目录

 

美国

证券与交易委员会

华盛顿特区，20549

 

10-K表格

 

☒	根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条编制的年度报告

 

截至2025年12月31日的财政年度

 

或者

 

☐	根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条编制的年度报告

 

在从_________________到__________________的过渡期间……

 

委员会文件编号：001-39126

 

CNS制药公司

（注册人在其章程中规定的正式名称）

 

内华达州		82-2318545
（国家或其他司法管辖区） 注册或成立组织）		(I.R.S. 雇主识别号)

 

西环南路2100号900室

德克萨斯州休斯顿市，邮编77027

主要行政办公室地址：（邮政编码）

 

注册人的电话号码，包括区号：800-946-9185

 

根据《证券交易法》第12(b)条注册的股票：

 

每节课的名称	交易代码	每个已注册交换机的名称
普通股	CNSP	那个/这一件 纳斯达克 股票市场有限责任公司

 

请用复选标记来表示该注册人是否符合《证券法》第405条中对“知名成熟发行人”的定义。是 ☐ 否 ☒

 

请用勾号表示：该注册人是否无需根据法案第13条或第15(d)条提交相关报告。是 ☐ 否 ☒

 

请用勾号表示：

 

请用复选标记表示：注册方在过去12个月内是否已经按照S-T规则的第405条要求，提交了所有必要的交互式数据文件（或者，在注册方被要求提交这些文件的较短时间内，是否已完成相关提交工作）。是 ☒ 否 ☐

 

请用勾号表示该注册企业是大型加速申报企业、加速申报企业、非加速申报企业、小型报告企业，还是新兴成长企业。有关“大型加速申报企业”、“加速申报企业”、“小型报告企业”和“新兴成长企业”的定义，请参阅《证券交易法》第12b-2条的规定。

 

	大型快速上市公司 ☐		加速申报的发行人 ☐
	非加速型票据发行人 ☒		规模较小的报告公司 ☒
			新兴成长型企业 ☐

 

如果是一家新兴成长型企业，请勾选此框，以表明注册人选择不遵守《证券交易法》第13(a)条所规定的新或修订后的财务会计标准，从而不必使用延长的过渡期。☐

 

请用勾号表示：注册人是否已由负责编制或发布审计报告的公认会计师事务所出具了关于其管理层对财务报告内部控制有效性评估的报告和证明？该报告应依据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条(b)款的要求进行编制。☐

 

如果证券是根据《法案》第12(b)条进行注册的，请用勾号表示：提交的文件中所包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表中存在的错误的修正。☐

 

请用勾号表示：在这些错误修正中，是否有某些内容是重复陈述的内容？这些重复陈述涉及根据§240.10D-1(b)规定，在相关期间内，注册人的任何高管人员所获得的基于激励的补偿金额是否需要重新评估的问题。☐

 

请用勾号表示：该注册实体是否为空壳公司（根据《法案》第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒

 

由注册人的非附属机构持有的投票权的总市场价值，按照注册人在最近一个财务季度最后一个工作日的普通股最后成交价格来计算，为500万美元。在确定非附属机构持有的投票权的市场价值时，那些由注册人的董事、高级管理人员以及持有10%或以上股份的股东所拥有的注册人证券被排除在外。这种对附属机构身份的认定，并不必然适用于其他情况。

 

截至2026年3月31日，注册人持有的普通股数量为811,449股。

 

通过引用方式纳入的文件

 

该注册人的2026年度股东大会相关代理文件的部分内容，需于其财务年度结束后的120天内提交给美国证券交易委员会。这些内容已通过引用方式纳入本年度报告的第III部分中，该报告采用10-K表格格式编制。

 

 

 

 

目录

 

		页面
第一部分
项目1。	商业	1
项目1A。	风险因素	15
项目1B。	尚未解决的员工意见/问题	30
项目1C。	网络安全	31
项目2。	属性/特征	32
项目3。	法律程序	32
项目4。	矿山安全相关信息披露	32
第二部分
项目5。	注册人普通股权益交易市场、相关股东事务以及发行方对股权证券的购买行为	33
项目6。	[已保留]	33
项目7。	管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析	33
项目7A。	关于市场风险的定量与定性披露信息	36
项目8。	财务报表及补充数据	37
项目9。	在会计和财务信息披露方面，会计师们之间存在分歧和矛盾。	57
项目9A。	控制与程序	57
项目9B。	其他信息	58
项目9C。	关于那些禁止进行检查的外国司法管辖区的相关信息	58
第三部分
项目10	董事、高级管理人员与公司治理	59
项目11	高管薪酬	59
项目12	某些实际受益人以及管理层相关股票持有者的所有权问题及有关事项	59
项目13	特定关系及相关交易，以及董事的独立性问题	60
项目14	主会计员：费用与服务相关的工作	60
第四部分
项目15	展品、财务报表附表	61
展览索引		61
项目16	10-K年度报告摘要	64
签名		65

 

 

 

 

 

在这份第10-K份年报中，当提到“我们”、“本公司”或“公司”时，具体指的是CNS Pharmaceuticals, Inc.，具体取决于上下文情况。

 

关于前瞻性陈述的警示声明

 

我们在本报告的“风险因素”、“业务情况”、“管理层对财务状况及运营成果的讨论与分析”等章节中提出了前瞻性声明。在某些情况下，这些声明可以通过诸如“可能”、“应该”、“会”、“能够”、“预计”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“将继续”等词语来识别。这些前瞻性声明涉及已知和未知的风险、不确定性和假设，可能包括基于我们的增长战略以及我们预计的业务趋势所做出的关于未来财务表现的预测。这些声明仅基于我们当前的预期和预测而做出的预测。有一些重要因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性声明中所表达的内容存在重大差异。特别是，您应该考虑在“风险因素”部分所描述的众多风险和不确定的因素。

 

虽然我们认为已经识别出了一些重要风险，但这些风险和不确定性并不全面。本报告的其他部分可能会提到其他可能对我们业务和财务表现产生负面影响的因素。此外，我们的业务环境非常竞争激烈且变化迅速。新的风险和不确定因素随时可能出现，我们无法预测所有风险和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，更无法判断某些因素或这些因素的组合是否会导致实际结果与预期有所重大差异。

 

虽然我们认为这些前瞻性陈述中所反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就会如预期那样。此外，我们及其他任何人都不对这些前瞻性陈述的准确性或完整性负责。您不应将这些前瞻性陈述视为对未来事件的预测。我们没有义务在报告发布后更新这些前瞻性陈述，以使其符合实际结果或变化的预期，我们也并不打算这样做。

 

这些前瞻性声明包括但不限于关于以下内容的表述：

 

	·	我们通过许可收购或合作等方式，获得对新的管道资产的权利保护能力；
	·	我们获得更多资金以继续开发我们的产品候选方案的能力；
	·	我们具备持续满足纳斯达克资本市场持续上市要求的能力，包括未来可能获批的任何新的持续上市要求；
	·	鉴于当前的财务状况，我们是否能够继续作为一家正常运营的企业持续经营下去；
	·	需要获得相关监管部门的批准，以使得我们的产品候选方案能够正式上市；
	·	我们的临床试验在各个阶段都取得了成功；
	·	履行与第三方相关的知识产权许可协议中的义务；
	·	在产品的监管审批过程中出现任何延误；
	·	我们将产品候选方案转化为商业产品的能力；

 

 

 

 

	·	我们产品的市场接受度；
	·	来自现有产品或新产品的竞争；
	·	潜在的产品责任索赔；
	·	我们不得不依赖第三方制造商来提供或制造我们的产品；
	·	我们建立或维持合作关系、许可协议以及其他类型安排的能力；
	·	我们自身以及第三方在保护知识产权方面的能力；
	·	我们能否充分支持未来的发展；以及
	·	我们能够吸引并留住那些能够有效管理公司事务的关键人才。

 

我们提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述的内容，因为这些陈述仅适用于本报告发布的日期。对于报告中所包含的前瞻性陈述而言，其有效性也仅限于该特定日期。

 

您不应将那些前瞻性陈述视为对未来事件的预测。我们的实际结果与这些前瞻性陈述中的描述可能会存在重大差异。我们通过这些警示性声明来明确所有前瞻性陈述的含义。虽然我们认为这些前瞻性陈述中所反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就会如预期那样。因此，您不应依赖任何这类前瞻性陈述。此外，关于我们所有的前瞻性陈述，我们享有1995年《私人证券诉讼改革法》所赋予的相关保护。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第一部分

 

项目1。

商业。

 

概述

 

CNS制药公司（“CNS”，以下简称“本公司”）是一家生物技术公司，专注于开发针对神经学和肿瘤学领域严重疾病的创新疗法。这些疾病领域每年的全球医药支出高达数千亿美元，涉及许多最为常见且难以治疗的疾病，而这些疾病的医疗需求仍然没有得到充分满足。在对这些疾病的生物学和分子层面理解方面已经取得了显著进展，这为开发高价值的疾病改良疗法和精准医疗方法提供了可能。再加上诊断能力的提升，有助于更好地选择患者，从而有可能提高治疗成功率并缩短研发周期。我们认为，这种规模、紧迫性和科学发展的结合，为创造具有差异化疗效的新疗法提供了巨大机会。我们的管理团队旨在专注于这些领域的具有高价值的治疗机会，同时公司也在努力打造一系列具有卓越潜力的资产组合，以有效解决那些尚未得到满足的医疗需求。CNS制药公司致力于开发能够改善患者预后的新型治疗方法。

 

近期进展

 

2026年1月1日，该公司任命了拥有MBA学位的拉米·莱文担任总裁兼首席执行官。在莱文先生上任后，我们聘请了一家专注于生命科学领域的独立咨询公司，对公司进行全面的、以数据为基础的分析，包括公司的研发项目、发展优先级以及长期发展战略（“战略分析”）。在完成这项战略分析的过程中，我们于2026年3月2日重新组建了公司的管理团队，任命了新的首席业务官、首席财务官、首席医疗官和首席技术官。这个管理团队负责执行战略分析的结果和建议，并制定和实施新的企业战略。

 

2026年3月11日，我们宣布了一项新的企业发展战略，旨在在神经病学和肿瘤学领域打造具有高价值的业务领域。这一战略基于全面、以数据驱动的分析结果而制定，其中包括临床成功概率建模、竞争格局评估、监管路径分析以及风险调整后的收益评估等内容。根据这一战略，我们将采取严谨的方法，寻找那些具有强大生物学基础、已验证或新兴的临床数据支持，且开发及监管流程较为明确的临床前和临床阶段的资产进行收购或许可。我们会优先考虑那些具有中期价值拐点、具备显著商业潜力，并且与我们团队的专业知识相契合的机遇，同时保持资本使用的合理性。我们已经启动了全球范围内的资产搜索工作，正在积极评估符合这些标准的投资机会，重点关注那些能最大程度吸引投资者兴趣、促进合作关系建立以及创造长期价值的领域。

 

同样在2026年3月11日，作为我们新企业战略的一部分，我们宣布将不再专注于胶质母细胞瘤这一领域。此前，公司的研发重点主要集中在两种实验性药物上：TPI 287和Berubicin。这两种药物都旨在突破血脑屏障，从而治疗中枢神经系统中的癌症，比如胶质母细胞瘤。我们认为，患有胶质母细胞瘤的患者需要更好的治疗方案，而TPI 287和Berubicin确实有潜力满足这些需求。不过，这两种药物并不符合我们的新战略方向。因此，我们打算探索将TPI 287和Berubicin进行许可销售的机会。

 

市场机会：神经病学与肿瘤学领域

 

神经系统疾病构成了全球范围内严重的公共卫生危机。世界卫生组织（WHO）以及全球疾病负担研究指出，神经系统疾病是全球导致残疾和死亡的主要原因之一。根据WHO的数据，全球有超过十亿人受到神经系统疾病的困扰，而这些疾病是综合考量时导致残疾调整生命年数的主要因素。神经系统疾病具有一些特殊特征，这使得它们的治疗尤为困难，同时也在商业层面上具有重要意义：这些疾病大多属于慢性且进行性病变，给患者的护理带来了巨大负担；它们主要影响老年人群体；而且许多这类疾病目前仍缺乏有效的治疗方法。

 

 

 

 

癌症是全球范围内导致疾病和死亡的主要原因之一，给个人、医疗系统和经济带来了巨大的负担。根据世界卫生组织的数据，每年约有1000万人死于癌症，这几乎占全球死亡人数的六分之一。在2022年，国际癌症研究机构报告称，全球新增癌症病例约2000万例，相关死亡人数约为970万例。仅在美国，国家癌症研究所估计，到2025年将有约2,041,910例新的癌症病例被诊断出来，其中约618,120人将因此病去世。

 

我们新的战略重点集中在神经病学和肿瘤学领域，这使得我们能够进入生物制药行业中最具规模、增长最快且科学创新最活跃的两个领域。这两个治疗领域的总投资规模可达数千亿美元。全球神经病学治疗市场的规模超过1380亿美元，而全球肿瘤病学治疗市场的规模预计在未来十年内将达到4000亿美元。然而，仍有许多神经病学和肿瘤学领域的疾病缺乏有效的治疗方法，或者治疗效果不佳。这些巨大的商业机会可以通过利用近年来在疾病研究方面的进展以及药物开发上的突破来得以解决。

 

因此，学术界、非营利机构、政府机构、新兴生物技术公司以及跨国制药公司都在积极进行大量的研究与开发工作，以攻克这些疾病领域。到2025年，专注于神经病学和肿瘤学领域的公司获得了近50%的治疗领域投资。从2022年到2025年期间，这些公司在商业开发交易方面最为活跃。其中，肿瘤学领域最为活跃，期间共完成了457笔交易；而神经病学领域则位居第二，共完成了205笔交易。在此期间，神经病学和肿瘤学领域的并购及许可交易总价值超过了1000亿美元。这种活动涵盖了从临床前阶段到已获批准产品的整个开发过程，以及不同的治疗方法。我们认为，利用新颖且具有差异化特性的资产，这些治疗领域能够创造出巨大的价值。

 

 

基于上述情况，我们认为：1）在神经病学和肿瘤学领域，有许多资产可供许可使用；2）已经有一些潜在的战略商业合作伙伴。包括阿斯利康、安斯泰来制药、布里斯托尔-迈尔斯斯奎布、生物基因公司、葛兰素史克、默克、诺华、辉瑞和武田在内的多家全球生物制药公司已经在神经病学和/或肿瘤学领域建立了业务布局，并且在这些领域拥有收购或合作开发产品的丰富经验。

 

 

 

 

神经病学市场的驱动因素

 

对差异化且创新的神经学疗法的需求是由多种因素驱动的，其中包括全球人口的老龄化趋势。根据联合国的人口预测，到2050年，全球65岁及以上的人口数量预计将从2020年的约7亿增加到15亿。由于大多数严重神经退行性疾病（如阿尔茨海默病和帕金森病）的发病率随年龄增长而急剧上升，这一人口结构的变化预计将显著扩大全球患者群体和医疗成本。例如，美国阿尔茨海默病协会估计，如果找不到能够改变疾病进程的治疗方法，到2050年，患阿尔茨海默病的美国人数量可能将达到1300万。然而，在几乎所有神经退行性疾病领域，仍然存在大量的未满足的医疗需求。直到2023年和2024年，还没有任何获批的疗法能够减缓阿尔茨海默病中的神经退行性病变。目前用于治疗帕金森病的药物只能控制症状，而无法阻止神经退行性病变的进展。对于肌萎缩侧索硬化症或亨廷顿病等疾病，同样没有获批的神经保护或疾病修饰疗法。根据美国国家神经疾病与中风研究所的数据，总共有131种神经系统疾病。不过，Thomas等人在《神经病学》杂志上发表的一项分析研究表明，在2018年至2023年间，FDA仅批准了32种用于治疗偏头痛、多发性硬化症、阿尔茨海默病、帕金森病、癫痫/抽搐、肌萎缩侧索硬化症以及某些罕见神经系统疾病的新型神经学疗法。这种未满足的需求既体现了科学上的紧迫性，也反映了巨大的医疗需求以及商业机会。

 

随着生物标志物研究的进展以及诊断技术的提升，对这些疾病的生物学理解也在不断深入。这一进展不仅推动了相关领域的进步，还为药物研发带来了新的机遇。针对神经炎症的血液生物标志物研究，例如用于阿尔茨海默病的淀粉样蛋白tau蛋白，显著降低了临床试验中患者分组的成本与复杂性，从而提高了研发的可行性和进度。流体及成像生物标志物已被美国食品药品监督管理局广泛认可为替代性评估指标，这可能降低早期概念验证阶段的门槛。目前，大多数进入临床开发阶段的新神经学药物都是由小型和中型生物技术公司研发的。根据行业研究机构IQVIA的调查，神经学领域是第二阶段/第三阶段临床试验中增长最快的领域之一。

 

此外，神经性疾病还有机会获得加速审批的待遇，包括突破性疗法认定、快速通道程序以及优先审查等机制。这些机制有望缩短药物的研发与审批时间，并增强与FDA的沟通效率。最后，到2030年，许多用于神经疾病的商业疗法将面临独占权的丧失问题。基于上述人口统计、生物学、医学、药物经济学以及商业方面的因素，我们认为神经病学领域是一个值得投入资源和发展的治疗领域。

 

肿瘤学市场的驱动因素

 

癌症发病率随着年龄的增长而显著上升，所有主要的发达国家都面临着人口迅速老龄化的趋势。如上所述，国际癌症研究中心预测，到2050年，每年新增癌症病例将达到3300万例。这一数字比2022年的水平增加了65%，其主要原因还是人口结构的变化，而非人均风险的变化。仅在美国，国家癌症研究所估计，2025年将有约2,041,910例新发癌症病例，约618,120人因此死亡。2020年，美国的癌症治疗相关支出达到约2089亿美元，随着人口老龄化趋势的加剧，这一数字预计还会进一步增长。因此，全球肿瘤药物市场是生物制药领域中规模最大、增长最快的领域。

 

在过去的十年里，癌症生物学领域以及药物研发方面取得了重大突破。通过抑制免疫检查点来对抗癌症的治疗方法，尤其是使用抗程序性细胞死亡1蛋白抗体以及抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4抗体，已成为治疗多种癌症的有效手段。这些疗法在全球范围内的年销售额超过400亿美元，并吸引了数十亿美元的投资。嵌合抗原受体T细胞疗法在某些血液恶性肿瘤中取得了持久性的缓解效果。抗体-药物偶联物技术也取得了显著进展，已在乳腺癌、膀胱癌、肺癌以及其他实体肿瘤的治疗中获得了多个批准。不过，仍然需要能够改善癌症患者整体生存状况、生活质量及治疗效果的靶向疗法。目前，一些新的治疗方法正在被开发出来，比如蛋白质降解剂、双特异性抗体以及下一代免疫疗法等。我们认为，对癌症药物研发的持续投入，为我们提供了识别和选择潜在有效药物的机遇，包括那些基于成熟平台技术的药物，从而构建出具有竞争力的肿瘤治疗产品线。

 

 

 

 

近年来，肿瘤学领域的治疗方法也朝着精准医疗的方向发展，各种疗法的疗效和安全性都优于传统的化疗和放疗。通过使用下一代测序技术进行基因组分析、液体活检以及配套的诊断工具，许多癌症的治疗标准已经得到了提升，使得可以根据患者的具体分子变异来为他们选择合适的靶向疗法。这一趋势推动了基于生物标志物进行疗法开发的需求，也为那些针对特定基因组靶点（如KRAS、EGFR、ALK、BRAF、HER2、FGFR、RET等）开发疗法的公司创造了机会。到2025年，已有超过50种癌症特异性分子靶点的配套诊断工具获得了FDA的批准。精准医疗的发现让大量经过验证的生物靶点得以被识别，这些靶点的数量还在不断增加。这种转变意味着有相当明确的可针对患者群体，对于这些群体来说，已经有了成熟的临床评估标准，同时也有望通过更快速的审批流程来实现疗法的上市。

 

我们预计，神经病学和肿瘤学领域将继续快速发展，这将重新塑造这两个领域的竞争格局，从而为我们的研发工作创造机会。凭借我们在这些治疗领域的相关专业知识和经验，我们相信我们能够充分利用不断变化的市场形势以及丰富的资产资源，打造出具有创新性的、差异化的产品管线，从而成为行业内的佼佼者。

 

我们的团队

 

为了实施我们专注于神经病学和肿瘤学领域的战略，公司在2026年第一季度任命了一支新的管理团队。这支团队拥有数十年在神经病学和肿瘤学领域的实践经验，涵盖了罕见疾病治疗以及多种治疗方法的应用。我们的管理团队在临床开发、法规事务、化学研究、生产控制、业务拓展、财务管理、资本市场运作、商业化以及企业转型等方面都具备丰富的经验。

 

该公司新成立的执行团队包括：

 

	·	拉米·莱文，首席执行官，任命日期：2026年1月1日
	·	琳恩·凯利医学博士，美国外科医师学会会员，现任首席医疗官，任命日期：2026年3月2日
	·	迪伦·温克，首席业务官，任命日期：2026年3月2日
	·	史蒂夫·奥洛林，财务总监，任命日期：2026年3月2日
	·	埃里克·福克纳，技术总监，任命日期：2026年3月2日

 

拉米·莱文拥有近30年的全球领导经验，涉及肿瘤学、中枢神经系统疾病、罕见病、内分泌学以及细胞和基因治疗等领域。他在推动组织规模扩张、推进晚期临床项目以及创造巨大价值方面有着丰富的实践经验。此前，莱文曾担任Saniona公司的总裁兼首席执行官，以及ImStem生物技术公司的首席执行官。他成功带领公司进行了战略转型，提升了研发项目的效率，获得了重要的融资支持，并帮助多个项目顺利达到了临床和监管阶段的里程碑。此外，他还曾在Sobi、Merck Serono和Schering AG等公司担任高级商业与运营职务，成功推出了包括Rebif®、Betaseron®、Kuvan®、Orfadin®和Gamifant®在内的多个全球知名品牌。在职业生涯的早期，他曾在全球品牌策略及生命周期管理方面发挥重要作用，尤其是针对Rebif®这一全球领先的多发性硬化症疗法。莱文拥有特拉维夫大学Recanati商学院颁发的MBA学位，以及特拉维夫大学提供的生物学学士学位。

 

琳恩·凯利博士曾在多家公共和私营的生物技术和医疗器械公司担任首席医疗官，这些公司包括TISSIUM、Servier Pharmaceuticals、X4 Pharmaceuticals以及Senseonics。她领导了多项临床开发项目，这些项目最终获得了新药申请许可、保密协议签署、产品批准文件编制，以及突破性药物或孤儿药认定的资格。她还向FDA咨询委员会提交了关于药品安全性和有效性数据，并获得了一致通过。凯利博士还在企业战略、融资及并购方面发挥了重要作用，曾参与了几笔价值数十亿美元的肿瘤治疗相关交易。在职业生涯早期，凯利博士在Becton Dickinson公司担任高级管理职务，负责全球范围内的医疗设备研发与监管策略制定工作。她的职业生涯始于耶鲁大学，当时她是外科与介入放射学系的助理教授。凯利博士拥有达特茅斯医学院的医学博士学位，以及波士顿大学生物学学士学位。她还获得了普通外科手术和血管外科领域的专业认证，并且是美国外科医生学院的会员。

