目 录

 

第一部分		1
项目1。	商业	1
项目1b。	未解决的工作人员评论	27
项目1c。	网络安全	28
项目2。	物业	28
项目3。	法律程序	28
项目4。	矿山安全披露	28
第二部分		28
项目5。	市场为注册人的共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券	29
项目6。	保留	29
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析	30
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	35
项目8。	财务报表和补充数据	36
项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	36
项目9a。	控制和程序	36
项目9b。	其他信息	36
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	37
第三部分		37
项目10。	董事、执行官和公司治理	37
项目11。	行政赔偿	37
项目12。	某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项	37
项目13。	某些关系和关联方交易、董事独立性	37
项目14。	主要会计费用和服务	37
第四部分		38
项目15。	展览和财务报表时间表	38
项目16。	表格10-K摘要	39
签名		40

 

这份关于10-K表格的年度报告（年度报告）（包括以下关于管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析的部分）包含有关我们的业务、财务状况、运营结果和前景的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“期待”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“应该”、“计划”、“可能”、“目标”、“潜在”、“很可能”、“将”等词语以及此类词语的类似表述或变体旨在识别前瞻性陈述，但不是本年度报告中识别前瞻性陈述的唯一方式。此外，关于未来事项的陈述，包括关于我们的业务、我们的财务状况、我们产品的研发以及其他关于非历史事项的陈述，都是前瞻性陈述。

 

尽管本年度报告中的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。因此，前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果存在重大差异。可能导致或促成这种结果和结果差异的因素包括但不限于下文“风险因素”标题下讨论的因素，以及本年度报告其他部分讨论的因素。敦促读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本年度报告发布之日起生效。我们不承担修改或更新任何前瞻性陈述以反映本年度报告日期之后可能出现的任何事件或情况的义务。促请读者仔细检视及考虑本年度报告所作的各项披露，这些披露试图就可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩及前景的风险及因素向利害关系方提供建议。

 

第一部分

 

项目1。

商业

 

概述

 

GeoVax Labs，Inc.（GeoVax，US，我们或公司）是一家临床阶段的生物技术公司，使用新型专有平台开发针对传染病和实体瘤癌症的人类疫苗和免疫疗法。该公司的主要临床项目是GEO-CM04S1，这是一种下一代新冠病毒疫苗，GeoVax已获得BARDA资助的合同，以赞助一项10,000人参与的随机2b期临床试验，以评估GEO-CM04S1与美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新冠疫苗的疗效。该研究预计将于2025年下半年开始。GEO-CM04S1目前也在三个2期临床试验中进行评估，包括：

●

用于免疫功能低下患者的主要疫苗，例如患有血液系统癌症的患者和目前授权的新冠疫苗不足的其他患者群体。

●

一种用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的加强疫苗，在临时数据安全监测委员会（DSMB）审查后，该疫苗最近显示出优于mRNA疫苗的免疫反应。

●

在以前接种过mRNA疫苗的健康成年人中接种更强健的加强疫苗，预计2025年年中会有数据读出。

 

该公司在肿瘤学领域的领先临床项目正在评估一种新型溶瘤实体瘤基因导向疗法，Gedeptin®，已于近期完成一项针对晚期头颈部癌症的多中心1/2期临床试验。首次复发性头颈癌的2期临床试验，评价Gedeptin®计划与免疫检查点抑制剂联合使用。此外，该公司正在开发GEO-MVA，这是一种针对MPOX和天花的疫苗，预计将于2025年开始临床评估。

 

GeoVax的全资、共同拥有和已获许可的知识产权组合共有超过135项已获授权或正在申请的专利申请，分布在23个专利族中，“我们的知识产权”部分将对此进行更详细的讨论。

 

 

我们的产品开发管道

 

下面的表格总结了我们的产品开发计划的状态，这些将在接下来的页面中进行更详细的讨论。

 

临床开发计划

产品	适应症	临床试验		现状
		BARDA项目NextGen 万名患者比较研究		2b期 启动2H 2025
GEO-CM04S1	新冠疫情	初级疫苗 免疫功能低下/干细胞移植患者（NCT04977024）		第2阶段 目前正在招生
		加强疫苗用于 免疫功能低下/慢性淋巴细胞白血病患者（NCT05672355）		第2阶段 目前正在招生
		加强疫苗用于 健康成人（NCT04639466）		2期招生截止，预计2025年年中数据
格德普汀®	头& 颈癌*	ICI联合疗法（NCT待定）		第二阶段计划

 

临床前开发计划

产品	适应症	现状
GEO-MVA	MPOX &天花疫苗	监管讨论& 制造业扩大规模
GEO-EM01-Z	埃博拉扎伊尔疫苗**	非人类灵长类动物（已完成）
GEO-EM01-S	埃博拉苏丹疫苗**	非人类灵长类动物（已完成）
GEO-MM01	马尔堡疫苗**	非人类灵长类动物（已完成）
GEO-ZM02	寨卡疫苗**	鼠标模型（已完成）

---

*获得孤儿药地位

**FDA优先审查凭证计划内的适应症

 

我们的冠状病毒疫苗计划

 

由SARS-CoV-2病毒引起的严重呼吸道疾病，仍然是国际关注的严重公共卫生问题。SARS-CoV-2是一种包膜、单链、正义RNA病毒，属于β-冠状病毒属中的冠状病毒科。SARS-CoV-2的基因组编码一个大的Spike（S）蛋白，该蛋白在病毒附着于宿主受体和进入宿主细胞期间发挥关键作用。S蛋白是大多数获批用于预防SARS-CoV-2的疫苗的基础。靶向S蛋白受体结合域（RBD）亚基的中和抗体阻止病毒与宿主细胞结合。在应对感染产生的所有中和抗体中，超过90%被导向RBD亚基。

 

美国目前授权使用的疫苗主要设计用于诱导SARS-CoV-2的S蛋白特异性抗体，但依赖于S抗原的不同呈递或表达机制，包括重组蛋白、全灭活病毒、有缺陷的腺病毒载体（三种不同类型）或mRNA。不幸的是，SARS-CoV-2的持续适应和变异导致变异株出现，这些变异株不能被目前可用疫苗诱导的抗体最佳中和，降低了临床疗效。这就要求继续调整疫苗成分，重复给药加强剂量。此外，目前的这些疫苗往往只能刺激适度的T细胞反应，这已被证明对于诱导长期免疫记忆和预防严重的新冠病至关重要。最近，FDA表示可能需要至少每年继续调整疫苗和加强疫苗，类似于流感病毒疫苗使用的方法。

 

 

改良疫苗安卡拉（MVA）是我们的许多候选疫苗中使用的病毒疫苗载体平台，包括我们的下一代SARS-CoV-2产品GEO-CM04S1。基于MVA载体的SARS-CoV-2疫苗有几个潜在优势：

●	MVA具有很大的基因编码能力，这为基于多个SARS-CoV-2蛋白的疫苗提供了基础，而不是单一地关注S蛋白。这种方法旨在以更广泛的特异性诱导免疫反应。

●	除抗体外，已知MVA还能有效诱导持久的T细胞反应。

●	MVA不会在人体细胞中复制，这有助于其成为人类疫苗极其安全的疫苗平台。

 

由于这些特性的结合，MVA是设计下一代新冠疫苗的理想疫苗载体平台。当考虑到需要纠正免疫系统受损的某些患者群体的次优疫苗诱导的免疫反应时，尤其如此，包括患有和/或正在接受多种癌症治疗的患者、器官移植患者和肾透析患者。

 

GEO-CM04S1--BARDA Project NextGen Award – Phase 2b Trial

 

2024年6月，我们宣布通过快速反应伙伴关系工具（RRPV）获得一项奖励，以在2b期临床试验中推进GEO-CM04S1的开发。根据与RRPV的联合体管理公司Advanced Technology International（ATI-RRPV合同）的协议，GeoVax将赞助一项10,000名参与者、随机、2b期双盲研究，以评估GEO-CM04S1与FDA批准的mRNA新冠疫苗相比的临床疗效、安全性和免疫原性。RRPV是一个由生物医学高级研究与发展局（BARDA）资助的财团，该机构隶属于美国卫生与公众服务部（HHS）的战略准备和应对管理局（ASPR）。

 

该研究的准备工作正在进行中，预计将于2025年下半年启动。该研究的执行将由BARDA在其临床研究网络下全额资助。对GeoVax的直接奖励（目前为2620万美元，但可能会增加到4500万美元）将资助制造临床材料和支持2b期临床试验，包括监管活动。BARDA已从Project NextGen计划中单独向全球临床研究组织（CRO）Allucent提供了3.43亿美元的奖励，以执行作为BARDA临床研究网络一部分的临床试验。因此，预计授予GeoVax和Allucent用于GEO-CM04S1临床评估的总价值为3.69-3.88亿美元。

 

该项目的资金由Project NextGen提供，这是一项由HHS提供的50亿美元倡议，旨在推进一系列新的创新疫苗和疗法，为新冠肺炎提供比第一代新冠病毒疫苗和药物更广泛、更持久的保护。GeoVax的候选疫苗提供了许多已确定的特征，包括在关注变体（VOC）中提供更广泛的保护，以及更长的保护持续时间。

 

GeoVax在该项目中的作用全部或部分由BARDA根据其他交易（OT）75A50123D00005提供的联邦资金资助。根据合同75A50120D00016/75A50123F33005，Allucent在该项目中的作用全部或部分由BARDA的联邦资金提供资金。

 

GEO-CM04S1用于免疫功能低下/细胞移植患者– CDC和其他全球公共卫生机构将免疫功能低下患者，包括癌症患者，特别是接受过血液系统恶性肿瘤治疗的患者，确定为SARS-CoV-2疾病的最高风险。SARS-CoV-2感染在这些脆弱的患者群体中可能非常严重，血液系统癌症患者，包括那些接受自体（自身）和同种异体（allo）造血细胞移植（HCT）的患者，以及嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法的接受者都是最脆弱的。

 

我们的候选疫苗GEO-CM04S1基于合成的、同时表达SARS-CoV-2病毒的刺突（S）和核衣壳（N）抗原的减毒修饰安卡拉牛痘（SMVA）载体，最初是在希望之城（COH）医疗中心为免疫功能低下患者开发的。在COH进行的安慰剂对照的健康成人1期临床试验中，GEO-CM04S1被证明是安全和免疫原性的。2021年11月，GeoVax与COH签订许可协议，授予GeoVax进一步开发和商业化该疫苗的全球独家权利。

 

干细胞移植研究。GEO-CM04S1正在进行中的2期临床试验（ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04977024）中进行研究，以评估其作为主要疫苗的安全性和免疫原性，与辉瑞/BioNTech或Moderna基于mRNA的疫苗相比，在既往接受过同种异体造血细胞移植、自体造血细胞移植或CAR T细胞治疗的血癌患者中进行。基于MVA载体的疫苗往往会在不到14天的时间内迅速产生免疫反应，只有轻微的副作用。该试验是首次将在研多抗原SARS-CoV-2疫苗与目前FDA批准的来自辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗在免疫功能低下人群中进行比较。这类患者在接种目前可用的新冠疫苗后，往往表现出次优的免疫反应。

 

 

CLL研究。GEO-CM04S1也在研究人员发起的临床试验（ClinicalTrials.gov Identifier：NCT05672355）中进行研究，作为免疫功能低下的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的加强疫苗。尽管疫苗接种率很高，但由于CLL患者产生针对COVID感染的保护性抗体反应或目前可用的疫苗的能力受损，他们可能面临致命的新冠病毒感染的高风险。GEO-CM04S1在CLL患者中可能更有效地诱导保护性免疫，因为即使在免疫抑制的背景下MVA也会强烈诱导T细胞扩增。同时靶向S和N蛋白抗原可拓宽免疫应答的特异性，并可能减轻与抗体应答不足相关的功效损失。该研究正在检查使用间隔三个月的两针GEO-CM04S1来评估这些脆弱患者的免疫反应，辉瑞-BioNTech二价疫苗作为对照组。

 

2024年11月，这项研究的数据安全监测委员会（DSMB）进行了一次中期数据审查。在审查之后，DSMB建议该研究应继续利用GEO-CM04S1进行实验组的注册，但该研究的mRNA控制组应暂停，因为它未能达到预定的主要免疫终点。这表明在这一脆弱人群中存在潜在的优越免疫反应。剩余患者参与者的进一步入组预计将在2025年完成。

 

GEO-CM04S1作为加强疫苗– GEO-CM04S1也在进行2期试验研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04639466），评估其作为异源加强疫苗的用途，以对抗目前FDA批准的来自辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗。

 

由于GEO-CM04S1旨在刺激针对SARS-CoV-2的S和N蛋白的有效体液和细胞免疫反应，GeoVax认为，与mRNA疫苗加强后相比，其作为加强剂给药将诱导更广泛和更持续的免疫反应。此外，GEO-CM04S1可能针对S抗原观察到的显着序列变异提供更好的保护，因为N抗原在变异株之间往往不会发生显着变化。

 

GEO-CM04S1（当时称为COH-CM04S1）的1期试验被设计为在18至55岁、既往未感染或接种过SARS-CoV-2的健康个体中进行的剂量递增安全性研究。主要目的是评估通过肌肉注射（IM）以三种不同剂量水平给药的GEO-CM04S1的安全性、耐受性和免疫原性。

 

2期加强研究包括63名健康成年人，他们之前接种过FDA批准的SARS-CoV-2 mRNA疫苗之一，该疫苗由辉瑞/BioNTech或Moderna生产。该研究被设计为一项比较试验，以评估2个剂量水平的GEO-CM04S1作为异源加强剂给药时的安全性和免疫原性。在整个研究中测量的免疫反应将包括SARS-CoV-2结合抗体，以及针对SARS-CoV-2相关变异株（VOC）的中和抗体和T细胞反应，包括Delta和同时代的Omicron变异株。

 

2024年2月，我们在接种疫苗后一个月宣布了积极的初步安全性和免疫应答结果。而该研究旨在评估两种GEO-CM04S1剂量水平的安全性和免疫原性。该试验仍然对接种的疫苗剂量视而不见，研究对象总共被跟踪一年。迄今为止，未发生严重不良事件，不良事件符合其他常规疫苗接种。在整个研究期间测量的免疫反应包括结合抗体，以及针对多种SARS-CoV-2变异株（包括同时期的Omicron变异株）和特异性T细胞反应的中和抗体。来自接种后一个月测试的所有受试者的综合数据记录了针对多种SARS-CoV-2变异株的中和抗体反应在统计学上显着增加，范围从最初的武汉毒株到Delta和Omicron XBB 1.5；针对JN.1变异株的额外测试正在进行中。

 

这项研究的患者入组已经完成。我们预计这项试验的数据将在2025年年中提供，其中包括1年的随访。

 

格德普汀®-实体瘤癌症治疗

 

Gedeptin是一种新型专利产品/技术，用于通过称为基因导向酶前药疗法（GDEPT）的基因治疗策略治疗实体瘤。2021年9月，GeoVax与PNP Therapeutics，Inc.（PNP）签订了转让和许可协议，授予GeoVax开发和商业化Gedeptin的全球独家权利。Gedeptin技术是在国家癌症研究所（NCI）的资助下开发的，该研究所隶属于美国国立卫生研究院（NIH）。GeoVax对Gedeptin的许可包括将Gedeptin的使用范围扩大到包括但不限于其他实体瘤在内的所有人类疾病和/或病症的权利。

 

 

在GDEPT中，复制缺陷腺病毒载体被用于感染和转导具有非人类基因的肿瘤细胞，该基因表达一种酶，可以将无活性的前体药物原位转化为有活性的抗肿瘤化合物。一种循环的吉地普汀 治疗包括在预定的时间段内，在肿瘤内注射Gedeptin，然后给药一种前体药物磷酸氟达拉滨。一项1期剂量范围研究评估了单一周期的Gedeptin疗法的安全性，发现该疗法具有良好的耐受性，有证据表明实体瘤患者的肿瘤大小有所减小。

 

我们最近完成了一项多站点1b/2a期试验（PNP-002）（ClinicalTrials.gov Identifier：NCT03754933），评估Gedeptin治疗晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者重复周期的安全性和有效性，肿瘤（s）可供注射且没有可治愈的治疗方案。PNP-002试验设计涉及使用Gedeptin重复给药，然后是全身性磷酸氟达拉滨，以获得关于Gedeptin治疗多周期效用的初步信息。这项试验旨在指导更大规模的研究的设计，这些研究涉及疾病过程早期阶段的患者。这项试验部分由FDA根据其孤儿产品临床试验资助计划提供资金。FDA还批准了Gedeptin 用于肿瘤内治疗解剖学上可及的口腔和咽癌的孤儿药地位，包括唇癌、舌癌、牙龈癌、口底癌、唾液腺癌和其他口腔癌。

 

在2024年期间，我们召集了一个特别的临床顾问委员会，对PNP-002试验结果以及先前完成的1期试验（PNP-001）进行了全面审查。这项审查得出的结论是，Gedeptin显示出可接受的安全性和有效性特征，以支持持续开发。此外，该疗法已证明有足够的肿瘤稳定/减少活性，以支持在扩大的2期临床试验中推进Gedeptin疗法临床开发的计划。

 

我们已经启动了支持2期临床研究的活动，评估Gedeptin疗法与已获批准的免疫检查点抑制剂（ICI）联合用于计划切除的首例复发性头颈癌的疗效。关键终点将包括病理反应率和总体治疗结果。这项研究预计将是一项以病理应答率为主要终点的约36名患者的手术跟踪的单周期试验。我们已经启动了必要的规划活动，包括协议开发、制造和CRO选择，预计在2025年下半年启动试验。

 

GEO-MVA – MPOX和天花疫苗

 

MVA最初是作为3^rd近50年前的一代天花疫苗。它的首选用途是免疫系统受损的个体；如果接种可在人体细胞中复制的正常天花疫苗（牛痘），将面临风险的个体。它还被批准作为其他正痘疫苗的疫苗，包括MPOX。因此，我们疫苗的另一个潜在好处是，在那些担心MPOX和/或天花的地区，基于MVA疫苗平台构建的疫苗提供了预防MPOX和天花的前景。

 

为应对持续出现的MPOX威胁和基于MVA的疫苗提供的独特机会的全球需求，2022年11月，GeoVax获得了美国国立卫生研究院的权利，涵盖NIH-MVA对抗MPOX或天花病毒的临床前、临床和商业用途。GeoVax此前证明，一种利用NIH-MVA作为疫苗载体的实验性HIV疫苗，在接种疫苗3年后保护了受到致命剂量的MPOX病毒攻击的非人类灵长类动物。此外，2022年8月，最初开发GEO-CM04S1的希望之城团队公布的结果表明，他们专有的sMVA（合成MVA）和GEO-CM04S1（该出版物中简称“COH04S1”）都引发了强大的正痘病毒特异性结合和中和抗体反应。作者得出的结论是，GEO-CM04S1和SMVA代表了控制不可预见的全球MPOX爆发的独特候选疫苗。

