10-Q

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告

截至2026年3月31日的季度

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

过渡期从：到

委员会文件编号 000-21937

Cerus Corporation

（在其章程中指明的注册人的确切名称）


特拉华州		68-0262011
（国家或其他司法公司或组织）		（I.R.S.雇主识别号）

1220 Concord Avenue，Suite 600 加州康科德		94520
（主要行政办公室地址）		（邮编）

(925) 288-6000

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各班级名称	交易代码	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元	CERS	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☒

非加速披露公司	☐	较小的报告公司	☐

		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2026年4月16日，注册人的普通股流通股为200,368，974股。

Cerus Corporation

表格10-Q

截至二零二六年三月三十一日止季度业绩


第一部分	财务资料

项目1。	财务报表	1
	简明合并资产负债表– 2026年3月31日和2025年12月31日	1
	简明综合经营报表–截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月	2
	综合亏损简明综合报表–截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月	3
	简明合并股东权益报表–截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月	4
	简明合并现金流量表–截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月	5
	简明综合财务报表附注	6
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	22
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	34
项目4。	控制和程序	34

第二部分	其他信息

项目1。	法律程序	35
项目1a。	风险因素	35
项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	75
项目3。	优先证券违约	75
项目4。	矿山安全披露	75
项目5。	其他信息	75
项目6。	附件	76

签名		77

第一部分：财务信息

项目1。财务报表

Cerus Corporation

简明合并资产负债表

（单位：千）


	3月31日，			12月31日，
	2026			2025
	（未经审计）
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	27,850		$	19,961
短期投资		52,575			62,918
应收账款，净额		29,322			30,374
当前库存		61,123			56,101
预付及其他流动资产		4,471			5,030
流动资产总额		175,341			174,384
非流动资产：
物业及设备净额		9,248			9,204
经营租赁使用权资产		9,450			10,124
商誉		1,316			1,316
受限制现金		631			639
非流动存货		15,723			15,143
其他资产		11,199			11,049
总资产	$	222,908		$	221,859

负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	31,789		$	28,008
应计负债		18,332			25,271
债务–当前		52,397			43,343
经营租赁负债–流动		3,144			2,905
递延收入		1,721			1,274
流动负债合计		107,383			100,801
非流动负债：
债务–非流动		32,434			40,545
经营租赁负债–非流动		9,383			10,153
其他非流动负债		5,422			5,395
负债总额		154,622			156,894
承付款项和或有事项（附注7）
股东权益：
普通股		200			192
额外实收资本		1,150,471			1,145,343
累计其他综合损失		(323	)		(156	)
累计赤字		(1,082,795	)		(1,081,155	)
Cerus Corporation股东权益合计		67,553			64,224
非控制性权益		733			741
负债和股东权益合计	$	222,908		$	221,859

见随附的简明综合财务报表附注。

Cerus Corporation

简明合并经营报表

未经审计

（单位：千，每股数据除外）


	三个月结束
	3月31日，
	2026			2025
产品收入	$	53,661		$	43,239
产品收入成本		25,767			17,815
产品收入毛利		27,894			25,424
政府合同收入		6,232			5,614
营业费用：
研究与开发		14,532			16,605
销售，一般和行政		19,948			20,286
总营业费用		34,480			36,891
经营亏损		(354	)		(5,853	)
营业外支出，净额：
外汇收益（亏损）		150			(287	)
利息支出		(1,872	)		(2,110	)
其他收入，净额		519			606
营业外支出总额，净额		(1,203	)		(1,791	)
所得税前亏损		(1,557	)		(7,644	)
准备金		91			74
净亏损		(1,648	)		(7,718	)
归属于非控股权益的净亏损		(8	)		(1	)
归属于Cerus Corporation的净亏损	$	(1,640	)	$	(7,717	)

归属于Cerus Corporation的每股净亏损
基本和稀释	$	(0.01	)	$	(0.04	)
加权平均流通股：
基本和稀释		194,142			187,066

见随附的简明综合财务报表附注。

Cerus Corporation

综合亏损的简明合并报表

未经审计

（单位：千）


	三个月结束
	3月31日，
	2026			2025
净亏损	$	(1,648	)	$	(7,718	)
其他综合收益（亏损）
外币换算调整		6			3
可供出售投资的未实现（亏损）收益，税后净额		(173	)		131
综合损失		(1,815	)		(7,584	)
归属于非控股权益的综合亏损		(8	)		(1	)
归属于Cerus Corporation的综合亏损总额	$	(1,807	)	$	(7,583	)

见随附的简明综合财务报表附注。

Cerus Corporation

股东权益的简明合并报表

未经审计

（单位：千）


	截至2026年3月31日止三个月

	普通股				额外实缴		累计其他综合			累计			非控制性			合计股东'
	股份		金额		资本		亏损			赤字			利息			股权
截至2025年12月31日的余额		192,142	$	192	$	1,145,343	$	(156	)	$	(1,081,155	)	$	741		$	64,965
从限制性股票单位归属和ESPP购买中发行普通股		8,174		8		224		—			—			—			232
股票补偿		—		—		4,904		—			—			—			4,904
其他综合损失		—		—		—		(167	)		—			—			(167	)
净亏损		—		—		—		—			(1,640	)		(8	)		(1,648	)
截至2026年3月31日的余额		200,316	$	200	$	1,150,471	$	(323	)	$	(1,082,795	)	$	733		$	68,286


	截至2025年3月31日止三个月

	普通股				额外实缴		累计其他综合			累计			非控制性			合计股东'
	股份		金额		资本		亏损			赤字			利息			股权
截至2024年12月31日的余额		185,766	$	186	$	1,121,887	$	(400	)	$	(1,065,528	)	$	751		$	56,896
从限制性股票单位归属和ESPP购买中发行普通股		5,348		5		290		—			—			—			295
股票补偿		—		—		6,635		—			—			—			6,635
其他综合收益		—		—		—		134			—			—			134
净亏损		—		—		—		—			(7,717	)		(1	)		(7,718	)
截至2025年3月31日的余额		191,114	$	191	$	1,128,812	$	(266	)	$	(1,073,245	)	$	750		$	56,242

见随附的简明综合财务报表附注。

Cerus Corporation

简明合并现金流量表

未经审计

（单位：千）


	三个月结束
	3月31日，
	2026			2025
经营活动
净亏损	$	(1,648	)	$	(7,718	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧及摊销		447			307
股票补偿		4,904			6,635
非现金经营租赁成本		667			619
出售可供出售证券净亏损		1			—
投资未实现亏损		105			40
非现金利息支出		98			98
外币重新计量（收益）损失		(277	)		497
经营性资产负债变动情况：
应收账款		869			3,661
库存		(5,815	)		(6,333	)
预付及其他资产		542			(2,312	)
应付账款		4,141			5,037
应计负债和其他非流动负债		(7,529	)		(2,426	)
递延收入		446			1,051
经营活动使用的现金净额		(3,049	)		(844	)
投资活动
资本支出		(233	)		(112	)
购买投资		(8,410	)		(7,964	)
到期收益和出售投资		18,503			6,887
投资活动提供（使用）的现金净额		9,860			(1,189	)
融资活动
股权激励所得款项净额		263			326
公开发行的净成本		—			(56	)
循环信贷额度所得款项净额		929			801
筹资活动提供的现金净额		1,192			1,071
汇率对现金、现金等价物、限制性现金的影响		(122	)		186
现金、现金等价物、限制性现金净增加（减少）额		7,881			(776	)
现金、现金等价物和限制性现金，期初		20,600			21,361
现金、现金等价物和限制性现金，期末	$	28,481		$	20,585

见随附的简明综合财务报表附注。

Cerus Corporation

简明合并财务报表附注

未经审计

注1。重要会计政策摘要

合并原则和列报依据

随附的未经审核简明综合财务报表包括其附属公司Cerus Corporation及其根据合并会计指引由公司作为主要受益人的可变利益实体经消除所有公司间账户和交易后（连同Cerus Corporation，以下简称“Cerus”或“公司”）的报表。这些简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则或中期财务信息的美国（“GAAP”）并根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，所有调整，包括正常的经常性分录，被认为是公平列报所必需的，都已作出。截至2026年3月31日止三个月的经营业绩不一定代表截至2026年12月31日止年度或任何未来期间的预期业绩。

这些简明综合财务报表及其附注应与公司截至2025年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表包含在公司于2026年3月2日向SEC提交的2025年10-K表格年度报告中。随附的截至2025年12月31日的简明综合资产负债表来自公司截至该日的经审计综合财务报表。

估计数的使用

编制财务报表要求管理层作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响资产、负债、收入和费用的呈报金额，以及或有资产和负债的相关披露。管理层持续评估其估计，包括与收入确认、应收账款的可收回性、存货分类和相关准备金、投资的公允价值、可供出售证券和应收账款的信用损失准备金、基于股票的补偿、商誉、财产和设备的使用寿命、所得税和增量借款率等相关的估计。公司的估计基于历史经验、未来预测以及在当时情况下被认为是合理的各种其他假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计不同。

收入

采用以下五个步骤确认收入：（1）识别与客户的合同；（2）识别合同中的履约义务；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的履约义务；（5）在主体履行履约义务时（或作为）确认收入。

公司的主要收入来源为销售用于血小板和血浆的INTERCEPT血液系统（“血小板和血浆系统”或“一次性试剂盒”）、UVA照明装置（“照明器”）、INTERCEPT纤维蛋白原复合物（“IFC”）、备件和存储解决方案以及照明器的维护服务的产品收入。该公司直接向血库、医院、大学、政府机构以及某些地区的分销商销售其血小板和血浆系统。该公司主要向医院和血库出售其国际金融公司。该公司使用具有约束力的采购订单或已签署的销售合同作为合同和满足其政策的证据。一般来说，公司与客户签订的一次性套件和照明器的销售合同并没有规定开放退货权，除非在收到货物后的合理时间内出现有缺陷或不合格的产品。与客户的合同可以包括各种产品组合，在较小程度上包括服务。公司必须确定产品或服务是否能够区分并作为单独的履约义务进行会计处理，或者作为合并的履约义务进行会计处理。公司必须将交易价款按照相对的SSP基础分配给每项履约义务，并在履约义务履行完毕时确认产品收入。公司采用产品和服务的历史售价确定SSP。如果合同中的对价金额是可变的，公司在很可能不会发生合同项下累计产品收入未来重大转回的情况下，采用最可能金额法估计交易价格中应包含的可变对价金额。产品收入于承诺产品或服务的控制权转让予客户时确认，金额反映公司预期为换取该等产品或服务而收取的代价。销售照明器、一次性套件、IFC、备件和存储解决方案的产品收入在产品控制权转移给客户时确认。维修服务产生的产品收入在维修期限内，随着客户同时消费并获得收益，按直线法按比例确认。向客户收取的运费成本作为产品收入的一部分入账。公司向客户开具发票并汇给政府的税款按净额入账，这不包括产品收入中的此类税款。

该公司根据支持已确定项目的研发的美国政府合同获得资金。生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）和美国食品药品监督管理局（“FDA”）的合同通常规定偿还根据合同条款产生的批准费用。与成本补偿拨备相关的收入确认为项目上的合格直接和间接成本发生。FDA的合同于2025年9月结束。美国国防部（“国防部”）的合同规定在每个里程碑完成后付款。国防部合同的收入在应用成本对成本输入法时确认，该方法根据协议履行期间实际发生的成本与估计总成本的比率来衡量完成其单项履约义务的进展程度。收入根据完成进度按交易价格的百分比入账。该公司根据其美国政府合同使用政府合同中的临时费率开具发票，因此将接受政府酌情决定的未来审计。公司认为，未经审计期间的政府合同收入已按预期在最终审计和结算时实现的金额入账。然而，这些审计可能会导致对先前报告的政府合同收入进行调整，这种调整可能具有潜在的重大意义。与根据合同提供的服务相关的成本作为研发或销售、一般和管理费用的组成部分列入公司简明综合经营报表。公司在记录政府合同活动的应计负债时使用估计（见上文“估计的使用”）会影响从开发资金和政府合同项下记录的收入。

产品收入分拆

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月按客户地理位置划分的产品收入如下（单位：千）：


	3月31日，
	2026		2025
产品收入：
北美洲	$	36,756	$	30,601
欧洲、中东和非洲		15,679		12,211
其他		1,226		427
产品总收入	$	53,661	$	43,239

合同余额

公司根据合同中的条款向客户开具发票，一般要求自发票日期起30至60天付款。应收账款在公司获得对价的权利估计为无条件时入账。公司对代价的有条件权利记录为合约资产。

合同负债主要包括与维护服务、未发货产品、未安装照明器相关的递延收入，或尚未确认为收入的应收客户款项。维修服务一般在每个年度服务期开始时预先计费，并在合同约定服务期内按比例确认。对于原预计期限为一年或更短的合同，公司适用一项可选豁免，不披露未履行的履约义务的价值。

研发费用

研发（“R & D”）费用在发生时计入费用，包括根据公司美国政府合同条款产生的成本。研发费用包括科学和监管人员的工资和相关费用、非现金股票薪酬、支付给顾问、内部实验室使用的用品和化学品、研发设施成本、设备折旧和外部合同研究费用，包括临床试验、临床前安全性研究、其他实验室研究、工艺开发和用于研究用途的产品制造。

公司在记录研发活动的应计负债时使用估计（见上文“估计的使用”）会影响从开发资金中记录的研发费用金额。在不同的假设或条件下，实际结果可能与那些估计不同。

现金等价物

公司认为自购买之日起三个月或更短期限的所有高流动性投资为现金等价物。这些投资主要由货币市场工具组成，被归类为可供出售。

投资

原始期限超过三个月的投资主要包括公司债和被指定为可供出售并归类为短期投资的美国政府机构证券。可供出售证券按估计数列账

公允价值。该公司认为其可供出售的投资组合可用于其目前的运营。可供出售证券的估计公允价值变动产生的未实现损益在公司简明综合全面亏损报表的“可供出售投资的未实现收益，税后净额”中入账。出售可供出售投资的已实现收益（亏损）（如有）根据特定的识别方法确定，并在公司简明综合经营报表的“其他收入，净额”中记录。出售证券的成本根据具体的识别方法（如适用）而定。该公司报告了购买债务证券产生的任何溢价的摊销和任何折扣的增加，作为利息收入的组成部分。

该公司还定期审查其可供出售证券，通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素，评估未实现亏损头寸中的任何证券是否存在预期信用损失。预期信贷损失（如有）记入公司简明综合经营报表的“其他收入，净额”。

递延补偿计划

公司的递延薪酬计划，根据该计划，从2020年开始进行薪酬递延，是一项不合格的递延薪酬计划，允许高薪员工在每个计划年度最多递延80%的基本工资和最多100%的可变薪酬。公司可按每年确定的金额酌情向每位参与者提供供款。为了为递延补偿计划的长期负债提供资金，公司为某些员工购买了公司拥有的人寿保险合同。保险作为被预留资金的投资来源。递延补偿计划的参与者选择其递延补偿被视为投资的共同基金，作为保险合同的组成部分。截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司简明综合资产负债表上的“其他资产”中分别包含320万美元，该资产代表相关人寿保险保单的现金退保价值。截至2026年3月31日和2025年12月31日，370万美元和380万美元分别计入“其他非流动负债”，截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司简明综合资产负债表上的“应计负债”中分别计入0.2百万美元，即递延补偿负债的账面价值。与不合格递延补偿计划相关的投资损益计入公司简明综合经营报表的“其他收益，净额”，其递延补偿负债的相应变动计入经营费用。

受限现金

截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司的“受限制现金”主要包括符合某些外国合同要求的某些非美元计价存款以及与办公楼租赁有关的信用证。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、可供出售证券和应收账款。

根据公司的投资政策，公司几乎所有的现金、现金等价物和可供出售证券都存放在具有较高资信的主要金融机构。公司监控其投资的发行人的财务信用价值，并限制其投资组合中存在的个别证券和投资类型的集中度。一般来说，公司所有的投资都带有较高的信用质量评级，这是符合其投资政策的。于2026年3月31日，公司认为公司的现金等价物和短期投资的发行人不履约不存在重大财务风险。

