美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告
截至2024年6月30日的季度期间
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告
为从________________到__________________的过渡期
委员会文件编号：001-36291
____________________
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
|
（成立或组织的州或其他司法管辖区） |
不适用 （I.R.S.雇主识别号） |
|
明尼苏达州明尼阿波利斯55305 （主要行政办公地址）（邮编） (763) 496-5454 （注册人的电话号码，包括区号） |
|
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易代码 |
注册的各交易所名称 |
|
|
|
纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速申报器☐ |
加速申报器☐ |
| 非加速文件管理器 |
较小的报告公司 |
| 新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年8月5日，登记人共有42,747，832股有表决权的普通股流通在外。
Diamedica Therapeutics Inc.
表格10-Q
2024年6月30日
目 录
| 说明 |
页 |
|
| 关于前瞻性陈述的警示性说明 |
1 |
|
| 第一部分。 |
财务资料 |
|
| 项目1。 |
财务报表 |
3 |
| 项目2。 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 |
14 |
| 项目3。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
20 |
| 项目4。 |
控制和程序 |
20 |
| 第二部分。 |
其他信息 |
|
| 项目1。 |
法律程序 |
21 |
| 项目1a。 |
风险因素 |
21 |
| 项目2。 |
未登记出售股本证券及所得款项用途 |
22 |
| 项目3。 |
优先证券违约 |
22 |
| 项目4。 |
矿山安全披露 |
22 |
| 项目5。 |
其他信息 |
22 |
| 项目6。 |
附件 |
23 |
| 签名页 |
24 |
|
这份关于表格10-Q的季度报告包含经修订的1933年美国证券法第27A条和经修订的1934年美国证券交易法第21E条含义内的某些前瞻性陈述，这些陈述受这些部分创建的安全港的约束。有关更多信息，请参阅“关于前瞻性陈述的注意事项。”
本报告中使用的“DiaMedica”、“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”，除非上下文另有要求，均指DiaMedica Therapeutics Inc.及其子公司，所有这些均在DiaMedica的简明综合财务报表中合并。本报告中提及的“普通股”是指我们有投票权的普通股，每股无面值。
我们拥有各种未注册的商标和服务标志，包括我们的公司标志。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号不带®和™符号，但此类提及不应被解释为此类商标和商号的所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其对此的权利的任何指标。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。
关于前瞻性陈述的警示性说明
本报告中不描述历史事实的陈述属于1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。我们试图通过包括“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”、“将”、这些术语的否定或其他类似术语以及未来日期的使用等术语来识别前瞻性陈述。
本报告中的前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，其中包括：
| ● |
我们计划开发、获得监管批准并商业化我们的DM199候选产品，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）和子痫前期（PE）； |
| ● |
我们向PE领域的扩张、我们的医生合作者成功进行DM199作为PE治疗的计划中的2期、概念验证临床试验的能力以及我们对医生合作者的依赖； |
| ● |
我们有能力对我们的DM199候选产品进行成功的AIS和PE临床测试，并满足与我们的临床研究有关的某些预期或目标日期，特别是我们的DM199用于治疗AIS的2/3期ReMEDY2临床试验； |
| ● |
我们有能力满足与我们的REMEDY2试验相关的预期站点激活、注册和中期分析时间，特别是考虑到我们认为部分原因是站点激活和注册慢于预期，致医院和医疗机构人员短缺；对与2023年6月取消的临床暂停相关的先前具有临床意义的低血压事件和情况的担忧；对从医院出院到另一家医院或中间护理机构的参与者的后勤管理和协议合规性的担忧；我们在研究方案中修订的纳入/排除标准；以及由于其他未决的脑卒中和神经系统试验而对研究人员和试验受试者的竞争； |
| ● |
与监管申请和相关备案和批准时间表相关的不确定性，以及与我们的REMEDY2试验或计划中的2期研究者赞助的PE试验相关的额外未来不良事件或不利结果的可能性； |
| ● |
我们的REMEDY2试验的适应性设计，该试验旨在在全球多达100个地点招募约350名参与者，以及这些数字和研究的其他方面可能会增加取决于某些因素，包括美国食品和药物管理局（FDA）的额外投入和独立数据安全监测委员会确定的中期分析结果； |
| ● |
我们对我们的DM199候选产品相对于现有AIS和PE治疗方案的感知益处的预期； |
| ● |
我们的AIS和PE候选DM199产品的潜在市场规模以及我们服务这些市场的能力以及市场接受率和程度，以及我们在美国和国际上获得AIS和PE候选DM199产品的覆盖范围和充分报销的能力； |
| ● |
我们与生物制药或制药合作伙伴合作并从其产生收入的能力，以开发、获得监管批准并商业化我们用于AIS和PE的DM199候选产品； |
| ● |
我们的REMEDY2试验的成功、成本和时间安排，以及我们在REMEDY2试验和我们进行的任何其他临床试验方面对第三方的依赖； |
| ● |
我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
| ● |
有关联邦、州和外国监管要求和发展的预期，例如FDA对我们的DM199候选产品AIS和PE的潜在监管； |
| ● |
我们对费用、候选产品的市场机会、未来收入、资本需求、我们目前的现金资源将持续多久以及需要额外融资的估计； |
| ● |
我们对我们为DM199候选产品获得和维护知识产权保护的能力的期望； |
| ● |
我们对竞争的期望以及我们为AIS和PE的DM199候选产品获得数据独占权的能力； |
| ● |
我们对我们最近私募的净收益的预期用途；和 |
| ● |
我们为我们的运营获得额外资金的能力，包括完成计划的临床试验和获得AIS和PE候选DM199产品监管批准所需的资金。 |
这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“第一部分。项目1a。风险因素”载于我们截至2023年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告、截至2024年6月30日止季度期间的10-Q表格季度报告以及上述和本报告其他地方所述的风险因素。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。不应将前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除法律要求外，包括美国证券法，我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化。
第一部分-财务信息
| 项目1。 |
财务报表 |
Diamedica Therapeutics Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千，股份金额除外）
| 2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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| （未经审计） |
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| 物业、厂房及设备 |
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| 当前资产： |
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| 现金及现金等价物 |
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| 有价证券 |
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| 预付费用及其他资产 |
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| 应收款项 |
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| 流动资产总额 |
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| 非流动资产： |
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| 存款 |
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| 经营租赁使用权资产，净额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 非流动资产合计 |
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| 总资产 |
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$ |
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| 负债和权益 |
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| 流动负债： |
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| 应付账款 |
$ |
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$ |
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| 应计负债 |
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| 经营租赁义务 |
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| 融资租赁义务 |
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| 流动负债合计 |
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| 非流动负债： |
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| 经营租赁义务 |
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| 融资租赁义务 |
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| 非流动负债合计 |
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| 股东权益： |
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| 普通股，无面值；无限授权；截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的股份分别为42,692，582股和37,958，000股 |
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| 实收资本 |
|
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| 累计其他综合收益（亏损） |
( |
) |
|
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| 累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益合计 |
|
|
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| 负债和股东权益合计 |
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|
$ |
|
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见简明综合财务报表附注。
Diamedica Therapeutics Inc.