 

MVA是美国国家战略储备中目前使用和储备的疫苗，用于免疫接种MPOX和天花病毒。2022年的MPOX大流行显着耗尽了美国战略性的国家疫苗储备，暴露了美国在应对新出现的健康威胁的准备方面存在的脆弱性。使这一问题更加复杂的是，该国在天花和多痘疫苗方面依赖单一的外国制造商。这种依赖构成了战略风险，特别是考虑到目前非洲爆发的Clade I MPOX，其特点是死亡率高达10%，越来越多地迁移到全球其他地区。

 

GeoVax目前正在评估发展和监管途径，以扩大可用于减少和管理全球MPOX风险的公共卫生选择。该公司打算成功开发和商业化GEO-MVA，成为美国首家MVA作为MPOX和天花疫苗的供应商。该疫苗的临床评估预计将于2025年开始。我们最近生产了一批GEO-MVA的cGMP临床，以支持我们的临床项目。

 

 

其他传染病项目（临床前）

 

出血热病毒疫苗（Ebola Zaire、Ebola Sudan、Marburg）——埃博拉病毒（EBOV）、苏丹病毒（SUDV）、马尔堡病毒（MARV）是丝状病毒科中毒性最强的物种，导致人类出血热病的致死率高达90%。2019年12月，FDA批准了首个用于预防扎伊尔病毒感染埃博拉病毒的重组埃博拉活疫苗。这种rVSV-ZEBOV在1期试验中显示出安全问题，并且由于具有复制能力，可能会对免疫功能低下的个体构成威胁，例如生活在最近埃博拉疫情开始的西非的艾滋病毒感染者。

 

为了解决对一种能够应对未来出血热爆发的产品的未满足需求，我们正在利用我们的GV-MVA-VLP开发疫苗™平台。如前所述，MVA载体本身被认为是安全的，最初被开发用于免疫功能低下的个体作为天花疫苗。我们预计，我们的疫苗可能不仅可以保护处于风险中的个体免受EBOV、SUDV和MARV的侵害，还可能降低或改变其他重新出现的病原体的严重程度，例如Bundibugyo、象牙海岸和Reston病毒，这是基于抗原交叉反应性和除了我们和其他制造商使用的标准GP蛋白之外，T细胞对更保守的基质蛋白（例如VP40或Z）的诱导。因此，GeoVax GV-MVA-VLP™该方法可以提供一种独特的优势组合，以实现泛菲罗疫苗的广度和安全性。除了保护非洲历史上风险较高的人群，它还旨在防止疾病传播到美国和全球，并为防止恐怖分子在美国和全球释放任何生物威胁病原体做好准备。

 

我们针对GEO-EM01-Z候选疫苗在啮齿动物和非人类灵长类动物中进行的初步临床前研究表明，对致命剂量的EBOV具有显着的保护作用。最近在致死性侵袭性豚鼠模型中的研究表明，GeoVax疫苗GEO-EM01-S和GEO-MM01赋予了100%的死亡保护。这些疫苗随后在严格的食蟹猴传染性攻击模型中进行了评估。接种疫苗可保护非人类灵长类动物免受病毒血症、体重减轻和在未接种疫苗的动物中具有致死性的一剂苏丹或马尔堡病毒攻击后死亡。对疫苗接种后免疫反应的评估表明，存在中和抗体和功能性T细胞，表明结合以实现最佳保护的反应范围很广。与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）和美国国防部（DOD）合作开展的非人类灵长类动物研究已经完成，正在考虑潜在的临床开发计划。

 

GEO-ZM02治疗Zika – Zika病是一种由Zika病毒（ZIKV）引起的新兴传染病，与婴儿小头症和成人格林-巴利综合征（一种神经退行性疾病）的增加有关。ZIKV是黄病毒科的成员，该科包括登革热、黄热病、日本脑炎、蜱传脑炎、西尼罗河病毒等医学上重要的病原体。公共卫生官员建议在感染后避免接触ZIKV、推迟怀孕，并遵循基本的支持性护理（补液、休息和对乙酰氨基酚）。

 

为了解决对ZIKV疫苗未满足的需求，我们正在开发使用我们的GV-MVA-VLP平台构建的新型候选疫苗。MVA有着出色的安全记录，考虑到需要将育龄妇女和新生儿包括在接种疫苗的人群中，这一点尤其重要。我们的寨卡疫苗是基于NS1基因产物设计的，旨在消除抗体依赖性增强（ADE）的风险，这是在接种疫苗的个体没有完全保护性免疫反应时观察到的严重副作用，如果感染实际上会引起更具毒性的反应。

 

我们使用我们的GEO-ZM02候选疫苗在啮齿动物中进行的初步临床前研究证明，对直接递送到大脑的致命剂量的ZIKV具有100%的单剂量保护作用。在恒河猴中，接种GEO-ZM02可诱导有效控制病毒复制的免疫反应，尽管该疫苗并非旨在诱导ZIKV中和抗体。GEO-ZM02的进一步发展将取决于合作伙伴的支持。

 

2023年1月，GeoVax宣布，美国专利商标局发布了第17/000768号专利申请许可通知，标题为“利用编码NS1蛋白的重组修饰疫苗安卡拉载体产生ZIKV免疫应答的方法”。临床前研究表明，单剂量GEO-ZM02对致命剂量的寨卡病毒提供了100%的保护。

 

疟疾疫苗–探索性研究–根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球范围内，疟疾每年导致2.27亿人感染，61.9万人死亡。尽管进行了数十年的疫苗研究，但候选疫苗未能产生实质性的保护作用。这些疫苗大多基于单个蛋白质，这些蛋白质只针对疟疾寄生虫生命周期的一个阶段诱导免疫反应。GeoVax的MVA-VLP疟疾候选疫苗包含来自寄生虫生命周期多个阶段的抗原，旨在通过持久的功能性抗体和CD4 +和CD8 + T细胞反应诱导免疫反应，所有这些都是理想的疫苗诱导免疫反应的标志。

 

 

我们与澳大利亚领先的传染病研究机构伯内特研究所合作开发预防疟疾感染的疫苗。该项目包括使用GeoVax的GV-MVA-VLP设计、建造和表征多种疟疾候选疫苗™伯内特研究所鉴定的结合恶性疟原虫和间日疟原虫序列的疫苗平台。疫苗的设计、构建和表征是在GeoVax进行的，在Burnet研究所使用其独特的功能测定在动物模型中进行了免疫原性和攻击研究。

 

HIV –由于我们的企业重新将开发工作的重点放在优先考虑我们的SARS-CoV-2和癌症免疫治疗项目上，并且由于政府缺乏对我们的HIV疫苗开发工作的持续支持，我们在2022年暂停了这些项目的积极开发。我们的技术和知识产权将继续可用于外包许可或合作，但我们不再为该计划投入任何重要的企业资源。

 

感兴趣的是，一项联合HIV疗法的临床研究结果，其中包括GeoVax的HIV加强疫苗候选者MVA62B，在2023年2月19日至22日于华盛顿州西雅图举行的逆转录病毒和机会性感染会议（CROI）上公布。所提供的数据是加州大学旧金山分校（UCSF）研究人员牵头的一项努力的一部分，该研究旨在开发一种联合疗法，旨在诱导HIV阳性个体缓解（一种“功能性治愈”）。概念验证试验的主要目标是评估联合疗法的安全性和耐受性，并确定抗病毒治疗中断期间的病毒载量“设定点”。次要目标是评估免疫反应和病毒库状态的变化。该临床试验由世界领先的HIV感染治疗方法加州大学旧金山分校的医学博士Steven Deeks领导，是迄今为止关于协同方法控制HIV感染能力的最全面测试之一。这些研究是在艾滋病研究基金会amFAR的资助下进行的。该试验的总体目标是在没有抗病毒药物的情况下诱导免疫反应，从而可能控制患者的HIV复制。加州大学旧金山分校研究人员提供的数据表明，免疫原性水平非常高（尤其是T细胞免疫），尽管这些情况发生在技术上免疫功能低下的患者身上。这些结果进一步验证了MVA-VLP平台刺激对各种疾病的强大T细胞反应的能力。

 

我们出血热、寨卡、疟疾和艾滋病毒项目的进一步发展将取决于通过联邦赠款、企业合作或其他来源提供的额外资金支持。

 

我们的GV-MVA-VLP™平台

 

GeoVax的GV-MVA-VLP™疫苗平台利用改良疫苗安卡拉（MVA），这是一种能够携带几种疫苗抗原的大型病毒，可在接种者体内表达组装成病毒样颗粒（VLP）免疫原的蛋白质。接种疫苗的人体内VLP的产生可以模拟自然感染中发生的病毒产生，刺激免疫系统的体液和细胞臂识别、预防和控制目标感染。MVA-VLP衍生疫苗可以在宿主中引发类似减毒活病毒的持久免疫反应，同时提供复制缺陷载体的安全特性。

 

疫苗通常含有类似致病微生物的药剂（抗原）。传统疫苗通常由病毒的弱化或杀死形式或由其表面蛋白制成。一些较新的疫苗使用重组DNA（脱氧核糖核酸）技术，从目标病原体的DNA序列的特定部分在细菌或培养细胞中产生疫苗抗原。生成的抗原随后被纯化并配制用于疫苗。我们认为这些纯化抗原中最成功的是非传染性病毒样颗粒（VLP），例如乙肝疫苗（默沙东的Recombivax®和GSK的Engerix®）和乳头状瘤病毒（GSK的Cervarix®，以及默沙东的Gardasil®).我们的方法使用重组DNA和/或重组MVA在被接种疫苗的人（体内）中产生VLP，从而降低制造的复杂性和成本。在我们的HIV疫苗的人体临床试验中，我们相信我们已经证明，我们的VLP，从被接种者的细胞内表达，可以是安全的，但同时引发强烈和持久的体液和细胞免疫反应。

 

VLP在形式上模拟真实的病毒，但没有传染性或复制能力，可以导致人体的免疫系统识别并杀死目标病毒，以防止感染。VLP还可以训练免疫系统识别并杀死病毒感染的细胞，以控制感染并减少疾病的长度和严重程度。基于VLP的疫苗的最大挑战之一是设计疫苗的方式，使VLP能够像真正的病毒一样被免疫系统识别。我们设计疫苗的方式是，当HIV、Ebola或Marburg等包膜病毒的VLP在体内（在受体的细胞中）产生时，它们不仅包括蛋白质抗原，还包括由来自接种个体细胞的膜组成的包膜。这样，它们与人在自然感染时体内产生的病毒高度相似。相比之下，在体外（在制药厂）生产的VLP没有包膜，或者，来自用于生产它们的培养细胞（通常是仓鼠或昆虫细胞）的包膜。因此，我们相信，我们的技术通过生产更接近真实病毒的VLP，提供了独特的优势。我们相信，我们的免疫原的这一特性可以让人体的免疫系统更容易识别病毒。通过在体内生产VLP，我们相信我们也避免了与体外生产VLP相关的潜在纯化问题。

 

 

下图1展示了GeoVax MVA-VLP疫苗表达的这些病毒的实际病毒和VLP的薄片电子显微照片示例。

图1。MVA-VLP与原生病毒结构的比较

 

在MVA-VLP平台中，我们利用MVA的大“编码能力”，插入编码多种蛋白质的基因，这些基因的组合足以支持MVA感染细胞生成VLP。已证明可用于多种候选疫苗，其中MVA编码的病毒基质蛋白和糖蛋白组装成VLP。MVA最初是作为一种更安全的天花疫苗开发的，用于免疫功能低下的个体。它是通过在鸡胚或鸡胚成纤维细胞中传代（超过500次传代）使标准天花疫苗减毒而开发的，从而产生一种在人类细胞中复制能力有限（因此安全）但在禽细胞中复制能力高（因此制造成本效益高）的病毒。这些修改还导致免疫逃避基因的丢失，这些基因有助于野生型天花感染的传播，即使在存在人体免疫反应的情况下也是如此。

 

我们与NIH/NIAID的Bernard Moss博士的实验室合作研究了四代不同的MVA载体，跨越了15年的合作，以有效表达组装成VLP的疫苗蛋白。这些努力导致开发了不同的穿梭载体，并确定了多个插入位点，用于以优化每种产品制造稳定性的方式将编码疫苗靶蛋白的外源基因引入MVA。每种MVA-VLP疫苗最多有两个表达盒，每个盒编码从感兴趣的病原体中选择的一种或多种抗原。每种疫苗至少表达VLP形成所需的两种抗原。以HIV和出血热疫苗为例，一种病毒基质蛋白和一种包膜糖蛋白。我们使用一种合成的早期晚期启动子，它提供高水平但不致命的插入表达，在接种疫苗的个体的细胞感染后立即启动。

 

我们的GV-MVA-VLP™疫苗平台提供其他优势：

●	安全性：一般来说，MVA的安全性已在欧洲超过120,000名受试者中得到证明，其中包括在MVA最初开发期间以及最近随着MVA作为更安全的天花疫苗的开发而出现的免疫功能低下的个体。我们的HIV疫苗在多项人体临床试验中表现出出色的安全性。

●	耐久性：我们的技术提高了高度持久（持久）的疫苗反应。我们假设，引发持久的疫苗反应是由MVA的牛痘母体赋予应答的B细胞的，这对天花产生了高度持久的反应。

●	有限的对载体的预先存在的免疫力：在1980年消灭天花之后，天花疫苗接种随后结束，除了1980年之前出生的人和选定的人群（如接种过疫苗的实验室工作人员和急救人员）之外，所有人都没有接种疫苗，也没有对MVA衍生疫苗的预先存在的免疫力。对于那些与常规疫苗接种中使用的亲本病毒（例如麻疹）相关的载体（例如麻疹）或构成感染所有年龄段人群的常见病毒（例如巨细胞病毒），对载体的预先存在的免疫力的潜在干扰可能会造成更大的问题。

●	针对先后使用的不同疫苗重复使用该平台。在小鼠实验中，我们证明了我们的两种疫苗（例如，GV-MVA-VLP-Zika随后是GV-MVA-VLP-Ebola）可以在< 4周的间隔内给予，而不会对其免疫原性产生任何负面影响（缺乏载体免疫力）。

 

 

●	不需要佐剂：MVA一般会刺激强烈的先天免疫反应，不需要使用佐剂。

●	预防MPOX和天花：MVA载体疫苗先前已被证明可提供潜在的预防MPOX和天花的保护。

●	热稳定性：MVA在液体和冻干形式中都是稳定的（> 6年储存）。

●	遗传稳定性和可制造性：如果进行适当的工程设计，MVA具有遗传稳定性，可以可靠地在已建立的鸡胚成纤维细胞底物中制造，或者在支持可扩展性以及更高的工艺一致性和效率的新型连续细胞系中制造。

 

政府监管

 

美国和其他国家政府当局的监管是我们正在进行的研发活动和我们的产品制造的一个重要因素。遵守这些规定需要相当多的专业知识、时间和费用。

 

在美国，药物和生物制剂受到严格的联邦和州监管。我们的产品受联邦食品、药品和化妆品法案（FD & C法案）、公共卫生服务法、根据这些法规颁布的法规以及其他联邦和州法规和法规的监管。除其他事项外，这些法律管辖药品和医疗器械的检测、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、批准、广告和促销。在这一监管框架内的产品开发和批准很难预测，需要几年时间，并且涉及很大的费用。人用疫苗可能在美国上市前需要采取的步骤包括：

●	临床前实验室试验、体内临床前研究和制剂研究；

●	在严格遵守现行良好生产规范（cGMP）规定的情况下对产品进行制造和检测；

●	向FDA提交用于人体临床试验的研究性新药申请，该申请必须在开始人体临床试验之前变得有效；

●	充分和良好控制的人体临床试验，以确定产品的安全性和有效性；

●	向FDA提交生物制品许可申请（BLA），以及所需的用户费用；以及

●	FDA在产品的任何商业销售或运输之前批准BLA

 

在美国销售任何供人类使用的药物或生物制剂之前，产品赞助商必须获得FDA的批准。此外，每个生产企业都必须在FDA注册，并且在将任何新药或生物制剂引入商业分销之前必须通过批准前检查。

 

授予FDA的紧急使用授权（EUA）授权允许FDA通过促进公共卫生紧急情况期间所需的医疗对策的提供和使用，帮助加强国家针对某些威胁的公共卫生保护。根据FD & C法案第564条，当没有足够、批准和可用的替代品时，FDA专员可以允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未经批准的使用经批准的医疗产品，以诊断、治疗或预防由威胁剂引起的严重或危及生命的疾病或状况。这可能会为我们的新冠疫苗或其他传染病候选疫苗提供更快的上市途径。这是辉瑞-BioNTech和Moderna各自的新冠疫苗所遵循的批准途径。

 

由于GeoVax不在我们自己的设施内生产供人类使用的疫苗，我们必须确保在我们自己的运营和外包制造业务中的合规性。所有FDA监管的生产企业（包括国内企业和向美国出口产品的外国企业）都要接受FDA的检查，并且必须遵守FDA对产品、药品和器械的cGMP规定。

 

FDA通过文件审查、调查和检查来确定对适用法规和法规的遵守情况。FDA可以使用几种执法机制，从简单的要求纠正轻微缺陷到强制召回、关闭设施，甚至对最严重的违规行为提出刑事指控。

 

即使获得了FDA的监管许可，已上市的产品也会受到持续审查，以后发现以前未知的问题或未能遵守适用的监管要求可能会导致产品的营销受到限制或产品退出市场以及可能的民事或刑事制裁。

 

无论FDA是否批准了该药物，一个产品在国外的监管部门的批准必须在该药物在这些国家开始商业销售之前获得。各国对开展临床试验和药物批准的要求差异很大，批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。

 

 

我们还受制于与安全工作条件、实验室和制造实践、动物的实验使用以及与我们的研究相关的危险或潜在危险物质的使用和处置有关的各种联邦、州和地方法律、法规和建议。未来任何立法或行政行为可能导致的政府监管程度无法准确预测。

 

最近的政府举措

 

美国监管机构以及白宫和国会高级领导人最近宣布了可能影响GeoVax的多项目标和举措。其中包括：

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国内生物技术生态系统的回流和保护– GeoVax代表了目前由单一外国实体控制的国内第一个天花和MPOX生产来源。

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为美国储备补充额外的疫苗，以应对MPOX、天花和出血热—— GeoVax有多个产品处于开发的后期阶段。