公司定期（包括在出售时）对其预期以信用条款出售给的重要客户进行信用评估。一般来说，公司不需要客户提供抵押品来担保应收账款。在公司确定可能发生信用损失的范围内，公司在其简明综合资产负债表中保留估计信用损失备抵，并在其简明综合经营报表中记录一笔费用，作为销售、一般和管理费用的组成部分。

公司在2026年3月31日和2025年12月31日均有3个客户的应收账款余额占公司应收账款余额的比例均超过10%。该等客户累计分别占公司于2026年3月31日及2025年12月31日未偿还应收款项的约58%及50%。到目前为止，公司没有遇到来自这些客户的收款困难。

库存

在2026年3月31日和2025年12月31日，库存包括原材料、在制品和制成品。成品包括INTERCEPT一次性套件、照明器，以及照明器的某些组件。血小板和血浆系统的一次性试剂盒一般不迟于制造之日起24个月到期。2024年第四季度，公司获得FDA批准，我们的血小板试剂盒的保质期为18个月。照明器和单个组件没有规定的有效期。原材料和在制品包括在费森尤斯公司（及其关联公司，“费森尤斯”）最终纳入并组装到成品INTERCEPT一次性套件中之前经过长时间制造的某些组件。公司生产周期超过12个月的库存并不是惯例，但在某些情况下，公司采购的库存组件预计会消耗超过12个月。公司运用其最佳判断，将其原材料、在制品和成品单元的生产的交货时间考虑在内，以满足公司的预测需求。此外，由于供应商风险集中、材料或组件过时，或仅仅作为安全库存来缓解供应中断，公司可能会不时进行战略性的较长期库存采购。根据估计的生产需求和当前的库存水平，公司确定未来12个月所需的库存数量。超过这12个月滚动预测的任何金额在简明综合资产负债表中被归类为“非流动存货”。这些估计数的变动可能会影响记录为流动或非流动资产的金额。

存货按成本孰低入账，按先进先出或可变现净值确定。公司通过判断来分析和确定其库存的构成是否过时、滞销或滞销，并经常审查此类确定。公司通过使用产品有效期、未完成和未完成的订单、销售预测等多个因素，在首次确认的期间减记特别确定的无法使用、过时、滞销或已知的没有替代用途的滞销库存。其存货减记至可变现净值的任何减记都建立了新的成本基础，即使某些情况表明存货可在后续期间收回，也将予以维持。与存货减记相关的成本记录在公司简明综合经营报表的“产品收入成本”中。在2026年3月31日和2025年12月31日，公司为潜在过时、即将到期或滞销的产品记录了0.2百万美元和0.6百万美元的准备金。

物业及设备净额

物业及设备由家具、设备、租赁物业改良、在建工程、资讯科技硬件及软件组成，按成本入账。在该财产和设备达到预定可使用状态时，在资产的估计可使用年限（一般为三至五年）内按直线法折旧。租赁物改良按直线法在租赁期或改良的估计可使用年限中较短者摊销。

商誉

商誉不进行摊销，而是按年度进行减值测试，如果事件或情况变化表明商誉可能发生减值，则更频繁地进行减值测试。此类减值分析在每年的8月31日进行，如果存在减值迹象则更频繁地进行。商誉减值的测试可能会使用定性因素来评估，以确定报告单位的公允价值低于账面值的可能性是否更大。如果公司确定报告单位的公允价值低于账面价值的可能性较大，则公司随后必须着手进行定量商誉减值测试。公司可以选择不进行定性评估对商誉进行减值测试，直接进行定量减值测试；但公司可以在以后任一期间恢复定性评估对商誉进行减值测试。定量商誉减值测试将每个报告单位的公允价值与其各自的账面价值（包括商誉）进行比较。公司已确定其作为一个报告单位运营，并使用企业法估计其一个报告单位的公允价值，根据企业法，公司考虑公司在纳斯达克全球市场上报告的报价市值。公司认为在活跃市场中可获得的市场报价是公允价值的最佳证据。公司亦考虑其他因素，包括未来预测业绩、经济环境及整体市况。如果报告单位的公允价值超过其账面值，则报告单位的商誉被视为未减值。如果报告单位商誉的账面金额超过该商誉的隐含公允价值，则确认减值损失，金额等于该超出部分，仅限于公司在一个报告单位的商誉账面金额。

长期资产

公司通过持续监测可能表明其长期资产的账面金额可能无法收回的事件和情况变化，对其长期资产进行减值评估。当此类事件或情况发生变化时，公司通过确定此类资产的账面价值是否将通过未贴现的预期未来现金流量收回来评估可收回性。如果预期未折现的未来现金流量低于这些资产的账面价值，则公司再根据账面价值超过资产公允价值的部分计量减值损失的金额。

股票补偿

基于股票的补偿费用在授予日根据奖励的公允价值计量，并在规定的服务期即归属期内按直线法确认为费用，并根据估计没收进行调整。如果股票奖励包含归属的绩效标准，则一旦很可能达到绩效标准，即确认基于股票的薪酬。

有关公司基于股票的薪酬假设和费用的更多信息，请参见附注9，基于股票的薪酬。

合并可变利益实体

于2021年2月，公司与山东中保康医疗实施有限公司（“ZBK”）订立股权合资合同，以成立Cerus中保康（山东）生物医药有限公司（“合资公司”），目的是在中华人民共和国开发、获得监管批准并最终制造和商业化用于血小板和红细胞的INTERCEPT输血。公司拥有合资公司51%的股权，并将合资公司合并，因为公司已确定该投资为可变利益实体，且公司是主要受益人。

合资企业的运营费用在列报的所有期间都是微量的。

外币

公司所属Cerus Europe B.V.子公司的功能货币为美元。以外币计价的货币性资产和负债，采用资产负债表日的汇率以美元重新计量。以外币计价的非货币性资产和负债采用历史汇率以美元重新计量。产品收入和费用使用期间通行的平均汇率重新计量。重新计量记入公司简明综合经营报表的“外汇收益（亏损）”。

合资公司的记账本位币为人民币。以外币计价的货币性资产和负债，采用资产负债表日的汇率以人民币重新计量。合资公司的财务报表换算成美元进行合并。合资公司资产负债表采用月末汇率换算，合资公司损益表采用月平均汇率换算，差额确认为累计换算调整。

所得税

所得税拨备采用资产负债法核算，递延所得税资产和负债根据资产和负债的财务报告和计税基础之间的差异确定，并使用预期差异转回时将生效的已颁布税率和法律计量。公司不承认经充分了解所有相关信息的税务机关审查后确认的可能性不超过50%的税务职位。使用估值备抵并不能适当替代税务状况的终止确认。公司在所得税费用中确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。尽管公司认为税务机关很有可能会同意其目前的税务立场，但无法保证公司所采取的税务立场如经审查将得到税务机关的证实。由于未使用的净经营亏损和研究信贷，该公司2005年至2024年提交的美国联邦纳税申报表以及2024年之前提交的加利福尼亚州纳税申报表仍需接受征税管辖区的审查。公司继续对其几乎所有的递延税项净资产计提估值备抵。

归属于Cerus Corporation的每股净亏损

归属于Cerus Corporation的基本每股净亏损的计算方法是，归属于Cerus Corporation的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。归属于Cerus Corporation的稀释后每股净亏损适用于该期间所有可能具有稀释性的已发行普通股。潜在稀释性证券包括股票期权、员工股票购买计划权利和限制性股票单位，采用库存股法计算。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，所有潜在稀释性已发行证券均已被排除在稀释性加权平均已发行股份的计算之外，因为此类证券由于报告的亏损而具有反稀释影响。

下表列出了在计算用于计算稀释每股净亏损的已发行股份加权平均数时被排除在外的潜在股份。由于截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的反稀释效应，这些被排除在计算之外（单位：千股）：


	三个月结束
	3月31日，
	2026		2025
反摊薄潜能股加权平均数：
股票期权		9,572		11,789
限制性股票单位		19,925		16,236
员工购股计划权益		100		175
合计		29,597		28,200

租约

公司在开始时确定一项安排是否为租约。经营租赁计入公司简明合并资产负债表中的“经营租赁使用权资产”、“经营租赁负债-流动”和“经营租赁负债-非流动”。截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司不存在融资租赁。

经营租赁使用权资产和经营租赁负债按租赁期内租赁付款额的现值在起始日确认。公司在确定租赁付款现值时，采用基于开始日可获得信息的增量借款利率。经营租赁使用权资产还包括已支付的任何租赁付款，不包括租赁奖励。租赁条款可能包括在合理确定行使选择权时延长或终止租赁的选择权。经营租赁在租赁期内按直线法确认。

担保和赔偿安排

公司对公司出具或修改的担保和赔偿安排确认公允价值。此外，该公司还对受担保和赔偿约束的条件进行监控，以确定是否发生了损失。如果公司确定很可能已发生损失，则将根据这些保证和赔偿确认任何此类可估计损失。公司作为一方的部分协议载有条款，赔偿对方因公司技术侵犯第三方知识产权的索赔或声称销售或使用公司产品已造成人身伤害或其他损害或损失而产生的损害和费用。公司没有收到根据这些规定提出的任何此类赔偿请求，也没有被要求根据这些规定支付重大款项。

该公司一般为其某些一次性套件和照明器提供一年保修，涵盖材料和工艺方面的缺陷。当索赔已知且可估计时，公司会计提与保修义务相关的成本。公司没有经历过重大或系统性的保修索赔，也不知道任何现有的当前保修索赔。因此，公司在2026年3月31日和2025年12月31日没有为其产品计提任何未来保修费用。

金融工具公允价值

公司对其金融资产和负债适用公允价值的规定。应收账款、应付账款、其他应计负债由于期限相对较短，账面金额与其公允价值相近。根据公司目前可用于类似条款贷款的借款利率，公司认为其债务的公允价值与其账面值相近。公司定期以公允价值计量和记录某些金融资产和负债，包括其可供出售证券。如果相同资产在活跃市场有报价，包括公司的现金账户和货币市场基金，公司将这些工具归类为第1级。如果工具的估值使用市场报价、基准收益率、报告的交易、经纪人/交易商报价或具有合理价格透明度水平的替代定价来源的可观察输入值，则公司将工具分类为第2级。这些工具包括公司的公司债和美国政府机构证券持有量。可供出售证券由托管人持有，该托管人从使用因资产类别而不同的模型的标准输入（市场上可观察到）的第三方定价提供商获得投资价格。如果一个或多个重要输入或重要价值驱动因素不可观察，公司将工具分类为第3级。公司在每个报告期末评估公允价值计量水平之间的任何转移。

有关公司对金融工具估值的进一步信息，请参见附注2，可供出售证券和金融工具公允价值。

注2。可供出售证券和金融工具公允价值

可供出售证券

以下为2026年3月31日可供出售证券汇总（单位：千）：


	2026年3月31日
	摊销成本		毛额未实现收益		毛额未实现亏损			公允价值
货币市场基金	$	12,770	$	—	$	—		$	12,770
美国政府机构证券		19,249		7		(39	)		19,217
公司债务证券		30,853		13		(38	)		30,828
抵押贷款支持证券		2,722		5		(197	)		2,530
可供出售证券总额	$	65,594	$	25	$	(274	)	$	65,345

以下为2025年12月31日可供出售证券汇总（单位：千）：



	2025年12月31日
	摊销成本		毛额未实现收益		毛额未实现亏损			公允价值
货币市场基金	$	1,810	$	—	$	—		$	1,810
美国政府机构证券		23,431		49		(1	)		23,479
公司债务证券		36,768		55		(1	)		36,822
抵押贷款支持证券		2,795		7		(185	)		2,617
可供出售证券总额	$	64,804	$	111	$	(187	)	$	64,728

2026年3月31日和2025年12月31日的可供出售证券按合同期限（单位：千）包括如下：


	2026年3月31日				2025年12月31日
	摊余成本		公允价值		摊余成本		公允价值
一年或一年以下	$	48,946	$	48,953	$	46,128	$	46,209
一年以上五年以下		16,648		16,392		18,676		18,519
可供出售证券总额	$	65,594	$	65,345	$	64,804	$	64,728

下表按投资类别和个别证券处于持续未实现亏损头寸的时间长度（单位：千），显示了处于未实现亏损头寸且未确认信用损失准备金的所有可供出售有价证券以及相关的未实现亏损毛额和公允价值：


	2026年3月31日
	不到12个月					12个月或更长时间					合计
	公允价值		未实现亏损			公允价值		未实现亏损			公允价值		未实现亏损
公司债务证券	$	18,573	$	(38	)	$	—	$	—		$	18,573	$	(38	)
美国政府机构证券		8,875		(39	)		—		—			8,875		(39	)
抵押贷款支持证券		205		(2	)		2,151		(195	)		2,356		(197	)
合计	$	27,653	$	(79	)	$	2,151	$	(195	)	$	29,804	$	(274	)



	2025年12月31日
	不到12个月					12个月或更长时间					合计
	公允价值		未实现亏损			公允价值		未实现亏损			公允价值		未实现亏损
公司债务证券	$	3,203	$	(1	)	$	—	$	—		$	3,203	$	(1	)
美国政府机构证券		—		—			260		(1	)		260		(1	)
抵押贷款支持证券		214		(1	)		2,219		(184	)		2,433		(185	)
合计	$	3,417	$	(2	)	$	2,479	$	(185	)	$	5,896	$	(187	)

该公司通常投资于高评级证券，其投资政策限制了对任何一个发行人的信用敞口金额。该政策一般要求投资为投资级，首要目标是尽量减少本金损失的潜在风险。为投资组合中的每个单独证券确定公允价值。在评估一项投资的预期信用损失时，公司在收回该投资的成本基础之前，会审查公允价值低于其成本基础的时间长度和程度、发行人的财务状况及其任何变化、市场利率的变化以及公司出售该投资的意图，或是否更有可能被要求出售该投资等因素。该公司还定期审查其在未实现亏损头寸的投资，并通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素来评估当前的预期信用损失。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，公司未确认任何预期信用损失。公司目前没有在未实现亏损状况下出售证券的要求或意图。公司预计将收回至多（或超过）所持证券的初始投资成本。可供出售投资的出售或到期所产生的已实现收益或损失总额在所有呈报期间均为微量。

公允价值披露

公司在计量日市场参与者之间的有序交易中对资产或负债进行定价时，使用市场参与者用来确定资产或负债公允价值的某些假设。确定市场参与者的假设为确定将使用哪些投入为每项资产或负债定价提供了基础。建立了公允价值层次结构，其中优先考虑使用可观察输入值计算的公允价值计量，而不是使用不可观察输入值的计量。这一层次结构将投入的优先顺序分为以下三个大的层次：

•

第1级：相同工具在活跃市场的报价

•

第2级：其他重要的可观察投入（包括类似工具活跃市场的报价）

•

第3级：重大不可观察输入值（包括确定某些投资公允价值时的假设）

货币市场基金是高流动性投资，交易活跃。这些投资工具的定价信息一应俱全，可在计量日进行独立验证。这种方法导致将这些证券分类为公允价值等级的第1级。

为估计二级债务证券的公允价值，公司的主要定价服务依赖于来自多个行业认可的定价来源的输入来确定每项投资的价格。公司债和美国政府机构证券在每个工作日收盘时由该服务系统定价。如果一级定价服务不对特定资产定价，则使用二级定价服务。

公司金融资产和负债的公允价值采用2026年3月31日的以下输入值确定（单位：千）：


	资产负债表			引用价格在活跃相同的市场物业、厂房及设备		重大其他可观察输入		重要的不可观察输入
	分类	合计		（1级）		（2级）		（三级）
货币市场基金	现金及现金等价物	$	12,770	$	12,770	$	—	$	—
美国政府机构证券	短期投资		19,217		—		19,217		—
公司债务证券	短期投资		30,828		—		30,828		—
抵押贷款支持证券	短期投资		2,530		—		2,530		—
短期投资总额		$	65,345	$	12,770	$	52,575	$	—

