美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2025年9月30日的季度期间
或
|
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委托档案号：001-36033
（其章程所指明的注册人的确切名称）
|
|
|
（州或其他司法管辖区 |
（I.R.S.雇主 |
|
成立法团或组织） |
识别号） |
|
|
||
|
||
加利福尼亚州南旧金山 |
|
|
（主要行政办公室地址） |
（邮编） |
(650) 808-6000
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条登记的证券：
各类名称 |
|
交易符号 |
|
注册的各交易所名称 |
|
|
|
|
用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器☐ |
|
较小的报告公司 |
|||
加速归档程序☐ |
新兴成长型公司☐ |
||||
非加速文件管理器 |
|
||||
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐否
截至2025年11月3日，注册人的已发行普通股数量为50,672，431股。
第一部分.财务信息
项目1。财务报表
Theravance Biopharma, Inc.
简明合并资产负债表
（未经审计）
（单位：千，每股数据除外）
9月30日， |
12月31日， |
|||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
物业、厂房及设备 |
||||||
当前资产： |
||||||
现金及现金等价物 |
$ |
174,773 |
$ |
37,797 |
||
短期有价证券 |
|
154,907 |
|
50,553 |
||
协作安排应收款项 |
|
18,267 |
|
18,440 |
||
里程碑和特许权使用费资产的应收款项 |
— |
50,000 |
||||
其他预付和流动资产 |
6,750 |
4,277 |
||||
流动资产总额 |
|
354,697 |
|
161,067 |
||
长期有价证券 |
|
3,029 |
|
— |
||
物业及设备净额 |
|
6,257 |
|
7,418 |
||
经营租赁资产 |
25,450 |
28,354 |
||||
未来或有里程碑和特许权使用费资产 |
— |
144,200 |
||||
受限制现金 |
|
836 |
|
836 |
||
其他资产 |
25,191 |
12,286 |
||||
总资产 |
$ |
415,460 |
$ |
354,161 |
||
负债和股东权益 |
||||||
流动负债： |
||||||
应付账款 |
$ |
2,213 |
$ |
2,242 |
||
应计人事相关费用 |
|
10,330 |
|
7,019 |
||
应计临床和开发费用 |
|
5,842 |
|
1,058 |
||
应计一般和行政费用 |
2,699 |
2,987 |
||||
经营租赁负债 |
10,914 |
10,712 |
||||
应交所得税 |
4,074 |
5,853 |
||||
其他应计负债 |
|
1,335 |
|
2,214 |
||
流动负债合计 |
|
37,407 |
|
32,085 |
||
长期经营租赁负债 |
33,681 |
39,108 |
||||
未来特许权使用费支付意外情况 |
32,213 |
30,334 |
||||
未确认的税收优惠 |
79,165 |
75,199 |
||||
其他长期负债 |
313 |
1,890 |
||||
承付款项和或有事项（附注11） |
||||||
股东权益 |
||||||
优先股，每股面值0.00001美元：授权230股，无已发行或流通股份 |
|
— |
— |
|||
普通股，每股面值0.00001美元：已授权200000股；分别于2025年9月30日和2024年12月31日已发行和流通的50,672股和49,471股 |
|
1 |
— |
|||
额外实收资本 |
|
1,153,299 |
1,141,060 |
|||
累计其他综合收益 |
|
32 |
|
7 |
||
累计赤字 |
|
(920,651) |
|
(965,522) |
||
股东权益合计 |
|
232,681 |
|
175,545 |
||
负债和股东权益合计 |
$ |
415,460 |
$ |
354,161 |
||
见所附简明综合财务报表附注。
3
Theravance Biopharma, Inc.
简明合并经营报表和综合收益（亏损）
（未经审计）
（单位：千，每股数据除外）
截至9月30日的三个月， |
九个月结束 9月30日， |
|||||||||||
|
2025 |
|
2024 |
|
2025 |
|
2024 |
|||||
收入： |
||||||||||||
Viatris合作协议 |
$ |
19,990 |
$ |
16,868 |
$ |
54,073 |
$ |
45,627 |
||||
许可收入 |
— |
— |
7,500 |
— |
||||||||
总收入 |
|
19,990 |
|
16,868 |
|
61,573 |
|
45,627 |
||||
费用： |
||||||||||||
研发（1） |
|
8,112 |
9,268 |
30,054 |
28,190 |
|||||||
销售，一般和行政（1） |
18,333 |
16,875 |
55,132 |
50,673 |
||||||||
长期资产减值（非现金） |
— |
1,562 |
— |
4,513 |
||||||||
费用总额 |
|
26,445 |
|
27,705 |
|
85,186 |
|
83,376 |
||||
经营亏损 |
|
(6,455) |
|
(10,837) |
|
(23,613) |
|
(37,749) |
||||
已实现或有里程碑和特许权使用费资产的净收益 |
— |
— |
75,137 |
— |
||||||||
利息支出（非现金） |
(573) |
(630) |
(1,879) |
(1,903) |
||||||||
利息和其他收入，净额 |
|
4,139 |
1,415 |
6,534 |
3,977 |
|||||||
所得税前收入（亏损） |
|
(2,889) |
|
(10,052) |
|
56,179 |
|
(35,675) |
||||
所得税优惠拨备（费用） |
|
6,504 |
(2,646) |
(11,308) |
(5,216) |
|||||||
净收入（亏损） |
3,615 |
(12,698) |
$ |
44,871 |
$ |
(40,891) |
||||||
可供出售投资的未实现净收益 |
42 |
72 |
25 |
115 |
||||||||
综合收益总额（亏损） |
$ |
3,657 |
$ |
(12,626) |
$ |
44,896 |
$ |
(40,776) |
||||
每股净收益（亏损）： |
||||||||||||
每股净收益（亏损）-基本 |
$ |
0.07 |
$ |
(0.26) |
$ |
0.89 |
$ |
(0.84) |
||||
每股净收益（亏损）-摊薄 |
$ |
0.07 |
$ |
(0.26) |
$ |
0.88 |
$ |
(0.84) |
||||
用于计算每股净收益（亏损）的股份-基本 |
50,520 |
49,038 |
50,137 |
48,690 |
||||||||
用于计算每股净收益（亏损）的股份-摊薄 |
51,908 |
49,038 |
50,976 |
48,690 |
||||||||
| (1) | 金额包括以下股份补偿费用： |
截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的九个月， |
|||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
2025 |
|
2024 |
|||||
研究与开发 |
$ |
1,080 |
$ |
1,111 |
$ |
3,137 |
$ |
3,727 |
||||
销售，一般和行政 |
|
3,496 |
|
3,852 |
|
10,859 |
|
11,840 |
||||
股份报酬支出总额 |
$ |
4,576 |
$ |
4,963 |
$ |
13,996 |
$ |
15,567 |
||||
见所附简明综合财务报表附注。
4
Theravance Biopharma, Inc.
简明合并股东权益报表
（未经审计）
（单位：千）
累计 |
|||||||||||||||||
额外 |
其他 |
合计 |
|||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
综合 |
累计 |
股东' |
|||||||||||||
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
收入（亏损） |
|
赤字 |
|
股权 |
|||||||
2025年6月30日余额 |
50,361 |
$ |
1 |
$ |
1,149,123 |
$ |
(10) |
$ |
(924,266) |
$ |
224,848 |
||||||
出售普通股所得款项 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||
职工股份报酬费用 |
— |
— |
4,576 |
— |
— |
4,576 |
|||||||||||
发行限制性股票 |
337 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||
期权行使 |
25 |
— |
278 |
— |
— |
278 |
|||||||||||
回购股份以满足扣缴税款 |
(51) |
— |
(678) |
— |
— |
(678) |
|||||||||||
有价证券未实现净收益 |
— |
— |
— |
42 |
— |
42 |
|||||||||||
净收入 |
— |
— |
— |
— |
3,615 |
3,615 |
|||||||||||
2025年9月30日余额 |
50,672 |
$ |
1 |
$ |
1,153,299 |
$ |
32 |
$ |
(920,651) |
$ |
232,681 |
||||||
累计 |
|||||||||||||||||
额外 |
其他 |
合计 |
|||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
综合 |
累计 |
股东' |
|||||||||||||
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
收入 |
|
赤字 |
|
股权 |
|||||||
2024年12月31日余额 |
49,471 |
$ |
— |
$ |
1,141,060 |
$ |
7 |
$ |
(965,522) |
$ |
175,545 |
||||||
出售普通股所得款项 |
2 |
— |
20 |
— |
— |
20 |
|||||||||||
职工股份报酬费用 |
— |
— |
13,996 |
— |
— |
13,996 |
|||||||||||
发行限制性股票 |
1,368 |
1 |
— |
— |
— |
1 |
|||||||||||
期权行使 |
25 |
— |
278 |
— |
— |
278 |
|||||||||||
回购股份以满足扣缴税款 |
(194) |
— |
(2,055) |
— |
— |
(2,055) |
|||||||||||
有价证券未实现净收益 |
— |
— |
— |
25 |
— |
25 |
|||||||||||
净收入 |
— |
— |
— |
— |
44,871 |
44,871 |
|||||||||||
2025年9月30日余额 |
50,672 |
$ |
1 |
$ |
1,153,299 |
$ |
32 |
$ |
(920,651) |
$ |
232,681 |
||||||
累计 |
|||||||||||||||||
额外 |
其他 |
合计 |
|||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
综合 |
累计 |
股东' |
|||||||||||||
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
收入（亏损） |
|
赤字 |
|
股权 |
|||||||
2024年6月30日余额 |
48,922 |
$ |
— |
$ |
1,131,008 |
$ |
(22) |
$ |
(937,297) |
$ |
193,689 |
||||||
出售普通股所得款项 |
3 |
— |
25 |
— |
— |
25 |
|||||||||||
职工股份报酬费用 |
— |
— |
4,963 |
— |
— |
4,963 |
|||||||||||
发行限制性股票 |
297 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||
回购股份以满足扣缴税款 |
(48) |
— |
(397) |
— |
— |
(397) |
|||||||||||
有价证券未实现净收益 |
— |
— |
— |
72 |
— |
72 |
|||||||||||
净亏损 |
— |
— |
— |
— |
(12,698) |
(12,698) |
|||||||||||
2024年9月30日余额 |
49,174 |
$ |
— |
$ |
1,135,599 |
$ |
50 |
$ |
(949,995) |
$ |
185,654 |
||||||
累计 |
|||||||||||||||||
额外 |
其他 |
合计 |
|||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
综合 |
累计 |
股东' |
|||||||||||||
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
收入（亏损） |
|
赤字 |
|
股权 |
|||||||
2023年12月31日余额 |
48,091 |
$ |
— |
$ |
1,122,164 |
$ |
(65) |
$ |
(909,104) |
$ |
212,995 |
||||||
回购普通股，扣除交易费用 |
(38) |
— |
(445) |
— |
— |
(445) |
|||||||||||
出售普通股所得款项 |
8 |
— |
69 |
— |
— |
69 |
|||||||||||
ESPP采购收益 |
45 |
— |
375 |
— |
— |
375 |
|||||||||||
职工股份报酬费用 |
— |
— |
15,567 |
— |
— |
15,567 |
|||||||||||
发行限制性股票 |
1,310 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||
回购股份以满足扣缴税款 |
(242) |
— |
(2,131) |
— |
— |
(2,131) |
|||||||||||
有价证券未实现净收益 |
— |
— |
— |
115 |
— |
115 |
|||||||||||
净亏损 |
— |
— |
— |
— |
(40,891) |
(40,891) |
|||||||||||
2024年9月30日余额 |
49,174 |
$ |
— |
$ |
1,135,599 |
$ |
50 |
$ |
(949,995) |
$ |
185,654 |
||||||
见所附简明综合财务报表附注。
5
Theravance Biopharma, Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（单位：千）
截至9月30日的九个月， |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
经营活动 |
||||||
净收入（亏损） |
$ |
44,871 |
$ |
(40,891) |
||
调整净收入（亏损）与经营活动提供（用于）的现金净额： |
||||||
折旧及摊销 |
|
1,227 |
|
1,288 |
||
投资证券摊销及增值，净额 |
(1,520) |
(1,729) |
||||
未来特许权使用费或有利息增值 |
1,879 |
1,903 |
||||
股份补偿 |
|
13,996 |
|
15,567 |
||
财产和设备处置损失 |
35 |
(129) |
||||
长期资产减值损失 |
— |
4,513 |
||||
使用权资产摊销 |
2,908 |
3,361 |
||||
递延所得税 |
(11,549) |
(984) |
||||
其他 |
(95) |
— |
||||
经营性资产负债变动情况： |
||||||
合作和许可安排的应收款项 |
|
173 |
|
629 |
||
里程碑和特许权使用费资产的应收款项 |
50,000 |
— |
||||
预付临床和开发服务 |
73 |
1,441 |
||||
其他预付和流动资产 |
(2,546) |
3,926 |
||||
使用权租赁资产 |
(4) |
(634) |
||||
未来或有里程碑和特许权使用费资产 |
144,200 |
— |
||||
其他资产 |
(1,328) |
533 |
||||
应付账款 |
|
(29) |
|
(38) |
||
应计人员相关费用、应计临床及开发费用、其他应计负债 |
|
5,284 |
|
(1,523) |
||
经营租赁负债 |
(5,225) |
(4,178) |
||||
未确认的税收优惠 |
3,966 |
6,269 |
||||
应交所得税 |
(1,779) |
— |
||||
其他长期负债 |
|
68 |
|
43 |
||
经营活动提供（使用）的现金净额 |
|
244,605 |
|
(10,633) |
||
投资活动 |
||||||
购置不动产和设备 |
|
(34) |
|
(142) |
||
购买有价证券 |
|
(183,288) |
|
(103,022) |
||
有价证券的到期日 |
|
77,450 |
|
99,762 |
||
投资活动所用现金净额 |
|
(105,872) |
|
(3,402) |
||
融资活动 |
||||||
普通股回购 |
— |
(445) |
||||
出售普通股所得款项 |
20 |
69 |
||||
ESPP采购收益 |
— |
375 |
||||
期权行使收益 |
278 |
— |
||||
回购股份以满足扣缴税款 |
(2,055) |
(2,131) |
||||
筹资活动使用的现金净额 |
|
(1,757) |
|
(2,132) |
||
现金、现金等价物、限制性现金净增加（减少）额 |
|
136,976 |
|
(16,167) |
||
现金、现金等价物、期初受限制现金 |
|
38,633 |
|
40,381 |
||
期末现金、现金等价物、限制性现金 |
$ |
175,609 |
$ |
24,214 |
||
补充披露现金流信息 |
||||||
支付的所得税现金净额 |
$ |
21,674 |
$ |
12 |
||
见所附简明综合财务报表附注。
6
Theravance Biopharma, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1.重要会计政策的组织和摘要
Theravance Biopharma, Inc.（“Theravance Biopharma”或“公司”）是一家生物制药公司，主要专注于药物的开发和商业化。该公司的重点是提供能带来改变的药品®在人们的生活中。
列报依据
公司截至2025年9月30日和截至2025年9月30日止三个月和九个月的简明综合财务报表未经审计，但包括所有调整（仅包括正常的经常性调整），这些调整被认为是公允列报该日期的财务状况以及这些期间的经营成果和现金流量所必需的，并且是根据美国（“美国”）公认会计原则（“GAAP”）编制的中期财务信息。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。随附的未经审计简明综合财务报表应与公司于2025年3月7日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计的2024年12月31日综合财务报表及其附注一并阅读。
截至2025年9月30日止三个月和九个月的业绩不一定代表截至2025年12月31日止年度、或任何其他中期期间或任何未来期间的预期业绩。这些简明综合财务报表包括公司及其附属公司的账目，公司间交易和结余已被消除。
估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、收入和支出的报告金额，以及简明综合财务报表和附注中的相关披露。管理层的估计基于历史经验和在当时情况下被认为合理的假设。由于做出估计的内在不确定性，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
流动性和资本资源
根据当前的经营计划和财务预测，公司预计其现金、现金等价物和有价证券将足以为自这些简明综合财务报表发布之日起至少未来十二个月的运营提供资金。
重要会计政策
除下文对“未来或有里程碑和特许权使用费资产”会计政策进行修订外，截至2024年12月31日止年度，公司的10-K表格年度报告所载综合财务报表附注1所述的重要会计政策并无重大修订。
未来或有里程碑和版税资产
公司综合资产负债表上的未来或有里程碑和特许权使用费资产（“或有对价”）于2022年7月使用蒙特卡洛模拟模型初步按公允价值计量，以计算估计从或有对价收到的经风险调整的现金流量的现值。公允价值模型涉及使用公司估计得出的重大不可观察输入值。该公司的估计部分基于外部数据，并反映了其判断和预测。主要重要的不可观测输入是对预测的TRELEGY的估计®ELLIPTA（“TRELEGY”）被视为第3级公允价值输入的净收入。
7
在合并资产负债表上按公允价值初步确认或有对价后，或有对价随后根据会计准则编纂（“ASC”）主题450，或有事项进行会计处理。将在或有对价资产上确认的后续收益使用ASC 450-30中的收益或有事项指引确认，收益或有事项，而或有对价资产的后续减值使用ASC 450-20中的减值指引确认，对损失或有事项进行会计处理。
因此，或有对价的账面价值在可变现的里程碑或特许权使用费期间减少，这是基于TRELEGY的全球净销售额。此外，或有代价资产通过特许权使用费销售协议全额结算，从而导致将TrelegY特许权使用费转让给GSK（见“附注7。已实现或有里程碑和版税资产的净收益”了解更多信息）。此项交易在ASC 450-30下核算，并使用收益或有事项模型确认。任何未来已实现或可实现的里程碑付款将继续根据ASC 450-30中的收益或有事项指引确认。
最近发布的会计公告尚未被采纳
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进（“ASU 2023-09”）。ASU 2023-09要求公共实体在其税率调节和有关按司法管辖区缴纳的所得税的额外披露中提供额外信息。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的年度期间预期生效。该公司正在评估采用ASU2023-09对其合并财务报表所得税披露的影响。
2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表–报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）（“ASU 2024-03”）。ASU 2024-03修改了关于损益表披露的规则，以提高库存采购、员工薪酬、折旧、摊销和损耗等常见费用标题的透明度，并在销售成本、研发、销售、一般和管理费用等常见费用标题中包含有关费用类型的更详细信息。ASU2024-03自2026年12月15日后开始的年度期间生效。所有实体都应前瞻性地应用该指南，但有追溯应用该指南的选择权，并且允许提前采用。该公司正在评估采用ASU2024-03对其合并财务报表和相关披露的影响。
公司评估了最近发布的其他会计公告，目前不认为这些公告中的任何一项将对其合并财务报表和相关披露产生重大影响。
2.每股收益
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行股票的加权平均数。稀释后的每股净收益是通过增加潜在普通股稀释效应的加权平均已发行股数计算得出的。公司的潜在普通股包括购买普通股和限制性股票单位（“RSU”）的未行使期权，包括基于市场和业绩或有奖励。截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月的每股基本及摊薄净收益（亏损）如下：
截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的九个月， |
|||||||||||
（单位：千，每股数据除外） |
|
2025 |
|
2024 |
2025 |
|
2024 |
|||||
分子： |
||||||||||||
净收入（亏损） |
$ |
3,615 |
$ |
(12,698) |
$ |
44,871 |
$ |
(40,891) |
||||
分母： |
|
|
||||||||||
加权平均已发行普通股-基本 |
50,520 |
49,038 |
50,137 |
48,690 |
||||||||
期权和奖励的稀释效应 |
1,388 |
— |
839 |
— |
||||||||
加权平均已发行普通股-稀释 |
51,908 |
49,038 |
50,976 |
48,690 |
||||||||
每股净收益（亏损）： |
||||||||||||
每股净收益（亏损）-基本 |
$ |
0.07 |
$ |
(0.26) |
$ |
0.89 |
$ |
(0.84) |
||||
每股净收益（亏损）-摊薄 |
$ |
0.07 |
$ |
(0.26) |
$ |
0.88 |
$ |
(0.84) |
||||
8
被排除在计算稀释每股净收益之外的证券，因为它们的影响本来是反稀释的，截至2025年9月30日，包括90万个未行使的基于服务的期权和70万个RSU、基于市场的RSU和基于绩效的RSU。
根据ASC主题260，每股收益，如果一家公司出现净亏损，那么在确认净亏损的期间，潜在的普通股被视为具有反稀释性。截至2024年9月30日止三个月和九个月，公司确认净亏损。因此，如上文所述，潜在普通股由于具有反摊薄效应，因此不包括在截至2024年9月30日止三个月和九个月的稀释后每股净亏损的计算中。见“注9。以股份为基础的补偿”，用于截至2024年9月30日与未行使期权和RSU相关的信息。
3.收入
合作安排收入
Viatris
2015年1月，公司与Viatris Inc.（“Viatris”）就revefenacin的开发和商业化建立战略合作（“Viatris协议”），包括YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液。该公司进行合作是为了扩大其revefenacin开发计划的广度并扩大其商业范围。2018年11月，YUPELRI获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准，用于慢性阻塞性肺疾病（“COPD”）患者的维持治疗。2025年6月，YUPELRI获得了中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的监管批准，这引发了Viatris对该公司的750万美元里程碑。里程碑金额在截至2025年9月30日止九个月的简明综合经营报表中确认为“许可收入”，因为里程碑是变得不再受限制的可变对价。
