10-Q

可能

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告

截至2025年3月31日止季度

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

委员会文件编号：001-37783

Clearside生物医学公司

（其章程所指明的注册人的确切名称）


特拉华州	45-2437375
（国家或其他司法公司或组织）	（I.R.S.雇主识别号）
北角公园道900号，200号套房 Alpharetta，GA	30005
（主要行政办公室地址）	（邮编）

(678) 270-3631

注册人的电话号码，包括区号

不适用

（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元	CLSD	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐

非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒

		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2025年5月12日，注册人已发行普通股77708536股，每股面值0.00 1美元。


		页
	第一部分-财务信息
项目1。	财务报表（未经审计）
	截至2025年3月31日和2024年12月31日的合并资产负债表	3
	截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的合并经营报表	4
	截至2025年3月31日止三个年度的合并股东赤字报表和2024年	5
	截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的合并现金流量表	6
	合并财务报表附注	7
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	18
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	27
项目4。	控制和程序	27
	第二部分-其他信息
项目1。	法律程序	28
项目1a	风险因素	28
项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	28
项目5。	其他信息	28
项目6。	附件	29
签名		30

第一部分–财务信息

项目1。财务报表

Clearside生物医学公司

合并资产负债表

（单位：千，份额和每股数据除外）

（未经审计）


	3月31日， 2025			12月31日， 2024
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	13,628		$	20,020
应收账款		1,538			507
预付费用		721			734
其他流动资产		77			13
流动资产总额		15,964			21,274
物业及设备净额		3,149			3,225
经营租赁使用权资产		525			597
其他资产		30			30
总资产	$	19,668		$	25,126
负债和股东赤字
流动负债：
应付账款（包括截至 2024年12月31日）	$	1,914		$	1,452
应计负债（包括截至 2024年12月31日）		2,720			2,967
经营租赁负债的流动部分		378			375
流动负债合计		5,012			4,794
与未来特许权使用费销售相关的负债，净额		53,440			51,767
认股权证负债		6,485			6,692
经营租赁负债		241			328
其他非流动负债		400			400
负债总额		65,578			63,981
承诺与或有事项
股东赤字：
优先股，面值0.00 1美元；授权10,000，000股，无于2025年3月31日及2024年12月31日发行的股份		—			—
普通股，面值0.00 1美元；200,000，000股授权于 2025年3月31日和2024年12月31日；77,272，786和截至2025年3月31日已发行在外流通股76,578，383股和2024年12月31日		77			77
额外实收资本		317,511			316,343
累计赤字		(363,498	)		(355,275	)
股东赤字总额		(45,910	)		(38,855	)
负债总额和股东赤字	$	19,668		$	25,126

见合并财务报表附注。

Clearside生物医学公司

综合业务报表

（单位：千，份额和每股数据除外）

（未经审计）


	三个月结束 3月31日，
	2025			2024
许可证和其他收入（包括6美元和75美元截至3个月来自关联方分别于2025年3月31日和2024年3月31日）	$	2,330		$	230
营业费用：
销货成本		248			—
研发（包括256美元到a 关联方截至3个月 2024年3月31日）		4,463			5,615
一般和行政		2,824			2,824
总营业费用		7,535			8,439
经营亏损		(5,205	)		(8,209	)
利息收入		163			348
其他收入（费用），净额		207			(1,499	)
负债的非现金利息支出与未来特许权使用费的销售有关		(2,673	)		(2,403	)
所得税前亏损		(7,508	)		(11,763	)
所得税费用		715			—
净亏损	$	(8,223	)	$	(11,763	)
每股普通股净亏损——基本和稀释	$	(0.11	)	$	(0.17	)
加权平均流通股——基本和稀释		76,921,843			69,853,227

见合并财务报表附注。

Clearside生物医学公司

股东赤字合并报表

（以千为单位，共享数据除外）

（未经审计）


	截至2025年3月31日止三个月

										合计
	普通股				额外		累计			股东'
	股份		金额		实收资本		赤字			赤字
2024年12月31日余额		76,578,383	$	77	$	316,343	$	(355,275	)	$	(38,855	)
在市场下发行普通股销售协议		426,822		—		434		—			434
受限制股份单位的归属及结算		251,359		—		—		—			—
员工持股下发行普通股购买计划		16,222		—		13		—			13
股份补偿费用		—		—		721		—			721
净亏损		—		—		—		(8,223	)		(8,223	)
2025年3月31日余额		77,272,786	$	77	$	317,511	$	(363,498	)	$	(45,910	)


	截至2024年3月31日止三个月
										合计
	普通股				额外		累计			股东'
	股份		金额		实收资本		赤字			赤字
2023年12月31日余额		62,850,841	$	63	$	304,948	$	(320,923	)	$	(15,912	)
根据注册直接发行普通股提供		11,111,111		11		4,309		—			4,320
在市场下发行普通股销售协议		339,912		—		450		—			450
股票期权的行使		10,000		—		12		—			12
受限制股份单位的归属及结算		397,594		—		—		—			—
雇员项下发行普通股股票购买计划		21,681		—		21		—			21
股份补偿费用		—		—		1,062		—			1,062
净亏损		—		—		—		(11,763	)		(11,763	)
2024年3月31日余额		74,731,139	$	74	$	310,802	$	(332,686	)	$	(21,810	)

见合并财务报表附注。

Clearside生物医学公司

合并现金流量表

（单位：千）

（未经审计）


	三个月结束 3月31日，
	2025			2024
经营活动
净亏损	$	(8,223	)	$	(11,763	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
与销售有关的负债的非现金利息支出未来特许权使用费，扣除发行成本增加		2,673			2,403
折旧		85			28
股份补偿费用		721			1,062
认股权证负债公允价值变动		(207	)		712
分配至认股权证负债的发行成本		—			787
经营性资产负债变动情况：
预付费用及其他流动资产		(1,082	)		443
其他资产和负债		(12	)		(488	)
应付账款和应计负债（包括支付给关联方的310美元截至2024年3月31日止三个月）		215			(1,110	)
递延收入		—			75
经营活动使用的现金净额		(5,830	)		(7,851	)
投资活动
购置财产和设备		(9	)		(57	)
投资活动所用现金净额		(9	)		(57	)
融资活动
发行普通股和认股权证的收益注册直接发行，扣除发行费用		—			13,860
市场销售协议收益，扣除发行费用		434			450
特许权使用费买卖协议的付款		(1,000	)		—
行使股票期权所得款项		—			12
根据员工购股计划发行股份所得款项		13			21
筹资活动提供的现金净额（用于）		(553	)		14,343
现金及现金等价物净（减少）增加额		(6,392	)		6,435
现金及现金等价物，期初		20,020			28,920
现金及现金等价物，期末	$	13,628		$	35,355
补充披露
计入应计负债的购置财产和设备	$	—		$	163

见合并财务报表附注。

Clearside生物医学公司

合并财务报表附注

（未经审计）

1.公司

Clearside生物医学公司（“公司”）是一家生物制药公司，专注于革命性地通过脉络膜上腔（SCS）向眼后部提供疗法®).该公司于2011年5月26日在特拉华州注册成立，公司总部位于佐治亚州阿尔法利塔。

该公司自成立以来的活动主要包括开发产品和技术权利、筹集资金和进行研发活动。公司面临与处于类似发展阶段的其他生命科学公司类似的若干风险和不确定性，其中包括（其中包括）需要获得足够的额外融资、成功的开发努力，包括产品的监管批准、遵守政府法规、潜在产品的成功商业化、专有技术的保护以及对关键个人的依赖。

流动性

截至2025年3月31日，该公司的现金和现金等价物为1360万美元。

从历史上看，该公司主要通过出售普通股和可转换优先股、发行认股权证、发行长期债务和许可协议为其运营提供资金。

2024年2月6日，公司与机构投资者及一名现有股东订立证券购买协议，据此，公司在注册直接发行（“注册直接发行”）中发行和出售：（i）合计11,111，111股普通股；（ii）购买最多11,111，111股普通股的认股权证（“认股权证”）。每股股票和随附认股权证的合并购买价格为1.35美元。认股权证的行使价为每股1.62美元。认股权证目前可行使，将于2029年8月9日到期。注册直接发行给公司的净收益为1390万美元。

