美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：2026年4月13日
（注册人在其章程中指明的确切名称）
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| （州或其他司法管辖区 注册成立） |
（佣金 档案编号） |
（IRS雇主 识别号） |
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加利福尼亚州南旧金山 |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
注册人的电话号码，包括区号：（650）457-2700
不适用
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）的启动前通信 |
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易 符号（s） |
各交易所名称 在其上注册 |
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 项目8.01 | 其他活动 |
2026年4月13日，Allogene Therapeutics, Inc.（“Allogene”或“公司”）宣布其cemacabtagene ansegedleucel（“cema-cel”）用于大B细胞淋巴瘤（“LBCL”）一线（“1L”）巩固的关键2期ALPHA3试验的中期无效分析。
ALPHA3试验是LBCL中首个旨在评估在复发前使用cema-cel进行最小残留疾病（“MRD”）指导干预是否可以消除残留疾病并潜在地预防复发的随机研究。该研究使用Natera的研究性清晰度确定了高风险患者™由其阶段性变异MRD技术提供动力的MRD分析。在一线和后线环境中均已完成包括自体CAR T治疗在内的疗效意向治疗，并通过技术达到MRD阴性状态的LBCL患者 与未达到MRD阴性状态的患者相比，已证明无进展生存期（“PFS”）和无事件生存期（“EFS”）有所改善。
这项中期无效分析是基于仍开放入组的两个研究组中随机分配的前24名患者（cema-cel组12名，观察组12名），随后进行治疗后MRD评估。MRD在第45天、第3个月和第一年随访期间每三个月评估一次。EFS的主要终点，定义为开始新的抗淋巴瘤治疗、疾病进展或死亡，以及PFS和总生存期（“OS”）的关键次要终点，仍然是盲目的。
疗效数据汇总
在协议定义的数据截止日期，cema-cel组58.3%（7/12）的患者达到MRD阴性，而观察组为16.7%（2/12）。这代表两个部门之间MRD清除的绝对差异为41.6%。根据文献，MRD清除率25-30 %的百分比差异可以在研究完成时转化为有意义的临床获益。在这些初始患者中，MRD的清除在cel-cel治疗后迅速发生。在第一次MRD评估（第45天）中，血浆CTDNA水平在cema-cel组中较基线下降了97.7%，而在观察组中位增加了26.6%。该公司认为，这些中期数据为cema-cel作为一线治疗结束时治疗高危患者的新策略的潜力提供了初步支持。
安全数据汇总
截至数据截止，Cema-cel总体上具有良好的耐受性，没有与治疗相关的严重不良事件。特别关注类别的治疗紧急不良事件（“TEAEE”）中没有出现细胞因子释放综合征（“CRS”）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（“ICANS”）或移植物抗宿主病（“GVHD”）的病例，该类别捕捉与CAR T相关的不良事件。
| 特别关注的TEAEs | cema-cel臂（n = 12） n（%） |
观察臂（N = 12） n（%） |
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| CRS（任意等级） |
0 | — | ||
| ICANS（任意等级） |
0 | — | ||
| GVHD（任意等级） |
0 | — | ||
| 感染* |
2 (16.7%) | 2 (16.7%) | ||
| 感染（≥ 3级） |
0 | 0 | ||
| 其他神经系统事件** |
6 (50.0%) | 1 (8.3%) | ||
| 其他神经系统事件（≥ 3级） |
0 | 0 |
| * | 感染事件级别较低，仅限于尿路感染、皮下脓肿、COVID 19、皮肤感染 |
| ** | 其他神经系统事件级别较低，仅限于头痛、头晕、手脚麻木或刺痛、味觉改变 |
接受cema-cel治疗的12例患者中有10例在输液后完全实行门诊管理。其余两名患者因被认为与cema-cel治疗无关的事件（心房颤动和非心脏胸痛）短暂住院。观察组1名患者因发热性中性粒细胞减少症住院治疗。这与更广泛的CAR T体验形成对比，在CAR T体验中，即使在门诊项目中，因毒性管理而住院仍然很常见，大约70-90 %的患者需要入院，大约75%的患者在30天内因不良事件住院。
患者特征
两个研究组都由患有高风险、侵袭性淋巴瘤的患者组成。尽管受到样本量较小的限制，但基线特征显示，与观察组相比，cema-cel组中数值上更多的患者具有更具侵袭性的疾病特征，特别是III至IV期疾病和更高的国际预后指数（“IPI”）评分。
| 在原始诊断 | cema-cel臂（n = 12） n（%） |
观察臂（N = 12） n（%） |
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| 骨髓受累史 |
4 (33.3%) | 3 (25.0%) | ||
| 疾病阶段 |
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| I-II |
