美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(标记一)
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告 |
截至2023年6月30日的季度
或者
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告 |
过渡时期
委员会档案编号001-37558
(注册人在其章程中指明的确切名称)
|
||
(公司或组织的国家或其他管辖权) |
(国税局雇主识别号) |
|
|
||
IFSC,爱尔兰都柏林1 |
||
(主要执行办公室地址) |
(邮编) |
+353 1 649 2000
(登记人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)节登记的证券:
用复选标记表明登记人(1)在过去12个月内(或在要求登记人提交此类报告的较短期限内)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否遵守了此类提交要求。是TERM0
用复选标记表明登记人在过去12个月内(或在要求登记人提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每一份交互式数据文件。是TERM0
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器TERM0 |
加速文件TERM0 |
|
非加速文件管理器 |
较小的报告公司 |
|
新兴成长型公司TERM0 |
如果是一家新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。◻
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否
截至2023年9月11日,注册人已发行普通股3230837股。
关于前瞻性陈述的注意事项
这份10-Q表格季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外,本季度报告中的所有陈述,包括关于我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述,均为前瞻性陈述。“预期”、“周围”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”等类似表述旨在识别前瞻性陈述,但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。除其他外,本报告中的前瞻性陈述包括以下方面的陈述:
| ● | 我们计划执行有计划的有序结束我们的业务; |
| ● | 我们目前的现金资源是否充足; |
| ● | 作为清盘过程的一部分,我们对股东和其他利益相关者可能获得的价值或回收的期望; |
| ● | 遵守现行或未来的政府规章; |
| ● | 一般经济和市场条件; |
| ● | 我们的业务和业务关系,包括与我们的雇员和供应商的关系;和 |
| ● | 其他风险和不确定性,包括我们截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”部分所述的风险和不确定性。 |
我们可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。
请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的“风险因素摘要”和“风险因素”部分,以讨论我们认为可能导致实际结果或事件与我们做出的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。我们的前瞻性陈述不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。除适用法律要求外,我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
在本季度报告的10-Q表格中,除非文意另有所指,所有提及“Nabriva”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们”或类似术语的地方均指Nabriva Therapeutics公司及其合并子公司。
2
第一部分
项目1。财务报表
Nabriva Therapeutics plc
合并资产负债表(未经审计)
截至 |
截至 |
|||||
(以千为单位,共享数据除外) |
|
2023年6月30日 |
2022年12月31日 |
|||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
||
当前资产: |
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
$ |
2,182 |
$ |
12,414 |
||
限制现金 |
73 |
123 |
||||
应收账款净额和其他应收款 |
4,439 |
6,742 |
||||
存货 |
— |
9,676 |
||||
预付费用 |
|
3,258 |
|
2,149 |
||
流动资产总额 |
|
9,952 |
|
31,104 |
||
物业及设备净额 |
|
246 |
|
280 |
||
无形资产,净值 |
|
1 |
|
3 |
||
其他非流动资产 |
|
379 |
|
378 |
||
总资产 |
$ |
10,578 |
$ |
31,765 |
||
负债和股东(赤字)权益 |
|
|
||||
流动负债: |
|
|
||||
长期债务的当期部分 |
$ |
196 |
$ |
4,833 |
||
应付账款 |
14,026 |
5,431 |
||||
应计费用和其他流动负债 |
|
11,981 |
|
17,341 |
||
流动负债合计 |
|
26,203 |
|
27,605 |
||
非流动负债: |
||||||
长期负债 |
344 |
388 |
||||
其他非流动负债 |
|
352 |
|
479 |
||
非流动负债合计 |
696 |
867 |
||||
负债总额 |
26,899 |
28,472 |
||||
承付款项和意外开支(附注11) |
|
|
||||
股东(赤字)权益: |
|
|
||||
普通股,面值0.01美元,2023年6月30日和2022年12月31日授权的12,000,000股普通股;分别于2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的3,230,837股和3,201,417股 |
32 |
32 |
||||
优先股,面值0.01美元,2023年6月30日和2022年12月31日授权的100,000,000股;无已发行和流通 |
— |
— |
||||
额外实收资本 |
|
657,243 |
|
656,095 |
||
累计赤字 |
|
(673,623) |
|
(652,861) |
||
累计其他综合收益 |
|
27 |
|
27 |
||
股东(赤字)权益总额 |
(16,321) |
|
3,293 |
|||
负债总额和股东(赤字)权益 |
$ |
10,578 |
$ |
31,765 |
||
所附附注构成这些合并财务报表的组成部分。
3
Nabriva Therapeutics plc
综合业务报表(未经审计)
三个月结束 |
六个月结束 |
|||||||||||
6月30日, |
6月30日, |
|||||||||||
(单位:千,份额和每股数据除外) |
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品收入,净额 |
$ |
2,574 |
$ |
8,680 |
$ |
10,135 |
$ |
15,720 |
||||
协作收入 |
— |
96 |
29 |
725 |
||||||||
研究费用和赠款收入 |
(331) |
415 |
(331) |
766 |
||||||||
总收入 |
2,243 |
9,191 |
9,833 |
17,211 |
||||||||
营业费用: |
|
|
|
|
||||||||
收入成本 |
(9,074) |
(4,455) |
(13,512) |
(7,816) |
||||||||
研究和开发费用 |
(1,086) |
(4,088) |
(3,711) |
(7,605) |
||||||||
销售、一般和管理费用 |
|
(4,107) |
|
(11,047) |
|
(13,107) |
|
(23,747) |
||||
总营业费用 |
(14,267) |
(19,590) |
(30,330) |
(39,168) |
||||||||
业务损失 |
(12,024) |
(10,399) |
(20,497) |
(21,957) |
||||||||
其他(费用)收入: |
|
|
|
|
||||||||
其他(费用)收入,净额 |
|
(39) |
|
(92) |
|
(70) |
|
216 |
||||
利息收入(支出),净额 |
|
1 |
|
(198) |
|
(194) |
|
(413) |
||||
所得税前亏损 |
(12,062) |
(10,689) |
(20,761) |
(22,154) |
||||||||
所得税费用 |
|
— |
|
(385) |
|
(1) |
|
(739) |
||||
净损失 |
$ |
(12,062) |
$ |
(11,074) |
$ |
(20,762) |
$ |
(22,893) |
||||
每股亏损 |
|
|
|
|
||||||||
每股基本及摊薄亏损 |
$ |
(3.73) |
$ |
(4.38) |
$ |
