大缺陷，都可能对我们及时准确报告财务业绩的能力产生不利影响，并可能限制我们未来进入资本市场的机会。如果我们的财务报表不准确，投资者可能无法完全了解我们的运营，或者可能对我们报告的财务信息失去信心。同样，如果我们的财务报表不能按照SEC和纳斯达克的要求及时提交，我们可能会面临这些机构的严重后果。无论哪种情况，都可能对我们的业务产生重大不利影响，或对我们普通股的交易价格产生负面影响。
对使用我们的净经营亏损和其他税收属性的限制可能会对我们的财务状况产生不利影响。
截至2025年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转分别为26亿美元和8.241亿美元，其中一部分是在2017年12月31日之前的纳税年度产生的。根据经CARES法案修改的2017年《减税和就业法案》，在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的美国联邦NOL结转可以无限期结转，但这类NOL结转的可扣除额限于应纳税所得额的80%。我们的一部分NOL结转（包括在2018年之前的纳税年度产生的联邦NOL结转）受制于一个有限的结转期，如果我们无法在这些NOL结转到期之前获得足够的收入或利润来利用这些结转，它们将无法用于抵消未来的应税收入。如果我们在美国产生未来应课税亏损，未使用亏损将结转以抵消未来应课税
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收入（受任何适用限制），如果有。我们的NOL结转受制于适当的税务当局的审查和可能的调整。
此外，由于某些所有权变更，我们利用NOL结转和其他税收属性抵消未来应税收入或税收负债的能力可能受到限制。根据经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）第382和383条，如果我们的所有权发生某些累积变化，根据《法典》第382条构成“所有权变更”，我们的联邦NOL结转和其他税收属性可能会受到年度限制。根据《守则》第382条，如果一个或多个拥有至少5%公司股票的股东或股东群体在滚动三年期间内的所有权比其最低所有权百分比增加超过50个百分点，则通常会发生“所有权变更”。州税法的类似规定也可能适用于限制我们州NOL结转的使用。我们过去可能经历过所有权变更，未来也可能经历所有权变更，包括由于未来我们的股票所有权变更，其中一些变更可能不在我们的控制范围内。
由于这些原因，我们可能无法通过使用我们的NOL结转和某些其他税收属性实现税收优惠，无论我们是否实现或保持盈利能力。如果我们使用NOL结转或其他税收属性的能力受到限制或递延，我们可能会产生比预期更多的税收负债和现金流出，这可能会对我们的经营业绩、流动性和整体财务状况产生不利影响。截至2025年12月31日，我们为财务报告目的对我们的递延税项资产保持全额估值备抵。
与产品开发和商业化相关的风险
因为我们的疫苗产品开发和商业化努力依赖于新的和快速发展的技术，我们的努力可能不会成功。
我们的疫苗开发工作取决于快速发展的新技术以及我们当前和未来产品的适销性和盈利能力。从赛诺菲收到的用于我们的新冠疫苗商业化以及我们其他候选疫苗的开发以及商业化努力（如果成功）的付款可能会因多种原因而失败，包括在以下情况下：
•我们的重组纳米颗粒疫苗技术、基于此类技术的任何或所有产品或我们的专有制造工艺被证明无效或不安全；
•我们或我们的第三方制造商设施未能以合理的成本和预计的时间表以足够高的产量可复制性地扩大和维持制造，或此类制造未能产生始终满足获得监管批准或实现商业可行性所必需的纯度、效力、质量、稳定性和保质期标准的产品；
•产品在市场上或制造上不经济；
•我们或我们的第三方合作伙伴已生产的部分或全部产品可能会根据监管机构就潜在监管批准施加的标准被确定为滞销；
•我们的内部或第三方制造设施未通过监管检查；
•第三方的专有权利阻止我们或我们的合作者利用技术，制造或营销产品；或者
•第三方竞争对手由于较早的批准或优越的营销能力，实现并保持了更大的市场份额。
临床和临床前开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，先前临床试验的结果不一定能预测我们未来的结果。
临床和临床前开发费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。我们无法保证任何临床前研究或临床试验将按计划进行或如期完成（如果有的话），并且在试验或研究过程中的任何时间都可能发生失败。尽管前景广阔
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临床前或临床结果，任何候选疫苗都可能在临床前或临床开发的任何阶段意外失败。我们行业的候选疫苗的历史失败率很高，特别是在开发的早期阶段。
候选疫苗或竞争对手的同类候选疫苗的临床前研究或临床试验结果可能无法预测该候选疫苗的后期临床试验结果，临床试验的中期、顶线或初步结果不一定表明最终结果。处于临床试验后期阶段的候选疫苗可能无法显示所需的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。基于临床前研究和早期临床试验，在临床试验中观察到意想不到的结果并不少见。尽管早期结果非常有希望，但许多候选疫苗在临床试验中失败，生物制药和生物技术行业的一些公司即使在早期的临床前研究和临床试验中取得了有希望的结果，在临床开发方面也遭受了重大挫折。
基于负面或不确定的结果，我们或任何未来的合作者可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，这将导致我们产生额外的运营费用。此外，如果我们的合作者进行的临床试验产生阴性结果或结果与我们的临床试验结果相冲突，FDA或其他监管机构可能会延迟、限制或拒绝批准我们的候选疫苗，要求我们进行额外的临床试验作为监管批准的条件。因此，我们无法确定我们计划的临床前研究和临床试验是否会成功。在我们针对目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制监管机构批准我们的候选疫苗的前景，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，FDA和其他监管部门有关临床试验的政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法规。例如，欧盟与临床试验相关的监管环境最近发生了变化。2014年4月通过并废除欧盟临床试验指令的《欧盟临床试验条例》（简称“CTR”）于2022年1月31日开始适用。虽然欧盟临床试验指令要求在开展临床试验的每个成员国向主管国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请（“CTA”），但CTR引入了集中流程，只要求提交单一的多中心试验申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管机构和道德委员会提交一份文件，从而导致每个成员国做出一份决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括所有相关成员国的联合评估，以及每个成员国针对与其本国领土相关的具体要求，包括道德规则的单独评估。每个成员国的决定都通过欧盟中央门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发可能会继续进行。CTR过渡期已于2025年1月31日结束，所有临床试验（及相关申请）现已完全遵守CTR的规定。此外，2025年4月28日，英国通过了《2004年人用药品（临床试验）条例》修正案，意在支持对临床试验进行更加精简和灵活的监管，消除试验申办者不必要的行政负担，同时保护试验参与者的利益。它还打算让仍以欧盟临床试验指令为基础的英国临床试验监管框架与CTR更加一致。经过一年的过渡期，该修正案将于2026年4月28日开始适用。如果我们或我们的第三方供应商，例如CRO，缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的临床试验要求或政策，我们的开发计划可能会受到影响。
我们当前或计划中的临床试验的开始或完成，或终止或暂停中的任何困难或延迟都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们产生收入的能力，或对我们的商业前景产生不利影响。
在获得监管部门批准销售我们的候选疫苗之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选疫苗在人体中的安全性、纯度、效力、免疫原性和有效性。在我们能够启动候选疫苗的临床试验之前，我们必须向FDA或类似的外国监管机构提交临床前研究结果以及其他信息，包括有关候选疫苗化学、制造和控制以及我们提议的临床试验方案的信息，作为向FDA提交的研究性新药申请（“IND”）的一部分，或作为允许进行临床开发所需的任何类似监管提交的一部分。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床前研究，或在任何IND、临床试验申请或类似的监管提交下增加临床评估，这可能会导致延迟并增加我们的临床开发计划的成本。此外，即使我们开始临床试验，也可能出现可能导致监管部门暂停或终止此类临床试验的问题。在我们的候选疫苗的临床前研究和计划临床试验的开始或完成方面的任何此类延迟都可能会显着影响我们的产品开发时间表和产品开发成本。
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我们不知道我们计划的临床试验是否会按时开始或如期完成，如果有的话。临床试验的开始、数据读出和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
•无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动或继续；
•获得监管授权或许可开展试验或与监管部门就试验设计达成共识；
•FDA或类似的外国监管机构对我们的临床试验实施存在分歧；
•与合同研究组织（“CRO”）和临床试验场所达成协议的任何失败或延迟，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验场所之间存在显着差异；
•在确定、招募和培训合适的临床研究人员方面出现延误；
•在临床试验场所获得一个或多个机构审评委员会（“IRB”）或伦理委员会的批准；
•IRB拒绝批准、中止或终止在研究地点的试验、排除增列受试者或撤回对试验的批准；
•临床试验方案的重大变更或修订；
•偏离试验方案或退出试验的临床场所；
•我们的CRO未能按照其他国家的良好临床实践（“GCP”）要求或适用的监管指南开展工作；
•制造足够数量的我们的候选疫苗和安慰剂用于临床试验，这可能会受到供应链中断或其他问题的重大影响；
•我国任何临床试验入组前用于临床试验的临床材料保质期届满；
•受试者未能以我们预期的速度注册或留在我们的试验中，或未能返回进行治疗后随访，包括未能留在我们试验中的受试者；
•允许我们在候选疫苗的临床试验中评估终点的适用疾病或条件的感染发生率不足；
•个人为我们正在开发候选疫苗的适应症选择替代产品，或参与竞争性临床试验；
•缺乏足够的资金来继续进行临床试验；
•经历严重或严重的意外疫苗相关不良反应的受试者；
•在其他公司进行的可被视为与我们的候选疫苗相似的其他候选疫苗试验中发生与疫苗相关的严重不良事件；
•选择需要延长临床观察时间或对结果数据进行扩展分析的临床终点；
•将制造工艺转移到由合同制造组织（“CMO”）运营的更大规模设施，我们的CMO或我们延迟或未能对此类制造工艺进行任何必要的更改，或我们的CMO未能按照当前的良好制造规范（“cGMP”）法规或其他适用要求生产临床试验材料；和
•第三方不愿或无法及时履行对我们的合同义务。
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如果一项临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延误。此类当局可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用疫苗的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修订可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRB进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间安排或成功完成。
此外，在国外进行临床试验，就像我们过去和可能对我们的候选疫苗所做的那样，会带来额外的风险，可能会延迟我们临床试验的完成。这些风险包括，由于医疗保健服务或文化习俗的差异，外国的入组受试者未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些外国相关的政治和经济风险，包括战争。
此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或开始或完成延迟的许多因素，也可能最终导致候选疫苗的监管批准被拒绝。我们可能会对我们的候选疫苗进行配方或制造更改，在这种情况下，我们可能需要进行额外的临床前研究，以将我们的改良候选疫苗与早期版本联系起来。任何由此导致的对我们临床试验的延误都可能缩短我们可能拥有将我们的候选疫苗商业化的独家权利的任何时期。在这种情况下，我们的竞争对手可能会先于我们将产品推向市场，我们的候选疫苗的商业可行性可能会显着降低。任何这些情况都可能损害我们的业务、财务状况和前景。
我们可能会发现很难在我们的临床试验中招募受试者。如果我们在临床试验中招募受试者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
成功并及时完成临床试验将要求我们为每项临床试验确定并招募特定数量的受试者。如果我们无法按照FDA或美国以外类似监管机构的要求，确定和招募足够数量的合格受试者参加这些试验，我们可能无法启动或继续我们的候选疫苗的临床试验。
受试者入组是临床试验时间安排的一个重要因素，受多种因素影响，包括受试者群体的规模和性质、与所调查疾病相关的风险和严重程度、受试者与临床地点的接近程度、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、获得和保持知情同意的能力、候选疫苗与其他疫苗共同给药的能力、入组受试者无法完成临床试验的风险、我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力，和竞争性临床试验以及临床医生和受试者对正在研究的候选疫苗相对于其他可用疫苗或疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新产品以及正在开发的任何候选疫苗。
我们无法向您保证，我们用于确定预期临床试验时间表的假设是正确的，或者我们不会遇到注册延迟，这将导致此类试验的完成延迟超过我们的预期时间表。
使用我们的候选疫苗可能会产生不良副作用、不良事件或其他安全风险，这可能会延迟或阻止批准、导致我们暂停或停止临床试验、放弃候选疫苗、限制已批准标签的商业形象或导致可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况的其他重大负面后果。
我们的临床试验结果可能揭示出预期或意外副作用的高度和不可接受的严重性和普遍程度。疫苗相关副作用可能会影响受试者招募或入组受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。我们的候选疫苗在单独使用或与批准的药物、生物制剂或疫苗联合使用时引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或导致FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。例如，在2024年10月，美国FDA对我们的CIC和独立流感候选疫苗的IND进行了临床暂停，原因是自发报告了一项严重的不良事件。
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在2023年完成的2期试验中接受CIC候选疫苗的参与者。在向FDA提供了所要求的额外信息后，这一事件被评估为与疫苗接种无关。提供给FDA的信息支持了我们的评估，即严重不良事件与我们的CIC候选疫苗无关，FDA于2024年11月取消了临床暂停。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
此外，如果我们的候选疫苗在临床试验中与不良副作用相关或表现出意想不到的特征，我们可能会选择放弃其开发或将其开发限制在不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益角度更容易接受的更狭窄的用途或亚群中，这可能会限制候选疫苗如果获得批准的商业预期。我们还可能被要求在开始临床试验后根据发现修改我们的开发和临床试验计划。许多最初在早期测试中显示出前景的化合物后来被发现会引起副作用，从而阻止了化合物的进一步发展。此外，监管部门可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的检测来确认这些认定。
有可能，随着我们在更大规模、更长时间和更广泛的临床试验中测试我们的候选疫苗，或者如果这些候选疫苗的使用在监管批准后变得更加普遍，可能会发现比早期试验中观察到的更多的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及没有发生或未被发现的新情况。如果此类副作用在开发后期或在获得批准后（如果有的话）被知晓，则此类发现可能会对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，如果我们的候选疫苗获得监管批准，而我们或其他人随后发现此类疫苗引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可撤销、暂停或限制此类疫苗的批准或寻求禁止其生产或分销的禁令；
•我们可能会被要求召回疫苗或改变这种疫苗对个人的接种方式；
•监管部门可能会要求在标签上附加警告，例如“黑匣子”警告或禁忌症；
•我们可能被要求实施风险评估和缓解策略（“REMS”）或创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给个人；
•我们可能被要求改变疫苗的分发或给药方式，进行额外的临床试验或改变疫苗的标签或被要求进行额外的上市后研究或监测；
•我们可能会因对疫苗接种者造成的伤害而被起诉并承担责任；
•疫苗的销量可能会大幅下降，或者疫苗的竞争力可能会下降；以及
•我们的声誉可能会受到影响。
任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选疫苗的认可（如果获得批准），并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们不时公布或发布的临床试验和临床前研究的中期、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
我们可能会不时公开披露我们的临床试验和临床前研究的中期、顶线或初步数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会全面和仔细评估所有数据。因此，我们报告的中期、顶线或初步结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合这些结果，一旦收到额外数据并进行了充分评估。顶线和初步数据也仍需遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与顶线或
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我们之前公布的初步数据。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线和初步数据。
临床试验的中期数据进一步受到风险的影响，即随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。中期、顶线或初步数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露此类数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选疫苗或产品的批准或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们选择就特定研究或临床试验公开披露的信息是基于典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要或其他适当信息以包含在我们的披露中，并且我们确定不披露的任何信息最终可能被视为对特定候选疫苗或我们业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准和商业化的能力，我们的候选疫苗可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
SARS-CoV-2病毒变异株的出现和传播可能会影响我们的新冠疫苗的市场接受度或销售。
随着SARS-CoV-2病毒继续进化，该病毒的新毒株，或那些已经在流通的毒株，在过去已经（在Alpha、Beta、Delta和Omicron的情况下，包括XBB.1.5和JN.1等子变体，变体），并可能在未来证明比迄今为止的主要毒株更容易传播或导致更严重的新冠病形式。
我们2026年的收入取决于赛诺菲是否有能力按照我们的新冠疫苗的更新单价配方Nuvaxovid成功制造、分销和营销赛诺菲 CLA™在美国,为2025-2026年疫苗接种季。该产品在预防这些或其他未来变异毒株方面可能没有那么有效，尽管获得了任何监管批准，但可能无法获得市场认可或显着销售，这可能导致声誉损害、市场份额损失和不利的财务业绩。
此外，我们某些现有APA的交易对手可能会要求提供变异特异性疫苗来代替我们的新冠疫苗，并且取决于我们何时能够提供此类变异特异性疫苗，如果有的话，这些交易对手可能会寻求延迟、减少或以其他方式重新谈判其采购承诺，这可能会对我们实现此类APA的全部财务利益的能力产生不利影响。
我们是一家生物技术公司，在开发、制造和商业化我们的产品方面面临重大风险。
我们将研发活动的重点放在疫苗上，我们认为在这个领域我们有特别的优势，而且这项技术看起来很有前途。任何研发计划的结果都是高度不确定的。只有一小部分生物制药开发计划最终会产生商业产品甚至候选疫苗，一些事件可能会推迟我们的开发努力，并对我们提交监管文件或获得监管批准以及在我们预计的时间表上生产、营销和销售我们的候选疫苗或任何其他疫苗（如果有的话）的能力产生负面影响。最初看起来很有希望的候选疫苗往往无法产生成功的产品，我们可能最终无法证明获得或维持监管授权以销售我们的候选疫苗所必需的安全性、效力、纯度、稳定性和有效性。在许多情况下，临床前研究或临床试验将表明候选疫苗无效，或引发安全担忧或具有超过其预期益处的其他副作用。临床前或早期临床试验的成功可能不会转化为大规模临床试验的成功。此外，临床试验的成功往往导致投资增加，加速累积亏损。即使临床试验结果出现阳性，如果FDA或国外同等机构不同意我们对结果的解释，也可能无法获得监管批准。即使在产品获得批准和上市后，一般用途或上市后临床试验可能会发现产品的安全性或其他以前未知的问题，或可能出现制造问题，这两种情况都可能导致监管批准被暂停、被限制以缩小批准范围或被撤销，否则可能会阻止成功的商业化。疫苗行业的激烈竞争也可能限制我们获得商业批准的任何产品的成功商业化。
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我们将要求FDA批准我们打算用于我们产品的任何名称，无论我们是否获得了美国专利商标局的商标注册。FDA通常会对提议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。FDA可能会反对我们提交的任何产品名称，如果它认为该名称不恰当地暗示了医疗声明。如果FDA反对我们提议的任何产品名称，我们可能会被要求为我们提议的产品采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去此类开发候选者的任何现有商标申请的好处，并可能被要求花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法的合适产品名称，而不是侵犯第三方的现有权利并为FDA所接受。如果获得批准，我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将产品商业化的能力。
我们可能有产品责任敞口。
对人体施用药物或疫苗，无论是在临床试验中还是在获得上市批准后，都可能导致产品责任索赔。我们为我们目前的临床项目维持产品责任保险范围，并为Nuvaxovid的商业化TM.然而，我们可能无法以商业上合理的条款、合理的成本或足够的金额获得额外的保险或维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。此外，这样的保险范围和我们的资源可能不足以满足产品责任索赔导致的所有责任。成功的索赔可能会阻止我们在未来以商业上理想的条款获得足够的产品责任保险，如果有的话。即使索赔没有成功，为这样的索赔辩护也将是耗时和昂贵的，可能会损害我们在市场上的声誉，并且可能会转移管理层的注意力。
此外，无论我们收到任何支持我们的候选疫苗的开发或商业化的授权，意外的安全问题可能会导致产品责任索赔，而我们现有的保险可能不足以应对此类索赔。
无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
•对我们产品的需求减少；
•撤回监管授权和批准；
•自愿或强制召回我们的产品；
•需要进行额外的非临床或临床研究、更改标签或更改制造工艺、规格和/或设施；
•损害我们的商业声誉和负面媒体关注；
•临床试验参与者的退出；
•相关诉讼的费用；
•对参与者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；
•收入损失；和
•无法将我们的候选疫苗商业化。
此外，在美国，《公共准备和应急准备法案》（“PREP法案”）在适用时为制造商提供豁免，使其免于根据州或联邦法律对因管理或使用“涵盖的反措施”而产生的“损失”提出的所有索赔。不过，受伤人员在某些情况下仍可能以“故意不当行为”对厂家提起诉讼。“涵盖的对策”包括“安全对策”、“合格的大流行或流行病产品”，其中包括旨在诊断或治疗大流行或流行病的产品，例如大流行疫苗和旨在解决此类产品引起的情况的治疗，以及根据FDCA第564、564A和564B条授权紧急使用的药物和生物制品。要想适用这些豁免，DHHS部长必须通过发布声明来援引PREP法案，即
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存在突发公共卫生事件或未来突发公共卫生事件的“可信风险”。2020年3月17日，美国国土安全部部长根据《PREP法案》发布了一项针对新冠肺炎的医疗对策声明，自2020年2月4日起生效，并自那时起发布了后续修正案，为与针对当前新冠肺炎大流行的某些对策相关的活动提供责任豁免。2024年12月11日，DHHS部长发布了PREP法案声明的第12条修正案，将PREP法案覆盖的时间期限延长至2029年12月31日。虽然我们认为我们的产品在目前的PREP法案声明下是覆盖反措施，但覆盖范围无法得到保证。此外，HHS秘书仍有可能修改针对新冠肺炎的医疗对策的PREP法案声明，除其他外，缩短其覆盖范围的持续时间。某些国会议员还寻求修改或废除《预备法案》，以努力限制或消除《预备法案》豁免。因此，PREP法案以及任何相关豁免仍然存在很大的不确定性。
即使我们成功地将我们的任何候选疫苗商业化，无论是单独还是合作，我们在定价、第三方报销和医疗改革方面都面临不确定性，所有这些都可能发生变化，并可能对我们的候选疫苗的任何商业成功产生不利影响。
我们从疫苗的商业销售中获得收入的能力可能取决于我们以及任何当前或潜在的未来合作伙伴或客户的能力，以获得并在获得后保持第三方付款人对此类产品的适当批准、覆盖范围和报销水平，这些付款人包括：政府卫生行政部门，如疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会（“ACIP”）、私营健康保险公司、管理式护理组织、药房福利管理公司和其他医疗保健相关组织。
第三方付款人越来越多地对医疗产品的收费价格提出质疑，如果他们确定某一产品没有获得FDA、外国同等机构或其他政府监管机构的适当许可；没有按照第三方付款人确定的具有成本效益的治疗方法使用；或者是实验性的、不必要的或不适当的，他们可能会拒绝承保或提供不充分的报销水平。控制或显着影响医疗保健产品使用的管理式医疗组织也可能压低价格。
在美国和一些外国司法管辖区，都有一些立法和监管提案和倡议，以可能影响我们销售疫苗的能力并可能对我们收到的候选疫苗价格产生不利影响的方式改变医疗保健系统，如果获得批准的话。其中一些提议和实施的改革可能会降低药品定价或医疗产品的报销率。此类改革的影响可能会对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。我们对价格相关监管的敞口可能取决于我们的产品是否由Medicare根据B部分或D部分进行报销。Medicare B部分疫苗的覆盖范围包括预防流感、肺炎球菌疾病、中等或高风险受益人的乙肝疫苗以及新冠肺炎。这种情况下的疫苗没有任何费用分摊要求。同时，联邦医疗保险D部分疫苗的覆盖范围包括所有其他经确定为合理和预防疾病所必需的市售疫苗。D部分疫苗覆盖范围历来包括费用分摊要求，但自2023年1月1日起，爱尔兰共和军提供获得CDC和ACIP推荐的医疗保险D部分覆盖的疫苗的机会，而无需费用分摊。
ACIP推荐疫苗对医疗补助和医疗保险等商业和政府支付方的疫苗覆盖范围和报销有重大影响。例如，接受ACIP建议的疫苗受益于《平价医疗法案》、《降低通胀法》和《社会保障法》等法规下的增强覆盖要求。因此，ACIP的建议直接影响政府和私人付款人的覆盖范围和报销决定，进而影响医疗保健提供者和个人决策。同样，没有或撤回对疫苗的ACIP建议可能会导致受益人分摊费用义务增加以及覆盖范围和报销没有或受到限制。
例如，在特朗普政府时期，针对健康儿童和健康孕妇的新冠疫苗被从CDC建议的免疫接种时间表中删除，批准CDC建议对6个月至17岁儿童使用新冠疫苗的DHHS秘书指令被撤销。目前，疾病预防控制中心根据个人决策，建议6个月及以上的人接种2025-2026年的新冠疫苗，并指出6个月至17岁儿童的父母应与医疗保健提供者讨论接种疫苗的好处。美国疾病预防控制中心表示，尤其重要的是，为65岁及以上的人、重症新冠高危人群或从未接种过新冠疫苗的人接种2025-2026年新冠疫苗。ACIP可能会撤回或进一步限制其对新冠疫苗的建议。修订后的CDC建议，以及ACIP未来可能就疫苗接种时间表采取的任何负面行动，可能会对我们的候选疫苗的需求产生不利影响，并对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
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我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时机或效果，或潜在立法对我们的影响。我们也无法预测特朗普政府的政策是否会对疫苗研发资金、疫苗及其管理的报销、疫苗授权和建议以及公众对疫苗重要性的看法产生不利影响。美国卫生与公众服务部（“DHHS”）部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在ACIP中加入了成员，这些成员普遍对新冠疫苗表达了负面看法。FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会就新型疫苗产品向FDA提出建议，特朗普政府迄今已将至少一名成员从该委员会中除名。委员会组成的进一步变化可能会导致更多的负面建议，从而对我们的候选疫苗的开发和商业化产生负面影响。
特朗普政府迄今对儿童和青少年免疫接种时间表和疫苗建议的改变，以及未来可能采取的类似改变，除其他外，可能导致ACIP的负面建议或推迟ACIP的决定或批准途径的其他要素，可能对疫苗的供应和建议产生不利影响，这可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外，医药行业近年来在医药产品定价方面也是显著的宣传对象，包括药企对新产品收费导致的宣传和压力，以及药企对老产品的涨价被一些人认为过度。因此，医药产品价格一直是美国政府加强审查的焦点，包括某些州检察长、国会议员、特朗普政府和美国司法部。如果医疗保健行业的改革限制或减少我们的候选疫苗的报销，这类候选疫苗的市场将会减少，我们可能会失去潜在的收入来源。成本控制措施的存在或威胁可能会导致我们的企业合作者不太愿意或不能开展与我们的候选疫苗相关的研发计划。
即使我们获得了监管批准，我们的候选疫苗也可能永远无法获得市场认可。
即使我们的候选疫苗获得商业销售的监管批准，这些候选疫苗的商业成功将取决于，除其他外，它们被医生、患者和第三方付款人，例如健康保险公司和医学界的其他成员接受，作为一种疫苗和具有成本效益的竞争产品的替代品。如果我们的候选疫苗未能获得市场认可，我们可能无法获得足够的收入来继续我们的业务。我们可能开发和商业化的任何产品的市场接受度和需求将取决于许多因素，包括：
•我们提供安全性和有效性的可接受证据的能力；
•不良副作用的发生率和严重程度；
•我们的候选疫苗是否有别于其他疫苗；
•替代和竞争疗法的可用性、相对成本和相对疗效；
•我们的营销和分销策略的有效性；
•关于我们的产品或竞争产品和治疗的宣传；和
•我们有能力获得足够的第三方保险范围或报销。
如果我们的候选疫苗没有被医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员以及负责安排免疫接种的相关公共卫生当局广泛接受，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们可能无法确保我们佐剂技术关键部件的充足供应。
因为我们的佐剂技术的一个重要组成部分是从智利种植的一种皂皮树（Quillaja saponaria）中提取的，我们需要长期获得具有一致和足够高质量的quillaja提取物，以便为我们的佐剂产品的开发和制造保持原材料的安全供应。我们依赖于quillaja提取物的单一来源供应商，因此如果我们无法确保长期获得具有一致性的quillaja提取物
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以及足够高的质量，或为了确保后备供应商，我们的佐剂产品的开发和制造可能会被推迟，我们可能无法履行我们在各种合作和供应协议下的义务。
我们的候选疫苗对运输和储存条件很敏感，这可能使我们的候选疫苗面临丢失或损坏的风险。
我们的候选疫苗对储存和处理条件很敏感。如果产品或产品中间体没有妥善储存或处理，可能会出现候选疫苗丢失的情况。有可能我们的候选疫苗可能会在使用前因过期而丢失。如果我们不能有效维护我们的供应物流，那么我们可能会遇到异常数量的退货或过时产品。如果我们或第三方未能有效维护我们的供应物流，可能会导致额外的制造成本，并延迟我们为临床试验或其他方面提供所需数量的能力。
FDA的快速通道指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能保证批准。
FDA于2020年1月授予我们的重组四价季节性流感候选疫苗快速通道指定，并于2020年11月授予原型疫苗，还授予R21/Matrix-M疟疾疫苗快速通道指定。根据我们临床前和临床研究的数据，我们可能会决定为我们的部分或全部其他候选疫苗寻求这样的指定。快速通道计划旨在加快或促进审查符合特定标准的候选人的过程。具体地说，如果生物制剂旨在单独或与一种或多种药物或生物制剂联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有潜力解决该疾病或状况未满足的医疗需求，则有资格获得快速通道指定。关于我们的项目，快速通道指定将适用于候选疫苗和正在研究的特定适应症的组合。快速通道候选疫苗的发起人有机会在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交BLA，该申请可能有资格获得优先审查。为快速通道候选者提交的BLA也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可能会在提交完整申请之前考虑滚动审查BLA的部分，如果申办者提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定时间表是可以接受的，申办者在提交申请的第一部分时支付任何所需的用户费用。
FDA有广泛的自由裁量权来决定是否授予这一称号。即使我们认为特定的候选疫苗有资格获得这一指定，我们也无法向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了我们任何候选疫苗的快速通道指定，与传统的FDA程序相比，这类候选疫苗可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发项目数据的支持，它也可能会撤回快速通道指定。此外，这样的指定不会增加任何可能获得快速通道指定的候选疫苗在美国获得监管批准的可能性。许多获得快速通道指定的候选人最终未能获得批准。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们需要与合作者合作处理营销活动，如果我们无法与营销合作伙伴进行合作，我们可能无法成功地将任何批准的产品商业化。
尽管我们在过去三个疫苗接种季节将我们的新冠疫苗商业化，但我们已将该产品的商业化过渡到赛诺菲，用于2025-2026年的疫苗接种季节和赛诺菲 CLA持续时间，否则我们目前拥有有限的专门销售、营销或分销能力。因此，我们依赖于与建立了分销体系和销售队伍的第三方的合作，包括我们与赛诺菲和SII的合作，等等。就我们达成共同推广或其他许可安排而言，例如赛诺菲 CLA，我们的收入将取决于第三方的努力，而我们可能很少或没有控制权。如果我们无法与一家或多家制药公司或合作者达成并维持协议，我们可能会被要求直接营销我们的产品。建立一支营销和销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟产品发布。我们可能无法吸引和留住合格的销售人员或以其他方式发展这种能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
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当前或未来的区域关系可能会阻碍我们进行更大交易的能力。
我们已开展区域合作，以在世界某些地区开发、制造和分发我们的候选疫苗，我们预计将开展更多的区域合作。我们与SII、武田和SKBioscience的关系就是这些地区关系的例子。这些关系通常涉及将我们的技术授权给我们的合作伙伴或签订分销协议，通常是在排他性的基础上。通常，排他性协议仅限于某些领土。因为我们已经签订了独家许可和分销协议，较大的公司可能没有兴趣，或者没有能力在全球范围内与我们进行合作。此外，这些地区关系可能会使我们成为一个没有吸引力的收购目标。
我们必须用我们的技术确定用于开发的疫苗，并建立成功的第三方关系。
我们的其他候选疫苗，包括我们的中投候选疫苗的近期和长期可行性，部分取决于我们与制药和生物技术公司以及政府机构成功建立、运营和保持战略合作的能力。建立、运作和维持战略协作并获得政府资助既困难又耗时。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估或基于他们的内部管道而拒绝合作；政府机构可能会根据他们对公共需求、公共利益、我们的产品解决这些领域的能力的评估或超出我们预期或控制范围的其他原因而拒绝合同或授予申请。合作者也可能寻求修改或终止关系。过去与制药和生物技术公司、非营利组织和政府机构建立战略合作的成功并不能保证未来在建立新的关系或在现有关系下的表现方面取得成功。如果我们未能以可接受的条件建立足够数量的合作或政府关系，或未能在合作或关系下履行令交易对手满意的义务，我们可能无法将我们的候选疫苗商业化或产生足够的收入来资助进一步的研发工作。