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协助非洲国家寻求预防一系列使人衰弱的疾病，包括由出血热病毒发烧引起的疾病– GeoVax有多个产品处于开发的后期阶段。

 

FDA热带病优先审评券计划

 

FD & C法案第524条授权FDA向符合特定标准的经批准的热带病产品申请的赞助商授予优先审查凭证（PRV）。要获得PRV资格，申办者的申请必须是用于预防或治疗“热带病”的药物或生物制品，否则必须有资格获得优先审查，并且不得含有根据FD & C法案第505（b）（1）条或《公共卫生服务法》第351条在任何其他申请中获得批准的活性成分（包括活性成分的任何盐或酯）。优先审查意味着FDA的目标是在6个月后做出决定。

 

PRV可能会被出售。例如，一家小公司可能会赢得一张为被忽视的疾病开发药物的代金券，并将代金券卖给一家大公司，用于商业疾病。代金券的价格取决于供求关系。代金券的价值来源于三个因素：更早转移销售、更早进入导致有效专利寿命更长，以及相对于竞争对手更早进入带来的竞争优势。最畅销的治疗每年可以产生数十亿的销售额，因此提前几个月获得批准可以价值数亿美元的代金券。自2014年首次代金券销售以来，代金券的价格从6800万美元到3.5亿美元不等。

 

GeoVax认为，其在埃博拉、苏丹、马尔堡、疟疾和寨卡的疫苗项目可能各自有资格获得PRV，我们打算在适当的时候申请PRV。然而，不能保证我们将有资格或被批准为PRV。

 

制造业

 

要取得成功，我们的产品必须以符合监管要求的商业数量和可接受的成本进行生产。迄今为止，我们没有将任何产品商业化，也没有证明我们可以根据监管要求制造我们的候选产品的商业数量。如果我们不能自行或通过与第三方的合同以适当的数量和按照监管标准生产产品，则可能会延迟此类产品的临床试验、监管批准和营销工作。此类延误可能会对我们的竞争地位和实现盈利的机会产生不利影响。我们不能确定，我们可以自行或通过与第三方的合同，以商业上可行的成本或数量制造此类产品。

 

我们的战略不是建立必要的设施来制造我们产品的任何临床或商业供应，而是依靠已建立的、公认的第三方合同制造商来生产研究和临床试验所需的材料。我们与第三方制造商就我们计划的临床试验中使用的产品的供应作出安排。这些供应商根据FDA的良好生产规范和（就欧洲制造商而言）欧洲药品管理局的类似规定开展业务。我们预计，这些供应商将能够提供足够的供应，以完成我们目前计划的临床试验。美国和欧洲普遍有各种承包商可用于制造用于临床试验评估的材料，但是，如果我们转向其他承包商，可能难以取代某些制造和测试活动的现有承包商，并且合同服务的成本可能会大幅增加。

 

 

我们的疫苗生产过程中使用的以及我们在研究活动中使用的原材料和其他供应品一般可从多家商业供应商处获得，我们相信我们将能够获得足够数量的此类材料和供应品，用于所有可预见的临床调查。

 

向高产量、可扩展的MVA制造工艺过渡–目前，MVA疫苗是在源自SPF卵的鸡胚胎成纤维细胞（CEF）的原代细胞培养物中制造的，这是一个次优且耗时的过程，主要对利基市场和库存储备有用。在探索种植MVA的各种方法、在更适合高产、商业规模制造的生物反应器中利用连续禽细胞系之后，我们加快了全面实施专有、连续禽细胞系制造系统的活动，该系统将为广泛的MVA疫苗和免疫治疗应用提供更低成本、可扩展的多功能性。为此，2023年9月，我们宣布签署ProBioGen的AGE悬浮细胞系的商业多产品许可协议，这是一个创新且经过验证的平台，应该能够实现高产量和可扩展的生产，确保高效的工业制造工艺。AGE1细胞系的多功能性使其能够支持广泛的病毒和疫苗类型，增强了其对各种正在开发中的疫苗的适用性，并作为传统生产系统的替代品。MVA在这种细胞系上生长特别好，使其对疫苗开发更加有利。预计公司向创新的先进MVA制造工艺的过渡将提供可扩展、灵活且具有成本效益的疫苗生产，减少对外国疫苗制造商的依赖并加强国内生物安全。

 

开发一种高产、高产能的工艺，以生产基于MVP的疫苗和免疫疗法，这构成了一项转型发展——对GeoVax、生物医学和公众健康而言。通过将我们的MVA制造推进到现代化、可互换的工艺，我们正在逐步将MVA应用从基于库存的解决方案扩展到利基医疗市场，以及时响应世界需求，无论何时何地。我们认为，这一能力使我们能够成为第一个实施这种变革性制造工艺的基于MVA的疫苗供应商，并成为第一个以美国为基地的MVA疫苗供应商，以预防MPOX、天花和其他与痘相关的病毒。

 

竞争

 

我们的候选产品面临并将继续面临来自大型制药公司、专业制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争。我们在一个以快速技术变革；不断演变的行业标准；新兴竞争；以及新产品推出为特点的行业中竞争。竞争对手拥有将与我们的管道候选者和技术竞争的现有产品和技术，并可能开发和商业化将与我们的管道候选者和技术竞争的其他产品和技术。因为竞争的公司和机构可能比我们拥有更多的资金，他们可能能够提供更广泛的服务和产品线；并在研发方面进行更大的投资。竞争对手也可能比我们拥有更大的开发能力，并且在承担产品的非临床和临床测试、获得监管批准以及制造和营销医药产品方面具有明显更丰富的经验。他们也可能有更大的知名度，更好地接触客户。

 

我们面临来自疫苗开发领域几个细分行业的普遍市场竞争，包括大型跨国制药公司，包括赛诺菲、GSK、默沙东、杨森、三菱田边、武田和辉瑞；中型制药公司和新兴生物技术公司，包括Dynavax、诺瓦瓦克斯医药 Inc.、Moderna、TERMna、BioNTech和Bavarian Nordic；以及学术和非营利的疫苗研究人员和开发人员，包括美国国立卫生研究院。尽管竞争激烈，但该行业的典型特征是广泛的合作、许可和并购活动。

 

目前有超过四十种新冠疫苗在全球一个或多个国家获得使用授权，其中美国有三种（来自辉瑞/BioNTech、TERM1、Moderna、杨森）。所有这些疫苗都基于SARS-CoV-2病毒的S蛋白，但依赖于S抗原的不同呈递或表达机制，包括完整的、灭活的病毒、有缺陷的腺病毒载体（三种不同类型）或mRNA。世卫组织报告称，有180种新冠病毒产品处于临床开发阶段。

 

多家公司正在开发各种类型的治疗性疫苗或其他免疫疗法方法来治疗癌症，包括Advaxis、Immune Design、OncothyReon、Bavarian Nordic、罗氏制药、默沙东 & Co、百时美施贵宝和阿斯利康 plc。

 

目前世界市场上没有FDA许可和商业化的寨卡疫苗，或出血热病毒疫苗（埃博拉扎伊尔除外）。我们了解到几家处于发展阶段的老牌企业，包括主要的制药和生物技术公司，都在积极从事这些领域的疫苗研发。出血热病毒方面，这包括NewLink Genetics和默沙东、强生、诺瓦瓦克斯医药、Inovio和葛兰素史克。对于寨卡病毒，这些公司包括NewLink Genetics、Inovio、默沙东、布坦坦研究所和美国国立卫生研究院（NIAID）。2019年12月，FDA批准了首个疫苗（ERVEBO®）用于预防埃博拉扎伊尔，由默沙东研发。

 

 

2021年10月，世卫组织批准了首个疟疾疫苗RTS，S。它需要4剂，基于单一抗原，功效不大（大约50%，取决于受试者的年龄），世卫组织确定了下一代疟疾疫苗的开发和许可路线图。最近，一种疫苗，R21/Matrix-M™，由牛津大学和印度血清研究所联合研发，以至少75%的有效率达到世卫组织阻断疟疾感染和传播的目标功效。

 

我们的知识产权

 

我们的商业成功部分取决于我们的能力，以及我们的许可人的能力，为我们的临床产品候选者，包括我们的基于MVA-VLP的疫苗、我们在许可中的合成MVA新冠疫苗候选者，以及我们在许可中的Gedeptin基因导向酶前药疗法，以及使用相同的治疗方法，获得并保持专利保护。

 

我们，并与我们的许可人合作，为我们的许可资产，寻求对我们的每一个产品和开发候选者的专利保护，并在适用的情况下，就与其他治疗和/或抗原剂的组合和给药方案寻求专利保护。我们的成功还取决于我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力，以及防止他人侵犯我们的专有权利的能力。我们的政策是寻求通过（其中包括）提交美国专利申请以及在适当情况下提交涵盖我们的专有技术、发明和对我们业务的发展和实施具有重要意义的改进的外国专利申请来保护我们的专有地位。我们与我们的许可机构合作，以确保提交美国专利申请，并在适当情况下，确保外国专利申请涵盖我们的许可技术、发明和改进，这些对我们业务的发展和实施非常重要。我们还依靠商业秘密、专有技术、持续的技术创新和潜在的许可内机会来发展和保持我们的专有地位。此外，我们预计将酌情受益于美国、欧洲和其他国家的法定框架，这些框架提供了一段时间的临床数据独占性，以补偿监管机构批准我们的临床产品候选者所需的时间。

 

随着我们开发新技术和候选产品，我们不断评估和完善我们的知识产权战略。我们计划在适当情况下根据我们的知识产权战略提交额外的专利申请，包括我们寻求改进我们的基础技术、适应竞争或改善商业机会的地方。此外，我们计划在我们认为合适的情况下提交专利申请，以保护我们开发的新技术。我们的专利申请策略通常包括在美国寻求专利保护，并酌情在我们认为此类保护可能有用的其他国家寻求专利保护。

 

目前，我们拥有、共同拥有和许可的专利财产，在全球范围内，包括18项已授予或允许的美国专利申请、18项未决的美国专利申请；31项已授予的外国专利、67项未决的外国专利申请、1项专利合作条约（PCT）申请，以及1项美国临时申请，分布在23个专利族中。个人专利的期限取决于获得专利的国家的法律。在我们目前申请的国家中，专利期限为作为优先权申请的非临时专利申请最早提交之日起20年。此外，我们计划在美国和其他司法管辖区寻求适用的专利期限调整、恢复和/或专利期限延长。例如，根据FDA批准我们的疫苗产品的时间、持续时间和具体情况，我们的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》（通常称为“Hatch-Waxman修正案”）获得专利期限延长，并编纂为35 U.S.C. § 156。35 U.S.C. § 156允许恢复最长五年的专利期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长超过自产品批准之日起总计14年。专利期限恢复期一般为研究性新药（IND）申请生效日期与BLA提交日期之间的时间的一半，加上BLA提交日期与该申请获得批准之间的时间，但审查期缩短的时间除外，在此期间申请人未能进行尽职调查。只有一项适用于已获批准的疫苗产品的专利才有资格获得此类延期，且延期申请必须在专利到期前提交。美国专利商标局（USPTO）与FDA协商，审查并批准任何专利期限延长或恢复的申请。欧洲也有类似的专利延期，称为补充保护证书。某些其他法域也有法律框架可用于延长专利期限。我们目前打算在我们拥有合格专利且可获得延期的任何司法管辖区寻求我们的任何或我们的独家许可的已发布专利的专利期限延期；但是，无法保证适用的监管机构，包括美国的FDA，将同意我们对是否应授予此类延期的评估，以及即使授予此类延期的长度。此外，即使我们的专利被延长，该专利，包括专利的延长部分，可能会被美国或外国的最终管辖法院认定为无效或无法执行。

 

 

我们全资拥有一项针对埃博拉病毒预防性疫苗的已获授权美国专利（美国11,701，418），以及一项针对马尔堡病毒及其用途的已获授权美国专利（美国11,896，657）。这些专利，凡已发布、有效和可执行的，将于2036年到期，不包括任何专利期限延长。

 

我们完全拥有一项针对寨卡病毒预防性疫苗及其用途的已获授权的美国专利（美国11,638，750）。本专利在已发布、有效、可强制执行的情况下，将于2037年到期，不包括任何专利期限调整。

 

我们完全拥有两项已获授权的美国专利（美国11,311，612和美国11,857，611），以及一项针对疟疾预防性疫苗及其用途的获准美国专利申请。这些申请，凡已发布、有效且可强制执行，将于2038年到期，不包括任何专利期限调整或延期。

 

我们全资拥有两个专利家族，其中包括三个授权的美国专利（美国11,278，607，美国11,413，341和美国12,247，214），并在澳大利亚、欧洲（在德国、西班牙、法国、英国、意大利、波兰、土耳其和瑞士验证）、中国、日本和印度针对我们的免疫肿瘤疫苗组合物及其使用方法授予了外国申请。美国、加拿大、中国和香港的申请正在等待中。这些家族的专利申请，在已发布、有效和可执行的情况下，将在2037-2040年期间到期，不包括任何专利期限调整或延期。

 

我们完全拥有一个正在申请的专利家族，用于治疗SARS CoV-2的各种基于MVA的疫苗。已在美国、阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、中国大陆、香港、欧洲专利局、以色列、日本、韩国、墨西哥、南非、台湾提出申请。这些家族中的专利申请，如果发布、有效和可执行，将在2041年到期，不包括任何专利期限调整或延期。我们拥有NIH2专利家族的非独家授权，针对我们的SARS-CoV2疫苗中使用的MVA病毒主干的某些方面，该疫苗将于2027年至2032年之间到期。我们拥有NIH2专利家族的非独家许可，涉及与我们的MVA SARS-CoV2候选疫苗相关的冠状病毒刺突蛋白组合物。这些家族的专利申请，凡已发布、有效和可执行的，将在2037年至2041年之间到期，不包括任何专利期限调整或延期。

 

我们还全资拥有一项针对泛β冠状病毒MVA疫苗的未决PCT申请。这一专利家族如果发布、有效和可执行，将于2045年到期，不包括任何专利期限调整或延期。

 

我们与Leidos，Inc.共同拥有一项针对病毒构建体的专利家族，用于增强疫苗接种期间的T细胞启动。申请已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、台湾提出。该专利家族中的专利申请，如已发布、有效且可执行，将于2042年到期，不包括任何专利期限调整或延期。

 

我们在几种疫苗中一直使用的MVA主干是由NIAID病毒疾病实验室（LVD）的Bernard Moss博士的实验室提供给我们的。我们拥有代表美国国家卫生研究院的NIAID对我们的SARS CoV-2疫苗的NIHMVA骨干的非独家商业许可，其中包括使用Moss实验室和所提供材料产生的某些专利和专利申请。这一非独家商业许可于2023年12月进一步修订，以扩大使用领域，包括使用我们的SARS-CoV-2疫苗对抗天花和/或MPOX。我们还拥有非排他性研发许可，可将MVA主干用于我们的其他候选疫苗。如果我们后来决定将处于研发许可之下的候选疫苗商业化，我们将需要谈判适当的商业化许可。这些已获许可的国立卫生研究院专利和专利申请，如果已发布、有效和可执行，将在2027年至2032年之间到期。

 

2022年11月，我们与美国国立卫生研究院签署了一份材料转让协议（MTA），用于未修饰（亲本）的MVA 1974/NIH克隆I作为猴痘病毒疫苗的临床和商业用途。The MTA是免版税的，非独家的，并且是世界性的。

 

根据2021年11月9日签订并于2023年4月11日进一步修订的独家许可协议，我们在针对预防、减少、改善或治疗冠状病毒（包括SARS-CoV-2）的疫苗产品领域独家获得了COH的五个专利族的许可。获得许可的专利家族面向合成MVA载体，包括编码一种或多种SARS-CoV-2抗原的合成MVA疫苗，及其生产和使用方法包括用于预防冠状病毒和猴痘感染，并包含COH04S1，一种多抗原泛SARS疫苗，目前正在进行2期人体临床试验。这些已获许可的COH专利家族，如果已发布、有效且可执行，将在2041年至2043年期间到期，不包括任何专利期限调整或延期。

 

 

在针对SARS-CoV-2变异的预防、减少、改善或治疗的疫苗产品领域，我们还独家获得了COH的另外两个专利家族的许可。许可专利家族针对合成MVA载体，包括编码一种或多种SARS-CoV-2变异抗原的合成MVA疫苗及其生产和使用方法。已在美国提出申请。这些已获许可的COH专利家族，如果已发布、有效且可执行，将于2042年到期，不包括任何专利期限调整或延期。

 

根据与PNP于2021年9月28日签订的转让和许可协议，我们独家获得了来自阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）和南方研究院（SRI）的两个专利族的许可。这两个专利家族针对的是使用尾部突变嘌呤核苷磷酸化酶和氟达拉滨治疗癌症，并涵盖了使用我们的Gedeptin临床候选产品的各个方面。这些已获许可的专利家族，凡已发布、有效和可执行的，将在2029年至2032年期间到期，不包括任何专利期限调整或延期。

 

我们不能确定我们目前拥有或已经获得许可的任何未决专利申请，或我们可能提交或许可的任何新专利申请，是否会在美国或任何其他国家发布。即使发布了，也无法保证这些专利将足够广泛，以防止其他人使用我们的产品或工艺。此外，我们的专利，以及我们已经许可或未来可能许可的专利，可能会被法院裁定为无效或无法执行，或者第三方可能会获得我们需要许可或围绕设计的专利，而我们可能无法做到这一点。当前和未来的竞争对手可能已获得许可或提交专利申请或获得专利，并可能获得与与我们竞争的产品或工艺相关的额外专利或专有权利。此外，任何与侵犯第三方所有权有关的索赔，或更早的发明日期，即使没有立功，也可能导致代价高昂的诉讼、冗长的政府程序、转移管理层的注意力和资源，并要求我们签订对我们不利的特许权使用费或许可协议（如果有的话）。

 

我们还希望酌情受益于美国、欧洲和其他国家的法定框架，这些框架提供了一段时间的监管排他性，以补偿获得我们临床产品监管批准所需的时间和成本。例如，2010年，美国颁布了《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）。根据BPCIA，生物产品的创新者制造商可能会被授予12年的独家使用权，然后这类产品的生物仿制药版本才能在美国获得营销许可。这意味着FDA可能要到产品获准销售之日起12年后才会批准我们产品的生物仿制药版本的申请（如果进行某些儿科研究并且结果被FDA接受，可能会延长6个月的独占权），尽管生物仿制药申请可能会在我们收到FDA批准销售我们产品之日起四年后提交。此外，BPCIA建立了可能共享潜在相关专利的程序，专利诉讼可能会在批准之前进行。BPCIA还通过为FDA批准的产品的首个生物仿制药提供一段时间的独占期，为生物仿制药申请人提供激励。BPCIA的12年数据独占性条款并不妨碍竞争对手通过提交自己的原始BLA来寻求我们的一种产品或与之类似的产品的营销批准。