简明综合经营报表及综合亏损
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
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| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 营业费用： |
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| 研究与开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 一般和行政 |
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| 经营亏损 |
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( |
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( |
) | ( |
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| 其他收入： |
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| 其他收入，净额 |
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| 所得税费用前亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税费用 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 净亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ( |
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| 其他综合（亏损）收益 |
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| 有价证券未实现收益（亏损） |
( |
) |
( |
) | ( |
) |
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| 净亏损及综合亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股基本及摊薄净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加权平均流通股–基本和稀释 |
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见简明综合财务报表附注。
Diamedica Therapeutics Inc.
简明合并股东权益报表
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月
（单位：千，股份金额除外）
（未经审计）
| 共同 股份 |
实缴 资本 |
累计 其他 综合 收入（亏损） |
累计 赤字 |
合计 股东’ 股权 |
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| 2023年12月31日余额 |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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| 于受限制股份单位归属及交收时发行普通股 |
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| 股份补偿费用 |
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| 有价证券未实现亏损 |
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| 净亏损 |
— |
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) | ( |
) | |||||||||||||
| 2024年3月31日余额 |
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) | $ | ( |
) | $ |
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| 发行普通股，扣除发行成本10万美元 |
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| 于受限制股份单位归属及交收时发行普通股 |
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| 在行使普通股期权时发行普通股 |
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| 股份补偿费用 |
— |
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| 有价证券未实现亏损 |
— |
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( |
) |
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( |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 2024年6月30日余额 |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 共同 股份 |
实缴 资本 |
累计 其他 综合 收入（亏损） |
累计 赤字 |
合计 股东’ 股权 |
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| 2022年12月31日余额 |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 发行普通股以结算递延股票单位 |
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| 于受限制股份单位归属及交收时发行普通股 |
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| 股份补偿费用 |
— |
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| 有价证券未实现收益 |
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| 净亏损 |
— |
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) | ( |
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| 2023年3月31日余额 |
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$ | ( |
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| 发行普通股，扣除发行费用140万美元 |
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| 于受限制股份单位归属及交收时发行普通股 |
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| 股份补偿费用 |
— |
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| 有价证券未实现亏损 |
— |
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( |
) |
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( |
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| 净亏损 |
— |
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( |
) | ( |
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| 2023年6月30日余额 |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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见简明综合财务报表附注。
Diamedica Therapeutics Inc.
简明合并现金流量表
（单位：千）
（未经审计）
| 截至6月30日的六个月， |
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| 2024 |
2023 |
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| 经营活动产生的现金流量： |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： |
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| 股份补偿 |
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| 有价证券折价摊销 |
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) | ||||
| 非现金租赁费用 |
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| 折旧 |
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| 经营性资产负债变动情况： |
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| 应收款项 |
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) |
