美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2024年9月30日止季度
或
|
|
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
为从_________到____________的过渡期
委托档案号：001-38416
Orgenesis Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
|
|
|
|
（国家或其他司法 公司或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
金杆巷20271号
Germantown，MD 20876
（主要行政办公地址）（邮编）
(480) 659-6404
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||
|
|
|
* |
*2024年10月17日，纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）通知Orgenesis Inc.（“公司”），计划在完成所有适用程序后，向美国证券交易委员会（“SEC”）提交解除上市通知（表格25），以将公司的普通股从纳斯达克退市。在纳斯达克提交表格25后，退市将在10天后生效。根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第12（b）节，公司普通股的注销登记将在提交表格25后的90天内进行，或SEC可能确定的较短期限。根据《交易法》第12（b）条解除公司普通股登记后，公司普通股将继续根据《交易法》第12（g）条进行登记。该公司的普通股于2024年10月21日开始在OTC Markets Group，Inc.运营的OTCQX上交易。
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
是 ☒ 否 ☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交和张贴此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
是 ☒ 否 ☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速披露公司 | ☐ |
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|
☒ | 较小的报告公司 |
|
| 新兴成长型公司 |
|
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年11月13日，注册人的已发行普通股为5,169，248股。
Orgenesis Inc.
表格10-Q
截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月
目 录
| 页 | ||
| 第一部分-财务信息 | 3 | |
| 项目1 | 财务报表（未经审计） | 3 |
| 截至2024年9月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |
| 截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月的简明综合亏损及综合亏损报表 | 5 | |
| 截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月的简明合并权益变动表 | 6 | |
| 截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月的简明综合现金流量表 | 10 | |
| 简明综合财务报表附注 | 11 | |
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 29 |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 40 |
| 项目4。 | 控制和程序 | 41 |
| 第二部分-其他信息 | 42 | |
| 项目1。 | 法律程序 | 42 |
| 项目1a。 | 风险因素 | 42 |
| 项目2。 | 未登记出售股本证券及所得款项用途 | 44 |
| 项目3。 | 优先证券违约 | 45 |
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 45 |
| 项目5。 | 其他信息 | 45 |
| 项目6。 | 附件 | 46 |
| 签名 | 47 | |
| 2 |
第一部分–财务信息
项目1。财务报表
Orgenesis Inc.
简明合并资产负债表
（千美元）
（未经审计）
| 截至 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 |
|||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
||||
| 受限制现金 |
|
|
||||||
| 应收账款，扣除信贷损失$
|
|
|
||||||
| 预付费用和其他应收款 |
|
|
||||||
| 应收关联方款项 |
|
|||||||
| 存货 |
|
|||||||
| 流动资产总额 | $ |
|
$ |
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||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 存款 | $ |
|
$ |
|
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| 对联营公司的投资 |
|
|
||||||
| 固定资产、工厂及设备，净值 |
|
|
||||||
| 无形资产，净值 |
|
|
||||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
|
||||||
| 商誉 |
|
|
||||||
| 其他资产 |
|
|
||||||
| 非流动资产合计 |
|
|
||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
||||
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 3 |
Orgenesis Inc.
简明合并资产负债表（续）
（美元，单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 截至 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 |
|||||||
| 负债净额（资本赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应付账款关联方 |
|
|
||||||
| GermFree的预付款（见附注11a） |
|
|||||||
| 应计费用和其他应付款 |
|
|
||||||
| 应交所得税 |
|
|
||||||
| 雇员及相关应付款项 |
|
|
||||||
| 其他应付关联方 |
|
|||||||
| 赠款账户的预付款 |
|
|
||||||
| 短期贷款 |
|
|
||||||
| 融资租赁的当前到期日 |
|
|
||||||
| 经营租赁的当前到期日 |
|
|
||||||
| 可转换贷款的短期和当前期限 |
|
|
||||||
| 流动负债合计 | $ |
|
$ |
|
||||
| 长期负债： | ||||||||
| 非流动经营租赁 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应付贷款 |
|
|||||||
| 可转换贷款 |
|
|
||||||
| 退休福利义务 |
|
|||||||
| 融资租赁 |
|
|
||||||
| 或有代价（见附注4） |
|
|||||||
| 其他长期负债 |
|
|
||||||
| 长期负债总额 | $ |
|
$ |
|
||||
| 负债总额 | $ |
|
$ |
|
||||
| 资本不足： | ||||||||
| 普通股$面值： 于2024年9月30日及2023年12月31日授权：股；于2024年9月30日及2023年12月31日发行：和分别为股份；于2024年9月30日及2023年12月31日未偿还：和股，分别 |
$ |
|
$ |
|
||||
| 额外实收资本 |
|
|
||||||
| 累计其他综合收益 | (
|
) |
|
|||||
| 库存股票截至2024年9月30日及2023年12月31日的股份 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 累计赤字 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 归属于Orgenesis Inc.的权益 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 非控股权益 | (
|
) | ||||||
| 总资本不足 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 负债总额和资本不足 | $ |
|
$ |
|
||||
*上述股份资料已作出调整，以反映附注1所述的反向拆股。
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 4 |
Orgenesis Inc.
简明合并损失表及综合损失表
（单位：千美元，份额和每股亏损金额除外）
（未经审计）
| 三个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||
| 收入成本 |
|
|
|
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| 毛损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 开发服务成本和研发费用 |
|
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|
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| 无形资产摊销 |
|
|
|
|
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| 或有对价变动 |
|
|
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| 销售、一般和管理费用，包括信贷损失$
|
|
|
|
|
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| 物业、厂房及设备减值开支 |
|
|
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| 经营亏损 |
|
|
|
|
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| OBI和Octomera分拆带来的损失（见附注4） |
|
|
||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 |
|
( |
) |
|
( |
) | ||||||||||
| 应收可转换贷款信用损失 |
|
|||||||||||||||
| 与可转换贷款有关的灭失损失 |
|
|
||||||||||||||
| 财务费用，净额 |
|
|
|
|
||||||||||||
| 可转换贷款引发转换费用 |
|
|||||||||||||||
| 应占联营公司净亏损利润 |
|
|
||||||||||||||
| 所得税前亏损 |
|
|
|
|
||||||||||||
| 税务开支 |
|
|
|
|
||||||||||||
| 净亏损 |
|
|
|
|
||||||||||||
| 归属于非控股权益的净亏损（含可赎回） | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 归属于Orgenesis Inc.的净亏损 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||
| 每股亏损： | ||||||||||||||||
| 基本和稀释 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 用于计算每股基本及摊薄亏损的加权平均股数： | ||||||||||||||||
| 基本和稀释 | ||||||||||||||||
| 综合损失： | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||
| 其他综合损失（收入）-换算调整 |
|
( |
) |
|
|
|||||||||||
| 因Octomera取消合并而发布翻译调整 | ( |
) | ||||||||||||||
| 综合损失 |
|
|
|
|
||||||||||||
| 归属于非控股权益的综合亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 归属于Orgenesis Inc.的综合亏损 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||
*上述股份资料已作出调整，以反映附注1所述的反向拆股。
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 5 |
Orgenesis Inc.
简明合并权益变动表
（千美元，股份金额除外）
（未经审计）
| 普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 帕尔 价值 |
附加 实缴 资本 |
积累型 其他 compre-hensive 收入 （亏损） |
库存股 | 积累型 赤字 |
股权 Attri-buted 到 Orgenesis 公司。 |
非- 控制- lling 利息 |
合计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年1月1日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | $ | (
|
) | ||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日止九个月的变动： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | - |
|
|
|
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| 归属的RSU |
|
* | * | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期权 |
|
* |
|
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| 向服务供应商发行股份 |
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可转换贷款换股权 |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 就贷款发行认股权证（见note7） | - |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与可转换贷款重组有关的终止 | - |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行股份及认股权证 |
|
* |
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| Octomera重新合并产生的NCI | - |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与NCI的交易（见note11b） | - | (
|
) | (
|
) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| 因认股权证获行使而发行股份 |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 期内综合亏损 | - | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||||||||||
| 2024年9月30日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | |||||||||||||
| * |
|
| ** | 所有股份金额均已追溯调整，以反映1比10的反向股份分割（注1） |
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 6 |
Orgenesis Inc.
简明合并权益变动表
（千美元，股份金额除外）
（未经审计）
| 普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 帕尔 价值 |
加法- 实缴 资本 |
累计 其他 压缩- 收入 |
库存股 | 累计- 赤字 |
股权 Attri- 到 Orgenesis 公司。 |
非- 控制- 利息 |
合计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年1月1日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日止九个月的变动： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | - |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行股份及认股权证扣除发行费用 |
|
* |
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 因认股权证获行使而发行股份 |
|
* | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 就可换股贷款发行认股权证 | - |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与可转换贷款重组有关的终止 | - |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 解固Octomera | - |
|
|
|
(
|
) |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 可赎回非控股权益赎回价值调整 | - | (
|
) | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 期内综合亏损 | - | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年9月30日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | $ | (
|
) | ||||||||||||||||
| * |
|
| ** | 所有股份金额均已追溯调整，以反映1比10的反向股份分割（注1） |
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 7 |
Orgenesis Inc.
简明合并权益变动表
（千美元，股份金额除外）
（未经审计）
| 普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 帕尔 价值 |
附加 实缴 资本 |
积累型 其他 compre-hensive 收入（亏损） |
库存股 | 积累型 赤字 |
股权 Attri-buted 到 Orgenesis 公司。 |
非- 控制-lling 利息 |
合计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额 2024年7月1日 |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||||||||||||||
| 截至2024年9月30日止三个月的变动： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | - |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 归属的RSU |
|
* | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期权 |
|
* | * | * | * | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 向服务供应商发行股份 |
|
* |
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 就贷款发行认股权证（见附注7） | - |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与NCI的交易（见附注11b） | - | (
|
) | (
|
) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| 因认股权证获行使而发行股份 |
|
* |
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 期内综合亏损 | - | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
|
) | |||||||||||||||||||||||||
| 2024年9月30日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | |||||||||||||
| * |
|
| ** | 所有股份金额均已追溯调整，以反映1比10的反向股份分割（注1） |
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 8 |
Orgenesis Inc.
简明合并权益变动表
（千美元，股份金额除外）
（未经审计）
| 普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 帕尔 价值 |
附加 实缴 资本 |
累计 其他 compre-hensive 收入 |
库存股 | 积累型 赤字 |
股权 Attri-buted 到 Orgenesis 公司。 |
非- 控制-lling 利息 |
合计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额 2023年7月1日 |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | $ | (
|
) | ||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日止三个月的变动： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 员工和董事的股票薪酬 | - |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行股份 |
|
* |
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 本期综合收益（亏损） | - |
|
(
|
) | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年9月30日余额 |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ | $ | (
|
) | ||||||||||||||||
| * |
|
| ** | 所有股份金额均已追溯调整，以反映1比10的反向股份分割（注1） |
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 9 |
Orgenesis Inc.
简明合并现金流量表
（千美元）
（未经审计）
| 九个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 |
|||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 将净亏损与经营活动中使用的现金净额对账所需的调整： | ||||||||
| 股票补偿 |
|
|
||||||
| 可转换贷款引发转换费用 |
|
|||||||
| 资本损失，净额 |
|
|||||||
| OBI和Octomera分拆带来的损失 |
|
|
||||||
| 应占联营公司收入净额 |
|
|||||||
| 折旧和摊销费用 |
|
|
||||||
| 应收可转换贷款信用损失 |
|
|||||||
| 与OBI相关的信用损失 |
|
|||||||
| 减值费用 |
|
|||||||
| 汇兑差额对公司间余额的影响 |
|
|
||||||
| 经营租赁变动净额 |
|
(
|
) | |||||
| 或有对价变动 |
|
|||||||
| 贷款和可转换贷款应计利息支出 |
|
|
||||||
| 与可转换贷款重组有关的灭失损失 |
|
|
||||||
| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 |
|
|
||||||
| 预付费用及其他应收账款 |
|
(
|
) | |||||
| 存货 |
|
(
|
) | |||||
| 其他资产 | (
|
) |
|
|||||
| 关联方变动，净额 |
|
|||||||
| 应付账款 | (
|
) |
|
|||||
| 应计费用和其他应付款 | (
|
) |
|
|||||
| 雇员及相关应付款项 |
|
|
||||||
| 递延税款，净额 | (
|
) |
|
|||||
| 经营活动使用的现金净额 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 购置物业、厂房及设备 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 投资Octomera | (
|
) | ||||||
| 收购Octomera获得的现金 |
|
|||||||
| OBI取消合并对现金的影响 | (
|
) | ||||||
| Octomera分拆对现金的影响 | (
|
) | ||||||
| 投资长期存款 |
|
(
|
) | |||||
| 投资活动所用现金净额 | $ |
|
$ | (
|
) | |||
| 融资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 发行股份及认股权证所得款项 |
|
|
||||||
| 发行可转换贷款所得款项 |
|
|
||||||
| 与不取得附属公司控制权的可赎回非控股权益的交易所得款项 |
|
|||||||
| 偿还可换股贷款及可换股债券 | (
|
) | ||||||
| 偿还短期和长期债务 | (
|
) | (
|
) | ||||
| 发放应付贷款所得款项 |
|
|
||||||
| 就第三方而收到的批给 |
|
|||||||
| GermFree的收据（见附注11a） |
|
|||||||
| 筹资活动提供的现金净额 | $ |
|
$ |
|
||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | ||
| 汇率变动对现金、现金等价物和受限现金的影响 | (
|
) |
|
|||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
||||||
| 期末现金及现金等价物和受限现金 | $ |
|
$ |
|
||||
| 补充非现金融资和投资活动 | ||||||||
| 可转换贷款换股权 |
|
|||||||
| 取得的使用权资产换取新的经营租赁负债 | $ |
|
$ |
|
||||
| 与购买物业、厂房及设备有关的应付账款增加 | $ | $ |
|
|||||
| 与可转换贷款重组有关的终止 | $ | $ |
|
|||||
| 期间支付的现金用于： | ||||||||
| 利息 | $ |
|
$ |
|
||||
随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| 10 |
Orgenesis Inc.