 

 

 

 

迪伦·温克拥有工商管理硕士学位，是一位经验丰富的企业发展及战略交易领域的专家，在生物技术业务的开发、许可与融资方面有着出色的业绩。他曾成功促成多项具有高价值的经济合作项目，这些项目涉及多个治疗领域和模式。在此之前，他在Corbus Pharmaceuticals、Bluejay Therapeutics和EuMentis Therapeutics公司担任高级业务发展职务，负责领导一系列投资并购项目、融资工作以及全球合作伙伴关系建设。迪伦毕业于印第安纳大学凯利商学院，获得工商管理硕士学位；同时，他还拥有北佛罗里达大学化学专业的学士学位。

 

史蒂夫·奥洛林拥有近20年的企业财务、资本市场以及生物制药行业业务开发经验。最近，他担任Actinium Pharmaceuticals公司的总会计师一职，该公司是一家处于临床阶段的放射性药物生产企业。在长达十年的职业生涯中，他为公司的发展与战略升级发挥了重要作用。在Actinium公司期间，奥洛林负责公司的SEC和纽约证券交易所合规事务、投资者关系管理、财务规划与分析、公司治理以及资金管理工作。他协调了多项资本市场业务开发项目，其中包括与Immedica Pharma AB公司签订的关于第三代放射性药物资产的独家许可协议，该协议带来了3500万美元的预付款项，以及高达4.17亿美元的潜在里程碑付款。此外，他还与Astellas Pharma, Inc.公司开展了临床前研究合作。在加入Actinium公司之前，奥洛林曾担任Protea Biosciences Group公司财务与业务发展副总裁，负责公司的资本筹集工作，支持公司基于自有LAESI®质谱成像技术的生物分析服务业务的成长，并推动公司与Memorial Sloan Kettering癌症中心及耶鲁大学等领先研究机构之间的战略合作。奥洛林的职业生涯始于Caliber I.D.公司（原Lucid Technologies公司），当时他协助该公司推出了获得FDA批准的VivaScope®诊断成像设备，并参与了该公司的首次公开募股活动。他在投资银行领域的职业生涯则始于Jesup & Lamont公司和Forge Financial Group公司，主要专注于生命科学行业。奥洛林拥有新泽西州Ramapo学院颁发的商业学士学位，专业方向为金融。

 

埃里克·福克纳拥有超过30年的全球领导经验，在生物技术/制药行业领域具备丰富的技术运营、质量管理、产品上市以及商业运作方面的经验。福克纳先生在以下治疗领域拥有丰富的产品开发、验证、制造管理、供应链管理以及质量管理系统方面的经验：中枢神经系统疾病、内分泌学、免疫学、神经病学、肿瘤学、罕见病治疗以及基因治疗。此前，福克纳担任IO Biotech公司的首席技术官，负责建立并领导技术运营部门，为Cylembio®这种癌症疫苗的注册申请提供了支持。他还曾在Homology Medicines公司担任高级职位，负责多个AAV载体项目的CMC管理和外部生产工作。此外，福克纳还曾担任Shire（武田）公司罕见病业务部门的产品运营负责人，负责Elaprase®（鞘内给药）、Gattex®、Natpara®和Plenadren®等产品的上市推广及生命周期管理工作。福克纳还在Biogen公司工作了15年以上，参与过Avonex®、Avonex Pen®、Tysabri®和Tecfidera®等产品的开发、技术转让、验证、注册及商业化工作。福克纳毕业于波士顿大学，获得MBA学位；马萨诸塞大学波士顿分校授予他生物技术和生物医学科学专业的硕士学位；纽约州立大学弗雷多尼亚分校则授予他生物学学士学位。福克纳持有精益六西格玛绿带证书，并且是ISO 13485认证的质量审核员。

 

我们的策略

 

我们的目标은는开发一系列专注于神经病学和肿瘤学领域的资产，这些资产具有成为行业领先产品的潜力，并能显著提升患者的治疗效果。我们正在实施一项决定性的战略转型，以重新定位公司，实现长期成功。我们实现这一目标的方法是：

 

·

识别、评估并选择那些具有最佳潜力的资产。在此过程中，我们旨在同时制定临床开发计划与监管策略，以尽可能高效地推进开发工作。我们的重点在于那些具有强大生物学依据的、具有差异化特性的资产。在选择资产时，我们会考虑临床开发的可能性、监管要求、近期里程碑目标以及市场的商业化潜力等因素。我们已经启动了全球范围内的资产搜索工作，并将继续识别和评估潜在机会，以期获得符合我们标准的资产的所有权。

 

 

 

 

·	在决策过程中，请以数据为基础进行判断。我们认识到药物开发过程中存在固有的风险。我们会优先选择那些具有明确差异化优势且能够显著降低开发风险的候选项目。我们的项目选择基于客观的分析，这些分析基于人类遗传学、转化研究数据以及早期临床证据的支持，但这些结果尚未得到完全验证。我们会优先考虑那些具有清晰开发阶段和临床验证节点的项目，这些项目有潜力真正验证其背后的生物学原理、目标以及治疗方法。在评估潜在候选项目时，我们会考虑项目的开发可行性、监管环境、市场动态，以及通过近期临床成果生成可解释性数据的能力。
·	高效地、有纪律地分配资本。凭借我们在相关治疗领域和功能领域的团队经验，我们相信能够很好地推进各项产品的生命周期管理。这种经验使我们能够全面评估每个项目，包括开发时间表、资金需求以及预期成果的可能性。药物研发是一个资本密集型、需要多年时间的过程，我们打算采取有效的开发策略和管理途径，以生成高质量的数据，从而支持临床研究、辅助决策制定，并在产品成功的情况下，为申请注册提供必要的信息。
·	以患者为中心的发展模式，旨在解决那些严重且尚未得到满足的医疗需求。我们的研发工作主要集中在那些面临治疗选择有限或不足的严重疾病患者身上。我们所推进的每个项目都基于扎实的科学依据，能够带来实际的临床效益并改善患者的治疗效果。在神经病学领域，我们专注于那些能够改变疾病进程的治疗方法，而不仅仅是缓解症状。而在肿瘤学领域，我们优先考虑那些能够提高患者整体生存几率、延长疗效持续时间以及提升患者生活质量的项目。
·	彻底改变CNS制药公司的所有方面。我们的管理团队是专门为推动公司的战略转型而组建的。除了在神经病学和肿瘤学领域建立新的、具有价值的研发管线之外，我们还致力于改变我们的运营方式和执行模式。随着我们的研发管线不断壮大，我们将努力以适当的方式发展我们的团队、系统和能力，从而为公司的未来发展提供支持。

 

Legacy GBM资产

 

TPI 287

 

TPI 287是一种试验性化疗药物，属于阿贝罗塔克斯烷类化合物。从结构上看，它与那些能够稳定微管的紫杉烷类药物有相似之处。像紫杉醇和多西他赛这样的紫杉烷类药物在肿瘤学领域被广泛应用，但历史上它们穿过血脑屏障的能力较弱，这限制了它们在治疗中枢神经系统相关癌症方面的应用。

 

TPI 287是一种合成的亲脂性紫杉烷衍生物，能够穿透血脑屏障，并在中枢神经系统内达到有效的治疗浓度。与其他紫杉烷类药物类似，TPI 287也能稳定微管结构，从而干扰细胞分裂，引发快速增殖的肿瘤细胞的凋亡。

 

TPI 287已在多项早期临床研究中得到评估，这些研究涉及超过300名患者，适用于多种肿瘤类型，包括胶质母细胞瘤、伴有脑转移的转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、抗雄激素治疗仍无效的前列腺癌以及神经母细胞瘤等。

 

一项1/2期临床研究表明，TPI 287与贝伐单抗联合使用在复发性胶质母细胞瘤患者中的疗效显著。该研究中，这种联合治疗方案的客观反应率约为54%，其中包括两例完全缓解病例；疾病控制率则达到了约92%。总体而言，该治疗方案在研究对象中耐受性良好。

 

2024年7月，该公司与Cortice Biosciences, Inc.签署了一份独家许可协议。根据该协议，公司在美国、加拿大、墨西哥和日本获得了与TPI 287相关的某些知识产权的独家使用权。

 

 

 

 

该公司目前正在探索将TPI 287产品进行对外授权的机会，以推动其发展。

 

贝鲁米星

 

贝鲁米星是一种正在研发中的蒽环类化疗药物，最初由德克萨斯大学MD安德森癌症中心发现。

 

蒽环类药物是肿瘤学中应用最广泛的化疗药物之一。不过，从历史上看，蒽环类药物通过血脑屏障的能力有限，这限制了它们在治疗中枢神经系统癌症方面的应用。

 

临床前研究和早期临床试验表明，贝鲁舒比恩有可能穿透血脑屏障，并在脑肿瘤组织中达到有效的治疗浓度。

 

贝鲁舒宾曾在Reata Pharmaceuticals公司进行的1期临床试验中接受评估，这些试验是针对复发性恶性胶质瘤患者设计的。在这项研究中，共有25名患者的疗效得到了评估，结果显示1名患者实现了完全缓解，1名患者实现了部分缓解，还有几名患者的病情保持稳定，整体疾病控制率约为44%。其中1名实现完全缓解的患者在治疗后超过17年仍然无病，最终因与胶质母细胞瘤无关的原因去世。

 

该公司随后开展了一项随机化的第二阶段临床试验，名为CNS-201，旨在比较贝鲁米辛与洛莫司汀在复发性胶质母细胞瘤患者中的疗效。这些患者已经接受了一线治疗但病情仍有进展。2025年3月，该公司公布了这项试验的主要分析结果。虽然贝鲁米辛在多个评价指标上显示出与洛莫司汀相当的临床效果，但试验未能达到其主要终点——即证明贝鲁米辛在总生存期方面优于洛莫司汀。

 

该公司目前针对贝鲁米辛项目的计划是完成相关试验，关闭所有试验地点，并准备关于CNS-201试验的临床研究报告。与TPI 287项目类似，我们目前正在探索可能的许可机会，以便进一步开发贝鲁米辛这种药物。

 

竞争

 

生物技术和制药行业的特点就是竞争非常激烈且不断演变。我们面临着来自众多公司的激烈竞争，这些公司包括大型制药公司和生物技术公司、处于早期阶段的生物技术企业、学术研究机构以及其他公共和私人研究组织。我们的许多竞争对手在资金、技术、制造能力、市场营销以及人力资源方面都远远超过我们。因此，我们的竞争对手有可能开发出比我们更安全、更有效或成本更低的产品，这可能会导致我们的产品候选方案失去竞争力或变得过时。

 

我们在神经病学领域的战略扩张使我们与制药行业中最广泛、最活跃的治疗领域之一展开了竞争。神经性疾病包括阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症等神经退行性疾病，以及癫痫、多发性硬化症和神经性疼痛等疾病，这些领域都具有巨大的市场潜力且吸引着众多投资者的关注。在神经病学领域，竞争对手包括那些拥有专业中枢神经系统业务的知名制药公司，如Biogen、UCB、诺华、艾伯维和 Eisai，此外还有数量不断增加的高科技生物公司。近年来，由于针对阿尔茨海默病及其他疾病的新型治疗方法的获批，神经病学领域的投资活动和研发活动再次呈现显著增长趋势，这进一步增加了对开发资源、临床研究人员以及临床试验对象的争夺。

 

 

 

 

肿瘤学领域是制药行业中最具竞争性的细分市场之一。阿斯利康、百时美施贵宝、罗氏、默克公司、辉瑞、艾利利以及强生等大型、资本雄厚的企业，都拥有丰富的肿瘤学相关研发项目，并具备完善的临床研发及商业化能力。此外，还有许多中等规模的和新兴的生物技术公司也在积极开发各种肿瘤学疗法，包括靶向治疗、免疫肿瘤学药物、细胞与基因疗法、放射性药物以及基于RNA的药物等。随着对肿瘤生物学的理解不断深入，以及更多新型疗法的进入临床阶段，肿瘤学领域的竞争将会更加激烈。我们的竞争力将取决于我们能否找到具有差异化特性的靶点及作用机制，能否高效推进候选产品的临床研发，能否建立能够带来显著市场独占权的知识产权，以及能否通过战略合作伙伴关系或许可协议来提升我们的资源和专业知识水平。

 

我们的战略取决于我们能否识别出那些具有差异化优势的资产，并成功获取这些资产。除了那些拥有成熟研发项目的制药和生物技术公司之外，我们还面临着来自其他公司的竞争——这些公司同样致力于收购或获得相关资产。这些公司包括Roivant、Ligand Pharmaceuticals、Fortress Biosciences等私企和公企。与我们所拥有的公司相比，这些公司在收购或获得资产、推进资产开发以及满足监管要求方面有着更为丰富的经验。

 

我们当前或未来的许多竞争对手在财务资源、研发能力、制造技术、临床前测试、临床试验实施、监管审批获取、已获批产品的销售等方面都远远超过我们。在生物技术、制药和诊断领域，通过合并与收购，更多的资源可能会集中到少数几家竞争对手手中。小型企业或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是它们能够与大型成熟企业合作的情况。这些竞争对手还在招聘和留住合格人才、建立临床试验场地、患者登记等工作上与我们竞争；同时，它们还可能通过获取对我们项目有益的或必要的技术来与我们竞争。

 

知识产权

 

我们的知识产权包括与TPI 287和Berubicin相关的专利和技术知识。TPI 287的专利将在2028年到期。当我们于2024年7月29日从Cortice公司获得TPI 287的许可时，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。此外，在2020年6月10日，FDA还授予Berubicin以孤儿药资格认定，用于治疗恶性胶质瘤。FDA的孤儿药资格认定适用于那些每年患病人数少于200,000例的疾病。根据该资格认定，从新药申请获批之日起，相关药物可以享有7年的市场独占权。在这7年内，FDA通常不得批准含有相同药物但适用于不同适应症的其他产品。不过，在某些情况下，孤儿药资格认定并不妨碍其他产品的审批，例如：如果后续推出的含有相同活性成分但适用于相同适应症的产品在疗效或安全性方面优于现有产品，或者能够显著改善患者的治疗效果，或者该公司在无法满足市场需求的情况下，仍可以继续使用该资格认定来保护自己的产品。目前，我们并未持有或授权任何与Berubicin相关的专利，而FDA的孤儿药资格认定已成为我们主要的知识产权保护措施。不过，公司正在研究是否有其他与Berubicin相关的专利可以申请，以便获得更全面的知识产权保护。

  

2021年7月24日，该公司获得了FDA对贝鲁米辛药物的“快速通道认定”。这一认定旨在促进此类药物的研发进程，并加快对其审批的节奏，从而解决严重的疾病问题，满足尚未得到满足的医疗需求。

 

我们正在探讨提出更多专利申请的可能性，这或许能够进一步增强对TPI 287和Berubicin使用的独家保护。不过，我们无法保证一定能成功申请或获得额外的专利保护。如果无法获得这样的额外保护，那么竞争对手进入该市场的门槛就会降低，这可能会对我们转让这些项目的权利产生不利影响。

 

政府监管

 

在美国，联邦、州和地方层面的政府机构，以及其他国家的相关当局，对诸如我们正在研发的产品这类产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、标签标注、包装、储存、记录管理、推广宣传、广告投放、分销、上市后监管与报告、市场营销以及进出口等环节都实施严格的监管。我们研发的药品候选产品在上市和分销之前，必须获得FDA的批准。

 

 

 

 

在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他相关法规对药品产品进行监管。药品产品还必须遵守其他联邦、州及地方法律法规。获得监管批准以及随后遵循各项相关法规的过程，需要耗费大量的时间和资金。如果在产品开发过程、审批过程中或审批之后未能遵守美国的有关规定，申请者可能会面临行政或司法制裁。FDA及相关执法部门可以采取的措施包括拒绝批准待审申请、撤销批准、实施临床禁令、发出警告函、召回产品、没收产品、暂停生产或分销活动、处以罚款、拒绝授予政府合同、要求赔偿、实施民事或刑事处罚等。任何来自政府机构或司法部门的执法行动都可能对我们产生严重的负面影响。一般来说，药品产品在在美国上市之前，必须经过FDA的严格审核流程。

 

	·	完成所有临床前实验室测试、动物实验以及配方研究工作，确保这些工作符合良好的实验室操作规范或其他相关法规要求；
	·	向FDA提交新药研究申请（IND），该申请必须在人类临床研究开始之前获得批准；
	·	根据FDA当前良好的临床实践标准，进行充分且严格控制的人体临床研究，以确认该药品在预期用途下的安全性和有效性；
	·	向FDA提交一种新药品的新药申请；
	·	成功完成对生产工厂的FDA检查，以评估其是否符合当前良好的生产规范（“cGMP”）。确保这些工厂的生产方法和控制措施能够充分保障药品的身份、效力、质量与纯度。
	·	可能对那些负责生成支持该新药申请数据的临床前和临床试验机构进行的FDA审计；以及
	·	FDA对该新药申请进行了审查并给予了批准。

 

寻求各种必要审批的漫长过程，以及持续遵守相关法规的要求，都需要投入大量的资源和审批流程。而持续的合规工作本身也充满了不确定性。

 

在测试那些具有潜在治疗价值的药物成分之前，这些候选药物会先进入临床前测试阶段。临床前测试包括产品化学特性、毒性及制剂设计的实验室评估，以及用于评估药物安全性与疗效的动物实验。这些初步的原理验证研究必须遵循严格的科学程序并做好充分记录。在动物实验中进行的单剂量与重复剂量毒理学及毒代动力学研究必须符合联邦法规的要求，包括良好的实验室操作规范。申请方需将临床前测试的结果，连同生产信息、分析数据、现有的临床数据或文献资料，以及拟定的临床方案一起提交给FDA，作为新药申请的一部分。该新药申请在收到FDA后30天内自动生效，除非FDA存在疑虑并通知申请方。在这种情况下，新药申请的审批方与FDA必须解决所有未解决的疑问，之后才能开始临床研究。如果未能在30天的审查期内解决问题，FDA可以选择对药物申请实施临床暂停措施，或者申请方需要撤回申请。此外，FDA也可以在临床研究开始之前或期间，因各种原因对药物申请实施暂停措施。因此，我们无法确保提交新药申请就能使临床研究得以顺利进行，也无法保证一旦研究开始就不会出现任何问题而不得不暂停或终止研究。

 

 

 

 

临床研究是指在合格的研究人员指导下，对健康的志愿者或患者进行相关药物试验。这些研究人员通常不是由临床研究机构雇用的人员，也不受该机构的直接管理。临床研究的实施需遵循特定的方案，其中包括研究目的、给药方式、受试者选择标准、结果分析方式、用于监测受试者安全性的参数等细节。每个研究方案都必须提交给FDA，作为许可申请的一部分。临床研究的实施必须遵循GCP标准。此外，每项临床研究都需要得到所在机构独立伦理委员会的审核和批准。伦理委员会的职责是保护参与研究的受试者的权益，确保其面临的风险与预期收益相称，且这种风险是合理的。伦理委员会还会审批需要提供给每位受试者的知情同意书，并负责监督整个临床研究过程的进行直至结束。

 

人类临床研究通常分为三个连续的阶段进行，这些阶段可能会相互重叠或合并。虽然这些阶段的具体划分并未得到监管机构（包括FDA）的正式定义，但人们普遍认同的阶段划分如下：

 

	·	第一阶段：首先将这种药物产品用于健康人类受试者身上，以评估其安全性、剂量耐受性以及吸收、代谢、分布和排泄等特性。对于某些用于治疗严重或危及生命的疾病（如癌症）的药物来说，由于这些药物本身可能具有极高的毒性，因此无法安全地用于健康志愿者。在这种情况下，初步人体试验通常是在患者身上进行的，目的是了解该药物的安全性特征，并确定其最大耐受剂量。
	·	第二阶段：在第一阶段的研究中确定了最大可耐受剂量后，将在有限的患者群体中对该药品进行试验，以评估可能的不良反应和安全性问题。同时，还将初步评估该药品对特定疾病的治疗效果，确定最佳的用药剂量和给药方案。此外，还将识别出那些可能因特定特征而更适合使用该药品的患者群体。
	·	第三阶段：进行临床研究，以在地理上分散的临床试验地点，对产品在不同患者群体中的用药剂量、临床疗效和安全性进行进一步评估。这些临床研究旨在确定产品的整体风险/收益比，并为产品标签提供充分的依据。这些研究必须严格控制，通常还会设置一个对照组用于对比分析。根据疾病的严重程度以及其他可用的治疗选择，FDA通常要求开展一到两项第三阶段的研究。在某些情况下，基于第二阶段的临床数据即可获得NDA批准，但前提是需在批准后继续进行验证性试验。

 

在初次获得上市批准之后，可能会进行后续研究或第四阶段临床研究。这些研究通常用于积累更多关于该治疗方法在预期治疗适应症下的应用经验。此外，美国食品药品监督管理局还可能要求开展第四阶段研究、风险评估与缓解策略制定工作，以及上市后监测等活动，以持续监控已批准产品的效果，或者对批准条件进行限制，从而控制产品的分发和使用方式。

 

关于临床研究结果的定期报告必须至少每年向FDA提交一次。对于出现严重或意外不良事件的情况，或者当实验室动物实验结果显示出可能对人类受试者存在重大风险时，相关书面安全报告也必须提交给FDA以及研究人员。如果第一阶段、第二阶段和第三阶段的研究未能在规定的时间内完成，那么这些研究甚至可能根本无法完成。FDA、研究方或其数据安全监督委员会可以随时以各种理由暂停某项临床研究，例如当研究发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险时。同样，如果某项临床研究未遵循IRB的要求进行，或者该药品导致患者出现严重的不良后果，那么IRB可以暂停或终止对该临床研究的批准。

 

 

 

 

在临床试验进行的同时，相关公司还需要完成更多的动物实验研究。此外，还必须掌握有关该药品的化学性质与物理特性的更多信息，并制定出符合现行质量标准的生产流程，以便能够大规模生产该药品。生产过程必须能够持续生产出质量合格的药品批次；同时，还需要制定相关方法，以检测最终产品的身份、浓度、质量和纯度等参数。另外，还需要选择合适的包装材料并进行测试，同时开展稳定性研究，以确保该药品在保质期内不会发生不可接受的变质现象。

 

产品开发的成果、临床前研究及临床研究的结果，以及制造过程的详细描述、对药品化学成分的分析测试结果、建议的标签说明以及其他相关信息，都会被提交给FDA。这些文件是新药申请的重要组成部分，用于申请产品上市许可。提交新药申请通常需要支付一定的费用。但在某些特定情况下，可以获得免缴这些费用的资格。

 

美国食品药品监督管理局会对所有提交的新药申请进行审批，但在接受申请之前，会先对其进行审查。有时，FDA可能会要求提供更多相关信息，而不是直接批准该申请。一旦申请被接受，FDA就会开始对新药申请进行深入的审查。根据《处方药用户费用法》中规定的目标和政策，FDA在60天的提交期限之后有10个月的时间来完成对新药申请的初步审查并回复申请人；而对于优先审查的新药申请，FDA则有6个月的时间来完成这一流程。不过，FDA并不总能按照《处方药用户费用法》中的目标日期来审批新药申请。