•我们已经建立或可能建立的合作可能不会导致任何候选疫苗的成功开发或商业化，原因有几个，包括：
•我们可能没有能力控制我们的合作伙伴的活动，也无法保证他们将及时或完全履行对我们的义务，包括在任何已获批准的疫苗或我们的候选疫苗的许可、开发和商业化方面；
•此类合作伙伴可能不会为任何已获批准的疫苗或我们的候选疫苗投入足够的资源或适当维护或捍卫我们的知识产权；
•我们的合作伙伴可以独立开发或与第三方开发与任何已获批准的疫苗或我们的候选疫苗直接或间接竞争的产品，前提是此类合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能被成功开发或可以按照比我们更具经济吸引力的条款商业化；
•我们的合作伙伴未能履行或履行其对我们的义务可能会导致任何已获批准的疫苗或我们的候选疫苗的开发或商业化的延迟，并影响我们实现产品收入的能力；和
•分歧，包括与此类合作者开发的技术的所有权纠纷，可能会导致诉讼，这将既耗时又昂贵，并可能延迟或终止研发工作、监管批准和商业化活动。
如果我们或我们的合作者未能维持我们现有的协议，或者在我们未能建立必要的协议的情况下，我们可能被要求仅自费进行研究、开发、制造和商业化活动。这些活动将显着增加我们的资本需求，并且鉴于我们有限的销售、营销和分销能力，将显着推迟我们的候选疫苗的商业化。
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我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、遵守适用的监管要求或满足预期的最后期限，我们的开发计划以及我们寻求或获得监管批准或将我们的候选疫苗商业化的能力可能会被推迟。
我们依赖第三方为我们的候选疫苗进行临床前研究和临床试验。具体地说，我们依赖并将继续依赖医疗机构、临床研究人员、CRO和顾问进行临床前研究和临床试验，在每个案例中都按照我们的临床方案和监管要求。这些CRO、调查人员和其他第三方在这些审判的进行和时间安排以及随后的数据收集和分析方面发挥着重要作用。尽管我们期望谨慎管理我们与CRO、调查人员和其他第三方的关系，但无法保证我们未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，虽然我们将有协议管理我们的第三方承包商的活动，但我们对他们的实际表现的影响力有限。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照适用的协议以及法律、监管和科学标准和要求进行，我们对CRO和其他第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。此外，我们和我们的CRO都必须遵守GCP要求，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对我们的候选疫苗强制执行的法规和指南。监管当局通过定期检查审判主办人、主要调查人员和审判地点来强制执行这些GCP。
如果我们或我们的任何CRO或试验场所未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP和国外类似法规生产的候选疫苗和安慰剂进行。未能遵守这些规定可能要求我们重复临床试验或召回我们的候选疫苗或安慰剂批次，这将延迟监管批准程序。
无法保证我们的任何CRO、研究人员或其他第三方将投入足够的时间和资源进行我们的临床前研究或临床试验或按合同要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能在预期期限内、遵守我们的临床方案或满足监管要求，或以其他方式以不合标准的方式履行，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止。此外，我们与之签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为这些实体开展可能损害我们竞争地位的临床前研究、临床试验或其他开发活动。
如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与替代第三方达成安排。转换或增加额外的CRO、调查员和其他第三方涉及额外的成本，需要我们管理层的时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，出现了延误，这可能会对我们满足我们期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们努力谨慎管理我们与CRO、调查员和其他第三方的关系，但无法保证我们未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们目前依赖第三方生产我们的候选疫苗用于临床开发，并预计在可预见的未来将继续依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了我们将无法以可接受的成本获得足够数量的候选疫苗或此类数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或潜在的商业化努力。
我们依赖并预计将继续部分依赖额外的第三方制造商来生产我们的候选疫苗和用于临床开发的相关原材料，以及用于商业生产。第三方制造商用于生产我们的候选疫苗的设施必须根据我们向FDA提交BLA或向外国监管机构提交任何类似文件后将进行的检查，获得FDA和任何类似外国监管机构的批准，才能生产此类候选疫苗。我们不控制第三方制造商的制造过程，并且完全依赖于第三方制造商是否符合cGMP和国外类似的要求来制造产品。我们的第三方制造商可能无法成功制造符合我们的规格和FDA或任何类似外国监管机构的严格监管要求的材料。为了让我们使用第三方制造商制造的材料，他们的制造设施必须符合适用的法律要求，包括cGMP，并根据营销请求
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授权，这些设施必须被授权生产我们的候选疫苗，与我们提交的任何上市申请的任何批准有关。
此外，我们无法控制第三方制造商采购原材料供应的能力，并保持足够的质量控制、质量保证和合格的人员。此外，制造生物制剂的过程复杂，极易因污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性多变以及生产过程难以规模化而导致产品损失。即使是与正常制造工艺的微小偏差，也可能导致生产良率降低、产品缺陷、其他供应中断和成本上升。如果在我们的第三方制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染，这可能会延迟临床试验，导致更高的药品成本，并对我们的业务产生不利影响。
此外，我们的临床用品有一个保质期，可能会在我们计划的临床试验全面注册之前到期，从而导致类似的延迟或其他供应中断。我们的第三方制造商的任何业绩失败都可能延迟任何候选疫苗的临床开发或上市批准，并可能对我们未来的利润率以及我们及时和有竞争力地将任何获得上市批准的疫苗商业化的能力产生不利影响。
此外，我们可能无法与其他第三方制造商建立任何供应协议或以可接受的条款这样做，这增加了无法以可接受的成本及时获得足够数量的候选疫苗或此类数量的风险。即使我们能够与第三方制造商建立长期协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
•第三方制造商未能遵守法规要求并保持质量保证；第三方违反制造协议；
•未能按照我们的规格、时间表或根本没有生产我们的产品；
•侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权和专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；和
•第三方在对我们来说代价高昂或不方便的时间终止或不续签协议。
根据cGMP法规运营并可能能够为我们制造的制造商数量有限，我们可能开发的任何候选疫苗可能会与其他候选疫苗和产品竞争进入这些制造商和制造设施的机会。开发商之间为接触制造商和材料而增加的竞争可能会增加生产候选疫苗的成本，或以其他方式限制我们生产候选疫苗的能力。
我们的第三方制造商可能无法成功制造符合我们的规格和FDA或任何类似外国监管机构的严格监管要求的材料。为了使我们能够使用第三方制造商制造的材料，生产我们材料的他们的制造设施必须遵守有关生物制品制造的适用法律和法规，并且在提出上市许可请求时，这些设施必须获得授权，以便在我们提交的任何上市申请的批准中生产我们的候选疫苗。
如果我们的第三方制造商制造的材料不符合我们的规格或临床试验所需的监管要求，我们的开发工作可能会出现延迟，或者可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们获得监管批准或商业化我们的候选疫苗（如果获得批准）的能力。
我们的第三方制造商可能无法成功制造符合我们的规格和FDA或任何类似外国监管机构的严格监管要求的材料。为了使我们能够使用第三方制造商制造的材料，生产我们材料的他们的制造设施必须遵守有关生物制品制造的适用法律和法规，并且在提出上市许可请求时，这些设施必须在我们提交的任何上市申请的批准方面获得授权，用于生产我们的候选疫苗。如果FDA或任何类似的外国监管机构确定此类设施不合规或不授权这些设施生产我们的候选疫苗，或者如果它在未来撤回任何此类授权，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管批准或销售我们的候选疫苗的能力，如果
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批准了。虽然我们正在寻求确定和确保更多的第三方合同制造商，但我们可能无法以可接受的成本这样做，或者根本无法这样做，如果获得批准，这可能会严重影响我们获得监管批准或将我们的候选疫苗商业化的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回候选疫苗或产品、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们产品的供应产生重大不利影响。此外，我们的第三方制造商可能依赖单一来源供应商为我们的临床前和临床产品供应的某些原材料。如果当前或未来的供应商被推迟或无法为我们的临床前研究和临床试验提供足够的原材料来制造产品，我们可能会在获得材料或我们找到新的原材料制造商并对其进行认证时遇到我们的开发工作延迟。
我们或第三方未能按照商业上合理的条款并遵守cGMP或其他监管要求执行我们的制造要求可能会以多种方式对我们的业务产生不利影响，包括：
•无法启动我们的候选疫苗的临床试验；
•延迟提交监管申请，或收到上市批准，为我们的候选疫苗；
•使第三方制造设施或我们的制造设施接受监管机构的额外检查；
•要求停止研制或召回我国各批次候选疫苗；以及
•如果我们的候选疫苗被批准上市和商业化，无法满足此类疫苗的商业需求。
我们的制造合作伙伴的任何性能故障都可能会延迟临床开发或上市批准，任何相关的补救措施实施起来可能成本高昂或耗时。此外，我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选疫苗可能会对我们未来的利润率以及我们将任何及时和有竞争力地获得上市批准的疫苗商业化的能力产生不利影响。
与我们的行业和竞争相关的风险
我们的许多竞争对手拥有明显更多的资源和经验，这可能会对我们以及我们当前和未来被许可人的商业机会产生负面影响。
生物技术和制药行业面临激烈的竞争和快速而重大的技术变革。我们有很多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专门的生物技术公司、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多竞争对手在以下方面拥有明显更多的财政和技术资源、经验和专业知识：
•研发；
•临床前检测；
•设计和实施临床试验；
•监管程序和批准；
•生产制造；和
•批准产品的销售和营销。
我们行业的主要竞争因素包括：
•组织技术的质量和广度；
•组织的管理和组织战略的执行；
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•组织员工的技能和经验及其招聘和留住有技能、有经验的员工的能力；
•组织的知识产权组合；
•能力范围，从目标识别和验证到药物发现和开发再到制造和营销；以及
•可获得大量资本资源以资助发现、开发和商业化活动。
大型老牌公司，如默克制药公司、葛兰素史克、CSL、赛诺菲 Pasteur、SA、辉瑞公司、阿斯利康、Moderna等，在疫苗市场展开竞争。特别是，这些公司在获得政府合同和赠款以支持其研发工作、开展测试和临床试验、获得监管批准以销售产品、大规模生产此类产品和销售批准产品方面拥有更多经验和专业知识。
较小或处于早期阶段的公司和研究机构也可能被证明是重要的竞争对手，无论其产品候选者针对的疾病是什么，特别是通过与大型和成熟的制药公司的合作安排。随着这些公司开发他们的技术，他们可能会开发专有位置，这可能会阻止或限制我们的产品开发和商业化努力。我们还将面临来自这些方面的竞争，包括招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的参与者注册，以及获得与我们的项目互补或对我们的业务具有潜在优势的技术和产品并获得许可。如果我们的任何竞争对手比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，或者比我们更有效或成本更低的产品获得批准，我们的商业机会可能会大大减少。
为了有效竞争，我们将不得不在开发、测试、制造、销售和营销方面进行大量投资，或者与一家或多家老牌公司合作。我们可能无法成功获得任何疫苗的显着市场份额。我们的技术和疫苗也可能因竞争对手以更快的速度和更低的成本将产品引入市场而过时或失去竞争力。
在开发针对新冠肺炎的疫苗以及针对新冠肺炎和流感的联合疫苗方面存在重大竞争，我们可能永远不会看到我们投入并可能继续投入候选疫苗的大量资源的回报。
尽管迄今为止向我们提供了资金，尽管我们的新冠疫苗获得了监管批准，但我们许多追求候选疫苗的竞争对手拥有比我们更多的开发、制造和营销资源。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验，可能有资源大力投资以加速其候选疫苗的发现和开发。我们的候选者的成功将部分取决于他们的相对安全性、有效性（包括针对新出现的变异毒株）、副作用概况、便利性和成本。此外，如果任何竞争对手成功地为我们打算针对的疾病（包括针对新出现的变异毒株）生产了更有效的疫苗或其他治疗方法，或者如果任何竞争对手能够以更高的效率制造和分销任何此类疫苗或治疗方法，则可能会将潜在的政府和其他资金从我们手中转移到其他这些方面。
目前已有多款季节性流感疫苗获批上市。这些季节性流感疫苗销售竞争激烈。因此，新研发和获批的产品必须与现有疫苗区分开来，才能获得商业成功。为了在季节性流感市场上表现出差异化，一种产品可能需要更有效，尤其是在老年人中，更便宜或制造更快，或者包含其他差异化特征，例如与另一种疫苗联合使用。许多竞争对手正在开发新产品和新一代的当前产品，意在比目前市场上的产品更有效。我们的中投候选疫苗可能不会被证明比我们的竞争对手正在开发的当前或未来季节性流感产品或未来的新冠流感组合产品更有效。此外，我们的内部或第三方制造安排可能无法提供足够的时间或金钱节省，以提供商业成功所需的差异化。
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与监管和合规事项相关的风险
FDA和类似的外国当局的监管批准程序是漫长、耗时且本质上不可预测的，如果我们最终无法获得候选疫苗的监管批准，我们的业务将受到重大损害。
我们的候选疫苗的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告宣传、推广、进口、出口、营销和分销受到美国FDA和国外市场类似外国监管机构的广泛监管。在美国，在我们获得FDA的BLA监管批准之前，我们不得在美国销售我们的候选疫苗。获得此类监管批准的过程成本高昂，通常需要在临床试验开始后的多年时间，并且可能因所涉及的候选疫苗的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者群体而有很大差异。批准政策或法规可能会发生变化，FDA和类似的监管机构在批准过程中拥有相当大的自由裁量权，包括出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选疫苗的能力。尽管在候选疫苗的临床开发上投入了时间和费用，但监管机构从未保证候选疫苗的批准。在大量在研药物中，只有一小部分成功完成FDA或国外监管审批流程并实现商业化。
在获得批准在美国或国外将候选疫苗商业化之前，我们必须以充分和良好控制的临床试验的大量证据证明，并让FDA或类似的外国监管机构满意，证明此类候选疫苗对其预期用途是安全和有效的，就美国的疫苗而言，此类候选疫苗对其预期用途是安全、纯净和有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为现有的非临床或临床数据支持我们的候选疫苗的安全性纯度、效力或功效，这些数据可能不足以获得FDA和类似的外国监管机构的批准。FDA或类似的外国监管机构（视情况而定）也可能要求我们在批准之前或之后为我们的候选疫苗进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对我们的临床开发计划的要素。
FDA或类似的外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选疫苗，包括：
•这些当局可能不同意我们的临床试验的设计或执行；
•我们的临床试验或结果的阴性或模棱两可的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准所要求的统计意义或说服力水平；
•我们的临床试验参与者或使用与我们的候选疫苗类似的产品的个人可能会经历严重和意想不到的药物相关副作用；
•临床试验中研究的人群可能不够广泛或没有足够的代表性，无法确保在我们寻求批准的全部人群中的安全性；
•此类当局不得接受在临床设施或在护理标准可能与其本国不同的国家进行的试验的临床数据；
•我们可能无法证明候选疫苗的临床和其他益处超过其安全风险；
•这些当局可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•此类当局可能不会同意从我们的候选疫苗的临床试验中收集的数据是可接受的或足以支持提交BLA或其他提交或在美国或其他地方获得监管批准，此类当局可能会对额外的临床前研究或临床试验施加要求；
•这些当局可能会就我们的候选疫苗的配方、标签和/或产品规格与我们存在分歧；
•可能仅对明显比我们寻求的那些限制更多的适应症授予批准，和/或可能包括对分发和使用的重大限制；
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•这些主管部门可能会发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷；或者
•除其他原因外，这些当局可能不会接受提交的内容或格式。
关于国外市场，各国的批准程序各不相同，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期和与定价当局的协议。如果我们最终完成临床试验并获得我们的候选疫苗的BLA或类似的外国上市申请的批准，FDA或类似的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验的表现和/或REMS的实施情况授予批准，这可能是必需的，因为FDA认为有必要在批准后确保产品的安全使用。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将延迟或阻止该候选疫苗的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
当我们收到候选疫苗的监管批准时，我们将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致显着的额外费用。此外，如果我们的候选疫苗获得批准，我们可能会受到标签和其他营销或退出市场的限制。如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的候选疫苗遇到意外问题，我们可能会受到处罚，何时以及是否有任何这些候选疫苗获得批准。
我们可能收到的关于我们的候选疫苗的任何监管批准将要求向监管机构提交报告，使我们受到监督以监测产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能要求REMS作为批准我们的候选疫苗的条件，这可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选疫苗，我们产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP和国外类似要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP要求。未能遵守监管要求或后来发现我们的产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，可能会导致，除其他外：
•限制我们产品的营销或制造、产品退出市场或自愿或强制性产品召回；
•限制产品分销或使用，或要求进行上市后研究或临床试验；
•对我们进行临床试验的能力的限制，包括对临床试验的全部或部分临床暂停；
•罚款、恢复原状、上缴利润或收入、警示函、无标题函、不良公示要求或临床试验搁置；
•FDA或其他监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充或暂停或撤销批准；
•产品被扣押、扣押，或拒绝允许我司产品进出口；和
•禁令或施加民事或刑事处罚。
发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选疫苗商业化和产生收入的能力，并可能要求我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟我们开发的任何候选疫苗的上市许可。例如，特朗普政府可能会发布行政命令或采取其他行动，这些行动可能会给，
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或以其他方式实质性延迟，FDA参与日常监督活动的能力，例如通过制定规则、发布指导、审查和批准上市申请来实施法规。总统政府的政策和优先事项可能会对管理我们候选疫苗的规定产生重大影响。特别是，现任DHHS部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy，Jr.）此前曾发表声明，对儿科疫苗的安全性和测试表示怀疑，例如我们打算开发的疫苗，并已采取行动修改某些委员会和建议，这些委员会和建议可能会对新型疫苗的开发、批准和/或商业化产生不利影响。如需更多信息，请参阅上面题为“风险因素”的文章：“即使我们成功地将我们的任何候选疫苗商业化，无论是单独还是合作，我们在定价、第三方报销和医疗改革方面都面临不确定性，所有这些都可能发生变化，并可能对我们的候选疫苗的任何商业成功产生不利影响。”
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到强制执行行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。
我们打算作为生物产品寻求批准的候选疫苗可能比预期更快地面临竞争。
经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）的副标题，该法案为与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，高度相似或“生物仿制药”产品的申请可能要到参考产品首次获得FDA批准之日起四年后才能提交给FDA。此外，FDA可能要等到参比产品首次获得批准之日起12年后才能对生物类似药产品的批准生效。在这12年的独占期内，FDA可能会批准竞争产品的完整BLA，其中包含申办者自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力。我们认为，我们根据BLA被批准为生物制品的任何候选疫苗都应该有资格获得12年的独占期。然而，这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将我们的候选疫苗视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造竞争机会。
未能在外国司法管辖区获得监管批准可能会阻止我们在国际上销售我们的产品。
我们打算让我们的候选疫苗在美国境外开发和商业化。为推进这一目标，我们与多个外国政府签订了供应协议，并与商业实体签订了国际分销协议。为了将我们的产品推向全球各个国家，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多且各不相同的监管要求。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试和数据审查。获得外国监管批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。外国监管机构的批准程序可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，美国以外的监管机构可能不会接受在其他国家进行的试验的数据。一个监管机构的批准并不能确保其他司法管辖区的监管机构的批准。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响，包括FDA的批准。未能在外国司法管辖区获得监管批准可能会损害我们的业务。
我们已经、继续进行并计划在未来进行，在美国以外的地点对我们的候选疫苗进行了多项临床试验，美国FDA可能不会接受在这些地点进行的试验的数据。
我们过去曾在美国境外为我们的候选疫苗进行一项或多项临床试验或部分临床试验，并可能在未来进行。FDA或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据的接受可能会受到某些条件的限制，或者可能根本不会被接受。在外国临床试验数据旨在作为在美国获得监管批准的唯一基础的情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）该数据适用于美国人口和美国医疗实践；（ii）试验由具有公认能力并根据GCP规定的临床研究人员进行；以及（iii）该数据可能被认为是有效的，而无需FDA的现场检查，或者如果FDA认为此类检查是必要的，FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。此外，即使在国外学习数据
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并非旨在作为批准的唯一依据，如果该研究没有以其他方式受到IND的约束，FDA将不会接受该数据作为监管批准申请的支持，除非该研究是按照GCP要求精心设计和进行良好的，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证该研究的数据。许多外国监管机构对在各自管辖范围之外收集的临床数据也有类似的要求。此外，这类外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受在美国或相关司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，可能会导致需要进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来候选疫苗未在适用的司法管辖区获得商业化批准。
FDA、SEC和其他监管机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们开发新产品或服务或将其商业化、进入资本市场或以其他方式运营我们业务的能力产生负面影响。
FDA和其他监管机构审查和批准新产品申请的能力受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策变化，包括与总统行政当局变动有关的变化。例如，受这些因素影响，近年来FDA的平均审查时间有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药获得必要的政府机构审查和批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让员工休假，停止或放慢关键活动的步伐。此外，现任美国总统政府发布了某些政策和行政命令，旨在减少与包括FDA在内的美国行政机构相关的员工人数和成本，这导致了实质性的人事变动，目前尚不清楚这些努力可能在多大程度上限制或以其他方式对FDA开展日常活动的能力产生不利影响。如果发生政府长期关闭或相关监管机构放缓的情况，或者如果资金短缺、人员配置限制或类似因素阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行其定期检查、审查或其他监管活动，此类事件可能会严重影响该政府或机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化并继续我们的运营。
由于我们受制于环境、健康和安全法律，我们可能无法以最有利的方式开展业务。
我们遵守与安全工作条件、实验室和制造实践、动物的实验使用、排放物和废水排放以及与我们的研究相关的危险或潜在危险物质的使用和处置有关的各种法律法规，包括传染病制剂。我们也无法准确预测未来任何立法或行政行动可能导致的监管程度。这些法律或法规中的任何一项都可能导致我们产生额外费用或限制我们的运营。
我们在马里兰州的设施受有关安全工作条件、实验室实践、动物的实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置的各种地方、州和联邦法律法规的约束，包括与我们的研发活动相关的化学品、微生物和各种使用的危险化合物。在美国，这些法律包括《职业安全和健康法》、《有毒测试物质控制法》和《资源保护和恢复法》。类似的国家和地方法规管理着我们在瑞典和瑞士的设施。我们无法消除这些材料意外污染或排放或伤害的风险。联邦、州和地方法律法规管理这些材料的使用、制造、储存、处理和处置。如果个人不当或未经授权释放或接触这些危险材料，我们可能会受到民事损害赔偿。此外，索赔人可能会就我们使用或第三方使用这些材料造成的伤害或污染起诉我们，我们的责任可能超过我们的总资产。遵守环境法律法规的成本可能很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。
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虽然我们有一般责任保险，但这些保单包含针对化学品污染或我们的运营所产生的条件污染引起的索赔的保险除外责任。我们的合作者正在处理与我们的合作相关的这些类型的危险材料。如果发生诉讼或调查，我们可能会对我们或我们的合作者因接触或释放任何危险材料而对人员或财产造成的任何伤害负责。
对于我们的候选疫苗，我们将受到额外的医疗保健法的约束，我们未能遵守这些法律可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
在美国境内（以及在外国境内），如果我们的任何候选疫苗获得完全批准并开始商业化，我们的运营可能直接或间接通过我们与第三方付款人和客户的安排，受到联邦和州政府（或外国监管机构或政府）的额外医疗保健监管和强制执行，这可能会限制我们销售、营销和分销我们的产品的业务或财务安排和关系。这些法律法规可能会普遍限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验招募患者过程中获得的信息。可能影响我们运营能力的适用的美国联邦和州医疗保健法律法规（可能与外国现有的外国法律具有可比性）包括：
•联邦食品、药品和化妆品法案，其中包括严格规范药品营销和推广，禁止制造商将此类产品用于未经批准的用途；
•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接地索取、接受或提供报酬，以诱导物品或服务的转介或商品或服务的购买订单，这些费用可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付。个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•包括《FCA》在内的联邦虚假索赔法禁止（其中包括）个人或实体故意提供或促使提供医疗保险、医疗补助计划或其他第三方付款人提供的虚假或欺诈性信息或付款索赔，故意制作、使用或促使制作或使用虚假记录或声明材料以进行虚假或欺诈性索赔，或故意制作虚假声明以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。此外，政府可能会声称，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•如果制造商被认为“导致”了虚假或欺诈性索赔的提交，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可能根据FCA被追究责任；FCA还允许作为举报人的私人代表联邦政府提起诉讼，指控其违反了《FCA》，并分担任何金钱追偿；
•联邦法律，要求药品制造商向政府报告某些计算出的产品价格，或向政府当局或私营实体提供某些折扣或回扣，通常作为政府医疗保健计划下的报销条件；
•联邦医师支付阳光法案及其实施条例，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外）可获得支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向DHHS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师和脊医）、某些非医生提供者（如医师助理和护士执业人员）和教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益相关的信息；
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•被称为HIPAA的联邦法律，除了适用于医疗保健提供者和其他实体的隐私保护外，还禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；
•联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•与上述联邦法律等价的州法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，以及州礼物禁令和透明度法，其中许多州法律在很大程度上彼此不同，通常不会被联邦法律抢先，从而使合规工作复杂化；和
•州法律限制与医疗保健提供者和医疗保健界其他成员的互动，或要求制药商实施某些合规标准。
由于这些法律的广度和可用的法定例外和安全港的狭窄，我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法可能会涉及大量成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或判例法，解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利这些行动，我们的业务可能会受到损害。
如果我们的运营被发现违反任何此类法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到公司或个人的处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在参与联邦和州医疗保健计划之外甚至被监禁，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生重大不利影响。此外，实施足够的系统、控制和流程以确保遵守上述所有法律的成本可能很高。任何违反这些法律的行动，即使成功辩护，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对公司业务运营的注意力。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制销售或撤回未来已上市产品可能会以不利方式对业务产生重大影响。
我们还受制于反贿赂和反腐败法律，包括《反海外腐败法》、《英国反贿赂法》和其他类似的全球反贿赂法律，以及各种贸易法律法规（包括经济制裁、出口法和海关法），我们未能遵守这些法律可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
FCPA和类似的全球反贿赂和反腐败法律禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向外国政府官员腐败地提供任何付款或其他利益。美国司法部、证券交易委员会、商务部、州和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反《反海外腐败法》、经济制裁法、出口管制法以及其他联邦法规和条例的公司和个人实施范围广泛的民事和刑事处罚，包括外国资产管制办公室（OFAC）制定的那些。此外，英国2010年《反贿赂法》，即《反贿赂法》，禁止国内和国际贿赂，以及跨私营和公共部门的贿赂。未能阻止与该组织有关联的任何人行贿的组织可以根据《反贿赂法》受到指控，除非该组织能够确立已实施适当程序以防止行贿的抗辩。
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同样，美国和类似的世界贸易法律，包括经济制裁、出口法和海关法，规范了我们与某些司法管辖区和交易对手开展业务的能力，并规范了我们可能在世界各地出口和进口产品的方式。就这些法律而言，各政府机构可能会要求我们获得出口许可证，并可能对商业惯例进行修改，包括要求停止在受到制裁的国家、实体和个人内或与之开展的商业活动。这些法律法规的广度和动态性可能会增加合规成本，并可能使我们受到罚款。
我们在美国以外的司法管辖区获得了多项监管批准，并已在这些国际地点开始商业运营，包括在某些风险较高的司法管辖区与第三方建立合作伙伴关系。此外，我们与制造相关的部分业务是在美国以外的高风险司法管辖区开展的。我们预计未来我们的国际活动将会增加。尽管我们维持合理设计的政策、内部控制和其他措施，以促进遵守适用的反腐败和贸易法律法规，但我们的员工或代理人仍可能从事我们可能要为其负责的不当行为。任何违反这些反腐败或贸易法律的行为，甚至是此类违规行为的指控，都可能导致调查和/或执法行动，这可能会扰乱我们的运营，涉及重大的管理分心，并导致大量成本和开支，包括法律费用。如果我们或我们的雇员或代表我们行事的代理人被发现从事违反这些法律法规的行为，我们可能会受到刑事和民事执法行动、遭受严厉的罚款和处罚、利润返还、未来行为禁令、证券诉讼、禁止交易政府业务、从证券交易所退市以及其他可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的后果。此外，如果我们成为与实际或潜在违反反腐败或贸易法律法规相关的任何负面宣传的对象，我们的声誉、收入或股价可能会受到不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们的成功取决于我们获得、维护、扩展、执行和捍卫知识产权保护的范围、所有权或控制权以及有效性的能力，以保持我们技术的专有性。
