附件 99.1
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DBV宣布对Viaskin进行积极的监管更新®美国和欧洲的花生贴片
| • | 面向1 – 3岁幼儿寻求加速批准途径的DBV |
| • | 根据加速批准提交BLA需完成将于2025年第二季度启动的为期六个月的幼儿补充安全性研究 |
| • | VITESSE 3期研究在4 – 7岁儿童中评估Viaskin Peanut贴片超过了入学目标；2025年第四季度的顶线结果在轨道上 |
| • | 欧洲药品管理局（EMA）科学建议确认在欧洲针对1 – 7岁适应症的改良Viaskin花生贴片的上市许可申请（MAA）的注册路径 |
| • | 公司将于美国东部时间今天下午5：00召开投资者电话会议 |
DBV Technologies（泛欧证券交易所：DBV – ISIN：FR0010417345 – 纳斯达克股票市场：DBVT）是一家临床阶段的生物制药公司，今天宣布了美国和欧洲对Viaskin Peanut贴片的积极监管更新。DBV已同意美国食品药品监督管理局（FDA）提供的关于1 – 3岁幼儿Viaskin Peanut贴片加速批准计划下的路径的指导，并且还收到了EMA关于欧洲1 – 7岁适应症的科学建议。DBV打算通过提交会议请求的方式正式确定FDA提供的加速批准指导。
DBV Technologies首席执行官Daniel Tasse表示：“我们与FDA就加快批准用于1 – 3岁儿童的Viaskin Peanut贴片的路径达成一致，这代表着在将这种新疗法提供给患者方面向前迈出了重要一步。”“我很高兴FDA认识到这一年轻患者群体存在的迫切未满足的医疗需求。我们还对EMA提供的科学建议感到非常满意——在1 – 7岁的花生过敏儿童中使用一种贴片，但须接受我们在1 – 3岁幼儿中使用改良贴片进行的安全性研究。”
1 – 3岁幼儿的Viaskin花生贴片
加速审批路径
FDA关于加速批准的指导包括三个合格标准：1）产品治疗严重疾病，2）产品候选者通常提供相对于现有疗法的有意义的优势，以及3）产品候选者证明对合理可能预测临床获益的中间临床终点的影响。
FDA确认DBV已满足标准1和2。关于标准3，FDA已经提供了关于中间临床终点的指导和建议，DBV已经在与FDA的非正式讨论中同意了这些指导和建议。DBV打算正式确定FDA通过提交会议请求提供的加速批准指南，以确认两个研究组成部分的一般要素：将在BLA提交之前完成的舒适幼儿安全性研究，以及验证性有效性研究，包括关于中间临床终点的第三个加速批准标准。如果Viaskin Peanut获得批准，DBV预计验证性研究将在BLA提交时启动，并将与在美国的商业化同时进行。
舒适幼儿
DBV很高兴与FDA就COMFORT幼儿的穿戴时间收集方法达成一致，该方法为受试者和家庭提供了一种实用的方法，旨在生成足够的数据来支持BLA提交，并将穿戴时间置于相对于其他研究终点的可接受的临床等级中。DBV已启动研究启动活动，计划在2025年第二季度筛选第一个受试者。该公司预计将招募约300-350名接受积极治疗的受试者参加安全性研究，这将使幼儿中的Viaskin Peanut贴片安全性数据库总数达到约600名受试者，与之前的FDA指导一致。
随着这条道路向前发展，根据加速批准计划为1 – 3岁儿童提供Viaskin Peanut贴片的BLA提交预计将得到以下支持：
| i. | 来自DBV先前完成的EPITOPE 3期研究的阳性疗效和安全性数据；以及 |
| ii. | 将于2025年第二季度启动的COMFORT幼儿补充安全性研究中产生的额外安全数据。 |
“DBV的Viaskin Peanut贴片有可能显着改善花生过敏幼儿及其照顾者的生活，”科罗拉多州儿童医院儿科教授、FAAAI的David Fleischer博士说。“由于这一患者群体几乎没有获得批准的治疗方案——大多数年轻人最初被诊断为花生过敏的年龄范围—— Viaskin Peanut贴片有可能成为食物过敏界的游戏规则改变者，如果获得批准，我期待有机会将其纳入我自己的实践中。”
上市后验证性研究
DBV和FDA普遍同意，验证性研究需要证明Viaskin Peanut贴片的有效性，并且需要在提交BLA时启动。DBV将优先启动舒适幼儿安全性研究，以便能够提交BLA。