 

在NDA申请被接受后，FDA会对其进行审查，以确定该产品是否适合预期用途，且生产过程是否符合现行药品生产规范，从而确保产品的稳定性、质量与纯度。对于涉及复杂安全性或有效性问题的新型药品，FDA通常会将其提交给一个由临床医生和其他专家组成的咨询委员会进行审议，以决定是否批准该申请以及在什么条件下批准。虽然FDA不会完全遵循咨询委员会的建议，但在做出决策时仍会认真考虑这些建议。在药品审批过程中，FDA还会判断是否需要制定REMS来确保药品的安全使用。如果FDA认为有必要制定REMS，那么NDA的提交者必须提交一份关于REMS的提案；如果没有符合要求的REMS，FDA就不会批准该NDA。

 

在批准某款新药申请之前，FDA会对该产品的生产工厂进行现场检查。只有当FDA认为生产工艺和生产设施符合现行药品生产规范的要求，并且能够确保产品始终符合规定的质量标准时，才会批准该产品的上市。此外，在批准新药申请之前，FDA通常会对一处或多处临床试验地点以及药品的生产工厂进行检查，以确保其符合相关质量管理规范。如果FDA认为申请文件、生产工艺或生产设施存在缺陷，他们会明确指出这些问题，并通常会要求进行额外的测试或提供更多信息。另外，FDA还会要求审核产品的标签说明是否符合规定。

 

NDA的审批过程非常漫长且复杂。如果不符合相关的监管标准，或者需要额外的临床数据或其他信息，FDA可能会拒绝批准该NDA。即使提交了所需的数据和信息，FDA仍有可能认为该NDA不符合审批标准。来自临床研究的数据并不总是具有决定性意义，FDA对数据的解读可能与我们不同。如果FDA决定不批准该NDA，它将发出一份完整的反馈函。这份反馈函通常会详细说明FDA发现的各项缺陷。这些缺陷可能是轻微的，例如需要修改标签说明；也可能是严重的，例如需要进行更多的临床研究。此外，反馈函还可能包含建议申请人采取的整改措施，以使申请能够符合审批条件。如果收到完整的反馈函，申请人可以选择重新提交NDA，并解决函中指出的所有问题，或者撤回申请。

 

 

 

 

如果某种产品获得了监管部门的批准，那么这种批准的适用范围可能会非常有限，只能用于特定的疾病或剂量，或者使用的适应症也会受到限制，这可能会降低产品的商业价值。此外，FDA还可能要求在产品标签上注明某些禁忌症、警告事项或注意事项。另外，FDA还可能需要进行第四阶段测试，即临床研究，以进一步评估药品的安全性和有效性。对于已经上市的产品，FDA还可能要求实施检测和监督计划，以确保其安全性。

 

加速开发与评审程序

  

美国食品药品监督管理局的高速通道计划旨在加快或简化对符合特定标准的新药产品的审批流程。具体来说，如果某种新药能够用于治疗严重的疾病，并且具有解决该疾病相关医疗需求的潜力，那么这种药物就有资格获得高速通道待遇。高速通道待遇适用于该药物的组合形式以及其具体的适应症。对于高速通道产品而言，如果申办方能够提供一个提交相关文件的时间表，且FDA认为该时间表可行，同时申办方在提交首份申报文件时支付了必要的费用，那么FDA可以在提交完整申请之前，先对申报文件的某些部分进行评审。2021年7月24日，该公司获得了FDA授予的贝鲁比星高速通道待遇。该公司认为TPI 287也有望获得高速通道待遇。不过，目前该公司并不打算进一步开发贝鲁比星或TPI 287，而是专注于评估将这些项目的开发权授权给其他公司的可能性。

 

任何提交给FDA进行市场推广的产品，包括通过“快速通道”计划审批的产品，也有资格申请其他旨在加快开发过程和审批流程的FDA项目，例如“优先审查”和“加速批准”。如果某种产品旨在治疗严重疾病，并且其治疗效果、诊断方法或预防效果优于现有产品，那么该产品就有资格获得“优先审查”。FDA会尽力分配更多资源来评估这些申请，以加快审批过程。此外，对于那些旨在治疗严重疾病且能带来显著治疗效果的产品，还可以申请“加速批准”。这意味着，这类产品可以基于充分且控制良好的临床研究结果获得批准，这些研究能够证明该产品确实对某个能够预测临床效果的替代指标有积极影响，或者基于其对某个中间临床指标的改善效果来获得批准。作为加速批准的条件之一，FDA要求相关企业必须进行充分且控制良好的上市后临床研究。另外，FDA目前还要求对获得加速批准的产品宣传材料进行预先审核，这可能会影响到产品的上市时间。“快速通道”认定、“优先审查”和“加速批准”并不会改变产品的审批标准，但确实可以加快开发或审批过程。

 

批准后要求

 

本公司所获得的FDA批准资格适用于所有药品产品。这些产品仍需持续遵守FDA的监管要求，具体包括：符合现行生产规范的要求、遵守记录保存规定、报告产品使用过程中的不良反应、向FDA提供有关产品安全性和有效性的最新信息、执行产品抽样和分发要求、满足某些电子记录和签名方面的要求，以及遵守FDA关于推广和广告的规定。这些规定包括针对直接面向消费者的广告的标准、禁止将药品用于未经批准的适应症（即所谓的“超说明书使用”），同时禁止涉及互联网领域的行业赞助性科学和教育活动及推广活动。如果不遵守FDA的要求，可能会导致不良后果，包括面临媒体的负面报道、收到FDA的执法通知、面临美国司法部或美国卫生与公共服务部监察长的调查、需要开展必要的整改广告活动，以及与医生相关的法律或刑事责任。虽然医生可以在超说明书的情况下开具这些药品，但制造商不得直接或间接推广这类超说明书使用方式。

 

 

 

 

我们预计会依赖第三方来生产我们的产品的临床用和商用批次。我们的产品制造商必须遵循美国食品药品监督管理局（FDA）关于良好制造实践的法规要求。这些法规要求包括质量控制与质量保证，以及相关的记录保存工作。从事药品制造及分销活动的企业必须向FDA及某些州政府机构注册其生产设施，并定期接受FDA及相关机构的检查，以确保其遵守良好制造实践及其他相关法律法规。因此，制造商必须持续投入时间和资源在生产和质量控制方面，以保持对良好制造实践的遵守。如果产品在批准后出现质量问题，可能会导致该产品、制造商或新药申请持有者受到限制，甚至可能被从市场上撤下。此外，对制造工艺的修改通常需要在获得FDA的批准之后才能实施；而对已批准产品的其他修改，比如增加新的适应症或附加标签说明等，同样需要经过FDA的进一步审核和批准。

 

药品覆盖范围、定价与报销机制

 

对于那些已经获得监管批准的药物产品来说，其覆盖范围和报销情况仍然存在很大的不确定性。在美国以及其他国家市场，这些获得监管批准的产品能否销售成功，部分取决于第三方支付机构是否提供报销支持。第三方支付机构包括政府机构如Medicare和Medicaid、管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司等。确定支付机构是否会为某种药物产品提供报销服务的流程，可能与确定该产品的价格或报销费率的过程分开。第三方支付机构可能会仅对特定清单上的药物产品提供报销服务，而这份清单往往并不包含所有适用于特定治疗领域的FDA批准药物产品。目前，第三方支付机构越来越重视对药品及医疗服务的价格、医疗必要性、成本效益进行评估，而不仅仅是关注其安全性和有效性。支付机构决定为某种药物产品提供报销服务，并不意味着会批准较高的报销费率。然而，未必会有足够的第三方报销资金来支持我们维持足以实现产品开发投资回报的价格水平。此外，在美国，无论是私人支付机构还是政府机构，都越来越重视比较性疗效研究。为了证明我们产品的医疗必要性和成本效益，我们可能需要进行昂贵的药经济学研究，而这些费用远远超过了获得FDA批准所需的成本。因此，我们的药物候选产品可能并不被认为具有必要的医疗价值或成本效益。如果其他药物或疗法被证明比我们的产品更有效，支付机构可能会选择为这些疗法提供报销服务，或者以较低的费率来报销我们的产品。

 

孤儿药专属权允许在七年内禁止其他含有相同活性成分的产品被用于同一罕见疾病的治疗。2020年6月10日，美国食品药品监督管理局授予贝鲁米司一种孤儿药资格，用于恶性胶质瘤的治疗。如果某种产品属于新的化学实体（即其成分此前并未被批准使用），那么该产品可以享有五年的专属权利；在此期间，FDA不得审核含有相同成分的其他新药申请。如果某种产品的获批需要新的临床数据，那么该产品可以享有三年的专属权利，而针对类似产品的某些新药申请则可能被拒绝批准。

 

如果我们所申请的药品获得监管批准并能够上市销售的话，那么这些药品的市场竞争力可能会受到影响。因为如果政府和第三方支付机构无法提供足够的保险覆盖和报销政策的话，这些药品的竞争力就会下降。此外，美国的医疗管理趋势也日益强调医疗管理的必要性，我们预计这种趋势会持续下去，从而进一步增加药品价格的压力。保险政策和第三方报销率可能会随时发生变化。即使我们申请的某一或某些药品获得了有利的保险和报销政策，未来也可能出现保险政策变严、报销率降低的情况。

 

国际规范

 

除了美国的法规之外，我们还需要遵守各国关于药物临床试验以及商业销售和分销的法规。无论我们是否能够获得FDA的批准，在在这些国家开展临床试验或销售药物之前，都必须先获得当地相关监管机构的批准。不同国家的审批流程各不相同，所需时间也可能比FDA要求的时长更长或更短。此外，关于临床试验实施、产品许可、定价以及报销等方面的要求也因国家而异。

 

 

 

 

在欧盟的监管体系下，市场许可可以通过集中式程序或相互认可程序来申请。集中式程序允许授予一个适用于所有欧盟成员国的单一市场许可；而相互认可程序则允许各成员国之间的批准决定得到相互认可。根据这一程序，拥有国内市场许可的成员国可以向其他成员国提交申请。在收到相关申请及评估报告后，每个成员国必须在90天内决定是否承认该许可的有效性。

 

除了欧洲和美国的相关法规之外，我们还需要遵守各种国外法规，这些法规涉及未来药物的临床试验以及商业销售方面的规定。

 

许可协议

 

2017年11月21日，我们签署了《Reata协议》。根据该协议，我们购买了Reata所有与Berubicin相关的知识产权和发展成果，包括所有的商业秘密、技术知识、机密信息以及其他知识产权。

 

2017年12月28日，该公司与HPI签署了一份关于技术权益与发展合作的协议。根据此协议，该公司获得了针对一种名为WP744的化学化合物的全球独家许可权。作为对这项权益的回报，公司同意向HPI支付以下款项：(i) 在首个WP744相关产品实现商业化销售后，每十年支付该产品净销售额的2%作为特许权使用费；(ii) 在开始第二阶段临床试验时支付100,000美元（于2021年支付）；(iii) 当任何使用WP744的产品获得FDA的新药批准时，支付200,000美元；(iv) 在公司获得700万美元投资后，立即开始支付总计750,000美元的季度研发资金。此外，公司在协议签署时向HPI赠送了1股普通股，每股价值40,500美元。2019年11月13日，该公司完成了首次公开募股，从而满足了所有先决条件，完成了HPI协议中涉及的知识产权收购工作。在截至2025年12月31日和2024年12月31日的几年里，该公司分别确认了与该项协议相关的0美元和50,000美元的收入。与该项协议无关的是，该公司不时从HPI购买用于生产Berubicin原料药及制剂所需的药品。2025年3月23日，该公司终止了与HPI的许可协议。

 

2024年7月29日，该公司与Cortice公司签订了协议。根据该协议，Cortice公司授予该公司在美国、加拿大、墨西哥和日本范围内对涉及TPI 287化合物的某些专利所涉及的知识产权享有独家使用权。该许可的有效期取决于是否出现违反协议的情况：如果未出现违约情况，则许可的有效期将在相关产品首次在指定地区进行商业销售时开始计算，并持续到以下时间之一结束：(i) 该产品销售后的十年内；(ii) 该许可产品在相关国家的监管或市场独占权到期之后；或者(iii) 该国家范围内针对该许可产品的最后一项有效专利保护期限到期之后。

 

员工与人力资本

 

截至2026年3月31日，我们共有八名全职员工。其中五名是公司的高管人员。我们在人力资本方面的目标包括识别、招聘、留住人才，并为现有及新员工提供激励措施，同时帮助这些员工融入公司团队，以便在我们获得管道资产或相关权利时能够更好地支持我们的运营工作。我们的所有员工都不属于任何工会组织，也不受任何集体谈判协议的约束。我们认为与员工的合作关系非常良好。

 

营运资金

 

作为一家处于开发阶段的生物技术公司，我们目前尚未从产品销售中获得任何收入。除非我们能够成功开发出一种或多种候选药物，并获得相关监管批准并将其商业化，否则我们预计不会从产品销售中获利。自成立以来，我们一直面临着严重的运营亏损，并且在可预见的未来仍将继续出现亏损，因为我们需要投入大量资金用于业务发展，以扩大我们的研发管线、推进已获得许可的候选药物的临床研究，以及争取监管机构的批准。截至2025年12月31日，我们的现金余额约为7,201,000美元，而营运资金则约为4,002,000美元。目前，我们认为这些现金足以支持到2026年第三季度的运营需求。然而，为了履行未来的义务并实施我们的商业计划，我们未来需要筹集更多的资金。如果无法筹集到足够的资金，我们就不得不采取其他措施来延长应付账款的期限、减少运营成本，或者调整我们的商业计划，直到能够筹集到足够的资金来支持进一步的运营。不过，我们无法保证这种解决方案一定会成功；如果失败了，我们或许不得不完全停止运营。

 

 

 

从历史上看，我们主要通过公开和私下的股票发行来为运营提供资金。我们预计将继续通过股权融资、债务融资、合作项目、战略联盟、许可协议以及其他可行的资本来源来为运营提供资金支持。我们能够持续获得资金的能力取决于能否通过上述方式之一或多种方式来筹集更多资金。无法保证我们能够以合理的条件获得额外的融资，甚至可能无法获得任何融资。

 

我们的主要营运资金需求与业务发展相关，包括识别、评估并获取研发活动的资金支持。这些资金需要用于支付与合同研究机构、合同制造机构以及其他第三方服务提供商相关的费用，同时还需要承担作为公众公司所必需的一般管理费用。

 

法律程序

 

在我们的日常业务中，我们可能会不时卷入各种法律纠纷中。这些纠纷的结果往往是不可预知的。任何针对我们的索赔，无论是否合理，都可能带来漫长的诉讼过程、高昂的诉讼成本，以及大量的人力物力消耗。不过，如果我们拥有有效的保险政策，那么这些潜在损失就可以得到相应的保障。

 

目前，我们并未涉及任何可能对我们业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大影响的法律诉讼。

  

属性/特征

 

我们的公司总部位于德克萨斯州休斯顿的一处租赁场所。我们认为现有的设施已经能够满足当前的需求，并且在需要的时候仍然可以找到合适的空间来扩展业务。我们并不拥有任何不动产资产。

 

可获取的信息

 

我们的互联网地址是www.cnspharma.com。在该网站上，我们会在文件被电子提交或递交给美国证券交易委员会后，尽快发布以下报告：我们的年度报告（格式为10-K）；季度报告（格式为10-Q）；即时报告（格式为8-K）；与年度股东大会相关的委托书；以及这些报告或委托书的任何修改内容。美国证券交易委员会拥有一个互联网网站，该网站提供了有关向SEC电子提交报告的详细信息、授权委托书以及其他相关信息的链接，网址为www.sec.gov。所有这些报告都可以免费在我们的网站上查阅。我们的审计委员会、提名与治理委员会以及薪酬委员会的章程，以及我们的商业行为准则和道德政策，也可以在我们的网站上查看，同时有需求的股东还可以获得纸质版。除非另有说明，否则我们网站上的内容并不以引用方式纳入这份10-K报告中。

 

项目1A。

风险因素。

 

投资于我们的证券意味着要承担较高的风险。您应仔细考虑以下所有风险因素，以及这份10-K报告中所包含的其他信息。如果发生以下任何情况，我们的业务、财务状况、经营成果和现金流都可能受到重大不利影响。

 

与公司业务和行业相关的风险

 

我们的未来成功取决于我们能否识别出合适的候选药物、获得这些药物的许可使用权，而我们在实现这一目标方面可能会遇到困难。

 

我们商业策略的一个关键点是通过收购或授权第三方拥有的其他候选药物，来扩大我们的研发管线。这一策略的成功与否，取决于我们能够以合理的商业条件识别出合适的候选药物，并对其进行评估并成功收购或授权给第三方。对于具有潜力的候选药物的竞争非常激烈，许多竞争对手在财务、技术和人才方面都拥有比我们更为强大的优势，这可能会限制我们识别和获取有前景的治疗性资产的能力。

 

 

 

 

我们可能无法识别出符合我们战略标准的候选药物，或者那些我们认为具有较高临床和商业成功潜力的药物。即便我们找到了一些有潜力的候选药物，也可能无法达成令我们满意的收购或许可条款；或者，我们可能会被资源更丰富的竞争对手抢先收购这些药物。此外，对潜在收购对象或许可对象的尽职调查可能无法揭示所有相关风险、责任或问题，因此我们可能会收购或许可出一些最终被证明价值较低或存在更多问题的药物。

 

如果我们无法成功识别并获得或授权新的药物候选产品，那么我们的研发管线可能会保持有限的状态。这将对公司的业务、财务状况、经营成果以及未来前景产生严重的负面影响。

 

我们获得或授权的任何药物候选产品可能需要进行大量的开发工作。此外，也无法保证这些候选产品确实安全、有效，或者具有商业可行性。

 

即使我们能够成功获得或授权新的药物候选品种，这些候选品种仍可能需要大量的投资与研发工作，才有可能获得监管部门的批准并投入商业应用。药物开发本身具有很大的风险性和不确定性。许多药物候选品种在临床试验中未能展现出足够的安全性和有效性，因此我们无法保证所获得或授权的任何药物候选品种都能成功研发、获得监管批准或取得商业成功。

 

此外，我们获得或授权的药物候选产品可能存在未知的风险、知识产权问题或其他未在尽职调查阶段被发现的缺陷。我们还可能需要应对将新获得的或授权使用的资产整合到我们的组织与开发项目中的挑战。任何这些因素都可能导致严重的延误、成本增加或开发项目的失败，从而对我们的业务、财务状况以及经营成果产生实质性的负面影响。

 

我们可能无法获得足够的资金来追求收购或许可业务的机会，这可能会限制我们拓展业务的能力。

 

获取或授权药物候选产品通常需要支付大量的前期费用、里程碑付款、 royalties 以及持续的开发成本。作为一家资金有限的临床阶段公司，我们可能无法获得足够的资本来抓住那些有吸引力的收购或授权机会。我们筹集额外资本的能力可能会受到市场状况、投资者情绪、财务表现以及其他我们无法控制的因素的影响。

 

如果我们无法以合理的条件获得足够的资金，那么我们可能会被迫放弃一些有吸引力的收购或许可协议机会，缩小我们的业务开发规模，或者推迟或停止对已收购的候选药物的研发工作。这些后果都可能限制我们扩展产品管线的能力，并对我们的业务和前景造成重大影响。

 

我们需要大量的资金来实施新的企业战略。不过，这些资金可能无法以合理的条件提供给我们，甚至根本无法提供。在这种情况下，我们可能需要推迟、限制、减少或停止某些业务活动。

 

我们主要使用之前融资所得的资金来推动Berubicin的临床开发工作。此外，我们还利用这些资金获得了TPI 287的开发权。开发药品需要投入大量资金，包括进行临床前研究和临床试验等步骤。

 

根据我们的新企业战略，我们将努力获得新的研究性产品的许可权。这些许可可能包括前期现金支付、里程碑付款、特许权使用费，以及发行我们的股票等。不过，其中任何一项要求都可能超出我们目前的资源能力，因此我们需要进行额外的融资，或者发行更多的股权或债务证券。我们在评估TPI 287和Berubicin这两种药物时，也在考虑将其对外授权的可能性，但无法保证能够成功完成这一交易。潜在的授权方可能要求在交易前提供更多的临床前或临床试验数据、药品质量数据、知识产权等相关信息。如果我们认为生成这些额外数据或知识产权的成本过高，或者与潜在收益相比不值得，那么我们可能会选择停止TPI 287和Berubicin这两种药物的研发工作。

 

 

 

 

我们将继续需要大量额外的资金来支持许可业务的开展，以扩展我们的管道建设、临床开发以及商业化活动。由于我们的产品候选项目能否成功开发尚不确定，因此我们无法估算出完成研发工作并商业化现有产品所需的实际资金数额。

 

我们估计，目前拥有足够的资本来支持到2026年第三季度的运营需求。我们没有需要额外融资的承诺，但可能需要通过出售额外的股权或债务证券来筹集资金。

 

我们未来所需的资金数额和支付时间会受到许多因素的影响，这些因素包括但不限于：

 

	·	获取新资产相关权利的成本；
	·	是否所有临床试验都能按时完成；
	·	关于新资产的前临床研究或临床试验的进展、成本、成果以及时间安排；
	·	寻求并获得FDA及其他相关机构批准的过程、所需成本以及时间安排；
	·	与获取和建立商业化及制造能力相关的成本；
	·	我们产品的市场接受度；
	·	我们拥有超越TPI 287或贝鲁米辛的能力；
	·	收购、许可或投资更多业务、产品、候选产品或技术的成本；
	·	我们维护、扩展并执行知识产权组合的能力，包括我们在授权、申请、诉讼、辩护以及执行任何专利或其他知识产权相关事务中可能需要支付的金额与时间安排。
	·	我们招聘更多管理人才、科研人员和医学人员的需求与能力；
	·	竞争性的药物候选产品以及新产品的获批所带来的影响；
	·	我们需要实施额外的内部系统和基础设施，包括质量管理、财务管理和报告系统等相关设施。
	·	关于现有授权协议的条款内容、实施时间以及成功与否，同时还包括我们未来可能参与的任何合作、授权或其他安排。

 

其中一些因素是我们无法控制的。我们可能会通过多种方式来寻求额外的资金支持，比如发行股票、获得债务融资、从政府或其他第三方那里获得资金支持、进行商业化运作、建立市场营销和分销渠道，以及与其他机构建立战略联盟和许可协议等。不过，这些额外资金可能并不以我们能够接受的条件提供给我们，甚至根本无法提供资金。此外，任何融资方式的条件都可能对我们股东的权益产生不利影响。

 

 

 

 

如果我们无法及时获得资金支持，那么我们就可能无法实施以自主知识产权为核心的战略。此外，我们还可能不得不通过与合作伙伴合作等方式来筹集资金，但这意味着我们需要放弃一些技术或产品候选方案的权益，或者接受对 ourselves 不利的条款条件。