(6.43) |
$ |
(9.38) |
||||
加权平均股数: |
|
|
|
|
||||||||
基本和稀释 |
|
3,230,827 |
|
2,529,523 |
|
3,227,629 |
|
2,441,136 |
||||
所附附注构成这些合并财务报表的组成部分。
4
Nabriva Therapeutics plc
股东(赤字)权益变动综合报表(未经审计)
普通股 |
|||||||||||||||||
(以千计) |
数目 |
|
金额 |
|
附加 |
|
累计 |
|
累计 |
|
合计 |
||||||
2022年1月1日 |
2,269 |
$ |
23 |
$ |
648,976 |
$ |
27 |
$ |
(595,676) |
$ |
53,350 |
||||||
发行普通股 |
|
198 |
|
2 |
2,219 |
|
— |
|
— |
2,221 |
|||||||
就受限制股份单位归属而发行的股份 |
3 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||
股权交易费用 |
|
— |
|
— |
(127) |
|
— |
|
— |
(127) |
|||||||
基于股票的补偿费用 |
|
— |
|
— |
1,000 |
|
— |
|
— |
1,000 |
|||||||
净损失 |
|
— |
|
— |
— |
|
— |
|
(11,819) |
(11,819) |
|||||||
2022年3月31日 |
|
2,470 |
25 |
652,068 |
27 |
(607,495) |
44,625 |
||||||||||
发行普通股 |
|
114 |
1 |
817 |
— |
— |
818 |
||||||||||
就受限制股份单位归属而发行的股份 |
|
— |
— |
1 |
— |
— |
1 |
||||||||||
股权交易费用 |
— |
— |
(82) |
— |
— |
(82) |
|||||||||||
基于股票的补偿费用 |
— |
— |
317 |
— |
— |
317 |
|||||||||||
净损失 |
— |
— |
— |
— |
(11,074) |
(11,074) |
|||||||||||
2022年6月30日 |
2,584 |
$ |
26 |
$ |
653,121 |
$ |
27 |
$ |
(618,569) |
$ |
34,605 |
||||||
普通股 |
|||||||||||||||||
(以千计) |
股份数 |
|
金额 |
|
附加 |
|
累计 |
|
累计 |
|
合计 |
||||||
2023年1月1日 |
|
3,201 |
$ |
32 |
$ |
656,095 |
$ |
27 |
$ |
(652,861) |
3,293 |
||||||
股权交易费用 |
— |
— |
1 |
— |
— |
1 |
|||||||||||
基于股票的补偿费用 |
— |
— |
1,049 |
— |
— |
1,049 |
|||||||||||
净损失 |
— |
— |
— |
— |
(8,700) |
(8,700) |
|||||||||||
2023年3月31日 |
3,201 |
32 |
657,145 |
27 |
(661,561) |
(4,357) |
|||||||||||
就受限制股份单位归属而发行的股份 |
30 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||
基于股票的补偿费用 |
— |
— |
98 |
— |
— |
98 |
|||||||||||
净损失 |
— |
— |
— |
— |
(12,062) |
(12,062) |
|||||||||||
2023年6月30日 |
3,231 |
$ |
32 |
$ |
657,243 |
$ |
27 |
$ |
(673,623) |
$ |
(16,321) |
||||||
所附附注构成这些合并财务报表的组成部分。
5
Nabriva Therapeutics plc
合并现金流量表(未经审计)
截至6月30日的六个月, |
||||||
(以千计) |
|
2023 |
2022 |
|||
经营活动产生的现金流量 |
|
|||||
净损失 |
$ |
(20,762) |
$ |
(22,893) |
||
为将净亏损与业务活动所用现金净额对账而作出的调整: |
|
|||||
非现金其他收入,净额 |
|
4 |
3 |
|||
非现金利息收入 |
|
— |
(4) |
|||
非现金利息费用 |
|
55 |
222 |
|||
存货减值 |
7,531 |
— |
||||
折旧和摊销费用 |
|
39 |
155 |
|||
股票补偿 |
|
1,097 |
1,334 |
|||
其他 |
|
483 |
(112) |
|||
经营资产和负债的变化: |
|
|||||
其他非流动资产(增加)减少额 |
|
(1) |
2 |
|||
应收账款净额和其他应收款及预付费用减少(增加)额 |
|
1,194 |
(692) |
|||
库存减少(增加)额 |
2,145 |
(1,026) |
||||
应付账款增加(减少)额 |
|
8,595 |
(3,265) |
|||
应计费用和其他负债减少 |
|
(5,360) |
(2,155) |
|||
递延收入减少 |
— |
(374) |
||||
其他非流动负债减少 |
|
(127) |
(104) |
|||
经营活动所用现金净额 |
|
(5,107) |
(28,909) |
|||
投资活动产生的现金流量 |
|
|||||
购买设备 |
|
(3) |
(99) |
|||
限制现金变动 |
(50) |
(53) |
||||
投资活动所用现金净额 |
|
(53) |
(152) |
|||
筹资活动产生的现金流量 |
|
|||||
发行普通股和认股权证的收益 |
— |
2,046 |
||||
市场融资收益 |
— |
993 |
||||
未行使认股权证名义价值的偿还 |
|
— |
(406) |
|||
偿还长期借款 |
(4,853) |
(949) |
||||
其他 |
|
1 |
(282) |
|||
筹资活动提供的(用于)现金净额 |
|
(4,852) |
1,402 |
|||
汇率变动对现金,现金等价物和限制现金的影响 |
|
(270) |
(12) |
|||
现金、现金等价物和限制现金净减少额 |
|
(10,282) |
(27,671) |
|||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
12,537 |
47,834 |
|||
期末现金、现金等价物和限制现金 |
$ |
2,255 |
$ |
20,163 |
||
补充披露现金流量信息: |
|
|||||
已付利息 |
$ |
162 |
$ |
240 |
||
已缴税款 |
$ |
— |
$ |
853 |
||
所附附注构成这些合并财务报表的组成部分。
6
Nabriva Therapeutics plc
未经审计的合并财务报表附注
1.组织和业务活动
Nabriva Therapeutics公司或Nabriva Ireland,连同其全资和合并的子公司,Nabriva Therapeutics GmbH,或Nabriva Austria,Nabriva Therapeutics US,Inc.,Zavante Therapeutics,Inc.,或Zavante,和Nabriva Therapeutics Ireland DAC,合称Nabriva,或公司,是一家生物制药公司,历史上从事商业化和研发新型抗感染药物治疗严重感染。该公司拥有一款已获批准的产品XENLETA以及一款候选开发产品CONTEPO的商业权利。公司总部位于爱尔兰都柏林4区The Sweepstakes 225/227号办公室Alexandra House。
作为其董事会于2023年1月4日批准的一项计划的一部分,即保留现金,为有序结束其业务提供充足资金的计划,即现金保留计划,该公司先前将其业务缩减至以下所需的业务:(i)向批发客户提供SIVEXTRO和XENLETA的商业供应;(ii)确定和探索战略选择,包括出售、许可或以其他方式处置其一项或多项资产、技术或产品;(iii)结束其业务。本公司无意恢复任何积极的销售推广或研发活动。作为现金保全计划的一部分,公司解雇了所有雇员。
在截至2023年6月30日的六个月的运营报表中,与我们业务结束相关的遣散费总额约为540万美元,其中130万美元记入研发费用,410万美元记入销售、一般和管理费用。截至2023年6月30日,未支付的遣散费余额为270万美元,记入合并资产负债表的应计费用和其他流动负债,预计将在2023年底之前支付。
2023年1月,该公司结清了应付Hercules Capital, Inc.的所有未清余额,并取消了对其所有资产的所有担保留置权。公司还终止了与负责推广SIVEXTRO和XENLETA的合同销售组织Amplity Health的协议,并于2023年1月31日与MSD International GmbH或MSD和默沙东 Sharp & Dohme Corp.或供应商签订了与公司的销售推广和分销协议或分销协议有关的信函协议或信函协议,开始将SIVEXTRO的推广和分销责任移交给默沙东公司或默沙东。公司与默沙东的经销协议于2023年6月30日到期后停止销售SIVEXTRO。
2023年7月30日,公司与住友制药株式会社签订了《资产购买协议》,根据该协议,住友同意(一)购买公司在中华人民共和国、香港、澳门和台湾或领土上与XENLETA的开发、制造、营销和商业化相关的资产和权利,以及(二)承担与所收购资产相关的某些负债。资产购买协议所设想的交易于2023年7月30日结束。交易结束时,住友预付了1500万美元现金,其中(一)180万美元作为潜在赔偿要求的担保,(二)1040万美元由住友代表本公司支付给本公司的某些合同制造组织,以结清和履行这些协议下的剩余义务,(三)280万美元以现金支付给本公司。公司收到的现金未反映在2023年6月30日的资产负债表上。