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) | ||||
| 预付费用及其他资产 |
( |
) |
( |
) |
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| 存款 |
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) |
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| 应付账款 |
( |
) |
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| 应计负债 |
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( |
) | |||||
| 经营活动使用的现金净额 |
( |
) |
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) |
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| 投资活动产生的现金流量： |
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| 购买有价证券 |
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) |
( |
) |
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| 有价证券的到期日 |
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| 购置不动产和设备 |
( |
) |
( |
) |
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| 投资活动提供（使用）的现金净额 |
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( |
) | |||||
| 筹资活动产生的现金流量： |
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| 发行普通股所得款项，扣除发行成本 |
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| 行使普通股期权所得款项 |
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| 融资租赁义务的本金支付 |
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) |
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) |
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 现金及现金等价物净增加额 |
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| 期初现金及现金等价物 |
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| 期末现金及现金等价物 |
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| 补充披露非现金交易情况： |
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| 根据融资租赁取得的资产 |
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| 支付所得税的现金 |
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见简明综合财务报表附注。
Diamedica Therapeutics Inc.
简明综合财务报表附注
（未经审计）
1.商业
DiaMedica Therapeutics Inc.及其全资子公司DiaMedica USA Inc.和DiaMedica Australia Pty Ltd.（统称为我们、我们、我们的、DiaMedica和公司）的存在的主要目的是推进我们名为DM199的专有重组KLK1蛋白的临床和商业开发，用于治疗神经和心肾疾病。目前，我们的主要重点是开发DM199，这是一种重组形式的人体组织激肽释放酶-1（KLK1）蛋白，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）和子痫前期（PE）。我们的母公司受不列颠哥伦比亚省《商业公司法》管辖，我们的普通股在纳斯达克资本市场公开交易，代码为“DMAC”。
2.风险和不确定性
DiaMedica在高度监管和竞争的环境中运营。医药产品的开发、制造和营销需要美国的美国食品和药物管理局（FDA）、欧盟的欧洲药品管理局（EMA）和其他国家的类似机构的批准，并受到其持续监督。我们正处于我们的初始候选产品DM199的临床开发阶段，用于治疗AIS和PE。我们没有完成任何候选产品的开发，也没有从任何候选产品的商业销售中产生任何收入。DM199在寻求上市批准之前需要大量额外的临床测试和投资，并且预计至少三年内不会商业化，如果有的话。
在我们于2022年7月宣布并于2023年6月完全解除的ReMEDY2试验的临床暂停之前，我们曾经历并且现在继续经历比预期更慢的站点激活和我们的ReMEDY2试验的注册。我们认为，这些情况可能是由于医院和医疗机构人员短缺；对先前临床上显着的低血压事件和围绕先前临床暂停的情况的担忧；对从医院出院到另一家医院或中间护理机构的参与者的后勤管理和协议合规性的担忧；我们在研究方案中修订的纳入/排除标准；以及由于其他未决的脑卒中和神经系统试验，对研究人员和试验对象的竞争。我们继续与当前和潜在的研究地点联系，以了解每个研究地点的具体问题。为了努力减轻这些因素的影响，我们决定在全球范围内扩大试验，我们正在准备监管提交，并在加拿大、澳大利亚和欧洲确定和参与研究地点。我们将继续与我们的合同研究组织和其他顾问密切合作，以制定程序，根据需要支持美国和全球研究地点和潜在参与者。我们打算继续监测这些努力的结果，并在必要时采取额外行动，以减轻这些因素对我们的REMEDY2试验的影响；但是，无法保证这些问题是否以及何时会得到解决。未能解决这些问题将导致我们的REMEDY2试验延迟。
2024年6月26日，我们宣布了将DM199临床开发项目扩展为PE的计划。在等待所需的监管批准之前，我们打算在财政上支持在南非开普敦的Tygerberg医院开展DM199治疗PE的2期开放标签、单中心、单臂、安全性和药效学、概念验证、研究者赞助的研究。可能会评估多达90名患有PE的女性和可能额外30名胎儿生长受限的受试者，预计第一个受试者将于2024年第四季度入组。第1A部分的顶线研究结果旨在证明初步的概念验证结果，包括DM199是否安全、降低血压、扩张宫腔动脉以增加胎盘血流量，预计在2025年上半年。我们目前预计这项2期试验将花费我们大约150万美元。
我们未来的成功取决于我们开发工作的成功、我们在美国或其他市场展示DM199候选产品临床进展的能力、我们或任何未来合作伙伴获得我们的候选产品所需的政府批准的能力、我们许可或营销和销售我们的DM199候选产品的能力以及我们获得额外融资以资助这些努力的能力。
截至2024年6月30日，自2000年成立以来，我们已蒙受1.258亿美元的损失。截至2024年6月30日的六个月，我们净亏损1030万美元，经营活动产生的负现金流为1120万美元。我们预计将继续产生运营亏损，直到任何未来的产品销售、许可费、里程碑付款和/或特许权使用费产生足以为我们的持续运营提供资金的收入。在可预见的未来，由于我们继续进行DM199候选产品的开发和临床研究，并寻求监管部门的批准，我们预计将产生重大的经营亏损。截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为5410万美元，营运资金为5190万美元，股东权益为5340万美元。
我们的主要现金来源一直是发行股本证券的所得款项净额。虽然我们之前曾成功通过股本证券发行获得融资，但无法保证我们将来能够这样做。如果我们的临床数据不是积极的，或者如果经济和市场状况恶化，这一点尤其正确。
尽管我们最近完成了私募配售，其中我们获得了总计1170万美元的净收益，但我们预计，我们将需要大量额外资金来推进我们的研发活动，完成我们的候选产品DM199或任何未来候选产品所需的临床研究、监管活动和制造开发，以达到它们可能获得许可或商业销售的程度。我们预计，我们目前的现金、现金等价物和有价证券足以继续我们的REMEDY2试验、我们计划的2期PE试验，并以其他方式为我们自这些简明综合财务报表发布之日起至少未来12个月的计划运营提供资金。我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括我们目前的REMEDY2试验和研究中的站点激活率和参与者注册率、我们计划的2期PE试验、我们目前开发项目的潜在扩展、持续的站点人员短缺以及其他因素对我们的临床试验和我们的运营费用的影响。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，并且无法保证在此之前我们不需要或寻求额外资金，尤其是在筹集资金的市场条件有利的情况下。
3.重要会计政策摘要
中期财务报表
我们根据中期财务信息在美国普遍接受的会计原则（US GAAP）并根据美国证券交易委员会（SEC）的表格10-Q和S-X条例的说明编制了随附的简明合并财务报表。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些简明综合财务报表反映了由正常经常性应计项目组成的所有调整，管理层认为，这些调整对于公允列报我们在所列期间和截至所列日期的简明综合财务状况、简明综合经营业绩、简明综合股东权益报表和简明综合现金流量是必要的。我们的财政年度在12月31日结束。截至2023年12月31日的简明综合资产负债表来自我们经审计的综合财务报表。这些简明综合财务报表应与我们的年度综合财务报表及其附注一并阅读。我们业务的性质是，任何中期期间的业绩可能并不代表全年的预期业绩。
现金及现金等价物
公司认为购买的所有银行存款，包括货币市场基金和其他投资，其原始期限为三个月或以下，均为现金和现金等价物。由于投资期限较短，我们的现金等价物的账面金额接近公允价值。
有价证券
