附件 99.1

 

Vaxcyte报告来自OPUS-1（关键成人3期）的阳性顶线数据

公司31价肺炎球菌结合疫苗候选疫苗VAX-31的试验

与Prevnar 20相比，VAX-31满足了所研究的跨年龄组的所有预先指定的主要终点^®（PCV20）和/或Capvaxive^®（PCV21）

预指定的共同原发性免疫原性终点：在50岁及50岁以上的成年人中，与PCV20和/或PCV21共享的所有28种VAX-31血清型在> 0.667阈值时均符合非劣效性标准；VAX-31和交叉反应性血清型20B独有的所有三种血清型均符合优效性标准

预指定的主要免疫桥接终点：涵盖所有32个¹血清型比较，18-49岁成人与50-64岁成人相比，VAX-31符合> 0.667阈值的非劣效性标准

Prespecified Primary Safety Endpoint：VAX-31具有良好的耐受性，并在所研究的所有年龄段都表现出与PCV20和PCV21相似的安全性特征

预指定的个体比较器结果：VAX-31在与PCV20共享的20个血清型中的20个和与PCV21共享的19个血清型中的17个达到> 0.667的阈值时达到了非劣效性标准，在历史> 0.5的阈值时，VAX-31在与PCV21共享的19个血清型中的19个达到了非劣效性标准²

公司预计将于2027年上半年报告OPUS-2和OPUS-3成人3期试验的结果，支持2028年上半年计划的生物制剂许可申请提交

Topline结果进一步验证了Vaxcyte的载体共享平台在保持免疫反应幅度的同时提供更广泛覆盖的潜力

公司将于美国东部时间今天上午8：00/太平洋时间上午5：00主持网络直播/电话会议

加利福尼亚州圣卡洛斯，2026年10月5日–处于临床阶段的疫苗创新公司Vaxcyte, Inc.（纳斯达克：PCVX）今天公布了OPUS-1关键成人3期试验的积极顶线结果，该试验评估了该公司的下一代31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选疫苗VAX-31的安全性、耐受性和免疫原性，用于预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）和肺炎球菌肺炎。OPUS-1的结果将作为计划提交的生物制品许可申请（BLA）的基石，该申请将接受美国食品和药物管理局（FDA）的审查。

在OPUS-1试验中，VAX-31在50岁及以上成人中达到了所有预先指定的共同主要免疫原性终点：

 

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与PCV20和/或PCV21共享的所有28个VAX-31血清型均符合预先指定的非劣效性标准（95%置信区间（LBCI）的下限> 0.667）。3

 

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对于VAX-31、PCV20和PCV21共有的11种血清型，VAX-31满足了基于调理细胞吞噬活性（OPA）几何平均比率（GMR）的所有11种主要非劣效性评估。对于每种血清型，预先指定的分析要求对一个或两个比较物均具有非劣效性，使用LBCI > 0.667并带有预先指定的多重性调整的OPA GMR非劣效性标准。3

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仅VAX-31和PCV20中的9种血清型，9种均符合预先指定的OPA GMR非劣效性标准（LBCI > 0.667）。4

 

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仅VAX-31和PCV21中的8种血清型，8种均符合预先指定的OPA GMR非劣效性标准（LBCI > 0.667）。4

 

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VAX-31特有的三种血清型和交叉反应血清型20B在预先指定的多重性调整下满足了OPA GMR优越性标准（LBCI > 2.0）。3

对于预先指定的主要免疫桥接终点，VAX-31满足所有32项的非劣效性标准（LBCI > 0.667）¹18-49岁成人与50-64岁成人血清型OPA GMR比较。

在该研究中，VAX-31具有良好的耐受性，并在所研究的所有年龄段都表现出与PCV20和PCV21相似的安全性。

在预先指定的个体对照分析中，VAX-31满足与PCV20共享的20种血清型中的20种和与PCV21共享的19种中的17种的非劣效性标准（LBCI > 0.667）。与PCV21相比，血清型3和12F未达到LBCI > 0.667的非劣效性标准，满足历史LBCI > 0.5的阈值。²

Vaxcyte首席执行官兼联合创始人Grant Pickering表示：“我们相信，这些阳性的OPUS-1结果提供了临床验证，证明了我们的特定站点、保留载体的平台在提供广谱肺炎球菌疫苗的同时保持免疫反应幅度的潜力。”“VAX-31满足了在这项关键的3期试验中研究的所有年龄组的所有预先指定的主要免疫原性终点，为我们计划的生物制品许可申请提供了临床基石。我们相信，VAX-31结合了更广泛的覆盖范围和强大的免疫反应，在一项开启更严格的非劣效性标准的试验中得到了证明，为该类产品树立了新的基准，并让我们对其获得批准的潜力充满信心。我们期待着在2027年上半年公布OPUS-2和OPUS-3的结果，随后将进行制造一致性研究，因为我们正在努力使这种疫苗广泛可用，以帮助保护成年人免受肺炎球菌疾病的后果。”