于2024年1月31日（“修订生效日期”），公司与埃默里大学及佐治亚理工学院研究公司（统称，“许可人”）据此，各方同意将分许可百分比（定义见埃默里许可协议）从低双位数百分比降至高个位数百分比，即公司将向许可人支付适用于任何分许可人（定义见埃默里许可协议）就许可专利和/或许可技术（每一项定义见埃默里许可协议）向公司支付的任何费用或付款，不包括（i）根据公司与该次级被许可人之间的书面协议，由次级被许可人支付给公司以偿还公司某些研发费用的金额，（ii）在必要时转让或授予公司的知识产权的价值或有助于许可产品的开发或商业化（定义见埃默里许可协议），以及（iii）为公司股票股份支付的金额。向许可方支付的任何此类分许可百分比应在公司收到分许可人的合格付款后30天内到期，但前提是，就公司在2023年7月1日之后但在2025年1月1日之前从分许可人收到的任何合格付款而言，向许可方支付的任何此类分许可人百分比应在2025年3月31日之前支付给许可方。双方还同意从2023年至2028年每年到期的修订后的年度许可证维护费（“维护费”）如下：2023年至2025年为30万美元，2026年和2027年为40万美元，2028年为50万美元。公司于2024年2月支付了2023年的维护费，于2024年10月支付了2024年的维护费。剩余的年度维护费支付将于每年10月1日到期。

2023年5月，公司与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）签订了一份受控股权发售SM销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可通过Cantor作为其销售代理，不时全权酌情发售和出售其普通股的股份，总发行价格高达5000万美元。在截至2025年3月31日的三个月内，公司根据销售协议出售了426,822股普通股，所得款项净额为40万美元。在截至2024年3月31日的三个月内，公司根据销售协议出售了339,912股普通股，所得款项净额为50万美元。在2025年3月31日之后，公司根据销售协议出售了额外的435,750股普通股，所得款项净额为40万美元。

该公司自成立以来一直遭受经常性亏损和经营活动产生的负现金流，并预计会产生额外亏损，直到该时间（如果有的话）能够产生可观的收入。公司目前没有收入来源来维持目前的活动。公司预计不会产生其他有意义的收入，除非公司的被许可人成功地将XIPERE商业化，并且公司已履行其在买卖协议下的义务，其其他被许可人获得监管批准并成功地将其产品候选者商业化，或公司自行或与第三方将其产品候选者商业化。在没有产品或其他收入，其金额、时间、性质或来源无法预测的情况下，公司的亏损将随着其开展研发活动而持续。

公司将继续需要获得额外融资，为未来运营提供资金，包括完成其主要候选产品的开发、合作和潜在商业化。如果监管机构提出要求，该公司将需要获得融资以完成开发并进行临床试验，以获得其产品候选者的监管批准。如果此类候选产品获得监管批准，公司将需要获得融资，为其候选产品的潜在商业化做好准备，前提是公司决定自行将产品商业化。

这些情况对公司在财务报表出具之日后一年内持续经营的能力提出了重大质疑。根据目前的计划和预测费用，该公司预计，截至申请日，即2025年5月15日，其现金和现金等价物将使公司能够为其计划的运营费用和资本支出需求提供资金，直至2025年第四季度。该公司基于可能被证明是错误的假设作出了这一估计，它可能会比预期更快地耗尽其资本资源。在公司能够产生足够的收入之前，公司将需要通过公开或私募股权发行、许可协议、债务融资或重组、合作、战略联盟以及营销或分销安排来满足未来的现金需求。

公司合并报表以持续经营为基础编制，预期在正常经营过程中实现资产变现和清偿负债。合并财务报表不包括任何调整，以反映在公司无法持续经营时可能导致的对记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类的未来可能影响。

2.重要会计政策

列报依据和合并原则

本公司的综合财务报表包括为附注5所述买卖协议所拟进行的交易而形成的Clearside生物医学，Inc.和Royalty Sub的财务运作结果。所有公司间余额和交易均已消除。

公司的合并财务报表是按照美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。管理层认为，公司已作出所有必要的调整，其中包括为公平陈述公司综合财务状况和中期经营业绩所必需的正常经常性调整。截至2025年3月31日止三个月的业绩并不表示截至2025年12月31日止全年、任何其他中期或任何未来年度或期间的预期业绩。这些未经审计的合并财务报表应与经审计的合并财务报表和相关脚注一起阅读，这些报表包含在公司于2025年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中。

在截至2025年3月31日的三个月中，公司记录了与外国司法管辖区相关的所得税费用和应计负债的非实质性期外调整641000美元。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在合并财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。受该等估计和假设约束的重要项目包括附注5所述的未来特许权使用费收入和里程碑付款总额的估计、认股权证负债估值中使用的某些假设、收入确认、计算折旧和摊销的可使用年限会计、临床试验费用应计、基于股份的补偿费用和所得税估值备抵。实际结果可能与这些估计不同。

收入确认

公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）606确认来自与客户的合同的收入，即来自与客户的合同的收入。该公司的主要收入安排是许可协议，通常包括预付款、监管和商业里程碑付款以及基于未来产品销售的特许权使用费。这些安排还可能包括支付公司的SCS显微注射器装置的费用，以及支付协助和监督客户使用公司技术的费用。在确定根据这些协议确认的收入金额时，公司执行以下步骤：（i）识别合同中承诺转让的商品和服务，（ii）识别履约义务，（iii）确定交易价格，（iv）将交易价格分配给履约义务，以及（v）在履约义务得到履行时确认收入。

公司根据每份合同中规定的开票时间表从客户那里收到付款。预付款和其他付款可能需要将收入确认推迟到未来期间，直到公司履行其在该安排下的义务。金额记录为应收账款时，公司的对价权利是无条件的。公司

如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的商品或服务之间的期限为一年或更短，则不评估合同是否具有重大融资成分。

研发成本

研发成本在发生时计入费用，包括：

•

与员工相关的费用，包括研发人员的工资、福利、差旅和股份补偿费用；

•

根据与进行临床前研究和临床试验的合同研究组织、合同制造组织和顾问的协议发生的费用；

•

与临床前和临床开发活动相关的费用；

•

与提交公司候选产品的监管批准申请相关的费用；

•

与对医生进行脉络膜上注射程序培训以及教育和向他们提供适当的候选产品信息相关的费用；

•

与技术和知识产权许可相关的费用；

•

公司研发设施的成本；和

•

用于研发活动的资产的折旧费用。

某些开发活动（例如临床试验活动）的成本是根据对临床试验的估计总成本、使用参与者注册、传递费用、临床站点激活、临床站点数据或其供应商向公司提供的关于其实际发生的成本的信息等数据完成特定任务的进展的评估确认的。这些活动的付款基于个别合同的条款和任何后续修订，这些条款可能与发生的成本模式不同，并在综合财务报表中反映为预付费用或应计负债。

股份补偿

与授予雇员、董事和顾问的股份奖励相关的补偿成本根据授予日该奖励的估计公允价值计量。公司采用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值。授予的限制性股票单位的公允价值按照授予日公司普通股的市场价值计量。以股份为基础的补偿成本在相关归属期内按直线法支出。

与通过公司员工股票购买计划购买的股票相关的补偿成本，被视为补偿性的，是基于股票在发售日的估计公允价值，包括折扣和回溯期的考虑。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票的公允价值。补偿费用在购买日期之前的六个月预扣期内确认。

所有以股份为基础的薪酬成本根据接受方在公司内的基本角色，在综合运营报表中记入一般和行政或研发成本。

现金等价物

现金等价物包括购买之日原始期限为三个月或更短的短期、高流动性投资。

现金存款超保额度产生的信用风险集中

该公司将现金存放在银行存款中，有时可能超过联邦保险限额。本公司在该等帐目中并无出现任何亏损。该公司认为，其现金余额没有面临任何重大风险。

与销售未来特许权使用费和非现金利息费用相关的负债

就购销协议而言，公司在ASC 470-10下确认与销售未来特许权使用费相关的负债，而在ASC 835-30下，利息-利息的估算。公司根据买卖协议条款收取的初始资金记录为一项负债，并根据实际利率法累计，最高可达根据买卖协议将支付的未来特许权使用费和里程碑付款的估计金额。发行费用记为直接扣减至负债账面值，正在按实际利率法摊

