美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-Q
| （标记一） | |||||
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 | ||||
已结束的季度期间
2025年9月30日
或
|
|
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
为从_________到__________的过渡期
委员会文件编号：
001-38984
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
|
|
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| （成立或组织的州或其他司法管辖区） | （I.R.S.雇主识别号） | |||||||
|
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | |||||||
(
866
)
788-9007
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
有
否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ |
|
☒ | ||||||||
| 非加速披露公司 | ☐ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐否
☒
截至2025年10月27日
29,188,659
普通股，每股面值0.00 1美元，已发行和流通。
目 录
| 页 | ||||||||
| 第一部分。 | ||||||||
| 项目1。 | ||||||||
| 项目2。 | ||||||||
| 项目3。 | ||||||||
| 项目4。 | ||||||||
| 第二部分。 | ||||||||
| 项目1。 | ||||||||
| 项目1a。 | ||||||||
| 项目2。 | ||||||||
| 项目3。 | ||||||||
| 项目4。 | ||||||||
| 项目5。 | ||||||||
| 项目6。 | ||||||||
i
第一部分—财务信息
项目1。财务报表。
Castle Biosciences, Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千，份额和每股数据除外）
| 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | （未经审计） | ||||||||||
| 流动资产 | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 有价投资证券 |
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| 应收账款，净额 |
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| 存货 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 长期应收账款，净额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 经营租赁资产 |
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| 商誉和其他无形资产，净额 |
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| 其他资产–长期 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债 | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计赔偿 |
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| 或有对价 |
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| 经营租赁负债 |
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| 长期债务的流动部分 |
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| 其他应计和流动负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 长期负债 |
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| 或有对价的非流动部分 |
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| 非流动经营租赁负债 |
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| 非流动融资租赁负债 |
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| 递延税项负债 |
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| 负债总额 |
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|
承付款项和或有事项（附注12）
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| 股东权益 | |||||||||||
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优先股，$
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普通股，$
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | (
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(
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| 累计其他综合收益 |
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| 股东权益合计 |
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| 负债和股东权益合计 | $ |
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$ |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
1
Castle Biosciences, Inc.
简明合并经营报表
（未经审计）
（单位：千，每股数据除外）
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 净收入 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 营业费用 | |||||||||||||||||||||||
| 销售成本（不包括收购的无形资产摊销） |
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| 研究与开发 |
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| 销售，一般和行政 |
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| 收购无形资产的摊销 |
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| 总运营费用，净额 |
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| 营业（亏损）收入 | (
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(
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| 利息收入 |
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| 权益证券公允价值变动 |
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| 利息支出 | (
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(
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(
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(
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| 其他费用 |
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| 所得税前（亏损）收入 | (
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|
(
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| 所得税费用（收益） |
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(
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| 净（亏损）收入 | $ | (
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$ |
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$ | (
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$ |
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| 每股收益（亏损）： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ | (
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$ | (
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$ |
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| 摊薄 | $ | (
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$ | (
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$ |
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| 加权平均流通股： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 |
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|
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| 摊薄 |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
2
Castle Biosciences, Inc.
综合（亏损）收益简明合并报表
（未经审计）
（单位：千）
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (
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$ |
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$ | (
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$ |
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| 其他综合收益： | |||||||||||||||||||||||
| 有价投资证券的未实现净收益 |
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| 综合（亏损）收入 | $ | (
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$ |
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$ | (
|
$ |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
3
| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计 赤字 |
累计 其他综合收益（亏损） |
合计 股东' 股权 |
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| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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余额，2024年1月1日
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$ |
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$ |
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$ |
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
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— | — |
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| 行使普通股期权 |
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— |
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— | — |
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| 从既得限制性股票单位发行普通股和支付雇员税款 |
|
— | (
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— | — | (
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| 根据员工股票购买计划发行普通股 |
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|
|
— | — |
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| 有价投资证券未实现净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
|
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| 净亏损 | — | — | — | (
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— | (
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余额，2024年3月31日
|
|
$ |
|
$ |
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$ | (
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$ | (
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$ |
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
|
— | — |
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| 行使普通股期权 |
|
— |
|
— | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 从既得限制性股票单位发行普通股和支付雇员税款 |
|
— | (
|
— | — | (
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| 有价投资证券未实现净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
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| 净收入 | — | — | — |
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— |
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余额，2024年6月30日
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
|
$ |
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
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— | — |
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| 行使普通股期权 |
|
— |
|
— | — |
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| 从既得限制性股票单位发行普通股、业绩股票单位和支付员工税 |
|
— | (
|
— | — | (
|
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| 根据员工股票购买计划发行普通股 |
|
— |
|
— | — |
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| 有价投资证券的未实现净收益 | — | — | — | — |
|
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| 净收入 | — | — | — |
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— |
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余额，2024年9月30日
|
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
4
| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计 赤字 |
累计 其他综合收益（亏损） |
合计 股东' 股权 |
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| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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余额，2025年1月1日
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$ |
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$ |
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$ | (
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
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— | — |
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| 行使普通股期权 |
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— | — |
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| 从既得限制性股票单位发行普通股和支付雇员税款 |
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(
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— | — | (
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| 根据员工股票购买计划发行普通股 |
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— |
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— | — |
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| 有价投资证券未实现净亏损 | — | — | — | — | (
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(
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| 净亏损 | — | — | — | (
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— | (
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余额，2025年3月31日
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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$ |
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
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— | — |
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| 行使普通股期权 |
|
— |
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— | — |
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| 从既得限制性股票单位发行普通股和支付雇员税款 |
|
— | (
|
— | — | (
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| 有价投资证券未实现净亏损 | — | — | — | — | (
|
(
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| 净收入 | — | — | — |
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— |
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余额，2025年6月30日
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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$ |
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
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— | — |
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| 行使普通股期权 |
|
— |
|
— | — |
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| 从既得限制性股票单位发行普通股、业绩股票单位和支付员工税 |
|
— | (
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— | — | (
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| 根据员工股票购买计划发行普通股 |
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— |
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— | — |
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| 有价投资证券的未实现净收益 | — | — | — | — |
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| 净亏损 | — | — | — | (
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— | (
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余额，2025年9月30日
|
|
$ |
|
$ |
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$ | (
|
$ |
|
$ |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
5
| 九个月结束 9月30日， |
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| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 经营活动 | |||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (
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$ |
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| 调整净（亏损）收入与经营活动提供的现金净额： | |||||||||||
| 折旧及摊销 |
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| 基于股票的补偿费用 |
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| 权益证券公允价值变动 | (
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| 递延所得税 | (
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| 有价投资证券折让的累积 | (
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(
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| 其他 |
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| 经营性资产负债变动： | |||||||||||
| 应收账款 |
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(
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| 预付费用及其他流动资产 | (
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(
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| 存货 | (
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| 经营租赁资产 |
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| 其他资产 | (
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(
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| 应付账款 |
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(
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| 经营租赁负债 | (
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(
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| 应计赔偿 | (
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(
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| 其他应计和流动负债 |
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| 经营活动所产生的现金净额 |
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| 投资活动 | |||||||||||
| 购买有价投资证券 | (
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(
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| 有价投资证券到期收益 |
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| 购买分类为持有至到期的债务证券 | (
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| 资产收购，扣除收购的现金和现金等价物 | (
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| 购置不动产和设备 | (
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(
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| 出售物业及设备所得款项 |
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| 投资活动所用现金净额 | (
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(
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| 融资活动 | |||||||||||
| 行使普通股期权所得款项 |
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| 就既得限制性股票单位支付雇员的税款 | (
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(
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| 员工购股计划供款所得款项 |
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| 偿还融资租赁负债本金部分 | (
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(
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| 收到的租赁奖励收益 |
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| 发行定期债务所得款项 |
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| 筹资活动提供的（用于）现金净额 | (
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| 现金和现金等价物净变动 | (
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(
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| 期初 |
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| 期末 | $ |
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$ |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
6
| 九个月结束 9月30日， |
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| 2025 | 2024 | ||||||||||
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非现金投资和融资活动的披露：
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| 资产收购、或有对价负债 | $ |
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$ |
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| 应计购置财产和设备 | $ |
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| 为换取租赁义务而取得的经营租赁资产 | $ |
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| 经营租赁资产减少租赁负债相应变动 | $ | (
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$ | (
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| 为换取租赁义务而取得的融资租赁资产 | $ |
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| 以租户改善津贴购置的财产和设备 | $ |
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随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
7
1.
业务的组织和说明
Castle Biosciences, Inc.（“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”）于2007年9月12日在特拉华州注册成立。我们是一家商业阶段诊断公司，专注于为临床医生及其患者提供个性化、临床上可操作的信息，以告知治疗决策并改善健康结果。我们的总部设在德克萨斯州的Friendswood（德克萨斯州休斯顿的郊区），我们的实验室业务在我们位于亚利桑那州凤凰城和宾夕法尼亚州匹兹堡的设施中进行。
2.
重要会计政策摘要
列报依据
我们有经常性净亏损和负现金流的历史，截至2025年9月30日，我们的累计赤字为$
222.0
百万。我们相信我们的$
85.6
百万现金及现金等价物和$
202.0
截至2025年9月30日的百万有价投资证券，以及我们测试报告的预期收入，将足以满足我们在这些未经审计的简明综合财务报表发布之日后至少12个月期间的现金需求。
未经审核中期财务资料
随附的截至2025年9月30日的简明综合资产负债表；截至2025年9月30日止三个月及截至2024年9月30日止九个月的简明综合经营报表、简明综合（亏损）收益表及简明综合股东权益报表；以及截至2025年9月30日止九个月及截至2024年9月30日止九个月的简明综合现金流量表未经审核。未经审计的中期简明综合财务报表是根据与经审计的年度财务报表相同的基础编制的，管理层认为，这些调整反映了我们截至2025年9月30日的综合财务状况、截至2025年9月30日止三个月和九个月的综合经营业绩以及截至2025年9月30日止九个月和2024年9月止九个月的综合现金流量的公允报表所需的所有调整，其中仅包括正常的经常性调整。这些附注中披露的与截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2025年9月30日止三个月和九个月的业绩不一定代表截至2025年12月31日止年度、任何其他中期期间或任何未来年度或期间的预期业绩。此处包含的截至2024年12月31日的资产负债表来自截至该日的经审计财务报表。未经审核简明综合财务报表已简明或略去若干披露。这些未经审计的简明综合财务报表应与我们于2025年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表一并阅读。
估计数的使用
8
分部报告
现金及现金等价物包括信用风险集中
有价投资证券
我们的可销售投资证券包括债务和股本证券。所有债务证券均根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（‘‘ASC’’）主题320予以确认，投资-债务证券（“ASC 320”）。管理层在购买时确定债务证券的适当分类，并在每个资产负债表日重新评估这种确定。归类为可供出售（“AFS”）的债务证券根据ASC 320以公允价值入账。我们在简明综合资产负债表中将与公允价值变动相关的未实现损益确认为股东权益总额内累计其他综合收益的单独组成部分，扣除任何相关的递延所得税影响。归类为持有至到期（“HTM”）的债务证券按照ASC 320以摊余成本报告。面值溢价或折价在标的投资存续期内摊销至利息收入，并计入简明综合经营报表的利息收入。AFS和HTM债务证券的已实现损益（如有）按个别证券级别计算，并计入简明综合经营报表的利息收入。AFS或HTM债务证券的减值（如有）记录在简明综合经营报表中。详见附注5和11。
9
收购
我们根据ASC主题805评估收购，业务组合（“ASC 805”）,确定一项交易是代表收购资产还是企业合并。在此指导下，我们应用两步模型。第一步涉及筛选测试，我们评估收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一资产或一组类似资产中。如果满足筛选测试，我们将该集合作为资产收购进行核算。如果不满足筛选测试，我们将应用模型的第二步，根据ASC 805中的指导意见确定该集合是否符合业务定义。如果是，则该交易被视为企业合并。否则，作为资产收购处理。资产收购是通过将收购的成本，包括交易成本，按相对公允价值基础分配给所收购的单项资产和承担的负债而不确认商誉的方式进行会计处理。如果转让的总对价低于所收购净资产的合计公允价值（即议价收购），则差额不确认为收益。相反，差额按相对公允价值分配给所收购资产的成本。企业合并采用收购法进行会计处理。在收购法下，商誉按截至收购日等于转让对价的公允价值减去取得的可辨认资产和承担的负债确认的公允价值净值的剩余金额计量，交易费用于发生时计入费用。
或有代价
根据企业合并或资产收购的条款，如果发生特定的未来事件或满足某些条件，我们可能需要支付额外的对价。2025年5月，我们收购了Capsulomics，Inc.，d/b/a Previse（“Capsulomics”），这被记录为一项资产收购，并同意支付高达$
2.5
百万现金，基于某些商业里程碑的实现（“盈利支付”）。我们按照ASC 450-20将或有对价作为负债进行会计处理，或有损失（“ASC 450-20”）时既是很可能发生的，又是可以合理估计的。我们按照ASC 450-20将或有对价记录为清偿相应义务所需的金额，后续的变动确认为对所收购资产成本基础的调整。这些变动根据截至收购之日的相对公允价值分配给收购资产。
收入确认
合作安排
我们评估我们的许可和其他协议是否为合作安排，基于它们是否涉及共同经营活动，以及双方是否积极参与该安排并面临重大风险和回报。对于我们确定为协作的安排，我们确定每个记账单位，然后确定该记账单位是否存在客户关系。如果我们确定合作安排内的履约义务是与客户承担的，我们适用ASC 606。
如果协作安排中的特定捆绑商品或服务的一部分不是与客户进行的，我们根据与权威会计文献的类比应用确认和计量，或者，如果没有适当的类比，则应用合理、合理和一致应用的会计政策选择。在该安排属于ASC主题808范围内的范围内，合作安排（“ASC 808”），我们评估该安排的各个方面是否在其他会计文献的范围内。
10
2025年6月，我们与SciBase Holding AB（“SciBase”）签订了合作和许可协议。继2025年第三季度根据瑞典《外国直接投资筛选法案》获得批准后，在获得批准后，我们完成了对SciBase的投资。该协议旨在通过将SciBase的电阻抗谱技术与我们的诊断和开发专业知识相结合，共同开发皮肤病诊断测试，最初的重点是特应性皮炎。根据该安排，我们在北美拥有开发和商业化权利，而SciBase保留在某些其他地区的权利。SciBase有权就我们的产品销售获得特许权使用费，对我们的产品销售进行加价，并在达到指定的销售门槛时获得里程碑付款。开发成本是分摊的；然而，SciBase推迟了初始适应症的初始临床开发成本，我们将通过未来特许权使用费的减少来收回这些成本。
我们确定该协议是根据ASC 808达成的合作安排。该安排的某些要素，包括许可权和基于销售的特许权使用费条款，代表与客户的交易，因此在ASC 606下入账。其他要素，例如共享开发活动和成本报销，则按照ASC 808进行会计处理，并作为研发（“研发”）费用的减少列报。
应收账款和信贷损失准备金
我们将预计自简明合并资产负债表日起超过一年的应收账款余额分类为非流动资产。用作非流动分类基础的估计付款时间是通过对历史付款人特定付款经验的分析确定的，并根据预计会改变未来付款时间的已知因素进行调整。
我们根据管理层目前对无法收回的金额的估计，对我们的应收账款计提信用损失准备金。管理层的估计通常基于根据当前情况调整的历史损失信息。我们一般不对客户的财务状况进行评估，一般不要求抵押品。从历史上看，我们的信贷损失并不大。信贷损失备抵为
零
截至2025年9月30日和2024年12月31日。如下文所述，可归因于可变对价的隐性价格减让调整被纳入应收账款余额的计量，不属于信用损失准备金的一部分。
财产和设备
物业及设备按成本减累计折旧及摊销列账。折旧在资产的预计使用寿命内采用直线法计算，一般在和
十年
.租赁物改良按资产的预计使用寿命或租赁期限中较短者采用直线法摊销。我们的租赁权改进主要涉及我们位于德克萨斯州Friendswood、亚利桑那州凤凰城和宾夕法尼亚州匹兹堡的办公室和实验室设施，通常在分别于2026年、2034年和2033年结束的剩余租赁期限内进行折旧。维护和维修在发生时计入费用，材料改进资本化。重大资本项目建设过程中发生的利息费用资本化，直至标的资产达到预定可使用状态，此时资本化的利息费用在标的资产预计使用寿命内采用直线法摊销。当资产报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧从简明综合资产负债表中删除，任何由此产生的收益或损失在实现期间的简明综合经营报表中反映。
商誉
商誉是指购买价格超过企业合并中获得的有形和无形资产净值公允价值的部分。商誉不摊销，但进行减值测试。我们在每个财年的第四季度以及当事件或情况变化表明可能减值时测试商誉的减值。表明商誉可能受损的事件和情况变化包括我们的普通股价格持续下跌、竞争加剧、宏观经济发展变化、不利的政府或监管发展以及覆盖范围或偿付条件的变化。
11
商誉在持有商誉的报告单位层面进行减值测试。测试从完成可选的定性评估开始。如果定性评估表明减值的可能性更大，则进行定量测试。如果绕过定性评估，我们直接进行定量测试。定量测试包括将商誉的账面价值与其估计的公允价值进行比较。商誉减值是账面价值超过其公允价值时存在的条件。账面价值超过公允价值的金额，最高为分配给报告单位的商誉总额，在简明综合经营报表中确认为减值损失。
应计补偿
我们根据全权雇员和高管奖金计划计提负债。我们估计的薪酬负债是基于我们董事会批准的公司目标的进展、合格个人的薪酬水平和目标奖金百分比水平。我们的董事会根据这些目标审查和评估绩效，并最终确定实际达到的绩效水平。我们还根据与既定目标相比迄今实现的业绩计提了员工销售激励奖金计划下的负债。截至2025年9月30日和2024年12月31日，我们累计约$
21.8
百万美元
23.3
百万，分别用于与这些奖金计划相关的负债。这些金额根据预期付款时间在简明综合资产负债表中分类为流动应计负债。
股票补偿
权益工具的股票补偿费用按照授予日的奖励公允价值计量。对于股票期权奖励，以及根据2019年员工股票购买计划（“ESPP”）作出的购买权利，公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价估值模型进行估计。对于限制性股票单位（“RSU”）和基于绩效的限制性股票单位（“PSU”），公允价值等于我们普通股在授予日的收盘价。对于分级归属且仅有服务条件的奖励，我们在奖励规定的服务期内按直线法确认补偿费用。对于股票期权和RSU，必要的服务期通常是奖励的归属期（通常
四年
).PSU在达到某些绩效条件并在特定时期内向我们提供服务时归属。应计PSU补偿成本基于业绩条件的可能结果，并在每个报告期重新评估。我们在必要的服务期内按可课税基准就每个归属批次分别确认PSU的补偿成本。PSU的必要服务期是基于对特定奖励的归属要求和绩效条件的分析。某些雇员有权在退休时加速归属其部分奖励，但须遵守年龄、服务和通知要求。属于退休政策范围（定义见附注13）的基于股票的奖励作为对ASC主题718下现有奖励的修改而入账，补偿–股票补偿.这些修改不会导致确认增量补偿成本；但是，它们确实会导致对所需服务期的新估计，我们会在每个资产负债表日对其进行重新评估。对于ESPP来说，必要的服务期一般是从发售日到购买日的一段时间。没收是在发生时入账的。
综合（亏损）收入
综合（亏损）收入定义为一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况的权益变动。综合（亏损）收入由净（亏损）收入加上可销售投资证券的未实现净损益组成，这是我们唯一的其他综合（亏损）收入项目。
尚待采纳的会计公告
2023年12月，FASB发布ASU第2023-09号，所得税（专题740）—所得税披露的改进（“ASU 2023-09”），旨在增强所得税披露的透明度和决策有用性。ASU2023-09中的修订主要通过更改税率调节和所得税已付信息来提供增强的所得税信息。ASU 2023-09对公司未来有效至2024年12月15日之后开始的所有年度期间。允许提前收养。我们目前正在评估这一更新将对合并财务报表和披露产生的影响。
12
2024年11月，FASB发布ASU第2024-03号，损益表—报告综合收益（子主题220-40）—费用分类披露：损益表费用分类（“ASU 2024-03”），其中规定了额外的披露要求。ASU 2024-03中的修订要求披露某些收入费用细目的构成，例如购买库存、员工薪酬和其他费用，以及关于销售费用的披露。ASU在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期有效。允许提前收养。我们目前正在评估这一更新将对合并财务报表和披露产生的影响。
2025年7月，FASB发布ASU第2025-05号，金融工具—信用损失（专题326）：某些流动应收款的实用权宜之计（“ASU 2025-05”），为估算由ASC 606项下交易产生的流动应收账款和合同资产的预期信用损失提供了一种实用的权宜之计。实用权宜之计允许实体假定当前条件在应收款的剩余期限内保持不变。ASU2025-05在2025年12月15日之后开始的年度期间生效，包括这些年度期间内的临时期间。允许提前收养。我们目前正在评估这一更新将对合并财务报表和披露产生的影响。
我们评估了最近发布但尚未生效的所有其他会计公告，并且认为这些会计公告在采用后不会对合并财务报表或披露产生任何重大影响。
3.
