本文档中包含的某些机密信息（标记为[*]）已被省略，因为这些信息并不重要，可能会对ACell, Inc.造成竞争损害。如果公开披露。
加工协议
本协议（“协议”）由总部位于5960 Heisley Road，Mentor，Ohio 44060的Synergy Health AST，LLC.（包括其附属公司）和ACell, Inc.（“客户”）签署，Acell，Inc.（“客户”）的主要营业地点为6640 Eli Whitney Drive，Columbia，Maryland 21046。
鉴于，客户寻求使用辐射处理的某些医疗设备（“产品”或“产品”），而STERIS从事经营各种辐射处理设施（“设施”）的业务；和
鉴于，美国食品和药物管理局（“FDA”）已经认识到，在一个机构制造和/或组装、包装和完全标记设备为无菌，然后在州际贸易中将此类设备运送到另一个机构是一种常见的行业惯例或到合同消毒器进行加工；和
鉴于，如果设备被标记为无菌，则FDA不会对在此类运输期间贴错标签或掺假的设备采取监管行动，前提是21 C.F.R. § 801.150得到满足。
因此，考虑到下文规定的协议，并考虑到其他良好和有价值的对价，特此确认其已收到和充分，双方特此同意如下：
1.双方的意图。双方的意图是遵守FDA的所有要求，包括21 C.F.R.第801.150条。
2.产品处理。
（a）客户和STERIS均承认，根据本协议从客户运输到STERIS的产品是非无菌的，并且正在运输以进行进一步加工。
（b）客户运送到STERIS的所有产品均应显眼地标明“非无菌——运往进一步加工”或等效物，并且在产品通过客户指定的方法处理后确定为无菌之前，不得将其标识为无菌。本款规定适用于产品进入或在州内或州际贸易中移动、加工期间以及检疫期间的所有时间。
（c）用于加工的每批产品都将附有文件（装箱单和/或提单），说明由制造商的批次和代码列出的货物中的纸箱或其他指定单位的数量以及非无菌性质的产品。收到后和处理之前，STERIS将在其接收文件上记录纸箱或其他指定单位的数量，按制造商的批次和从客户处收到的代码编号。STERIS将通知客户所有计数差异，双方应确保
所有此类差异均在处理前进行核对。
（d）STERIS将未加工产品与加工产品分开，以防止产品意外混合。STERIS还将客户的产品与存储在STERIS设施中的所有其他产品分开。
（e）加工完成后，直至客户放行，产品将通过以下方式用STERIS显着标记：每个托盘、纸箱或其他指定单元将显示产品已“加工”或等效产品。具有此类标记的标签将由STERIS提供。
（f）辐射处理后，STERIS将所有纸箱或其他指定单位退回客户的地址或客户选择的受控目的地点。
（g）除非STERIS和客户另有约定，产品将以收到的相同方式发货。
3.加工.
（a）所有产品加工都将按照一套加工规范（“程序”）进行。客户将制定程序，该程序应采用书面形式，并应明确说明最小和最大剂量限制、有关产品数量的说明以及处理、运输、接收和特殊加工要求。STERIS可以接受或拒绝这些程序，但在STERIS和客户书面同意适用程序之前不会进行任何处理。STERIS对程序的批准仅限于确认其按照规格进行处理的能力，而不是对剂量功效的批准或确定，这完全由客户负责。
（b）客户应提供且STERIS应按附录A“处理量”中概述的数量处理产品，该附录在此并入本协议。如果在任何时候STERIS确定某些加工的需求超过供应，则STERIS应以STERIS合理酌情决定的方式分配供应。尽管本协议中有任何规定，STERIS应在收到后五（5）个工作日内处理所有产品。
（c）顾客应对确定产品和包件与辐射过程的兼容性以及确定辐射剂量承担全部责任。在尺寸、重量和内部包装配置与STERIS合格的情况下，客户应将产品运送给STERIS。客户应将产品、其材料、包装或配置的任何更改通知STERIS。STERIS不对因产品更改而导致的非无菌或损坏的产品负责。所有与产品加工相关的测试均由客户负责。
（d）在STERIS收到所有必需的产品和文件后，STERIS将在双方商定的时间范围内完成处理。