 

我们独立的注册公共会计事务所发布的报告对我们有能力继续作为一家正常运营的公司表示严重怀疑。这种“无法持续经营”的意见可能会影响到我们获得融资的能力。

 

我们的审计人员在关于2025年12月31日结束的财年的财务报表报告中指出，由于持续的亏损问题，我们作为一家持续经营企业的能力存在重大疑问。如果无法获得“持续经营”的评级，我们将难以通过出售股权、承担债务或其他融资方式来维持运营。能否继续作为一家持续经营的企业，取决于未来资金的可用性和条件。如果我们无法实现这一目标，我们的业务将会面临风险，甚至可能被迫停止运营。如果我们的业务中断，所有投资者都将遭受损失。

 

 

我们从未实现过盈利，目前还没有任何产品获得商业销售许可，也没有从产品销售中获得任何收入。因此，我们减少亏损并实现盈利的能力尚未得到验证，可能永远无法达到或维持盈利状态。所以，我们可能无法继续作为一家正常运营的企业存在下去。

 

我们从未实现过盈利，预计在可预见的未来也不会实现盈利。我们尚未向美国或其他地区的监管机构提交任何候选药物以获得批准。我们能够持续经营的关键在于能否从销售活动中获得足够的现金流来支撑运营，或者找到合适的融资方式来支持我们的业务。迄今为止，我们还没有任何收入，只能依靠通过公开和私人渠道出售证券来获得资金。公司能否继续运营取决于我们是否能够获得必要的股权或债务融资以继续运营，以及能否实现盈利运营。截至2025年12月31日，公司自成立以来已经出现了100,275,268美元的亏损，并且至今还没有从运营中获得任何收入。此外，管理层预计，截至2025年12月31日的现金余额，加上此后筹集到的资金，足以在财务报表发布后的一年内支持公司的运营。

 

迄今为止，我们已将大部分财务资源用于公司运营费用、临床试验的筹备以及证券市场的营销工作。我们尚未从产品销售中获得任何收入。预计在可预见的未来，我们仍将持续面临亏损，而且随着我们继续开发新的资产或项目、准备并将已获批准的产品商业化，以及需要投入更多资源来支持产品的持续开发工作，这些亏损可能会进一步加剧。我们预计在未来几年内，这种亏损将持续存在。如果我们的任何候选药物在临床试验中失败或无法获得监管批准，或者我们的药物未能在市场上获得认可，那么我们可能永远无法实现盈利。因此，预计在可预见的未来，我们仍将持续出现净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并且将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。

 

由于制药产品开发过程中存在诸多风险和不确定性，我们无法准确预测费用增加的具体时间或幅度，也无法确定何时能够实现盈利。此外，如果美国食品药品监督管理局要求我们进行额外的研究或试验，或者临床试验的完成或出现任何延误，我们的支出可能会进一步增加。未来净亏损的具体数额部分取决于我们支出的增长速度以及我们创收的能力。

 

 

 

 

我们的运营历史相对较短，因此有多种因素可能导致我们的年度业绩出现波动。这些因素使得预测我们未来的表现变得困难。

 

我们是一家运营历史较短的制药公司。迄今为止，我们的业务主要集中在收购相关技术、准备并进行临床试验方面。目前，我们的任何候选药物都尚未获得任何监管部门的批准。因此，关于我们未来成功或可行性的任何预测都可能不够准确，如果我们拥有更长的运营历史或已有获批的产品上市的话。由于多种不可控因素，我们的业绩可能会在不同季度或年度之间出现显著波动。可能导致这种波动的因素包括：

 

	·	任何关于新资产识别、评估、谈判或获取相关权利的延误或无法成功完成这些工作的情形；
	·	任何导致临床前研究延误或无法进行的情形；
	·	临床试验的启动、注册以及实施时间的延迟；
	·	在识别符合我们目标适应症的患者时存在困难；
	·	我们的临床试验在各个阶段都取得了成功；
	·	我们的候选产品可能存在一些潜在的副作用，这些副作用可能会延迟或阻止药物的审批，甚至导致已获批准的药物无法上市销售。
	·	我们获得更多资金以开发候选药物的能力；
	·	来自现有产品或不断出现的新产品的竞争；
	·	我们能够自行或通过与合同研究组织等第三方合作来遵守临床试验的相关要求；
	·	我们建立或维持合作关系、许可协议以及其他类型安排的能力；
	·	我们具备应对任何针对我们知识产权提出的挑战的能力，包括专利侵权方面的诉讼。
	·	我们保护自身知识产权以对抗潜在竞争对手的能力；

  

	·	我们能够为其研发中的候选药物及相关技术提供额外的知识产权保护；
	·	我们吸引并留住关键人才的能力，以便有效管理我们的业务；以及
	·	潜在的产品责任索赔。

 

这些因素是我们对可能影响公司运营的各种因素的最佳估计，但并不能完全涵盖所有潜在的影响因素。因此，任何历史性的季度或年度业绩数据都不应被用作预测未来运营表现的依据。

 

 

 

 

我们无法确定未来的任何产品候选方案都能获得监管部门的批准，而如果没有监管部门的批准，我们就无法将这些产品进行市场推广或商业化运营。

 

我们的商业策略在于识别并授权与神经学和肿瘤学相关的新资产的相关权利。然而，我们无法保证能够成功实施这一策略，这可能会对我们的业务产生显著的负面影响。即便我们成功获得了这些新资产的授权，其开发过程仍可能漫长且充满不确定性，同时还需要比我们所能获得的更多的资源。至于能否通过产品销售来创造收入，则取决于未来候选产品的成功开发和获得监管批准的情况。

 

目前，我们还没有任何产品获得销售许可，也无法保证将来能够有可上市的产品。产品候选品的研发过程以及相关的审批和营销问题，都需要遵循美国食品药品监督管理局以及其他国家相关机构的严格监管规定。这些法规因国家而异。在获得FDA的上市许可之前，我们无法在美国市场上销售我们的产品候选品。目前，我们还尚未为任何产品候选品提交相关的上市申请。

 

新药申请必须包含丰富的临床前和临床试验数据以及支持性信息，以证明该产品在各项适用适应症下的安全性和有效性。新药申请还必须包含有关产品化学成分、制造过程及质量控制方面的详细信息。获得新药申请的批准是一个漫长、昂贵且充满不确定性的过程，我们可能无法成功获得批准。FDA的审查流程可能需要数年时间才能完成，而且批准与否也无法保证。如果我们向FDA提交新药申请，FDA必须决定是否接受或拒绝该申请。我们无法确定所有申请是否都能被FDA接受并进行审核。其他国家的监管机构也有自己的产品审批程序。即使某个产品获得了批准，FDA也可能限制其适用的适应症范围，要求在产品标签上标注大量警示信息，或者要求进行昂贵且耗时的临床试验或报告工作作为批准的条件。在美国和欧洲以外的国家，相关监管机构也有自己的药品审批要求，我们必须遵守这些要求才能在那些国家销售产品。在一个国家获得产品销售的审批资格，并不能保证我们能在其他国家也获得同样的审批资格。此外，美国、欧洲或其他国家对于市场推广申请的审批可能会因多种原因而延迟或被拒绝，这些因素包括要求提供额外的分析数据、报告、实验数据、临床前研究及临床试验资料，对数据的不同解读产生的监管问题，产品开发过程中的政策变化，以及关于我们的产品或类似产品的新信息的出现。另外，我们的任何产品申请都可能被撤销审批资格。

 

如果我们无法获得FDA或其他监管机构的批准，或者即使在获得批准之后，仍无法成功将产品推向市场或找到商业合作伙伴，那么我们将无法产生足够的收入来保持盈利状态，甚至可能导致投资者本金的完全损失。

 

本文件中的任何声明都表明，关于我们的遗产资产TPI 287和Berubicin的初步疗效研究结果表明，这些药物确实具有疗效。但这些结论并非基于美国食品药品监督管理局或其他相关政府机构的评估，也不意味着TPI 287和Berubicin在未来的临床试验中一定能取得良好的疗效，或者意味着FDA或其他相关机构最终会认定这两种药物有效，从而获得上市许可。鉴于我们计划将TPI 287和Berubicin出口到其他地区，我们可能无法完全了解这些药物的未来发展情况或相关的监管动态。

 

临床试验的启动、注册和完成时间的延迟，可能会导致我们的成本增加，同时也会延误或限制我们获得产品候选物相关监管批准的可能性。

 

临床试验的启动、注册和完成时间延误可能会导致我们的产品开发成本增加，或者限制产品候选方案的监管审批。我们无法确定其他产品候选方案的相关试验或研究是否能够按时进行或顺利完成。由于监管要求的变更、制造方面的挑战（如药品生产延误或短缺）、必要的临床试验管理操作、患者注册速度较慢、护理标准的变化、对比药物的可用性或使用频率、临床结果的影响以及财务限制等因素，临床试验的启动或终止往往会被推迟或中断。对于新产品候选方案的临床试验来说，需要招募足够数量的患者，其中包括那些患有该疾病且符合其他资格标准的患者。患者的注册率受到多种因素的影响，包括患者群体的规模、临床试验的资格标准（包括患者的年龄和病情状况以及疾病的阶段和严重程度）、试验方案的性质、患者与临床试验地点的距离，以及相关疾病的有效治疗方法的可用性等。

 

 

 

 

在临床前和临床试验的任何阶段，候选产品都可能出现意外失败的情况。由于科学上的可行性、安全性、有效性问题，以及医疗标准的变化等因素，候选产品的失败率通常较高。临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测该产品在后续阶段的临床试验中的实际表现。美国食品药品监督管理局或其他相关监管机构可以随时暂停候选产品的临床试验，原因包括但不限于：认为参与试验的受试者可能会面临不可接受的健康风险或不良副作用；或者出现其他不利的情况或发现。如果我们遇到任何问题或不可预见的事件，导致产品难以获得监管批准或无法商业化，那么我们可能就没有足够的资金来继续开发该产品，或者与第三方合作以推进产品的研发进程。

 

	·	无法获得进行临床试验所需的足够资金；
	·	无法与潜在的CRO和试验地点达成一致的合作条款。这些条款可能需要经过大量的谈判才能确定，而且不同CRO和试验地点的条款可能会有很大差异。
	·	我们的临床试验或类似产品的其他临床试验所得到的结果并不理想，或者无法得出明确的结论。因此，可能需要进行更多的临床前测试或临床试验，或者干脆放弃该项目的研发计划。
	·	在我们的临床试验中，受试者或那些使用与我们的候选药物类似的药物的人所出现的严重且意外的药物相关副作用；
	·	美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构对我们临床试验的范围或设计所提出的要求；
	·	在临床试验中招募研究对象时遇到的困难，甚至无法招募到任何受试者；
	·	研究对象的辍学率很高，失败率也很高；
	·	用于开展临床试验的候选产品组件或材料以及其他必要物资的供应不足或质量不佳；
	·	临床试验的成本高于预期；
	·	我们的产品候选者在临床试验中的效果非常不理想；或者
	·	临床试验地点或供应商未能通过FDA或其他监管机构的检查与审核。

 

我们之前从未进行过任何临床试验，也从未提交过新药申请。因此，我们通过临床试验推出的任何候选产品，在未来阶段的临床试验中可能无法取得良好的结果，甚至可能无法获得监管部门的批准。

 

在临床开发过程的任何阶段，都可能出现临床失败的情况。临床试验可能得出负面或不明确的结果，此时我们的合作伙伴或相关监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或非临床研究。此外，从试验和研究中获得的数据可能会被不同方式解读，而监管机构对数据的解读可能不如我们预期那样积极，这可能会导致审批过程的延迟、限制或甚至无法获得批准。虽然前期的临床前研究和早期临床试验取得了成功，但这并不能保证后续的临床试验也能产生相同或类似的结果，也无法提供足够的数据来证明产品候选品的疗效和安全性。包括那些拥有更多资源和经验的制药公司在内的许多企业，即便在早期的临床试验中取得了令人满意的结果后，也曾在临床试验过程中遭遇重大挫折。

 

 

 

 

此外，临床试验的设计方式可以决定其结果是否能够支持产品的批准。而临床试验设计中的缺陷往往会在试验进行到一定阶段后才被发现。我们可能无法设计出能够支持监管审批的临床试验。而且，对于潜在产品的临床试验来说，很多时候会发现继续研发并不现实或不可行。

 

如果未来某个候选产品被认定存在安全隐患或效果不佳，我们将无法获得相关监管机构的批准，而我们的业务也将遭受重大损失，甚至可能导致无法挽回的损害。

 

在某些情况下，同一产品在不同试验中的安全性和/或有效性结果可能会存在显著差异，这归因于多种因素，包括试验方案的差异、患者群体的构成差异、对用药方案及其他试验规定的遵守程度，以及临床试验参与者的退出率等。我们不清楚自己或未来的合作伙伴所进行的任何临床试验是否能够达到获得监管批准并上市销售所需的一致或足够的安全性和有效性标准。如果我们无法将任何未来产品的候选品推向市场，或者无法获取市场上已有的其他产品或可以开发的新产品，那么我们就难以创造长期的股东价值了。

 

我们不时发布的临床试验中期或初步数据，可能会随着更多患者数据的获取而发生变化。这些数据需要经过审核和验证过程，因此最终的数据结果可能会发生显著变化。

 

我们可能会公开披露临床试验的初步数据，这些数据基于当时可用数据的初步分析。不过，这些结果及相关结论在全面分析所有与特定试验相关的数据后可能会发生变化。我们在分析数据时也会做出各种假设、估算、计算以及结论，但可能无法获得或有机会充分、仔细地评估所有数据。因此，我们所报告的初步结果可能与未来相同试验的结果有所不同；或者，在获得更多数据并对其进行全面分析之后，对这些结果的看法也可能发生变化。此外，初步数据仍需要经过审核和验证程序，最终的数据可能与我们之前发布的初步数据有很大差异。因此，在最终数据公布之前，应对初步数据保持谨慎态度。我们还可能公开临床试验的中期数据。那些尚未完成的临床试验的中期数据存在风险：随着患者数量的不断增加以及更多数据的获取，其中一个或多个临床结果可能会发生显著变化。初步数据或中期数据与最终数据之间的显著差异可能会严重影响我们的业务前景。另外，我们公开初步数据也可能导致本公司普通股股价波动。

 

此外，包括监管机构在内的其他各方可能并不认同我们的假设、估算、计算结果、结论或分析方式，或者可能对数据的重要性有不同的解读或评估。这可能会影响特定药物候选品的审批结果，以及我们整个业务的进展。另外，我们决定公开披露的关于某项研究或临床试验的信息，通常都是比较全面的信息。不过，您或其他人可能并不认同我们认为有必要在披露信息中包含的内容。而 우리가决定不公开的任何信息，最终都可能对未来关于特定药物候选品或我们业务的决策、结论、观点、活动等方面产生重要影响。如果我们报告的中期数据与实际情况存在差异，或者包括监管机构在内的其他方对我们的结论持有异议，那么我们就难以获得当前或未来药物候选品的审批，进而影响到我们业务的开展、经营成果、前景以及财务状况。

 

我们的候选产品可能会有一些不理想的副作用，这些副作用可能会延迟或阻止产品的上市审批。即使获得了批准，这些产品也可能被要求从市场上撤下，或者必须包含相关的安全警示信息，或者以其他方式限制其销售。

 

我们的任何候选产品都可能存在不可预见的副作用，这些副作用可能在临床研发过程中出现，也可能在产品获得批准并上市之后出现。针对神经性疾病或癌症治疗的疗法所引发的副作用类型和严重程度都可能相当严重。如果我们的任何候选产品在未来出现不良或无法接受的副作用，那么可能会导致临床试验的中断、延迟或终止，甚至导致无法获得FDA及其他监管机构的批准，或者只能获得带有严格标签警告的批准。

 

 

 

 

如果我们所研究的任何产品候选方案获得上市许可后，我们或其他人发现这些产品存在不良或不可接受的副作用，该怎么办？

 

	·	监管机构可能会要求添加相关的标签说明、具体警示信息，以及针对医生和药店的禁忌说明或注意事项。
	·	我们可能需要修改有关产品使用的说明，进行额外的临床试验，或者更改产品的包装标签。
	·	我们可能在推广该产品方面受到一些限制；

 

	·	该产品的销量可能会显著下降；
	·	相关监管机构可能会要求我们将已获得批准的产品从市场上撤下；
	·	我们可能会面临诉讼或产品责任方面的索赔；而且
	·	我们的声誉可能会受到损害。

  

这些事件可能会阻碍我们或未来的合作伙伴获得市场认可，或者显著增加产品的商业化成本与开支。这些因素反过来又可能会延迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。

 

如果美国食品药品监督管理局认为我们未来合作的制造商的制造设施不适合进行商业化生产，那么我们的部分产品可能就无法投入市场销售。或者，这种商业化进程可能会延迟，直到我们能够与那些符合FDA或其他监管机构要求的制造设施的公司合作为止。

 

我们没有任何制造能力，也不打算自行生产那些计划销售的药物产品。我们通常会委托第三方制造商来生产活性药物成分，并负责药品的研发与临床试验工作，这些工作是在寻求监管批准之前必须完成的。不过，目前我们还未能与任何潜在产品供应商达成供应协议，因此即使这些产品获得批准，我们也可能无法从其他第三方制造商那里获得足够的原料供应以将其商业化。此外，任何用于生产我们产品的第三方工厂在获得FDA批准之前，都必须通过严格的检查。我们将完全依赖这些第三方制造商来满足美国和外国监管机构对于成品制造方面的要求。如果我们的制造商无法按照我们的规格要求以及FDA现行的最佳制造实践标准以及其他相关政府机构的规范来生产产品，那么我们的产品就可能无法获得批准，或者即使已经获得批准，也可能面临召回的风险。依赖第三方制造商意味着我们必须承担一些风险，而这些风险如果我们自己生产产品的话是不会遇到的。

 

	·	我们可能无法与第三方达成协议，共同生产我们的产品候选版本；
	·	由于我们无法控制的因素，第三方可能会违反制造协议；此外，还存在其他可能导致协议被违反的情况。
	·	在我们能够找到合适的替代第三方制造商之前，这些协议可能会被第三方终止或不再续签。

 

 

 

 

这些因素中的任何一个都可能导致我们的产品候选方案的审批或商业化进程延迟，或者使我们面临更高的成本负担，甚至无法成功地将产品推向市场。此外，如果我们的某个产品候选方案获得批准，而合同制造商无法以合理的价格及时提供所需的成品数量，并且我们无法找到另一个能够以相当相同的成本、规模和质量进行生产的制造商，那么我们就可能无法满足产品的市场需求，从而失去潜在的收入来源。可能需要数年时间才能为我们的产品候选方案找到替代的供应来源，并且还需要相关政府机构批准这一新的供应来源。

 

我们没有任何销售、市场营销或分销方面的经验，因此必须投入大量资源来培养这些能力，或者寻求与第三方进行销售和营销合作。但这些问题随时都可能对我们的业务造成严重的损害。

 

我们在销售、市场营销或分销方面没有任何经验。为了培养这些能力，我们需要投入大量的资金和管理资源，而这些资源的投入必须在我们的产品候选方案获得FDA批准之前完成。对于那些我们决定自行或通过第三方来负责销售、市场营销和分销工作的产品来说，我们会面临许多额外的风险，包括我们或我们的第三方合作伙伴可能无法建立起有效的营销或销售团队。如果我们依靠第三方来推广和销售我们的产品，那么我们就无法对其销售、市场营销和分销活动进行有效控制，而未来的收入可能会依赖于这些活动的成果。

 

我们可能在建立和维护开发与商业化方面的合作方面遇到困难，这可能会对我们开发某些产品候选项目的能力、财务状况以及运营成果产生不利影响。

 

由于开发药品产品、进行临床试验、获得监管批准、建立生产能力以及销售已获批准的产品都需要投入大量资金，因此我们可能会寻求与那些拥有更多经验的公司合作。此外，如果我们的一些候选产品能够获得市场批准，我们或许可以与第三方公司在未获得许可的地区开展销售和营销合作。但如果我们无法以合理的条件达成任何合作协议，那么我们就可能无法在目标市场中有效推广和销售我们的产品。在寻找合适的合作伙伴方面，我们可能会面临竞争。而且，合作协议的谈判、文件编制和实施过程相当复杂且耗时，同时维持这些协议也可能需要大量的资源。我们可能无法成功建立并实施各种合作或替代性安排来开发我们的候选产品。

 

我们的一个或多个合作方可能无法为产品的商业化投入足够的资源，或者在进行商业化过程中出现其他问题。我们建立的任何合作或其他协议中可能包含对我们有不利的规定，而这些规定的执行情况则取决于我们在签订协议时无法控制或无法预知的因素。此外，我们参与的任何合作项目在产品的开发和商业化方面都可能失败。在某些情况下，我们可能需要负责继续开展产品的临床前研究和初步临床试验，而我们从合作方获得的报酬可能不足以覆盖这些开发成本。如果我们无法找到合适的合作方来共同开发产品，那么我们将面临更高的成本负担，甚至可能被迫限制可商业化开发的产品数量或销售区域。因此，如果我们找不到合适的合作方来开发某些产品，那么我们就可能无法将这些产品推向市场。如果我们无法成功开展合作，我们的经营业绩和财务状况将会受到显著影响。

 

 

 

 

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果无法有效应对这些竞争，我们的业绩将会受到影响。

 

生物技术和制药行业竞争非常激烈，且技术变革速度极快。我们的竞争对手来自美国、欧洲以及其他地区，包括大型跨国制药公司、成熟的生物技术企业、专业制药公司和仿制药企业，以及大学和其他研究机构。许多竞争对手拥有更多的资金和资源，比如更庞大的研发团队，以及经验更为丰富的市场营销和制造部门。尤其是大型制药公司，它们在临床测试、获取监管批准、招募患者以及药品生产方面拥有丰富的经验。这些公司还具备更强的研究、销售和市场营销能力，并且能在目标市场中与领先企业和研究机构建立合作关系。一些成熟的制药公司还可能投入大量资金来加速新化合物的发现与开发，或者收购那些可能使我们开发的候选药物失去竞争力的新化合物。由于这些因素，我们的竞争对手有可能在เร็วก于我们之前就获得专利保护或FDA批准，或者开发出比我们更有效或更受欢迎的药物。小型或早期阶段的企业也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟企业合作的方式。此外，许多大学和私企及公共研究机构也可能在目标疾病领域开展研究活动。我们的竞争对手可能会成功开发、收购或以独占方式许可出比我们目前正在开发或未来可能开发的候选药物更有效的技术或成本更低的产品，这可能会导致我们的产品变得过时或失去竞争力。

 

如果我们的竞争对手能够推出更有效、更安全或成本更低的产品，并且能够比我们的新产品更早进入市场，那么我们就可能无法取得商业成功。此外，由于我们的资源有限，我们可能会难以跟上各项技术快速发展的步伐。如果我们无法保持技术在行业中的领先地位，那么我们就可能无法有效竞争。竞争对手的技术进步或新产品可能会使我们的技术或产品候选方案变得过时、竞争力下降或不再具有经济价值。

