附件 99.1
FDA解除BMF-219在2型和1型糖尿病试验中的临床搁置
加利福尼亚州红木城，2024年9月26日（GLOBE NEWSWIRE）— Biomea Fusion, Inc.（“Biomea”或“公司”）（纳斯达克：BMEA）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发口服共价小分子，以治疗和改善代谢性疾病和基因定义癌症患者的生活，该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对Biomea正在进行的该公司在研共价menin抑制剂BMF-219分别用于2型和1型糖尿病（COVALENT-111和COVALENT-112）的I/II期临床试验的临床搁置。
“我们非常感谢FDA对我们数据的审查，以及临床试验的迅速解决。对迄今为止临床数据的深入审查再次证实了我们对BMF-219作为治疗糖尿病的新型、first-in-class药物的信心。我们对正在进行的2b期扩展研究的安全性审查感到鼓舞，在2a期升级研究中看到的令人担忧的安全信号并没有转化为更大的扩展研究。最重要的是，没有一个升高的实验室值转化为确认的严重肝损伤或肝损伤，”Biomea Fusion首席执行官兼董事会主席Thomas Butler表示。“在全面恢复我们正在进行的研究COVALET-111和COVALET-112之后，我们期待着继续我们对BMF-219的强大开发计划。”
电话会议和网络直播详情
网络直播Biomea的投资者更新今天，星期四，9月26日第美国东部时间下午4：30，公司网站https://investors.biomeafusion.com/news-events/events下的投资者和媒体部分将向注册与会者开放。
活动结束后，将在Biomea的网站上存档演示文稿的重播。
2024年第四季度糖尿病里程碑
| • | 宣布第三个开发候选药物，一种强效、选择性、口服小分子GLP-1受体激动剂 |
| • | TOLINE第26周数据读出2b期约200名COVALENT-111患者 |
| • | COVALENT-112 2a期与约20名患者的顶线数据读出 |
关于COVALENT-111
COVALENT-111是一项多部位、随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究。在已完成的试验I期部分，健康患者被纳入单次递增剂量队列，以评估2型糖尿病患者预期剂量水平的安全性。II期由多个递增剂量队列组成，包括不受标准护理药物控制的2型糖尿病成年患者。COVALENT-111的升级阶段完成后，该研究进入扩展阶段（PHIIb），由多个队列组成，为2型糖尿病患者提供更长的剂量持续时间。有关BMF-219在2型糖尿病中的I/II期临床试验的更多信息，可以在ClinicalTrials.gov上使用标识符NCT05731544找到。
关于COVALENT-112
COVALENT-112是一项针对3期1型糖尿病成人的多部位、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究。这一阶段描述了临床诊断为1型糖尿病后，由于明显的β细胞丢失而出现症状的时期。COVALENT-112将是一项多臂试验，比较两种不同剂量的BMF-219与安慰剂（1：1：1），以评估BMF-219在成人1型糖尿病患者中的疗效、安全性和持久性。大约150名患者将参加试验，将在12周内接受BMF-219或安慰剂，随后是40周的休疗期。
这项试验还包括一项开放标签部分，适用于诊断后长达15年的成人1型糖尿病患者。开放标签部分（n = 40）正在检查BMF-219在两种口服剂量水平下的有效性、安全性和持久性，100毫克和200毫克在12周的治疗中，然后是40周的休疗期。
有关BMF-219在1型糖尿病中的II期临床试验的更多信息，可以使用标识符NCT06152042在ClinicalTrials.gov上找到。
关于Biomea Fusion
Biomea Fusion是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发口服共价小分子药物，用于治疗代谢性疾病和基因定义癌症患者。共价小分子是一种合成化合物，与其目标蛋白形成永久键，与传统的非共价药物相比具有许多潜在优势，包括更高的靶点选择性、更低的药物暴露以及驱动更深入、更持久的反应的能力。
我们正在利用我们专有的FUSION™系统，以发现、设计和开发下一代共价结合小分子药物管道，旨在最大限度地为患者带来临床益处。我们的目标是对我们所服务的患者的疾病治疗产生巨大影响。我们的目标是治愈。
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前瞻性陈述
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