作为《资产购买协议》所设想的交易的一部分,公司终止了与住友的某些附属公司,包括住友制药(苏州)的许可协议和某些相关协议。根据这些协议,公司先前已授予在该领土开发和商业化某些含来福明的产品的排他性许可,以及生产某些产品的非排他性许可。在可能延至2024年3月31日的一段时间内,本公司已同意向住友提供某些交易结束后的服务,包括继续并维持Nabriva Ireland向中华人民共和国国家药品监督管理局提交的XENLETA的上市许可申请,即
7
lefamulin向NMPA提交了申请,并在美国获得了lefamulin的现有市场批准。作为这些义务的交换,住友已同意全额偿还该公司与交易结束后活动有关的费用。
在完成与住友的交易后,该公司目前专注于出售其剩余资产,包括CONTEPO。
流动性
自2023年1月采用现金保全计划以来,公司已大幅减少了开支。截至2023年6月30日,公司拥有现金、现金等价物和限制性现金230万美元。
公司遵循财务会计准则委员会或会计准则编纂委员会或ASC主题205-40,财务报表的列报-持续经营的规定,该规定要求管理层评估公司在合并财务报表发布之日起一年内持续经营的能力。因此,公司的流动性状况和现有的财务义务使人们对公司自这些财务报表提交之日起一年内持续经营的能力产生了很大的怀疑。本合并财务报表的编制假设本公司将继续作为一个经营中企业,在正常经营过程中考虑到业务的连续性、资产的变现以及债务和承诺的清偿。管理层的结论是,从这些合并财务报表发布之日起,公司能否持续经营一年存在重大疑问。财务报表不包括在本公司无法持续经营时可能需要的与收回记录资产或负债分类有关的任何调整。
该公司以前通过与Jefferies LLC的“市场上”股权融资安排和与Lincoln Park Capital Fund,LLC的股权信贷安排拥有流动性来源。在2023年期间,公司没有通过此类融资筹集任何收益,也没有计划在其业务结束前筹集任何收益。
根据公司目前的经营计划,公司预计,截至本季度报告10-Q表格提交之日,其现有现金、现金等价物和受限现金将足以支付公司截至2023年10月底的经营费用和偿债义务。公司的这一估计是基于可能被证明是错误的假设,公司可能会比预期更快地使用其资本资源。这一估计数假定,除其他外,公司没有从出售其资产中获得任何额外资金。
2.重要会计政策摘要
编制基础
未经审计的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的中期财务信息,以及美国证券交易委员会的季度报告规定。未经审计的合并财务报表包括Nabriva Therapeutics公司及其全资子公司的账目。在合并过程中,所有公司间账户和交易都已取消。
截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月和六个月的合并财务信息未经审计。2022年12月31日的资产负债表来自经审计的合并财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。中期未经审计综合财务报表是根据与年度经审计综合财务报表相同的基础编制的,管理层认为,该报表反映了所有调整,其中仅包括正常的经常性调整,这些调整是公允陈述公司截至2023年6月30日的财务状况以及截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月和六个月的经营业绩所必需的。这些附注中披露的财务数据和其他信息
8
与截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月和六个月相关的业绩不一定代表截至2023年12月31日止年度、任何其他中期或任何未来年度或期间的预期业绩。这些未经审计的合并财务报表应与公司于2023年4月17日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一并阅读。
公司的重要会计政策在公司于2023年4月17日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告中的合并财务报表附注2中进行了描述。自这些财务报表发布之日起,公司的重大会计政策未发生重大变化。
公允价值计量
截至2023年6月30日和2022年12月31日,本公司未持有任何以公允价值持有的金融工具作为负债。本公司认为,其长期债务的账面价值接近按当前利率计算的公允价值。应收账款和应付账款由于其短期性质,按其接近公允价值的历史成本列账。
反向股票分割
2022年9月16日,公司向爱尔兰公司注册局提交了一份经修订和重述的公司组织章程大纲和细则,并对公司普通股进行了1比25的反向股票分割,即反向股票分割。由于反向股票分割,本公司已授权及未发行及已授权及已发行股本中每二十五股普通股合并为一股普通股。没有就反向股票分割发行零碎股份。本来有权获得部分普通股的股东则有权获得按比例支付的现金。合并财务报表和附注中所列的所有普通股、每股和相关信息均已追溯调整,以反映反向股票分割。
最近通过的会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会发布了会计准则更新(ASU)第2016-13号,《金融工具-信用损失:金融工具信用损失的计量》,将现行美国公认会计原则下的已发生损失减值方法替换为反映预期信用损失的方法,并要求考虑范围更广的合理和可支持的信息,为信用损失估计提供依据。ASU 2016-13随后更新了ASU第2019-04号,对主题326,金融工具——信用损失,主题815,衍生品和套期保值,以及主题825,金融工具的编纂改进,以澄清实体在估计信用损失备抵时应包括追偿。这一指导意见从2023财年开始对公司生效。截至2023年1月1日,公司采用了ASU2016-13,这对其财务报表没有重大影响。
3.存货
存货按成本与可变现净值孰低者列报。存货按照先进先出的原则进行估价,主要包括材料成本、第三方制造成本以及公司供应链上的相关运输成本。本公司根据管理层的判断,在认为未来商业化可能性较大、预期未来经济效益有望实现的情况下,经监管部门批准,将存货资本化;否则,这些费用将记为研发费用。在任何当前或未来的临床试验中使用的药物产品的成本将继续确认为研发费用,样本库存的成本将记录为销售、一般和管理费用。公司审查存货,以便在
9
每季度一次,并记录估计过剩、滞销和过时存货的备抵,以及必要时账面价值超过可变现净值的存货。
由于公司打算逐步结束业务,公司对截至2023年6月30日和2022年12月31日的XENLETA存货的可变现净值进行了评估。截至2023年6月30日,公司确定XENLETA存货的可变现净值无法收回,并记录了与所持XENLETA存货剩余金额相关的750万美元减值费用,该费用记入截至2023年6月30日止三个月和六个月的收入成本。截至2022年12月31日,公司对存货和预付存货的价值进行了调整,与XENLETA相关的调整金额为560万美元,该费用计入截至2022年12月31日止年度的收入成本。公司与默沙东的经销协议于2023年6月30日到期后停止销售SIVEXTRO。截至2023年6月30日,公司得出结论,SIVEXTRO存货的可变现净值无法收回,并记录了17,000美元的减值费用,该费用在截至2023年6月30日的三个月和六个月的收入成本中记录。
10
截至2023年6月30日和2022年12月31日报告的库存包括:
|
截至 |
截至 |
|||
|
6月30日, |
12月31日, |
|||
(以千计) |
2023 |
2022 |
|||
XENLETA原材料 |
$ |
— |
$ |
916 |
|
XENLETA工作在进行中 |
|
— |
|
4,658 |
|
XENLETA成品 |
— |
640 |
|||
总计XENLETA |
— |
6,214 |
|||
SIVEXTRO制成品 |
|
— |
|
3,462 |
|
库存总额 |
$ |
— |
$ |
9,676 |
截至2023年6月30日,公司没有预付存货。截至2022年12月31日,公司有90万美元的XENLETA预付存货计入截至该日合并资产负债表的预付费用。
4.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括:
截至6月30日, |
截至12月31日, |
|||||
(以千计) |
|
2023 |
2022 |
|||
与研究和发展有关的费用 |
$ |
247 |
$ |
707 |
||
薪金和有关费用 |
|
3,042 |
|
1,737 |
||
会计、税务和审计事务 |
|
281 |
|
552 |
||
制造和库存 |
2,566 |
8,113 |
||||
产品退货 |
568 |
784 |
||||
政府回扣 |
2,102 |
2,028 |
||||
其他应计毛额净额 |
2,231 |
2,129 |
||||
其他 |
|
944 |
|
1,291 |
||
应计费用和其他流动负债共计 |
$ |
11,981 |
$ |
17,341 |
5.债务
2018年12月,公司、Nabriva Therapeutics爱尔兰DAC公司以及公司的某些其他子公司与Hercules Capital, Inc.或Hercules签订了一项贷款协议,即贷款协议。贷款协议最初规定的初始定期贷款预付款为2500万美元,于2018年12月提供资金。根据公司的选择,在出现某些融资条件的情况下,在FDA批准XENLETA的NDA(全额提取)后,可提供另外几笔贷款,其中1000万美元。