收入
我们与客户签订合同的所有收入都与提供测试服务有关。我们的收入主要归功于我们的DecisionDX®-皮肤黑色素瘤的黑色素瘤检查，我们的TissueCypher®巴雷特食管确诊患者的检测，以及我们的DecisionDX®-皮肤鳞状细胞癌SCC检查。我们还为可疑色素病变患者提供了一项检测，MyPath®黑色素瘤，一种检测葡萄膜黑色素瘤的方法，DecisionDX®-UM，以及专注于心理健康的药物基因组学检测服务IDGenetix®.
一旦我们履行了我们的履约义务并为服务开具了账单，收款的时间可能会根据第三方付款人的付款做法和是否存在合同规定的报销费率而有所不同。我们服务的付款主要由第三方付款人支付，包括医疗保险和商业健康保险公司。某些合同包含与我们的标价不同的报销率的合同承诺。然而，如果没有积极的覆盖政策，无论有无合同承诺的报销率，有商业承运人或政府计划，我们的诊断测试可能会或可能不会由这些实体支付。此外，患者不会与我们签订直接协议，承诺在他们的保险提供者拒绝向我们报销的情况下，他们将支付测试费用的任何部分。根据我们与保险承运人或健康计划的合同义务，我们可能会根据具体情况，以共付和共保的形式向这类患者进行报销。这些情况可能会导致收款延迟。
由Medicare承保的Medicare索赔通常按Medicare的临床实验室费用表确定的费率支付，或由各自的Medicare承包商在
30
自收到之日起的天数。根据《社会保障法》第1862（a）（1）（a）条的控制性规定，在当地覆盖范围确定或其他覆盖开始日期之前提交给Medicare的医疗保险索赔，或未被覆盖但符合医疗上合理和必要的定义的医疗保险索赔通常被上诉，最终可能在第一级（称为“重新确定”）、第二级（称为“重新考虑”）或第三级上诉（从头开始与行政法法官的听证会）。在这些级别中的任何级别成功上诉都可能导致及时付款。
13
在没有医疗保险覆盖范围、合同规定的报销率或其他覆盖范围的情况下，我们得出结论，我们的合同包括可变对价，因为医疗保险或商业健康保险公司支付的金额可能低于我们的标准费率或根本不支付，这种差异被视为隐性价格优惠。归属于这些价格优惠的可变对价根据ASC 606使用“最可能金额”法以预期值计量。这些金额是使用按测试类型和付款人类别划分的历史平均收款率估算的，其中考虑了可能结果的范围、我们过去经验的预测价值、不确定性预期得到解决的时间段以及易受我们影响之外的因素（例如第三方的判断和行动）影响的对价金额。此类可变对价仅在有关金额的不确定性得到解决时很可能不会发生累计收入确认金额的重大转回的情况下计入交易价格。在没有合同约定的偿付范围的情况下或在没有与付款人的可收回性的可预测模式和历史的情况下，可变对价可能受到限制并被排除在交易价格之外。因此，在这种情况下，收入按实际现金收款确认。未在Medicare范围内的Medicare索赔的可变对价，包括正在上诉的索赔，由于我们影响之外的因素（例如，第三方的判决或行动），被视为受到充分限制，预计将收到的金额的不确定性在很长一段时间内不会得到解决。每个报告期对可变对价进行评估，并将调整记录为收入的增加或减少。截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的收入中包括$
2.5
百万净正收入调整和$
0.6
百万的净负收入调整，分别与前几期履行的履约义务相关的估计可变对价的变化有关。截至2025年9月30日和2024年9月的9个月收入中包括$
5.4
百万美元
1.3
百万的净负收入调整，分别与前几期履行的履约义务相关的估计可变对价的变化有关。
这些金额包括（i）对实际收款与估计金额的调整，以及（ii）现金收款以及由于可变对价限制的解除而对前期交付的测试在本期确认收入的相关情况。
因为我们与客户的合同预计期限为一年或更短，所以我们选择了ASC 606中的实用权宜之计，即不披露我们剩余履约义务的信息。由于我们的合同期限较短，获得合同的任何增量成本被记录为销售、一般和管理费用。合同余额仅包括截至2025年9月30日和2024年12月31日的应收账款（流动和非流动）。
收入分类
下表提供了按类型分列的收入（以千为单位）：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
|
皮肤科(1)
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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|
非皮肤科(2)
|
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|
|
|
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| 净收入总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
(1)包括DecisionDX-黑色素瘤、DecisionDX-SCC和我们的诊断基因表达谱产品。
我们在上表中列出了包含在我们的单一可报告分部中的分类净收入。我们单一分部的每项测试的特点是相似的，每项测试都有单一的履约义务。我们的主要经营决策者是负责管理我们分部的单一个人，并在评估业绩和分配资源时审查综合业绩和预算。有关我们可报告分部的更多信息，请参见附注15。
付款人集中
我们依靠第三方政府付款人（主要是医疗保险）和私人付款人保险公司的报销来收取与我们的测试销售相关的应收账款。
14
我们的重要第三方付款人及其相关收入占总收入和应收账款余额的百分比如下：
| 占收入的百分比 |
百分比
应收账款
（现行）截至
|
百分比
应收账款
（非现行）截至
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| 九个月结束 9月30日， |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 医疗保险 |
|
% |
|
% |
|
% |
|
% | * | * | |||||||||||||||||||||||||
| 付款人A |
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% |
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% |
|
% |
|
% |
|
% |
|
% | |||||||||||||||||||||||
| 付款人b | * | * |
|
% |
|
% |
|
% |
|
% | |||||||||||||||||||||||||
*低于10%
在上表所示期间，没有单独占我们总收入或应收账款10%以上的其他第三方付款人。
4.
（亏损）每股盈利
每股基本（亏损）收益的计算方法是将该期间的净（亏损）收入除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释（亏损）每股收益反映了潜在发行普通股的额外稀释，例如根据行使股票期权、归属RSU和PSU或根据ESPP购买可发行的股票。采用库存股法计算这些普通股等价物的潜在稀释效应。或有可发行的PSU奖励在满足适用的业绩标准时计入稀释（亏损）每股收益的计算中，如果报告期末为或有期间的期末，则普通股将可发行。然而，当潜在稀释股份的影响具有反稀释作用时，其被排除在稀释（亏损）每股收益的计算之外。
下表显示了基本和稀释（亏损）每股收益的计算（单位：千，每股数据除外）：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 分子： | |||||||||||||||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
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| 分母： | |||||||||||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股，基本 |
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| 假定行使股票期权 |
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| 假设归属受限制股份单位 |
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| 假设归属PSU |
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| 假设根据ESPP发行股份 |
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| 加权平均已发行普通股，稀释 |
|
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|
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| 每股收益（亏损）： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ | (
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$ |
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$ | (
|
$ |
|
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| 摊薄 | $ | (
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
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15
由于公司报告了截至2025年9月30日的三个月和九个月的归属于普通股股东的净亏损，所有具有潜在稀释性的证券都具有反稀释性，因此不包括在每股摊薄亏损的计算中。
下表提供了与未包括在我们计算截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的稀释（亏损）每股收益中的已发行证券相关的潜在普通股的加权平均数，因为这样做会产生反稀释作用。关于PSU，我们假设相关的业绩目标将在计算稀释后每股普通股收益的目标业绩水平上达到，直到实际业绩很可能高于或低于目标（单位：千）：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 股票期权 |
|
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|
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| RSU和PSU |
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| ESPP |
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| 合计 |
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|
|
|
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5.
有价投资证券
有价证券包括以下（以千为单位）：
| 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 当前可上市投资证券： | |||||||||||
| 股本证券 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 债务证券-AFS |
|
|
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|
债务证券-HTM(1)
|
|
|
|||||||||
| 当前可上市投资证券合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
(1)我们举行了
无
债务证券-截至2024年12月31日的HTM。
股票证券
我们确认了未实现收益$
3.6
百万美元
3.3
截至2025年9月30日止三个月及九个月的股本证券分别为百万元。
无
截至2024年9月30日止三个月和九个月确认收益或亏损，因为我们在这些期间没有持有任何股本证券。
16
债务证券
以下表格列出了我们的债务证券（单位：千份）：
| 2025年9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 摊余成本 | 未实现 | 估计公允价值 | |||||||||||||||||||||
| 收益 | 损失 | ||||||||||||||||||||||
| 美国政府证券-AFS | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 美国政府证券-HTM |
|
|
|
|
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| 债务证券总额 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
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| 2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 摊余成本 | 未实现 | 估计公允价值 | |||||||||||||||||||||
| 收益 | 损失 | ||||||||||||||||||||||
| 美国政府证券-AFS | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
美国政府证券-HTM(1)
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|
|
|
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| 债务证券总额 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||
(1)我们举行了
无
债务证券-截至2024年12月31日的HTM。
我们的美国政府证券包括AFS和HTM证券。AFS证券可供出售以满足经营需要或其他方式，但一般通过到期持有。我们将所有AFS投资归类为流动资产，因为这些资产很容易在当前运营中使用。我们将我们的HTM投资归类为流动资产，因为我们有持有这些投资至到期的积极意图和能力，所有这些到期日距离资产负债表日不到一年。
我们分别在AFS和HTM减值模型指导下评估了我们的美国政府证券，并确定我们的投资组合由低风险、投资级证券组成。
截至2025年9月30日，我们的AFS和HTM美国政府证券的未实现损失不属于信用风险。我们认为，信用损失的备抵是不必要的，因为我们的某些可销售投资证券的未实现损失是由于市场因素造成的。信贷损失备抵为
零
截至2025年9月30日和2024年12月31日。
有
无
截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月和九个月的债务证券销售实现收益或亏损。
无
截至2025年9月30日及2024年9月30日止三个月及九个月录得信贷相关或非信贷相关减值亏损。
我们的AFS和HTM美国政府证券的应计应收利息包含在简明综合资产负债表的预付费用和其他流动资产中。截至2025年9月30日和2024年12月31日，与AFS证券相关的应计应收利息为$
1.2
百万美元
0.6
分别为百万。截至2025年9月30日，与HTM证券相关的余额并不重要，截至2024年12月31日没有应计金额，因为当时没有证券被归类为HTM。
有关可销售投资证券公允价值的更多信息见附注11。
17
6.
物业及设备净额
财产和设备，净额包括以下各项（单位：千）：
| 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 土地 | $ |
|
$ |
|
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| 实验室设备 |
|
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| 租赁权改善 |
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| 电脑设备 |
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| 家具和固定装置 |
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| 在建工程 |
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| 合计 |
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| 减：累计折旧 | (
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(
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| 物业及设备净额 | $ |
|
$ |
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折旧费用在简明综合经营报表中记录如下（单位：千）：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 销售成本（不包括收购的无形资产摊销） | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 研究与开发 |
|
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| 销售，一般和行政 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
7.
商誉和其他无形资产，净额
商誉
我们有一个单一的报告单位，其中截至2025年9月30日和2024年12月31日的所有商誉均已分配。我们的商誉余额为$
10.7
截至2025年9月30日和2024年12月31日的百万。有
无
截至2025年9月30日或2024年12月31日的累计商誉减值。
我们有一个由单一经营分部组成的单一可报告分部，其中经营分部和单一报告单位与2025年9月30日和2024年12月31日相同。有关我们可报告分部的更多信息，请参见附注15。
其他无形资产，净额
我们的其他无形资产，净额包括以下（单位：千）：
| 2025年9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 总账面价值 | 累计摊销 | 净 | 加权-平均剩余寿命（年） | ||||||||||||||||||||
| 发达技术 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
|
||||||||||||||||
| 集结的劳动力 |
|
(
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 其他无形资产合计，净额 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
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18
| 2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 总账面价值 | 累计摊销 | 净 | 加权-平均剩余寿命（年） | ||||||||||||||||||||
| 发达技术 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
|
||||||||||||||||
| 集结的劳动力 |
|
(
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 其他无形资产合计，净额 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||
在2025年第一季度，我们决定停止IDGenetix测试产品，自2025年5月起生效。由于这一决定，我们进一步修订了该资产的预计使用寿命，并确定该无形资产应于2025年3月31日全部摊销。这一变化导致摊销费用加速约$
20.1
百万。
2025年5月，就收购Capsulomics，并根据ASC 805，我们判断，所收购的总资产的公允价值基本上全部集中在一项可辨认资产上；因此，该交易作为一项资产收购进行会计处理。收购的无形资产由已开发的技术组成，估值为$
28.2
万，预计使用寿命为
12
年，正在按直线法摊销。
无形资产摊销费用为$
2.3
百万美元
32.6
截至二零二五年九月三十日止三个月及九个月的财务报表分别为百万元
2.3
百万美元
6.8
截至2024年9月30日止三个月及九个月，分别为百万元。
8.
其他应计负债和流动负债
其他应计负债和流动负债包括以下（单位：千）：
| 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 应计服务费 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 临床研究 |
|
|
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| 应计税款 |
|
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| ESPP缴款 |
|
|
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| 其他 |
|
|
|||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
9.