 

我们拥有的关于Berubicin的美国专利已经到期，而关于TPI 287的美国专利则在商业化之前就会失效。专利的到期可能会使我们面临更大的竞争压力。此外，尽管TPI 287和Berubicin获得了孤儿药资格认定，但在某些情况下，其他类似产品的审批仍然是有可能的。

 

目前，TPI 287在美国及国外的所有专利都将在2028年到期，而那时其商业化几乎是不可能的。在我们从Cortice公司获得许可时，TPI 287已经获得了孤儿药资格认定。同年6月10日，美国食品药品监督管理局还授予Berubicin以孤儿药资格认定，用于治疗恶性胶质瘤。根据FDA的ODD规定，只有每年病例数少于200,000例的疾病才符合孤儿药资格认定的条件。这一资格认定可以使得相关产品在获得美国FDA批准后的7年内处于市场独占地位。在这段时间里，FDA通常不会批准含有相同药物但适用于不同适应症的其他产品。不过，在某些情况下，孤儿药资格认定并不妨碍其他产品的审批，比如当后续推出的含有相同活性成分但适用于同一适应症的产品被证明在疗效或安全性方面优于已获批准的 제품，或者能够显著改善患者的治疗效果，或者当拥有孤儿药资格认定的公司无法满足市场需求时。目前，ODD已成为我们主要的知识产权保护措施，不过我们也在探索是否有其他与Berubicin相关的专利可以申请，以便进一步保护我们的权益。ODD同样加强了我们对TPI 287专利的保护，而这些专利到期后，ODD将成为我们的主要保护手段。不过，我们也在积极探索与TPI 287和Berubicin相关的新的专利机会。然而，我们无法保证能够成功申请或获得额外的专利保护。如果不能获得额外的专利保护，那么竞争对手进入TPI 287或Berubicin市场的门槛就会降低，这可能会对我们公司的运营产生不利影响。

 

 

 

 

由于与专利及其他知识产权相关的诉讼或其他法律程序，我们可能会面临巨大的成本负担。

 

我们可能会不时试图对侵权行为实施知识产权保护，当我们认为成功的可能性较高时，这种行为有助于提升知识产权的价值。如果我们决定对某一方实施专利保护，那么该个人或公司有权请求法院裁定这些专利无效或不得执行。此外，如果在美国专利与商标局提交申请，要求对专利进行复审或后续审查等程序，那么我们的专利以及被许可使用的专利的有效性都可能受到质疑。这类诉讼和程序成本高昂，会耗费时间和资源，还会分散管理和科研人员的注意力，即便我们能够阻止专利的侵权行为，也可能面临失败的风险。另外，还有可能法院判定这些专利无效，从而我们无法阻止对方使用这些发明。即使这些专利的有效性得到确认，法院也有可能以对方的行为并未侵犯我们的知识产权为由，拒绝停止对方的侵权行为。此外，近年来美国最高法院修改了美国专利局在过去20年中授予专利的一些标准，这可能会降低我们获得专利的机会，同时增加对我们已获得的或已获许可的专利提出质疑的可能性。

 

我们可能会面临这样的指控：我们的员工和承包商非法使用了或泄露了他们之前雇主的商业秘密。

 

在生物技术和制药行业，通常我们会雇佣那些曾在其他生物技术或制药公司工作过的人担任我们的员工，这些公司包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。因此，我们有可能被指控这些员工或我们自身使用了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了应对这些指控，我们可能需要通过诉讼来维护自己的权益。即便我们在诉讼中获胜，这样的诉讼仍可能导致巨大的成本支出，并且还会分散管理层的注意力。

 

如果我们无法有效防止商业机密及其他专有信息的泄露，那么我们的技术和产品的价值将会大大降低。

 

我们依靠商业机密来保护我们的专利技术，尤其是在我们认为专利保护并不适用或难以获得的情况下。不过，商业机密的保护其实非常困难。我们一方面通过与员工、顾问、外部科学合作者以及其他顾问签订保密协议来保障商业机密和其他专有信息的保密性。但这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，并且在发生未经授权的信息泄露时也无法提供充分的补救措施。此外，其他人也有可能会自行发现我们的商业机密和专有信息。为了行使并确定我们的专利权范围，可能需要进行昂贵且耗时的诉讼。而未能获得或维持商业机密保护的话，将会对我们的竞争地位产生不利影响。

 

我们需要扩大业务规模，提升公司的实力。不过，在管理这种增长过程中，我们可能会遇到一些困难。

 

截至2026年3月31日，我们拥有八名全职员工。随着我们获得相关权利并推进产品候选品的临床前研究和临床试验阶段，我们将需要增加产品开发、科研以及行政人员的数量，以有效管理这些项目。此外，作为一家上市公司，我们还可能需要增强我们的管理和行政能力。目前我们的管理团队、人员配置以及系统可能不足以支持未来的增长。如果我们无法成功应对这种增长带来的运营复杂性提升，我们的业务可能会受到不利影响。

 

如果我们无法吸引并留住关键人才和顾问，那么我们就可能无法有效管理我们的业务。

 

由于生物技术、制药及其他行业之间对合格人员与顾问的激烈竞争，我们可能无法吸引或留住具备相关资质的管理人员、财务人员、科研及临床专家以及顾问。如果我们无法吸引并留住必要的人员与顾问来实现我们的业务目标，那么我们将面临诸多障碍，这会严重阻碍我们实现发展目标的进程，也会影响到我们筹集更多资金的能力。

 

 

 

 

我们在很大程度上依赖于管理团队、关键员工以及顾问们在产品开发、法规审批、商业化以及业务发展方面的专业知识。如果我们失去一名或多名高管人员、关键员工或顾问，那么我们成功实施业务战略的能力将会受到严重损害。任何高管人员、关键员工或顾问都可能随时辞职。而替换这些人员则可能非常困难，且需要较长的时间，因为在我们这个行业中，拥有如此广泛技能和经验的人才数量有限。从有限的候选人中招聘和留住人才是非常激烈的竞争，我们可能无法找到合适的人选来填补这些职位。如果我们无法留住关键人员或顾问，那么我们的业务就会受到重大损害。

 

此外，我们还配备了专业的科学与临床顾问，他们帮助我们制定研究、开发及临床策略。这些顾问并非我们的员工，他们可能与其他机构存在顾问或合作关系，这可能会限制他们为我们服务的机会。通常情况下，他们不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们在为我们服务的同时又为其他机构工作，那么我们可能会失去他们的服务。另外，我们的顾问也可能与其他公司有合作安排，协助这些公司开发可能与我们产品竞争的技术或解决方案。

 

我们预计，我们的保险政策可能无法覆盖所有业务风险，因此我们会面临巨大的未投保责任风险。

 

我们并未为所有可能遇到的风险类型提供保险保障。无法保证我们能够获得足够的保险覆盖，也无法确保这些保险足以应对未来可能出现的重大责任风险。任何未投保的责任都可能导致我们需要支付巨额赔偿费用，这将对我们的财务状况和经营成果产生不利影响。

 

虽然我们依赖一些关键人员来开展工作，但我们并没有为这些人购买任何人身保险。

 

我们依赖于我们的高管团队来开展业务并执行商业计划：拉米·莱文、埃里克·福克纳、林恩·凯利、史蒂夫·奥洛林和迪伦·温克。然而，我们没有为这些高管购买任何保险，以应对他们去世或残疾的情况。因此，如果我们的任何高管去世或致残，我们将无法获得任何补偿来弥补因他们的缺席所带来的损失。这样的损失可能会对我们的业务产生负面影响。

 

我们用于研发药物中的活性药物成分（“API”）的供应商可能较为有限。如果那些生产这些API的第三方出现问题时，或者制造商与CNS之间的供应链出现障碍，都可能导致临床试验延期，甚至使我们承担法律责任。

 

目前，我们并不拥有或运营任何用于生产药物候选产品中的活性成分的制造设施。我们在活性成分的生产方面没有任何经验，也缺乏在临床或商业规模上生产这些活性成分所需的资源和能力。因此，我们不得不依赖第三方来提供药物候选产品中所使用的活性成分，并通过商业运输方式将生产出的活性成分运送给我们。我们预计将继续依赖第三方来供应我们当前及未来产品中的活性成分，并以商业规模的方式提供这些活性成分。最终，我们有责任确保药物候选产品中所使用的活性成分都是按照相关法规进行生产的。

 

我们的第三方供应商和快递公司可能无法履行他们的合同义务或按时完成交付任务。此外，他们提供的API可能不符合我们的规格要求、质量标准和流程规范，或者他们可能无法以商业规模提供此类API。如果我们需要在某些产品候选方案中使用其他供应商提供的API，那么我们可能无法以合理的条件获得这些供应品，甚至根本无法获得任何供应。由于这些合同制造商或快递公司的原因导致的供应中断或延迟，将会对我们继续开展产品候选方案的临床研究以及产品的商业化进程产生负面影响。

 

如果我们的第三方药品供应商无法遵循cGMP法规，达到并保持高水平的制造标准，那么一旦这些供应商的违规行为导致产品存在缺陷，进而造成人员受伤或损害，我们可能会面临一些产品责任索赔。

 

 

 

 

我们可能无法从那些对供应商造成影响的灾难性事件中恢复过来。

 

我们的供应商可能并未采取足够的措施来减少那些可能严重破坏其满足客户需求能力的灾难性事件的影响，他们现有的措施也可能不足以迅速恢复生产，从而满足紧迫的时间安排或市场需求。这些灾难性事件可能包括天气灾害、地质灾害，如龙卷风、地震、洪水、海啸、火山爆发和火灾；此外还有传染病疫情、战争行为、恐怖主义袭击以及私营企业的国有化等。更重要的是，这些灾难性事件可能导致受影响的工厂无法生产某些或所有产品。

 

在遭遇基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏等情况时，我们的财务状况可能会受到严重影响。

 

我们依赖信息技术来处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动。我们使用技术系统来记录、处理并汇总财务信息和经营成果，以便进行内部报告，同时符合监管要求的财务报告、法律和税务规定。我们的信息技术系统由第三方进行管理，因此可能会受到计算机病毒攻击、黑客入侵、软件或数据库升级更换过程中的故障、停电、硬件损坏、通信中断、用户操作失误以及各类灾难性事件的影响。尽管我们已经建立了相应的系统和流程来保护专有信息，防止数据丢失和其他安全漏洞，但这些措施并不能提供绝对的安全保障。如果我们的系统遭到破坏或遭受严重损害，导致系统运行中断或停止运转，而我们无法及时解决问题，那么我们的业务运营表现可能会受到严重影响，甚至面临诉讼、政府执法行动或潜在的法律责任。此外，安全漏洞还可能导致我们承担巨大的修复成本，延误产品开发进度，影响关键业务运营，包括产品的研发工作，同时也会分散管理层和信息技术人员的注意力。

 

如果我们持有的金融机构出现财务问题，那么我们的现金及现金等价物也会受到负面影响。

 

我们定期在第三方金融机构中保持一定数量的现金储备。我们的现金投资策略旨在保护资本，并尽量减少超过联邦存款保险公司规定的现金余额。然而，有时我们的现金余额仍可能超出该保险限额。任何可能影响金融机构流动性的事件、违约行为或其他负面发展情况，以及关于此类事件的种种担忧或谣言，都可能引发整体市场的流动性问题。例如，在2023年3月10日，联邦存款保险公司接管了硅谷银行（该公司并未与硅谷银行有任何业务往来）。如果未来其他银行和金融机构因影响银行系统和金融市场的经济状况而陷入破产状态，那么我们就可能无法顺利使用现有的现金、现金等价物和投资资产，这将会对我们的业务和财务状况产生严重的负面影响。

 

与我们的普通股相关的风险

 

未能根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条对财务报告进行有效的内部控制，已经导致了当前我们的财务报告存在错误的情况，未来也可能继续出现类似问题。

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，我们必须对财务报告的内部控制进行维护，并评估这些控制的有效性。这一评估包括对我们管理层发现的任何重大缺陷进行披露。我们的管理层认为，截至2025年12月31日，我们的财务报告内部控制仍然无效。此外，由于人员不足导致职责分离困难，我们无法及时获得关于试验站点启动成本以及研究过程中患者治疗成本的相关信息；同时，由于聘请了第三方合同研究组织来管理这项研究，我们缺乏关于内部控制环境的正式文件记录。虽然管理层正在努力弥补这些缺陷，但无法保证这些改进措施在可行且可持续的情况下能够真正解决这些问题，也无法确保这些控制措施能够预防或发现未来的类似缺陷。如果我们无法保持有效的财务报告内部控制体系，那么我们的财务报表及相关披露内容可能会存在不准确之处，这可能会对我们的业务产生严重的负面影响。

 

 

 

 

 

如果无法继续改进我们的会计系统和内部控制机制，那么我们就可能无法满足上市公司在财务报告与内部控制方面的要求。

 

作为一家上市公司，我们身处一个要求日益严格的监管环境中。因此，我们必须遵守2002年颁布的《萨班斯-奥克斯利法案》，以及美国证券交易委员会的相关法规和规定。根据《萨班斯-奥克斯利法案》，公司有义务建立有效的内部监督机制，并确保财务报告及信息披露的完整性和准确性。良好的内部控制系统对于编制可靠的财务报告至关重要，同时也有助于防范财务欺诈行为的发生。

 

截至2025年12月31日，管理层对公司的财务报告内部控制有效性进行了年度评估。结果显示，由于内部控制系统存在严重缺陷，我们的财务报告内部控制在当年及之后一直未能有效运行。这些缺陷主要体现在：职责分离不足（这是由于人员数量有限导致的）；无法及时获得关于临床试验站点启动所需成本以及患者治疗相关成本的完整信息；此外，由于委托第三方合同研究组织来管理研究项目，导致缺乏关于控制环境的有效文件记录。只要我们仍然符合《证券交易法》第12b-2条对小型报告公司的定义，我们就将继续利用某些豁免条款，避免遵守其他公开公司所必须遵循的报告要求，包括但不限于无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条规定的审计确认要求。在我们不再被视为小型报告公司之前，我们可以继续享受这些豁免条款。为了弥补职责分离不足带来的问题，我们聘请了外部机构来协助我们进行会计管理工作，同时继续依靠外部机构来处理其他非经常性或特殊交易。为了弥补控制环境文件记录不足的缺陷，我们让关键团队成员负责审核重要报告和账目核对文件。为了应对因使用第三方合同研究组织而导致的无法及时获得有关临床试验站点启动成本及患者治疗相关成本信息的状况，我们让财务和研究团队的高层领导负责审核期末估算数据。然而，尽管我们采取了这些措施，仍无法保证未来不会出现会计错误。如果我们无法提供可靠的财务报告或防止欺诈行为，那么我们的业务和运营成果可能会受到损害，投资者对我们的财务报告也会失去信心。

 

如果为了筹集资金、进行收购或处理战略性交易而发行额外的股票，那么当前股东的持股比例可能会下降。

 

我们计划通过发行股权或可转换债务证券来筹集更多资金，以用于收购或建立战略合作关系。此举将有助于降低现有股东在公司的持股比例。我们的董事会有权在不经过股东投票表决的情况下，发行全部或部分尚未发行的普通股或优先股。根据我们的公司章程，我们有权发行最多3亿股普通股和500万股优先股。未来发行的普通股或优先股将会减少股东对决策的影响力，同时也会降低每股收益。此外，新发行的优先股可能享有高于普通股的优先权。这些权利可能包括在宣布或支付股息之前就确定股息数额的权利，以及享有优先清算权的权利。这些权利可能会影响到普通股东的权益，同时，这些优先股也可能被转换为普通股，而转换后的普通股数量可能会超过现有的普通股数量，从而进一步降低每股收益。

 

过去，我们一直未能遵守纳斯达克资本市场的相关规定。如果将来仍无法保持合规状态，我们的普通股可能会被从纳斯达克资本市场退市，这将对我们的财务状况产生严重的负面影响，同时也会使得您更难以出售您的股票。

 

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，因此我们必须遵守该市场的持续上市要求。这些要求包括公开上市股票的市场价值、上市股票的市场价值、每股的最低收购价格、股东资本的最低要求，以及关于董事会和委员会独立性方面的规定。如果我们未能满足其中一项或多项要求，我们可能会被从纳斯达克资本市场退市。

 

 

 

 

在2024年期间，我们发现自己在以下方面存在不符合规定的情况：根据Nasdaq上市规则5550(a)(2)，我们必须确保每股的收盘价不低于1美元（“最低报价要求”）；此外，根据上市规则5550(b)，持续上市还需要具备至少2,500,000美元的股东权益（即“股本要求”）。我们已经及时纠正了这些问题，截至本文提交之日，我们已经符合所有相关的Nasdaq上市要求。

 

虽然目前我们已符合纳斯达克所有上市要求，但无法保证未来仍能持续满足这些要求。我们可能会在未来面临退市的风险。从纳斯达克资本市场退市将严重影响我们通过公开或私下出售股权证券来筹集资金的能力，也会显著影响投资者买卖我们证券的意愿，进而可能对我们的普通股价值和流动性产生负面影响。此外，退市还可能带来其他负面后果，比如员工信任度的下降、机构投资者放弃投资或不再关注我们的业务发展机会等。

 

在某种根本性交易中，我们可能会被要求回购某些权证，这可能会阻止或阻碍第三方收购我们公司。

 

我们的某些股票购买权证规定，在发生“重大交易”时（根据相关权证协议的定义，这类交易通常包括与另一实体的合并、出售、转让或以其他方式处置我们所有的或大部分资产给另一实体，或者某人收购我们超过50%的普通股），每位权证持有者都有权在重大交易完成之前随时要求我们以现金回购该权证。该现金价格应等于该权证在重大交易当日尚未行使部分的Black-Scholes价值（按照权证协议进行计算）。这种情形可能会对我们公司的财务状况和/或经营成果产生重大影响，并可能阻止或阻碍第三方收购我们公司。

 

一般风险因素

 

作为一家生物技术公司，我们面临更大的风险，可能会遭到证券类诉讼的追究。

 

从历史上看，证券类诉讼通常会在公司的股价下跌后提起。对于我们来说，这种风险尤其突出，因为近年来生物技术和制药公司的股价波动较大。如果我们被起诉，可能会导致巨大的成本支出，同时还会分散管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务发展。

 

如果证券机构或行业分析师不再发布关于我们的研究报告，或者他们对我们的普通股的建议发生负面变化，那么我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股股票的交易市场会受到行业或证券分析师关于我们公司、行业及市场的研究和报告的影响。如果没有任何分析师愿意对本公司进行报道或发布相关研究报告，那么我们的普通股股票交易市场可能会受到严重限制，从而导致股价出现负面变动。作为一家小型上市公司，与较大的竞争对手相比，我们更有可能缺乏证券分析师的报道。此外，即使我们得到了分析师的报道，但如果有一名或多名分析师停止对本公司进行报道或不再定期发布相关报告，那么我们可能会在金融市场上失去能见度，进而导致股价或交易量下降。如果那些选择对本公司进行报道的分析师发布负面报告或改变对其股票的推荐意见，那么我们的股价也可能下跌。

 

项目1B。

尚未解决的员工意见/问题。

 

没有。

 

 

 

 

项目1C。

网络安全。

 

全球范围内，针对企业的网络攻击数量不断增加。这些攻击可能导致企业运营中断，敏感数据被泄露，甚至造成严重的经济损失。这些攻击可以通过互联网、恶意软件、病毒或电子邮件附件等方式实施，也可能由那些能够访问组织内部系统的内部人员发起。

 

风险管理与策略

 

治理机制

 

 

 

 

 

项目2。

属性。

 

我们的公司和管理办公室位于德克萨斯州休斯顿的一处租赁场所。我们认为这些设施已经能够满足当前的需求，而且在需要时仍然可以找到合适的空间。我们并不拥有任何不动产。

 

项目3。

法律诉讼程序。

 

在正常的业务运营过程中，我们可能会涉及各种法律诉讼。这些诉讼的结果难以预测。任何针对我们的索赔，无论是否合理，都可能耗费大量时间、引发昂贵的诉讼费用，并需要投入大量的管理资源。不过，目前我们并未参与任何正在进行的法律诉讼。如果我们拥有有效的保险政策，那么我们可以获得相应的赔偿，从而减轻潜在损失的影响。

 

目前，我们并未涉及任何可能对我们业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大影响的法律诉讼。

 

项目4。	安全生产相关信息披露。

 

不适用。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第二部分

 

项目5。	注册人股权交易市场、相关股东事务以及发行方对股权证券的购买行为。

 

我们的普通股自2019年11月8日起在纳斯达克资本市场上挂牌交易，股票代码为“CNSP”。

 

普通股股东

 

截至2026年3月28日，我们有大约5位普通股票的持有者，他们直接通过股票过户代理机构持有这些股票。不过，这并不包括那些实际拥有这些普通股票的受益人。

 

股息

 

我们从未向股东支付过任何现金股息。目前，我们计划将剩余的利润用于支持企业的成长与发展。在可预见的未来，我们预计不会向普通股股东支付任何现金股息。是否支付未来股息取决于董事会的决定，会综合考虑我们的财务状况、经营成果、资金需求、相关融资文件中的限制条款、相关法律规定以及其他董事会认为重要的因素。

 

近期未注册证券的销售情况

 

根据在8-K表格中已披露的信息，在2025年12月31日结束的第四季度期间，没有进行过任何未注册证券的销售行为。

 

发行人及其关联方购买的股权证券

 

在截至2025年12月31日的这一年内，我们没有重新购买任何股权证券。

 

股权补偿计划信息

 

有关根据我们的股权补偿计划所批准的证券发行信息，请参见本10-K文档的第三部分，第12项内容。

 

项目6。

[已预订]。

 

项目7。	管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析。

 

您应该仔细阅读以下关于我们财务状况及运营成果的讨论与分析内容。这些讨论与财务报表以及本10-K表格其他部分中的相关附注一起提供，旨在帮助您了解我们的现状。其中包含了一些前瞻性陈述，这些陈述反映了我们当前的预期，但这些预期存在风险和不确定性，详见“关于前瞻性陈述的警示声明”部分。实际的结果和经验可能与前瞻性陈述中表达的预期存在重大差异，这种差异可能由多种因素导致，包括但不限于本项及1A项“风险因素”中所列出的因素。实际的结果及事件发生的时机也可能与前瞻性陈述中的描述存在重大差异，这些差异同样可能由多种因素造成，详见“风险因素”部分以及本10-K表格的其他部分。

 

 

 

 

概述

 

我们是一家生物技术公司，于2017年7月在内华达州注册成立。我们的重点是在神经学和肿瘤学领域开发具有领先竞争力的产品。我们凭借团队在这两个治疗领域的经验，实施新的企业战略，包括从仅专注于多形性胶质母细胞瘤的治疗转向其他领域，同时探索将我们的核心资产TPI 287和Berubicin进行对外许可销售的机会。我们与Cortice公司签订了知识产权许可协议，并依据与Reata公司的合作协议及资产购买协议，拥有这些资产的知识产权。

 

2025年12月31日终度的经营成果与2024年12月31日终度的比较（结果四舍五入到最接近的千位数）

 