在估计的期间内，负债将得到偿还。公司估计在买卖协议有效期内将产生的未来特许权使用费收入和里程碑付款总额，这些估计的显着增加或减少可能对负债余额和相关利息费用产生重大影响。如果收到特许权使用费或里程碑的时间与最初的估计有重大差异，公司将前瞻性地调整实际利息以及负债的相关摊销和相关发行费用。

认股权证负债

该公司根据对认股权证具体条款的评估以及《ASC 480》、《区分负债与权益》（ASC 480）和《ASC 815》、《衍生品和套期保值》（TERM3 815）中适用的权威指南，将认股权证作为权益分类或负债分类工具进行会计处理。评估考虑认股权证（i）是否是根据ASC 480的独立金融工具，（ii）是否符合ASC 480对负债的定义，以及（iii）是否符合ASC 815下权益分类的所有要求，包括认股权证是否与公司自身股票挂钩，以及在公司无法控制的情况下认股权证持有人是否可能潜在地要求“净现金结算”，以及权益分类的其他条件。这项需要运用专业判断的评估是在认股权证发行时以及在认股权证未到期时截至随后每个季度期末日期进行的。

对于符合所有权益分类标准的认股权证，要求认股权证作为额外实收资本的组成部分，在发行时的合并股东赤字表上入账。对于未满足所有权益分类标准的认股权证，要求认股权证在发行日及其后各合并资产负债表日按其初始公允价值入账。

公司认股权证负债采用模拟模型以公允价值计量，该模型考虑了截至估值日的当前行权价格、认股权证的预期寿命、公司普通股的当前价格、预期波动性、认股权证期限的无风险利率和实现某些未来里程碑事件的可能性以及对公司普通股价格的相关影响等因素。认股权证负债在每个报告期重新估值，公允价值变动在综合经营报表的其他收入（费用）中确认。选择适当的估值模型以及确定估值所需的输入和假设需要作出重大判断，并要求管理层作出影响相关负债的呈报金额和公允价值变动的呈报金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同，这些估计的变化将在已知的情况下记录下来。

最近发布的会计公告尚未被采纳

2023年12月，FASB发布了会计准则更新（“ASU”）2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进。该ASU旨在增强主要与税率调节和所得税已付信息相关的所得税披露的透明度和决策有用性。费率调节披露的主要规定要求公共实体每年披露费率调节中的特定类别，并为满足数量阈值的调节项目提供额外信息。对已缴所得税披露的主要规定要求所有实体每年披露：按联邦、州和外国税收分类的已缴所得税金额和按已缴所得税的个别法域分类的已缴所得税金额达到数量门槛。该ASU还要求所有实体披露持续经营的收入（损失），扣除按国内和国外分类的所得税费用（收益）和按联邦、州和外国分类的持续经营的所得税费用（收益）。该公司于2025年1月1日采用ASU2023-09，该采用对其合并财务报表没有重大影响。

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表-报告综合收入-费用分类披露。该ASU要求在财务报表附注中披露有关特定类别的分类损益表费用信息，包括购买库存、员工薪酬费用、折旧和摊销。本ASU于2027年1月1日对年度报告期间生效，于2028年1月1日对中期报告期间生效。公司目前正在评估这一ASU对其合并财务报表的预期影响。

3.物业及设备净额

财产和设备，净额包括以下各项（以千美元计）：


	估计数有用的生活（年）	3月31日， 2025			12月31日， 2024
家具和固定装置	5	$	249		$	249
机械设备	5		1,759			1,756
电脑设备	3		20			20
租赁权改善	较小的使用寿命或剩余租期		476			476
在制品			1,876			1,870
财产和设备共计			4,380			4,371
减：累计折旧			(1,231	)		(1,146	)
物业及设备净额		$	3,149		$	3,225

4.应计负债

应计负债包括以下各项（单位：千）：


	3月31日，		12月31日，
	2025		2024
应计研发	$	1,048	$	545
应计所得税		715		—
应计雇员成本		633		2,159
应计专业费用		154		37
应计费用		170		226
	$	2,720	$	2,967

5.特许权使用费买卖协议

2022年8月8日（“交割日”），公司通过其全资子公司Clearside Royalty LLC（一家特拉华州有限责任公司）（“Royalty Sub”）与HealthCare Royalty Management，LLC（“HCR”）管理的实体订立买卖协议（“买卖协议”），据此，Royalty Sub向HCR出售其根据Arctic Vision License Agreement（定义见附注10）、Bausch License Agreement（定义见附注10）收取应付给Royalty Sub的特许权使用费和里程碑付款的若干权利，该若干许可协议自2019年7月3日起生效，由公司与Aura Biosciences, Inc.（“Aura许可协议”）签署，REGENXBIO Inc.与公司于2019年8月29日签署的某些选择权和许可协议（“REGENXBIO许可协议”），以及自截止日期后的XIPERE或SCS显微注射器技术（将用于任何第三方的化合物或产品）的全部或部分通过SCS显微注射器技术交付的、或与之相关的任何和所有外包许可协议（统称“交割后许可协议”），为免生疑问，不包括，截止日期后获得许可或内部开发的任何疗法（统称为“特许权使用费”），以换取高达6500万美元。就本次交易而言，公司将Arctic Vision License Agreement、Bausch License Agreement、Aura License Agreement、REGENXBIO License Agreement、公司与埃默里大学和乔治亚理工学院研究公司的License Agreement及相关知识产权转让给Royalty Sub。于2023年11月1日，公司订立BioCryst许可协议（定义见附注10）。公司根据BioCryst许可协议获得里程碑付款和特许权使用费的权利根据规定向HCR出售交割后许可协议的特许权使用费的购销协议条款出售给HCR。

根据买卖协议的条款，版税子公司收到首期付款3210万美元，相当于公司有权获得的3250万美元，扣除公司同意偿还的某些HCR交易相关费用。与买卖协议相关的额外发行费用为150万美元，导致净收益为3060万美元。另有1250万美元（“第一笔里程碑付款”）由HCR存入一个托管账户，该账户根据下文所述的信函协议释放给HCR。

当HCR已收到相当于买卖协议项下付款总额（“上限金额”）的3.4倍的特许权使用费付款时，买卖协议将自动到期，特许权使用费小组向HCR支付的特许权使用费将停止。在控制权发生变更的情况下，收购方将有权选择向HCR支付

上限金额，减去Royalty Sub根据买卖协议作为一次性付款向HCR支付的特许权使用费总额，届时将停止向HCR支付特许权使用费。或者，在控制权发生变更的情况下，收购人将有权选择支付截至该控制权发生变更之日HCR根据买卖协议支付的总付款金额的1.0倍的首期付款，那么在该情况下，当HCR已收到与上限金额相等的总特许权使用费付款（包括首期付款）时，将停止支付从特许权使用费子公司向HCR支付的特许权使用费。买卖协议到期后，收取特许权使用费的所有权利将返还给特许权使用费子公司。

于2023年12月22日，公司透过其全资附属公司Royalty Sub与代理订立修订购销协议的信函协议。根据信函协议的条款，Royalty Sub和Agent相互同意，Royalty Sub放弃与完成买卖协议所设想的交易有关的第一笔里程碑付款的任何及所有权利，并同意解除向Agent支付的第一笔里程碑付款。

根据买卖协议，发行费用主要包括咨询和法律费用，总计190万美元，其中包括公司偿还的HCR交易相关费用金额。实际利率包括对未来特许权使用费和里程碑付款的现金流预测，这些预测对某些假设很敏感，包括市场规模、市场渗透率和销售价格，这些假设是前瞻性的，可能会受到未来市场状况的影响。该公司根据历史经验和对许可合作伙伴未来活动的预期，以及当前的市场状况，估计预期付款的金额和时间。

下表汇总了购销协议的活动情况（单位：千）：


2023年12月31日余额	$	41,988
非现金利息支出		9,779
2024年12月31日余额		51,767
付款		(1,000	)
非现金利息支出		2,673
2025年3月31日余额	$	53,440

实际利率		21.8	%

6.普通股

公司经修订及重列的注册成立证明书授权公司发出 200,000,000 股份$ 0.001 面值普通股。截至2025年3月31日和2024年12月31日 77,272,786 和 76,578,383 分别发行在外的普通股股份。