简明合并财务报表附注
截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月
（单位：千美元，份额和每股亏损金额除外）
（未经审计）
注1 –业务描述
a.一般
Orgenesis Inc.（“公司”）是一家全球性生物技术公司，致力于以负担得起且易于获得的形式释放细胞和基因疗法（“CGT”）的潜力。CGT可以以自体（使用患者自己的细胞）或同种异体（使用母库供体细胞）为中心，是一类被称为先进治疗药物产品（“ATMPs”）的药物的一部分。该公司主要专注于开发自体疗法，这些疗法可以在为每种疗法开发的工艺和系统下制造，使用一种封闭和自动化的方法，该方法经验证可在患者附近合规生产，用于在护理点治疗患者（“POCare”）。
截至本报告日期，公司经营两个分部：
| ● | “Octomera”部分，其中包括公司的POCare服务，这些服务在为客户提供统一和标准化服务的分散中心（“POCare中心”）中执行。该公司的子公司Octomera LLC持有Octomera部门的所有活动。 | |
| ● | 包括治疗相关活动的“治疗”部分。 |
于2024年1月29日，公司与Metalmark Capital Partners（“Metalmark”或“MM”）订立单位购买协议（“MM UPA”），据此，公司收购MM先前拥有的Octomera LLC（“Octomera”）的所有优先单位（“MM收购”），并于该日生效，将Octomera重新并入其账户。公司目前拥有奥克托美拉100%的股权。公司此前自2023年6月30日（“取消合并日期”）起，将Octomera从其合并财务报表中取消合并，并将其在Octomera的股权记录为权益法投资。
这些合并财务报表包括Orgenesis公司及其子公司的账目。
2024年9月20日，公司对其已获授权和已发行普通股实施了1比10的反向股票分割（“反向分割”）。这些财务报表中的所有股份和每股金额均已追溯调整，以反映反向拆分，就好像它是在此处包含的最早财务报表期间之前实施的一样。反向拆分后，公司获授权不时发行的普通股授权股数为14,583，333股。
该公司的普通股每股面值0.0001美元（“普通股”）在OTCQX交易，代码为“ORGS”。2023年9月27日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员（“工作人员”）的通知，称普通股的投标价格在过去连续30个工作日的收盘价低于每股1.00美元，因此不符合上市规则第5550（a）（2）条（“投标价格规则”）。2024年4月17日，公司收到工作人员的通知（“通知”），其中确定根据上市规则第5810（c）（2）（a）条，工作人员表示无法接受重新合规的计划，而工作人员表示公司的证券将从纳斯达克资本市场退市，除非公司及时要求在纳斯达克听证小组（“小组”）之前举行听证会以解决缺陷并提出重新合规的计划。在通知允许的情况下，公司及时要求在小组举行听证会，后者要求在听证会的最终结果和小组可能批准的任何延期到期之前暂停工作人员的任何进一步除名行动。于2024年6月6日，公司与小组会面，内容有关公司可能因违反买入价规则及不遵守上市规则第5550（b）（1）条（“权益规则”）中的权益要求或上市规则第5550（b）条中的任何替代要求而从纳斯达克股票市场退市。2024年6月8日，公司收到了小组的决定，该决定允许公司在2024年10月14日之前重新遵守投标价格和股权规则。2024年10月17日，纳斯达克通知公司，小组已决定将公司的普通股摘牌，公司普通股将于2024年10月21日开盘时暂停交易。关于纳斯达克的退市通知，在适用的上诉期届满后，纳斯达克将通过向美国证券交易委员会（“SEC”）提交表格25的退市通知来完成退市。该公司的普通股于2024年10月21日开市时开始在OTCQX以“ORGS”交易。
| 11 |
本报告中使用的以及除非另有说明，“公司”一词是指Orgenesis及其子公司。除非另有说明，所有金额均以美元表示。
b.流动性
截至2024年9月30日，该公司的累计赤字为204,411美元，截至2024年9月30日的九个月内，产生了14,978美元的负经营现金流。该公司的活动资金来自创收、发行证券和贷款收益。无法保证公司业务将产生可持续的正现金流为其活动提供资金。
公司将需要使用缓解措施，例如寻求额外融资、再融资，或修改现有贷款的条款，或推迟不基于坚定承诺的费用。为了为其运营提供资金，直到公司能够产生可持续的正现金流，公司将需要筹集额外资金。截至2024年9月30日止九个月及截至本报告日期，公司已评估其财务状况并得出结论，基于当前和预计的现金资源和承诺，以及上述其他因素，其持续经营能力存在重大疑问。该公司正计划筹集额外资金以继续其运营并在到期时偿还其未偿还的贷款，以及探索额外的途径来增加收入和减少或推迟支出。2024年5月，公司与三名可转换债券持有人签订了债务交换协议，根据该协议，总计16007美元的未偿本金和应计利息被交换为获得总计1577694股普通股的权利。公司还可能将其部分其他未偿还贷款和应付账款交换为公司的证券。无法保证公司将能够以可接受的条款筹集额外资金，或根本无法保证，或能够将其未偿还的贷款和应付账款交换为公司的证券。
该公司的普通股已从纳斯达克资本市场退市，现在OTCQX交易。这样的摘牌和在OTCQX的交易，可能会增加筹集额外资金的难度。
有关公司未来现金流的估计和执行不确定性以及管理层在估计这些现金流时的判断和假设是一个重大估计。这些假设包括预测收入、运营费用以及现金用途和来源的合理性。
附注2-陈述的依据
a.列报依据
随附的未经审核简明综合财务报表乃按与年度综合财务报表相同的基准编制。管理层认为，财务报表反映了所有必要的正常和经常性调整，以公允地陈述公司的财务状况和经营成果。本10-Q表格季度报告中包含的信息应与公司于2024年4月15日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的合并财务报表和随附附注一并阅读。年终资产负债表数据来自截至2023年12月31日的经审计合并财务报表，但并非美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）要求的所有披露都包含在本季度报告的10-Q表格中。
| 12 |
b.重要会计政策
所采用的会计政策与上一财政年度的会计政策一致，但下述情况除外：
在编制财务报表时使用估计数
按照美国公认会计原则编制公司合并财务报表要求我们做出可能影响资产、负债、权益、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。公司持续评估其估计、判断和方法。公司的估计基于历史经验和其认为合理的各种其他假设，其结果构成判断资产、负债和权益的账面价值、收入和费用的金额、确定分拆损失、投资估值、购买价格分配、商誉减值以及评估信用损失和包括或有对价的购买价格分配的基础。实际结果可能与这些估计不同。
近期发布的会计公告，尚未采纳
改进公共企业实体的费用披露
2024年11月，FASB发布了ASU第2024-03号损益表——报告综合收益——费用分类披露（子主题220-40）。ASU改进了有关公共商业实体费用的披露，并在常见的费用标题中提供了有关费用类型的更详细信息。修订要求，除其他外，在每个中期和年度报告期间，实体将披露每个相关费用标题（例如销售成本、SG & A和研发）中包含的库存采购金额、员工薪酬、折旧和摊销。ASU在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。公司目前正在评估该ASU，以确定其对公司披露的影响。
可报告分部披露的改进
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07“分部报告——可报告分部披露的改进（主题280）”，主要通过加强对重大分部费用的披露来改进可报告分部披露要求。本ASU（1）中的修订要求公共实体在年度和中期基础上披露定期提供给主要经营决策者（“CODM”）并包含在每一报告的分部损益计量中的重大分部费用；（2）要求公共实体在年度和中期基础上披露，按应报告分部划分的其他分部项目的金额及其构成说明；（3）要求公共实体在中期期间提供关于主题280目前要求的有关应报告分部损益和资产的所有年度披露；（4）澄清如果主要经营决策者在评估分部业绩和决定如何分配资源时使用了不止一种分部损益的衡量标准，公共实体可报告其中一项或多项额外措施；（5）要求公共实体披露主要经营决策者的标题和立场，并解释主要经营决策者在评估分部业绩和决定如何分配资源时如何使用报告的计量或分部损益计量。本ASU中的修订对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期有效，并应追溯适用于所有呈报期间。允许提前收养。公司目前正在评估采用这些修订对其合并财务报表的影响。
所得税披露的改进
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09“所得税（主题740）——所得税披露的改进”，以提高所得税披露的透明度和决策有用性，主要涉及税率调节和所得税已付信息。该ASU中的修订要求公共实体每年在费率调节中披露特定类别，并为调节达到数量阈值的项目提供额外信息。该ASU还要求所有实体每年披露（1）按联邦、州和外国税收分类支付的所得税金额，（2）按个别司法管辖区分类支付的所得税金额，其中已支付的所得税等于或大于已支付所得税总额的百分之五，（3）在国内和国外分类的所得税费用或福利之前的持续经营收入或损失，以及（4）按联邦、州和外国分类的持续经营的所得税费用或收益。本ASU中的修订对2024年12月15日之后开始的年度期间有效，应在未来基础上适用，并可选择追溯适用。允许对尚未发布或可供发布的年度财务报表提前采用。公司目前正在评估采用这些修订对其合并财务报表的影响。
| 13 |
注3 –分部信息
截至2024年9月30日止九个月的分部数据如下：
分部报告时间表
| 八毛虫 | 疗法 | 消除 | 合并 | |||||||||||||
| （单位：千） | ||||||||||||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
|
|||||||
| 收入成本* | (
|
) | (
|
) |
|
(
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) | |||||||||
| 毛利 | (
|
) | (
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) |
|
(
|
) | |||||||||
| 开发服务成本和研发费用* | (
|
) | (
|
) |
|
(
|
) | |||||||||
| 营业费用* | (
|
) | (
|
) | (
|
) | (
|
) | ||||||||
| 减值费用** | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||
| 分拆损失 | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||
| 其他收益 | (
|
) |
|
(
|
) | |||||||||||
| 折旧及摊销 | (
|
) | (
|
) |
|
(
|
) | |||||||||
| 与可转换贷款有关的灭失损失 | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||
| 财务收入（费用），净额 | (
|
) | (
|
) |
|
(
|
) | |||||||||
| 可转换贷款引发转换费用 | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||
| 所得税前收入（亏损） | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | |||||
| * | 不包括折旧、摊销费用 |
| ** | 有关若干物业、厂房及设备的减值开支。 |
截至2023年9月30日止九个月的分部数据如下：
| 八毛虫 | 疗法 | 消除 | 合并 | |||||||||||||
| （单位：千） | ||||||||||||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
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|||||||
| 收入成本* | (
|
) | (
|
) |
|
(
|
) | |||||||||
| 毛利 | (
|
) | (
|
) |
|
(
|
) | |||||||||
| 开发服务成本和研发费用* | (
|
) | (
|
) |
|
(
|
) | |||||||||
| 营业费用* | (
|
) | (
|
) |
|
(
|
) | |||||||||
| Octomera拆分损失 | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||
| 其他收入，净额 |
|
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| 折旧及摊销 | (
|
) | (
|
) |
|
(
|
) | |||||||||
| 与可转换贷款有关的灭失损失 | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||
| 应收可转换贷款的信用损失 | (
|
) | (
|
) | ||||||||||||
| 财务（费用）收入，净额 | (
|
) | (
|
) |
|
(
|
) | |||||||||
| 占联营公司净收益 | (
|
) | (
|
) | (
|
) | ||||||||||
| 所得税前亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | |||||
| * | 不包括折旧、摊销费用 |
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截至2024年9月30日止三个月的分部数据如下：
| 八毛虫 | 疗法 | 消除 | 合并 | |||||||||||||
| （单位：千） | ||||||||||||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
$ | $ |
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| 收入成本* | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 毛利 |
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( |
) | ( |
) | |||||||||||
| 开发服务成本和研发费用* | ( |
) | ( |
) |
|
( |
) | |||||||||
| 营业费用* | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 减值费用** | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 其他收益 | ( |
) |
|
( |
) | |||||||||||
| 折旧及摊销 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 财务费用，净额 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税前亏损 | $ | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||
| * | 不包括折旧、摊销费用 |
| ** | 有关若干物业、厂房及设备的减值开支。 |
截至2023年9月30日止三个月的分部数据如下：
| 八毛虫 | 疗法 | 消除 | 合并 | |||||||||||||
| （单位：千） | ||||||||||||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
) | $ |
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| 收入成本* | (
|
) | (
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) |
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(