我们依赖并可能在未来依赖于我们当前和未来任何候选疫苗的专利、商业秘密和专有技术以及专有技术的组合，以防止第三方利用我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。这些法律措施仅提供有限的保护，竞争对手或其他人可能会获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护、扩展、执行和捍卫知识产权的范围、所有权或控制权以及有效性的能力，以维护我们的技术和其他商业秘密在美国和其他国家的专有性质。要做到这一点，我们必须起诉和维护现有专利，获得新的专利并追求商业秘密和其他知识产权保护。我们也必须在不侵犯第三方所有权或允许第三方侵犯我们权利的情况下进行经营。我们目前拥有或拥有涵盖我们技术的超过832项美国和外国专利和专利申请的权利。然而，与药品和生物制剂有关的专利问题涉及复杂的法律、科学和事实问题。迄今为止，对于由美国专利商标局（“USPTO”）或其他国家的类似专利局授予或由美国联邦法院或机构或其他国家的法院或行政机构强制执行的生物技术专利权利要求的广度，尚未出现一致的政策。因此，我们不知道任何特定的专利申请是否会导致专利的发放，或任何向我们发放的专利将为我们提供任何竞争优势。我们也不能确定我们会开发更多可申请专利的专有产品。此外，还存在他人自主开发或复制同类技术或产品或规避授予我们的专利的风险。
美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守若干程序性、跟单、费用支付和其他类似规定。此外，美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守某些外国申请要求。在某些情况下，我们依赖于我们的许可机构采取必要行动，以遵守关于我们的许可知识产权的这些要求。在某些情况下，在遵守这些要求方面的疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来治愈。然而，在某些情况下，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，或可成为撤销或使已发布专利无效的理由，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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此外，我们在强制执行由生成AI技术（定义见下文）产生的输出中的知识产权方面可能会遇到困难。美国版权局此前曾否认对AI Technologies产生的内容进行版权保护，美国专利商标局也同样表示，AI工具不能是专利的“发明者”，导致仅由AI Technologies创造的发明无法获得专利保护。英国最高法院也得出了类似的结论，称出于英国专利法的目的，AI系统不能被命名为“发明人”。
如果我们无法获得、维持、扩大、执行和捍卫我们的知识产权保护的范围、所有权或控制权、有效性和可执行性，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们的产品、候选疫苗和专有技术寻求专利保护外，我们可能会依赖商业秘密保护和保密协议来保护我们的专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问它们的各方（例如我们的员工、被许可人、第三方合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方）在协议中订立保密和保密条款。我们亦与雇员、顾问及顾问订立保密及发明或专利转让协议。商业秘密和专有技术可能很难保护。我们不能保证我们与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和工艺的每一方订立了适用的协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违约行为获得足够的补救措施。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。我们无法保证任何潜在的商业秘密和其他专有和机密信息不会被披露或竞争对手不会以其他方式获得商业秘密。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业机密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获得或自主开发的，我们可能无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。此外，其他人可能会独立发现类似的商业秘密和专有信息。我们还可能需要与当前或未来的合作伙伴、合作者、承包商和位于商业秘密被盗风险较高国家的其他人分享我们的商业秘密和专有技术，包括通过私人方或外国行为者的直接入侵，以及与国家行为者有关联或受其控制的人。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。如果我们的任何商业秘密被披露或盗用，或者任何此类信息由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位可能会受到重大不利损害。
我们可能会受到第三方对我们的商业秘密拥有所有权权益的索赔。例如，我们可能会因我们的员工、顾问、顾问或其他参与我们的研发活动或开发我们的候选疫苗的人的义务冲突而产生纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他质疑我们商业秘密所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的商业秘密权利，例如对我们的候选疫苗和我们可能开发的其他专有技术很重要的商业秘密的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的前雇员、顾问、顾问和合作者可能会错误地披露我们的商业秘密，或者我们可能会受到指控，称我们的雇员、顾问或顾问盗用了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密，或声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权。
尽管我们的专利申请包括涵盖我们的候选疫苗的各种特征的权利要求，包括成分、制造方法和使用，但我们的专利并未为我们提供针对竞争产品开发的完整保护。我们的一些专有技术和技术不能申请专利。为保护我们在非专利知识产权和商业秘密方面的专有权利，我们要求员工、顾问、顾问和合作者签订保密协议。这些协议可能无法为我们的商业秘密提供有意义的保护，知道-
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how或其他专有信息，以及与我们的全球重组和成本削减计划相关的员工离职增加了此类风险。
我们的一些员工、顾问和顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称我们或这些个人使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们管理层的注意力。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构想或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能向我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权和所有权。
在世界各国对我们的产品和候选疫苗进行专利备案、起诉、维护、执行和捍卫的成本很高，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。对外国专利申请的起诉往往是一个更长的过程，专利可能会在更晚的日期授予，而且期限可能比美国更短。某些司法管辖区和国家对可专利性的要求有所不同。此外，一些国家的专利法并没有像美国的法律那样给予知识产权保护，例如，其他国家可能会对权利要求的范围施加实质性限制，包括将专利保护限于具体披露的实施例。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的知识产权制造的产品。竞争对手可能会在我们没有追求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的知识产权来开发他们自己的产品，并且进一步可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品产生竞争，而我们当前或未来拥有或许可的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们拥有或许可的专利或普遍侵犯我们的知识产权和所有权的竞争产品的营销。此外，一些司法管辖区的可专利性标准可能比美国更高，例如，包括要求原始专利申请中有文字支持的权利要求，以及限制使用原始专利申请中没有的支持数据。在这些更高的可专利性要求下，我们可能无法在某些司法管辖区获得足够的专利保护，即使在美国和其他司法管辖区可以获得相同或相似的专利保护。
未能在美国或国外获得拟议产品名称/品牌的商标注册，可能会对我们的业务产生不利影响。
为保护我们提议的产品的商标而进行的商标注册将需要美国专利商标局和我们主要市场的世界各地商标局的批准。美国专利商标局或关键国际司法管辖区的商标局可能会以各种潜在理由拒绝注册我们的任何商标。如果我们的商标之一未在美国或其他关键国际司法管辖区获得注册，我们可能会被要求为该提议的产品采用替代名称。如果我们采用替代名称，我们可能会失去此类开发候选者的任何现有商标申请的好处，并可能被要求花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法的合适产品名称，而不是侵犯第三方的现有权利并为FDA和其他监管机构所接受。
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第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权。
我们的研究、开发和商业化活动，包括这些活动产生的任何候选疫苗，可能会被发现侵犯了第三方拥有的专利或商标，而我们并不持有这些专利或商标的许可或其他权利。可能存在我们不知道的权利，包括已提交但未公布的申请，这些申请在发布时可能会对我们提出主张。这些第三方可能会对我们提出索赔，这可能会导致我们产生大量费用，如果对我们胜诉，可能会导致我们支付大量损害赔偿。此外，如果对我们提起专利或商标侵权诉讼，我们可能会被迫停止或延迟作为诉讼标的的产品或生物候选药物的研究、开发、制造或销售。
由于专利或商标侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。这些许可证可能无法以可接受的条件获得，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，许可可能会迫使我们支付许可费或特许权使用费或两者兼而有之，并且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际的或威胁的专利或商标侵权索赔，我们无法以可接受的条款签订许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止我们业务运营的某些方面。上述所有问题也可能影响我们的合作者，这也将影响合作的成功，从而影响我们。
医药和生物技术行业专利、商标、其他知识产权方面存在实质性诉讼和其他诉讼。
我们可能会卷入诉讼，以捍卫或执行我们的知识产权或我们的合作者或许可人的知识产权，这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。因此，我们可能会被要求提起专利侵权诉讼，以防止未经授权的使用。这可能既昂贵又耗时。另外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我的一项专利无效或者不可执行，或者可以我的专利不涵盖其技术为由，拒绝阻止对方使用争议技术。对任何诉讼或抗辩程序的不利裁定可能会使我们或我们的合作者或许可人的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们或我们的合作者或许可人的专利申请面临无法发布的风险。竞争对手可能侵犯我们的商标或合作者或许可人的商标。因此，我们可能会因未经授权使用相同或混淆相似的商标而被要求提起诉讼以反侵权。这可能既昂贵又耗时。
即使我们成功了，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们管理层的注意力。即使拥有广泛的投资组合，我们也可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止盗用我们的所有权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，在诉讼过程中，可能会有公开宣布听证、动议或其他临时程序或发展的结果。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到重大损害。
我们的专利权利要求的范围、有效性和所有权可能会在各种场所受到质疑，如果我们不胜诉，我们排除竞争对手的能力可能会受到损害，这可能会降低我们在商业上取得成功的能力。
我们可能会受到来自第三方的各种质疑，这些质疑涉及索赔范围或其有效性。此类挑战可在美国某些地区法院程序、授权后审查、单方面重新审查和美国专利商标局之前的当事人间审查程序中提出，或在其他司法管辖区的类似对抗性程序中提出。如果我们在任何此类挑战中不成功，我们的索赔范围可能会缩小或可能无效。任何这样的结果都可能削弱我们将竞争对手排除在这些国家市场之外的能力，从而可能影响我们的商业成功。
我们的专利可能会受到与所有权和发明人相关的各种挑战，包括干扰或衍生程序。第三方可能会声称他们是我们专利的发明人或他们是专利的所有者。虽然我们进行发明人分析以确保正确的发明人被列在我们的专利上，但我们无法确定有管辖权的法院会得出与我们相同的结论。如果我们在防御上不成功
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所有权或发明权质疑，法院可能会要求我们列出额外的发明人，可能会使专利无效，或者可能会将专利的所有权或共同所有权转让给第三方。这些结果中的任何一个都可能损害我们排斥竞争对手的能力，并可能影响我们的成功。此外，如果所有权转让给第三方，我们可能会被要求寻求这些权利的许可，以保留我们实践该发明的排他性能力。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法获得许可，我们可能会被要求花费时间、精力和其他资源来围绕专利进行设计。任何此类许可都可能是非排他性的，如果竞争对手能够从第三方获得许可，我们将该竞争对手排除在市场之外的能力可能会受到负面影响。
即使我们最终取得了成功，捍卫任何此类挑战可能会导致我们产生大量费用，并可能要求我们转移大量财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务。
我们的商标权/注册的范围、有效性和所有权可能会在美国和国外的各种场所受到质疑，如果我们不胜诉，我们排除竞争对手使用和注册令人困惑的相似商标的能力可能会受到损害，这可能会降低我们在商业上取得成功的能力。
我们可能会受到来自第三方的各种挑战，这些挑战与我们在美国和国际上的商标注册的有效性有关。此类挑战可在美国专利商标局的商标撤销和异议程序中提出，或在其他司法管辖区的类似对抗程序中提出。如果我们在任何此类挑战中不成功，我们的商标注册可能会被缩小，或者可能被拒绝或取消。任何这样的结果都可能削弱我们排除竞争对手使用令人困惑的相似标记的能力，从而可能影响我们的商业成功。
我们的商标注册可能会受到与混淆的可能性、在商业中使用商标或在美国和国际上的其他理由相关的各种挑战。第三方可能会声称我们的商标侵犯了他们的先前权利，或者我们没有在特定司法管辖区使用与商标注册中确定的商品/服务相关的商标。当我们进行商标许可搜索和分析以确定我们没有侵犯他人的商标权时，我们无法确定有管辖权的法院会得出与我们相同的结论。如果我们未能成功抗辩此类挑战，法院可能会取消我们的商标注册和/或发布要求我们停止使用该商标的禁令。我们也可能无法依赖我们在任何商标中可能拥有的普通法权利。这些结果中的任何一个都可能潜在地影响我们的商业成功。
即使我们最终取得了成功，捍卫任何此类挑战可能会导致我们产生大量费用，并可能要求我们转移大量财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可，如果我们使用我们许可的知识产权的权利受到影响，我们开发和授权我们的候选疫苗的能力可能会受到损害。
我们过去有，并且我们期望在未来从第三方获得知识产权许可，这些许可将对我们的业务具有重要意义。我们不会拥有这些许可基础上的专利或专利申请，我们可能无法控制专利的起诉或执行。在这种情况下，我们可能会被迫依赖我们的许可人来适当起诉和提交这些专利申请，并防止侵犯这些专利。
虽然我们拥有权利的许多许可为我们提供了特定领域的权利，但我们在这些许可和其他许可下的权利范围可能会受到我们的许可人或第三方的争议。此外，我们使用这些技术和实践许可专利和专利申请中主张的发明的权利受我们的许可人遵守这些许可的条款而不是终止它们的约束。如果我们违反许可协议的条款或条件，或在某些其他情况下，许可人可能会终止我们的任何许可。
此外，有关许可义务的任何争议可能需要我们采取昂贵且耗时的法律行动来解决，即使我们成功了，也可能会延迟我们将产品许可出去并产生收入的能力。此外，如果我们无法解决出现的许可问题，我们可能会失去实践制造、使用或销售产品所需的知识产权的权利。任何此类损失都可能损害我们目前或未来候选疫苗的开发和商业化努力和/或可能需要额外的努力和费用来进行设计。
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我们的候选疫苗和潜在候选疫苗将需要几个组件，每个组件都可能是许可协议的主题。这些组件的累计许可费和特许权使用费可能会使这些候选疫苗的商业化努力变得不经济。
如果专利法或专利法的解释发生变化，我们的竞争对手可能会开发我们的发现并将其商业化。
关于美国和欧洲和日本等美国以外其他重要市场的生物制药产品和工艺的可用专利保护的范围和范围，重要的法律问题仍有待解决。此外，外国市场可能无法提供与美国专利制度规定的同等水平的专利保护。诉讼或行政诉讼可能是必要的，以确定我们和其他人的某些所有权的有效性和范围。任何此类诉讼或程序可能会导致未来资源的重大承诺，并可能迫使我们采取以下一项或多项措施：停止销售或使用我们的任何包含被质疑知识产权的产品，这将对我们的收入产生不利影响；从被指称被侵犯的知识产权持有人那里获得许可，该许可可能无法以合理的条款获得，如果有的话；重新设计我们的产品以避免侵犯第三方的知识产权，这可能会耗费时间或无法做到。此外，美国和其他国家专利法的变化或不同的解释可能会导致专利法允许其他人使用我们的发现或开发和商业化我们的产品。我们无法保证我们获得的专利或我们持有的非专利技术将为我们提供重大的商业保护。在欧洲，一项于2023年6月1日生效的新的单一制专利制度可能会对欧洲专利产生重大影响，包括在引入新制度之前授予的专利。根据新制度，申请人在获得专利授权后，可以选择该专利成为一项统一专利，该专利将受新的统一专利法院（“UPC”）的管辖。新制度实施前已授予的专利可以选择退出UPC管辖范围，在UPC国家保留为国家专利。仍在UPC管辖范围内的专利可能会在单一的基于UPC的撤销程序中受到质疑，该撤销程序如果成功，可能会使该专利在作为UPC签字国的所有国家无效。此外，由于UPC是一个新的法院系统，而法院的法律没有先例，因此任何专利诉讼的结果都增加了不确定性。我们无法预测新的专利制度可能会对我们在欧洲市场排除竞争对手的能力产生什么影响。除了专利法的变化，地缘政治动态，包括俄罗斯入侵乌克兰，也可能影响我们在特定司法管辖区获得和执行专利的能力。如果我们无法在特定市场根据需要获得和执行专利，我们在这些市场上排除竞争对手的能力可能会降低。
如果我们没有根据《Hatch-Waxman法案》在美国获得专利期限延长和/或专利期限调整以及在国外的类似延长，我们排除竞争对手的能力可能会受到损害。
专利的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维持费，专利期限一般为自最早的美国非临时或国际专利申请申请日起20年。专利期限的延长在某些情况下可能是可用的，但专利的寿命以及它提供的保护是有限的。鉴于我们的候选疫苗的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选疫苗的专利可能会在此类候选疫苗商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供充分的权利，以排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。如果我们没有足够的专利寿命来保护我们的产品，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到不利影响。
根据FDA批准我们的候选疫苗上市的时间、持续时间和条件，我们可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（“Hatch-Waxman修正案”）以及欧盟和英国的类似立法，对一项涵盖已上市产品的专利的期限进行有限的延长。Hatch-Waxman修正案允许对涵盖已批准产品的专利延长最多五年的专利期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限的补偿。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长至自产品批准之日起累计超过14年，只能延长一项专利，只能延长涵盖已批准药物、使用方法或制造方法的权利要求。我们可能因各种原因而无法获得延期，包括未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足其他适用要求。此外，批准的延期期限可能比我们要求的要短。此外，如果我们希望根据我们从第三方获得许可的专利寻求专利期限延长，我们可能需要该第三方的合作。如果我们无法获得专利期限的延长，或国外的等效，或任何期限的
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此类延期少于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害……
涵盖我们产品的专利期限也可能因在美国专利商标局起诉专利申请期间所花费的时间而延长。这一延期被称为专利期限调整（“PTA”）。美国专利商标局如何计算PTA的法律法规可能会发生变化，法律的变化可以减少或增加任何此类PTA。此外，美国专利商标局授予的PTA可能会受到第三方的质疑。如果我们不能在这样的挑战下获胜，PTA可能会减少或被淘汰，从而缩短专利期限，这可能会对我们排除竞争对手的能力产生负面影响。
知识产权并不一定为我们的业务提供免受所有竞争损害的保护。
我们的知识产权提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够制造与我们的产品候选疫苗相似或使用类似技术但不在我们许可或可能拥有的专利权利要求范围内的产品；
•我们或我们的许可人可能不是第一个做出我们当前或未来专利所涵盖的发明的人；
•我们或我们的许可人可能不是第一个提交涵盖我们或他们的发明的专利申请的人；
•他人可自主开发同类或替代技术或复制我们的任何技术，不侵犯我们的知识产权；
•我们拥有或可能许可的未决和未来专利申请可能不会导致已发布的专利；
•我们拥有或许可的任何已发布专利可能被视为无效或无法执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方提出的法律质疑；
•其他人可能会在未来以非排他性的方式获得许可给我们的相同知识产权；
•我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们或我们的许可人没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从此类活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；
•我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术；
•我们可能无法识别潜在的可专利标的和/或可能无法为此类可专利标的提交专利申请；
•他人的专利或其他知识产权可能会限制我们开展业务的能力；和
•我们可能会为了维护某些商业秘密或专有技术而选择不申请专利保护，第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利申请或披露导致此类商业秘密失去保护的信息。
如果发生上述任何情况，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
与员工事项、管理增长和信息技术相关的风险
如果我们未能成功执行我们的业务发展计划，我们的业务可能会受到不利影响。
我们预计将通过这两个内部开发项目实现增长，例如我们的后期管道Matrix-M™技术和新兴，早期管道，以及外部机会，如进入战略联盟和协作。高质量机会的可用性是有限的，我们可能无法确定我们和我们的股东认为合适的候选人或以证明有利的条款完成交易。为了寻求这些机会，我们可能需要大量额外融资，如果有的话，我们可能无法以优惠条件获得这些融资。战略交易涉及许多风险，其中包括与转移管理层注意力有关的风险
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其他业务问题、意外的费用和负债，以及我们运营的复杂性增加，这可能会阻止我们充分实现预期的协同效应。
我们的全球重组和成本削减计划可能会扰乱我们的业务。
2023年5月，我们宣布了一项全球重组和成本削减计划。计划中的劳动力削减包括我们在全球范围内的劳动力减少约25%，其中包括将全职诺瓦瓦克斯医药员工减少约20%，其余由承包商和顾问组成。我们在2024年实现了成本节约的全部年度影响。此外，在2024年1月，我们宣布将全球员工队伍额外削减12%，其中包括公司全职员工额外削减9%，其余由承包商和顾问组成。截至2025年12月31日止年度，我们记录了与一次性员工遣散费和福利成本相关的780万美元的额外费用，以及与长期资产减值相关的1.027亿美元成本。
由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法全部或部分实现这些努力带来的预期收益、节省和成本结构的改善。我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如超出计划的裁员计划的减员或我们日常运营的中断。我们的全球重组和成本削减计划，包括削减我们的全球劳动力，也可能损害我们吸引和留住对我们的业务至关重要的合格管理和发展人员的能力。如果我们无法实现重组和成本削减计划带来的预期收益，我们可能会决定进行额外的劳动力削减。
对我们的IT系统或我们所依赖的供应商的IT系统的安全漏洞和其他中断可能会损害我们的信息，并使我们面临责任、声誉损害或其他成本。
我们依赖计算机系统、硬件、软件、技术基础设施以及在线站点和网络来进行对我们的业务至关重要的内部和外部运营（统称“IT系统”）。我们拥有并管理其中一些IT系统，但也依赖第三方提供一系列IT系统及相关产品和服务。在我们的日常业务过程中，我们和我们的许多当前和未来的战略合作伙伴、供应商、承包商和顾问收集、维护和处理有关客户、员工、业务合作伙伴和其他人的数据，包括有关个人的信息，以及关于我们的临床参与者、供应商和业务合作伙伴的专有商业信息和数据，包括敏感的个人身份信息（统称为“机密信息”）。
我们面临众多且不断演变的网络安全风险，这些风险威胁到我们IT系统和机密信息的机密性、完整性和可用性，其中包括来自具有广泛动机和专业知识的不同威胁行为者，包括民族国家、有组织犯罪集团、机会主义黑客和“黑客活动家”，患者群体、心怀不满的现任或前任雇员和其他人，以及通过多种攻击媒介，例如社会工程/网络钓鱼、恶意软件（包括勒索软件）、内部人员渎职、人为或技术错误，以及由于开源软件中嵌入的恶意代码，或集成到我们（或我们的供应商或服务提供商）IT系统、产品或服务中的商业软件中的错误配置、错误或其他漏洞……由于与管理远程计算资产和许多非公司和家庭网络中存在的安全漏洞相关的挑战，我们公司（以及许多第三方提供商）的远程和混合工作安排也增加了网络安全风险。此外，人工智能在我们或任何服务提供商的运营、产品或服务中的任何集成预计都会带来新的或未知的网络安全风险和挑战。
我们正在进行的运营活动也取决于运作良好的IT系统。我们被要求花费大量资源以努力防范安全事件，并且可能被要求或选择花费额外资源或修改我们的业务活动，特别是在适用的数据隐私和安全法律或法规或行业标准要求的情况下。网络攻击的复杂程度和频率不断提高（有时涉及人工智能等先进技术和工具）。因此，我们可能无法发现、调查、补救或从未来的攻击或事件中恢复，或避免对我们的IT系统、机密信息或业务造成重大不利影响。尽管我们的网络安全风险管理计划和流程，包括我们的政策、控制或程序，但我们的IT系统和机密信息以及我们的供应商和合作伙伴的信息和机密信息不能免受此类攻击或破坏。任何此类攻击都可能导致我们网络的实质性损害，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或永久或暂时无法访问。此外，鉴于像我们这样的复杂系统、软件和服务的性质，以及我们在网络和产品中部署的扫描工具，我们会定期识别和跟踪安全漏洞。我们可能无法及时发现系统入侵，也无法全面应用补丁程序或确认已采取措施缓解所有此类漏洞，或者将在漏洞被威胁行为者利用之前应用补丁程序。
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与我们行业的其他公司一样，我们和与我们的系统有联系或拥有与我们业务相关数据的第三方都经历了对我们的数据和系统的攻击，包括恶意软件和计算机病毒。此外，我们与存储我们临床试验数据的网站合作，他们的系统也面临网络攻击、中断或其他安全事件的风险。攻击可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生重大影响。对我们IT系统或机密信息的可用性、完整性或保密性的任何不利影响都可能导致声誉、业务和竞争损害、与补救和加强我们的网络防御、法律索赔或诉讼（包括集体诉讼）、政府调查和执法行动、罚款、处罚、包括根据保护个人信息隐私的法律承担的责任，以及增加的保险费，其中任何一项都可能对我们的业务、运营或财务业绩产生重大不利影响。如果“勒索软件”感染阻止访问或使用我们的系统，我们也可能需要支付赎金，如果攻击者在此类攻击过程中窃取某些关键数据，我们可能会面临除赎金成本之外的声誉和其他损害。最后，我们不能保证与攻击或事故有关的任何费用和责任将由我们现有的保险单承保，或者我们将来将以经济上合理的条款或根本无法获得适用的保险。
遵守全球隐私和数据安全要求可能会导致额外的成本和责任，或抑制我们在全球范围内收集和处理数据的能力，而我们未能遵守数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动、罚款和其他损害，从而使我们的业务和声誉受到影响。
不断发展的州、联邦和外国有关隐私和安全的法律、法规和行业标准适用于我们对个人数据的收集、使用、保留、保护、披露、转移和其他处理。隐私和数据保护法可能会因国家而异地解释和适用，并可能产生不一致或相互冲突的要求，这会增加我们在遵守此类法律方面产生的成本，这可能是巨大的。例如，《欧盟通用数据保护条例》（“欧盟GDPR”）和《英国通用数据保护条例》（“英国GDPR”）（欧盟GDPR和英国GDPR合称“GDPR”），对处理个人数据提出了一系列广泛的要求，包括有关收集和使用此类数据的更高披露要求，要求公司允许个人行使数据保护权利，例如他们获得副本或要求删除这些公司持有的个人数据的权利，信息保留的限制，以及公开披露重大数据泄露等。GDPR规定对不遵守规定的重大处罚，最高可达2000万欧元/1750万英镑或上一财政年度全球年收入的4%，以较高者为准。
此外，跨国际边界转移个人数据非常复杂，需要遵守法律和监管要求以及世界各地多个司法管辖区的积极诉讼和执法，每一项都可能对我们作为业务运营的一部分处理和转移个人数据的能力产生不利影响。例如，欧盟GDPR和英国GDPR分别围绕个人数据向欧洲经济区和英国以外国家的转移实施了严格的限制。欧洲联盟法院的判例法规定，仅依赖标准合同条款——一种经欧盟委员会批准的作为适当个人数据传输机制的标准合同形式——在所有情况下可能不一定就足够了，必须逐案评估传输情况。我们预计，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在，向美国、中国以及更普遍的其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构加强审查。随着与数据传输相关的监管指导和执法环境继续发展，我们可能会承受额外的成本；我们可能不得不做出运营上的改变；和/或它可能会影响我们经营业务的方式，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。美国还颁布了《2024年保护美国人的数据免受外国对手侵害法案》，该法案对向外国对手控制的外国对手国家和实体转移某些个人身份敏感数据规定了新的限制。同样，2024年，美国司法部（DOJ）的国家安全部门发布了一项新规则——被称为“数据安全计划”（DSP）——实施第14117号行政命令，旨在阻止“相关国家”（包括中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴和委内瑞拉）和“被覆盖人员”（DSP中定义的所有此类术语）访问“大量美国敏感个人数据”和“政府相关数据”。自2025年4月8日起生效，自2025年7月9日起全面执行，DSP对其范围内的公司规定了严格的义务，并禁止或限制“涵盖数据交易”，允许相关国家或涵盖人员访问大量美国敏感个人数据或任何数量的政府相关数据。DSP是新的、复杂的，尚待强制执行，因此存在我们对其适用性、范围、要求的解释不正确、不完整、误用的风险……如果其他国家对跨境数据转移实施更具限制性的规定或不允许数据离开来源国，这种事态发展可能会对我们的业务和我们的企业客户的业务、我们的财务状况以及我们在这些司法管辖区的经营业绩产生不利影响。
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美国的隐私法律法规也在不断扩大。在美国，除其他外，HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告实施了某些标准。某些州还通过了其他隐私和安全法律法规，规范与健康相关的信息和其他个人信息的隐私、处理和保护。此外，我们可能会从第三方（包括我们从中获得临床试验数据的研究机构）获得受HIPAA隐私和安全要求约束的健康信息。根据事实和情节，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。此类法律法规将受到各法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，经《加州隐私权法案》（CCPA）修订的2018年《加州消费者隐私法》要求处理加州居民个人信息的涵盖企业，除其他外：（i）向加州消费者提供有关企业收集、使用和披露其个人信息的某些披露；（ii）接收并响应加州居民关于访问、删除和更正其个人信息的请求，或选择不披露其个人信息；（iii）与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商订立特定合同条款。与GDPR一样，CCPA规定了对违规行为的潜在重大处罚。此外，其他多个州也通过了类似的全面隐私法并已生效，反映出美国隐私立法趋于更加严格的趋势。
我们还预计，各司法管辖区将继续提出并颁布有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、法规和行业标准，包括具体的健康数据相关法律。例如，华盛顿州颁布了《华盛顿我的健康我的数据法案》，该法案广泛定义了消费者的健康数据，建立了私人诉讼权，允许个人就违法行为提起诉讼，提出了严格的同意要求，并授予消费者关于其健康数据的某些权利，包括要求删除其信息。此外，美国联邦贸易委员会（FTC）和许多州总检察长继续针对似乎不公平或具有欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法的公司执行联邦和州消费者保护法。
此外，我们在业务中使用人工智能、机器学习和自动化决策技术（统称“AI技术”）。随着许多联邦、州和外国政府机构和机构已经出台或正在考虑出台更多法律法规，人工智能技术的监管框架正在迅速演变。此外，现有法律法规的解释方式可能会影响人工智能技术的运营。因此，在可预见的未来，实施标准和执法实践很可能仍然不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或市场对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响，并且可能无法始终预测如何应对这些法律或法规。
美国和其他非美国司法管辖区可能会通过新的法律法规，或者现有的法律法规，包括竞争法和反垄断法，可能会被解释为会限制我们将人工智能技术用于我们的业务的能力，或者要求我们改变我们使用人工智能技术的方式，从而对我们的产品、服务和业务的表现以及我们使用人工智能技术的方式产生负面影响。如果各司法管辖区的法律、法规或决定不一致，我们可能需要花费资源来调整我们在某些司法管辖区的产品或服务。此外，遵守此类法律、法规或决定和/或解释现有法律的指导的成本可能很高，并将增加我们的运营费用（例如对我们使用人工智能技术施加额外的报告义务）。这种运营费用的增加，以及任何实际或被认为未能遵守此类法律法规的情况，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
所有这些不断变化的合规和运营要求带来了巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能要求我们修改我们的数据处理做法和政策，从其他举措和项目中转移资源，并可能限制涉及数据的服务的提供方式，所有这些都可能对我们的运营结果产生不利影响。某些州法律可能比联邦或其他州法律更严格或范围更广，或提供更大的个人权利，这类法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。州法律正在迅速变化，国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，我们可能会受到该法律的约束。我们将需要评估和更新我们的隐私计划，以寻求遵守适用的隐私和数据安全法律，我们预计在努力遵守时会产生额外费用。
我们未能或被认为未能遵守与信息的隐私、安全和处理有关的法律、法规和其他要求，可能会导致法律索赔或诉讼（包括集体诉讼）、监管调查或强制执行行动。
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我们的全资子公司诺瓦瓦克斯医药 AB与赛诺菲等合作伙伴、SII、武田和SKBioscience等区域合作伙伴以及国际供应商的合作和合同，使我们面临与在美国境外开展业务相关的额外风险。
总部位于瑞典的诺瓦瓦克斯医药 AB是丨诺瓦瓦克斯公司的全资子公司。Novavax, Inc.我们还与SII签订了赛诺菲的CLA、供应和许可协议、与武田和SKBioscience各自的合作和许可协议，以及与外国政府和其他国家的公司签订了其他协议和安排。我们计划继续与世界各地的公司、非营利组织和地方政府建立合作或伙伴关系。在美国境外开展业务的风险包括以下负面后果：