公司金融资产负债的公允价值采用2025年12月31日的以下输入值确定（单位：千）：


	资产负债表			引用价格在活跃相同的市场物业、厂房及设备		重大其他可观察输入		重要的不可观察输入
	分类	合计		（1级）		（2级）		（三级）
货币市场基金	现金及现金等价物	$	1,810	$	1,810	$	—	$	—
美国政府机构证券	短期投资		23,479		—		23,479		—
公司债务证券	短期投资		36,822		—		36,822		—
抵押贷款支持证券	短期投资		2,617		—		2,617		—
短期投资总额		$	64,728	$	1,810	$	62,918	$	—

公司在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月内没有发生公允价值计量水平之间的任何转移。

注3。库存

2026年3月31日和2025年12月31日的库存包括以下（单位：千）：


	2026年3月31日		2025年12月31日
原材料	$	8,866	$	8,499
在制品		23,613		22,687
成品		44,367		40,058
总库存		76,846		71,244
减：非流动存货		15,723		15,143
当前库存总额	$	61,123	$	56,101

非流动存货主要包括原材料和在制品。

注4。应计负债

截至2026年3月31日和2025年12月31日的应计负债包括以下各项（单位：千）：


	2026年3月31日		2025年12月31日
应计赔偿和相关费用	$	11,791	$	18,261
应计专业服务		3,413		3,610
其他应计费用		3,128		3,400
应计负债总额	$	18,332	$	25,271

注5。债务

截至2026年3月31日的债务包括以下（单位：千）：


	校长		未摊销折扣			净携价值
定期贷款	$	65,000	$	(66	)	$	64,934
循环贷款		19,897		—			19,897
总债务		84,897		(66	)		84,831
减：当期部分		52,397		—			52,397
非流动部分	$	32,500	$	(66	)	$	32,434

截至2025年12月31日的债务包括以下（单位：千）：


	校长		未摊销折扣			净携价值
定期贷款	$	65,000	$	(80	)	$	64,920
循环贷款		18,968		—			18,968
总债务		83,968		(80	)		83,888
减：当期部分		43,343		—			43,343
非流动部分	$	40,625	$	(80	)	$	40,545

截至2026年3月31日，定期贷款信贷协议（定义见下文）的本金、利息和费用支付预计如下（单位：千）：



截至12月31日止年度，	校长		利息和费用		合计
2026	$	24,375	$	4,472	$	28,847
2027		32,500		2,816		35,316
2028		8,125		1,450		9,575
合计	$	65,000	$	8,738	$	73,738

贷款协议

于2023年3月31日，公司订立经修订及重述的信贷、担保及担保协议（定期贷款）（「定期贷款信贷协议」），修订及重述其当时现有的定期贷款。定期贷款信贷协议提供本金总额高达7500万美元的有担保定期贷款融资。公司在截止日期借入第一笔4,000万美元的预付款（“第1期”）和第二笔1,500万美元的预付款（“第2期”），为先前定期贷款项下的定期贷款再融资。根据定期贷款信贷协议的条款，（i）公司可在2024年7月1日之前获得第三笔1,000万美元的预付款（“第3批”），以及（ii）公司可在2025年7月1日之前获得第四笔1,000万美元的预付款（“第4批”），前提是公司满足定期贷款信贷协议中所述的某些其他条件。

于2023年9月1日，公司订立定期贷款信贷协议修订1。在这一修正结束时，该公司在第3批下借入了500万美元。2024年1月5日，公司签订了2023年12月31日生效的定期贷款信贷协议第2修正案，取消了适用于第3批剩余500万美元可用的最低收入条件，后者有资格在2024年7月1日之前的任何时间提取。该公司于2024年3月27日借入了第3期剩余的500万美元。

第1期、第2期和第3期各按浮动利率计息，浮动利率等于期限SOFR利率（下限为1.00%）加6.50%之和。每笔定期贷款预付款的利息到期并按月支付。前36个月只需支付利息，其余款项将在剩余24个月内到期。在实现特定的过去12个月净营收目标后，只付息期限可延长12个月。2026年3月31日的利率约为10.5%。

根据定期贷款信贷协议的定期贷款的全部或部分预付款将受提前终止费用的约束，该费用在定期贷款信贷协议的期限内每年递减。公司还必须支付相当于根据定期贷款信贷协议未偿还金额的部分百分比的年度管理费用，并且在最终付款时还必须支付根据定期贷款信贷协议所借金额的一定百分比的退出费用（“退出费用”）。公司须就任何预付款按比例支付部分退出费。公司在债务期限内采用实际利率法确认退出费。

公司还与MidCap保持了信贷、担保和担保协议（循环贷款）（“先前的循环贷款信贷协议”）。先前循环贷款信贷协议下的借款限额为1500万美元，到期日为2024年3月1日。根据公司的要求，根据先前循环贷款信贷协议借入的金额最多可增加500万美元，但须经代理人和贷款人批准并满足某些条件。

于2023年3月31日，公司订立经修订及重述的信贷、担保及担保协议（循环贷款）（「循环贷款信贷协议」），修订及重述先前的循环贷款信贷协议，到期日为2028年3月1日。循环贷款信贷协议提供有担保的循环信贷融资，初始本金总额最高可达2000万美元。公司可要求将循环贷款信贷协议项下的承诺总额增加最多1500万美元，但须经代理人和贷款人批准并满足某些条件。

循环贷款信贷协议下的贷款按等于定期SOFR利率（受1.00%的下限）加3.75%的浮动利率计息。循环贷款的应计利息将按月支付，循环贷款可借入、偿还和再借入，直至2028年3月1日，届时必须偿还所有未偿还的金额。终止或永久减少循环贷款信贷协议项下的循环贷款承诺将须支付终止费，该终止费每年递减，直至循环贷款信贷协议的第四个周年日，届时不收取提前终止费。

就循环贷款信贷协议而言，公司须支付惯常费用，包括相当于收盘时原承诺金额的一小部分百分比的发起费（以及适用增加时任何增加的承诺的等值发起费）、基于循环信贷融资的平均每日未使用允许借款基数的每月未使用额度费用以及基于循环信贷融资的平均每日使用部分的每月抵押品管理费。公司还需在循环额度下保持最低提取余额或就最低提取余额支付利息。

截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司根据循环贷款信贷协议分别借入1990万美元和1900万美元，这包括在公司简明综合资产负债表的“债务-流动”中。

定期贷款信贷协议及循环贷款信贷协议载有若干财务及非财务契约，公司于2026年3月31日遵守该等契约。此外，公司在这两项协议下的义务由公司几乎所有资产的担保权益担保，但有一些除外情况。

注6。租约

经营租赁

公司根据不可撤销的经营租赁租赁其位于加利福尼亚州康科德和荷兰阿默斯福特的办公设施，以及某些设备和汽车，初始期限超过一年，需要公司支付运营成本、财产税、保险和维护费用。经营租赁在截至2031年的不同日期到期，其中某些租赁提供了续租选择权、根据消费者价格指数调整未来租赁付款的规定，以及提前终止租赁的权利。公司在确定租赁期限时不承担续租，除非在租赁开始时认为续租得到合理保证。公司在租赁期内按租赁付款额现值记录租赁使用权资产和债务。公司租约中隐含的费率一般不容易确定。公司必须估计其增量借款利率，以将租赁付款折现为现值。经营租赁资产还包括租赁奖励。

与经营租赁相关的补充现金流信息如下（单位：千美元）：


	三个月结束
	3月31日，
	2026		2025
经营租赁的现金支付	$	671	$	692
以经营租赁义务为交换条件取得的使用权资产		12		1,287



	2026年3月31日			2025年12月31日
加权-平均剩余租期	3.9年			4.1年
加权平均贴现率		9.0	%		9.0	%

截至2026年3月31日，经营租赁项下未来不可取消的最低付款如下（单位：千）：


	经营租赁
2026	$	3,048
2027		4,020
2028		3,351
2029		3,392
2030		859
此后		—
未来租赁付款总额	$	14,670
减去推算利息		2,143
租赁负债现值	$	12,527

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的经营租赁费用如下（单位：千）：


	三个月结束
	3月31日，
	2026		2025
经营租赁费用	$	1,117	$	965

截至2026年3月31日，公司没有尚未开始的租约。

注7。承诺与或有事项

采购承诺

公司与某些供应商就INTERCEPT血液系统的某些组件签订了协议。其中某些协议要求公司作出最低采购承诺。截至2026年3月31日，公司有3270万美元的短期采购承诺和300万美元的长期采购承诺，这些未记录在公司的简明合并资产负债表中。

注8。股东权益

销售协议

2020年12月11日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.和Stifel，Nicolaus & Company，Incorporated（各自为“销售代理”，统称为“销售代理”）订立受控股权发售SM销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可作为销售代理或委托人通过或向销售代理不时发行和出售不超过1亿美元的公司普通股。

于2023年3月1日，公司订立销售协议第1号修订（「经修订销售协议」）。根据经修订的销售协议，公司可以通过销售代理或作为销售代理或委托人不时发行和销售公司普通股，最高可达9680万美元。根据经修订的销售协议，每个销售代理根据公司普通股每股销售价格的总收益的合计3%获得补偿。公司根据经修订的销售协议发行和出售这些股份被视为“在市场上”发行，并根据经修订的1933年《证券法》进行了登记。

截至二零二六年三月三十一日止三个月期间，根据经修订的销售协议，没有出售公司普通股股份。截至2026年3月31日，公司有约9680万美元的普通股可根据经修订的销售协议出售。

注9。股票补偿

员工持股计划

员工股票购买计划

公司维持员工股票购买计划（“购买计划”），该计划旨在符合《国内税收法》第423（b）条含义内的员工股票购买计划的资格。根据购买计划，公司董事会可授权符合条件的员工（包括高级职员）参与定期发行。根据购买计划，符合条件的员工参与者可以购买公司普通股的股份，购买价格等于发售期开始日每股公平市场价值或购买日每股公平市场价值两者中较低者的85%。购买计划包括一个12个月的固定发售期，每个发售期内有两个购买期。2020年6月，公司

股东批准了对购买计划的修订和重述，将根据购买计划授权发行的普通股股份总数增加了150万股。2024年6月，公司股东批准了购买计划的修订和重述，将根据购买计划授权发行的普通股股份总数增加了200万股。截至2026年3月31日，公司有160万股可供未来发行。

股权激励计划

公司还维持股权薪酬计划，为员工、承包商和董事会成员提供长期激励。

2008年股权激励计划

在2024年6月公司股东批准2024年股权激励计划（“2024年计划”）之前，公司从2008年股权激励计划及其后续修订（统称“修订后的2008年计划”）中授予股权奖励。经修订的2008年计划允许发行非法定和激励性股票期权、限制性股票、限制性股票单位（“RSU”）、股票增值权、其他与股票相关的奖励以及可能以现金、股票或其他财产结算的业绩奖励。2019年6月，公司股东批准了对经修订的2008年计划的修订和重述，将授权发行的普通股股份总数增加了1180万股。2020年6月，公司股东批准了对经修订的2008年计划的修订和重述，将授权发行的普通股股份总数增加了500万股。2021年6月，公司股东批准了对经修订的2008年计划的修订和重述，将授权发行的普通股股份总数增加了760万股。2022年6月，公司股东批准了对经修订的2008年计划的修订和重述，将授权发行的普通股股份总数增加了1200万股。2023年6月，公司股东批准了对经修订的2008年计划的修订和重述，将授权发行的普通股股份总数增加了700万股。继公司股东于2024年6月批准2024年计划后，将不会根据经修订的2008年计划授予额外奖励。经修订的2008年计划下的期权奖励一般自授予之日起最长期限为十年。经修订的2008年计划一般要求按授出日期受该期权规限的公司普通股公平市值的100%授出期权。公司授予员工的期权一般在四年内归属。RSU以授予日标的股票的公允市场价值计量。公司授予员工的RSU一般在三到四年内归属。根据经修订的2008年计划授予的基于绩效的股票奖励，每个接收者每个日历年度的普通股上限为500,000股。根据经修订的2008年计划授予的基于绩效的现金奖励，每个受助人每个日历年的金额限制为100万美元。截至2026年3月31日，360万股基于业绩的股票奖励尚未兑现。

2024年股权激励计划

2024年6月，公司股东批准了2024年计划。2024年计划旨在作为经修订的2008年计划的继承和延续。将不会根据经修订的2008年计划授予额外奖励。截至2024年计划生效日期，根据经修订的2008年计划剩余可供授予的股份，加上额外的500万股普通股，可根据2024年计划授予和发行。此外，根据经修订的2008年计划或Cerus Corporation诱导计划授予的任何未偿奖励的以下普通股股份将可根据2024年计划授予和发行：（i）在2024年计划生效日期或之后因该奖励到期或以其他方式终止而未发行的该奖励的任何股份，而该奖励涵盖的所有股份尚未发行；（ii）受该奖励约束的任何股份在2024年计划生效日期或之后不会因该奖励以现金结算而发行；及（iii）在2024年计划生效日期或之后根据该奖励发行的任何股份因未能归属而被没收或由我们回购。2025年6月，公司股东批准了对2024年计划的修订和重述，将授权发行的普通股股份总数增加了1,000万股。2024年计划下的期权奖励一般自授予之日起最长期限为十年。2024年计划一般要求按授予日受该期权约束的公司普通股公允市场价值的100%授予期权。公司授予员工的期权一般在四年内归属。RSU以授予日标的股票的公允市场价值计量。公司授予员工的RSU一般在两到四年内归属。

截至2026年3月31日，根据经修订的2008年计划和2024年计划，公司有约2730万股普通股受尚未行使的期权和未归属的受限制股份单位的约束，其中约870万股和1860万股分别受尚未行使的期权和未归属的受限制股份单位的约束。截至2026年3月31日，根据2024年计划，约有740万股可供未来发行。公司的政策是在行使期权或归属受限制股份单位时发行新的普通股。

与股票期权相关的公司股权激励计划下的活动如下（单位：千，每股金额除外）：


	数量未完成的期权			加权平均行权价格每股
2025年12月31日余额		10,027		$	5.20
获批		—			—
已锻炼		—			—
没收/取消		(1,286	)		5.00
2026年3月31日余额		8,741			5.23

与RSU相关的公司股权激励计划下的活动如下（单位：千，每股金额除外）：


	数量未归属的RSU			加权平均授予日公允价值每股
2025年12月31日余额		17,504		$	1.91
获批（1）		9,159			2.18
既得（1）		(7,931	)		2.11
没收（1）		(158	)		1.71
2026年3月31日余额		18,574			1.96

（1）包括根据基于业绩的限制性股票单位奖励可发行的股份。

股票薪酬的估值假设

公司采用Black-Scholes期权定价模型确定股票期权和员工股票购买计划权利的授予日公允价值。Black-Scholes期权定价模型受公司股价的影响，以及有关多个主观变量的假设，其中包括授予的预期期限、实际和预计的员工股票期权行权行为，包括没收、公司预期的股价波动、无风险利率、预期的股息。RSU的公允价值在授予日根据公司普通股的收盘公允市场价值计量。公司一般在规定的服务期（即归属期）内以直线法将股票奖励的授予日公允价值确认为基于股票的补偿费用，并根据估计没收进行调整。对于基于绩效的奖励，当每个单个绩效里程碑的实现成为可能时，基于股票的补偿费用在单个绩效里程碑的预期绩效实现期间内确认。

注10。所得税

该公司在截至2026年3月31日的三个月和截至2025年3月31日的三个月中录得10万美元的所得税费用，主要与该公司的Cerus Europe B.V.子公司的经营活动有关。

注11。开发和许可协议

与费森尤斯的协议

2022年5月，公司与Fresenius Kabi AG、Fenwal France SAS、Fenwal International，Inc.（统称“费森尤斯”）就INTERCEPT血液系统一次性用具的制造和生产订立第二份经修订和重述的供应和制造协议（“2022年协议”），直至2031年12月31日。根据2022年协议的条款，费森尤斯有义务制造，公司有义务购买用于血小板和血浆系统的成品一次性试剂盒。费森尤斯采购用于生产一次性套件的大部分组件，但公司从其他第三方采购并提供给费森尤斯以纳入一次性套件成品的某些其他组件除外。2022年协议允许公司从第三方购买用于血小板和血浆系统的成套设备，其范围是维持与此类第三方的供应资格或在需要当地或区域制造以获得产品注册或销售的情况下。费森尤斯将在这些额外设施获得资格和许可后，将一次性成套设备的制造扩大到三个生产设施。2022协议的期限将自动展期两年，除非任何一方在初始期限的情况下提前两年书面通知终止，或在任何连续展期期限的情况下提前一年书面通知终止。每一方都有正常和惯常的终止权，包括因重大违约而终止。根据2022年协议的初始期限定价是基于公司的批量采购，并根据价格指数的变化进行年度调整。