7.普通股认股权证

2016年9月，就一项贷款协议而言，该公司发行认股权证，以每股10.74美元的价格购买最多29,796股普通股。认股权证可全部行使，于2026年9月到期，或在公司发生特定合并或收购时更早到期。认股权证在发行时计入权益，截至2025年3月31日，加权平均剩余年限为1.50年。

于2024年2月6日，公司与机构投资者及一名现有股东订立证券购买协议，据此，公司在注册直接发售中发行及出售（i）合共11,111，111股普通股（“股份”）；及（ii）购买最多11,111，111股普通股的认股权证（“认股权证”）。

每股股票和随附认股权证的合并购买价格为1.35美元。认股权证的行使价为每股1.62美元。认股权证目前可行使，将于2029年8月9日到期。该公司在综合资产负债表中将认股权证的初始公允价值1030万美元记录为认股权证负债，并将归属于普通股的470万美元记录为额外实缴资本。发行费用在认股权证和普通股之间分配，与记录为认股权证负债的金额和普通股之间的分配一致。分配给认股权证的发行费用以及该期间认股权证公允价值的变动记入其他收益，在综合经营报表中为净额。分配给普通股的发行费用记录为额外实缴资本的减少。

下表汇总认股权证负债公允价值变动情况（单位：千）：


发行时认股权证的公允价值2024年2月9日	$	10,327
期间公允价值变动		(3,635	)
2024年12月31日认股权证公允价值		6,692
期间公允价值变动		(207	)
2025年3月31日认股权证公允价值	$	6,485

下表汇总了2025年3月31日认股权证估值的若干关键投入：


普通股价格	$	0.92
每股行使价	$	1.62
预期波动		67.00	%
无风险利率		3.87	%
合同期限（年）		4.36
预期股息率		—	%

如附注2所述，认股权证负债的计量受到实现某些未来里程碑事件的可能性以及对公司股价的相关影响的影响。在确定实现某些未来里程碑事件的可能性时，公司考虑其当前的财务状况和为未来临床活动提供资金的能力，如附注1所述。公司利用外部各方的公开信息来评估这些活动的成功对公司股价的相关影响。

8.股份补偿

股份补偿按照ASC 718，补偿-股票补偿的规定进行会计处理。

股票期权

公司自2011年股票激励计划（“2011年计划”）和2016年股权激励计划（“2016年计划”）向员工、董事和顾问授予股票期权奖励。授予期权的估计公允价值采用Black-Scholes期权定价模型确定截至授予日。由此产生的公允价值在必要的服务期内按比例确认，这通常是奖励的归属期。

根据2016年计划授予的期权的股份补偿费用在综合经营报表中反映如下（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
研究与开发	$	246	$	420
一般和行政		369		382
合计	$	615	$	802

下表汇总了截至2025年3月31日止三个月内根据2011年计划和2016年计划授予的股票期权相关活动：


				加权
	数量			平均
	股份			行权价格
截至2024年12月31日未行使的期权		12,644,605		$	2.46
已获批		2,260,584			0.97
没收		(192,459	)		1.28
截至2025年3月31日尚未行使的期权		14,712,730			2.25

2024年12月31日可行使的期权		7,643,102			3.19

2025年3月31日可行使的期权		8,767,145			2.97

截至2025年3月31日，公司有470万美元与未归属股票期权相关的未确认补偿费用，预计将在2.7年的加权平均期间内确认。

限制性股票单位

公司已根据2016年计划向员工授予限制性股票单位（“RSU”）。受限制股份单位奖励的相关股份的归属期限为自授予之日起四年，但须视雇员的持续服务情况而定，并须在特定情况下加速归属。授予的受限制股份单位的公允价值根据授予日公司普通股的市场价值计量，并在必要的服务期（通常是奖励的归属期）内按比例确认。

与RSU相关的股份报酬费用总额在综合经营报表中反映如下（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
研究与开发	$	50	$	119
一般和行政		55		138
合计	$	105	$	257

下表汇总了截至2025年3月31日的三个月内与RSU相关的活动：


				加权平均
	数量			授予日期
	股份			公允价值
截至2024年12月31日未偿还的非既得RSU		437,305		$	2.96
既得		(310,797	)		3.27
截至2025年3月31日未偿还的非既得受限制股份单位		126,508			2.19

截至2025年3月31日，公司有20万美元与RSU相关的未确认补偿费用，预计将在0.8年的加权平均期间内确认。

员工股票购买计划

2016年员工股票购买计划（“2016年ESPP”）于2016年6月1日生效。2016年ESPP被视为补偿性计划，使用Black-Scholes期权定价模型估计折扣和回溯期的公允价值，并在购买日之前的六个月预扣期内确认费用。

为2016年ESPP确认的股份补偿费用在综合经营报表中反映如下（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
研究与开发	$	2	$	3
一般和行政		—		—
合计	$	2	$	3

截至2025年3月31日止三个月，公司发行了16,222股根据2016年ESPP购买的普通股。

9.承诺与或有事项

租赁承诺摘要

2022年11月，公司签署了一份经修订的办公室租赁协议，在佐治亚州阿尔法利塔为其公司总部租赁约14,000平方英尺的办公空间。修订后的办公室租赁协议为期四年，可选择再续约38个月。租金支付为每月30,747美元，每年增加3%。本租赁项下的租金费用在租赁期内按直线法确认。此外，办公室租赁协议要求支付与房地相关的年度运营费用的按比例份额。

本公司确认一项使用权资产为标的资产在租赁期内的使用权，以及一项租赁负债，即本公司在租赁期内支付款项的义务的现值。续展选项不

由于公司尚未确定佐治亚州阿尔法利塔的租约是否会续期，因此计入使用权资产和租赁负债的计算。

初始期限为12个月或更短的设备租赁不记入经营租赁负债。公司在租赁期内按直线法确认这些租赁的费用。设备租赁被认为不重要。

佐治亚理工大学许可协议

如附注1所述，公司订立了《Georgia Tech许可协议》的第四次修订，据此，双方同意修订维护费付款，以换取降低公司就未来分许可活动可能收到的某些费用和其他付款所欠的合约分许可百分比。该公司于2024年2月支付了2023年30万美元的维护费，并于2024年10月支付了2024年30万美元的维护费。剩余的年度维护费付款将于2025年至2028年每年的10月1日到期，如下表所示（单位：千）。


截至12月31日的年度，	金额
2025	$	250
2026		350
2027		400
2028		500
合计	$	1,500

合同服务提供商

公司在正常经营业务过程中，与合同服务商签订协议，协助履行其研发、临床研究和生产制造等工作。基本上所有这些合同都是在需要的基础上。

10.许可证和其他协议

Bausch + Lomb

于2019年10月22日，公司与Bausch + Lomb（“Bausch”）订立许可协议（经修订，“Bausch许可协议”）。根据Bausch许可协议，公司已授予Bausch在美国和加拿大（“领土”）的独家许可，以开发、制造、分销、推广、营销和商业化XIPERE，使用公司专有的SCS显微注射器（“装置”），以及与该装置（连同XIPERE，“产品”）联合使用的特定其他类固醇、皮质类固醇和非甾体抗炎药（连同XIPERE，“产品”），除特定例外情况外，用于治疗眼科适应症，包括非感染性葡萄膜炎。

根据Bausch许可协议，Bausch向公司支付了总计2000万美元的预付款和里程碑付款。此外，Bausch已同意在实现（i）XIPERE特定额外适应症的特定监管批准和（ii）特定水平的年度净销售额（如Bausch许可协议中所定义）后，支付总计高达5500万美元的额外里程碑付款。此外，在适用的特许权使用费期限内，公司还将有权根据XIPERE在该领土达到一定的年度净销售门槛，以越来越高的百分比获得分层特许权使用费，从十几岁到百分之二十，在每种情况下均须在特定情况下减少；前提是公司将不会收到领土内所有产品累计净销售额的前4500万美元的任何特许权使用费。Bausch于2022年第一季度在美国推出了XIPERE。公司对这些特许权使用费和里程碑付款的权利已根据附注5所述买卖协议的条款和条件出售。