•与寻求遵守管理我们在当地市场开发、制造和销售产品能力的多项监管要求相关的成本；
•未遵守美国《反海外腐败法》等反贿赂法律及其他司法管辖区的类似反贿赂法律；
•对现有贸易措施的新的或变化的解释，包括关税、禁运、制裁、进口限制和出口许可要求；
•在人员配置、管理和运营我们的国际业务方面的困难和成本；
•环境、健康和安全法律的变化；
•外币汇率波动；
•对现行税法解释的新的或变化；
•政治不稳定和实际或预期的军事或潜在冲突（包括但不限于俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯之间的持续冲突，以及更广泛的欧洲或全球冲突）；
•经济不稳定、通货膨胀、衰退和利率波动；
•在许多法域，对知识产权的保护很少或减少了；和
•可能的国有化和征用。
这些风险，无论是个别的还是总体的，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果我们无法吸引或留住关键管理层或其他人员，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们依赖于我们的高级执行官，以及关键的科学和其他人员。这些人的流失或我们未能实施适当的继任计划可能会损害我们的业务，并严重延迟或阻止研究、开发或业务目标的实现。关键行政职位的更替导致缺乏管理连续性和与我们公司的长期历史可能导致运营和行政效率低下并增加成本。自我们于2023年5月和2024年1月实施的全球重组和成本削减计划以及相关的劳动力削减以来，这些风险有所增加，这增加了随着经验丰富的人员离职，我们将失去技术诀窍或其他商业秘密的风险。
我们可能无法以我们可以接受的条件为关键职位吸引合格的个人。制药和生物技术公司之间对合格员工的竞争非常激烈，合格员工的流失，或者无法吸引、留住和激励更多的高技能员工，可能会阻碍我们成功完成临床试验以及以其他方式开发可销售产品的能力。
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我们还不时依赖外部顾问，他们协助我们制定研发和临床战略。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，这可能会推迟我们的发展努力。
与我们的债务相关的风险
为我们2031年到期的4.625%可转换优先票据和2027年到期的5.00%可转换有担保票据提供服务需要大量现金，我们可能没有足够的现金流来支付我们的债务。
截至2025年12月31日，我们有2650万美元的2027年票据本金总额和2.25亿美元的2031年票据本金总额未偿还。在2月25,2026年，我们签订了一项信贷、担保和担保协议（“信贷协议”），并根据该协议借入了5000万美元。我们有能力根据信贷协议产生额外债务，但须满足某些条件。信贷协议下的借款按浮动基准利率加保证金的浮动利率计息，这使我们面临利率波动的风险，这可能会增加我们使用现金支付利息的情况。信贷协议下的定期贷款于2031年到期，到期前只付息，集中了到期时的本金偿还义务。信贷协议包括某些自愿还款的最高3%的提前还款溢价，这可能会增加再融资成本或减少我们的债务。我们按期支付本金、支付利息或为我们的债务（包括票据和信贷协议下的借款）再融资的能力取决于我们未来的表现，这取决于我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素。如果我们无法从运营中产生足以偿还预定债务义务的现金流并进行必要的资本支出，我们可能需要为债务再融资、出售资产或以可能繁重或高度稀释的条款获得额外的股权资本。我们在到期时为债务再融资的能力，除非提前转换、赎回、回购或偿还，将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法从事任何这些活动或以理想的条件从事这些活动，这可能导致我们的债务义务违约，并限制我们在规划和应对业务变化方面的灵活性。
我们可能没有能力筹集必要的资金，以便在发生根本性变化时按要求回购票据，我们未来的债务可能包含对我们回购票据能力的限制。
票据持有人将有权要求我们在发生根本性变化时以现金回购他们的票据，回购价格等于拟回购票据本金的100%，加上应计和未付利息（如有）。一个根本性的变化也可能构成违约或提前偿付的事件，并导致我们当时存在的债务的加速到期。我们不能保证我们将有足够的财务资源，或将能够安排融资，就持有人在发生根本变化时为回购而交出的任何票据以现金支付根本变化回购价格。此外，我们的信贷协议中的限制不允许，任何其他当时存在的信贷便利或其他债务中的限制（如果有）可能不允许我们在发生根本变化时回购票据。我们未能在必要时在发生根本变化时回购票据，将导致根据管理票据的契约发生违约事件，而这反过来可能构成根据信贷协议条款和我们的其他债务（如果有的话）的违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加速偿还相关债务，我们可能没有足够的资金来偿还所有债务和回购票据。
尽管目前的债务水平很高，但我们可能会承担更多的债务，这可能会进一步加剧与我们的债务相关的风险。
我们未来可能会产生大量额外债务。如果在我们目前的负债水平上增加新的债务，我们面临的相关风险可能会加剧。
我们的信贷协议包含限制我们经营业务的灵活性。
我们与作为行政代理人（“代理人”）的MidCap Financial信托以及不时作为该协议一方的贷款人（“贷款人”）订立了信贷、担保及担保协议（“信贷协议”）。信贷协议提供了高达3.30亿美元的高级担保定期贷款融资，其中5000万美元是在交易结束时借入的。信贷协议包含各种契约，包括有关最低现金和特许权使用费收入金额的契约，以及限制我们从事特定类型交易能力的限制性契约。这些契约限制了我们的能力和我们的子公司的能力，其中包括：
•产生额外债务或留置权；
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•进行某些投资或收购；
•作出某些受限制的付款；
•进行关联交易；和
•合并、合并、出售资产或从事控制权变更交易，
在每种情况下都受到习惯上的例外和限制。
如果我们违反了信贷协议项下的一项或多项契约，代理可能会选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还所有未偿还的金额加上应计利息，并取消为担保此类债务而授予其的抵押品的赎回权。此类偿还可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
因为我们的股价一直并将很可能继续高度波动，我们普通股的市场价格可能比预期的更低或更波动。
我们的股价一直高度波动。从2025年1月1日到2025年12月31日，我们普通股的收盘价一直低至5.95美元/股，高至9.58美元/股。股票市场总体上，特别是生物技术公司的市场经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。例如，由于新冠疫情、通货膨胀和利率上升，特别是生物制药公司的交易价格波动很大。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格低于或比预期的波动更大。
此外，鉴于现任总统政府在疫苗方面的政策，公共领域有关这一主题的信息，无论是否准确，已经并将很可能继续对我们的股价产生巨大影响（正面或负面）。与我们的新冠疫苗的开发、制造、监管和商业化努力相关的信息，或与竞争对手在其新冠疫苗和候选疫苗方面的此类努力相关的信息，可能会对我们的股价产生有意义的影响。由于这种波动，您可能无法以或高于您的初始购买价格出售您的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多其他因素的影响，包括：
•关于我们或我们的合作者或竞争对手的未来公告，包括测试结果、技术创新或新的商业产品；
•临床试验结果；
•延迟提交监管报告；
•耗尽我们的现金储备；
•出售股本证券或发行额外债务；
•美国宣布重要的战略伙伴关系、合作、合资、资本承诺或收购；
•政府法规的变化；
•竞争对手成功的影响，特别是与我们自己的候选疫苗竞争的候选疫苗的开发成功；
•我们与合作伙伴和资助伙伴关系的发展；
•有关医疗改革和新疫苗报销水平以及影响我们业务和结果的其他事项的公告，无论准确性如何；
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•美国或现有股东（包括内部人士或5%股东的股票）大量出售我们的股票；
•与流行性疾病有关的发展、传播或新的通告；
•诉讼；
•公众对我们产品安全的关注；
•与行业或市场整体的重大挫折或担忧；
•监管调查、审查和可能采取的行动，包括来自美国FDA或SEC的调查、审查和可能采取的行动；
•二价疫苗需求；
•证券分析师的建议或盈利预测的变化；和
•本风险因素部分中描述的其他因素。
过去，随着一家公司证券的市场价格出现波动期，通常会对该公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们为此类索赔进行辩护而产生大量费用，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
通过发行证券或通过合作和许可安排筹集额外资本可能会对现有股东造成稀释，或要求我们放弃对我们的技术或候选疫苗的权利。
如果我们无法与第三方合作推进我们的一种或多种候选疫苗的开发，我们将需要通过额外的债务或股权融资来筹集资金。就我们通过发行股本证券筹集额外资本的程度而言，我们的股东将立即经历稀释，这可能是很大的。还有一种风险是，根据经修订的1986年《国内税收法》和类似的州规定，这类股票发行可能会导致所有权变更，从而限制我们使用净营业亏损结转和信贷的能力。如果我们通过许可安排或与合作伙伴的安排筹集额外资金，我们可能会被要求以可能对我们不利的条款放弃对我们的某些技术或候选疫苗的权利，否则我们将寻求自己开发或商业化。此外，经济状况也可能对潜在合作者与我们达成交易的愿望或能力产生负面影响。他们还可能不得不推迟或取消研发项目或削减整体预算。
我们的第二份经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程和特拉华州法律的规定可能会延迟或阻止对公司的收购，即使此类收购将有利于股东，并可能阻碍我们董事会的变动。
我们组织文件中的规定可能会阻碍第三方收购公司的企图，或阻止第三方试图收购公司的控制权。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。我们的组织文件还可能限制投资者未来愿意为我们的证券支付的价格，并使我们在任何一年内改变董事会的组成变得更加困难。例如，我们的组织文件规定了三类董事交错任职三年的交错董事会和股东提名董事、提出提案的提前通知要求。
作为一家特拉华州公司，我们还受到《特拉华州一般公司法》第203条的保护，这将阻止我们在自该人获得此类普通股之日起三年内与至少获得15%我们普通股的人进行业务合并，除非事先获得董事会或股东批准。
对控制权变更交易或我们的董事会或管理层变动的任何延迟或阻止都可能阻止潜在的收购者或阻止交易的完成，在该交易中，我们的股东可以获得比其股票当时市场价格大幅溢价的交易。
65
我们从未就我们的股本支付股息，我们预计在可预见的未来不会支付任何此类股息。
我们从未对我们的普通股进行过现金分红。我们目前预计，我们将保留我们的所有收益，用于发展我们的业务，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，我们普通股的资本增值，如果有的话，将是股东在支付股息之前的唯一收益来源，如果有的话。
一般风险因素
诉讼或监管调查可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
除了知识产权诉讼，我们不时可能会受到其他诉讼或监管调查。无论可能对我们提出的任何索赔的是非曲直如何，诉讼或监管调查可能会导致管理层的注意力和资源被转移，我们可能需要为这些索赔进行辩护而承担大量费用。如果我们无法在诉讼或监管调查中胜诉，我们可能会承担重大责任。在我们能够合理估计与未决诉讼有关的负债并确定其可能性很大的情况下，我们记录一项相关负债。随着获得更多信息，我们评估潜在负债并酌情修订估计。然而，由于与诉讼有关的不确定性，我们的估计金额可能是错误的。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响。
我们的业务，以及我们的临床研究组织、合同制造组织、制造所需材料的供应商、合作伙伴、分销商和我们所依赖的其他第三方的业务，可能会受到火灾、极端天气条件、地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、战争、政治动荡、破坏或恐怖主义、以及其他自然或人为灾害以及公共卫生紧急情况的影响。任何这些业务中断的发生都可能使我们无法使用我们的全部或很大一部分设施，我们可能难以或不可能在相当长的一段时间内继续进行某些活动。我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能会在发生严重灾难或类似事件时证明是不充分的，我们可能会因此产生大量费用和延误。如果我们的合同制造组织或供应商的运营受到自然或人为灾难或公共卫生紧急情况的影响，我们生产候选疫苗和为候选疫苗获得必要临床供应的能力可能会受到干扰。
我们是公众监督的目标，我们的业务可能会受到不利宣传的影响。
鉴于新冠肺炎代表了一场前所未有的紧迫公共卫生危机，而且我们从美国和外国政府及其他来源获得了大量资金，以支持我们的新冠疫苗的开发和商业化，我们已经观察到并且很可能继续面临公众对我们迄今为止做出的复杂决定的重大关注和审查。如果我们无法成功管理这些风险，我们可能会面临重大的声誉损害，这可能会对我们的股价产生负面影响。公众对我们的新冠疫苗开发的强烈兴趣，包括媒体的猜测，已经导致我们的股价大幅波动，随着我们正在进行的临床试验的数据和其他信息公开，我们预计这种波动将继续下去。如果对我们的任何候选疫苗的实际或预期功效或安全性产生担忧，这种担忧可能会对市场对这些候选疫苗的看法产生不利影响，从而可能导致投资者的预期下降和我们普通股的价格下跌。
社交媒体平台的使用越来越多，这给我们的业务带来了新的风险和挑战。
社交媒体正越来越多地被用于交流制药公司的研究、候选产品，以及正在开发这些候选产品以预防的疾病。制药行业的社交媒体做法不断演变，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这种演变造成了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而导致对我们的潜在监管行动。例如，受试者可能会使用社交媒体渠道评论他们在正在进行的盲法临床试验中的经历，或者报告所谓的不良事件。当此类事件发生时，存在我们未能监测和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者我们可能无法捍卫我们的业务或公众的合法
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面对社交媒体因限制我们对候选疫苗的言论而产生的政治和市场压力时的利益。在任何社交媒体或社交网站上也存在不当披露敏感信息或关于我们的负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何这些事件或我们未能遵守适用法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成声誉或其他损害。
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项目1b。未解决的工作人员评论
没有。
项目1c。网络安全
风险管理和战略
我们建立了网络安全风险管理计划，其中包括旨在识别、评估、管理和监测网络安全威胁风险的流程，旨在保护我们关键系统和信息的机密性、完整性和可用性。
我们以行业标准为指导，设计和评估我们的网络安全风险管理方案，包括国家标准与技术研究所网络安全框架（NIST CSF）。 这并不意味着我们满足任何特定的技术标准、规范或要求，只是我们使用NIST CSF作为指南，以帮助我们识别、评估和管理与我们的业务相关的网络安全风险。
我们的网络安全风险管理计划的关键要素包括但不限于以下方面：
•对我们的数据和系统的安全性、机密性、完整性和可用性的内部和外部威胁以及对我们的关键系统和信息的网络安全威胁的其他重大风险进行风险评估;
•一个安全团队，主要负责管理（1）我们的网络安全风险评估流程，（2）我们的安全控制，以及（3）我们对网络安全事件的响应；
•我司员工包括事件响应人员、高级管理人员的网络安全意识培训；
•包含网络安全事件响应程序的网络安全事件响应计划；
•酌情利用外部供应商进行定期内部和外部渗透测试和安全评估，并协助我们安全流程的其他方面；和
•
第三方风险管理方案
对于关键服务提供商，基于我们对其对我们运营的关键性和各自风险状况的评估，包括与我们的云供应商和其他第三方相关的风险。
治理
我们的董事会将网络安全风险视为其风险监督职能的一部分，并已授权审计委员会监督网络安全风险，包括监督管理层实施我们的网络安全风险管理计划。
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网络安全风险管理计划也由内部和外部专家进行评估，并将审查结果报告给高级管理层和董事会。
我们的网络安全风险管理计划由我们的
首席信息官（“首席信息官”）
，我们的首席信息官负责评估和管理来自网络安全威胁的重大风险。我们的首席信息官既监督我们的内部网络安全人员，也监督我们聘请的外部网络安全顾问。
我们首席信息官的经验包括在信息系统、网络安全和数据保护方面超过25年的经验。
项目2。物业
截至2025年12月31日，我们在美国租赁并拥有约192,000平方英尺的办公和其他空间，包括我们位于马里兰州盖瑟斯堡21 Firstfield的公司总部，以及约6万在国外各地。我们把这个空间用于我们的服务和支持、商业、研发、制造和行政人员。尽管我们认为我们的设施适合并足以满足我们目前的需要，但公司管理层继续审查和评估可能需要的不动产需求，以解决我们目前的业务计划。
截至2025年12月31日，我们根据合并财务报表附注2所述的会计政策，将位于马里兰州盖瑟斯堡昆士乌节路700号（“700QO”）的物业分类为持有待售。该设施一直是我们的公司总部，直到我们在2025年搬迁到马里兰州盖瑟斯堡的21 Firstfield。尽管截至2025年12月31日，700QO的租约仍然有效，但我们在2026年1月完成了租赁权益的转让，导致租约终止。
项目3。法律程序
我们目前没有重大的未决法律诉讼。
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第二部分
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。市场为注册人的共同权益、相关股东事项、发行人购买权益证券
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“NVAX”。截至2026年2月16日，我们的普通股由大约153名在册股东持有，其中之一是Cede & Co.，它是一家存托信托公司（“DTC”）的代理人。由券商、银行和其他金融机构作为受益所有人的代理人持有的所有普通股股份均存入DTC的参与者账户，因此被视为由Cede & Co.作为一个股东持有记录。我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。
根据我们的股权补偿计划获授权发行的证券
有关我们的股权补偿计划的信息，包括股东批准的计划和非股东批准的计划，包含在本年度报告第10-K表的第三部分第12项中。
性能图
下图将Novavax, Inc.的5年累计普通股股东总回报率与纳斯达克综合指数和罗素2000成长生物技术指数的累计总回报率进行匹配。该图表跟踪了从2020年12月31日到2025年12月31日期间，对我们的普通股和每个指数（包括所有股息的再投资）的100美元投资的表现。
5年累计回报比较*
在诺瓦瓦克斯医药公司中，纳斯达克综合指数，
和罗素2000成长生物技术指数
*100美元于12/31/20投资于股票或指数，包括股息再投资。截至12月31日的财政年度。
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2020年12月31日投资于股票或指数的价值100美元，包括股息再投资，截至财政年度：
| 12月31日， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Novavax, Inc. | $ | 100.00 | $ | 128.3 | $ | 9.22 | $ | 4.30 | $ | 7.21 | $ | 6.03 | |||||||||||||||||||||||
| 纳斯达克综合 | $ | 100.00 | $ | 121.39 | $ | 81.21 | $ | 116.47 | $ | 149.83 | $ | 180.33 | |||||||||||||||||||||||
| Russell 2000 Growth Biotechnology | $ | 100.00 | $ | 69.59 | $ | 50.34 | $ | 59.25 | $ | 60.09 | $ | 84.57 | |||||||||||||||||||||||
这张图表不是“征集材料”，不被视为向SEC“提交”，也不应通过引用并入公司根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后提交的，也无论任何此类文件中的任何通用公司语言如何。
项目6。保留
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们经审计的合并财务报表以及本文件其他地方包含的相关说明一并阅读。以下讨论和分析不包括与截至2023年12月31日止年度相关的某些项目，包括截至2024年12月31日止年度与截至2023年12月31日止年度之间的年度比较。关于我们截至2024年12月31日和2023年12月31日财政年度的经营业绩比较，见项目7。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析我们于2025年2月27日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告。
下文讨论中以及本年度报告10-K表格其他部分中有关Novavax, Inc.（“诺瓦瓦克斯医药”，连同其全资子公司“公司”、“我们”或“我们”）的期望、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述均不是历史事实，均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于关于我们的能力、目标、对未来收入和支出水平的预期以及融资活动的陈述；我们的企业增长战略和关键价值驱动因素；我们的技术平台；我们的新冠疫苗（其中包括“Nuvaxovid™”和“JN.1新冠疫苗”，我们的Nuvaxovid™2025-2026年疫苗接种季新冠疫苗）；我们的经营计划和前景，包括我们自诺瓦瓦克斯医药截至2025年12月31日止年度的经审计财务报表之日起一年内持续经营的能力；我们的全球重组和成本削减计划（“重组计划”），其中包括对我们的新冠疫苗进行更有重点的投资；我们的现金流预测和项目收入，包括根据我们与赛诺菲 Pasteur Inc.（“TERM1”）的合作和许可协议（“赛诺菲 CLA”）的潜在特许权使用费和里程碑；我们的产品和候选产品的潜在市场规模和需求；功效、安全性，以及我们的产品和候选产品的预期用途；我们的临床阶段候选产品以及我们的重组疫苗和佐剂技术的开发；我们的临床前候选产品的开发；我们的研发投资战略；我们的管道可能从传染病扩展到其他治疗领域；我们与临床试验注册相关的预期；临床试验和其他临床前研究的进行、时间安排和潜在结果；监管备案的计划和潜在时间安排；我们对制造能力、时间安排、生产、分销的预期，以及我们和合作伙伴对我们的新冠疫苗的交付；我们对预期正在进行的新冠疫苗的开发和商业化或许可的期望；我们对预期正在进行的包含新冠变异株的制剂的开发的期望，包括2b/3期蜂鸟™试验，我们的CIC候选疫苗和我们的独立流感候选疫苗；我们的合作伙伴努力为我们的COVID-19-流感（“CIC”）候选疫苗和独立流感候选疫苗推进生物制品许可申请（“BLA”）备案和商业化；努力在全球范围内扩大我们的新冠疫苗标签作为助推器，以及向不同年龄组和地理位置；监管行动的预期时间、内容和结果；根据我们的预购协议（“APAs”）和供应协议提供资金以及对任何此类协议的修订、终止、讨论或与之相关的法律纠纷；我们可用的现金资源和使用情况以及一般融资的可用性；有关合作活动和业务发展举措的计划；有关APA修订的计划；以及此处提及的其他事项。一般来说，前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“将”、“可能”、“可以”、“估计”、“继续”、“正在进行”、“考虑”、“预期”等词语或短语来识别，
71
“打算”、“寻求”、“计划”、“项目”、“预期”、“应该”、“将”、“目标”或“假设”，这些术语的否定或其他类似术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来的信念和预期、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济以及其他未来条件。前瞻性陈述涉及可能导致实际结果或结果与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果或结果存在重大差异的估计、假设、风险和不确定性，因此，您不应相当依赖任何此类前瞻性陈述。此类风险和不确定性包括但不限于我们成功及时获得并保持生产、营销、分销或交付我们的新冠疫苗所需的完整美国FDA许可或外国监管批准的能力；延迟获得监管批准的影响，包括影响标签、批准或授权的监管决定，包括对我们的候选产品的指定人群范围、产品剂量、制造过程、保质期、安全性；开展上市后承诺（“PMC”）研究的挑战，我们获得足够额外资金以维持现有运营水平并为候选疫苗的进一步开发提供资金的能力；与我们与赛诺菲的合作伙伴关系相关的挑战，包括在PMC方面的合作，以及在寻求更多合作机会方面的挑战；单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战，包括满足适用监管机构所需的与工艺资格、化验验证和稳定性测试相关的挑战；在为我们的候选产品进行临床试验或研究方面的挑战或延迟；制造，分销或出口延迟或挑战；我们严重依赖Serum Institute of India PVT. Ltd.（“SII”）和Serum Life Sciences Limited（“SLS”，连同SII，“Serum”）共同配制和填充我们的新冠疫苗，以及其运营中任何延迟或中断的影响；现任总统政府领导下潜在的立法、监管或政策变化的影响，包括为疫苗研发提供任何不利影响的资金、疫苗及其给药的报销、疫苗授权和建议，以及公众对疫苗重要性的看法；定价方面的不确定性，第三方报销和医疗改革；我们的新冠疫苗监管路径的不确定性；对现有贸易措施的解释的任何新的或变化的影响，包括关税、禁运、制裁、进口限制和出口许可要求；难以获得稀缺的原材料和供应，包括我们的专有佐剂；资源限制，包括人力资本和制造能力，限制我们同时在多个司法管辖区单独或与合作伙伴寻求计划监管路径的能力，导致监管申报错开，和潜在的监管行动；我们及时提供剂量的能力；我们的新冠疫苗或任何含有制剂的新冠变异株，或我们的中投候选疫苗、独立流感候选疫苗或其他候选疫苗在获得商业采用和市场认可方面的挑战；根据与多个商业、政府、和其他实体，包括可能要求我们退还部分先前收到的预付款和其他付款或导致根据此类协议减少未来付款的交付剂量要求；与新冠疫苗接种季节性相关的挑战；与新冠疫苗或流感疫苗接种需求相关的挑战；在识别和成功寻求创新扩展机会方面的挑战；由于计划或实际事件的变化与我们的假设不同等原因，我们对费用和现金需求的预期可能被证明是不正确的；以及第一部分中确定的其他风险和不确定性，这份10-K表格年度报告的第1A项“风险因素”，可能会在不时提交给SEC的其他文件中进行详细和修改或更新，可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅。我们鼓励您在制作这些文件时阅读它们。
我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就。我们在这份10-K表格年度报告中的任何或所有前瞻性陈述可能会被证明与实际结果不准确或存在重大差异。此外，任何前瞻性陈述仅在作出之日起生效，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。新的因素不时出现，我们无法预测哪些因素会出现。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。
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概述
诺瓦瓦克斯医药凭借其在疫苗方面的科学专长和经过验证的技术平台，包括其Matrix-M，应对一些世界上最紧迫的健康挑战™佐剂和基于蛋白质的纳米颗粒。
我们的企业增长战略侧重于通过为我们的Matrix-M佐剂和研发（“研发”）资产建立合作伙伴关系，最大限度地发挥我们尖端技术的影响，同时保持精益和专注的运营模式。
我们的技术平台与我们深厚的疫苗专业知识相结合，是创新和伙伴关系的燃料，我们相信它具有创造重大价值的潜力。我们专有的Matrix-M™佐剂添加到疫苗中，已被证明有助于诱导更强、更持久的免疫反应。我们基于重组蛋白的纳米颗粒技术已被证明具有高度的免疫遗传性。我们一起相信，我们的技术平台可以诱导有效、持久和广泛的免疫反应，具有抗原保留的潜力。我们的矩阵-M™佐剂可以增加抗体和细胞介导的对疫苗的免疫反应，它已在临床试验中证明了良好的耐受性。我们的技术平台用于我们授权的新冠疫苗（“NuVaxovid”）和R21/Matrix-M™疟疾辅助疫苗。
此外，我们正在推进我们的管道项目，重点关注未满足医疗需求、令人信服的科学理由和强大商业机会领域的潜在高价值资产。
此外，我们提供了我们的矩阵-M™用于协作的佐剂。其中包括R21/Matrix-M™辅助疟疾疫苗，由我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所开发的疟疾疫苗（“R21/Matrix-M™疟疾辅助疫苗”），并由SII生产。R21Matrix-M™疟疾辅助疫苗在几个国家获得授权。此外，我们提供Matrix-M™佐剂，用于临床前和临床阶段的各种方案，以及临床前研究。例子包括，与全球制药公司就探索Matrix-M达成的几项材料转让协议™佐剂被用作他们管道中的潜在进展，包括肿瘤学的临床前合作。
业务亮点
•2026年1月，我们与辉瑞就使用我们的Matrix-M签订了许可协议TM疫苗研发中的佐剂。根据协议条款，辉瑞被授予Matrix-M的非独家许可TM用于两个传染病领域。
◦我们在2026年第一季度收到了3000万美元的预付款，并有可能获得高达5亿美元的额外开发和销售里程碑。此外，我们有资格获得包含Matrix-M的销售产品的高-中个位数百分比特许权使用费TM.
◦辉瑞将全权负责其使用Matrix-M的产品的开发和商业化TM我们将负责Matrix-M的供应TM.
◦这种伙伴关系有可能在协议有效期内为我们带来数十亿美元的收入。
•我们继续成功地执行赛诺菲合作伙伴关系，在2025年全年获得了2.25亿美元的里程碑收入，其中包括2025年第四季度在欧盟和美国市场的上市许可转让后获得的5000万美元。
◦2025年12月，赛诺菲分享了来自他们的流感-新冠肺炎联合项目的阳性1/2期数据，他们认为这些数据支持在将新疫苗与广泛使用的流感和新冠疫苗同时给药的方案进行比较的3期试验中证明非劣效性的可能性很高。
◦赛诺菲已表示，他们正与监管机构就这些合并计划的下一步措施进行合作。
•我们与包括全球主要制药公司在内的制药公司签订了多项材料转让协议（“MTA”），这些公司正在评估Matrix-M的潜力TM在他们的疫苗产品组合中。
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◦2025年四季度与某大型药企签订新的MTA，探索Matrix-M的效用TM在其投资组合中。
◦2026年2月，我们与一家全球大型制药公司扩展了现有的MTA，以探索额外的领域。
◦2026年2月，我们与一家肿瘤公司签订了新的MTA。
•其他合作伙伴继续展示我们技术的价值，武田凭借Nuvaxovid在日本和R21/Matrix-M取得12%的市场份额TM，由印度血清研究所上市的疟疾疫苗延续成功上市的势头，自2024年年中上市以来已售出3000万剂，实现了超80%的市场份额。
•We continued advancement of early stage candidates and matrix-MTM技术。
◦艰难梭菌结肠炎（C. diff）、水痘-带状疱疹病毒（带状疱疹）、呼吸道合胞病毒组合候选疫苗的临床前研究正在进行中。
◦在临床前候选疫苗方面取得的重大进展，例如来自C. diff候选疫苗的最新临床前数据提供了令人鼓舞的结果。
◦我们打算最早在2027年以至少一个项目进入临床。
◦我们继续探索我们的辅助技术，以扩大其在传染病领域和潜在领域以外的用途，例如肿瘤学。
融资交易
2025年8月，我们发行了本金总额为2.25亿美元、于2031年到期的4.625%可转换优先票据（“2031年票据”），其中包括（a）发行本金金额为1.753亿美元的2031年票据，以换取本金金额为1.488亿美元、于2027年到期的5.00%可转换优先票据（“2027年票据”），以及（b）根据经修订的1933年《证券法》（“《证券法》”）及其下规则和条例的登记豁免，以现金方式发行本金约为4970万美元的2031年票据。
2023年8月，我们签订了市场发行销售协议（“2023年8月销售协议”），该协议允许我们发行和销售最多5亿美元的普通股股份总收益，并终止了我们于2021年6月签订的当时存在的市场发行销售协议。在截至2024年12月31日的一年中，我们根据2023年8月的销售协议出售了1220万股普通股，所得款项净额约为1.88亿美元。截至2025年12月31日止年度，我们没有根据2023年8月销售协议出售任何股份。截至2025年12月31日，2023年8月销售协议项下的剩余可用余额约为5100万美元。
2024年5月，我们还与赛诺菲签订了证券认购协议，据此，我们以私募方式向赛诺菲出售和发行了690万股普通股，每股价格为10.00美元，总收益为6880万美元。
于2026年2月，我们作为行政代理人与MidCap Financial信托订立信贷协议。信贷协议规定提供高达3.3亿美元的高级担保定期贷款融资，分四批提供。根据惯例条件，第一批1.3亿美元，其中5000万美元在收盘时提供资金，可提取至2028年2月。信贷协议下的借款承担利息，按月支付，年利率等于有担保隔夜融资利率（“定期SOFR”）加上5.00%，但须遵守2.00%的定期SOFR下限。定期贷款将于2031年3月到期，届时所有未偿还的本金和应计利息将到期并全额支付。
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关键会计政策和估计的使用
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据公认会计原则（“GAAP”）编制的。编制我们的合并财务报表要求我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响资产、负债和权益的报告金额，并披露截至财务报表日期的或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。这些估计，特别是与许可和过渡服务收入和研发费用会计相关的估计，对我们的合并财务报表产生了重大影响，并在我们对下文讨论的运营结果的分析中进行了详细讨论。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，其结果构成了对从其他来源不易看出的资产、负债和权益的账面价值作出判断的基础。实际结果和结果可能与这些估计和假设不同。
有关我们每项重要会计政策的深入讨论，包括我们的关键会计政策以及有关其应用所涉及的估计和假设的进一步信息，请参阅本年度报告第10-K表第二部分第8项“财务报表和补充数据”中包含的合并财务报表附注2。
收入确认、许可、特许权使用费和其他-许可、过渡服务和技术转让
许可协议的条款可能包含多项履约义务，其中可能包括许可、过渡服务和技术转让。我们根据会计准则编纂（“ASC”）主题606评估许可协议，与客户订立合约的收入（“ASC 606”），确定可明确区分的履约义务。在确认收入之前，我们对交易价格进行估算，包括受约束的可变对价。可变对价在确认的累计收入金额很可能不会发生重大转回且与可变对价相关的不确定性随后得到解决时计入交易价格。总对价可能包括不可退还的前期许可费、过渡服务费、技术转让费，以及基于实现特定里程碑的其他付款，以及基于许可产品的产品销售的特许权使用费。
对于多个履约义务安排，我们根据其相对独立售价，将交易价格分配给每个可区分的履约义务。单独售价一般是根据向客户收取的价格、现金流折现或使用预期成本加利润率来确定每一项履约义务。对于使用贴现现金流确定的独立售价，我们考虑与转让的履约义务相关的贴现、概率加权现金流。在制定此类估计时，我们在确定预测收入、预期利润率和贴现率时应用判断。这些估计是主观的，需要我们对未来的现金流做出假设。与某一时点履行的履约义务相关的收入，在客户取得对承诺资产的控制权时确认。对于随时间确认的履约义务，我们使用输入法确认收入，通过利用迄今为止发生的成本相对于总预期成本来衡量进度。在这一过程中，我们考虑了迄今为止已经发生的成本，以及使用各种投入和假设对完成的预测，包括但不限于完成进度、劳动力成本和努力程度、材料和分包商成本、间接管理成本以及其他已识别的风险。在完成我们在合同下的履约义务时估计总成本是主观的，需要我们对未来活动和成本驱动因素做出假设。这些估计的变化可能出于多种原因，并可能影响我们合同的收入确认时间。与该过程有关的估计数变动在按累计追赶基础作出此种变动的期间内确认。在截至2025年12月31日的一年中，由于这一过程引起的估计变化，我们记录了2170万美元的调整。
研发费用核算
我们使用一个流程估算与我们的研发活动相关的预付和应计费用，该流程涉及审查合同和采购订单、与我们的项目经理和服务提供商沟通以确定已代表我们执行的服务，以及在我们尚未收到发票或我们已在服务之前收到发票时估计所执行的服务水平和为服务产生的相关成本。这一估算过程包括审查：
•根据与进行我们临床试验的合同研究组织（“CRO”）和第三方顾问的协议产生的费用；和
75
•根据第三方合同制造组织（“CMO”）和合同开发和制造组织（“CDMO”）协议开发和制造疫苗组件的成本，包括采购原材料、实验室用品和设备所产生的费用。
我们的费用基于我们根据与服务提供商的合同、工作说明和相关变更单所提供的服务和付出的努力的估计，以及与内部人员和外部服务提供商就服务的进展和就此类服务支付的商定费用进行的讨论。这些协议的财务条款基于协商条款，因合同而异，随着时间的推移可能导致活动水平不均衡。在某些情况下，向我们的第三方服务提供商支付的款项将超过所提供的服务水平，并导致预付费用。此外，从第三方服务提供商开具发票可能与实际完成的工作不一致，并可能导致期末的预付或应计头寸。估计过程要求我们在确定截至资产负债表日发生的服务时作出重大判断和估计，这可能导致预付或应计余额。随着实际成本的了解，我们调整了我们的估计。尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间的理解可能与相关估计有所不同，并可能导致我们在特定时期报告的金额过高或过低。我们的预付和应计费用部分取决于收到CRO、CMO、CDMO和第三方服务提供商及时准确的报告。由于估算过程的性质，估算成本与实际发生的成本可能存在差异。从历史上看，我们在前几个时期没有经历过任何实质性的差异。
最近的会计公告
见我们合并财务报表附注中的“附注2 ——重要会计政策摘要”（标题下“最近的会计公告”).