公司的有价证券可能包括美国政府及其机构的债务、银行存单和/或投资级公司债务，它们被归类为可供出售。自购买日起12个月内到期的有价证券计入流动资产。证券一般根据使用第三方认证定价来源的同类资产的市场价格进行估值，并按公允价值列账。有价证券的摊余成本根据溢价摊销或到期折价增值进行调整。此类摊销或增值计入利息收入。已实现损益，如有，按具体认定方法计算。利息收入计入简明综合经营报表的其他收入。
我们进行定期审查，以识别和评估处于未实现亏损状态的每一笔可供出售债务证券，以确定是否存在非暂时性减值。当单个证券的当期公允价值小于其摊余成本基础时，存在未实现亏损。公允价值下降被认为是暂时性的、由发行人非信用相关因素导致的，计入累计其他综合损失，作为股东权益的单独组成部分。非暂时性的或由发行人信用相关因素导致的公允价值下降，作为减值损失记入收益。截至2024年6月30日，不存在非暂时性未实现亏损。
公允价值计量
在公允价值计量的权威指引下，公允价值定义为退出价格，或截至计量日市场参与者在有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。权威指南还建立了用于计量公允价值的输入的层次结构，通过要求在可获得时使用最可观察的输入，最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察输入的使用。可观察输入值是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债进行估值时使用的输入值。不可观察输入值是反映公司对市场参与者在根据当时情况下可获得的最佳信息对所开发的资产或负债进行估值时所使用的因素的假设的输入值。金融资产和金融负债在估值层级内的分类依据的是对公允价值计量具有重要意义的最低输入值。
层次结构分为三个层次，定义如下：
第1级投入——相同资产和负债在活跃市场中的报价
第2级投入——相同资产和负债在活跃市场中报价以外的可观察投入
3级输入——不可观测的输入
截至2024年6月30日，公司认为其其他金融工具的账面值，包括应收款项、应付账款和应计负债，由于这些工具的短期到期，与其公允价值相近。更多信息见附注4，标题为“有价证券”。
4.有价证券
可供出售的有价证券主要包括对商业票据、公司债券和政府证券的投资，包括以下按经常性公允价值计量的证券（单位：千）：
| 使用被视为截至： |
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| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 |
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| 合计 |
1级 |
2级 |
3级 |
合计 |
1级 |
2级 |
3级 |
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| 商业票据和公司债券 |
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| 政府证券 |
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| 合计 |
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个别证券的到期日少于一年，所有证券的摊余成本在2024年6月30日和2023年12月31日接近公允价值。有价证券的应计应收利息包含在应收款项中，截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别为387,000美元和298,000美元。
截至2024年6月30日止六个月，公允价值计量层级第1级和第2级之间不存在资产转移。
5.应收款项
应收款项主要包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的有价证券应计应收利息分别为387000美元和298000美元。
6.存款
我们会定期向参与支持我们的临床试验和相关活动的供应商垫付资金。垫付的资金在不同时期持有、免息，一般由公司通过对最终研究/项目发票的申请收回或在完成将提供的服务时退还。当存款的预期回收不在未来十二个月内时，存款是非流动的。
7.财产和设备
财产和设备，净额，由以下部分组成（单位：千）：
| 2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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| 家具和设备 |
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| 电脑设备 |
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| 租赁权改善 |
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| 减去累计折旧 |
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) | ( |
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| 物业及设备净额 |
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8.应计负债
应计负债包括以下各项（单位：千）：
| 2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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| 临床试验费用 |
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| 研发服务 |
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| Compensation |
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| 专业服务费 |
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| 其他 |
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| 应计负债总额 |
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9.经营租赁
办公室租赁
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，我们的经营租赁成本分别为52,000美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，我们的可变租赁成本分别为38,000美元和40,000美元。可变租赁成本主要包括公共区域维护成本、保险和根据出租人实际发生的成本支付的税款。
截至2024年6月30日，我们的经营租赁义务到期情况如下（单位：千）：
| 2024 |
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| 2025 |
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| 2026 |
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| 2027 |
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| 2028 |
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| 租赁付款总额 |
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| 减去利息部分 |
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| 经营租赁债务现值 |
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10.股东权益
法定股本
DiaMedica的授权股本为无限数量的有投票权的普通股，且股份没有规定的面值。普通股股东有权获得公司宣布的股息（如有），并有权在公司年度股东大会和任何特别或特别股东大会上每股一票。
截至2024年6月30日止六个月期间发行的股票
2024年6月25日，我们与合格投资者签订了证券购买协议，据此，我们同意以每股2.50美元的私募购买价格发行和出售总计4,720，000股普通股。由于此次发行于2024年6月28日结束，我们收到了1180万美元的总收益，扣除发行费用后，我们获得的净收益约为1170万美元。
关于2024年6月的私募，我们与投资者签订了登记权协议（登记权协议），据此，我们同意向美国证券交易委员会（SEC）提交一份登记声明，登记在2024年6月的私募中出售的股份的转售（转售登记声明）。转售登记声明于2024年7月10日向SEC提交，并于2024年7月18日由SEC宣布生效。根据注册权协议的条款，我们同意使转售登记声明始终有效，直到根据注册权协议，股份不再被视为“可注册证券”，并且如果我们未能使转售登记声明保持有效，除某些允许的例外情况外，我们将被要求向投资者支付最高为投入资本10%的违约金，不包括利息。我们亦同意（其中包括）根据转售登记声明向出售持有人赔偿若干责任，并支付与我们履行或遵守登记权利协议有关的所有费用及开支。
在截至2024年6月30日的六个月期间，在限制性股票单位归属和结算时发行了11,832股普通股，在行使普通股期权时发行了2,750股普通股，总收益为7,000美元。
截至2023年6月30日止六个月期间发行的股票
2023年4月10日，在被任命为DiaMedica首席商务官的同时，David Wambeke先生购买了DiaMedica的468,750股普通股，总购买价格为750,000美元或每股1.60美元。
2023年6月21日，我们与合格投资者签订了证券购买协议，据此，我们同意以每股3.40美元的购买价格发行和出售总计11,011，406股普通股，在我们参与的董事和高级职员的情况下，以私募方式发行和出售每股3.91美元的购买价格。由于此次发行于2023年6月23日结束，我们收到了3750万美元的总收益，扣除发行费用后，我们获得的净收益约为3610万美元。