在美国，Viatris正在引领YUPELRI的商业化，公司根据损益分摊安排（65%给Viatris；35%给公司）共同推广该产品。在美国以外（不包括中国及邻近地区），Viatris负责开发和商业化，并将按照从低两位数到十几岁的百分比特许权使用费率向公司支付净销售额的分级特许权使用费。Viatris还在中国及邻近地区（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区（统称“中国地区”））持有雾化瑞弗非那辛的独家开发和商业化权利，公司有资格获得中国地区雾化瑞弗非那辛净销售额14%至20%的分层特许权使用费。Viatris负责中国地区开发和商业化的所有方面，包括发布前和发布后的活动以及产品注册和所有相关费用。YUPELRI销售交易中的委托人为Viatris，因此，公司未在其简明综合财务报表中反映该产品销售情况。
截至2025年9月30日，公司有资格从Viatris获得总计高达2.05亿美元的潜在全球销售和监管里程碑付款（不包括中国地区），其中1.60亿美元与YUPELRI单一疗法相关，4500万美元与未来潜在的联合产品相关。在与单一疗法相关的1.60亿美元中，1.50亿美元涉及基于实现一定水平的美国净销售额的销售里程碑，1000万美元涉及欧盟（“欧盟”）的监管行动。该公司还有资格获得额外的潜在销售和监管里程碑，最高可达4500万美元，与Viatris在中国地区开发和商业化雾化维非那辛相关，其中3750万美元与YUPELRI单药治疗相关，750万美元与未来潜在的联合产品相关。3750万美元与基于在中国地区实现一定水平净销售额的销售里程碑有关，750万美元与实现监管里程碑有关。
Viatris协议被视为在ASC 808，协作安排的范围内，因为各方是积极的参与者，并面临与作为客户向Viatris提供的记账单位的协作活动的风险和回报。根据Viatris协议的条款，其中包括由公司向Viatris交付开发和商业化revefenacin的许可，Viatris负责偿还公司与注册计划相关的成本，直至首个新药申请获得批准。
9
2018年11月；此后，研发费用由双方按照上述损益分摊比例分摊。为报销提供研发服务被视为ASC 808范围下的协作活动。可报销项目成本与基础服务的绩效按比例确认，并作为研发费用的减少入账。对于这个记账单位，公司没有确认收入，也没有类推到ASC 606，收入确认，因此，原始交易价格中不包括可偿还的方案成本。
由于均按照ASC 606的概念被确定为受到充分约束，因此原始交易价格中不包括Viatris协议未来潜在的里程碑金额。作为公司对开发和监管里程碑约束的评估的一部分，公司确定这些里程碑的实现取决于未来临床试验和监管批准的成功，而这些试验和批准不在其控制范围内且在现阶段不确定。公司预计，基于销售的里程碑付款和特许权使用费安排将在销售发生或实现里程碑时确认。
继2018年11月FDA批准YUPELRI之后，在利润分享结构下，每季度应付或应收Viatris的净金额将根据其单个组成部分进行分类。根据适用的会计准则，与YUPELRI商业化相关的应收Viatris款项在简明综合经营报表中作为“Viatris合作协议”的收入入账，无论整体合作是否盈利。
以下与YUPELRI相关的金额在公司简明综合经营报表的收入中确认：
截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的九个月， |
|||||||||||
（单位：千） |
2025 |
2024 |
2025 |
2024 |
||||||||
Viatris合作协议–应收Viatris款项 |
$ |
19,990 |
$ |
16,868 |
$ |
54,073 |
$ |
45,627 |
||||
许可收入–中国区域监管批准里程碑 |
— |
— |
7,500 |
— |
||||||||
合计 |
$ |
19,990 |
$ |
16,868 |
$ |
61,573 |
$ |
45,627 |
||||
虽然Viatris在其自身的合并财务报表中记录了YUPELRI的净销售总额，但公司简明合并运营报表中的Viatris合作协议收入包括公司在扣除分摊的商业费用之前在YUPELRI的净销售总额中隐含的35%的份额，如下所示：
截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的九个月， |
|||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
2025 |
|
2024 |
||||
YUPELRI净销售额（Theravance Biopharma隐含35%） |
$ |
24,977 |
$ |
21,766 |
$ |
68,613 |
$ |
60,181 |
||||
10
4.分段信息
该公司在单一部门运营，这是人类疗法的开发和商业化。公司已确定其首席执行官为首席运营决策者（“CODM”）。在评估公司的财务业绩时，主要经营决策者审查总收入和总费用，并在综合净收入（亏损）基础上使用这些信息做出财务决策。分部资产的计量为公司在简明综合资产负债表中列报的总资产。该公司的分部收入和长期资产主要在美国产生和维持。
下表汇总了重要的分部费用：
截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的九个月， |
|||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
2025 |
|
2024 |
||||
Viatris合作协议 |
$ |
19,990 |
$ |
16,868 |
$ |
54,073 |
$ |
45,627 |
||||
许可收入 |
— |
— |
7,500 |
— |
||||||||
总收入 |
19,990 |
16,868 |
61,573 |
45,627 |
||||||||
员工相关（研发）1 |
2,790 |
2,829 |
10,256 |
9,345 |
||||||||
对外相关（研发） |
|
3,453 |
|
4,448 |
|
14,209 |
|
12,658 |
||||
设施和其他分配费用（研发） |
|
789 |
|
880 |
|
2,452 |
|
2,460 |
||||
支持一般和行政职能1 |
7,481 |
6,581 |
22,960 |
20,295 |
||||||||
销售和市场营销，以及医疗事务1 |
7,356 |
6,442 |
21,313 |
18,538 |
||||||||
股份补偿 |
|
4,576 |
|
4,963 |
|
13,996 |
|
15,567 |
||||
经常性业务费用总额 |
26,445 |
26,143 |
85,186 |
78,863 |
||||||||
长期资产减值 |
— |
1,562 |
— |
4,513 |
||||||||
总营业费用 |
26,445 |
27,705 |
85,186 |
83,376 |
||||||||
经营亏损 |
(6,455) |
(10,837) |
(23,613) |
(37,749) |
||||||||
已实现或有里程碑和特许权使用费资产的净收益 |
— |
— |
75,137 |
— |
||||||||
利息支出（非现金） |
(573) |
(630) |
(1,879) |
(1,903) |
||||||||
利息和其他收入，净额 |
4,139 |
1,415 |
6,534 |
3,977 |
||||||||
所得税优惠拨备（费用） |
6,504 |
(2,646) |
(11,308) |
(5,216) |
||||||||
净收入（亏损） |
$ |
3,615 |
$ |
(12,698) |
$ |
44,871 |
$ |
(40,891) |
||||
1不包括以股份为基础的薪酬
5.现金、现金等价物和受限制现金
下表提供了在本期内报告的现金、现金等价物和受限制现金与可比的上一年期间简明综合资产负债表的对账，这些对账的总和与简明综合现金流量表中显示的相同金额的总和。
9月30日， |
||||||
（单位：千） |
2025 |
2024 |
||||
现金及现金等价物 |
$ |
174,773 |
$ |
23,378 |
||
受限制现金 |
836 |
836 |
||||
现金，现金等价物和限制现金总额 |
$ |
175,609 |
$ |
24,214 |
||
公司为某些租赁协议和信用证保留受限制的现金，公司已通过这些协议和信用证质押现金和现金等价物作为抵押品。上表中报告的现金相关金额不包括公司在简明综合资产负债表中单独报告的短期有价证券投资。
11
截至2025年9月30日，与上一年可比期间相比，现金和现金等价物增加的主要原因是（i）2025年6月收到的出售TRELEGY特许权使用费的收益2.25亿美元（见“附注7。已实现或有里程碑和特许权使用费资产的净收益”以获取更多信息）和（ii）2025年2月收到的来自Royalty Pharma投资的5000万美元里程碑付款，与实现与2024年TRELEGY全球净销售额相关的某些最低特许权使用费有关。
该公司定期从事外汇交易，作为其业务的一部分。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月，公司确认的已实现和未实现外汇亏损净额分别不重要。这些金额包含在公司简明综合经营报表的“利息收入和其他收入，净额”中。
6.投资和公允价值计量
可供出售证券
有价证券的估计公允价值是基于从商业定价服务获得的这些或类似投资的市场报价。归入第1级的有价证券的公允市场价值以活跃市场中相同工具的报价为基础。归类于第2级的有价证券的公允价值基于活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；或输入可观察或重要价值驱动因素可观察的模型驱动估值。可观察的输入数据可能包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人价差、双边市场、基准证券、出价、报价以及包括市场研究出版物在内的参考数据。
可供出售证券汇总如下：
2025年9月30日 |
||||||||||||||
|
|
|
毛额 |
|
毛额 |
|
||||||||
摊销 |
未实现 |
未实现 |
估计数 |
|||||||||||
（单位：千） |
成本 |
收益 |
损失 |
公允价值 |
||||||||||
美国政府证券 |
1级 |
$ |
140,932 |
$ |
36 |
$ |
— |
$ |
140,968 |
|||||
公司说明 |
2级 |
|
17,132 |
— |
(8) |
|
17,124 |
|||||||
商业票据 |
2级 |
45,862 |
7 |
(3) |
45,866 |
|||||||||
有价证券 |
203,926 |
43 |
(11) |
203,958 |
||||||||||
货币市场基金 |
1级 |
120,521 |
— |
— |
120,521 |
|||||||||
合计 |
$ |
324,447 |
$ |
43 |
$ |
(11) |
$ |
324,479 |
||||||
2024年12月31日 |
||||||||||||||
|
|
|
毛额 |
|
毛额 |
|
||||||||
摊销 |
未实现 |
未实现 |
估计数 |
|||||||||||
（单位：千） |
成本 |
收益 |
损失 |
公允价值 |
||||||||||
美国政府证券 |
1级 |
$ |
17,306 |
$ |
8 |
$ |
— |
$ |
17,314 |
|||||
公司说明 |
2级 |
|
5,431 |
|
1 |
|
(1) |
|
5,431 |
|||||
商业票据 |
2级 |
|
35,285 |
|
1 |
|
(2) |
|
35,284 |
|||||
有价证券 |
58,022 |
10 |
(3) |
58,029 |
||||||||||
货币市场基金 |
1级 |
550 |
— |
— |
550 |
|||||||||
合计 |
$ |
58,572 |
$ |
10 |
$ |
(3) |
$ |
58,579 |
||||||
截至2025年9月30日，公司所有可供出售证券的合同期限均在18个月以内，有价证券的加权平均期限约为两个月。于呈列期间，第1级与第2级之间并无转移，且于截至2025年9月30日止三个月及九个月期间，公司的估值技术并无重大变化。
12
截至2025年9月30日存在未实现亏损的可供出售证券汇总如下：
2025年9月30日 |
||||||||||||||||||
不到12个月 |
大于12个月 |
合计 |
||||||||||||||||
|
|
毛额 |
|
毛额 |
|
毛额 |
||||||||||||
估计数 |
未实现 |
估计数 |
未实现 |
估计数 |
未实现 |
|||||||||||||
（单位：千） |
公允价值 |
损失 |
公允价值 |
损失 |
公允价值 |
损失 |
||||||||||||
公司说明 |
$ |
16,079 |
$ |
(8) |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
16,079 |
$ |
(8) |
||||||
商业票据 |
26,086 |
(3) |
— |
— |
26,086 |
(3) |
||||||||||||
合计 |
$ |
42,165 |
$ |
(11) |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
42,165 |
$ |
(11) |
||||||
截至2024年12月31日未实现亏损的可供出售证券汇总如下：
2024年12月31日 |
||||||||||||||||||
不到12个月 |
大于12个月 |
合计 |
||||||||||||||||
|
|
毛额 |
|
毛额 |
|
毛额 |
||||||||||||
估计数 |
未实现 |
估计数 |
未实现 |
估计数 |
未实现 |
|||||||||||||
（单位：千） |
公允价值 |
损失 |
公允价值 |
损失 |
公允价值 |
损失 |
||||||||||||
公司说明 |
$ |
4,114 |
$ |
(1) |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
4,114 |
$ |
(1) |
||||||
商业票据 |
|
18,883 |
(2) |
|
— |
— |
|
18,883 |
(2) |
|||||||||
合计 |
$ |
22,997 |
$ |
(3) |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
22,997 |
$ |
(3) |
||||||
公司主要投资于高信用质量和短期到期债务证券，意图以面值持有此类证券直至到期。公司不打算出售目前处于未变现亏损状态的投资，也不太可能在收回其摊余成本基础（可能到期）之前被要求出售投资。公司审查了可供出售的债务证券，确定截至2025年9月30日不存在应确认的信用相关损失，截至2025年9月30日也不存在处于重大未实现亏损状况的个别证券。
截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月，公司并无出售任何有价证券。
氨普洛西汀资助
公司确认一项与从Royalty Pharma收到的资金相关的或有负债，以换取氨普洛西汀的某些未来特许权使用费权利。或有负债包括2022年7月收到的2500万美元预付款和管理层对（i）风险调整后的未来或有1500万美元里程碑的估计；以及（ii）将支付给Royalty Pharma的特许权使用费的金额和时间，然后在安排的整个存续期内使用推算利率进行贴现。未来预计的特许权使用费超过收到的现金资助金额的部分，采用实际利率法确认为利息费用。2022年7月，与或有负债相关的余额在扣除分配的交易成本后最初记录为25.0百万美元，并在简明综合资产负债表中报告为“未来特许权使用费支付或有事项”。
公司定期重新评估估计特许权使用费的金额和时间。若该等付款大幅高于或低于公司先前的估计，公司将前瞻性地调整或有负债的摊销和实际利率。截至2025年9月30日，或有负债未摊销部分的推算实际利率约为6.9%。
有许多因素可能会对或有1500万美元里程碑和特许权使用费的金额和时间产生重大影响，其中一些因素不在公司的控制范围内。这些因素包括但不限于预计市场规模的变化、竞品的推出、专利保护事项以及安普洛西汀的监管产品批准。或有负债使用重大不可观察输入值确认。这些投入是使用内部管理层估计得出的，反映了管理层的判断和预测。重要的不可观察输入包括预测收入、监管里程碑的概率和时间、特许权使用费流的预期期限，以及安普洛西汀成功的总体概率。这些估计被视为第3级公允价值投入。某些不可观察输入的显著变化，
13
如安普洛西汀成功的概率，可能导致或有负债的实际利率出现实质性的上升或下降。如果未获得安普洛西汀监管批准或从未确认安普洛西汀的销售，则确认的或有负债将被消除，因为公司将没有义务偿还从Royalty Pharma收到的任何资金金额。
截至2025年9月30日止九个月的或有负债变动情况如下：
（单位：千） |
|
||
2024年12月31日余额 |
$ |
30,334 |
|
非现金利息支出增加 |
|
1,879 |
|
2025年9月30日余额 |
$ |
32,213 |
合约衍生品
2024年12月27日，公司购买了一项合约衍生工具，以管理其财务风险敞口并减轻潜在的税务责任。公司认定该合约衍生品符合ASC主题815《衍生品与套期保值》下衍生品的定义。
合同衍生工具采用贴现现金流量法按公允价值计量，包括来自管理层估计和假设的不可观察输入值。管理层的估计和假设部分基于外部数据和内部数据，并涉及很大程度的判断。主要的不可观察投入，在公允价值等级下被归类为第3级，包括未来支付税款的遥远可能性。公允价值模型使用的原始贴现率为5.5%，截至2024年12月27日和2024年12月31日。
合同衍生工具在简明综合资产负债表的非流动其他资产内确认，截至2025年9月30日止九个月的合同衍生工具公允价值变动情况如下：
（单位：千） |
|
||
2024年12月31日余额 |
$ |
2,292 |
|
未实现收益 |
|
97 |
|
2025年9月30日余额 |
$ |
2,389 |
截至2025年9月30日止九个月，合约衍生工具的公允价值增加是由于截至2025年9月30日估计贴现率下降至4.8%，并在利息及其他收入中确认未实现收益，净额为简明综合经营报表。
7.已实现或有里程碑和特许权使用费资产的净收益
公司于2022年7月确认了与将其在Theravance Respiratory Company，LLC（“TRC”）的股权出售给Royalty Pharma Investments 2019 ICAV（一种爱尔兰集体资产管理工具（“Royalty Pharma”）相关的未来或有里程碑和特许权使用费资产（“TERM3交易”）。未来或有里程碑和特许权使用费资产代表与GSK PLC（“GSK”）TreLEGY的全球净销售额相关的潜在未来里程碑付款和特许权使用费的公允价值，如下所述。
自2023年1月1日起及之后，对于从截至2023年12月31日止年度开始至截至2026年12月31日止年度的任何日历年度，在达到TRELEGY的某些里程碑最低特许权使用费金额后，Royalty Pharma有义务向公司支付某些现金，总计不超过2.50亿美元（“里程碑付款”）。此外，公司有资格从GSK（a）就2031年1月1日及之后发生的与TRELEGY相关的在美国的销售或其他活动，以及（b）就2029年7月1日及之后发生的与TRELEGY相关的在美国境外的销售或其他活动（“特许权使用费”），从Royalty Pharma收取85%的TRELEGY特许权使用费。
14
未来或有里程碑和特许权使用费资产最初按公允价值计量，使用蒙特卡洛模拟模型计算估计从未来或有里程碑和特许权使用费资产收到的经风险调整的现金流量现值。公允价值模型涉及使用管理层估计得出的重大不可观察输入值。管理层的估计部分基于外部数据，反映了管理层的判断和预测。主要的重大不可观察输入是对预测的TRELEGY净销售额的估计，这被视为第3级公允价值输入。2022年7月，公司估计未来或有里程碑和特许权使用费资产的公允价值为1.942亿美元，估值模型使用的贴现率为7.83%。虽然1.942亿美元由两部分组成：（i）里程碑付款和（ii）特许权使用费，但公司将未来或有里程碑和特许权使用费资产作为一个合并的单一记账单位入账。因此，在收到的累计付款超过最初的1.942亿美元公允价值之前，公司不会确认与任何潜在的未来或有里程碑和特许权使用费资产付款相关的任何收入。
2025年2月，公司从Royalty Pharma收到了5000万美元的里程碑付款，这是公司在达到与2024年TRELEGY全球净销售额相关的某些里程碑最低特许权使用费金额后本可收到的最高金额。在收到5000万美元后，公司可获得的剩余里程碑付款总额为1.50亿美元，截至2025年3月31日，未来或有里程碑和特许权使用费资产的剩余公允价值为1.442亿美元。
2025年5月30日，公司订立最终协议，以一次性预付款2.25亿美元将特许权使用费转让给GSK（“特许权使用费销售协议”），同时保留其从Royalty Pharma收取剩余潜在1.50亿美元里程碑付款的权利。公司于2025年6月27日收到GSK支付的2.25亿美元现金付款。截至2025年9月30日止九个月的特许权使用费出售收益在简明综合经营报表中作为“已实现或有里程碑和特许权使用费资产的净收益”列报，确定如下：
（单位：千） |
|
||
现金收益 |
$ |
225,000 |
|
减： |
|
||
未来或有里程碑和特许权使用费资产账面价值 |
(144,200) |
||
交易成本 |
(5,663) |
||
已实现或有里程碑和特许权使用费资产的净收益 |
$ |
75,137 |
在简明综合资产负债表上，没有任何金额与与Royalty Pharma的安排相关。公司仍可能在2025年收到最高5000万美元的里程碑付款，在2026年收到最高1亿美元的里程碑付款，这些款项将在满足合同规定的里程碑付款条款后入账。
8.转租
转租收入
公司自2025年1月3日起订立不可撤销协议（“2025年1月转租”），根据该协议，公司将其南旧金山办公室和实验室空间的约12,000平方英尺转租给一家非关联公司。转租期为两年，可选择延长一年。根据2025年1月的转租条款，公司有权获得约67,000美元的初始月基本租金，第一年后增加3.5%。公司将在两年的转租期内确认约150万美元的总转租收入。
截至2025年9月30日，公司已将其南旧金山办公室和实验室空间共162,000平方英尺中的约130,000平方英尺转租给四家非关联公司。公司的转租收入在简明综合经营报表的销售、一般和管理费用中确认为租金费用的减少。公司转租收入汇总如下：
截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的九个月， |
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（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
2025 |
|
2024 |
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转租收入 |
$ |
2,447 |
$ |
2,204 |
$ |
7,197 |
$ |
6,498 |
||||
15
2024年长期资产减值
当存在资产账面值可能无法完全收回的迹象时，公司对包括经营租赁资产和租赁物改良在内的长期资产组的账面价值进行减值评估。当预期因使用该资产或资产组而产生的估计未折现未来现金流量低于其账面值时，确认减值亏损。减值（如有的话）按长期资产的账面值超过其公允价值的金额计量。
截至2024年9月30日，公司确定南旧金山某些实验室空间的停止占用为减值指标。根据公司截至2024年9月30日的减值评估，公司确定两个资产组的账面价值超过了在当前转租市场条件下两个资产组的估计未贴现未来现金流量，这两个资产组包括空置的胎盘实验室空间和空置的一般实验室空间（包括相关的租赁物改良）。该公司此前已在截至2024年6月30日的三个月和六个月内确认了与这两个资产组相关的300万美元的非现金减值费用。在ASC 360，物业、厂房、设备项下，公司对截至2024年9月30日的两个资产组的公允价值估计进行了更新。公司应用折现现金流量法对两个资产组的公允价值进行估值，为第3级非经常性公允价值计量。这两个资产组的估计公允价值是根据公司的估计和假设，包括但不限于预期转租租金收入140万美元、年贴现率9.7%以及在转租人寻找期间将产生的其他可变租赁相关费用，通过对估计转租净现金流量进行折现确定的。
由于更新了减值分析，公司根据两个资产组的账面价值超过其估计公允价值的金额，在截至2024年9月30日的三个月内确认了150万美元的非现金减值费用。截至2024年9月30日的九个月，公司总共确认了450万美元的非现金减值费用。减值金额在公司简明综合经营报表“长期资产减值”项下列报。截至2025年9月30日，未发现长期资产的进一步减值迹象。
9.股份补偿
股份补偿费用
列入简明综合经营报表的股份补偿费用确认如下：
截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的九个月， |
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（单位：千） |
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2025 |
|
2024 |
2025 |
|
2024 |
|||||
研究与开发 |
$ |
1,080 |
$ |
1,111 |
$ |
3,137 |
$ |
3,727 |
||||
销售，一般和行政 |
|
3,496 |
|
3,852 |
|
10,859 |
|
11,840 |
||||
股份报酬支出总额 |
$ |
4,576 |
$ |
4,963 |
$ |
13,996 |
$ |
15,567 |
||||
16
以股份为基础的补偿选择和奖励活动
下表汇总了截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的期权和RSU活动（包括基于市场和业绩的RSU）：
加权-平均 |
加权-平均 |
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|
股票数量 |
剩余 |
行使价 |
股票数量 |
|
|||||
受制于 |
订约 |
未完成的选项 |
受制于 |
|||||||
未完成的选项 |
任期（年） |
（以美元计） |
未偿还的RSU |
|||||||
截至2024年12月31日 |
1,896,908 |
$ |
15.53 |
3,955,487 |
|
|||||
已获批 |
— |
— |
1,311,088 |
|||||||
已行使/已发布 |
— |
— |
(619,026) |
|||||||
没收 |
— |
— |
(163,160) |
|||||||
截至2025年3月31日 |
1,896,908 |
15.53 |
4,484,389 |
|||||||
已获批 |
169,806 |
— |
74,543 |
|||||||
已行使/已发布 |
— |
— |
(413,240) |
|||||||
没收 |
— |
— |
(44,996) |
|||||||
过期 |
(50,500) |
— |
— |
|||||||
截至2025年6月30日 |
2,016,214 |
|
14.91 |
4,100,696 |
|
|||||
已获批 |
— |
— |
12,500 |
|||||||
已行使/已发布 |
(25,000) |
— |
(336,744) |
|||||||
没收 |
(562) |
— |