2025和2024财年运营结果
以下是对我们历史合并财务状况和经营业绩的讨论，应与本年度报告中表格10-K中列出的合并财务报表及其附注一并阅读。有关可能导致实际结果与我们前瞻性陈述中的结果存在重大差异的因素的更多信息，请在本年度报告表格10-K的第一部分第1A项“风险因素”中进行描述。
关于我们对截至2024年12月31日止年度与截至2023年12月31日止年度的讨论，请阅读项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析位于截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告内。
收入
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 收入（千）： | |||||||||||||||||
| 产品销售 | $ | 685,041 | $ | 213,202 | $ | 471,839 | |||||||||||
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许可、特许权使用费和其他
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438,438 | 468,960 | (30,522) | ||||||||||||||
| 总收入 | $ | 1,123,479 | $ | 682,162 | $ | 441,317 | |||||||||||
截至2025年12月31日止年度的收入为11亿美元，而截至2024年12月31日止年度的收入为6.822亿美元，增加了4.413亿美元。截至2025年12月31日止年度的收入主要包括终止我们与加拿大（“加拿大APA”）和新西兰（“新西兰APA”）的代理销售协议产生的收入分别为5.757亿美元和2730万美元；新冠疫苗的商业产品销售、佐剂销售以及向我们的合作伙伴销售其他材料；实现赛诺菲 CLA下的里程碑的许可收入以及赛诺菲 CLA下的过渡服务和技术转让的收入以及与武田的许可和特许权使用费收入。截至2024年12月31日止年度的收入主要由执行赛诺菲 CLA的许可收入、赛诺菲 CLA下的过渡服务和技术转让收入以及新冠疫苗的产品销售收入组成。收入增加主要是由于我们的加拿大和新西兰AP终止导致产品销售增加，但部分被许可、特许权使用费以及来自赛诺菲 CLA的其他收入的减少所抵消。
产品销售
76
2025年的产品销售额为6.85亿美元，而2024年为2.132亿美元，增加了4.718亿美元。我们的产品销售与2022年开始的Nuvaxovid销售收入、新冠疫苗的商业供应销售、佐剂和其他材料的供应收入以及我们的加拿大和新西兰AP的终止有关。
产品销售的类别如下：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 |
改变
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产品销售额（千）：
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Nuvaxovid销量(1)
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$ | 625,182 | $ | 190,212 | $ | 434,970 | |||||||||||
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供应销售(2)
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59,859 | 22,990 | 36,869 | ||||||||||||||
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产品销售总额
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$ | 685,041 | $ | 213,202 | $ | 471,839 | |||||||||||
(1)Nuvaxovid的销售是通过药品批发分销商向政府和商业市场销售与AP相关的我们的新冠疫苗，在这些市场，我们是销售和分销的商业线索。
(2)供应销售包括商业销售的新冠疫苗，佐剂销售，和其他材料销售给我们的合作伙伴。
许可、特许权使用费和其他
2025年的许可、特许权使用费和其他收入为 4.384亿美元，而2024年为4.69亿美元，减少3050万美元。减少的主要原因是赛诺菲 CLA项下的收入减少，但被来自其他合作伙伴的收入增加所抵消，包括经修订的武田CLA项下的收入增加。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度按许可合作伙伴划分的许可、特许权使用费和其他收入如下：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 |
改变
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许可、特许权使用费和其他（以千为单位）：
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| 赛诺菲 | $ | 386,319 | $ | 459,375 | $ | (73,056) | |||||||||||
| 武田 | 41,697 | 937 | 40,760 | ||||||||||||||
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其他合作伙伴(1)
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10,422 | 8,648 | 1,774 | ||||||||||||||
| 总许可、特许权使用费和其他收入 | $ | 438,438 | $ | 468,960 | $ | (30,522) | |||||||||||
(1)其他合作伙伴的收入包括与Serum和SKBioscience，Co.，Ltd.等其他合作伙伴的协议相关的特许权使用费和许可费。
赛诺菲许可使用、特许权使用费和其他收入包括：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 |
改变
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赛诺菲许可使用、特许权使用费和其他收入（单位：千）：
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| 许可： | |||||||||||||||||
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预付费用
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$ | — | $ | 389,642 | $ | (389,642) | |||||||||||
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里程碑
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225,000 | — | 225,000 | ||||||||||||||
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版税
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5,750 | — | 5,750 | ||||||||||||||
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过渡服务和技术转让：
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— | ||||||||||||||||
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前期费用摊销(1)
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43,915 | 34,343 | 9,572 | ||||||||||||||
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里程碑摊销(1)
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20,032 | 15,965 | 4,067 | ||||||||||||||
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费用偿还
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91,622 | 19,425 | 72,197 | ||||||||||||||
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赛诺菲许可、特许权使用费和其他收入合计
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$ | 386,319 | $ | 459,375 | $ | (73,056) | |||||||||||
77
(1)前期费用摊销和里程碑摊销是指与2024年现有2/3期临床试验的5亿美元预付款的一部分和数据库锁定的5000万美元里程碑相关的期间内确认的收入，这些收入在实现时被推迟，并随着时间的推移在收入中确认。在截至2025年12月31日的年度内，我们确认了对为赛诺菲过渡服务和技术转让履约义务确认的累计收入的估计变动，金额为2170万美元，详见我们的综合财务报表附注4。
武田授权、特许权使用费和其他收入由以下部分组成：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 |
改变
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| 武田授权、版税、其他收入（千）： | |||||||||||||||||
| 许可： | |||||||||||||||||
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预付费用(1)
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$ | 18,500 | $ | — | $ | 18,500 | |||||||||||
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里程碑
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8,151 | — | 8,151 | ||||||||||||||
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版税
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14,258 | — | 14,258 | ||||||||||||||
| 支持服务 | 788 | 937 | (149) | ||||||||||||||
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武田授权、特许权使用费和其他收入合计
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$ | 41,697 | $ | 937 | $ | 40,760 | |||||||||||
(1)预付费用包括与经修订的武田CLA（定义见我们的综合财务报表附注4）相关的1450万美元不可退还的预付款项和原武田CLA先前未确认的400万美元对价。
费用：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 费用（千）： | |||||||||||||||||
| 销售成本 | $ | 73,040 | $ | 202,739 | $ | (129,699) | |||||||||||
| 研究与开发 | 342,320 | 391,169 | (48,849) | ||||||||||||||
| 销售、一般和行政 | 157,479 | 337,185 | (179,706) | ||||||||||||||
|
持有待售资产减值
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97,845 | — | 97,845 | ||||||||||||||
| 费用总额 | $ | 670,684 | $ | 931,093 | $ | (260,409) | |||||||||||
销售成本
截至2025年12月31日止年度的销售成本为7300万美元，其中包括与过剩、过时或过期库存相关的费用190万美元，与过剩数量的CMO制造产能相关的180万美元ROU资产减值费用，以及与未利用制造产能相关的810万美元。截至2024年12月31日止年度的销售成本为2.027亿美元，其中包括与过剩、过时或过期库存和确定采购承诺损失相关的2770万美元费用，与过剩数量的CMO制造产能相关的380万美元ROU资产减值费用，以及与未利用制造产能相关的4490万美元。销售成本减少1.297亿美元，主要是由于销售的新冠疫苗剂量数量减少、2024年12月出售了诺瓦瓦克斯医药 CZ制造工厂、过剩、过时和过期库存费用减少，以及未使用的制造产能费用减少。由于我们的客户定价组合或标准成本的变化，销售成本占产品销售额的百分比在未来可能会出现波动。
研发费用
研发费用从2024年的3.912亿美元减少到2025年的3.423亿美元，减少了4880万美元。减少的主要原因是为减少我们的运营支出而采取的某些成本控制措施，以及与我们的中投疫苗、独立流感的开发活动相关的总体支出减少
78
疫苗，以及于2024年12月出售的新冠疫苗及诺瓦瓦克斯医药 CZ制造工厂，概要如下表：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 |
改变
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| 研发费用（千）： | |||||||||||||||||
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新冠疫苗
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$ | 80,444 | $ | 81,736 | $ | (1,292) | |||||||||||
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中投和流感疫苗
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30,019 | 44,831 | (14,812) | ||||||||||||||
| 其他疫苗开发计划 | 4,634 | 510 | 4,124 | ||||||||||||||
| 直接外部研发费用合计 | 115,097 | 127,077 | (11,980) | ||||||||||||||
| 雇员开支 | 131,143 | 142,860 | (11,717) | ||||||||||||||
| 基于股票的补偿费用 | 14,068 | 20,868 | (6,800) | ||||||||||||||
| 设施费用 | 50,510 | 52,580 | (2,070) | ||||||||||||||
| 其他费用 | 31,502 | 47,784 | (16,282) | ||||||||||||||
| 研发费用总额 | $ | 342,320 | $ | 391,169 | $ | (48,849) | |||||||||||
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用 从2024年的3.372亿美元降至2025年的1.575亿美元，减少了1.797亿美元。销售、一般和管理费用的减少主要是由于采取了某些成本控制措施以减少我们的运营支出，包括减少了我们的全球商业足迹和行政基础设施，以及于2024年12月出售了诺瓦瓦克斯医药 CZ制造工厂。
持有待售资产减值
截至2025年12月31日止年度，我们将位于马里兰州盖瑟斯堡700 Quince Orchard的公司总部设施（“700QO”）连同其相关融资租赁义务、与该设施相邻的某些相关财产和设备以及地块（统称“出售集团”）分类为持有待售。出售集团的账面价值被确定为高于其公允价值减去出售成本，因此在截至2025年12月31日止年度确认了9780万美元的减值损失，并在综合经营报表的持有待售资产减值中入账。于2025年10月，我们订立出售出售集团的最终协议，并于2025年11月收到与宗地购买（土地出售）有关的初步净付款1970万美元（见我们的综合财务报表附注19）。剩余的约3980万美元付款计划在2026年第一季度交易的剩余部分完成时支付，这笔款项已于2026年1月收到（见我们的合并财务报表附注22）。
其他收入（费用），净额：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
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其他收入（费用）（单位：千）：
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| 利息支出 | $ | (22,547) | $ | (20,075) | $ | (2,472) | |||||||||||
| 债务清偿损失 | (28,714) | — | (28,714) | ||||||||||||||
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处置诺瓦瓦克斯医药 CZ资产的收益
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— | 51,949 | (51,949) | ||||||||||||||
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其他收入，净额
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40,633 | 40,442 | 191 | ||||||||||||||
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其他收入（费用）总额，净额
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$ | (10,628) | $ | 72,316 | $ | (82,944) | |||||||||||
我们2025年的净其他费用总额为1060万美元，而2024年的净其他收入总额为7230万美元，减少了8290万美元。其他收入（费用）净额减少主要是由于2025年债务清偿损失2870万美元和5190万美元 2024年诺瓦瓦克斯医药 CZ资产处置收益。
79
所得税费用：
在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，我们分别确认了与联邦、州和外国所得税相关的190万美元和1090万美元的所得税费用。
净收入（亏损）：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
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净收入（亏损）（单位：千，每股信息除外）：
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净收入（亏损）
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$ | 440,302 | $ | (187,499) | $ | 627,801 | |||||||||||
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每股净收益（亏损），基本
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$ | 2.72 | $ | (1.23) | $ | 3.95 | |||||||||||
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每股净收益（亏损），摊薄
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2.58 | $ | (1.23) | $ | 3.81 | ||||||||||||
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加权平均流通股，基本
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161,991 | 152,190 | 9,801 | ||||||||||||||
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加权平均流通股，稀释
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173,103 | 152,190 | 20,913 | ||||||||||||||
2025年的净收入为4.403亿美元，即基本每股2.72美元，稀释后每股2.58美元，而2024年的净亏损为1.875亿美元，即基本和稀释后每股1.23美元，增加了6.278亿美元，即基本每股3.95美元，稀释后每股3.81美元。截至2025年12月31日止年度的净收入增加，主要是由于终止我们的加拿大和新西兰AP导致总收入增加，以及总费用减少。
2025年加权平均流通股的增加主要是由于根据我们的激励计划发行的普通股和2024年出售我们的普通股。
流动性事项和资本资源
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于我们的产品销售收入、里程碑付款、特许权使用费以及根据与战略合作伙伴的许可安排进行的报销；我们与我们的新冠疫苗以及我们的中投和独立流感候选疫苗的开发和商业支持相关的预计活动，包括根据各种CRO、CMO和CDMO协议作出的重大承诺；临床前研究和临床试验的进展；获得和维持监管批准所涉及的时间和成本；提交、起诉、辩护、执行专利权利要求和其他知识产权的费用；以及其他制造，销售，以及分销成本。我们计划继续开发其他疫苗和候选产品，例如我们潜在的联合候选疫苗，它们正处于不同的开发阶段。我们从产品销售中产生收入的能力受到不确定性的影响，具体而言，这关系到我们成功开发、制造、分销和销售我们的更新疫苗的能力，以及成功执行我们与战略合作伙伴和我们的API的许可安排的能力，如下文所述。此外，我们的计划包括我们正在进行的重组和降低成本措施，作为我们重组计划的一部分（见我们的合并财务报表附注19），还可能包括通过额外的股权和债务融资、合作、战略联盟、资产出售以及营销、分销或许可安排相结合的方式筹集额外资金。我们可能无法以商业上可接受的条款获得新的融资，或者根本无法获得。如果我们无法获得额外资本，我们将评估我们的资本资源，并可能被要求延迟、缩小范围、或取消我们的部分或全部业务，或进一步缩减我们的组织，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩产生重大不利影响。
赛诺菲合作和许可协议
2024年5月，我们签订了赛诺菲 CLA，据此，我们收到了5亿美元的不可退还的预付款。在截至2025年12月31日的一年中，我们收到了5000万美元的里程碑付款，用于2024年现有2/3期临床试验的数据库锁定，以及在美国FDA批准预填充注射器中的新冠疫苗产品上市许可后获得的1.75亿美元。我们分别于2025年10月和11月实现了将欧洲药品管理局的批准转移给赛诺菲的2500万美元里程碑和将美国上市许可转移给赛诺菲的2500万美元里程碑。我们分别于2025年12月和2026年1月收到了这些里程碑付款。截至2025年12月31日，我们有资格获得额外的开发、技术转让、发布和销售里程碑付款，这些付款的总额最高可达4.25亿美元，涉及许可的新冠疫情产品以及赛诺菲销售此类许可产品的特许权使用费。此外，我们有资格就前四种佐剂产品中的每一种获得最高2亿美元的开发、上市和销售里程碑付款，此后每种佐剂产品最高可获得2.1亿美元，以及赛诺菲销售所有此类许可产品的特许权使用费。
80
截至2025年12月31日，剩余的4.25亿美元赛诺菲销售里程碑付款包括与新冠疫苗产品相关的7500万美元和与流感-新冠联用产品相关的3.5亿美元。剩余的新冠疫苗产品里程碑是在我们向赛诺菲完成新冠疫苗产品制造工艺的技术转让后应收的7500万美元。流感-新冠联用产品里程碑包括在实现某些流感-新冠联用产品相关开发里程碑时获得1.25亿美元的里程碑应收款，以及2.25亿美元的流感-新冠联用产品相关发布里程碑。
从2025年开始并在赛诺菲 CLA任期内持续，我们和赛诺菲开始根据我们和赛诺菲商定的商业化计划在全球范围内将新冠肺炎疫苗产品商业化，根据该计划，我们将继续为我们现有的APA客户和战略合作伙伴供应产品，包括武田和SII。现有的AP完成后，我们和赛诺菲将共同就每一方在每个司法管辖区的商业化活动达成协议。
武田修订并重述协作和许可协议
4月，我们签订了修正并取代原武田CLA的修正武田CLA。
我们确定经修订的武田CLA开始时的初始交易价格为2750万美元，包括（i）1950万美元的不可退还的预付款，（ii）在合同终止的18个月通知期内不可取消的年度支持付款400万美元，以及（iii）原武田CLA先前未确认的对价400万美元。我们将2690万美元的固定对价分配给更新的武田许可证履约义务，并将60万美元分配给武田支持服务。
我们在2025年确认了与更新的武田许可证相关的4090万美元收入。武田支持服务使用输入法确认为收入，通过利用迄今发生的成本相对于总预期成本来衡量进展。截至2025年12月31日止年度与武田支援服务相关的确认收入为0.8百万美元。
根据修订后的武田CLA，我们收到了1950万美元的不可退还的预付款，其中500万美元可抵减武田2024财年所欠的特许权使用费。此外，按年度计算，我们将获得200万美元，以补偿我们根据武田CLA提供的服务，我们将获得额外的800万美元年度里程碑付款，其中500万美元可抵减武田在2025财年或其后所欠的特许权使用费，前提是武田在该年度获得了新冠疫苗的营销批准，或者该年度没有必要获得此类批准。双方还更新了财务条款，以取代营业利润的份额，而是向我们提供分级特许权使用费，作为武田、其关联公司和分许可人总净销售额中高百分比的百分比（受某些有上限的特许权使用费削减的限制），这从2024年4月1日开始，将持续到（a）2025年4月29日之后的二十年，（b）我们根据经修订的武田CLA获得许可的所有专有技术已通过武田的任何过错公开提供，以较晚者为准，及（c）根据修订后的武田CLA（涵盖日本的新冠疫苗），我们向武田许可的知识产权中的最后一项有效权利要求的有效期届满。
关于经修订的武田CLA，我们于2025年4月29日与武田订立解除协议，根据该协议，我们解除了武田和武田解除了我们对任何一方针对另一方提出或可能提出的与原始武田CLA及其项下活动有关的所有索赔。
辉瑞许可和期权协议
2026年1月，我们与辉瑞公司（“辉瑞”）就使用我们的Matrix-M订立了许可和选择权协议™.根据协议条款，辉瑞将获得Matrix-M的非独家许可™用于与辉瑞的产品在多达两个疾病领域。该协议规定了3000万美元的预付款，我们有可能获得高达5亿美元的开发和销售里程碑付款。除了里程碑付款外，我们还有资格就辉瑞销售的任何产品（包括Matrix-M）获得分层的高中个位数百分比的特许权使用费™.
供应协议
截至2025年12月31日，我们与全球某些国家的行动方案下剩余债务为2.072亿美元，不包括疫苗联盟（“全球疫苗免疫联盟”）。这些债务包括与澳大利亚联邦（“澳大利亚”）签订的用于购买一剂新冠疫苗（“澳大利亚APA”）的APA相关的1.339亿美元和与其他一些国家相关的7330万美元。关于澳大利亚APA，截至2025年12月31日，在我们的合并报表中，4840万美元被归类为当期递延收入，8540万美元被归类为非当期递延收入
81
资产负债表。2024年12月，我们对澳大利亚的APA进行了修订，据此，除其他事项外，我们确认澳大利亚取消了原定于2023年第四季度至2025年第四季度之间交付的某些剂量的我们的新冠疫苗的交付，并且我们同意将澳大利亚支付给我们的预付款中的约3100万美元记入未付发票和发票的贷方，用于未来交付约300万剂新冠疫苗，而无需额外的现金付款。此外，修正案还为澳大利亚提供了某些补救措施，包括返还未使用的信用额度、取消剂量或终止澳大利亚的APA，如果发生 我们无法根据协议条款获得变异新冠疫苗的监管批准或供应剂量。具体而言，澳大利亚没有接收原定于2025年交付的剂量，可能会寻求取消未来交付的2025年和2026年剂量。如果我们无法按照修订后的供应时间表提供剂量，六个月后，澳大利亚可能会寻求终止APA。该修正案还规定，如果我们未能及时将我们商业化计划的变化通知澳大利亚，澳大利亚有权取消剂量。如果我们没有在相关合同截止日期或之前获得监管部门对季节性更新的新冠疫苗的批准并交付，最多可退还9250万美元的递延收入。根据TGA的建议，我们在2025年第三季度撤回了对我们的新冠疫苗的申请。各方正在进行讨论，并已同意举行会议，以讨论未决问题和APA下的义务。鉴于这些事态发展，我们可能会寻求进一步修订澳大利亚的APA，而该修订可能无法以可接受的条款或根本无法实现。关于7330万美元的预约定价协议下的其他义务，截至2025年12月31日，在我们的综合资产负债表中，3810万美元被归类为当期递延收入，3520万美元被归类为非当期递延收入。这些数量的确认取决于剂量的交付或可选剂量订单数量的到期。
2024年11月，我们与代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府（“管理局”）行事的商业、能源和工业战略大臣（分配给英国卫生安全局）签订了和解协议，据此，我们和管理局同意终止与管理局的经修订和重述的供应协议，并全额解决与预付款相关的争议项下的未偿金额1.125亿美元。我们同意向管理局支付1.238亿美元的退款，包括1130万美元的利息，在三年期间内按季度等额分期支付1030万美元，截至2027年6月。截至2025年12月31日，根据我们与英国的和解协议，之前从授权机构收到的剩余预付款在我们的综合资产负债表上被归类为3860万美元的其他流动负债和2020万美元的其他非流动负债。
2024年2月，我们与Gavi签订了一份终止和和解协议（“Gavi和解协议”），终止我们与Gavi的APA（“Gavi APA”）。总体而言，全球疫苗免疫联盟的和解协议包括7亿美元的潜在对价，包括7500万美元的首次和解付款、可能通过年度疫苗信贷减少的至多4亿美元的延期付款，以及可能针对某些符合条件的销售申请的至多2.25亿美元的额外信贷。截至2025年12月31日，我们合并资产负债表中包含的剩余金额归类为2.25亿美元的非流动递延收入，用于可能对未来合格销售应用的额外信贷，8000万美元的其他流动负债，以及1.95亿美元的其他非流动负债。此外，我们与Gavi签订了一份担保协议，据此，我们向Gavi授予了根据SII R21协议（见我们的合并财务报表附注4）应收SII账款的担保权益，该担保权益将在Gavi和解协议的递延付款期限内继续存在。于2024年2月22日，有关申索及反申索被驳回，但有偏见。
2031年可转换票据
2025年8月，我们发行了本金总额为2.25亿美元、于2031年到期的4.625%可转换优先票据（“2031年票据”），其中包括（a）发行本金金额为1.753亿美元的2031年票据，以换取本金金额为1.488亿美元、于2027年到期的5.00%可转换优先票据，以及（b）根据《证券法》及其规则和条例下的注册豁免，在每种情况下以现金发行的本金约为4970万美元的2031年票据。2031年票据是根据公司与作为受托人的纽约梅隆银行信托公司（N.A.）之间日期为2025年8月27日的契约发行的，并受其管辖。有关2031年说明的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注12。
信贷协议
于2026年2月，我们作为行政代理人与MidCap Financial信托订立信贷协议。信贷协议规定提供高达3.3亿美元的高级担保定期贷款融资，分四批提供。第一批1.3亿美元，其中5000万美元是在收盘时提供的资金，根据惯例条件，可在2028年2月之前提取。信贷协议下的借款有利息，按年利率按月支付
82
等于期限SOFR加5.00%，但须遵守2.00%的期限SOFR下限。定期贷款将于2031年3月到期，届时所有未偿还的本金和应计利息将到期并全额支付。
现金流
截至2025年12月31日，我们拥有7.505亿美元的现金和现金等价物、限制性现金和有价证券，而截至2024年12月31日，我们的现金和有价证券为9.382亿美元。
我们在2025年的运营资金主要来自现金和现金等价物、赛诺菲 CLA下的里程碑付款、2031年票据的收益以及产品销售收入。根据我们正在进行的重组计划，我们将继续重组我们的全球足迹，包括进一步削减我们的全球劳动力，并促进处置马里兰州盖瑟斯堡的房地产资产。我们预计，我们未来的运营资金将主要来自里程碑付款、特许权使用费、过渡服务以及根据我们的赛诺菲 CLA进行的技术转让和成本补偿、产品销售收入、我们的现金和现金等价物以及有价证券投资、信贷协议下的借款以及包括股权融资在内的其他潜在资金来源，其中可能包括市场发售、债务融资、合作、战略联盟、资产出售以及营销、分销或许可安排。
下表汇总了2025年和2024年的现金流量：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| 2025 |
2024
|
改变 | |||||||||||||||
| （用于）提供的现金净额： | |||||||||||||||||
| 经营活动 | $ | (244,635) | $ | (87,263) | $ | (157,372) | |||||||||||
| 投资活动 | (78,267) | (204,038) | 125,771 | ||||||||||||||
| 融资活动 | 27,737 | 260,583 | (232,846) | ||||||||||||||
| 汇率对现金、现金等价物、限制性现金的影响 | 5,925 | (7,800) | 13,725 | ||||||||||||||
|
现金、现金等价物、限制性现金净减少额
|
(289,240) | (38,518) | (250,722) | ||||||||||||||
| 现金、现金等价物、年初受限制现金 | 545,292 | 583,810 | (38,518) | ||||||||||||||
| 年末现金、现金等价物、受限制现金 | $ | 256,052 | $ | 545,292 | $ | (289,240) | |||||||||||
2025年用于经营活动的现金净额为2.446亿美元，而2024年为8730万美元。经营活动使用的现金增加主要是由于与2024年同期相比，2025年应收AP应收款收到的现金和从赛诺菲 CLA收到的现金减少，部分被营业费用的总体同期下降所抵消。
2025年用于投资活动的现金净额为7830万美元，而2024年为2.04亿美元。用于投资活动的现金减少主要是由于与2024年相比，我们在2025年对有价证券的投资减少。
2025年，融资活动提供的现金净额为2770万美元，而2024年为2.606亿美元。融资活动提供的现金减少主要是由于出售普通股的净收益减少，部分被发行2031年票据的收益所抵消。
持续经营
我们认为，截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券，连同预期从产品销售和许可、特许权使用费和其他收入中产生的现金，将足以使我们能够在本年度报告中包含的10-K表格财务报表发布后至少未来12个月内为我们的预计运营和资本支出提供资金。
83
合同义务
下表汇总了截至2025年12月31日我们的合同义务（单位：千）：
| 合同义务： | 合计 | 小于 一年 |
1 – 3 年 |
3 – 5 年 |
超过 5年 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 经营租赁 | $ | 32,468 | $ | 10,284 | $ | 16,546 | $ | 5,638 | $ | — | ||||||||||||||||||||||
|
融资租赁义务(1)
|
5,238 | 2,823 | 1,932 | 483 | — | |||||||||||||||||||||||||||
|
应付可转换票据(2)
|
251,485 | — | 26,485 | — | 225,000 | |||||||||||||||||||||||||||
|
截至2025年12月31日确认的合同债务
|
289,191 | 13,107 | 44,963 | 6,121 | 225,000 | |||||||||||||||||||||||||||
|
采购承诺(3)
|
49,606 | 46,902 | 2,640 | 64 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 合同义务总额 | $ | 338,797 | $ | 60,009 | $ | 47,603 | $ | 6,185 | $ | 225,000 | ||||||||||||||||||||||
（1）于2025年，我们将我们位于马里兰州盖瑟斯堡700 Quince Orchard（“700QO”）的公司总部设施，连同其相关融资租赁义务、某些相关财产和设备以及与该设施相邻的地块（统称“处置集团”）归类为持有待售。因此，处置集团的资产和负债在我们的综合资产负债表中的流动资产和流动负债中分别列报。持有待售融资租赁债务总额为4790万美元，不包括在上表中我们的融资租赁债务中，并将在2026年1月发生的租赁协议转让时终止确认。有关出售集团的更多信息，请参阅我们的综合财务报表附注19。
（2）在2025年，我们发行了本金总额为2.25亿美元、于2031年到期的4.625%可转换优先票据（“2031年票据”），包括（a）发行本金金额为1.753亿美元的2031年票据，以换取本金金额为1.488亿美元、于2027年到期的5.00%可转换优先票据，以及（b）根据《证券法》及其规则和条例下的注册豁免，以现金发行的本金约为4970万美元的2031年票据。有关2031年说明的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注12。
（3）采购承诺主要代表我们在某些CMO、CDMO和实验室供应协议下的不可撤销的固定付款义务，我们无法通过合同为方便起见终止这些义务。某些协议规定了需缴纳终止费的终止权。根据此类协议，我们有合同义务向供应商付款，主要是偿还他们估计产生的无法收回的费用。截至2025年12月31日，这些协议是积极的持续安排，我们预计未来将从这些安排中获得价值。此类义务的金额取决于终止的时间和相关协议的条款，无法合理估计。我们在不可撤销采购协议下的当前义务反映在我们的综合资产负债表中。
除上述义务外，我们在正常业务过程中订立了多种协议和财务承诺。条款一般允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排或调整我们的要求。由于我们义务的条件性质以及每个特定协议中涉及的独特事实和情况，无法预测这些协议下未来付款的最大潜在金额。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临某些风险，这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流量以及资产和负债的公允价值，包括外币汇率波动和利率变动。
外币兑换风险
虽然我们的总部设在美国，但我们的经营业绩，包括我们的外国子公司的经营，受到外币汇率波动的影响，主要是美元兑欧元和瑞典克朗。这种汇兑风险可能会对我们的现金和现金等价物、现金流和经营业绩产生重大影响，特别是在根据包括影响我们和我们的交易对手的货币汇兑风险的准备金的预约定价协议产生的收入的情况下。到目前为止，我们还没有订立任何外汇套期保值合约，尽管我们可能会在未来这样做。
84
我们还面临将我们的全球业务结果按与期初相比波动的汇率换算为美元所产生的外汇风险。虽然我们的全球活动的财务结果以美元报告，但我们的外国子公司的功能货币通常是其各自的当地货币。我们开展业务的国家的外汇汇率波动将影响我们的经营业绩，其方式往往难以预测。与我们的外国子公司有关的外汇汇率（主要是兑美元）下降10%将导致截至2025年12月31日的股东赤字增加约1700万美元。
市场与利率风险
我们投资活动的首要目标是保本，次要目标是收益最大化。
我们的利率风险敞口主要限于我们的投资组合。我们认为市场利率的变化不会对我们投资组合的变现价值产生任何重大影响。利率变化可能会影响我们在有价证券到期时赚取的投资收益，并将收益再投资于新的有价证券，因此可能会影响我们的现金流和经营业绩。
利息和股息收入在赚取时入账，计入投资收益。有价证券的溢价和折价（如有）到期摊销或增值，计入投资收益。具体的识别方法用于计算卖出我司证券的已实现损益。
我们的票据有固定利率，我们没有额外的重大债务。因此，我们不认为我们因借款活动而面临任何重大利率风险。
项目8。财务报表和补充数据
本项目所要求的信息载于F-1至F-44页。
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9a。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的协助下，审查和评估了截至2025年12月31日我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法（“交易法”）下的规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现此类控制目标提供合理保证。根据对截至2025年12月31日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告的内部控制在根据《交易法》颁布的规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义，作为由公司首席执行官和首席财务官设计或在其监督下，并由公司董事会、管理层和其他人员实施的流程，为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。此类内部控制包括以下政策和程序：
•有关保持记录，以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；
85
•提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；和
•就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权的收购、使用或处置提供合理保证。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
我们的管理层评估了截至2025年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这一评估时，管理层使用了Treadway委员会（COSO）发起组织委员会在内部控制-综合框架（2013年框架）中提出的标准。根据其评估，我们的管理层已确定，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
安永会计师事务所（Ernst & Young LLP）发布了一份关于我们对财务报告的内部控制的报告。本报告载于独立注册会计师事务所第15（a）（1）项的报告。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经评估了我们在截至2025年12月31日的季度期间发生的财务报告内部控制的任何变化，并得出结论认为，没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
项目9b。其他信息
在截至2025年12月31日的三个月内，没有董事或“高级管理人员”（定义见经修订的1934年证券交易法第16a-1（f）条）
通过
或
终止
a“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在S-K条例第408（a）项中定义。
下面列出的信息是为了提供表格8-K的项目1.01和项目2.03要求的披露。
在2月 25,2026年，Novavax, Inc.（“公司”）与作为行政代理人（“代理人”）的MidCap Financial信托以及不时作为其一方的贷款人（“贷款人”）签订了信贷、担保及担保协议（“信贷协议”）。信贷协议规定提供高达3.30亿美元的高级担保定期贷款融资，包括（i）1.30亿美元的定期贷款第1批，其中5000万美元在交易结束时提供资金，剩余部分可根据惯例条件提取，直至2028年2月29日；（ii）5000万美元的定期贷款第2批，可在2028年6月30日之前使用，但须满足特定的基于特许权使用费收入的条件；（iii）5000万美元的定期贷款第3批，从2027年1月1日至2029年6月30日期间提供，在满足特定的基于特许权使用费收入的条件的情况下；以及（iv）1亿美元的定期贷款第4期，其可用性取决于代理和参与贷款人在2029年6月30日之前全权酌情决定的激活和资金批准。
信贷协议下的借款承担利息，按月支付，年利率等于有担保隔夜融资利率（“定期SOFR”）加上5.00%，但须遵守2.00%的定期SOFR下限。定期贷款于2031年3月1日到期，届时所有未偿还本金和应计利息到期并全额支付。信贷协议允许在任何时候自愿提前还款，但须支付相当于交割后第一年预付本金的3.00%、第二年预付本金的2.00%以及其后的1.00%的提前还款溢价。信贷协议还要求从某些伤亡和资产处置收益中强制预付款项，在每种情况下均需遵守惯例门槛和再投资条款。
公司在信贷协议下的义务由公司几乎所有资产的第一优先留置权担保，但须遵守某些惯常的例外情况和限制，并将由公司根据荷兰法律组建的全资子公司（“诺瓦瓦克斯医药 Netherlands”）诺瓦瓦克斯医药NL B.V.在交割后提供担保，该担保将由根据瑞典法律组建的TERM4 Netherlands的全资子公司诺瓦瓦克斯医药 AB的股权的第一优先留置权担保。信贷协议包含惯常的肯定
86
和负面契约，包括限制公司及其子公司产生额外债务或留置权、进行某些投资或收购、进行某些限制性付款、进行关联交易和处置资产的能力的契约，在每种情况下均受惯例例外和限制的约束。信贷协议还包括一项财务契约，要求公司及其子公司在任何时候保持至少1亿美元的非限制性现金。此外，如果公司根据定期贷款第2期、定期贷款第3期或定期贷款第4期借入任何定期贷款，那么，从公司非限制性现金低于2.25亿美元（如果有的话）的财政季度开始，公司将被要求保持每个财政季度的最低过去12个月的特许权使用费收入，详见此处提交的信贷协议。
信贷协议包含惯常的陈述和保证、报告契约和违约事件，包括付款违约、违反契约（包括财务契约）、交叉违约、破产和无力偿债事件、某些判决以及控制权变更事件。公司拟将首次借款所得款项用于支付与融资相关的费用和开支，以及用于营运资金和一般公司用途，任何额外提款均用于相同目的，在每种情况下均为信贷协议允许的目的。
上述信贷协议摘要并不完整，其全部内容均通过参考信贷协议全文进行限定，其副本作为本年度报告的附件 10.63以表格10-K提交，并以引用方式并入本文。
项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
本项目所需信息将包含在我们定于2026年6月举行的2026年年度股东大会的最终代理声明（“2026年代理声明”）中，并以引用方式并入本文。我们预计将在截至2025年12月31日的财政年度结束后的120天内提交2026年代理声明。
项目11。行政赔偿
本项目所需信息将包含在2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
项目12。某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项
下表提供了我们截至2025年12月31日的股权补偿方案信息。根据这些计划，我们的普通股可能会在我们的员工股票购买计划（“ESPP”）下的股权奖励和购买行使或归属时发行。另请参阅随附的合并财务报表附注14中有关我们的股权奖励和ESPP的信息。
股权补偿方案信息
| 计划类别 | 证券数量 待发行 行使 未完成的选项， 认股权证及权利 (a) |
加权-平均 行使价 优秀 期权、认股权证 和权利 (b) |
证券数量 剩余可用 未来发行下 股权补偿 计划（不包括 证券反映在 （a）栏） （c） |
|||||||||||||||||
|
证券持有人批准的股权补偿方案(1)
|
11,113,586 | $ | 18.58 | 7,255,492 | ||||||||||||||||
|
未经证券持有人认可的股权补偿方案（诱导方案）(2)
|
636,793 | $ | 10.45 | 106,290 | ||||||||||||||||
|
合计
|
11,750,379 | $ | 17.89 | 7,361,782 | ||||||||||||||||
87
(1)包括我们的2015年股票激励计划和ESPP。（b）栏中的加权平均行权价不包括限制性股票单位，这些单位不受行权价的限制。
(2)仅包括我们的2023年诱导计划。本项目所需的其他信息将包含在2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
项目13。某些关系和相关交易，以及董事独立性
本项目所要求的有关某些关系和相关交易以及董事独立性的信息将包含在2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
项目14。首席会计师费用和服务
本项目所需信息将包含在2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
第四部分
88
项目15。展览和财务报表时间表
(a)以下文件作为10-K表格年度报告的一部分提交：
(1)财务报表索引
(2)财务报表附表
财务报表附表被省略，因为它们不适用，不是指示要求的，或者所有要求的信息都在财务报表或其附注中列出。
(3)附件
附件列表
| 附件 数 |
说明 | |||||||
| 2.1 | ||||||||
| 3.1 | ||||||||
| 3.2 | ||||||||
| 3.3 | ||||||||
| 3.4 | ||||||||
| 4.1 | ||||||||
| 4.2 | ||||||||
| 4.3 | ||||||||
89
| 4.4 | ||||||||
| 4.5 | ||||||||
|
4.6
|
||||||||
|
4.7*
|
||||||||
| 10.1†† | ||||||||
|
10.2††
|
||||||||
|
10.3††
|
||||||||
|
10.4††
|
||||||||
|
10.5††
|
||||||||
|
10.6††
|
||||||||
|
10.7††
|
||||||||
|
10.8††
|
||||||||
|
10.9††
|
||||||||
|
10.10††
|
||||||||
|
10.11††
|
||||||||
90
|
10.12††
|
||||||||
|
10.13††
|
||||||||
|
10.14††
|
||||||||
|
10.15††
|
||||||||
|
10.16††
|
||||||||
|
10.17††
|
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|
10.18††
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||||||||
|
10.19††
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||||||||
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10.20††
|
||||||||
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10.21††
|
||||||||
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10.22††
|
||||||||
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10.23††*
|
||||||||
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10.24††
|
||||||||
|
10.25††
|
||||||||
|
10.26††
|
||||||||
|
10.27††
|
||||||||
91
|
10.28††
|
||||||||
|
10.29††
|
||||||||
|
10.30††
|
||||||||
|
10.31††
|
||||||||
|
10.32††
|
||||||||
|
10.33+
|
||||||||
|
10.34
|
||||||||
| 10.35 | ||||||||
| 10.36 | ||||||||
|
10.37^+
|
||||||||
|
10.38+
|
||||||||
|
10.39^+
|
||||||||
|
10.40^+
|
||||||||
|
10.41^
|
||||||||
92
|
10.42^+
|
||||||||
|
10.43^+
|
||||||||
|
10.44^+
|
||||||||
|
10.45^+
|
||||||||
|
10.46^+
|
||||||||
|
10.47^+
|
||||||||
|
10.48^
|
||||||||
|
10.49^+
|
||||||||
|
10.50^+
|
||||||||
|
10.51^+
|
||||||||
|
10.52^+
|
||||||||
|
10.53^+
|
||||||||
|
10.54^+
|
||||||||
| 10.55^+ | ||||||||
93
|
10.56^
|
||||||||
|
10.57^
|
||||||||
|
10.58^
|
||||||||
|
10.59^+
|
||||||||
|
10.60^+
|
||||||||
|
10.61
|
||||||||
|
10.62^+
|
||||||||
|
10.63*^+
|
||||||||
|
10.64*+
|
||||||||
| 14 | ||||||||
| 19 | ||||||||
| 21* | ||||||||
| 23.1* | ||||||||
| 31.1* | ||||||||
| 31.2* | ||||||||
| 32.1* | ||||||||
| 32.2* | ||||||||
| 97 | ||||||||
94
| 101 |
以下财务信息来自我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告，格式为可扩展业务报告语言（XBRL）：（i）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，（ii）截至2025年12月31日止三年的合并经营报表，（iii）截至2025年12月31日止三年的合并综合收益（亏损）报表，（iv）截至2025年12月31日止三年的合并股东赤字变动表，（v）截至2025年12月31日止三年的合并现金流量表，及（vi）合并财务报表附注。
|
|||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。 | |||||||
*随函提交。
**特此提供。
↓ ↓表示管理合同或补偿性计划或安排。
^这件展品的某些部分（由【***]）已根据条例S-K第601（b）（10）（四）项予以省略。
+附件、附表和/或证物已根据S-K条例第601（a）（5）项被省略。公司承诺应SEC的要求提供任何省略的附表或类似附件的补充副本。
95
项目16。表格10-K摘要
不适用。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Novavax, Inc. | ||||||||
| 签名： | /s/John C. Jacobs | |||||||
| John C. Jacobs | ||||||||
| 总裁兼首席执行官 | ||||||||
日期：2026年2月26日
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下：
96
| 姓名 | 标题 | 日期 | ||||||||||||
| /s/John C. Jacobs | 总裁兼首席执行官兼董事（首席执行官） | 2026年2月26日 | ||||||||||||
| John C. Jacobs | ||||||||||||||
| /s/James P. Kelly |
执行副总裁、首席财务官、司库（首席财务会计官）
|
2026年2月26日 | ||||||||||||
| James P. Kelly | ||||||||||||||
| /s/Margaret G. McGlynn | 董事会主席 | 2026年2月26日 | ||||||||||||
| Margaret G. McGlynn | ||||||||||||||
| /s/Gregg H. Alton | 董事 | 2026年2月26日 | ||||||||||||
| Gregg H. Alton | ||||||||||||||
| /s/Richard H. Douglas | 董事 | 2026年2月26日 | ||||||||||||
| Richard H. Douglas | ||||||||||||||
| /s/Rachel K. King | 董事 | 2026年2月26日 | ||||||||||||
| Rachel K. King | ||||||||||||||
| /s/Margaret G. McGlynn | 董事 | 2026年2月26日 | ||||||||||||
| Margaret G. McGlynn | ||||||||||||||
| /s/David M. Mott | 董事 | 2026年2月26日 | ||||||||||||
| David M. Mott | ||||||||||||||
|
/s/查尔斯·W·牛顿
|
董事 | 2026年2月26日 | ||||||||||||
|
查尔斯·W·牛顿
|
||||||||||||||
| /s/Richard J. Rodgers | 董事 | 2026年2月26日 | ||||||||||||
| Richard J. Rodgers | ||||||||||||||
|
/s/约翰·W·希弗
|
董事 | 2026年2月26日 | ||||||||||||
|
约翰·W·希弗
|
||||||||||||||
97
合并财务报表指数
截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度
内容
F-1
独立注册会计师事务所的报告
致Novavax, Inc.的股东和董事会
对财务报表的意见
我们审计了随附的Novavax, Inc.（本公司）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，以及截至2025年12月31日止三年期间每年相关的合并经营报表、综合收益（亏损）、股东赤字变动和现金流量，以及相关的附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司于2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。
我们还根据美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，根据Treadway委员会发起组织委员会发布的内部控制——综合框架（2013年框架）中确立的标准，对公司截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们2026年2月26日的报告对此发表了无保留意见。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
F-2
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与赛诺菲进行过渡服务的收入确认
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| 事项说明 |
截至2025年12月31日止年度，该公司与赛诺菲的合作和许可协议（CLA）收入为3.863亿美元，其中包括与过渡服务相关的确认收入。如附注2、附注3和附注4所披露，赛诺菲 CLA的条款包括与公司知识产权许可转让、过渡服务和技术转让相关的履约义务。交易价格包括不可退还的前期许可费、过渡服务费、技术转让费、基于实现特定里程碑的付款以及基于许可产品的产品销售的特许权使用费。与过渡服务履约义务相关的收入使用输入法确认，以利用迄今发生的实际成本相对于预期总成本计量进度。
审计公司在履行过渡服务履约义务方面的进展需要作出重大判断，因为这涉及管理层对履行履约义务所需的未来成本的主观假设。
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| 我们如何在审计中处理该事项 |
我们获得了理解，评估了设计，并测试了内部控制对过渡服务收入计量的运行有效性。例如，我们测试了对管理层为满足过渡服务履约义务而制定的估计未来成本的控制，包括支持估计的重要假设和数据。
除其他外，我们的实质性程序包括测试为履行一段时间内确认的过渡服务义务而做出的努力的计量，方法是测试截至2025年12月31日发生的实际过渡服务成本，并根据迄今为止发生的成本与完成时估计总成本的比率重新计算该期间确认的收入。我们测试了管理层对截至2025年12月31日完成过渡服务的剩余成本的估计，方法是将估计的未来成本与第三方支持进行比较、将迄今为止发生的实际成本与先前的估计进行比较、检查公司负责监督CLA和相关临床试验的研发人员的最新通信、检查CLA指导委员会会议记录以及对关键投入进行敏感性分析。
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安永会计师事务所
我们自2014年起担任公司核数师。
2026年2月26日
F-3
独立注册会计师事务所的报告
致Novavax, Inc.的股东和董事会
关于财务报告内部控制的意见
我们根据Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的《内部控制—综合框架》（COSO标准）中确立的标准，对Novavax, Inc.截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，截至2025年12月31日，Novavax, Inc.（公司）根据COSO标准，在所有重大方面对财务报告保持有效的内部控制。
我们还按照美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，审计了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表、截至2025年12月31日止三年各年的相关合并经营报表、综合收益（亏损）、股东赤字变动、现金流量，并对相关附注和我们日期为2026年2月26日的报告发表了无保留意见。
意见依据
公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估随附的管理层财务报告内部控制报告中所载的财务报告内部控制的有效性。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制的合理保证。
我们的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性，以及在当时情况下执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
财务报告内部控制的定义和局限性
公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括：（1）与维护记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行的；以及（3）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/
安永会计师事务所
2026年2月26日
F-4
Novavax, Inc.