一般与行政费用

 

截至2025年12月31日，公司的综合与行政费用约为6,215,000美元，而2024年这一数字为5,612,000美元。综合与行政费用的增加主要归因于以下各项支出的上升：专业费用增加了约34,000美元，员工薪酬增加了913,000美元，差旅费用增加了142,000美元，保险费用增加了48,000美元，此外还有其他综合与行政费用共计44,000美元。不过，这些增加的支出被基于股票的薪酬减少额约575,000美元以及董事会成员的薪酬增加额3,000美元所抵消。

 

研究与开发费用

 

截至2025年12月31日，该年度的研发支出约为9,772,000美元，而2024年这一数字为9,290,000美元。期间研发支出的变化主要源于为TPI 287试验做准备而产生的各项费用增加，其中包括药物制造相关的支出，同时其他费用也有所上升；不过，Berubicin试验的试验成本有所下降，从而部分抵消了上述变动带来的影响。

 

其他收入/支出

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，利息收入分别约为154,000美元和60,000美元。而利息及其他费用的支出分别约为18,000美元和16,000美元。

 

净亏损

 

截至2025年12月31日的年度净亏损约为15,851,000美元，而2024年的净亏损约为14,858,000美元。净亏损的变化主要归因于研究和开发成本的增加。

 

流动性与资本资源

 

截至2025年12月31日，我们的现金余额约为7,201,000美元，而营运资金则约为4,002,000美元。历史上，我们一直通过债务融资和股权发行来为运营提供资金。

 

2024年7月26日，我们与A.G.P./Alliance Global Partners签订了《销售协议》（以下简称“AGP ATM销售协议”）。根据该协议的约定，我们被允许通过AGP作为销售代理或主体，定期出售我们的普通股。截至2025年12月31日，我们根据该协议出售了185,521股普通股，净收入约为950万美元。截至2025年12月31日，该公司已根据该协议出售了268,169股普通股，净收入约为2320万美元。

 

 

 

 

2025年5月13日，我们与AGP签订了代理协议，旨在通过此次发行来出售以下证券：(i) 27,084股普通股；(ii) 附条件的权证，可购买302,295股普通股（即“附条件权证”）；以及(iii) 系列F权证，可购买总计329,381股普通股（即“普通权证”）。这里，这些普通权证和附条件权证统称为“权证”。每股普通股及其相关普通权证的合并购买价格为15.18美元；而每份附条件权证及其相关普通权证的合并购买价格则为15.17美元。

 

这些权证在发行后即可立即被行使。每枚已预融资的权证均可兑换成一股普通股，每股的兑换价格为0.001美元；而这些预融资权证在全部被兑换使用后将会失效。普通权证则可以以每股13.68美元的价格兑换成一股普通股，其有效期为自首次行使之日起五年。此次发行为公司带来了约500万美元的净收入，这一数额是在扣除发行代理的手续费及其他相关费用之后的数值。此次发行的完成日期为2025年5月14日。

 

我们估计，目前拥有足够的资金来支撑到2026年第三季度的运营。我们的战略重点是寻找并获取那些专注于神经学和肿瘤学领域的开发阶段的资产的权利，并推进我们获得这些权利后的相关项目。不过，具体的时间安排、所需成本以及成功的可能性都难以预测，因此上述估计可能并不准确。推进任何药物研发项目都需要大量的额外资金。目前，我们还没有为此类融资做出任何承诺，可能需要通过出售更多的股权或债务证券来筹集额外的资金。

 

未来，我们需要筹集更多的资金来履行我们的义务并实施商业计划。如果我们无法筹集到足够的资金，那么我们就不得不制定替代方案，以延长付款期限、降低运营成本或缩小业务规模，直到能够筹集到足够的资金以支持进一步的运营。不过，我们无法保证这种替代方案一定会成功；如果计划失败，我们可能需要完全停止运营。

 

现金流情况概述

 

用于运营活动的现金支出

 

在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度中，用于运营活动的净现金分别约为13,811,000美元和17,113,000美元。这些资金主要用于支付临床试验费用、药品研发成本、员工薪酬、保险费用、市场营销支出、咨询顾问、律师和会计师的劳务费用以及基于股票的薪酬支出。

 

用于投资活动的现金支出

 

在2025年12月31日及2024年12月31日期间，用于投资活动的现金净流出分别约为18,000美元和4,000美元，这些支出包括了对家具和设备的购买费用。

 

融资活动产生的现金

 

在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度中，融资活动所产生的现金净额分别约为14,569,000美元和23,030,000美元。在2025年12月31日结束的年度中，我们通过发行普通股获得了约14,046,000美元的净收入。

 

 

 

 

表外安排

 

截至2025年12月31日，我们并未与任何未经合并的实体或金融合作伙伴关系存在关联。这些实体通常被归类为结构化融资或特殊目的实体，其设立目的是为了实现表外安排或其他特定且有限的用途。

 

采购承诺

 

我们没有任何需要投入资本的实质性承诺，不过正如上述“概述”部分所述，我们仍需向Reata和Cortice支付某些里程碑费用及特许权使用费。

 

重要的会计政策与估计事项

 

根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表时，管理层需要做出各种估计、假设和判断，这些判断会影响财务报表中各项金额的呈现，包括相关的附注说明。我们认为，那些在编制财务报表时需要做出重大判断和估计的会计政策，属于非常重要的政策。管理层在做出这些判断和估计时，通常会依赖历史经验以及其他被认为合理的假设。实际上，最终结果可能会与这些估计存在显著差异。

 

管理层认为，其所采用的会计政策以及相关的估计数据都是合理的。这些会计政策和估计数据会定期进行重新评估，当实际情况发生变化时，会相应进行调整。截至2025年12月31日，不存在需要特别关注的审计估计问题。

 

项目7A。

关于市场风险的定量与定性披露信息。

 

根据《证券交易法》第12b-2条的规定，我们是一家规模较小的报告机构，因此无需提供该条款要求提供的信息。

 

 

 

 

 

 

项目8。	财务报表及补充数据。

 

CNS制药公司

财务报表索引

 

	页面
独立注册公共会计事务所的报告 (PCAOB编号：) 206 )	38
2025年12月31日及2024年的资产负债表	39
截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务报表	40
截至2025年12月31日和2024年12月31日的股东权益报表（亏损情况）	41
截至2025年12月31日和2024年12月31日的现金流量报表	42
财务报表说明	43

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

独立注册公共会计事务所的报告

 

 

致股东们及董事会：

CNS制药公司

 

关于财务报表的意见

 

我们已对CNS Pharmaceuticals, Inc.在2025年12月31日和2024年12月31日的资产负债表进行了审核，同时也审查了相关年度的业务报告、股东权益（包括亏损）以及现金流情况。我们认为，这些财务报表充分、准确地反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及该期间公司的经营成果和现金流情况，所有这些内容均符合美国普遍接受的会计原则。

 

企业存续问题

 

这些财务报表的编制前提是假设该公司能够继续作为一家正常运营的企业存在。如财务报表附注2所述，该公司因经营问题而持续遭受亏损，这对其能否继续作为正常运营的企业存在重大疑问。关于这些问题，管理层的计划也在附注2中有详细说明。这些财务报表并未包含任何因这种不确定性而产生的调整内容。

 

观点的依据

 

这些财务报表由公司的管理层负责编制。我们的职责是根据我们的审计结果对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国公众公司会计监管委员会注册的会计师事务所，根据美国联邦证券法律以及证券交易委员会和PCAOB的相关规则与法规，我们必须保持对公司的独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计工作。这些标准要求我们规划并执行审计程序，以确保财务报表不存在重大错报，无论是由于错误还是欺诈行为所致。该公司并未要求我们对其财务报告内部控制进行审计，我们也并未被委托执行此类审计任务。在我们的审计过程中，我们确实了解到了有关财务报告内部控制的有关情况，但此举并非是为了对该公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们并不对此发表任何意见。

 

我们的审计工作包括评估财务报表中可能存在重大错报的风险，这些风险可能是由于错误或欺诈造成的。我们采取了相应的审计程序来应对这些风险。这些程序包括对财务报表中的金额和披露内容进行抽查验证。我们的审计还涉及对所使用的会计原则以及管理层做出的重要估计进行评估，同时也会对财务报表的整体呈现方式进行审查。我们认为，我们的审计结果为我们的意见提供了合理的依据。

 

关键审计事项

 

重大审计事项指的是在当前期间的财务报表审计过程中发现的问题，这些问题已经提交给审计委员会或需要向审计委员会通报。这些事项必须满足以下两个条件：(1) 与对财务报表有重大影响的项目或信息相关；(2) 涉及我们面临的特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。经我们确认，目前不存在需要处理的重大审计事项。

 

/s/ 马洛恩·贝利律师事务所

www.malonebailey.com

自2019年以来，我们一直担任该公司的审计师职务。

德克萨斯州休斯顿市

2026年3月31日

 

 

 

 

 

CNS制药公司

资产负债表

 

 

		12月31日 2025年				12月31日 2024年
资产
流动资产：
现金及现金等价物		$	7,201,014			$	6,461,378
延期支付的发行成本			45,486				20,637
应收订阅费			–				882,539
预付费用及其他流动资产			856,301				1,293,954
流动资产总额			8,102,801				8,658,508
非流动资产：
预付费用，扣除当前部分后的净额			502,962				36,430
财产与设备，净值			17,703				6,005
非流动资产总计			520,665				42,435
总资产		$	8,623,466			$	8,700,943
负债与股东权益（亏损）
当前负债：
应付账款及应计费用		$	3,772,339			$	2,198,260
应付票据			328,571				326,072
当前总负债			4,100,910				2,524,332
总负债			4,100,910				2,524,332
承诺与意外情况			–
股东权益（亏损）：
优先股，美元 0.001 面值 5,000,000 已授权的股份数量 0 已发行和在册股份数量			–				–
普通股，美元 0.001 面值 30亿 已授权的股份数量 632,516 以及 117,796 已发行和未发行的股份数量			633				118
额外的投入资本			104,797,191				90,601,197
累计亏损			( 100,275,268	)			( 84,424,704	)
总股东权益（亏损）			4,522,556				6,176,611
总负债与股东权益（亏损）		$	8,623,466			$	8,700,943

 

请参考财务报表的附页说明。

 

 

 

 

 

CNS制药公司

财务报表

 

 

		年度结束				年度结束
		2025年12月31日				2024年12月31日
运营费用：
行政与管理工作		$	6,214,619			$	5,611,800
研究与开发			9,771,940				9,290,143
总运营费用			15,986,559				14,901,943
运营损失			( 15,986,559	)			( 14,901,943	)
其他收入（支出）：
其他费用			( 2,560	)			–
利息收入			153,785				60,262
利息支出			( 15,230	)			( 16,120	)
其他收入/支出总计			135,995				44,142
净亏损		$	( 15,850,564	)		$	( 14,857,801	)
每股亏损——基本数值		$	( 35.75	)		$	( 466.89	)
每股亏损——稀释型		$	( 35.75	)		$	( 466.89	)
加权平均流通股数——基础版			443,369				31,823
加权平均流通股数——已稀释部分			443,369				31,823

 

请参考财务报表的附页说明。

 

 

 

 

 

 

 

CNS制药公司

股东权益变动表（亏损情况）

截至2025年12月31日及2024年12月31日的年度数据

 

 

										附加内容/信息								总计
		普通股								已支付费用/款项				累计值				股东们
		股票				金额				资本				赤字				权益（亏损）
截至2023年12月31日的余额			207			$	2			$	65,134,786			$	( 69,566,903	)		$	( 4,432,115	)
以现金和权证形式发行的普通股，净值			92,769				92				24,009,850				–				24,009,942
权证行权，净额			23,668				23				21,302				–				21,325
基于股票的薪酬制度			–				–				838,957				–				838,957
为签署许可协议而发行的股份			956				1				596,302				–				596,303
因股票分割而发行的股份			196				–				–				–				–
净亏损			–				–				–				( 14,857,801	)			( 14,857,801	)
截至2024年12月31日的余额			117,796				118				90,601,197				( 84,424,704	)			6,176,611
以现金和权证形式发行的普通股，净值			212,599				213				14,006,984				–				14,007,197
权证行权，净额			302,295				302				3,325				–				3,627
在股票分割期间进行的股票回购			( 174	)			–				( 2,043	)			–				( 2,043	)
基于股票的薪酬制度			–				–				187,728				–				187,728
净亏损			–				–				–				( 15,850,564	)			( 15,850,564	)
2025年12月31日 余额			632,516			$	633			$	104,797,191			$	( 100,275,268	)		$	4,522,556

 

请参考财务报表的附页说明。

 

 

 

 

 

 

CNS制药公司

现金流声明

 

 

		年度结束				年度结束
		2025年12月31日				2024年12月31日
经营活动产生的现金流：
净亏损		$	( 15,850,564	)		$	( 14,857,801	)
进行调整以使得营业活动产生的净亏损与现金使用净额保持一致：
基于股票的薪酬制度			187,728				838,957
折旧			3,918				3,306
根据许可协议发行的普通股			–				596,303
固定资产处置产生的损益			2,559				( 190	)
运营资产和负债的变化：
预付费用及其他流动资产			302,799				( 59,972	)
应付账款及应计费用			1,542,453				( 3,633,902	)
用于运营活动的现金净流量			( 13,811,107	)			( 17,113,299	)
投资活动产生的现金流：
房产与设备的购买			( 18,175	)			( 4,188	)
用于投资活动的现金净流出额			( 18,175	)			( 4,188	)
融资活动产生的现金流：
延期支付的发行成本支付款项			( 64,082	)			( 66,750	)
应付票据的支付			( 297,553	)			( 300,806	)
在股票分割过程中回购的股票			( 2,043	)			–
应收的订阅收入			882,539				–
行使权证所获得的收益			3,627				21,325
普通股销售所得收益			14,046,430				23,376,375
融资活动产生的现金净额			14,568,918				23,030,144
现金及现金等价物净变动额			739,636				5,912,657
期末的现金及现金等价物余额			6,461,378				548,721
期末现金及现金等价物金额		$	7,201,014			$	6,461,378
关于现金流信息的补充说明：
用于支付利息的现金		$	15,267			$	13,599
用现金支付所得税		$	–			$	–
关于非现金投资和融资活动的补充披露：
用应付票据融资的预付费用		$	360,197			$	326,072
将递延的发行成本重新分类为股权成本		$	39,233			$	248,972
可供认购并应收到的普通股		$	–			$	882,539
因股票分割而发行的股份		$	–			$	2

 

请参考财务报表的附页说明。

 

 

 

 

CNS制药公司

财务报表附注

 

注释1——业务性质

 

CNS制药公司（“我们”、“我们的公司”）是一家于2017年7月在内华达州注册成立的生物技术公司。我们致力于开发具有巨大潜力的神经病学和肿瘤学领域的治疗产品，希望将这些产品打造成行业领先的产品。我们凭借在相关治疗领域积累的经验和专业知识，来执行我们的新战略。该战略不仅包括继续专注于多形性胶质母细胞瘤的治疗，还包括探索将我们的传统资产TPI 287和Berubicin进行对外授权的机会。关于这些资产，我们与Cortice公司签订了许可协议，并依据与Reata公司的合作与资产购买协议，拥有对这些资产的知识产权。

 

2024年4月30日，该公司的股东们批准了对公司章程的修改，即实施一次反向股票分割。具体的股票分割比例介于1比2到1比50之间。此次反向股票分割于2024年6月4日开始生效，具体比例为1股对50股，而每股的票面价值保持不变，仍为0.001美元。在编制这些财务报表及其附注时，已经对反向股票分割进行了追溯性调整。

 

2024年11月26日，该公司的股东们批准了对公司章程的修改，即实施一次反向股票分割。具体的股票分割比例介于1比2到1比50之间。此次反向股票分割自2025年2月21日起生效，每1股股票对应50股新的股票，但每股的面值保持不变，仍为0.001美元。在编制这些财务报表及其附注时，已经对反向股票分割进行了追溯性调整。

 

2025年7月22日，该公司进行了一次反向股票分割操作，具体比例为1比12，但每股的面值保持不变，仍为0.001美元。此次反向股票分割的影响已在整个财务报表及其附注中得到了追溯调整。普通股的授权数量也相应减少了，从3亿股减少至2,500万股；而优先股的授权数量则减少了5万股，降至416,667股。

 

在2025年11月20日，经股东批准之后，该公司向内华达州州务卿提交了修订后的公司章程修正案。该修正案将公司普通股的授权数量从25,000,000股增加到300,000,000股；同时，优先股的授权总数量也从416,667股增加到5,000,000股。

 

备注2 – 重要会计政策摘要

 

上述财务报表及相关附注是根据美国普遍接受的会计原则编制而成的，同时也符合美国证券交易委员会（SEC）的相关规定。该公司的财政年度截止日期为12月31日。

 

在财务报表的编制过程中，需要使用各种估计值。根据美国普遍接受的会计原则来编制这些财务报表时，管理层需要做出一些估计和假设，这些因素会影响财务报表中资产和负债的账面价值，以及报告期间收入和支出的数额。实际结果可能会与这些估计值有所不同。

 

 

 

43

 

 

流动性与持续经营能力——这些财务报表是基于持续经营的基础编制的，即假设公司将继续在正常业务过程中实现资产变现并履行其债务。公司能否持续作为一家持续经营的企业，取决于其是否能够获得必要的股权融资以继续运营。公司过去一直存在亏损的情况，预计今后也会继续出现负现金流和净亏损。在2025年12月31日截止的年度中，公司记录了约1590万美元的净亏损，同时用于运营的现金支出约为1380万美元。这些因素使得人们对公司在未来一年内能否持续作为一家持续经营的企业产生了重大疑虑。这些财务报表并未包含任何关于资产可回收性以及负债分类的调整内容；如果公司无法继续作为一家持续经营的企业运营，这些调整可能是必要的。公司可能会通过多种方式来寻求额外的资金支持，例如通过股权融资、债务融资、政府或第三方资金支持、商业化运作、市场营销与分销安排、其他合作项目、战略联盟以及许可协议等。不过，管理层并不能确保能够实现这些方案或它们的组合。

 

现金及现金等价物——公司认为，所有在收购日期时到期时间不超过三个月的流动性较高的账户都属于现金等价物。偶尔，公司在某些金融机构持有的现金余额可能会超过联邦保险机构的限额25万美元。截至2025年12月31日，这些超过联邦保险限额的现金余额为6,445,843美元。公司并未因这些账户遭受损失，根据金融机构的信誉状况，管理层认为这些存款的信用风险并不显著。

 

财产与设备——财产与设备按照其成本进行记录，并在预计使用期内通过直线折旧法进行折旧处理。具体的折旧方法如下：

预计使用寿命表
租赁房产的改善工程	预计使用寿命较短，或者租赁期限较短
计算机设备	3 多年
机械和设备	5 多年
家具与办公设备	7 多年

 

维修和保养费用会在发生时被计入费用科目。

  

长期资产的减值——当某些事件或情况的变化表明这些资产的账面价值可能无法恢复时，公司就会对这些长期有形资产进行减值评估。长期资产的可回收性是通过将其账面价值与资产预期未来产生的未贴现现金流进行比较来确定的。需要确认减值的金额，是指资产的账面价值超过其公允价值的部分。

 

金融工具的公允价值——短期金融工具的价值，包括现金及现金等价物、应付账款、应计费用以及短期票据等，其公允价值接近于这些工具到期时间较短这一特点所决定的价值。

 

公允价值被定义为：在计量日时，市场参与者之间进行有序交易时，某项资产所能获得的交换价格，或者负债所需支付的交换价格。用于衡量公允价值的估值方法应尽量利用可观测的数据来估算价值，而尽量减少使用不可观测的数据。该公司采用了三级不同的估值体系来披露公允价值的测量结果，具体定义如下：

 

一级——用于评估方法的输入数据，应为活跃市场中相同资产或负债的报价价格（未经调整）。

 

二级评估方法中的输入数据包括活跃市场中类似资产和负债的报价，以及那些可以直接或间接获取的数据，这些数据涵盖了金融工具存续期间的绝大部分时间。

 

 

 

44

 

 

第三级——用于评估方法的输入数据属于不可观测的数据，但对公平价值的确定具有重要意义。

 

该公司没有任何需要定期以公允价值进行计量和记录的资产或负债。

 

关联方——该公司遵循ASC 850《关联方披露》标准，对关联方进行识别，并披露与关联方的交易情况。

 

所得税方面，该公司采用资产和负债法来核算所得税。根据这种方法，递延税项资产和负债的金额取决于财务报表中的资产与负债的计税基础之间的差额。这些金额是以当前生效的税率和法规为依据来计算的。公司还需要评估递延税项资产能够实际实现的几率。当存在较大可能性部分或所有递延税项资产无法实现时，公司就需要计提相应的减值准备。

 

该公司根据《会计标准汇编》第740-10条的规定来核算不确定的税务事项。该条款规定了在财务报表中披露税务事项的认定标准和计量方式，包括已经处理或预计将在未来处理的税务事项。公司依据管理层认为有较高可能性无法获得税务当局支持的金额来评估并记录这些不确定的税务事项，并在相关税务辖区与税务机关进行最终结算时予以确认。

 

基于股票的薪酬——根据ASC 718准则，员工和非员工的基于股票的薪酬应在授予日按照奖励的公允价值进行计量，并在相应的服务期间作为费用进行确认。

 

限制性股票单位（“RSUs”）——我们的RSUs在授予之日起两年内或四年内逐渐兑现。RSUs的公允价值即为授予当日我们普通股票的市场价格。

 

绩效单位（“PUs”）——这些绩效单位是根据我们实现预设股价目标的情况以及是否达到董事会所设定的积极中期业绩和临床数据标准来授予的。

 

权证——公司对所有独立存在的权证以及嵌入其他证券中的权证进行了评估，以确定它们是否符合ASC 815-40《衍生工具与对冲交易——实体自身权益中的合约》中对权益类工具的分类标准。此外，公司还判断这些权证应被归类为负债，而非按照ASC 480或ASC 815-10的分类标准处理。经过评估后，公司认为这些权证确实与公司的普通股挂钩，且符合ASC 815-40中的权益类工具分类标准，因为它们可以通过股票来结算，而且公司拥有足够的授权股份数量。这些权证在发行时被记录为股东权益中的公允价值。

 

每股基本亏损金额的计算方法是：将可供普通股股东分配的净亏损额，除以该期间流通在外的普通股的加权平均数量。而每股稀释亏损金额则是通过使用该期间流通在外的普通股的加权平均数量来确定的，同时还需要考虑普通股等价物带来的稀释效应。在出现亏损的情况下，流通在外的普通股的加权平均数量中不会包含那些具有稀释效应的股票，因为将它们计入会导致稀释效果减弱。截至2025年12月31日，公司在计算每股净亏损时并未将那些具有稀释效应的股份和期权包括在内。这些股份和期权包括：用于购买333,931股普通股的权证、尚未解锁的17股普通股的限制性股票单位、尚未解锁的4个绩效单位，以及用于购买19,852股普通股的期权。截至2024年12月31日，公司在计算每股净亏损时同样未将那些具有稀释效应的股份和期权包括在内。这些股份和期权包括：用于购买5,032股普通股的权证、尚未解锁的18股普通股的限制性股票单位、尚未解锁的5个绩效单位，以及用于购买70股普通股的期权。