长期负债
我们的长期债务如下表所示（单位：千）：
| 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 定期债务 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 未摊销折扣 | (
|
(
|
|||||||||
| 债务总额，净额 |
|
|
|||||||||
| 减：长期债务流动部分 |
|
(
|
|||||||||
| 长期负债合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
19
截至2025年9月30日长期债务本金未来到期情况如下（单位：千）：
| 截至12月31日的年度， | |||||
| 2025 | $ |
|
|||
| 2026 |
|
||||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 合计 | $ |
|
|||
2024年贷款和担保协议
于2024年3月26日（“截止日”），我们、我们的全资附属公司Castle Narnia Real Estate Holding 1，LLC与First-Citizens Bank & Trust Company（“贷款人”）的一个部门Silicon Valley Bank订立了经2025年4月修订的贷款和担保协议（“2024 LSA”）。2024 LSA规定（i）本金金额为$
10.0
万元，于截止日提取（“2024年定期贷款”），及（ii）a $
25.0
自截止日至2025年9月30日期间我们可选择的百万元信贷额度，利率和期限与2024年定期贷款相同（“2024年信贷额度”）。
于2025年4月4日执行的同意书和第一修正案修改了2024年伦敦证交所的某些条款，包括将2024年信贷额度的提款期从2025年3月31日延长至2025年9月30日。
2024年LSA项下的义务由我们几乎所有的资产担保，不包括知识产权，即公司持有的不动产，并受到某些其他例外和限制。我们有权预付全部2024 LSA，但需支付预付费用约
1.50
如果在2026年3月26日之前支付，则为%。偿还的金额不得再借。
2024年LSA包含借款的惯常条件、违约事件和契约，包括限制我们处置资产、与其他实体合并或收购其他实体、产生债务和向我们股本持有人进行分配的能力的契约。如果发生违约事件，包括发生重大不利变化，我们可能有责任立即偿还2024年LSA规定的所有义务。如果我们寻求进一步修改2024年伦敦证券交易所的条款，则需要获得贷款人的同意。截至2025年9月30日，我们遵守了所有的盟约。
2024年伦敦证券交易所的浮动利率等于（a）《华尔街日报》最优惠利率加
0.25
%或（b）
6.00
年度%。2024年定期贷款从截止日期到2025年11月30日只付息，但可根据只付息延期里程碑（定义见2024年伦敦证券交易所）条款进行延期。2025年8月26日，我们选择将只付息期限延长至2026年12月1日。自2026年12月开始，本金将在2028年11月1日到期之前按月等额分期支付。
此外，我们被要求支付一笔相当于
2.00
2024年定期贷款原始本金总额的百分比，到期或全额偿还时到期。
2024年定期贷款
在收盘日，我们抽到了$
10.0
2024年定期贷款下的百万。我们有义务支付最后一笔款项$
0.2
根据2024年LSA最终付款条款的条款，百万。在提款日记录了与该债务相等的债务折扣，并在债务期限内使用实际利率法作为额外利息费用进行摊销。截至2025年9月30日，尚未支付本金，2024年定期贷款项下所有未偿债务的加权平均实际利率为
7.99
%.
2024年信贷额度
我们有一个$
25.0
2024 LSA条款和规定下的百万信用额度，从截止日期到2025年9月30日。截至2025年9月30日，
无
对2024年度信贷额度进行了提取，2024年度信贷额度已于2025年9月30日到期。
20
长期债务利息支出
长期债务的利息支出包括以下内容（单位：千）：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 长期债务的利息支出 | $ |
|
$ |
|
$ |
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$ |
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| 减：资本化利息 | (
|
(
|
(
|
(
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| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
10.
租约
斯科茨代尔租赁
于2025年5月14日，我们与Perimeter Gateway Portfolio，LLC（“出租人”）订立租赁协议（“开始日期”），租赁约
55,573
亚利桑那州斯科茨代尔的办公和实验室空间（“斯科茨代尔租约”）。斯科茨代尔租约期限为
143
月期限，将于2037年4月到期，并规定了拒绝租赁未来将/可能变得可用的任何额外相邻空间（“ROFR空间”）的权利。斯科茨代尔租约为我们提供了
two
可选
五年
任期延长，以及a
一
在最后一天终止租约的时间选择
96
在开始日期后的次月，在符合某些条件的情况下，以换取支付相当于以下的提前终止费：支付给出租人经纪人和我们经纪人的佣金的未摊销余额，加上出租人因租户改善津贴而产生的硬成本和软成本的未摊销余额。Scottsdale租约包含$
7.2
百万以出租人有偿改善形式的租赁奖励。前十二个月的租金减少，金额为$
1.8
百万，如果我们拖欠租约，任何未摊销的金额将成为应付款项。
11.
公允价值计量
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在主要市场或最有利市场上出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格（退出价格）。公允价值层次结构优先考虑用于计量公允价值的估值技术的输入值。基于输入值可靠性的公允价值层次分为三个层次，具体如下：
第1级–反映活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）的可观察输入值。
第2级–可直接或间接观察到的资产或负债的第1级中包含的报价以外的输入。
第3级–存在很少或根本没有市场数据的不可观察的输入，因此要求我们制定自己的假设。
以公允价值计量的金融工具按照对公允价值计量具有重要意义的最低输入值进行整体分类。我们评估特定输入值对公允价值计量整体的重要性，需要管理层做出判断，并考虑资产或负债的特定因素。对于在外汇交易的权益类证券，公允价值根据适用的国外市场的市场报价确定，并按照每个资产负债表日的有效汇率，按照ASC主题830外币事项重新计量为美元。使用不同的假设、汇率和/或估计方法可能会对估计的公允价值产生重大影响。因此，披露的公允价值估计或记录的金额可能并不代表我们或这些工具的持有者可以在当前市场交易所实现的金额。
21
下表提供了截至2025年9月30日和2024年12月31日按经常性基础以公允价值入账的我们的金融资产和负债在公允价值层次结构中按级别划分的信息（单位：千）：
| 截至2025年9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 同物项活跃市场报价（一级） | 重要的其他可观察输入 （2级） |
重要的不可观察输入 （三级） |
合计 | ||||||||||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||||||||||||||
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货币市场基金(1)
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$ |
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美国政府证券-AFS(2)
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$ |
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股本证券(2)
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$ |
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$ |
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| 负债 | |||||||||||||||||||||||
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定期债务(3)(4)
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 截至2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 同物项活跃市场报价（一级） | 重要的其他可观察输入 （2级） |
重要的不可观察输入 （三级） |
合计 | ||||||||||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||||||||||||||
|
货币市场基金(1)
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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美国政府证券-AFS(2)
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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股本证券(2)
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 负债 | |||||||||||||||||||||||
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定期债务(3)(4)
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$ |
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$ |
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$ |
|
$ |
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(1)在简明综合资产负债表中分类为“现金及现金等价物”。
(2)在简明综合资产负债表中分类为“有价投资证券”。
(3)在简明合并资产负债表中分类为“长期债务的流动部分”和“长期债务”。
(4)借款近似其公允价值，因为利率是可变的并反映市场利率。
我们有美国政府证券，它们是HTM投资，按摊余成本进行。我们的HTM投资的公允价值被归类为公允价值层次结构的第1级。有关我们HTM投资的账面金额和公允价值的更多信息，请参见附注5。
12.
承诺与或有事项
我们不时可能会涉及在正常业务过程中产生的法律诉讼。我们认为，不存在可能单独或总体对我们的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响的威胁诉讼或未决诉讼。2024年2月1日，我们收到了卫生与公众服务部监察长办公室的传票，要求提供有关根据联邦医疗保健计划提交的付款索赔的文件和信息。传票要求我们出示主要涉及与医疗提供者的互动以及为我们的测试向政府资助的医疗保健计划收费的文件。传票涵盖的时间段为2015年1月1日至2024年2月1日。我们正在继续配合政府的要求，并正在对传票作出回应。我们无法预测，卫生与公众服务部、监察长办公室或任何其他政府当局未来可能会因与本次传票有关的事项而采取什么行动，如果有的话。目前没有对我们提出索赔。任何潜在的索赔都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并损害我们的声誉。我们的保险和赔偿可能不涵盖可能对我们提出的所有索赔。我们无法预测结果，也无法对任何不利结果可能导致的损失金额或范围（如果有的话）做出有意义的估计。
22
13.
股票激励计划与股票薪酬
股权激励计划
2019年7月24日，我们通过了2019年股权激励计划（“2019年计划”）。2019年计划规定每年自动增加授权发行的股票数量，等于
5
截至2029年1月1日，我们截至前年年底已发行普通股的百分比。根据这项规定，自2025年1月1日起，增加
1,424,159
根据2019年的计划，股票变得可用。截至2025年9月30日，
1,082,161
根据2019年计划，股票仍可供授予。
诱导计划
2022年12月22日，我司董事会批准了2022年诱导计划（“诱导计划”）。2025年8月5日，我会薪酬委员会修订诱导计划，将诱导计划下可发行的股份数目由
700,000
股份。诱导计划规定授予奖励，作为授予承授人在我们受雇的诱导材料，前提是该承授人以前不是我们的雇员，或在善意不受雇于我们的时期后正在受雇。截至2025年9月30日，有
828,770
根据经修订的诱导计划可供授予的股份。
股票期权
截至2025年9月30日止九个月，我们的股票计划下的股票期权活动载列如下：
| 加权-平均 | |||||||||||||||||||||||
| 股票期权 优秀 |
运动 价格 |
剩余 订约 任期（年） |
聚合 内在 价值 （单位：千） |
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| 截至2024年12月31日的余额 |
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$ |
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| 已获批 |
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$ |
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| 已锻炼 | (
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$ |
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| 没收/取消 | (
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$ |
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| 截至2025年9月30日余额 |
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$ |
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$ |
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|
截至2025年9月30日可行使
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$ |
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$ |
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限制性股票单位
下表汇总了我们截至2025年9月30日止九个月的RSU活动：
| 未偿还的限制性股票单位 | 加权-平均授予日公允价值 | ||||||||||
|
截至2024年12月31日的余额
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$ |
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| 已获批 |
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$ |
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既得(1)
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(
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$ |
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| 没收/取消 | (
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$ |
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截至2025年9月30日余额
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|
$ |
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(1)在归属时因员工纳税义务而被扣留的股份总数为
167,751
截至2025年9月30日止九个月。
23
基于业绩的限制性股票单位
下表汇总了截至2025年9月30日止九个月我们的PSU活动：
| 基于业绩的限制性股票单位未 | 加权-平均授予日公允价值 | ||||||||||
|
截至2024年12月31日的余额
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$ |
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| 已获批 |
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$ |
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| 既得 | (
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$ |
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| 没收/取消 |
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$ |
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截至2025年9月30日余额
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$ |
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(1)在归属时因员工纳税义务而被扣留的股份总数为
35,426
截至2025年9月30日止九个月。
员工股票购买计划
ESPP规定保留发行的普通股股票数量会自动增加某些数量，从而导致额外的
284,831
根据ESPP将于2025年1月1日生效的股票。截至2025年9月30日止九个月，我们发
160,898
根据ESPP计划购买的普通股股份。截至2025年9月30日，
1,170,613
股票仍可根据ESPP发行。
确定公允价值-假设摘要
我们使用Black-Scholes期权定价模型对每份期权授予在授予日或任何其他计量日的公允价值进行估计。
下表列出了用于确定股票期权公允价值的假设：
| 九个月结束 9月30日， |
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| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 平均预期期限（年） | 不适用 |
|
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| 预期股价波动 | 不适用 |
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|||||||||
| 无风险利率 | 不适用 |
|
|||||||||
| 股息收益率 | 不适用 |
|
|||||||||
下表列出了用于确定根据ESPP发行的购买权的公允价值的假设：
| 九个月结束 9月30日， |
|||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 平均预期期限（年） |
|
|
|||||||||
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预期股价波动
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| 无风险利率 |
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| 股息收益率 |
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|
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我们使用授予日我们普通股的收盘价来确定RSU和PSU的公允价值。
公允价值
截至二零二五年九月三十日止九个月并无授出股票期权。截至2024年9月30日止9个月，股票期权的加权平均授予日公允价值为$
9.23
每股。截至2025年9月30日和2024年9月30日止九个月，根据ESPP授予的购买权的加权平均授予日公允价值为$
9.71
和$
12.28
每股，分别。
24
基于股票的补偿费用
以股票为基础的补偿费用在简明综合经营报表中列示如下（单位：千）：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 销售成本（不包括收购的无形资产摊销） | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 研究与开发 |
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| 销售，一般和行政 |
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| 股票补偿费用总额 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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退休政策
2023年1月，我们的董事会批准了一项退休政策（“退休政策”），该政策规定在满足年龄、服务和通知要求时，加速授予某些符合条件的雇员并由其持有的部分未归属奖励。根据退休政策，我们加快确认补偿费用$
0.2
百万美元
0.4
截至2025年9月30日止三个月及2024年9月30日止三个月，分别加速确认补偿开支$
0.6
百万美元
0.8
截至二零二五年九月三十日止九个月及二零二四年九月三十日止九个月，分别为百万元。
14.
所得税
2025年7月4日，《一大美丽法案》（简称“OBBBA”）颁布成为法律。该立法包括对美国联邦税法的多项重大修改，这些修改既影响当期所得税，也影响递延所得税。OBBBA的关键条款包括，除其他项目外，对某些业务扣除的更改、对奖金折旧规则的修改以及对研发支出处理的修订。由于颁布，当期税项的变化通过修订后的平均有效税率反映，递延税项，包括估值备抵影响，在该期间作为一个离散项目入账。OBBBA对我们截至2025年9月30日止三个月和九个月的简明综合经营报表没有重大影响。
我们的有效所得税率是（
29.8
）%和
18.6
截至二零二五年九月三十日止三个月及九个月的证券变动%。截至2025年9月30日的三个月和九个月的有效税率与我们的联邦法定税率21%不同，这主要是由于本年度活动的估值津贴产生的税收影响，包括获得胶囊组学、州所得税和其他永久性项目的不可扣除性。
我们的有效所得税率是
72.6
%和
36.7
截至二零二四年九月三十日止三个月及九个月的证券变动率%。截至2024年9月30日止三个月，我们的有效税率与21%的联邦法定税率的差异是由于估计税前收入的修正，反映了我们的DecisionDX-SCC测试和更新信息的持续医疗保险覆盖率的不确定性，以及基于股票的薪酬、永久差异、估值津贴、研发税收抵免和州所得税的变化。截至2024年9月30日的九个月，我们的有效税率与21%的联邦法定税率的差异是由于基于股票的薪酬、永久性差异、估值津贴、研发税收抵免和州所得税的变化。
15.
分部及相关资料
该公司通过交付我们的分子诊断测试的测试报告获得收入。我们所有的业务都位于美国境内，我们的业务专注于美国市场。
我们有一个单一的可报告分部，由一个单一的经营分部组成。
25
我们单一可报告分部的分部（亏损）收入计量如下（单位：千）：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
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来自外部客户的净收入(1)
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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重大分部开支:
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| 人事费 |
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| 组织和营销成本 |
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| 库存使用情况 |
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| 临床研究和出版费用 |
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| 专业服务 |
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| 其他分部项目 |
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| 分部（亏损）收入 | $ | (
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$ |
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$ | (
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$ |
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(1)关于按类型分列分部收入的信息和有关付款人集中的信息，见附注3。
其他分部项目
其他分部项目包括所有其他运营费用类型，包括IT服务和软件许可成本、设施和设备租赁产生的固定和可变费用、折旧和摊销、日常业务过程中处置固定资产的损益、权益证券的公允价值调整、投资证券的已实现损益、管理成本、使用预付费用的费用，包括实验室设备的保险费和保修、上市公司成本（减去审计费用）、利息和其他营业外收入，以及所得税费用或收益。我们的首席财务官不会单独审查这些活动的预算或结果。
计入分部（亏损）收入计量的其他金额如下（单位：千）：
| 三个月结束 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 利息收入 | $ |
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$ |
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$ |
|
$ |
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| 利息支出 | (
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(
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(
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(
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| 折旧及摊销 |
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| 所得税费用（收益） |
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(
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| 基于股票的补偿费用 |
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| 权益证券公允价值变动 |
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我们可报告分部的总资产位于美国，为$
562.8
百万美元
531.2
分别截至2025年9月30日和2024年12月31日的百万。长期资产增加额支出为$
12.5
百万美元
5.8
截至2025年9月30日止三个月及2024年9月30日止三个月，分别为百万元，$
31.1
百万美元
21.1
截至二零二五年九月三十日止九个月及二零二四年九月三十日止九个月，分别为百万元。
26
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应阅读以下关于财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告中包含的表格10-Q的相关附注和其他财务信息，以及我们截至2024年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度和截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注，以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，包括题为“关键会计估计，包含在我们于2025年2月27日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2024年10-K”）中。除非上下文另有要求，否则本10-Q表格季度报告中提及的“我们”、“我们”和“我们的”均指Castle Biosciences, Inc.
