附件 99.1

Vivani Medical宣布有意剥离皮质神经刺激业务

计划Cortigent在纳斯达克上市旨在为Vivani和Cortigent股东推动价值

Cortigent的猎户座®正在研发的用于治疗失明的人工视觉系统于2024年完成了为期6年的初步临床研究，安全性和有效性结果令人鼓舞

Cortigent以前是Second Sight医疗产品，它获得了FDA的第一个也是唯一一个授权（根据人道主义设备豁免），用于一种名为Argus的人工视觉设备®II，针对一种罕见的失明形式上市，植入数百名患者体内

Cortigent的精准神经刺激技术也在研发中，用于中风导致瘫痪的手臂和手部运动的恢复

分拆将使Vivani能够专注于开发微型、超长效GLP-1植入物，用于慢性体重管理和2型糖尿病，每年给药一次或两次

加利福尼亚州阿拉米达--（BUSINESS WIRE）--（美国商业资讯）--Vivani Medical，Inc.（NASDAQ：VANI）（“Vivani”或“公司”）是一家开发微型、超长效药物植入物的临床阶段生物制药公司，该公司今天宣布，它打算将Cortigent，Inc.（一家开发大脑植入设备以帮助人们恢复关键身体功能的部门）剥离为一家独立的上市公司。此次交易的战略目标是创建两家专注的公司，致力于在各自的治疗专业领域推动当前和未来的价值。

“自2023年8月合并遗留公司Nano Precision Medical和Second Sight医疗产品并组建Cortigent以来，我们一直致力于识别和寻求战略选择，以推进Cortigent的开创性技术。Vivani首席执行官Adam Mendelsohn博士表示：“我们预计，Cortigent将继续成为发现、开发用于视力、中风恢复和其他关键身体功能的创新疗法并将其商业化的领导者，这些疗法可以从神经刺激技术中受益。”“我们认为，实现Cortigent全部潜力的最佳方式是使其能够与一个管理团队独立运营，该管理团队致力于推进其专有的神经调节技术，并开发医疗设备，以解决存在重大未满足医疗需求的人类条件。我们在Vivani的使命保持不变，因为我们将继续利用我们专有的NanoPortal™植入技术，推进我们的微型、皮下GLP-1植入物产品组合的开发，每年给药一次或两次，用于慢性体重管理、2型糖尿病和其他慢性疾病。”

“今天的公告对Cortigent来说是一个重要的里程碑，”MBA学位的Cortigent首席执行官Jonathan Adams表示。“作为一家独立的公司，我们将加大力度，为有严重未满足医疗需求的人开发和商业化改变生活的医疗设备，例如失明、中风导致瘫痪以及潜在的其他情况。”

亚当斯自2023年以来一直担任Cortigent的首席执行官，并将在分拆后保留该职位。在加入Cortigent之前，他创立了生物制药公司BioVie Inc.并担任其首席执行官，该公司于2020年在纳斯达克全球市场上市。拥有35年生物制药和医疗器械包括技术商业化、财务管理、运营、营销和销售的经验，曾协助推出数十种新药和医疗器械。Cortigent将继续把总部设在洛杉矶地区。

Vivani此前宣布提交S-1表格注册声明，以支持Cortigent的首次公开募股，目前已修改其战略，向美国证券交易委员会（“SEC”）提交Form10注册声明，从而能够根据上市和监管要求将Cortigent分拆为一家完全独立的上市公司。这种方式将允许Vivani股东直接参与Cortigent的未来，并使Vivani能够专注于NanoPortal药物植入物的开发。Vivani认为，Cortigent的分拆将导致两家截然不同的公司：

• 专注于并追求特定于其核心商业疗法和管道资产的战略优先事项；
• 受益于单独的资本结构和资本配置策略；
• 实现符合各自长期战略目标的额外运营效率；和
• 对各自患者市场快速变化的发展和全球机遇做出更快的反应。