 

研究与开发成本——研究与开发成本在发生时即被计入费用。当有足够的证据表明所申报的税收优惠金额确实能够收回时，公司就会将这种税收优惠作为减少研究与开发成本的一部分予以确认。

 

分段报告

 

该公司将其各项业务作为独立的运营板块来进行管理，以便评估业绩并作出相应的运营决策。该公司的首席运营决策者就是其首席执行官。首席运营决策者会根据来自各业务部门的综合净收入情况来分配资源并评估公司的业绩。所有重要的运营决策都是基于将公司作为一个整体运营板块来进行的分析，这一板块与公司的报告板块是一致的。有关综合净收入情况的详细信息，请参阅公司的运营报告。

 

 

 

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近期会计相关法规公告

 

所得税

 

2023年12月，美国财务会计准则委员会发布了《会计准则更新》第2023-09号——《所得税（主题740）：对所得税披露内容的改进》。该更新要求企业对所得税相关信息进行更详细的披露，尤其是关于税率对比以及已缴纳所得税的相关信息。具体来说，企业每年都需要披露税率对比中的具体项目，并对达到一定数量标准的项目提供额外的详细信息。此外，企业还需每年披露已缴纳的所得税金额，该数据需按联邦税、州税及外国税进行分类，同时对于达到一定数量标准的项目，还需按相关司法管辖区进行分类披露。该标准自2025年1月1日起适用于公司未来的年度财务报表，对于过去期间的数据则允许采用追溯应用的方式进行调整。我们在2025年12月31日之前采用了该更新标准，并未对公司财务报表或经营成果产生任何重大影响。

 

损益表各项费用的拆分分析

 

2024年11月，美国财务会计准则委员会发布了《会计标准更新第2024-03号：损益表——综合收益的披露——费用分项说明（子主题220-40）》。该标准要求企业在财务报表附注中详细披露某些成本和费用的信息，包括这些项目和费用在损益表上的具体项目名称，以及那些未被单独列示的剩余金额的描述。此外，企业还需明确“销售费用”的定义，并披露每个会计期间的该项费用总额。该标准自2027年1月1日起适用于公司的年度期间，自2028年1月1日起适用于中期期间；这些更新可以追溯应用，也可以前瞻性应用。企业有权提前采用该标准。目前，公司正在评估这一标准对其信息披露方式的影响。

 

信用损失

 

在2025年7月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2025-05《金融工具——信用损失（主题326）：应收账款和合同资产的信用损失计量》这一准则。该准则对某些短期应收债权的信用减值预测相关指引进行了更新。该准则自2025年12月15日之后的财年开始实施。公司目前正在评估这一指导方针对其信息披露方面的影响。

 

备注3 – 应付票据

 

2025年11月8日，该公司签署了一份短期票据，总金额为360,197美元，利息率为每年8.24%。该票据用于资助某些保险业务。本金和利息将在11个月内分期偿还，最后一期付款应在2026年10月8日支付。截至2025年12月31日，该公司尚未偿还的票据金额为328,571美元。

 

2024年11月28日，该公司签署了一项短期票据，总额达326,072美元，年利率为9.24%。该票据用于融资某些保险业务。本金和利息将在11个月内分期偿还，最后一次付款日期为2025年10月8日。截至2025年12月和2024年12月，该公司的短期票据余额分别为零和326,072美元。

 

 

 

46

 

 

备注4——权益

 

该公司已授权发行3亿股普通股，每股面值为零点一美元。此外，公司还授权发行500万股优先股，每股面值同样为零点一美元。优先股的具体条款将由董事会决定。

 

普通股

 

2025年

 

2024年7月26日，该公司与A.G.P./Alliance Global Partners签订了销售协议（“AGP ATM销售协议”）。根据该协议的条款，公司最初被允许通过A.G.P.作为销售代理或主体，出售该公司普通股，每股面值0.001美元，首次最大销售金额不超过520万美元。2024年7月30日，公司将符合AGP ATM销售协议条件的普通股销售金额提高至2500万美元（不包括最初的520万美元）。2025年3月20日，该金额进一步增至4350万美元（其中包括上述3020万美元中的640万美元）。2025年9月19日，公司又将符合该协议条件的普通股销售价格降至176万美元，此金额并不包括在此日期之前已售出的任何普通股。截至2025年12月31日，公司根据该协议共出售了185,521股普通股，净收入约为950万美元。截至2025年12月31日，公司又根据该协议出售了268,169股普通股，净收入约为2320万美元。

  

2025年5月13日，该公司与A.G.P./Alliance Global Partners签订了代理协议，旨在通过此次发行来向公众出售以下证券：一是27,084股该公司的普通股票；二是预先融资的权证，可购买302,295股普通股票；三是系列F权证，可购买总计329,381股普通股票。这些权证和预先融资权证在此被统称为“权证”。每股普通股票以及相应的一张权证的总购买价格为15.18美元；而每张预先融资权证以及相应的一张权证的总购买价格则为15.17美元。

 

这些权证在发行后即可立即被行使。每枚已预融资的权证均可兑换成一股普通股，每股的兑换价格为0.001美元；而这些预融资权证在全部被兑换使用后将会失效。普通权证则可以以每股13.68美元的价格兑换成一股普通股，其有效期为自首次行使之日起五年。此次发行为公司带来了约500万美元的净收入，这一数额是在扣除发行代理的手续费及其他相关费用之后的数值。此次发行的完成日期为2025年5月14日。

 

2024年

 

2024年1月29日，该公司与A.G.P./Alliance Global Partners以及Maxim Group LLC签订了代理协议。根据该协议，公司计划公开发行以下证券：(i) 74股公司的普通股，每股面值0.001美元；(ii) 已预付金额的权证，可购买371股普通股；(iii) 系列A权证，最多可购买445股普通股；(iv) 系列B权证，最多可购买445股普通股。这些权证统称为“权证”。每股普通股及其相关权证的综合购买价格为9,000美元，而每份已预付金额的权证及其相关权证的综合购买价格为8,970美元。在本次发行过程中，公司与一些参与投资的机构投资者签署了证券购买协议。截至2024年12月31日，已有371份已预付金额的权证被行使。这些证券的出售工作于2024年2月1日完成。此次发行后，公司净收入为3,331,000美元，扣除代理费用及其他发行成本后剩余的资金将用于特定用途。

 

 

 

47

 

 

2024年6月14日，该公司与机构投资者签订了证券购买协议。根据协议，该公司出售了560股普通股，同时发行了50份预融资权证，这些预融资权证可用于购买额外的50股普通股（即“6月14日预融资权证”）。在同期进行的私下交易活动中，该公司还向投资者出售了未注册权证，这些未注册权证可购买总计610股普通股（即“6月14日普通权证”）。每股普通股或相应的预融资权证的购买价格为2,250美元。此次公开募集和私下交易活动于2024年6月17日完成。

 

根据某些所有权限制规定，每份6月14日发行的普通股权证均可立即行使，其行使价格为每股2,172.00美元，有效期为发行之日起五年。而每份6月14日发行的预融资权证则可以转换为一股普通股，转换价格为每股0.60美元（该价格会随时机变化而作调整）。此次发行为公司带来了约137万美元的净收入，扣除佣金和费用后，公司实际获得的资金为1,203,267美元。

 

2024年6月26日，该公司与机构投资者签订了证券购买协议，通过注册直接发行方式出售了947股本公司普通股。同时，公司还向投资者出售了未注册的权证，这些权证允许投资者购买最多947股普通股（“6月26日普通股权证”）。每股普通股及相应的6月26日普通股权证的购买价格为1,470美元。此次发行和私人配售活动于2024年6月27日完成（“截止日期”）。

  

根据某些所有权限制规定，每份6月26日发行的普通股权证均可立即行使。其行权价格为每股1,392.00美元，有效期为发行之日起五年。除非有相关注册文件证明该股票的转售行为是合法的，或者相关说明书表明该股票的转售是允许的，否则这些权证只能以现金方式行使。此次发行为公司带来了约139万美元的净收入，扣除佣金和费用后，公司实际获得的资金为1,221,146美元。

 

2024年7月3日，该公司与机构投资者签订了证券购买协议，通过注册直接发行方式出售了2,375股本公司普通股。同时，公司还向投资者出售了未注册的权证，这些权证允许投资者购买最多2,375股普通股（“7月3日普通股权证”）。每股普通股及相应的7月3日普通股权证的购买价格为834美元。此次发行和私人配售活动于2024年7月5日完成。

 

根据某些所有权限制规定，每份7月3日发行的普通股权证均可立即行使。其行使价格为每股756.00美元，有效期为发行之日起五年。此次发行为公司带来了约198万美元的净收入，这一金额是在扣除财务顾问费用及其他预计发行费用之后得出的；此外，如果通过行使普通股权证能够获得任何额外收益的话，这些收益也不计入上述金额中。在支付相关佣金和费用后，公司实际获得的收入为1,787,000美元。

 

根据于2024年7月26日签署的AGP自动交易销售协议，公司在截至2024年12月31日的年度内出售了82,648股股票，净收益约为1370万美元。其中，882,539美元已于2025年1月10日存入公司账户。截至2024年12月31日，公司还记录了882,539美元的应收认购款项。

 

2024年10月23日，该公司与机构投资者签订了证券购买协议，通过注册直接发行方式出售了6,167股普通股。同时，该公司还向投资者出售了未注册的权证，这些权证允许投资者购买最多23,246股普通股（“7月3日普通股权证”）。每股普通股的购买价格为102.00美元，而每份预融资权证的购买价格为101.40美元。此次发行和私下交易均于2024年10月23日完成。

 

 

 

 

 

48

 

 

根据这些普通股票的条款规定，在遵守某些所有权限制的前提下，每枚普通股票都可以立即被行使。其行使价格为每股0.60美元，这些股票的有效期为发行之日起五年。此次发行为公司带来了约300万美元的净收入，这一金额是在扣除财务顾问费用以及其他预计产生的发行费用之后得出的；此外，如果通过行使这些普通股票能够获得任何额外收益的话，这些收益也不计入上述金额中。在支付相关佣金和费用之后，公司实际获得的收入为2,725,907美元。

 

根据许可协议发行的普通股

 

2024年7月29日，该公司与Cortice Biosciences, Inc.签订了独家许可协议和股票购买协议（统称为“Cortice协议”）。根据该协议，Cortice授予该公司在美国、加拿大、墨西哥和日本范围内对涉及化合物TPI 287的某些专利相关知识产权的独家使用权。该许可协议的期限将在相关产品在任何指定地区的 royalty 期结束时终止，该地区的定义为：在该地区首次进行商业销售之后，期限最长可达以下时间之一：(i) 销售后的十年内；(ii) 该许可产品的监管或市场独占权到期时；或者(c) 该国家范围内最后一项有效的专利保护期限届满时。

  

根据Cortice协议，公司同意在交易完成之际向Cortice发行956股公司的普通股票，该交易于2024年7月29日完成。此外，公司还同意在收到Cortice的批准后，按照纳斯达克股市的规定，向Cortice支付73股普通股票作为里程碑付款。公司还同意以现金或公司股票的形式向Cortice支付里程碑款项（具体选择由Cortice决定），条件如下：(i) 某一许可产品的关键试验达到主要终点——支付1500万美元或686股公司股票；(ii) 该许可产品的新药申请获得FDA批准——支付3000万美元或1371股公司股票；(iii) 该许可产品在美国首次进行商业销售——支付4500万美元或2056股公司股票；(iv) 该许可产品在日本首次进行商业销售——支付1000万美元或343股公司股票。公司支付上述里程碑款项的义务取决于纳斯达克股市规定的股东批准程序。公司还同意对许可产品的销售收入收取3.0%至7.5%的特许权使用费。最后，如果Cortice需要向原知识产权持有者支付里程碑款项，公司也同意将这些款项支付给Cortice。截至2024年和2025年12月31日，没有与里程碑付款相关的应计负债，公司根据Cortice协议发行了956股股票，其公允价值为596,303美元。

 

股票期权

 

在2017年，该公司的董事会批准了CNS Pharmaceuticals, Inc.的2017年股票计划（“2017计划”）。该计划允许董事会授予各种形式的激励奖励，最高可达三股普通股。

 

在2020年，该公司的董事会批准了CNS Pharmaceuticals, Inc.的2020年股票计划（“2020计划”）。该计划允许董事会授予各种形式的激励奖励，最高可达四股普通股。2020计划于2023年8月9日进行修订，并于2023年9月14日的年度股东大会上获得股东们的批准。此次修订增加了25股普通股，从而扩大了2020计划的覆盖范围。

 

2025年11月17日，该公司召开了预定的2025年度股东大会。在会上，公司的股东们批准了对2020年股权计划的修改方案。该方案包括增加可发行的普通股数量，每股面值定为0.001美元。根据修改后的计划，2020年计划下可以发行的普通股数量为115,061股（其中包括额外的114,916股）。

 

 

 

 

49

 

 

2025年

 

2025年3月11日，董事会批准向高管人员和员工授予21,965份期权。这些期权的有效期为十年，行权价格为30美元。这些期权是在2025年11月17日召开的年度股东大会上由公司的股东们批准的。期权的归属时间如下：(i) 在期权授予日期六周年时归属50%；(ii) 在期权授予日期十二周年时归属25%；(iii) 在期权授予日期十八周年时归属25%。这些期权的总公允价值在授予时的价值为123,614美元。

 

2025年11月17日，该公司举行了预定的2025年度股东大会。在会上，公司的股东们批准向董事会成员授予7,585份期权。这些期权的有效期为十年，行权价格为12.12美元。期权将在一年内分四个月分期行使。这些期权的总公允价值在发行时为44,786美元。

 

2024年

 

2024年1月19日，公司董事会批准了向Mahery女士发行1份期权作为对她加入董事会的奖励。该期权的有效期为10年，行权价格为7,590美元；期权权益将在发行日期之后以36个相等的月度分期方式逐步实现。这些期权的总公允价值在发行时为2,728美元。

  

2024年4月7日，董事会批准向高管人员、员工以及董事会成员授予13份期权。这些期权的有效期为十年，行权价格为7,758.00美元。在发放的13份期权中，有5份期权在到期后的第一周年时或2025年股东大会期间行权（以较早的时间为准），而另外8份期权则将在3年内按36个相等的月度分期付款方式逐步行权。这些期权的总发行价值为58,335美元。

 

以下表格汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日的股票期权相关事项：

股票期权活动的安排表
		选项				加权平均行权价格 每股
到期日：2023年12月31日			56			$	963,766.07
当然了			14				7,746.00
进行了锻炼			–				–
被没收/失去资格			–				–
已过期			–				–
逾期未付款项，截止日期：2024年12月31日			70				772,562.06
当然了			29,550				25.41
进行了锻炼			–				–
被没收/失去资格			( 9,768	)			49.13
已过期			–				–
到期日：2025年12月31日			19,852			$	2,737.78
可行使日期：2025年12月31日			58			$	950,635.66

 

 

 

 

50

 

在2025年12月31日和2024年12月31日期间，这些期权的总公平价值是通过使用Black-Scholes期权定价模型来计算的。该模型基于以下假设进行计算：

黑斯科尔斯期权假设表
		年度结束		年度结束
		2025年12月31日		2024年12月31日
在计量日时，普通股票的公允价值		每股6.70美元		每股7,590.00美元至7,758.00美元
无风险利率（1）		3.60 %		3.80 % 到 4.39 %
波动性（2）		139.1 % 到 141.2 %		102.25 % 到 118.36 %
股息收益率（3）		0 %		0 %
预期期限（以年为单位）		5.5 – 6		5.5 – 6.3

 

(1)	无风险利率是由管理层根据截至评估日时与美国国债相关的市场收益率来确定的。
(2)	交易市场的波动性是通过计算该公司所处行业其他企业的波动性来确定的。
(3)	该公司预计在可预见的未来不会发放股息。

 

截至2025年12月31日，未执行的股票期权加权平均剩余期限为9.87年，而所有已生效且未执行的期权的总内在价值为零。截至同一日期，根据2017年计划尚未发放的奖励数量为零；而根据2020年计划，还有85,429份奖励尚未发放。

  

在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度中，该公司分别确认了133,142美元和684,181美元的基于股票的薪酬费用，这些费用与未执行的期权相关。截至2025年12月31日，该公司仍有86,875美元的未确认费用与这些未执行的期权相关。

 

股票权证

 

以下表格汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日的股票与权证相关交易情况：

股票权证交易时间表
		授权书/许可证				加权平均行权价格 每股
到期日：2023年12月31日			1			$	402,626.95
当然了			28,527				446.27
进行了锻炼			( 23,251	)			0.60
被没收/失去资格			–				–
已过期			( 245	)			2,137,500.00
逾期未付款项，截止日期：2024年12月31日			5,032				15,781.20
当然了			631,676				7.14
进行了锻炼			( 302,295	)			0.01
被没收/失去资格			–				–
已过期			( 482	)			111,230.29
到期日：2025年12月31日			333,931			$	90.75

 

在截至2025年12月31日的年度中，该公司通过行使302,295份行权价格为0.01美元的权证而获得了3,627美元的现金收入。

 

 

 

51

 

 

截至2025年12月31日，该未兑现股票期权的剩余加权平均期限仍为4.36年。

 

在截至2024年12月31日的年度中，该公司通过行使371份行权价格为30美元的权证获得了21,325美元的现金收入；还有2份行权价格为9,000美元的权证以及23,329份行权价格为0.60美元的权证也带来了相应的收益。

 

受限股票单位

 

2024年4月7日，董事会批准向高管人员、员工以及董事会成员授予9份股票期权。在这9份股票期权中，有3份在首个周年纪念日时授予，或者会在2025年股东大会期间授予，以先发生者为准；另外6份则将在2年内按相等的季度分期授予。这些股票期权的价值基于授予时的股价计算，总计为58,335美元。

 

在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度中，该公司分别确认了54,586美元和54,414美元的基于股票的薪酬费用，这些费用与尚未兑现的限制性股票相关。截至2025年12月31日，公司仍有6,975美元的未确认费用与这些尚未兑现的限制性股票相关。

  

以下表格汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日的RSU资产变动情况：

RSU活动的安排计划
		RSUs				加权平均值 授予日期 公允价值
非租赁财产，2023年12月31日			5			$	300,600.00
当然了			13				7,779.00
既得利益者/占有权已确定的事物			–				–
被没收/失去资格			–				–
非占有式，2024年12月31日			18				89,118.17
当然了			–				–
既得利益者/占有权已确定的事物			–				–
被没收/失去资格			( 1	)			7,779.00
非租赁财产，2025年12月31日			17			$	93,902.82

 

绩效单位

 

在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度中，该公司分别确认了0美元和100,362美元的与未确认股份相关的费用。截至2025年12月31日，该公司仍有0美元的未确认与股份相关的费用。

 

以下表格汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日的各PU活动情况：

PU活动的日程安排
		PUs				加权平均值 授予日期 公允价值
非租赁财产，2023年12月31日			16			$	174,375.00
当然了			–				–
既得利益者/占有权已确定的事物			( 5	)			300,600.00
被没收/失去资格			( 6	)			117,000.00
非占有式，2024年12月31日			5				117,000.00
当然了			–				–
既得利益者/占有权已确定的事物			–				–
被没收/失去资格			( 1	)			117,000.00
非租赁财产，2025年12月31日			4			$	117,000.00

 

 

 

52

 

 

备注5 – 承诺与意外情况

 

执行性雇佣协议

 

2017年9月1日，该公司与约翰·克利马科先生签署了雇佣协议。根据该协议，克利马科先生同意从当日开始担任该公司的首席执行官和董事，任期最初为三年。2020年9月1日，该公司对与克利马科的雇佣协议进行了修改。此次修改将雇佣协议的任期从原来的三年延长了十二个月，除非公司或克利马科先生在期满前至少六十天书面通知对方，表示不再续约。

  

2025年12月16日，约翰·克利马科辞去了公司首席执行官以及公司董事职务。公司与克利马科先生签署了一份离职协议，该协议明确了他辞职及离职的具体条款。根据这份协议，如果克利马科先生能够按时履行协议中的各项义务且不被撤销，公司将提供相应的离职补偿措施，包括：(1) 以十二个月当前年度基本工资数额作为补偿金，分十二个月等额支付；(2) 将克利马科先生2025年的奖金共计319,000美元，也分十二个月等额支付；(3) 公司在离职后十二个月内，继续承担克利马科先生在COBRA计划下的团体医疗保险费用。

 

2025年12月16日，该公司与拉米·莱文先生签订了雇佣协议。根据协议，莱文先生将于该日期开始担任该公司的首席执行官和总裁职务。根据雇佣协议，董事会薪酬委员会每年都会审查应支付给莱文先生的基本工资数额。自2026年1月1日起，董事会薪酬委员会决定将莱文先生的2026年度基本工资定为58万美元。在雇佣期间，莱文先生还有权在每学年结束后的90天内获得年度奖金。2026年1月1日，莱文先生获得了19,000份公司普通股的受限股票单位奖励。这些受限股票单位的授予方式如下：第一部分在生效日期六周年时授予25%；第二部分在生效日期十二周年时授予25%；剩余50%则分十二个季度逐步授予，前提是莱文先生必须持续在公司任职直至每个授予日期。如果莱文先生的雇佣关系因公司原因或无正当理由而终止，他有权获得以下补偿：(i) 从上一个财政年度结束到雇佣关系终止期间的目标年度奖金；(ii) 之前授予他的所有未兑现股权的分期授予权益；以及(iii) 相当于莱文先生在该离职时所领基本工资十二个月的金额加上目标年度奖金的遣散费。

 

在2025年3月，根据薪酬委员会的建议，董事会批准向公司的高管人员发放总额为631,243美元的现金奖金。

 

科学顾问委员会

 

2021年7月15日，董事会批准了科学顾问委员会的薪酬政策。当时，该委员会由我们的创始人Waldemar Priebe博士和Sigmond Hsu博士共同组成。根据这项薪酬政策，每位科学顾问委员会成员每年可获得68,600美元的现金报酬。截至2022年8月25日，Waldemar Priebe博士已不再担任科学顾问委员会成员。2024年3月14日，董事会终止了科学顾问委员会的现金报酬制度。自2024年3月14日起，Sigmond Hsu博士也不再是科学顾问委员会的成员。截至2025年12月31日，公司已经累计为Sigmond Hsu博士的科学顾问委员会工作支付了177,309美元的报酬。

 

 

 

53

 

 

Cortice Biosciences公司独家许可协议

 