 

我们打算在适用的情况下受益于不同司法管辖区奖励罕见病治疗的额外市场独占性条款。例如，在美国，根据1983年《孤儿药法案》，FDA可授予旨在预防或治疗罕见疾病或病症的疫苗产品孤儿资格，这种疾病或病症通常是在美国影响少于20万人的疾病或病症，或在美国影响超过20万人的疾病或病症，并且没有合理预期在美国开发和提供针对这类疾病或病症的产品的成本将从该产品的销售中收回。在提交BLA之前，必须请求指定孤儿。FDA授予孤儿认定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。如果具有孤儿指定的产品随后获得FDA对其具有此种指定的疾病或病症的首次批准，则该产品有权获得孤儿药独占权，这意味着FDA自批准之日起七年内不得批准任何其他针对同一适应症的药品上市申请，除非在有限的情况下，例如通过更大的有效性、更大的安全性或对患者护理做出重大贡献的方式显示出对具有孤儿独占性的产品的临床优越性，或在药物供应问题的情况下。然而，竞争对手可能会获得针对同一适应症的不同产品或针对不同适应症的相同产品的批准；在后一种情况下，由于医疗保健专业人员可以自由地为标签外用途开具产品处方，尽管我们的孤儿独占权，竞争对手的产品仍可用于孤儿适应症。

 

我们不是与我们的专利地位有关的任何诉讼、反对、干涉或其他潜在不利程序的当事方。然而，如果我们卷入诉讼、干扰程序、异议或其他知识产权程序，例如由于涉嫌侵权或第三方声称发明日期较早，我们可能需要花费大量金钱和时间，如果出现不利裁决，我们可能会承担损害赔偿责任、我们的知识产权无效和可能阻止我们使用技术或开发产品的禁令救济，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，任何与侵犯第三方所有权有关的索赔，或更早的发明日期，即使没有立功，也可能导致代价高昂的诉讼、冗长的政府诉讼程序、转移管理层的注意力和资源，并要求我们签订特许权使用费或许可协议，如果有的话，这些协议根本不是有利的。

 

 

除了专利，我们还依靠非专利、专有的商业秘密和专有技术以及持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分是使用与我们的商业伙伴、合作者、员工和顾问的保密协议，以及与我们的员工的发明转让协议。这些协议旨在保护我们的专有信息，并在发明转让协议的情况下，授予我们通过与第三方的关系开发的技术的所有权。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，否则我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业伙伴、合作者、雇员和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，可能会产生有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。

 

主要许可协议

 

希望之城许可– 2021年11月9日，我们与加州非营利性公益公司COH签订了独家许可协议（COH许可），根据该协议，公司获得了进一步开发和商业化COH04S1的全球独家权利，COH04S1是一种多抗原SARS-CoV-2疫苗，目前正在进行2期人体临床试验。COH许可证授予GeoVax用于对抗新冠的关键专利、专有技术、监管文件和临床材料的独家权利。COH许可证的条款包括在实现选定的开发、监管和销售事件时到期的里程碑付款。公司还将就COH许可的专利所涵盖的产品按国家和许可产品逐个许可产品的净销售额向COH支付年度特许权使用费，但有特定的削减。

 

Gedeptin License – 2021年9月28日，我们与PNP签订了转让和许可协议（Gedeptin License），根据该协议，公司获得了关键知识产权的全球独家权利，包括Gedeptin专利、专有技术、监管备案、临床材料和商标。Gedeptin专利组合最初由PNP从UAB和SRI获得许可。根据Gedeptin许可条款，公司是UAB、SRI和PNP之间的独家许可协议下PNP的继承者，并已获得Gedeptin（一种用于治疗实体瘤的新型专利产品）的开发和商业化的独家权利。

 

Gedeptin许可证的条款包括在实现选定的开发和监管事件时到期的里程碑付款。公司还将按国别和逐个产品的基础，在Gedeptin许可所涵盖的产品的净销售额（定义见Gedeptin许可）中按中低档青少年支付分级百分比年度特许权使用费，但须按规定的减少额支付。Gedeptin许可证将在原始期限内保持有效，该期限在FDA批准仿制药或生物仿制药产品后结束，然后将自动续签5年的附加期限，但须遵守惯例终止权。

 

NIHLicenses –于2022年12月16日，公司订立临床材料转让协议（MVA疫苗协议），根据该协议，公司有权开发和商业化未经修饰（亲本）的MVA 1974/NTH克隆l株，作为针对MPOX和天花的疫苗。

 

于2020年11月25日，公司与由NIAID代表的HHS订立内部研究用途专利及生物材料许可协议（研究许可），以支持公司针对多种病原体的疫苗的非临床开发。研究许可允许GeoVax将这些材料和HHS机构拥有的专利权与公司的专有技术结合使用，用于开发针对埃博拉-扎伊尔病毒、埃博拉-苏丹病毒、拉沙病毒、马尔堡病毒、寨卡病毒和疟疾的预防性和/或治疗性MVA-VLP疫苗。该协议还扩展到公司在某些肿瘤领域的研发工作。该协议为GeoVax提供了使用HHS专利和材料进行其疫苗和免疫疗法候选药物的非临床开发和制造的非排他性权利。

 

于2020年10月22日，公司与由NIAID代表的HHS订立专利及生物材料许可协议（COVID许可），以支持公司开发针对导致COVID-19的病毒SARS-CoV-2的疫苗。COVID许可证允许GeoVax将这些材料和由HHS机构拥有的专利权与该公司的专有技术结合使用，以开发一种预防性MVA-VLP疫苗，该疫苗可启动和/或增强免疫系统对COVID-19的抵抗力。COVID许可证为GeoVax提供了开发、制造和商业化其新冠疫苗的非排他性权利，并包括获得NIAID在稳定的S蛋白方面的专利权，这是SARS-CoV-2用于进入人体组织的蛋白质。2023年12月，对COVID许可证进行了修订，扩大了GeoVax的商业许可，将MPOX和天花作为额外的适应症。

 

 

研究与开发

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们用于研发活动的支出分别为2370万美元和2070万美元。随着我们的疫苗继续经历获得监管批准的过程，我们预计我们的研发成本将会增加。我们尚未就我们可能成功开发的任何候选疫苗制定任何营销和销售计划。遵守环保法律法规对我们的资本支出、收益或竞争地位迄今没有产生实质性影响。

 

科学顾问

 

我们向我们的科学顾问委员会寻求建议，该委员会由领先的科学家组成，涉及科学和医学问题。我们科学顾问委员会的现任成员有：

 

姓名		职位/机构从属关系
Olivera J. Finn，博士		匹兹堡大学免疫学和外科特聘教授
Teresa Lambe，博士，FMedSCi OBE		Calleva牛津大学牛津疫苗组疫苗免疫学负责人
Harriet L. Robinson，博士		GeoVax名誉首席科学官
Scott C. Weaver，博士		得克萨斯大学医学分院人类感染和免疫研究所所长

 

人力资本资源

 

我们目前有17名全职员工。我们的员工都没有被集体谈判协议覆盖，我们相信我们的员工关系很好。我们还聘请顾问和独立承包商履行关键角色和/或在持续和短期基础上提供专家服务。

 

我们相信，我们未来的成功很大程度上取决于我们吸引和留住高技能员工的持续能力。我们为员工提供有竞争力的薪酬、拥有股权的机会，以及促进他们生活各个方面的健康的强大就业方案，包括医疗保健、退休计划和带薪休假。

 

企业背景

 

我们的主要业务由我们的全资子公司GeoVax，Inc.开展，该公司于2001年6月根据佐治亚州法律注册成立。我们的地址是1900 Lake Park Drive，Smyrna，Georgia 30080，我们在该地址的电话号码是678-384-7220。我们母公司的前身，GeoVax Labs，Inc.（报告实体）最初于1988年6月根据伊利诺伊州法律注册成立，名称为Dauphin Technology，Inc.（Dauphin）。2006年9月，Dauphin完成了与GeoVax，Inc.的合并。由于合并，GeoVax，Inc.成为Dauphin的全资子公司，Dauphin更名为GeoVax Labs，Inc.。2008年6月，该公司根据特拉华州法律重新注册成立。除GeoVax，Inc.开发用于治疗或预防人类疾病的新产品的业务外，我们目前没有开展任何业务。我们的主要办事处位于佐治亚州士麦那（亚特兰大都会区）。

 

可用信息

 

我们的网站地址是www.geovax.com。我们在以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快免费向美国证券交易委员会（SEC）提交我们的文件，例如代理声明、10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告以及对本网站“投资者– SEC报告”项下提供的报告的修订。我们还在本网站“投资者–公司治理”标题下提供我们的商业行为准则。本公司网站所载信息未纳入本年度报告。

 

 

项目1a。

风险因素

 

我们证券的所有权涉及高度风险。在决定是否拥有我们的证券之前，您应该仔细审查并考虑以下描述的风险、不确定性和其他因素。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，并可能对我们普通股的市场价格产生负面影响，您可能会损失部分或全部投资。下文所述的风险和不确定性并不是我们公司面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。您还应参考本10-K表中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。

 

与我们的业务和资本要求相关的风险

 

我们有经营亏损的历史，我们预计在可预见的未来将继续亏损。

 

作为一家专注于研发的公司，我们迄今为止没有产品收入，我们的政府赠款和其他合作产生的收入也没有产生足够的现金流来支付运营费用。自我们成立以来，由于与研发活动相关的成本以及与我们的运营相关的一般和管理费用，我们每年都产生运营亏损。截至2024年12月31日止年度，我们蒙受了约2500万美元的净亏损。我们预计将产生额外的经营亏损，并预计随着我们的研发、临床前、临床和制造努力的扩大，累计亏损将增加。我们产生收入和实现盈利的能力取决于我们成功完成候选产品的开发、进行临床前试验和临床试验、获得必要的监管批准以及制造和营销或以其他方式将我们的产品商业化的能力。除非我们能够成功应对这些挑战，否则我们将无法盈利，也可能无法继续经营。

 

我们收到了审计机构的持续经营意见。

 

我们收到了我们的独立注册会计师事务所的“持续经营”意见，反映了对我们持续经营能力的重大怀疑。我们的合并财务报表考虑到我们将继续作为持续经营企业，并且不包含如果我们无法继续作为持续经营企业可能导致的任何调整。我们持续经营的能力取决于我们筹集额外资金和实施业务计划的能力。如果我们无法实现或维持盈利能力，或无法以可接受的条款获得额外融资，我们可能无法履行到期义务，从而对我们持续经营的能力产生重大怀疑。任何这种无法持续经营的情况都可能导致我们的股东损失全部投资。无法保证我们将实现盈利或以可接受的条款获得额外融资。

 

我们的业务将需要持续的资金。如果我们得不到足够的资金，我们可能无法继续运营。

 

迄今为止，我们主要通过出售我们的股本证券以及通过政府赠款和临床试验支持为我们的运营提供资金。我们将要求在不同时间间隔为我们的运营提供大量额外融资，包括临床试验、运营费用、知识产权保护和执法、寻求监管批准以及建立或外包制造、营销和销售职能。无法保证此类额外资金将以我们可以接受的条款提供或根本不提供。如果我们无法获得维持和继续我们在当前水平或未来可能需要的水平上的运营所需的大量资金，我们可能会被要求推迟临床研究或临床试验，缩减运营，或通过合作安排获得资金，这可能要求我们放弃对我们的某些产品或潜在市场的权利。

 

我们可能会寻求联邦政府对我们的疫苗和免疫疗法开发项目的额外支持；然而，随着我们进展到开发活动的后期阶段，政府财政支持可能更难获得，或者可能根本无法获得。因此，我们将有必要寻找其他资金来源，为我们的发展活动提供资金。

 

我们将需要筹集额外资金，以显着推进我们的疫苗开发计划并继续我们的运营。为了满足我们的经营现金流需求，我们计划通过政府赠款计划和临床试验支持寻求非稀释性资本来源。我们还可能计划增发我们的股本证券、债务或可转换债务工具。就我们通过发行股本证券筹集额外资金的程度而言，我们的股东将经历稀释，而债务融资（如果有的话）可能涉及限制性契约和大量固定付款，或者可能进一步限制我们的财务灵活性。如果我们在需要时无法获得维持营运资金需求所需的融资或成本过高，后果可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

 

 

进一步开发GEO-CM04S1（我们的下一代新冠候选疫苗）的很大一部分资金目前预计将来自美国政府。如果政府取消、减少或推迟根据ATI-RRPV合同向我们提供的资金，这可能会对我们的收入和现金流产生重大负面影响，我们可能会被迫暂停或终止候选产品的持续开发或获得替代资金来源。

 

我们预计，用于继续开发GEO-CM04S1（我们的下一代自主新冠候选疫苗）的很大一部分资金将来自ATI-RRPV合同。正如授予的那样，ATI-RRPV合同目前提供总额高达2620万美元（可能增加至4500万美元）的资金，用于偿还制造临床材料和支持10,000名患者2b期临床试验（包括监管活动）所产生的费用。BARDA已单独向全球CRO Allucent提供了3.43亿美元的奖励，以执行该临床试验，作为BARDA临床研究网络的一部分。截至2024年12月31日，我们已根据ATI-RRPV合同根据所产生的成本确认了约400万美元的收入。

 

作为一项标准的政府合同，BARDA有权在任何时候、全部或部分为方便而终止ATI-RRPV合同，并且不需要在偿还我们目前因合同履行而发生和承担的金额之外提供持续的资金。此外，如果我们未能实现关键里程碑或未能遵守BARDA及其审计机构批准的操作程序和流程，BARDA可能会暂停或终止ATI-RRPV合同。无法保证我们将能够实现这些里程碑或继续遵守这些程序和协议，也无法保证BARDA不会终止或暂停ATI-RRPV合同。

 

如果ATI-RRPV合同被终止或暂停，或者如果有任何政府决定不继续提供资金或根据ATI-RRPV合同减少或延迟提供资金，我们的收入和现金流将受到重大负面影响，我们可能被迫寻求替代资金来源，这些资金可能无法以非稀释条款、对我们有利的条款或根本无法获得。如果没有其他资金来源，我们可能会被迫暂停或终止GEO-CM04S1的开发活动，这可能会对我们的业务造成重大损害。

 

信息技术系统的重大中断或信息安全系统的破坏可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们依靠信息技术系统和传统记录保存的组合来运营我们的业务。在日常经营过程中，我们收集、存储、传递机密信息（包括但不限于个人信息和知识产权）。我们还将我们业务的要素外包给第三方，包括我们信息技术系统的要素，因此，我们与可能或可能访问我们机密信息的第三方管理着一些独立的供应商关系。我们的信息技术和信息安全系统和记录可能容易受到安全漏洞、服务中断或我们的员工或供应商的无意或故意行为造成的数据丢失的影响。我们的信息技术和信息安全系统和记录也可能容易受到第三方的恶意攻击。此类攻击的复杂程度不断提高，由具有广泛专业知识和动机（包括但不限于金融犯罪、工业间谍和市场操纵）的团体和个人进行。

 

虽然我们已经并将继续将有限资金的一部分投资于我们的信息技术和信息安全系统，但无法保证我们的努力将防止安全漏洞、服务中断或数据丢失。任何安全漏洞、服务中断或数据丢失都可能对我们的业务运营产生不利影响和/或导致关键或敏感的机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害，或允许第三方获得他们可能用来交易我们证券的重大内幕信息。

 

与候选产品的开发和商业化以及对第三方的依赖相关的风险

 

我们的产品仍在研发中，未经验证。这些产品可能不会成功。

 

要实现盈利，我们必须通过销售我们的产品来创造收入。然而，我们的产品正处于不同的开发和测试阶段。我们的产品没有在人体临床试验中得到证明，也没有被任何政府机构批准销售。如果我们不能成功地开发和证明我们的产品和工艺，或者如果我们不开发其他收入来源，我们将无法盈利，并且在某个时候，我们将停止运营。

 

 

我们依赖于可能随时与我们终止雇佣关系的关键人员。如果我们失去任何这些个人的服务，我们的业务和运营可能会受到不利影响。

 

我们业务战略的成功将在很大程度上取决于关键管理、技术和科学人员的持续服务，以及我们吸引和留住更多合格人员和管理人员的能力。企业、学术机构等组织对合格人员的竞争十分激烈。吸引和留住人员的能力受到我们财务挑战的不利影响。如果我们无法吸引和留住关键人员和顾问，可能会对我们成功开发、测试、商业化和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。

 

监管和法律的不确定性可能会导致重大成本或以其他方式损害我们的业务。

 

制造和销售我们的产品，我们必须遵守广泛的国内和国际法规。为了在美国销售我们的产品，需要获得FDA的批准。满足监管要求，包括FDA的要求，通常需要很多年，如果完全获得批准，则取决于产品的类型、复杂性和新颖性，需要花费大量资源。我们无法预测我们的产品是否会获得FDA的批准。即使获得批准，我们也无法预测批准的时间框架。外国监管要求因法域而异，在某些情况下，可能比FDA的要求更严格或更难满足。与FDA一样，我们无法预测我们是否或何时可能获得这些监管批准。如果我们不能证明我们的产品可以在广泛的患者群体中长期安全成功地使用，我们的产品很可能会被FDA和外国政府的监管机构拒绝批准。

 

此外，联邦机构优先事项、领导层、政策、规则制定、沟通、支出和人员配置可能会受到选举周期的重大影响。例如，本届美国总统政府已承诺通过削减联邦医疗保健计划以及裁减关键政府机构的劳动力来大幅削减政府支出，这些机构包括HHS和FDA。此外，为了遏制美国联邦预算赤字，制药行业可被视为潜在的储蓄来源，并可能成为旨在减少联邦支出的立法提案的目标。现任政府或国会限制联邦机构预算或人员的努力可能会导致机构预算、员工和运营的削减，这可能会导致响应时间变慢和审查周期变长，从而可能影响我们推进产品候选者开发或获得产品候选者监管批准的能力。

 

我们面临激烈的竞争和快速的技术变革，这可能导致产品优于或更早于市场，我们将商业化或开发的产品。

 