前瞻性陈述
本讨论中的信息包含经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）含义内的前瞻性陈述和信息，这些信息受这些条款创建的“安全港”的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景和计划以及管理层目标的陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”、“将”或这些术语的否定或复数或其他类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。我们实际上可能无法实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于2024年10-K第I部分第1A项“风险因素”、第II部分第1A项“风险因素”、本季度报告表格10-Q中的“风险因素”以及我们向SEC提交的其他文件中所述的风险。前瞻性陈述仅在作出之日适用，我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务，除非法律可能要求。
概述
Castle Biosciences，Inc.是一家分子诊断公司，提供创新的测试解决方案，以帮助临床医生诊断和治疗皮肤癌、巴雷特食管（“BE”）、葡萄膜黑色素瘤（“UM”），以及治疗心理健康状况。
我们的测试组合
我们目前提供五种商业上可用的带有算法分析（“MAAA”）测试的专有多分析物分析方法，用于皮肤病学、胃肠病学和眼科领域。我们计划在2025年11月启动第六次MAAA测试。我们之前还提供了一种专有的药物基因组学（“PGX”）测试，以指导被诊断患有抑郁症、焦虑症和其他心理健康状况的患者的最佳药物治疗。
我们的收入主要来自我们针对皮肤黑色素瘤（“CM”）的DecisionDX-Melanoma风险分层测试和针对BE的TissueCypher风险分层测试，而我们针对皮肤鳞癌（“SCC”）的DecisionDX-SCC风险分层测试和针对UM的DecisionDX-UM风险分层测试产生的收入对此进行了补充。
我们的所有五项MAAA测试均已获得医疗保险和医疗补助中心（“CMS”）授予的高级诊断实验室测试（“ADLT”）地位，这意味着每项测试均已证明（i）当与经验衍生的算法相结合时，它产生的结果可预测特定个体患者出现某种或多种情况的概率，或将对特定疗法或疗法产生反应；（ii）它提供了无法从任何其他测试或测试组合中获得的新的临床诊断信息。我们认为，这一指定不仅表明了我们对开发和验证创新测试的关注，而且还使我们的医疗保险报销率能够在长期内由私人支付者率中位数设定，我们认为这提供了公平的价值交换。有关我们每项测试的医疗保险覆盖范围和ADLT状态的更多信息如下。
27
测试概述
我们的皮肤科测试
DecisionDX-黑色素瘤是我们专有的风险分层基因表达谱（“GEP”）测试，用于预测被诊断为侵袭性CMM患者的转移或复发风险，包括前哨淋巴结阳性。在典型年份，我们估计美国约有130,000名患者被诊断为侵入性CM，代表估计美国总可寻址市场（“TAM”）约为5.4亿美元。我们估计，诊断为CMM的患者中约有50%年龄在65岁或以上。
DecisionDX-SCC是我们专有的GEP测试，用于SCC患者，具有一个或多个风险因素（也称为“高风险”SCC），既可以预测转移风险，也可以预测对辅助放射治疗的反应。我们估计20%的SCC患者，即美国每年约20万，被归类为高风险，代表估计约8.2亿美元的美国TAM。
MyPath黑色素瘤是我们专有的GEP测试，用于患有黑色素细胞病变和与病变恶性相关的不确定性的患者。我们估计每年约有30万名患者出现诊断不明确的病变，代表估计约6亿美元的美国TAM。在2021年5月收购Myriad MyPath实验室后，我们开始提供MyPath黑色素瘤。
AdvanceAD-TX是一种无创GEP测试，旨在指导12岁及以上中度至重度特应性皮炎（“AD”）患者的系统治疗选择。该测试评估了与炎症性皮肤状况相关的12个已知免疫、炎症和皮肤相关通路中487个基因的表达，以确定驱动单个患者疾病的潜在生物学。结果将患者分为两种分子谱之一：Janus激酶（“JAK”）抑制剂应答谱或T辅助2（“Th2”）分子谱。使用专注于一年流行率的多个数据来源，我们估计美国约有1320万12岁及以上的人患有中度至重度AD，估计美国的TAM约为330亿美元。我们计划在2025年11月推出AdvanceAD-TX的有限访问。
我们的胃肠病学测试
TissueCypher是我们专有的风险分层空间组学测试，旨在预测非发育不良、无限期发育不良或低级别发育不良BE患者的高级别发育不良和/或食管癌进展的未来发展。我们估计美国的TAM约为10亿美元。
我们的眼科测试
DecisionDx-UM是一种专有的风险分层GEP测试，可预测UM患者的转移风险。我们认为DecisionDX-UM是美国大多数眼部肿瘤实践中新诊断UM管理的护理标准。我们估计美国的TAM约为1000万美元。
我们的心理健康测试
IDGenetix是一种PGX测试，用于指导患有抑郁症、焦虑症和其他心理健康状况的患者的个性化心理健康药物选择和管理。经过仔细的进一步评估，我们于2025年5月停止了IDGenetix测试。
偿还
我们产品的主要收入来源是第三方支付方的报销，其中包括政府支付方，如医疗保险，以及商业支付方，如保险公司。实现第三方支付者对我们当前产品的广泛覆盖和报销以及持续的医疗保险覆盖是我们财务成功的关键组成部分。
我们向第三方支付者和患者收取我们进行的测试的费用。我们的DecisionDX-黑色素瘤、DecisionDX-SCC、TissueCypher、MyPath黑色素瘤、DecisionDX-UM和IDGenetix测试均已获得Medicare承保，这些测试符合Medicare和Medicare Advantage受益人的特定标准。
下文讨论的医疗保险费率是在实施不时生效的适用隔离之前，如2024年10-K项目1（业务）中的“政府监管和产品批准——医疗改革”中进一步详细描述的那样。
DecisionDX-黑色素瘤
DecisionDX-黑色素瘤检测由我们的凤凰城实验室处理，自2022年第二季度以来，已涵盖在由医疗保险行政承包商（“MAC”）Palmetto和Noridian最终确定的“基础性”当地覆盖范围确定（“LCD”或“LCD”）下。
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DecisionDX-黑色素瘤已满足ADLT状态，由CMS确定，自2019年以来。ADLT状态决定了费率设置的过程，并不表示Medicare覆盖范围。自2022年起，DecisionDX-黑色素瘤的费率每年根据前一个日历年上半年的私人支付者费率中位数确定。例如，2024年的费率是使用2022年1月1日至2022年6月30日期间的私人付款人费率中位数数据设定的。我们2024年的费率为每次测试7,193美元，2025年仍为7,193美元。
DecisionDx-SCC
我们从匹兹堡和菲尼克斯实验室发布我们的DecisionDX-SCC测试。Palmetto的MolDX（“MolDX”）计划负责监督我们凤凰城实验室报告的MAAA测试，Noridian是负责管理我们凤凰城实验室发布的测试报告的医疗保险索赔的MAC。Novitas是负责管理我们匹兹堡实验室发布的测试报告的医疗保险索赔的MAC。
DecisionDX-SCC自2022年起满足“新ADLT”状态。自2023年7月1日起至2024年3月31日，CMS将初始期费率设定为每次测试8,500美元的标价。自2024年4月1日起，直至2025年12月31日，已公布的DecisionDX-SCC临床实验室费用表（“CLFS”）费率将继续保持在8500美元，基于2023年7月1日至2023年11月30日期间收到的私人支付者费率中位数。
2024年7月4日，Palmetto和Noridian敲定了一份LCD，建议不覆盖DecisionDX-SCC，生效日期为2024年8月18日。2025年1月9日，Novitas最终确定了一种肿瘤生物标志物LCD，即Genetic Testing for Oncology：Specific Tests，其中也将DecisionDX-SCC列为非覆盖；该LCD于2025年4月24日生效。
2025年7月，我们提交了Novitas和MoldX LCD的复议请求。Novitas随后确认，我们对DecisionDX-SCC的请求是有效的。MolDX随后还确认，我们对DecisionDX-SCC的请求是有效的，该测试已被列入其候补名单，开放会议日期待定。这些确认代表了复议过程中的又一个程序性步骤，但并不表明覆盖范围或有利的审查结果。
组织密码
我们的大多数TissueCypher测试都是在匹兹堡和菲尼克斯实验室处理的。Novitas是负责管理我们匹兹堡实验室发布的测试报告的医疗保险索赔的MAC。Palmetto的MolDX计划负责监督我们凤凰城实验室报告的MAAA测试，Noridian是负责管理我们凤凰城实验室发布的测试报告的医疗保险索赔的MAC。
2022年3月24日，康哲药业认定TissueCypher符合“新ADLT”状态标准。ADLT状态使TissueCypher免于所谓的“14天规则”，该规则简化了医疗保险患者的计费流程。自2023年1月1日起，公布的TissueCypher CLFS费率定为每次测试4950美元，有效期至2024年12月31日。这一费率基于2022年4月1日至2022年8月31日期间收到的私人付款人费率中位数。从2025年开始，TissueCypher的费率将每年根据前一个日历年上半年的私人付款者费率中位数确定。根据2023年1月1日至2023年6月30日的私人付款者费率数据中位数，我们2025年的费率将继续为每次测试4,950美元。
MyPath黑色素瘤
MyPath黑色素瘤通过Noridian的一项特定于测试的LCD政策得到覆盖，该政策于2019年6月生效。自2023年8月6日起，Palmetto和Noridian发布LCD，将测试专用的MyPath黑色素瘤LCD转换为“基础”LCD，并为MyPath黑色素瘤提供覆盖。
MyPath黑色素瘤于2019年9月获批“新型ADLT”。我们的MyPath黑色素瘤测试的费率每年根据前一个日历年上半年的私人支付者中位数费率确定。例如，2024年的费率是使用2022年1月1日至2022年6月30日期间的私人付款人费率中位数数据设定的。我们2024年的费率为每次测试1,950美元，2025年维持在每次测试1,950美元。
诊断GEP产品
我们的诊断GEP产品包括MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤。在2021年5月28日收购Myriad MyPath实验室后，我们开始提供MyPath黑色素瘤。我们的内部数据表明，我们改进了MyPath黑色素瘤的技术性能，它与DiffDx-黑色素瘤的技术性能相当。因此，在对提供这两种测试的临床价值进行内部评估后，我们决定在2023年2月暂停提供DiffDx-黑色素瘤的临床服务。
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DecisionDX-UM
DecisionDx-UM测试由我们的Phoenix实验室处理，覆盖在MAC管理员Palmetto和Noridian于2017年7月完成的LCD下。DecisionDX-UM自2019年5月起满足CMS确定的“现有先进诊断实验室测试”状态，也称为“现有ADLT”状态的标准。我们的费率是每年根据前一个日历年上半年的私人付款者中位数制定的。例如，2024年的费率是使用2022年1月1日至2022年6月30日期间的私人付款人费率中位数数据设定的。我们2024年的费率为每次测试7,776美元，2025年维持在每次测试7,776美元。
IDGenetix
IDgenetix目前由MolDX开发的Noridian LCD政策和随附的计费和编码文章覆盖。在2023年期间，我们获得了IDGenetix的测试特异性PLA CPT代码，该代码于2023年10月1日生效。2023年11月，CMS发布了最终的CLFS确定，将我们的PLA CPT代码与现有的PLA代码交叉，每次测试1,336美元，自2024年1月1日起生效。我们2024年的报销率为每次测试1336美元，2025年第一季度维持在每次测试1336美元。我们的IDGenetix测试已于2025年5月停产。
政府对实验室开发测试的监管和监督
2024年5月6日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）公布了一项关于实验室开发测试（“LDT”）监管的最终规则，该规则修订了FDA的规定，明确规定LDT是《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FD & C法案”）下的设备。然而，2025年3月31日，美国德克萨斯州东区地方法院撤销了FDA的LDT最终规则。美国政府没有对该决定提出上诉，FDA于2025年9月19日撤销了该规定。因此，FDA的分阶段执法方式和相关要求已不再有效。我们的专有测试于2024年5月6日之前首次上市，目前仍获得纽约州卫生部（“NYSDOH”）的批准并在其监督下进行。我们仍然认为，FDA对LDT的监管方法的变化不会对我们现有的测试产品产生实质性影响。
2025年7月，FDA授予我们的DecisionDX-黑色素瘤测试突破性设备指定。我们认为，这一指定突出了该测试通过个体化预后洞察改善黑色素瘤护理的潜力。突破性设备指定旨在加快某些医疗设备的开发和审查，这些设备可能提供更有效的诊断或治疗危及生命的情况。
交付的测试报告
我们交付的测试报告数量是我们用来评估业务的关键指标。当我们在我们的实验室接收样本时会生成一份检测报告，然后将相关的检测信息输入我们的实验室信息管理系统，进行检测的实验室部分，包括对组合生物标志物的专有算法分析，然后将报告传递给订购检测的临床医生。
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我们交付的测试报告数量如下表所示：
| 专有皮肤病GEP测试 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| DecisionDX- 黑色素瘤 |
DecisionDX-SCC | 诊断GEP产品 | 皮肤科总计 | DecisionDX-UM | 组织密码 |
IDGenetix(1)
|
总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年第一季度 | 8,621 | 4,375 | 926 | 13,922 | 470 | 7,432 | 2,578 | 24,402 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年第二季度 | 9,981 | 4,762 | 1,166 | 15,909 | 468 | 9,170 | 1,027 | 26,574 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年第三季度 | 10,459 | 4,186 | 1,151 | 15,796 | 436 | 10,609 | — | 26,841 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2025年9月30日止九个月 | 29,061 | 13,323 | 3,243 | 45,627 | 1,374 | 27,211 | 3,605 | 77,817 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年第一季度 | 8,384 | 3,577 | 998 | 12,959 | 422 | 3,429 | 4,078 | 20,888 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年第二季度 | 9,585 | 4,277 | 1,099 | 14,961 | 456 | 4,782 | 4,903 | 25,102 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年第三季度 | 9,367 | 4,195 | 933 | 14,495 | 397 | 6,073 | 5,045 | 26,010 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年9月30日止九个月 | 27,336 | 12,049 | 3,030 | 42,415 | 1,275 | 14,284 | 14,026 | 72,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年第四季度 | 8,672 | 4,299 | 879 | 13,850 | 424 | 6,672 | 3,125 | 24,071 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年12月31日止年度 | 36,008 | 16,348 | 3,909 | 56,265 | 1,699 | 20,956 | 17,151 | 96,071 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1)IDGenetix测试于2025年5月停止生效。
截至2025年9月30日止三个月及九个月，我们的检测报告量分别较2024年同期增长3.2%及8.1%。截至2025年9月30日止三个月和九个月，我们的皮肤病检测报告量分别较2024年上一期增长9.0%和7.6%，主要受DecisionDX-黑色素瘤和DecisionDX-SCC检测持续增长的推动。截至2025年9月30日止三个月及九个月，TissueCypher较2024年同期分别增长74.7%及90.5%，进一步推动整体货量增长。有关我们如何确认从我们的测试中获得的收入的讨论，请参阅下面的“运营结果的组成部分——净收入”。
对于我们的DecisionDX-SCC产品线，我们继续看到杠杆的机会，其中许多订购我们的DecisionDX-黑色素瘤的临床医生是订购我们的DecisionDX-SCC测试的相同临床医生。在截至2025年9月30日的九个月期间，在订购DecisionDX-SCC的所有临床医生中，大约74%在同一时期也订购了我们的DecisionDX-黑色素瘤测试。
有关某些指标的信息
下文提供了有关我们在本管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中披露的某些指标的更多信息。
交付的测试报告
交付的测试报告代表我们在所示报告期间交付的已完成测试报告的数量。由于会计准则编纂（“ASC”）主题606下可变对价调整的时间和金额，交付测试报告的期间并不一定对应于相关收入（如有）的确认期间，与客户订立合约的收入（“ASC 606”）。我们使用这一指标来评估采用我们的测试的增长情况，并对照我们的内部绩效目标进行衡量。我们认为，这一指标有助于投资者评估我们不同时期的业务活动量，而这些业务活动量可能无法从我们根据ASC 606下报告的收入中区分出来。
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其他活动
宏观经济状况的影响
宏观经济状况，包括与中东持续冲突相关的不确定性、乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突、经济放缓、包括监管机构在内的联邦政府持续关闭、公共卫生危机、劳动力短缺、经济衰退或市场调整、供应链中断、通货膨胀和货币政策转变、国际关税、对银行和其他金融机构的流动性担忧以及银行系统或融资市场的其他中断、利率上升以及金融和信贷市场波动、资本市场波动以及其他不断演变的宏观经济发展，继续对我们的业务产生直接和间接影响，并可能在未来对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。我们继续积极监测这些宏观经济因素对我们的经营业绩、财务状况和现金流量的影响。这些因素对我们的运营业绩和财务状况的影响程度，包括我们在预期时间范围内执行业务战略和举措的能力，将取决于未来的发展，这些发展是不确定的，无法预测；然而，这些因素导致的任何持续或新的中断都可能对我们的业务产生负面影响。
我们的财务业绩
我们的净（亏损）收入可能会在不同时期出现显着波动，具体取决于我们计划的开发活动的时间、我们的销售和营销活动的增长以及ASC 606下收入确认的时间。我们预计，随着时间的推移，我们的费用将大幅增加，因为我们：
•执行临床研究以产生支持我们当前和未来候选产品的证据；
•为我们当前和未来的商业产品执行我们的商业化战略；
•继续我们正在进行和计划中的新产品开发，在我们的管道中；
•寻求发现和开发更多的候选产品；