(39,854) |
|||||||
过期 |
(6,500) |
— |
— |
|||||||
2025年9月30日未偿还 |
1,984,152 |
|
14.96 |
3,736,598 |
加权-平均 |
加权-平均 |
||||||||
|
股票数量 |
剩余 |
行使价 |
股票数量 |
|||||
受制于 |
订约 |
未完成的选项 |
受制于 |
||||||
未完成的选项 |
任期（年） |
（以美元计） |
未偿还的RSU |
||||||
截至2023年12月31日 |
2,305,876 |
$ |
18.65 |
3,995,750 |
|||||
已获批 |
— |
— |
60,976 |
||||||
已行使/已发布 |
— |
— |
(656,431) |
||||||
没收 |
— |
— |
(325,441) |
||||||
过期 |
(6,000) |
— |
— |
||||||
截至2024年3月31日 |
2,299,876 |
18.62 |
3,074,854 |
||||||
已获批 |
165,032 |
— |
1,987,121 |
||||||
已行使/已发布 |
— |
— |
(357,038) |
||||||
没收 |
— |
— |
(175,781) |
||||||
过期 |
(204,000) |
— |
— |
||||||
截至2024年6月30日 |
2,260,908 |
|
17.53 |
4,529,156 |
|||||
已获批 |
— |
— |
58,750 |
||||||
已行使/已发布 |
— |
— |
(297,284) |
||||||
没收 |
— |
— |
(8,962) |
||||||
过期 |
(362,000) |
— |
— |
||||||
截至2024年9月30日 |
1,898,908 |
|
15.53 |
4,281,660 |
|||||
10.所得税
截至2025年9月30日的三个月和九个月，公司分别确认了650万美元和1130万美元的所得税优惠和所得税费用，这主要与2025年5月向GSK出售公司的TreLEGY特许权使用费所产生的已实现或有里程碑和特许权使用费资产的净收益有关。
未就公司境外子公司的未分配收益确认所得税拨备，因为其认为该等收益可无限期再投资。
17
公司遵循与所得税会计相关的会计准则，该准则要求，如果基于现有证据的权重，公司的递延所得税资产的部分或全部很可能无法变现，则公司将减少其递延所得税资产的估值备抵。2022年，公司解除了因TRC交易的影响而产生的美国联邦税收估值免税额。截至2025年9月30日，公司认为不应重新建立针对其递延税项资产的估值备抵，以抵消其用于美国联邦税收目的的递延税项资产。截至2025年9月30日，公司继续在包括加利福尼亚州在内的某些州和其他司法管辖区保持全额估值津贴。
公司根据所得税指南记录与不确定税务状况相关的负债，该指南通过规定财务报表确认和计量在纳税申报表中采取或预期采取的税务状况的最低确认门槛和计量属性，明确了企业财务报表中确认的所得税不确定性的会计处理。在任何时期解决这些不确定的税务状况中的一个或多个，都可能对该时期的经营业绩产生重大影响。公司将与所得税事项相关的任何适用的利息和罚款计入所得税费用。
公司未来的所得税费用可能受到以下因素的影响：税法、法规、其业务、税率、现有法律或法规的解释、以股份为基础的薪酬会计的影响、企业合并和其他交易会计的影响、其国际组织、美国赚取的税前收入金额与世界其他地区相比的变化以及税前收入总体水平的变化。
2025年7月4日，《一大美丽法案》（简称“OBBBA”）颁布成为法律。OBBBA包括重要条款，例如永久延长2017年《减税和就业法案》的某些到期条款，修改国际税收框架，以及恢复对某些商业条款的有利税收待遇。OBBBA有多个生效日期，某些条款将于2025年生效，其他条款将实施至2027年。OBBBA引入的变化不会对公司2025年的年度有效税率产生实质性影响。
11.承诺与或有事项
法律程序
在日常业务过程中，公司可能会受到可能对其业务或财务状况产生重大不利影响的法律索赔和监管行动。公司通过分析各种诉讼、监管和和解策略的可能结果，评估其在此类情况下的潜在责任。如果公司确定很可能发生重大损失且其金额能够合理估计，则将计提与预计损失相等的金额。截至2025年9月30日，公司未计提任何与其正在进行的法律诉讼相关的估计损失。
诉讼–专利侵权
2023年1月期间，公司收到Accord Healthcare，Inc.；Cipla USA，Inc.和Cipla Limited；Eugia Pharma Specialties Ltd.；Lupin Inc.；Mankind Pharma Ltd.；Orbicular Pharmaceutical Technologies Private Limited；和Teva Pharmaceuticals，Inc.（统称“仿制药公司”）的通知，它们各自向FDA提交了YUPELRI仿制药版本的简化新药申请（“ANDA”）。各仿制药公司的通知均包括一项第IV段认证，内容涉及公司在收到通知之日就YUPELRI列入FDA橙皮书的五项公司专利。所称专利一般涉及YUPELRI的多态形式和使用YUPELRI的治疗方法。2023年2月，公司在联邦地区法院对仿制药公司提起专利侵权诉讼，包括美国新泽西州地区法院、美国特拉华州地区法院和美国北卡罗来纳州中区地区法院。特拉华州和北卡罗来纳州的诉讼已被驳回，因为所有仿制药公司都同意在新泽西州开庭。诉状称，通过提交ANDA，这些仿制药公司侵犯了该公司橙皮书所列专利中的五项。该公司正在寻求一项永久禁令，以阻止仿制药公司引入会侵犯该公司专利的YUPELRI仿制药。由于这起诉讼，FDA对该仿制药实施了至2026年5月的暂停批准
18
公司的ANDA等待任何不利的法院判决。涵盖YUPELRI的其他专利于2023年7月4日和2024年1月2日获得授权，随后被列入FDA的橙皮书。该公司于2023年8月和2024年1月向美国新泽西州地区法院提起了额外的专利侵权诉讼。这些诉讼已与上述行动合并。此外，最初的投诉在2023年12月期间进行了修改，以包括未在橙皮书中列出的某些专利。
2024年5月，公司收到齐鲁制药有限公司（“后续ANDA申报人”）的通知，其已向FDA提交了YUPELRI仿制药的ANDA。随后ANDA申报人的通知中包含了关于YUPELRI的FDA橙皮书中列出的公司某些专利的第IV段认证。所称专利一般涉及YUPELRI的多态形式和使用YUPELRI的治疗方法。2024年6月，公司在美国宾夕法尼亚州东区地方法院对随后的ANDA申报人提起专利侵权诉讼。诉状称，通过提交ANDA，随后的ANDA申报人侵犯了该公司橙皮书所列的某些专利。
截至2025年10月31日，公司已解决与Accord Healthcare，Inc.；Cipla USA，Inc.和Cipla Limited；Eugia Pharma Specialties Ltd.；Lupin Pharmaceuticals，Inc.；Orbicular Pharmaceutical Technologies Private Limited；齐鲁制药有限公司；和Teva Pharmaceuticals，Inc.的所有诉讼，其中公司根据个别协议授予这些公司免版税、非排他性、不可再许可、不可转让的许可，以在2039年4月23日的许可推出日期或之后在美国生产和销售其各自的YUPELRI吸入溶液的仿制药版本，但这类协议中的惯例某些例外情况除外。根据法律规定，这些和解需接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查。针对仅存的一家仿制药公司Mankind Pharma Ltd.以及某些关联公司的专利诉讼仍悬而未决。
进一步的治疗方法专利，有效期为2039年8月，分别于2024年7月30日和2025年4月29日获得授权，并被列入橙皮书。该公司于2024年8月和2025年5月向美国新泽西州地区法院提起了针对当时剩余的仿制药公司的额外专利侵权诉讼。这些诉讼已与上述行动合并。
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
您应该结合我们的简明综合财务报表（未经审计）和本报告其他地方包含的相关说明阅读以下讨论。本报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）含义内的“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述涉及风险、不确定性和假设。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述，包括关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、意图、设计、期望和目标的陈述，均为前瞻性陈述。“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“开发”、“驱动”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“表明”、“打算”、“可能”、“使命”、“机会”、“计划”、“可能”、“潜力”、“预测”、“项目”、“追求”、“代表”、“寻求”、“建议”、“应该”、“目标”、“将”、“将”和类似表述（包括其否定）旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些陈述反映了我们目前对未来事件或未来财务业绩的看法，基于假设，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。我们可能实际上没有实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或目标，我们前瞻性陈述背后的假设可能被证明是不正确的。因此，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图、期望和目标存在重大差异。我们认为可能导致实际结果或事件与我们的前瞻性陈述产生重大差异的因素包括但不限于“风险因素”、“管理层对财务状况的讨论和分析以及
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运营结果”和本报告其他部分以及我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告。我们在本报告中的前瞻性陈述是基于当前的预期，我们不承担任何义务以任何理由更新任何前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。在本报告中使用时，所有提及“Theravance Biopharma”、“公司”或“我们”及其他类似代词的地方，均指Theravance Biopharma，Inc.与其子公司的统称。
管理概览
Theravance Biopharma, Inc.（“我们”、“我们的”、“Theravance Biopharma”或“公司”）是一家生物制药公司，主要专注于药物的开发和商业化。我们的重点是提供有所作为的药品®在人们的生活中。
为了追求我们的目标，我们利用数十年的专业知识，这导致了美国（“US”）食品和药物管理局（“FDA”）批准YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液，适用于慢性阻塞性肺疾病（“COPD”）患者的维持治疗。氨普洛西汀是我们正在开发的用于治疗多发性系统萎缩症（“MSA”）患者的症状性神经源性体位性低血压（“NOH”）的晚期研究性每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，它有可能成为治疗一系列主要症状的有效的AAA患者的同类首创疗法。
核心程序更新
YUPELRI （revefenacin）吸入溶液
YUPELRI（revefenacin）吸入溶液是一种每日一次的雾化长效毒蕈碱拮抗剂（“LAMA”），在美国被批准用于COPD的维持治疗。LAMAs被国际COPD治疗指南认可为COPD维持治疗的基石，无论疾病的严重程度如何。我们的市场研究表明，美国的COPD患者群体经久不衰，他们要么需要，要么更喜欢雾化分娩进行维持治疗。雷夫非那辛在计量吸入器和干粉吸入器（“MDI/DPI”）配方中的稳定性表明，雷夫非那辛还可以作为新型手持组合产品的基础。
我们与合作伙伴Viatris Inc.（“Viatris”）共同开发了YUPELRI。根据Viatris开发和商业化协议（“Viatris协议”）的条款，我们牵头YUPELRI在COPD中的美国3期开发计划，并且Viatris负责偿还我们与注册计划相关的费用，直到首个新药申请获得批准，然后分摊费用。YUPELRI于2018年11月获得FDA批准用于COPD患者的维持治疗。在美国，Viatris正在引领YUPELRI的商业化，我们在损益分摊安排下共同推广该产品（65%给Viatris；35%给我们）。在美国境外（不包括中国及邻近地区），Viatris负责开发和商业化，并将按照从低两位数到十几岁的百分比特许权使用费率向我们支付净销售额的分级特许权使用费。我们保留通过MDI/DPI等其他剂型递送的revefenacin的全球权利。
根据经修订的Viatris协议条款，截至2025年9月30日，我们有资格从Viatris获得总计高达2.05亿美元的潜在全球销售和监管里程碑付款（不包括中国地区），其中1.60亿美元与YUPELRI单一疗法相关，4500万美元与未来潜在的联合产品相关。在与单一疗法相关的1.60亿美元中，1,000万美元与欧盟的监管行动有关，1.50亿美元与基于实现特定水平的年度美国总净销售额的销售里程碑有关，具体如下：
YUPELRI美国净销售额 |
销售里程碑 |
（以日历年计） |
应收Viatris款项 |
2.50亿美元 |
25.0百万美元 |
5.00亿美元 |
5000万美元 |
7.50亿美元 |
7500万美元 |
20
为实现截至2025年12月31日止年度的2500万美元销售额里程碑，2025年第四季度需要约5400万美元的美国净销售额。相比之下，YUPELRI US在2024年第四季度的净销售额总计6670万美元。
2019年，我们授予Viatris在中国及邻近地区（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区（统称“中国地区”）的雾化维非那星独家开发和商业化权利。2023年11月，我们了解到，Viatris对YUPELRI在中国的3期研究结果为阳性，数据与此前YUPELRI的强疗效结果一致。2024年6月，Viatris完成了YUPELRI在中国的注册备案。2025年6月26日，我们宣布Viatris的YUPELRI已获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的监管批准。监管机构的批准触发了我们于2025年7月7日收到的来自Viatris的一次性750万美元里程碑付款。Viatris负责YUPELRI在中国地区的开发和商业化的所有方面，包括推出前后的活动以及产品注册和所有相关费用。
截至2025年9月30日，我们还有资格获得额外的潜在销售和监管里程碑，最高可达45.0百万美元，与Viatris在中国地区的雾化revefenacin开发和商业化相关，其中3750万美元与YUPELRI单药治疗相关，750万美元与实现与未来潜在组合产品相关的监管里程碑相关。3750万美元与基于在中国地区实现特定水平的累计净销售额的销售里程碑有关，具体如下：
YUPELRI中国区域净销售额 |
销售里程碑 |
（累计） |
应收Viatris款项 |
1.00亿美元 |
250万美元 |
2.00亿美元 |
500万美元 |
4.00亿美元 |
1,000万美元 |
8.00亿美元 |
2000万美元 |
关于中国地区的特许权使用费，我们也有资格获得雾化revefenacin净销售额的分级特许权使用费，具体如下：
YUPELRI中国地区净销售额门槛 |
版税率 |
（年度） |
应收Viatris款项 |
≤ 7500万美元 |
14% |
> 7500万美元至≤ 1.50亿美元 |
17% |
> 1.50亿美元 |
20% |
当Viatris记录YUPELRI的总净销售额时，我们有权获得净利润（亏损）的35%的份额。我们隐含的YUPELRI净销售总额的35%份额如下所示：
三个月结束 9月30日， |
改变 |
截至9月30日的九个月， |
改变 |
|||||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
||||||
YUPELRI净销售额（100%由Viatris记录） |
$ |
71,363 |
$ |
62,189 |
$ |
9,174 |
15 |
% |
$ |
196,037 |
$ |
171,945 |
$ |
24,092 |
14 |
% |
||||||||
YUPELRI净销售额（Theravance Biopharma隐含35%） |
24,977 |
21,766 |
3,211 |
15 |
68,613 |
60,181 |
8,432 |
14 |
||||||||||||||||
氨普洛西汀（TD-9855）
氨普洛西汀是一种在研的、每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂（“NRI”），我们正在开发用于治疗有症状的神经源性体位性低血压（“NOH”）的多系统萎缩症（“MSA”）患者。NOH是由原发性自主神经功能衰竭引起的，大多数MSA患者都会出现NOH的症状。氨普洛西汀对与去甲肾上腺素（“NEE”）转运蛋白的结合具有很高的亲和力。通过阻断NE转运蛋白的作用，氨普洛西汀导致去甲肾上腺素细胞外浓度增加。氨普洛西汀由Theravance Biopharma全资拥有。
21
基于NOH一项小型探索性2期研究的积极结果以及与FDA的讨论，我们将安普洛西汀推进到3期项目。我们于2019年初宣布在该研究中启动患者给药。第3阶段计划包括两项关键性研究和一项非关键性研究。第一项关键研究（SEQUOIA）是一项为期四周的随机双盲、安慰剂对照研究，旨在评估氨普洛西汀在帕金森病（“PD”）、纯自主神经功能衰竭（“PAF”）和有症状NOH的MSA患者中的疗效和安全性。第二项关键研究（REDWOOD），一项为期四个月的开放标签研究，随后是为期六周的随机退出阶段，旨在评估同一患者组对氨普洛西汀反应的持久性。关键研究的方案规定了40%的MSA患者的入组门槛，这是基于这样的假设：相对于研究中的其他患者类型，氨普洛西汀在MSA患者中效果最好，因为他们有更完整的神经，氨普洛西汀可以对其发挥作用。第三个，非枢轴性研究（OAK），是一个三年半的长期延伸研究。
2021年9月，我们报告了SEQUOIA 3期临床研究未达到其主要终点。大多数与治疗相关的不良事件的严重程度为轻度或中度。2名服用安慰剂的患者和4名服用安普洛西汀的患者出现严重不良事件，均未被认为与研究药物有关。无死亡报告，无平卧高血压信号。
2022年4月，我们报告了REDWOOD 3期临床研究未达到其主要终点，因为结果对包括PD、PAF和MSA患者在内的总体患者群体没有统计学意义。按疾病类型预先指定的亚组分析表明，在接受安普洛西汀的患者中看到的平均获益在很大程度上是由对MSA患者的获益驱动的。在包括体位性低血压症状评估量表（“OHSA”）组合、体位性低血压每日活动量表（“OHDAS”）组合、体位性低血压问卷调查（“OHQ”）组合和OHSA # 1在内的多个终点观察到研究中对MSA患者的益处。在整个研究中，在任何患者亚组中都没有出现平卧高血压恶化的迹象。数据表明，安普洛西汀具有良好的耐受性，在任何患者亚组中均未发现新的安全信号。
2022年6月，我们与FDA举行了C类会议。从这次会议开始，我们以OHSA综合评分为主要终点，在有症状NOH患者中与一项额外的3期临床研究（CYPRESS）进行新药申请（“NDA”）备案的路径上对齐。这项3期研究于2023年第一季度启动，最后一名患者于2025年8月下旬在该研究的开放标签期入组。我们预计顶线数据将在2026年第一季度公布。2023年5月，我们宣布FDA授予安普洛西汀孤儿药定点地位，用于治疗有症状的MSA患者的NOH。
2022年7月，Royalty Pharma Investments（“Royalty Pharma”）同意投资高达4000万美元，以推进氨普洛西汀在MSA中的开发，以换取无担保的低个位数特许权使用费。Royalty Pharma对安普洛西汀的4000万美元投资包括2022年7月收到的2500万美元预付款，以及在安普洛西汀首次获得监管部门批准后额外支付的1500万美元。作为交换，Royalty Pharma未来将获得不超过5亿美元的氨普洛西汀全球年净销售额的2.5%和超过5亿美元的全球年净销售额的4.5%的无担保特许权使用费。如果未获得安普洛西汀监管批准或从未确认安普洛西汀的销售，我们将无法偿还Royalty Pharma投资的金额。
经济利益和其他资产
Trelegy的中长期经济利益®
2022年7月，我们以约11.1亿美元的前期现金完成了出售我们在Theravance Respiratory Company，LLC（“TRC”）的所有股权，这代表我们在GSK plc（“GSK”）的TRELEGY ELLIPTA（“TRELEGY”）向Royalty Pharma的全球净销售额的基于销售的特许权使用费权利中的85%的经济权益，同时通过收取或有里程碑付款和某些外部年度特许权使用费的权利来保留未来价值。
自2023年1月1日起及之后，对于从截至2023年12月31日止年度开始至截至2026年12月31日止年度的任何日历年度，在达到TRELEGY的某些里程碑最低特许权使用费金额后，Royalty Pharma有义务向我们支付某些现金（“里程碑付款”）。2025年2月，
22
我们从Royalty Pharma获悉，TRELEGY的2024年最低特许权使用费金额是根据2024年TRELEGY全球净销售额34.6亿美元实现的，我们在2025年2月收到了Royalty Pharma提供的最高5000万美元的里程碑付款。
截至2025年9月30日，我们仍可获得总计1.50亿美元的潜在里程碑付款。对于下一笔潜在的里程碑付款，如果Royalty Pharma从GSK收到关于2025年TRELEGY全球净销售额的2.60亿美元或更多的特许权使用费，我们有资格获得（i）2500万美元，我们预计这将发生在TRELEGY全球净销售额约为30.6亿美元的情况下；或者如果Royalty Pharma从GSK收到关于2025年TRELEGY全球净销售额的2.950亿美元或更多的特许权使用费，我们则有资格获得（ii）5000万美元，我们预计这将发生在TRELEGY全球净销售额超过约34.1亿美元的情况下。2025年实现2500万美元或5000万美元里程碑将不需要与2024年相比增加全球净销售额，因为2024年实现的34.6亿美元全球净销售额超过了触发2025年更高的5000万美元里程碑付款所需的门槛。
对于2026年的TRELEGY全球净销售额，如果Royalty Pharma从GSK收到2.70亿美元或更多的特许权使用费，我们有资格获得（i）5000万美元，我们预计这将发生在TRELEGY全球净销售额约为31.6亿美元的情况下；如果Royalty Pharma从GSK收到3.050亿美元或更多的特许权使用费，我们则有资格获得（ii）1.00亿美元，我们预计这将发生在TRELEGY全球净销售额超过约35.1亿美元的情况下。要在2026年实现更高的1亿美元里程碑，TRELEGY全球净销售额需要比2024年全球净销售额增长不到2%。
与2023年相比，2024年TRELEGY全球净销售额总额增长了26%，根据共识估计，目前预计TRELEGY将在2026年产生约40亿美元的全球峰值销售额。截至2025年9月30日止三个月和九个月的TRELEGY全球净销售额分别为9.79亿美元和29.2亿美元，同比增长分别为24%和13%。
除了潜在的Milestone Payments外，我们还有资格从Royalty Pharma收到应支付给Royalty Pharma的TRELEGY特许权使用费的85%，用于：（a）2031年1月1日及之后在美国境内发生的与TRELEGY相关的销售或其他活动；（b）2029年7月1日及之后在美国境外发生的与TRELEGY相关的销售或其他活动。在逐个国家的基础上，我们有权获得专利使用费，直到最长寿命的专利到期或商业启动后15年，以较晚者为准。我们预计，美国的商业发射将在2032年末发生十五年，前美国司法管辖区的首次商业发射将在2030年代中期开始发生十五年。Royalty Pharma支付给我们的TRELEGY特许权使用费特定于特定国家/地区。总特许权使用费从6.5%向上分层至10%，基于年度全球净销售总额如下：
TRELEGY全球净销售额门槛 |
版税率 |
（年度） |
GSK应付Royalty Pharma款项 |
≤ 7.50亿美元 |
6.5% |
> 7.50亿美元至≤ 12.50亿美元 |
8.0% |
> 12.50亿美元至≤ 22.50亿美元 |
9.0% |
> 22.50亿美元 |
10.0% |
2025年6月2日，我们宣布已签订最终协议，以2.25亿美元的价格向GSK出售我们在TRELEGY全球净销售额（如上所述）中剩余的特许权使用费权益（“特许权使用费销售协议”），同时保留我们从Royalty Pharma获得剩余的潜在1.50亿美元里程碑付款的权利。我们于2025年6月27日收到GSK支付的2.25亿美元现金付款。
版税销售协议交易是董事会战略审查委员会（“委员会”）持续努力的第一个成果。我们在2024年11月宣布，董事会已组建完全由独立董事组成的委员会，以评估我们可用于释放股东价值的所有战略替代方案。我们仍然专注于有纪律的资本配置和回报
向股东提供超额现金，委员会将继续评估一系列替代方案，以进一步提高股东价值，但无法保证会发生更多交易。
23
以下有关TRELEGY计划的信息仅基于公开信息，可能无法反映该计划下的最新发展。
TRELEGY在单一递送装置中提供吸入式皮质类固醇（FF）加两种支气管扩张剂（UMEC，一种LAMA，和VI，一种长效β-2激动剂，或LABA）的活性，每天给药一次。TRELEGY被批准在美国、欧盟（“EU”）和其他国家用于COPD患者的长期、每日一次的维持治疗。此外，FDA于2020年9月批准了一项SNDA，用于使用TRELEGY治疗成人哮喘，这使得TRELEGY成为美国首个用于治疗哮喘和COPD的每日一次单一吸入器三联疗法。GSK继续在其他市场寻求哮喘适应症的批准。
有关更多信息，请参阅“风险因素——我们不控制TRELEGY的商业化；因此，我们收到Milestone Payments将取决于，除其他因素外，GSK进一步将TRELEGY商业化的能力”。
关键会计政策和估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。编制这些财务报表要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响收入、费用、资产、负债和其他相关披露的报告金额。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们认为，我们在截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中讨论的会计政策和估计对于理解我们的经营业绩和财务状况至关重要，因为这些政策和估计涉及涉及管理层判断的更重要领域。我们在截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中讨论的关键会计政策和估计没有重大变化。
经营成果
收入
虽然Viatris在自己的财务报表中记录了YUPELRI的总净销售额，但与去年可比期间相比，我们隐含的YUPELRI收入的35%如下：
三个月结束 9月30日， |
改变 |
截至9月30日的九个月， |
改变 |
|||||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
||||||
YUPELRI净销售额（100%由Viatris记录） |
$ |
71,363 |
$ |
62,189 |
$ |
9,174 |
15 |
% |
$ |
196,037 |