预防或治疗人类传染病的疫苗市场竞争激烈，并受到迅速而重大的技术变革的影响。我们在美国和国外有许多竞争对手，其中包括拥有比我们大得多的资源的大公司。如果我们的任何竞争对手开发的产品的功效或安全性明显优于我们的产品，我们可能无法将我们的产品商业化，并且我们的任何商业化产品的销售都可能受到损害。我们的一些竞争对手和潜在竞争对手拥有比我们大得多的产品开发能力以及财务、科学、营销和人力资源。竞争对手可能会更早地开发产品，更快地获得FDA对产品的批准，或者开发出比我们正在开发的产品更有效的产品。我们将寻求扩大我们的技术能力以保持竞争力；然而，他人的研究和开发可能会使我们的技术或产品过时或失去竞争力，或导致比我们的治疗或治疗更优。

 

我们的候选产品基于新的医疗技术，因此具有内在的风险。对我们产品的安全性和有效性的担忧可能会限制我们未来的成功。

 

我们受制于基于新医疗技术的候选产品开发所固有的失败风险。这些风险包括我们创造的产品可能不会有效，我们的候选产品将不安全或无法获得必要的监管批准，以及我们的候选产品将难以大规模生产或将不经济地推向市场。

 

许多医药产品会导致多种潜在的并发症和副作用，并非所有这些都可以准确预测，其中许多可能因患者而异。长期随访数据可能会揭示与我们的产品相关的先前未发现的并发症。潜在医生和其他人对并发症信息的反应可能会对我们产品的市场接受度产生重大不利影响，进而对我们的业务造成重大损害。

 

 

我们的临床试验可能会出现延误，这可能会对我们的财务业绩和商业前景产生不利影响。

 

我们不知道计划中的临床前和临床试验是否会按时开始，或者我们是否会如期完成我们的任何试验，如果有的话。如果我们在测试或批准方面出现延误，或者我们需要进行比计划更多或更大规模的临床试验，产品开发成本将会增加。重大延迟可能会对我们的财务业绩和我们产品的商业前景产生不利影响，并延迟我们实现盈利的能力。

 

我们在很大程度上依赖独立的临床研究人员、疫苗制造商和其他第三方服务提供商来成功执行我们的临床试验，但并不控制他们活动的许多方面。我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守开展、记录和报告临床试验结果的标准，通常被称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对我们无法控制的第三方的依赖，并不能解除我们的这些责任和要求。第三方可能无法按期完成活动或可能未按照监管要求或我们规定的方案进行我们的临床试验。这些第三方未能履行其义务可能会延迟或阻止我们的候选产品的开发、批准和商业化。

 

未能及时获得开发我们产品的商业潜力所需的监管批准可能会增加我们未来的开发成本或损害我们未来的销售。

 

我们的疫苗都没有被FDA批准在美国销售，也没有被其他监管机构批准在国外销售。为了开发我们技术的商业潜力，我们正在进行并计划进行额外的临床前研究和临床试验。这一过程成本高昂，可能需要大量时间。失败可能发生在测试的任何阶段，即使结果是有利的。未能在临床试验中充分证明安全性和有效性可能会延迟或阻止监管批准，并限制我们将我们的技术或产品商业化的能力。任何此类失败都可能严重损害我们的业务。此外，我们获得的任何批准可能并不涵盖寻求批准的所有临床适应症，或可能包含以狭窄适应症、警告、使用条件方面的注意事项或禁忌症为形式的重大限制，或以繁重的风险管理计划、分发限制或批准后研究要求为形式的重大限制。

 

州药品营销合规和报告要求可能会使我们面临州政府或其他政府当局的监管和法律行动。

 

几个州已颁布立法，要求制药公司建立营销合规计划，并就销售、营销、定价和其他活动提交定期报告。其他州也在考虑类似的立法。其中许多要求是新的和不确定的，可用的指导是有限的。除非我们完全遵守这些法律，否则我们可能会面临执法行动、罚款和其他处罚，并可能受到负面宣传，所有这些都可能损害我们的业务。

 

医疗保健法和实施条例的变化，以及医疗保健政策的变化，可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

 

在美国和外国司法管辖区，已经发生并将继续发生有关医疗保健系统的几项立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品候选者的能力。美国和包括欧盟在内的其他地区的政策制定者和支付者对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药行业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。

 

经2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称《平价医疗法案》）修订的《患者保护和平价医疗法案》，大幅改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生重大影响。《平价医疗法案》包括多项旨在降低医疗成本的条款，包括与处方药价格和政府在医疗产品上的支出有关的条款。

 

自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面也面临司法和国会挑战，以及前特朗普政府废除或取代该法规某些方面的努力。我们继续评估《平价医疗法案》和随后对法规的修改对我们业务的影响。立法、法规或政策的变化增加了我们无法适当适应合规义务变化的可能性，尤其是当这些变化突然发生时，例如在政府更迭之后。不确定任何此类变化可能在多大程度上影响我们的业务或财务状况。

 

 

最近，政府对药品制造商为其上市产品定价的方式也加强了审查。有几项国会调查和提议的法案，以及州政府的努力，除其他外，旨在为产品定价带来更多透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府对药品的计划报销方法。2017年6月，FDA发布了一项药品竞争行动计划，旨在通过鼓励现有产品的仿制药版本的竞争来降低处方药价格。2018年7月，FDA发布了一项Biosimilar行动计划，意在类似地促进生物仿制药对处方生物制剂的竞争。

 

美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。例如，2017年9月，加利福尼亚州议会批准了SB17，该法案要求制药公司在两年期间超过16%的产品价格如有任何预定上涨，至少在60天前通知健康保险公司和政府健康计划，并进一步要求制药公司解释这种上涨的原因。2016年生效，佛蒙特州通过了一项法律，要求该州认定的某些制造商证明其价格上涨的合理性。

 

我们预计，这些，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们收到的任何获批产品的价格造成下行压力。医疗保险或其他政府资助项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。一旦获得上市批准，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的药物商业化。

 

我们可能无法成功地为我们寻求商业化的候选产品建立合作，这可能会对我们发现、开发和商业化产品的能力产生不利影响。

 

我们预计未来将为候选产品的开发和商业化寻求合作。任何合作的时间和条款将取决于潜在合作者对临床试验结果以及产品安全性和有效性概况的其他方面的评估。如果我们无法就任何候选产品与合适的合作者达成协议，我们将被迫为此类候选产品的整个开发和商业化提供资金，我们自己，我们可能没有资源这样做。如果资源限制要求我们在候选产品开发的早期签订合作协议，我们可能会被迫接受该产品最终可能产生的任何收入的更有限的份额。我们在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争。此外，这些协作安排是复杂和耗时的谈判和文件。我们为任何候选产品建立合作或其他替代安排的努力可能不会成功。即使我们成功地建立了合作，我们也可能无法确保合作者履行其义务或我们的期望。

 

我们没有制造、销售或营销经验。

 

我们没有制造、销售、营销的经验。为了获得成功制造、营销和销售我们的产品所需的专业知识，我们必须发展我们自己的商业基础设施和/或协作的商业安排和伙伴关系。我们执行当前运营计划的能力取决于许多因素，包括第三方合作者、供应商和承包商的表现。

 

我们在研产品可能无法获得市场认可。

 

我们的产品可能无法在医生、患者、医疗支付者和医学界中获得市场认可。决定我们能否成功竞争的重要因素包括：

●	我们产品的功效和安全性；

●	监管机构批准的时间和范围；

●	Medicare、Medicaid、保险公司和其他机构的报销范围；

●	我们产品的价格和成本效益，特别是与任何有竞争力的产品相比；和

●	维持专利保护的能力。

 

 

我们可能会被要求为诉讼辩护或为产品责任索赔支付损害赔偿。

 

产品责任是生物技术和医药产品测试和营销的主要风险。在人体临床试验和我们在获得监管批准后销售的产品中，我们可能面临大量的产品责任风险。我们持有产品责任保险，我们预计将继续此类政策。然而，产品责任索赔，无论其优点如何，都可能超出政策限制，转移管理层的注意力，并对我们的声誉和对我们产品的需求产生不利影响。

 

第三方付款人的偿付决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品没有足够的报销，被广泛使用的可能性较小。

 

我们开发的产品的市场接受度，如果获得批准，将取决于报销政策，除其他外，可能会受到未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方支付方，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物，并确定支付水平。我们无法确定我们可能开发的任何产品都可以获得报销。还有，我们不能确定报销政策不会减少对我们产品的需求，或为我们的产品支付的价格。如果无法获得报销或在有限的基础上获得报销，我们可能无法成功地将我们开发的产品商业化。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

我们的成功取决于我们获得、维护、保护和执行我们的知识产权和专有技术的能力。

 

一般来说，我们的商业成功将部分取决于我们和我们的许可人获得、维护、保护和执行我们的知识产权和专有技术的能力，包括对我们的候选产品、专有技术及其用途的专利保护和商业秘密保护，以及我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营的能力。如果我们或我们的许可方无法获得、维护、保护或执行我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不适合我们的技术或我们的候选产品，我们的竞争地位可能会受到损害，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。无法保证我们的专利申请将导致专利被发布或已发布的专利将对拥有类似技术的竞争对手提供足够的保护，也无法保证如果发布的专利将不会被第三方侵犯、挪用、侵犯、围绕设计或无效。即使是已发布的专利，后来也可能被认定无效或无法执行，或可能在第三方在各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。我们的知识产权未来的保护程度是不确定的。只有有限的保护可能是可用的，可能无法充分获得、维护、保护和执行我们的权利，或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们正确获得、维护、保护和执行与候选产品相关的知识产权的能力中的这些不确定性和/或限制可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们无法确定，我们已获得许可的未决专利申请中的权利要求将被美国专利商标局、美国法院或外国专利局和法院视为可申请专利，我们也无法确定，如果对我们的专利申请提出质疑，最终可能发出的权利要求将不会被认定为无效或无法执行。如果我们或我们的许可方无法获得或维持与我们的候选产品相关的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。

 

如果我们不履行对许可人的合同义务，我们可能会失去对重要知识产权的许可权。

 

我们对我们在产品中使用的技术的重要部分的权利是从第三方获得许可的，如果我们不履行我们对许可人的合同义务，则可能会被终止。根据我们的任何许可协议终止知识产权可能会对我们生产或保护我们产品的能力产生不利影响。根据我们的许可协议，我们的义务包括要求我们在实现临床开发和监管批准里程碑时向我们的许可人支付里程碑付款、我们销售商业产品时的特许权使用费，以及偿还专利申请和维护费用。如果我们破产或无法履行我们的合同义务，我们的许可方可以终止我们对我们所依赖的关键技术的权利。

 

 

其他方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权或专有权利，这可能会导致我们产生重大费用或阻止我们销售产品。

 

我们的成功将部分取决于我们在不侵犯第三方专利和所有权的情况下运营的能力。生物产品的制造、使用和销售在生物制药行业一直受到实质性的专利诉讼。这类诉讼往往涉及第三方专利或其他所有权的有效性或侵权。制药公司、生物技术公司、大学、研究机构或其他第三方可能已提交专利申请，或可能已获得专利，涵盖我们的产品或我们的许可人的产品、产品候选者或其他技术的各个方面。

 

向第三方颁发的未来或现有专利可能包含涵盖我们的产品或其使用或制造的专利权利要求。尤其是，新冠疫苗领域的专利版图人头攒动，自2020年1月以来，已有众多实体提交了大量专利申请，包括某些SARS-CoV-2抗原和抗原组合的使用，包括来自Moderna、杨森制药公司、Sementis LTD.、VaxBio，Inc.、牛津大学、BioNTech、西奈山Ichan医学院、Diosynvax LTD.、阿尔伯塔大学、得克萨斯大学和Tonix制药公司的专利申请。如果第三方在未来就我们当前的产品或我们可能开发或许可的产品向我们提出侵权索赔，此类诉讼或干扰程序可能会迫使我们：

●	停止或延迟销售、制造或使用包含或使用被质疑知识产权的产品；

●

支付损害赔偿金；或

●	订立许可或特许权使用费协议，这些协议可能无法以可接受的条款提供，如果有的话。

 

任何诉讼或干扰程序，无论其结果如何，都可能延迟监管批准程序，成本高昂，并需要我们的关键管理和技术人员投入大量时间和注意力。

 

任何无法保护我们或我们的许可方在美国和外国的知识产权的行为都可能限制我们阻止他人制造或销售我们产品的能力。

 

我们将依靠商业秘密、未获得专利的专有技术、持续的技术创新以及在某些情况下的专利保护来保持我们的竞争地位。我们的专利和许可专利权可能会受到质疑、无效、侵权或规避，这些专利中授予的权利可能不会为我们提供专有保护或竞争优势。我们和我们的许可方可能无法开发具有可接受的专利保护的可专利产品。即使允许专利权利要求，权利要求也可能不会发出，或者在发出的情况下，可能不足以保护我们拥有或许可给我们的技术。如果向第三方发布了包含竞争性或冲突权利要求的专利，我们可能会被阻止将此类专利所涵盖的产品商业化，或者可能会被要求获得或开发替代技术。此外，其他方可能会复制、围绕或独立开发类似或替代技术进行设计。

 

我们的一些专利家族和我们的已获许可的专利家族正处于早期起诉阶段，因此不能对实践此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非并直到从此类申请中发出专利，然后仅限于发出的权利要求涵盖第三方技术的范围内。无法保证我们的专利申请将导致专利被发布，或者已发布的专利将对拥有类似技术的竞争对手提供足够的保护。不能保证如果发布的专利不会被第三方侵犯、盗用、侵犯、围绕设计或作废。即使是已发布的专利，后来也可能被认定无效或无法执行，或可能在第三方在各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。我们的知识产权未来的保护程度是不确定的。只有有限的保护可能是可用的，可能无法充分获得、维护、保护和执行我们的权利，或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们正确获得、维护、保护和执行与候选产品相关的知识产权的能力中的这些不确定性和/或限制可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们可能无法阻止第三方侵犯或使用我们的知识产权，我们可能许可知识产权的各方可能无法阻止第三方侵犯或使用许可的知识产权。我们通常试图控制和限制对我们的产品文档和其他专有信息的访问和分发。尽管我们努力保护这些专有信息，但未经授权的各方可能会获取和使用我们可能视为专有的信息。其他方可能会独立开发类似的专有技术，甚至可能获得这些技术。

 

 

国外一些国家的法律对专有信息的保护程度不如美国的法律，很多公司在这些国外保护其专有信息遇到了重大问题和成本。

 

此外，即使我们或我们的许可人的专利申请获得批准，专利期限可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。专利的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维持费，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使已经或正在获得涵盖我们的候选产品的专利，一旦专利期限到期，我们可能会对来自竞争性产品的竞争持开放态度。鉴于产品候选者的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们的产品候选者的专利可能会在这些候选者商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的候选产品商业化。

 

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

 

正如其他生物技术公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。获得和执行生物技术专利是昂贵的、耗时的，而且本质上是不确定的。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

 

例如，2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》（the Leahy-Smith Act），包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手挑战专利有效性提供更高效、更具成本效益的途径。其中包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查、当事人间审查和派生程序。此外，由于这些USPTO授权后程序中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认为权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利权利要求无效，如果在地区法院诉讼中作为被告的第三方首先提出质疑，我们的专利权利要求就不会被无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。2013年3月后，根据《Leahy-Smith法案》，美国过渡到第一发明人归档制度，在该制度中，假设满足其他法定要求，提交专利申请的第一发明人有权获得一项发明上的专利，而不管第三方是否是第一个发明所要求的发明的人。2013年3月之后在美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们提交涵盖同一发明的申请之前，因此可以被授予涵盖我们的一项发明的专利，即使我们在该发明由该第三方做出之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或直到发布之前的一段时间内是保密的，我们无法确定我们或我们的许可人是第一个（i）提交与我们的产品候选者和我们可能开发的其他专有技术相关的任何专利申请或（ii）发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明的人。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，在另一方能够证明他们在我们的申请日之前在商业上使用了该发明或另一方受益于强制许可的情况下，我们也可能无法排除他人从事声称的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

 

此外，公司在生物制剂和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。最近美国最高法院和联邦巡回法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并削弱了专利所有者在某些情况下的权利。例如，最近的联邦巡回法院裁决，如Ariad Pharms.，Inc. v. 礼来 & Co.，598 F.3d 1336,1340（Fed。Cir。2010）（en banc），Wyeth & Cordis Corp. v. Abbott Labs，720 F.3d 1380（Fed。Cir。2013），Enzo Life Scis.，Inc. v. Roche Molecular Sys.，928 F.3d 1340（Fed。Cir。2019年），以及Idenix Pharms。LLC诉Gilead Scis案。Inc.，941 F.3d 1149（美联储。Cir。2019年），以及安进 Inc. v. 赛诺菲案，598 U.S. 594（2023）大幅提高了获得医药和生物制品广泛索赔的标准。此外，最近联邦巡回法院的裁决如In re Cellect，81 F.4th 1216（Fed。Cir。2023）扩大了明显型重复专利司法创设原则下的专利无效依据。

 

 

除了更高的可专利性要求外，最近最高法院和联邦巡回法院关于根据BPCIA批准生物类似物产品的案件都认为，该法规中旨在解决生物类似物批准之前的任何专利侵权问题的“专利舞”条款是酌情决定的，生物类似物申请人可以通过拒绝向生物赞助商提供其申请和制造信息的副本来选择退出（见Sandoz Inc. v. 安进公司,137 S. Ct. 1664（2017）。可能是在FDA公布批准后，我们才得知有生物仿制药申请（参见Immunex诉Samsung Bioepsis，2：19-CV-117555-CCC-MF（D.N.J. 2019年4月30日）。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似当局的决定，管辖专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

 

我们的候选产品的专利保护和专利起诉部分依赖于第三方。

 

我们或我们的许可人可能无法识别在开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面，否则就无法获得对其的专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。可能在我们的专利或专利申请的准备或提交过程中存在形式缺陷，或可能在未来出现，例如在适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的许可人，未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或消除。如果我们的许可人在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全配合或不同意我们的意见，这种专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可执行，并且此类申请可能永远不会导致有效的、可执行的专利。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。

 

我们依赖第三方提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护我们某些许可协议下的许可知识产权。对于我们的一些已获许可的专利或专利申请以及其他知识产权，我们没有也没有对这些活动的主要控制权。我们无法确定第三方的此类活动已经或将在遵守适用法律法规的情况下进行，或将导致有效和可执行的专利或其他知识产权。根据与我们的一些许可人的许可协议的条款，许可人可能有权控制对我们的许可专利的执行或对任何声称这些专利无效的索赔的抗辩，即使我们被允许进行此类执行或抗辩，我们也将要求我们的许可人的合作。我们无法确定我们的许可人是否会分配足够的资源或优先考虑他们或我们对此类专利的强制执行或对此类索赔的抗辩，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律诉讼的当事方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为这可能会阻止我们继续许可我们经营业务可能需要的知识产权。如果我们的任何许可方未能对涵盖我们的候选产品的专利进行适当的起诉和维持专利保护，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