•增聘科技研发（“R & D”）人员；
•增加额外的运营、财务和管理信息系统和人员；和
•进行额外的资本支出，以支持业务增长并维持现有运营。
影响我们业绩的因素
我们认为有几个重要因素已经影响，并且我们预计将继续影响我们的经营业绩和经营业绩，包括：
•报告卷。我们认为，我们向临床医生提供的报告数量是衡量医疗保健提供者社区采用率增长的重要指标。我们的收入和成本受到测试量和客户组合的影响。我们的表现取决于我们留住和扩大与现有处方临床医生采用的能力，以及吸引新临床医生的能力。如上所述，我们的报告量可能会受到与不断演变的宏观经济发展相关的发展的负面影响。
•报销。我们认为扩大报销是衡量我们产品价值的重要指标。付款人要求提供临床效用、临床有效性、患者结果和健康经济效益的广泛证据，以便为诊断产品提供报销。我们的收入取决于我们向这些付款人展示我们产品价值的能力。
•毛利率。我们认为，我们的毛利率是衡量我们业务经营业绩的重要指标。较高的毛利率反映了我们测试的平均售价，以及我们实验室业务的运营效率。
•扩大我们的销售队伍和营销计划。我们相信，扩大我们的直销队伍和营销组织，让临床医生和病理学家了解我们的分子检测产品的价值，将对我们的业绩产生重大影响。
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•整合收购。收入增长、运营结果和我们业务战略的进展取决于我们将任何收购整合到我们现有业务中并有效扩展其运营的能力。收购资产的整合可能会影响我们的收入增长，增加运营成本，或者可能需要管理资源，否则这些资源将可用于我们现有业务的持续发展。
•新产品开发。我们业务的一个重要方面是我们对研发活动的投资，包括与新产品开发相关的活动。除了开发新的候选产品外，我们认为这些研究对于获得临床医生对新产品的采用并推动支付者对这类产品做出有利的覆盖决定至关重要。
运营结果的组成部分
净收入
我们通过销售产品获得收入。目前，我们的收入主要来自DecisionDX-黑色素瘤、TissueCypher、DecisionDX-SCC和DecisionDX-UM的销售。我们向第三方支付者和患者收取我们进行的测试的费用。
根据ASC 606，我们在将我们的测试交付给接受治疗的临床医生的期间，按照我们预期有权获得的金额确认收入，但会受到可变对价的约束。我们已确定我们的合同包含ASC 606下的可变对价，因为第三方付款人支付的金额可能以低于我们的标准费率支付或根本不支付，此类差异被视为隐含的价格优惠。可变对价仅在不确定性得到解决的未来期间很可能不会发生重大收入转回的情况下确认。每个报告期对可变对价进行评估，并将调整记录为收入的增加或减少。医疗保险未涵盖的医疗保险索赔的可变对价，包括那些正在上诉的索赔，由于我们影响之外的因素（例如，第三方的判决或行动），被视为完全受到限制，并且预计将收到的金额的不确定性在很长一段时间内不会得到解决。对于这些完全受限的索赔，我们一般会在不确定性得到有利解决的时期确认收入，如果有的话。由于未来医疗保险覆盖政策和上诉周期、保险覆盖政策、合同费率和我们测试报销的其他趋势的潜在变化，我们的收入可能会在不同时期出现显着波动。我们为测试确认收入的能力取决于报销经验的发展和获得覆盖范围的决定。对于报销经验有限或没有覆盖的测试，我们以实际现金收款为基础确认收入。
我们增加收入的能力将取决于我们进一步渗透目标市场的能力，特别是通过我们的直接销售队伍产生销售，维持我们目前已上市产品的医疗保险覆盖范围，开发和商业化额外的测试，包括通过收购，从额外的第三方付款人获得报销，以及提高我们所进行测试的报销率。
销售成本（不含收购无形资产摊销）
我们销售成本的组成部分是与测试样本相关的材料和服务成本、人员成本（包括工资、奖金、福利和基于股票的补偿费用）、电子病历设置成本、订单和交付系统、运输样本的运费、第三方测试费用，以及分配的间接费用，包括租金、信息技术成本、设备和设施折旧和水电费。与测试样品相关的成本在处理测试时记录，无论是否以及何时确认与该测试相关的收入。因此，我们的销售成本占收入的百分比在不同时期可能会有很大差异，因为我们不会在相关成本发生的时期确认所有收入。我们预计，随着我们进行的测试数量增加，以绝对美元计算的销售成本将会增加。此外，我们预计销售成本将在我们推出新测试之前或在我们开始重大商业扩张努力之前增加，因为我们准备好运营以支持预期的业务增长。例如，继续投资和扩建我们的实验室设施。
毛利率和毛利率百分比是我们用来评估业务的关键指标。详见“经营业绩—截至2025年9月30日止三个月和2024年止三个月的比较”和“经营业绩—截至2025年9月30日止九个月和2024年止九个月的比较”中的表格。
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研究与开发
研发费用包括开发我们的测试、收集临床样本和进行临床研究以开发和支持我们的产品所产生的成本。这些成本包括人员成本（包括工资、奖金、福利和基于股票的补偿费用）、原型材料、实验室用品、咨询成本、监管成本、电子病历建立成本、与建立和开展临床研究相关的成本以及分配的间接费用，包括租金、信息技术、设备折旧和水电费。我们在它们发生的期间将所有研发成本费用化。我们预计，随着我们继续投资于与开发增强型和新产品相关的研发活动，我们的研发费用将以绝对美元计增加。
我们预计将使用我们的部分现金和现金等价物以及可销售的投资证券来进一步支持和加速我们正在进行和未来的临床研究和管道计划。
销售，一般和行政
销售、一般和行政（“SG & A”）费用包括行政、销售和营销、法律、财务和会计、人力资源和账单职能。这些费用包括人事费用（包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬费用）、直接营销费用、审计和法律费用、咨询费用、付款人外联计划和分配的间接费用，包括租金、信息技术、设备折旧和水电费。SG & A内部的其他行政和专业服务费用预计将随着我们的业务规模而增加，但销售和营销相关费用预计将显着增加，这与我们的增长战略一致。
收购无形资产的摊销
收购的无形资产摊销主要与通过收购获得的已开发技术相关，例如我们于2021年5月收购了Myriad MyPath实验室，于2021年12月收购了Cernostics，于2022年4月收购了AltheaDX，以及Capsulomics，Inc.，d/b/a预测(“胶囊组学”)2025年5月。
利息收入
利息收入主要包括现金和现金等价物的收益，主要是货币市场基金，我们的短期美国政府债务是我们可销售投资证券的组成部分。
权益证券公允价值变动
权益证券的公允价值变动主要归因于我们将其列为可销售投资证券的权益证券的未实现损益。
利息费用
利息支出主要归因于长期债务和融资租赁。
所得税费用（收益）
2025年7月4日，《一大美丽法案》（简称“OBBBA”）颁布成为法律。该立法包括对美国联邦税法的多项重大修改，这些修改既影响当期所得税，也影响递延所得税。OBBBA的关键条款包括，除其他项目外，对某些业务扣除的更改、对奖金折旧规则的修改以及对研发支出处理的修订。由于颁布，当期税项的变化通过修订后的平均有效税率反映，递延税项，包括估值备抵影响，在该期间作为一个离散项目入账。OBBBA对我们截至2025年9月30日止三个月和九个月的简明综合经营报表没有重大影响。
所得税优惠主要是由于之前针对我们的联邦递延所得税资产记录的估值备抵减少。这一减少导致计入所得税费用，并基于在合并Capsulomics时确认的新递延所得税负债。所得税费用主要包括与我们开展业务的联邦和州辖区相关的所得税。我们对包括经营亏损结转和研发抵免以及其他税收抵免在内的递延所得税资产保持全额估值备抵。
截至2024年12月31日，我们有1.294亿美元的联邦NOL结转，如果不用于抵消联邦应税收入，其中5290万美元将在2031年开始到期，7650万美元可能会无限期结转。截至2024年12月31日，我们还有8650万美元的州NOL结转，如果不用于抵消州应税收入，这些结转将在2028年开始到期。
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经营成果
截至二零二五年九月三十日止三个月与二零二四年比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果（以千为单位，百分比除外）：
| 三个月结束 9月30日， |
改变 | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||||||||||||||
| 净收入 | $ | 83,043 | $ | 85,782 | $ | (2,739) | (3.2) | % | |||||||||||||||
| 营业费用 | |||||||||||||||||||||||
| 销售成本（不包括收购的无形资产摊销） | 18,704 | 15,609 | 3,095 | 19.8 | % | ||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 12,960 | 12,323 | 637 | 5.2 | % | ||||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 55,907 | 50,499 | 5,408 | 10.7 | % | ||||||||||||||||||
| 收购无形资产的摊销 | 2,276 | 2,272 | 4 | 0.2 | % | ||||||||||||||||||
| 总运营费用，净额 | 89,847 | 80,703 | 9,144 | 11.3 | % | ||||||||||||||||||
| 营业（亏损）收入 | (6,804) | 5,079 | (11,883) | (234.0) | % | ||||||||||||||||||
| 利息收入 | 2,833 | 3,404 | (571) | (16.8) | % | ||||||||||||||||||
| 权益证券公允价值变动 | 3,561 | — | 3,561 | 不适用 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (24) | (201) | 177 | 88.1 | % | ||||||||||||||||||
| 其他费用 | 48 | — | 48 | 不适用 | |||||||||||||||||||
| 所得税前（亏损）收入 | (386) | 8,282 | (8,668) | (104.7) | % | ||||||||||||||||||
| 所得税费用 | 115 | 6,013 | (5,898) | (98.1) | % | ||||||||||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (501) | $ | 2,269 | $ | (2,770) | (122.1) | % | |||||||||||||||
NA =不适用
下表显示了上述各行项目中反映的基于股票的补偿费用（非现金）金额（单位：千）：
| 三个月结束 9月30日， |
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||||||||
| 销售成本（不包括收购的无形资产摊销） | $ | 1,446 | $ | 1,464 | $ | (18) | |||||||||||
| 研究与开发 | 1,950 | 2,345 | (395) | ||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 8,704 | 9,218 | (514) | ||||||||||||||
| 股票补偿费用总额 | $ | 12,100 | $ | 13,027 | $ | (927) | |||||||||||
下表按类型（以千为单位）分列了净收入：
| 三个月结束 9月30日， |
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||||||||
|
皮肤科(1)
|
$ | 48,523 | $ | 65,060 | $ | (16,537) | |||||||||||
|
非皮肤科(2)
|
34,520 | 20,722 | 13,798 | ||||||||||||||
| 净收入总额 | $ | 83,043 | $ | 85,782 | $ | (2,739) | |||||||||||
(1)包括DecisionDX-黑色素瘤、DecisionDX-SCC和我们的诊断GEP产品。
(2)由TissueCypher、DecisionDX-UM和IDGenetix组成。
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下表列出了毛利率的计算（以千为单位，百分比除外）：
| 三个月结束 9月30日， |
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||||||||
| 净收入 | $ | 83,043 | $ | 85,782 | $ | (2,739) | |||||||||||
| 减：销售成本（不含取得的无形资产摊销） | 18,704 | 15,609 | 3,095 | ||||||||||||||
| 减：取得的无形资产摊销 | 2,276 | 2,272 | 4 | ||||||||||||||
| 毛利率 | $ | 62,063 | $ | 67,901 | $ | (5,838) | |||||||||||
| 毛利率百分比 | 74.7 | % | 79.2 | % | (4.5) | % | |||||||||||
净收入
与截至2024年9月30日的三个月相比，截至2025年9月30日的三个月的净收入减少了270万美元，即3.2%，至8300万美元，原因是我们的皮肤测试收入减少了1650万美元，但我们的非皮肤测试收入增加了1380万美元。
我们皮肤科测试的净收入减少1650万美元，主要是由于我们的DecisionDX-SCC测试，这是由于较低的实际平均售价（“ASP”）。ASP的下降主要是由于2025年4月失去了Medicare LCD覆盖范围。与截至2024年9月30日的三个月相比，截至2025年9月30日的三个月，我们的DecisionDX-SCC测试的测试报告量保持一致。
我们的非皮肤病测试的净收入增加了1380万美元，这主要是由于我们的TissueCypher Barrett食管测试的测试报告量增加。我们的TissueCypher Barrett食管检测报告量的增加反映了通过我们的销售队伍努力实现的增长。我们的非皮肤测试净收入占总净收入的百分比从截至2024年9月30日止三个月的24.2%增加到截至2025年9月30日止三个月的41.6%。
销售成本（不含收购无形资产摊销）
截至2025年9月30日止三个月的销售成本（不包括所购无形资产的摊销）较截至2024年9月30日止三个月增加310万美元，或19.8%，主要是由于更高的人员成本、更高的实验室用品费用以及更高的实验室服务费用。人员成本增加反映了更高的员工人数，原因是为应对不断增长的测试报告量而增加了支持业务增长的人员，以及现有员工的绩效和年度通胀工资调整。实验室服务和实验室用品的费用增加也反映了更高的测试报告量。
由于我们业务的性质，我们的销售费用成本的很大一部分是与我们的测试业务相关的固定成本。因此，我们的销售费用成本不一定会随着各期净收入的变化而相应增加或减少。我们预计，随着我们雇佣更多的实验室人员和相关资源来支持预期的运营增长和更高的测试量，我们的销售费用成本（不包括收购的无形资产的摊销）将在未来期间继续增加。
毛利率
截至2025年9月30日止三个月，我们的毛利率百分比为74.7%，而2024年同期为79.2%。减少的主要原因是与我们的DecisionDX-SCC测试相关的ASP降低以及人员成本增加、实验室用品费用增加以及实验室服务费用增加。
研究与开发
与截至2024年9月30日的三个月相比，截至2025年9月30日的三个月的研发费用增加了0.6百万美元，即5.2%，这主要是由于为支持业务持续增长而增加的员工人数推动了更高的人员成本。
我们预计将继续通过我们对正在进行的管道计划的持续投资以及在我们寻求机会在存在商业机会的地方建立证据支持和新的测试来产生研发费用。
36
销售，一般和行政
下表提供了SG & A费用细目（单位：千）：
| 三个月结束 9月30日， |
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| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||||||||
| 销售与市场营销 | $ | 32,785 | $ | 29,835 | $ | 2,950 | |||||||||||
| 一般和行政 | 23,122 | 20,664 | 2,458 | ||||||||||||||
| 销售、一般和管理费用合计 | $ | 55,907 | $ | 50,499 | $ | 5,408 | |||||||||||
与截至2024年9月30日的三个月相比，截至2025年9月30日的三个月的销售和营销费用增加了290万美元，即9.9%，这主要是由于人员成本增加、与差旅相关的费用增加以及营销费用增加。截至2025年9月30日止三个月，包括在销售和营销中的基于股票的补偿费用为390万美元，而截至2024年9月30日止三个月为400万美元。
与截至2024年9月30日的三个月相比，截至2025年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了250万美元，即11.9%，主要是由于更高的人员成本和更高的信息技术相关成本。更高的人员成本反映了我们行政支持职能的员工人数扩张以及现有员工的绩效和年度通胀工资调整。截至2025年9月30日止三个月，包括在一般和行政费用中的股票补偿费用为480万美元，而截至2024年9月30日止三个月为520万美元。
权益证券公允价值变动
与截至2024年9月30日的三个月相比，截至2025年9月30日的三个月，股本证券的公允价值变动增加了360万美元，这完全与我们在比较期间没有此类投资的股本证券投资有关。
所得税费用
我们的所得税费用减少了大约590万美元，用于截至2025年9月30日止三个月，主要是due到税前收入的修订估计，反映了有关我们的DecisionDX-SCC测试和更新的财务信息的持续医疗保险覆盖范围的不确定性，以及基于股票的补偿、永久差异、估值津贴的变化、研发税收抵免和前期的州所得税。上年同期反映了净收入状况，而本期则为净亏损状况。本期未发生可比事件。
基于股票的补偿费用
基于股票的补偿费用，在销售成本、研发费用和SG & A费用中分配，截至2025年9月30日和2024年9月30日止三个月的总额分别为1210万美元和1300万美元。我们预计，基于股票的薪酬费用在未来期间将继续是重大的，这可归因于现有的未偿奖励以及对我们当前和未来员工的预期额外赠款。截至2025年9月30日，我们的员工人数为823人，而截至2024年9月30日为710人。截至2025年9月30日，与未付赔偿金相关的未确认股票补偿费用总额为6960万美元，预计将在2.3年的加权平均期间内确认。
37
截至二零二五年九月三十日止九个月与二零二四年比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果（以千为单位，百分比除外）：
| 九个月结束 9月30日， |
改变 | ||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||||||||||||||
| 净收入 | $ | 257,219 | $ | 245,758 | $ | 11,461 | 4.7 | % | |||||||||||||||
| 营业费用 | |||||||||||||||||||||||
| 销售成本（不包括收购的无形资产摊销） | 52,713 | 44,022 | 8,691 | 19.7 | % | ||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 38,335 | 40,268 | (1,933) | (4.8) | % | ||||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 172,592 | 150,082 | 22,510 | 15.0 | % | ||||||||||||||||||
| 收购无形资产的摊销 | 32,562 | 6,766 | 25,796 | 381.3 | % | ||||||||||||||||||
| 总运营费用，净额 | 296,202 | 241,138 | 55,064 | 22.8 | % | ||||||||||||||||||