在公司的新药申请（“NDA”）获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准之前，公司负责XIPERE在该地区的所有开发费用，但有特定的例外情况，以及与NDA相关的制造成本。公司还负责为满足FDA在2019年10月18日发布的与NDA相关的完整回复信函中的要求而进行的所有临床和开发费用。继2021年10月FDA批准XIPERE后，Bausch负责所有这些费用。

北极视野（香港）有限公司

于2020年3月10日，公司与Arctic Vision（Hong Kong）Limited（“Arctic Vision”）订立许可协议（“Arctic License Agreement”）。根据北极许可协议，公司已授予Arctic Vision在中国、香港、澳门、台湾和韩国（“北极领土”）开发、分销、推广、营销和商业化XIPERE的独家许可，但有特定例外情况。根据北极许可协议的条款，任何一方都不得在另一方领土上将XIPERE商业化。Arctic Vision已同意使用商业上合理的努力来寻求XIPERE在北极地区与葡萄膜炎相关的适应症的开发和商业化。此外，在

收到公司的同意，Arctic Vision将有权，但没有义务，为北极地区的额外适应症开发和商业化XIPERE。

根据北极许可协议，Arctic Vision已向公司支付了总计1,000万美元的预付款和里程碑付款。此外，Arctic Vision已同意向该公司支付高达2250万美元的开发和销售里程碑费用。此外，在适用的特许权使用费期限内，公司还将有权获得基于在北极领土实现某些年度净销售额门槛的10%至12%的分级特许权使用费，但须按惯例减少，按产品和国别支付，从在该国家发射时开始，持续到（i）涵盖XIPERE的许可专利权范围内的所有有效权利要求已到期之日，（ii）XIPERE在特定国家失去营销或监管排他性之日的最晚日期，或（iii）XIPERE在特定国家的首次商业销售十年后。公司对这些特许权使用费和里程碑付款的权利已根据附注5所述买卖协议的条款和条件出售。

2021年8月，公司订立北极许可协议修正案，将许可涵盖的领土扩大至包括印度和东盟国家（文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南）。2021年9月，公司对北极远景许可协议进行了第二次修订，将北极地区扩大到包括澳大利亚和新西兰。该公司收到了总计300万美元的北极领土扩建对价。

Biocryst医药，公司。

于2023年11月1日，公司订立BioCryst许可协议，据此，公司向BioCryst授予公司的SCS显微注射器的全球独家和可分许可许可，用于交付BioCryst的专有血浆激肽释放酶抑制剂，称为avoralstat，用于治疗和预防糖尿病黄斑水肿。

该公司收到了与签署BioCryst许可协议有关的500万美元的前期许可费用付款。此外，公司有资格获得高达3000万美元的额外临床和监管里程碑付款，以及基于实现高达20亿美元的年度全球净产品销售里程碑而获得的一系列基于批准后销售的里程碑付款，总额高达4750万美元。此外，在特许权使用期内，BioCryst还同意向公司支付年度全球净产品销售额的分级中个位数特许权使用费，最高特许权使用费率适用于超过15亿美元的销售额，但须在特定情况下减少。公司对这些特许权使用费和里程碑付款的权利已根据附注5所述买卖协议的条款和条件出售。

BioCryst将负责avoralstat的所有开发、监管和商业化活动。公司负责供应SCS显微注射器，以满足BioCryst的合理需要。

其他

公司定期与其他客户订立短期协议，以评估其专有的SCS显微注射器与第三方候选产品的潜在用途，以治疗各种疾病。从这些协议收到的资金在协议期限内确认为收入。

11.公允价值计量

公司于2025年3月31日和2024年12月31日的重大金融工具包括现金和现金等价物。由于这些工具的短期性质，现金及现金等价物、其他流动资产和应付账款的公允价值与其各自的账面价值相近，在公允价值层次中被归类为第1级。认股权证负债的公允价值（见附注7）需要重大的不可观察输入值，在公允价值层次中被归类为第3级。

截至2025年3月31日止三个月及截至2024年12月31日止年度，并无1级、2级及3级之间的转移。

12.关联交易

该公司董事会的一名成员是一家公司的首席执行官，该公司是该公司的供应商，直到2025年1月。截至2024年12月31日，公司在合并资产负债表中与该供应商的应付账款为0.5百万美元，应计费用为0.3百万美元。截至2024年3月31日的三个月，公司在综合运营报表中记录了与该供应商相关的30万美元费用。

BioCryst的董事会主席也在该公司的董事会任职。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，该公司在与BioCryst许可协议相关的综合运营报表中的许可和其他收入分别为6000美元和75000美元。

13.每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在普通股等价物的稀释效应。稀释后的每股净亏损使该期间所有已发行普通股的稀释性潜在股份生效。在所有呈报期间，公司的潜在普通股等价物，包括股票期权、限制性股票单位和普通股认股权证，已被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为将其包括在内将产生减少每股净亏损的效果。因此，用于计算基本和稀释每股净亏损的分母在所有呈报期间都是相同的。

由于其反稀释效应，公司潜在的普通股等价物已被排除在计算所有呈报期间的稀释每股净亏损之外，包括以下内容：


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
未行使股票期权		14,712,730		12,339,830
非既得限制性股票单位		126,508		437,305
普通股认股权证		11,140,907		11,140,907
		25,980,145		23,918,042

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

本季度报告中关于表格10-Q的某些陈述可能构成经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述。“将是”、“将允许”、“打算”、“将可能导致”、“预计”、“将继续”、“预计”、“估计”、“项目”或类似表述，或此类词语或短语的否定，旨在识别“前瞻性陈述”。我们将这些前瞻性陈述建立在我们目前对未来事件的预期和预测的基础上。由于此类陈述包含风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括本季度报告10-Q表格以及我们在“风险因素”标题下提交给美国证券交易委员会（SEC）的其他文件的下文和其他地方。本文所做的陈述截至向SEC提交本10-Q表格之日，不应在随后的任何日期被依赖。除非适用法律另有要求，否则我们不承担且明确否认更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述日期之后发生的事件、发展、意外事件或情况的任何义务。

以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的未经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注出现在本季度报告的10-Q表格项目1中，以及我们于2025年3月27日向SEC提交的10-K表格年度报告中出现的截至2024年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和相关附注。

概述

我们是一家生物制药公司，专注于革命性地通过脉络膜上腔或SCS向眼后部提供疗法®.我们新颖的SCS注射平台，利用我们专有的SCS显微注射器®，使办公室内、可重复、非手术的程序能够针对黄斑、视网膜或脉络膜靶向和分隔提供多种疗法，以潜在地保护和改善威胁视力的眼部疾病患者的视力。我们的SCS注射平台可与为递送至SCS、新疗法和未来治疗创新而设计的现有药物联合使用。我们相信，我们专有的脉络膜上给药平台有可能成为旨在治疗脉络膜视网膜疾病的疗法交付的标准。

我们正在通过建立针对视网膜疾病的内部研发管道以及与其他公司建立外部合作来利用我们的SCS注射平台。我们正在开发我们自己的小分子候选产品管道，以通过我们的SCS显微注射器给药，我们还与开发其他眼科治疗创新的公司进行战略合作，以使用我们的SCS注射技术给药。我们的第一款产品，XIPERE®（曲安奈德注射混悬液）用于脉络膜上，于2021年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。XIPERE的批准对我们来说是一个重要的里程碑，因为它是第一个获批交付到SCS的治疗药物，是我们开发的第一个商业产品，也是治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿的第一个疗法。

我们相信，我们正在创建一个广泛的治疗平台，用于开发治疗严重眼部疾病的候选产品。

我们的内部候选产品管道和外部合作的当前发展状况汇总于以下图表：

临床开发管道

CLS-AX（阿昔替尼注射混悬剂）

CLS-AX，我们最先进的候选产品，是我们专有的酪氨酸激酶抑制剂混悬液，或TKI，阿西替尼用于脉络膜上注射，通过我们的SCS显微注射器递送。我们正在开发CLS-AX，用于向SCS给药，作为一种长效疗法，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，或湿性AMD，这是一种导致进行性中枢视力丧失的视网膜退行性疾病。