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) | |||||||||
| 毛利 | (
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) | (
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) |
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(
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) | |||||||||
| 开发服务成本和研发费用* | (
|
) | (
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) |
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(
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) | |||||||||
| 营业费用* | (
|
) | (
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) |
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(
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) | |||||||||
| 其他收益 |
|
|
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| 折旧及摊销 | (
|
) | (
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) |
|
(
|
) | |||||||||
| 财务（费用）收入，净额 | (
|
) | (
|
) |
|
(
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) | |||||||||
| 占联营公司净收益 | (
|
) | (
|
) | (
|
) | ||||||||||
| 所得税前亏损 | $ | (
|
) | $ | (
|
) | $ |
|
$ | (
|
) | |||||
| * |
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附注4 – OCTOMERA LLC的重组
根据2024年1月29日签署的MM UPA，公司与MM同意如下：
| 1. | 考虑： |
| ● | 版税支付：如果Octomera及其子公司在2025-2027三年期间产生净收入，那么公司将支付
|
|
| ● | Milestone Payments：如果公司在收盘之日起十年内以超过$
|
| 2. | MM指定的Octomera管理委员会成员辞职，公司将Octomera第二份经修订和重述的有限责任公司协议（“Octomera LLC协议”）修订为反映根据UPA完成的交易的单一成员协议，从而MM不再（i）是Octomera的成员或Octomera LLC协议的一方，或（ii）有权任命Octomera管理委员会成员。 | |
| 3. | Orgenesis Maryland LLC和MM之间的10张有担保本票，反映未偿本金总额为$
|
| 15 |
转让对价的公允价值
会计准则规定，购买价格的分配可自收购之日起最多调整一年，以获得关于截至收购之日存在的事实和情况的额外信息为限。尚未最终确定的购买价格分配的首要领域涉及无形资产、物业、厂房和设备以及某些其他资产和税务事项以及对商誉的相关影响。
在收益法下评估八达集团股权投资的公允价值时，公司采用了业务的贴现现金流模型，调整为公司在投资中的份额。用于确定估计公允价值的关键假设包括：（a）评估日后5年的内部现金流量预测，包括预期收入增长、生产成本、经营利润率和估计资本需求；（b）使用根据报告单位的增长前景确定的终端年度长期未来增长的估计终值；（c）反映根据与公司报告单位运营相关的相关风险和公司内部制定的预测中固有的不确定性调整的加权平均资本成本的贴现率。将购买价款分配给取得的净资产和承担的负债导致确认其他无形资产净额，其中包括技术。用于摊销目的的技术的使用寿命是通过考虑用于计量无形资产公允价值的资产产生的预期现金流量的期间确定的，并酌情调整实体特定因素，包括法律、监管、合同、竞争、经济或其他可能限制无形资产使用寿命的因素。
下表汇总了截至交易日收购资产和承担的负债的公允价值对收购价格的分配情况：
购买价格与所收购资产和所承担负债的公允价值的附表
| （单位：千） | ||||
| 向MM支付特许权使用费和里程碑付款的或有对价总额 | $ |
|
||
| 获得的资产总额： | ||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
||
| 不动产、厂房和设备，净额 |
|
|||
| 其他资产 |
|
|||
| 总资产 | $ |
|
||
| 承担的负债总额： | ||||
| 流动负债合计 | $ | (
|
) | |
| 长期负债合计 | (
|
) | ||
| 负债总额 | $ | (
|
) | |
| 知道如何技术 |
|
|||
| 净资产合计 | $ |
|
||
| 非控股权益的公允价值 | (
|
) | ||
| 对MM的总负债 | $ |
|
||
将购买价格分配给所获得的净资产和承担的负债导致确认了1728美元的无形资产专门知识和对MM的4643美元的负债。专有技术的使用寿命为10年。用于摊销目的的无形资产的使用寿命是考虑到用于计量无形资产公允价值的资产所产生的预期现金流量的期间，并酌情根据实体特定因素进行调整，包括可能限制无形资产使用寿命的法律、监管、合同、竞争、经济或其他因素。
| 16 |
公允价值估值的主要投入汇总如下。
公允价值评估的关键投入附表
| 关键估值输入 | 2024年1月29日 | |||
| 贴现率 |
|
% | ||
| 无风险利率 |
|
% | ||
| 平均5年营收增速 |
|
% | ||
该公司在截至2024年9月30日的九个月和三个月内分别产生了约50美元和0美元的交易成本，这些成本在简明综合经营报表的一般和管理费用中包含。
Octomera自2024年1月1日至重新合并之日的营收和净亏损分别为23美元和1244美元。
或有对价会计处理中使用的公允价值假设
2024年1月29日，就Octomera LLC的PPA研究，公司根据两个组成部分确认了支付MM的或有对价：
1.基于2025年、2026年和2027年收入的特许权使用费，以及；
2.盈利金额，这取决于未来的触发事件是IPO还是退出。
或有对价的估计公允价值是基于管理层对是否以及在什么水平上实现财务指标的评估，以及与付款时间相关的现值因素。这一公允价值计量基于市场上的重大不可观察投入，因此代表了第3级公允价值计量，并使用蒙特卡洛定价模型计算了公允价值，截至2024年1月29日为4643美元。截至2024年9月30日，公允价值为4,906美元。或有对价公允价值变动计入经营费用。截至2024年9月30日止期间的重估费用总额为263美元。
模拟的关键投入总结如下。
关键投入时间表
| 关键估值输入 | 2024年1月29日 | 2024年9月30日 | ||||||
| 标准偏差 |
|
% |
|
% | ||||
| 无风险利率 |
|
% |
|
% | ||||
| 可能的触发事件检查 | 年份
|
年份
|
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| 平均5年营收增速 |
|
% |
|
% | ||||
| 触发事件 |
|
% |
|
% | ||||
| EV/EBIT倍数 |
|
|
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| * | 基于蒙特卡罗仿真分析3万次迭代 |
解除对Orgenesis Biotech Israel Limited（“OBI”）的合并
2024年2月14日，继Octomera的全资子公司OBI的员工要求支付过去应支付的工资后，以色列海法地区法院任命了一名受托人来管理OBI的事务。由于这一任命，自2024年2月14日起，公司不再控制OBI，并已停止将OBI的业绩合并到其综合业绩中。该公司确认了因取消合并而产生的损失66美元。公司目前不认为有可能进行康复，并购买了某些OBI设备。
该公司在2024年9月30日的资产负债表上的应付账款关联方项下记录了2,699美元是它欠OBI的款项。
| 17 |
下表汇总了截至2024年2月14日的非合并资产和负债：
已结清资产负债明细表
| 获得的资产总额： | ||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
||
| 不动产、厂房和设备，净额 |
|
|||
| 其他资产 |
|
|||
| 总资产 | $ |
|
||
| 承担的负债总额： | $ |
|
||
| 分拆后的净资产总额 | $ |
|
||
| OBI分拆带来的损失 | $ |
|
||
注5 –股权
私募发行
2024年3月3日，公司与若干认可投资者订立证券购买协议，据此，公司同意以私募方式发行和出售227,272股普通股，购买价格为每股10.3美元，认股权证以每股15.0美元的行权价购买最多227,272股普通股，并进一步认股权证以每股20.0美元的行权价购买最多227,272股普通股，所有这些认股权证可立即行使，自发行之日起五年后到期。扣除相关发行费用前，该公司获得的总收益约为230万美元。此次发行于2024年3月5日结束。
2024年5月10日，公司与某些合格投资者签订了证券购买协议，据此，公司同意以私募方式发行和出售15,000股公司普通股，购买价格为每股10.3美元，认股权证以每股15.0美元的行权价购买最多15,000股普通股，进一步认股权证以每股20.0美元的行权价购买最多15,000股普通股，所有这些认股权证可立即行使，自发行之日起五年后到期。扣除相关发行费用前，该公司获得的总收益约为154美元。此次发行于2024年5月10日结束。
附注6 –可转换贷款
下表汇总了截至2024年9月30日公司未偿还的可转换贷款。
长期可转换票据的时间表
| 本金金额 | 发行日期 | 当前利率 | 当前 成熟度 |
贷款转为权益的当期折算价 | ||||||||||||||
| 发行时 | （年） | % | （年） | $ | ||||||||||||||
| $ |
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% |
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% | *
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% |
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| $ |
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| * |
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下表汇总了截至2023年12月31日公司未偿还的可转换贷款。
| 校长 | 发行日期 | 当前利率 | 当前 成熟度 |
贷款转为权益的当期折算价 | ||||||||||||||||||
| 金额 | （年） | % | （年） | $ | 注意事项 | |||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日未偿还的可转换贷款 | ||||||||||||||||||||||
| $ |
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% |
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% |
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% |
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% |
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% | **
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% |
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% |
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| $ |
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| ** |
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债务交换协议
2024年5月21日，公司与三名可转换债券持有人签订了债务交换协议，据此，以总计16,007美元的未偿本金和应计利息换取获得总计1,577，695股公司普通股的权利。截至2024年9月30日，根据债务交换协议共发行了1,182，919股普通股。该公司将交换价格从每股25.0美元降至10.3美元，未偿还本金总额为14784美元。因此，公司记录了与增量对价公允价值相等的诱导转换费用，金额为4304美元。
与2024年发生的可转换贷款条款变更相关的附加说明
2024年1月，公司与贷款人同意将贷款金额的到期日延长至2026年12月31日。作为延期的代价，该公司向贷方发行认股权证，以每股8.5美元的行权价购买8.4万股普通股。根据其分析，该公司得出的结论是，这一条款变化应作为一种消灭进行会计处理。这笔贷款金额已包含在债务交换协议中。
附注7 –贷款
下表分别汇总了公司截至2024年9月30日和2023年12月31日的未偿还长期借款情况：
长期贷款时间表
| 校长 金额 |
利息 率 |
年份 成熟度 |
2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||||||
| （单位：千） | % | （单位：千） | ||||||||||||||||
| $ |
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$ |
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$ | ||||||||||||
见注4。
| 19 |
下表分别汇总了公司截至2024年9月30日和2023年12月31日的未偿还短期借款情况：
短期贷款时间表
| 货币 | 利息 率 |
2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||||||
| % | （单位：千） | |||||||||||
| 美元 |
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$ |
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$ |
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| 美元 |
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| 美元 | (*)
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(**)
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| 欧元 |
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| $ |
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$ |
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| (*) |
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| (**) |