FARE（Food Allergy Research and Education）首席执行官、博士、注册护士Sung Poblete表示：“我们很高兴得知FDA听到了食品过敏界的声音。”“花生过敏学步儿童治疗方面的这一充满希望的进展，有可能对迫切等待创新治疗方案的数百万家庭产生积极影响，验证性研究必将为这一重要疾病领域汇编的丰富数据增添新的力量。我们支持DBV推进Viaskin的努力，并期待着代表患者的视角。”
幼儿Viaskin花生贴片的监管历史1 – 3
DBV和FDA一直在进行对话，内容涉及对患有花生过敏的1 – 3岁儿童进行的舒适幼儿补充安全性研究。持续交流的重点一直放在贴片粘连上，具体来看：
| • | COMFORT幼儿研究中粘附评估的层次结构（FDA要求将其作为研究目标vs.探索性评估）； |
| • | 在EPITOPE研究期间收集的粘附数据是否足以充分表征给定EPITOPE粘附数据收集方法的每日贴片粘附持续时间（磨损时间），反之，生成足够的粘附数据以在未来研究中告知Viaskin标签所需的收集方法；和 |
| • | 不包括疗效评估的研究中收集的粘连数据的临床相关性和监管用途。 |
DBV提出的标签解决方案于2024年6月28日提交给FDA，这对于与FDA一起探索将粘附性、有效性和安全性联系起来以最好地告知标签的实用解决方案变得至关重要。这些卓有成效的讨论促成了DBV认为是一条可行的监管途径。
Viaskin儿童花生贴片4 – 7
2024年9月，DBV宣布已完成Viaskin花生贴片在4 – 7岁花生过敏儿童（VITESSE）中的3期疗效试验的患者筛查。共入组654名受试者，DBV预计2025年第四季度顶线数据。
COMFORT儿童安全研究预计将于2025年第二季度启动。这项研究计划招募大约250名受试者，将整个开发项目中接受积极治疗的4 – 7岁儿童的总人数提高到大约600人，这与之前的FDA指导一致。这两项研究将构成在4 – 7岁儿童中提交BLA的核心研究。
EMA监管更新
DBV就Viaskin花生贴片的MAA成分向EMA寻求科学建议。此前从两个当地国家监管卫生当局获得的建议表明了一个1 – 7岁注册一个贴片的潜在路径，即修改后的贴片。EMA最近通过科学建议证实，在1 – 3岁儿童中完成的EPITOPE研究，以及在4 – 7岁儿童中进行的VITESSE阳性研究，可以构成使用改良贴片的花生过敏患者1 – 7岁适应症的MAA提交，以及在使用改良贴片的1 – 3岁儿童中进行的一项新的安全性研究。目前正在计划启动这项新的安全性研究以满足重要的欧盟市场的时机。
最新的欧洲过敏与临床免疫学会（EAACI）关于IGE介导的食物过敏管理指南草案提出了以下建议：“对于患有IGE介导的花生过敏的儿童和青少年，建议花生表皮免疫疗法实现脱敏，如果可以的话。”该建议进一步支持Viaskin花生贴片的潜在临床益处，如果获得批准，在欧洲和未满足的医疗需求。
财务更新
根据截至本公告日期公司可获得的初步估计和信息，截至2024年9月30日，DBV的现金及现金等价物为4640万美元，而截至2024年6月30日为6620万美元，净减少1980万美元，其中包括：
| — | 2250万美元的净现金流用于经营活动，主要是外部临床相关费用，尤其是在VITESSE 3期临床试验的患者入组、监管和医疗活动以及制造业务方面取得进展。 |
| — | 由2020至2022年的研究税收抵免补充退款300万美元部分抵消。 |
这些初步财务业绩反映了公司的估计，并基于目前可获得的信息。公司截至2024年9月30日止季度的实际财务业绩尚未由管理层最终确定或由公司独立审计师审查。这份初步财务信息并不是截至2024年9月30日的季度所有财务业绩的综合报表。因此，不应过分依赖这些初步财务结果。
该公司自成立以来一直出现经营亏损和经营活动产生的负现金流。截至本公告日期，公司的可用现金及现金等价物预计不足以支持其至少未来12个月的经营计划。因此，公司持续经营能力存在重大疑问。根据目前的运营、计划和假设，公司预计其现金和现金等价物余额将足以为2025年第一季度的运营提供资金，并打算在继续研发努力和准备推出Viaskin Peanut（如果获得批准）时寻求额外资本。
投资者电话会议和网络直播