（e）STERIS将书面通知客户处理设备的任何更改或修改，这可能会影响日常处理或验证。STERIS将通知客户与程序的偏差，客户将指示STERIS
这些受影响产品的处置或再处理。
（f）与评估产品的最终无菌保证相关的所有测试均由客户全权负责。将经过消毒的产品投放市场是客户的唯一责任。客户应制定适当的程序来批准灭菌产品进入商业流。此类程序应旨在防止任何产品用于商业分销，直到客户指定的代表正确批准产品的发布。客户对发布到商业分销中的产品承担最终和全部责任，包括将产品标记为无菌。
（g）除了发送给STERIS用于测试目的的产品（应明确标记为“仅用于测试目的”），客户向STERIS保证，发送用于服务的产品可以在不违反任何政府法规的情况下进行处理。
4.产品名称.客户应始终保留对产品的所有权。
5.审计。STERIS将允许客户在合理通知的情况下，在STERIS的保密限制下，在正常工作时间内访问设施，以便进行与产品处理相关的QSR/ISO/EN审核。STERIS还将在此类审核期间向客户提供培训记录，前提是客户在审核之前合理地要求此类记录。STERIS将根据STERIS的QSM/QA手册进行定期内部审计。STERIS将保留对其执行这些内部审计的确认，并且客户可以在合理事先通知的情况下查看确认。客户应对在STERIS审计期间向其披露的所有信息保密。双方同意，允许客户的指定机构在必要时进行突击审核。
6.期限和终止。本协议的初始期限为自双方签署之日起三（3）年（“初始期限”）。如果另一方严重违反其在本协议项下的任何义务，则任何一方均有权在发出六十（60）天书面通知后随时终止本协议，并且该违约在通知违约方后六十（60）天内未得到纠正。
7.优先购买权。如果在本协议期限内的任何时间，客户收到第三方的要约，要求提供以下加工或其他灭菌服务：（a）本协议未涵盖；（b）在本协议终止后开始，然后客户应以书面形式将要约的重要条款、条件和相关费用通知STERIS。如果在收到书面通知后的十五（15）天内，STERIS以更优惠的条款和条件向客户提出要约，费用低于第三方提供的费用，则客户应与STERIS签订合同以提供此类服务。
8.要求。客户同意，根据本协议，STERIS将在协议期限内履行附录A中规定的客户辐射灭菌处理要求的百分之一（100%）。客户将尽最大努力确保以统一的月费率向STERIS提出此类处理要求。
9.移除和储存；运输。
（a）STERIS应为所有加工产品提供足够的存储空间，自加工完成后不超过三（3）个日历日，不向客户收取额外费用。此后，STERIS可以选择通过公共承运人或其他方式将客户的产品移至客户指定的替代设施，或向客户收取超过上述三（3）天的每一天的存储费用。
（b）客户应支付所有运输费用。STERIS不对任何运输损坏或延误负责。
10.费用和付款条件。
（a）根据程序加工客户产品的费用载于附录B“加工费用”。”客户应对所有费用承担全部责任。发票将在根据客户向STERIS发出的一揽子订单发货时提供。税费（如适用）不包括在价格中，应由客户支付。
（b）付款应自发票之日起三十（30）个日历日到期。所有付款均应以美元支付。任何到期未支付的金额应按每月百分之二分之一（1-l/2%）（每年18%）或最高合法利率（如果低于）计息，从到期日到支付为止。
11.通知.与本协议条款相关的所有通信或寻求批准更改其涵盖的任何程序的通信均应采用书面形式，并应亲自递送或通过挂号或挂号信、预付邮资发送至以下地址，或收件人应通过通知另一方指定的其他地址，并在收到时生效。
如果到STERIS：
| [*] |
抄送： |
肯尼斯·E·科勒 |
| [*] |
|
副总裁兼总经理 |
| [*] |
|
STERIS应用灭菌技术 |
| [*] |
|
海斯利路5960号 |
|
|
|
导师，俄亥俄州44060 |
|
|
|
|
| 如果给客户： |
|
|
| 克里斯·金尼里 |
抄送： |
ACell, Inc. |
| ACell, Inc. |
|
收件人：总法律顾问 |
| 6640伊莱惠特尼驱动器 |
|
6640伊莱惠特尼驱动器 |
| 哥伦比亚，马里兰州21046 |
|
哥伦比亚，马里兰州21046 |
12.保密；知识产权所有权.