2024年7月29日，该公司与Cortice Biosciences, Inc.签订了独家许可协议。根据该协议，Cortice授予该公司在美国、加拿大、墨西哥和日本范围内关于TPI 287化合物相关专利的独家许可。该许可的有效期取决于所许可产品的销售情况：如果在该地区首次进行商业销售，则许可期从销售之日起开始计算，最长可达十年；或者如果该许可产品在该国的监管或市场独占权到期，许可期也相应结束；或者如果该国家范围内最后有效的专利到期，许可期也随之结束。根据协议规定，公司在交易完成当日即向Cortice发行了956股公司股票，并在Cortice获得纳斯达克市场的批准后，又向Cortice发行了73股公司股票。此外，公司还同意在以下情况下向Cortice支付里程碑款项：当某许可产品的关键试验达到主要终点时，支付150万美元或686股公司股票；当该许可产品的新药申请获得FDA批准时，支付300万美元或1,371股公司股票；当该许可产品在美国首次上市时，支付450万美元或2,056股公司股票；当该许可产品在日本首次上市时，支付100万美元或343股公司股票。公司支付上述里程碑款项的义务取决于纳斯达克市场的规定，即需要获得股东的批准。此外，公司还同意对许可产品的销售收入收取3.0%至7.5%的特许权使用费。最后，如果Cortice需要向原知识产权持有者支付里程碑款项，公司也同意将这些款项支付给Cortice。截至2024年12月31日，公司根据协议向Cortice发行了956股普通股，其公允价值为596,303美元。截至2025年12月31日，尚未有与里程碑款项相关的应计费用。

 

备注6 – 所得税

 

该公司需缴纳美国联邦所得税，税率约为21%。与美国联邦税法规定的所得税准备金相比，公司实际缴纳的所得税情况如下：

有效所得税税率的核对表
		年度结束				年度结束
		12月31日				12月31日
		2025年				2024年
所得税优惠金额按以下方式计算：法定税率		$	3,329,000			$	3,120,000
税收影响：
真实发生的支出与不可扣除的费用			193,000				( 585,000	)
估值备用的变更			( 3,522,000	)			( 2,535,000	)
所得税预留金		$	–			$	–

 

在截至2025年12月31日的年度中，该公司提前采用了ASC 2023-09准则。以下是有效税率与美国联邦法定税率之间差异的对比表格：

		截止日期：2025年12月31日
		金额				利率
美国联邦法定税率		$	3,329,000				21.0 %
估值补贴的变更			(3,522,000)	)			– 22.2 %
无需缴纳税项或不可扣除的项目			193,000				1.2 %
实际所得税税率		$	–				0 %

 

 

 

 

54

 

 

在应用现行企业所得税税率之后，该公司递延税项资产和负债的构成如下：

递延税资产安排表
		截至目前				截至目前
		12月31日				12月31日
		2025年				2024年
递延所得税资产
净营业亏损		$	10,633,000			$	7,923,000
基于股票的薪酬制度			1,026,000				999,000
将174项费用用大写字母表示			7,443,000				6,659,000
递延所得税负债
预付费用			( 278,000	)			( 279,000	)
估值准备金			( 18,824,000	)			( 15,302,000	)
净递延所得税资产		$	–			$	–

 

截至2025年12月31日，该公司拥有约50,634,000美元的净经营损失结转额度。其中，约200,000美元的净经营损失结转额度将在2037年开始失效。而2017年之后剩余的净经营损失结转额度则可以无限期地继续结转使用。

 

1986年的税收改革法案规定，在某些情况下，如果公司的股权结构发生变动，那么净经营亏损的结转使用将被限制。也就是说，如果公司发生所有权变更，其亏损的结转使用可能会受到限制。

 

注7——后续事件

 

2026年2月10日，该公司与史蒂夫·奥洛林签订了一份雇佣合同，他将被任命为公司首席财务官，任期从2026年3月2日开始。该雇佣合同规定，史蒂夫·奥洛林的初始年度基本工资为45万美元。此外，合同还规定了9,500份限制性股票单位的授予，这些股票单位的分期归属情况如下：在生效日期六周年时归属25%，在一年期满时归属25%，剩余的50%则分十二次季度进行归属，前提是史蒂夫·奥洛林继续担任该职务。如果公司无理由或史蒂夫·奥洛林有正当理由而解除雇佣关系，那么他有权获得以下补偿：(1)相当于六个月基本工资的遣散费，这笔款项将在六个月内支付；(2)从上一个财政年度结束至解除雇佣关系期间的目标年度奖金；(3)所有尚未归属的股权将立即归属，但前提是史蒂夫·奥洛林必须按时履行相关承诺且不得撤销任何索赔声明，并持续遵守相关的约定条款。

  

2026年2月13日，该公司与现任首席财务官克里斯托弗·唐斯签订了雇佣协议。根据该协议，唐斯先生同意于2026年3月2日辞去首席财务官的职务，并自同一天起担任公司的高级副总裁——财务部门负责人。雇佣协议的初始年度基本工资为35万美元。如果公司无需理由地解除与唐斯先生的雇佣关系，或者唐斯先生因正当理由提出辞职，那么他将有资格获得相当于六个月基本工资的遣散费，这笔款项将在六个月内分期支付。

 

2026年2月26日，该公司与Lynne Kelley签订了雇佣协议，她将被任命为公司首席医疗官，任期从2026年3月2日开始。该雇佣协议规定，Kelley的初始年度基本工资为45万美元。此外，协议还规定了若干奖励措施：在生效日期六个月后，Kelley可以领取25%的限制性股票单位；在生效日期十二个月后，可以领取25%；剩余的50%则分十二期逐步发放，前提是Kelley继续任职。如果公司无理由或Kelley因正当理由终止雇佣关系，她将获得以下补偿：(1)相当于六个月基本工资的遣散费，这笔款项将在六个月内支付；(2)从上一个财政年度结束至雇佣关系终止期间的目标年度奖金；(3)所有尚未兑现的股权也将被加速发放。

 

 

 

55

 

 

2026年2月27日，该公司与前首席医疗官桑德拉·西尔伯曼博士签署了一份离职协议。根据该协议，公司将向西尔伯曼博士提供离职补偿金，金额相当于她当前年度基本薪资的三个月工资数额，该补偿金将分三次按月支付。

 

2026年3月2日，该公司与迪伦·温克签订了雇佣协议，任命其为公司首席业务官，任期自2026年3月2日起生效。该雇佣协议规定，迪伦·温克的初始年度基本工资为415,000美元。此外，协议还规定了若干激励措施：在生效日期六周年时，迪伦·温克可以领取25%的限制性股票单位；在生效日期十二周年时，可领取25%；剩余的50%则分十二次逐步发放，前提是她继续在公司任职。如果迪伦·温克的雇佣关系因公司原因或她自身原因而终止，她将享有以下权益：(i) 按比例计算的已赚奖金；(ii) 所有尚未兑现的股权奖励将在较短时间内到期；(iii) 一笔补偿金，金额相当于六个月的基本工资加上目标奖金；(iv) 公司会支付相当于六个月基本工资的COBRA续聘费用，持续时间为最多六个月。

 

2026年3月2日，该公司与埃里克·福克纳签署了一份雇佣协议，任命其为公司首席技术官，任期自2026年3月2日起生效。该雇佣协议规定，福克纳的初始年度基本工资为45万美元。此外，雇佣协议还规定了若干福利条款：在生效日期六周年时，福克纳可以领取25%的限制性股票单位；在生效日期十二周年时，可领取25%；剩余的50%则分十二期逐步发放，前提是福克纳继续在公司任职。如果公司无理由或福克纳因正当理由解除劳动合同，她将享有以下权益：(i) 按比例计算的已赚奖金；(ii) 所有尚未兑现的股权奖励的提前兑现；(iii) 一笔相当于六个月基本工资加上目标奖金的遣散费；(iv) 公司支付的COBRA续约费用，持续时间为最多六个月。

 

在2026年3月，根据薪酬委员会的建议，董事会批准向公司的高管人员发放总额为418,800美元的现金奖金。

 

根据2025年5月13日签署的AGP自动交易销售协议条款，该公司被允许通过AGP平台作为销售代理或主体，定期出售公司的普通股。截至2025年12月31日，该公司已依据该协议出售了178,933股股票，合计获得约516,758美元的收益。

 

 

 

 

 

项目9。	在会计和财务信息披露方面，会计师们之间存在一些分歧和矛盾。

 

没有。

 

项目9A。

控制与程序。

 

对信息披露控制与程序的评估

 

我们的管理层，包括我们的首席执行官（作为公司的首席执行官）和首席财务官（作为公司的首席财务官员），对我们在本10-K表格所涵盖期间内的信息披露控制和程序的效力进行了评估。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官认为，由于我们在财务报告内部控制方面存在严重缺陷，因此我们的信息披露控制和程序未能有效确保以下信息在证券交易委员会的规定和表格所规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告：那些需要被披露的信息。此外，这些信息还必须被汇总并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，或者那些具有类似职责的人员，以便他们能够及时做出关于信息披露的决策。

 

注册公共会计事务所的鉴证报告

 

只要我们仍然属于《证券交易法》第12b-2条所定义的小型报告公司范畴，我们的独立注册公共会计事务所就无需对公司的财务报告内部控制机制的有效性进行正式验证。

 

关键审计事项

 

重大审计事项指的是在当前期间的财务报表审计过程中发现的问题，这些问题已经提交给审计委员会或需要向审计委员会通报。这些事项必须满足以下两个条件：(1) 与对财务报表有重大影响的项目或信息相关；(2) 涉及我们面临的特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。经我们确认，目前不存在需要处理的重大审计事项。

 

管理层关于财务报告的内部控制的报告

 

我们的首席执行官和财务总监负责建立并维护有效的财务报告内部控制体系，正如《证券交易法》第13a-15(f)条所定义的那样。管理层在2025年12月31日对公司的财务报告内部控制有效性进行了评估。在进行评估时，管理层参考了由特雷德韦委员会赞助组织委员会于2013年发布的《内部控制整合框架》中的标准。管理层认为，由于职责划分不足（这是由于人员数量有限导致的）、无法及时获得关于临床试验站点启动过程中所发生的费用以及研究过程中患者治疗费用的相关信息的限制，再加上需要使用第三方合同研究组织来管理这项研究，因此公司的财务报告内部控制在2025年12月31日时仍然无效。此外，由于缺乏关于公司控制环境的正式文件记录，这也导致了上述问题的存在。管理层正在采取措施来解决这一问题，尽管这些措施并不能完全解决职责划分不足的问题。同时，管理层还与第三方合同研究组织合作，以提高公司向公司报告的数据的及时性和完整性，从而弥补这一缺陷。此外，公司还将加强对这些数据的分析，以更好地了解实际情况。

 

所谓“重大缺陷”，指的是某种控制上的不足（按照公共公司会计监管委员会《审计标准1305》的定义），或者一系列控制缺陷的组合，这些缺陷导致年度或中期财务报表中出现重大错报的可能性并非微不足道。

 

 

 

 

需要注意的是，无论任何控制系统设计得多么完善、运行得多么顺畅，都只能提供合理的保证，而无法确保系统目标一定能够达成。此外，任何控制系统的设计都是基于对某些事件发生概率的假设之上的。由于这些以及控制系统本身存在的其他局限性，我们无法保证该设计的成果能够在所有可能的未来情况下都得以实现，无论这些可能性有多么遥远。

 

鉴于上述存在的严重缺陷，我们进行了额外的分析以及后续的工作，以确保我们的财务报表能够按照普遍接受的会计原则来编制。因此，我们认为，本报告中所包含的财务报表在所有重要方面都准确反映了我们在相关期间的财务状况、经营成果以及现金流情况。

 

对财务报告内部控制的变更

 

在最近的一个会计年度中，我们对财务报告的内部控制方面并没有发生任何足以影响或有可能显著影响我们内部控制机制的变化。

 

项目9B。

其他信息。

 

在截至2025年12月31日的年度中，公司的任何董事或高级管理人员均未采用或终止过“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”。这些术语的具体定义可参考S-K规则的第408(a)条。

 

项目9C。

关于那些禁止进行检查的外国司法管辖区的相关信息。

 

不适用。

 

 

 

 

 

 

 

第三部分

 

项目10。

董事、高级管理人员与公司治理

 

本项所需的信息已通过引用方式纳入了我们在2025年12月31日结束的财年之后的120天内需向美国证券交易委员会提交的2026年度股东大会的报告中。

 

我们的董事会已制定了书面商业行为准则和伦理规范，该规范适用于所有管理人员、董事及员工。这些准则可以在我们的网站（www.cnspharma.com）上的“公司治理”板块中的“治理文件”栏目中找到。我们计划将上述信息发布在上述指定的网站地址和页面上，以满足《8-K表格》第5.05项中关于对本准则进行修改或豁免的相关规定要求的披露要求。

 

项目11。

高管薪酬

 

本项所需的信息已通过引用方式纳入了我们在2025年12月31日结束的财年之后的120天内需向美国证券交易委员会提交的2026年度股东大会的报告中。

 

项目12。

某些实际受益人以及管理层相关股票持有者的所有权问题及有关事项

 

本项所需的信息已通过引用方式纳入了我们在2025年12月31日结束的财年之后的120天内需向美国证券交易委员会提交的2026年度股东大会的报告中。

 

根据股权补偿计划可以发行的证券

 

以下表格列出了截至2025年12月31日我们的股权奖励计划的相关信息：

 

计划类别		行使未到期期权时需发行的证券数量。 授权与权利 (a)				加权平均行使价格 未执行的期权、权证及权利 (b)				根据股权补偿计划，目前可供未来发行的证券数量（按类别划分） 计划（不包括在列(a)中反映的证券） (c)
由股份持有人批准的股权补偿计划（1）			19,873			$	2,815.21				85,429

(1)	代表那些在行使现有股票期权以及根据我们2017年和2020年股票计划所享有的权利时可以获得的普通股股份。

 

 

 

 

项目13。

特定关系及相关交易，以及董事的独立性问题

 

本项所需的信息已通过引用方式纳入了我们在2025年12月31日结束的财年之后的120天内需向美国证券交易委员会提交的2026年度股东大会的报告中。

 

项目14。

主要会计费用与服务

 

本项所需的信息已通过引用方式纳入了我们在2025年12月31日结束的财年之后的120天内需向美国证券交易委员会提交的2026年度股东大会的报告中。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第四部分

 

项目15。

展品、财务报表附表

 

	(a)	以下文件作为本10-K份报告的组成部分而被提交或提供：
		1.	财务报表。请参阅本文件第二部分第8项下的“财务报表索引”。
		2.	财务报表附件。这些附件被省略了，可能是因为它们并非必要内容，或者因为这些信息已经包含在本10-K年度报告中相关的财务报表或附注中。
		3.	展品/展示品

 

展品索引

 

展品/展览品 数字		文档描述
3.1		CNS制药公司修订并重新制定的公司章程 （作为附件附在公司的文件1-A中，文件编号：024-10855）
3.2		关于CNS制药公司修订并重新制定的公司章程的变更证明，已提交给内华达州州长备案。 （参见2022年11月28日提交给委员会的当前报告中的附件3.1）
3.3		关于CNS制药公司修订并重新制定的公司章程的变更证明，已提交给内华达州州长备案。 （参见2024年5月3日提交给委员会的当前报告中的附件3.1）
3.4		关于CNS制药公司修订并重新制定的公司章程的变更证明，已提交给内华达州州长备案。 （参考2024年6月5日提交给委员会的相关报告中的附件3.1进行引用）
3.5		CNS制药公司修订后的公司章程 （作为附件附在公司于2023年8月15日提交的8-K表格中，文件编号为3.1）
3.6		变更证明，提交日期：2025年7月17日（作为附件附在公司于2025年7月22日提交的8-K表格中，文件编号为3.1）
3.7		关于CNS制药公司修订并重新制定的公司章程的变更证明，已提交给内华达州州长备案。（作为附件附在公司于2025年11月21日提交的8-K表格中，文件编号为3.1）
4.1 *		CNS制药公司的证券详情

 

 

 

 

展品/展览品 数字		文档描述
4.2		2022年1月发布的授权书形式 （参见2022年1月6日提交给委员会的《8-K表格》中的附件4.1即可了解详细信息）
4.3		2023年11月发行的普通授权书形式 （作为附件附在公司的S-1表格中，文件编号：333-267975）
4.4		2023年11月发行的保荐人授权证书形式 （作为附件附在公司的S-1表格中，文件编号：333-267975）
4.5		2023年10月发放的激励授权书 （参见2023年10月17日提交给委员会的当前报告中的附件4.1）
4.6		A类系列普通授权证，发行日期：2024年1月 （参考2024年2月2日提交给委员会的《8-K表格》中的附件4.1进行引用）
4.7		2024年1月发行的B系列普通股权证 （参见2024年2月2日提交给委员会的当前报告中的附件4.2即可了解相关详细信息）
4.8		授权书的有效日期：2024年6月14日 （参见2024年6月14日提交给委员会的最新版8-K报告中的附件4.2即可了解详细信息）
4.9		授权书的有效日期：2024年6月26日 （参见2024年6月26日提交给委员会的当前报告中的附件4.1即可了解相关详细信息）
4.10		授权书的有效期限：2024年7月3日 （参考2024年7月3日提交给委员会的当前报告中的附件4.1进行引用）
4.11		授权书的有效日期：2025年5月14日（参见2025年5月15日提交给委员会的当前报告中的附件4.1）
10.1		修订并重新签署的专利许可协议，自2017年12月28日起生效。该协议由CNS Pharmaceuticals, Inc.与Houston Pharmaceuticals, Inc.双方共同签署。（作为附件附在公司的表格1-A中，文件编号：024-10855）
10.2		CNS Pharmaceuticals, Inc.与Reata Pharmaceuticals, Inc.于2017年11月21日签署的合作协议及资产购买协议 （作为附件附在公司的表格1-A文件中，文件编号为024-10855）
10.3 **		2017年CNS制药公司的股票计划（作为附件附在公司的文件包中，文件编号为6.3，包号024-10855）
10.4		CNS Pharmaceuticals, Inc.与Animal Life Sciences, LLC之间于2018年8月31日签署的转许可协议。 （作为附件附在公司的第1-A号修正案文件上，文件编号：024-10855）

 

 

 

 

 

展品/展览品 数字		文档描述
10.5 **		2020年CNS制药公司股票计划（已修订）（参见2024年5月3日提交给委员会的当前报告中的附件10.1）
10.6		非员工董事薪酬政策自2021年7月15日起生效 （参考公司于2022年8月12日提交给委员会的10-Q表格中的附件10.1进行引用）
10.7		普通股权证修改条款的格式（参见2024年2月2日提交给委员会的当前报告中的附件10.2。）
10.8		销售协议，日期为2024年7月26日，由CNS Pharmaceuticals, Inc.与A.G.P./Alliance Global Partners之间签订。 （参见2024年7月26日提交给委员会的当前报告中的附件1.1）
10.9		弃权与同意的声明形式 （参见2024年7月26日提交给委员会的当前报告中的附件10.1）
10.10		CNS Pharmaceuticals, Inc.与Cortice Biosciences, Inc.之间签订的独家许可协议 （参见2024年7月30日提交给委员会的当前报告中的附件10.1）
10.11		CNS Pharmaceuticals, Inc.与Cortice Biosciences, Inc.之间的股票购买协议 （参见2024年7月30日提交给委员会的当前报告中的附件10.2）
10.12 **		CNS制药公司2020年股权计划（已修订和补充）（作为公司于2025年11月21日提交的8-K表格中的附件10.1提交）
10.13 **		拉米·莱文与CNS制药公司于2025年12月16日签署的雇佣协议（作为公司于2025年12月17日提交的8-K表格中的附件10.1提交）
10.14 **		约翰·克利马科与CNS制药公司于2025年12月16日签署的离职协议（作为公司于2025年12月17日提交的8-K表格中的附件10.2提交）
10.15 **		史蒂夫·奥洛林与CNS制药公司于2026年2月10日签署的雇佣协议（作为公司于2026年2月17日提交的8-K表格中的附件10.1提交）
10.16 **		克里斯托弗·唐斯与CNS制药公司于2026年2月13日签署的雇佣协议（作为公司于2026年2月17日提交的8-K表格中的附件10.2提交）
10.17 **		林恩·凯利与CNS制药公司于2026年2月26日签署的雇佣协议（作为公司于2026年3月2日提交的8-K表格中的附件10.1提交）
10.18 **		桑德拉·西尔伯曼与CNS制药公司于2026年2月27日签署的离职协议（作为公司于2026年3月2日提交的8-K表格中的附件10.2提交）

 

 

 

 

展品/展览品 数字		文档描述
10.19 *		埃里克·福克纳与CNS制药公司于2026年2月10日签署的雇佣协议
19.1		内部交易政策 （作为证据文件19.1附在公司于2025年3月31日提交的10-K表格中）
23.1 *		马龙的同意　Bailey律师事务所
31.1 *		根据1934年证券交易法第13a-14条的规定，对首席执行官的认证声明
31.2 *		根据1934年证券交易法第13a-14条的规定，对首席财务官的认证声明
32.1 *		根据《美国法典》第18篇第1350条，以及2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条的规定，对首席执行官的认证声明
32.2 *		根据《美国法典》第18篇第1350条，以及2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条的规定，对首席财务官的认证声明
97		CNS制药公司 回收政策说明（参见2024年4月1日提交给委员会的《10-K年度报告》中的附件97）
101.INS		在线XBRL实例文档（该文档并未出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标签是嵌入在在线XBRL文档中的）**
101. SCH		在线XBRL分类体系扩展模式文档**
101. CAL		在线XBRL分类体系扩展计算链接基础文档**
101.DEF		在线XBRL分类体系扩展定义链接库文档**
101.实验室		在线XBRL分类标签链接库文档**
101. 预赛		在线XBRL分类法扩展信息链接库文档**
104		封面页交互式数据文件（嵌入在在线XBRL文档中）

 

*	已附上。
**	管理合同或补偿计划，即一种契约或安排。
+	根据SEC发布的S-K规则第601条(b)(10)(iv)项的规定，本文件的部分内容已被隐去。公司同意在收到SEC的要求后，向他们提供未隐藏内容的副本。

 

项目16。

10-K年度报告摘要

 

没有。

 

 

 

 

签名

 

根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条的要求，注册人已授权以下人员代表其签署本报告，这些人员均具备相应的授权资格。

 

	CNS制药公司
日期：2026年3月31日	作者：	/s/ 拉米·莱文
		拉米·莱文
		首席执行官兼董事 主要执行官/高级主管

 

根据1934年《证券交易法》的要求，以下人员已在指定日期以指定方式签署了此报告，代表注册人行事。

 

日期：2026年3月31日	作者：	/s/ 拉米·莱文
		拉米·莱文
		首席执行官，总裁 主要执行官/高级主管

 

日期：2026年3月31日	/s/ 史蒂夫·奥洛林
	史蒂夫·奥洛林
	财务总监 （首席财务官）

   

日期：2026年3月31日	/s/ 费思·查尔斯
	费思·查尔斯
	导演

 

日期：2026年3月31日	/s/ 耶日·古穆尔卡（乔治·古穆尔卡）
	耶日·古穆尔卡
	导演
日期：2026年3月31日	/s/ 杰弗里·凯斯
	杰弗里·凯斯
	导演
日期：2026年3月31日	/s/ 贝蒂娜·科克罗夫特
	贝蒂娜·科克罗夫特
	导演

 

日期：2026年3月31日	/s/ 艾米·马赫里
	艾米·马赫里
	导演