ODSSEY 2b期临床试验

基于我们OASIS试验的结果，我们在既往接受过玻璃体内抗血管（VEGF）治疗的湿性AMD参与者中进行了CLS-AX的随机、主动对照、双掩膜、平行组、多中心、36周、2b期临床试验ODSSEY，这是治疗湿性AMD的标准护理疗法。共有60名参与者接受了36周的治疗，并以2：1的随机方案随机分配到CLS-AX（1毫克）或阿柏西普（2毫克）（CLS-AX组40名参与者和阿柏西普组20名参与者）。CLS-AX通过我们的SCS显微注射器以脉络膜上注射给药，阿柏西普通过玻璃体内注射给药。试验参与者被确定患有活动性疾病，湿性AMD诊断的中位持续时间为9.9个月。符合条件的参与者在筛查访问时接受了诊断成像，随后进行了持续活动性疾病的蒙面阅读中心确认。

2024年10月，我们公布了ODSSEY试验的阳性顶线结果。ODSSEY试验取得了主要和次要结果，包括BCVA相对于基线的平均变化、视觉功能和眼部解剖学相对于基线的变化、补充治疗的需要、通过试验期间总注射量衡量的治疗负担以及安全性措施。

试验参与者在整个试验期间保持稳定的BCVA，这是通过BCVA从基线到第36周的平均变化来衡量的。此外，独立阅读中心证实，参与者在整个试验期间保持稳定的中心亚视野视网膜厚度（CSRT），这是通过CSRT从基线到第36周的平均变化来衡量的。

在持久性方面，在接受基线CLS-AX剂量后，100%（40/40）的参与者在3个月内未接受任何额外治疗，90%（35/39）的参与者在4个月内未接受任何额外治疗，81%（30/37）的参与者在5个月内未接受任何额外治疗，67%（26/39）的参与者在第24周强制重新给药前6个月内未接受任何额外治疗。如果干预严格基于疾病活动评估标准，100%（40/40）的参与者将在3个月内没有接受任何额外治疗，95%（37/39）的CLS-AX参与者将在4个月内没有接受任何额外治疗，87%（32/37）的参与者将在5个月内没有接受任何额外治疗，79%（30/38）的参与者在第24周强制重新给药之前将在6个月内没有接受任何额外治疗。

此外，我们观察到，与筛查前24周的平均每月注射相比，基线后24周的注射频率降低了84%。

CLS-AX在36周内具有良好的耐受性，其中包括在第24周强制重新给药CLS-AX。没有报告眼部严重不良事件或SAE，也没有与治疗或注射程序相关的SAE。在两组中，所有眼部不良事件均被认为是临床上轻微的。我们在CLS-AX和阿柏西普两组中观察到了相似的停药率。

CLS-AX第3期

尽管我们的3期计划正在制定中，可能会发生变化，但我们目前计划以阿柏西普2mg作为比较剂开展两项关键的、非劣效性的3期试验。我们可能会在具有灵活剂量成分的初治患者中进行研究，这与最近批准的阿柏西普高剂量和faricimab的3期试验设计一致。作为计划方案的一部分，在筛查时，参与者将被要求BCVA读数介于20/80至20/32之间。此外，华侨城的CST读数必须小于500微米。

我们在2025年第一季度与FDA举行了第2阶段结束会议，并就我们第3阶段计划的基本组成部分达成了一致。我们正准备在2025年下半年启动这两项临床试验，这取决于我们支付试验费用的能力。我们正在积极寻求为我们的第三阶段CLS-AX计划提供资金的选择，包括可能与一个或多个第三方合作。

临床前

我们拥有一支经验丰富的科学家和研究人员团队，他们正在评估小分子，这些小分子可能被用作使用我们的SCS显微注射器在脉络膜上腔递送的眼后部疾病的潜在治疗方案。我们的研究团队目前正在通过体内模型评估两个小分子，用于潜在的地理萎缩治疗，即GA。我们认为，GA主要是一种脉络膜疾病，通过脉络膜上注射递送小分子可以实现视网膜和脉络膜的全面药物覆盖，同时还可以潜在地最大限度地减少全身和前段的副作用。我们还在探索CLS-AX用于糖尿病视网膜病变的治疗，以及CLS-AX与一种类固醇曲安奈德的组合，用于治疗糖尿病黄斑水肿。

外部合作管道

为了扩大我们脉络膜上注射平台的全球影响力，我们已战略性地与我们的一些资产进行开发和/或商业化合作，并打算继续与我们的资产合作。通过建立这些合作伙伴关系，我们得以将我们的脉络膜上注射平台的使用扩展到全球其他适应症和地区。我们目前与Bausch + Lomb、Arctic Vision、REGENXBIO，Inc.、Aura Biosciences和Biocryst医药，Inc.有合作。

商业产品

XIPERE®（曲安奈德注射混悬液）用于脉络膜上，于2021年10月获得FDA批准。XIPERE是第一个获批交付给SCS的治疗药物，是我们开发的第一个商业产品，也是治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿的第一个疗法。XIPERE商业化权利授权给美国和加拿大的Bausch + Lomb以及亚太地区的Arctic Vision，不包括日本。

经营展望

自成立以来，我们蒙受了净亏损。近年来，我们的业务主要包括开展临床前研究和临床试验、筹集资金和开展其他研发活动。迄今为止，我们主要通过与许可协议和合作协议相关的预付款和里程碑付款产生收入，我们主要通过公开发行和私募我们的股本证券、发行认股权证、发行可转换本票和贷款协议为我们的运营提供资金。截至2025年3月31日，我们累计赤字3.635亿美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，我们分别录得净亏损820万美元和1180万美元。我们预计，在可预见的未来，我们的大部分资本资源和努力将集中于完成CLS-AX的必要开发并获得监管部门的批准，以及发现化合物和开发专有疗法以与我们的SCS显微注射器一起使用。

我们预计，至少在未来几年内，将继续产生重大且不断增加的经营亏损。我们预计不会产生重大的产品或许可及其他收入，除非和直到XIPERE被我们的被许可人成功商业化，或者直到我们成功地完成开发、获得监管批准并商业化更多的候选产品，无论是我们自己还是与第三方一起。我们的财务业绩可能会在每个季度和每年之间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间安排以及我们在其他研发活动上的支出。由于我们计划的CLS-AX 3期临床计划以及继续我们的管道开发，我们预计2025年的临床试验费用将增加。我们还将继续努力发现、研究和开发更多的候选产品，并在更多地区寻求XIPERE的监管批准，用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。根据我们目前的研发计划，我们预计将有足够的资源为我们计划的运营提供资金，直至2025年第四季度。为了完成CLS-AX的临床开发，我们将需要额外的资金。

这些因素对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。我们的合并报表是以持续经营为基础编制的，在正常经营过程中考虑了资产变现和负债清偿。合并财务报表不包括任何调整，以反映如果我们无法持续经营，可能导致的对记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类的未来可能影响。

宏观经济条件

美国和国外经济的不利条件可能会对我们的业务增长和我们的经营业绩产生负面影响。例如，宏观经济事件、通胀上升、美联储加息，以及乌克兰、俄罗斯和中东地区的冲突，导致了全球经济的不确定性。宏观经济状况的影响可能要到未来几个时期才能完全反映在我们的经营业绩中。然而，如果经济不确定性增加或全球经济恶化，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。有关宏观经济事件对我们的业务、财务状况和经营业绩的潜在影响的进一步讨论，请参阅2025年3月27日向SEC提交的10-K表格年度报告第I部分第1A项中包含的“风险因素”。

经营业绩的组成部分

许可证和其他收入

我们没有从XIPERE的销售中产生任何收入，我们预计不会产生任何其他产品收入，除非或直到我们自行或与第三方获得其他候选产品的监管批准并将其商业化。根据Bausch许可协议收到的收入，以及来自我们的被许可人的其他某些付款，将被记录为非现金收入，直到我们履行了我们在购买和销售协议下的义务。我们近年来的收入主要来自我们的许可协议。我们正在寻求与第三方签订额外的许可和其他协议，以评估我们专有的SCS显微注射器与第三方的候选产品的潜在用途，以治疗各种眼部疾病。这些协议可能包括向我们支付技术访问费用、前期许可费用、监管和商业里程碑付款以及特许权使用费。