（a）双方承认并同意，就本协议项下提供的服务而言，双方可以交换具有机密性质的宝贵技术或营销信息；接收方将保密保留此类信息；披露方传输此类信息的条件是该信息仅用于实现协议的目的；并且接收方不得在协议期限内或终止后使用、发布、或披露披露方提供的任何技术或营销信息。本披露和使用限制不适用于接收方可以通过书面证据证明其在从披露方收到信息时通过适当方式知道的任何信息，或随后可能从不受披露方约束的披露方以外的来源获得 与客户或STERIS的保密协议。
（b）双方承认并规定此处包含的契约和协议具有特殊性质，任何违反、违反、或逃避本协议中包含的披露和使用限制（i）可能对披露方造成难以确定的损失；可能对披露方造成无法弥补的伤害。因此，双方同意披露方有权提起诉讼并有权寻求衡平法救济，包括但不限于禁令救济和具体履行，以及任何其他可用的法律救济。如果违反、违反或逃避本协议中包含的披露和使用限制，披露方有权收回合理的法律费用以及与执行本协议或本协议的任何规定相关的所有成本和费用。协议。
（c）STERIS应保留其在处理过程中可能拥有的所有商标、版权、商业秘密和专利权。客户应保留其可能拥有的与产品有关的所有商标、版权、商业秘密和专利权。任何一方均不得以其公司名称使用另一方或其母公司或关联公司的商标或商号，或以其他方式与其客户开展业务。
13.保修单；责任限制.
（a）STERIS仅保证产品应按照STERIS接受的客户规格进行加工。STERIS在本保证项下的义务仅限于对未按照此类规格加工的产品进行再加工。除上述规定外，STERIS不作任何形式的明示或暗示的陈述或保证，包括但不限于适销性和特定用途适用性的保证。
（b）STERIS不对类似产品的使用损失、收入或利润损失、成本或租金，或任何其他任何类型的后果性或附带损害负责，无论是由于违反合同或保证或侵权行为，包括STERIS的疏忽或严格责任，或任何其他原因。如果STERIS未能按约定加工任何产品，或任何产品因STERIS的过错而损坏或毁坏，STERIS的责任应限于制造成本中的较小者
产品，或处理费的十（10）倍。但是，如果产品只能加工一（1）次，客户必须在加工前以书面形式指定，并且无论与此类产品相关的原因或情况如何，STERIS的责任仅限于原始加工成本。
14.赔偿。客户同意为STERIS辩护、赔偿并使STERIS免受因客户的疏忽或违约而导致的人身伤害或财产损失的任何和所有第三方索赔、责任、损害或费用，除非由STERIS的疏忽或违约。在遵守上述责任限制的前提下，STERIS同意为客户辩护、赔偿并使客户免受因STERIS的疏忽或违约而导致的人身伤害或财产损失的任何和所有第三方索赔、责任、损害或费用，除非因客户的疏忽或违约造成。
15.各种各样的.
（a）如果本协议的任何条款被有管辖权的法院认定为无效，则该无效不影响在没有无效条款的情况下可以生效的任何其他条款。
（b）任何一方延迟或未能要求另一方履行，或任何一方放弃违反本协议任何条款的行为，不会影响该方随后要求履行本协议任何条款的权利。
（c）在协议中插入标题只是为了方便和参考，无意定义、限制或描述协议的范围或其任何条款的意图。
（d）本协议代表双方就其标的事项达成的完整协议、谅解和义务，并取代之前与其标的事项有关的所有书面、口头或默示的谈判、陈述、承诺和协议。除非以书面形式作出并经双方签字，否则对本协议的任何更改、修正或修改均无效。客户采购订单或任何其他订单或验收文件中与本协议不同或附加于本协议的任何条款均无效。任何违反本协议的交易过程、习惯或用法均不得用于修改本协议的条款。
（e）任何一方均不对因其无法控制的原因引起或导致的未能履行或延迟履行本协议承担责任。此类原因包括但不限于天灾、政府或公敌的行为、火灾、洪水、流行病、电力中断、设备故障、检疫限制、罢工、货运禁运、异常恶劣的天气或供应商因任何原因违约这样的原因。
（f）双方之间的关系是供应商和独立承包商的关系。客户或其任何高级职员、董事、代理人或雇员均不得被视为STERIS的代理人或雇员。在履行本协议项下的义务和接受利益时，客户自行行事，无权或权力代表STERIS约束或制定任何明示或暗示的义务。
（g）未经另一方书面同意（不得无理拒绝），任何一方均不得将本协议或本协议中包含的任何权利或特权转让给任何第三方。STERIS可将其在本协议项下的权利和义务转让给STERIS的附属公司。
（h）本协议和双方之间的关系应受俄亥俄州法律管辖并据其解释。
兹证明，双方已促使其正式授权代表执行本协议。
| 协同健康AST，LLC。 |
|
ACell, Inc. |
||
|
|
|
|
||
|
|
|
|
||
| 签名： |
/s/肯尼斯·E·科勒 |
|
签名： |
/s/克里斯托弗·布兰奇 |
|
|
（签名） |
|
|
（签名） |
|
|
肯尼斯·E·科勒 |
|
|
克里斯托弗·布兰奇 |
|
|
（打印名称） |
|
|
（打印名称） |
| 职位： |