关于2023年6月的私募，我们与投资者签订了登记权协议（登记权协议），据此，我们同意向美国证券交易委员会（SEC）提交登记声明，登记2023年6月私募中出售的股份的转售（转售登记声明）。转售登记声明于2023年6月30日向SEC提交，并于2023年7月7日由SEC宣布生效。根据注册权协议的条款，我们同意使转售登记声明始终有效，直到根据注册权协议，股份不再被视为“可注册证券”，并且如果我们未能使转售登记声明保持有效，除某些允许的例外情况外，我们将被要求向投资者支付最高为投入资本10%的违约金，不包括利息。我们还同意（其中包括）根据转售登记声明赔偿出售持有人的某些责任，并支付与我们履行或遵守登记权利协议有关的所有费用和开支。
截至2023年6月30日止六个月，发行17,621股普通股以结算递延股份单位，并在限制性股份单位归属及结算时发行8,578股普通股。
预留股份
为未来发行预留的普通股如下：
| 2024年6月30日 |
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| 行使员工和非员工股票期权时可发行的普通股 |
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| 递延股票单位结算时可发行的普通股 |
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| 限制性股票单位归属时可发行的普通股 |
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| 根据经修订及重述的2019年综合激励计划可供授出的股份 |
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| 根据2021年就业诱导激励计划可供授予的股份 |
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| 合计 |
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11.每股净亏损
我们通过将净亏损（分子）除以该期间已发行普通股的加权平均数（分母）来计算每股净亏损。在该期间发行的股票和在该期间重新获得的股票（如果有的话）按其在该期间未发行的部分加权。每股摊薄收益或EPS的计算与基本EPS的计算类似，只是增加了分母，以包括如果发行稀释性潜在普通股本应发行在外的额外普通股数量。我们的稀释后每股收益与基本每股收益相同，因为计算中不包括普通等值股份，因为它们的影响是反稀释的。
下表汇总了我们对所列期间每股普通股净亏损的计算（以千为单位，股票和每股数据除外）：
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
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| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 净亏损 |
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$ | ( |
) |
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| 加权平均流通股——基本和稀释 |
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| 每股基本及摊薄净亏损 |
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以下已发行潜在普通股未计入稀释每股净亏损计算，因为其影响不会摊薄：
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
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| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 员工和非员工股票期权 |
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| 根据普通股认购权证可发行的普通股 |
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| 递延股票单位结算时可发行的普通股 |
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| 限制性股票单位归属时可发行的普通股 |
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12.股份补偿
经修订和重述的2019年综合激励计划
DiaMedica Therapeutics Inc.修订和重述的2019年综合激励计划（不时修订，2019年计划）于2019年3月14日获得董事会（董事会）通过，并在2019年5月22日举行的2019年年度股东大会上获得我们的股东批准。我们的股东在2022年和2024年年度股东大会上批准了对该计划的后续修订，主要包括增加该计划下的授权股份。
2019年计划允许董事会或其一个委员会或小组委员会向公司的合资格雇员、非雇员董事和某些顾问授予非法定和激励性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位（RSU）、递延股票单位（DSU）、业绩奖励、非雇员董事奖励和其他基于股份的奖励。我们根据2019年计划授予购买普通股的期权，价格不低于授予日标的普通股的公允市场价值。授予雇员和非雇员董事的期权最长期限为十年，一般在一至四年内归属。授予非雇员的期权最长期限为五年，通常归属于一年以上。根据2019年计划的规定进行调整，根据2019年计划授权发行的公司普通股的最高数量为7,000，000股。根据2019年计划，截至2024年6月30日，购买总计3700528股已发行普通股的期权，在DSU结算时保留发行的普通股为267,553股，在RSU归属和结算时保留发行的为11,828股，尚有3,014，066股可供发行。
2021年就业诱导激励计划
2021年12月3日，董事会通过了DiaMedica Therapeutics Inc. 2021年就业诱导激励计划（Induction Plan），以促进授予股权奖励，作为对加入公司的新员工的激励材料。根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条，诱导计划未经股东批准而获得通过，并由董事会薪酬委员会管理。董事会根据诱导计划预留1,000，000股公司普通股以供发行，该计划允许向符合条件的接受者授予非法定期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、业绩奖励和其他基于股份的奖励。唯一有资格根据诱导计划获得奖励的人士为新雇员且符合适用的纳斯达克上市规则5635（c）（4）或5635（c）（3）下的诱导补助金标准的个人。同样在2021年12月3日，薪酬委员会通过了一种形式的期权授予通知和期权授予协议，以供在诱导计划下使用，其中包含与期权授予通知和期权授予协议的形式基本相同的条款，以供在股东批准的2019年计划下使用。诱导计划的期限为10年。诱导计划下的股份储备可由董事会酌情决定并经董事会批准而增加。根据诱导计划，截至2024年6月30日，购买总计735,833股普通股的期权尚未发行，仍有197,500股可供发行。
先期股票期权计划
DiaMedica Therapeutics Inc.股票期权计划，于2018年11月6日修订和重述（先前计划），在股东批准2019年计划的情况下由董事会终止。根据先前计划的条款，尚未支付的赔偿金仍未支付。根据先前计划授予的期权的条款与2019年计划使用的条款相似。截至2024年6月30日，根据先前计划，购买总计422,910股普通股的期权尚未发行。
先前递延股票单位计划
DiaMedica Therapeutics Inc.修订和重述的递延股票单位计划（先前的DSU计划）在股东批准2019年计划的情况下由董事会终止。根据先前的DSU计划未完成的奖励仍未根据条款和根据条款完成。截至2024年6月30日，根据先前的DSU计划，在已发行的DSU结算时保留发行的普通股为17,333股。
列报的各期间的股份补偿费用如下（单位：千）：
| 三个月结束 6月30日 |
六个月结束 6月30日 |
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| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 研究与开发 |
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| 一般和行政 |
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| 以股份为基础的薪酬总额 |
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我们根据使用Black-Scholes期权估值模型估计的每项奖励的公允价值确认基于股份的薪酬。最终，在归属期内确认的实际费用将只针对那些实际归属的股份。
期权活动摘要如下（单位：千，份额和每股金额除外）：
| 股份 底层 期权 |
加权 平均 运动 每股价格 |
聚合 内在价值 |
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| 2023年12月31日余额 |
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| 已获批 |
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| 过期/取消 |
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| 没收 |
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| 已锻炼 |
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| 2024年6月30日余额 |
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截至2024年6月30日尚未行使、已归属和预计将归属的股票期权信息如下：
| 未偿付、已归属及预期归属 |
已归属及可行使的期权 |
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| 每股 运动 价格 |
股份 |
加权平均 剩余 契约生活 （年） |
加权平均 行权价格 |
期权 可行使 |
加权平均 剩余 契约生活 （年） |