$ |
171,945 |
$ |
24,092 |
14 |
% |
||||||||
YUPELRI净销售额（Theravance Biopharma隐含35%） |
24,977 |
21,766 |
3,211 |
15 |
68,613 |
60,181 |
8,432 |
14 |
||||||||||||||||
与上一年可比期间相比，我们确认的收入如下：
三个月结束 9月30日， |
改变 |
截至9月30日的九个月， |
改变 |
|||||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
|
2025 |
|
2024 |
$ |
|
% |
|
|||||||
Viatris合作协议 |
$ |
19,990 |
$ |
16,868 |
$ |
3,122 |
19 |
% |
$ |
54,073 |
$ |
45,627 |
$ |
8,446 |
19 |
% |
||||||||
许可收入 |
— |
— |
— |
NM |
7,500 |
— |
7,500 |
NM |
||||||||||||||||
总收入 |
$ |
19,990 |
$ |
16,868 |
$ |
3,122 |
19 |
% |
$ |
61,573 |
$ |
45,627 |
$ |
15,946 |
35 |
% |
||||||||
24
我们有权分享与YUPELRI净销售额有关的美国损益（Viatris占65%；Theravance Biopharma占35%）。根据适用的会计准则，与YUPELRI商业化相关的应收Viatris款项在简明综合经营报表中作为“Viatris合作协议”的收入入账。由于我们不认为为报销而进行的研发服务是我们日常运营的一部分，因此任何来自Viatris的、归因于我们研发费用65%成本分摊的报销均被定性为研发费用的减少。
根据Viatris合作协议，截至2025年9月30日的三个月和九个月，我们分别确认了2000万美元和5410万美元的收入。与上一年同期相比，这些金额增加了19%。增长的主要原因是YUPELRI的净销售额增加，第三季度同比增长15%，受客户需求增长6%以及有利的渠道组合带来的净定价改善的推动。我们将客户需求视为品牌的主要驱动力，并认为未来净定价的改善可能会放缓。
截至2025年9月30日止九个月，我们还确认了与YUPELRI于2025年6月获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）监管批准相关的750万美元许可收入。
研究与开发
我们的研发费用主要包括与员工相关的成本、外部成本以及各种可分配的费用。我们以内部部门级别为基础对研发费用总额进行预算，我们在以下四个成本类别中管理和报告我们的研发活动：
| 1) | 与员工相关的成本，包括工资、工资、福利； |
| 2) | 以股份为基础的薪酬，其中包括与我们的股权计划相关的费用； |
| 3) | 外部相关费用，包括临床试验相关费用、其他合同研究费、咨询费、合同制造费；以及 |
| 4) | 设施和其他分配的费用，如一般和行政支持功能、办公室租金、软件订阅和保险。 |
下表汇总了与上一年可比期间相比，我们发生的研发费用，扣除合作伙伴的任何报销：
三个月结束 9月30日， |
改变 |
截至9月30日的九个月， |
改变 |
|||||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
||||||
雇员相关 |
$ |
2,790 |
$ |
2,829 |
$ |
(39) |
(1) |
% |
$ |
10,256 |
$ |
9,345 |
$ |
911 |
10 |
% |
||||||||
股份补偿 |
|
1,080 |
|
1,111 |
|
(31) |
(3) |
|
3,137 |
|
3,727 |
(590) |
(16) |
|||||||||||
外部相关 |
|
3,453 |
|
4,448 |
|
(995) |
(22) |
|
14,209 |
|
12,658 |
1,551 |
12 |
|||||||||||
设施和其他分配费用 |
|
789 |
|
880 |
|
(91) |
(10) |
|
2,452 |
|
2,460 |
(8) |
(0) |
|||||||||||
研发总额 |
$ |
8,112 |
$ |
9,268 |
$ |
(1,156) |
(12) |
% |
$ |
30,054 |
$ |
28,190 |
$ |
1,864 |
7 |
% |
||||||||
截至2025年9月30日的三个月，研发费用与去年同期相比减少了120万美元。减少120万美元主要是由于外部相关费用减少100万美元，这主要是由于CYPRESS研究注册于2025年8月完成，但部分被与氨普洛西汀相关的NDA和监管相关活动增加所抵消
截至2025年9月30日止九个月的研发费用较上年同期增加190万美元。190万美元的增加主要是由于外部相关费用增加了160万美元，这主要是由于CYPRESS研究的持续进展以及与安普洛西汀相关的NDA和监管相关活动的增加。
25
销售，一般和行政
销售、一般和行政（“SG & A”）费用主要包括工资和福利、设施和间接费用，以及与法律、财务、信息技术、销售和营销以及医疗事务等领域相关的其他成本。
与上一年可比期间相比，SG & A费用如下：
三个月结束 9月30日， |
改变 |
截至9月30日的九个月， |
改变 |
|||||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
||||||
销售，一般和行政 |
$ |
18,333 |
$ |
16,875 |
$ |
1,458 |
9 |
% |
$ |
55,132 |
$ |
50,673 |
$ |
4,459 |
9 |
% |
||||||||
截至2025年9月30日的三个月，SG & A费用总额为1830万美元。不计股权报酬费用（“SBC”），2025年第三季度SG & A费用总额为1480万美元，包括750万美元的一般和行政（“G & A”）费用以及730万美元的销售、营销和医疗事务（“SM & M”）费用。2024年第三季度SG & A费用总额（不包括SBC）为13.0百万美元，包括660万美元的G & A费用和640万美元的SM & M费用。
2025年第三季度G & A费用（不包括SBC）与去年同期相比增加了90万美元，主要是由于一次性法律费用。剔除一次性法律费用，G & A费用（不包括SBC）与去年同期相比相对持平。与去年同期相比，2025年第三季度SM & M费用（不包括SBC）增加了90万美元，主要是由于与安普洛西汀相关的上市前医疗事务和商业化费用。
截至2025年9月30日的9个月，SG & A费用总额为5510万美元。不包括SBC，SG & A费用总额为4430万美元，包括2300万美元的G & A费用和2130万美元的SM & M费用。上年同期SG & A费用总额（不包括SBC）为3880万美元，包括2030万美元的G & A费用和1850万美元的SM & M费用。
与去年同期相比，年初至今的G & A费用（不包括SBC）增加了270万美元，这主要是由于一次性法律费用。不计一次性法律费用，在成本节约举措的推动下，G & A费用（不包括SBC）与去年同期相比下降了3%。SM & M费用（不包括SBC）2025年年初至今与去年同期相比增加了280万美元，主要是由于与安普洛西汀相关的上市前医疗事务和商业化费用以及与员工相关的费用增加。
截至2025年9月30日止三个月和九个月，与SG & A费用相关的SBC总额分别为350万美元和1090万美元，截至2024年9月30日止三个月和九个月分别为390万美元和1180万美元。
长期资产减值
与上一年可比期间相比，长期资产减值情况如下：
三个月结束 9月30日， |
改变 |
截至9月30日的九个月， |
改变 |
|||||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
||||||
长期资产减值（非现金） |
$ |
— |
$ |
1,562 |
$ |
(1,562) |
NM |
% |
$ |
— |
$ |
4,513 |
$ |
(4,513) |
NM |
% |
||||||||
截至2024年9月30日的三个月和九个月，我们分别确认了160万美元和450万美元的非现金减值费用，这些费用与我们在加利福尼亚州南旧金山的空置实验室空间和相关租赁物业改进有关，这些在市场上进行转租。截至2025年9月30日止三个月及九个月确认的长期资产减值并无支出。
26
已实现或有里程碑和特许权使用费资产的净收益
已实现的或有里程碑和特许权使用费资产净收益如下：
三个月结束 9月30日， |
改变 |
截至9月30日的九个月， |
改变 |
|||||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
|||||||
已实现或有里程碑的净收益 和特许权使用费资产 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
— |
— |
% |
$ |
75,137 |
$ |
— |
$ |
75,137 |
NM |
% |
||||||||
截至2025年9月30日的九个月，我们确认了因向GSK出售我们的TreLEGY特许权使用费而产生的或有里程碑和特许权使用费资产净收益7510万美元。这一净收益反映了GSK的现金收益总额2.25亿美元，减去（i）1.442亿美元的或有里程碑和特许权使用费资产账面价值和（ii）570万美元的交易成本。我们在2025年6月收到了GSK提供的2.25亿美元。
尽管我们出售了与TRELEGY相关的未来特许权使用费，但如果在2025年和2026年达到某些TRELEGY全球净销售额门槛，我们保留从Royalty Pharma获得潜在的剩余1.50亿美元里程碑付款的权利。
利息费用
与上一年可比期间相比，利息支出如下：
三个月结束 9月30日， |
改变 |
截至9月30日的九个月， |
改变 |
|||||||||||||||||||||
（单位：千） |
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
||||||||
氨普洛西汀特许权使用费或有事项（非现金） |
$ |
(573) |
$ |
(630) |
$ |
57 |
(9) |
% |
$ |
(1,879) |
$ |
(1,903) |
$ |
24 |
(1) |
% |
||||||||
截至2025年9月30日止三个月和九个月的利息支出分别为60万美元和190万美元，为与2022年7月从Royalty Pharma收到的用于部分资助CYPRESS研究的2500万美元相关的非现金利息支出。我们预计在可预见的未来不会有任何现金利息支出。
利息和其他收入，净额
与上一年可比期间相比，利息和其他收入净额如下：
三个月结束 9月30日， |
改变 |
截至9月30日的九个月， |
改变 |
|||||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
|||||||
利息和其他收入，净额 |
$ |
4,139 |
$ |
1,415 |
$ |
2,724 |
193 |
% |
$ |
6,534 |
$ |
3,977 |
$ |
2,557 |
64 |
% |
||||||||
截至2025年9月30日的三个月和九个月，利息和其他收入净额与去年同期相比分别增加了270万美元和260万美元。增加的主要原因是与我们的现金、现金等价物和有价证券余额增加相关的利息收入增加。
所得税优惠拨备（费用）
与上一年度可比期间相比，所得税优惠（费用）拨备如下：
三个月结束 9月30日， |
改变 |
截至9月30日的九个月， |
改变 |
|||||||||||||||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
|
2025 |
|
2024 |
|
$ |
|
% |
|
||||||
所得税优惠拨备（费用） |
$ |
6,504 |
$ |
(2,646) |
$ |
9,150 |
(346) |
% |
$ |
(11,308) |
$ |
(5,216) |
$ |
(6,092) |
117 |
% |
||||||||
27
截至2025年9月30日的九个月，我们确认了1130万美元的所得税费用，这主要归因于2025年5月出售我们的TRELEGY特许权使用费所产生的已实现或有里程碑和特许权使用费资产的净收益。对于上一年可比期间，520万美元的所得税费用主要与不确定的税务状况以及我们在2023年第四季度开始计提的不确定税务状况负债的利息支出有关。截至2025年9月30日的三个月，我们确认了650万美元的所得税优惠，这是由于与2025年5月TrelegY特许权使用费出售的税收相关的有利修正。
流动性和资本资源
截至2025年9月30日，我们拥有约3.327亿美元的现金、现金等价物以及有价证券投资（不包括限制性现金），没有长期债务。
2025年2月，我们从Royalty Pharma收到了5000万美元的里程碑款项，这是我们本可以收到的与2024年TRELEGY全球净销售额相关的最高金额。2025年6月，我们从GSK收到了与版税销售协议交易相关的2.25亿美元。
我们的战略业务计划受到重大不确定性和风险的影响，原因包括（其中包括）安普洛西汀的临床试验结果、费用高于预期、YUPELRI的销售水平、我们是否、何时以及以何种条件能够达成新的合作安排，以及满足或有负债的需要，包括税收、诉讼事项和赔偿义务。
满足未来需求的现金资源充足
根据当前的运营计划和财务预测，我们预计我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们自简明综合财务报表发布之日起至少未来十二个月的运营提供资金。
现金流
与上一年可比期间相比，现金流量如下：
截至9月30日的九个月， |
|||||||||
（单位：千） |
|
2025 |
|
2024 |
|
改变 |
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经营活动提供（使用）的现金净额 |
$ |
244,605 |
$ |
(10,633) |
$ |
255,238 |
|||
投资活动所用现金净额 |
|
(105,872) |
|
(3,402) |
|
(102,470) |
|||
筹资活动使用的现金净额 |
|
(1,757) |
|
(2,132) |
|
375 |
|||
经营活动提供（使用）的现金流量净额
截至2025年9月30日的九个月，经营活动提供的现金净额为2.446亿美元，包括净收入4490万美元、非现金和其他调节项目调整导致的现金净增加690万美元以及经营资产和负债变化导致的现金净增加1.929亿美元。经营资产和负债变化导致的现金净增加包括2025年2月从Royalty Pharma获得的5000万美元的TRELEGY里程碑付款以及2025年6月从GSK获得的因出售我们的TRELEGY特许权使用费而获得的2.25亿美元现金收益。
截至2024年9月30日的九个月，经营活动使用的现金净额为1060万美元，包括净亏损4090万美元、非现金和其他调节项目净亏损调整导致的现金净增加2380万美元以及与经营资产和负债变动相关的现金变动导致的现金净增加650万美元。
投资活动使用的现金流量净额
截至2025年9月30日的九个月，用于投资活动的现金净额为1.059亿美元，主要包括购买和到期的有价证券产生的现金流出净额。
28
截至2024年9月30日的九个月，用于投资活动的现金净额为340万美元，其中包括购买和到期的有价证券净额产生的现金流出330万美元，以及购买财产和设备产生的现金流出10万美元。
筹资活动使用的现金流量净额
截至2025年9月30日的九个月，用于融资活动的现金净额为180万美元，主要包括与回购股份以履行预扣税义务相关的210万美元现金流出，部分被与行使员工股票期权相关的30万美元现金流入所抵消。
截至2024年9月30日的九个月，用于融资活动的现金净额为210万美元，主要包括与作为完成资本回报计划的一部分回购普通股相关的40万美元现金流出、与通过我们的员工股票购买计划（“ESPP”）出售股票相关的40万美元现金流入以及与回购股票以履行预扣税义务相关的210万美元现金流出。
承诺与或有事项
我们对某些事件或事件向我们的高级职员和董事进行赔偿，但有一定的限制。我们维持的保险单可能会限制我们的风险敞口，因此，我们认为这些赔偿协议的公允价值微乎其微。因此，截至2025年9月30日，我们没有确认与这些协议有关的任何负债。然而，对于最终可能由保险公司承保的金额，我们无法做出任何保证，我们可能会因为这些赔偿义务而承担重大责任。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
作为S-K条例第10项定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供这些信息。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
截至2025年9月30日，我们在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，根据《交易法》第13a-15条规则（d）段的要求，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的设计和运作的有效性进行了评估，这些控制和程序是公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理，在规定的时间段内汇总并报告。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论：截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
对控制有效性的限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统都存在固有的局限性，因此任何对控制的评估都不能绝对保证Theravance Biopharma内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被检测到。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
29
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15条（f）款）没有发生与《交易法》第13a-15条（d）款要求的评估相关的变化，这些变化发生在截至2025年12月31日止年度的第三季度，已对或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分。其他信息
项目1。法律程序
在2023年1月期间，我们收到了Accord Healthcare，Inc.；Cipla USA，Inc.和Cipla Limited；Eugia Pharma Specialties Ltd.；Lupin Inc.；Mankind Pharma Ltd.；Orbicular Pharmaceutical Technologies Private Limited；和Teva Pharmaceuticals，Inc.（统称“仿制药公司”）的通知，他们各自向FDA提交了YUPELRI仿制药版本的简化新药申请（“ANDA”）。各仿制药公司的通知均包括一项关于我们在收到通知之日列入FDA关于YUPELRI的橙皮书中的五项专利的第IV段认证。所称专利一般涉及YUPELRI的多态形式和使用YUPELRI的治疗方法。2023年2月，我们在联邦地区法院对仿制药公司提起专利侵权诉讼，包括美国新泽西州地区法院、美国特拉华州地区法院和美国北卡罗来纳州中区地区法院。特拉华州和北卡罗来纳州的诉讼已被驳回，因为所有仿制药公司都同意在新泽西州开庭。该投诉称，通过提交ANDA，这些仿制药公司侵犯了我们橙皮书所列的五项专利。我们正在寻求一项永久禁令，以防止仿制药公司引入会侵犯我们专利的YUPELRI仿制药。由于这起诉讼，FDA已对仿制药公司的ANDA实施暂停批准至2026年5月，以等待任何不利的法院判决。涵盖YUPELRI的其他专利于2023年7月4日和2024年1月2日获得授权，随后被列入FDA的橙皮书。我们在2023年8月和2024年1月向美国新泽西州地区法院提起了更多专利侵权诉讼。这些诉讼已与上述行动合并。此外，最初的投诉在2023年12月期间进行了修改，以包括未在橙皮书中列出的某些专利。
2024年5月，我们收到齐鲁制药有限公司（“后续ANDA申报人”）的通知，其已向FDA提交了YUPELRI仿制药的ANDA。随后的ANDA申报人的通知包括关于我们在FDA的YUPELRI橙皮书中列出的某些专利的第IV段认证。所称专利一般涉及YUPELRI的多态形式和使用YUPELRI的治疗方法。2024年6月，我们在美国宾夕法尼亚州东区地方法院对随后的ANDA申报人提起了专利侵权诉讼。诉状称，通过提交ANDA，随后的ANDA申报人侵犯了我们橙皮书列出的某些专利。
截至2025年10月31日，我们已解决了与Accord Healthcare，Inc.；Cipla USA，Inc.和Cipla Limited；Eugia Pharma Specialties Ltd.；Lupin Pharmaceuticals，Inc.；Orbicular Pharmaceutical Technologies Private Limited；齐鲁制药有限公司；和Teva Pharmaceuticals，Inc.的所有诉讼，根据个别协议，我们授予这些公司在2039年4月23日许可推出日期或之后在美国生产和销售其各自的YUPELRI吸入溶液仿制药版本的免版税、非排他性、不可再许可、不可转让的许可，但须遵守此类协议中惯常的某些例外情况。根据法律规定，这些和解需接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查。针对仅存的一家仿制药公司Mankind Pharma Ltd.以及某些关联公司的专利诉讼仍悬而未决。
进一步的治疗方法专利，到期日期为2039年8月，分别于2024年7月30日和2025年4月29日获得授权，并被列入橙皮书。我们在2024年8月和2025年5月期间向美国新泽西州地区法院提起了额外的专利侵权诉讼，针对当时仍然存在的仿制药公司。这些诉讼已与上述行动合并。
30
另请参阅我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的“项目1，业务–专利和专有权利-专利期限恢复、监管排他性和Hatch-Waxman诉讼”，了解更多信息。此外，这场诉讼和相关风险在本季度报告表格10-Q的风险因素“为保护或捍卫我们的知识产权或知识产权侵权的第三方索赔而提起的诉讼将要求我们转移资源，并可能阻止或延迟我们的药物开发和商业化努力”下进行了更详细的描述。
项目1a。风险因素
下文以及这份关于表格10-Q的季度报告以及我们向SEC提交的其他公开文件中所述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
与Theravance Biopharma业务相关的主要风险汇总
| ● | 我们可能永远不会从我们的运营中实现或维持盈利； |
| ● | 如果YUPELRI被医生、患者、第三方付款人或整个医学界接受的程度没有持续增长，我们可能不会从销售该产品中获得显着的额外收入； |
| ● | 我们与Viatris协作，负责YUPELRI在美国的营销和销售，这使我们面临一定的风险； |
| ● | 任何延迟开始或完成候选产品或产品的临床研究以及临床或非临床研究的任何不利结果或候选产品或产品可能面临的监管障碍，将损害我们的业务，我们的证券价格可能下跌； |
| ● | 如果我们的候选产品未获得包括FDA在内的监管机构的批准，我们将无法将其商业化； |
| ● | 如果我们的合作伙伴不履行我们与他们的协议规定的义务，或者如果他们终止我们与他们的合作伙伴关系，我们可能无法按计划开发或商业化我们的合作候选产品； |
| ● | 我们正在进行的药物开发工作可能不会产生额外的可批准药物； |
| ● | 我们面临来自比我们拥有更多资源和经验的公司的实质性竞争，这可能导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发、获得产品批准或将产品商业化； |
| ● | 我们受到FDA广泛和持续的监管、监督和其他要求的约束，如果不遵守这些监管和要求，我们可能会受到处罚，这可能会对我们的财务状况或我们将任何批准产品商业化的能力产生不利影响；和 |
| ● | 我们和/或我们的合作伙伴以及我们拥有经济利益或有权获得特许权使用费的商业化产品可能会面临来自寻求销售我们感兴趣的任何已批准产品的仿制药版本的公司的竞争，例如YUPELRI。 |
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与公司相关的风险
我们可能永远不会从我们的运营中实现或维持盈利。
首先作为Innoviva, Inc.的一部分，自2014年6月2日起作为Theravance Biopharma生物制药公司，我们自1997年以来一直从事药物发现和开发。我们可能永远不会从我们的运营中产生足够的现金或收入来实现可持续的现金流或盈利能力。截至2025年9月30日的三个月和九个月，我们分别确认了360万美元和4490万美元的净收入。截至2025年9月30日止九个月，我们的盈利能力主要是由2025年5月出售我们的TreLEGY特许权使用费产生的一次性净收益推动的。作为对比，我们在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度分别确认了5640万美元和5520万美元的净亏损。我们将2014年6月2日（即我们从Innoviva, Inc.分拆（“分拆”）生效日期之后产生的累计净亏损反映为我们合并资产负债表上的累计赤字，截至2025年9月30日，该赤字为9.207亿美元。由于与我们当前候选产品的开发相关的支出，我们可能会在未来几年继续产生净亏损，我们正在通过没有合作伙伴的后期临床研究推进这些候选产品，并且我们正准备潜在地将其商业化。此外，我们可能会进行战略性投资，努力继续支持我们的业务。虽然自2020年第三季度以来，我们的YUPELRI业务一直在品牌基础上实现盈利，但我们将继续产生与YUPELRI在美国商业化相关的成本和费用，包括维持具有适当技术专长的独立销售和营销组织，以及医疗事务存在和顾问支持。我们对继续开发安普洛西汀和YUPELRI的资源承诺将需要持续的资金，我们预计，随着我们为安普洛西汀的潜在商业上市做准备，我们的销售、营销和医疗事务支出可能会在未来几年增加。我们的运营费用也将增加，除其他外，如果：
| ● | 我们寻求在新适应症中对我们的潜在或当前产品进行临床开发； |
| ● | 我们的临床试验由于其他因素变得更加复杂或需要延长； |
| ● | 我们增加我们正在起诉或维护的专利数量，或以其他方式在专利起诉或辩护或专利诉讼上花费额外资源；或者 |
| ● | 我们获取或许可其他技术、候选产品、产品或业务。 |
虽然我们从YUPELRI的销售以及我们的经济和特许权使用费权益中产生收入和收入，但我们可能不会在不久的将来从我们的运营中产生重大利润。我们可能无法达到我们的收入预期。如果我们或我们的合作者或被许可人无法成功开发更多产品、获得所需的监管批准、以可接受的成本或适当的质量制造产品，或成功营销和销售此类产品，并以期望的利润这样做，我们的费用将继续超过我们未来可能获得的任何收入。
我们的战略业务计划受到重大不确定性和风险的影响，原因包括（其中包括）我们批准的产品的销售水平、计划外费用、临床项目结果、费用高于预期、收入和现金收入低于预期、我们是否、何时以及以何种条件能够达成新的合作安排，以及满足或有负债的需要。我们从运营中获得盈利能力的能力，以及达到、然后持续所需的时间是不确定的。因此，我们可能会在未来产生重大损失。未能从运营中获得并保持盈利将对我们的证券价格和我们按计划继续运营的能力产生不利影响。