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在2024年10月期间，该公司与某些方面签订了总额为790美元的短期贷款协议。这些贷款承担10%的年息，贷款持有人获得认股权证，以每股1.03美元的价格购买公司总计767,089股普通股。此外，在2024年10月期间，该公司与某些短期贷款持有者达成协议，延长了金额为2300美元的贷款到期日。该公司将此类贷款持有人持有的526,187份认股权证的认股权证行使价降至1.03美元。
下表汇总了截至2024年9月30日止期间公司授予贷款持有人的认股权证。
授出认股权证附表
| 发行日期 | 发行原因 | 认股权证数量 | 加权平均行权价格 | 认股权证归属（取决于向公司提供的持续服务） | 到期日 | |||||||||
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$ |
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$ |
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$ |
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| 合计 |
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$ |
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| 20 |
| a. | 授予员工的期权 |
下表汇总了2024年1月1日至2024年9月30日期间授予员工的购买公司股份的期权条款：
员工持股计划披露时间表
编号 期权 获批 |
行权价格 | 授予期 | 授予时的公允价值 （单位：千） |
到期 期间 |
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| 员工 |
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$-$ | $ |
|
年 | |||||||||||
股票期权活动时间表
| 2024年1月1日至2024年9月30日期间 | ||||
| 一股普通股的价值 | $-$ | |||
| 股息收益率 | % | |||
| 预期股价波动 | %- | % | ||
| 无风险利率 | %- | % | ||
| 预期任期（年） | - | |||
| b. | 授予员工的限制性股票单位（“RSU”） |
获授限制性股票单位的时间表
编号 期权 获批 |
授予期 | 授予时的公允价值 （单位：千） |
||||||||
| 员工 | $ |
|
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| 21 |
| c. | 向顾问发行的股份及认股权证。 |
下表汇总了2024年1月1日至2024年9月30日期间授予顾问的股票和认股权证：
向顾问授出股份及认股权证的时间表
| 发行股份或认股权证的日期 | 发行股份或认股权证的原因 | 考虑 | 认股权证的行使价 | 认股权证归属（取决于向公司提供的持续服务） | 认股权证到期日 | |||||||
| 2024年3月7日 |
|
购买普通股和认股权证的股份
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$ |
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| 2024年4月18日 |
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认股权证购买
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$ |
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| 2024年4月23日 |
|
认股权证购买
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$ |
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| 2024年5月22日 |
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认股权证购买普通股股份 | $ |
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| 2024年7月14日 |
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认股权证购买
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$ |
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| 2024年9月5日 |
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普通股 | $ |
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编号 认股权证 获批 |
授予期 | 授予时的公允价值 （单位：千） |
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| 认股权证 |
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$ |
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| 股份 |
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不适用 | $ |
|
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该等股份授出的公平估值乃基于该股份于授出日期的市场价值。
这些认股权证授予的公允估值基于以下假设：
认股权证授予假设的时间表
| 2024年1月1日至2024年9月30日期间 | ||||
| 一股普通股的价值 | $-$ | |||
| 股息收益率 |
|
% | ||
| 预期股价波动 | %- | % | ||
| 无风险利率 | %- | % | ||
| 预期任期（年） | ||||
| 22 |
每股基本及摊薄亏损附表
| 三个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||||||||
| （单位：千，每股数据除外） | ||||||||||||||||
| 基本和稀释： | ||||||||||||||||
| 归属于Orgenesis Inc.的净亏损 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 已发行普通股加权平均数 | ||||||||||||||||
| 每股净亏损 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月，所有未偿还的可转换票据、期权和认股权证已被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为它们的影响是反稀释的。
每股摊薄亏损不包括截至2024年9月30日止九个月的1,613，665股相关已发行期权和认股权证以及可转换贷款转换后可发行的247,895股，因为将其纳入计算的影响将是反稀释的。每股摊薄亏损不包括截至2024年9月30日止三个月的1,825，724股相关已发行期权和认股权证以及可转换贷款转换后可发行的247,895股，因为将其纳入计算的影响将是反稀释的。
每股摊薄亏损不包括截至2023年9月30日止九个月的768,004股相关已发行期权和认股权证以及可转换贷款转换后的713,902股，因为将其纳入计算的影响将是反稀释的。每股摊薄亏损不包括截至2023年9月30日止三个月的796,348股已发行期权和认股权证的相关股份以及721,335股可转换贷款的可发行转换股份，因为将其纳入计算的影响将是反稀释的。
附注10 –收入
收入分类
下表按主要收入来源对公司的收入进行了分类：
收入分类时间表
| 三个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||||||||
| （单位：千） | ||||||||||||||||
| 收入流： | ||||||||||||||||
| 细胞过程开发服务和医院服务 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 合计 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 23 |
每个客户的收入至少构成收入的10%的细分如下：
每个客户的收入细分时间表
| 三个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||||||||
| （单位：千） | ||||||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 客户A（美国） | $ |
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$ | $ |
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$ |
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| 客户B（美国） | $ | $ | $ |
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$ | |||||||||||
合同资产和负债
合同资产主要包括扣除呆账准备的贸易应收款项，其中包括已开票和目前应收客户款项。
贸易应收账款活动包括：
贸易应收款活动时间表
| 九个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 截至期初余额 | $ |
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$ |
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| Octomera的再整合（去整合） |
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( |
) | |||||
| 新增 |
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| 收藏 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 信贷损失准备金 |
|
( |
) | |||||
| 汇率差异 |
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( |
) | |||||
| 截至期末余额 | $ |
|
$ |
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||||
合同负债活动包括：
合同负债活动时间表
| 九个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 截至期初余额 | $ |
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$ |
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| 解固Octomera |
|
( |
) | |||||
| OBI的拆分 | ( |
) | ||||||
| 新增 |
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| 实现 | ( |
) | ||||||
| 截至期末余额 | $ |
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$ |
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附注11 –截至2024年9月30日止九个月的其他重大交易及协议
| a. | 资产购买和战略协作协议。 |
于2024年4月5日，公司与Griffin Fund 3 BIDCO，Inc.，（“GermFree”）订立资产购买及战略合作协议（“购买协议”），内容有关公司向GermFree出售五个Orgenesis移动处理单元和实验室（“OMPUL”），这些单元将并入GermFree的租赁车队并租回给公司或公司指定的第三方承租人。根据购买协议，并在遵守其中所载条款及条件的情况下，作为购买OMPUL、Orgenesis质量管理体系框架（“OQMSF”）和相关知识产权的对价，GermFree将支付总购买价格8340美元，但须通过购买协议中所载的核查机制进行调整。根据购买协议，截至2024年9月30日，GermFree已向公司支付6720美元，这笔款项已记入流动负债项下。
2024年11月5日，GermFree通知公司，其不打算将任何OMPULS回租给公司。GermFree确认，其已履行其根据购买协议对公司承担的义务，因此公司预计不会根据该协议收到任何进一步付款。该公司和GermFree计划一起解决任何悬而未决的问题。
| 24 |
| b. | 与Broaden的资产购买协议。 |
于2024年7月10日，公司与Broaden Bioscience and Technology Corp.（“Broaden”）就公司购买以下资产（“资产”）订立资产购买协议（“购买协议”）：Broaden开发的用于处理CAR-T、RACE CAR-T和所有肿瘤产品的工艺和算法，这将使公司能够开发和向第三方销售治疗方法，其中包括Broaden在所有知识产权方面的权利、所有权和利益，包括但不限于专利、专利申请、专有技术、材料、许可、许可和与之相关的批准。根据购买协议，作为购买资产的对价，公司将向Broaden支付不超过11,000美元（“对价”）的金额，该金额等于在第三方估值公司协助下设立的资产的价值，减去Broaden因2022年8月至2023年5月期间完成的工作并开具发票（但在公司财务报表中完全减值）而欠公司的10,767美元的债务调整（“债务”），详见购买协议。超过债务的代价将在公司选择以公司普通股的股份支付时支付，价格为每股30.0美元或高于支付时市场价格的10%，以较高者为准，或自购买协议日期起24个月内摊销的票据，包括预付款条款。公司通过将代价与债务之间的差额记入研发费用的方式对购买协议进行会计处理，超过债务的代价记入其他长期负债。
与Theracell的资产购买协议。
2024年7月12日，公司与Theracell Advanced Biotechnology S.A.、Theracell Advanced Biotechnology LTD及IDNA Genomics Public Limited（统称“Theracell”）就公司购买Theracell拥有的以下资产（“资产”）订立资产购买协议（“购买协议”）：
| ● |
|
|
| ● | 某些产品（“产品”），其中包括：（i）符合现行良好生产规范（cGMP）要求的生产肿瘤浸润淋巴细胞（“TILs”）的制造工艺、算法、工作说明、测试方法、标准操作程序和规范，这将使公司能够潜在地将该产品用作治疗多种实体瘤的平台；（ii）第3代GMP慢病毒生产工艺，这是疗法制造过程的一部分，将使公司能够潜在地治疗β地中海贫血疗法；（iii）溶瘤病毒细胞载体平台，使公司能够潜在地开发一系列癌症的治疗方法；（iv）间质干细胞潜在治疗肾脏疾病的过程；（v）受控分离来自间质干细胞的再生EV的过程，用于潜在治疗肾脏疾病；（vi）用于改善透皮递送和生物利用度的生物氧组封装原料药，用于潜在治疗特应性皮炎/伤口愈合；包括Theracell的权利，所有知识产权的所有权和权益，包括但不限于与采购协议中进一步描述的产品有关的专利、专利申请、专有技术、材料、许可、许可和批准。 |