政府合同

2016年6月，公司与BARDA订立协议（“2016年BARDA协议”），以支持公司开发和实施血小板、血浆、红细胞的病原体减少技术。

2016年BARDA协议及其后续修改包括基期（“基期”）和期权期（每个，“期权期”）。该协议包括承诺为红细胞INTERCEPT血液系统（“红细胞系统”）的临床开发提供资金。2023年9月，BARDA承诺追加350万美元，这使承诺资金增加到高达1.855亿美元。截至2026年3月31日，承诺的资金仍高达1.855亿美元。然而，如果BARDA行使并完成后续期权期间，BARDA行使的潜力减少了880万美元，到2026年9月，总筹资机会将达到2.702亿美元。如果BARDA行使，后续的选择权期间将资助与在新出现的病原体领域更广泛地实施血小板和血浆系统或红细胞系统相关的活动，支持美国红细胞系统潜在许可的临床和监管发展计划，以及红细胞系统的开发、制造和扩大规模活动。如果行使某些期权期，该公司可能会负责高达140万美元的共同投资。BARDA将对公司的进展进行定期评估，协议的延续基于公司在基期和每个已行使的期权期内成功完成所需任务。根据某些合同条款，BARDA有权终止协议，包括可以随时为方便而终止协议。截至2026年3月31日和2025年12月31日，已开票和未开票金额分别为270万美元和250万美元，计入公司与2016年BARDA协议相关的简明综合资产负债表的“应收账款，净额”。

2024年9月，公司与BARDA订立新协议（“2024 BARDA协议”）。2024年BARDA协议建立在2016年BARDA协议的基础上，旨在进一步推进红细胞系统的发展。2024年BARDA协议包括获得资金，旨在支持计划中的FDA模块化上市前批准申请和潜在的批准后研究，加速开发红细胞系统的改进版本，以及扩大化学、制造和控制活动，以便在获得批准后能够推出广泛的产品。与BARDA的六年协议包括一个承诺资金高达3210万美元的基期（“2024年基期”），以及后续的期权期（每个期权期，“2024年期权期”），如果BARDA行使并完成，总融资机会将达到1.884亿美元。截至2026年3月31日，融资机会总额仍高达1.884亿美元。该公司可能负责分担高达6010万美元的成本。BARDA将对公司的进展进行定期评估，协议的延续基于公司成功完成2024年基期和每个2024年期权期（如果BARDA行使任何2024年期权期）规定的任务。根据某些合同条款，BARDA有权终止2024年BARDA协议，包括可以随时为方便而终止。根据合同，公司将获得补偿并确认收入，因为发生了合格的直接合同成本加上允许的间接成本，基于批准的临时间接计费费率，这允许收回附加福利、管理费用以及一般和行政费用。截至2026年3月31日和2025年12月31日，已开票和未开票金额分别为0.8百万美元和0.6百万美元，计入公司与2024年BARDA协议相关的简明合并资产负债表中的“应收账款，净额”。

2022年9月，公司与美国国防部（DOD）工业基地分析和维持计划签订协议，以开发病原体减少、冻干的冷沉淀，以治疗创伤导致的出血。2023年5月，公司与国防部达成一项修正案，将协议延长至2027年2月，并将合同总额从910万美元增加至1780万美元。2025年7月，公司与国防部签订了一项额外修正案，将协议延长至2028年9月，纳入Lyo-Cryo制造推进项目III期临床研究，这使合同总额增加了720万美元，达到2500万美元。与国防部合同相关的收入在应用成本对成本输入法时确认，该方法根据协议履行期间实际发生的成本与估计总成本的比率来衡量完成单一履约义务的进展程度。收入根据完成进度按交易价格的百分比入账。对公司衡量进展的估计，其中可能包括额外服务（如有），以及对这些额外服务的任何额外代价的估计（如有），均包括在每个报告日更新的交易价格中，并按累计追赶基准确认收入。因此，管理层在估计服务和相应时间表直至履约义务完成时应用一定的判断，这是使用成本对成本输入法时的关键输入。鉴于公司对进度计量的估计在每个报告日更新，收入按累计追赶基础确认，完成服务的剩余估计成本的重大变化（包括对交易价格的修订）可能对先前在此安排下于每个报告日确认的收入（包括先前确认的收入的转回）产生重大影响。

截至2026年3月31日和2025年12月31日，在公司与国防部相关的简明合并资产负债表中，未开票金额分别为0.2百万美元和0.4百万美元，计入“预付和其他流动资产”。截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司与国防部相关的简明合并资产负债表中的“应收账款，净额”中分别包含0.1美元和0美元的开票金额。

注12。分部、客户和地理信息

本公司以综合基准管理其业务活动，并在一个可报告分部经营。公司的首席执行官是首席运营决策者（“CODM”）。主要经营决策者就资源分配作出决策，评估业务绩效，并利用运营损失监测预算与实际结果。

经营亏损内的重大开支包括产品收入成本、研发、销售、一般及行政开支，分别在公司简明综合经营报表中列报。分部资产计量为公司简明合并资产负债表列报的公司总资产。

该公司在美国以外的业务包括一家总部位于欧洲的全资子公司。该公司在美国的业务负责INTERCEPT血液系统的研发以及全球和国内商业化，而在欧洲的业务负责欧洲、独立国家联合体和中东的血小板和血浆系统的商业化努力。产品收入根据客户所在地归属于每个区域，在非产品收入的情况下，根据合作伙伴所在地归属。

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，公司有以下占公司产品总收入10%以上的重要客户：



	三个月结束
	3月31日，
	2026	2025
美国红十字会	32%	39%
OneBlood，Inc。	12%	*
é tablissement Fran ç ais du Sang	11%	11%

*代表的金额不到产品收入的10%。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和本季度报告中关于表格10-Q的附注以及我们截至2025年12月31日止年度的年度报告中关于表格10-K的经审计综合财务报表和附注一并阅读。截至2026年3月31日止三个月的经营业绩不一定代表未来期间可能出现的业绩。

这份10-Q表格季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性。前瞻性陈述主要包含在项目2“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和项目1a“风险因素”中。这些陈述涉及未来事件或我们未来的经营或财务业绩，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：

•

宏观经济发展的影响，包括不断升级的贸易紧张局势和现有关税以及潜在的新的或增加的关税以及乌克兰与俄罗斯、中东之间的持续冲突，以及全球冲突对我们的业务和运营以及我们的客户、制造商、研究合作伙伴和与我们开展业务的其他第三方的业务或运营的风险；

•

的未来销售和预期需求，以及我们有效商业化和实现市场认可的能力™血液系统，包括我们遵守适用的美国或美国以及外国法律、法规和监管要求的能力；

•

我们成功完成红细胞系统开发、获得监管批准和商业化的能力；

•

我们的战略和INTERCEPT血液系统的潜在治疗应用；

•

我们管理业务增长和随之而来的成本增加的能力，包括与INTERCEPT血液系统在美国的商业化有关的能力，以及我们管理与我们的国际业务相关的风险的能力；

•

监管提交和批准以及其他监管行动或相互作用的时间或可能性，包括现有临床数据是否足以获得CE合格证书并在红细胞系统上贴上CE标志，以及我们计划的红细胞系统模块化上市前批准或PMA申请是否会在我们预期的时间线上或根本不会提交给美国食品药品监督管理局或FDA；

•

我们获得和维持INTERCEPT血液系统监管批准的能力；

•

我们有能力从我们的唯一来源供应商那里为他们制造的特定产品或组件获得足够的INTERCEPT血液系统的临床和商业供应；

•

我们正在进行和提议的INTERCEPT血液系统临床前和临床试验的启动、范围、进展速度、结果和时间安排；

•

成功完成我们的研究、开发和临床项目，以及我们管理与INTERCEPT血液系统的临床前和临床开发相关的成本增加的能力；

•

由于行政命令影响政府合同资金和人员、美国政府关闭或其他原因，我们根据与生物医学高级研究与发展局（BARDA）和美国国防部（DoD）的政府合同可能获得的资金数量和可用性；

•

我们在某些国际市场将INTERCEPT血液系统的分销从第三方过渡到直接销售模式的能力；

•

我们的产品灭活未来可能针对的新出现的病毒和其他病原体的能力；

•

我们在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权和经营我们的业务的能力；

•

我们对我们的现金资源是否充足、我们持续经营的能力以及我们对额外资金的需求的估计；和

•

我们的计划、目标、期望和意图以及任何其他非历史事实的陈述。

在某些情况下，您可以通过“预期”、“将”、“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“可能”、“应该”、“可能”、“将”、“项目”、“预测”、“潜在”等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别此类前瞻性陈述的类似表述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，基于假设，并受到风险和不确定性的影响。无法保证前瞻性陈述预期的任何事件将会发生，或者，如果其中任何事件确实发生，它们将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生何种影响。某些重要因素可能导致实际结果与此类声明中讨论的结果存在重大差异，包括美国客户采用率以及我们的产品在美国和国际市场获得市场认可的能力，监管机构或通知机构是否会认为我们的临床前和临床数据或来自商业用途的数据足以为我们的产品授予上市批准或获得CE符合性证书，或为我们的产品提供产品延期或额外索赔，我们获得产品报销批准的能力，对我们产品的监管批准或认证要求的变化，我们完成产品额外配置或重新设计的开发和测试的能力，我们对额外融资的需求以及我们根据与BARDA和国防部的协议获得资金的能力，国内外监管机构对我们产品的监管的影响，我们在销售、营销和对INTERCEPT血液系统的监管支持方面的经验有限，我们依赖Fresenius Kabi AG和其他第三方来制造和供应INTERCEPT血液系统的某些组件，我们的血小板系统与一些商业血小板采集方法不兼容，我们需要完成我们的红细胞系统的商业设计，我们的竞争对手提供更有效的产品，或临床挫折，产品责任，我们在产品开发中使用危险材料，业务因地震而中断，我们对持续损失的预期，我们的知识产权受到保护，我们的股价波动，持续遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，不利的市场和经济条件，包括宏观经济条件影响导致的条件，以及下文以及本季度报告第10-Q部分第1A项中“风险因素”标题下讨论的其他因素。我们在本季度报告中关于表格10-Q的许多风险在下文第II部分第1A项下标题为“风险因素”的部分中进行了更详细的讨论。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告表格10-Q之日的估计和假设。您应该完整地阅读本季度报告表格10-Q以及我们通过引用纳入并作为证据提交给本季度报告表格10-Q的文件。我们未来的实际结果可能与我们的预期大不相同。除法律要求外，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件的义务，即使未来有新信息可用。你不应该认为，随着时间的推移，我们的沉默意味着实际事件正在发生，正如此类前瞻性陈述中明示或暗示的那样。

概述

自1991年成立以来，我们基本上将所有的努力和资源都投入到INTERCEPT血液系统的研究、开发、临床测试和商业化中。我们的INTERCEPT血液系统旨在与血液成分及其某些衍生物：血浆、血小板、红细胞和产生INTERCEPT纤维蛋白原复合物，或IFC，以及病原体减少的血浆、冷沉淀减少。用于血小板的INTERCEPT血液系统，即血小板系统，以及用于血浆的INTERCEPT血液系统，即血浆系统，已获得广泛的监管批准和认证，并正在全球多个国家上市销售，包括美国、欧洲某些国家、独立国家联合体或独联体、中东、拉丁美洲和世界其他地区的选定国家。此外，我们还获得了FDA对用于冷冻沉淀的INTERCEPT血液系统的批准，该系统使用我们的血浆系统生产IFC，用于治疗和控制与纤维蛋白原缺乏相关的出血，包括大出血。此外，用于低温沉淀的INTERCEPT血液系统用于产生病原体还原血浆、低温沉淀还原。我们目前使用我们的直销队伍和通过分销商销售血小板和血浆系统，我们销售IFC或一次性套件，以使用我们的直销队伍在美国制造IFC。

血小板系统在美国获得FDA批准，用于离体制备收集并储存在100%血浆或InterSOL中的病原体减少单采血小板成分，以降低输血传播感染或TTI（包括败血症）的风险，并作为伽马照射的替代方案，用于预防输血相关移植物抗宿主病或TA-GVHD。血浆系统在美国被FDA批准用于离体制备病原体减少、全血来源或单采血浆，以便在治疗需要治疗性血浆输血的患者时降低TTI的风险，并作为预防TA-GVHD的伽马辐射的替代方案。在美国以外地区，我们收到了由我们的通知机构根据欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）为血小板系统和血浆系统颁发的CE符合性证书，并在这些产品上贴上了CE标志。

用于红细胞的INTERCEPT血液系统，即红细胞系统，目前正在开发中，尚未在世界任何地方商业化。我们于2018年12月根据医疗器械指令93/42/EEC（MDD）提交了一致性评估申请，以获得CE合格证书，以在红细胞系统上贴上CE标志。2021年6月，我们完成了根据MDR重新提交我们的申请。2024年10月，我们宣布，我们的红细胞系统通知机构T ü V-S ü D在与荷兰药品评估委员会或红细胞系统主管机构CBG协商后，审查了有关我们的MDR申请中的医药产品或活性药物成分的信息，并得出结论认为，所提供的数据不足以支持对最终产品的杂质特征进行拟议分类，因此需要在未成功完成符合性评估和签发的情况下关闭我们的MDR申请

合格的CE证书。我们与T ü V-S ü D合作，制定了重新提交申请的计划，并确定了新的主管机构。我们修改了我们的MDR申请，以解决CBG提出的问题，并向T ü V-S ü D提交了新的红细胞系统MDR申请。2025年7月，我们宣布T ü V-S ü D完成了对我们新的MDR申请的临床评估，并将有关活性物质或API的信息转移到已确定的主管部门国家药物管制研究所或S ú KL。在与T ü V-S ü D讨论后，我们决定将API的审查从S ú KL转移到法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）。我们无法预测是否或何时会发生有关认证的决定。此外，由于重新提交了我们的MDR申请，我们的产品开发成本将持续不断。另见本季度报告10-Q表“第1A项——风险因素”下题为“红细胞系统目前正在开发中，可能永远不会获得任何上市批准或CE符合性证书”的风险因素。2017年，我们在美国启动了一项名为Redes研究的3期临床双盲研究，以评估INTERCEPT处理的红细胞与常规红细胞相比的安全性和有效性。此外，在2024年第一季度，我们公布了美国一项名为ReCEPI研究的3期临床试验的积极顶线结果，该研究旨在评估INTERCEPT治疗的红细胞在手术期间因急性失血而需要输血的患者中的疗效和安全性。我们宣布，ReCEPI研究达到了其主要疗效终点，证明与常规红细胞相比，INTERCEPT红细胞的非劣效性是通过研究红细胞输血后急性肾损伤（AKI）的发生率来衡量的。我们仍然认为，在FDA考虑我们的红细胞系统获得潜在批准之前，我们将需要进行、完成并从在美国针对慢性贫血患者的额外3期临床试验、体外研究和其他必要活动中产生可接受的数据。虽然我们之前预计RedES临床试验的完成和计划的最终PMA模块提交将发生在2026年下半年，但我们预计将需要额外的临床试验数据来补充我们的两个3期临床试验，即ReCEPI和Redes。Redes临床试验的注册已于2025年完成，我们预计该试验将于2026年下半年完成。在RedES试验完成之前，不会与FDA讨论计划中的PMA模块提交。无论如何，对于我们计划中的模块化PMA应用，我们将寻求引入我们从欧洲临床试验中获得的补充临床数据，尽管我们无法保证我们将能够证明可比性或FDA将允许补充欧洲临床数据。此外，如果我们无法生成许可所需的额外数据，我们将需要与FDA就一条新路径达成协议，为红细胞系统生成足够的数据。我们还必须向FDA证明有能力为我们目前用于制备INTERCEPT处理的红血球的人造化合物定义、测试并满足可接受的规格，然后我们才能向FDA发起我们计划的模块化PMA申请提交并寻求FDA对红血球系统的监管批准。我们不知道FDA是否会对与CBG有关的医药产品的信息有类似的看法，或者我们是否能够令人满意地回答这些问题，如果它们出现的话。我们还在计划一项前瞻性、开放标签、对照的2期研究，旨在确定向已有INTERCEPT红细胞抗体的患者输血INTERCEPT红细胞是否会导致指示二次免疫反应的抗体滴度增加。受试者将在输血前和输血后90天内抽取样本，以检测对INTERCEPT红细胞的反应。溶血的临床证据将使用常规实验室检测进行评估。如果观察到与溶血相关的治疗紧急抗体反应，FDA将要求我们暂停临床，我们将需要调查根本原因。此类调查可能使我们难以评估可归因性，这可能导致临床试验完全停止，可能无法挽回地损害我们的红细胞产品的声誉，并可能迫使我们暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。