 

预计此次分拆将使投资者对每家公司的财务和运营结构有更大的了解，并对各自的战略有更清晰的了解。维瓦尼认为，创建两家独立的公司，拥有敬业且才华横溢的管理团队，将为每家公司的长期价值创造提供必要的基础。

人们对神经刺激技术产生了浓厚的兴趣，这在一定程度上是由Elon Musk的Neuralink等公司推动的，全球神经刺激市场经历了大幅增长，这是由于慢性病患病率上升以及技术进步增加了对创新神经刺激设备的监管批准。Vivani认为，将Cortigent分拆为一家独立运营、上市的公司，为Vivani和Cortigent股东提供更高的价值，符合股东的最佳利益。

Cortigent是精密神经刺激技术的全球领导者，该技术旨在为盲人提供有意义的视觉感知（“人工视觉”）。这涉及在大脑表面（皮质）植入微电极阵列，以向神经元束传递微调的电脉冲，从而引发称为磷烯的光斑。该公司在商业化时证明了其美国食品和药物管理局（“FDA”）的监管和CMS报销能力，根据人道主义设备豁免，Argus II®视网膜假体系统，第一个也是唯一一个获得FDA授权的人工视觉设备，用于治疗一种称为视网膜色素变性的罕见失明。阿格斯®II帮助数百名深盲人群实现了有意义的视觉感知。基于Cortigent的下一代平台，该平台受到广泛的知识产权保护，Orion®皮质视觉假体系统已被设计用于治疗因青光眼、糖尿病视网膜病变和其他常见原因导致的失明。Orion获得了FDA突破性设备认定，并于2024年完成了为期6年的早期可行性研究，获得了令人鼓舞的安全性和有效性结果。该公司的核心精准神经刺激技术正被用于其他适应症，包括中风导致瘫痪时手臂和手部运动的恢复。

Vivani的董事会已授权管理层进行一项分拆其皮质神经调节业务的计划，预计Vivani将提供某些过渡服务。分拆计划将在2025年第三季度期间或之前完成，但须满足某些条件，其中包括（其中包括）Vivani董事会的最终批准、就交易的免税性质收到赞成意见以及监管机构和纳斯达克的批准。分拆预计将通过向Vivani股东分配必要数量的新上市公司股份来完成，这将导致一项旨在为美国联邦所得税目的免税的交易。

ThinkEquity LLC就分拆交易担任Cortigent，Inc.的独家财务顾问。欲了解更多信息，请访问：www.think-equity.com。

关于 Cortigent， 公司。

Cortigent，Inc.前身为Second Sight医疗产品，是Vivani的全资子公司，正在开发大脑植入设备，以帮助人们恢复关键的身体功能。Cortigent是精准神经刺激技术的全球领导者，该技术可为盲人提供有意义的视觉感知（“人工视觉”）。Cortigent此前推出了Argus II，这是第一款也是唯一一款获得FDA批准的人工视觉设备，用于治疗一种罕见的失明。Argus II已经帮助数百名深度失明的人实现了有意义的视觉感知。Cortigent的下一代研究系统Orion已被设计用于治疗因青光眼、糖尿病视网膜病变和其他常见原因导致的失明。Orion获得了FDA突破性设备认定，并于2024年完成了为期6年的早期可行性研究，获得了令人鼓舞的安全性和有效性结果。Cortigent的平台技术将先进的神经科学与专有的微电子、软件和数据处理能力相结合，创造出用于缓解无法用药物治疗的严重医疗状况的医疗设备。它受到广泛的知识产权保护。Cortigent还将其核心的精准神经刺激技术应用于中风导致瘫痪的手臂和手部运动的恢复。欲了解更多信息和患者视频，请访问：www.cortigent.com。