根据购买协议，作为购买资产的对价，公司将向Theracell支付13,000美元的总购买价格（“对价”），该价格等于在第三方估值公司协助下建立的资产的价值，减去Theracell欠公司（但在公司财务报表中已完全减值）的10,324美元的债务调整（“债务”）。总代价将由公司按以下方式支付：（i）400美元将在签署购买协议后60天内支付给Theracell，（ii）250美元将在签署购买协议后一年内支付给Theracell，以及（iii）剩余金额（减去任何债务）将在2025年12月30日开始至2028年12月30日结束的四次等额年度付款中支付给Theracell。截至本季度报告表格10-Q之日，该公司已向Theracell支付了243美元。公司通过将代价与债务之间的差额记录为研发费用来对购买协议进行会计处理，超过债务的代价将酌情记录在短期或其他长期负债中。
| 25 |
材料最终协议
2024年8月9日，公司与Harley Street Healthcare Group（London）Plc Ltd.（“HSHG”）订立战略合作伙伴协议（“协议”），据此，公司与HSHG同意组建一家合资企业，合作开展健康和长寿相关服务的临床开发和商业化，包括个性化预防性护理和再生疗法，这些服务将由HSHG根据最初在英国、阿联酋、中东和北非、加拿大、东盟、巴尔干地区、非洲境内的计划提供的“健康和健康即服务”提供，拉美和印度次大陆（“领土”）。根据该协议，任何将成立的新合营实体（“合营企业”）最初将由公司拥有49%及由HSHG拥有51%。此后，合资实体的所有权将基于各方各自的贡献，而对合资实体董事会的控制将基于此类百分比贡献。在各方相互同意组建新的合资实体之前，HSHG和公司应各自按照该协议及其项下适用的工作计划执行为实施项目而指派给他们的各自任务。
根据该协议，HSHG同意（在2024年12月底前为第一阶段）向公司普通股股票投资5,000美元，购买价格等于（i）每股10.3美元（可根据股票分割、合并和类似交易进行调整）或（ii）较HSHG投资时公司普通股官方收盘价的5%溢价中的较高者。在公司收到上述5000美元投资后，HSHG将获得485,437份三年期认股权证，可购买公司485,437股普通股，行使价等于（i）每股10.3美元（可能会根据股票拆分、合并和类似交易进行调整）或（ii）公司普通股官方收盘价的10%溢价中的较高者。此外，HSHG将有权为第二阶段提供最多5000美元的额外资金，这些资金将在2025年12月31日之前按照相同条款投资于公司的普通股股份（“选择权”）。期权将于公司收到HSHG的原始投资之日（“生效日期”）的一周年届满。此外，自生效日期后，HSHG将有权提名一名具有代表性的董事会成员加入公司董事会，但须经公司获得适当的公司批准以及纳斯达克股票市场的适用规则和规定。
公司将以各方将订立的许可协议的形式向合资公司贡献其知识产权，这将要求HSHG全权负责支付公司产品在该领土内的制造、分销、营销和/或销售的所有成本。此外，公司应提供公司产品的专有技术和技术转让，并将支持合资公司和HSHG在该地区实施一种或多种产品，包括实施相关的公司质量管理体系，所有这些都在适用的工作计划和相关的主服务协议中规定和详细。公司将有权提名一名具有代表性的董事会成员加入合资公司和HSHG的董事会，但须经HSHG就增加一名董事会成员获得适当批准。
此外，各方可提供额外资金，金额由各方共同商定，以根据适用的工作计划支付项目的运营成本。此类额外投资的形式可以是对合资实体的股份进行股权投资、可转换贷款和/或采购服务（“额外投资”），如果需要（由双方协商确定），以便继续适用项目的活动。就该等额外投资而言，合营企业/任何共同控制实体的估值将由各方共同商定，或在各方相互选定的独立第三方专家协助下确定。任何一方的任何额外投资都可能导致另一方参与权益的稀释。
公司及HSHG有权购买HSHG的所有权益或公司在合资企业中的权益，但须遵守其当时遵守的所有规则和条例，包括但不限于任何美国国家证券交易所的规则（“ORGS收购”）。在实施ORGS买断的情况下，那么，就ORGS买断而言，合资企业的估值应由各方相互推选的独立第三方专家确定。
| 26 |
截至2024年9月30日，合资实体尚未成立。截至表格10-Q的本季度报告日期，尚未收到HSHG提供的资金。
附注12 –法律程序
2022年1月18日，原告以色列国作为Tel Hashomer的Chaim Sheba医疗中心（“Sheba”）的所有者，以及Tel Hashomer Medical Research，Infrastructure and Services Ltd.（统称“原告”）向特拉维夫地区法院（“法院”）提交了针对公司、Orgenesis Ltd（“以色列子公司”）、Prof. Sarah Ferber教授、Vered CaplanTERM2和Efrat Asa Kunik博士（统称“被告”）的诉状（“诉状”）。在诉状中，原告寻求法院发布一项宣告性补救办法，要求被告按销售额的7%和任何和所有收入的24%的比率向原告支付特许权使用费，作为与包含Sheba的专有技术和技术以及Ferber教授在细胞治疗领域开发或监督的任何和所有专有技术和技术的任何产品、服务或过程相关的分许可的对价，包括在即时护理平台类别中以及与被告的CDMO活动有关的任何和所有服务和产品。此外，由于以色列子公司与Tel Hashomer Medical Research，Infrastructure and Services Ltd.于2012年2月2日签订的许可协议（“许可协议”）的特许权使用费条款，原告要求被告提供财务报表并向原告支付10,000新谢克尔。诉状称，公司和以色列子公司在Sheba受雇于细胞治疗领域时使用了Sheba的专有技术和技术以及Ferber教授开发或监督的专有技术和技术，包括在即时护理平台类别以及与被告的CDMO活动相关的服务和产品中，并有权根据许可协议的条款获得某些特许权使用费的支付。被告已提交答辩状回应这份诉状，原告提交了答辩状，双方现正根据以色列民事法规进行披露程序。根据以色列的民事法规，双方考虑了解决至少部分争端的替代手段，并同意聘请双方同意的调解人提供服务。目前正在进行调解。根据管理层的估计，由于不认为很可能出现亏损，因此财务报表中没有计提拨备。
2023年9月6日，Ehud Almon（原告）向特拉维夫地区法院（“法院”）提起针对公司、以色列子公司Octomera LLC、Orgenesis Biotech Israel Ltd、Theracell Laboratories Private Company和Vered Caplan（统称“被告”）的索赔（“索赔”），索赔涉及Octomera子公司向希腊实体进行的销售相关的某些发现者费用和/或特许权使用费，金额为896美元，以及其他赔偿方式。以色列子公司和Vered Caplan于2024年1月28日提交了答辩状，除其他外声称，原告没有担任经纪人，而是担任希腊实体的代表，因此他无权从被告那里获得任何形式的赔偿。还澄清了被告未与原告订立发现者协议。此外，以色列子公司和Vered Caplan称，原告向法院隐瞒了重要信息，包括希腊实体所有者与原告之间签署的合伙协议，以及在希腊对其提起的某些刑事指控。2024年2月22日，原告提出送达诉讼请求，以将索赔交付给公司和在以色列境外注册成立的其他被告。这一请求在当天被驳回。原告就上述决定提出的上诉被驳回。2024年5月27日，原告提出新的诉讼送达请求，以将索赔交付给公司和在以色列境外注册成立的其他被告。2024年5月28日，该请求被接受。法院裁定通过快递将索赔交付给公司和Octomera LLC，并根据《海牙公约》交付给Theracell Laboratories。在请求延续后，2024年9月18日，原告提交了更新，索赔已于2024年8月16日交付给公司和Octomera LLC。同一天，索赔人还提出了一项动议，请求通过公司或通过Vered Caplan将索赔交付给Theracell Laboratories，以尽量减少翻译索赔并将索赔交付给希腊的费用。10月7日，2024 Vered Caplan对上述动议提出异议，声称索赔人的请求没有法律依据，特别是因为关于送达诉讼程序的裁决是根据原告的请求作出的。2024年10月10日，该公司以同样的理由对该请求提出异议，除其他外，提到索赔本身与以色列没有任何关联，并且以色列法院不是原告索赔的适当法院。上述动议的裁决待决。根据管理层的估计，由于原告胜诉的可能性不到百分之五十，因此在财务报表中没有计提拨备。
2023年10月26日，原告Southern Israel Bridging Fund Two LP和Amir Hasidim先生向纽约州最高法院提交了一份针对该公司的诉状，要求支付1150美元以及6%的利息。在诉状中，原告声称向公司提供的金额是基于一份日期为2022年5月17日的可转换贷款协议，该协议规定的贷款金额为5,000美元。尽管有可转换贷款协议，于2023年8月21日，鉴于原告违反可转换贷款协议项下的义务以及因上述违约而对公司造成的损害，公司向原告发送了一份抵消通知。该公司还反诉，要求对原告的违约、欺诈和骚扰进行赔偿。因此，该公司对其是否欠原告诉状中要求的金额提出异议。
| 27 |
2023年11月1日，Fidelity Venture Capital Ltd.和Dror Atzmon（合称“原告”）向特拉维夫地区法院（“法院”）提起针对公司、以色列子公司和Vered Caplan（统称“被告”）的索赔（“索赔”）。该索赔基于公司于2016年11月2日与原告签订的两项协议：（a）总额为100万新谢克尔（280美元）的无担保可转换票据协议。这笔贷款的月利率为2%，将于2017年5月1日到期，除非提前转换和（b）授予原告8万份认股权证的咨询协议。认股权证的行权价和转换价格固定为每股5.2美元（公司于2017年11月实施的反向股票分割前）。于2017年4月27日及2017年11月2日，公司就可换股票据协议分别订立截至2017年11月2日及2018年5月2日的延期协议。2018年3月，原告提交了一份通知，表示他们打算将公司的普通股、贷款本金以及约383美元的应计未偿利息转换为股票。此外，原告行使了咨询协议中授予的所有认股权证。鉴于2017年11月发生的反向股票分割，公司不同意原告关于普通股可发行股数的计算。公司对该通知作出回应，并将这些论点全部驳回。2018年4月，公司基于错误、故意虚假陈述和恶意等多项索赔终止了协议。因此，公司将根据该等协议发行的股份总额10,798股及贷款的本金及应计利息存入托管账户。截至2023年12月31日在资产负债表中作为受限制现金列报的本金和应计利息的存放情况。基于计算差异，在其索赔中，原告要求赔偿金额为40,140新谢克尔，发行1,186，960股公司股票。被告于2024年4月15日提交了答辩状，其中提出了（其中包括）上述索赔以及额外的程序性和实质性索赔，包括缺陷。双方已同意就索赔启动调解程序。根据管理层的估计，由于原告胜诉的可能性不到百分之五十，因此在财务报表中没有计提拨备。
2024年7月11日，以色列子公司就特拉维夫地方法院批准的未付租金达成和解协议，据此，子公司将不迟于2024年9月30日向租赁房地出租人支付包括增值税在内的427,000新谢克尔（约合114美元），其中包括延迟付款的宽限期。截至本季度报告表格10-Q之日，公司已支付全部和解金额减去12美元，出租人同意将12美元的付款延期至2024年12月28日。如果公司未能履行和解协议项下的所有义务，公司可能有责任就出租人提出的未付租金索赔，在仍应支付的金额之外额外支付211,000新谢克尔（约合57美元）。
除上述情况外，本公司未涉及任何未决的重大法律诉讼。
附注13 –随后发生的事件
2024年11月8日，公司的两家比利时子公司，即Orgenesis比利时SRL和SRLOrgenesis Services（“比利时子公司”）向比利时的列日商业法院提出申请，要求允许其根据比利时《经济法典第XX.41条进行司法重组。该请愿是在比利时子公司目前无法支付员工工资支出和应付账款之后提出的。该公司已要求6个月的重整期。列日商业法院已同意考虑该请愿书，下一次听证会将于2024年11月22日举行。
| 28 |
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
（单位：千美元，份额和每股亏损金额除外）
前瞻性陈述
以下讨论应与本季度报告其他部分所载的财务报表和相关说明，以及我们于2024年4月15日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告一起阅读。本次讨论中的某些陈述属于经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。这些陈述是基于对公司管理层的信念和目前可获得的信息以及公司管理层做出的估计和假设。读者请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅是预测，仅在本文发布之日发表。在此使用时，“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“打算”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”或这些术语的否定词以及与公司或公司管理层相关的类似表达方式可识别前瞻性陈述。此类陈述反映了公司目前对未来事件的看法，并受制于风险、不确定性、假设和其他因素，包括与公司业务、行业以及公司运营和运营结果相关的风险。其他可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括（其中包括）第二部分第1a项所列因素。“风险因素”和本季度报告的其他部分。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者基础假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、相信、估计、预期、打算或计划的结果存在显着差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。
尽管公司认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但公司无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除适用法律（包括美国证券法）要求外，公司不打算更新任何前瞻性陈述以使这些陈述符合实际结果。
我们的财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。这些会计原则要求我们做出一定的估计、判断和假设。我们认为，根据我们在作出这些估计、判断和假设时可获得的信息，我们所依赖的估计、判断和假设是合理的。这些估计、判断和假设可能会影响截至财务报表日期的资产和负债的报告金额以及所报告期间的收入和支出的报告金额。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。以下讨论应与本报告其他地方出现的我们的财务报表及其附注一并阅读。
除非另有说明或文意另有所指，“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”等字“我们公司”或“Orgenesis”是指Orgenesis Inc.，一家内华达州公司，以及我们的多数或全资子公司Orgenesis Korea Co. Ltd.（“韩国子公司”）；Orgenesis Belgium SRL，一家总部位于比利时的实体（“比利时子公司”）；Orgenesis Services SRL，一家总部位于比利时的实体（“Orgenesis Services SRL”）；Orgenesis Ltd.，一家以色列公司（“以色列子公司”）；Orgenesis Maryland LLC，一家马里兰州有限责任公司（“马里兰州子公司”）；Orgenesis Switzerland Sarl，（“瑞士子公司”）；Inc.（“加州子公司”）；Mida Biotech BV（“荷兰子公司”）；Orgenesis澳大利亚PTY有限公司（“澳大利亚子公司”）；Orgenesis意大利TERMLSRL（“意大利子公司”）、希腊公司Theracell Laboratories Private Company（“Theracell Laboratories”）、奥地利公司Orgenesis Austria GmbH；特拉华州公司ORGS POC 加利福尼亚州 Inc；特拉华州有限责任公司Octomera LLC。
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业务概况
我们是一家全球生物技术公司，致力于以负担得起且易于使用的形式释放CGT的潜力。CGT可以以自体（使用患者自己的细胞）或同种异体（使用母库供体细胞）为中心，是一类被称为先进治疗药物产品或ATMPs的药物的一部分。我们主要专注于自体疗法，这些疗法可以在为每种疗法开发的流程和系统下制造，使用一种封闭和自动化的方法，该方法经过验证可在患者附近合规生产，用于在护理点对患者进行治疗，或POCare。这种方法有可能克服传统商业制造方法的局限性，这些方法不能很好地转化为先进疗法的商业生产，因为它们的成本禁止性和向患者提供此类治疗的复杂物流（最终限制了能够获得或负担得起这些疗法的患者数量）。