“这些OPUS-1结果增强了我们对VAX-31提供更广泛保护以抵御侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎的潜力的信心，”Vaxcyte首席科学官兼首席运营官James Wassil表示。“鉴于目前美国的流行病学，PCV21特有的血清型在成人疾病中所占份额更大，我们预计VAX-31与PCV21的比较将成为FDA审查的一个特别重点。PCV20仍然是VAX-31的重要免疫原性比较剂，包括用于PCV21中不包含的血清型4和19F。我们要向参与该项目的每一个人，特别是研究参与者、试验调查人员和现场人员表示感谢。”

Vaxcyte首席医疗官Luis Jodar博士表示：“成人肺炎球菌疾病覆盖率方面仍存在重要差距，而OPUS-1凸显了VAX-31解决这些差距的潜力。”“如今的成人PCV覆盖的血清型各不相同，需要在覆盖当前流行的致病血清型和保持历史上重要血清型的覆盖之间进行权衡。VAX-31旨在将两者都纳入单一31价疫苗，有潜力提供13-36 %侵袭性肺炎球菌疾病的增量覆盖⁵和19-31 %的肺炎球菌肺炎⁶与目前可用的成人PCV相比。”

关于OPUS-1，VAX-31成人关键3期试验

OPUS-1是一项随机、双盲、主动对照3期试验，评估OPUS 3期项目中正在评估的成人制剂VAX-31高剂量的安全性、耐受性和免疫原性，在健康、未感染肺炎球菌⁷美国50岁及以上成年人（n = 3572），另有18-49岁成年人队列（n = 475）。在高剂量制剂中，除血清型1、5型和22F外，所有血清型的剂量均为3.3 mCG，后者的剂量为4.4 mCG。该试验在全美大约30个地点对4047名参与者进行了给药。年龄在50岁及以上的参与者在第1天按1：1：1的比例随机接受单剂量的VAX-31、PCV20或PCV21。18-49岁的参与者在第1天以3：1的比例随机接受单剂量的VAX-31或PCV20，PCV20作为安全性比较剂。接种后一个月评估免疫应答。接种后六个月评估安全性和耐受性。有关该研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov，标识符为NCT07284654。

关键顶线研究结果

安全和耐受性调查结果：

 

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VAX-31具有良好的耐受性，在所研究的所有年龄段都表现出与PCV20和PCV21相似的安全性。

 

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频繁报告的征求局部和全身反应，从第1天到第7天评估，一般为轻度至中度，大多数在接种后48小时内解决，并且在整个队列中没有观察到有意义的差异。

 

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没有认为与研究疫苗相关的严重不良事件，也没有因不良事件而导致研究中止。

免疫原性研究结果：

50岁及以上成人的预指定共原代免疫原性终点：

 

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对于PCV20和PCV21共有的11种血清型，VAX-31符合预先指定的非劣效性标准的11种血清型OPA GMR比较中的11种4（LBCI > 0.667）对比PCV20和/或PCV21。3

 

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仅就与PCV20共有的9种血清型而言，VAX-31符合预先指定的非劣效性标准，在9种血清型OPA GMR比较中的9种4（LBCI > 0.667）。

 

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仅对与PCV21共有的8种血清型，VAX-31符合8种血清型中的8种符合预先指定的非劣效性标准的OPA GMR比较4（LBCI > 0.667）。

 

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对于三种独特的血清型和交叉反应血清型20B，VAX-31根据预先指定的优越性标准满足了4种血清型中的4种OPA GMR比较8（LBCI > 2.0）对比PCV20和/或PCV21。3

18-49岁成人的预特异性初级免疫桥接：

 

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为所有321血清型OPA GMR比较，VAX-31在18-49岁成人与50-64岁成人中符合非劣效性标准（LBCI > 0.667）。

预指定的个体对PCV20和PCV21的非劣效性比较：

 

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对比PCV20：VAX-31 OPA GMR满足预先指定的非劣效性标准（LBCI > 0.667）4为20种血清型中的20种常见。

 

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对比PCV21：VAX-31 OPA GMR满足预先指定的非劣效性标准（LBCI > 0.667）4共有19种血清型中的17种。血清型3和12F未达到LBCI > 0.667非劣效性标准，满足历史LBCI > 0.5阈值。2

关键预期PCV特许经营里程碑

Vaxcyte正在推进其PCV项目的临床开发，预计会有几个关键里程碑，包括：

VAX-31成人适应症

 