综合业务报表
（单位：千，每股信息除外）
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||
| 产品销售 | $ |
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许可、特许权使用费和其他
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| 赠款 |
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| 总收入 |
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| 费用： | |||||||||||||||||
| 销售成本 |
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| 研究与开发 |
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| 销售、一般和行政 |
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持有待售资产减值
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| 费用总额 |
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运营收入（亏损）
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| 其他收入（费用）： | |||||||||||||||||
| 利息支出 | (
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债务清偿损失
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处置诺瓦瓦克斯医药 CZ资产的收益
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其他收入，净额
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所得税费用前收入（亏损）
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(
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所得税费用
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净收入（亏损）
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每股净收益（亏损）：
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基本
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摊薄
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| 已发行普通股加权平均数： | |||||||||||||||||
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基本
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摊薄
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综合收益（亏损）合并报表
（单位：千）
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
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净收入（亏损）
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$ |
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$ | (
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$ | (
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| 其他综合收益（亏损）： | |||||||||||||||||
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可供出售的有价证券未实现收益净额
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| 外币折算调整 |
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(
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| 其他综合收益（亏损） |
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(
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综合收益（亏损）
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$ |
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$ | (
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$ | (
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随附的附注是这些财务报表的组成部分。
F-5
Novavax, Inc.
合并资产负债表
（单位：千，股份和每股信息除外）
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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| 有价证券 |
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| 受限制现金 |
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| 应收账款 |
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| 存货 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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持有待售资产
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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使用权资产，净额
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| 商誉 |
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| 其他非流动资产 |
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| 总资产 | $ |
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| 负债和股东赤字 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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| 应计费用 |
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| 递延收入 |
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| 融资租赁负债的流动部分 |
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| 其他流动负债 |
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| 持有待售负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 递延收入 |
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| 应付可转换票据 |
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| 非流动融资租赁负债 |
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| 其他非流动负债 |
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| 负债总额 |
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承诺和或有事项（附注18）
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优先股，$
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| 股东赤字： | |||||||||||
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普通股，$
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | (
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(
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库存股，
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(
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(
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| 累计其他综合收益（亏损） |
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(
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| 股东赤字总额 | (
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(
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| 负债总额和股东赤字 | $ |
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$ |
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随附的附注是这些财务报表的组成部分。
F-6
Novavax, Inc.
股东赤字变动综合报表
（单位：千，共享信息除外）
| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计 赤字 |
财政部 股票 |
累计 其他 综合 收入（亏损） |
合计
股东赤字
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| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日余额 |
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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$ | (
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| 股票补偿 | — | — |
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— | — | — |
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根据激励计划发行的股票，净
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— | (
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发行普通股，扣除发行费用$
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| 外币折算调整 | — | — | — | — | — |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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— | — | (
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| 2023年12月31日余额 |
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(
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(
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| 股票补偿 | — | — |
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— | — | — |
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根据激励计划发行的股票，净
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— | (
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发行普通股，扣除发行费用$
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— | — | — |
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| 有价证券未实现收益 | — | — | — | — | — |
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| 外币折算调整 | — | — | — | — | — | (
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(
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| 净亏损 | — | — | — | (
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— | — | (
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| 2024年12月31日余额 |
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(
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(
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(
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(
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| 股票补偿 | — | — |
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根据激励计划发行的股票，净
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— | (
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— | (
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| 可供出售有价证券的未实现收益 | — | — | — | — | — |
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| 外币折算调整 | — | — | — | — | — |
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净收入
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| 2025年12月31日余额 |
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$ | (
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$ | (
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随附的附注是这些财务报表的组成部分。
F-7
Novavax, Inc.
合并现金流量表
（单位：千）
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 经营活动： | |||||||||||||||||
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净收入（亏损）
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| 净亏损与经营活动所用现金净额的对账： | |||||||||||||||||
| 折旧及摊销 |
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| 处置诺瓦瓦克斯医药 CZ资产的收益 |
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| 费用化的使用权资产，扣除收到的贷项 |
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股票补偿
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| 对过剩和过时存货的拨备 |
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| 持有待售资产减值 |
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| 其他长期资产减值 |
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债务清偿损失
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| 其他项目，净额 |
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| 经营性资产负债变动情况： | |||||||||||||||||
| 存货 | (
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| 应收账款、预付费用、其他资产 |
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| 应付账款、应计费用、其他负债 | (
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| 递延收入 | (
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| 经营活动使用的现金净额 | (
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| 投资活动： | |||||||||||||||||
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| 内部使用软件 | (
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持作出售资产所得款项
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| 处置诺瓦瓦克斯医药 CZ资产收益 |
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| 购买有价证券 | (
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| 有价证券到期收益 |
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| 投资活动所用现金净额 | (
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| 融资活动： | |||||||||||||||||
| 出售普通股所得款项净额 |
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发行2031年到期可转换优先票据的收益，扣除发行费用
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| 支付与发行2027年可转换票据相关的费用 |
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(
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行使基于股票的奖励的收益，扣除预扣税款
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| 偿还2023年可换股票据 |
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| 融资租赁付款 | (
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 汇率对现金、现金等价物、限制性现金的影响 |
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(
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| 现金、现金等价物、限制性现金净减少额 | (
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(
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(
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| 现金、现金等价物、年初受限制现金 |
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| 年末现金、现金等价物、受限制现金 | $ |
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| 补充披露非现金活动： | |||||||||||||||||
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发行2031年到期的可转换优先票据以换取2027年到期的可转换优先票据
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| 根据销售协议出售普通股未在年底结算 | $ |
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| 计入应付账款和应计费用的资本支出 | $ |
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新租赁协议的使用权资产，扣除设施租赁的租户改善津贴
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| 补充披露现金流信息： | |||||||||||||||||
| 现金利息支付，扣除资本化金额 | $ |
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| 为所得税支付的现金，扣除已收到的退款 | $ |
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随附的附注是这些财务报表的组成部分。
F-8
Novavax, Inc.
合并财务报表附注
注1 –
组织与业务
Novavax, Inc.（“诺瓦瓦克斯医药”，连同其全资子公司，“公司”）凭借其在疫苗方面的科学专长和经过验证的技术平台，包括其Matrix-M，应对一些世界上最紧迫的健康挑战™佐剂和基于蛋白质的纳米颗粒。
该公司的企业增长战略侧重于通过为其Matrix-M佐剂和研发（R & D）资产建立合作伙伴关系，最大限度地发挥其尖端技术的影响力，同时保持精益和专注的运营模式。
所有提及“NuvaxovidTM”或“新冠疫苗”均指公司的Nuvaxovid™新冠疫苗；所有提及的“JN.1新冠疫苗”均指公司2025-2026疫苗接种季的NuvaxovidTM新冠疫苗。
目前，该公司严重依赖其与Serum Institute of India PVT. Ltd.（“SII”）及其子公司Serum Life Sciences Limited（“SLS”，连同SII，“Serum”）的供应协议，以共同配制、灌装和完成其新冠疫苗。
注2 –
重要会计政策摘要
列报依据
合并财务报表包括诺瓦瓦克斯医药，Inc.及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中消除。
重新分类
以往各期报告的某些金额已重新分类，以符合本期财务报表的列报方式。这些重新分类对先前报告的财务状况和现金流量没有实质性影响。公司重新分类$
23.0
百万美元
16.5
百万先前报告为许可、特许权使用费和其他收入的收入分别与截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的产品销售有关，与佐剂供应销售和其他供应销售有关。该演示文稿与公司加强对向合作伙伴供应销售的关注相一致。
流动性和持续经营
合并财务报表的编制假设公司自财务报表出具之日起一年内持续经营，并在正常经营过程中考虑变现资产和清偿负债。合并财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或下文所述不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。
截至2025年12月31日，该公司拥有$
240.6
百万现金及现金等价物，$
494.5
百万有价证券，营运资金$
518.3
百万。截至2025年12月31日止年度，公司确认净收益$
440.3
百万，经营活动使用的现金流量净额为$
244.6
百万。
根据会计准则编纂（“ASC”）主题205-40，财务报表的列报-持续经营，公司对合并报表出具之日起一年内持续经营能力进行了评估。根据公司目前的现金、现金等价物和有价证券余额以及公司目前对一年持续经营展望期间的现金流量预测，公司得出结论，预计自这些财务报表发布之日起的一年期间内将有足够的可用资本为其运营提供资金。
估计数的使用
按照美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制合并财务报表要求管理层做出影响报告金额的估计和假设
F-9
收入确认
在合同开始时，公司分析其收入安排，以确定在美国公认会计原则下的适当会计。目前，公司收益安排代表的是ASC主题606范围内的客户合同，与客户订立合约的收入（“ASC 606”）。公司按照五步模式确认来自ASC 606范围内安排的收入：（i）识别与客户的合同；（ii）识别合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在其满足履约义务时（或作为）确认收入。公司仅在很可能收取其有权获得的对价以换取其向客户转让的商品或服务时，才在五步模式下确认收入。
产品销售-AP和供应销售
产品销售包括与新冠疫苗供应协议相关的销售，有时被称为高级购买协议（“APAs”），与不同的国际政府以及新冠疫苗的商业销售、佐剂销售以及向公司合作伙伴销售其他材料。公司根据在产品控制权转移给客户且客户接受已经发生的时点，根据每一剂量的交易价格或按照按照ASC 606计算的其他销售单位确认与这些AP相关的产品销售和向公司合作伙伴供应销售的收入，除非此类接受条款被视为敷衍了事，或可选剂量订单数量到期。预约定价协议通常包含包括预付款的条款，这些条款反映在递延收入中。公司对APA的交易价格进行约束，直至确认的收入很可能不会发生重大转回。具体而言，如果APA或合作伙伴供应协议包含客户可能要求折扣、退货或退款的条款，或包含可能具有降低先前交付的货物的每剂量价格效果的条款，则收入将根据对交易价格影响的估计受到限制，直到很可能不会发生已确认收入的重大转回。
产品销售-美国商业
2023年第四季度，公司开始向美国商业市场销售新冠疫苗。美国的产品销售主要通过大型医药批发分销商以批发收购成本（“WAC”）进行。公司在所有权转让时（通常是在交付时）确认收入，前提是所有其他收入确认标准均已满足。交易价格包括主要由于及时付款的发票折扣、批发分销商费用、退款和产品退货（统称为“毛净额扣除”）而建立准备金的可变对价估计。这些估计数是基于相关销售的已赚取或将要索赔的金额，并根据估计的性质、预期结算方法和个别客户的净头寸被归类为应收账款毛额的减少或流动负债。在适当情况下，这些估计是基于行业数据和预测的客户购买和支付模式、公司经验、当前合同和法定要求、特定已知市场事件和趋势等因素。可变对价仅在后续解决与可变对价相关的不确定性时，累计收入确认金额很可能不会发生重大转回的情况下计入交易价格。如果实际结果与估计不同，公司将调整估计，这将影响产品销售期间此类差异变得已知。
从毛额到净额的扣除额包括以下各项：
•批发分销商费用、折扣和退款：公司有安排，根据这些安排，零售商、医疗保健提供者和其他间接客户获得WAC的折扣。退单代表WAC与此协商折扣价之间的差额。就分销及相关服务而言，公司向其批发分销商产生服务费。此外，该公司通常向批发分销商客户提供产品销售的发票折扣，以便及时付款。公司根据合同条款和公司对未来客户行为的预期，估计其将欠的退单、折扣和费用，并在确认收入时从产品销售总额中扣除这些金额。
•产品退货：公司向批发分销商和间接客户提供过期剂量的退货权。考虑到分销渠道的库存水平，确定了新冠疫苗的估计回报，
F-10
预计市场需求、使用数据、收到的退货索赔、产品保质期。产品退货的预计金额在相关产品销售确认期间从产品销售总额中扣除。
•其他：应付零售商、医疗保健提供者和购买团体的费用，包括某些患者援助计划，在相关产品销售确认期间从产品销售总额中扣除。
许可、特许权使用费和其他
公司还有各种安排，包括客户有权将公司的知识产权用作功能性许可，公司的履约义务在授予许可的时间点得到履行。这些许可安排包括基于销售的特许权使用费以及某些开发和商业里程碑付款。由于某些开发里程碑付款取决于里程碑的实现，例如不在公司或被许可人控制范围内的监管批准，因此这些付款被认为不可能实现，并且在里程碑实现之前被排除在交易价格之外，此时公司确认收入。对于包含与先前授予的许可相关的基于销售的特许权使用费的安排，包括基于产品销售达到一定水平的里程碑付款，许可被视为与特许权使用费相关的唯一或主要项目，公司在相关销售发生时确认收入。
公司根据相对单机售价（“SSP”）基础将交易价款分配至每项履约义务。考虑到适用的市场条件和相关实体特定因素，包括在与客户谈判协议时考虑的因素，公司制定了需要判断的假设，以确定每项履约义务的单独售价。
收入确认、许可、过渡服务、技术转让
公司第三方许可协议的条款可能包含多项履约义务，包括许可、过渡服务和技术转让。该公司评估ASC 606下的许可协议以确定不同的履约义务。在确认收入之前，公司对交易价格进行估算，包括受约束的可变对价。可变对价金额在确认的累计收入金额很可能不会发生重大转回且与可变对价相关的不确定性随后得到解决时计入交易价格。总对价可能包括不可退还的前期许可费、过渡服务费、技术转让费、基于实现特定里程碑的其他付款，以及基于许可产品的产品销售的特许权使用费。
对于多项履约义务安排，公司根据其SSP将交易价款分配给每项可明确区分的履约义务。SSP一般是根据向客户收取的价格、现金流折现或使用预期成本加成差来确定每项履约义务的。对于使用贴现现金流确定的独立售价，公司考虑与转让的履约义务相关的贴现、概率加权现金流。在制定此类估计时，公司在确定预测收入、预期利润率和贴现率时应用判断。这些估计具有主观性，需要公司对未来现金流量做出假设。与某一时点履行的履约义务相关的收入，在客户取得对承诺资产的控制权时确认。对于随时间确认的履约义务，公司采用输入法确认收入，通过利用迄今发生的成本相对于预期总成本来衡量进度。在这一过程中，公司考虑迄今已发生的成本，以及使用各种投入和假设对完成的预测，包括但不限于完成进度、劳动力成本和努力程度、材料和分包商成本以及间接行政成本。估计公司根据合同履行义务完成时的总成本具有主观性，需要公司对未来活动和成本驱动因素做出假设。这些估计的变化可能由于多种原因而发生，并可能影响公司合同收入确认的时间。与该过程有关的估计数变动在按累计追赶基础作出此种变动的期间内确认。
赠款
赠款收入包括来自政府合同的收入。公司根据政府资助、授权、许可和临床开发协议进行研发。收入主要包括根据美国政府合同提供的资金，以推进新冠疫苗的临床开发和制造。
根据美国政府的合同，该公司有权获得可偿还费用或可偿还费用加固定费用的资助，以支持与开发、制造和交付相关的某些活动
F-11
销售成本
销售成本包括原材料成本、生产成本，以及期间与公司产品销售相关的制造间接费用。销售成本还包括对过剩、过时或过期库存的调整；闲置产能；以及根据对未来需求的估计无法收回成本的坚定采购承诺的损失。销售成本不包括与原材料、生产和制造间接费用相关的某些费用，这些费用在“库存”标题下描述的监管授权之前已计入费用。
研发费用
研发费用包括工资；股票薪酬；实验室用品；顾问和分包商，包括外部合同研究组织（“CRO”）、合同制造组织（“CMO”）以及合同开发和制造组织（“CDMO”）；以及与公司临床开发项目的工艺开发、制造、临床、监管和质量保证活动相关的其他费用。此外，附加福利、管理费用等相关间接成本也计入研发费用。
公司根据对该期间所提供服务水平的估计，估计与根据其与外部服务提供商的合同提供的服务相关的研发费用。研发活动在发生时计入费用。
应计研发费用
公司在提供服务时计提研发费用，包括与临床试验相关的费用，其中可能包括对那些已发生的费用的估计，但未开具发票。公司使用第三方服务提供商提供的信息以及CRO、CMO和CDMO的发票和内部估算来确定代表公司执行的工作的进度。基于临床试验方案、合同和参与者注册数据的假设也被用于估计这些应计费用。
F-12
广告费用
广告费用在发生时计入费用。该公司的广告费用为$
1.9
百万，$
33.7
百万，以及$
91.5
百万和截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度。
股票补偿
公司将与授予股票期权、股票增值权（“SARS”）、限制性股票奖励（“RSU”）以及根据公司员工股票购买计划（“ESPP”）购买相关的基于股票的薪酬按公允价值入账。公司在股权奖励的必要服务期（一般为归属期）内以直线法确认与此类奖励相关的补偿费用，基于授予日的奖励公允价值。必要的服务期通常是到
四年
.所有奖励的没收确认为已发生。公司以新发行的股票结算基于股票的奖励。
股票期权和SARS的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型在授予日计量。股票期权和SARS的预期期限基于公司的历史期权行使经验和归属后没收经验，使用自归属日起的历史预期期限，ESPP下的预期购买期限基于发行中包含的购买期限。预期波动率是根据预期期限对应的回溯期内股票价格，使用历史波动率确定的。无风险利率是使用剩余期限等于预期期限的零息美国政府债券的可用收益率确定的。公司从未派发股息，公司亦不打算在可预见的未来派发股息，因此预期股息收益率为零。
现金及现金等价物
现金和现金等价物包括自购买之日起三个月或更短期限的高流动性投资。现金等价物按成本入账，由于其短期性，近似公允价值。
有价证券
公司将多余的现金余额投资于公允价值易于确定、可按要求转换为现金以资助运营的有价债务证券。自购买之日起三个月以上到期的投资记入流动资产，分类为“可供出售”。
可供出售证券在综合资产负债表中按公允价值计量。有价证券的减值评估考虑了多种因素，包括价值下降到摊余成本基础以下是否是由于信用相关因素。管理层审查标准，例如下跌的幅度和持续时间，以及公司持有证券的能力，包括公司是否将被要求在收回其摊余成本基础、投资发行人的财务状况和业务前景之前出售证券。与信用相关的减值确认为资产负债表上投资价值的备抵，并相应调整为其他收入，在综合经营报表中为净额。有价证券的未实现收益和非信贷相关损失作为股东赤字的单独组成部分报告，直至实现。
利息和股息收入在赚取时入账，并计入其他收入，在综合经营报表中净额。有价证券的溢价和折价（如有）在到期时摊销或增值，并计入综合经营报表的其他收入净额。具体认定方法用于计算出售公司有价证券的已实现损益。
公允价值计量
公司应用ASC主题820，公允价值计量和披露（“ASC 820”），适用于金融和非金融资产和负债。ASC 820讨论了市场法（可比市场价格）、收益法（未来收入或现金流的现值）、成本法（更换资产的服务能力的成本或重置成本）等估值技术。ASC 820利用公允价值层次结构，该层次结构将用于计量公允价值的估值技术的输入优先分为三个大的层次。以下是这三个层面的简要说明：
•第1级：相同资产或负债在活跃市场中的报价（未经调整）等可观察输入值。
F-13
•第2级：对资产或负债可直接或间接观察到的报价以外的输入。其中包括活跃市场中类似资产或负债的报价和不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价。
•第3级：反映报告实体自身假设的不可观察投入。
受限现金
应收账款
公司将应收客户款项确认为应收账款时，其获得付款的权利是无条件的。如果预计结算将通过客户支付给公司的金额减少而发生，则从毛额到净额的扣除额被归类为应收账款总额的减少。应收账款在扣除任何信贷损失备抵后入账。公司对信用损失准备的估计，迄今不重大，是根据客户的信用风险，根据历史损失经验、经济状况、应收款项账龄、客户特有风险等因素确定的。
风险集中
金融工具使公司面临集中的信用风险，主要由现金和现金等价物以及有价证券组成。公司的投资政策将投资限制在某些类型的工具，包括资产支持证券、高等级公司债务证券、货币市场基金；对某些行业的期限和集中度进行限制；并要求公司保持一定的流动性水平。有时，公司在金融机构的现金余额可能会超过联邦保险限额。公司并未经历与该等账户有关的任何损失，并认为其现金及现金等价物和有价证券并未面临重大信用风险。
公司应收账款产生于与客户的收入安排。该公司的收入主要来自产品销售；特许权使用费、里程碑、许可费，以及来自其合作和许可合作伙伴的报销；以及政府资助的组织提供的赠款。下列客户在列报期间的收入或应收账款总额中的占比超过10%：
| 收入占比 截至12月31日止年度， |
截至12月31日的应收账款占比， | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||||||||||||
| 赛诺菲 |
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* |
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| 欧盟委员会 | * |
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* | * | ||||||||||||||||||||||||
| 澳大利亚政府 | * | * |
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* | * | ||||||||||||||||||||||||
| 加拿大政府 |
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* | * | * | * | ||||||||||||||||||||||||
| 印度血清研究所 | * | * | * |
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|
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| 麦克森血浆和生物制剂 | * | * | * | * |
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卡地纳健康
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* | * | * | * |
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美国政府(1)
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* | * |
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% | * | * | |||||||||||||||||||||||
*金额占比不足10%
（1）包括USG协议（定义见附注3）。
公司目前在新冠疫苗的共配、灌装、精加工方面严重依赖一家供应商SII及其子公司SLS。该供应商的损失可能会阻止或延迟公司交付客户订单。
F-14
存货
存货在先进先出法下按成本与可变现净值孰低入账，同时考虑到存货项目的到期情况。公司采用移动平均成本确定原材料成本，采用定期调整的标准成本法确定半成品和成品成本，以反映实际成本与标准成本估算的偏差。标准成本主要包括制造商品的成本，包括直接材料、直接人工以及第三方供应商的服务和产品。制造间接费用根据预期生产水平应用于半成品和成品。公司利用第三方CMO、CDMO等供应商和服务机构支持原材料的采购和加工、库存的管理、包装和交付过程。将存货成本降低至其可变现净值的调整，如有需要，通过销售成本对预计过剩、过时或过期的存货进行调整。在每个报告期，公司评估是否存在与第三方CMO和CDMO的供应协议导致的超额实盘、不可撤销、采购承诺负债。存货和实盘采购承诺负债的可变现净值的确定需要判断，包括考虑很多因素，如对未来产品需求的估计、当前和未来的市场状况、潜在的产品过时、实盘采购承诺下的原材料到期和使用情况、合同规定的最低限度等。
在对其候选产品进行初步监管授权之前，公司在合并经营报表中将与原材料、生产、制造间接费用相关的成本作为研发费用支出，发生期间。在对候选产品进行初步监管授权后，当公司确定其对与产品相关的经济利益拥有当前权利时，公司将特定供应链的生产成本作为库存资本化。
财产和设备
| 有用的生活 | |||||
| 机械设备 |
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| 电脑硬件 |
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| 租赁权改善 |
租赁的使用年限或剩余期限中较短者
|
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租赁会计
公司就设施及若干设备订立不可撤销的租赁协议。对于在开始日期限超过12个月的租赁，公司根据租赁期内固定未来租赁付款的现值确认使用权（“ROU”）资产和相应的租赁负债。公司使用租赁中隐含的贴现率（如果很容易确定）或公司的增量借款利率来确定未来付款的现值。
对于经营租赁，公司根据合同约定根据履约情况或使用情况，从租赁开始日至租赁期结束按直线法确认与固定付款相关的租赁费用和与可变付款相关的租赁费用。对于融资租赁，本公司按照标的资产的租赁期或使用寿命中较短者确认ROU资产的摊销。The company expenses ROU assets acquired for research and development activities under ASC topic730，研究与开发，如果它们没有可供选择的未来用途，在研发项目或其他方面。
该公司在评估其在ASC主题842下的租赁合同和其他协议时使用假设和判断，租约（“ASC 842”），包括确定一项协议是否为租赁或包含租赁；租赁合同条款和条件的变更是否代表新的或经修改的租赁；该租赁是否代表经营租赁或融资租赁；用于确定租赁义务现值的贴现率；公司的增量借款利率，该利率采用标的租赁资产的预估值和可比公司的财务状况等估计数确定。
F-15
长期资产减值
每当有事件或情况变化表明一项资产（或资产组）的账面值可能无法收回时，根据ASC主题360下的长期资产减值或处置的会计准则，对包括财产和设备、内部使用的软件以及ROU资产在内的长期资产进行减值审查，物业、厂房及设备（“ASC 360”）.如果发生此类事件或情况变化，公司通过将其剩余寿命内的预计未来未贴现净现金流量与其各自的账面金额进行比较来评估长期资产（或资产组）的可收回性。如预期现金流量不足以收回资产（或资产组）的账面值，则减记至其估计公平值。
重组
公司在发生此类费用时确认重组费用。该公司的重组费用包括与裁员相关的员工遣散费和其他解雇福利，以及与巩固设施和基础设施相关的其他成本。解雇福利在公司通知员工之日计入费用，除非员工必须提供未来服务，在这种情况下，福利在未来服务期内按比例计入费用。当重组活动很可能且效益可估计时，持续收益将计入费用。设施整合活动可能包括租赁终止和相关费用。
商誉
商誉每年或在出现减值迹象时更频繁地进行减值测试。该公司已确定，由于其唯一的业务是内部早期研发业务，以利用其经过验证的技术建立高价值资产管道，同时寻求建立合作伙伴关系以推动其资产的价值创造，该公司作为单一经营分部运营，并已
一
报告单位。一步式减值测试，要求将报告单位的公允价值与其账面价值（包括商誉）进行比较，要求适用于所有报告单位，包括账面价值为零或为负的报告单位。账面价值为零或为负的报告单位很可能不会发生减值。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则进行减值分析的步骤二。在分析的第二步中，如果出现此类情况，则记录的减值损失等于报告单位商誉的账面价值超过其隐含公允价值的部分。
截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司账面价值均为负值，做
不是
有任何商誉减值。
所得税
公司按照ASC主题740对所得税进行会计处理，所得税.在负债法下，现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础和经营亏损结转之间的差异导致的未来税务后果确认递延所得税。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在该等变动颁布期间确认为收入。必要时建立估值备抵，以将递延所得税资产净额减少到预期实现的金额。
2017年《减税和就业法案》下的全球无形低税收入（“GILTI”）条款对某些外国收入征收的美国税超过了外国公司有形资产的视为回报。公司已选择将任何潜在的GILTI夹杂物视为期间费用。
与不确定的税务头寸相关的税收优惠在满足以下条件之一的期间确认：（1）满足可能性大于不满足的确认阈值；（2）头寸最终结算
F-16
通过协商或诉讼；或（三）税务机关审查质疑职务的诉讼时效已届满。与不确定的税收状况相关的税收优惠在更有可能不再满足确认门槛的时期被逆转。
该公司历来产生了重大的联邦、州和外国税收净经营亏损，这些亏损可能会在未来期间受到限制。由于相关收益很可能无法实现，管理层已在本报告所述期间充分预留了相关的递延税项资产并计提了估值备抵。该公司目前在所有开放纳税年度接受审查。
每股净收益（亏损）
每股基本净收入（亏损）的计算方法是将净收入（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数，并排除任何潜在稀释性证券的影响。
稀释每股净收益（“稀释每股收益”）反映了来自普通股等价物的潜在稀释，并使用（i）股票期权、SARS和RSU的库存股法和（ii）公司可转换票据的if转换法计算，在每种情况下，只要影响是稀释的。当公司发行新的可转换票据并在同一期间偿还或以其他方式消灭现有可转换票据时，已退出的票据在期初至偿还/消灭日期的期间内反映在稀释每股收益中，而新票据在稀释后从发行日至期末均采用if转换法在加权平均基础上分别反映（如果稀释）。终止时确认的任何收益或损失均反映在该期间的净收入中，如果影响具有稀释性，则计入与损益表列报一致的稀释后每股收益分子中。
截至2025年12月31日，公司的2031年票据及2027年票据的剩余部分（见附注12）已可转换为约
22
百万股公司普通股，假设其各自契约中规定的初始转换价格。这些股份连同相关的加回利息费用，以及票据的贴现和债务发行成本的摊销，在其影响具有稀释性时计入稀释后每股收益，而在if转换法下，当其影响具有反稀释性时则被排除在外。对于公司报告净亏损的期间，股票期权、SARS、RSU和可转换票据被视为具有反稀释性，不包括在稀释后的每股净收益中。
外币
分段信息
该公司将其业务管理为
一
运营部门，一个内部早期研发业务，利用其成熟的技术建立高价值资产管道，同时寻求建立合作伙伴关系以推动其资产的价值创造。因此，它没有ASC主题280定义的可单独报告分部，分部报告（“ASC 280”）。公司的首席执行官（“CEO”）是其首席运营决策者（“CODM”）。该分部的会计政策载于附注21。
最近的会计公告
尚未通过
2023年10月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新2023-06，披露改进：响应SEC披露更新和简化倡议的编纂修订
F-17
（“ASU 2023-06”），以澄清或改进各种主题的披露和列报要求，并使FASB ASC中的要求与SEC的规定保持一致。更新中每项修订的生效日期是SEC从其法规中删除披露要求的生效日期。公司目前正在评估ASU 2023-06，然而，由于ASU编纂了SEC法规，公司预计其实施不会对公司的合并财务报表和披露产生重大影响。
2024年11月，FASB发布ASU2024-03，损益表-报告综合收入-费用分类披露（子主题220-40）（“ASU 2024-03”）。ASU包括增强的披露要求，通过要求详细披露库存采购、员工薪酬、折旧和无形资产摊销等特定费用，要求财务报表具有透明度。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期报告期有效。允许提前收养。公司目前正在评估采用这一声明对公司合并财务报表和披露的影响。
2025年9月，FASB发布ASU2025-06，有针对性地改进内部使用软件的会计核算（“ASU 2025-06”）。该标准旨在提高与资本化软件开发成本相关的指导意见的可操作性和应用性，并于2028年1月1日生效。公司正在评估该ASU在采用后可能对公司合并财务报表和披露产生的潜在影响。
2025年12月，FASB发布ASU2025-11，中期报告：窄范围改善（“ASU 2025-11”）。ASU旨在提高ASC 270中制导的通航能力，中期报告，并澄清何时适用。本次更新中的修订明确了中期披露要求和主题270的适用性。ASU还包括一项披露原则，要求实体披露自上一个年度报告期结束以来对实体产生重大影响的事件。ASU要求在2027年12月15日之后开始的年度报告期内的过渡期间采用。允许提前收养。该公司目前正在评估采用该技术对财务披露的影响。
已通过
2023年11月，FASB发布ASU2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进（“ASU 2023-07”），扩大了公共实体对可报告分部的披露，并要求提供有关每个可报告分部内费用的更详细信息。具有单一可报告分部的实体必须在中期和年度基础上提供ASC 280中要求的所有分部披露，包括根据ASU 2023-07中的修订对可报告分部进行的新披露。这些修订不会改变关于公共实体如何识别和确定其可报告分部的现有指南。ASU在公司截至2024年12月31日的年度期间及其后的中期期间生效，并已获公司采纳（见附注21）。
注3 –
收入
公司应收账款净额中包括$
95.6
百万美元
102.9
百万与向客户开单的金额和$
10.8
百万美元
5.4
分别与截至2025年12月31日和2024年12月31日尚未向客户开具账单的金额有关的百万。