为了实现这些目标，我们开发了一个由从事POCare模式的研究机构和医院组成的全球协作网络，或我们的POCare网络，以及一系列许可的POCare先进疗法，这些疗法可以在这种封闭和自动化的流程和系统下进行加工和生产，或POCare疗法。我们正在开发我们的先进疗法管道，目标是为这些疗法签订外包许可协议。
我们有两个运营部门——我们的POCare服务和我们的治疗开发业务。我们通过我们的全资子公司Octomera LLC开展核心POCare业务，Octomera LLC在2023年6月30日之前一直是我们的合并子公司，并在2024年1月29日我们签订单位购买协议时再次成为合并子公司，据此我们收购了Octomera LLC的所有股权。
Octomera板块（主要是POCare服务）
我们和我们的关联实体执行的POCare服务包括：
| ● | OMPULs内部的疗法、过程适应和优化的过程开发，或“OMPULization”； |
| ● | 自动化和封闭系统适应服务式疗法； |
| ● | 将符合GMP的服务疗法纳入我们设计和建造的OMPUL； |
| ● | POCare中心服务疗法的技术转让和当地团队培训； |
| ● | 在我们的POCare网络内，在GMP条件下加工和供应疗法和所需用品，包括所需的质量控制测试； |
POCare服务在向客户提供统一和标准化服务的分散中心或POCare中心进行。我们正在努力扩大POCare中心的数量和范围。我们认为，这为CGT疗法以更低的成本快速到达患者手中提供了一条高效且可扩展的途径。我们的POCare服务旨在允许快速扩大产能，同时整合新技术，将患者、医生和行业合作伙伴聚集在一起，目标是实现标准化、规范的临床开发和疗法生产。
治疗部分（POCare疗法）
当生物技术行业努力确定降低商品成本和使CGT能够扩大规模的最佳方式时，科学界继续推进并将这类疗法的开发推向新的高度。临床医生和研究人员对许多可用的新工具（如新一代工业病毒和基因和分子数据大数据分析）和技术（CRISPR、mRNA等）感到兴奋，这些工具通常以低成本在小型实验室中进行高级研究。大多数新疗法产生于学术机构的研究或此类机构的小型衍生产品。尽管这类研究工作可能会设法进入临床阶段，利用实验室或医院的生产解决方案，但它们通常缺乏资源来继续开发这类药物以获得市场批准。
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从历史上看，药物/治疗开发需要数亿美元的投资才能取得成功。造成高成本的一个重要原因是，每一种疗法往往需要独特的生产设施和技术，这些设施和技术必须分包或建造。再者，临床阶段的生产成本极其昂贵，临床试验本身的成本非常高。鉴于这些财务限制，研究人员和机构希望将他们的治疗产品授权给大型生物技术公司，或者分拆出新公司并进行大型融资。然而，在许多情况下，他们缺乏足够的资源和能力来降低其治疗候选药物的风险，从而对此类资金或合作伙伴关系具有吸引力。
我们的POCare网络是药物开发传统途径的替代方案。Orgenesis与许多此类研究所密切合作，并与该领域的研究人员保持着密切联系。与领先医院和研究机构的合作关系让我们对该领域的发展，以及将这些产品推向市场的市场潜力、监管环境和最佳临床路径有了深刻的洞察力。
以低成本生产这些产品的能力允许加快开发过程，与全球各地医院的合作伙伴关系允许联合赠款和更低的临床开发成本。POCare疗法部门审查了许多可用于外包许可的疗法，并选择了他们认为具有最高市场潜力和临床成功机会并且可以从点护理方法中受益最大的疗法。该公司通过利用其全球POCare网络及其在该领域参与十年积累的内部知识来评估这些问题。
这种内部许可的目标是通过区域合作伙伴关系，迅速将这类疗法调整为即时护理方法，并将产品授权给非核心地理区域的市场批准。这种方法通过最大限度地降低我们的临床前开发成本，并使我们能够从区域合作伙伴的赠款和/或付款中获得额外资金，从而降低了总体开发成本。
截至2024年9月30日止九个月的重大发展
于2023年9月27日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的上市资格工作人员（“工作人员”）的通知，该通知称，该普通股的投标价格在过去连续30个工作日的收盘价低于每股1.00美元，因此，不符合上市规则第5550（a）（2）条（“投标价格规则”）。2024年4月17日，我们收到工作人员的通知（“通知”），其中表示无法接受重新合规的计划，而工作人员表示，除非我们及时要求在纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会以解决缺陷并提出重新合规的计划，否则我们的证券将从纳斯达克资本市场退市。在通知允许的情况下，我们及时要求在专家组举行听证会，专家组要求在听证会的最终结果和专家组可能批准的任何延期到期之前暂停工作人员的任何进一步除名行动。2024年6月6日，由于我们违反了买入价规则和不遵守上市规则第5550（b）（1）条中的权益要求（“权益规则”）或上市规则第5550（b）条中的任何替代要求，我们与专家组会面，讨论了我们可能从纳斯达克股票市场退市的问题。2024年6月8日，我们收到了小组的决定，该决定允许我们在2024年10月14日之前重新遵守投标价格和股权规则。2024年10月17日，纳斯达克通知公司，评估小组已决定将公司的普通股退市，公司普通股将于2024年10月21日开盘时暂停交易。关于纳斯达克的退市通知，在适用的上诉期届满后，纳斯达克将通过向美国证券交易委员会（“SEC”）提交表格25的退市通知来完成退市。该公司的普通股于2024年10月21日开市时开始在OTCQX以“ORGS”交易。
2024年1月29日（“交割”或“交易日期”或“重组日期”），我们与Metalmark Capital Partners（“MM”）签订了一份单位购买协议（“MM UPA”），据此，我们收购了MM之前拥有的Octomera的所有优先单位，并立即将Octomera重新合并到我们的账户中（“MM收购”）。作为MM收购的对价，我们和MM同意以下对价：
| ● | 版税支付：如果Octomera及其子公司在2025-2027三年期间产生净收入，那么我们将根据MM UPA向MM支付净收入的5%。 |
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| ● | Milestone Payments：如果我们在交割之日起的十年内以超过4000万美元的价格出售Octomera，不包括根据UPA对某些不包括资产的对价，那么我们将支付该出售净收益的MM 5%。 |
根据MM收购，MM指定的Octomera管理委员会成员辞职，我们将Octomera的第二份经修订和重述的有限责任公司协议（“Octomera LLC协议”）修订为反映MM收购的单一成员协议，这样MM不再（i）是Octomera的成员或Octomera LLC协议的一方，或（ii）有权任命Octomera管理委员会成员。
此外，Orgenesis Maryland LLC与MM之间的10张有担保本票（未偿本金总额为2,600美元）（“票据”）经修订（其中包括）将其期限延长至2034年1月29日，并终止OrgenesisMaryland LLC授予以票据下义务为担保的MM为受益人的担保权益。
2024年2月14日，继OBI（Octomera的全资子公司）的员工要求支付过去应支付的工资后，以色列海法地区法院任命了一名受托人来管理OBI的事务。由于这一任命，自2024年2月14日起，我们不再控制OBI，并已停止将OBI的业绩合并到我们的合并业绩中。由于取消合并66美元，我们确认了亏损。我们目前不认为恢复OBI是可能的，我们购买了OBI的某些设备。
2024年3月3日，我们与某些合格投资者签订了证券购买协议，据此，我们同意以私募方式发行和出售227,272股我们的普通股，购买价格为每股10.3美元，认股权证以每股15.0美元的行权价购买最多227,272股普通股，认股权证以每股20.0美元的行权价购买最多227,272股普通股，所有这些认股权证可立即行使，自发行之日起五年后到期。在扣除相关发行费用之前，我们收到了大约2300美元的总收益。此次发行于2024年3月5日结束。
2024年4月5日，我们与Griffin Fund 3 BIDCO，Inc.（“Germfree”）订立资产购买和战略合作协议（“购买协议”），由我们向Germfree出售五个OMPUL，这些OMPUL将并入Germfree的租赁车队并租回给我们或我们指定的第三方承租人。根据购买协议，并在遵守其中所载条款及条件的情况下，作为购买OMPUL、Orgenesis质量管理体系框架（“OQMSF”）和相关知识产权的对价，GermFree将向我们支付总购买价格8340美元，但须通过购买协议中所载的核查机制进行调整。根据购买协议，截至2024年9月30日，GermFree已支付6720美元。
2024年5月10日，我们与某些合格投资者签订了证券购买协议，据此，我们同意以私募方式发行和出售15,000股我们的普通股，购买价格为每股10.3美元，以每股15.0美元的行权价购买最多15,000股普通股的认股权证，以及以每股20.0美元的行权价购买最多15,000股普通股的进一步认股权证，所有这些认股权证可立即行使，自其发行之日起五年后到期。在扣除相关发行费用之前，我们获得了大约154美元的总收益。此次发行于2024年5月10日结束。
2024年5月21日，我们与三名可转换债券持有人签订了债务交换协议，根据该协议，共16007美元的未偿本金和应计利息被交换为获得总计1577695股普通股的权利，每股面值0.0001美元，我们的普通股，其中14860美元以每股普通股10.3美元的交换价格交换股票，1147美元以每股普通股8.5美元的交换价格交换股票。
于2024年7月10日，我们与Broaden Bioscience and Technology Corp.（“Broaden”）就公司购买以下资产（“资产”）订立资产购买协议（“购买协议”）：Broaden开发的用于处理CAR-T、RACE CAR-T和所有肿瘤产品的工艺和算法，这将使我们能够开发和向第三方销售治疗，其中包括Broaden在所有知识产权方面的权利、所有权和利益，包括但不限于专利、专利申请、专有技术、材料、许可、许可和与之相关的批准。根据购买协议，作为购买资产的对价，我们将向Broaden支付不超过11,000美元（“对价”）的等值于第三方估值公司设立的资产价值的金额，减去Broaden因2022年8月至2023年5月期间完成并开具发票的工作而欠我们的10,767美元的债务调整（“债务”），详见购买协议。超过债务的对价将在我们选择以我们普通股的股份支付，价格为每股30.0美元或高于当时市场价格的10%，以较高者为准，或自购买协议之日起24个月内摊销的票据，包括预付款条款。
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于2024年7月12日，我们与Theracell Advanced Biotechnology S.A.、Theracell Advanced Biotechnology LTD及IDNA Genomics Public Limited（统称“Theracell”）就我们购买Theracell拥有的以下资产（“资产”）订立资产购买协议（“购买协议”）：
| ● | Theracell Laboratories IKE（“Theracell IKE”）的50%尚未行使的所有权权利和股权目前不归我们所有，因此我们将拥有Theracell IKE的100%尚未行使的股权；以及 | |
| ● | 某些产品（“产品”），其中包括：（i）符合现行良好生产规范（cGMP）要求的生产肿瘤浸润淋巴细胞（“TILs”）的制造工艺、算法、工作说明、测试方法、标准操作程序和规范，这将使公司能够潜在地将该产品用作治疗多种实体瘤的平台；（ii）第3代GMP慢病毒生产工艺，这是疗法制造过程的一部分，将使公司能够潜在地治疗β地中海贫血疗法；（iii）溶瘤病毒细胞载体平台，使公司能够潜在地开发一系列癌症的治疗方法；（iv）间质干细胞潜在治疗肾脏疾病的过程；（v）受控分离来自间质干细胞的再生EV的过程，用于潜在治疗肾脏疾病；（vi）用于改善透皮递送和生物利用度的生物氧组封装原料药，用于潜在治疗特应性皮炎/伤口愈合；包括Theracell的权利，所有知识产权的所有权和权益，包括但不限于与采购协议中进一步描述的产品有关的专利、专利申请、专有技术、材料、许可、许可和批准。 |
根据购买协议，作为购买资产的对价，我们将向Theracell支付13,000美元的总购买价格（“对价”），该价格等于由第三方估值公司建立的资产的价值，减去Theracell欠我们的10,324美元的债务调整（“债务”）。总代价将由我们按以下方式支付：（i）400美元将在签署购买协议后60天内支付给Theracell，（ii）250美元将在签署购买协议后一年内支付给Theracell，以及（iii）剩余金额（减去任何债务）将在2025年12月30日开始至2028年12月30日结束的四次等额年度付款中支付给Theracell。截至这份10-Q表格季度报告发布之日，我们已向Theracell支付了243美元。
2024年8月9日，我们与Harley Street Healthcare Group（London）Plc Ltd.（“HSHG”）订立战略合作伙伴协议（“协议”），据此，公司与HSHG同意组建一家合资企业，合作开展健康和长寿相关服务的临床开发和商业化，包括个性化预防性护理和再生疗法，这些服务将由HSHG根据最初在英国、阿联酋、中东和北非、加拿大、东盟、巴尔干地区、非洲境内的计划提供的“健康和健康即服务”提供，拉美和印度次大陆（“领土”）。根据该协议，任何将成立的新合资实体（“合资公司”）最初将由我们拥有49%，由HSHG拥有51%。此后，合资实体的所有权将基于各方各自的贡献，而对合资实体董事会的控制将基于此类百分比贡献。在各方相互同意组建新的合资实体之前，HSHG和我们将根据协议及其项下适用的工作计划各自执行为实施项目而分配给他们的各自任务。
根据该协议，HSHG同意（在2024年12月底前为第一阶段）向我们的普通股股票投资5,000美元，购买价格等于（i）每股10.3美元（可根据股票分割、合并和类似交易进行调整）或（ii）较HSHG投资时我们普通股官方收盘价的5%溢价中的较高者。一旦美国收到上述5000美元的投资，HSHG将获得485,437份三年期认股权证，以购买我们的485,437股普通股，行使价等于（i）每股10.3美元（可能会因股票拆分、合并和类似交易而调整）或（ii）我们普通股的官方收盘价10%的溢价，两者中的较高者。
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截至2024年9月30日，合资实体尚未成立。截至表格10-Q的本季度报告日期，尚未收到HSHG提供的资金。
2024年9月20日，我们对我们的授权普通股和已发行普通股实施了1比10的反向股票分割（“反向分割”）。这些财务报表中的所有股份和每股金额均已追溯调整，以反映反向拆分，就好像它是在此处包含的最早财务报表期间之前实施的一样。反向拆分后，我们获授权不时发行的普通股授权股数为14,583，333股。
经营成果
截至2024年9月30日止三个月与截至2023年9月30日止三个月的比较。
下表列出我们截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的经营业绩：
| 三个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 收入 | $ | 347 | $ | 110 | ||||
| 收入成本 | 585 | 139 | ||||||
| 毛利 | (238 | ) | (29 | ) | ||||
| 开发服务和研发成本 | 4,523 | 808 | ||||||
| 无形资产摊销 | 196 | 153 | ||||||
| 或有对价变动 | 81 | - | ||||||
| 销售、一般和管理费用 | 2,664 | 1,245 | ||||||
| 减值费用 | 692 | - | ||||||
| 经营亏损 | 8,394 | 2,235 | ||||||
| 其他费用（收入），净额 | 122 | (2 | ) | |||||
| 财务费用，净额 | 718 | 545 | ||||||
| 应占联营公司净亏损 | - | 553 | ||||||
| 所得税前亏损 | - | 3,331 | ||||||
