附件 99.1
Biomea Fusion宣布正在进行的2型糖尿病患者II期COVALENT-111研究的积极顶线结果
2024年12月17日
| • | ICOVamenib达到了主要终点，在预先指定的每个方案患者群体中显示出有意义的具有统计学意义的安慰剂校正的HBA1c平均降低 |
| • | 达到目标的最佳反应，基线时服用一种或多种抗糖尿病药物的β细胞缺乏症患者，在第26周时显示安慰剂调整后HBA1c平均降低1.47%具有统计学意义，仅在12周后给予icovamenib 100mg |
| • | ICOVamenib耐受性良好，无不良事件相关停药，无降糖事件，无严重不良事件 |
加利福尼亚州红木城，2024年12月17日（Global NEWSWIRE）— Biomea Fusion, Inc.（“Biomea”或“Biomea Fusion”或“本公司”）（纳斯达克：BMEA）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发口服共价小分子，以改善糖尿病、肥胖症和基因定义癌症患者的生活，该公司今天公布了正在进行的COVALENT-111研究的积极顶线结果，该研究评估了icovamenib在2型糖尿病（T2D）患者中的疗效、安全性和耐受性。
COVALENT-111是一项双盲、随机、3：1安慰剂对照试验，该试验招募了过去7年内被诊断为T2D的成年患者，这些患者的HBA1c水平在7.0%至10.5%之间，体重指数（BMI）在25至40kg/m ²之间。在基线时，所有参与者都在接受饮食和运动的治疗，并且不受控制地使用了多达三种抗糖尿病药物。iCOVAMenib在三个不同的剂量组中进行了调查，并在26周后进行了初步随访，我们今天报道：ARM A在100mg QD（每天一次）持续8周，ARM B在100mg QD持续12周，ARM C在100mg QD持续8周和100mg BID（每天两次）持续4周。该研究共招募了225名患者，这些患者接受了至少一剂icovamenib，并被认为可用于修正的意向治疗人群（mITT）。由于美国食品和药物管理局（FDA）实施的临时临床暂停，许多患者的给药被中断。这一顶线疗效分析的重点是那些在临床暂停之前至少完成了80%的剂量并且在基线时接受了一种或多种抗高血糖疗法治疗的患者，即Per Protocol患者群体（n = 168）。
该研究在第26周显示出积极的顶线结果，证明HBA1c具有统计学意义和临床意义的降低，HBA1c是评估T2D血糖控制的金标准。在按方案完成给药并在基线时使用一种或多种先前药物控制次优的患者中，icovamenib在所有主要类别中显示出有意义的HBA1c降低，具有统计学意义。此处icovamenib显示HBA1c平均降低0.36%（p = 0.02 2）。表现最强的一组是Arm B（icovamenib以100mg QD给药，持续12周），平均HBA1c降低0.5%（p = 0.012）。在T2D表型分析中，icovamenib在胰岛素缺乏患者中显示出进一步改善的减少。在轻度年龄相关性糖尿病（MARD）和严重胰岛素缺乏糖尿病（SIDD）患者中，平均HBA1c降低0.73%（p = 0.009），在B组中，这些患者亚型平均HBA1c降低1.05%（p = 0.004）。被认为是最严重的胰岛素缺乏的患者，即SIDDs，表现出最佳反应，B组平均HBA1c降低1.47%（p = 0.02 2）。重要的是，MARD和SIDD占美国患者人数的50%以上。值得注意的是，在基于GLP-1的治疗失败的患者中，HBA1c降低了0.84%。
在整个26周期间，没有发生严重的不良事件或因观察到的不良事件而停药。研究期间未观察到药物间的相互作用。总体而言，icovamenib具有良好的耐受性，并在COVALET-111研究中表现出良好的安全性。
该公司在筛查期间使用临床生物标志物数据将参与者分为预先指定的亚型（SIDD、MARD、SIRD和MOD）：
| • | SIDD：以胰岛素分泌低、HBA1c高、β细胞功能降低（HOMA-B低）为特征 |
| • | MARD：以轻度与年龄相关的糖尿病为特征，通常发病年龄较大，伴有轻度高血糖和较少的代谢紊乱 |
| • | SIRD：定义为显著的胰岛素抵抗、高HOMA-IR、潜在的并发症如肝病 |
| • | MOD：通过轻度肥胖、较轻的胰岛素抵抗、相对较轻的高血糖来鉴定 |
该研究将进一步评估每个预先指定的亚型内的次要终点（例如HBA1c降低、空腹葡萄糖、HOMA-B和HOMA-IR），以确定不同的反应模式。对完整的II期COVALENT-111数据的分析正在进行中，Biomea Fusion计划在2025年即将举行的医学会议上公布详细结果。
“我对我们今天展示的这些初步成果感到非常兴奋。我们相信，我们现在有了一条明确的路径，可以进一步开发icovamenib治疗糖尿病。我们已经确定了最佳剂量、要瞄准的患者群体，最重要的是，我们现在拥有强大的疗效和安全性数据，”Biomea Fusion首席执行官兼主席Thomas Butler表示。“这些结果验证了我们的方法，并强调了icovamenib有潜力解决糖尿病的一个方面，这是目前其他疗法无法做到的。我们很高兴能继续推进这一有前途的分子，并为最需要它的患者带来一种新的治疗选择。”
基于这些初步结果以及即将在2025年下半年发布的52周读数，Biomea计划与FDA就数据进行讨论。此次会议将为如何进一步推进icovamenib作为T2D的first-in-class menin抑制剂疗法提供与FDA保持一致的机会。