 

此外，即使我们有权控制我们从第三方获得或许可的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们的前任或许可人及其律师在我们取得专利起诉控制权之前发生的作为或不作为的不利影响或偏见。

 

我们从各种第三方获得或许可的技术可能会受到保留权利的约束。我们的前任或许可人经常根据他们与我们的协议保留某些权利，包括有权将基础技术用于非商业性学术和研究用途，发表与该技术相关的研究的一般科学发现，以及对与该技术相关的信息进行惯常的科学和学术披露。很难监测我们的前身或许可方是否将他们对该技术的使用限制在这些用途上，我们可能会产生大量费用，以在滥用情况下强制执行我们对我们的许可技术的权利。

 

此外，导致我们某些已获许可的专利权和技术的研究部分由美国政府资助。因此，政府可能对这种专利权和技术拥有某些权利，或进军权。当在政府资助下开发新技术时，政府一般会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使进军权利使用或允许第三方使用我们的许可技术。如果适用的许可人未向政府披露发明或未在规定期限内提交注册知识产权的申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。如果政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或者优先考虑美国工业，那么政府可以行使其进军权利。此外，我们在这类发明中的权利可能会受到某些要求的约束，以便在美国制造体现这类发明的产品。政府行使此类权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。

 

 

与我司证券相关的风险

 

我们普通股的市场价格波动很大。

 

我们普通股的市场价格一直并预计将继续高度波动。某些因素，包括我们或其他公司的新发展公告、监管事项、新的或现有的药物或程序、对我们的财务状况、经营业绩、诉讼、政府监管、与协议、专利或所有权有关的发展或争议的担忧，可能会对我们股票的市场价格产生重大影响。此外，我们未来出售普通股的潜在稀释影响，以及我们的期权和认股权证持有人随后出售普通股可能对我们股票的市场价格产生不利影响。

 

此外，证券市场不时出现与特定公司经营业绩无关的重大价量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

 

出售或发行我们的普通股或其他股本证券的额外股份可能会导致对我们股东的额外稀释。

 

为了满足我们的经营现金流需求，我们可能会计划额外发行我们的股本证券、债务或可转换债务工具。出售额外股本证券可能会对我们的股东造成显着的额外稀释。发生债务可能会导致偿债义务以及运营和融资契约，从而限制我们的运营。我们无法向投资者保证，如果有的话，将以我们可以接受的金额或条款提供融资。

 

如果认股权证持有人选择行使我们的未行使认股权证，我们有义务就我们的未行使认股权证发行额外的普通股。有预融资认股权证目前可行使约210万股，其他认股权证目前可行使约1010万股，加权平均行使价为每股2.61美元。行使这些认股权证将导致我们增发普通股，并稀释股东的所有权百分比。

 

我们的公司注册证书中授权发行优先股的某些条款可能会增加第三方实现控制权变更的难度。

 

我们的公司注册证书授权我们的董事会发行最多10,000，000股优先股。优先股的股份可能会以一个或多个系列发行，其条款可能会在发行时由我们的董事会确定，而无需股东采取进一步行动。这些条款可能包括投票权，包括对特定事项的一系列投票权、关于股息和清算的优先权、转换权、赎回权和偿债基金条款。发行任何新发行的优先股可能会削弱我们普通股持有者的权利，因此可能会降低我们普通股的价值。此外，授予优先股未来持有人的特定权利可用于限制我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力。我们董事会发行优先股的能力可能会使收购或实现控制权变更变得更加困难、延迟、不鼓励、阻止或成本更高，这反过来可能会阻止股东在延长有利要约的情况下确认收益，并可能对我们普通股的市场价格产生重大负面影响。

 

我们从未派发股息，也没有这样做的计划。

 

我们普通股的股东有权获得我们董事会可能宣布的股息。迄今为止，我们没有就我们的普通股股份支付现金股息，我们预计在可预见的未来也不会就我们的普通股支付现金股息。我们打算保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的运营提供资金。因此，投资者在我们的普通股中可能获得的任何潜在回报将以其普通股股票的市场价值升值（如果有的话）的形式出现。

 

 

上市公司合规可能会使我们更难吸引和留住高级职员和董事。

 

《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》、《就业法案》、《快速法案》，以及随后由SEC实施的规则，都要求改变上市公司的公司治理做法。作为一家上市公司，我们期望这些规则和条例，以及对它们的修订，会增加我们的合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。作为一家上市公司，我们还预计，这些规则和规定可能会使我们很难获得董事和高级职员责任保险，并且成本高昂，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的承保范围而产生显着更高的成本。因此，我们可能很难吸引和留住合格的人在我们的董事会任职或担任执行官。

 

我们的公司注册证书和章程可以通过我们大多数股东的赞成票进行修改。

 

根据《特拉华州一般公司法》，公司的公司注册证书可以通过有权投票的大多数已发行股份的持有人的赞成票和每个类别有权作为一个类别投票的大多数已发行股份的持有人的赞成票进行修改，除非条款要求更大比例的股份的投票。我们的公司注册证书，经修订，不需要更大比例的股份投票。根据特拉华州一般公司法的许可，我们的章程赋予我们的董事会通过、修订或废除我们的章程的权力。我们有权投票的股东同时拥有通过、修订或废除我们的章程的权力。

 

如果我们被认为是一只仙股，因此受仙股规则的约束，经纪自营商可能会被劝阻不要对我们的普通股股票进行交易。

 

美国证交会通过了多项规则来监管“仙股”，限制涉及被视为仙股的股票的交易。此类规则包括《交易法》下的规则3a51-1、15g-1、15g-2、15g-3、15g-4、15g-5、15g-6、15g-7和15g-9。这些规则可能会降低仙股的流动性。“细价股”通常是价格低于每股5.00美元的股本证券（在某些国家证券交易所注册或在纳斯达克报价的证券除外，前提是此类证券交易的当前价格和交易量信息由交易所或系统提供）。我们的证券过去已经构成，将来可能再次构成，如果我们从纳斯达克退市，则构成规则含义内的“仙股”。对美国经纪自营商施加的额外销售惯例和披露要求可能会阻止经纪自营商进行我们普通股股票的交易，这可能会严重限制此类股票的市场流动性并阻碍其在二级市场上的销售。

 

美国经纪自营商向既定客户或“合格投资者”（通常是净资产超过1,000，000美元（不包括个人住宅）或年收入超过200,000美元的个人，或连同其配偶一起超过300,000美元）以外的任何人出售低价股，必须为购买者作出特别适当性确定，并且必须在出售前获得购买者对交易的书面同意，除非经纪自营商或交易另有豁免。此外，“仙股”规定要求美国经纪自营商在涉及“仙股”的任何交易之前提交一份根据SEC有关“仙股”市场标准编制的披露时间表，除非经纪自营商或交易另有豁免。美国经纪自营商还需披露应付给美国经纪自营商和注册代表的佣金以及证券的当前报价。最后，美国经纪交易商必须提交月度报表，披露有关客户账户中持有的“仙股”的近期价格信息，以及有关“仙股”有限市场的信息。

 

股东应该意识到，根据美国证交会的说法，“仙股”市场近年来饱受欺诈和滥用模式之苦。此类模式包括（i）一个或几个经纪自营商对证券的市场控制，这些通常与发起人或发行人有关；（ii）通过预先安排的购销匹配以及虚假和误导性的新闻稿操纵价格；（iii）“锅炉房”做法，涉及高压销售策略和缺乏经验的销售人员不切实际的价格预测；（iv）销售经纪自营商过度且未披露的买卖差价和加价；（v）在价格被操纵到期望水平后，发起人和经纪自营商批发抛售相同的证券，导致投资者损失。我们的管理层意识到细价股市场历史上发生的弊端。尽管我们并不期望能够支配市场或参与市场的经纪自营商的行为，但管理层将在实际限制的范围内努力防止就我们的证券建立所描述的模式。

 

 

如果我们不能遵守适用的纳斯达克继续上市要求或标准，我们的普通股和相关认股权证可能会从交易所退市。

 

我们的普通股（GOVX）和相关认股权证（GOVXW）目前在纳斯达克上市。为了保持上市，我们必须满足最低的财务和其他持续上市要求和标准，包括有关董事独立性和独立委员会要求、最低股东权益、最低股价和某些公司治理要求。不能保证我们将能够继续遵守适用的上市标准。

 

项目1b。

未解决的工作人员评论

 

无

 

 

项目2。

物业

 

我们的主要行政办公室位于佐治亚州士麦那，在那里我们租用了大约8,400平方英尺的办公和实验室空间。我们的房地租约目前定于2025年12月31日终止。我们目前没有任何不动产。我们相信，我们目前的设施足以满足我们当前的需求，如果我们需要额外的空间，我们将能够以商业上合理的条款获得额外的设施。

 

项目3。

法律程序

 

我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时卷入各种法律诉讼，例如在日常业务过程中产生的法律诉讼。

 

项目4。

矿山安全披露

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目5。	市场为注册人的共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券

 

市场资讯

 

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易，代码为“GOVX”。

 

持有人

 

在2025年3月25日，我们的普通股有24名记录持有人。我们普通股的大部分股份由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有人所代表的股东总数。

 

股息

 

我们从未就我们的普通股宣布或支付现金股息，并且预计在可预见的未来不会就我们的普通股支付任何股息。我们希望保留未来的收益，如果有的话，用于对我们业务的再投资。除非可能发行的任何优先股的所有股息已全额支付，否则我们将不被允许为我们的普通股支付股息。我们目前没有任何增发优先股的计划。我们可能订立的任何信贷协议也可能限制我们支付股息的能力。未来股息的支付将由我们的董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们的财务状况、经营业绩、现金需求、未来前景以及我们的董事会认为相关的任何其他因素。

 

近期出售未登记证券

 

在本报告涵盖的期间内，没有以前未在表格8-K的当前报告或表格10-Q的季度报告中报告的未注册证券的销售。

 

发行人购买股本证券

 

在2024年第四季度，我们没有回购任何股本证券。

 

项目6。

保留

 

不适用。

 

 

项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表和从第F-1页开始的相关附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，因为这些陈述基于当前的预期，并与未来事件和我们未来的财务业绩相关。由于许多重要因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括在“风险因素”和本年度报告其他部分中阐述的因素。

 

概述和最近的发展

 

GeoVax是一家临床阶段的生物技术公司，使用新的专有平台开发针对传染病和实体肿瘤癌症的人类疫苗和免疫疗法。GeoVax最先进的候选产品包括下一代新冠疫苗、针对实体瘤癌症的基因导向疗法，以及针对MPOX和天花的疫苗。其他研发项目包括出血热病毒（埃博拉扎伊尔、埃博拉苏丹和马尔堡）的预防性疫苗，以及寨卡病毒。

 

我们的企业战略是推进、保护和利用我们的差异化疫苗/免疫治疗技术，从而成功开发预防和治疗疫苗以及针对传染病和各种癌症的免疫疗法。我们的目标是通过人体临床测试推进产品，并为实现监管批准和商业化寻求合作伙伴关系或许可安排。我们还通过与多个政府、学术和企业实体的临床前和临床测试合作和伙伴关系，利用第三方资源。

 

我们的项目正处于不同的发展阶段，其中最重要的项目连同最近的发展总结如下：

●	GEO-CM04S1 –下一代新冠疫苗：

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2024年6月，GeoVax宣布通过RRPV获得一项奖励，以在2b期临床试验中推进GEO-CM04S1的开发。根据ATI-RRPV合同，GeoVax将赞助一项10,000名参与者、随机、2b期双盲研究，以评估GEO-CM04S1与FDA批准的mRNA新冠疫苗相比的临床疗效、安全性和免疫原性。RRPV是一个由BARDA资助的财团，BARDA是HHS中ASPR的一部分。直接授予GeoVax的资金目前约为2620万美元，可能会增加到4500万美元，用于资助制造临床材料和支持2b期临床试验，包括监管活动。BARDA已通过其临床研究网络向全球临床研究组织Allucent提供了约3.43亿美元的单独奖励，以执行作为BARDA临床研究网络一部分的临床试验。目标临床地点得到确认，生产研究激活所需的疫苗产品的生产活动正在进行中。

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GEO-CM04S1目前正在进行2期临床试验（ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04977024），评估其作为预防性新冠疫苗在高危免疫功能低下患者（即既往接受过同种异体造血细胞移植、自体造血细胞移植或CAR T细胞治疗的血癌患者）中的安全性和有效性。试验的安全导入部分公布的数据表明，GEO-CM04S1在这些患者中具有高度的免疫原性，可诱导广泛而持久的中和抗体和T细胞反应。

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GEO-CM04S1还在进行1/2期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04639466）的2期部分，评估作为异源新冠肺炎加强疫苗的两种疫苗剂量水平，与目前FDA批准的来自辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗。2024年2月，我们公布了疫苗接种后的积极中期安全性和免疫应答结果。来自接种后一个月测试的所有受试者的综合数据（对疫苗剂量视而不见），记录了针对多种SARS-CoV-2变异株的中和抗体反应在统计学上显着增加，范围从最初的武汉毒株到Delta和Omicron XBB 1.5。

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一项由研究者发起的GEO-CM04S1 2期临床试验（ClinicalTrials.gov Identifier：NCT05672355）正在评估其作为新冠疫苗加强剂在CLL患者中的用途，与基于辉瑞/BioNTech mRNA的疫苗相比。

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格德普汀®:

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Gedeptin最近完成了一项用于治疗晚期HNSCC患者的1/2期临床试验（PNP-002）（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03754933）。这项试验由FDA根据其孤儿产品临床试验资助计划提供部分资金。

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2024年7月，我们宣布一个特别临床顾问委员会完成了对PNP-002试验结果的全面审查，连同先前完成的1期试验（PNP-001）。这项审查得出的结论是，Gedeptin显示出可接受的安全性和有效性特征，以支持持续开发。此外，该疗法已证明有足够的肿瘤稳定/减少活性，以支持在扩大的2期临床试验中推进Gedeptin疗法临床开发的计划。

 

 

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我们发起了支持首次复发头颈癌2期试验的活动。该试验的主要目标将是确定新辅助格德汀疗法联合免疫检查点抑制剂治疗鳞状细胞头颈癌的疗效。该试验预计将是一项以病理反应率为主要终点的约36名患者的手术跟踪的单周期试验。我们已经启动了必要的规划活动，包括协议开发、制造和CRO选择。

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GEO-MVA：

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GEO-MVA是公司正在开发的用于预防MPOX和天花的候选疫苗。MVA是世卫组织和美国疾病控制和预防中心同时推荐的针对MPOX和天花的疫苗，因其安全性和有效性在所有患者群体中得到认可，包括孕妇、儿童和免疫功能低下的个人。MVA是美国战略国家储备中目前使用和储备的疫苗，用于基于天花病毒的潜在生物恐怖主义威胁的免疫接种。

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GEO-MVA临床批次于近期在cGMP生产下生产。我们预计将于2025年开始对该疫苗进行临床评估。

●	我们针对处于临床前开发不同阶段的疫苗和免疫疗法的额外研究计划。

 

财务概览

 

收入

 

迄今为止，我们的收入与政府赠款和合同以及支持我们产品开发活动的其他合作安排有关。迄今为止，我们没有从销售我们正在开发的产品中获得任何收入。我们的候选产品将需要大量额外的研发工作，包括广泛的临床前和临床测试。我们推进临床测试的所有候选产品将需要在商业使用之前获得监管批准，并且将需要大量的商业化成本。

 

研发费用

 

自成立以来，我们一直专注于并继续将大量资源集中于我们的研发活动，包括开发我们的载体平台和分析测试方法、进行临床前研究、开发制造工艺以及进行临床试验。研发成本在发生时计入费用，主要包括以下各项：

•	我们研发职能中的人员成本，包括工资、福利和基于股票的薪酬；

•	与CRO协议项下发生的费用，用于开展临床试验；

•	根据与制造临床试验所用产品的合同制造组织（CMO）的协议发生的费用；

•	采购材料以及生产用于临床试验的候选疫苗所需的分析和释放检测服务所发生的费用；

•	工艺开发费用，提高批量疫苗的效率和产量；

•	实验室用品、供应商费用和其他与临床前研究活动有关的第三方合同费用；

•

技术许可费；

•	用于支持我们的临床、监管和制造活动的服务的顾问费用；和

•	设施、折旧及其他一般管理费用。

 

我们预计，随着我们将现有和未来的候选产品推进临床试验并通过临床试验并寻求监管批准，我们的研发支出将会增加，尤其是在正在进行和计划中的GEO-CM04S1、Gedeptin和GEO-MVA临床项目方面。由于与生物技术研发相关的许多不确定性，我们不提供完成研究计划的成本和时间的前瞻性估计。由于这些不确定性，我们未来的支出很可能在未来期间高度波动，这取决于试验和研究的结果。随着我们从临床前研究和临床试验中获得数据，我们可能会选择停止或推迟某些开发计划，以将我们的资源集中在更有前景的候选产品上。完成临床前研究和人体临床试验可能需要几年或更长时间，但时间长度可能因几个因素而有很大差异。未来临床试验的持续时间和成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，因为在制定人体临床试验方案时会出现差异，包括招募合适的患者受试者所需的时间长度、最终参与临床试验的患者人数、患者随访的持续时间以及纳入临床试验的临床地点的数量。

 

 

一般和行政费用

 

我们的一般和行政费用主要包括我们的行政、财务、业务发展和其他行政职能方面的人员成本，包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括咨询费、会计和法律服务专业服务费、与我们办事处有关的租赁费用、保险费、与提交和起诉专利申请有关的知识产权费用、折旧和其他费用。我们预计，由于我们支持扩大的研发活动、为当前和未来候选产品的潜在商业化做准备、保持符合纳斯达克和SEC的要求以及其他一般公司活动，未来我们的一般和管理费用将会增加。

 

关键会计政策和估计

 

对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的相关披露。管理层在持续的基础上评估其估计并根据需要进行调整。我们的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设，其结果构成了对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。

 

我们的重要会计政策摘要载于我们截至2024年12月31日止年度的综合财务报表附注2，并载于本年度报告。我们认为，以下关键会计政策会影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计：

 

收入确认

 

我们根据FASB会计准则更新的2014 — 09确认收入，即与客户的合同收入（ASU 2014 — 09），其中创建了一个新主题，会计准则编纂主题606。该准则以原则为基础，提供了确定何时以及如何确认收入的五步模型。核心原则是，当一个实体向客户转让承诺的商品或服务，其金额应反映该实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务时，应确认收入。

 