| 税费 | - | 394 | ||||||
| 净亏损 | $ | 9,234 | $ | 3,725 | ||||
收入
截至2024年9月30日止三个月，我们的收入为347美元，而截至2023年9月30日止三个月的收入为110美元，增幅为215%。这一增长是由于完成了工作并收到了有关细胞加工开发和医院服务的付款。
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费用
收益成本
| 三个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 薪金及相关开支 | $ | 154 | $ | 94 | ||||
| 股票补偿 | 2 | 1 | ||||||
| 专业费用和咨询服务 | 67 | 4 | ||||||
| 原材料 | 33 | 5 | ||||||
| 折旧费用，净额 | 148 | 5 | ||||||
| 其他费用 | 181 | 30 | ||||||
| 合计 | $ | 585 | $ | 139 | ||||
截至2024年9月30日止三个月的收入成本为585美元，而截至2023年9月30日止三个月的收入成本为139美元，增幅为321%。该增长主要归因于Octomera分部相关收入成本，自Octomera重新合并以来，这些成本已包含在我们的业绩中。在截至2023年9月30日的三个月内，Octomera不是一家合并子公司，因此其收入成本被排除在我们的业绩之外。与截至2023年9月30日的三个月相比，Octomera分部收入成本在截至2024年9月30日的三个月内有所下降，特别是由于OBI的分拆和韩国子公司的活动减少。
开发服务成本和研发费用
| 三个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 薪金及相关开支 | $ | 1,515 | $ | 669 | ||||
| 股票补偿 | 50 | 24 | ||||||
| 专业费用和咨询服务 | 729 | (38 | ) | |||||
| 实验室费用 | 5 | 22 | ||||||
| 折旧费用，净额 | 186 | 29 | ||||||
| 其他研发费用 | 2,121 | 171 | ||||||
| 减–赠款 | (83 | ) | (69 | ) | ||||
| 合计 | $ | 4,523 | $ | 808 | ||||
截至2024年9月30日止三个月的开发服务和研发成本为4523美元，而截至2023年9月30日止三个月的成本为808美元，增幅为460%。
该增长主要归因于Octomera分部相关费用，自Octomera重新合并以来，这些费用已包含在我们的业绩中。在截至2023年9月30日的三个月内，Octomera不是一家合并子公司，因此其收入成本被排除在我们的业绩之外。此外，专业费用和咨询服务及其他研发费用因附注11中提及的资产购买协议而增加。与截至2023年9月30日的三个月相比，截至2024年9月30日的三个月，Octomera分部开发服务成本和研发费用收入有所下降，特别是由于OBI的分拆和韩国子公司的活动减少。
销售、一般和行政费用
| 三个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 薪金及相关开支 | $ | 865 | $ | 259 | ||||
| 股票补偿 | 32 | 53 | ||||||
| 会计和法律费用 | 690 | 460 | ||||||
| 专业费用 | 196 | 134 | ||||||
| 租金及相关开支 | 125 | 13 | ||||||
| 业务发展 | 342 | 60 | ||||||
| 折旧费用，净额 | 8 | 4 | ||||||
| 其他一般及行政开支 | 406 | 262 | ||||||
| 合计 | $ | 2,664 | $ | 1,245 | ||||
| 35 |
截至2024年9月30日止三个月的销售、一般和管理费用为2664美元，而截至2023年9月30日止三个月的销售、一般和管理费用为1245美元，增幅为114%。该增长主要归因于Octomera分部相关费用，自Octomera重新合并以来，这些费用已包含在我们的业绩中。在截至2023年9月30日的三个月内，Octomera不是一家合并子公司，因此其收入成本被排除在我们的业绩之外。与截至2023年9月30日止三个月相比，Octomera分部的销售、一般和管理费用成本在截至2024年9月30日止三个月有所下降，特别是由于OBI的分拆和韩国子公司的活动减少。
财务费用，净额
| 三个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 可转换贷款和贷款的利息支出 | $ | 1,033 | $ | 611 | ||||
| 汇兑损失，净额 | (300 | ) | (69 | ) | ||||
| 其他费用（收入） | (15 | ) | 3 | |||||
| 合计 | $ | 718 | $ | 545 | ||||
截至2024年9月30日止三个月的财务费用净额为718美元，而截至2023年9月30日止三个月的财务费用净额为545美元，增幅为32%。该增长主要是由于在截至2024年9月30日止三个月内向贷款持有人发放的认股权证产生的财务费用。
截至2024年9月30日止九个月与截至2023年9月30日止九个月的比较。
下表列出我们截至2024年9月30日和2023年9月的九个月的经营业绩：
| 九个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 收入 | $ | 734 | $ | 365 | ||||
| 收入成本 | 1,615 | 6,093 | ||||||
| 毛利 | (881 | ) | (5,728 | ) | ||||
| 开发服务和研发成本 | 8,382 | 7,616 | ||||||
| 无形资产摊销 | 575 | 568 | ||||||
| 或有对价变动 | 263 | - | ||||||
| 销售、一般和管理费用 | 10,781 | 32,989 | ||||||
| 减值费用 | 692 | - | ||||||
| 经营亏损 | 21,574 | 46,901 | ||||||
| 其他收入，净额 | 114 | (4 | ) | |||||
| 与可转换贷款有关的灭失损失 | 141 | 283 | ||||||
| 应收可转换贷款信用损失 | - | 2,688 | ||||||
| 财务费用，净额 | 2,385 | 1,918 | ||||||
| 可转换贷款引发转换费用 | 4,304 | - | ||||||
| 应占联营公司净亏损 | - | 552 | ||||||
| Octomera拆分损失 | 66 | 5,343 | ||||||
| 所得税前亏损 | 28,584 | 57,681 | ||||||
| 税费 | 53 | 614 | ||||||
| 净亏损 | $ | 28,637 | $ | 58,295 | ||||
| 36 |
收入
截至2024年9月30日止九个月，我们的收入为734美元，而截至2023年9月30日止九个月的收入为365美元，增幅为101%。这一增长是由于完成了工作并收到了有关细胞加工开发和医院服务的付款。
费用
收入成本
| 九个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 薪金及相关开支 | $ | 585 | $ | 2,298 | ||||
| 股票补偿 | 4 | 4 | ||||||
| 专业费用和咨询服务 | 107 | 1,882 | ||||||
| 原材料 | 86 | 715 | ||||||
| 折旧费用，净额 | 512 | 477 | ||||||
| 其他费用 | 321 | 717 | ||||||
| 合计 | $ | 1,615 | $ | 6,093 | ||||
截至2024年9月30日止九个月的收入成本为1,615美元，而截至2023年9月30日止九个月的收入成本为6,093美元，降幅为73%。减少的主要原因是Octomera分部收入成本减少，特别是由于OBI的分拆和韩国子公司的活动减少。
开发服务成本和研发费用
| 九个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 薪金及相关开支 | $ | 4,438 | $ | 4,153 | ||||
| 股票补偿 | 135 | 187 | ||||||
| 专业费用和咨询服务 | 440 | 1,563 | ||||||
| 实验室费用 | 102 | 326 | ||||||
| 折旧费用，净额 | 460 | 285 | ||||||
| 其他研发费用 | 3,062 | 1,312 | ||||||
| 减–赠款 | (255 | ) | (210 | ) | ||||
| 合计 | $ | 8,382 | $ | 7,616 | ||||
截至2024年9月30日止九个月的开发服务和研发成本为8,382美元，而截至2023年9月30日止九个月的成本为7,616美元，增幅为10%。
薪金及相关开支增加乃主要由于我们自重新合并日起计入Octomera分部开发服务成本及研发开支，而于2023年计入该等开支直至Octomera取消合并。由于成本节约，专业费用和咨询服务有所下降。其他研发费用增加主要是由于附注11中提及的资产购买协议。
| 37 |
销售、一般和行政费用
| 九个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 薪金及相关开支 | $ | 2,659 | $ | 2,520 | ||||
| 股票补偿 | 160 | 197 | ||||||
| 会计和法律费用 | 2,385 | 2,804 | ||||||
| 专业费用 | (143 | ) | 1,020 | |||||
| 租金及相关开支 | 275 | 127 | ||||||
| 业务发展 | 1,227 | 421 | ||||||
| 折旧费用，净额 | 78 | 36 | ||||||
| 其他一般及行政开支 | 1,415 | 1,497 | ||||||
| 信贷损失 | 2,725 | 24,367 | ||||||
| 合计 | $ | 10,781 | $ | 32,989 | ||||
截至2024年9月30日止9个月的销售、一般及行政开支为10,781美元，而截至2023年9月30日止9个月的销售、一般及行政开支为32,989美元，跌幅为67%。
减少的主要原因是，与截至2023年9月30日的九个月相比，截至2024年9月30日的九个月产生的信贷损失减少，主要是在Octomera部门，但被授予顾问的认股权证导致的业务发展费用增加所抵消。
应收可转换贷款信用损失
| 九个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 可转换贷款的信用损失 | $ | - | $ | 2,688 | ||||
截至2024年9月30日止九个月的信贷损失为0美元，而截至2023年9月30日止九个月的信贷损失为2688美元。这是由于在截至2023年9月30日的九个月内为一笔贷款可能产生的信用损失计提了拨备。
财务费用，净额
| 九个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 可转换贷款和贷款的利息支出 | $ | 2,474 | $ | 1,740 | ||||
| 汇兑损失（收益），净额 | (55 | ) | 173 | |||||
| 其他费用（收入） | (34 | ) | 5 | |||||
| 合计 | $ | 2,385 | $ | 1,918 | ||||
| 38 |
截至2024年9月30日止九个月的财务费用净额为2,385美元，而截至2023年9月30日止九个月的财务费用净额为1,918美元，增幅为24%。该增加乃主要由于订立新贷款协议的利息及向贷款持有人发行认股权证所产生的财务费用。
营运资金
| 截至 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 |
|||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 流动资产 | $ | 2,519 | $ | 4,076 | ||||
| 流动负债 | 36,049 | 16,407 | ||||||
| 营运资金 | $ | (33,530 | ) | $ | (12,331 | ) | ||
流动资产在2023年12月31日至2024年9月30日期间减少了1557美元。减少的主要原因是现金和现金等价物、预付费用以及应收关联方款项减少。
流动负债在2023年12月31日至2024年9月30日期间增加了19642美元。增加的主要原因是：
| ● | 包括应付账款、应计费用和其他应付款、雇员和相关应付款以及赠款账户预付款增加的Octomera的重新合并； | |
| ● | 我们录得应付关联方账款增加的OBI的分拆； | |
| ● | 记入流动负债的GermFree收据。 | |
| ● | 订立的额外不可转换短期贷款协议。 |
上述增长被当前到期可转换贷款的下降所抵消，这些贷款已转换为股权。
流动性和财务状况
| 九个月结束 | ||||||||
| 2024年9月30日 | 9月30日， 2023 |
|||||||
| （单位：千） | ||||||||
| 净亏损 | $ | (28,637 | ) | $ | (58,295 | ) | ||
| 经营活动使用的现金净额 | (14,978 | ) | (14,335 | ) | ||||
| 投资活动所用现金净额 | 73 | (3,645 | ) | |||||
| 筹资活动提供的现金净额 | 14,560 | 12,393 | ||||||
| 现金及现金等价物增加 | $ | (345 | ) | $ | (5,587 | ) | ||
在截至2024年9月30日的九个月中，我们通过运营以及通过股票和债券发行筹集的收益为我们的运营提供了资金。
截至2024年9月30日止九个月经营活动使用的现金净额约为14978美元，而截至2023年9月30日止九个月经营活动使用的现金净额约为14335美元。
这一变化主要是由于：
●截至2024年9月30日止9个月净亏损28,637美元，而截至2023年9月30日止9个月净亏损58,295美元；
| 39 |
●截至2023年9月30日止9个月已发生但截至2024年9月30日止9个月未发生的非现金项目
截至2024年9月30日的九个月，投资活动提供的现金净额约为73美元，而截至2023年9月30日的九个月，投资活动使用的现金净额约为3,645美元。该变动主要是由于购买物业及设备下降，以及截至2023年9月30日止九个月发生的Octomera分拆产生的现金影响，而截至2024年9月30日止九个月未发生。
截至2024年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额约为14,560美元，而截至2023年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额约为12,393美元。这一变化主要是由于截至2024年9月30日止九个月的股权投资和认股权证行使所筹集的收益为2556美元，而截至2023年9月30日止九个月的收益为4341美元。此外，在截至2024年9月30日的九个月中，我们筹集了75美元的可转换贷款，而在截至2023年9月30日的九个月中筹集了5,660美元。这些减少被截至2024年9月30日的九个月中从GermFree和不可转换贷款收到的6,720美元金额4,670美元而在截至2023年9月30日的九个月中收到的425美元所抵消。
流动性&资本资源展望
截至2024年9月，我们的累计赤字为204,411美元，截至2024年9月30日的九个月，我们产生了14,978美元的负运营现金流。我们的活动通过产生收入、贷款协议收益以及通过发行我们的证券获得资金。无法保证我们的业务将产生可持续的正现金流来为我们的运营提供资金。
关于我们未来现金流的估计和执行的不确定性以及管理层在估计这些现金流时的判断和假设是一个重要的估计。这些假设包括预测收入、运营费用以及现金用途和来源的合理性。