我们与生物医学高级研究与发展局（BARDA）签订了两项协议，该机构隶属于美国卫生与公众服务部备灾和应对助理部长办公室，根据该协议，我们从BARDA获得资金，以支持我们的红细胞系统的开发，包括支持潜在许可的临床和监管开发计划，以及开发、制造和扩大规模活动，以及与在新出现的病原体领域更广泛地实施所有三种INTERCEPT系统相关的活动。2016年6月签订的协议，即2016年BARDA协议，目前于2026年9月到期，2024年9月签订的协议，即2024年BARDA协议，目前于2030年9月到期。ReCEPI研究获得了资助，RedES和其他研究正在作为我们2016年BARDA协议的一部分获得资助，BARDA向我们补偿允许的直接合同成本，因为这些成本已经发生，以及两个协议下允许的间接成本。如果我们无法获得2024年BARDA协议下可用的剩余选项的所有活动和相关报销金额，或者如果我们无法添加额外的选项和相应的报销金额来资助满足许可要求可能需要的进一步活动，我们将需要自筹资金来满足美国PMA许可要求所需的活动。有关更多信息，请参阅下文“政府合同”下的讨论。如果这些金额无法获得，并且如果我们无法自筹资金剩余的举措，成功完成红细胞系统的开发可能需要我们获得额外的资本，以便获得该产品的任何监管批准并将其商业化。此外，如果我们无法从供应商处获得足够临床数量的活性化合物，用于我们的红细胞系统，符合规定的质量和监管规范，如果我们的供应商无法保持监管合规，或者如果我们在注册或完成RedES研究方面遇到额外的延迟，我们的产品开发成本可能会增加。

2020年11月，我们获得FDA批准用于冷冻沉淀的INTERCEPT血液系统。我们将制造血液中心合作伙伴和其他血液中心制造的成品IFC商业化并直接销售给医院，并通过某些血液中心间接销售。与我们的血小板和血浆产品类似，任何血液中心制造IFC都需要完成其流程

验证并从FDA生物制品评估和研究中心（CBER）获得特定地点的许可，然后我们或他们才能在州际商业中销售成品IFC。虽然我们所有的制造合作伙伴现在都收到了CBER的生物制品许可申请（BLA），但我们计划继续与任何其他生产IFC的美国血液中心合作，以支持他们的许可申请。延迟获得这些许可证产生了不利影响，更多的延迟将对IFC在美国的全国可用性产生不利影响。此外，我们亦与血液中心订立若干协议，后者将向我们购买成品IFC以销售予其医院客户，并与血液中心及血液中心附属机构订立销售INTERCEPT血液系统用于冷冻沉淀试剂盒以生产成品IFC以供其本身向医院的销售努力。此外，我们与血液中心制造合作伙伴的大多数协议都不包含最低生产要求。如果我们的血液中心制造合作伙伴没有生产足够数量的IFC，或者根本没有，我们的商业化努力将受到负面影响。然而，在我们向血液中心附属组织销售足够的用于冷冻沉淀试剂盒的INTERCEPT血液系统、扩大为我们生产IFC的制造合作伙伴数量、或更多生产IFC的血液中心获得其BLA批准之前，我们的IFC销售将受到限制。我们经历了IFC试剂盒向血液中心销售的加速，以及从直销向医院的转变。我们预计这一趋势将继续下去，我们的IFC销售将继续主要是向血液中心销售试剂盒。

我们已从机构和商业银行来源借入并可能在未来借入额外资本，为未来增长提供资金，包括根据经修订和重述的信贷、担保和担保协议（定期贷款）或定期贷款信贷协议，以及经修订和重述的信贷、担保和担保协议（循环贷款），或循环贷款信贷协议，如下所述，或可能根据与不同贷方的新安排。我们已借入并可能在未来借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高实际利率、财务业绩契约和减少现金资源并限制未来进入资本市场的还款条款。此外，根据我们的定期贷款信贷协议，未偿还的本金金额于2026年4月1日开始摊销，并将要求我们以现金支付到期的金额，这将对我们的可用营运资金产生负面影响。如果利率提高，我们根据信贷协议有义务支付的利率将会增加，从而导致更高的利息支出。此外，我们可能会机会性地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营，包括通过经修订的受控股权发售SM销售协议或销售协议。如果我们通过发行股本证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历大幅稀释。如果我们通过合作或合作安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃我们对我们的技术的一些权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可，或发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。

由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、战争、通胀压力的影响，包括关税和不断升级的贸易紧张局势造成的影响，以及包括过去和未来可能出现的美国银行倒闭在内的其他因素，我们不知道是否会在需要时获得额外资本，或者，如果有的话，我们是否能够以合理的条件获得额外资本。具体地说，许多国家的货币政策，以及最近的银行倒闭，严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。由于过去几年的刺激计划和全球事件，美国和许多国家正在经历通胀环境。俄乌军事冲突以及涉及美国、以色列和伊朗的持续军事冲突造成了全球信贷和金融市场的极端波动，已经并可能继续产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的持续中断，这可能继续推动通胀压力并增加全球衰退风险。此外，美国联邦储备委员会过去曾提高，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧。此外，美国联邦储备委员会可能不会像市场预期的那样迅速降低利率，如果有的话，这反过来可能会对股票价值产生负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们的供应商和供应商可能会在通胀环境中提高价格，包括由于特朗普政府征收的关税以及中国和其他国家征收的报复性关税。此外，运输我们产品的成本可能会增加，及时运输的机会可能会受到限制。如果由于全球金融市场波动、总体经济不确定性或其他因素，我们无法筹集额外资金，我们可能需要缩减计划中的开发或商业化活动。此外，如果成本高于预期或我们遇到进一步的延误，我们可能需要获得额外资金来完成欧盟CE合格证书所需的红细胞系统开发活动。在这方面，我们的产品开发成本将与我们重新提交我们的MDR申请相关，并且如上所述，将API的审查从S ú KL转移到ANSM。我们可能需要获得额外的资金，以便为现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得政府合同所设想的任何额外部分资金，我们可能会选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者在此时我们现有的业务提供足够的现金流来进行这些试验。

尽管我们在2014年12月获得了FDA对我们的血小板和血浆系统的批准，但我们在美国的商业努力仍然主要集中在使血液中心能够使用INTERCEPT来优化生产，增加生产和提供给患者的血小板单位数量，并继续提高对INTERCEPT相对于其他血小板和血浆产品的产品概况的认识，包括常规的、未经处理的成分。此外，为了解决美国的整个市场，客户将需要修改他们的操作实践，或者我们将需要开发、测试并获得FDA对血小板系统额外配置的批准。所有美国血液中心必须遵守FDA的指导文件，“采血场所和输血服务的细菌风险控制策略，以提高用于输血的血小板的安全性和可用性”，或

最终指导文件。尽管INTERCEPT血液系统是美国血液中心可用于依从性的选项之一，但我们无法预测美国客户是否会继续采用INTERCEPT而不是其他选项，或者在什么水平上。如果我们无法及时生产足够数量的INTERCEPT，有足够的资源协助客户实施INTERCEPT血液系统，或者需要提高价格以解决现有和潜在的新的或增加的关税，美国血液中心可能会被迫使用指导文件允许的替代选择，这可能会永久影响我们将这些血液中心转变为INTERCEPT用户的能力。

我们了解到，我们将被要求获得新的PMA和某些国内批准，用于我们的INTERCEPT血液系统用于血小板和使用我们新的基于LED的照明器的血浆。我们目前正在与FDA合作，以了解这些PMA的数据要求。如果我们无法生成新PMAs所需的数据，在美国使用INTERCEPT将仅限于与现有照明器继续使用，其中我们可用的设备数量有限。由于现有照明器的组件已经过时，也有一段有限的时间我们可以继续支持和维护设备。

在美国以外，我们确认产品收入来自在全球多个国家销售我们的血小板和血浆系统，包括欧洲、独联体和中东国家。我们利用我们的直销组织和区域分销商在这些国际市场营销和销售我们的血小板和血浆系统。我们在美国以外的商业努力的重点是通过我们现有的客户关系提高市场采用率，并在新的地区建立需求。

通常，我们会就特定期限订立客户协议，并在初始期限之后更改选项或延期。鉴于血液采集和使用的不可预测性，我们不能保证所有客户都将以历史水平或根本不使用我们的产品，因为确保长期采购量承诺并不总是可能的。我们也无法提供任何保证，即我们将能够与我们的客户签订任何后续合同，或者任何未来合同的条款，包括定价或承诺数量（如果有的话）将与我们当前合同下的条款相当或优于条款。

如果我们无法在我们的血液安全产品被批准商业化的市场（包括美国）获得广泛的商业采用，我们将难以实现盈利。为了将我们所有的产品和候选产品商业化，我们将被要求对我们的产品和候选产品进行重大的研究、开发、临床前和临床评估、商业化和法规遵从性活动，这些活动连同预期的销售、一般和管理费用预计将导致重大损失。相应地，我们可能永远不会在未来实现盈利水平的运营。

除了来自销售我们的血小板和血浆系统以及销售IFC的预期产品收入外，我们预计我们将继续确认来自我们的政府合同的收入。我们将与政府合同相关的政府合同收入确认为在履约期内为偿还而产生的合格成本，或根据完成进度的程度确认为总合同价格的百分比。

费森尤斯

Fresenius Kabi AG、Fenwal France SAS和Fenwal International，Inc.，或合称Fresenius，根据我们的第二份经修订和重述的供应和制造协议，或2022年协议，生产并向我们供应血小板和血浆系统，直至2031年12月31日。费森尤斯有义务销售，我们有义务购买，用于血小板和血浆系统的成品一次性试剂盒。2022年协议允许我们从第三方购买用于血小板和血浆系统的成套设备，其范围是维持与此类第三方的供应资格所必需的，或者在需要当地或区域制造以获得产品注册或销售的情况下。2022协议的期限将自动展期两年，除非任何一方在初始期限的情况下提前两年书面通知终止，或在任何连续展期期限的情况下提前一年书面通知终止。每一方当事人都有正常和惯常的终止权，包括因重大违约而终止。根据2022年协议，初始期限的定价基于我们的批量采购，并根据价格指数的变化进行年度调整。有关向我们的供应链提出的风险的讨论，请参阅本季度报告表格10-Q的“第II部分，第1A项——风险因素”。

在某些情况下，费森尤斯经历了延误，并可能继续在其新生产设施的资格和许可方面遇到进一步延误，这可能会对我们继续发展血小板和血浆业务的能力产生不利影响。此外，持续的延迟可能不会带来有利的投资资本回报，可能会导致费森尤斯和我们双方的成本增加，并可能促成关于我们与费森尤斯关系长期可行性的讨论。

有关与费森尤斯的2022年协议的更多信息，请参见附注11，开发和许可协议，第一部分，第1项——本季度报告表格10-Q的财务报表。

政府合同

2016年6月，我们与BARDA达成协议，即2016年BARDA协议，以支持我们开发和实施血小板、血浆和红细胞的病原体减少技术，包括获得可能支持各种活动的资金，包括开展必要的研究，以支持潜在的上市前批准申请

向FDA提交红细胞系统申请，并加速商业规模扩大活动，以促进美国血液中心可能采用红细胞系统。

2016年BARDA协议规定偿还我们因满足某些合同里程碑而产生的某些金额。根据这项协议，我们得到补偿并确认收入，因为发生了合格的直接合同成本加上允许的间接成本，基于批准的临时间接账单费率，这允许收回附加福利、管理费用以及一般和管理费用。截至2026年3月31日，BARDA已承诺在一个基期内和在行使期权期间偿还我们与红细胞系统临床开发相关的某些费用，总金额高达1.855亿美元。BARDA将不再根据2016年BARDA协议行使任何未行使的期权。有关我们与BARDA协议的更多信息，请参见附注11，开发和许可协议，第一部分，第1项——本季度报告表格10-Q的财务报表。

2024年9月，我们签订了2024年BARDA协议。2024年BARDA协议建立在2016年BARDA协议的基础上，旨在进一步推进红细胞系统的发展。2024年BARDA协议包括获得资金，旨在支持计划中的FDA模块化上市前批准申请和潜在的批准后研究，加速开发红细胞系统的改进版本，以及扩大化学、制造和控制活动，以便在获得批准后能够推出广泛的产品。与BARDA的六年协议包括一个基期，或2024年基期，承诺资金高达3210万美元，以及后续的期权期，或2024年期权期，如果BARDA行使并完成，截至2026年3月31日，总融资机会将达到1.884亿美元。我们可以负责分摊高达6010万美元的成本，我们将通过同意使用比经审计的间接成本提交所支持的其他方式允许我们使用的更低的附加、间接费用和G & A费率来满足选定选项。BARDA将对我们的进展进行定期评估，2024年BARDA协议的延续是基于我们成功完成2024年基期和每个2024年期权期（如果BARDA行使任何2024年期权期）规定的任务。根据某些合同条款，BARDA有权终止2024年BARDA协议，包括随时为方便而终止的能力。根据合同，我们将获得补偿并确认收入，因为发生了合格的直接合同成本加上允许的间接成本，基于批准的临时间接账单费率，这允许收回附加福利、管理费用以及一般和管理费用。美国联邦政府对美国国立卫生研究院管理的赠款实行了标准化的间接成本率。标准化费率明显低于我们目前经审计的间接费率。虽然我们与BARDA的合同目前不受这些标准化间接费率的影响，但如果美国联邦政府实施类似的费率限制，我们将不得不承担我们的许多间接成本，这将对我们的经营业绩产生不利影响。有关我们与BARDA协议的更多信息，请参见附注11，开发和许可协议，第一部分，第1项——本季度报告表格10-Q的财务报表。

2020年9月，我们与FDA签订了一项为期五年的协议，以开发下一代化合物，以优化全血的病原体减少治疗，以降低输血传播感染的风险。根据该协议，我们获得了补偿，并将根据批准的临时间接账费率确认收入，即发生了合格的直接合同成本加上允许的间接成本，这允许收回附加福利、管理费用以及一般和行政费用。该协议于2025年9月结束，合同总金额为1110万美元。有关与FDA协议的更多信息，请参见附注11，开发和许可协议，第一部分，第1项——本季度报告10-Q表格的财务报表。

2022年9月，我们与美国国防部（DoD）达成协议，开发病原体减少、冻干的低温沉淀（“Lyo-Cryo”），用于治疗创伤导致的出血。2023年5月，我们签订了一项修正案，将协议延长至2027年2月，并将合同总价值从910万美元增加到1780万美元。2025年7月，我们与国防部签订了一项额外修正案，将协议延长至2028年9月，以纳入Lyo-Cryo制造进步项目III期临床研究，这使合同总价值增加了720万美元，达到2500万美元。根据协议，我们在每个里程碑完成时获得付款，并将根据应用成本对成本输入法确认收入，该方法根据实际发生的成本与估计总成本的比率来衡量完成进度的程度。收入根据完成进度按总合同价格的百分比入账。有关与国防部协议的更多信息，请参见附注11，开发和许可协议，第一部分，第1项——本季度报告表格10-Q的财务报表。