关于Vivani Medical，Inc。

利用其专有的NanoPortal™平台，Vivani开发生物制药植入物，旨在长时间稳定地递送药物分子，目标是保证依从性，并有可能提高患者对药物的耐受性。Vivani的主导项目NPM-115是一种为期六个月的皮下GLP-1（艾塞那肽）植入物，正在开发中，用于肥胖或超重个体的慢性体重管理。Vivani的新兴管道包括NPM-139（索马鲁肽植入物），它也在开发用于慢性体重管理。索马鲁肽植入物具有每年一次给药的附加潜在益处。NPM-119是指公司在研的用于治疗2型糖尿病的6个月、皮下、GLP-1（艾塞那肽）植入物。这些NanoPortal植入物旨在为患者提供机会，通过避免与每日或每周口服和注射剂给药相关的挑战，实现其药物的全部潜在益处。用药不依从性发生在患者未按规定服药时。这影响了数量惊人的患者，大约50%，包括那些每天服用药片的患者。药物不依从性导致每年可避免的医疗费用超过5000亿美元，仅在美国每年就有12.5万例潜在可预防的死亡，这是肥胖或超重患者的主要和令人生畏的原因，服用2型糖尿病或其他慢性病治疗的患者在实现积极的真实世界有效性方面面临重大挑战。虽然目前的GLP-1领域包括50多个处于临床阶段开发的新分子实体，但Vivani仍然相信，其高度差异化的微型长效GLP-1植入物产品组合有可能为患者、处方者和付款人提供有吸引力的治疗选择。欲了解更多信息，请访问：www.vivani.com。

前瞻性陈述

这份新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的某些“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下词语来识别：“目标”、“相信”、“预期”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“将”、“计划”、“定位”、“未来”，以及本新闻稿中的其他类似表述，包括关于Vivani的业务、正在开发的产品，包括其治疗潜力、计划的开发、LIBERATE-1试验的完成和试验结果的报告、Vivani对NPM-115、NPM-139、NPM-119的新兴发展计划或Vivani对Cortigent及其拟议分拆的计划、技术、战略、现金状况和财务跑道。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于维瓦尼当前的信念、期望和假设。这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异，包括但不限于，分拆将及时完成或完全完成的风险；分拆未能满足任何条件的风险；分拆未能符合美国联邦所得税目的的免税交易的风险；能否实现分拆的预期收益的不确定性；意外成本或延迟的风险；与产品和候选产品的开发和商业化相关的风险和不确定性，可能会影响或改变预期的业务计划、战略和目标。由于前瞻性陈述与未来相关，它们受到额外的固有不确定性、风险和难以预测的环境变化的影响，其中许多是Vivani无法控制的。实际结果和结果可能与前瞻性陈述中指出的存在重大差异。因此，你不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一个。可能导致实际结果和结果与前瞻性陈述中指出的结果和结果存在重大差异的重要因素包括（其中包括）与Vivani产品（包括NPM-115、NPM-139和NPM-119）的开发和商业化相关的风险；Vivani产品开发的延迟和变化，包括由于适用的法律、法规和指南，提交和接受监管许可或批准进行Vivani开发活动的潜在延迟；与启动相关的风险，Vivani计划中的临床试验的注册和进行及其结果；Vivani的亏损历史以及Vivani获得额外资本或以其他方式为Vivani的业务提供资金的能力；市场情况以及Cortigent完成分拆的能力。以上列出了许多，但不是全部，可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素。可能存在公司认为不重要或未知的额外风险。有关风险和不确定性的进一步清单和描述，请参见公司于2024年3月26日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的最新10-K表格年度报告，该报告由公司随后的10-Q表格季度报告以及公司已向SEC提交的其他报告更新。Vivani在本新闻稿中作出的任何前瞻性陈述仅基于公司目前可获得的信息，并且仅在其作出之日发表。公司不承担公开更新任何可能不时作出的前瞻性陈述的义务，无论是书面的还是口头的，无论是由于增加的信息、未来的发展或其他原因，除非法律要求。

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