如果YUPELRI被医生、患者、第三方付款人或整个医学界接受的程度没有继续增长，我们可能不会从该产品的销售中获得显着的额外收入。
YUPELRI的商业成功取决于其被医生、患者、第三方付款人和整个医学界所接受。YUPELRI被这些方面接受的程度可能不会像我们计划的那样继续增长。YUPELRI主要与每天给药三到四次的短效雾化支气管扩张剂竞争。有关竞争格局的更多信息，请参阅题为“我们面临来自比我们拥有更多资源和经验的公司的实质性竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发、获得产品批准或商业化产品”的风险因素
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我们经营的。如果医生、患者、第三方支付者或医学界普遍认为YUPELRI不是COPD患者的首选治疗方案，不继续为YUPELRI开处方、开处方、承保或报销，我们可能会看到下降，或者无法增长。此外，我们还经历了不断演变的渠道组合和较低的已实现净价带来的不利因素。尽管我们预计2025年及以后的定价环境将更加稳定，YUPELRI需求将持续增长，但无法保证我们和我们的合作伙伴Viatris为改善我们当前的定价动态所做的努力将会成功。有关我们经营所在的定价环境要素的更多信息，请参阅题为“医疗保健法和实施法规的变化，包括政府对定价和报销的限制，以及医疗保健政策和其他医疗保健支付方和分销商的成本控制举措，可能会对我们、我们的合作伙伴或我们拥有经济利益或有权获得特许权使用费的商业化产品产生负面影响”的风险因素。如果YUPELRI的接受度和净价没有增长，或者从以前的水平下降，我们的业务和财务业绩可能会受到重大损害。
我们与Viatris协作，负责YUPELRI在美国的营销和销售，这使我们面临一定的风险。
我们目前在美国拥有一支销售队伍，以支持我们根据与Viatris的协议对YUPELRI的共同推广义务。我们对Viatris履行美国共同推广义务的风险包括：
| ● | 与维持具有适当技术专长和配套基础设施的独立销售和营销组织相关的成本和费用，包括第三方供应商物流和顾问支持，根据营销工作的范围和方法，这些成本和费用可能超过任何产品收入； |
| ● | 我们在美国留住有效的销售和营销人员以及医学科学联络员的能力； |
| ● | 我们的销售和营销人员在适当的临床情况下获得并教育足够数量的处方者开YUPELRI的能力；和 |
| ● | 缺乏可供销售人员提供的补充产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势。 |
如果我们不能成功地维持一个具有适当经验、技术专长、配套基础设施以及能够获得和教育足够数量的医生关于在适当的临床情况下开YUPELRI的销售和营销组织，我们将难以在医院环境中维持YUPELRI的有效商业化，这将对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们的证券状况和价格可能会下降。
在开始或完成候选产品或产品的临床研究方面的任何延迟，以及临床或非临床研究的任何不利结果或候选产品或产品可能面临的监管障碍，都将损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌。
候选产品必须经过广泛的非临床和临床研究，作为获得监管批准的条件。临床研究费用昂贵，需要很多年才能完成，研究结果可能会导致进一步研究的延迟，对进行未来研究的新要求或终止项目的决定。我们的产品候选者的临床研究的完成可能会延迟，并且可能由于多种因素而终止项目，包括但不限于：
| ● | 临床研究期间候选产品缺乏疗效； |
| ● | 与候选产品或其制剂制成药物有关的不良事件、安全问题或副作用（或感知到的不良发展或结果）； |
| ● | FDA和国外监管部门对研究数据不利或数据解读不利； |
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| ● | 资本不足，无法继续我们的发展计划； |
| ● | 无法就我们的项目和产品候选者的开发和商业化达成合作安排或合作伙伴决定不与我们保持合作伙伴关系； |
| ● | 患者入组延迟以及可用于临床研究的患者数量和类型存在差异； |
| ● | 竞争性临床试验； |
| ● | 我们无法或我们的合作者或被许可人无法制造或从第三方获得足以用于非临床和临床研究的材料； |
| ● | 政府或监管机构延迟或暂停开展临床试验以及监管要求、政策和指南的变化； |
| ● | 招募和/或通过研究进展患者的挑战； |
| ● | 任何合作伙伴未能通过临床开发推进候选产品； |
| ● | 临床试验数据不完整； |
| ● | FDA和外国监管机构对数据的不同监管要求或解释； |
| ● | 欧盟新的临床试验法规；和 |
| ● | 我们或我们的合作伙伴在临床试验中招募患者的骚乱，例如流行病、恐怖活动或战争、政治动荡或自然灾害。 |
与我们的临床项目有关的任何不利发展或结果或感知到的不利发展或结果，包括但不限于我们的开发项目的任何延迟、我们项目的任何开发停止、FDA或其他第三国监管机构就我们的项目遇到的任何困难或延迟，或临床或非临床研究表明我们项目中的化合物不安全、不有效或与我们的竞争对手的化合物没有足够区别的任何迹象，可能对我们的业务产生重大不利影响并导致我们的证券价格下跌。例如，在2021年8月，我们宣布我们的izencitinib治疗溃疡性结肠炎的2b期研究未达到其主要终点，而在2021年9月，我们宣布我们的为期四周的安普洛西汀SEQUOIA 3期研究未达到其主要终点。无法保证我们的安普洛西汀3期CYPRESS研究将在我们预期的时间线上完成或根本无法保证，安普洛西汀3期研究的数据将在我们预期的时间线上读出或根本无法保证，该研究将达到其终点，或者最终将发现安普洛西汀是安全有效的。
如果我们的候选产品未获得包括FDA在内的监管机构的批准，我们将无法将其商业化。
FDA必须批准任何新药才能在美国上市销售。除非且直到FDA批准新药申请（“NDA”），否则我们不会获得候选产品的此项批准，例如安普洛西汀。我们或我们的合作伙伴必须向FDA和类似的外国监管机构提供来自临床前和临床研究的数据，证明我们的候选产品符合医药产品质量的监管要求，并且对于特定的适应症是安全和有效的，然后才能批准其用于商业分销。FDA或外国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。获得FDA和外国监管机构的监管批准以营销和销售新产品的过程是复杂的，需要数年时间，取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并涉及用于研究、开发和测试的大量资源支出。FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能会要求我们进行额外的非临床和临床测试或进行上市后研究。
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此外，新法律法规的实施，以及FDA临床试验设计指南的修订，可能会导致新药批准的不确定性增加。有关更多信息，请参阅上文标题为“开始或完成候选产品或产品的临床研究的任何延迟以及临床或非临床研究的任何不良结果或候选产品或产品可能面临的监管障碍，将损害我们的业务，我们的证券价格可能下跌”的风险因素。此外，FDA还有额外的新药审批标准，包括针对某些新分子实体的建议咨询委员会会议，以及由FDA自行决定的正式风险评估和缓解要求。即使我们获得了产品的监管批准，该批准可能会限制该药物可能上市的指定用途，或对此类产品的使用和/或分销施加重大限制或限制。
此外，为了在外国司法管辖区销售我们的药品，我们或我们的合作伙伴必须在每个国家获得单独的监管批准。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准并不能确保其他外国监管机构的批准或FDA的批准。相反，未能在一个或多个法域获得批准可能会使在其他法域的批准更加困难。这些法律、法规、额外要求和解释的变化可能会导致FDA或其他监管机构对我们和我们合作伙伴的候选产品的审查和批准不批准或进一步延迟，这将严重损害我们的业务和财务状况，并可能导致我们的证券价格下跌。
如果我们的合作伙伴不履行我们与他们的协议规定的义务，或者如果他们终止我们与我们的合作伙伴关系，我们可能无法按计划开发或商业化我们的合作候选产品。
2015年1月，我们与Viatris订立合作协议，以开发和商业化我们的LAMA revefenacin的雾化制剂，包括YUPELRI。根据协议条款，我们和Viatris将共同开发用于COPD和其他呼吸道疾病的雾化维非那辛，包括YUPELRI。Viatris是NDA持有人，负责制造、定价和合规事务以及社区环境中的销售和营销。我们负责医院环境中的销售和市场营销。2019年，我们授予Viatris在中国及邻近地区（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）的雾化瑞福非那辛的独家开发和商业化权利，如果获得批准，我们有资格获得雾化瑞福非那辛净销售额的低两位数分层特许权使用费。Viatris负责雾化瑞弗非那辛在中国及邻近地区的开发和商业化的所有方面，包括上市前和上市后的活动以及产品注册和所有相关费用。就这些协议而言，Viatris拥有有关在我们的开发计划中使用化合物的专利和技术的某些权利，包括开发和营销权。
我们的合作伙伴可能无法履行我们协议下的义务，在某些情况下，他们或我们可能会终止与他们的合作关系。例如，2023年6月，我们收到了辉瑞的通知，该公司终止了与辉瑞公司（“辉瑞”）签订的许可协议（“辉瑞协议”），该协议涉及我们的临床前项目，用于截至2023年10月可快速代谢的皮肤靶向、局部作用的泛Janus激酶（JAK）抑制剂。我们已经停止了我们的JAK抑制剂研究计划。我们可能无法承担协议涵盖的开发和商业化责任，或与第三方达成替代安排以开发和商业化此类候选产品。如果合作伙伴选择优先推广替代产品和候选产品，例如其自己的产品和候选产品，而不是从我们获得许可的产品，没有为我们的产品或候选产品投入足够的时间和资源，或者在其他方面未能成功地努力与我们的产品或候选产品相关，则协议涵盖的产品和候选产品的开发和商业化可能会被延迟或终止，未来向我们支付的款项可能会被延迟、减少或取消，我们的业务和财务状况可能会受到重大不利影响。因此，我们能否从这些协议涵盖的产品和候选产品中获得任何收入取决于我们合作伙伴的努力。如果合作伙伴终止或违反其与我们的协议，否则未能及时完成其义务或声称我们违反了我们在这些协议下的合同义务，则根据合作成功开发或商业化产品和候选产品的机会可能会受到重大不利影响。此外，与合作伙伴的有效协作需要在可能具有不同优先事项、能力和流程并取得成功的实体之间进行协调，以实现复杂和细节密集的目标
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导航这种协调所带来的挑战。我们还可能卷入与合作伙伴的纠纷，这可能导致我们的开发和商业化计划的延迟或终止，以及耗时且昂贵的诉讼或仲裁。此外，合作伙伴终止协议可能会对我们的普通股或其他证券的价格产生不利影响，即使对我们的业务并不重要。
我们正在进行的药物开发工作可能不会产生额外的可批准药物。
我们在临床试验中的化合物受制于医药产品开发中固有的风险和失败。这些风险包括但不限于在选择正确的药物和药物靶点以及避免不良副作用方面的固有困难，以及与产品开发、测试、注册、获得监管批准、维持监管合规、制造、竞争以及可能超过当前估计的成本和费用有关的意外问题。
涉及我们的候选产品的临床研究可能会发现它是无效的，不如现有的批准药物，毒性不可接受，或者它们有其他不可接受的副作用。此外，临床前研究的结果并不一定能预测临床成功，更大规模和更后期的临床研究可能不会产生与早期临床研究相同的结果。例如，尽管早期研究前景看好，但我们之前宣布有两个后期临床项目未能达到其主要终点。无法保证我们的安普洛西汀3期研究将达到其主要终点，该研究的进展和结果可能是不利的或可能被认为是不利的。
通常，在早期临床前或临床研究中显示出可喜结果的候选产品随后在后来的非临床或临床研究中遭受重大挫折或失败。在某些情况下，由于多种因素，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的不同遵守程度以及临床试验参与者的退学率，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显着差异。对候选产品的临床和非临床研究往往表明，不可能或不实际地继续为这些候选产品进行开发努力。此外，临床试验的设计可以确定其结果是否会支持监管批准，并且在临床试验顺利进行或完成之前，临床试验设计中的缺陷可能不会变得明显。由于我们对我们之前的一个候选产品的临床研究表明，我们的候选产品在我们正在调查的适应症中不有效，我们选择停止该候选产品的开发。此外，我们的候选产品可能具有不良副作用或其他意外特征，可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更受限制的标签或监管机构延迟或拒绝监管批准。
我们的战略审查过程可能不会产生已执行或完成的交易或其他战略替代方案，审查战略替代方案或其结论的过程可能会对我们的业务和股东产生不利影响。
2024年11月，董事会宣布组建一个完全由独立董事组成的战略审查委员会，以评估公司的所有战略替代方案，包括与YUPELRI、氨普洛西汀和TRELEGY相关的方案，目标是释放股东价值。任何潜在的战略替代方案都将取决于我们可能无法控制的一些因素，其中包括市场状况、行业趋势、监管批准以及以合理条款为潜在交易提供融资的情况。审查潜在战略替代方案的过程可能会耗费时间、分散注意力，并对我们的业务运营造成干扰，这可能会引起我们的员工、投资者、战略合作伙伴和其他支持者的担忧，并可能对我们的业务和经营业绩产生重大影响和/或导致我们的股价波动加剧。我们已经并将继续产生与确定、评估和谈判潜在战略替代方案相关的大量费用。无法保证任何潜在交易或其他战略替代方案，如果完成，将为我们的股东提供比我们普通股当前价格所反映的更大的价值。在该过程结束之前，与我们未来相关的感知不确定性可能会导致潜在商业机会的丧失和我们普通股市场价格的波动，并可能使我们更难吸引和留住合格的人员和业务合作伙伴。
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我们面临来自比我们拥有更多资源和经验的公司的实质性竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发、获得产品批准或将产品商业化。
我们在未来取得成功的能力取决于我们在药物开发和商业化方法方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是开发和商业化具有卓越功效、便利性、耐受性和/或安全性的新型小分子药物。我们预计，无论有没有我们的合作伙伴，我们商业化的任何药物都将与现有或未来市场领先的药物竞争。
我们目前和潜在的许多竞争对手拥有比我们大得多的财政、技术和人员资源。此外，其中许多竞争对手的商业基础设施比我们要大得多。我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们能否利用我们在药物开发和商业化方面的经验来：
| ● | 开发优于市场上其他产品的药品； |
| ● | 吸引和留住合格人才； |
| ● | 为我们的药品和技术获得并执行专利和/或其他专有保护； |
| ● | 进行有效的临床试验并获得所需的监管批准； |
| ● | 制定和有效实施商业化战略，有或没有合作伙伴；和 |
| ● | 在新药开发和商业化方面与制药公司成功合作。 |
制药公司，包括与我们合作的公司，可能会进行大量投资，以快速发现和开发或许可可能使我们的产品或候选产品过时的新型化合物。因此，其他公司可能会在我们之前成功获得专利保护、进行临床试验、在美国境外获得FDA或同等监管批准或发现、开发和商业化药物。其他公司正在从事与我们正在开发的候选产品或我们现有产品竞争的药物的发现。
任何与仿制药或专有市场领先药物竞争的新药都必须在功效、便利性、耐受性和/或安全性方面表现出令人信服的优势，才能克服严峻的价格竞争并在商业上取得成功。例如，YUPELRI主要与每天给药三到四次的短效雾化支气管扩张剂竞争。维罗纳制药 PLC的PDE3和PDE4选择性吸入双重抑制剂ensifentrine于2024年6月在美国上市，用于维持治疗成人COPD和赛诺菲以及再生元制药 Pharmaceutical，Inc.的IL-4/IL-13单抗（MAB）Dupixent®（dupilumab）最近在美国获得批准，用于中度至重度COPD患者的COPD维持治疗，这些患者目前的SOC三联疗法（LAMA + LABA + ICS）不受控制，有2型炎症和频繁加重史的证据。如果研发成功并获批，安普洛西汀将进入一个目前批准用于NOH患者的唯一产品是仿制药屈西多巴，而米多君被批准用于OH的市场。如果我们不能有效地与当前和未来的竞争对手竞争，我们的业务将不会增长，我们的财务状况和运营将受到影响，我们的证券价格可能会下跌。
我们的候选产品和YUPELRI的供应来源单一，如果这些单一来源制造商中的任何一家不能满足需求并且没有替代来源，我们的业务将受到损害。
我们依赖若干第三方活性药物成分（“原料药”）和药物产品制造商进行临床研究，我们依赖第三方供应商对我们现有的原料药和药物产品进行仓储和储存。我们可能与这些第三方没有长期协议，我们与这些方的协议可能会被任何一方在任何时候随意终止。此外，YUPELRI有单一供应商
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API，YUPELRI药物产品的单一供应商和YUPELRI在单一设施中仓储。如果出于任何原因，这些第三方制造商中的任何一家不能或不愿意履行，或者如果其性能不符合监管要求，替代制造商可能无法获得或可能无法以可接受的条款获得。例如，虽然我们没有受到直接或间接的实质性影响，但制造商、仓储供应商和航运供应商周期性地受到自然灾害、事故、劳资纠纷、劳动力短缺、监管行动、突发公共卫生事件和地缘政治因素的影响。任何无法及时从这些第三方获得足够数量的原料药和药物产品都可能会延迟临床研究或阻止我们以具有成本效益的方式或及时开发我们的候选产品，或对YUPELRI的销售产生不利影响。此外，我们的原料药和药品产品的制造商受FDA当前的良好生产规范（“cGMP”）法规和类似的国外标准的约束，我们无法控制我们的制造商遵守这些法规。
我们的制造战略提出了以下额外风险：
| ● | 由于我们的许多化合物的复杂性，我们的制造商可能无法以具有成本效益和/或及时的方式成功生产我们的原料药和/或药物产品，更换我们的原料药或药物产品的制造商可能涉及对新制造商进行冗长的技术转让、验证和监管资格活动； |
| ● | 制造我们的某些原料药和药品产品所需的工艺是专门的，只能从有限数量的第三方制造商处获得； |
| ● | 制造我们的原料药和药品或YUPELRI所需的专门材料的可用性； |
| ● | 由于一些第三方制造商位于美国以外的众多地点，而我们正在进行全球临床试验，因此在全球范围内运输和进出口我们的原料药和药物产品或其成分可能会遇到困难。 |
我们受到FDA广泛和持续的监管、监督和其他要求的约束，如果不遵守这些监管和要求，我们可能会受到处罚，这可能会对我们的财务状况或我们将任何批准产品商业化的能力产生不利影响。
处方药广告和促销受到FDA的严格审查，包括证实促销声明、披露风险和安全信息，以及在广告和促销材料中使用主题和图像。与所有在美国销售和营销受FDA监管产品的公司一样，我们被禁止推广已获批准产品的任何用途，例如YUPELRI，这些用途超出了FDA在产品标签上明确批准为安全有效的用途范围。
获批产品的制造、标签、包装、不良事件报告、广告、促销和记录保存仍受广泛和持续的监管要求的约束。如果我们意识到在美国或海外或在合同制造商的设施中批准的产品存在以前未知的问题，监管机构可能会对该产品、合同制造商或我们施加限制，包括要求我们重新制定产品、进行额外的临床研究、更改产品的标签、将产品撤出市场或要求合同制造商对其设施实施变更。
我们还受到地区、国家、州和地方机构的监管，包括司法部、联邦贸易委员会、美国卫生与公众服务部（“OIG”）监察长办公室和其他监管机构对任何获批产品的监管，例如YUPELRI，以及任何产品获准商业化的外国政府当局。《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》和其他联邦和州法规和条例在不同程度上管理与处方药产品有关的研究、开发、制造和商业活动，包括非临床和临床测试、批准、生产、标签、销售、分销、进口、出口、上市后监督、广告、传播信息和推广。如果我们或为我们提供这些服务的任何第三方无法遵守，我们可能会受到可能对我们的业务产生重大不利影响的监管或民事诉讼或处罚。
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对我们的候选产品的监管批准（如果有的话）可能包括对我们可以销售我们的药物或可能使用我们药物的患者群体的指定用途的类似或其他限制，这可能会限制我们的药物的市场或使我们相对于替代疗法处于竞争劣势。未能满足所需的批准后要求和/或承诺可能会对产品的批准产生影响，并可能会受到民事罚款。
任何未能保持监管批准都将严重限制产品或任何未来候选产品商业化的能力，如果我们未能遵守FDA的法规和要求，FDA可能会对我们采取一系列执法行动，包括发布无标题的信函、警告信、阻止将产品引入或交付到美国的州际商业、错误的品牌指控、产品扣押、禁令和民事罚款，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们的证券价格下跌。
本风险因素中确定的与美国和世界各地机构的监管行动和监督有关的风险也适用于我们的合作伙伴的任何合作产品的商业化以及我们拥有经济利益或有权获得特许权使用费的商业化产品，包括GSK，此类监管行动和监督可能会限制这些各方将此类产品商业化的能力，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们的证券价格下跌。
我们和/或我们的合作伙伴以及我们拥有经济利益或有权获得特许权使用费的商业化产品可能会面临来自寻求销售我们感兴趣的任何已批准产品的仿制药版本的公司的竞争，例如YUPELRI。
根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》，公司可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（j）条提交简短的新药申请（“ANDA”），以销售已批准药品的仿制药。由于仿制药申请人不进行自己的临床研究，而是依赖FDA对批准药物的安全性和有效性的发现，因此它能够以远低于原研药的成本将竞争产品引入市场。尽管我们有多项专利保护YUPELRI，有效期从2025年到2039年，这些专利列在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品（通常称为橙皮书）中，但仿制药申请人已经提交，并可能向FDA提交额外的“第IV段认证”，声明此类专利无效或不会被申请人的产品侵犯。例如，在2023年1月10日，FDA列入了七个提及YUPELRI（revefenacin）吸入溶液的ANDA，并在其第IV段认证清单中包含第IV段认证。2024年5月，我们收到了随后提交人的通知，称其已向FDA提交了YUPELRI仿制药版本的ANDA，并包括了关于我们在FDA的YUPELRI橙皮书中列出的某些专利的第IV段认证。截至2025年7月31日，我们已与部分仿制药申请人解决了诉讼，并且根据个别协议，我们授予这些公司免版税、非排他性、不可再许可、不可转让的许可，以在2039年4月23日的许可发布日期或之后在美国生产和销售其各自的YUPELRI吸入溶液的仿制药版本，但这类协议中的惯例有某些例外情况。根据公开信息，我们不知道有任何其他第IV段通知涉及我们拥有经济利益或收取特许权使用费的权利的其他产品。我们的合作伙伴Viatris负责执行我们与YUPELRI相关的橙皮书专利，与我们协商后达成，我们在流程或战略方面的观点可能与他们的观点不同，并且我们控制诉讼结果的能力降低。如果任何竞争对手成功挑战与这些产品相关的专利，包括YUPELRI，我们和/或我们的合作伙伴以及我们拥有经济利益或有权获得特许权使用费的商业化产品将面临实质性竞争。如果我们不能有效地对抗这种未来的竞争，我们的业务将不会增长，我们的财务状况和运营将受到影响，我们的证券价格可能会下跌。
有关YUPELRI的仿制药竞争风险的更多讨论，请参阅下面题为“如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们当前或未来的市场上进行有效竞争”和“保护或捍卫我们的知识产权或知识产权侵权的第三方索赔的诉讼将要求我们转移资源，并可能阻止或延迟我们的药物开发和商业化努力。”
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如果我们无法达成未来的合作安排，或者如果与第三方的任何此类合作不成功，我们可能无法全面开发和商业化某些候选产品，我们的业务将受到不利影响。
我们与Viatris有合作，开发和商业化revefenacin的雾化制剂，这是一种LAMA化合物（包括YUPELRI）。如果获得必要的监管机构批准，可能需要额外的合作来推进额外的项目并将我们项目中的候选产品商业化。我们在逐个产品的基础上评估商业战略，或者聘请拥有现有销售和营销组织和分销系统的制药公司或其他医疗保健公司营销、销售和分销我们的产品，或者自己将产品商业化。然而，我们可能无法以可接受的条款建立这些销售和分销关系，或者根本无法建立，或者我们自己在将产品商业化时可能会遇到困难。对于未来获得监管批准且不在我们当前合作协议范围内的任何候选产品，我们将需要一个合作伙伴，以便将此类产品商业化，除非我们建立具有适当技术专长和配套基础设施的独立销售、营销和分销能力。
就我们的项目与第三方合作可能要求我们放弃物质权利，包括我们的药物商业化带来的收入，或者承担我们必须资助的物质持续开发义务。这些合作安排是复杂和耗时的谈判，如果我们无法与第三方合作者达成协议，我们可能无法实现我们的业务目标，我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻求第三方合作者方面面临重大竞争。我们可能无法及时或以可接受的条件找到第三方进行产品合作。
此外，一旦我们达成合作，我们的合作伙伴往往对产品或候选产品的成功很重要。例如，Viatris在YUPELRI商业化过程中所扮演的角色对于产品的整体成功非常重要。此外，由于我们目前不打算在内部推进我们的皮肤选择性泛JAK抑制剂项目，因此辉瑞对此类项目的开发非常重要。然而，对于任何合作，我们可能无法控制我们的合作伙伴为我们的产品或候选产品投入的时间和资源的数量，我们的合作伙伴可能会选择优先考虑替代方案，或者以其他方式在我们的产品或候选产品方面的努力中不成功。此外，与合作伙伴的有效协作需要在可能具有不同优先事项、能力和流程的实体之间进行协调，以实现复杂和细节密集的目标，并成功应对这种协调所带来的挑战。例如，Viatris拥有庞大的现有产品组合，主要包括仿制药产品、影响其资源分配的其他考虑因素和激励措施，以及与我们自己不同的背景、经验、优先事项和内部组织流程。由于这些不同的背景、利益和过程，Viatris可能会采取其认为符合其最佳利益的行动，但这可能不符合我们或我们其他股东的最佳利益。我们无法与第三方成功合作将增加我们的开发成本，并可能导致我们选择不继续开发某些候选产品，将限制我们的某些候选产品成功商业化的可能性，可能导致我们不继续将我们的授权产品商业化，并可能导致我们的证券价格下跌。
我们依赖第三方为我们的候选产品进行非临床和临床研究。
我们依赖独立的临床研究人员、合同研究和制造组织以及其他第三方服务提供商为我们的候选产品进行非临床和临床研究。我们在很大程度上依赖这些方面来执行我们的非临床和临床研究，并且只控制他们活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的临床研究按照良好的临床、实验室和生产规范（“GXP”）以及FDA和外国监管机构要求的其他标准以及适用的方案进行。这些缔约方在对我们的候选产品进行研究时未能遵守适用的法规和做法可能会导致我们的开发计划延迟或监管机构不批准我们的候选产品。
