美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格6-K
外国私营发行人根据规则13a-16或15d-16提交的报告
根据1934年证券交易法
2026年4月
委员会文件编号 001-15170
GSK公司
（注册人姓名翻译成英文）
79 New Oxford Street，London，WC1A 1DG
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F...... X.....。表格40-F.....。
签发日期：2026年4月28日，英国伦敦
Bepirovirsen接受优先审评并获美国FDA突破性疗法认定
● 获得III期B-Well试验支持的监管申请证明了慢性乙型肝炎具有统计学意义和临床意义的功能治愈率
● 突破性疗法指定加入快速通道指定，认识到与现有治疗相比有实质性改善的潜力
● 慢性乙型肝炎是全球肝癌的首要病因[1]
● 2026年10月26日被FDA指定为PDUFA日期
GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受bepirovirsen（一种在研反义寡核苷酸（ASO））的新药申请（NDA）进行优先审查，该药物用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB）。
Bepirovirsen还获得了突破性疗法指定（BTD），该指定用于研究药物，其中初步临床证据表明有可能比现有疗法有显着改善。BTD使FDA能够对资产的开发计划提供更大的指导.[2] bepirovirsen的BTD建立在美国FDA在2024年2月也提供的快速通道指定的基础上。[3]快速通道指定加快药物审查，以治疗严重疾病和填补未满足的医疗需求。
慢性乙型肝炎是重大公共卫生挑战，影响全球超过2.5亿人[4]和一个 估计 美国170万。[5]目前的护理标准——通常是核子（t）ide类似物——通常需要终身治疗，功能治愈率仍然很低，通常在1%左右。[6]当停止所有治疗后至少24周血液中检测不到乙肝病毒DNA和病毒蛋白——乙肝表面抗原（HBSAG）——时，就会出现功能性治愈，这表明该疾病是由免疫系统控制的，无需药物治疗。实现功能性治愈与显着降低包括肝癌在内的长期并发症的风险相关。[7]
监管提交和BTD得到了III期B-Well 1和B-Well 2试验的积极结果的支持，其中bepirovirsen证明了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。在所有排名的终点上，与单独的标准护理相比，使用bepirovirsen加标准护理的功能性治愈率显着更高，包括在基线HBSAG水平较低的患者中，观察到的效果甚至更大。Bepirovirsen证明了与先前研究一致的可接受的安全性和耐受性特征。B-Well 1和B-Well 2试验的数据将提交给欧洲肝脏研究协会大会（EASL），并提交2026年科学同行评审出版。
FDA已指定2026年10月26日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。
关于慢性乙肝
乙型肝炎是一种病毒感染，可引起急性和慢性肝病。当免疫系统无法清除病毒时，就会发生慢性乙型肝炎，导致长期感染，影响全球超过2.5亿人。这种疾病每年在全球造成约110万人死亡。4许多患者往往需要终生的抗病毒治疗来抑制病毒；使功能性治愈成为疾病管理的关键目标。
关于bepirovirsen
Bepirovirsen是一种三重作用研究性反义寡核苷酸，旨在识别和协调可能导致慢性疾病的乙肝病毒遗传成分（即mRNA和基因组前RNA）的破坏，从而可能让人的免疫系统重新获得控制。Bepirovirsen抑制病毒基因组在体内的复制，抑制血液中乙肝表面抗原水平，刺激免疫系统增加持久持续反应的机会。
临床试验方案
B-Well 1和B-Well 2试验是在29个国家进行的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。他们评估了慢性乙型肝炎且基线表面抗原（HBSAG）≤ 3000 IU/ml的nucleos（t）ide类似物治疗参与者的疗效、安全性、药代动力学特征和功能性治愈的持久性。主要终点评估基线HBSAg ≤ 3000 IU/ml患者中实现功能治愈的参与者比例。一个关键排名的次要终点评估了基线HBSAg ≤ 1000IU/ml的参与者的功能治愈情况。功能性治愈定义为停止所有治疗后至少24周内血液中检测不到HBSAG，表明疾病由免疫系统控制，无需药物。
Bepirovirsen也正在被评估为未来序贯治疗策略的潜在骨干疗法，旨在将功能性治愈扩展到更广泛的患者群体。
GSK从伊奥尼斯制药获得了贝匹罗韦森的许可，并与他们合作开发。Bepirovirsen因其在解决乙肝重大未满足需求方面的创新和潜力而获得全球监管机构的认可，获得了美国FDA的快速通道指定和突破性治疗指定、中国的突破性治疗指定和日本的SENKU指定。Bepirovirsen目前在世界任何地方都没有获得批准。
关于GSK
GSK是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是将科学、技术、人才联合起来，共同领先于疾病。了解更多信息 www.gsk.com.
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关于前瞻性陈述的警示性声明
GSK提醒投资者，GSK所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到可能导致实际结果与预测结果大不相同的风险和不确定性的影响。这些因素包括但不限于GSK 2025年20-F表格年度报告中“风险因素”部分所述的因素。
在英格兰和威尔士注册：
第3888792号
注册办事处：
新牛津街79号
伦敦
WC1A 1DG
[1] Rumgay H等人，2020年全球原发性肝癌负担及到2040年的预测。J肝素。2022；77：1598-1606。doi：10.10 16/j.jhep.2022.08.021
[2] 美国食品药品监督管理局。突破性疗法。可查阅： https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy （最后访问日期为2026年3月）
[3] GSK新闻稿，可查阅： https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-fast-track-designation-for-bepirovirsen-in-chronic-hepatitis-b/ （最后访问日期为2026年3月）
[4] 世卫组织。2024年全球肝炎报告。可查阅： https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 （最后访问日期：2026年3月）
[5]Razavi-Shearer D，Gamkrelidze I，Hall S，科恩 C，Gish R，Pham T，et al. The current burden of Hepatitis B in the United States：a state，territorial，and county modeling analysis。J病毒性肝病。2026；33（1）：e70122
6 Slaets，L. et al. GastroHep 2,106-116（2020）中的“meta analysis的系统综述：nucleos（t）ide类似物或聚乙二醇化干扰素疗法在慢性乙型肝炎患者中的乙型肝炎表面抗原下降和血清清除率”
7 EASL，《乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》载于《肝病学杂志》第83卷第2期，2025年8月，第502-583页。可查阅：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746（最后访问时间：2026年3月）。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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GSK公司
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（注册人）
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日期：2026年4月28日
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由：/s/victoria whyte
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维多利亚·怀特
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获授权签署人
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代表GSK plc
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