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，公司的变动
F-18
应收账款和递延收入余额以及截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司信用损失准备金变动情况如下（单位：千）：
| 余额，期初 | 新增 | 扣除 | 余额，期末 | ||||||||||||||||||||
| 应收账款： | |||||||||||||||||||||||
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截至2025年12月31日止年度
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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截至2024年12月31日止年度
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(
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信贷损失备抵：(1)
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截至2025年12月31日止年度
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(
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(
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截至2024年12月31日止年度
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(
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(
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| 截至2023年12月31日止年度 | (
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(
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递延收入：(2)
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|
截至2025年12月31日止年度
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|
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(
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截至2024年12月31日止年度
|
|
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(
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（1）有
无
截至2025年12月31日或2024年12月31日止年度记录的信贷损失备抵。2023年，有一个$
6.2
因收取先前确认的信用损失备抵而导致的信用损失备抵的百万转回。为估算信用损失准备，公司根据历史损失经验、经济状况、应收账款账龄、客户特有风险等因素，对与客户相关的信用风险进行评估。
（2）递延收入的扣除一般涉及一旦与客户的合同履约义务得到满足就确认收入。截至2025年12月31日止年度，扣除额包括$
555.7
百万与加拿大APA终止有关，将在下文讨论。截至2024年12月31日止年度，新增包括$
225.0
百万将预付款从其他流动负债重新分类为与与Gavi和解相关的递延收入，如下所述。
截至2025年12月31日，分配给未履行（或部分未履行）履约义务的交易价格总额，不包括与基于销售的特许权使用费和受限制的可变对价有关的金额，为$
0.6
亿，其中$
0.5
亿计入递延收入。未能达到监管里程碑，未能及时获得政府咨询委员会的支持性建议，或未能实现产品数量或交付时间义务，可能需要公司退还部分预付款和其他付款或导致未来付款减少，这可能会对公司从未履行的履约义务中实现收入的能力产生不利影响。时间和公司履行与原料药相关的履约义务的能力将取决于产品制造的时间、其新冠疫苗的上市许可的收到、基于客户需求的剂量交付以及客户根据公司的某些原料药要求公司更新疫苗的能力。在2025年第一季度，公司收到了一份$
23.0
百万索赔与与与客户的APA协议项下的某些履约义务有关。该公司认为，它已满足与此事项相关的要求，并正在评估索赔的是非曲直。履行与赛诺菲合作和许可协议（“赛诺菲 CLA”）相关的履约义务的时间将取决于支持进一步监管批准和开发新冠疫苗（“赛诺菲过渡服务”）的研发过渡服务的时间安排，以及与新冠疫苗产品和Matrix-M的现有制造工艺的技术转让相关的服务™佐剂（“赛诺菲技术转让”）以及基于赛诺菲需求的剂量和其他材料的交付。
根据与Gavi于2021年5月签订的疫苗联盟（“GAVi”）的APA（“GAVi APA”）以及与Gavi于2024年2月签订的终止和和解协议（“GAVi和解协议”），终止GAVi APA，公司负责延期付款，每年等额$
80
百万通过截至2028年12月31日的延期付款期限在每个日历年支付。延期付款按可变季度分期到期，总额$
400
延期付款期限内的百万。此类延期付款可能会通过全球疫苗免疫联盟使用相当于每年此类延期付款的未付余额的年度疫苗信用额度而减少，该信用额度可能适用于公司任何疫苗的合格销售，以供应给某些低收入和中低收入国家。公司有权酌情为提供给这些低收入和中低收入国家的疫苗定价，并且，当被全球疫苗和免疫联盟使用时，公司将根据适用的信用记入每支疫苗实际支付的价格。该公司打算对通过招标程序提供的疫苗进行定价，这与其与全球疫苗和免疫联盟的共同目标一致，即为这些国家提供公平准入。此外，根据Gavi和解协议，该公司向Gavi提供了最高可达$
225
可针对公司任何疫苗的合格销售申请的百万
F-19
用于向这些超过美元的低收入和中低收入国家供应
80
百万延期付款期限内任一历年的延期付款金额。总的来说，全球疫苗免疫联盟和解协议由$
700
万的潜在对价，包括$
75
百万初始结算付款，延期付款最高可达$
400
百万，可能会通过年度疫苗信用额度减少，额外信用额度最高可达$
225
百万，可申请用于某些符合条件的销售。
截至2025年12月31日，公司合并资产负债表中包含的剩余金额为$
225.0
在可能用于未来合格销售的额外信贷的非流动递延收入中，$
80.0
百万其他流动负债，以及$
195.0
百万其他非流动负债。此外，公司与Gavi订立担保协议，据此，诺瓦瓦克斯医药向Gavi授予根据SII R21协议（见附注4）应收SII账款的担保权益，该担保权益将在Gavi和解协议的延期付款期限内持续。
产品收入
截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度，产品销售类别如下（单位：千）：
|
截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
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产品销售
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|||||||||||||||||
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Nuvaxovid销量(1)
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$ |
|
$ |
|
$ |
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供应销售(2)
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产品销售总额
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$ |
|
$ |
|
$ |
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(1)Nuvaxovid销售是通过药品批发分销商向政府和商业市场销售公司与AP相关的新冠疫苗，公司是这些市场的销售和分销的商业牵头人。
(2)供应销售包括商业销售新冠疫苗、佐剂销售，以及向公司合作伙伴的其他材料销售。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司的毛净额扣除余额变化如下（单位：千）：
|
批发分销商费用、折扣和退款
|
产品退货
|
合计
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| 截至2024年12月31日的余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
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从产品销售中收取的金额(1)
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贷项/扣除额
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(
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(
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(
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截至2025年12月31日余额
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$ |
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$ |
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$ |
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批发分销商费用、折扣和退款
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产品退货
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合计
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| 截至2023年12月31日余额 | $ |
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$ |
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$ |
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从产品销售中收取的金额(1)
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贷项/扣除额
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(
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(
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(
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截至2024年12月31日的余额
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$ |
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$ |
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$ |
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F-20
截至2025年12月31日
无
合并资产负债表中剩余的总额对净额的扣除额。截至2024年12月31日，$
77.1
百万的毛净额扣除额计入应计费用，$
10.1
万元计入应付账款，以及$
50.6
万元计入并减少合并资产负债表的应收账款。
公司与澳大利亚联邦（“澳大利亚”）就购买剂量的新冠疫苗（“澳大利亚APA”）签订了APA。2024年12月，公司签订了一项澳大利亚APA修正案，据此，除其他事项外，公司承认澳大利亚取消了计划于2023年第四季度至2025年第四季度之间交付的公司新冠疫苗的某些剂量的交付，公司同意贷记约$
31
澳大利亚根据未付发票和发票向公司支付的预付款中的百万，用于未来交付约300万剂新冠疫苗，无需额外现金付款。此外，修正案还为澳大利亚提供了某些补救措施，包括返还未使用的信用、取消剂量或终止澳大利亚的APA，如果发生 该公司无法根据协议条款获得变异新冠疫苗的监管批准或供应剂量 具体而言，澳大利亚没有接收原定于2025年交付的剂量，可能会寻求取消未来交付的2025年和2026年剂量。如果公司无法按照修订后的供应时间表提供剂量，六个月后，澳大利亚可能会寻求终止APA。该修正案还规定，如果公司未能及时将公司商业化计划的变化通知澳大利亚，澳大利亚有权取消剂量。如果公司未在相关合同期限或之前获得监管部门对季节性更新的新冠疫苗的批准和交付，最高可达$
92.5
百万的递延收入可能会成为可退还的。截至2025年12月31日，$
48.4
百万被归类为当期递延收入和$
85.4
百万在合并资产负债表中归类为与澳大利亚APA相关的非流动递延收入，该收入将在向澳大利亚交付剂量时在产品收入中确认。2025年第三季度，该公司根据TGA的建议撤回了其新冠疫苗的申请。各方正在进行讨论，并已同意举行会议，以讨论未决问题和APA下的义务。鉴于这些事态发展，公司可能会寻求进一步修订澳大利亚的APA，而该修订可能无法以可接受的条款或根本无法实现。
该公司与加拿大右翼国王陛下进行了APA由公共工程和政府服务部部长代表，作为加拿大女王陛下的利益继任者，由公共工程和政府服务部部长（“加拿大政府”）代表，负责购买新冠疫苗的剂量（“加拿大APA”）。2025年3月，公司收到一份来文（“通知”），根据加拿大APA的条款，基于公司未收到监管部门对其使用于2024年12月31日或之前在Biologics Manufacturing Centre Inc.生产的大宗抗原的新冠肺炎疫苗的批准，终止加拿大APA，并立即生效。由于该通知，公司根据加拿大APA对加拿大政府没有剩余义务。因此，在2025年第一季度，t他公司认$
575.7
百万，之前记入递延收入和其他流动负债，作为产品销售。截至2024年12月31日，该公司已$
555.7
百万当期递延收入和$
48.0
百万与预付款相关的其他流动负债，以及之前根据加拿大APA作出的其他承诺。根据加拿大APA的条款，$
28.0
百万在公司先前收到的预付款中，可在收到通知后30天内退还给加拿大政府。公司偿还了$
28.0
百万2025年3月。经2023年修订的加拿大APA还考虑公司与加拿大政府将努力签订与某些国内承诺相关的谅解备忘录（“MOU”），包括一项$
20.0
百万代管资金。该通知还承认，该等谅解备忘录已不再可行，相关资金可能会释放给公司。
2025年3月，新西兰皇冠实体医药管理机构（“PharmaC”）与公司签署了一份和解和解除契约（“新西兰和解协议”）其APA（“新西兰APA”）的相关规定。作为新西兰和解协议的一部分，公司向PharmaC支付了先前收到的预付款的退款$
4.0
百万.根据新西兰和解协议，公司根据新西兰APA对PharmaC并无剩余义务。因此，在2025年第一季度，t他公司认$
27.3
百万，此前在其他流动负债中，作为产品销售。截至2024年12月31日，该公司已$
31.3
百万计入公司合并资产负债表中与新西兰APA相关的其他流动负债。
许可、特许权使用费和其他
许可、特许权使用费和其他包括许可费、过渡服务收入以及来自赛诺菲 CLA的技术转让收入；特许权使用费和里程碑付款；以及基于销售的特许权使用费。
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的许可、特许权使用费和其他按许可合作伙伴分列如下（单位：千）：
F-21
|
截至12月31日止年度，
|
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| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
|
许可、特许权使用费和其他
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|||||||||||||||||
| 赛诺菲 | $ |
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$ |
|
$ |
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| 武田 |
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|
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|
其他合作伙伴(1)
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|
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| 总许可、特许权使用费和其他收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
(1)其他合作伙伴的收入包括与Serum和SKBioscience，Co.，Ltd.等其他合作伙伴的协议相关的特许权使用费和许可费。
赛诺菲许可使用、特许权使用费和其他收入由以下部分组成（单位：千）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
|
赛诺菲许可、特许权使用费和其他收入
|
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| 许可： | |||||||||||
| 预付费用 | $ |
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$ |
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| 里程碑 |
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| 版税 |
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过渡服务和技术转让：
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前期费用摊销(1)
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里程碑摊销(1)
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|
费用偿还
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|
赛诺菲许可、特许权使用费和其他收入合计
|
$ |
|
$ |
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(1)前期费用摊销和里程碑摊销是指与美元的一部分相关的期间内确认的收入
500
百万预付款和$
50
2024年现有2/3期临床试验数据库锁定的百万里程碑，在实现时被推迟，并随着时间的推移在收入中确认。在截至2025年12月31日止年度，公司确认了对赛诺菲过渡服务履约义务确认的累计收入的估计变动为$
21.7
万，详见附注4。
武田授权、特许权使用费和其他收入由以下部分组成（单位：千）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 武田授权、特许权使用费和其他收入 | |||||||||||
| 许可： | |||||||||||
|
预付费用(1)
|
$ |
|
$ |
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|
里程碑
|
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|
版税
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| 支持服务 |
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|
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|
武田授权、特许权使用费和其他收入合计
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
(1)预付费用包括$
14.5
百万与下文定义的经修订的武田CLA相关的不可退还的预付款和$
4.0
原武田CLA此前未确认的百万对价。
赠款
公司的美国政府协议包括与代表医疗CBRN的财团管理公司Advanced Technology International的项目协议（“项目协议”）和Base协议
F-22
Defense Consortium与前身为Operation Warp Speed（Base Agreement连同项目协议，“USG协议”）的合作伙伴关系有关。
最初的USG协议要求公司进行某些临床、监管和其他活动，包括一项关键的3期临床试验，以确定公司的新冠疫苗的安全性和有效性，并制造和交付给美国政府
100
万剂候选疫苗。USG协议下的资金应支付给公司，用于各种开发、临床试验、制造、监管和其他活动。USG协议包含此类性质的美国政府协议的惯常条款和条件，包括赋予美国政府终止基地协议或项目协议的权利的条款，其依据是合理确定资助的项目不会产生与资源支出相称的有益结果，并且终止将符合美国政府的利益。如果项目协议在完成前被终止，公司有权根据USG协议的条款获得已完成的工作以及在终止前产生的成本或义务的报酬。截至2023年12月31日，公司确认全部$
1.8
亿资金收入。
注4 –
合作、许可和供应协议
截至2025年12月31日，公司的材料合作、许可和供应协议如下：
赛诺菲
2024年5月，诺瓦瓦克斯医药加入了赛诺菲 CLA，以共同商业化该公司的新冠疫苗，包括未来针对季节性新冠肺炎变异株的更新版本。根据协议条款，公司在2024-2025疫苗接种季结束前继续商业化其新冠疫苗。从2025年开始并在赛诺菲 CLA期限内持续，公司和赛诺菲将根据各方商定的商业化计划在全球范围内将新冠肺炎疫苗商业化，根据该商业化计划，诺瓦瓦克斯医药将继续供应其现有的某些APA客户和战略合作伙伴，包括武田和SII。现有的AP完成后，公司和赛诺菲将共同就各方在每个司法管辖区的商业化活动达成一致。赛诺菲有权利用公司的新冠疫苗和赛诺菲的季节性流感疫苗、含有公司的新冠疫苗和一种或多种非流感疫苗的组合产品以及利用公司的Matrix-M的多种新型疫苗开发新型流感-新冠联用疫苗™佐剂。该公司还负责履行与赛诺菲技术转让相关的服务。在该等转让顺利完成前，公司将向赛诺菲同时供应新冠疫苗产品和Matrix-M™赛诺菲使用的中间成分，并有资格从赛诺菲获得此类费用的报销。此外，该公司还负责赛诺菲过渡服务，在某些情况下，该公司有资格从赛诺菲获得此类费用的报销。
根据赛诺菲 CLA，公司有资格获得新冠疫苗产品、COVID-19-流感（“CIC”）产品、佐剂产品的开发、技术转让、上市和销售里程碑付款。该公司还有资格获得赛诺菲销售此类许可产品的特许权使用费。
公司有资格获得总额高达$
350
与新冠疫苗产品有关的总额为百万美元，其中$
75
公司向赛诺菲完成的新冠疫苗产品制造工艺的技术转让后到期的百万美元仍未偿还，并且针对赛诺菲销售此类许可产品的特许权使用费从百分之十几到低至百分之二十不等。截至2025年12月31日止年度，公司确认$
5.8
百万元关于赛诺菲销售新冠疫苗产品的专利权使用费。公司实现了$
50
2024年现有2/3期临床试验数据库锁定的百万里程碑和$
175
美国食品药品监督管理局（“U.S. FDA”）于2025年批准公司的新冠疫苗产品预充式注射器生物制品许可申请（“BLA”）的百万里程碑，这两项申请均已收到赛诺菲提供的。该公司还实现了$
25
百万里程碑，用于将欧洲药品管理局的批准转移给赛诺菲和$
25
2025年将美国上市许可转让给赛诺菲的百万里程碑。截至2025年12月31日，公司收到$
25
百万现金，包括$
25
百万应收账款，合并资产负债表净额。
公司有资格获得总额高达$
125
在达到某些与中投产品相关的发展里程碑和$
225
百万中投产品相关上市里程碑。该公司有资格就赛诺菲销售此类许可产品获得从百分之十几到低至百分之二十的特许权使用费。
该公司还有资格获得开发、发布和销售里程碑付款，最高可达$
200
前四个佐剂产品各百万和$
210
此后每个佐剂产品百万，销售额中个位数
F-23
版税
20
年赛诺菲所有此类许可产品的销售情况。在 另外，公司发生的部分技术转让费用和研发费用，由赛诺菲按照约定的计划和预算进行补偿。
赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让使用输入法，通过利用迄今为止发生的成本相对于预期总成本计量进度，随着时间的推移在收入中确认。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度与赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让相关的确认收入为$
155.6
百万美元
69.7
分别为百万。公司截至2025年12月31日的合并资产负债表包括递延收入余额$
35.6
百万（$
33.4
百万计入递延收入、当期部分和$
2.2
计入递延收入的百万，非流动部分）与赛诺菲过渡服务及赛诺菲技术转让有关。公司确认了与估计数变动有关的累计追赶调整，导致收入增加$
21.7
截至2025年12月31日止年度的百万元。这些估计数变化的原因是，由于与赛诺菲在2025年第三季度执行的一项信函协议涉及邮戳承诺，即在50至64岁且无严重新冠肺炎高风险条件的个体中进行4期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性试验，这是FDA BLA批准要求的一部分，因此，赛诺菲过渡服务的预期总成本和可变对价金额都发生了变化。该公司还更新了与2026-2027年疫苗接种季相关的额外制造开发活动的预期成本和可变对价总额的估计，这些活动将用于支持赛诺菲过渡服务。
该公司确认了一笔资产，价格为$
35.0
百万为获得赛诺菲 CLA而产生的直接成本。该等成本在预计受益期间内按照与赛诺菲 CLA中相关商品和服务的转让一致的方式摊销至费用。公司认$
3.6
百万美元
29.1
分别于截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的销售、一般及行政费用中与该资产相关的摊销费用百万。截至2025年12月31日，$
2.3
这些成本中的百万元尚待在合并资产负债表的预付费用和其他流动资产中摊销。
Takeda Pharmaceutical Company Limited
2025年4月，公司与武田订立经修订的合作及独家许可协议（“经修订的武田CLA”），修订并取代其与武田的合作及独家许可协议，日期为2021年2月24日（“原武田CLA”）。授予武田在日本开发、制造和商业化新冠疫苗的独家许可的原始武田CLA已被修改，以便武田可以开发和商业化与公司当年选择的毒株不同的新冠疫苗毒株，前提是此类武田选择的毒株必须从公司采购。根据修订后的武田CLA，武田将继续购买公司的Matrix-M™佐剂生产剂量的成品新冠疫苗附更新的佐剂预测和其他供应条款。
就经修订的武田CLA而言，于2025年4月，公司与武田订立解除协议，根据该协议，公司解除武田及武田解除公司任何一方针对另一方提出或可能提出的与原武田CLA及其项下活动有关的所有索赔。
公司已确定，经修订的武田CLA代表根据ASC 606承担以下履约义务的新合同：（i）交付在日本开发、制造和商业化公司的新冠疫苗的更新许可，包括武田开发和商业化与公司当年选择的毒株不同的新冠疫苗毒株的能力（“更新的武田许可”），以及（ii）为武田的监管和商业化活动提供的年度支持服务（“武田支持服务”）。公司将确认可选购买Matrix-M的收入™交付给武田时的佐剂。
更新后的武田许可履约义务被视为功能性知识产权，并有别于合同项下的其他承诺，因为武田可以单独或与其他随时可用的资源一起从许可中受益。武田支持服务在合同范围内为武田提供了一项独特的利益，与许可证分开，因为服务可以由武田或其他第三方在没有公司协助的情况下提供。
公司确定修正后的武田CLA启动时的初始交易价格为$
27.5
百万，包括（i）$
19.5
不可退还的预付款和特许权使用费中的百万，（二）$
4.0
百万不可取消的年度支持付款
18个月
合同终止的通知期，以及（iii）$
4.0
原武田CLA此前未确认的对价的百万。交易价格不包括年度里程碑付款和年度支持付款，如果经修订的武田CLA在
18个月
通知期。基于销售的特许权使用费和年度里程碑与更新的武田许可履约义务有关
F-24
公司将根据ASC 606下基于销售的特许权使用费例外情况，在进行销售或实现年度里程碑的期间确认收入。随着不确定事件解决或其他情况发生变化，公司将在每个报告期重新评估交易价格。公司分配了$
26.9
百万对更新的武田许可证履约义务的固定对价和$
0.6
百万给武田支援服务。
公司确认收入$
40.9
与2025年更新的武田许可证相关的百万。武田支持服务使用输入法确认为收入，通过利用迄今发生的成本相对于总预期成本来衡量进展。截至2025年12月31日止年度与武田支持服务相关的确认收入为$
0.8
百万。
根据经修订的武田CLA，公司收到一笔不可退还的预付款$
19.5
百万其中$
5.0
百万可抵减武田2024财年所欠的特许权使用费。此外，按年度计算，公司将获得$
2.0
万元，以补偿其根据经修订的武田CLA由公司提供的服务。如果武田在该年度获得了新冠疫苗的上市批准，或者该年度没有必要获得这种批准，公司将获得额外的$
8.0
百万年度里程碑付款，其中$
5.0
百万可抵减武田在2025财年或之后所欠的特许权使用费。双方还更新了财务条款，以取代营业利润的份额，而是向公司提供分级特许权使用费，作为武田、其关联公司和分许可人总净销售额中高百分比的百分比（受限于某些有上限的特许权使用费削减），从2024年4月1日开始，并将持续到（a）2025年4月29日之后的二十年，（b）公司根据经修订的武田CLA获得许可的所有专有技术已通过武田的任何过错公开提供，以较晚者为准，及（c）公司根据经修订的武田CLA向武田许可的知识产权中最后一项有效权利要求的有效期届满，该权利要求涵盖日本的新冠疫苗。
血清
F-25
注5 –
每股收益
每股基本及摊薄净收益（亏损）计算如下（单位：千，每股数据除外）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 分子： | |||||||||||||||||
| 净收入（亏损），基本 | $ |
|
$ | (
|
$ | (
|
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| 可换股票据利息 |
|
|
|
||||||||||||||
| 净收入（亏损），摊薄 |
|
(
|
(
|
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| 分母： | |||||||||||||||||
| 已发行普通股加权平均数，基本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 稀释性证券的影响 |
|
|
|
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| 已发行普通股加权平均数，稀释性 |
|
|
|
||||||||||||||
| 每股净收益（亏损）： | |||||||||||||||||
| 基本 | $ |
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$ | (
|
$ | (
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| 摊薄 | $ |
|
$ | (
|
$ | (
|
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| 不计入稀释每股净收益计算的反稀释证券 |
|
|
|
||||||||||||||
注6 –
现金、现金等价物和受限制现金
下表提供了合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金、现金等价物和限制性现金的总和与合并现金流量表中所示的相同金额的总和（单位：千）：
| 12月31日， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 受限制现金流动 |
|
|
|
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|
受限制现金非流动(1)
|
|
|
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
（1）截至2025年12月31日、2024年12月31日分类为其他非流动资产。
F-26
注7 –
有价证券
分类为可供出售的有价证券 包括（以千为单位）：
|
2025年12月31日
|
2024年12月31日
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 摊销 成本 |
毛额 未实现 收益 |
毛额 未实现 损失 |
公允价值 | 摊销 成本 |
毛额 未实现 收益 |
毛额 未实现 损失 |
公允价值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
国库券
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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|
公司债务证券
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(
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| 代理证券 |
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(
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| 有价证券总额 | $ |
|
$ |
|
$ | (
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
截至2025年12月31日，有价证券投资包括$
220.3
百万国债，其中$
162.4
2026年到期的百万美元和$
57.9
2027年到期百万，$
260.2
万的公司债务证券，其中$
250.9
2026年到期的百万美元和$
9.3
2027年到期的百万美元和$
14.0
2027年到期代理证券百万。有价证券在截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表中分类为流动资产。
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司确认利息收入$
29.5
百万，$
37.2
百万，以及$
20.1
万元，分别来自其证券投资。根据公司在预期信用损失模型下的政策，包括对截至2025年12月31日的投资组合的评估，公司得出结论认为，其有价证券的任何未实现损失不能归因于信用，因此截至2025年12月31日没有记录信用损失准备金。截至2025年12月31日，公司持有
无
处于未实现亏损状态超过12个月的证券。
注8 –
公允价值计量
下表列示公司金融资产和负债的估计公允价值（单位：千）：
| 2025年12月31日公允价值 | 2024年12月31日公允价值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
货币市场基金(1)
|
$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
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$ |
|
$ |
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|
政府支持证券(1)
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|
|
|
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|||||||||||||||||||||||||||||
|
国库券
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|
|
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|
公司债务证券(2)
|
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|
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|||||||||||||||||||||||||||||
|
代理证券
|
|
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合计
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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| 负债 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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应付可转换票据总额
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||
(1)截至2025年12月31日和2024年12月31日，分类为现金和现金等价物。
（2）包括$
34.8
截至2024年12月31日归类为现金和现金等价物的百万。
归类为第2级的固定收益投资由第三方定价供应商的估值模型在托管行进行估值，这些模型使用可验证的可观察市场数据，例如在通常报价的区间和信用利差下可观察到的利率和收益率曲线、经纪商或交易商提供的出价或具有类似报价的证券的报价
F-27
特点。公司可转换票据的定价已使用可观察的输入估计，包括公司普通股的价格、隐含波动率、利率和信用利差。
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，公司并无任何层级间的转移。
公司合并资产负债表中应付账款和应计费用的金额由于其短期性，与其公允价值相近。
注9 –
存货
库存包括以下内容（单位：千）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 原材料 | $ |
|
$ |
|
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| 半成品 |
|
|
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| 成品 |
|
|
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| 总库存 | $ |
|
$ |
|
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由于超额、过时、到期或其他原因造成的库存减记，以及确定的采购承诺的损失，被收回的此类承诺所抵消，在公司的综合经营报表中作为销售成本的组成部分入账。截至2025年12月31日止年度，存货减记为$
1.9
百万，坚定的购买承诺损失为$
0.3
百万。截至2024年12月31日止年度，存货减记为$
21.0
百万美元，确定的购买承诺损失，扣除追回款后为$
6.7
百万。
注10 –
商誉
公司有
一
报告单位，截至2025年12月31日和2024年12月31日的账面金额为负数。
商誉账面金额变动情况如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 期初余额 | $ |
|
$ |
|
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分配给处置诺瓦瓦克斯医药资产的商誉（见附注20）
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(
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| 货币换算调整 |
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(
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| 期末余额 | $ |
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$ |
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注11 –
租约
该公司拥有其研发和制造设施、公司总部和办公室的运营和融资租赁，以及与CMO的制造供应协议相关的嵌入式租赁。截至2025年12月31日止年度，作为其全球重组和成本削减计划（“重组计划”）的一部分，公司将其位于马里兰州盖瑟斯堡700 Quince Orchard的公司总部设施（“700QO”）连同其相关融资租赁义务、某些相关物业和设备以及与该设施相邻的地块（统称“出售集团”）分类为持有待售（见附注19）。截至2025年12月31日，处置集团的资产和负债分类为持有待售，在合并资产负债表的流动资产和流动负债中分别列示。由于这一分类，截至2025年12月31日的700QO ROU资产和租赁负债余额不包括在下文补充资产负债表信息表中列示的租赁余额和相关披露中。
F-28
截至2025年12月31日和2024年12月31日与租赁相关的补充资产负债表信息如下（单位：千，加权平均剩余租期和贴现率除外）：
| 12月31日， | ||||||||||||||||||||
| 租赁资产和负债 | 分类 | 2025 | 2024 | |||||||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||||||
| ROU资产，经营，净额 |
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$ |
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$ |
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| ROU资产、财务、净 |
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| 非流动ROU资产合计 | $ |
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$ |
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| 负债： | ||||||||||||||||||||
| 经营租赁负债的流动部分 | $ |
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$ |
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| 融资租赁负债的流动部分 | 融资租赁负债的流动部分 |
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| 流动租赁负债总额 | $ |
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$ |
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| 经营租赁负债的非流动部分 | $ |
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$ |
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| 融资租赁负债的非流动部分 | 非流动融资租赁负债 |
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| 非流动租赁负债合计 | $ |
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$ |
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| 加权-平均剩余租期（年）： | ||||||||||||||||||||
| 经营租赁 |
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| 融资租赁 |
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| 加权平均贴现率： | ||||||||||||||||||||
| 经营租赁 |
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| 融资租赁 |
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截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的经营租赁、短期租赁和融资租赁的租赁费用如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 经营租赁费用 | $ |
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$ |
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$ |
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短期租赁费用（效益(1))
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(
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(
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| 可变租赁费用 |
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| 融资租赁费用： | |||||||||||||||||
| ROU资产费用化 | $ |
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$ |
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$ |
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| 利息支出 |
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| 融资租赁费用共计 | $ |
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$ |
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$ |
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（1）截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，公司确认短期租赁利益$
26.6
百万美元
48.0
百万，分别是由于与CMO和CDMO的制造供应协议的结算收益，其中包括嵌入式租赁。
F-29
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度与租赁相关的补充现金流信息如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 为计入租赁负债计量的金额支付的现金： | |||||||||||||||||
| 经营租赁中使用的经营现金流 | $ |
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$ |
|
$ |
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| 用于融资租赁的经营现金流 |
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| 融资租赁使用的融资现金流 |
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| 以经营租赁义务换取的ROU资产 | $ |
|
$ |
|
$ |
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| 以融资租赁义务换取的ROU资产 |
|
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截至2025年12月31日，租赁负债到期情况如下（单位：千）：
| 年份 |
运营中
|
金融
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| 2026 | $ |
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$ |
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| 2027 |
|
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| 2028 |
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| 2029 |
|
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| 2030 |
|
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| 此后 |
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| 最低租赁付款总额 |
|
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| 减：推算利息 |
|
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| 租赁负债总额 | $ |
|
$ |
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注12 –
长期负债
该公司的长期债务包括以下（单位：千）：
|
12月31日，
|
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| 2025 | 2024 | ||||||||||
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|
$ |
|
$ |
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| 未摊还债务发行成本 | (
|
(
|
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|
应付可转换票据总额
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
截至2025年12月31日及2024年12月31日，2027年到期可转换优先票据的实际利率为
6.2
%.截至2025年12月31日，2031年到期可转换优先票据的实际利率为
5.3
%.