FDA和其他国家的同等主管部门通过定期检查试验申办者、临床研究组织（“CRO”）、主要研究者和试验场所来执行GXP和其他法规。如果我们或我们开展临床研究所依赖的任何第三方被确定未能遵守GXP（或美国以外的其他同等法规）、研究方案或适用法规、临床数据
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在我们的研究中产生的可能被认为是不可靠的。这可能会导致FDA或其他国家的同等机构不批准我们的候选产品，或者我们、FDA或其他国家的同等机构可能会决定进行额外的审计或要求进行额外的临床研究，这将延迟我们的开发计划，可能会导致显着的额外成本并导致我们的证券价格下跌。
如果在TrelegY方面有任何不利的发展或感知到的不利发展，我们可能不会收到里程碑付款，这将损害我们的业务并可能导致我们的证券价格下跌。
如果在我们出售对TRELEGY的经济权益后达到某些TRELEGY全球净销售门槛（“里程碑付款”），我们可能会通过从Royalty Pharma收到的里程碑付款，我们可能会在中期经济地参与GSK就TRELEGY支付的特许权使用费。然而，我们无法向您保证，如果有的话，我们可能会收到的金额。我们无法获得有关TRELEGY的开发进展或计划的非公开信息，并且我们目前没有授权执行分配给TRC的GSK协议下的权利。然而，如果有关TreLEGY的任何不利发展或感知到的不利发展，我们可能无法实现我们目前从里程碑付款中预期的价值，这将损害我们的业务并可能导致我们的证券价格下跌。这种不利发展的例子包括但不限于：
| ● | TRELEGY销量令人失望或低于预期； |
| ● | 新的封闭式三联疗法或其他替代疗法的出现或有关竞争性疗法的任何发展，包括竞争性疗法的比较价格或疗效； |
| ● | Royalty Pharma、GSK、亚邦丝医疗与我们之间的任何纠纷； |
| ● | GSK决定修改、推迟或停止TRELEGY计划； |
| ● | 有关TRELEGY计划的任何安全性、有效性或其他问题；或 |
| ● | FDA有关TRELEGY计划的任何特定要求或FDA政策或指南的变化或其他司法管辖区的任何特定监管要求或外国监管机构采用的政策或指南的变化。 |
我们不控制TRELEGY的商业化；因此，我们收到Milestone Payments将取决于GSK进一步将TRELEGY商业化的能力等因素。
Milestone Payments最终基于GSK销售TreLEGY的金额。我们是否会收到Milestone Payments将取决于GSK将该产品商业化的能力，以及未来GSK向Royalty Pharma支付的任何款项（如果有的话）。
因此，我们收到Milestone Payments涉及许多风险和不确定性，包括：
| ● | GSK拥有充足TreLEGY产品供应的能力； |
| ● | GSK或其供应商持续遵守FDA当前的良好生产规范； |
| ● | 遵守其他适用的FDA和美国或其他外国司法管辖区的其他监管要求，包括本报告其他地方所述的要求； |
| ● | 竞争，不管是来自现在的竞争对手，仿制药，还是未来别人开发的新产品； |
| ● | 与知识产权有关的索赔； |
| ● | GSK业务未来的任何中断都会影响其将TRELEGY商业化的能力； |
| ● | TRELEGY在医生、患者、第三方付款人中实现更广泛接受的能力，或 |
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| 医学界一般； |
| ● | 全球经济状况；和 |
| ● | 与TRELEGY商业化有关的任何其他风险。 |
这些风险和不确定性可能对未来里程碑付款的金额和时间产生重大影响，这可能对我们未来的收入、其他财务业绩和我们的财务状况产生重大不利影响，并导致我们的证券价格下跌。
如果我们失去关键管理、销售、临床开发或科研人员，或者如果我们未能吸引和留住关键员工，我们发现和开发候选产品以及将产品商业化的能力将受到损害。
我们高度依赖管理团队的主要成员以及商业和科学人员，特别是我们的首席执行官Rick E Winningham来运营我们的业务。Winningham先生拥有丰富的制药行业经验。失去温宁厄姆先生的服务可能会削弱我们发现、开发和商业化新药的能力。
如果我们未能留住我们的合格人员或在他们离开时更换他们，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动，这可能会导致我们的证券价格下跌。2021年9月宣布并于2022年第三季度完成的企业重组，以及2023年2月宣布的额外裁员，可能会使我们现有人员的保留变得更加重要，也更具挑战性。
此外，我们美国运营子公司的设施和大部分员工位于加利福尼亚州北部，总部位于许多其他生物技术和生物制药公司以及许多学术和研究机构。因此，我们市场上对某些技术人才的竞争十分激烈。我们的员工都没有任何固定期限的就业承诺，他们都可以随意离开我们的工作岗位。如果我们未能留住我们的合格人员或在他们离开时更换他们，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动，我们的证券价格可能会下跌。
如果信息技术系统出现重大中断或安全漏洞，我们的业务和运营将受到影响。
我们、我们的供应商和对我们如何运营和监控我们的业务很重要的第三方广泛依赖计算机系统来维护信息并管理我们的财务和业务。在日常经营过程中，我们收集、存储、传输大量机密信息（包括但不限于商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息），维护此类机密信息的保密性和完整性至关重要。尽管我们有适当的安全措施，但我们的内部信息技术系统和CRO的系统、对我们如何运营和监控业务很重要的其他第三方以及其他服务提供商，包括基于云的和托管的应用程序、数据和服务，可能容易受到服务中断和安全漏洞的影响，原因是我们的员工、服务提供商和/或业务合作伙伴的无意或故意行为，以及恶意第三方的网络攻击，包括但不限于涉及恶意软件和勒索软件的攻击，这些攻击可能会严重扰乱运营，和/或来自自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障。网络攻击的频率、复杂程度和强度都在增加，并且变得越来越难以被发现。信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会对我们的业务运营产生不利影响，并对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，包括对我们的业务造成重大责任和/或重大干扰。例如，2024年2月，美国大型保险索赔和共同付款卡处理信息交换所UnitedHealth的Change Healthcare部门经历了勒索软件攻击，该攻击对医疗保健提供商和药房运营造成了重大中断。Change Healthcare不向我们提供服务，但是，对共付卡支持、保险账单和Medicaid回扣处理的中断可能会导致销售损失，为了应对此次违规事件造成的中断，我们和我们的合作伙伴Viatris采取措施帮助患者获得他们的药物。尽管服务已被重新路由，并且在某些情况下已恢复，但由于美国医疗保健生态系统的相互关联性以及行业对集中理赔处理系统和网络的依赖，未来可能会发生类似的中断，而这类
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未来的中断可能会对我们的业务或经营业绩产生重大不利影响。此外，Viatris通过耐用医疗设备供应商、专业药房和药品批发商在美国分销YUPELRI，而损害分销业务或零售药房的安全漏洞可能会对我们向医疗保健提供者和患者提供YUPELRI的能力产生重大不利影响，从而导致收入减少。
如果信息技术系统中断或安全漏洞导致我们的数据或监管应用程序丢失或损坏，未经授权访问、使用、或披露或阻止访问机密信息，或对我们的业务造成其他损害，我们可能会招致责任和声誉损害，我们可能会被要求遵守联邦和/或州违约通知法和外国法律同等条款，我们可能会产生法律费用来保护我们的机密信息，我们的候选产品的进一步开发可能会被推迟，我们的证券价格可能会下跌。例如，我们的候选产品已完成或正在进行的临床试验导致临床试验数据丢失，可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。作为另一个例子，如果违反欧盟关于收集和处理个人数据的规则，包括未经授权访问或披露个人数据，我们可能会招致欧盟成员国主管当局的处罚。此外，针对安全漏洞，我们可能会因民事索赔（包括潜在的集体诉讼索赔）而遭受损害。虽然我们有安全和欺诈预防措施，但我们一直受到非实质性的支付欺诈活动。2017年，我们因盗用我们的机密、专有和商业秘密信息而对一名前雇员提起诉讼（后来已经解决）。此外，无法保证我们的网络安全风险管理计划和流程，包括我们的政策、控制或程序，将得到充分实施、遵守或有效保护我们的信息技术系统和敏感数据。这些相同的风险也适用于我们的合作伙伴和供应商，他们同样持有与我们在计算机系统中的业务相关的敏感和关键信息，以及我们行业中的任何其他第三方，其运营可能间接影响我们的业务。这类第三方同样可能容易受到服务中断和安全漏洞的影响。
全球经济、政治和社会状况可能会损害我们做生意的能力，增加我们的成本，并对我们的股价产生负面影响。
由于当前的全球经济挑战、乌克兰和中东的战争和敌对行动、卫生紧急情况、通货膨胀、美国总统政府的优先事项以及法律、法规和政策的相关变化、美国银行业的不稳定以及对全球和区域经济和市场的其他干扰，全球经济状况仍然不确定。
此外，我们的候选产品的开发和/或监管批准可能会因我们无法控制的其他政治事件而延迟。FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力、由于美国总统行政当局和负责监督该机构的政治任命人员发生变化而改变的政策优先事项，以及法定、监管和政策的变化。例如，美国联邦政府的预算削减、关闭或预算扣押，例如发生在2013年、2018年和2019年的削减、或现任美国总统行政当局在2025年采取的限制联邦机构预算和/或人员的行动，可能会导致FDA的预算、员工和运营大幅减少，这可能导致响应时间变慢和审查期变长，从而可能影响我们推进产品候选者的开发或为我们的产品候选者获得监管批准的能力。此外，未来政府关闭和/或削减联邦预算或人员，包括由于美国未能提高债务上限，可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当资本化并继续我们的运营。
我们的运营还取决于美国与包括中国在内的外国之间的有利贸易关系，我们的材料供应商在这些国家开展业务。美国或我们开展业务的外国的保护主义贸易环境，例如当前关税结构的变化，包括美国现任政府征收的任何关税以及对此作出回应的任何对等关税、出口合规或其他贸易政策，可能会对我们的运营产生重大不利影响。例如，美国现任政府对从其认为从事不公平贸易行为的国家的进口表示了强烈担忧，并对来自这些国家的产品、组件或原材料征收关税或其他限制。此外，这些新的关税，或美国贸易政策的其他变化，已经引发并可能在未来引发受影响国家的报复性行动，包括对等关税。美国现任政府的贸易政策，包括使用和效果
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关税或其他限制，可能会对我们经营所在的宏观经济框架产生重大影响，并可能损害我们的业务。
外部因素，例如潜在的恐怖袭击、战争行为、地缘政治和社会动荡，包括俄罗斯和乌克兰之间以及以色列和哈马斯或伊朗之间的持续敌对行动、世界许多地区发生的类似事件或此类因素的恶化，也可能阻止或阻碍我们开展业务的能力，增加我们的成本并对我们的股价产生负面影响。这些地缘政治、社会和经济状况可能会损害我们的业务。
我们美国运营子公司的设施位于已知地震断裂带附近，发生地震、极端分子袭击或其他灾难性灾难可能会对我们的设施和设备造成损害，这可能要求我们停止或缩减运营。
我们美国运营子公司的设施位于旧金山湾区，靠近已知的地震断裂带，因此很容易受到地震的破坏。1989年10月，这一地区发生大地震，造成重大财产损失和多人死亡。我们还容易受到其他类型灾害的破坏，包括电力损失、极端组织的袭击、火灾、洪水、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。此外，我们的药物开发活动和我们的许多设备的独特性可能使我们从这类灾难中恢复变得困难和代价高昂。我们可能没有足够的保险来承保我们因灾害或其他类似的重大业务中断而造成的损失，并且由于获得此类保险的成本，我们不打算购买额外的保险来承保此类损失。任何根据我们的保险单无法收回的重大损失可能会严重损害我们的业务和财务状况，从而可能导致我们的证券价格下跌。
如果没有足够的资本，我们可能不得不进一步缩减运营，或者我们可能被迫以可能不利于我们的条款与第三方分享我们将候选产品商业化的权利。
根据我们目前的运营计划和财务预测，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们至少未来十二个月的预期运营需求。然而，我们目前的运营计划或财务预测偶尔会发生变化。如果我们目前的运营计划或财务预测发生变化，我们可能会要求或寻求以公共或私募股权或与股票挂钩的发行、债务融资或额外合作和许可安排的形式提供额外资金。此外，截至2025年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券约为3.327亿美元。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
| ● | 对YUPELRI的支持和投资，包括资助我们的商业化战略和上市后临床研究； |
| ● | 与我们的安普洛西汀项目相关的范围、持续时间、支出和技术障碍，包括为安普洛西汀的潜在产品批准及其潜在商业化做准备； |
| ● | 触发Royalty Pharma向我们支付Milestone Payments义务的事件的发生； |
| ● | 潜在许可或合作交易的结果（如有）； |
| ● | 应对竞争压力和相互竞争的技术发展； |
| ● | 我们在任何已获批准的产品和我们的候选产品中的专有专利地位的程度； |
| ● | 我们的设施费用，这将取决于我们可能订立的任何设施租赁或转租的时间和条款，以及其他运营费用； |
| ● | 销售和营销工作的范围和程度，包括我们独立的销售和营销组织以及医疗事务团队； |
| ● | 诉讼、潜在诉讼及其他或有事项；及 |
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| ● | 我们产品候选者的监管批准程序。 |
如果我们需要额外的资金，我们可能无法以对我们有利的条款获得额外的融资，如果有的话。一般的市场状况可能使我们难以从资本市场寻求融资。我们可能被要求放弃对我们的技术、产品候选者或领土的权利，或以对我们不利的条款授予许可，以便通过合作或许可安排筹集更多资金。为了节约资源，我们可能还必须对研究进行排序，而不是同时进行研究，或者，正如我们在2021年9月和2023年2月宣布的那样，我们可能需要推迟、减少或取消我们的一个或多个项目，并减少总体间接费用。此外，我们可能不得不进一步削减我们的劳动力，并可能被阻止继续我们的开发和商业化努力以及利用其他公司机会。这可能会损害我们的业务、前景和财务状况，并导致我们的证券价格下跌。
我们可能寻求通过发行债务或股权获得未来融资，这可能对我们的股东产生不利影响或可能对我们的业务产生不利影响。
我们可能在未来需要筹集额外的资金来继续推进我们的业务。如果我们通过发行额外债务筹集资金，包括可转换债务或由我们的部分或全部资产担保的债务，或股权，任何发行的债务证券或优先股将在清算时享有优先于我们普通股持有人的权利、优先权和特权。我们没有任何未偿还的长期债务，但如果未来发行额外债务或我们以其他方式借入额外资金，有可能一旦所有优先债权都得到解决，可能没有剩余资产可以支付给普通股持有人。此外，如果我们通过增发股权筹集资金，无论是通过私募还是公开发行，这样的发行将稀释我们目前不参与发行的股东的所有权。如果我们无法获得任何所需的额外资金，我们可能会被要求缩小我们计划的开发和商业化活动的范围、延迟或取消部分或全部，或向第三方许可开发和/或商业化产品或技术的权利，否则我们将寻求自己开发和/或商业化，或以比其他方式更不具吸引力的条款进行，其中任何一项都可能对我们的业务造成重大损害。
此外，我们未来可能发行的任何债务证券的条款可能会对我们的运营施加限制，其中可能包括限制我们产生额外债务、支付股息或回购我们的股本或进行某些收购或投资的能力。此外，我们可能会受到要求我们满足某些财务测试和比率的契约的约束，而我们满足这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响。
出于美国联邦所得税的目的，我们可能被视为美国公司。
就美国联邦所得税而言，公司通常被视为其注册地的税务居民。Theravance Biopharma是根据开曼群岛法律注册成立的，并于2015年7月1日在爱尔兰建立了税务居留权。因此，在这一通则下，它应该是一家非美国公司。然而，经修订的1986年《国内税收法典》（“法典”）第7874条包含的规则可能会导致外国公司在美国联邦所得税方面被视为美国公司。这些规则的适用是复杂的，关于其适用的某些方面几乎没有指导。
根据《守则》第7874条，在美国境外创建或组织的公司，出于美国联邦税收目的，将被视为美国公司如果（i）外国公司直接或间接收购美国公司直接或间接持有的几乎所有财产；（ii）被收购美国公司的前股东因持有美国被收购公司的股票而持有外国收购公司至少80%的投票权或股份价值；（iii）外国公司的“扩大关联集团”相对于其扩大关联集团的全球活动在外国公司的注册国没有“实质性业务活动”。为此，“扩大后的关联集团”一般是指外国公司和外国公司直接或间接通过投票和价值拥有50%以上股票的所有子公司，“实质性经营活动”一般是指我们扩大后的关联集团至少25%的员工（按人数和薪酬）、资产和毛收入分别位于、位于和派生于注册国家。
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根据《守则》第7874条，我们预计不会被视为一家美国公司，因为我们不认为亚邦丝医疗向我们贡献的资产构成亚邦丝医疗“基本上所有”的财产（根据毛额和净公平市值基础确定）。然而，美国国税局可能不同意我们关于这一点的结论，并断言，在它看来，亚邦丝医疗为我们贡献的资产确实构成了亚邦丝医疗“基本上所有”的财产。此外，可能会有扩大美国公司税居留范围的立法提案，并且可能会对《守则》第7874条或据此颁布的《财政部条例》进行修改，这些修改可能会追溯适用，并可能导致Theravance Biopharma被视为美国公司。
如果确定我们应被视为美国联邦所得税目的的美国公司，我们可能会对我们分拆后的应税收入承担大量额外的美国联邦所得税。此外，尽管我们目前没有支付任何股息的计划，但向非美国持有者支付任何股息可能需要缴纳美国预扣税。
未来的税收改革，包括税率变化和征收新税，可能会影响我们的经营业绩和财务状况。
我们在开曼群岛注册成立，在开曼群岛（至2020年12月）、美国和爱尔兰维持子公司，自2015年7月1日起，我们将税务居民身份从开曼群岛迁移至爱尔兰。我们受制于这些司法管辖区新的、不断演变的或修订的税收法律法规，在这些司法管辖区颁布或增加税收，或现有税收适用的其他变化可能会对我们的业务或我们的经营业绩产生不利影响。由于经济和政治状况，各司法管辖区的税率可能会发生重大变化。我们未来的有效税率可能会受到以下因素的影响：我们在法定税率不同的国家的收益组合变化、我们的递延所得税资产和负债的估值变化，或税法或其解释的变化，包括可能的美国税收改革和其他国家长期存在的税收原则的预期变化。这些和其他类似的变化，如果最终确定并被采纳，可能会对我们的所得税费用和递延税款余额产生重大影响。例如，2022年颁布的《国内税收法》税收资本化规则要求将研发费用资本化并在5年期间内摊销，以用于税收目的。然而，The One《大美丽法案》（“OBBBA”）有几项税收改革，包括允许纳税人对自2024年12月31日之后开始的纳税年度内支付或发生的金额永久扣除国内研发费用。OBBBA引入的变化不会对公司2025年的年度有效税率产生实质性影响。
税务机关可能会对我们的结构和转让定价安排提出质疑。
我们在开曼群岛注册成立，在开曼群岛（至2020年12月）、美国和爱尔兰维持子公司，自2015年7月1日起，我们将税务居民身份从开曼群岛迁移至爱尔兰。由于经济和政治条件的原因，各国正在积极考虑对现有税法进行修改。我们无法预测可能对我们的经营业绩产生重大不利影响的潜在立法变化的形式或时间。爱尔兰通过《2021年金融法》实施了进一步的税法修改，以遵守欧盟反避税指令。迄今为止的变化，包括反向混合错配和利息限制规则，预计不会对我们的税务状况产生重大影响。
2020年4月，我们了解到一项预扣税规定，该规定可被解释为适用于我们之前的某些集团内部交易。关于这一预扣税制度的额外指导草案于2020年末和2021年初发布，根据我们对这一指导的分析，我们认为风险敞口并不重大。我们将继续监测与此事项相关的不断演变的立法，并将考虑其对我们合并财务报表的影响。
此外，在确定我们的全球所得税拨备时需要做出重大判断。各种因素可能对我们的所得税率产生有利或不利的影响，包括但不限于在开曼群岛和爱尔兰等节税法域履行某些职能和拥有某些资产，以及集团内部转让定价协议。税务机关可能会通过审计或诉讼对我们的结构和转让定价安排提出质疑。应对或捍卫这样的挑战可能代价高昂，并消耗时间和其他资源，并转移管理层的时间和精力来经营我们的业务。我们无法预测税务机关是否会进行审计或提起诉讼，对这种结构提出质疑，回应任何此类审计或诉讼所涉及的成本，或结果。我们可能会被要求缴纳前期税款、利息、
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罚款或处罚，并可能有义务在未来支付增加的税款，这可能导致现金流减少，并对我们的业务、财务状况和增长前景产生重大不利影响。
我们在2014年是一家被动的外国投资公司，即“PFIC”，但从2015年到2024年，我们都不是PFIC，我们预计在可预见的未来也不会成为PFIC。
就美国联邦所得税而言，如果（i）我们总收入的75%或更多（包括某些25%或更多拥有的公司子公司的总收入）是“被动收入”（为此类目的定义）或（ii）我们的资产（包括某些25%或更多拥有的公司子公司的资产）中产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产的平均百分比至少为50%，我们通常会被归类为任何纳税年度的PFIC。此外，我们公司是否将成为任何纳税年度的PFIC取决于我们在每个该等纳税年度期间的资产和收入，因此，直到该年度结束后才能确定地预测。
根据我们在2014年期间的资产和收入情况，我们认为我公司和我公司的全资子公司之一，Theravance Biopharma研发有限公司是2014年度的PFIC。根据我们2015年至2024年的资产和收入，我们认为我们公司自2015年以来不是PFIC。基于现有税法，基于我们当前的业务计划和当前的业务模式，我们预计在可预见的未来不会成为PFIC。对于我们公司为PFIC且被包括在美国持有人持有期内的任何纳税年度（或其中部分），该美国持有人通常需缴纳额外的美国联邦所得税，外加与Theravance Biopharma的某些分配或出售Theravance Biopharma股票确认的收益有关的利息费用。类似的规则将适用于间接出售Theravance Biopharma爱尔兰有限公司的分配或确认的收益。我们普通股的美国持有人可能已就2014年期间任何时候持有的公司股份提出选择，被视为拥有“合格选举基金”（“QE”）的权益或将其普通股“盯市”，以避免PFIC处理对我们普通股产生的其他适用的利息费用后果。外国公司在不被视为PFIC的任何纳税年度将不被视为QE。量化宽松和按市值计价的选举一般适用于进行选举的纳税年度和随后的所有纳税年度，除非经财政部长同意撤销选举。我们普通股的美国持有人应该咨询他们的税务顾问，了解与我们公司有关的任何量化宽松基金和按市值计价的选举以及他们在Theravance Biopharma研发公司的间接权益所涉及的税务报告问题。
如果我们无法保持有效的内部控制，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
如果我们无法保持有效的内部控制，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。我们须遵守《交易法》规定的报告和其他义务，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，其中要求管理层对我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度评估。我们的管理层负责根据《交易法》规则13a-15（f）建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国普遍接受的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。任何未能实现和保持有效的内部控制都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。这些报告和其他义务对我们的管理以及行政和运营资源，包括会计资源提出了重大要求。
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与法律和监管不确定性相关的风险
如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够充分，我们可能无法在当前或未来的市场中有效竞争。
我们依靠专利、专利申请、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术相关的知识产权。任何非自愿向第三方披露或盗用这些专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。生物技术和制药领域的专利地位涉及复杂的法律和科学问题，具有很大的不确定性。截至2025年9月30日，我们共拥有125项已授权的美国专利和664项已授权的外国专利，以及额外的待决美国和外国专利申请。我们的专利申请可能会受到质疑或未能导致已发布的专利，我们现有或未来的专利可能会被作废或范围过窄，无法阻止第三方围绕这些专利进行开发或设计，包括与YUPELRI相关的专利。如果我们的专利为候选产品提供的保护的广度或强度的充分性受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁我们将产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验或获得产品候选者的监管批准方面遇到延误，相关产品候选者的有效专利寿命可能会减少。
此外，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以执行专利的工艺以及我们药物发现和开发过程中涉及专利申请未涵盖的专有技术、信息和技术的任何其他要素。尽管我们要求我们的员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有的专有技术、信息和技术的第三方签订保密协议，但我们无法确定这些专有技术、信息和技术不会被盗用、披露或用于未经授权的目的，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。此外，一些外国法律对所有权的保护程度与美国法律不同。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们无法阻止向第三方重大披露与我们的技术相关的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或（如果建立）保持竞争优势，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，从而可能导致我们的证券价格下跌。
为保护或捍卫我们的知识产权或知识产权侵权的第三方索赔而提起的诉讼将要求我们转移资源，并可能阻止或延迟我们的药物开发和商业化努力。