| 营业（亏损）收入 | (38,983) | 4,620 | (43,603) | (943.8) | % | ||||||||||||||||||
| 利息收入 | 8,876 | 9,544 | (668) | (7.0) | % | ||||||||||||||||||
| 权益证券公允价值变动 | 3,321 | — | 3,321 | 不适用 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (62) | (485) | 423 | 87.2 | % | ||||||||||||||||||
| 其他费用 | 48 | — | 48 | 不适用 | |||||||||||||||||||
| 所得税前（亏损）收入 | (26,800) | 13,679 | (40,479) | (295.9) | % | ||||||||||||||||||
| 所得税（福利）费用 | (4,974) | 5,024 | (9,998) | (199.0) | % | ||||||||||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (21,826) | $ | 8,655 | $ | (30,481) | (352.2) | % | |||||||||||||||
NA =不适用
下表显示了上述各行项目中反映的基于股票的补偿费用（非现金）金额（单位：千）：
| 九个月结束 9月30日， |
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||||||||
| 销售成本（不包括收购的无形资产摊销） | $ | 4,324 | $ | 4,179 | $ | 145 | |||||||||||
| 研究与开发 | 5,807 | 7,611 | (1,804) | ||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 24,356 | 27,091 | (2,735) | ||||||||||||||
| 股票补偿费用总额 | $ | 34,487 | $ | 38,881 | $ | (4,394) | |||||||||||
下表按类型（以千为单位）分列了净收入：
| 九个月结束 9月30日， |
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||||||||
|
皮肤科(1)
|
$ | 167,782 | $ | 193,223 | $ | (25,441) | |||||||||||
|
非皮肤科(2)
|
89,437 | 52,535 | 36,902 | ||||||||||||||
| 净收入总额 | $ | 257,219 | $ | 245,758 | $ | 11,461 | |||||||||||
(1)包括DecisionDX-黑色素瘤、DecisionDX-SCC和我们的诊断GEP产品。
(2)由TissueCypher、DecisionDX-UM和IDGenetix组成。
38
下表列出了毛利率的计算（以千为单位，百分比除外）：
| 九个月结束 9月30日， |
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||||||||
| 净收入 | $ | 257,219 | $ | 245,758 | $ | 11,461 | |||||||||||
| 减：销售成本（不含取得的无形资产摊销） | 52,713 | 44,022 | 8,691 | ||||||||||||||
| 减：取得的无形资产摊销 | 32,562 | 6,766 | 25,796 | ||||||||||||||
| 毛利率 | $ | 171,944 | $ | 194,970 | $ | (23,026) | |||||||||||
| 毛利率百分比 | 66.8 | % | 79.3 | % | (12.5) | % | |||||||||||
净收入
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月的净收入增加了1150万美元，或4.7%，至2.572亿美元，原因是我们的非皮肤测试收入增加了3690万美元，而我们的皮肤测试收入减少了2540万美元。
我们的非皮肤测试收入增加了3690万美元，这主要是由于我们的TissueCypher测试的测试报告量增加了90.5%，在较小程度上，实现了更高的ASP。我们TissueCypher测试报告数量的增加反映了我们通过销售团队努力实现的增长。我们的非皮肤测试净收入占总净收入的百分比从截至2024年9月30日止九个月的21.4%增加到截至2025年9月30日止九个月的34.8%。
我们的皮肤科测试减少了2540万美元，这主要是由于DecisionDX-SCC测试的ASP较低，截至2025年4月24日，我们停止接受医疗保险覆盖，但被DecisionDX-SCC测试报告量增长10.6%和DecisionDX-黑色素瘤测试报告量增长6.3%所抵消。
销售成本（不含收购无形资产摊销）
截至2025年9月30日止9个月的销售成本（不包括所购无形资产的摊销）较截至2024年9月30日止9个月增加870万美元，或19.7%，主要是由于更高的人员成本、更高的实验室服务成本、更高的实验室用品费用以及更高的折旧费用。人员成本的增加反映了更高的员工人数，这是由于为应对不断增长的测试报告量而增加了支持业务增长的人员，以及现有员工的绩效和年度通胀工资调整。实验室服务费用的增加是由更高的测试报告量推动的，而折旧费用的上升反映了我们实验室设施的持续投资和扩建。
由于我们业务的性质，我们的销售费用成本的很大一部分是与我们的测试业务相关的固定成本。因此，我们的销售费用成本不一定会随着各期净收入的变化而相应增加或减少。我们预计，随着我们雇佣更多的实验室人员和相关资源来支持我们预期的运营增长和更高的测试量，我们的销售费用成本（不包括收购的无形资产的摊销）将在未来期间继续增加。
毛利率
截至2025年9月30日止九个月，我们的毛利率百分比为66.8%，而截至2024年9月30日止九个月的毛利率百分比为79.3%。减少的主要原因是与我们的DecisionDX-SCC测试相关的ASP降低以及加速IDGenetix测试导致的摊销增加、更高的人员成本、更高的实验室用品费用、更高的实验室服务费用以及更高的折旧费用。
研究与开发
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月的研发费用减少了190万美元，降幅为4.8%，主要反映了临床研究费用的降低。
我们预计将继续通过我们对正在进行的管道计划的持续投资以及在我们寻求机会在存在商业机会的地方建立证据支持和新的测试来产生研发费用。
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销售，一般和行政
下表提供了SG & A费用细目（单位：千）：
| 九个月结束 9月30日， |
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| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||||||||
| 销售与市场营销 | $ | 104,716 | $ | 93,054 | $ | 11,662 | |||||||||||
| 一般和行政 | 67,876 | 57,028 | 10,848 | ||||||||||||||
| 销售、一般和管理费用合计 | $ | 172,592 | $ | 150,082 | $ | 22,510 | |||||||||||
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月的销售和营销费用增加了1170万美元，增幅为12.5%。这一增长主要是由于人员成本增加，与差旅、培训活动和演讲者会议相关的费用增加，以及与销售相关的差旅费用增加。人事成本的增加反映了更高的员工人数以及现有员工的绩效和年度通胀工资调整。更高的测试报告量是我们为销售组织持续投资人力资本的结果。截至2025年9月30日止九个月，包括在销售和营销费用中的股票补偿费用为1170万美元，而截至2024年9月30日止九个月为1350万美元。
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月的一般和行政费用增加了1080万美元，增幅为19.0%。这一增长主要是由于更高的人员成本和更高的信息技术相关成本。人事成本的增加反映了我们行政支持职能的员工人数扩大以及现有员工的绩效和年度通胀工资调整。截至2025年9月30日的九个月，包括在一般和行政费用中的股票薪酬费用为1260万美元，而截至2024年9月30日的九个月为1360万美元。
收购无形资产的摊销
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月的摊销增加了约2580万美元，这主要是由于我们决定从2025年5月开始停止IDGenetix测试产品。由于这一决定，我们修订了相关已开发技术无形资产的预计使用寿命，并全额摊销了截至2025年3月31日的剩余账面价值。在较小程度上，该增长还归因于在我们于2025年5月收购Capsulomics后，与Esopredict测试相关确认的已开发技术无形资产的摊销。
所得税优惠
所得税优惠增加约1,000万美元 为截至2025年9月30日的九个月，主要是由于本期合并Capsulomics时确认的新递延所得税负债导致我们的联邦递延所得税资产的估值备抵部分释放。这一增长还反映了由于我们的DecisionDX-SCC测试的医疗保险覆盖率和更新的财务信息的不确定性，以及基于股票的薪酬、永久差异、估值津贴调整、研发税收抵免和州所得税的变化，对税前收入的修正估计。上年同期反映的是净收益，而本期则为净亏损。
基于股票的补偿费用
截至2025年9月30日的九个月，基于股票的补偿费用在销售成本、研发费用和SG & A费用中分配，总额为3450万美元，而截至2024年9月30日的九个月为3890万美元。我们预计，基于股票的薪酬费用在未来期间将继续是重大的，这可归因于现有的未偿奖励以及对我们当前和未来员工的预期额外赠款。截至2025年9月30日，我们的员工人数为823人，而截至2024年9月30日为710人。截至2025年9月30日，与未获裁决相关的未确认股票补偿成本总额为6960万美元，预计将在2.3年的加权平均期间内确认。
40
流动性和资本资源
流动性来源
我们流动性的主要来源是我们的现金和现金等价物、可销售的投资证券和销售我们的产品所产生的现金。我们所有可上市的投资证券都被视为投资级别，可随时在当前操作中使用。截至2025年9月30日和2024年12月31日，我们的可上市投资证券分别为2.02亿美元和1.734亿美元。此外，截至2025年9月30日和2024年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为8560万美元和1.197亿美元。
2025年4月4日，我们修订了2024年贷款和担保协议（“2024 LSA”），以修改某些条款，包括将我们信贷额度的提款期从2025年3月31日延长至2025年9月30日。2025年8月，我们根据2024年伦敦金融管理局行使只付息里程碑条款，将定期贷款的只付息期限从2025年11月30日延长至2026年12月1日。截至2025年9月30日，我们没有对信贷额度进行任何提款。2024年伦敦金融管理局下的信贷额度于2025年9月30日到期，此后不再作为流动性来源。
我们的流动资金主要来自销售我们的产品所产生的收入。我们相信，我们现有的现金和现金等价物、可销售的投资证券以及销售我们的产品所产生的预期现金将足以为我们至少未来12个月的运营提供资金。然而，我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，并可能导致我们比预期更快地耗尽我们的资本资源。
如上所述，我们预计将使用我们的部分现金和现金等价物以及可销售的投资证券来进一步支持和加速我们的研发活动，包括上文“——运营结果的组成部分——研发”中提到的临床研究。
材料现金需求
我们的资本主要用途是，并且我们预计将继续是，补偿和相关费用、临床研发服务、实验室运营、设备和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本，以及不时扩大我们的实验室和办公设施以支持我们的增长，例如建设我们未来的公司总部。我们预计，在可预见的未来，我们的现金需求的很大一部分将与我们目前已上市产品的进一步商业化、我们管道中未来候选产品的开发以及这些管道产品的潜在商业化（如果它们的开发成功）以及我们未来公司总部的建设有关。
2024年2月，我们以720万美元的现金对价购买了位于德克萨斯州Friendswood的一块土地，目的是开发我们未来公司总部所在的商业办公楼。该开发项目将包括一座四层建筑，其中将包括约8万平方英尺的甲级办公空间。建设于2024年5月开始，预计将持续到2026年初，届时该建筑预计可供入住和使用。在这个项目的存续期内，我们预计将在完工百分比的基础上以支付给开发商的形式进行重大资本支出。截至2025年9月30日，该开发项目预计共耗资约4420万美元。在截至2025年9月30日的三个月和九个月中，我们与该开发项目相关的资本支出总额分别为680万美元和2080万美元。我们打算使用2024年定期贷款（定义见下文）的收益以及我们现有的现金和现金等价物来支付这个项目。
41
自成立以来，我们普遍出现了重大亏损和负的经营现金流，我们严重依赖融资活动的收益来为资本支出、业务扩张活动以及抵消经营赤字提供资金。截至2024年12月31日止年度，我们确认了1820万美元的净收入，并拥有6490万美元的正经营现金流，尽管我们可能无法在未来期间维持盈利能力和正现金流。为我们的DecisionDX-SCC测试收取的医疗保险索赔占我们2024年运营现金流的很大一部分。我们在2025年4月的DecisionDX-SCC测试中失去了医疗保险，该测试产生的收入和现金流入减少，如果我们对MoldX和Novitas LCD的重新考虑请求均未获得批准，预计将继续。我们保持盈利能力的能力将在很大程度上取决于我们维持目前已上市产品的医疗保险覆盖范围，取决于我们计划在未来推出的产品的成功商业化，以及我们管理运营费用的能力。由于我们投资于现有产品的商业化以及我们当前管道产品和未来候选产品的开发和商业化，我们预计未来将产生额外费用。我们相信，我们现有的现金和现金等价物、可销售的投资证券以及销售我们的商业产品所产生的预期现金将足以为我们至少未来12个月的运营提供资金。我们相信，我们将通过现有现金和现金等价物、可销售投资证券以及销售我们的产品和发行股本证券或债务发行所产生的预期现金的组合来满足更长期的预期现金需求和义务。然而，我们基于可能被证明是错误的假设进行了这些估计，我们可以比我们预期的更快地利用我们可用的资本资源。与开发基因组测试相关的风险和不确定性有很多，其中包括以下方面的不确定性：
•成功开始和完成临床研究方案；
•组织样本的成功鉴定和获取；
•基因组分类器的开发和验证；和
•临床医生、患者和第三方付款人接受新的基因组测试，包括竞争对手的行动。
由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们确切的营运资金需求。我们未来的资金需求将取决于并可能因许多因素而显着增加，包括上述因素以及第一部分第1A项、2024年10-K中的“风险因素”和第二部分第1A项、本季度报告表格10-Q中的“风险因素”以及我们向SEC提交的其他文件中所列的因素。
如果需要额外资金，我们预计我们将结合使用股权和债务融资，在需要时，我们可能无法以我们认为有利或根本没有的条款获得这些融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。信贷和金融市场的任何中断或波动，或整体经济状况的任何恶化，都可能使任何必要的债务或股权融资更难获得、成本更高和/或更具稀释性。如果我们无法在需要时通过债务或股权融资或其他安排筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品发现和开发活动或未来的商业化努力。
长期负债
我们的长期债务如下表所示（单位：千）：
| 2025年9月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||
| 定期债务 | $ | 10,200 | $ | 10,200 | |||||||
| 未摊销折扣 | (151) | (177) | |||||||||
| 债务总额，净额 | 10,049 | 10,023 | |||||||||
| 减：长期债务流动部分 | — | (278) | |||||||||
| 长期负债合计 | $ | 10,049 | $ | 9,745 | |||||||
42
2024年贷款和担保协议
2024年3月26日（“截止日期”），我们、我们的全资子公司Castle Narnia Real Estate Holding 1，LLC和硅谷银行（First-Citizens Bank & Trust Company的一个部门（“贷款人”））签订了经2025年4月修订的2024年伦敦证券交易所协议。2024 LSA规定（i）本金为1,000万美元的定期贷款，于截止日提取（“2024定期贷款”），以及（ii）自截止日起至2025年9月30日可供我们选择的2,500万美元信贷额度，利率和期限与2024定期贷款相同（“2024信贷额度”）。
于2025年4月4日执行的同意书和第一修正案修改了2024年LSA的某些条款，包括将信贷额度的提款期从2025年3月31日延长至2025年9月30日。
2024 LSA下的义务由我们几乎所有的资产担保，不包括知识产权，即我们持有的不动产，并受到某些其他例外和限制。我们有权预付全部2024年LSA，如在2026年3月26日之前支付，则需支付约1.50%的预付款费用。偿还的金额不得再借。
2024年LSA包含借款的惯常条件、违约事件和契约，包括限制我们处置资产、与其他实体合并或收购其他实体、产生债务和向我们股本持有人进行分配的能力的契约。如果发生违约事件，包括发生重大不利变化，我们可能有责任立即偿还2024年LSA规定的所有义务。如果我们寻求进一步修改2024年伦敦证券交易所的条款，则需要获得贷款人的同意。截至2025年9月30日，我们遵守了所有的盟约。
2024年伦敦证券交易所的浮动利率等于（a）《华尔街日报》最优惠利率加上0.25%或（b）年利率6.00%中的较大者。2024年定期贷款自截止日期起至2025年11月30日止为只付息贷款，但须根据只付息延期里程碑（定义见2024年伦敦证券交易所）条款进行延期。2025年8月26日，我们选择将只付息期限延长至2026年12月1日。从2026年12月开始，本金将在2028年11月1日到期之前按月等额分期支付。
此外，我们被要求支付相当于2024年定期贷款原始本金总额的2.00%的最终付款，到期或全额偿还时到期。
2024年定期贷款
在截止日期，我们根据2024年定期贷款提取了1000万美元。根据2024年LSA最终付款条款，我们有义务支付0.2百万美元的最终付款。在提款日记录了与该义务相等的债务折扣，并在债务期限内使用实际利率法作为额外利息费用摊销。截至2025年9月30日，尚未支付本金，2024年定期贷款项下所有未偿债务的加权平均实际利率为7.99%。
2024年信贷额度
根据2024年LSA的条款和规定，我们有2500万美元的信用额度，从截止日期到2025年9月30日。截至2025年9月30日，2024年度授信额度未提取，2024年度授信额度已于2025年9月30日到期。
租约
我们订立了各种经营和融资租赁，这些租赁主要与我们的实验室设施和办公空间有关。
截至2025年9月30日，我们的经营租赁和融资租赁项下的未贴现未来最低付款义务总额约为4070万美元，其中80万美元将在2025年剩余时间内支付，3990万美元将在2037年初之前支付。这些租约在2037年之前的不同日期到期，并提供了某些续订额外期限的选择。
我们预计，随着我们扩大设施、运营和员工人数，以支持我们的商业产品组合和管道测试的预期增长，我们的租赁义务可能会在未来增加。
43
现金流
下表汇总了我们列报的每个期间的现金和现金等价物的来源和用途（单位：千）：
| 九个月结束 9月30日， |
|||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| （未经审计） | |||||||||||
| 经营活动所产生的现金净额 | $ | 37,416 | $ | 40,501 | |||||||
| 投资活动所用现金净额 | (69,198) | (55,907) | |||||||||
| 筹资活动提供的（用于）现金净额 | (2,371) | 11,524 | |||||||||