在下文所述的还款之前,定期贷款的年利率等于9.80%或9.80%中的较高者,再加上最优惠利率减去5.50%。自2022年9月22日起,最优惠利率提高至6.25%,这使得Hercules的贷款利息提高至10.55%。贷款协议规定只支付利息至2021年7月1日,后来延长至2022年4月1日,此后每月分期偿还定期贷款的未偿本金余额,直至2023年6月1日或到期日。此外,公司须于到期日支付贷款协议项下垫款总额的6.95%的费用,即期末费。
2020年3月,公司偿还了贷款协议项下未偿债务本金总额3500万美元中的3000万美元。公司和Hercules同意推迟支付本应在预付款之日支付的210万美元的定期贷款费用,并将与预付款相关的费用减少到30万美元,并将这些费用推迟到2023年6月1日或根据贷款协议偿还或到期应付的所有贷款的较早日期。
11
该公司在经修订的贷款协议方面共发生了130万美元的费用,这些费用连同支付给Hercules的70万美元的初始费用被记为债务发行费用,并在贷款期限内使用实际利率法作为利息费用摊销。期末费用在贷款期限内采用实际利率法作为额外利息费用应计。
2023年1月5日,公司向Hercules偿还了450万美元,即根据贷款协议到期的所有本金、应计和未付利息、费用和其他费用。自还款时起,贷款协议终止,Hercules解除了公司及其子公司资产上的所有担保权益。
公司以前以低于市场利率从奥地利研究促进局(Ö sterreichische Forschungsf ö rderungsgesellschaft mbH,简称FFG)获得贷款,贷款将于2025年12月31日到期。
截至2023年6月30日和2022年12月31日的长期债务包括:
截至 |
截至 |
|||||
6月30日, |
12月31日, |
|||||
(以千计) |
|
2023 |
|
2022 |
||
应付定期贷款 |
|
$ |
— |
|
$ |
2,079 |
期末费用 |
— |
2,615 |
||||
未摊还债务发行费用 |
|
— |
|
(55) |
||
定期贷款的账面价值 |
— |
4,639 |
||||
FFG贷款 |
540 |
582 |
||||
减:一年内到期的款项 |
(196) |
(4,833) |
||||
长期负债合计 |
|
$ |
344 |
|
$ |
388 |
截至2023年6月30日的长期债务到期情况如下:
(以千计) |
|||
2023年剩余六个月 |
$ |
148 |
|
2024 |
$ |
196 |
|
2025 |
$ |
196 |
6.收入
三个月结束 |
六个月结束 |
|||||||||||
6月30日, |
6月30日, |
|||||||||||
(以千计) |
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
产品收入,净额 |
$ |
2,574 |
$ |
8,680 |
$ |
10,135 |
$ |
15,720 |
||||
协作收入 |
— |
96 |
29 |
725 |
||||||||
研究费用和赠款收入 |
(331) |
415 |
(331) |
766 |
||||||||
总收入 |
$ |
2,243 |
$ |
9,191 |
$ |
9,833 |
$ |
17,211 |
||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月,产品收入(扣除应计毛额与净额和回报调整后)分别为260万美元和870万美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月,产品收入(扣除应计总额与净额和回报调整后)分别为1010万美元和1570万美元。公司的毛额对净额估计数是根据从外部来源收到的信息(例如从公司客户获得的关于期末库存水平和该期间对最终用户的销售情况的书面或口头资料),并结合管理层的知情判断得出的。由于这些估计的内在不确定性,实际发生的金额可能大大高于或低于最初记录产品收入时的最初估计金额,因此需要对公司报告的产品收入净额进行预期调整。
12
本公司将其产品销售给医药批发商/分销商(即本公司的客户)。公司的批发商/分销商反过来将公司的产品直接销售给诊所、医院和私人诊所。公司产品销售的收入被确认为产品的实物交付(当公司的客户获得产品的控制权时),以换取商定的对价。
截至2022年6月30日止三个月的合作收入不到10万美元,截至2023年6月30日止三个月没有此类收入。截至2023年6月30日止六个月的合作收入不到10万美元。截至2022年6月30日止六个月的合作收入包括与住友关联公司签订的中国地区许可协议相关的60万美元(见附注10)。
研究溢价和赠款收入包括政府研究溢价、不可退还的赠款、合作收入和以低于市场利率的政府贷款的收益。截至2023年6月30日止三个月和六个月的研究溢价和赠款收入为30万美元,这是由于欧洲研发赠款的部分转回。截至2022年6月30日的三个月和六个月的研究费用和赠款收入分别为40万美元和80万美元。
7.股份支付
公司有以股份为基础的薪酬计划,在公司于2023年4月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的合并财务报表附注10“股份支付”中有更全面的描述。在截至2023年6月30日的六个月内,公司没有授予任何基于股份的奖励。下表列出了公司综合业务报表中所列的基于股票的赔偿费用:
三个月结束 |
六个月结束 |
|||||||||||
6月30日, |
6月30日, |
|||||||||||
(以千计) |
|
2023 |
|
2022 |
2023 |
|
2022 |
|||||
研究和开发费用 |
|
$ |
— |
$ |
67 |
$ |
164 |
$ |
161 |
|||
销售、一般和行政费用 |
|
98 |
267 |
933 |
1,173 |
|||||||
股票补偿费用共计 |
|
$ |
98 |
$ |
334 |
$ |
1,097 |
$ |
1,334 |
|||
8.所得税费用
截至2023年6月30日止六个月,公司录得不到10万美元的税费。截至2023年6月30日止三个月,公司未录得税项开支。截至2022年6月30日的三个月和六个月,公司分别录得40万美元和70万美元的税费。
递延所得税资产和递延所得税负债是根据财务报告与资产和负债的计税基础之间的暂时性差异使用法定税率确认的。公司管理层评估了影响其递延所得税资产变现的正面和负面证据,包括公司的亏损历史,并得出结论认为,公司很可能不会承认其递延所得税资产的收益。在此基础上,公司于2023年6月30日和2022年12月31日对其所有递延所得税资产计提了估值备抵。
9.每股亏损
每股基本及摊薄亏损
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月,每股基本和摊薄净亏损是通过净亏损除以该期间已发行股票的加权平均数确定的。每股摊薄净亏损
13
与列报期间的基本每股净亏损相同,因为公司潜在的普通股等价物的影响是反稀释的,因为公司在下面列报的每个期间都有净亏损。
三个月结束 |
六个月结束 |
||||||||||
6月30日, |
6月30日, |
||||||||||
(单位:千,份额和每股数据除外) |
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
本期净亏损 |
$ |
(12,062) |
$ |
(11,074) |
$ |
(20,762) |
$ |
(22,893) |
|||
加权平均数 |
|
3,230,827 |
|
2,529,523 |
|
3,227,629 |
|
2,441,136 |
|||
每股基本及摊薄亏损 |
(3.73) |
(4.38) |
(6.43) |
(9.38) |
|||||||
以下普通股等价物被排除在稀释每股亏损的计算之外,因为它们的影响是反稀释的,因为公司在下面列出的每个期间都有净亏损:
三个月结束 |
六个月结束 |
||||||||||
6月30日, |
6月30日, |
||||||||||
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
|||||
股票期权奖励 |
70,796 |
78,048 |
72,752 |
78,048 |
|||||||
限制股份单位 |
36,705 |
46,901 |
37,199 |
46,901 |
|||||||
认股权证 |
262,384 |
262,393 |
262,384 |
262,393 |
|||||||
10.重大安排和许可证协议
Er-Kim许可证协议
2022年7月13日,公司与Er-Kim Pharmaceuticals(简称Er-Kim)就XENLETA的口服和静脉制剂签订了独家经销协议。根据协议条款,Er-Kim获得在保加利亚、克罗地亚、捷克、希腊、匈牙利、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚等九个国家独家销售XENLETA的权利。Er-Kim还可能通过NPU计划向另外五个国家分发XENLETA。本公司将成为Er-Kim公司XENLETA的独家供应商。
与默沙东的销售推广和分销协议
2020年7月,公司与默沙东的子公司MSD和Supplier签订了分销协议。根据分销协议,并在满足某些条件的前提下,MSD指定本公司作为其某些产品的唯一和独家分销商,其中含有磷酸泰地唑胺,这是MSD和供应商之前以SIVEXTRO ®商标销售和销售的活性成分,用于注射、静脉注射和口服。
2021年4月,根据分销协议的条款,公司开始根据自己的国家药品代码独家分销SIVEXTRO,公司在其经营业绩中确认SIVEXTRO产品净销售额的100%。
2023年1月31日,公司将其推广、分销和商业化SIVEXTRO的独家许可转换为非独家许可,并规定终止分销协议,该协议于2023年6月30日生效。
中国区域许可协议