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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于美国普遍接受的会计原则，并讨论了DiaMedica Therapeutics Inc.和我们的子公司截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月和六个月的财务状况和经营业绩。
本讨论应与我们在本报告其他部分的简明综合财务报表和相关附注以及我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告一起阅读。以下讨论包含涉及众多风险和不确定性的前瞻性陈述。由于这些风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。更多警示信息请参见“关于前瞻性陈述的注意事项”。
业务概况
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改善患有严重缺血性疾病的人的生活，重点是急性缺血性脑卒中（AIS）和子痫前期（PE）。我们的主要候选药物DM199（rinvecalinase alfa；rhKLK1）是首个在患者中进行临床研究的具有药物活性的重组（合成）形式的人体组织激肽释放酶-1（KLK1）蛋白。KLK1是亚洲已确立的治疗方式，与人尿KLK1，用于治疗AIS，猪KLK1用于治疗心源性肾病，包括高血压。我们还生产了一种潜在的治疗重症急性胰腺炎的新疗法，DM300，目前处于早期临床前开发阶段。我们的长期目标是利用我们的专利和许可技术，将我们公司确立为新型重组蛋白治疗疗法的开发和商业化的领导者。我们目前的重点是对AIS和PE的处理。我们计划通过必要的临床试验推进DM199，通过建立其作为AIS和PE疗法的临床和商业潜力来创造股东价值。
KLK1是一种丝氨酸蛋白酶，通过增加一氧化氮、前列环素和内皮衍生超极化因子的产生的分子机制，在调节多种生理过程中发挥重要作用。在AIS的情况下，DM199旨在通过扩张血管闭塞部位周围的小动脉和抑制细胞凋亡（神经元细胞死亡）来增强血液流动并提高缺血性半影中的神经元存活率，同时还通过促进血管生成来促进神经元重塑。在子痫前期，DM199旨在降低血压、增强内皮健康并改善对母体器官和胎盘的灌注。
我们的产品开发管道如下：
AIS 2/3期REMEDY2试验
我们目前正在进行我们的REMEDY2临床试验DM199治疗AIS。我们的REMEDY2临床试验是一项2/3期、适应性设计、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在在全球多达100个地点招募约350名患者。适应性设计部分包括前144名参与者之后的中期分析。根据结果，这项研究可能会因无效而停止，或者将根据预先确定的统计计划确定新的总样本量，范围在240至728名患者之间。参加试验的患者将在AIS症状出现的24小时内接受DM199或安慰剂治疗。该试验不包括接受组织纤溶酶原激活剂（TPP）或替尼普酶（TNK）治疗的患者、旨在溶解血栓的溶栓药物以及大血管闭塞的患者。该研究还排除了已经或打算接受血管内治疗的患者，如机械血栓切除术和其他类似方法。研究人群的代表是目前大约80%的没有治疗选择的AIS患者，这主要是由于使用tpa/TNK和/或机械取栓治疗的限制。ReMEDY2试验的主要终点是在第90天通过完善的改良Rankin量表（mRS）测量的脑卒中的身体恢复情况，特别是恢复到mRS评分为0-1（mRS范围为0-6）。我们相信，我们的REMEDY2试验有潜力在这一患者群体中作为DM199的关键注册研究。
在我们于2022年7月宣布并于2023年6月完全解除的ReMEDY2试验的临床暂停之前，我们曾经历并且现在继续经历比预期更慢的站点激活和我们的ReMEDY2试验的注册。我们认为，这些情况可能是由于医院和医疗机构人员短缺；对先前临床上显着的低血压事件和围绕先前临床暂停的情况的担忧；对从医院出院到另一家医院或中间护理机构的参与者的后勤管理和协议合规性的担忧；我们在研究方案中修订的纳入/排除标准；以及由于其他未决的脑卒中和神经系统试验，对研究人员和试验对象的竞争。我们继续与当前和潜在的研究地点联系，以了解每个研究地点的具体问题。为了努力减轻这些因素的影响，我们决定在全球范围内扩大试验，我们正在准备监管提交，并在加拿大、澳大利亚和欧洲确定和参与研究地点。我们将继续与我们的合同研究组织和其他顾问密切合作，以制定程序，根据需要支持美国和全球研究地点和潜在参与者。我们打算继续监测这些努力的结果，并在必要时采取额外行动，以减轻这些因素对我们的REMEDY2试验的影响；但是，无法保证这些问题是否以及何时会得到解决。未能解决这些问题将导致我们的REMEDY2试验延迟。
子痫前期计划
2024年6月26日，我们宣布了将DM199临床开发项目扩展为PE的计划。PE是一种严重的妊娠障碍，通常发生在妊娠20周后，其特点是高血压和器官系统受损，通常是肾脏和肝脏。子痫前期影响全球高达8%的妊娠，可对母亲和婴儿造成重大风险，包括中风、胎盘早剥、进展为子痫、早产和死亡的风险。症状可能包括剧烈头痛、视力改变、上腹痛和手面部肿胀。分娩，通常是非常过早的，是阻止子痫前期进展的唯一可行的选择。患有先兆子痫的女性患高血压的风险增加了三到四倍，患心脏病和中风的风险增加了一倍，目前在美国或欧洲还没有批准的PE疗法。
DM199具有降低血压、增强内皮健康、改善母体器官和胎盘灌注的潜力。我们还在动物模型中完成了有关生育能力、胚胎发育和产前和产后发育的研究，这些研究支持了怀孕人类的潜在安全性。此外，我们最近在怀孕大鼠中完成了一项胎盘转移研究，其中DM199没有穿过胎盘屏障。具体来说，DM199在母体血液中可以检测到，但在胎儿血液中无法检测到。
在获得所需的监管批准之前，我们打算在财政上支持在南非开普敦的Tygerberg医院开展DM199治疗PE的2期开放标签、单中心、单臂、安全性和药效学、概念验证、研究者赞助的研究。多达90名患有PE的女性，以及可能额外增加的30名胎儿生长受限受试者，可能会与预计将于2024年第四季度入组的第一个受试者进行评估。第1A部分的顶线研究结果将证明初步的概念验证结果，包括DM199是否安全、降低血压、扩张宫腔动脉以增加胎盘血流量，预计在2025年上半年。我们目前预计这项2期试验将花费大约150万美元。
财务概览
我们没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们的运营资金来自公开和私人出售股权、行使认股权证和股票期权、可用于投资的资金的利息收入和政府赠款。我们2024年6月的私募在扣除发行费用后产生了1170万美元的净收益。自成立以来，我们每年都出现亏损。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1030万美元和970万美元。截至2024年6月30日，我们累计赤字1.258亿美元。我们几乎所有的经营亏损都是由于与我们的候选产品开发计划、我们的研发（R & D）活动以及与我们的运营和上市公司地位相关的一般和行政（G & A）支持成本相关的费用而产生的。
我们预计至少在未来几年内将继续产生重大费用和增加的经营亏损。我们预计，随着我们在全球范围内扩大我们的REMEDY2试验，随着注册的继续，以及随着我们将DM199临床开发项目扩展到PE，我们的季度费用将相对于最近的前期有所增加。我们努力扩大我们的团队，为我们的运营提供支持，并维护、扩大和保护我们的知识产权组合，也可能会促成这种增长。
虽然我们预计，随着我们恢复REMEDY2试验，包括我们的全球扩张，并将我们的DM199临床开发项目扩展为PE，我们未来每月负现金流的速度通常会比最近几个时期有所增加，但我们预计，我们目前的现金资源将足以让我们继续我们的REMEDY2试验、我们计划的2期PE试验，并以其他方式为我们计划的运营提供资金，至少在本报告中包含的简明综合财务报表发布之日起的未来12个月内。我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括我们目前的REMEDY2试验和研究中的站点激活率和参与者注册率、我们计划的2期PE试验、我们目前开发项目的潜在扩展、持续的站点人员短缺以及其他因素对我们的临床试验和我们的运营费用的影响。我们可能会比我们目前的预期更早地要求或以其他方式寻求大量额外资金。如果筹集额外资金的市场条件有利，我们甚至可能在需要之前就选择筹集额外资金。
我们运营结果的组成部分
研发费用
研发成本包括支付给包括合同研究组织在内的外部服务提供者的费用；临床支持服务；包括临床现场费用在内的临床开发；外部护理服务；实验室检测等在进行人体临床试验过程中发生的费用。研发成本还包括非临床研究；为开发DM199和相关制造工艺而向合同制造和开发组织以及外部实验室支付的费用；生产足够数量的DM199化合物以用于我们的临床研究的成本；与执行我们的DM199候选产品的开发计划相关的具有专业知识的咨询资源；以及人员成本，包括工资、福利和基于股份的薪酬。
目前，由于临床开发过程和我们产品开发计划的临床阶段所固有的风险，我们无法确定地估计我们通过上市批准或我们的任何临床前开发计划开发DM199将产生的成本。为获得监管批准和生产放大以支持扩大开发和潜在的未来商业化而开展必要的临床研究的过程既昂贵又耗时。我们在完成临床研究、扩大生产规模或获得监管批准方面的任何失败或延迟都可能导致研发费用增加，进而对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们预计，如果我们成功推进DM199或我们的任何临床前项目，通过临床开发所需的阶段，我们的研发费用将在未来相对于最近的前期增加。为支持扩大开发和潜在的未来商业化而进行获得监管批准和制造放大所需的临床试验的过程既昂贵又耗时。
一般和行政费用
G & A费用主要包括工资、员工福利、股份薪酬以及与我们的行政、财务、业务发展和支持职能相关的其他人员成本。G & A费用还包括保险，包括董事和高级管理人员责任保险、租金和水电费、差旅费、专利费用以及专业费用，包括审计、税务和法律服务费用。
其他收入，净额
其他收入净额主要包括有价证券赚取的利息收入。
经营成果
截至2024年6月30日止三个月及六个月与2023年比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月和六个月未经审计的经营业绩（单位：千）：
| 截至6月30日的三个月， |
截至6月30日的六个月， |
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| 2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
| 研发费用 |
$ | 3,928 | $ | 2,543 | $ | 7,604 | $ | 6,161 | ||||||||
| 一般和行政费用 |
1,710 | 2,198 | 3,775 | 4,101 | ||||||||||||
| 其他收入，净额 |
