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BioLineRx发布致股东的信
-公司概述战略长期愿景和财务前景-
以色列AVIV--2025年1月21日– BioLineRx Ltd.（NASDAQ/TASE：BLRX）是一家临床阶段的生物制药公司，在肿瘤和罕见疾病领域寻求改变生命的疗法，该公司今天发布了以下致股东信。
致我的股东们，
自我们宣布与Ayrmid Ltd.签署独家许可协议以将APHEXDA商业化以来的重大战略转变已经过去了大约两个月®（motixafortide），这是我们从早期临床开发通过FDA批准并于2023年9月商业上市成功引导的下一代干细胞动员药物。在这样一笔转型交易之后，我想就我们公司向前发展的愿景提供更多的颗粒度，因为我们一如既往地致力于为股东实现价值最大化。
要全面了解我们的计划，重要的是要回顾一下与Ayrmid Ltd.（Ayrmid）的许可协议的重要条款，以及我们之前宣布的与广州Gloria Biosciences Co.，Ltd.（GloriaBio）签订的许可协议。这两项协议提供了大量非稀释性的前期资本，同时使我们能够保留来自未来销售APHEXDA的特许权使用费的上行潜力，以及来自各自地区潜在的未来商业和开发里程碑的上行潜力。我们预计，随着时间的推移，这些合作将为我们的公司提供越来越多的现金流，同时我们努力用新资产重建我们的管道。
艾尔米德
The与Ayrmid的许可协议我们在2024年11月宣布，Ayrmid有权在所有适应症（不包括实体瘤适应症）和亚洲以外的所有地区开发和商业化APHEXDA（莫替沙福肽）。作为许可证的交换，我们收到了1000万美元的预付款，并有资格获得高达8700万美元的额外潜在商业里程碑，外加APHEXDA净销售额18%至23%的特许权使用费。此外，Ayrmid的主要股东Highbridge Capital Management LLC管理的某些基金对该公司执行了900万美元的股权投资。
GloriaBio
The与GloriaBio的许可协议我们于2023年8月首次宣布，授予GloriaBio在亚洲地区开发和商业化所有适应症的莫替沙福肽的权利，首先是干细胞动员（SCM），然后是胰腺导管腺癌（PDAC）。作为交换，我们收到了1500万美元的预付款，并有资格在中国和日本获得高达约5000万美元的潜在发展和监管里程碑，以及基于确定的销售目标的高达约2亿美元的潜在商业里程碑。我们还有资格获得净销售额两位数的分层版税。此外，对该公司的1460万美元股权投资也在这里执行。
BioLineRx 2.0
由于它与BioLineRx有关，或者我现在喜欢称之为“BioLineRx 2.0”，我们已经回归到作为一家精益药物开发公司的本源，利用我们团队带来的多年经验和成功记录，我们成功开发了莫替沙福肽就是明证，我们将其从早期临床开发推进到成功的3期试验，并于2023年9月达到FDA批准的高潮。
我们保留了在除亚洲以外的所有地区开发所有实体瘤适应症的莫替沙福肽的权利，包括在胰腺导管腺癌（PDAC）中开发莫替沙福肽，为此，一项由研究人员发起、由哥伦比亚大学赞助、并得到BioLineRx和再生元制药同等支持的2b期试验正在以相对最低的成本向BioLineRx进行。GloriaBio正在计划在PDAC中进行第二个2b期试验，对我们来说是免费的。我们预计这些管道项目将继续推进，而不会给我们公司带来任何重大开支，同时为未来有意义的上行提供潜力。
与此同时，我们向前发展战略的一个关键组成部分是在未来两年内将我们可以通过临床开发推进的肿瘤学和/或罕见病领域的额外资产纳入许可。在具有后端、基于成功的对价的交易中，我们在物色和评估资产方面拥有丰富的经验，这些交易可以通过适度的预付款获得收购或许可，并且具有相对适度和负担得起的临床开发项目。我们正在积极致力于这一倡议，并正在向我们展示许多符合这些标准的有希望的机会。与大多数公司一样，在我们达成一项具体协议宣布之前，对我们在这一举措方面取得进展的可见度将微乎其微。
我们更长期的愿景是开发具有重大潜在价值的创新资产，其开发成本已被我们现有莫替沙福肽合作伙伴关系的特许权使用费和里程碑所抵消。我们的目标是继续在这些项目上寻求新的合作伙伴关系，为我们的股东创造额外价值。
强化的资产负债表和精简的成本Structure为2026年下半年提供了跑道
来自Ayrmid和GloriaBio交易的收益，加上我们在1月初完成的机会性1000万美元股权融资以及我们大幅降低的成本结构（我们目前计划的未来运营烧钱率约为每年1200万美元），预计将为我们提供当前的现金跑道，以在2026年下半年实现我们的目标。这包括与继续支持PDAC试验相关的相对较小的成本，同时也参与我们计划的管道扩展活动。此外，它没有考虑到我刚刚描述的我们的外包许可协议下的销售特许权使用费或商业里程碑产生的任何潜在收入上升空间。
ADS比率变动维持纳斯达克上市合规
最后，要重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，我们几天前刚刚宣布打算改变比例将我们的美国存托股票转换为普通股，从每ADS 15股普通股到每ADS 600股普通股。这相当于1比40的反向股票分割，将于2025年1月30日生效。