股权协议

有关经修订的销售协议的进一步资料，请参阅附注8，股东权益，第一部分，第1项——本季度报告表格10-Q的财务报表。

债务协议

有关我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议下的债务的更多信息，请参阅附注5，债务，在第一部分，第1项——本季度报告的财务报表表格10-Q。

关键会计政策和管理估计

我们的关键会计政策和重大估计详见我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告。我们的关键会计政策和重大估计与我们之前在截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中披露的内容没有重大变化。

经营成果

截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月

收入


	三个月结束
	3月31日，
（以千为单位，百分比除外）	2026		2025		改变
产品收入	$	53,661	$	43,239	$	10,422	24	%
政府合同收入		6,232		5,614		618	11	%
总收入	$	59,893	$	48,853	$	11,040	23	%

与截至2025年3月31日的三个月相比，产品收入在截至2026年3月31日的三个月内有所增加。截至2026年3月31日止三个月的产品收入增长主要是由于一次性血小板试剂盒销售的销量增长以及IFC对美国客户的销售。我们预计，在全球血小板业务增长的推动下，INTERCEPT一次性试剂盒的产品收入将在未来期间增加，部分原因是市场对INTERCEPT血液系统的接受度提高，以及在商业化努力正在进行的地区采用INTERCEPT血液系统。

与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2026年3月31日的三个月政府合同收入有所增加，这主要是由于2024年第四季度执行的2024年BARDA协议以及与国防部的活动相对于去年同期有所增加，部分被我们在2025年9月完成的FDA协议所抵消。我们预计，由于2016年BARDA协议于2026年9月结束，政府合同收入将在未来期间减少。

产品收入成本

我们的产品收入成本包括销售的INTERCEPT血液系统的成本、过时、滞销和无法销售的产品的准备金、一定的订单履行成本、在适用范围内以及闲置设施的成本。存货按先进先出原则核算。


	三个月结束
	3月31日，
（以千为单位，百分比除外）	2026		2025		改变
产品收入成本	$	25,767	$	17,815	$	7,952	45	%

与截至2025年3月31日的三个月相比，产品收入成本在截至2026年3月31日的三个月内有所增加，这主要是由于产品收入与同期相比有所增加、关税和运费增加。

截至2026年3月31日止三个月，我们的产品销售毛利率为52%，而截至2025年3月31日止三个月则为59%。减少的主要原因是2025年第一季度可存货费用资本化的有利影响以及当期的通胀压力。利润率受到产品销售所在地区组合的影响，美国套件销售额高于其他地区的销售额，在较小程度上产品组合。地理组合，进而外汇汇率以及已颁布的进口关税的影响对我们的毛利率产生了不利影响。我们产品销售毛利率的变化受到多种因素的影响，包括所售产品的价格、制造产品的数量、与供应商的定价、与欧元相对于美元的基础汇率相关的库存采购时间、制造和供应链成本，包括运输成本、进口关税、所售产品的组合、产品所售客户的组合，以及过剩和过时库存的储备。此外，由于当前的通胀环境、关税和不断升级的贸易紧张局势、涉及美国、以色列和伊朗的持续军事冲突对全球经济的影响，包括全球供应链和能源市场的中断、运输成本增加以及对我们供应链效率的不利影响，我们可能会遇到成本压力。此外，我们可能会遇到无法预见的制造困难，这至少可能导致高于预期的成本、废品率、制造产品的延迟，或者制造的生产水平低于满足需求所需的水平。我们还可能决定与我们的制造合作伙伴进行投资，以确定长期效率，但会导致近期成本增加。为了满足对我们产品不断增长的需求，并投资于未来的质量改进和毛利率扩张，我们与我们的许多供应商一起投资了资本设备、产能扩张和成本降低项目。这些项目的成本可能高于预期，可能无法产生预期的收益或可能被推迟，其中任何一项都可能限制我们的预期投资回报并影响我们的运营。此外，我们可能面临竞争，这可能会限制我们维持产品现有售价的能力，进而对我们报告的产品销售毛利率产生负面影响。基于所有这些因素和其他因素，我们的产品销售毛利率在未来可能会受到影响。

我们预计将建立我们认为足以满足预测需求的库存水平。有时，我们可能会采购预计在手时间超过一年的材料、组件或成品的数量。我们可能会采购并携带这些库存，以缓解过时、供应链中断以及出于业务连续性的原因。

研发费用

我们的研发费用包括我们的科学人员的工资和相关费用、非现金股票薪酬、支付给顾问的费用、准备和进行临床前和临床试验的费用、开发活动的第三方成本、某些监管成本、与我们的设施相关基础设施相关的成本以及实验室化学品和用品。


	三个月结束
	3月31日，
（以千为单位，百分比除外）	2026		2025		改变
研究与开发	$	14,532	$	16,605	$	(2,073	)	(12	%)

与截至2025年3月31日止三个月相比，截至2026年3月31日止三个月的研发费用有所下降，这主要是由于与基于LED的照明器相关的成本下降。

我们预计将产生与劳动力和研究成本的通胀压力相关的额外研发成本，在我们目前不销售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在的监管批准，在批准血小板和血浆系统的地区寻求LED照明器的潜在监管批准，在欧洲和美国规划和开展我们的红细胞系统的体外研究和临床开发，支持我们的红细胞系统在欧盟的新的MDR申请的任何活动，新产品开发和产品增强，包括潜在的新标签声明、我们为美国市场推出的基于LED的新型照明器的进一步设计工作和正在进行的软件开发，以及与根据我们的政府合同开展活动相关的成本。由于与开发生物医药产品相关的内在不确定性和风险，包括但不限于紧张和不断变化的政府监管、宏观经济发展的影响，包括贸易紧张局势升级以及现有和潜在的新的或增加的关税以及乌克兰和俄罗斯之间以及中东地区的持续冲突、未来临床前研究和临床试验结果的不确定性以及与制造相关的不确定性，无法合理估计完成这些研发项目的成本。我们面临与成功完成研发项目相关的众多风险和不确定性，这些风险和不确定性在本季度报告第10-Q表第II部分的“第1A项——风险因素”下进行了进一步详细讨论。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用包括行政人员的工资和相关费用、非现金股票薪酬、我们在全球多个国家的商业化努力的费用，包括美国、欧洲、独联体和中东、亚洲和拉丁美洲的费用，以及会计、税务、内部控制、法律、设施和基础设施相关费用以及保险费的费用。我们预计，由于劳动力和供应商成本的通胀压力，以及由于贸易紧张局势和关税升级，将产生额外的销售、一般和管理成本。


	三个月结束
	3月31日，
（以千为单位，百分比除外）	2026		2025		改变
销售，一般和行政	$	19,948	$	20,286	$	(338	)	(2	%)

与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2026年3月31日的三个月的销售、一般和管理费用相对一致，这是由于多重抵消因素，反映了我们对推动杠杆的持续关注。

营业外支出，净额

营业外支出净额包括外汇损益、我们的债务产生的利息费用以及其他非经营性损益，包括从我们的短期投资组合赚取的利息，以及由于某些投资的公允价值变动产生的损益。


	三个月结束
	3月31日，
（以千为单位，百分比除外）	2026			2025			改变
外汇收益（亏损）	$	150		$	(287	)	$	437		(152	%)
利息支出		(1,872	)		(2,110	)		238		(11	%)
其他收入，净额		519			606			(87	)	(14	%)
营业外支出总额，净额	$	(1,203	)	$	(1,791	)	$	588		(33	%)

外汇收益（亏损）

我们在截至2026年3月31日的三个月中有外汇收益，而在截至2025年3月31日的三个月中有外汇损失。这些主要是由于欧元和美元之间的外汇差异。

利息费用

与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2026年3月31日的三个月的利息支出有所减少，这主要是由于我们的定期贷款利率下降。如果利率提高，我们根据信贷协议有义务支付的利率将会增加，从而导致更高的利息支出。

其他收入，净额

与截至2025年3月31日止三个月相比，截至2026年3月31日止三个月的其他收入净额减少。

准备金


	三个月结束
	3月31日，
（以千为单位，百分比除外）	2026		2025		改变
准备金	$	91	$	74	$	17	23	%

税收费用主要是由于我们的Cerus Europe B.V.子公司的活动。

由于我们的历史累计经营亏损，管理层得出结论，在考虑了所有可用的客观证据后，我们截至2026年3月31日的所有递延税项资产净额实现的可能性不大。因此，截至2026年3月31日，我们几乎所有的美国递延所得税资产继续受到估值备抵的约束。

流动性和资本资源

近年来，我们的资本来源主要包括公开发行普通股、债务工具，以及在较小程度上来自产品销售的现金和根据我们的政府协议进行的偿还。

截至2026年3月31日和2025年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物、短期投资和限制性现金（单位：千）：


	2026年3月31日		2025年12月31日
现金及现金等价物	$	27,850	$	19,961
短期投资		52,575		62,918
受限制现金		631		639
合计	$	81,056	$	83,518

现金通常根据我们的投资政策投资于具有高质量信用评级的企业和政府机构固定收益证券的短期投资的高流动性工具。

截至2026年3月31日和2025年12月31日，我们的负债情况如下（单位：千）：


	2026年3月31日		2025年12月31日
债务–当前	$	52,397	$	43,343
债务–非流动		32,434		40,545
合计	$	84,831	$	83,888

经营活动


	三个月结束
（单位：千）	2026年3月31日			2025年3月31日
经营活动使用的现金净额	$	(3,049	)	$	(844	)

与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2026年3月31日的三个月用于经营活动的现金净额增加，主要与截至2026年3月31日的三个月与2025年同期相比现金收款和付款的时间有关。

投资活动


	三个月结束
（单位：千）	2026年3月31日		2025年3月31日
投资活动提供（使用）的现金净额	$	9,860	$	(1,189	)

截至2026年3月31日止三个月，我们的投资活动提供的现金净额与2025年同期投资活动使用的现金净额相比。这一变化主要是由于与2025年同期相比，我们的投资到期收益增加。

融资活动


	三个月结束
（单位：千）	2026年3月31日		2025年3月31日
筹资活动提供的现金净额	$	1,192	$	1,071

与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2026年3月31日的三个月筹资活动提供的现金净额增加，主要是由于截至2026年3月31日的三个月内循环贷款信贷协议的收益增加。

营运资金


（单位：千）	2026年3月31日		2025年12月31日
营运资金	$	67,744	$	73,214

与2025年12月31日相比，截至2026年3月31日的营运资金减少，主要是由于我们修订的定期贷款信贷协议将810万美元的长期债务重新分类为短期债务，部分被库存增加所抵消。截至2026年3月31日和2025年12月31日，与国防部相关的合同资产分别为20万美元和40万美元，不计入营运资金。

资本要求

我们的近期资本需求取决于各种因素，包括与INTERCEPT血液系统的开发和商业化相关的运营成本和营运资本投资，包括与我们的血小板、血浆系统和IFC在美国的持续商业化相关的运营成本、开发现有候选产品和产品的不同配置的成本、与开发新产品相关的成本、与规划、注册和完成正在进行的临床和非临床研究相关的成本、与在我们目前不销售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在监管批准相关的成本，与在欧洲和美国规划和开展我们的红细胞系统的体外研究和临床开发相关的成本，与根据我们的政府协议开展商定活动相关的成本，与法律合规相关的成本，以及与创建、维护和捍卫我们的知识产权相关的成本。此外，我们的近期和长期资本需求都将要求我们继续投资于资本购买，以支持正在进行的和拟议的研究，此外还要扩大制造能力，以支持我们不断增长的业务。我们的长期资本需求还将取决于我们的销售努力是否成功、竞争发展、我们的长期临床试验和其他开发活动的时间、成本和规模、所需的批准后研究、我们的任何候选产品和产品在我们目前不销售我们产品的地区的市场准备和产品发布活动，以及监管因素。虽然我们有时能够产生足够的收入并从运营中产生正的净现金流，但我们可能无法在未来实现这些结果。在这方面，我们的财务状况和经营业绩可能会继续受到地缘政治紧张局势导致的全球波动和一般市场混乱的影响，例如持续的俄罗斯-乌克兰军事冲突以及持续的涉及美国、以色列和伊朗的军事冲突。特别是，中东敌对行动持续升级，包括涉及伊朗，可能会进一步扰乱全球能源市场、燃料价格、运输网络和供应链，这可能会扰乱或以其他方式对我们的供应链、对我们产品的需求以及我们满足对我们产品需求的能力产生负面影响，并增加我们的成本。如果我们无法产生正的经营现金流或达到足够的水平，满足我们的长期资本要求在很大程度上取决于根据我们的政府合同以及公共和私人股本和债务资本市场持续获得资金，以及与合作伙伴的合作安排，如果有的话，还会得到运营产生的现金以及我们现金余额投资赚取的利息收入的补充。我们相信，我们的可用现金和现金等价物以及短期投资，以及从产品销售和根据我们的政府合同收到的现金，将足以满足我们至少未来12个月的资本需求。然而，如果我们无法产生足够的产品收入，或根据我们的政府合同或公私股权和债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功地执行我们的运营计划。我们基于可能被证明不正确的假设对现金充足性进行了估计。如果我们的假设被证明是不正确的，包括通胀假设和关税，我们可能会比我们目前预期的更快消耗我们可用的资本资源，或者超过我们目前预期的数量，这可能会对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。此外，虽然我们的既定目标是在未来实现盈利，但实际结果可能与我们预测的运营计划不同，可能要求我们采取某些行动以潜在地实现盈利，这可能会对我们的商业潜力产生负面影响或导致开发活动的延期。

我们已经从机构和商业银行来源借入并可能在未来从这些来源借入额外资本，为未来的增长提供资金，包括根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议，或可能根据与不同贷方的新安排。我们已经借入并在未来可能以可能包括限制性契约的条款借入资金，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高实际利率、财务业绩契约和减少现金资源并限制未来进入资本市场的还款条款。此外，根据我们的定期贷款信贷协议，未偿还的本金金额于2026年4月1日开始摊销，并将要求我们以现金支付到期的金额，这可能会对我们未来12个月后的可用营运资金产生负面影响。如果利率再次提高，我们根据信贷协议有义务支付的利率将会增加，从而导致更高的利息支出。有关我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议下的债务的更多信息，请参见附注5，债务，在第一部分，第1项——本季度报告的财务报表表格10-Q。

此外，我们可能会机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。如果我们通过发行股本证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历大幅稀释。如果我们通过合作或合作安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃我们对我们的技术的一些权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可，或发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。此外，金融服务业最近的发展可能导致我们遇到流动性限制或失败，阻碍我们履行各类金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力，并导致金融服务业或金融市场进一步中断或不稳定。此外，投资者对美国或国际金融体系的广泛担忧可能会导致商业融资条款不那么有利，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得我们现金和流动性资源的机会的任何下降都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。任何这些影响，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素产生的任何其他影响，都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

2023年3月，我们对销售协议进行了修订，根据该协议，我们可以作为销售代理或委托人，通过或向Cantor Fitzgerald & Co.或Stifel，Nicolaus & Company，Incorporated发行和出售最多9680万美元的普通股。在截至2026年3月31日的三个月期间，我们没有根据经修订的销售协议出售我们的普通股股份。

虽然我们预计将根据我们与BARDA的协议获得大量资金，但我们获得我们预计根据两项协议获得的资金的能力受到各种风险和不确定性的影响，包括BARDA随时为方便而终止协议的能力，最近美国政府的资金削减、美国政府关闭的影响以及我们根据协议实现所要求的里程碑的能力，包括完成RedES研究，都加剧了这种风险。此外，获得联邦合同取决于联邦政府内部的各种组织，包括美国国会对我们的研究计划的资金授权和批准。总体经济环境，加上联邦预算吃紧，导致可用于政府资助的金额普遍下降。如果BARDA取消、减少或推迟根据我们的协议提供资金，这将对与此类资金相关的项目产生重大负面影响，并可能对我们的收入和现金流产生重大负面影响。此外，如果我们无法部署人员或从固定研究成本中获得收益，或无法从BARDA报销的临床站点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，或者我们可能不得不开始休假和裁员，这可能会对我们的管理和运营造成干扰。此外，如果我们无法在协议中达到必要的里程碑，包括产生足够的先决条件3期临床数据，我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制或可能被完全终止，我们在美国完成许可所需的开发活动的能力可能需要我们目前拥有的额外资本。任何BARDA资金的可得性和重点很可能是有限的，可能需要我们与其他技术竞争，包括相似和不同的技术。如果没有可供选择的资金来源，或者如果我们确定可供选择的资金成本过高，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。