(526 | ) | (271 | ) | (1,123 | ) | (527 | ) | ||||||||
研发费用
截至2024年6月30日止三个月的研发费用增至390万美元，高于截至2023年6月30日止三个月的250万美元。截至2024年6月30日止六个月的研发费用增至760万美元，高于截至2023年6月30日止六个月的620万美元。这些增长与我们的REMEDY2临床试验的继续以及由于我们临床团队的扩张而导致的人员成本增加有关。这些增长被与2023年完成的临床试验工作、我们的1C期和REDUX试验以及为解决我们的ReMEDY2试验的临床搁置而进行的在用研究工作于2023年完成相关的成本削减部分抵消。随着我们在全球范围内扩大ReMEDY2试验和站点激活以及参与者注册的继续，我们预计我们的研发费用将相对于最近几个时期适度增加。
一般和行政费用
截至2024年6月30日止三个月的G & A费用为170万美元，低于截至2023年6月30日止三个月的220万美元。截至2024年6月30日止六个月的G & A费用为380万美元，低于截至2023年6月30日止六个月的410万美元。这些减少是由于董事和高级职员责任保险费成本降低，以及与我们对PRA荷兰的诉讼相关的法律费用减少，部分被与扩大我们的团队相关的人员成本增加以及非现金股份补偿成本增加所抵消。我们预计G & A费用与前期相比将保持稳定。
其他收入，净额
截至2024年6月30日止三个月和六个月的其他收入净额分别为52.6万美元和110万美元，而截至2023年6月30日止三个月和六个月的其他收入净额分别为27.1万美元和52.7万美元。这些增长是由于与上一年同期相比，本年度期间确认的与本年度期间有价证券余额增加有关的利息收入增加。
流动性和资本资源
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年12月31日的流动性和资本资源，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月期间的现金流量，旨在补充以下更详细的讨论（单位：千）：
| 2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
|||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 54,055 | $ | 52,895 | ||||
| 总资产 |
56,791 | 54,160 | ||||||
| 流动负债合计 |
3,088 | 2,786 | ||||||
| 股东权益合计 |
53,415 | 51,057 | ||||||
| 营运资金 |
51,926 | 50,889 | ||||||
| 截至6月30日的六个月， |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 现金流数据 |
||||||||
| 由（用于）提供的现金流量： |
||||||||
| 经营活动 |
$ | (11,172 | ) | $ | (10,119 | ) | ||
| 投资活动 |
8,944 | (25,619 | ) | |||||
| 融资活动 |
11,751 | 36,849 | ||||||
| 现金净增加额 |
$ | 9,523 | $ | 1,111 | ||||
营运资金
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为5410万美元，流动负债为310万美元，营运资金为5190万美元，而截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总额为5290万美元，流动负债为280万美元，营运资金为5090万美元。我们的合并现金、现金等价物和有价证券以及营运资金的增加是由于我们最近的私募获得的净收益。
现金流
经营活动
截至2024年6月30日的六个月，用于经营活动的现金净额为1120万美元，而截至2023年6月30日的六个月为1010万美元。用于经营活动的现金增加主要是由于在本年度期间向支持我们的REMEDY2临床试验的供应商预付了存款资金。
投资活动
投资活动主要包括购买和到期的有价证券。截至2024年6月30日的六个月，投资活动提供的现金净额为890万美元，而截至2023年6月30日的六个月，投资活动使用的现金净额为2560万美元。这一变化主要是由于到期时间和有价证券投资造成的。
融资活动
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额分别为1170万美元和3680万美元，主要包括每期私募发行中出售普通股的净收益。
资本要求
自成立以来，我们在推进DM199候选产品的研发过程中出现了亏损。我们没有从产品销售中获得任何收入，预计至少在三到四年内不会这样做。我们不知道何时或是否，我们将从我们的DM199候选产品或任何未来候选产品的产品销售或外包许可中产生任何收入。我们预计不会从产品销售中产生任何收入，除非并且直到我们获得所需的监管批准。我们预计，在未来任何产品销售、许可费、里程碑付款和/或特许权使用费足以产生收入为我们的持续运营提供资金之前，我们将继续产生重大运营亏损。我们预计，随着我们继续进行DM199候选产品的研究、开发和临床研究，并寻求监管部门的批准，我们的经营亏损将比以往期间有所增加，特别是包括我们的REMEDY2试验的继续和全球扩张。从长期来看，取决于我们的DM199候选产品获得监管批准，或任何未来的候选产品，并且在没有战略合作伙伴协助的情况下，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生重大的商业化费用。
因此，尽管我们在2024年6月完成了私募，其中我们获得了1170万美元的净收益，但我们预计，我们将需要大量额外资金来推进我们的研发活动、当前和预期的未来临床研究、监管活动以及以其他方式开发我们的候选产品DM199或任何未来的候选产品，以达到候选产品可能被超额许可或商业销售的程度。尽管我们正在努力实现这些计划，但无法保证这些和其他战略将会实现，或将以优惠条件或根本无法获得额外资金。我们预计，随着我们继续并在全球范围内扩大我们的REMEDY2试验以及我们计划的2期PE试验的进行，我们未来每月负现金流的速度将取决于我们的临床活动和发生费用的时间，并且将相对于最近的前期有所增加。我们预计，我们目前的现金资源将足以继续我们的REMEDY2试验、我们计划的2期PE试验，并以其他方式为我们计划的运营提供资金，至少在本报告中包含的简明综合财务报表发布之日起的未来十二个月内。我们未来资金需求的数量和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括我们目前的REMEDY2试验和研究中的站点激活率和参与者注册率、我们计划的2期PE试验、我们目前开发项目的潜在扩展、持续的站点人员短缺以及其他因素对我们的临床试验和我们的运营费用的影响。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，并且无法保证在此之前我们将不需要或寻求额外资金，尤其是在筹集额外资金的市场条件有利的情况下。
从历史上看，我们主要通过出售股本证券以及行使认股权证和股票期权为我们的运营提供资金，我们预计在可预见的未来将继续这种做法。我们没有任何可借入资金的现有信贷便利。我们可能会寻求通过各种来源筹集额外资金，例如股权或债务融资，或者通过战略合作和许可协议。我们不能保证我们将能够获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们可以获得这些资金，那么这些额外的融资将足以满足我们的需求或以我们可以接受的条件。如果我们的临床数据不是积极的，或者经济和市场状况恶化，这一点尤其正确。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释。债务融资（如果有的话）可能涉及包括转换折扣、质押我们的知识产权作为抵押品或限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务或进行资本支出。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作，或与第三方的战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。融资的可获得性将受到我们的临床数据和其他科学和临床研究结果的影响；获得监管批准和其他监管行动的能力；我们的候选产品的市场接受度；资本市场的一般状况，特别是制药、生物技术和医疗公司；战略联盟协议的状态；以及其他相关的商业考虑。
如果在需要时无法获得足够的资金，我们可能会被要求缩减我们的业务，采取的行动可能包括（其中包括）实施成本削减战略，例如减少使用外部专业服务提供商、减少我们的员工人数或员工薪酬、修改或推迟我们的DM199候选产品的开发；向第三方许可将我们的DM199候选产品商业化的权利，用于AIS、PE或我们将寻求追求的其他迹象，或以其他方式放弃对我们的技术、未来收入流的重大权利，研究计划或产品候选者或以可能对我们不利的条款授予许可；和/或通过合并、出售或清算我们的公司来剥离资产或停止运营。
关键会计政策和估计
根据“第二部分”提供的信息，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。项目7，管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析——关键会计政策”，包含在我们截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中。
项目3关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要根据这一项目提供披露。
项目4控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序（定义见经修订的1934年美国证券交易法（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），旨在合理保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或履行类似职能的人员，酌情允许及时就所需披露作出决定。我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的，以合理保证我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的，并且这些信息是积累并传达给我们的管理层的，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便能够及时就要求的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分其他信息