2018年3月,公司与Roivant Sciences的关联公司新诺威签订了《中国区域许可协议》,在大中华地区开发和商业化来福莫林。作为中国区域许可协议的一部分,公司的全资子公司Nabriva Therapeutics爱尔兰DAC公司和Nabriva Therapeutics有限公司向华兴医药授予了在中华人民共和国、香港、澳门和台湾地区开发和商业化某些含有lefamulin的产品或中国区域许可产品的非独家许可,以及在中国扩展领土范围内生产这些产品的非独家许可。2021年5月,公司签订了一项转让、承担和更替协议,即《转让协议》
14
本公司同意Roivant Sciences的附属公司Sinovant向住友的附属公司住友制药(苏州)转让在大中华地区开发和商业化lefamulin的中国区域许可协议。根据《转让协议》,本公司同意免除新诺威及其附属公司在《中国区域许可协议》项下的义务,并同意住友制药(苏州)承担该等义务。此外,住友同意为住友制药(苏州)在中国区域许可协议项下的所有义务提供担保。
2020年12月,公司重组了其中国区域许可协议,以提供额外的制造合作和监管支持,由公司向合同对手方提供,预计这将有助于加快向大中华区患者交付XENLETA。
除上文讨论的制造合作和监管支持外,住友制药(苏州)全权负责与在中国扩展领土开发、获得监管批准和商业化中国区域许可产品有关的所有费用,并有义务采取商业上合理的努力在中国扩展领土开发、获得监管批准和商业化中国区域许可产品。公司有义务根据双方谈判达成的供应协议,作出商业上合理的努力,向住友制药(苏州)供应足够的来福明,供住友制药(苏州)生产成品药,用于中国区域许可产品在中国扩展领土的开发和商业化。
由于与住友签订了资产购买协议,中国区域许可协议于2023年7月30日终止。
Named Patient Program Agreement with WE Pharma Ltd。
2020年6月,公司与专业制药服务公司WE Pharma Ltd.或WEP Clinical签署了一项独家协议,由公司在美国、中国、加拿大、保加利亚、克罗地亚、捷克、希腊、匈牙利、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚以外的某些国家提供指定患者或扩大准入的XENLETA。2023年1月9日,公司向WEP Clinical发出通知,表示有意终止与计划中的业务终止有关的协议。
11.承诺与或有事项
XENLETA API供应
2021年8月,公司全资子公司Nabriva Therapeutics爱尔兰DAC与Hovione Limited或Hovione签订了原料药供应协议修正案,该协议规定了XENLETA的活性药物成分或原料药的长期商业供应。Hovione同意在2021年将公司对XENLETA API的年度最低采购要求降低至无最低采购要求,从2022年至2024年降低50%,在2025年降低25%,作为对价,支付总额为320万欧元的现金,并有权在2021年8月4日开始至2030年11月22日结束的期间内,对XENLETA在美国的总净销售额收取低单位数的特许权使用费,即特许权使用费期限,即特许权使用费总额不得超过1000万欧元。如果Hovione收到的特许权使用费付款总额不到400万欧元,公司有义务在特许权使用费期限结束时一次性向Hovione支付差额。此外,Hovione同意将《Hovione供应协定》的期限从2025年11月22日延长至2030年11月22日,并按照新商定的2025年年度最低购买量,将2026年至2030年的年度最低购买量要求延长至2030年。
2022年11月,Nabriva Therapeutics爱尔兰发援会对《Hovione供应协议》进行了修订,以降低公司在某些地区对XENLETA原料药的年度最低采购要求。考虑到最低采购要求的降低,公司向Hovione授予了对公司在美国境外的许可证持有者销售的XENLETA的总净销售额收取低单位数使用费的权利,前提是这些许可证持有者销售的XENLETA的商业产品是使用从
15
协议条款中Hovione以外的第三方(或从第三方获得的含有原料药的任何商业成品)。
2023年7月31日,Nabriva Therapeutics公司爱尔兰发援会对《Hovione供应协议》进行了修订。根据该修正案,公司免除了根据协议产生的某些义务,包括(i)最低年度承诺义务和(ii)特许权使用费义务。公司已同意支付630万美元,以履行其关于2022和2023年最低年度承诺的义务,并支付100万美元,以结清2024-2030年最低年度承诺和特许权使用费。截至2023年6月30日,公司在应付账款中累积了630万美元,在与这些债务相关的应计费用和其他流动负债中累积了100万美元。在截至2023年6月30日的六个月内,公司在收入成本中确认了40万美元的费用,这些费用与XENLETA采购承诺下的损失有关。截至2022年12月31日,考虑到ASC 330-10-35-17、库存采购承诺和满足2022年最低年度承诺,公司分别有430万美元和260万美元的应计费用和与XENLETA采购承诺估计损失相关的其他流动负债。
诉讼
除下文所述外,截至以表格10-Q提交本季度报告之日,并无任何针对本公司或其现任高级人员或董事的重大未决法律诉讼。
2023年9月29日,Ladenburg,Thalmann & Co.,Inc.(简称“LTCO”)向美国纽约南区地区法院提起诉讼,指控公司违反了与LTCO就投资银行服务签订的合同。到目前为止,该公司尚未收到正式送达的投诉。虽然公司无法就案件的最终结果提供任何保证,但公司打算针对这些指控进行有力的辩护。本公司目前无法估计任何诉讼的费用和时间,包括如果LTCO在其索赔中胜诉,可能造成的损害。
12.后续事件
如附注1所述,2023年7月30日,公司以1500万美元的价格向住友出售了与来福明在中国大陆、香港、澳门和台湾有关的某些资产和权利,其中包括全额清偿与各合同制造组织的采购义务。有关公司与合同制造组织的协议的更多信息,请参阅公司于2023年4月17日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告。
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项目2。Management’s Discussion and Analysis of FINANCIAL CONDITION AND RESULTS OF OPERATIONS
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们的合并财务报表和相关附注,这些附注出现在本10-Q表季度报告的其他地方,以及我们的历史合并财务报表和相关附注,这些附注出现在我们于2023年4月17日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中。本讨论和分析中或本季度报告其他部分所载的一些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素,包括我们于2023年4月17日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告的“风险因素摘要”和“风险因素”部分中列出的因素,我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
2022年9月16日,我们的董事会对我们的普通股进行了1比25的反向股票分割,即反向股票分割。由于反向股票分割,公司经授权和未发行的、经授权和已发行的股本中每25股每股面值0.01美元的普通股合并为一股每股面值0.25美元的普通股(面值),随后每股普通股的面值立即从每股面值0.25美元减至0.01美元。由于反向股票分割,所有未行使的股票期权、限制性股票单位和授权其持有者购买或购买普通股的认股权证都作了调整。因此,所有普通股和每股数额都作了必要的调整,以反映以往所有期间的反向股票分割。
概述
我们是一家生物制药公司,历来从事新型抗感染药物的商业化和研发,以治疗严重感染。我们拥有获得批准的产品XENLETA以及开发候选产品CONTEPO的商业权利。作为我们董事会于2023年1月4日批准的一项计划的一部分,该计划旨在保留我们的现金,以便我们能够为有序结束我们的业务或现金保留计划提供充足的资金,我们之前将我们的业务缩减到向批发客户提供XENLETA商用所必需的业务;确定和探索战略选择,包括出售、许可或以其他方式处置我们的一项或多项资产、技术或产品;并结束我们的业务。我们无意恢复任何积极的促销或研发活动。作为现金保全计划的一部分,我们解雇了所有员工。
2023年1月,我们全额偿还了欠海格投资的所有债务,并取消了对我们资产的所有担保留置权。我们还终止了与Amplity Health的协议,Amplity Health是负责推广SIVEXTRO和XENLETA的合同销售组织,并于2023年1月31日签订协议,将SIVEXTRO的推广和分销责任移交给默沙东公司,自2023年6月30日起生效。虽然我们已经停止了积极的商业化努力,但我们希望继续向批发客户提供XENLETA。在完成与住友制药株式会社的交易后,我们目前专注于出售我们的剩余资产,包括CONTEPO。在我们有序地逐步结束业务的同时,我们预计将继续产生费用。
2023年7月30日,我们与住友签订了一份资产购买协议,根据该协议,住友同意除其他事项外,购买我们在中华人民共和国、香港、澳门和台湾与lefamulin的开发、制造、营销和商业化相关的资产和权利,并承担与所收购资产相关的某些责任。在资产购买协议所设想的交易结束时,住友预付了1500万美元的现金,其中(i)180万美元作为潜在赔偿要求的担保被扣留,(ii)1040万美元由住友代表我们向我们的某些合同制造组织支付,以结清和履行这些协议下的剩余义务。交易结束时,我们从住友收到了剩余的280万美元现金;因此,截至2023年6月30日,这些金额不包括在我们的资产负债表上。在可能延至2024年3月31日的一段时间内,我们已同意向住友提供某些交易结束后的服务,包括继续并维持销售申请
17