0 | 2 (16.7%) | ||
| 三-四 |
12 (100%) | 10 (83.3%) | ||
| IPI评分 |
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| 0比1 |
0 | 4 (33.3%) | ||
| 2至3 |
7 (58.3%) | 5 (41.7%) | ||
| 4至5 |
5 (41.7%) | 2 (16.7%) | ||
| 不详 |
0 | 1 (8.3%) | ||
| 基因改变/过度表达 |
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| 双重打击 |
6 (50.0%) | 2 (16.7%) | ||
| 三重打击 |
0 | 2 (16.7%) | ||
| 双表达式 |
2 (16.7%) | 0 | ||
R-CHOP的一种高强度变异株DA-EPOCH-R是最常用的跨臂一线治疗，cema-cel组接受这种一线治疗方案的患者比例略高（58.3%对41.7%）。每组25%的患者在实现1L治疗部分缓解后进入研究。
| cema-cel臂（n = 12） n（%） |
观察臂（N = 12） n（%） |
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| 一线治疗 |
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| R-CHOP |
2 (16.7%) | 3 (25.0%) | ||
| R-Pola-CHP |
2 (16.7%) | 2 (16.7%) | ||
| DA-EPOCH-R |
7 (58.3%) | 5 (41.7%) | ||
| R-miniCHOP |
1 (8.3%) | 2 (16.7%) | ||
| 随机化前最近的PET/CT反应 |
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| 华润 |
9 (75.0%) | 9 (75.0%) | ||
| 公关 |
3 (25.0%) | 3 (25.0%) | ||
计划活动
ALPHA3试验正在60多个站点进行招募，还有更多站点即将上线，预计将招募约220名患者。预计学习应计将于2027年底完成。该研究旨在检测EFS事件风险降低50%。该公司预计将在2027年年中进行中期EFS分析，并在2028年年中进行主要EFS分析。如果呈阳性，这些结果可以支持提交生物制品许可申请（“BLA”）。
前瞻性陈述
这份关于8-K表格的当前报告包含1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述基于管理层当前的预期和假设，涉及可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性。在某些情况下，前瞻性陈述可能会被诸如“预期”、“预期”、“相信”、“目标”、“计划”、“目标”、“打算”、“寻求”、“估计”、“目标”、“潜在”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“旨在”、“建议”、“可能”等词语以及类似的表达方式所识别。这份关于8-K表格的当前报告中的前瞻性陈述包括但不限于关于cema-cel正在进行的2期ALPHA3试验的陈述，包括预期的入组和完成情况以及数据公布的时间；cema-cel的潜在临床益处、安全性、耐受性、持久性和有效性，包括与其他CAR T疗法相比；提供初步支持的中期无效分析数据表明，cema-cel可能会在一线治疗结束时提供治疗高危患者的新策略；MRD引导的一线巩固改善LBCL结果的潜力，包括消除残留疾病和预防复发的潜力；cema-cel的潜在BLA提交；以及Allogene开发和交付现成的同种异体CAR T产品的能力，以按需、更可靠和更大规模地向更多患者提供用于治疗癌症和自身免疫性疾病。实际结果可能与以下机构所示的结果大不相同
这些前瞻性陈述是由各种重要因素造成的，包括但不限于临床开发中固有的风险和不确定性（包括中期或早期数据可能无法预测后期或最终结果，以及来自较小样本量的数据可能无法指示可能在更大群体中观察到的结果）、患者入组和试验执行风险、与MRD检测相关的不确定性及其临床意义和可靠性，包括MRD清除改善是否转化为有意义的临床益处、不良安全事件的发生、监管风险和不确定性、制造和CMC风险，对第三方和许可人的依赖、竞争发展、知识产权和合同风险以及财务风险，包括对额外资本的需求。Allogene向SEC提交的文件中对这些及其他风险和不确定性进行了更全面的描述，包括在其于2026年3月12日向SEC提交的截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下，以及Allogene可能不时向SEC提交的其他文件。本报告中的所有前瞻性陈述仅在本报告发布之日发表，Allogene不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，法律规定的除外。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Allogene Therapeutics, Inc. | ||||||
| 日期：2026年4月13日 | 签名： | /s/David Chang，医学博士，博士 |
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| David Chang，医学博士，博士。 | ||||||
| 总裁、首席执行官 | ||||||