| 现金和现金等价物净变动 | (34,153) | (3,882) | |||||||||
| 现金及现金等价物，期初 | 119,709 | 98,841 | |||||||||
| 现金及现金等价物，期末 | $ | 85,556 | $ | 94,959 | |||||||
经营活动
截至2025年9月30日的九个月，经营活动提供的现金净额为3740万美元，主要是由于折旧和摊销3700万美元、非现金股票补偿费用3450万美元、应付账款增加310万美元，但被净亏损2180万美元、递延所得税增加530万美元、预付费用和其他流动资产增加450万美元、可销售投资证券折扣增加350万美元以及股本证券公允价值变动330万美元部分抵消。
截至2024年9月30日的九个月，经营活动提供的现金净额为4050万美元，主要是由于非现金股票补偿费用3890万美元、折旧和摊销1020万美元、净收入870万美元、递延所得税370万美元和库存减少140万美元，但被应收账款增加1190万美元、可销售投资证券折扣增加510万美元、应付账款减少380万美元部分抵消，预付费用和其他流动资产增加170万美元，应计薪酬减少130万美元。
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月经营活动提供的现金减少了310万美元，这主要是由于经营支出增加，以及应收账款余额减少导致向客户收款减少。截至2025年9月30日的九个月内提供的现金还反映了向我们的员工支付的年度现金奖金和某些医疗保健福利付款，总额为2250万美元，预计在2025年剩余时间内不会再次发生。相比之下，在截至2024年9月30日的九个月中，我们为类似项目支付了2080万美元。
投资活动
截至2025年9月30日的九个月，用于投资活动的现金净额为6920万美元，主要包括购买可销售投资证券1.513亿美元、购买财产和设备2880万美元、我们以1870万美元收购Capsulomics的资产以及购买归类为面向市场持有的债务证券560万美元，部分被可销售投资证券到期1.352亿美元所抵消。
截至2024年9月30日的九个月，用于投资活动的现金净额为5590万美元，主要包括1.584亿美元的可销售投资证券购买以及2080万美元的财产和设备购买，部分被1.233亿美元的可销售投资证券到期所抵消。
与截至2024年9月30日的九个月相比，截至2025年9月30日的九个月用于投资活动的现金增加了1330万美元，这主要是由于我们以1870万美元的价格收购了Capsulomics，其中包括现金对价和直接交易成本以及810万美元的财产和设备采购增加，部分被到期可销售投资证券的收益增加1200万美元和购买此类证券减少710万美元所抵消。
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融资活动
截至2025年9月30日的九个月，用于融资活动的现金净额为240万美元，主要包括因归属限制性股票单位（“RSU”）而支付的430万美元员工税，部分被我们2019年员工股票购买计划（“ESPP”）的捐款收益170万美元所抵消。
截至2024年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为1150万美元，主要包括发行长期债务所得的1000万美元和向我们的ESPP捐款所得的230万美元以及行使股票期权所得的160万美元，部分被归属于RSU的240万美元的员工税支付所抵消。
关键会计估计
在截至2025年9月30日的九个月期间，管理层在我们的2024年10-K的财务状况和经营业绩讨论和分析部分中包含的“关键会计估计”下讨论的信息没有重大变化。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们在日常经营过程中面临市场风险。这些风险主要与利率波动有关。截至2025年9月30日，我们的现金和现金等价物为8560万美元，其中包括银行存款和货币市场基金。截至2025年9月30日，我们有2.02亿美元的可上市投资证券，其中包括美国政府证券。由于这些工具的性质，我们认为我们没有重大的利率风险敞口。
截至2025年9月30日，我们有1,000万美元的定期债务，包括一笔未偿还的定期贷款，其利率浮动利率随《华尔街日报》最优惠利率波动，利率下限为6.00%。2025年9月，美国联邦储备委员会将利率下调25个基点，将关键贷款利率目标下调25个基点，《华尔街日报》最优惠利率此后下调25个基点。
假设利率在报告的任何期间发生10%的变化不会对我们的财务报表产生重大影响。
通胀风险
我们面临的通胀压力主要在于人员和相关成本。未来通胀对我们的业务和经营业绩的影响程度将取决于高通胀水平持续多久，以及通胀率是否会进一步上升，这两者我们都无法预测。如果高通胀水平持续存在，或者如果通胀速度加快，我们的现金和现金等价物的购买力可能会受到侵蚀，我们的开支可能会比预期更快增长，我们可能会比预期更快地利用我们的资本资源。此外，考虑到我们经营所处的报销环境的复杂性，我们的付款人可能不愿意或无法提高报销率以补偿通货膨胀的影响。
股权价格风险
截至2025年9月30日，我们的股本证券的公允价值总额为890万美元。假设截至2025年9月30日我们股本证券的市场价格下跌10%，公允价值将减少约0.9百万美元。这些证券受到种类繁多和数量众多的市场相关风险的影响，这些风险可能会大幅降低或增加我们所持股票的公允价值。我们还面临与外币汇率变动相关的市场风险。我们目前没有对冲我们的外汇汇率风险。
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项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维持《交易法》规则13a-15（e）或15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”，旨在确保（1）在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，以及（2）积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所要求的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2025年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论：截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在2025年第三季度期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条或第15d-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
我们不时可能会涉及在正常业务过程中产生的法律诉讼。法律诉讼，包括诉讼、政府调查和执法行动可能会导致材料成本、占用大量管理资源并导致民事和刑事处罚，即使我们最终胜诉。2024年2月1日，我们收到了美国卫生与公众服务部监察长办公室的传票，要求提供有关根据联邦医疗保健计划提交的付款索赔的文件和信息。传票要求我们出示主要涉及与医疗提供者的互动以及为我们的测试向政府资助的医疗保健计划计费的文件。传票涵盖的时间段为2015年1月1日至传票发出之日。我们正在继续配合政府的要求，并正在对传票作出回应。我们无法预测卫生和公共服务部、监察长办公室或任何其他政府当局未来可能会因与本次传票有关的事项而采取什么行动，如果有的话。目前没有对我们提出索赔。这项调查，以及对我们提出的任何潜在的由此产生的索赔，无论是否有根据，都可能是耗时的、昂贵的解决方案，并转移管理层的注意力和其他资源。这些索赔还可能使我们承担重大的损害赔偿责任并损害我们的声誉。我们的保险和赔偿可能不涵盖可能对我们提出的所有索赔。我们无法预测结果，也无法对任何不利结果可能导致的损失金额或范围（如果有的话）做出有意义的估计。
项目1a。风险因素。
除了本季度报告中关于表格10-Q的其他信息外，您还应仔细考虑“第1A项”标题下描述的风险因素和其他警示性声明。风险因素”包含在2024年10-K中，这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。除了下文所述风险因素或新风险因素的更新之外，我们的风险因素与2024年10-K所描述的风险因素没有重大变化。未列入2024年度10-K的新风险因素已被标记星号（*).
我们可能会在未来向SEC提交的文件中不时披露风险因素或额外风险因素的变化。
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与我们的财务状况相关的风险
我们过去发生了重大亏损，未来可能无法实现持续盈利。
自成立以来，我们一直有净亏损的历史。截至2024年12月31日止年度，我们的净收入为1820万美元，截至2024年12月31日，我们的累计赤字为2.001亿美元。截至2025年9月30日的九个月，我们的净亏损为2180万美元，截至2025年9月30日，我们的累计赤字为2.22亿美元。我们无法预测未来是否会持续实现盈利。由于我们计划投入大量额外资金用于扩大我们的商业组织、开展临床效用和有效性研究以支持采用我们的产品以及开发或收购更多产品，我们未来可能会产生亏损。我们还预计，由于员工人数增加，未支付的额外奖励，我们在未来期间的股票薪酬费用将增加。此外，我们的业绩可能会受到地缘政治和宏观经济发展的影响，例如俄罗斯入侵乌克兰和相关制裁、中东持续冲突、经济放缓、包括监管机构在内的联邦政府持续关闭、劳动力短缺、经济衰退或市场调整、供应链中断、通胀和货币政策转变、国际关税、流动性担忧、银行或银行系统或融资市场出现故障或其他中断、利率上升以及金融和信贷市场波动、资本市场波动或其他不断演变的宏观经济发展。由于作为一家上市公司的相关要求，我们预计将继续产生大量额外的法律、会计和其他费用。我们还预计，对业务、资产、产品或技术的任何收购都会增加我们的开支。这些增加的费用将使我们更难实现未来盈利或产生正现金流。此外，我们的DecisionDX-SCC测试收入占我们2024年收入的很大一部分，但预计我们2025年的经营业绩不会出现这种情况。请参阅“—与我们业务相关的风险—我们的收入目前主要依赖于我们的DecisionDX-黑色素瘤、DecisionDX-SCC和TISUeCypher测试的销售，我们将需要从这些产品和其他产品中获得足够的收入来发展我们的业务。”由于多种原因，我们还可能在未来蒙受重大损失，其中许多原因超出了我们的控制范围，包括2024年10-K中描述的其他风险、采用我们的产品、第三方付款人对我们产品的覆盖范围和报销率，以及未来的研发活动。我们未来未能实现盈利可能会导致我们普通股的市场价格下降，并使我们筹集额外资金变得更加困难或成本更高。
与我们业务相关的风险
我们的收入目前主要依赖于我们的DecisionDX-黑色素瘤、DecisionDX-SCC和TissueCypher测试的销售，我们将需要从这些产品和其他产品中获得足够的收入来发展我们的业务。
我们2024年的收入主要来自于我们的DecisionDX-黑色素瘤、DecisionDX-SCC和TissueCypher测试的销售。虽然我们也从其他测试中获得收入，但我们预计未来几年的大部分收入将来自我们的DecisionDX-黑色素瘤和TissueCypher测试的销售。我们的DecisionDX-SCC测试的收入占我们2024年收入的很大一部分，但在我们2025年的经营业绩中预计不会如此。2025年1月9日，Novitas敲定了一款肿瘤生物标志物LCD，并于2025年4月24日生效。2025年4月24日，Novitas LCD，Genetic Testing for Oncology：Specific Tests，that includes DecisionDx-SCC as non-covered，开始生效。
2025年7月，我们提交了对Novitas和MoldX LCD的复议请求。Novitas随后确认，我们对DecisionDX-SCC的请求是有效的。 MolDX随后还确认，我们对DecisionDX-SCC的请求是有效的，该测试已被列入其候补名单，开放会议日期待定。这些确认代表了复议过程中的又一个程序性步骤，但并不表明覆盖范围或有利的审查结果。
我们相信，我们的长期商业成功，以及产生收入的能力，将取决于我们开发和营销额外产品的能力，取决于我们为现有和潜在的未来产品提高市场渗透率的能力，以及我们从政府支付方（如医疗保险）和私人支付方（如保险公司）获得有利的覆盖范围和报销政策的能力。
如果没有积极的覆盖政策，我们的产品可能无法报销，我们可能无法确认收入。如果我们无法增加销售并扩大DecisionDX-黑色素瘤、TISUeCypher和我们的其他测试的覆盖范围和报销，开发和商业化其他产品，并成功获得此类产品的覆盖范围和足够的报销，我们的收入和我们实现盈利的能力将受到损害，我们股票的市场价格可能会大幅下降。
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不利的美国和全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到美国和全球经济的一般状况、美国和全球金融市场以及不利的宏观经济发展的不利影响。由于许多因素，包括公共卫生危机、地缘政治和宏观经济发展，美国和全球市场和经济状况一直受到干扰和波动，例如中东持续冲突和乌克兰与俄罗斯之间持续冲突以及相关制裁、经济放缓、包括监管机构在内的联邦政府持续关闭、劳动力短缺、经济衰退或市场调整、供应链中断、通货膨胀和货币政策转变、流动性担忧、银行和其他金融机构的状况和倒闭，或银行系统或金融市场的其他中断，利率上升、金融和信贷市场波动、资本市场波动或其他不断演变的宏观经济发展等。可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩的一般商业和经济状况包括经济增长的波动、债务和股权资本市场、外汇汇率、全球金融市场的流动性、贸易和关税政策的变化、信贷的可用性和成本、投资者和消费者的信心，以及我们、我们的合作者、我们的制造商和我们的供应商经营所在经济体的实力。
严重或长期的全球经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险。例如，通货膨胀率，特别是美国的通货膨胀率，最近增加到多年来未见的水平，通货膨胀加剧导致人员成本增加和某些实验室用品的价格上涨，并可能导致我们的运营成本（包括我们的劳动力成本）进一步增加，流动性减少，并限制我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资金的能力，如果有的话。此外，美国联邦储备委员会已经提高并可能再次提高利率，以应对通胀担忧，再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会产生进一步增加经济不确定性和加剧这些风险的效果。此外，特定金融机构或更广泛的金融服务行业的关闭可能会导致整个市场的流动性短缺，这可能会严重损害我们的业务和财务状况。例如，硅谷银行、Signature银行和First Republic Bank在2023年的关闭导致了更广泛的金融机构流动性风险和担忧。此外，美国贸易政策的快速变化，例如征收额外关税和贸易壁垒，以及其他政府可能采取的报复性措施，可能会提高和/或影响我们产品生产中使用的进口原材料的供应。
全球经济长期下滑的风险在正在经历持续严重经济危机的欧洲尤其如此。经济疲软或下滑也可能使我们的供应商和制造商感到紧张，可能导致供应中断。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
此外，在2022年2月俄罗斯入侵乌克兰后，世界各地的金融市场经历了波动。为应对入侵，美国、英国和欧盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了重大的新制裁和出口管制，并可能在未来实施额外制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁（以及未来可能实施的惩罚性措施）的全面经济和社会影响，以及俄罗斯实施的反措施，以及乌克兰和俄罗斯之间正在进行的军事冲突（可能会扩大到周边地区），仍然不确定；然而，冲突和相关制裁已经导致并可能继续导致欧洲和全球的贸易、商业、定价稳定性、信贷可用性和/或供应链连续性受到干扰，并给全球市场带来了重大的不确定性。特别是，俄乌冲突导致欧洲和其他发达经济体的生活成本迅速上升（主要是受能源价格上涨的推动）。最近，伊朗和以色列之间的敌对行动升级带来了额外的地缘政治不稳定和不确定性，特别是在中东。这场冲突有可能扰乱全球能源供应，影响航运路线，并导致更广泛的区域或国际参与，进一步使全球供应链和金融市场紧张。此外，经济疲软或下滑可能会使我们的供应商、制造商和合作者感到紧张，可能导致我们的候选产品出现额外的供应中断。因此，我们的业务和经营业绩可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续不断的冲突以及伊朗和以色列之间不断升级的紧张局势的不利影响，特别是升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突的程度。如果欧洲、中东或我们业务的其他关键市场的经济状况以及我们的供应商、制造商和合作者的业务仍然不确定或进一步恶化，我们可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。
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与报销和政府监管相关的风险
我们的产品目前作为LDT销售，法规的任何变化或FDA对LDT的执法酌处权，或我们的违规行为，都可能对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。
诊断行业受到高度监管，我们无法向您保证，我们经营所处的监管环境在未来不会发生重大不利变化。除了FDA实施的法律法规外，我们还可能受到其他适用法律的约束，包括医疗保健欺诈和滥用、数据隐私和透明度报告法等。在许多情况下，这些法律法规并没有重要的监管或司法解释。尽管FDA拥有法定权力，可以合理保证医疗器械对于其预期用途而言是安全和有效的，但FDA通常行使了执法自由裁量权，并没有强制执行关于拟用于临床的体外诊断（“IVD”）的适用法规，这些体外诊断（“IVD”）是在根据1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）认证并符合CLIA规定的监管要求以进行高复杂性测试的单一实验室内设计、制造和使用的。这些测试被称为LDT。我们目前以LDT的形式销售我们的产品，这些产品受政府和商业、第三方付款人的各种覆盖范围和报销法规和政策的约束，如我们的2024 10-K中所述，并且可能会不时发生变化。
2024年5月6日，FDA公布了关于LDT监管的最终规则，其中修订了FDA根据21 CFR第809部分的规定，明确LDT属于IVD，并作为FD & C法案下的器械受到监管。然而，2025年3月31日，美国德克萨斯州东区地方法院撤销了FDA的LDT最终规则。美国政府没有对该裁决提出上诉，FDA于2025年9月19日撤销了该规定。
然而，目前尚不确定FDA是否或何时能够以其他方式行使其关于LDT或其组件的医疗设备权限。这种不确定性可能会对FDA在更广泛的诊断测试方面应用和执行其医疗设备要求的能力产生不利影响，包括我们已经获得或计划获得营销授权的任何LDT。这种不确定性以及FDA的回应行动可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。
鉴于这种不确定性，我们不知道我们的产品是否或何时可能成为或将继续受FDA医疗设备要求的约束，包括需要寻求和获得营销授权。如果当任何此类要求变得适用时，我们无法遵守适用于LDT的任何医疗设备要求，我们可能会被要求停止销售我们作为LDT销售的任何测试。此外，FDA或国会进一步努力对LDT实施更多监管可能会造成公众对LDT的有效性、安全性、有效性或性能（包括我们的测试）的负面看法，这可能会对患者、提供者和客户对我们的测试的看法和信心产生不利影响。
此外，FDA可能会声称我们作为LDT不正当地营销我们的测试或以其他方式声称我们不遵守适用的要求，在这种情况下可能会对我们采取执法行动和/或要求上市前审查和营销授权，这可能要求我们停止营销任何作为LDT销售的商业营销测试，直到获得此类营销授权或提交申请。无法保证我们将能够获得此类营销授权，或任何标签声明将与我们在作为LDT推出时为此类测试提出或打算提出的声明一致，或此类声明将足以支持继续采用我们的测试并对其进行补偿。