“COVALENT-111 II期研究的一线数据令人难以置信，表明icovamenib可显着降低HBA1c，具有临床意义。我们现在了解给药的持续时间和目标患者群体。这项研究证实了menin抑制作为治疗2型糖尿病的新机制的潜力。无需长期治疗即可实现如此幅度的HBA1c降低是糖尿病治疗的范式转变，”Biomea Fusion首席医疗官Juan Pablo Frias博士说。
电话会议和网络直播详情
美国东部时间2024年12月17日（星期二）上午8：00，Biomea投资者更新的网络直播将在公司网站https://investors.biomeafusion.com/news-events/events下的投资者和媒体部分向注册与会者提供。该演示文稿的重播将在活动结束后在Biomea的网站上存档。
对icovamenib的临床搁置是由于FDA在升级阶段观察到的数据，当时测试了更高剂量的icovamenib。临床暂停导致参加COVALENT-111研究的患者中断。它对正在进行的1型糖尿病II期COVALENT-112研究产生了更深远的影响，其中超过90%的目标患者群体由于临床暂停而无法完成给药。因此，我们计划继续进行COVALENT-112的入组，这样我们就可以在2025年提供这一患者群体的更完整更新。
关于ICOVamenib
ICOVamenib是一种研究性、口服生物可利用、强效、选择性的梅宁共价抑制剂。该分子是使用Biomea Fusion的FUSION构建的™系统，旨在再生产生胰岛素的β细胞，旨在治愈糖尿病。ICOVamenib提出的糖尿病作用机制是使患者自身健康的、功能性的、产生胰岛素的β细胞能够增殖、保存和重新激活。作为潜在的首个针对T1D和T2D的疾病改善疗法，一旦成功完成其正在进行的临床研究，icovamenib可能会成为糖尿病治疗领域的重要补充和补充。
关于梅宁在糖尿病中的作用
功能性β细胞质量的丧失是两种类型糖尿病的自然史的核心组成部分—— 1型糖尿病（由自身免疫功能障碍介导）和T2D（由代谢功能障碍介导）。β细胞存在于胰腺中，负责合成和分泌胰岛素。胰岛素是一种激素，可帮助人体利用葡萄糖获得能量，并有助于控制血糖水平。在糖尿病患者中，观察到β细胞质量和功能降低，导致胰岛素分泌不足和高血糖。Menin被认为可以起到抑制β细胞更新和生长的作用，这支持了这样一种观点，即抑制menin可以导致正常、健康的β细胞再生。基于这些和其他科学发现，Biomea正在探索icovamenib介导的menin抑制作为潜在阻止或逆转T2D进展的可行治疗方法的潜力。
关于2型糖尿病
糖尿病被认为是一种慢性健康状况，会影响身体如何将食物转化为能量，并导致血液中的葡萄糖过量。久而久之，这会导致严重的健康问题，并损害重要器官。大多数糖尿病患者的预期寿命比没有这种疾病的人短。美国疾病控制和预防中心估计，现在美国约有五分之二的成年人预计会在有生之年患上糖尿病。如今，超过3700万所有年龄段的人（约占美国人口的11%）患有糖尿病。9600万成年人（超过三分之一）有糖尿病前期，血糖水平高于正常水平但还不够高，无法归类为糖尿病。糖尿病也是美国医疗保健系统最大的经济负担之一，美国每4美元的医疗保健费用中就有1美元用于护理糖尿病患者。尽管目前有许多糖尿病药物可用，但在糖尿病患者的治疗和护理方面仍然存在重大需求。
关于Biomea Fusion
Biomea Fusion是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发口服共价小分子，以改善糖尿病、肥胖症和基因定义癌症患者的生活。共价小分子是一种合成化合物，与其目标蛋白形成永久键，与传统的非共价药物相比具有许多潜在优势，包括更高的靶点选择性、更低的药物暴露以及驱动更深入、更持久的反应的能力。
我们正在利用我们专有的FUSION™系统，以发现、设计和开发下一代共价结合小分子药物管道，旨在最大限度地为患者带来临床益处。我们的目标是对我们所服务的患者的疾病治疗产生巨大影响。我们的目标是治愈。
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前瞻性陈述
我们在本新闻稿中所作的陈述可能包括非历史事实的陈述，并被视为经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）含义内的前瞻性陈述。这些陈述可以通过“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“寻求”、“将”等词语来识别，以及这些词语的变体或旨在识别前瞻性陈述的类似表述。本新闻稿中任何不属于历史事实陈述的此类陈述，包括关于我们的产品候选者和开发计划的临床和治疗潜力、其作用机制及其相对于第三方销售的已批准产品的潜力的陈述；对亚型糖尿病患者未来试验设计和方案开发的潜在益处；我们的研究、开发和监管计划、我们正在进行和即将进行的临床试验的进展以及此类事件的发生时间可能被视为前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入《证券法》第27A条和《交易法》第21E条所载前瞻性陈述的安全港条款，并出于遵守这些安全港条款的目的作出此声明。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅基于我们截至本新闻稿发布之日的当前预期、估计和预测，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异，包括临床前研究或临床试验的初步或中期结果可能无法预测与我们分析的未来临床试验相关的未来或最终结果的风险
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联系人：
拉姆西斯·厄特曼
Biomea Fusion首席运营官兼总裁
re@biomeafusion.com