我们的商业成功部分取决于我们和我们的合作伙伴不侵犯第三方的专利和所有权。第三方可能会声称我们或我们的合作伙伴正在未经授权使用他们的专有权利。有第三方专利可能涵盖与我们的候选产品相关的治疗材料或方法。目前，我们不知道有任何专利侵权索赔会对我们开发候选产品的能力产生不利和实质性的影响，但仍不能排除第三方指控的可能性。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，向我们或我们的合作伙伴提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。针对这些索赔的辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的员工资源。
如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，从第三方获得一个或多个许可或支付特许权使用费。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们可能需要从第三方获得许可，以允许我们的候选产品商业化，我们不时这样做。我们可能无法以合理的成本或以合理的条款获得任何这些许可证，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
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此外，我们已经发起，并且在未来我们可能会再次被要求发起诉讼，以强制执行我们的所有权以对抗第三方的侵权，防止未经授权使用或泄露我们的商业秘密和机密信息，或捍卫我们的专利的有效性。例如，在2017年，我们对一名前雇员提起诉讼，指控其盗用了我们的某些机密、专有和商业秘密信息。虽然这一诉讼已经解决，但起诉以强制执行或捍卫我们对他人的权利的索赔涉及大量诉讼费用，并从我们的业务中转移大量员工资源，但可能不会导致对我们的充分补救或充分减轻任何知识产权侵权、未经授权的访问、使用或披露商业秘密对我们的业务造成的损害。例如，在2023年2月，我们对7家公司及其某些关联公司提起专利侵权诉讼，寻求销售YUPELRI的仿制药版本，并在2023年12月修改了诉讼，将几项非橙皮书上市的专利包括在内。根据新颁发的专利，在2023年晚些时候以及2024年和2025年提出了额外的诉讼。针对随后一家寻求销售YUPELRI仿制药的公司，在2024年期间提起了进一步的诉讼。如果这些公司被发现没有侵犯我们的一项或多项专利或诉讼导致我们的一项或多项专利被无效，仿制药公司可能能够在专利到期之前推出他们的产品，时间范围从2026年到2039年。Orange Book列出的另一项将于2028年10月到期的专利仍未受到质疑，这意味着在此日期之前没有任何仿制药可以推出。我们的合作伙伴Viatris负责执行我们与YUPELRI相关的橙皮书专利，与我们协商后，他们对正在进行的诉讼、流程或策略的看法可能与我们不同，我们控制诉讼结果的能力降低。有关与合作项目相关的风险的更多讨论，请参阅题为“如果我们无法达成未来的合作安排，或者如果与第三方的任何此类合作不成功，我们可能无法全面开发和商业化某些候选产品，我们的业务将受到不利影响。”如果我们不能对他人有效执行我们的所有权，我们的业务将受到损害，我们的证券价格可能会下跌。
如果我们的合作伙伴或未来合作伙伴为保护与合作资产相关的知识产权的专有性质所做的努力不够充分，则合作产生的任何药物的未来商业化都可能受到负面影响，这将对我们的业务造成重大损害，并可能导致我们的证券价格下跌。
前面两个风险因素中确定的风险也可能适用于我们的合作伙伴或未来合作伙伴的知识产权保护工作。如果任何合作资产的知识产权保护成功地受到美国专利商标局或世界各地其他类似机构的挑战或遇到问题，这些潜在药物的未来商业化在经济上可能不再可行。任何对后期开发或商业阶段资产的知识产权保护的挑战都可能损害我们的业务并导致我们的证券价格下跌。
产品责任和其他诉讼可能会转移我们的资源，导致大量负债，并降低我们药品的商业潜力。
我们可能因产品责任索赔而被起诉的风险是医药产品开发和商业化所固有的。我们或我们的合作伙伴开发或商业化的产品的副作用或制造缺陷可能导致患者病情恶化、受伤甚至死亡。一旦产品被批准销售并商业化，产品责任诉讼的可能性往往会增加。索赔可能是由为自己寻求救济的个人或寻求代表某一类的个人或团体提出的，他们根据标签中描述的潜在不良影响以及尚未观察到的不良事件主张伤害。我们还面临与我们的候选产品在人体临床试验中的测试相关的产品责任暴露的固有风险。此外，美国以外法律的变化正在扩大我们对临床试验期间发生的伤害的潜在责任。产品责任索赔可能会损害我们的声誉，无论索赔的优点或最终成功与否，这可能会对我们和我们的合作伙伴将我们的产品商业化的能力产生不利影响，并导致我们的证券价格下跌。这些诉讼可能会转移我们的管理层对我们的业务战略的追求，并且可能会花费高昂的辩护费用。此外，如果我们在任何这些诉讼中承担责任，我们可能会承担重大责任，并可能被迫限制或放弃适用产品的进一步商业化。
虽然我们保有一般责任和产品责任保险，但这份保险可能无法完全覆盖潜在的责任，我们无法确定我们的保险人不会对未来的索赔放弃承保范围。此外，无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，或无法以其他方式保护潜在
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产品责任索赔可能会阻止或抑制我们产品的商业生产和销售，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们还可能被要求起诉或为一般商业、知识产权、证券和其他诉讼进行辩护。诉讼通常涉及大量开支，并从我们的业务中转移大量员工资源。为任何产品责任诉讼进行辩护或参与任何其他法律程序的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，并且由于诉讼或其他程序的启动和继续而产生的不确定性可能对我们在市场上竞争和实现我们的业务目标的能力产生重大不利影响。
FDA向“彻底透明”的转变，包括计划在向赞助商发出未来完整的回复信后立即发布这些回复信，可能会对我们的业务产生不利影响，并对我们的商业前景产生不利影响。
2025年7月，FDA宣布政策转向公开披露针对未获批准药物发布的完整回复信函。此外，在2025年9月，FDA宣布将在未来的完整回复函发给赞助商后立即发布，该机构发布了一些自2024年以来发布的与未决或撤回申请相关的未发布的完整回复函。尽管FDA表示，所有已发布的信件将被编辑以删除机密商业信息、商业秘密和个人私人信息，但公开披露我们可能收到的任何此类信件可能会暴露有关我们的临床数据、化学、制造和控制或监管战略的详细信息。尽管我们尚未收到完整的回复信，如果我们将来收到回复信，我们打算与FDA密切协调以保护专有信息，但无法保证此类努力将获得成功或任何无意的披露将得到补救。此外，一旦发表，我们纠正FDA的声明或将其背景化的能力可能有限。因此，这种激进透明的新政策可能会给我们公司带来无法预料的声誉、运营、财务和法律后果
任何公开发布针对我们的候选产品的完整回复信函都可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致无法预见的声誉、运营、财务和法律后果。除其他外，这类出版物可：
| ● | 导致负面宣传和投资者信心丧失，造成我国股价大幅波动； |
| ● | 破坏与合作者、供应商以及当前或潜在合作伙伴的关系； |
| ● | 制造或放大诉讼风险； |
| ● | 引发SEC对我们披露做法的更严格审查；或者 |
| ● | 延迟或使正在进行的监管互动复杂化，特别是如果FDA引用的缺陷在解决之前被公开讨论。 |
如果我们未能遵守数据保护法律法规，我们可能会受到政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，这可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们受数据保护法律法规（即涉及隐私和数据安全的法律法规）的约束。在美国，许多联邦和州法律和法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息和/或基因隐私法，以及联邦和州消费者保护法（例如，FTC法案第5节和健康违规通知规则），对健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护进行了管理。在加利福尼亚州，经《加利福尼亚州隐私权法案》（“CCPA”）修订的《加利福尼亚州消费者隐私法》（California Consumer Privacy Act）规定了数据使用和共享透明度的某些要求，并为加州消费者提供了有关使用、披露和保留其个人数据的某些权利。弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州、印第安纳州、爱荷华州、田纳西州、蒙大拿州、德克萨斯州和康涅狄格州也颁布了类似的隐私法
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致CCPA在影响我们业务的领域施加新的义务或限制。包括华盛顿州和内华达州在内的多个州也通过了针对特定健康的消费者隐私法。这些法律法规正在不断发展，可能会受到解释，可能会对我们的活动施加限制或以其他方式对我们的业务产生不利影响。遵守CCPA和不断发展的立法的义务，除其他外，包括更新我们的通知，以及在内部和与我们的合作伙伴一起制定新流程。如果不遵守此类法律，我们可能会受到罚款、处罚或私下行动。
此外，我们可能会从第三方（例如，为我们的产品开具处方的医疗保健提供者）获得健康信息，这些信息受1996年《健康保险流通和责任法案》、《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例（统称为“HIPAA”）规定的隐私和安全要求的约束。HIPAA对涵盖实体医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其“商业伙伴”——在代表涵盖实体提供特定服务或履行职能时创建、接收、维护或传输受保护健康信息的某些个人或实体规定了隐私和安全义务。虽然我们不直接受制于HIPAA，但如果我们以未经HIPAA授权或许可的方式故意接收由HIPAA涵盖实体维护的个人可识别健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
此外，在联邦一级，联邦贸易委员会（“FTC”）还设定了未能采取适当措施保护消费者个人信息安全的期望，或者未能提供与向个人作出的关于其个人信息安全的承诺（例如在隐私通知中）相称的安全水平，这可能构成违反《联邦贸易委员会法》（“FTC法”）第5（a）节的不公平或欺骗性行为或做法。美国联邦贸易委员会期望一家公司的数据安全措施根据其所持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而合理和适当。个人可识别的健康信息被认为是值得加强保障的敏感数据。关于隐私，联邦贸易委员会还设定了期望，即公司应履行就公司如何处理消费者个人信息向个人作出的隐私承诺；任何未能履行承诺的行为，例如在隐私政策或网站上所作的声明，也可能构成违反联邦贸易委员会法案的不公平或欺骗性行为或做法。虽然我们不打算从事不公平或欺骗性的行为或做法，但FTC有权在解释承诺时强制执行这些承诺，而我们无法完全控制的事件，例如数据泄露，可能会导致FTC强制执行。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法案》实施的执法可能会导致民事处罚或执法行动。美国联邦贸易委员会也有权强制执行健康违规通知规则，该规则对公司违反个人健康记录中包含的某些健康信息规定了通知义务。美国联邦贸易委员会已根据《联邦贸易委员会法案》第5条和《健康违规通知规则》提起执法行动。
欧盟成员国和我们开展业务的其他司法管辖区，例如瑞士和英国，已经通过了数据保护法律和法规，这些法律和法规规定了重大的合规义务。例如，包括欧盟成员国和英国本土实施立法（统称“GDPR”）在内的《通用数据保护条例》，对收集、分析、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理个人数据的能力，包括临床试验受试者的健康数据和不良事件报告，规定了严格的义务和限制。瑞士已通过法律，施加类似于GDPR的限制和义务。GDPR和瑞士的数据保护法规定了与处理和保护个人数据有关的广泛要求和义务，包括有处理个人数据的法律基础的义务（在某些情况下可能会导致获得个人数据所涉及的个人的同意），向个人提供有关处理活动的详细信息，确保在个人数据不再被用于收集其目的后删除或匿名化，确保个人数据得到充分保护，确保安全事件被发现，有要求的向个人和主管部门办理并报告，允许个人行使隐私权。其他义务涉及限制与第三方共享个人数据以及将个人数据从欧洲经济区（“EEA”）、瑞士或英国转移到包括美国在内的第三国、在需要时有合同安排（例如与临床试验场所和供应商）、任命数据保护官员、进行数据保护影响评估、回应隐私权请求以及保存处理活动记录。来自不同欧盟成员国和欧洲经济区的数据保护当局可能会对GDPR和适用的相关国家法律做出不同的解释，这可能会有效地导致在目前被理解为根据GDPR适用的那些要求之外的额外要求。此外，英国政府可能会修订/更新英国数据保护法，这可能会导致我们的业务运营需要做出改变，并可能产生商业成本。此外，关于实施和
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合规做法可能会更新或以其他方式修订，这增加了欧洲经济区和英国处理个人数据的复杂性。在处理欧盟对象的个人数据时，我们要遵守适用的数据保护和电子通信法律。特别是，由于我们依赖于处理欧盟数据主体个人数据的服务提供商，我们必须与这些提供商订立合适的合同条款，并获得足够的保证，以确保这些提供商符合适用的数据保护法的要求，特别是GDPR规定了具体和相关的义务。欧盟和英国监管机构积极执法，不遵守GDPR或适用的成员国法律可能会导致巨额罚款。GDPR大幅提高了我们在发生任何违规行为时可能受到的处罚，包括对某些相对轻微的违法行为处以高达10,000，000欧元或高达我们全球年总营业额2%的罚款，或对更严重的违法行为处以高达20,000，000欧元或高达我们全球年总营业额4%的罚款。GDPR还授予数据主体和消费者协会向数据保护当局提出投诉、寻求司法补救以及因违反GDPR而导致的损害获得赔偿的私人诉讼权利。
关于个人数据的转移，GDPR限制了公司将个人数据从欧盟转移到美国和其他国家的能力，这可能会为实施合法的转移机制、进行数据转移影响评估以及在必要时实施额外措施以确保转移的个人数据以基本等同于欧盟的方式得到充分保护而产生合规成本。GDPR提供了不同的转移机制，我们可以用来合法地将个人数据从欧盟转移到欧盟以外的国家。一个例子是依赖欧盟标准合同条款和欧盟-美国数据隐私框架。标准合同条款在某些场景下对数据传输的适用性最近受到法律质疑，虽然美国和欧盟就欧盟-美国数据隐私框架达成协议，但该数据传输机制也存在法律挑战。遵守欧盟数据传输义务可能代价高昂且耗时。数据进口商还必须花费资源分析其遵守转移义务的能力，包括实施新的保障措施和控制措施，以进一步保护个人数据。如果我们或我们的供应商未能遵守有关的适用数据隐私法，或者如果我们或我们的供应商所依赖的法律机制允许，将个人数据从欧洲经济区或瑞士转移到美国（或欧盟委员会认为未提供足够水平的数据保护的其他国家）被认为不够充分，我们可能会受到政府执法行动的影响，包括下令停止在欧洲经济区以外转移个人数据以及对我们的重大处罚。此外，如果我们将个人数据从欧洲经济区、英国或瑞士转移到美国的能力受到限制，我们的业务可能会受到不利影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
不遵守数据保护法律法规可能会导致不利的结果，包括合规成本增加、新产品开发的延迟或障碍、运营成本增加、管理时间和注意力的转移、政府执法行动并为我们造成责任（可能包括民事、行政和/或刑事处罚）、私人诉讼和/或可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响的负面宣传。
这些隐私和数据保护法律法规增加了我们处理和遵守的个人数据方面的责任和义务，这些责任和义务一直是并且预计将继续是困难的、不断演变的、昂贵和耗时的。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据保护法律，防止发生安全事件，或缓解此类事件引起的问题。
医疗保健法和实施条例的变化，包括政府对定价和报销的限制，以及医疗保健政策和其他医疗保健支付方和分销商的成本控制举措，可能会对我们、我们的合作伙伴或我们拥有经济利益或有权获得特许权使用费的商业化产品产生负面影响。
政府的努力，包括由于美国总统政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健费用支付方的政策优先事项发生变化，以及分销商控制或减少他们或患者被收取的费用，可能会对我们、我们的合作伙伴或我们拥有经济利益或权利的商业化产品的那些人产生不利影响，以就以下一项或多项收取特许权使用费：
| ● | 为产品设定和收取被认为合理的价格的能力； |
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| ● | 产生收入和实现盈利的能力；和 |
| ● | 资本的可得性。 |
产品的定价和报销环境可能会在未来发生变化，并变得更具挑战性，原因之一是总统行政当局、联邦机构提出的政策、国会通过的新医疗立法或各级政府卫生行政当局面临的财政挑战。美国和其他地区的政策制定者和支付者对推动医疗体系变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大获得医疗保健的机会。在美国，制药行业一直是这些努力的一个特别重点，并且已经并可能在未来受到重大监管或立法举措的重大影响，包括与处方药定价或报销相关的举措。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织、分销商的影响日益增加以及额外的立法法规和行政政策，我们、我们的合作伙伴或那些我们拥有经济利益或有权获得特许权使用费的商业化产品可能会在药品销售方面遇到定价压力。
经修订的《患者保护和平价医疗法案》（“医疗改革法案”）包含多项影响我们业务和运营的条款，包括有关联邦医疗保健计划的注册、报销变化、医疗保险D部分处方药计划覆盖缺口内患者的福利（俗称“甜甜圈洞”；根据2022年《通货膨胀减少法案》（“IRA”），覆盖缺口已于2025年被消除，并被新的制造商折扣计划所取代）、医疗保险交易所下有关处方药福利的规则、医疗保险药品回扣计划的变化，扩大公共卫生服务法的340B药品定价计划，欺诈和滥用和执法。这些变化影响了以前现有的政府医疗保健计划，并导致了新计划的发展，包括为绩效举措支付医疗保险以及改进医生质量报告系统和反馈计划。然而，向新一届美国总统政府的过渡可能会影响与医疗保健项目相关的政策优先事项，我们无法准确预测新政府将采取哪些行动。
《医疗改革法案》的某些条款一直受到司法挑战，以及修改这些条款或改变其解释或实施的努力以及对《医疗改革法案》的额外立法变更和监管变更仍然是可能的，但这种潜在额外变更的性质和程度目前尚不确定。我们预计，《医疗改革法案》、其实施、修改或无效《医疗改革法案》或其部分内容的努力或其实施，以及其他医疗改革措施，包括未来可能采取的措施，可能会对我们的行业产生重大不利影响，并对我们、我们的合作伙伴或我们拥有经济利益或权利的商业化产品的能力产生重大不利影响，以维持或增加现有产品的销售或成功商业化候选产品（如果获得批准）。
除其他外，2018年《两党预算法案》修订了《医疗改革法案》，将制造商根据Medicare D部分承保折扣计划必须同意提供的销售点折扣从适用品牌药物在其承保空档期内向符合条件的受益人提供的谈判价格的50%至70%提高，作为制造商的门诊药物在Medicare D部分承保的条件，直至2024年1月1日。如果制造商未能提供这些折扣，金额为到期折扣的125%（根据IRA，自2025年起，覆盖范围差距已被消除），则本可以实施民事罚款。
除其他外，2011年《预算控制法案》并与随后的立法相一致，导致到2031年每个财政年度向医疗保险提供者支付的医疗保险总额平均减少2%（扣押）。封存目前设定为2%，将在2030财年上半年提高到2.25%，在2030财年下半年提高到3%，在持续到2031财年上半年的剩余封存期提高到4%。只要这些削减措施仍然有效，它们就可能对根据医疗保险报销的任何产品的支付产生不利影响。
IRA取消了从2025年开始的覆盖缺口折扣计划，取而代之的是新的制造商折扣计划，并建立了B部分和D部分通胀回扣。爱尔兰共和军还创建了一个药品价格谈判
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根据该计划，某些高医保支出药物和没有仿制药或生物仿制药竞争的生物制剂的医疗保险单位的价格将通过参考（其中包括）指定的非联邦平均制造商价格设定上限，谈判价格将于2026年开始生效。未遵守药品价格谈判方案规定的要求将被征收消费税和/或民事罚款。我们的任何已上市产品是否在某一年被选中进行谈判，将取决于它们是否在批准/许可后至少7年；它们是否满足选择谈判资格的任何排除条件，例如某些孤儿药的排除；它们在法定规定期间在Medicare B部分或D部分下的支出；以及是否已确定该产品的仿制药已上市。安普洛西汀获得FDA的孤儿药指定地位，这应该意味着它不会被选中进行谈判；但是，我们对我们的产品是否以及何时可能被选中进行谈判的理解可能会随着药品价格谈判计划的实施而演变。这些或任何其他立法变化可能会影响我们产品的市场状况。我们进一步预计，国会、各机构和其他机构将在药品定价方面继续对定价进行审查。
美国个别州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还采取旨在鼓励从其他国家进口和批量采购的措施。例如，加州颁布了一项处方药价格透明度法，要求处方药制造商对某些价格超过特定阈值的药品涨价提供预先通知和解释，并报告以超过Medicare D部分特殊药品阈值的批发采购成本推向市场的新处方药。此外，一些个别州已开始建立处方药负担能力委员会（或类似实体），以审查高成本药物，并在某些情况下设定支付上限。
我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对产品的需求减少，或给我们的合作伙伴带来额外的定价压力，或者那些我们拥有经济利益或有权获得特许权使用费的商业化产品，这可能会影响我们的收入。
如果我们未能遵守我们在医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
在2018年11月将VIBATIV出售给Cumberland Pharmaceuticals Inc.（“坎伯兰”）之前，我们对Medicaid药品回扣计划和其他政府定价计划负有一定的价格报告义务，并且我们有义务根据Medicare计划报告平均销售价格。在完成与Cumberland的交易后，我们与VIBATIV相关的价格报告义务已过渡到Cumberland，而YUPELRI的价格报告义务由Viatris承担。我们保留与这些计划的记录保留有关的某些义务。这些方案包括以下内容：
| ● | 医疗补助药品回扣计划，根据该计划，制造商必须根据报告的定价数据向每个州的医疗补助计划支付回扣，用于其承保的门诊药品，这些药品分配给医疗补助受益人并由州医疗补助计划支付，作为联邦资金可用于制造商在医疗补助和医疗保险B部分下的药品的条件。 |
| ● | 340B计划，制造商必须参与，才能获得联邦资金用于制造商在Medicaid和Medicare B部分下的药品。340B计划要求参与的制造商同意向某些实体收取不超过制造商承保门诊药品的340B“最高限价”，该价格是根据Medicaid药品回扣计划下报告的信息计算得出的。 |
| ● | 报告平均销售价格，哪些制造商报告根据Medicare Part B计划按季度向CMS支付的某些类别的药物，以及哪些CMS可以用于确定Medicare Part下的药物的支付率b. |
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如果制造商意识到其上一季度的医疗补助报告不正确，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，则有义务在这些数据最初到期后最多三年内重新提交更正后的数据。此类重述和重新计算增加了遵守有关医疗补助药品回扣计划的法律法规的成本，并可能导致我们过去几个季度的回扣负债超龄或未满龄。价格重新计算也可能影响340B上限价格和平均销售价格。制造商可能需要在三年期限之后进行额外的重述。
我们可能会对与我们提交的VIBATIV历史时期定价数据相关的错误承担责任，并且我们可能会保留Cumberland对根据我们的标签代码销售的VIBATIV的价格报告的一些责任。除了追溯回扣和可能的340B计划退款，如果我们被发现故意向政府提交任何虚假价格信息，我们可能会对每一项虚假信息承担重大的民事罚款。如果我们被发现在报告我们的平均销售价格时做出了虚假陈述，医疗保险法规规定对适用虚假陈述的每一天的每一次虚假陈述进行重大民事罚款。如果我们被发现向340B覆盖实体收取的费用超过了法定最高价格，我们可能会受到重大的民事罚款和/或此类失败也可能成为HRSA终止制造商参与340B计划的协议的理由，在这种情况下，我们的标签代码下的覆盖门诊药物可能不再有资格根据Medicaid或Medicare Part B计划获得联邦支付。如果我们被发现没有及时提交所需的价格数据，这可能会导致信息晚于到期日期的每一天每天都受到重大的民事罚款。
为了有资格让其产品在Medicaid和Medicare Part B计划下由联邦资金支付，并由退伍军人事务部（“VA”）、国防部（“DoD”）、公共卫生服务局和海岸警卫队（“四大机构”）和某些联邦受赠方购买，制造商必须将其创新产品列入VA联邦供应计划（“FSS”）合同，并向四大机构收取不高于联邦上限价格（“FCP”）的价格，这是根据法定公式计算的价格。此外，制造商必须向VA提交其创新药物的每个NDC-11的季度和年度“非联邦平均制造商价格”（“Non-FAMP”）计算。根据《2008财年国防授权法案》第703条，制造商必须就其创新产品的使用情况向国防部支付季度回扣，这些创新产品是通过国防部的Tricare网络药房分配给Tricare受益人的。
如前所述，美国的个别州还通过了立法并实施了旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括建立处方药可负担性委员会（或类似实体）以审查高成本药物，在某些情况下，设定支付上限并实施营销成本披露和透明度措施。一些州要求提交与定价信息相关的报告，包括基于新的处方药引进、处方药批发获取成本一定增加、处方药在州内营销、处方药在州内或进入州内销售等情况。一些州可能会对制造商未报告此类信息的行为采取可用的执法措施，包括施加民事罚款。
新产品或现有产品的覆盖范围和报销状况不确定。未能为新产品或现有产品获得或保持足够的覆盖范围和报销可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力。
我们的任何一个或多个候选产品的市场接受度和销售将取决于报销政策，并可能受到美国未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方支付方，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物，并确定支付水平。我们不能确定任何商业化产品都可以报销。此外，我们不能确定报销政策不会减少对我们产品的需求或支付的价格。如果无法获得补偿或在有限的基础上获得补偿，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。
我们的候选产品的定价、覆盖范围和报销，如果商业化，必须足以支持我们的商业基础设施。我们的每位患者价格必须足以收回我们的开发和制造成本，并有可能实现盈利。然而，任何医药产品的销售在一定程度上取决于第三方支付方（例如联邦、州和外国政府）将在多大程度上覆盖此类产品
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医疗保健计划、商业保险和托管医疗保健组织，以及第三方付款人对此类产品的报销水平。关于提供的覆盖范围和偿还金额的决定是在逐个计划的基础上作出的。一个第三方付款人决定承保一种产品并不能确保其他付款人也会为该产品提供承保。因此，我们无法保证始终如一地适用保险范围和适当的报销或在一审中获得。