与应付可转换票据有关的利息支出包括以下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 息票利息 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 发债成本摊销 |
|
|
|
||||||||||||||
| 应付可转换票据的总利息支出 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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F-30
2031年可转换票据
2025年8月，公司发行$
225.0
百万其本金总额
4.625
%于2031年到期的可转换优先票据（“2031年票据”）由（a）$
175.3
发行的2031年票据本金百万美元兑换$
148.8
百万本金额公司的
5.00
% 2027年到期的可转换优先票据（“2027年票据”），以及（b）约$
49.7
根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）及其下的规则和条例的登记豁免，以现金发行的2031年票据的百万本金额。
2031年票据是根据公司与作为受托人的纽约梅隆银行信托公司（N.A.）于2025年8月27日订立的契约（“2031年契约”）发行的，并受其管辖。
2031年票据是公司的优先、无担保债务，应计利息利率为
4.625
年度%，自2026年3月1日起，于每年3月1日和9月1日每半年支付一次欠款。2031年票据将于2031年9月1日到期，除非提前购回、赎回或转换。在2031年6月1日之前，票据持有人只有在某些事件发生时才有权转换其2031年票据。自2031年6月1日（含）起，票据持有人可在其选择的任何时间转换其2031年票据，直至紧接到期日前的第二个预定交易日收市为止。公司将根据适用的转换率，根据自己的选择，通过支付现金、普通股股份或现金与普通股股份的组合来结算转换。初始兑换率为每1000美元本金2031年票据89.7 384股普通股，即初始兑换价约为$
11.14
每股普通股。初始转股价代表溢价约
28
较公司普通股于2025年8月20日最后一次报告的销售价格高出%。转换率和转换价格将在某些事件发生时按惯例进行调整。此外，如果发生某些构成“整体根本性变化”（如2031年契约中所定义）的企业事件，那么在某些情况下，将在特定时期内提高转换率。初始最高兑换率为每1000美元本金2031年票据114.4164股普通股。
2031年票据可由公司随时选择全部或部分（受某些限制）赎回为现金，并可不时于2028年9月5日或之后及紧接到期日前的第41个预定交易日之前赎回，但前提是公司普通股每股最后报告的销售价格超过
130
特定时期内转股价的%。然而，公司不得赎回少于全部未偿还的2031年票据，除非至少$
50.0
截至公司发出相关赎回通知时，2031票据的本金总额为百万元未偿还且未被要求赎回。赎回价格等于将予赎回的2031年票据的本金额，加上截至（但不包括）有关赎回日期的应计及未付利息（如有）。
2031年票据持有人将有权要求公司在发生某些基本变化（定义见2031年契约）时以现金回购其全部或部分2031年票据，回购价格等于将回购的2031年票据本金的100%，加上截至但不包括相关回购日期的应计和未付利息（如有）。
按照ASC 470-50修改和扑灭，该公司确定，经修订的$
175.3
2031年票据的百万本金额与$
148.8
他们所交换的2027年票据的百万本金额，因此，该交换作为2027年票据的终止和2031年票据的发行入账。公司录得债务清偿损失$
28.7
万与交易所有关。
与发行2031年票据相关的初始购买者费用和公司发行费用总计$
7.1
百万，在合并资产负债表上记为对2031年票据的减少，正在摊销并确认为超过
六年
2031年票据的合约期限采用
5.3
%
2027年可转换票据
2022年12月，公司发行$
175.3
百万本金总额
5.0
将于2027年12月15日到期的%可转换优先票据（“2027票据”），除非提前转换、赎回或回购。2025年8月，公司兑换$
175.3
百万美元新发行2031年票据本金总额
148.8
如上文所述，2027年票据本金总额百万美元，之后为$
26.5
2027年票据本金总额百万元仍未偿还。2027年票据是根据经修订的1933年证券法第144A条规则并根据公司与作为受托人的纽约梅隆银行信托公司（N.A.）于2022年12月20日签订的契约（“2027年契约”）以私募方式向合格机构买家发行的。同时与
F-31
发行2027年票据，公司完成公开发行普通股股票。公司收到$
166.4
扣除初始购买者费用和公司发行费用后的2027年票据发行所得款项净额百万。2027年票据的现金利率为
5.0
年%，自2023年6月15日起，于每年6月15日及12月15日每半年支付一次欠款。
2027年票据可由持有人选择在紧接2027年9月15日前一个营业日营业结束前的任何时间进行可转换，但仅在以下情况下：（1）在截至2023年3月31日的日历季度之后开始的任何日历季度（且仅在该日历季度），如果公司普通股的最后报告销售价格至少为
20
一段时间内的交易日（不论是否连续）
30
截至（包括）上一个日历季度最后一个交易日的连续交易日大于或等于
130
2027年票据在每个适用交易日的转换价格的百分比；（2）在
五个
任何之后的营业日期间
十个
计量期间每个交易日2027年票据每1,000美元本金的交易价格（定义见2027年契约）低于
98
每个该等交易日公司普通股最后报告的销售价格与2027年票据的兑换率乘积的百分比；（3）如公司要求赎回该等2027年票据，则在紧接赎回日期前的预定交易日营业时间结束前的任何时间，但仅限于被要求赎回（或被视为要求赎回）的2027年票据；及（4）在2027年契约中规定的特定公司事件发生时。在2027年9月15日或之后，直至紧接到期日前一个营业日（2027年12月15日）收市时，2027年票据持有人可随时转换其全部或任何部分2027年票据，而不论上述条件如何。转换时，公司可根据2027年契约规定的方式和条件，根据公司的选择，通过支付或交付现金、公司普通股股份或现金与公司普通股股份的组合（视情况而定）来履行其转换义务。
2027年票据的兑换率最初为每1000美元本金2027年票据80.0000股公司普通股，相当于初始兑换价为$
12.50
每股普通股。2027年票据的初始转换价格代表转换溢价为
25
公司于2022年12月20日结束的同期普通股发行中公开发行价格的%。2027年票据的兑换率可能会根据2027年契约条款在某些情况下进行调整。此外，在2027年票据到期日之前发生某些公司事件或如果公司就2027年票据交付赎回通知后，公司将在某些情况下提高2027年票据的兑换率，适用于选择就该公司事件转换其2027年票据（或其任何部分）或在相关赎回期（定义见2027年契约）（视情况而定）转换其被赎回（或被视为被赎回）的2027年票据的持有人。
公司可能不会在2025年12月22日之前赎回2027年票据。公司可在2025年12月22日或之后选择以现金赎回2027年票据的全部或任何部分，前提是普通股的最后报告销售价格已至少
130
2027年票据转换价格的百分比，当时至少有效
20
期间的交易日（不论是否连续）
30
连续交易日期间（包括该期间的最后一个交易日）截至（包括）公司提供赎回通知日期的前一个交易日，赎回价格等于
100
将予赎回的2027年票据本金的百分比，加上应计及未付利息，至（但不包括）赎回日期。如果公司赎回的未偿还2027年票据少于全部，至少$
50
2027年票据的百万总本金金额必须在有关赎回通知发出之日尚未偿还且不受赎回限制。没有为2027年票据提供偿债基金。
如果公司发生根本性变化（定义见2027年契约），持有人可能会要求，在2027年契约规定的某些条件和例外情况下，公司以现金回购其2027年票据的全部或任何部分，回购价格等于
100
将购回的2027年票据本金的百分比，加上应计及未付利息，至（但不包括）基本变动购回日期。如果2027年票据的持有人在整体基本变动（如2027年契约中所述）时转换，他们可能有资格通过提高转换率获得整体溢价，最高可达每1,000美元本金的2027年票据20.0000股（可根据2027年契约中所述的其他调整）。
在对2027年票据的发行进行会计处理时，公司确定，在ASC主题815-40下提供的范围例外，衍生品和对冲–实体自身权益中的合约（“ASC 815-40”）适用于除2027年票据内嵌的转换特征之一时的所有转换特征。这一剩余的转换特征与公司的根本变化相关，被确定为截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的极小值。
F-32
与2027年票据相关的初始购买者费用和公司发行费用总计$
8.8
万，在合并资产负债表上记为2027年票据的减记。$
8.8
百万债务发行费用正在摊销，确认为额外利息费用超过
五年
2027年票据的合约期限，实际利率为
6.2
%.
注13 –
股东赤字
2023年8月，公司订立市场发行销售协议（“2023年8月销售协议”），允许其发行和销售最高$
500
百万股普通股股份的总收益，并终止其于2021年6月签订的当时存在的市场发行销售协议（“2021年6月销售协议”）。截至2025年12月31日，2023年8月销售协议项下可用余额约为$
51
百万。
截至2024年12月31日止年度，公司销售
12.2
根据其2023年8月的销售协议，其普通股的百万股，产生的净收益约为$
188
百万。
无
截至2025年12月31日止年度已出售股份。
2024年5月，公司还订立了《赛诺菲认购协议》，据此，公司以私募方式向赛诺菲出售和发行，
6.9
百万股公司普通股，面值$
0.01
每股价格为$
10.00
每股，对公司的总收益为$
68.8
百万。
注14 –
股票补偿
股权计划
2023年1月，公司制定了2023激励计划（“2023激励计划”），其中规定向以前不是雇员的个人，或在善意的非就业期间后，授予股份奖励，作为对这些个人进入公司就业的激励材料。公司预留
1.0
根据2023年诱导计划授予的百万股普通股。截至2025年12月31日
0.1
2023年诱导计划下可供发行的百万股。
经修订的《2015年股票激励计划》（简称“2015年计划”）已于2015年6月在公司年度股东大会上通过。根据2015年计划，可向公司及任何现有或未来子公司的高级职员、董事、雇员、顾问和顾问授予股权奖励。
2015年计划授权发行高达
27.5
根据2015年计划授予的股权奖励下的百万股普通股。根据2015年计划授权发行的所有该等股份已获预留。2015年计划将于2033年3月30日到期。截至2025年12月31日
6.7
根据2015年计划可供发行的百万股。
经修订和重述的2005年股票激励计划（“2005年计划”）已于2015年2月到期，不得根据该计划进行新的奖励，尽管奖励将根据其条款继续未兑现。
2023年诱导计划和2015年计划允许，2005年计划允许，授予股票期权（包括激励股票期权）、限制性股票、股票增值权（“SARS”），以及限制性股票单位（“RSU”）。此外，根据2023年诱导计划和2015年计划，可授予非限制性股票、股票单位和业绩奖励。股票期权和特别行政区一般有最长期限为
十年
并可获授予或曾获授予不低于
100
公司普通股在授予时的公允市场价值%。以股份为基础的奖励的授予一般须在一至到
四年
.
F-33
公司在合并经营报表中记录的基于股票的补偿费用如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 销售成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
||||||||||||||
| 销售、一般和行政 |
|
|
|
||||||||||||||
| 股票补偿费用总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
截至2023年12月31日止年度，存货资本化的股票薪酬总额为$
0.5
百万。
无
基于股票的补偿在截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的存货中资本化。
截至2025年12月31日，约有$
42
百万与未归属股票期权、SARS、RSU和ESPP相关的未确认补偿费用总额。这一未确认的非现金补偿费用预计将在大约
1.1
年，并将相应地在销售成本、研发成本以及一般和管理费用之间分配。这一估计数不包括未来期间可能作出的其他可能的基于股票的奖励的影响。
总内在价值表示如果所有股票期权和SARS持有人在2025年12月31日行使其股票期权和SARS，持有人本应收到的总内在价值（公司在该期间最后一个交易日的收盘股价与行权价之间的差额，乘以价内股票期权和SARS的数量）。该金额可能会根据公司普通股收盘价的变化而发生变化。截至2025年12月31日、2025年、2024年和2023年12月31日止年度的股票期权和SARS行使和归属RSU的总内在价值约为$
20
百万，$
13
百万，以及$
5
分别为百万。
股票期权与股票增值权
以下是截至2025年12月31日止年度的2023年诱导计划、2015年计划和2005年计划下的股票期权和SARS活动摘要：
| 2023年诱导计划 | 2015年计划 | ||||||||||||||||||||||
| 股票期权 | 加权- 平均 运动 价格 |
股票期权& SARS
|
加权- 平均 运动 价格 |
||||||||||||||||||||
| 截至2025年1月1日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 已获批 |
|
$ |
|
|
$ |
|
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| 行使 |
|
$ |
|
(
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 已取消 |
|
$ |
|
(
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 截至2025年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 于2025年12月31日可行使的股份 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
F-34
根据2023年诱导计划和2015年计划授予的股票期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计，假设如下：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 加权平均Black-Scholes股票公允价值 授予的期权和特别行政区 |
$
|
$
|
$
|
||||||||||||||
| 无风险利率 |
|
|
|
||||||||||||||
| 股息收益率 |
|
|
|
||||||||||||||
| 波动性 |
|
|
|
||||||||||||||
| 预期期限（年） |
|
|
|
||||||||||||||
截至2025年12月31日，2023诱导计划和2005计划下未行使的股票期权和SARs的总内在价值和加权平均剩余合同期限低于$
1.3
百万和
7.5
年，分别。截至2025年12月31日，2023年诱导计划和2005年计划下可行使的股票期权和SARs的总内在价值和加权平均剩余合同期限低于$
0.7
百万和
5.8
年，分别。
限制性股票单位
以下是截至2025年12月31日止年度的RSU活动摘要：
| 2023年诱导计划 | 2015年计划 | ||||||||||||||||||||||
| 数量 股份 |
每股 加权- 平均 公允价值 |
数量 股份 |
每股 加权- 平均 公允价值 |
||||||||||||||||||||
|
截至2025年1月1日未偿还及未归属
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 获授的受限制股份单位 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 限制性股票单位归属 | (
|
$ |
|
(
|
$ |
|
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| 被没收的限制性股票单位 |
|
$ |
|
(
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 截至2025年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
员工股票购买计划
ESPP于2013年6月在公司年度股东大会上获得通过。ESPP目前授权的集合
2.3
万股普通股拟购买，股份总额继续增加
5
在其通过的每个周年日上%，最多不超过
3.5
百万股。ESPP允许员工在每个购买日期通过最多不超过
15
他们的补偿的百分比，在
85
股票购买时市场价格或期权期开始日市场价格（如果更晚，则为员工首次有资格参与的期权期内日期）两者中较低者的百分比。于2025年12月31日，有
0.5
根据ESPP可供发行的百万股。
注15 –
员工福利
公司维持一项固定缴款401（k）退休计划，根据该计划，雇员可选择缴款至
100
经修订的1986年《国内税收法》允许的最高金额，在延期纳税的基础上获得其补偿的百分比。公司匹配
100
占第一位的百分比
3
参与者延期的百分比，以及
50
% on the next
2
参与者延期的百分比，最高可达潜在
4
%公司匹配。公司对401（k）计划的匹配供款立即归属。根据其401（k）计划，该公司记录的费用为$
4.5
百万，$
5.5
百万，以及$
7.0
2025年、2024年、2023年分别为百万。
公司的外国子公司根据当地税法和劳动法有养老金计划，并有义务为该计划做出贡献。与这些计划有关的捐款和其他费用为$
2.7
百万，$
2.6
百万，以及$
3.0
2025年、2024年、2023年分别为百万。
F-35
注16 –
其他财务信息
预付费用及其他流动资产
截至（千）日，预付费用和其他流动资产构成如下：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 预付费用 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 其他流动资产 |
|
|
|||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | $ |
|
$ |
|
|||||||
物业及设备净额
截至（千）日，财产和设备由下列各项组成：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
|
土地
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
| 机械设备 |
|
|
|||||||||
| 租赁权改善 |
|
|
|||||||||
| 电脑硬件 |
|
|
|||||||||
| 在建工程 |
|
|
|||||||||
|
|
|
||||||||||
| 减：累计折旧 | (
|
(
|
|||||||||
| 物业及设备净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
截至2025年9月30日止三个月，公司将其于700QO、若干相关物业及设备及毗邻设施的地块的租赁权益分类为持有待售。2025年10月，该公司签署了一项协议，转让租约、出售相邻地块、转让特定财产和设备，总代价为$
59.8
百万（见附注19）。由于这一分类，相关资产未计入公司2025年12月31日的财产和设备期末余额。2024年12月，该公司销售了约$
135
百万财产和设备，净额，代表公司位于捷克共和国的生物制剂制造园区和其他动产和设备（见附注20）。折旧和摊销费用约为$
28
百万，$
48
百万，以及$
41
分别截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的百万。
应计费用
应计费用包括截至（以千为单位）的下列各项：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 员工福利和薪酬 | $ |
|
$ |
|
|||||||
|
毛额对净额的扣除额
|
|
|
|||||||||
|
美国产品销售回报应计
|
|
|
|||||||||
|
研发和运营应计费用
|
|
|
|||||||||
| 其他应计费用 |
|
|
|||||||||
|
应计费用总额
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
F-36
其他流动负债
截至（千）日其他流动负债包括如下：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
|
APA客户到期退款
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
|
由于英国当局(1)
|
|
|
|||||||||
|
应付全球疫苗免疫联盟（见注3）
|
|
|
|||||||||
| 其他流动负债 |
|
|
|||||||||
| 其他流动负债合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
其他非流动负债
截至（千）日其他非流动负债包括：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
|
由于英国当局(1)
|
|
|
|||||||||
|
应付全球疫苗免疫联盟（见注3）
|
|
|
|||||||||
|
经营租赁负债
|
|
|
|||||||||
|
其他非流动负债
|
|
|
|||||||||
|
非其他流动负债合计
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
（1）2024年11月，公司与英国商业、能源和工业战略大臣（指派给英国卫生安全局）代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府（“英国管理局”）订立和解协议，解决了与英国管理局有关供应协议的争议。根据和解协议的条款，公司同意以等额分期付款的方式向英国管理局偿还先前收到的预付款。其余应付英国管理局的款项在公司的综合资产负债表上分类为其他流动负债和其他非流动负债。
注17 –
所得税
公司按辖区划分的所得税费用前收入（亏损）情况如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 国内 | $ |
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 国外 |
|
|
|
||||||||||||||
|
所得税费用前收入（亏损）
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
当期和递延所得税费用（收益）的重要组成部分如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
|
当前：
|
|||||||||||||||||
| 国内 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||||||
| 州和地方 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 国外 |
|
|
|
||||||||||||||
|
当期所得税费用总额（收益）
|
|
|
(
|
||||||||||||||
|
延期：
|
|||||||||||||||||
|
国外
|
(
|
(
|
|
||||||||||||||
| 所得税费用总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
所得税拨备与应用
21
ASU2023-09通过后美国联邦所得税法定税率与所得税前收入的比率如下：
|
截至2025年12月31日止年度
|
|||||||||||
|
金额
|
%
|
||||||||||
| 法定联邦所得税费用 | $ |
|
|
% | |||||||
|
州和地方所得税，扣除联邦福利(1)
|
|
|
% | ||||||||
| 外国税收影响 | |||||||||||
|
捷克共和国
|
|||||||||||
|
非应税外币调整
|
(
|
(
|
% | ||||||||
|
其他外国税务管辖区
|
|
|
% | ||||||||
| 跨境税法的效力 | |||||||||||
|
净控制外国公司测试收入
|
|
|
% | ||||||||
|
其他
|
|
|
% | ||||||||
| 估值备抵变动 | (
|
(
|
% | ||||||||
| 非应税或不可抵扣项目 | |||||||||||
|
股份补偿(2)
|
|
|
% | ||||||||
|
其他
|
|
|
% | ||||||||
| 未确认税收优惠的变化 | (
|
|
% | ||||||||
| 其他调整 | (
|
|
% | ||||||||
|
所得税费用
|
$ |
|
|
% | |||||||
（1）马里兰州和宾夕法尼亚州的州和地方所得税占这一类别税收影响的大部分（大于50%）。
（2）这一类别的金额包括以股份为基础的薪酬意外之财、亏空和期权注销的税收影响。
所得税拨备与应用
21
ASU2023-09通过前几年美国联邦所得税法定税率与所得税前收入（损失）的比率如下：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 法定联邦税率 |
|
% |
|
% | |||||||
| 州所得税，扣除联邦福利 |
|
% |
|
% | |||||||
| 非现金股票薪酬 | (
|
% | (
|
% | |||||||
| 美国对外国业务征税 | (
|
% | (
|
% | |||||||
|
注销负债
|
|
% | (
|
% | |||||||
|
递延税项资产减记
|
(
|
% |
|
% | |||||||
|
非美国税收抵免
|
|
% |
|
% | |||||||
| 其他 | (
|
% |
|
% | |||||||
| 税率变化 |
|
% |
|
% | |||||||
| 估值备抵变动 | (
|
% | (
|
% | |||||||
|
所得税费用
|
(
|
% |
|
% | |||||||
截至2025年12月31日止年度，公司已支付的所得税，扣除辖区收到的退款如下（单位：千）：
|
截至2025年12月31日止年度
|
||||||||
|
联邦
|
$ |
|
||||||
|
状态
|
(
|
|||||||
|
国外
|
||||||||
|
捷克共和国
|
|
|||||||
|
印度预扣税
|
|
|||||||
|
瑞典
|
|
|||||||
|
瑞士
|
|
|||||||
|
其他
|
|
|||||||
|
已付所得税（已收到退款）
|
$ |
|
||||||
截至2025年12月31日，该公司可获得的联邦、州和外国净运营亏损为$
2.6
十亿，$
824.1
百万，以及$
10.9
百万，分别可用于相应司法管辖区的未来应税收入。联邦净运营亏损$
2.6
十亿可以无限期结转，除了$
9.6
2037年到期的百万，限于使用相当于未来年度联邦应税收入的80%。州净营业亏损$
450.9
million在2028年到2045年之间有不同的到期日期。剩余州和国外净运营亏损$
373.1
百万美元
10.9
百万，分别可无限期结转。该公司还拥有联邦研究税收抵免$
50.9
2026年至2043年将到期的百万美元和州研究税收抵免$
1.3
2028年至2030年到期的百万。由于公司未来潜在的所有权变更，联邦和州净营业亏损结转和研究税收抵免的使用可能会受到年度限制。截至2025年12月31日，公司预计此类限制（如果有的话）不会影响其净经营亏损和研究税收抵免的使用。
该公司在美国联邦司法管辖区和各州以及包括瑞典和捷克共和国在内的多个外国司法管辖区提交所得税申报表。该公司在2002年至2024年期间有美国联邦和州的净经营亏损和信贷结转需要接受审查。瑞典的返回将在2016年至2025年期间接受审查，捷克共和国的返回将在2019年至2025年期间接受审查。
截至12月31日公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下（单位：千）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 递延所得税资产： | |||||||||||
|
联邦、州和外国净经营亏损结转
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
| 研究税收抵免 |
|
|
|||||||||
| 租赁负债 |
|
|
|||||||||
| 递延收入 |
|
|
|||||||||
| 库存储备 |
|
|
|||||||||
|
销售退货备抵
|
|
|
|||||||||
| 非现金股票薪酬 |
|
|
|||||||||
| 资本化研究成本 |
|
|
|||||||||
| 其他 |
|
|
|||||||||
| 递延所得税资产总额 |
|
|
|||||||||
| 估价津贴 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税资产总额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 递延税项负债： | |||||||||||
| ROU资产 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
| 固定资产 |
|
(
|
|||||||||
| 无形资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税负债总额 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
|
递延所得税负债净额
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||
公司评估了影响其递延所得税资产变现的正面和负面证据，包括自成立以来除当年外的每一年均出现重大亏损的历史，并根据美国公认会计原则，充分保留了递延所得税资产净额。公司得出结论，截至2025年12月31日和2024年12月31日，其递延所得税资产净额实现的可能性不大。估值备抵减少$
109.8
百万，增加$
6.6
分别截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的百万元。净变动是由于每年产生的税前收入（亏损）。
递延所得税负债净额$
0.5
百万美元
0.4
分别于2025年12月31日和2024年12月31日的百万计入合并资产负债表的其他非流动负债。
当基于技术优势，所得税状况经审查后将维持的可能性较大时，公司确认所得税状况的影响。
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度未确认税收优惠的期初和期末金额对账如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
|
1月1日未确认的税收优惠余额，
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 本年度税务职位的新增 |
|
|
|
||||||||||||||
| 减少上一年的税务职位 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 12月31日未确认的税收优惠余额， | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
公司的政策是在所得税费用中确认与所得税事项相关的利息和罚款。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司没有利息或罚款的应计或费用。如果得到承认，可能影响有效税率的未确认税收优惠总额为$
4.0
百万美元
4.1
分别截至2025年12月31日和2024年12月31日的百万。然而，公司在2025年12月31日和2024年12月31日保持全额估值备抵，任何未确认的税收优惠的确认将与估值备抵的变化相抵消，因此不会对损益表产生影响。截至2025年12月31日，公司预计未来十二个月内记录的未确认税收优惠负债余额不会发生重大变化。未确认的税收优惠在财务报表中列报为所有期间递延所得税资产的减少。
2025年12月，公司收到通知，美国国税局已启动对公司2023纳税年度美国联邦所得税申报表的审查。考试正处于初期阶段。
2025年7月4日，美国总统特朗普签署联邦法律H.R. 1 – One Big Beautiful Bill Act（“法案”）。该法案包括几项与公司相关的企业联邦所得税考虑因素，具体涉及特定固定资产增加的税收折旧、研发成本资本化、利息费用的可抵扣以及与国际业务税收有关的某些联邦税收规则。由于公司保持全额估值备抵，该法案并未对公司的有效所得税率及其递延联邦所得税资产净额产生重大影响。
2021年，经济合作与发展组织（“OECD”）制定了关于税基侵蚀和利润转移（“BEPS”）第二支柱示范规则（“第二支柱”）的指南，该指南涉及一些大型跨国公司用来将利润从较高税收管辖区转移到较低税收管辖区或零税地点的公司税收规划策略。这一指导意见对大型跨国企业的收入征收15%的最低税。第二支柱将于2024年对公司经营所在的司法管辖区生效。这些规则没有对公司的有效税率或其合并财务报表产生重大影响。
注18 –
承诺和或有事项
法律事项
公司涉及在正常业务过程中产生的各种法律诉讼。尽管这些法律诉讼的结果本质上难以预测，但公司预计这些法律诉讼的解决不会对其财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。
采购承诺
公司已在正常业务过程中与向公司提供生产能力的CMO和CDMO，以及与供应商就临床前研究、临床试验和其他商品或服务订立协议。某些协议规定了受终止费约束的终止权。根据此类协议，公司有合同义务向供应商付款，主要是偿还供应商估计无法收回的费用。此类义务的确切金额取决于终止的时间和相关协议的条款，无法合理估计。截至2025年12月31日，这些协议大部分为积极的持续安排，公司预计未来将从这些安排中获得价值。公司确认与已终止合同的义务相关的费用，且此类费用可合理估计。公司未计提无法合理估计的债务。截至2025年12月31日，该公司拥有$
2.7
万剩余期限超过一年的不可撤销采购承诺。
附注19–
重组
截至2025年9月30日止三个月，公司根据附注2定义的会计政策，将其公司总部设施按700QO分类，连同其相关融资租赁义务、某些相关物业和设备以及与设施相邻的地块归类为持有待售。处置集团的资产和负债分类为持有待售，在合并资产负债表的流动资产和流动负债中分别列示。于2025年10月，公司与阿斯利康 Pharmaceuticals LP（“阿斯利康”）就出售集团订立租赁转让。协议的效力是转让700QO的租赁协议，连同出售与700QO设施相邻的一块土地的宗地购买协议和出售某些个人财产和设备的资产购买协议，总额为$
59.8
百万元由阿斯利康应付公司。出售集团的公允价值减出售成本为$
56.3
百万，包括$
59.8
百万销售额
F-37
对价，减去$
3.5
百万成本出售。处置集团的账面价值被确定为高于其公允价值减去出售成本，因此，公司记录了持有待售资产减值$
97.8
截至2025年12月31日止年度的百万元。
初步净支付$
19.7
与宗地购置（卖地）有关的百万，于2025年11月收到。剩余的$
39.8
2026年1月收到百万付款。持有待售融资租赁债务$
47.9
2026年1月700QO租赁协议转让终止确认百万。
公司记录的其他重组费用包括以下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 遣散费和雇员福利费用 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 资产减值 |
|
|
|
||||||||||||||
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
遣散费和雇员福利费用
受重组计划下裁员影响的员工有权获得遣散费和某些解雇福利。对于在截至2025年12月31日止年度收到终止通知且对未来服务没有要求的员工，公司全额记录了遣散费和解雇福利成本。
下表汇总了截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的应计遣散费和员工福利负债内的活动，该负债包含在公司合并资产负债表的“应计费用”中（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 期初余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 遣散费和雇员福利费用 |
|
|
|
||||||||||||||
|
现金支付
|
(
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 期末余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
长期资产减值
注20 –
资产处置
2024年12月，公司全资附属公司诺瓦瓦克斯医药 CZ A.S.（“CZ”）根据截至2024年12月3日的资产购买协议（“资产购买协议”），完成将其位于捷克共和国Bohumil的生物制剂制造园区（“设施”）出售给诺和诺德 Production Czech s.r.o.（“买方”）。根据资产购买协议，CZ出售、转让及转让予买方：（i）包括
F-38
设施，以及位于设施内的某些动产和设备（“转让资产”）；（ii）与转让资产的运营和管理相关的合同（“转让合同”）；（iii）提供与转让资产相关服务的某些员工（“转让员工”）。
此次出售的总购买价格为$
202.6
百万以及买方承担与转让资产、转让合同和转让员工有关的负债（在前瞻性基础上）。在截止日期，该公司收到了一笔现金付款$
180
百万，扣除首期付款$
10
2024年10月的百万美元和$
10
在截止日期后的2025年向公司释放的托管账户中放置的百万（可根据资产购买协议对买方可能对卖方提出的任何索赔进行调整）。根据资产购买协议的条款，该公司还获得了偿还$
2.6
百万，视情况调整，用于在2024年12月3日至出售完成期间继续运营和维护已转让资产、已转让合同和已转让员工所产生的成本。
公司确认出售收益$
51.9
百万，已反映在公司截至2024年12月31日止年度的综合经营报表的其他收入中。根据ASC主题805，该处置符合出售业务的条件，业务组合，因此，公司分配的商誉为$
12.4
万元以相对公允价值为基础出售。
附注21–
分部报告
该公司将其业务管理为
一
可报告经营分部，一项内部早期研发业务，利用其成熟的技术建立高价值资产管道，同时寻求建立合作伙伴关系以推动其资产的价值创造。公司已根据管理方法确定其可报告经营分部，该方法考虑公司主要经营决策者在作出有关分配资源和评估公司业绩的决策时所使用的内部组织和报告。公司CODM使用合并经营报表中报告的合并单一分部净亏损来评估业绩、预测未来期间的财务业绩、分配资源和设定激励目标。
下表汇总了主要经营决策者定期审查的重要费用类别（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
|
收入
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
销售成本
|
|
|
|
||||||||||||||
|
研发费用：
|
|||||||||||||||||
|
直接接种新冠疫苗(1)
|
|
|
|
||||||||||||||
|
直接中投和流感疫苗(1)
|
|
|
|
||||||||||||||
|
指导其他疫苗开发计划(1)
|
|
|
|
||||||||||||||
|
雇员和福利费用
|
|
|
|
||||||||||||||
|
设施和其他研发费用(2)
|
|
|
|
||||||||||||||
|
销售、一般和管理费用
|
|
|
|
||||||||||||||
|
其他分部收入（费用）(3)
|
(
|
|
|
||||||||||||||
|
净收入（亏损）
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
（1）直接研发费用主要包括为临床和产品开发活动支付给第三方的费用。直接冠状病毒疫苗费用包括与公司中投和独立流感候选疫苗的3期试验相关的成本。
(2) 设施和其他研发费用包括为支持整体研发活动和非特定项目而产生的间接费用，例如间接费用、信息技术和未分配给特定项目的基于设施的费用。
(3) 其他分部收入（费用）包括利息费用、持有待售资产减值、债务清偿损失、处置诺瓦瓦克斯医药 CZ资产收益、所得税费用（收益）及其他收入净额。
F-39
按公司客户或合作伙伴地理位置划分的总收入如下（单位：千）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
|
美国
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
北美洲其他地区
|
|
|
|
||||||||||||||
| 欧洲 |
|
|
|
||||||||||||||
|
世界其他地区
|
|
|
|
||||||||||||||
|
总收入
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
公司按地理位置划分的长期资产总额如下（单位：千）：
|
12月31日，
|
|||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
|
美国
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
| 欧洲 |
|
|
|||||||||
|
长期资产总额
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
附注22–
后续事件
2026年1月，公司成功完成了700QO租赁权益的转让和某些相关财产和设备的出售，并获得$
39.8
自阿斯利康（附注19）取得的余下代价中的百万元。就此次交割而言，该公司在法律上被解除了其在租约下的主要义务。截至2025年12月31日分类为持有待售的ROU资产和相关租赁负债已于2026年第一季度从合并资产负债表中终止确认。预计不会因本次交易的完成而产生额外的减值调整。
2026年1月，公司与辉瑞公司（“辉瑞”）就使用公司的Matrix-M™.根据协议条款，辉瑞将获得Matrix-M的非独家许可™用于与辉瑞的产品一起在高达
two
疾病领域。该协议规定预付款为$
30
万，于2026年1月收到，公司有可能收到高达$
500
百万开发和销售里程碑付款。除了里程碑付款外，公司还有资格就辉瑞销售的任何产品（包括Matrix-M）获得分层的高中个位数百分比的特许权使用费™.
2026年2月，公司作为行政代理人与MidCap Financial信托签订了授信、担保、担保协议（“授信协议”）。信贷协议规定了一项高级担保定期贷款融资，最高可达$
330
百万，可在
四个
批次。第一期$
130
百万，其中$
50
百万在收盘时获得资金，可供提取，但须符合惯例条件，直至2028年2月。信贷协议下的借款有利息，按月支付，年利率等于有担保隔夜融资利率（“定期SOFR”）加
5.00
%，受制于a term SOFR floor of
2.00
%.定期贷款将于2031年3月到期，届时所有未偿还本金和应计利息将到期并全额支付。
F-40