Nabriva Ireland向中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)提交的lefamulin批准,向NMPA提交的lefamulin进口药品许可证,以及lefamulin在美国的现有市场批准。作为这些服务的交换,住友已同意全额偿还我们在结账后活动方面的费用。
如先前所披露,于2023年7月21日,我们收到一份除牌决定函,表明基于我们继续不遵守某些纳斯达克上市规定,以及我们确认我们不打算提交重新遵守上市规则的计划,我们的普通股将于2023年8月1日开始在纳斯达克暂停交易。我们没有对纳斯达克的决定提出上诉,我们的普通股于2023年9月8日正式从纳斯达克资本市场退市。
财务业务概览
收入
2019年9月,我们推出了XENLETA,并于2021年4月开始在美国及其某些地区独家销售SIVEXTRO。在截至2023年6月30日的六个月里,我们录得SIVEXTRO产品收入1000万美元(扣除应计总额与净额和回报调整),以及XENLETA产品收入10万美元(扣除应计总额与净额和回报调整)。在2023年6月30日之后,我们预计不会从SIVEXTRO的产品销售中产生任何收入,届时我们将SIVEXTRO商业化的权利将终止。我们继续向批发客户提供XENLETA。未来的产品收入将由我们的批发客户根据XENLETA终端用户的最终消费模式重新订购的数量和频率产生。然而,我们预计XENLETA的销售不会带来任何实质性的产品收入。
截至2023年6月30日止六个月的合作收入不到10万美元。所有协作活动都已停止,因此,我们预计今后各期不会有任何进一步的协作收入。
收入成本
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月,收入成本分别占我们总运营费用的44.5%和20.0%。收入成本主要是指产品本身的成本、人工和间接费用,以及为过剩或过时的库存所作的任何储备。其他收入成本包括与我们的许可协议下的制造、合作和监管支持相关的成本。截至2023年6月30日止六个月的收入成本增加主要是由于与所持XENLETA库存剩余金额减记相关的750万美元库存减值费用。
研究和开发费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月,研发费用分别占我们总运营费用的12.2%和19.4%。截至2023年6月30日止六个月的研发费用减少,主要是由于我们的现金保全计划停止了研发工作。
对于我们的研究和开发项目,我们在历史上承担了直接和间接的费用。直接费用包括与这些项目相关的第三方费用,例如制造服务费用(在我们的产品获得FDA批准之前,这些费用在库存中资本化,直到产品销售)、非临床和临床研究以及其他第三方开发服务。间接费用包括研究和开发职能人员的薪金和相关费用,包括基于股票的报酬、分配给研究和开发业务的基础设施费用、与获得和维护与我们的研究和开发业务有关的知识产权有关的费用、实验室消耗品、与研究和开发活动有关的咨询费和其他间接费用。从历史上看,我们的许多间接成本并没有具体归因于一个项目。因此,我们不能准确地说明我们在逐个方案的基础上产生的间接费用总额。
18
下表汇总了我们按项目划分的直接研发费用和间接费用。
截至6月30日的六个月, |
|||||||||
(以千计) |
2023 |
|
2022 |
||||||
直接费用 |
|||||||||
XENLETA |
$ |
73 |
$ |
1,320 |
|||||
CONTEPO |
|
41 |
|
196 |
|||||
其他方案和倡议 |
|
87 |
|
864 |
|||||
间接费用 |
|
3,510 |
|
5,225 |
|||||
研究和开发费用共计 |
$ |
3,711 |
$ |
7,605 |
|||||
我们预计未来不会继续产生重大的研发费用,因为我们已经停止了作为现金保存计划的一部分的研发工作。
销售、一般和行政费用
销售、一般和管理费用分别占我们截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月总运营费用的43.2%和60.6%。
销售、一般和管理费用主要包括薪金和相关费用,包括与我们的商业、医疗事务、财务、信息技术和行政职能人员的研发活动无关的股票报酬,以及与我们的合同商业组织有关的费用,以提供基于社区的商业和销售服务。销售、一般和行政费用还包括与审计员、律师和税务顾问的专业费用和与研究和开发业务无关的咨询费有关的费用,以及部分或全部由我们外包的职能,如会计、工资单处理和信息技术。
我们预计销售、一般和管理费用将大幅减少,因为我们已经解雇了所有员工,不再推广SIVEXTRO和XENLETA,并且在我们逐步减少业务的同时,还缩小了我们的业务范围。
关键会计政策和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表。编制我们的合并财务报表要求我们作出估计和假设,这些估计和假设会影响报告所述期间结束时所报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露,以及报告所述期间所报告的收入和支出,以及我们的估计和假设在每个相关报告所述期间发生的变化。然而,由于未知的趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理可能出现的各种其他因素,这些估计和假设具有不确定性,其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计数不同。
我们的重要会计政策和估计数在本文件其他部分的合并财务报表附注中有更详细的描述。然而,我们认为以下的会计政策和估计是最关键的,以帮助您充分理解和评估我们的财务状况和经营业绩。
收入确认
根据会计准则编纂,或ASC,606,一个实体在其客户取得对承诺的货物或服务的控制权时确认收入,其数额反映了该实体预期的考虑
19
接受以换取这些货物或服务。然后,我们将在提供服务时履行履约义务时(或作为)履行义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
我们确认为收入的交易价格反映了我们预期的销售和向客户转让产品控制权的金额。一旦客户取得对产品的控制权,我们在销售合同下的履约义务即告完成,收入将在扣除各种可变对价的适用准备金后入账。变量考虑的类型如下:
| ● | 服务费; |
| ● | 产品退货; |
| ● | 退费和回扣; |
| ● | 政府回扣; |
| ● | 商业付款人和其他回扣; |
| ● | 集团采购组织,或GPO,管理费;和 |
| ● | 自愿病人援助方案 |
在确定可变对价的数额时,我们必须作出重要的判断和估计。在评估要记录的净收入金额时,我们会考虑收入逆转的可能性和幅度。最终收到的实际考虑金额可能与我们的估计有很大差异。可能影响这些估计的因素包括与商业有关的动态,例如;市场的增长,以及产品在这些市场中的接受度。如果未来的实际结果与我们的估计有差异,我们将调整我们的估计,这将影响产品净收入和收益,在这些差异变得已知的时期。
XENLETA和SIVEXTRO存货和预付存货的可变现净值
我们的XENLETA库存按成本或可变现净值中的较低者列报,成本按先进先出的原则确定,主要包括材料成本、第三方制造成本和供应链中的相关运输成本。结合我们有序结束业务的计划,我们对截至2023年6月30日和2022年12月31日的XENLETA存货的可变现净值进行了评估。截至2023年6月30日,我们确定XENLETA存货的可变现净值无法收回,并记录了与所持XENLETA存货的剩余金额相关的750万美元的减值费用,该费用记录在截至2023年6月30日的三个月和六个月的收入成本中。截至2022年12月31日,我们将与XENLETA相关的存货和预付存货价值调整了560万美元,这些费用计入了截至2022年12月31日止年度的收入成本。当我们与默沙东的分销协议于2023年6月30日到期时,我们停止销售SIVEXTRO。截至2023年6月30日,我们得出SIVEXTRO的可变现净值
20
存货无法收回,在截至2023年6月30日的三个月和六个月的收入成本中记录了1.7万美元的减值费用。
经营成果
截至2023年6月30日止三个月与2022年比较
截至6月30日的三个月, |
|||||||||
(以千计) |
2023 |
|
2022 |
|
改变 |
||||
综合业务数据: |
|||||||||
产品收入,净额 |
$ |
2,574 |
$ |
8,680 |
$ |
(6,106) |
|||
协作收入 |
— |
96 |
(96) |
||||||
研究费用和赠款收入 |
(331) |
415 |
(746) |
||||||
总收入 |
2,243 |
9,191 |
(6,948) |
||||||
费用和支出 |
|||||||||
收入成本 |
(9,074) |
(4,455) |
(4,619) |
||||||
研究和开发费用 |
|
(1,086) |
|
(4,088) |
|
3,002 |
|||
销售、一般和管理费用 |
|
(4,107) |
|
(11,047) |
|
6,940 |
|||
总营业费用 |
|
(14,267) |
|
(19,590) |
|
5,323 |
|||
业务损失 |
|
(12,024) |
|
(10,399) |
|
(1,625) |
|||
其他(费用)收入: |
|||||||||
其他费用,净额 |
|
(39) |
|
(92) |
|
53 |
|||
利息(收入)支出,净额 |
1 |
|
(198) |
|
199 |
||||
所得税前亏损 |
|
(12,062) |
|
(10,689) |
|
(1,373) |
|||
所得税费用 |
|
— |
|
(385) |
|
385 |
|||
净损失 |
$ |
(12,062) |
$ |
(11,074) |
$ |
(988) |
|||
收入