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我们还可能被要求根据FD & C法案第510（k）、513（f）（2）或515条获得营销授权，以进行我们希望提供的任何未来测试。提交上市前通知501（k）和获得FDA批准的过程通常需要3到12个月，但可能需要更长的时间，而且从未保证获得批准。同样，提交从头授权请求和收到FDA批准请求的过程通常需要4到18个月，但可能需要明显更长的时间，而且这种批准请求永远不会得到保证。提交和获得FDA批准PMA的过程要昂贵得多、冗长且不确定。一般需要一到三年甚至更长的时间，不保证审批。PMA批准通常需要大量的临床数据，与510（k）批准程序或从头开始授权流程。尽管花费了时间、精力和费用，但无法保证特定设备最终将通过510（k）许可程序获得FDA的上市许可，从头开始授权程序或PMA程序及时，或根本没有。此外，无法保证任何FDA授权的标签声明将与我们目前的声明一致或足以支持继续采用和偿还我们的产品。如果我们的部分或全部产品需要进行上市前审查，FDA可能会要求我们在获得上市许可之前停止销售我们的产品，这将对我们的业务产生负面影响。即使我们的产品在获得上市许可之前被允许继续在市场上销售，如果我们的产品存在不确定性，如果我们被FDA要求将我们的产品标记为调查产品，或者如果FDA限制我们被允许为我们的产品做出的标记声明，对我们产品的需求或报销可能会下降。因此，我们可能会经历显着增加的开发成本，以及从我们的产品或其他管道产品产生额外收入的延迟。此外，这可能会减少我们的收入或增加我们的运营成本，并对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。
此外，过去十年来，国会考虑了多项提案，这些提案如果获得通过，将使LDT受到额外的监管要求。任何此类立法都可能大幅改变我们对LDT的营销，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
FDA可能会以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策，我们可能会受到广泛的监管要求，可能会被要求在继续销售我们现有的测试或推出我们可能开发的任何其他测试之前进行额外的临床试验，这可能会增加开展业务的成本，或以其他方式损害我们的业务。
2024年5月6日，FDA公布了一项最终规则，对21 CFR第809部分进行了修订，明确LDT属于IVD，并作为FD & C法案下的器械受到监管。然而，2025年3月31日，美国德克萨斯州东区地方法院撤销了FDA的LDT最终规则。美国政府没有对该裁决提出上诉，FDA于2025年9月19日撤销了该规定。
尽管FDA撤销了LDT最终规则，但如果FDA实施影响LDT或其组件的新政策，并且我们的产品成为FDA对医疗器械上市前审查的要求，我们可能会被要求停止我们产品的商业销售并在向FDA提交以获得上市前授权或批准之前进行临床试验。如果我们被要求进行此类临床试验，延迟开始或完成临床试验可能会显着增加我们的产品开发成本，并延迟我们可能被要求停止销售的任何当前已上市测试的商业化或我们可能开发的任何未来测试的商业化。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致上市许可的延迟或被拒绝。临床试验的开始可能会因为患者入组不足而推迟，这是许多因素的函数，包括患者群体的规模、方案的性质、患者与临床地点的接近程度以及临床试验的资格标准。此外，FDA可能会要求我们根据我们当前和计划的验证研究或临床试验的设计，提供超出我们打算产生的分析和信息，或者我们修改或缩小我们的预期用途或产品声明。除其他外，FDA可能会不同意我们对我们所依赖的数据的解释，以支持某些预期用途。如果我们被要求提供额外的分析或额外的数据，或进行超出我们目前考虑的临床试验以支持我们的测试的预期用途，我们计划的商业化可能会被推迟，我们可能会被要求停止我们目前作为LDT销售的任何测试的商业化。
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FDA要求医疗器械制造商遵守（其中包括）当前医疗器械的良好制造规范，即所谓的质量体系法规，该法规要求制造商在制造过程中遵循精心设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；医疗器械报告法规，该法规要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果它再次发生可能会导致或促成死亡或严重伤害的故障；标签规定，包括FDA普遍禁止为未经批准或“标签外”用途推广产品；以及更正和移除规定的报告，该规定要求制造商向FDA报告是否启动了设备更正或移除，以降低设备对健康构成的风险，或补救由设备造成的可能对健康构成风险的违反FD & C法案的行为。
即使我们能够为我们的一种或多种产品获得FDA上市许可，如果需要，诊断测试可能会受到可能上市的适应症的限制或其他监管条件的限制。此外，此类上市许可可能包含对昂贵的上市后测试和监测的要求，以监测测试的安全性或有效性。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或延迟监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销授权，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，我们的业务可能依赖的FDA其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他政府机构的中断可能会影响这些机构及时审查和处理我们的监管和其他提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
FDA和其他政府机构因裁员、资金短缺或全球健康问题造成的中断可能会对我们的业务产生负面影响。*
FDA审查拟议临床试验或批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。此外，为研发活动提供资金的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，包括行政和国会优先事项，其影响本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断可能会减缓新产品候选者被审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2025年10月1日开始一直持续到现在，以及从2018年12月22日开始的35天里，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键的FDA员工休假，并停止关键活动，只要他们没有得到现有可用用户费用的资助。此外，本届政府已提议并在某些情况下实施大幅削减包括FDA在内的各政府机构的效力，这可能会显着降低FDA以符合其过去做法的方式履行职能的能力，并可能延迟审查并对我们的业务产生负面影响。
我们无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管或其他措施的可能性、性质或程度。*
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，包括由于美国总统行政当局的变化，可能会颁布额外的政府法规或行政命令，这可能会改变我们的持续合规义务或以其他方式对我们的业务产生不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。此外，受影响的外国施加的重大关税或其他限制以及采取的相关反制措施可能会对我们的经营和财务业绩产生不利影响。我们无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管或其他措施的可能性、性质或程度。
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与员工事项和管理增长相关的风险以及与我们业务相关的其他风险
我们可能无法有效管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。
我们在短时间内经历了显着的收入增长。我们可能不会在未来几个时期实现类似的增长率。你们不应依赖我们以往任何时期的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。为有效管理我们预期的未来增长，我们必须继续保持和加强我们的财务、会计、人力资源、实验室运营、客户支持和销售管理系统、流程和控制。未能有效管理我们的预期增长可能导致我们在开发、运营和行政基础设施方面过度投资或投资不足，导致我们的基础设施、系统或内部控制薄弱，导致运营失误、损失、客户、生产力或商业机会的损失，并导致员工流失和剩余员工的生产力下降。
我们还预计我们的业务运营将进一步增长。例如，自2021年12月以来，我们完成了对Cernostics、AltheaDX、Capsulomics的收购。这些收购和其他未来增长可能会对我们的组织、行政和运营基础设施造成压力，包括实验室运营、质量控制、客户服务和销售组织管理。随着我们业务的发展和产品供应的扩大，我们预计未来将继续增加我们的员工人数并雇用更多的专业人员。我们将需要继续雇用、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户和客户服务人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的技术，以有效地管理我们的增长。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面不成功，或者如果我们未能成功留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。
此外，我们的预期增长可能需要大量资本支出，并可能从其他项目中转移财务资源，例如开发新的诊断测试和服务。随着我们将额外的测试商业化，我们可能需要纳入新设备、实施新的技术系统、自动化或以其他方式提高我们的运营流程的效率或雇用具有不同资格的新人员。未能管理好这种增长或过渡可能会导致周转时间延迟、成本上升、质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的反应变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品的期望，并可能损害我们的声誉和我们业务的前景。
例如，我们在为TissueCypher测试扩展业务方面遇到了运营挑战。2023年7月，我们选择暂时暂停接受额外的TissueCypher订单，以专注于扩展工作并解决大量积压的订单。2023年9月，我们以与旨在适应当前需求和未来增长的持续扩展活动相一致的分阶段方式恢复接受新的测试订单。截至2023年10月中旬，我们完成了预先存在的积压订单。然而，不能保证我们的努力会成功，这可能会损害我们的声誉和我们业务的前景。随着我们扩大TissueCypher业务线，我们还通过在2023年第二季度开设新的匹兹堡设施以及通过在2024年扩建这些设施而产生了额外的租金和间接费用。此外，我们为这些设施的租赁权改进和购买实验室设备进行了大量资本支出，以支持我们的TissueCypher测试的业务增长。我们不能确定我们现有的投资将足以维持持续增长，或者我们可能在这样的业务战略和扩张努力中取得成功。
在2022年完成了IDGenetix测试的首次推出后，我们开始了有计量的商业投资，通过销售队伍和领土扩张来发展这一业务线。这些努力一直持续到2024年末；然而，运营结果没有达到之前的预期。因此，在2024年末，我们修改了IDGenetix测试的商业策略，将资源重新分配给内部销售和非个人促销活动。2024年12月，我们观察到IDGenetix检测报告逐月减少，这种情况持续到年底。2025年5月，经过认真进一步评估，我们停止了测试。
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我们可能无法保持产品的质量或预期周转时间，或在其增长过程中满足客户需求。我们妥善管理增长的能力将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时有效地完成这项工作，可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们的管理层无法有效管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期增加更多，我们的收入可能会比预期下降或增长更慢，我们可能无法实施我们的业务战略。我们的产品和服务质量可能会受到影响，这可能会对我们的声誉产生负面影响，并损害我们留住和吸引客户的能力。
我们已经并可能继续从事战略交易，例如收购业务、资产、产品或技术，这可能会破坏我们现有的运营，转移我们管理团队的注意力，并对我们的流动性、现金流、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们可能会不时考虑战略机会，并从事收购业务、资产、产品或技术等交易，以及技术许可或对互补业务的投资。例如，2021年12月、2022年4月、2025年5月，我们分别完成了对Cernostics、AltheaDX、Capsulomics的收购。这些和任何其他战略收购交易可能会带来许多运营和财务风险，包括：
•与整合活动相关的延迟、困难和高于预期的成本，例如涉及运营流程、监管和许可合规、人员和信息技术系统的成本；
•以具有成本效益的方式扩大和发展收购业务的运营存在困难；
•扰乱我们现有的业务运营，转移管理层的时间、重点和注意力；
•我们的流动性和经营现金流减少、我们的整体经营成本增加、大量摊销费用、资本支出要求增加和非经常性费用，包括收购资产可能的减值和重新计量或有对价的损失；
•产生大量债务或稀释性发行股本证券、承担额外负债、暴露于未知负债以及与被收购业务的前所有者发生纠纷；
•无法留住任何收购业务的关键人员；和
•未能在我们估计的时间范围内或根本没有实现交易的任何预期收入、协同效应、效率或其他利益。
我们业务的任何收购、整合或扩张都可能导致实际结果与我们的计划和预期存在重大差异。此外，与同时管理多个收购、整合和增长战略的整合和增长目标相关的固有执行和业务风险以及此类情况可能会产生加剧与上述收购相关的运营和财务风险以及本“风险因素”部分中描述的其他风险的影响。
例如，我们在收购Cernostics后开始提供TissueCypher测试，在收购AltheaDX后提供IDGenetix测试，我们经历了与这些测试相关的某些挑战。见“—我们可能无法有效管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。”
我们无法预测任何未来交易的时间、规模或性质，它们是否会完成或以优惠条件融资（如果有的话），或者这些交易可能对我们的财务业绩产生什么影响，包括这些交易是否没有有效和有利可图地融入我们的业务。我们未能成功完成我们收购的任何业务的整合，可能会对我们的前景、业务活动、现金流、财务状况、经营业绩和股价产生不利影响。此外，鉴于我们在此类交易方面的历史经验有限，我们无法保证成功整合、管理并从任何收购的业务、资产、产品或技术中获得财务和其他利益的能力。
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对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可能随时颁布，这可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。被称为2025年颁布的《一大美丽法案法案》（“OBBBA”）、2022年颁布的《降低通胀法》、2020年颁布的《冠状病毒援助、救济和经济安全法》以及2017年颁布的《减税和就业法案》（“TCJA”）的立法对美国税法进行了许多重大修改。例如，对于2024年12月31日之后开始的纳税年度，OBBBA恢复了发生年度的国内研发费用的税收抵扣，根据TCJA，这些费用已被要求资本化，随后分五年摊销。OBBBA没有改变在美国境外进行的研发活动所产生的费用的税务处理，这些费用继续被要求资本化并在15年内摊销。我们正在评估OBBBA下的这一变化和其他变化可能对我们的业务产生的潜在影响。美国国内税务局和其他税务当局就此类立法提供的进一步指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改，或在未来几年日落。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
首次公开发行普通股所得款项用途
2019年7月29日，我们完成了IPO，据此，我们以每股16.00美元的价格向公众发行并出售了4,600，000股普通股，其中包括与充分行使承销商购买额外股份的选择权相关的600,000股。
根据我们在表格S-1上的注册声明（文件编号333-232369和333-232796），我们在IPO中的所有普通股股份的发售和出售已根据《证券法》进行了登记，这些声明已于2019年7月24日宣布或生效。
如2019年7月26日向SEC提交的与我们在表格S-1上的注册声明（文件编号333-232369和333-232796）相关的最终招股说明书中所述，我们计划使用IPO所得款项净额没有重大变化。
自我们的注册声明生效日期至2025年9月30日，我们没有使用任何IPO所得款项净额。在这些用途之前，我们已投资，并计划继续投资，首次公开发售所得款项净额的余额为现金及现金等值证券或高流动性投资证券。
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
内幕交易安排
上
2025年8月12日
,
Frank Stokes
，我们的
首席财务官
,
通过
一项规则10b5-1的交易安排，规定不时出售总额不超过
5,388
我们普通股的股份。该交易安排旨在满足规则10b5-1（c）中的肯定性抗辩。交易安排的持续时间估计由2025年11月11日起至交易安排项下所有交易正在完成或
2025年11月30日
.
没有细则16a-1（f）所界定的其他高级职员或董事，
通过
和/或
终止
a规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排，如条例S-K项目408所定义，截至2025年9月30日止三个月。
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项目6。展品。
| 附件编号 | 说明 | |||||||
| 3.1 | ||||||||
| 3.2 | ||||||||
| 4.1 | ||||||||
| 4.2 | ||||||||
| 10.1*^ | ||||||||
| 10.2*^ | ||||||||
| 31.1* | ||||||||
| 31.2* | ||||||||
| 32.1** | ||||||||
| 101.INS* | 内联XBRL实例文档—实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 | |||||||
| 101.SCH* | 内联XBRL分类学扩展架构。 | |||||||
| 101.CAL* | 内联XBRL分类学扩展计算linkbase。 | |||||||
| 101.DEF* | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase。 | |||||||
| 101.LAB* | 内联XBRL分类学扩展标签linkbase。 | |||||||
| 101.PRE* | 内联XBRL分类学扩展演示linkbase。 | |||||||
| 104* | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL中，包含在附件 101中）。 | |||||||
*随此提交
**特此提供
^表示管理合同或补偿方案。
56
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Castle Biosciences, Inc. | ||||||||||||||
| 日期： | 2025年11月3日 | 签名： | /s/Derek J. Maetzold | |||||||||||
| Derek J. Maetzold 总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
||||||||||||||
| 日期： | 2025年11月3日 | 签名： | /s/Frank Stokes | |||||||||||
| Frank Stokes 首席财务官 （首席财务会计干事） |
||||||||||||||
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