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公布2027年上半年OPUS-2和OPUS-3 3期试验的安全性、耐受性和免疫原性数据。

VAX-31婴儿适应症

 

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公布VAX-31婴儿2期随机、剂量发现研究的顶线安全性、耐受性和免疫原性数据，这些数据来自初级三剂免疫系列和加强剂量，或按顺序或在2027年上半年末一起发布。

电话会议和网络直播

Vaxcyte将于美国东部时间今天（2026年10月5日）上午8：00/太平洋时间上午5：00举行网络直播和电话会议，讨论OPUS-1的结果。参加电话会议请拨打800-445-7795（国内）或785-424-1699（国际），参考会议ID PCVX1005。电话会议的网络直播也将在Vaxcyte公司网站www.vaxcyte.com的投资者关系页面上提供。网络直播结束后，该活动将在Vaxcyte网站上保持存档30天。

关于肺炎球菌疾病

肺炎球菌疾病（PD）是由肺炎链球菌细菌引起的感染。可导致IPD，包括脑膜炎和菌血症，以及非侵入性PD，包括肺炎、中耳炎和鼻窦炎。在美国，肺炎球菌肺炎估计每年会导致大约22.5万名成人住院。肺炎链球菌是世界卫生组织紧急应对的顶级抗生素耐药病原体之一，美国疾病预防控制中心将耐药肺炎链球菌列为“严重威胁”。在五岁以下儿童中，肺炎链球菌是全球疫苗可预防死亡的主要原因。在美国所有细菌性脑膜炎病例中，肺炎球菌也导致了超50%的病例。抗生素被用于治疗PD，但该细菌的一些菌株对治疗产生了耐药性。PD导致的发病率和死亡率很高，尤其是对幼儿和老年人而言，这突出了对更广谱疫苗的需求。

关于VAX-31

VAX-31是一种31价PCV候选药物，正在OPUS 3期成人临床项目和2期婴儿临床项目中进行评估，旨在预防由肺炎链球菌引起的严重的、有时甚至是致命的感染，包括IPD、肺炎和中耳炎。具体来说，IPD与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎有关。VAX-31是当今临床上最广谱的PCV候选药物，有可能针对目前流行和历史上流行的血清型提供保护。VAX-31旨在提高覆盖率，在单支疫苗中，达到IPD的约95%⁵和大约88%的肺炎球菌肺炎⁶在美国50岁及以上成年人中流行。这种疾病覆盖率有可能导致VAX-31为IPD提供13-36 %的增量覆盖率，为肺炎球菌肺炎提供19-31 %的增量覆盖率，高于目前的标准护理成人PCV。在美国儿童中，VAX-31被设计为覆盖约91%的IPD⁹和约96%的急性中耳炎¹⁰肺炎链球菌所致。这种疾病覆盖率有可能导致VAX-31为IPD提供27-47 %的增量覆盖率，为中耳炎提供35-62 %的增量覆盖率，高于目前的标准护理婴儿PCV。

2025年5月，FDA根据VAX-31成人1/2期研究的阳性顶线结果，扩大了VAX-31的突破性治疗指定（BTD），除预防成人IPD外，还包括预防肺炎链球菌引起的肺炎。

关于Vaxcyte

Vaxcyte是一家疫苗创新公司，致力于设计高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的后果。VAX-31是一种31价PCV候选药物，正在OPUS 3期成人临床项目和2期婴儿临床项目中进行评估，目前正在开发用于预防IPD，是当今临床上最广谱的PCV候选药物。VAX-24是一种24价PCV候选药物，已在成人和婴儿中产生了积极的2期临床结果，其设计覆盖的血清型比市场上任何PCV都要多。VAX-31和VAX-24旨在通过覆盖导致很大一部分IPD并与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎相关的流通中的血清型来改善标准护理PCV，同时保持对先前流通的毒株的覆盖。处于早期开发阶段的VAX-XL还利用了公司保留载波的、特定于站点的共轭技术，旨在进一步扩大覆盖范围，以提供公司PCV特许经营中最广谱的候选产品。

VAX-A1是一种预防性候选疫苗，旨在针对A群链球菌引起的疾病提供广泛的、与毒株无关的保护，目前正在成人的1期临床研究中进行评估。A群链球菌仍然是成人和儿科人群发病和死亡的重要全球原因，并且是抗生素使用的主要驱动因素，突显了巨大的公共卫生负担。