随着我们继续执行我们的长期战略，包括新资产的潜在许可，维持我们在纳斯达克交易所的上市是一个关键目标。通过实施这一变更，我们希望重新符合纳斯达克的所有适用要求，让我们能够继续享受这样的上市所赋予的所有好处。
最后，我们将进入2025年，重新关注我们核心竞争力领域内的创新药物开发，加强资产负债表，拥有2950万美元现金，非常精简的成本结构，以及基于我们目前的运营计划到2026年下半年的现金跑道。随着这些战略行动的完成，我相信我们有能力为我们的股东创造持久的价值，同时为患有癌症或罕见疾病的患者引入新的疗法。
我对BioLineRx今年及以后的未来感到兴奋，我期待着让您随时了解我们继续取得的进展，首先是我们在3月份发布的2024年第四季度业绩。
感谢您一直以来的支持。
真诚的，
菲尔·瑟林
Philip Serlin
首席执行官
关于BioLineRx
BioLineRx有限公司（NASDAQ/TASE：BLRX）是一家生物制药公司，在肿瘤学和罕见疾病领域寻求改变生活的疗法。公司首个获批产品为APHEXDA®（motixafortide），在美国有一个适应症，用于多发性骨髓瘤自体移植的干细胞动员，由Ayrmid Ltd.（全球，不包括亚洲）和Gloria Biosciences（亚洲）正在开发和商业化。BioLineRx正在利用其在开发、监管事务、制造和商业化方面的端到端专业知识来推进其创新管道，并确保改变生活的发现从工作台转移到床边。
了解更多关于我们是谁，我们做什么，以及我们如何做到这一点www.biolinerx.com，或上推特和领英.
关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿中有关BioLineRx未来预期的各种陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。这些陈述包括诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”和“将”等词语，并描述对未来事件的看法。其中包括有关管理层对其未来前景的期望、信念和意图的声明，包括BioLineRx的现金跑道。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致BioLineRx的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。可能导致BioLineRx的实际结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于：BioLineRx临床前研究、临床试验的启动、时间安排、进展和结果，和其他治疗候选者的开发努力；BioLineRx将其治疗候选者推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验的能力；BioLineRx的合作伙伴是否将能够及时执行合作目标；APHEXDA的临床试验结果是否能够预测真实世界的结果；BioLineRx收到其治疗候选者的监管批准，以及其他监管备案和批准的时间安排；TERM0治疗候选者的临床开发、商业化和市场接受度,包括APHEXDA用于动员造血干细胞用于多发性骨髓瘤患者自体移植的市场接受程度和步伐；是否以商业上可行的方式获得APHEXDA，以及APHEXDA是否从第三方支付方获得足够的报销；BioLineRx的建立能力，运营和维护企业合作；BioLineRx整合新的治疗候选者和新人员的能力；对BioLineRx治疗候选者的特性和特征以及与其治疗候选者在临床前研究或临床试验中获得的结果的解读；BioLineRx商业模式及其业务和治疗候选者的战略计划的实施；对于涵盖其治疗候选者及其经营业务能力的知识产权能够在不侵犯他人知识产权的情况下建立和维护的保护范围；对BioLineRx的费用、未来收入的估计，资本要求及其获得足够额外融资的需求和能力，包括APHEXDA商业启动过程中的任何意外成本或延迟；与美国或其他地方的医疗保健法律、规则和法规变化相关的风险；具有竞争力的公司、技术和BioLineRx的行业；关于以色列政治和安全局势对BioLineRx业务影响的声明，这可能会加剧上述因素的规模。这些因素和其他因素在BioLineRx于2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的20-F表格的最新年度报告的“风险因素”部分进行了更全面的讨论。此外，任何前瞻性陈述仅代表BioLineRx截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其截至任何后续日期的观点。除非法律要求，否则BioLineRx不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。
联系人：
美国
伊琳娜·科夫勒
LifeSci Advisors，LLC
ikoffler@lifesciadvisors.com
以色列
莫兰·梅尔
LifeSci Advisors，LLC
moran@lifesciadvisors.com