我们目前没有订立任何对冲合约以使外汇波动的影响正常化。因此，我们未来的业绩可能会受到这些或其他因素变化的重大影响。

由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、战争、通胀压力的影响、关税和不断升级的贸易紧张局势，以及包括过去和未来潜在的美国银行倒闭在内的其他因素，我们不知道是否会在需要时获得额外资本，或者，如果可以获得，我们是否能够以合理的条件获得额外资本。具体地说，许多国家的货币政策，以及最近的银行倒闭，严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。由于过去几年的刺激计划和全球事件，美国和许多国家目前正经历通胀环境。在这方面，持续的俄乌军事冲突以及涉及美国、以色列和伊朗的持续军事冲突造成了全球信贷和金融市场的极端波动，已经并可能继续产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的持续中断，这可能继续推动通胀

压力和增加全球衰退风险。美国联邦储备委员会提高了利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧。此外，美国联邦储备委员会可能不会像市场预期的那样迅速降低利率，如果有的话，这反过来可能会对股票价值产生负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们预计，在当前通胀环境下，随着人工费率和价格上涨、运输成本增加以及全球供应链限制影响我们产品的可用性，我们业务的成本可能会增加。此外，美国政府已经并可能寻求对国际贸易施加额外限制，例如对进口到美国的商品征收关税。我们在全球范围内开展业务，并有位于美国以外的第三方供应商，包括在欧洲。关于关税，考虑到我们成本的波动性、不确定性和影响以及我们将这些成本转嫁给客户的能力，它对我们的价值主张造成了经济压力。此外，持续的俄乌冲突以及涉及美国、以色列和伊朗的持续冲突已经并可能继续产生进一步的全球经济后果，包括持续扰乱全球供应链和能源市场。例如，能源供应路线的中断或感知到的风险，包括通过关键中转点的运输，已导致燃料和能源价格上涨，并可能在很长一段时间内继续这样做，这可能会扰乱我们现有的供应链并增加我们的成本。我们可能无法抵消供应商运输成本的价格上涨或关税的影响，对客户的价格上涨达到足够的水平，如果有的话，这将损害我们的经营业绩。如果由于全球金融市场波动、总体经济不确定性或其他因素，我们无法筹集额外资金，我们可能需要缩减计划中的开发或商业化活动。

此外，如果成本高于预期或我们遇到进一步的延误，我们可能需要获得额外资金来完成欧盟CE合格证书所需的红细胞系统开发活动。在这方面，我们的产品开发成本将与我们在完成我们的MDR申请和提交新的MDR申请后未能获得CE符合性证书有关，并且如果现有临床数据不足以使我们潜在地获得此类新申请的批准，我们的产品开发成本也将增加。我们可能需要获得额外资金，以便为现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得我们的政府合同所设想的任何额外部分资金，我们可能会选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者在这种情况下，我们的现有业务提供足够的现金流来进行这些试验。

承诺

有关我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议下的债务的更多信息，请参阅本季度报告第10-Q表第一部分中的附注5，债务。

有关经营租赁的更多信息，请参阅本季度报告第I部分表格10-Q中的附注6，租赁。

有关购买承诺的更多信息，请参见本季度报告第一部分表格10-Q中的附注7，承诺和或有事项。

截至2026年3月31日，我们没有任何表外安排。

金融工具

我们的投资政策是管理我们的有价证券组合，以保持本金和流动性，同时最大限度地提高投资组合的回报，以协助我们为我们的运营提供资金。我们目前将现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构的计息账户。我们的货币市场基金在公允价值层次中被归类为第1级，其中在活跃市场中可以获得报价，因为货币市场基金的期限较短，账面金额是对公允价值的合理估计。我们与公司债务和美国政府机构证券相关的可供出售证券在公允价值层次中被归类为第2级，该层次使用可观察到的市场报价、基准收益率、报告的交易、经纪人/交易商报价或具有合理价格透明度水平的替代定价来源的输入数据。我们通过确保证券有活跃的二级市场或转售市场来保持投资组合的流动性。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，我们没有录得任何信贷损失。不利的全球经济状况已经并可能继续对潜在投资的市场价值产生负面影响。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

在截至2026年3月31日的三个月内，我们在截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告第二部分“第7A项——关于市场风险的定量和定性披露”中所述的市场风险披露没有重大变化。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层，在我们的首席执行官或首席执行官和首席财务官或首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖的10-Q表格期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》，规则13a – 15（e）和15d-15（e））的有效性。基于此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2026年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的，以提供合理保证，即我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息被记录下来，在美国证券交易委员会（SEC）的规则和表格规定的时间段内处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时做出有关所需披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在我们截至2026年3月31日的财政季度期间，管理层根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条进行的评估中确定的我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。

对控制有效性的限制

在设计和评估财务报告的披露控制和程序以及内部控制时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。此外，对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，需要管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时运用判断。

第二部分：其他信息

项目1。法律程序

没有。

项目1a。风险因素

我们的业务面临重大风险。如果以下风险中描述的任何事件或情况实际发生，我们的业务可能会受到影响，我们普通股的交易价格可能会下降，我们的财务状况或经营业绩可能会受到损害。这些风险应与本季度报告中关于表格10-Q的其他信息一起阅读。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们的业务可能会面临额外的风险。我们目前未预期或我们目前认为不重要的其他事件也可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。

风险因素汇总

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我们在很大程度上依赖于用于血小板、血浆和冷冻沉淀的INTERCEPT血液系统在美国的商业成功，而我们无法在美国成功地将INTERCEPT血液系统商业化将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

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INTERCEPT血液系统可能无法实现或无法维持广泛的市场采用。

•

我们面临与INTERCEPT血液系统市场高度集中相关的风险。

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我们可能无法发展和维持一个有效和合格的商业组织或教育血液中心、临床医生和医院人员。因此，我们可能无法成功地向市场宣传减少病原体的价值或将我们的产品商业化。

•

无法从直销模式成功过渡到试剂盒模式，以及无法在美国成功商业化用于冷冻沉淀的INTERCEPT血液系统，将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

•

如果我们的竞争对手开发出优于我们的产品，更有效地营销他们的产品，或者在我们的产品之前获得监管批准或认证，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。竞争对手已经并可能继续提出索赔，以阻止我们产品的适销性，无论此类索赔的优点如何。

•

临床试验成本高、耗时长，可能需要比我们预期更长的时间，或者可能根本无法完成，其结果也不确定。未能在临床试验中生成数据以支持扩大的标签声明或支持我们的候选产品的营销批准或认证，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

•

红细胞系统目前正在开发中，可能永远不会获得任何上市批准或CE合格证书。

•

我们公司、我们的产品以及使用INTERCEPT血液系统处理的血液制品受到国内当局、外国当局和通报机构的广泛监管。

•

如果我们或我们的第三方供应商未能遵守美国食品和药物管理局、FDA或其他监管机构的良好生产规范，可能会损害我们以具有成本效益和及时的方式营销我们的产品的能力。

•

如果我们修改我们的FDA批准或CE标志产品，我们可能需要寻求额外的批准或认证，如果不批准，这将阻止我们销售我们的修改产品。

•

我们受监管我们商业行为的联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会导致重大处罚并损害我们的声誉和业务。

•

红细胞系统开发的很大一部分资金已经到来，预计将继续来自我们的BARDA协议。如果BARDA取消、减少或推迟，或反对为我们的协议提供资金的额外活动或延期，这将对我们的政府合同收入和现金流产生重大的负面影响，我们可能会被迫暂停或终止我们的美国红细胞开发计划或获得替代资金来源。我们获得国防部支付的能力取决于我们实现协议中规定的里程碑的能力，以及国防部同意成功完成每一个里程碑的能力。

•

我们依赖第三方营销、销售、分销和维护我们的产品，并在某些国家维护客户关系。

•

我们的制造业供应链使我们面临重大风险。

•

我们可能会继续产生亏损，永远无法实现盈利水平的运营。

•

我们可能无法实现或维持盈利。

•

如果我们未能获得为未来运营提供资金所需的资本，或者如果我们无法从我们的运营中产生持续的正现金流，我们将需要减少计划中的开发或销售以及商业化活动。

•

我们经营着一个复杂的全球性商业组织，在许多国家经验有限。随着我们扩展到新的和日益广阔的地区，我们在遵守监管、法律、税收和政治复杂性方面的资源和经验有限。我们可能会因向我们没有经验的新地区扩张而分心，我们可能无法成功地将这些机会货币化，以造福于我们整个组织。

•

不利的市场和经济条件以及军事冲突、关税和不断升级的国际贸易紧张局势可能会加剧影响我们业务的某些风险。

•

与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。

•

我们可能无法保护我们的知识产权或运营我们的商业价值。

•

我们的股价波动很大，你的投资可能会遭受价值下跌。

与我们的业务和行业相关的风险

我们的业务取决于我们在美国用于血小板、血浆和冷冻沉淀的INTERCEPT血液系统的增长和持续商业化的能力。如果我们无法证明我们的产品对潜在客户来说是经济、安全和有效的，那么来自美国客户的重大产品收入可能不会持续发生，如果有的话。与我们在外国司法管辖区的经验相似，美国的一些潜在客户选择在购买或决定是否采用INTERCEPT血液系统用于商业用途之前首先验证我们的技术或进行其他采用前活动，这可能永远不会发生。此外，我们的任何血液中心客户的新医院客户将需要通过生成内部跟踪代码的行政程序，以将INTERCEPT治疗的产品整合到他们的库存中，这可能会进一步推迟客户在美国的采用。由于全球范围内出现的人员短缺，实施拦截所必需的这些行政流程进一步紧张。

2021年10月1日，所有美国血液中心被要求遵守FDA指导文件，“采血场所和输血服务的细菌风险控制策略，以提高输血用血小板的安全性和可用性”，或最终指导文件。尽管INTERCEPT血液系统是美国血液中心遵守最终指导文件的可用选项之一，但我们无法预测美国客户是否会继续采用、增加使用INTERCEPT或维持目前的INTERCEPT采用水平。如果我们无法成功地向选择使用INTERCEPT血液系统的美国客户支持我们的血小板系统的商业化，那么这些客户可能会被要求采用竞争产品，以遵守最终指导文件。此外，一旦采用，美国血液中心可能会被要求改变其历史运营惯例以符合我们的产品规格，或者他们或他们的医院客户可能会被要求根据最终指导文件选择多个选项以符合，或者他们或他们的医院客户可能会选择竞争产品以符合最终指导文件。我们可能无法随后将选择竞品的血液中心转换为血小板系统，这将限制我们的市场潜力。如果我们未能成功实现INTERCEPT血液系统在美国的广泛市场采用，我们可能永远不会产生可观的产品收入，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到重大不利影响。

无论如何，我们能否在美国成功商业化用于血小板、血浆和IFC的INTERCEPT血液系统，将取决于我们是否有能力：

•

通过以商业上合理的条款执行销售协议，实现市场认可并产生产品销售；

•

与我们的第三方供应商订立并维持足够的美国市场制造安排；

•

支持血液中心制造合作伙伴获得BLA，用于将INTERCEPT治疗产品销售到州际商业；

•

通过我们的教育、营销和销售活动，有效创造INTERCEPT血制的市场需求；

•

雇用、培训、部署、支持和维护一支合格的美国商业组织和现场销售队伍；

•

扩大INTERCEPT血液系统的标记使用适应症和/或设计、开发、测试并获得新产品配置的监管批准或认证；

•

遵守FDA制定的要求，包括上市后要求和标签限制；以及

•

遵守其他美国医疗保健监管要求。

除了本文描述的其他风险外，我们在美国成功商业化用于血小板、血浆和IFC的INTERCEPT血液系统的能力还受到许多风险和不确定性的影响，包括与以下相关的风险和不确定性：

•

宏观经济发展的影响，例如总体政治、卫生和经济状况，包括贸易紧张局势升级和乌俄冲突、经济放缓、衰退、通货膨胀、银行倒闭、利率上升、信贷市场收紧对我们的业务以及现有和潜在的新的或增加的关税；

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血液中心、医院、研究场所或供应商的人员短缺；

•

由少数采血机构主导的高度集中的美国采血市场；

•

献血者的可获得性；

•

监管和许可要求，包括FDA生物制品评估和研究中心（CBER）的许可程序及其BLA要求，要求美国的血液中心遵守这些要求，以便获得并维持所需的特定地点许可，以从事使用INTERCEPT血液系统处理的血液成分的州际运输；

•

改变或增加了监管限制或要求；

•

我们满足对我们产品的任何更改的监管要求的能力，包括组件组成、制造过程和位置；

•

根据我们在Healthcare Common Procedure Coding System（HCPCS）下获得的代码，以及门诊使用INTERCEPT处理的血液成分的定价，可用于报销的金额；

•

我们的任何供应商出现的任何供应或制造问题或延误，其中许多是我们对其制造的特定产品或组件的唯一合格供应商，包括我们的供应商保持FDA批准生产INTERCEPT血液系统并遵守FDA规定的当前良好生产规范（cGMP）和质量体系法规（或QSR、要求和国外同等条件的能力；

•

我们和我们的供应商生产足够数量的产品以满足对我们产品不断增长的需求的能力；

•

我们客户的第三方供应商因其产品与我们的产品组合使用并符合要求而引起的任何供应或制造问题或延误；

•

为IFC的生产和为已签约的血液中心制造伙伴以足够的数量和可接受的质量水平生产IFC或为其他血液中心与我们签约采购试剂盒和为自己的销售努力生产IFC而与我们签约、维护和增加额外血液中心制造商的能力；

•

依赖于供应血液中心所需的产品以加工和储存与我们批准的规格和声明一致的血液成分的任何第三方制造商，包括但不限于单采血浆装置、一次性血袋和试剂以及血小板添加剂溶液或PAS，包括那些第三方供应商维持FDA或其他监管批准以生产其产品并遵守FDA规定的cGMP和QSR要求及国外同等要求的能力；

•

我司获得专利、保护商业秘密、防止他人侵犯我司专有权、在不侵犯第三方专有权的情况下经营的能力；

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现有和潜在的未来竞争威胁，包括投诉、诉讼或其他此类破坏性做法，无论其优点如何；

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医疗保健法律和政策的变化，包括美国联邦医疗保健项目对血液制品覆盖率要求的变化；和

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接受医疗保健系统所涉及的广泛支持者认为INTERCEPT血液系统安全、有效和经济。

INTERCEPT血液系统可能无法实现或无法维持广泛的市场采用。

为了维持或增加INTERCEPT血液系统的市场采用率，并增加市场需求，我们必须解决医疗保健系统所涉及的广泛群体的问题和关切，从血液中心到患者、输血医生、关键意见领袖、医院、私营和公共部门的支付者、监管机构和公共卫生当局。我们可能无法向这些选民证明INTERCEPT血液系统是安全、有效和经济的，或者使用INTERCEPT血液系统产品的好处证明其成本合理和/或超过其风险。

血小板系统的使用导致血小板的一些加工损失。尽管在其他地方有使用INTERCEPT治疗的血小板长达7天的索赔，但我们未能满足FDA的要求，以获得INTERCEPT治疗的血小板的7天储存索赔。因此，如果客户或潜在客户认为：

•

血小板丢失导致成本增加，或对我们客户的成本增加的感知；

•

以任何方式使用我们的产品都会因血小板丢失而限制血小板的供应；

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我们的客户或潜在客户认为血小板丢失会降低输血单位的功效；

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我们的流程要求改变血液中心采集流程或临床方案，以解决血小板丢失问题；或者