已售商品成本

已售商品成本与我们向批准产品的许可使用人销售我们的SCS显微注射器套件有关。

研究与开发

研发费用主要包括为研发我们的临床前和临床候选产品而产生的成本，其中包括：

•

与员工相关的费用，包括研发人员的工资、福利、差旅和股份补偿费用；

•

根据与合同研究组织或CRO以及进行临床试验和临床前研究的合同制造组织和顾问的协议产生的费用；

•

与临床前活动和临床试验相关的费用；

•

与为我们的产品候选者提交监管批准申请相关的费用；

•

与对医生进行脉络膜上注射程序培训以及教育和向他们提供适当的候选产品信息相关的费用；

•

与技术和知识产权许可相关的费用；

•

我们研发设施的成本；和

•

用于研发活动的资产的折旧费用。

我们将研发成本按发生时计入运营费用。这些成本包括支持候选产品本身的临床前活动，例如制造和稳定性以及毒理学研究。此外，每个项目都有与临床试验和类似活动相关的费用，包括与CRO相关的费用。临床费用是根据基础协议的条款确认的，以及使用参与者注册、临床站点激活和我们的供应商向我们提供的关于其实际产生的成本的额外信息等数据对完成特定任务的进度进行的评估。与支持多个开发项目或活动的活动相关的费用，如工资、股份补偿和折旧，不归类为直接临床前成本或临床成本，单独归类为未分配。

下表显示了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月按项目划分的研发费用（单位：千）。


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
CLS-AX（湿式AMD程序）	$	464	$	2,258
GA（地理萎缩）		375		—
合计		839		2,258
未分配		3,624		3,357
研发费用总额	$	4,463	$	5,615

我们与临床试验相关的费用是基于对临床研究人员场所的参与者注册和相关费用的估计，以及根据与代表我们进行和管理临床试验的研究机构、顾问和CRO的合同所获得的服务和付出的努力的估计。我们一般根据协议适用于参与者注册和活动水平的合同金额计提与临床试验相关的费用。如果未来的时间表或合同根据临床试验方案或将执行的工作范围的变化进行修改，我们将在未来的基础上相应地修改我们对应计费用的估计。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。然而，很难确定我们当前或未来的临床前项目和候选产品的临床试验的持续时间和完成成本，或者我们是否、何时或在何种程度上将从我们的任何获得监管批准的候选产品的商业化和销售中产生收入。我们可能永远不会成功地实现对我们的任何候选产品的监管批准。

我们的候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，其中可能包括（其中包括）以下因素：

•

与我们的候选产品（包括用于临床试验的SCS显微注射器）的工艺开发、扩大规模和制造以及与监管备案相关的要求相关的成本；

•

批准所需的试验数量和延长试验的任何要求；

•

每位参与者的试验费用；

•

参加试验的人数；

•

纳入试验的地点数量；

•

进行审判的国家；

•

招收符合条件的参与者所需的时间长度；

•

参与者接受的剂量数量；

•

参与者的退学率或停学率；

•

监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究；

•

参与者随访的持续时间；和

•

候选产品的功效和安全性概况。

此外，每个候选产品的成功概率将取决于众多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选产品的科学和临床成功情况，以及对每个候选产品的商业潜力的评估，确定追求哪些项目以及为每个项目提供多少资金。

一般和行政

一般和行政费用主要包括执行、财务和行政职能人员的薪金和其他相关费用，包括股份报酬。一般和行政成本历来包括XIPERE的商业发射前准备工作，还包括未以其他方式列入研发费用的设施相关成本，以及法律、专利、咨询以及会计和审计服务的专业费用。

利息收入

利息收入包括应计利息和我们的现金和现金等价物赚取的利息收入。

其他收入（费用），净额

其他收入（开支）净额包括分配给与我们于2024年2月注册直接发行有关的认股权证的开支，以及该期间认股权证的公允价值变动。

与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出

与出售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出包括负债账面价值的推算利息和相关发行成本的摊销。

所得税费用

所得税费用包括在外国司法管辖区发生的税款。

关键会计政策和重大判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表要求我们作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响资产和负债的呈报金额、截至合并资产负债表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内呈报的费用金额。根据美国公认会计原则，我们持续评估我们的估计和判断。重要的估计包括特许权使用费融资义务中使用的某些假设、认股权证负债估值中使用的某些假设以及用于估计研发费用（包括临床试验）的某些假设。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们根据美国公认会计原则将我们的关键会计政策定义为那些要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项作出主观估计和判断的政策，以及我们应用这些原则的具体方式。在截至2025年3月31日的三个月内，我们在截至2024年12月31日止年度的经审计综合财务报表中披露的关键会计政策没有重大变化，该报表包含在我们于2025年3月27日向SEC提交的10-K表格年度报告中。

截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的营运业绩

下表列出我们截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的营运业绩。


	三个月结束 3月31日，						期间期
	2025			2024			改变
	（单位：千）
许可证和其他收入	$	2,330		$	230		$	2,100
营业费用：
销货成本		248			—			248
研究与开发		4,463			5,615			(1,152	)
一般和行政		2,824			2,824			—
总营业费用		7,535			8,439			(904	)
经营亏损		(5,205	)		(8,209	)		3,004
利息收入		163			348			(185	)
其他收入（费用），净额		207			(1,499	)		1,706
负债的非现金利息支出与未来特许权使用费的销售有关		(2,673	)		(2,403	)		(270	)
所得税前亏损		(7,508	)		(11,763	)		4,255
所得税费用		715			—			715
净亏损	$	(8,223	)	$	(11,763	)	$	3,540

许可证和其他收入。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，我们分别确认了与我们的许可协议相关的230万美元和20万美元的收入。截至2025年3月31日止三个月的许可收入和其他收入包括来自Arctic Vision的150万美元里程碑收入和80万美元其他收入，用于培训、服务以及向我们的被许可人销售我们的SCS显微注射器套件。截至2024年3月31日止三个月的许可收入和其他收入包括20万美元，用于培训、服务以及向被许可人销售我们的SCS显微注射器套件。

销货成本。在截至2025年3月31日的三个月中，我们确认了与向我们的批准产品的被许可人销售我们的SCS显微注射器套件相关的20万美元的销售成本。

研发。研发费用从截至2024年3月31日止三个月的560万美元减少120万美元至截至2025年3月31日止三个月的450万美元。这一减少主要是由于完成我们的2b期临床试验ODSSEY导致CLS-AX项目相关成本减少180万美元。这一减少被与GA计划相关的成本增加40万美元和与员工相关的成本增加30万美元部分抵消。

一般和行政。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，一般和行政支出为280万美元。这包括专业费用的增加被保险费的减少所抵消。

利息收入。利息收入从截至2024年3月31日止三个月的0.3百万美元减少0.2百万美元至截至2025年3月31日止三个月的0.2百万美元。减少是由于我们的现金和现金等价物余额较低。

其他收入（费用），净额。截至2025年3月31日止三个月的其他收入（支出）净额为0.2百万美元，截至2024年3月31日止三个月的净额为（1.5百万美元）。这一变化是由于与2024年2月发行日至2024年3月31日的公允价值下降相比，自2024年12月31日估值日至2025年3月31日的认股权证负债的公允价值下降幅度较小。

与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，与销售未来特许权使用费相关的负债的非现金利息支出分别为270万美元和240万美元，包括与销售未来特许权使用费相关的负债的推算利息和相关发行成本的摊销。

所得税费用。所得税费用是由于在外国司法管辖区发生的里程碑收入的税收。

流动性和资本资源

流动性来源

我们主要通过公开发行普通股、出售可转换优先股、发行认股权证和发行长期债务的收益为我们的运营提供资金。截至2025年3月31日，我们的现金及现金等价物为

1360万美元。我们投资任何超过我们眼前需求的现金，主要是为了流动性和资本保值。截至2025年3月31日，我司基金持有现金和货币市场基金。

2024年2月6日，我们签订了一份证券购买协议，根据该协议，我们在注册直接发行中发行和出售：（i）总计11,111，111股我们的普通股；（ii）购买最多11,111，111股普通股的认股权证，或认股权证。每股股票和随附认股权证的合并购买价格为1.35美元。认股权证的行使价为每股1.62美元。认股权证目前可行使，将于2029年8月9日到期。注册直接发行给我们的净收益为1390万美元。