由于我们的财务状况，我们将需要寻求额外融资、再融资或修改现有可转换贷款的条款，和/或推迟不基于坚定承诺的费用。为了为我们的运营提供资金，直到我们能够产生可持续的正现金流，我们将需要筹集额外的资金。截至本报告发布之日，我们评估了我们的财务状况并得出结论，基于我们当前和预计的现金资源和承诺，以及上述其他因素，我们的持续经营能力存在重大疑问。我们正计划筹集额外资金，以继续我们的运营，并在到期时偿还我们的未偿还贷款，以及探索额外的途径来增加收入和减少或推迟支出。我们未能继续在纳斯达克上市将增加筹集额外资金的难度。无法保证我们将能够以可接受的条件筹集额外资本，或者根本无法筹集。尽管我们过去有能力获得资本，但无法保证我们将获得额外的股权或债务融资，或者我们可能能够从任何其他来源获得资金。如果我们无法获得资金，我们可能会被迫缩减运营、延迟或停止正在进行的开发活动、完全停止运营和/或申请破产。
表外安排
我们没有对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或对股东具有重要意义的资本资源产生或合理可能产生当前或未来影响的表外安排。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
| 40 |
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序（该术语在经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）下的规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义），旨在确保根据《交易法》要求在我们的报告中披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就所需披露做出决定。在设计披露控制和程序时，我们的管理层必然被要求在评估可能的披露控制和程序的成本效益关系时应用其判断。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而不是绝对的保证。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于该评估并在遵守上述规定的前提下，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告所涉期间结束时，由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序的设计和运作并不有效。
管理层认定，截至2023年12月31日，我们在财务报告内部控制方面存在以下重大缺陷：
我们没有在会计中进行与我们对财务报告的内部控制相关的适当分析，以确定我们是否有可能收取我们有权就所提供的收入服务获得的几乎所有对价，以及我们估计的信用损失。截至2024年9月30日，这种实质性弱点尚未得到补救。
整治活动
管理层的补救活动已经开始并将在2024年继续进行，其中包括设计增强的控制措施，包括对所有新客户进行彻底的信用评估，分析现有客户的付款历史及其与收入会计相关的影响，以及额外的控制措施，旨在在有迹象表明客户可能无法获得全额应收款项时计算余额的预期信用损失。这些控制措施已经设计好了，然而，管理层将需要若干时期来确保其有效性。
财务报告内部控制的变化
除上文所述外，在截至2024年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
| 41 |
第二部分–其他信息
项目1。法律程序
有关法律诉讼的信息可在本报告简明综合财务报表附注12。
除上述情况外，我们不涉及任何未决的重大法律诉讼。
项目1a。风险因素
对公司普通股的投资涉及许多非常重大的风险。在购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑我们于2024年4月15日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”部分中包含的风险因素，以及我们的报告和本季度报告中包含的其他信息，以评估公司及其业务。除下文所述外，我们于截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告所载的风险因素并无重大变动。公司的业务、经营业绩和财务状况可能因上述任何风险而受到不利影响。
我们可能未能成功筹集到解决持续经营问题所需的资本，或者如果我们成功了，它的条款可能对现有股东具有高度稀释性。
从历史上看，我们通过从外部来源筹集资金来为我们的运营提供资金，包括通过出售普通股和可转换贷款。我们目前通过出售普通股筹集大量资金的能力面临重大挑战，包括以下因素：
| ● | 总体而言，发展阶段企业在当前市场条件下融资难度较大； | |
| ● | 我们可能无法持续经营的看法可能会阻碍我们吸引进一步股权投资的能力；和 | |
| ● | 我们的普通股已从纳斯达克资本市场退市，我们的普通股于2024年10月21日开始在OTCQX交易。我们的普通股从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或非公开出售股本证券筹集额外资金的能力产生不利影响。 | |
鉴于这些因素，无法保证我们将成功筹集到足够的资本来解决我们的持续经营问题。然而，如果我们成功了，它的条款可能会对现有股东非常稀释。尽管我们过去有能力获得资本，但无法保证我们将获得额外的股权或债务融资，或者我们可能能够从任何其他来源获得资金。如果我们无法获得资金，我们可能会被迫缩减运营、延迟或停止正在进行的开发活动、完全停止运营和/或申请破产。
我们的普通股从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或非公开出售股本证券筹集额外资金的能力以及投资者处置我们的普通股或获得我们普通股市值的准确报价的能力产生不利影响。
我们的普通股已被纳斯达克摘牌，我们的普通股目前在OTCQX市场交易。我们没有在全国性证券交易所上市，这可能会导致我们更难通过公开或私下出售股本证券筹集额外资金，也更难让投资者处置我们的普通股，或获得关于我们普通股市值的准确报价。此外，无法保证我们的普通股将能够保持其在OTCQX或任何替代交易所或市场交易的资格。
除非我们的普通股在全国性证券交易所上市，例如在纳斯达克资本市场，否则我们的普通股也可能受到有关“细价股”交易的规定的约束，“细价股”是那些每股交易价格低于5.00美元的证券，根据适用法规中规定的其他豁免，这些规定不能以其他方式豁免于细价股的定义。以下为仙股一般限售名单：
| ● | 在经纪自营商向新买家出售仙股前，经纪自营商必须确定买家是否适合投资仙股。要做出这一决定，经纪自营商必须从潜在投资者那里获得有关购买者的财务状况、投资经验和目标的信息。随后，经纪自营商必须向购买者交付一份书面声明，阐明适当性认定的依据，并获得购买者在该声明上的签名。 |
| 42 |
| ● | 经纪自营商必须从买方获得购买证券的协议。每次购买都必须获得这份协议，直到购买者成为“既定客户”。 |
| ● | 《交易法》要求，在对任何低价股进行任何交易之前，经纪自营商必须向购买者提供一份“风险披露文件”，其中除其他外，包括对低价股市场及其运作方式的描述，以及与此类投资相关的风险。本披露规则适用于投资者买卖双方。 |
| ● | 卖出仙股的交易商必须在每个日历月结束后的10天内，向购买者发送一份书面账户对账单，其中包括与该证券有关的规定信息。 |
这些要求可能会严重限制二级市场证券的流动性，因为愿意承担这些合规活动的经纪商或交易商可能会减少。如果我们的普通股未在全国性证券交易所上市，有关细价股交易的规则和限制可能会限制投资者向第三方出售的能力，我们在二级市场的交易活动可能会减少。
我们在以色列开展某些行动。以色列的情况，包括2023年10月7日哈马斯和其他恐怖组织的袭击以及以色列对他们的战争，可能会影响我们的某些行动。
由于我们在以色列国开展某些业务，我们的一些业务和业务可能会受到以色列的经济、政治、地缘政治和军事状况的影响。2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边界沿线和以色列国境内其他地区的以色列人口和工业中心发动了广泛的火箭弹袭击。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，针对这些恐怖组织的军事行动在他们继续进行火箭弹和恐怖袭击的同时开始。而且，以色列与黎巴嫩真主党之间的冲突，未来可能升级为更大的地区冲突。以色列目前对哈马斯的战争的强度和持续时间很难预测，这种战争对公司业务和运营以及对以色列总体经济的经济影响也很难预测。
任何涉及以色列的敌对行动，或以色列内部或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或缩减，都可能对我们的某些业务和业务结果产生不利影响，并可能使我们更难筹集资金。以色列境内的冲突还可能导致与我们有涉及在以色列履约的协议的各方声称，他们没有义务根据此类协议中的不可抗力条款履行其在这些协议下的承诺。已对前往以色列的旅行实施了旅行建议，未来可能会对旅行实施限制，或与进出口有关的延误和中断。此外，我们管理层和员工的某些成员位于并居住在以色列。就地避难和在家工作措施、政府对行动和旅行施加的限制以及为解决持续冲突而采取的其他预防措施可能会暂时扰乱我们的管理层和员工有效执行日常任务的能力。
以色列国防军（简称“以色列国防军”）是以色列的国家军队，属于应征兵役，但有某些例外。我们的某些研发和财务人员居住在以色列。我们的某些雇员在以色列国防军服兵役，已被征召服役，未来可能会征召更多的雇员服役。未来可能会有更多的军事预备役征召，这可能会因熟练劳动力短缺和机构知识流失而影响我们的业务，而我们为应对劳动力供应减少而可能采取的必要缓解措施，例如加班和第三方外包，可能会产生意想不到的负面影响，并对我们的经营业绩、流动性或现金流产生不利影响。此外，我们的以色列供应商和服务提供商的员工因在当前或未来的战争或其他武装冲突中服兵役而缺席，可能会扰乱他们的运营，进而可能对我们向客户交付或提供产品和服务的能力产生不利影响。
与哈马斯、真主党和其他组织和国家的敌对行动已经包括并可能包括恐怖、导弹和无人机袭击。如果我们的任何设施，包括位于以色列的备用信息技术系统，因敌对行动而受到破坏，或敌对行动以其他方式扰乱我们正在进行的业务，我们及时交付或提供产品和服务以履行我们对客户和供应商的合同义务的能力可能会受到不利影响。我们的商业保险不包括与战争和恐怖主义有关的事件可能造成的损失。虽然以色列政府目前承保了由恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们无法向您保证，这一政府承保范围将保持不变，或将充分承保我们的潜在损害。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业条件产生负面影响，并可能损害我们的行动结果。
| 43 |
截至本季度报告之日，我们的业务没有受到该地区持续敌对行动的直接负面影响。因此，截至本季度报告日期，我们向客户交付或提供产品和服务的能力并未受到重大影响。鉴于上述因素和风险，我们目前无法评估持续的敌对行动将如何影响我们的业务状况并损害我们未来的运营结果。
项目2。本季度未登记的股权证券销售和收益使用情况
于2024年4月5日，公司与贷款人订立贷款协议。作为贷款协议的对价，公司同意发行认股权证，以发行时归属的8美元行权价购买最多21,875股普通股。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）节提供的注册豁免，发行了这些认股权证和此类认股权证的基础普通股股份。
于2024年4月7日，公司与贷款人订立贷款协议。作为贷款协议的对价，该公司同意发行认股权证，以发行时归属的8美元行使价购买最多15,625股普通股。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）节提供的注册豁免，发行了这些认股权证和此类认股权证的基础普通股股份。
于2024年7月14日，公司与一名个人订立战略顾问协议，内容有关向公司提供战略建议及协助，为期12个月。作为此类服务的对价，公司同意发行认股权证，以10.30美元的行权价购买最多20,000股普通股，其中三分之一于2024年7月14日归属，三分之一于2024年10月14日归属，三分之一于2025年1月14日归属。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）节提供的注册豁免，发行了这些认股权证和此类认股权证的基础普通股股份。
于2024年8月15日，公司与一名卖方订立付款延期协议，内容有关向卖方延期付款。考虑到这种延期，公司同意发行认股权证，以10.30美元的行权价购买最多42,464股普通股，发行时即归属。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）节提供的注册豁免，发行了这些认股权证和此类认股权证的基础普通股股份。
于2024年8月21日，公司与贷款人订立贷款协议。作为贷款协议的对价，公司同意发行认股权证，以发行时归属的10.30美元的行权价购买最多24,272股普通股。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）节提供的注册豁免，发行了这些认股权证和此类认股权证的基础普通股股份。
于2024年9月5日，公司与一名个人订立战略顾问协议，内容有关向公司提供战略建议及协助，为期12个月。作为此类服务的对价，公司同意发行50,000股普通股。这些普通股的发行依赖于根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）节提供的注册豁免。
于2024年9月6日，公司与贷款人订立贷款协议。作为贷款协议的对价，公司同意发行认股权证，以发行时归属的10.30美元的行权价购买最多24,272股普通股。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）节提供的注册豁免，发行了这些认股权证和此类认股权证的基础普通股股份。
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于2024年9月9日，公司与贷款人订立贷款协议。作为贷款协议的对价，公司同意发行认股权证，以发行时归属的10.30美元的行权价购买最多24,272股普通股。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）节提供的注册豁免，发行了这些认股权证和此类认股权证的基础普通股股份。
于2024年9月10日，公司与贷款人订立贷款协议。作为贷款协议的对价，公司同意发行认股权证，以发行时归属的10.30美元的行权价购买最多1942股普通股。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）条提供的豁免登记，这些认股权证和此类认股权证的基础普通股股份是依据豁免登记而发行的。
于2024年9月17日，公司与贷款人订立贷款协议。作为贷款协议的对价，公司同意发行认股权证，以发行时归属的10.30美元的行权价购买最多24,272股普通股。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）节提供的注册豁免，发行了这些认股权证和此类认股权证的基础普通股股份。
于2024年9月21日，公司与一名卖方订立付款延期协议，内容有关向卖方延期付款。作为这种延期的对价，公司同意发行认股权证，以10.30美元的行权价购买最多3,496股普通股，发行时即归属。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）节提供的注册豁免，发行了这些认股权证和此类认股权证的基础普通股股份。
于2024年9月30日，公司与贷款人订立贷款协议。作为贷款协议的对价，该公司同意发行认股权证，以发行时归属的10.30美元的行权价购买最多14,563股普通股。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第4（a）（2）节提供的注册豁免，发行了这些认股权证和此类认股权证的基础普通股股份。
项目3。高级证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
没有。
| 45 |
项目6。展品
S-K条例第601项规定的展品
*随函提交。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Orgenesis Inc. | |
| 签名： | |
| /s/Vered Caplan | |
| Vered Caplan | |
| 总裁兼首席执行官 | |
| （首席执行官） | |
| 日期：2024年11月13日 | |
| /s/维克托·米勒 | |
| 维克多·米勒 | |
| 首席财务官、司库兼秘书 | |
| （首席财务干事和首席会计干事） | |
| 日期：2024年11月13日 |
| 47 |