截至2023年6月30日止三个月的收入为220万美元,而截至2022年6月30日止三个月的收入为920万美元。减少690万美元的主要原因是,我们决定减少业务,导致产品销售减少。
收入成本
截至2023年6月30日止三个月的收入成本为910万美元,而截至2022年6月30日止三个月的收入成本为450万美元。460万美元的增加主要是由于750万美元的库存减损费用,但由于我们决定减少业务,SIVEXTRO的收入成本减少,抵消了这一减少。
研究和开发费用
截至2023年6月30日止三个月的研发费用为110万美元,而截至2022年6月30日止三个月的研发费用为410万美元。减少300万美元的主要原因是,我们决定减少业务所产生的费用减少。
销售、一般和行政费用
截至2023年6月30日止三个月的销售、一般和管理费用为410万美元,而截至2022年6月30日止三个月的销售、一般和管理费用为1100万美元。减少690万美元的原因是,我们决定减少业务,导致薪金和专业人员费用减少。
21
其他费用,净额
其他费用在截至2023年6月30日的三个月内净减少了10万美元,主要是由于重新计量了我们的外汇账户余额。
利息支出,净额
截至2023年6月30日止三个月的利息支出净额可以忽略不计,而截至2022年6月30日止三个月的利息支出净额为20万美元。减少20万美元的原因是2023年1月全额偿还了海格投资的贷款。
所得税费用
截至2023年6月30日止三个月,我们没有记录所得税费用。截至2022年6月30日的三个月,我们记录了40万美元的所得税费用。
截至二零二三年六月三十日止六个月与二零二二年比较
截至6月30日的六个月, |
|||||||||
(以千计) |
2023 |
|
2022 |
|
改变 |
||||
综合业务数据: |
|||||||||
产品收入,净额 |
$ |
10,135 |
$ |
15,720 |
$ |
(5,585) |
|||
协作收入 |
29 |
725 |
(696) |
||||||
研究费用和赠款收入 |
(331) |
766 |
(1,097) |
||||||
总收入 |
9,833 |
17,211 |
(7,378) |
||||||
费用和支出 |
|||||||||
收入成本 |
(13,512) |
(7,816) |
(5,696) |
||||||
研究和开发费用 |
|
(3,711) |
(7,605) |
|
3,894 |
||||
销售、一般和管理费用 |
|
(13,107) |
(23,747) |
|
10,640 |
||||
总营业费用 |
|
(30,330) |
(39,168) |
|
8,838 |
||||
业务损失 |
|
(20,497) |
(21,957) |
|
1,460 |
||||
其他(费用)收入: |
|||||||||
其他(费用)收入,净额 |
|
(70) |
|
216 |
|
(286) |
|||
利息支出,净额 |
(194) |
|
(413) |
|
219 |
||||
所得税前亏损 |
|
(20,761) |
|
(22,154) |
|
1,393 |
|||
所得税费用 |
|
(1) |
|
(739) |
|
738 |
|||
净损失 |
$ |
(20,762) |
$ |
(22,893) |
$ |
2,131 |
|||
收入
截至2023年6月30日止六个月的收入为980万美元,而截至2022年6月30日止六个月的收入为1720万美元。740万美元的减少主要是由于我们决定减少业务导致产品销售减少。
收入成本
截至2023年6月30日止六个月的收入成本为1350万美元,而截至2022年6月30日止六个月的收入成本为780万美元。570万美元的增加主要是由于750万美元的库存减损费用,但由于我们决定减少业务,SIVEXTRO的收入成本减少,抵消了这一减少。
22
研究和开发费用
截至2023年6月30日止六个月的研发费用为370万美元,而截至2022年6月30日止六个月的研发费用为760万美元。减少390万美元的主要原因是,在我们决定结束业务后,支出减少。
销售、一般和行政费用
截至2023年6月30日止六个月的销售、一般和管理费用为1310万美元,而截至2022年6月30日止六个月的销售、一般和管理费用为2370万美元。减少1060万美元的原因是,我们决定减少业务,导致薪金和专业人员费用减少。
其他收入,净额
其他收入在截至2023年6月30日的六个月内净减少了30万美元,主要是由于重新计量了我们的外汇账户余额。
利息支出,净额
截至2023年6月30日的六个月,利息支出净额减少了20万美元,主要原因是2023年1月偿还了海格投资的贷款。
所得税费用
截至2023年6月30日止六个月的所得税费用不到10万美元。截至2022年6月30日的六个月,我们记录了70万美元的所得税费用。
流动性和资本资源
自2023年1月采用现金保全计划以来,我们已大幅减少了开支。我们在2023年1月偿还了几乎所有的债务,并且没有资本支出计划。截至2023年6月30日,我们拥有现金、现金等价物和限制性现金230万美元。我们之前通过与杰富瑞有限责任公司的“市场上”股权融资安排和与林肯公园资本基金有限责任公司的股权信贷安排获得了流动性来源。在2023年期间,我们没有通过此类融资筹集任何收益,也没有计划在我们的业务结束前筹集任何收益。
现金流
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的现金流量:
截至6月30日的六个月, |
||||||
(以千计) |
|
2023 |
|
2022 |
||
(用于)提供的现金净额: |
||||||
业务活动 |
$ |
(5,107) |
$ |
(28,909) |
||
投资活动 |
|
(53) |
|
(152) |
||
筹资活动 |
|
(4,852) |
|
1,402 |
||
外币折算对现金的影响 |
|
(270) |
|
(12) |
||
现金、现金等价物和限制现金净减少额 |
$ |
(10,282) |
$ |
(27,671) |
||
业务活动
截至2023年6月30日止六个月,用于经营活动的现金流量为510万美元,而截至2022年6月30日止六个月的现金流量为2890万美元,减少了82%。减少2380万美元
23
主要是由于我们决定结束业务后产生的运营费用减少以及营运资本的变化。
投资活动
投资活动中使用的现金流主要用于购买财产和设备,截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月均低于10万美元。
筹资活动
截至2023年6月30日的六个月,用于筹资活动的现金流为490万美元,主要是由于偿还了2023年1月根据Hercules贷款协议到期的款项。
所需材料现金
作为董事会于2023年1月批准的现金保全计划的一部分,我们将业务缩减至向批发客户提供SIVEXTRO和XENLETA商用所必需的业务;确定和探索战略选择,包括出售、许可或以其他方式处置我们的一项或多项资产、技术或产品;并结束我们的业务。我们无意恢复任何积极的促销或研发活动。作为现金保全计划的一部分,我们还解雇了所有员工。在截至2023年6月30日的六个月的运营报表中,与我们的业务结束相关的估计遣散费总额为540万美元,其中130万美元记录在研发费用中,410万美元记录在销售、一般和管理费用中。截至2023年6月30日,未支付的遣散费余额为270万美元,记入合并资产负债表的应计费用和其他流动负债,预计将在2023年底之前支付。
2023年1月,我们结清了欠海格投资的大约450万美元的未偿余额,并取消了我们所有资产的所有担保留置权。我们还终止了与负责推广SIVEXTRO和XENLETA的合同销售组织Amplity Health的协议,并于2023年1月31日与MSD International GmbH或MSD和默沙东 Sharp & Dohme Corp.或供应商签订了与我们的销售推广和分销协议或分销协议有关的信函协议或信函协议,从2023年6月30日开始将SIVEXTRO的推广和分销责任移交给默沙东公司。
最低采购承诺
2023年7月,通过我们的全资子公司Nabriva Therapeutics爱尔兰DAC,我们与Hovione有限公司签订了一项对我们的供应协议的修订。根据该修正案,我们免除了根据供应协议产生的某些义务,包括我们的最低年度承诺义务和特许权使用费义务。我们已同意支付630万美元,以履行我们在2023年之前的一些最低年度承诺方面的义务,并同意支付100万美元,以履行到2030年之前的未来最低年度承诺和特许权使用费。截至2022年6月30日,我们有630万美元应计在应付账款中,100万美元应计在应计费用和与XENLETA采购承诺下的预期损失相关的其他流动负债中。在截至2023年6月30日的六个月中,我们在收入成本中确认了40万美元的费用,这些费用与XENLETA采购承诺下的损失有关。
展望
根据我们目前的营运计划,我们预期截至本季度报告表格10-Q日期的现有现金资源,将足以支付我们的营运开支及偿债责任至2023年10月底。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可以比目前预期更快地使用我们的资本资源。作为我们的现金保全计划的一部分,我们目前的重点是出售我们现有的资产,包括CONTEPO。我们对现金资源是否充足的估计,除其他外,假定我们没有从出售资产中获得任何额外资金。
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项目3。关于市场风险的定量和定性披露
市场风险
我们对任何单一交易对手或具有类似特征的任何一组交易对手没有任何重大的信用风险敞口。流动资金(银行账户、现金余额、有价证券和定期存款)的信用风险是有限的,因为交易对手是国际信用评级机构给予高信用评级的银行。我们不会以交易或投机为目的进行投资。
我们面临各种货币风险所产生的外汇风险,主要是欧元和英镑。我们的功能货币是美元,但我们接收付款和获取材料,每一种都是其他货币。