我们通过不可退还的赠款从政府实体收到付款，以支持我们的疫苗开发计划。我们记录与这些赠款相关的收入，当发生可偿还的成本，并且我们遵守了接收赠款资金所需的所有条件。我们可能会不时就特定疫苗开发方法和/或疾病适应症订立合作研发协议，据此，我们根据其中某些安排获得临床前研究的第三方资助。每一份协议都按照ASU2014 —09定义的流程进行评估，并相应确认收入。

 

股票补偿

 

我们对基于股票的交易进行会计处理，在这些交易中，公司根据授予日的公允价值从员工、董事或其他人那里获得服务以换取权益工具。普通股奖励的股票补偿成本是根据发行日标的普通股的价格估算的。股票期权或认股权证的基于股票的补偿成本在授予日根据使用Black-Scholes期权定价模型计算的每一工具的公允价值进行估计。我们将基于股票的补偿成本在奖励所需的服务期内按直线法按比例确认为费用。有关更多基于股票的薪酬信息，请参见我们截至2024年12月31日止年度的合并财务报表附注7。

 

研发费用

 

研发成本在发生时计入费用，包括在发现、开发、测试和制造我们的候选产品时发生的成本。这些费用主要包括（i）人员的工资、福利和基于股票的薪酬，（ii）进行开发的实验室用品和设施相关费用，（iii）支付给第三方服务提供商的费用，以执行、监测和积累与我们的临床前研究和临床试验相关的数据，（iv）与赞助研究协议相关的成本，（v）采购和制造临床试验中使用的材料的成本，以及（vi）许可费和与技术许可协议相关的其他费用。

 

 

公司应计第三方服务提供商进行的研发活动的估计成本，其中可能包括进行临床前研究和临床试验，以及合同制造活动。在评估应计负债的充分性时，公司分析研究或试验的进展，包括临床试验参与者入组、事件完成、收到的发票和其他事件。研发活动预付款递延计入预付费用和其他资产。递延金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。

 

经营成果

 

下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的经营业绩：

 

		2024				2023				改变
政府合同收入		$	3,954,576			$	-			$	3,954,576
营业费用：
研究与开发			23,713,602				20,720,766				2,992,836
一般和行政			5,385,254				6,022,173				(636,919	)
总营业费用			29,098,856				26,742,939				2,355,917
经营亏损			(25,144,280	)			(26,742,939	)			1,598,659
利息收入			173,359				776,177				(602,818	)
利息支出			(21,375	)			-				(21,375	)
净亏损		$	(24,992,296	)		$	(25,966,762	)		$	974,466

 

政府合同收入

 

在截至2024年12月31日的一年中，我们报告了与ATI-RRPV合同相关的3,974，576美元的收入。可比的2023年期间没有收入报告。

 

研发费用

 

截至2024年12月31日止年度，我们的研发费用为23,713，602美元，而2023年为20,720，766美元，增加了2,992，836美元（14%）。2024年期间的增长与与ATI-RRPV合同、Gedeptin和GEO-MVA相关的特定项目成本有关，部分被ATI-RRPV合同未涵盖的GEO-CM04S1临床试验的较低成本所抵消。大部分较高的项目成本与ATI-RRPV合同有关，包括用于我们临床试验的制造材料成本、分析费用、第三方签约研究和咨询费用。2024年和2023年的研发费用包括与员工股票期权相关的股票薪酬费用，分别为222202美元和291094美元。

 

一般和行政费用

 

截至2024年12月31日止年度，我们的一般和行政费用为5,385，254美元，而2023年为6,022，173美元，减少了636,919美元（11%）。2024年期间的减少主要与基于股票的补偿费用、咨询费用、专利费用和特许经营税成本降低有关。2024年和2023年的一般和行政费用包括与员工和顾问股票期权和股票奖励相关的股票薪酬费用，分别为306,442美元和783,863美元。

 

其他收益

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的利息收入分别为173,359美元和776,177美元。年度之间的差异主要归因于可用于投资的现金和利率波动。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的利息支出分别为21375美元和-0-美元，与2024年5月发行并于2024年8月偿还的某些应付票据相关。

 

 

流动性和资本资源

 

下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日的流动性和资本资源，以及截至该日止年度的现金流量：

 

		截至12月31日，
流动性和资本资源		2024				2023
现金及现金等价物		$	5,506,941			$	6,452,589
营运资金			4,827,551				4,365,861

 

		截至12月31日止年度，
现金流数据		2024				2023
提供（使用）的现金净额：
经营活动		$	(24,675,511	)		$	(25,173,639	)
投资活动			(20,653	)			(48,946	)
融资活动			23,750,516				4,062,442
现金及现金等价物净减少额		$	(945,648	)		$	(21,160,143	)

 

经营活动– 2024年经营活动使用的净现金为24,675，511美元，这主要是由于我们的净亏损为24,992，296美元，被折旧费用和股票补偿费用等非现金项目以及营运资金账户的变化所抵消。2023年用于经营活动的净现金为25,173，639美元，这主要是由于我们的净亏损为25,966，762美元，被折旧费用和股票补偿费用等非现金项目以及营运资金账户的变化所抵消。

 

投资活动– 2024年和2023年用于投资活动的现金净额分别为20,653美元和48,946美元，与购买实验室设备有关。

 

融资活动– 2024年，融资活动提供的现金净额为23,750，516美元，主要包括发行我们的普通股和行使认股权证的净收益。2023年融资活动提供的现金净额为4062442美元，包括行使认股权证的净收益。

 

资金需求和资金来源

 

到目前为止，我们还没有产生任何产品收入。我们不知道何时或是否会产生任何产品收入，我们预计不会产生重大的产品收入，除非并直到我们获得监管批准并将我们当前或未来的候选产品之一商业化。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生亏损，我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管批准，并开始将任何已获批准的产品商业化，亏损将会增加。我们受制于新产品开发所发生的所有风险，并可能遇到可能损害我们业务的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。我们预计，与我们的持续运营相关，我们将需要大量额外资金。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售我们的股本证券以及政府赠款和临床试验援助。

 

在2024年期间，我们完成了四次普通股和认股权证的注册直接发行，并建立了ATM计划（见本年度报告中包含的合并财务报表脚注6）。扣除配售代理和销售代理的佣金（如适用）以及其他相关发售费用后，这些发行给我们的净收益约为2140万美元。我们还在行使认股权证时收到了大约240万美元。

 

在2024年期间，我们签订了ATI-RRPV合同，该合同旨在推进GEO-CM04S1在2b期临床试验中的开发。根据ATI-RRPV合同，我们预计将获得2620万美元的直接资金（可能增加至多4500万美元），用于资助临床材料的制造和对2b期临床试验的支持，包括监管活动。截至2024年12月31日，我们已根据ATI-RRPV合同根据所产生的成本确认了约400万美元的收入。BARDA已通过其临床研究网络向全球临床研究组织Allucent提供了约3.43亿美元的单独奖励，以执行作为BARDA临床研究网络一部分的临床试验。

 

在2025年第一季度，我们通过ATM计划出售我们的普通股获得了大约380万美元的净收益。此外，在2025年3月25日，我们完成了普通股和认股权证的注册直接发行，净收益约为410万美元。

 

截至本年度报告之日，我们认为我们现有的现金和现金等价物足以为我们进入2025年第三季度的运营提供资金。我们计划通过公共或私募股权或债务融资、政府赠款/合同、与战略合作伙伴的安排或其他来源寻求额外的现金资源。

 

 

无法保证将以优惠条件或根本无法获得必要的资金。这些因素共同对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层认为，我们将成功获得继续公司计划运营所需的额外资本，但我们的计划并未完全缓解对公司持续经营能力的实质性怀疑。

 

我们将需要继续筹集额外资金来支持我们未来的运营活动，包括我们的开发计划的进展、商业化的准备以及其他运营成本。我们可能会通过合作和协作协议为我们正在进行的运营的很大一部分提供资金，这在降低我们的风险和延长我们的现金跑道的同时，也会减少我们在候选疫苗的最终收入中所占的份额（如果有的话）。此外，在政府项目的帮助下，我们或许可以资助某些活动。

 

出售额外股权将导致对我们股东的额外稀释。我们还可能通过债务融资为我们的运营提供资金，这将导致偿债义务，而管理此类债务的工具可能会规定将限制我们运营的运营和融资契约。如果我们无法以足够数量或可接受的条件筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和销售我们原本希望自己开发和营销的候选疫苗的权利。任何这些行动都可能损害我们的业务、运营结果和前景。

 

我们对我们的财政资源将在一段时间内足以支持我们的运营的预测是一项前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性，并且基于可能被证明是错误的假设；实际结果可能会有很大差异。我们的预测考虑了我们在正常经营业务过程中已作出和预期将作出的合同承诺，其中包括（i）对我们的员工的义务，（ii）我们的租赁义务，（iii）根据许可协议到期的与我们的产品开发活动相关的各种技术和专利权的付款，（iv）与CRO、CMO和其他第三方供应商就临床试验服务和生产用于我们临床试验的材料作出的安排，（v）与我们的候选产品的生产和测试以及我们业务的一般运营有关的其他各种坚定采购承诺和合同义务。

 

我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比我们预期的更快地使用我们可用的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，这些因素包括但不限于：

●

我们正在进行和计划进行的临床试验的时间安排和成本；

●

用于临床试验的制造材料的时间和成本；

●

我们根据ATI-RRPV合同获得资金的时间安排和/或变化；

●

我们研究项目的数量和范围以及推进的速度；

●

我们的临床前和临床开发活动的进展和成功；

●

起诉、执行专利权利要求和其他知识产权涉及的费用；

●

吸引和留住技术人才的成本；

●

维护和扩展我们的基础设施以支持我们的运营、我们的产品开发以及计划的未来商业化努力的成本；

●

建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间安排；

●

与我们可能获得许可或获得的任何产品或技术相关的成本；和

●

监管批准的成本和时间安排。

 

表外安排

 

我们没有可能或合理可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响的表外安排。

 

项目7a。

关于市场风险的定量和定性披露

 

我们对市场风险的敞口主要限于利息收入敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的很大一部分投资是在机构货币市场基金中。我们投资活动的首要目标是保住本金，同时在不显著增加风险的情况下最大化获得的收益。由于我们短期投资的性质，我们认为我们没有受到任何重大的市场风险敞口。我们没有任何衍生金融工具或外币工具。

 

 

项目8。

财务报表和补充数据

 

我们截至2024年12月31日及2023年12月31日及截至2024年12月31日止两年期间的合并财务报表及补充附表及其附注，连同独立注册会计师事务所有关报告，载于本年报第F-1至F-17页。

 

项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

 

与我们的会计师没有就会计或财务披露事项或其他需要在本项目9下披露的应报告事件发生分歧。

 

项目9a。

控制和程序

 

评估披露控制和程序

 

我们维持披露控制和程序，旨在确保在规定的时间段内记录、处理、汇总和报告根据经修订的1934年证券交易法（《交易法》）提交或提交的报告中要求披露的财务信息，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时做出有关披露的决定。

 

我们在管理层的监督和参与下，对截至本年度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论：截至2024年12月31日，我们的披露控制和程序是有效的，以合理保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。

 

管理层关于财务报告内部控制的报告

 

根据《交易法》第13a-15（f）条的规定，管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。管理层根据Treadway委员会（COSOO）发起组织委员会发布的《内部控制-综合框架（2013）》中确立的标准，评估了截至2024年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。作为这一评估的结果，管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制有效地为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供了合理保证。

 

财务报告内部控制的变化

 

在我们最近一个财政季度期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

对控制的限制

 

管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止或发现所有错误和欺诈。任何控制系统，无论设计和操作得多么好，都是基于某些假设，只能提供合理的，而不是绝对的，保证其目标将得到实现。此外，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。

 

 

项目9b。

其他信息

 

内幕人士采纳或终止交易安排

 

在截至2024年12月31日的三个月内，我们的第16条高级管理人员或董事均未采用或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，这些术语在S-K条例第408（a）项中定义。

 

项目9c。

关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

不适用。

 

第三部分

 

项目10。

董事、执行官和公司治理

 

本项目所要求的信息包含在我们将提交给SEC的2025年年度股东大会的最终代理声明中，标题为“董事和执行官”和“公司治理”，并以此引用方式并入本文。

 

项目11。

行政赔偿

 

本项目所要求的信息包含在我们将提交给SEC的2025年年度股东大会的最终代理声明中，标题为“公司治理”和“高管薪酬”，并通过此引用并入本文。

 

项目12。

某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项

 

本项目所要求的信息包含在我们将提交给SEC的2025年年度股东大会的最终代理声明中，标题为“主要股东、董事和执行官的证券所有权”，并通过此引用并入本文。

 

项目13。

某些关系和关联方交易、董事独立性

 

本项目所要求的信息包含在我们将提交给SEC的2025年年度股东大会的最终代理声明中，标题为“公司治理”和“某些关系和关联方交易”，并通过此引用并入本文。

 

项目14。

主要会计费用和服务

 

本项目所要求的信息包含在我们将提交给SEC的2025年年度股东大会的最终代理声明中，标题为“批准任命独立注册公共会计师事务所”，并通过此引用并入本文。

 

 

第四部分

 

项目15。

展览和财务报表时间表

 

(a)	作为本报告一部分提交的文件：

 

（一）财务报表	页
独立注册会计师事务所的报告	F-2
截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表	F-3
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并经营报表	F-4
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并股东权益报表	F-5
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并现金流量表	F-6
合并财务报表附注	F-7

 

(2)	财务报表附表 以下财务报表附表载于本年度报告第F-17页的表格10-K： 附表二——截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的估值及合资格账目。

 

所有其他财务报表附表被省略，因为它们不适用或不需要，或者因为这些信息包含在综合财务报表或其附注的其他地方。

 

(3)	S-K条例第601项规定的展品

 

 

 

GeoVax Labs, Inc.

合并资产负债表

 

 

见合并财务报表附注。

 

 

GEOVAX实验室。INC。

综合业务报表

 

 

见合并财务报表附注。

 

 

GeoVax Labs, Inc.

股东权益合并报表

 

 

见合并财务报表附注。

 

 

GEOVAX实验室。INC。

合并现金流量表

 

 

见合并财务报表附注。

 

 

GeoVax Labs, Inc.

合并财务报表附注

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度

 

 

1.

业务性质

 

GeoVax Labs，Inc.，总部位于佐治亚州亚特兰大市，是一家根据特拉华州法律注册成立的临床阶段生物技术公司。GeoVax Labs，Inc.及其全资子公司GeoVax，Inc.是一家乔治亚州公司，在此统称为“GeoVax”或“公司”。

 

该公司专注于使用新型载体疫苗平台开发针对传染病和癌症的免疫疗法和疫苗。GeoVax的主要临床项目是GEO-CM04S1，这是一种下一代新冠肺炎疫苗，该公司最近获得了美国政府资助的合同（见注10），以赞助一项10,000人参与的2b期临床试验，以评估GEO-CM04S1与已批准的新冠肺炎疫苗的疗效。此外，GEO-CM04S1目前正在进行三项2期临床试验，被评估为（1）用于免疫功能低下患者的主要疫苗，例如患有血液系统癌症的患者和目前授权的新冠疫苗不足的其他患者群体，（2）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的加强疫苗，以及（3）在以前接种过mRNA疫苗的健康患者中更强大、更持久的新冠加强剂。在肿瘤学领域，GeoVax的主要临床项目是Gedeptin®，新型溶瘤实体瘤基因导向疗法，近期完成晚期头颈癌多中心1/2期临床试验。首次复发性头颈癌的2期临床试验，评价Gedeptin®联合免疫检查点抑制剂计划于2025年年中启动。

 

2.

重要会计政策摘要

 

合并原则

 

随附的合并财务报表包括GeoVax Labs，Inc.以及GeoVax，Inc.的账目。所有公司间交易均已在合并中消除。

 

列报和持续经营的基础

 

我们目前基本上将所有努力都用于研究和开发我们的疫苗和免疫疗法候选者，并将需要额外的资金来继续我们的研究和开发活动。我们相信，我们现有的现金资源将足以将我们的计划运营持续到2025年第三季度。我们计划通过公共或私人股本或债务融资、政府赠款/合同、与战略合作伙伴的安排或其他来源寻求额外的资本资源。无法保证将以优惠条件或根本无法获得额外资金。这些因素共同对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层认为，我们将成功获得继续公司计划运营所需的额外资本，但我们的计划并未完全缓解对公司持续经营能力的实质性怀疑。

 

随附的合并财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的，其中考虑在这些财务报表发布日期之后的十二个月期间在正常业务过程中变现资产和清偿负债。财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或上述不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。

 

随附的合并财务报表以及此处包含的所有股份和每股信息已追溯重述，以反映附注6中描述的反向股票分割。

 

估计数的使用

 

按照公认会计原则（GAAP）编制财务报表要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。

 

F-7

---

 

 

现金及现金等价物

 

我们认为购买时所有期限为三个月或更短的高流动性投资都是现金等价物。我们的现金和现金等价物主要包括银行存款和货币市场账户。由于期限较短，记录的价值接近公平的市场价值。

 

金融工具公允价值与信用风险集中

 

使我们面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物，由信用质量高的金融机构维护。资产负债表中报告的现金和现金等价物的账面价值接近公允价值。

 

财产和设备

 

物业及设备按成本减累计折旧及摊销列账。维护和维修支出在发生时记入运营，而增加和改进则资本化。我们在资产的预计使用寿命内采用直线法计算折旧。我们采用直线法在相关租赁期限内摊销租赁物改良。

 

我们根据财务会计准则委员会（FASB）会计准则编纂（ASC）主题842确认租赁，其中要求承租人根据该租赁是否为承租人有效的融资购买的原则将租赁分类为融资租赁或经营租赁。这种分类决定了租赁费用是按实际利率法确认还是按直线法在租赁期内分别确认。承租人还必须记录所有期限超过12个月的租赁的使用权资产和租赁负债，无论其分类如何。在我们的设施租赁协议的有效期限不到12个月的情况下，我们做出了会计政策选择，不确认租赁资产和负债，并在租赁期内以直线法记录租赁费用。

 

长期资产减值

 

每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，我们都会对长期资产进行减值审查。将持有和使用的资产的可收回性，通过将该资产的账面值与该资产预期产生的未来现金流量净额进行比较来衡量。如果我们认为这类资产发生了减值，则以资产账面值超过该资产预计未来产生的现金流量净额的金额计量应确认的减值。

 

应计费用

 

作为编制财务报表过程的一部分，我们估计我们认为已经发生但尚未由我们的第三方供应商开单的费用。这一过程涉及确定此类供应商代表我们执行的服务和活动，并估计执行这些服务的水平以及截至每个资产负债表日为此类服务产生的相关成本。

 

每股净亏损

 