STERIS副总裁兼总经理 |
|
职位： |
总法律顾问 |
|
|
应用灭菌技术 |
|
|
|
| 日期： |
2018年10月19日 |
|
日期： |
2018年9月28日 |
附录A
处理量
电子束处理：
[*]
[*]
[*]
[*]
客户要求
[*]
电子束处理：
[*]
| 公司名称 |
|
产品说明 |
|
案例 |
|
每年总计 |
|
运营商总数 |
| ACell |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
产品说明 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
微矩阵 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
细胞伤口基质 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
手术矩阵 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
手术基质厚 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
Gentrix手术矩阵 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
附录B
加工费
描述：电子束处理
[*]
产品可以通过客户规格添加。此类添加不需要执行新合同，但将被视为本合同的附录。客户和STERIS将就新产品的定价达成一致。
在本协议的第一个周年日，以及之后的每个周年日，[*]。
[*].
本文档中包含的某些机密信息（标记为[*]）已被省略，因为这些信息并不重要，可能会对ACell, Inc.造成竞争损害。如果公开披露。
第一修正案
加工协议
本加工协议的第一次修订（“修订”）于10月232019年，Synergy Health AST，LLC.，包括其附属公司（“STERIS”），总部位于5960 Heisley Road，Mentor，Ohio 44060，与ACell, Inc.（“客户”），主要营业地点为6640 Eli Whitney Drive，Columbia，Maryland 21046。
鉴于，STERIS和客户于2018年10月18日或前后签署了一份加工协议（“协议”），根据该协议，STERIS为客户提供加工服务；和
鉴于，双方希望[*]。
因此，考虑到下文规定的协议，并考虑到其他良好和有价值的对价，特此确认其已收到和充分，双方特此同意如下：
湖本协议的附录A在此全部替换为本修正案所附的附录A。
2.本协议的附录B在此全部替换为本修正案所附的附录B。
3.本协议的所有其他条款和条件未在此特别修改，应保持完全有效。
兹证明，双方已促使其正式授权代表执行本处理协议的第一修正案。
| 协同健康AST，LLC |
|
ACell, Inc. |
||||
| 签名： |
/s/肯尼斯·科勒 |
|
签名： |
/s/克里斯托弗F.布兰奇 |
||
|
|
|
|
||||
| 肯尼斯·科勒 |
|
克里斯托弗·F·布兰奇 |
||||
| （打印名称） |
|
（打印名称） |
||||
|
|
|
|
||||
| 职位： |
副总裁兼总经理 |
|
职位： |
总法律顾问 |
||
|
|
|
|
|
|
||
| 日期： |
10/23/2019 |
|
日期： |
10/18/2019 |
||
附录A
处理量
电子束处理：
[*]
客户要求
客户的数量要求：
电子束处理：
每年在电子束设施处理的估计单位数量，以及在商业上合理的基础上处理的额外数量。
| 公司名称 |
|
产品说明 |
|
案例每 |
|
每年总计 |
|
运营商总数 |
| ACell |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
产品说明 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
微矩阵 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
CytalWound基质 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
手术矩阵 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
手术基质厚 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
| [*] |
|
Gentrix手术矩阵 |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |
|
[*] |