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和研究、制造和开发成本来影响我们。我们认为通货膨胀并没有对我们的业务产生实质性的影响。
项目4。控制和程序
关于披露控制和程序有效性的结论
我们在负责管理内部控制的公司管理层的监督和参与下,对我们的披露控制和程序(该术语在经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》的规则13a-15(e)和15d-15(e)中定义)的设计和运作的有效性进行了评估,该管理层包括我们的首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)。根据《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条,“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层,包括其主要执行人员和主要财务官员的控制和程序,以便及时就所要求的披露作出决定。任何披露控制和程序制度的有效性都存在固有的局限性,包括人为错误的可能性以及规避或推翻控制和程序的可能性。因此,即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理的保证。根据我们对截至2023年6月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制方面的重大缺陷
重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合,以致有合理的可能性不能及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。作为现金保全计划的一部分,在截至2023年6月30日的三个月内,我们解雇了在财务报告和管理监督方面有知识和经验的关键员工。因此,管理层确定,截至2023年6月30日,财务报告内部控制存在重大缺陷,并且仍未得到纠正。管理层正在全面结束我们的业务,没有计划纠正财务报告内部控制方面的这一重大缺陷。尽管存在重大缺陷,但我们的首席执行干事和首席财务官得出结论认为,本报告所载的合并财务报表在所有重大方面均按照美利坚合众国公认会计原则对所列各期间进行了公允列报。
25
财务报告内部控制的变化
除上述与现金保全计划有关的情况外,在截至2023年6月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条)没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分
项目1。法律程序
除下述情况外,我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方,我们也不知道有任何可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁诉讼。
2023年9月29日,Ladenburg,Thalmann & Co.,Inc.(简称“LTCO”)在美国纽约南区地区法院对我们提起诉讼,指控我们违反了与LTCO和我们就投资银行服务签订的合同。到目前为止,我们还没有收到正式的申诉。虽然我们不能就案件的最终结果提供任何保证,但我们打算针对这些指控为自己进行有力辩护。我们目前无法估计任何诉讼的成本和时间,包括如果LTCO在其索赔中胜诉,可能造成的损害。
项目1A。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响,如果这些风险和事件发生,可能会对我们的财务状况和经营业绩以及我们证券的交易价格产生不利影响。除下文提供的情况外,截至本季度报告之日,我们的风险因素与第一部分第1A项所述的风险因素没有重大变化。我们于2023年4月17日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的风险因素。
RISKS Related to the Planned Wind Down AND LIQUIDATION OF OUR COMPANY
我们不能向你保证,如果有的话,将向我们的股东分配的数量或时间。
我们无法确切地预测向股东分配的金额或时间,也无法确切地预测是否会发生任何此类分配,因为我们的负债最终金额、运营成本以及在清盘过程中为索赔、债务和准备金预留的金额,以及完成此类交易的相关时间等方面的不确定性,使得我们无法确切地预测最终可分配给股东的实际净现金金额(如果有的话)或任何此类分配的时间。可能降低分配给股东的价值的不确定性的例子包括:在我们努力将剩余资产货币化的过程中,没有收到或低于预期的收益;与对我们或我们的董事或高级职员构成威胁的诉讼或其他索赔的抗辩、清偿或和解有关的意外费用;解决任何债权人或其他第三方索赔所需的金额;清算或其他清盘程序的延迟。
此外,随着我们的业务逐渐结束,我们将继续产生运营费用,包括董事和高级职员的保险;支付给服务提供商和任何继续工作的雇员或顾问的费用;税收;法律、会计和咨询费用,以及与我们向美国证券交易委员会提交的申报义务相关的费用,这将减少可分配给我们股东的任何金额。董事会目前的意图是,任何现金将首先用于支付我们未偿还的流动负债,然后将保留用于支付与公司清盘相关的持续的公司和行政成本和开支、与任何诉讼事项相关或产生的负债和潜在负债,以及与我们对服务供应商或我们现任和前任高级职员和董事的赔偿义务(如果有)相关的潜在负债,然后这些现金(如果有)将可用于分配给股东。
董事会将全权决定将剩余款项(如果有的话)分配给我们的股东的时间。我们不能保证是否或何时进行任何此类分配,我们也不能保证
26
就任何该等分派(如有的话)须支付予股东的款额提供任何保证。股东可能收到的金额大大低于我们目前估计的他们可能收到的金额,或者他们可能没有得到任何分配。在可分配给股东的资金范围内,董事会打算在适用法律允许的情况下,尽快将这些资金分配给我们的股东,并打算采取一切合理的行动,以优化可分配给我们股东的价值。
我们计划采取措施,退出《交易法》规定的某些报告要求,这将大大减少有关我们的公开信息。如果退出过程旷日持久,我们将继续承担作为一家公开报告公司的费用,尽管我们没有收入来源。
尽管我们的普通股已于2023年9月从纳斯达克资本市场退市,但我们的普通股目前是根据《交易法》登记的,该法要求我们以及我们的管理人员和董事遵守《交易法》第16条规定的某些公开报告和代理声明要求。遵守这些要求既费钱又费时。我们计划采取步骤,退出此类报告要求,以进一步削减我们的开支;然而,这一过程可能会旷日持久,我们可能需要继续提交报告,以披露重大事件。因此,我们将继续承担开支,以减少任何可供分配的金额,包括遵守上市公司报告规定和向我们的服务供应商支付费用等。如果我们的报告义务停止,关于我们的公开信息将大大减少。
项目2。Unregistered Sales of Equity Securities and Use of Proceeds
没有。
项目3。高级证券违约
不适用。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
没有。
27
项目6。展览
以引用方式并入 |
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附件 |
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附件的说明 |
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形式 |
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档案编号 |
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日期 |
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附件 |
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已备案 |
31.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行干事进行认证 |
X |
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31.2 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席财务干事进行认证 |
X |
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32.1 |
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32.2 |
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101 |
以下材料来自公司截至2023年6月30日的季度报表10-Q,格式为内联XBRL(可扩展业务报告语言):(一)截至2023年6月30日和2022年12月31日的合并资产负债表,(二)截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的合并经营报表,(三)截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的合并现金流量表,(四)截至2023年6月30日和2022年6月的六个月的合并股东权益变动表,以及(五)未经审计的合并财务报表附注。 |
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104 |
封面页交互式数据文件(格式为Inline XBRL,包含在附件 101中)。 |
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