每股普通股的基本和摊薄亏损是根据已发行普通股的加权平均数计算的，包括行使预融资认股权证时可能发行的任何普通股。其他具有潜在稀释性的证券，包括股票期权和股票购买权证，已被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为其影响将是反稀释的。在2024年12月31日和2023年12月31日，可能在未来稀释每股基本收益以及已被排除在稀释每股净亏损计算之外的证券的总数分别为6,951，395股和1,731，391股。

 

F-8

---

 

 

收入确认

 

我们按照FASB ASC主题606确认收入。该准则以原则为基础，提供了确定何时以及如何确认收入的五步模型。核心原则是，当一个实体向客户转让承诺的商品或服务时，其金额应反映该实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。

 

我们收到了政府实体根据不可退还的赠款和合同支付的款项，以支持我们的疫苗开发计划。当发生可偿还费用并且我们遵守了接收资金所需的所有条件时，我们会记录与这些赠款和合同相关的收入。我们可能会不时就特定的疫苗开发方法和/或疾病适应症订立合作研发协议，据此，我们根据其中某些安排获得临床前研究的第三方资助。每个协议都按照ASC主题606定义的流程进行评估，并据此确认收入。

 

研发费用

 

研发成本在发生时计入费用，包括在发现、开发、测试和制造我们的候选产品时发生的成本。这些费用主要包括（i）人员的工资、福利和基于股票的薪酬，（ii）进行开发的实验室用品和设施相关费用，（iii）支付给第三方服务提供商的费用，以执行、监测和积累与我们的临床前研究和临床试验相关的数据，（iv）与赞助研究协议相关的成本，（v）采购和制造临床试验中使用的材料的成本，以及（vi）许可费和与技术许可协议相关的其他费用。

 

我们计提由第三方服务提供商进行的研发活动的估计成本，其中可能包括进行临床前研究和临床试验，以及合同制造活动。在评估应计负债的充分性时，我们分析研究或试验的进展，包括临床试验参与者入组、事件完成、收到的发票和其他事件。研发活动预付款递延计入预付费用和其他资产。递延金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。

 

专利费用

 

我们与获得和保护专利有关的支出在发生时计入费用，并计入一般和行政费用。

 

定期比较

 

预计在可预见的未来，我们的经营业绩将出现波动。因此，不应依赖期间与期间的比较来预测未来期间的结果。

 

所得税

 

我们采用负债法核算所得税。在这种方法下，递延税项资产和负债是就现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础之间的差异导致的估计未来税务后果确认的。递延税项资产和负债采用预期收回或结算暂时性差异当年的有效已颁布税率计量。递延税项资产通过估值备抵减少，除非管理层认为，递延税项资产的部分或全部变现的可能性更大。

 

股票补偿

 

我们对基于股票的交易进行会计处理，在这些交易中，公司根据授予日的公允价值从员工、董事或其他人那里获得服务，以换取权益工具。普通股奖励的股票补偿成本是根据发行日标的普通股的价格估算的。股票期权或认股权证的股票补偿成本在授予日根据Black-Scholes期权定价模型计算的每一工具的公允价值进行估算。我们在奖励的必要服务期内按直线法按比例将基于股票的补偿成本确认为费用。有关额外的股票薪酬信息，请参见附注7。

 

F-9

---

 

 

其他近期会计公告

 

最近没有发生我们预计会对我们的财务报表产生重大影响的会计公告或会计公告变更，我们也不认为任何最近发布但尚未生效的会计准则如果目前被采用会对我们的财务报表产生重大影响。

 

3.

资产负债表组成部分

 

预付费用–截至2024年12月31日和2023年12月31日的预付费用包括以下各项：

 

		2024				2023
预付临床试验费用（当期部分）		$	1,524,813			$	1,282,746
预付保险费			220,675				110,695
预付租金			13,045				13,045
其他预付费用			10,000				26,667
预付费用总额		$	1,768,533			$	1,433,153

 

财产和设备–截至2024年12月31日和2023年12月31日，财产和设备包括以下各项：

 

		2024				2023
设备和陈设		$	795,411			$	774,758
租赁权改善			115,605				115,605
财产和设备共计			911,016				890,363
累计折旧摊销			( 761,042	)			( 680,674	)
财产和设备共计，净额		$	149,974			$	209,689

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，折旧费用分别为80,368美元和74,169美元。

 

其他资产–截至2024年12月31日和2023年12月31日，其他资产包括以下各项：

 

		2024				2023
预付临床试验费用（非流动部分）		$	-			$	1,106,778
预付技术许可费			60,000				70,000
存款			11,010				11,010
其他资产合计		$	71,010			$	1,187,788

 

应计费用–截至2024年12月31日和2023年12月31日，应计费用包括以下各项：

 

		2024				2023
与薪资相关的负债		$	986,691			$	114,337
其他应计费用			270,881				602,594
应计费用总额		$	1,257,572			$	716,931

 

4.

应付票据–关联方

 

2024年5月10日，我们向董事会成员和高级管理层发行本金总额为150,000美元的10%原始发行贴现本票（“票据”），以换取13.5万美元的总现金收益。这些票据是无抵押的，年利率为15%，于（i）自发行日期起六个月或（ii）公司完成发行总收益不少于500万美元的普通股之日后三天（“合格融资事件”）中较早者到期。2024年8月22日，在成功完成一项合格融资活动后，我们全额偿还了票据的本金总额，连同应计利息。2024年期间记录的利息支出总额为21375美元，包括15000美元的债务贴现摊销和6375美元的应计利息。

 

歼10

---

 

 

5.

承诺

 

经营租赁。根据2025年12月31日到期的经营租约，我们租赁了约8,400平方英尺的办公室和实验室空间。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的租金支出分别为187,527美元和182,106美元。2025年未来的最低租赁付款总额约为193,000美元，尽管任何一方可能在任何时候以一百八十天的书面通知终止租赁。

 

许可协议。我们已就与我们的产品开发活动相关的各种技术和专利权签订了许可协议。这些协议可能包含预付款、在实现选定的开发和监管事件时应支付的里程碑费用、最低年度特许权使用费或其他费用以及基于未来净销售额的特许权使用费的条款。由于根据这些协议需要付款的或有事件的实现和时间的不确定性，我们未来将支付的金额无法确定。

 

其他承诺。在正常业务过程中，我们就临床试验服务和生产用于我们临床试验的材料与合同研究组织（“CRO”）和合同制造组织（“CMO”）订立各种合同和采购承诺。大多数合同通常可以取消，但须经通知，由公司选择。取消时到期的付款可能包括对提供的服务或迄今为止发生的费用的付款，或取决于取消时间的取消罚款。

 

6.

股东权益

 

反向股票分割和减少普通股的授权股份

 

在2024年1月16日举行的我们的股东特别会议上，我们的股东批准了对我们的公司注册证书的修订，以（i）将我们的普通股授权股份从600,000，000股减少到150,000，000股，以及（ii）对我们的普通股进行15比1的反向拆分。对我们的公司注册证书的修订已于2024年1月30日提交给特拉华州国务卿，我们的普通股于2024年1月31日开始在拆分调整的基础上交易。随附的合并财务报表以及此处包含的所有股份和每股信息已追溯重述，以反映反向股票分割。

 

普通股和认股权证发行

 

2024年5月21日，我们完成了220,000股普通股和预融资认股权证的注册直接发行，以购买总计582,844股普通股（“2024年5月预融资认股权证”）。在同时进行的私募中，我们向买方发行了普通认股权证，以每股1.68美元的行权价购买最多1,605，688股普通股。扣除配售代理佣金和其他发行费用后的净收益约为120万美元。

 

2024年7月12日，我们完成了458,632股普通股和预融资认股权证的注册直接发行，以购买总计626,368股普通股（“2024年7月预融资认股权证”）。在同时进行的私募中，我们向买方发行了普通认股权证，以每股2.86美元的行权价购买最多2,170，000股普通股。扣除配售代理佣金和其他发行费用后的净收益约为280万美元。

 

2024年8月21日，我们完成了1,360，731股普通股和预融资认股权证的注册直接发行，以购买总计339,269股普通股（“2024年8月21日预融资认股权证”）。在同时进行的私募中，我们向买方发行了普通认股权证，以购买最多1,700，000股普通股，行使价为每股5.00美元。扣除配售代理佣金和其他发行费用后的净收益约为790万美元。

 

2024年8月30日，我们完成了837,500股普通股和预融资认股权证的注册直接发行，以购买总计138,110股普通股（“2024年8月30日预融资认股权证”）。在同时进行的私募中，我们向买方发行了普通认股权证，以购买最多975,610股普通股，行使价为每股5.00美元。扣除配售代理佣金和其他发行费用后的净收益约为460万美元。

 

于2024年9月25日，我们订立销售协议并建立“在市场上”持续发售计划（“ATM计划”），据此，公司可不时透过其销售代理发售及出售其普通股股份。公司的普通股将以出售时的现行市场价格出售，因此价格会有所不同。销售代理将在ATM计划下的每笔销售中获得3%的佣金。在2024年期间，我们通过ATM计划出售了2,012，167股普通股，净收益约为490万美元。

 

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认股权证行使

 

2023年12月2日，我们与2022年发行的某些认股权证的持有人签订了认股权证行权诱导函，据此，持有人同意以每股6.21美元的减后行权价充分行使每份认股权证（合计704,499股），作为我们同意发行新认股权证（“2023年12月认股权证”）以每股6.21美元的行权价购买1,408，998股普通股的对价。在行使他们现有的认股权证后，根据持有人的指示，我们向他们发行了197,467股普通股，并持有507,032股暂时搁置（以预缴认股权证的形式，“2023年12月预缴认股权证”）。扣除配售代理佣金和其他发行费用后，我们获得的净收益约为410万美元。2023年12月预融资认股权证已于2024年2月、3月及6月全部行使。

 

在2024年6月期间，我们在行使2024年5月预融资认股权证时发行了（i）582,844股我们的普通股；（ii）在2020年6月发行的4,000份认股权证无现金行使时发行了2,549股我们的普通股，以及（iii）在部分行使2023年12月认股权证时发行了826,998股我们的普通股，我们获得的净现金收益约为140万美元。

 

在2024年7月期间，我们在行使2024年7月的预融资认股权证时发行了626,368股普通股。

 

在2024年8月期间，我们在行使2024年8月21日的预融资认股权证和2024年8月30日的预融资认股权证时发行了（i）477,379股我们的普通股；（ii）在2020年6月发行的4,000份认股权证无现金行使时发行了3,398股我们的普通股，以及（iii）在行使2023年12月剩余认股权证时发行了582,000股我们的普通股，我们获得的净现金收益约为978,000美元。

 

其他普通股交易–在2024年和2023年期间，我们根据咨询协议分别发行了6,703股和24,021股我们的普通股。在2024年1月期间，我们发行了55,422股普通股，用于与反向股票分割相关的零碎股份的汇总。

 

为未来发行保留的普通股–截至2024年12月31日，为未来发行保留的普通股包括以下内容：

 

		股份
已发行认股权证			6,617,747
未行使的股票期权			333,648
授权未来授予的股票期权			1,700,000
合计			8,651,395

 

股票期权

 

我们有以股票为基础的激励计划（“股票激励计划”），据此，我们的董事会可以向我们的员工、董事和顾问授予股票期权或其他股票奖励。我们根据股票激励计划为未来发行预留了总计2,033，648股普通股。授予的任何期权的行权价格不得低于公允价值（ISO授予某些员工的公允价值的110%）。期权的期限最长为十年。

 

公司在2024年期间的股票期权活动摘要如下。

 

		数 股份				加权- 平均 运动 价格				加权- 平均 剩余 订约 任期（年）				聚合 内在 价值
截至2023年12月31日			134,609			$	28.41				8.2			$	- 0 -
已获批			200,000				2.23
已锻炼			-				-
没收或过期			( 961	)			30.17
截至2024年12月31日			333,648			$	12.71				8.6			$	58,500
2024年12月31日可行使			117,905			$	30.67				7.1			$	-

 

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股票认股权证

 

该公司在2024年期间的认股权证活动摘要如下。

 

		普通认股权证
		数 股份				加权- 平均 运动 价格				加权- 平均 剩余 订约 任期（年）				预先出资 认股权证 数 股份				合计 认股权证
截至2023年12月31日			1,596,781			$	14.58				5.0				-				2,103,813
已发行			6,451,298				3.45								1,686,591				8,137,889
已锻炼			(1,416,998	)*			1.68								(2,193,623	)			(3,610,621	)
没收/过期			(13,334	)			89.92								-				(13,334	)
截至2024年12月31日			6,617,747			$	5.13				4.6				-				6,617,747

*包括以无现金方式行使的5,947股普通股的8,000份认股权证。

 

下表汇总了截至2024年12月31日有关未偿认股权证的其他信息。

 

发行日期		数 股份				运动 价格			到期
2020年9月			159,781			$	75.00		2025年9月
2021年9月			6,668				195.00		2026年9月
2024年5月			1,605,688				1.68		2029年5月
2024年7月			2,170,000				2.13		2030年1月
2024年8月			2,675,610				5.00		2029年8月
截至2024年12月31日			6,617,747

 

7.

基于股票的补偿费用

 

与股票期权相关的基于股票的补偿费用在授予所需的服务期内按直线法确认，并根据授予授予奖励的个人的分类分配至研发费用或一般和管理费用。我们还向顾问发行了限制性普通股，并在相关协议的条款范围内确认了相关费用。

 

我们使用Black-Scholes模型确定我们股票期权授予的授予日公允价值。该模型利用某些信息，例如期限通常等同于被估值期权的预期寿命的无风险证券的利率，并需要某些其他假设，例如期权在被行使或到期之前的预期未行使时间，来计算授予的股票期权的公允价值。我们在2023年期间没有授予任何股票期权。我们在2024年授予的股票期权的公允价值计算中使用的重要假设如下：

 

加权平均无风险利率			3.8	%
预期股息率			0.0	%
期权预期寿命（年）			7.0
预期波动			204.2	%

 

2024年和2023年授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为2.22美元和-0-美元。截至2024年12月31日，有515,969美元的未确认补偿费用将在1.8年的加权平均期间内确认。

 

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下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的员工、董事和顾问的股票薪酬支出总额：

 

		2024				2023
股票期权：
研究与开发		$	222,202			$	291,094
一般和行政			252,275				564,030
股票期权费用总额			474,477				855,124
股票奖励：
一般和行政			54,167				219,833
股票补偿费用总额		$	528,644			$	1,074,957

 

8.

退休计划

 

我们参与由第三方服务提供商管理的多雇主定额供款退休计划（“401k计划”），公司根据匹配公式代表其员工向401k计划供款。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，我们对401k计划的捐款分别为106,191美元和95,658美元。

 

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9.

所得税

 

截至2024年12月31日，我们有约1.168亿美元的合并联邦净营业亏损（“NOL”）结转可用于抵消未来的应税收入，其中约2830万美元将在2025年至2037年到期，数额不等。此外，我们还有大约550万美元的研发（“R & D”）税收抵免将在2025年至2044年到期，除非更早使用。迄今未缴纳所得税。《国内税收法》第382条包含的条款可能会限制我们在任何特定年份使用我们的NOL和研发税收抵免结转，这是由于过去期间发生的或未来期间可能发生的所有权权益的重大变化。

 

递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净影响。由于我们产生足够的应税收入以在未来变现这些资产的能力存在不确定性，我们建立了与我们的递延税项净资产金额相等的全额估值备抵。下表列出了我们在2024年12月31日和2023年12月31日的递延所得税资产和负债的重要组成部分。

 

		2024				2023
递延所得税资产：
净经营亏损结转		$	30,374,640			$	25,527,210
研发税收抵免结转			5,506,154				3,870,460
基于股票的补偿费用			676,250				552,886
应计费用			256,540				29,728
递延所得税资产总额			36,813,584				29,980,284
递延所得税负债
折旧			29,812				45,122
递延所得税资产净额			36,783,772				29,935,162
估价津贴			( 36,783,772	)			( 29,935,162	)
扣除估值备抵后的递延所得税资产净额		$	-0-			$	-0-

 

美国联邦所得税税率与公司实际税率的对账如下：

 

		2024				2023
适用于税前亏损的美国联邦法定税率			21.0	%			21.0	%
州所得税（福利）			4.0				3.9
永久差异			( 0.0	)			( 0.0	)
NOL结转到期			( 4.1	)			( 4.3	)
研发税收抵免，扣除到期			6.5				6.4
估值备抵变动及其他调整			( 27.4	)			( 27.0	)
实际税率			0.0	%			0.0	%

 

10.

政府合同收入

 

2024年6月，GeoVax通过Rapid Response Partnership Vehicle（RRPV）获得一份合同，以推进公司下一代新冠疫苗GEO-CM04S1的临床开发。RRPV是一个由生物医学高级研究与发展局（BARDA）资助的财团，该机构隶属于美国卫生与公众服务部（HHS）的战略准备和应对管理局（ASPR）。根据与RRPV的联合体管理公司Advanced Technology International的协议（“ATI-RRPV合同”），GeoVax将赞助一项10,000名参与者、随机、2b期双盲研究，以评估GEO-CM04S1与美国食品药品监督管理局（FDA）批准的mRNA新冠疫苗相比的临床疗效、安全性和免疫原性。

 

对GeoVax的直接奖励目前约为2620万美元，可能会增加到4500万美元，用于资助制造临床材料和支持2b期临床试验，包括监管活动。BARDA已通过其临床研究网络单独授予一项奖项，以全额资助全球临床研究组织Allucent的研究执行；直接提供给Allucent的资金将不会在GeoVax的财务报表中确认。2024年期间，GeoVax确认与ATI-RRPV合同相关的收入为3,954，546美元。我们记录与此合同相关的收入，因为发生了可偿还的成本。

 

 

11.

后续事件

 

ATM程序。在2024年12月31日之后，我们根据ATM计划出售了1,952，603股普通股，净收益约为380万美元。

 

2025年3月发售。2025年3月25日，我们完成了1,350，000股普通股的注册直接发行，购买总计2,085，115股普通股的预融资认股权证，以及以每股1.31美元的行权价购买最多3,435，115股普通股的普通认股权证。扣除配售代理佣金和其他发行费用后的净收益约为410万美元。

 

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GeoVax Labs, Inc.

附表II –估值和合格账户

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度

 

 

						增加（减少）
说明		余额 开始 期间				收费到 成本和 费用				收费到 其他 帐目				扣除				余额 结束 期间
在资产负债表中从其所适用的资产中扣除的准备金：
递延税项资产备抵
截至2024年12月31日止年度		$	29,935,162			$	6,848,610			$	-0-			$	-0-			$	36,783,772
截至2023年12月31日止年度		$	22,909,470			$	7,025,692			$	-0-			$	-0-			$	29,935,162