项目1。法律程序
与Pharmaceutical Research Associates Group B.V.的诉讼，该公司于2021年7月1日被ICON PLC收购，（ICON/PRA Netherlands）
2022年11月23日，我们提交了一份请愿书，请求允许ICON plc于2021年7月1日收购的Pharmaceutical Research Associates Group B.V.（ICON/PRA Netherlands）拥有的所有相关文件的判决前附件，该文件于2022年11月28日由荷兰北部地区法院授予。地区法院的一名代表于2022年12月7日和8日左右向ICON/PRA Netherlands送达了判决前附件。该案于2022年12月28日正式提交荷兰商业法院（NCC），NCC定于2023年3月16日举行听证会，以确定我们是否有权占有被扣押的记录。
2023年4月21日，NCC发布判决，确认我们对与ICON/PRA荷兰进行的临床研究相关并于2022年12月被荷兰法院扣押的物理文件的所有权，其中包括51个硬拷贝文件夹和某些数字文件。NCC进一步命令ICON/PRA Netherlands允许和容忍交出文件，包括数字数据和源数据。此外，NCC发现我们没有违反临床研究协议下的任何义务，并且ICON/PRA Netherlands没有理由暂停履行其在临床研究协议下的义务，向我们提供所有临床数据和访问权限以对研究进行审计。2023年6月15日，ICON/PRA Netherlands对此决定提出上诉，并要求与NCC举行听证会，听证会原定于2024年9月23日举行。
关于我们的损害赔偿索赔的听证会于2023年12月7日举行。2024年2月7日，NCC发布判决书，他们认为，尽管与研究相关的所有数据都是DiaMedica的合法财产，但他们发现ICON/PRA荷兰扣留研究数据与我们索赔的损失之间不存在充分的因果联系。我们已通知NCC和ICON/PRA荷兰，我们打算对这一决定提出上诉。NCC发布了一项决定，将合并这两项上诉，并在目前定于2025年3月举行的一次听证会上同时对其进行评估。
我们可能会不时受到其他各种正在进行或受到威胁的法律行动和诉讼，包括在日常业务过程中出现的行动和诉讼，其中可能包括雇佣事宜和违约纠纷。这类事项受到许多不确定性的影响，其结果无法有把握地预测，而且可能在很长一段时间内都不为人所知。除了上述ICON/PRA Netherlands事项外，我们目前没有从事或不知道有任何可能采取的法律行动。
项目1a。风险因素
尽管第1A项不适用于我们作为规模较小的报告公司，但除了我们在截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中披露的风险因素外，我们特此披露以下新的风险因素：
我们打算将我们的DM199临床开发项目扩展到PE涉及与时间、监管批准、成本和注册有关的某些风险。此外，由于概念验证临床试验将由研究者赞助，我们对临床试验的控制将较少，并可能面临额外的风险。任何此类风险都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
2024年6月26日，我们宣布了将DM199临床开发项目扩展为PE的计划。在等待所需的监管和其他批准之前，我们打算在财政上支持在南非开普敦的Tygerberg医院开展DM199治疗PE的2期开放标签、单中心、单臂、安全性和药效学、概念验证、研究者赞助的研究。我们预计将评估多达90名患有PE的女性和可能额外的30名胎儿生长受限受试者，第一名受试者预计将于2024年第四季度入组。第1A部分的顶线研究结果旨在证明初步概念验证结果，包括DM199是否安全、降低血压、扩张宫腔动脉以增加胎盘血流量，预计将在2025年上半年发布。我们目前预计这项2期试验将花费我们大约150万美元。
我们将DM199临床开发项目扩展为PE的计划可能不会在预期的时间线上发生或根本不会发生，我们可能不会在预期的时间线上或根本不会收到所需的监管批准。此外，2期试验可能比我们预期的花费更多。此外，由于试验将由研究者赞助，与我们与自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制将更少。无法保证我们的医生合作者将投入足够的时间和资源来进行这项研究和/或保持关于我们的候选产品的足够的临床试验信息。如果这些第三方未能达到预期的最后期限、未能及时向我们转移任何监管信息、未能遵守研究方案或未能按照监管要求或我们与他们的协议行事，或者如果他们以不合标准的方式或以损害其活动或其获得的数据的质量或准确性的方式行事，那么我们当前或未来的临床试验可能会因产生额外费用而被延长或延迟，或者我们的数据可能会被适用的监管机构拒绝。任何这些风险都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，包括我们在需要时筹集额外融资的能力。
我们的候选药物DM199正处于AIS和PE两个领域的临床开发中。我们新的PE临床试验的数据可能会对我们的REMEDY2临床试验产生不利影响，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们预计2025年上半年PE临床试验的部分IA顶线研究结果。第1A部分顶线研究结果旨在证明DM199对PE患者是否安全、降低血压和/或扩张宫腔动脉以增加胎盘血流量。该研究第IA部分的结果可能与我们之前的REMEDY1试验的安全性结果或其中的某些疗效结果说明不一致。如果这些结果不一致、不准确、不完整或以其他方式证明DM199不安全、不能降低血压或扩张宫内动脉，我们的REMEDY2临床试验可能会受到不利影响。如果发生这种情况，我们可能会被要求重复临床或非临床研究，我们的临床开发计划可能会被大幅推迟，我们可能会产生额外的成本，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。第IA部分顶线研究的不利结果也可能对我们在需要时筹集额外资金的能力产生不利影响。
项目2。未登记的股权证券销售和收益使用
在截至2024年6月30日的季度中，我们没有出售公司的任何未注册股本证券，除了先前在公司于2024年6月26日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告中披露的向合格投资者私募配售4,720，000股普通股。根据经修订的1933年《美国证券法》（“证券法”）第4（a）（2）条以及据此颁布的条例D第506条，普通股的发售和出售免于登记。出售该等股份并不涉及公开发售，且是在没有一般招揽或一般广告的情况下进行的。作为发售和出售的一部分，每个购买者都表示，此类购买者是经认可的投资者，该术语在《证券法》条例D第501（a）条中定义，并且收购普通股只是出于投资目的，而不是为了违反美国联邦证券法对普通股进行任何转售、分配或其他处置。
项目3。高级证券违约
不适用。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
细则10b5-1计划和非细则10b5-1交易安排的采纳、终止和修改
截至2024年6月30日止三个月，我们的董事或“高级职员”（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未采纳或终止“第10b5-1条交易安排”或“非第10b5-1条交易安排”，因为每个术语均在SEC条例S-K第408项中定义。
项目6。展览
以下证物正随本季度报告以表格10-Q提交或提供：
| 附件 没有。 |
说明 |
备案方式 |
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| 3.1 |
通过参考附件 3.1纳入DiaMedica于2019年6月4日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-36291） |
|||
| 3.2 |
通过参考附件 3.1纳入DiaMedica于2023年5月18日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-36291） |
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| 4.1 |
通过参考附件 4.4纳入DiaMedica于2024年7月10日向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明（文件编号：333-280744） |
|||
| 10.1 |
通过参考附件 10.1纳入DiaMedica于2024年6月25日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-36291） |
|||
| 10.2 |
通过参考附件 10.1纳入DiaMedica于2024年5月23日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-36291） |
|||
| 31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法规则》第13a-14（a）/15d-14（a）条对首席执行官进行认证 |
随此提交 |
||
| 31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》规则13a-14（a）/15d-14（a）对首席财务官进行认证 |
随此提交 |
||
| 32.1 |
特此提供 |
|||
| 32.2 |
特此提供 |
|||
| 101 |
DiaMedica Therapeutics Inc.截至2024年6月30日止三个月和六个月的10-Q表格季度报告中的财务报表，采用内联XBRL格式：（i）简明综合资产负债表，（ii）简明综合经营和综合亏损报表，（iii）简明综合股东权益报表，（iv）简明综合现金流量表，以及（v）简明综合财务报表附注。 |
随此提交 |
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| 104 |
封面页交互式数据文件 |
嵌入到内联XBRL文档中 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Diamedica Therapeutics Inc. |
|
| 日期：2024年8月7日 |
/s/Rick Pauls |
| Rick Pauls |
|
| 总裁兼首席执行官 |
|
| （首席执行官） |
|
| 日期：2024年8月7日 |
/s/Scott Kellen |
| Scott Kellen |
|
| 首席财务官 |
|
| （首席财务干事和首席会计干事） |