此外，第三方支付方越来越多地减少对医药产品和服务的报销。美国政府和各州立法机构继续实施成本控制计划，包括价格控制、对覆盖范围和报销的限制，以及对仿制药产品的替代要求。第三方支付方除了质疑其安全性和有效性外，还越来越多地挑战所收取的价格，检查医疗必要性，审查医药产品的成本效益。越来越多的第三方付款人要求制药公司从标价中向他们提供预先确定的折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制或延迟我们未来任何产品的销售。第三方付款人不承保产品的决定可能会减少医生订购和患者对我们未来任何产品的需求。
在美国以外，各国的报销和医疗保健支付系统差异很大，许多国家对特定产品和疗法设置了价格上限。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家医疗保险系统提供报销的医药产品范围以及控制供人类使用的医药产品价格的选项。成员国可以批准该医药产品的特定价格，也可以采取直接或间接控制将该医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度。医药产品还可能面临外国低价产品的竞争，这些产品对医药产品实行了价格管制，也可能与进口的外国产品竞争。此外，无法保证一种产品将被认为在医学上是合理的，对特定适应症是必要的，第三方付款人将认为具有成本效益，即使有保险范围，也将确定适当的报销水平，或者第三方付款人的报销政策不会对制造商以盈利方式销售产品的能力产生不利影响。
我们与客户和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、排除、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者、医生、分销商和第三方付款人在我们获得营销批准的任何医药产品的分销、推荐和处方中发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们已获得或可能获得营销批准的任何产品的业务或财务安排。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：
| ● | 美国联邦医疗保健反回扣法规禁止任何人，除其他外，故意和故意直接或间接以现金或实物提供、支付、索取或接受报酬，诱导或奖励个人推荐，或购买、租赁、订购或安排或推荐根据联邦和州医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）可能支付全部或部分付款的任何商品或服务。“薪酬”一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。反回扣法规受制于不断演变的解释，并已被政府执法官员应用于制药行业的一些常见业务安排。政府可以在不证明个人或实体实际了解该法规或违反该法规的具体意图的情况下确立违反《反回扣法规》的行为。有一些法定豁免和监管安全港保护一些常见活动不受起诉；然而，这些例外和安全港被狭隘地划定。未能满足特定法定例外或监管安全港的所有要求并不会使该行为本身成为《反回扣法规》规定的违法行为，但将根据事实和情节的整体性逐案评估该安排的合法性。我们寻求尽可能遵守现有的法定豁免和安全港，但我们的 |
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| 实践可能并非在所有情况下都符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，许多常见做法没有安全港，例如教育和研究资助或患者或产品援助计划。 |
| ● | 联邦民事虚假索赔法除其他外，禁止故意提出或促使提出支付虚假或欺诈性政府资金的索赔，或故意作出、或使用或促使作出或使用虚假记录或陈述材料的虚假或欺诈性索赔，以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。民间人士，俗称“举报人”，可提起民事虚假索赔法qui tam行动，代表政府和这类个人，并可能分享实体在追偿或结算中向政府支付的金额。近年来，几家制药和其他医疗保健公司面临联邦《虚假索赔法》下的执法行动，其中包括涉嫌向政府医疗保健项目提交虚假或误导性定价信息，并向客户提供免费产品，期望客户为该产品向联邦项目收费。联邦执法机构还对制药公司的产品和患者援助计划表现出更大的兴趣，对这些计划的多项调查已导致重大的民事和刑事和解。另一些公司因导致提交虚假索赔而面临执法行动，原因是这些公司为未经批准的、因此是无偿使用的产品进行营销。此外，就《联邦民事虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。虚假索赔法案责任在医疗保健行业具有重要意义，因为该法规规定了每项虚假索赔或违规声明的三倍损害赔偿和重大强制性处罚。由于潜在的巨额金钱风险，医疗保健和制药公司通常会解决重大和重大金额的指控，以避免诉讼程序中可能判给的三倍损害赔偿和每次索赔罚款的不确定性。作为这些决议的一部分，公司可能会与政府签订公司诚信协议，这可能会给公司带来大量成本，以确保合规。向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性索赔也可能受到刑事处罚，包括监禁和刑事罚款。 |
| ● | 除其他外，HIPAA对故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划（包括私人第三方付款人）规定了刑事和民事责任，并且还规定了有关保护隐私、安全和传输个人可识别健康信息的义务，包括强制性合同条款。HIPAA还禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或明知如此而作出或使用任何虚假文字或文件，以包含与医疗保健福利、项目或服务的交付或支付有关的任何重大虚假的虚构或欺诈性陈述或条目。与联邦医疗保健反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。 |
| ● | 作为开放支付计划实施的联邦医生支付阳光法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外）可获得支付的药物、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商每年向美国卫生与公众服务部、医疗保险和医疗补助服务中心报告与直接或间接向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）和教学医院支付和其他价值转移相关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。适用的制造商还被要求报告有关向医师助理、执业护士、临床护士专家、认证护士麻醉师和认证护士-助产士提供的付款和价值转移的信息。制造商未能及时、准确、完整地提交所有付款、价值转移或所有权或投资利益所需的信息，可能会导致民事罚款。 |
| ● | 类似的国家法律法规，例如国家反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由任何第三方报销的医疗保健项目或服务的索赔 |
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| 付款人，包括私人保险公司或患者。几个州还要求制药公司报告与这些州的医药产品营销和推广有关的费用，并向这些州的个人医疗保健提供者报告礼物和付款。其中一些州还禁止某些与营销相关的活动，包括向某些医疗保健提供者提供礼物、膳食或其他物品，并限制制造商为某些处方药向患者提供共同支付支持的能力。一些州要求发布与临床研究及其结果有关的信息。一些州和城市要求销售代表的身份证明或许可。此外，一些州要求制药公司实施合规计划或营销代码。 |
| ● | 欧盟成员国和其他国家对医药产品的推广和营销也施加了类似的限制，包括禁止在医药产品获得批准之前向公众推广任何处方药的限制。法律（包括有关促销、营销和反回扣条款的法律）、行业法规和职业行为准则往往得到严格执行。即使在那些我们可能决定不直接推广或营销我们产品的国家，我们的国际分销合作伙伴的不当活动也可能对我们产生影响。 |
不断变化的商业合规环境以及建立和维护稳健且可扩展的系统以遵守多个司法管辖区的不同合规或报告要求的需要，增加了我们或我们的合作伙伴可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规或指南。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如美国的医疗保险和医疗补助计划以及美国以外的类似计划、合同损害、利润减少和未来收益，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。如果我们与之开展业务或预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。即使我们没有确定违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的财务状况，并转移资源和管理层对经营我们业务的注意力。
我们的业务和运营，包括使用危险和生物材料，可能会导致与环境、健康和安全事项有关的责任。
我们的药物开发活动涉及对潜在危险物质的控制使用，包括化学、生物和放射性材料。此外，我们的业务产生危险废物产品，包括危险废物。联邦、州和地方法律法规管理危险材料和废物的使用、制造、管理、储存、处理和处置。我们可能会因未来遵守这些和其他适用法律或违反这些法律而产生大量额外成本或责任。此外，即使我们遵守适用法律，我们也无法完全消除危险材料造成的污染或伤害风险，我们可能会因任何此类污染或伤害而承担责任。此外，如果发生危险材料的释放或接触，包括在我们目前或以前运营的场所或在我们将废物送去处置的垃圾填埋场等场所，我们可能会承担清理费用或损害或受到其他费用或处罚的责任，而这种责任可能超出我们的资源。我们没有任何关于危险材料或环境法引起的责任的保险。遵守适用的环境法律法规或与危险材料相关的法规或承担责任可能代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的开发和生产努力，这可能会损害我们的业务，从而可能导致我们的证券价格下跌。
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与我们的普通股相关的风险
我们股票的市场价格已经并可能继续大幅波动，并可能导致我们普通股的购买者遭受重大损失。
我们股票的市场价格波动，并可能继续波动，并可能导致我们普通股的购买者遭受重大损失。例如，在截至2024年12月31日的一年中，我们在纳斯达克的普通股的最后一次报告销售价格在每股7.66美元的低点和每股11.59美元的高点之间波动。如果我们普通股的低交易量持续存在，我们的股价波动可能会明显超过整个股票市场或类似公司的股价。如果没有更大的活跃交易股票的公众持股量，我们的普通股可能比拥有更广泛公众所有权的公司的普通股股票对销量变化、市场波动和与我们的业务相关的事件或感知事件更敏感，因此，我们普通股的交易价格可能更具波动性。除其他外，交易量相对较小的普通股的交易对交易价格的影响可能大于如果我们的活跃交易股份的公众持股量更大的情况。此外，如下文在题为“—所有权集中将限制您影响公司事务的能力”的风险因素下进一步描述的，一些股东大量集中持有我们的股票，如果在相对较短的时间内将其出售给第三方，可能会导致我们股票的价格大幅下跌。
生物技术和生物制药公司证券的市场价格一直高度波动，我们预计在可预见的未来这种波动将持续下去，因此投资我们的普通股涉及重大风险。此外，股票市场不时出现与特定公司的经营业绩无关的重大价量波动。
以下是可能对我国普通股市场价格产生重大影响的一些因素：
| ● | 与YUPELRI有关的任何不利发展或结果或感知到的不利发展或结果，包括但不限于YUPELRI的销售额或收入低于预期、在本项目中遇到与FDA或其他监管机构有关的困难或延误或临床或非临床研究表明YUPELRI不安全或不有效的任何迹象； |
| ● | 与Trelegy有关的任何不利发展或结果或感知到的不利发展或结果，包括里程碑付款； |
| ● | 与我们的临床开发项目有关的任何不利发展或结果或感知到的不利发展或结果，包括但不限于这些项目的任何开发延迟、这些项目的任何开发停止、在这些项目中遇到的与FDA或其他监管机构有关的任何困难或延迟，或临床或非临床研究表明此类项目中的化合物不安全或不有效的任何迹象； |
| ● | 与FDA或其他监管机构就我们或我们的合作伙伴正在开发、正在制造或已商业化的产品的任何发展公告或评论； |
| ● | 就我们与Royalty Pharma的关系，或Royalty Pharma与GSK的关系而言，任何不利的发展或分歧或认为的不利发展或分歧； |
| ● | 与我们与任何研究、开发或商业化合作伙伴的关系有关的任何不利发展或感知到的不利发展，包括但不限于我们与任何这些合作伙伴之间可能出现的分歧； |
| ● | 我们的项目中有关合作努力或其他方面的任何不利发展或感知到的不利发展； |
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| ● | 关于我们或我们的竞争对手的专利颁发或拒绝、技术创新或新商业产品的公告； |
| ● | 关于实际或潜在研究结果或与我们、我们的合作伙伴或我们的竞争对手在研产品相关的监管审查结果的宣传； |
| ● | 美国和外国的监管发展； |
| ● | 关于政府或私人保险公司报销政策的公告； |
| ● | 股权或债务融资的公告； |
| ● | 非流通股本证券可能产生的减值费用； |
| ● | 经济和其他我们无法控制的外部因素，例如卫生紧急情况、税收制度、外交政策和利率波动； |
| ● | 关键人员流失； |
| ● | 由于我们的公众持股量较小，我们的普通股可能对销量变化、市场波动以及与我们的业务相关的事件或感知事件更加敏感； |
| ● | 我们普通股的公开市场交易量低； |
| ● | 将我们的股份大量集中出售给第三方，这可能更有可能是由于我们的股份所有权集中而发生的，比如我们当时的第一大股东在2019年剥离所持股份时所经历的； |
| ● | 关于专利权或其他所有权的发展或争议； |
| ● | 批准或引进竞争产品和技术； |
| ● | 临床试验结果； |
| ● | 我们潜在产品在开发中的时间安排出现失败或意外延迟，包括获得监管批准； |
| ● | 制造延迟对临床或商业运营产生不利影响； |
| ● | 我们经营业绩的波动； |
| ● | 市场对其他生物技术或制药公司公告的反应； |
| ● | 发起、终止或修改与我们的合作者的协议或与合作者的争议或分歧； |
| ● | 诉讼或诉讼威胁； |
| ● | 公众关注我们开发的候选产品或药物的安全性；和 |
| ● | 证券分析师或投资者对结果的评论和预期。 |
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如果这些因素中的任何一个导致我们未能达到证券分析师或投资者的预期，或者如果不利条件占上风或被认为对我们的业务占上风，普通股的价格很可能会大幅下降。例如，当我们宣布izencitinib在溃疡性结肠炎中的2b/3期诱导和维持研究中未达到其主要终点时，我们的股价大幅下跌。此外，尽管据我们所知没有一家公司被提起诉讼，但公司证券价格的大幅下跌往往会导致对该公司提起证券集体诉讼。针对我们的这类诉讼可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源。
激进股东可能会对我们的业务产生负面影响并造成中断。
我们重视投资者的建设性意见，并定期与股东就战略和业绩进行对话。虽然我们的董事会和管理团队欢迎他们的观点和意见，以提高所有股东的价值为目标，但我们可能会受到来自激进股东的行动或提议的影响，这些行动或提议可能不符合我们的业务战略或我们所有股东的最佳利益。
例如，2023年2月，Irenic Capital Management LP（“Irenic”）发布了一封公开信函，就其认为我们应该采取的行动表达了意见，并公开发表了批评我们董事会和管理层的声明。2023年12月，我们与Irenic签订了一项合作协议，据此，Irenic指定了我们董事会的一名成员，我们和Irenic在2024年底将该协议延长了一年。尽管如此，Irenic可能会继续进行和/或其他激进股东可能会在未来进行此类公开沟通。
如果出现这种股东积极主义——特别是在我们的董事会在行使其受托责任时不同意或已决定不追究的事项上——我们的业务可能会受到不利影响，因为对激进股东的此类行动做出回应可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营并转移管理层、董事会和员工的注意力，我们执行战略计划的能力也可能因此而受到损害。这样的激进运动可能需要我们承担大量的法律、公共关系和其他咨询费用以及代理征集费用。此外，由于激进股东的提议或与之相关的事项，我们可能会受到或发起诉讼，这可能会进一步分散我们的董事会和管理层的注意力，并可能要求我们承担大量额外费用。此外，由于激进股东造成的对我们未来方向、战略或领导力的感知不确定性可能会导致潜在商业机会的丧失，损害我们吸引新的或留住现有投资者、客户、董事、员工、合作者或其他合作伙伴的能力，损害或损害我们因担心研究可能被打乱而使患者参与临床试验的能力，破坏与我们的关系，我们普通股的市场价格也可能因此经历波动加剧的时期。
所有权集中将限制你影响公司事务的能力。
仅根据我们对公开文件的审查，截至2025年9月30日，我们的三个最大股东合计拥有我们已发行普通股的43.2%。这些股东可以控制我们采取的需要股东批准的行动的结果，包括股东可能获得其股票高于现行市场价格的溢价的交易。
我们的章程和其他文件中的某些规定可能会阻止我们被第三方收购，这可能会限制您溢价出售股票的机会。
我们的宪法文件包括可能限制他人获得我们控制权、修改我们的结构或导致我们从事控制权变更交易的能力的条款，其中包括（其中包括）以下条款：
| ● | 要求绝对多数股东投票对我们经修订和重述的组织章程大纲和章程细则进行某些修订； |
| ● | 在我们2026年的年度股东大会之前保持分类董事会； |
| ● | 限制我们的股东召集会议或以书面同意代替会议行事； |
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| ● | 限制我们的股东在适当召开的会议上提出行动的能力；和 |
| ● | 授权我们的董事会在没有我们的股东采取行动的情况下发行优先股和额外的普通股。 |
此外，在2018年5月，我们的股东批准了一项决议，授权我们的董事会在未来通过一项股东权利计划，旨在阻止任何人在未经我们的董事会批准的情况下收购我们超过19.9%的已发行普通股。
这些规定可能会阻止第三方在要约收购或类似交易中寻求获得我们的控制权，从而剥夺您以高于现行市场价格的价格出售您的普通股的机会。
我们的股东可能在保护他们的利益方面面临困难，因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的。
我们的公司事务受我们经修订和重述的组织章程大纲和章程细则、开曼群岛公司法（2020年修订）和开曼群岛普通法的约束。根据开曼群岛的法律，我们的股东的权利和我们的董事的信托责任不同于美国司法管辖区现有的法规或司法先例。因此，由于开曼群岛法律在这一领域的不同性质，与在美国司法管辖区注册成立的公司的股东相比，您在保护您的利益方面可能会遇到更多困难。
开曼群岛被豁免公司的股东，例如我公司，根据开曼群岛法律没有查阅公司记录和账户或获取股东名单副本的一般权利。根据我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则，我们的董事有酌情权决定我们的股东是否以及在什么条件下可以查阅我们的公司记录，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使您更难获得所需的信息，以确立股东动议所需的任何事实，或就代理权竞争向其他股东征集代理权。
我们的开曼群岛律师Maples和Calder不知道有任何报道称已在开曼群岛法院提起集体诉讼。衍生诉讼已在开曼群岛法院提起，开曼群岛法院已确认可采取此类行动。在大多数情况下，我们将是任何基于对其所欠义务的违反的索赔的适当原告，针对（例如）我们的高级职员或董事的索赔通常可能不会由股东提出。然而，基于英国当局，这很可能是具有说服力的权威，并由开曼群岛的法院适用，上述原则的例外情况适用于以下情况：
| ● | 公司正在或者提议违法或者超越职权范围行事的； |
| ● | 被投诉的行为，虽然不超出授权范围，但如果获得正式授权，其实际获得的票数超过实际获得的票数，则可以生效；或者 |
| ● | 那些控制公司的人正在“对少数人实施欺诈”。 |
股东可以在该股东的个人权利受到侵害或即将受到侵害的情况下，对该公司享有直接诉权。
股东在开曼群岛强制执行某些外国民事责任的能力存在不确定性。
我们是根据开曼群岛法律注册成立的豁免股份有限公司。我们资产的很大一部分位于美国境外。因此，我们的股东可能难以执行针对我们的判决或基于美国或美国任何州的联邦证券法的民事责任条款在美国法院获得的判决。
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我们的理解是，开曼群岛法院不太可能（i）承认或执行针对美国法院基于美国或任何州证券法的民事责任条款作出的判决，以及（ii）在开曼群岛提起的原始诉讼中，基于美国或任何州证券法的民事责任条款对Theravance Biopharma施加责任，理由是此类条款具有刑事性质。然而，在法律不具有刑事性质的情况下，虽然在开曼群岛没有对在美国获得的判决进行法定强制执行，但开曼群岛法院将根据以下原则，即在满足某些条件的情况下，有管辖权的外国法院的判决对判决债务人施加支付已作出判决的款项的义务，从而承认并执行有管辖权的外国法院的外国资金判决，而不根据案情重审。对于要在开曼群岛执行的外国判决，这种判决必须是最终的和决定性的，并且是针对清算金额的，并且不得涉及税收或罚款或处罚，与开曼群岛对同一事项的判决不一致，以欺诈为由可弹劾或以某种方式获得，或属于执行的一种，违反自然正义或开曼群岛的公共政策（惩罚性或多重损害赔偿的裁决很可能被认为是违反公共政策的）。开曼群岛法院，包括开曼群岛大法院，如果在其他地方同时提起诉讼，可能会中止诉讼程序，这将延误诉讼程序，使我们的股东更难对我们提起诉讼。
如果证券或行业分析师停止对我们的报道或不发表研究报告，或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果很少有证券分析师开始覆盖我们，或者如果行业分析师停止覆盖我们，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果覆盖我们的一名或多名分析师下调我们的普通股评级，或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，或者如果我们的结果未能达到这些分析师的预期，我们普通股的价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）可能是你们唯一的收益来源。
我们从未申报或派发过股本份额的现金红利。从2022年9月开始，我们进行了3.253亿美元的资本回报计划，该计划于2024年1月完成。不能保证我们将来会实施另一项资本回报计划。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）可能是你们唯一的收益来源。
我们是一家规模较小的报告公司，我们仅遵守适用于此类公司的减少报告和披露要求的任何决定都可能降低我们的普通股对投资者的吸引力。
截至2025年6月30日，我们符合《交易法》定义的“小型报告公司”的资格。只要我们继续是一家规模较小的报告公司，我们可能会选择利用适用于不是规模较小的报告公司的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于在我们的定期报告和代理报表中减少有关高管薪酬的披露义务，并且只被要求在年度报告中提供两年的经审计财务报表。此外，只要我们仍然是一家规模较小的报告公司，并且没有根据SEC规则被归类为“加速申报人”或“大型加速申报人”，我们将免于遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节的审计师证明要求。
只要截至上一年6月30日，（i）非关联公司持有的普通股市值，或我们的公众持股量低于2.50亿美元，或（ii）我们的年收入低于1.00亿美元，或者我们没有公众持股量，或者我们的公众持股量低于7.00亿美元，我们将保持较小的报告公司。
如果我们继续利用规模较小的报告公司可以利用的部分或全部减少的披露要求，投资者可能会发现我们的普通股吸引力降低，这可能会导致我们普通股的交易市场不那么活跃，股价波动也会更大。
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项目5。其他信息
交易计划
在截至2025年9月30日的三个月内，我们的第16条高级管理人员或董事均未采纳或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，因为这些术语在S-K条例第408项中定义，但下表所述除外：
规则10b5-1 |
|
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交易期限 |
交易安排？ |
|
普通数 |
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姓名和职务 |
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行动 |
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日期 |
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安排 |
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（Y/N）(1) |
|
拟出售股份 |
朗达·法纳姆， |
领养 |
2025年9月3日 |
2025年9月3日-2026年12月3日 |
Y |
最多88,762 |
(1) |
表示交易计划是否旨在满足《交易法》肯定抗辩规则10b5-1（c）。 |
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项目6。展览
以参考方式纳入 |
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附件 |
|
附件说明 |
|
特此备案 |
|
表格 |
|
备案 |
31.1 |
X |
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31.2 |
X |
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32(1) |
X |
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101 |
公司截至2025年9月30日止季度的10-Q表格季度报告中的财务报表，采用iXBRL格式：（i）简明综合资产负债表，（ii）简明综合经营及综合收益（亏损）报表，（iii）简明综合股东权益报表，（iv）简明综合现金流量表，及（v）简明综合财务报表附注 |
X |
||||||
104 |
封面页交互式数据文件（采用iXBRL格式，包含在附件 101中） |
X |
||||||
| (1) | 作为附件 32提供的证明是根据18 U.S.C.第1350条随报告一起提供的，根据经修订的1934年《证券交易法》第18条的规定，不应被视为公司提交的证明，也不应通过引用并入公司的任何提交文件中，无论是在本文件日期之前还是之后提交的，无论此类提交文件中的任何通用公司语言如何。 |
65