DBV管理层将于10月22日今天主持投资者电话会议和网络直播nd，美国东部时间下午5：00，讨论这些监管更新。此电话可通过以下电话会议号码访问，并请求拨打DBV Technologies电话。
| • | 美国：+ 1-877-346-6112 |
| • | 国际：+ 1-848-280-6350 |
电话会议的网络直播将在公司网站的Investors & Media部分提供：https://www.dbv-technologies.com/investor-relations/。该演示文稿的重播也将在活动结束后在DBV的网站上提供。
关于DBV Technologies
DBV Technologies是一家临床阶段的生物制药公司，开发针对食物过敏和其他具有重大未满足医疗需求的免疫状况的治疗方案。DBV目前正专注于调查其专有的Viaskin的使用情况®贴片技术来解决食物过敏问题，这是由超敏免疫反应引起的，其特点是一系列症状，严重程度从轻微到危及生命的过敏反应不等。数百万人因食物过敏而生活，其中包括年幼的儿童。通过表皮免疫疗法（EPIT™），the Viaskin®贴片旨在通过完整的皮肤将微克量的生物活性化合物引入免疫系统。EPIT是一类新的非侵入性治疗，旨在通过利用皮肤的免疫耐受特性，通过再教育免疫系统使其对过敏原脱敏，从而改变个体的潜在过敏。DBV致力于转变对食物过敏人群的护理。该公司的食物过敏项目包括正在进行的Viaskin Peanut在花生过敏幼儿（1至3岁）和儿童（4至7岁）中的临床试验。
DBV Technologies总部位于法国沙蒂永，北美业务位于新泽西州的沃伦。公司的普通股在巴黎泛欧交易所B板块交易（股票代码：DBV，ISIN代码：FR0010417345），公司的ADS（每份代表一股普通股）在纳斯达克资本精选市场交易（股票代码：DBVT）。
欲了解更多信息，请访问www.dbv-technologies.com，并在X（原Twitter）和LinkedIn上与我们互动。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含前瞻性陈述和估计，包括有关DBV的财务状况（包括某些初步财务业绩）、对其现金跑道的预测、Viaskin的治疗潜力的陈述®花生补丁和EPIT™，DBV预期临床试验的设计，DBV计划的监管和临床努力，包括与监管机构沟通的时间安排和结果，计划通过提交会议请求、对启动验证性研究的期望、关于舒适幼儿的计划和期望（包括DBV优先启动本研究的计划），正式确定FDA提供的加速批准指导，对BLA提交的预期支持，DBV对可采取行动的监管途径的期望，以及DBV的任何候选产品的能力，如果获得批准，将改善食物过敏患者的生活。这些前瞻性陈述和估计并非承诺或保证，涉及重大风险和
不确定因素。现阶段，DBV的候选产品尚未获得在任何国家销售的授权。可能导致实际结果与此处描述或预测的结果存在重大差异的因素包括通常与研发、临床试验和相关监管审查和批准相关的不确定性，以及DBV成功执行预算纪律措施的能力。有关可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述中所述结果存在重大差异的风险和不确定性的进一步清单和描述，请参见DBV向法国金融市场监管局（“AMF”）提交的监管文件、DBV向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件和报告，包括TERM3向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及未来向AMF和SEC提交的文件和报告。告诫现有和潜在投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述和估计，这些陈述和估计仅在本文发布之日起生效。除适用法律要求外，DBV Technologies不承担更新或修改本新闻稿中包含的信息的义务。
Viaskin为注册商标，EPIT为DBV Technologies商标。
投资者联系方式
凯蒂·马修斯
DBV Technologies
katie.matthews@dbv-technologies.com
媒体联系人
安吉拉·马尔库奇
DBV Technologies
angela.marcucci@dbv-technologies.com