Vaxcyte正在重新设计通过XpressCF制造高度复杂疫苗的方式^®，其无细胞蛋白合成平台获得了Sutro Biopharma, Inc.的独家许可，与传统的基于细胞的方法不同，该公司生产难以制造的蛋白质和抗原的系统旨在开发和交付具有增强免疫学益处的高保真疫苗。Vaxcyte的管线中还包括VAX-GI，一种旨在预防志贺氏菌的候选疫苗。欲了解更多信息，请访问www.vaxcyte.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。这些声明包括但不限于与Vaxcyte的载体保留平台和候选疫苗的潜在益处相关的声明，包括覆盖范围的广度、提供潜在的同类最佳疫苗和提高护理标准的能力；Vaxcyte临床试验和监管计划的设计、启动时间、进展和预期结果，以及疫苗和监管机构按设计接受我们研究的审查和许可标准；以及其他非历史事实的声明。“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“在轨道上”、“潜在”、“应该”、“将”和类似的表达方式（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达方式）传达了未来事件或结果的不确定性，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述基于Vaxcyte当前的预期，由于存在风险和不确定性，包括但不限于与Vaxcyte的产品开发计划相关的风险，包括开发时间表、化学、制造和控制以及相关制造活动的成功和时间安排、潜在的延迟或无法获得和维持对其候选疫苗所需的监管批准，以及临床前和临床开发过程固有的风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异；成功与否，所有开发活动和临床试验的成本和时间安排；以及足够的现金和其他资金来支持Vaxcyte的开发计划和其他运营费用。这些风险和其他风险在Vaxcyte提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中有更全面的描述，包括其于2026年8月5日向SEC提交的10-Q表格季度报告，或在随后向SEC提交或提供给SEC的其他文件中有更全面的描述。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在作出之日发表，并基于管理层截至该日期的假设和估计，读者不应依赖本新闻稿中的信息是最新的或在其发布日期之后的准确信息。Vaxcyte不承担因新信息、未来事件或其预期变化而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务或义务。

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联系人：

Patrick Ryan，公司事务执行董事

Vaxcyte, Inc.

415-606-5135

media@vaxcyte.com

Jeff Macdonald，投资者关系执行董事

Vaxcyte, Inc.

917-371-0940

投资者@ vaxcyte.com

 

1	31种疫苗血清型加交叉反应血清型20B。

2	在VAX-31与PCV21的预先指定的个体比较者特异性非劣效性评估中，血清型3和12F的OPA GMR的95%置信区间下限超过> 0.5但不符合预先指定的LBCI > 0.667的个体非劣效性标准。历史LBCI > 0.5的非劣效性比较是预先指定的关键次要终点。

3	在预先指定的Hochberg多重性调整下，如果针对至少一个比较者的单边调整p值< 0.025，则11个共享血清型非劣效性评估和四个主要优越性评估中的每一个都针对PCV20和/或PCV21成功。主要终点的OPA GMR margin对于非劣效性> 0.667，对于优效性> 2.0。

4	对于个体比较者特异性非劣效性评估和初级免疫桥接评估，调理吞噬细胞活性（OPA）几何均值比（GMR）的95%置信区间（LBCI）的下限必须超过0.667才能建立非劣效性。

5	Vaxcyte使用CDC 2022 – 2024年活跃细菌核心监测数据对50岁及以上的美国成年人进行了估计。血清型数据缺失的病例被排除；非分型病例被纳入分母。这些估计假设血清型6A/6C和15B/15C之间存在交叉保护。https://data.cdc.gov/d/qvzb-qs6p。

6	King LM，et al.现有和管道肺炎球菌疫苗的肺炎球菌血清型分布和覆盖率。J感染DIS。2025；232（4）：e609 – e620。https://doi.org/10.1093/infdis/jiaf376。Vaxcyte估计使用50 – 64岁和≥ 65岁成人住院肺炎病例的加权平均值，并假设血清型6A/6C和15B/15C之间存在交叉保护。

7	Pneumococal-na ï ve是指没有已知的侵袭性肺炎球菌疾病、肺炎球菌肺炎病史或收到许可或研究性肺炎球菌疫苗。

8	LBCI > 2.0用于个体比较者特定优越性评估。有关乘数调整的主要优越性分析，请参见脚注3。

9	使用CDC2022 – 2024年活跃细菌核心监测数据对美国五岁以下儿童进行的Vaxcyte估计。血清型数据缺失的病例被排除；非分型病例被纳入分母。该估计假设血清型6A/6C和15B/15C之间存在交叉保护。https://data.cdc.gov/d/qvzb-qs6p。

10	基于Grant LR等人补充表1中的2017 – 2021年美国五岁或以下儿童血清型数据对2011 – 2021年从美国儿童中耳液中获得的肺炎链球菌分离株的表征进行的Vaxcyte估计。前儿科医生。2024；12：1383748. https://doi.org/10.3389/fped.2024.1383748。该估计假设血清型6A/6C和15B/15C之间存在交叉保护。