在2024年1月31日，或修订生效日期，我们与埃默里大学和乔治亚理工学院研究公司，或合称许可方，订立了许可协议的第四次修订，或埃默里许可协议，据此，双方同意将分许可百分比（定义见埃默里许可协议）从低双位数百分比降至高个位数百分比，即我们将向许可人支付适用于任何分许可人（定义见埃默里许可协议）就许可专利和/或许可技术（每一项定义见埃默里许可协议）向我们支付的任何费用或付款的许可人，不包括（i）分许可人根据我们与该等分许可人之间的书面协议为补偿我们某些研发费用而向我们支付的金额，（ii）如有必要或有助于许可产品（如埃默里许可协议中所定义）的开发或商业化，转让或授予我们的知识产权的价值，以及（iii）为我们的股票股份支付的金额。向许可方支付的任何此类分许可百分比应在我们收到分许可人的合格付款后30天内支付，但前提是，对于我们在2025年1月1日之前从分许可人收到的任何合格付款，向许可方支付的任何此类分许可人百分比应在2025年3月31日之前支付给许可方。双方还同意从2023年至2028年每年到期的修订后的年度许可证维护费，即维护费，具体如下：2023年至2025年为30万美元，2026年和2027年各为40万美元，2028年为50万美元。我们在2024年2月支付了2023年的维护费，在2024年10月支付了2024年的维护费。剩余的年度维护费支付将于每年10月1日到期。

2023年5月，我们与Cantor Fitzgerald & Co.或Cantor签订了一份受控股权发售SM销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时自行决定通过Cantor作为我们的销售代理提供和出售我们的普通股股份，总发行价格高达5000万美元。在截至2025年3月31日的三个月内，我们根据销售协议出售了426,822股普通股，净收益为40万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，我们根据销售协议出售了339,912股普通股，净收益为50万美元。在2025年3月31日之后，我们根据销售协议出售了435,750股我们的普通股，净收益为40万美元。

资金需求

我们资本的主要用途是，并且我们预计将继续是，补偿和相关费用、建立我们的产品候选管道的研发成本、法律和其他监管费用以及一般间接费用。此外，我们对未来的付款有一定的合同义务。请参阅本季度报告中关于表格10-Q的合并财务报表附注5。

我们的候选产品的成功开发具有高度的不确定性。因此，目前，我们无法合理估计或知道完成CLS-AX或任何未来候选产品开发的剩余部分所需努力的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时（如果有的话）会从产品销售中开始出现重大的净现金流入。这是由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

•

成功注册并完成临床试验；

•

收到适用监管机构的上市批准；

•

建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；

•

为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；和

•

启动产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与他人合作。

与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些变量的结果发生变化将显着改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资以及潜在的合作、许可和开发协议的组合来满足我们的现金需求。除了我们根据许可和其他协议可能收到的潜在付款外，我们目前没有任何承诺的外部资金来源，不过，如上所述，我们也可能能够根据销售协议出售我们的普通股，但须遵守该协议的条款并视市场情况而定。我们预计，我们将需要额外的资金来为我们正在进行的运营提供资金。我们可能无法及时、以商业上合理的条款或根本无法获得额外资金。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在恶化的全球经济状况以及对以下领域的干扰和波动的不利影响，

美国和世界范围内的信贷和金融市场以及相关的宏观经济变化，例如通胀上升。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集资金，包括XIPERE在我们之前已获得许可或授予许可XIPERE选择权的地区之外的任何未来合作或许可安排，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的额外权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

作为一家上市公司，我们还会产生成本，包括向董事会成员收取费用的成本和费用、会计和财务人员成本、董事和高级职员保险费、审计和法律费用、投资者关系费用以及遵守《交易法》以及SEC和纳斯达克实施的规则下的报告要求的费用。

展望

自成立以来，我们一直遭受经常性亏损和来自运营的负现金流，并预计会产生额外亏损，直到我们能够从XIPERE和其他许可安排中产生重大的里程碑付款和特许权使用费或从其他候选产品中获得收入（如果有的话）。我们将需要额外的融资来为我们的运营提供资金。我们的计划主要包括筹集额外资金，可能是结合股权或债务融资、将特许权使用费货币化或重组，或者可能是达成额外的合作、伙伴关系和其他战略安排。

根据我们目前的计划和预测费用，我们预计，截至申请日，即2025年5月15日，我们的现金和现金等价物将使我们能够为2025年第四季度的计划运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们的资本资源。为了完成CLS-AX的临床开发，我们将需要额外的资金。

现金流

以下是我们的经营、投资和融资活动提供的（用于）现金流量净额汇总（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2025			2024
（用于）提供的现金净额：
经营活动	$	(5,830	)	$	(7,851	)
投资活动		(9	)		(57	)
融资活动		(553	)		14,343
现金及现金等价物净变动	$	(6,392	)	$	6,435

在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，我们的经营活动分别使用了580万美元和790万美元的净现金。截至2025年3月31日止三个月经营活动所使用的现金净额是由于为开发我们的管道而持续的研发费用，以及配套的一般和行政成本。截至2024年3月31日止三个月的经营活动所使用的现金净额是由于持续的研发费用以开发我们的管道和ODSSEY的成本，以及配套的一般和行政成本。

在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，我们的投资活动分别使用了9,000美元和57,000美元的净现金。两个期间用于投资活动的现金净额包括购置财产和设备。

在截至2025年3月31日的三个月中，我们的融资活动使用了0.6百万美元的净现金。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的融资活动提供了1430万美元的净现金。截至2025年3月31日的三个月，用于融资活动的现金净额主要包括与特许权使用费买卖协议相关的100万美元付款，部分被根据销售协议出售我们普通股股份的收益40万美元所抵消。截至2024年3月31日的三个月筹资活动提供的现金净额主要包括来自

以注册直接发行方式出售我们的普通股和认股权证，以及根据销售协议出售我们普通股的净收益50万美元。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本项目下要求的信息。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保此类信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要行政人员和主要财务官员的控制和程序，以便及时就所需披露作出决定。

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理而不是绝对的保证，以确保披露控制和程序的目标得到满足。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必然被要求在评估可能的披露控制和程序的成本效益关系时应用其判断。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于一个控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。

我们的管理层在我们的首席执行官和我们的首席财务官的参与下，评估了截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和我们的首席财务官得出结论，截至本报告所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

截至2025年3月31日的季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。我们对财务报告的内部控制没有受到任何实质性影响。

第二部分–其他信息

项目1。法律程序

我们可能会不时受到日常业务过程中产生的诉讼和索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响的针对我们的未决或威胁法律诉讼。

项目1a。风险因素

我们的业务受到风险和事件的影响，如果这些风险和事件发生，可能会对我们的财务状况和经营业绩以及我们证券的交易价格产生不利影响。除了本季度报告中关于表格10-Q的其他信息外，您还应仔细考虑“第一部分，第1A项”中描述的因素。风险因素”，这是我们于2025年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告。

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途

出售未登记证券

没有。

发行人购买股本证券

没有。

项目5。其他信息

在截至2025年3月31日的季度内，我们的董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未采纳、修改或终止“第10b5-1条交易安排”或“非第10b5-1条交易安排”（每个术语在S-K条例第408项中定义）。

项目6。展品


附件编号		说明

3.1		经修订和重述的公司注册证书（通过引用注册人于2016年6月7日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-37783）的当前报告的附件 3.1并入本文）。

3.2		经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2022年6月23日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-37783）的当前报告的附件 3.1并入本文）。

3.3		经修订和重述的章程（通过引用注册人于2016年6月7日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-37783）的当前报告的附件 3.2并入本文）。

31.1*		根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。

31.2*		根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。

32.1**		根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。

101.INS		内联XBRL实例文档

101.SCH		内嵌XBRL分类法扩展架构文档，其中包含嵌入式linkbase文档

104		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件101中）


*	随函提交。
**	这些证明仅根据18 U.S.C.第1350条随本季度报告一起提供，并非为经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交，也不应通过引用并入注册人的任何提交文件中，无论是在本文件日期之前还是之后提交的，无论此类提交文件中的任何通用公司语言如何。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


	Clearside生物医学公司

日期：2025年5月15日	签名：	/s/Charles A. Deignan
		Charles A. Deignan
		首席财务官
		（代表注册人及作为首席财务官）