•

我们的产品可能永远不会获得血小板储存超过五天的批准。

此外，现有客户可能不认为他们可以证明任何感知到的运营变化或效率低下，无论是一般情况下还是与血液成分供应短缺相结合。在美国目前面临的任何血荒危机期间，这种担忧都可能加剧。某些研究表明，输血常规制备的血小板可能会产生更高的输血后血小板计数（根据一种称为“校正计数增量”的测量），并且可能比输血INTERCEPT处理的血小板更有效。尽管某些其他研究表明，INTERCEPT治疗的血小板保留了与常规血小板相当的治疗功能，但出于与校正计数增量或其他因素相关的考虑，潜在客户可能会选择不采用我们的血小板系统。此外，虽然我们的血小板系统在美国以外地区用于治疗全血衍生的、汇集的buffy-coat收集的血小板单位，但FDA目前不允许buffy-coat血小板，因此我们治疗美国收集的血小板的能力仅限于通过单采血浆收集的血小板。鉴于目前美国的血小板短缺，医院可能不会区分他们接收的是哪些血小板产品，这可能会导致对INTERCEPT治疗产品的需求减少，从而降低血液中心采用或增加INTERCEPT治疗血小板的紧迫性。

INTERCEPT血液系统不会灭活所有已知的病原体，这可能会限制其市场采用。例如，由于这些病毒的生物学特性，我们的产品没有被证明在减少某些非脂质包膜病毒方面有效，包括甲型肝炎和戊型肝炎病毒，以及人类细小病毒B-19。尽管我们已经展示了广谱脂包膜病毒的高水平减少，但INTERCEPT无法灭活，或某些非脂包膜病毒的有限减少可能会对潜在客户采用的决定产生负面影响。同样，虽然我们的产品已被证明可以有效灭活孢子形成细菌，但我们的产品并未被证明一旦形成就可以有效减少细菌孢子。此外，由于探测性检测的局限性，我们不能排除超出检测限值的足够数量的病原体或病原体仍可能以活性形式存在，这可能会给输血患者带来感染风险。如果经INTERCEPT处理的成分在治疗后含有可检测水平的病原体，INTERCEPT的功效可能会受到质疑，是否有任何残留的病原体是INTERCEPT的功效、检测方法的局限性或其他因素的结果。这些不确定性可能会限制我们产品的市场采用。

我们已经在体外和体内环境中对我们的产品进行了研究，使用了已被监管机构接受的成熟测试。然而，我们不能确定这些体外和体内研究的结果是否准确地预测了在所有情况下在人类身上的实际结果。此外，活体捐献者中的感染原体毒株可能与商业上可获得的毒株或我们已测试并已获得我们产品灭活声明批准的毒株不同。如果在人类患者中的实际结果不同、市售或测试的毒株被证明不同，或者客户或潜在客户认为实际结果与我们的体外或体内测试结果不同，我们产品的市场接受度可能会受到负面影响。

如果客户在使用INTERCEPT血液系统产品时遇到操作或技术问题，市场接受度可能会降低或延迟。例如，如果不良事件产生于病原体的不完全减少、不当处理或用户错误，或者如果对INTERCEPT处理的血液样本的检测未能可靠地确认病原体减少，无论是否直接归因于INTERCEPT血液系统，客户可能会避免购买我们的产品。我们了解到一些实例，在使用INTERCEPT治疗后，处理过的血液成分处理不当会引入环境细菌。我们必须帮助我们的血液中心客户保持警惕或提高他们在采用有关血液成分处理的最佳做法时的警惕性。未能充分解决这一风险可能会让人质疑使用病原体减少的功效。我们必须向监管部门报告安全事件，无论我们的产品是否有责任。

此外，如果客户传达操作问题或怀疑产品故障，我们将需要及时调查并向相关监管部门报告归责问题。我们或其他人可能被要求就此类投诉或产品故障提交报告，然后我们才有能力获得可能引起现有和潜在客户或监管机构关注的关于可归责的确凿数据。医院或其他血液中心客户可能会从我们或其他血液中心购买IFC作为生物制剂，这将由我们或其他血液中心的血液中心制造合作伙伴生产。如果我们收到关于所生产的IFC产品的产品投诉，我们可能无法确定是否存在问题，或者问题起源于何处。如果客户认为INTERCEPT治疗对能够从可用供体制造的输血血小板单位数量有负面影响，我们教育血液中心了解治疗其血小板单位比例增加的益处的能力可能会受到负面影响。此外，我们或其他人可能进行的进一步研究可能会显示出与先前研究不一致的结果。如果发生这种情况，潜在客户可能会延迟或选择不采用我们的产品，现有客户可能会停止使用我们的产品。此外，一些医院可能会决定购买和输血既有INTERCEPT处理的血液成分，也有常规的血液成分，包括IFC我们经验非常有限的直接向医院销售。管理这样的血液制品双重库存可能具有挑战性，医院可能需要修改其产品标签和库存管理系统，然后才能推进INTERCEPT。医院可能没有足够的人员配置水平，或者可能有相互竞争的优先事项，这可能会延迟此类系统更新，也许是无限期的。同样，血液中心可能存在人员配置或预算限制，或者存在相互竞争的优先事项，这可能会延迟我们产品的采用，包括入职或生产IFC。管理复杂的库存可能需要医院供应商、血液中心或我们之间的协调，这反过来可能会导致市场采用的延迟。此外，客户可能会出于多种原因要求对我们的产品进行某些更改。遵守此类要求可能会造成代价高昂，并可能造成围绕一次性试剂盒制造、遵守监管机构、血液中心使用或库存管理的复杂性。相反，不遵守客户的此类要求可能会导致我们的关系受损或客户业务的潜在损失。

我们产品的市场采用率还受到血液中心和医疗机构预算以及政府、管理式医疗支付方（如保险公司）和/或其他第三方的覆盖范围和充分报销的影响。在许多辖区，由于血液制品行业的结构，我们对预算和报销讨论几乎没有控制权，这通常发生在血液中心、医院等医疗机构以及国家或地区卫生部和私人支付方之间。即使某一特定血液中心准备采用INTERCEPT血液系统，其医院客户也可能不接受或可能没有预算购买INTERCEPT处理的血液制品。由于血液中心很可能不会取消在输血前筛查献血者或检测血液中某些病原体的做法，即使在实施了我们的产品之后，一些血液中心可能无法识别出足够的成本抵消或医院价格上涨来购买我们的产品。某些国家的经济立法以及联邦以及在某些情况下州一级、监管机构、医疗机构和第三方支付方的立法者提出的降低医疗保健成本的提议可能会进一步加剧预算担忧，这可能会限制技术的采用或继续使用，包括我们的产品。在一些司法管辖区，我们产品的商业用途可能不包括在政府或商业第三方支付方的医疗保健服务范围内，也可能永远不会包括在内。此外，血液中心发生的与献血相关的成本和费用，一般都包含在血液中心向医院收取单位血液的价格中。即使在使用我们的产品治疗的血液成分被政府或商业第三方支付方批准报销后，INTERCEPT血液系统特有的成本和费用将不会直接报销，而是可能被纳入患者护理现场的医疗程序和/或产品的报销结构中。政府或第三方付款人可能会逐年更改报销率，或者根据提交的报销与使用INTERCEPT治疗的血液成分相关的成本和费用的索赔做出反应。如果INTERCEPT加工血液制品支付给医院的费用不能轻易、容易或完全纳入现有的报销结构，或者使用INTERCEPT治疗的血液成分在任何特定年份的报销率不足或下降，这些产品的医院计费和/或报销可能会受到影响，从而对医院对我们产品的接受和接受产生负面影响。

我们面临与INTERCEPT血液系统市场高度集中相关的风险。

INTERCEPT血液系统市场集中度较高，客户较少，包括经常占主导地位的区域性或全国性采血主体。未能向任何这些客户有效营销、推广、分销、定价或销售我们的产品可能会显着延迟甚至减少这些地区的潜在产品收入。此外，美国病原体减少系统市场高度集中，由少数采血组织主导。在美国，美国红十字会代表了采血市场最大的单一部分。我们在美国实现并保持显着市场渗透的能力在很大程度上取决于美国红十字会对INTERCEPT的利用和对INTERCEPT处理过的血液成分的分配。美国红十字会是一个很大的组织。鉴于美国红十字会的相对规模较大，我们的资源可能不足以满足美国红十字会和其他客户的需求，这可能导致产品收入或客户合同的损失，或两者兼而有之。我们了解到，美国红十字会有相互竞争的优先事项，目前正阻止他们为自己的账户生产国际金融公司。在美国红十字会能够为他们自己的账户生产IFC之前，他们将依赖我们或其他血液中心向他们的账户供应IFC以供销售，而我们为美国红十字会采购和生产足够的IFC的能力是有限的，可能不具有成本效益。此外，如果美国红十字会在不一致的基础上订购我们的产品，要么通过增加或减少INTERCEPT血液系统的整体利用率，要么通过建立或消耗他们持有的库存水平，我们的运营结果将难以预测，并可能低于投资者的预期。美国红十字会或其他客户可能会施加业务连续性要求或环境、社会和

对其供应商的治理要求。如果美国红十字会或其他客户对我们的业务提出此类要求，我们可能无法在不对我们的运营造成重大干扰和产生成本的情况下满足这些要求，如果有的话。

在西欧和日本的许多国家，各种国家输血服务机构或红十字会组织收集、储存和分配各自国家几乎所有的血液和血液成分供应。在欧洲，我们产品的最大市场在德国、法国、英国。在德国，产品采用的决定是在区域甚至逐个血液中心的基础上做出的，但取决于当地的批准和Paul Ehrlich研究所（PEI）的集中监管批准。获得这些批准需要当地血液中心的支持和协调，并且可能需要相当长的一段时间才能获得，如果有的话。从PEI获得上市许可的产品规格可能与在欧盟其他地区和我们依赖CE合格证书和CE标志的其他国家采用的产品规格不同，因此需要对商业产品进行市场特定的修改，这对我们来说可能不经济或技术上不可行。继自2018年1月1日起，德国医院薪酬体系研究所将病原体灭活血小板纳入国家报销后，目前没有授权的德国客户在使用我们的产品之前将首先需要获得一个。新授权的审查期可能在提交后12个月或更长时间，我们无法保证提交新授权申请的任何潜在德国客户将获得该授权。我们在德国投资了大量的商业资源。如果潜在的德国客户没有获得批准，或者医院不愿意寻求病原体减少的血小板的报销，或者保险公司不愿意提交病原体减少的血小板的批准增量报销，我们在德国成功商业化INTERCEPT的能力将受到负面影响，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，我们可能永远不会实现我们在德国建立商业团队所做的投资的回报。此外，德国授予INTERCEPT的报销可能不会被德国血液中心认为具有足够的吸引力，无法实施病原体减少或覆盖其血液中心血小板采集的全部，这可能反过来限制德国的市场接受度。与美国类似，德国血液中心将需要成功地向其医院客户进行营销和销售，并了解和协助德国医院层面管理病原体减少的血小板所需的步骤。

虽然我们已与é tablissement Fran ç ais du Sang（EFS）签订协议，为EFS提供照明器、血小板和等离子一次性套件、照明器的维护服务以及辅助池集，但我们无法保证在法国的血小板系统的国家部署将是可持续的，或者我们将能够确保在我们现有合同之后的任何合同或与EFS未来合同的任何延期。如果我们无法继续成功支持EFS在全国范围内采用血小板系统，EFS对血浆系统的使用、我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。我们与EFS的合同不包含采购量承诺，因此，准确预测采购水平和产品需求以及履行EFS的订单具有挑战性。此外，EFS合同是作为公共采购过程的一部分订立的，通常会延续多年，几乎没有调整定价的能力。如果通胀上升速度快于我们的合同定价，我们的营业利润率可能会受到负面影响。此外，我们了解到，EFS在接受发货产品以履行订单之前，正在检查和测试其向我们采购的每个批次的样品。我们对测试的时间、测试条件或最终结果知之甚少。其他客户可能会要求类似的购买条件。测试可能会对我们确认产品收入的能力产生负面影响，原因是测试和批准发货所需的时间，或者如果客户在测试方面遇到问题，或者如果测试结果超出了客户接受标准。

在日本，日本红十字会控制着绝大多数输血，并对日本血液安全措施的采取和使用施加了高度影响。日本红十字会多年来一直在审查关于病原体减少血液的临床前和临床数据，尚未正式确定采取任何病原体减少方法。在日本红十字会考虑我们的产品之前，我们了解到我们可能需要承诺进行某些产品配置更改，这些更改目前正在开发中，但对我们来说可能在经济或技术上都不可行。

鉴于许多最大潜在客户的集中性以及公共卫生机构可能授权采用病原体减少技术，需求可能会出现显着增长。如果这些客户选择在INTERCEPT血液系统上采用并标准化其生产，或被要求在INTERCEPT血液系统上采用并标准化，我们满足相关需求增长的能力可能会受到多种因素的限制，包括批准的生产场所的产能、供应问题、制造中断、由过时塑料材料制造的一次性套件的可用性或其他过时的零件等。如果我们遇到持续增长或加速增长，我们的产能可能会紧张，至少是暂时的，或者如果我们遇到中断、供应短缺或运输延迟，我们可能不得不向客户分配可用的产品，这可能会对我们的业务和声誉产生负面影响，或导致这些客户采用竞争产品。

我们可能无法发展和维持一个有效和合格的美国商业组织或教育血液中心、临床医生和医院人员。因此，我们可能无法成功地向市场宣传减少病原体的价值或在美国将我们的产品商业化。

在美国成功将我们的产品商业化花费了大量时间，并要求我们继续投资于商业化努力，以建立和维护关系、额外的常规使用数据以及来自行业的信任。我们继续需要吸引、留住、培养和支持销售、营销和科研及医院事务人员等商业人才。我们的

医院事务专业人员可能无法有效地对医院和医生进行关于我们的产品、临床试验历史和出版物的教育。院务专业人才是受过高等教育、训练有素的专业人才，院务专业人才的聘用和就业市场竞争激烈。我们可能无法为美国市场开发和维持足够和/或有效的医院事务、销售和营销能力，我们也可能无法在美国为血小板、血浆或低温沉淀系统投入足够的有效资源进行广告宣传、推广和销售工作。无论如何，如果我们无法发展和维持一个有效和合格的美国商业组织，我们可能无法充分实现我们的商业产品在美国的销售潜力，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

我们直接向医院销售的经验非常有限，也没有遵守成品生物制剂监管法规的专业知识，而且我们无法在美国成功商业化用于冷冻沉淀的INTERCEPT血液系统将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们直接向医院销售的经验非常有限，也没有符合成品生物制剂法规的先前经验或专业知识。与个别医院签约非常耗时，往往是一个旷日持久的定制过程。我们的血液中心客户可能会将直接向医院销售生物制剂视为一种竞争威胁，这可能会对我们的客户关系产生不利影响，可能会对我们的业务前景产生负面影响，并可能导致业务和收入损失。因此，我们已开始将一次性试剂盒直接出售给血液中心，用于制造IFC，为他们自己的账户或与他们已有合同的医院。美国红十字会无法为他们的医院客户生产IFC，将依赖从我们或其他血液中心购买经过治疗的IFC，这对我们或其他血液中心来说可能在经济上不可行。

IFC是我们的INTERCEPT血液系统为血浆衍生的产品。因此，任何可能影响我们等离子系统的供应中断或故障都将对IFC的生产产生直接的负面影响。此类供应中断可能会对我们履行客户订单的能力产生负面影响，这将对我们的商业声誉以及成功引入和采用我们的新产品产生不利影响。此外，除非或直到我们与客户协商承诺的批量采购协议，否则我们无法保证IFC产品的销售将以一致或可预测的方式发生。

如果我们或我们的血液中心客户无法成功地向医院推销IFC，我们将IFC货币化和交付的能力将受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外，我们可能永远不会实现市场接受和美国医院采用IFC来产生足以支付其成本的产品收入。

我们可能会承担责任，如果我们的产品伤害了人们，我们可能需要将我们的产品撤出市场。如果在我们控制使用危险材料的过程中发生事故，我们可能会承担责任。我们的保险范围可能不足以抵消我们可能遭受的损失。

我们面临医疗器械和生物制品检测和营销中固有的潜在责任风险。如果我们的任何产品造成伤害、疾病或死亡，我们可能会承担责任。虽然我们在销售我们的产品之前完成了临床前和临床安全性测试，但可能存在我们无法在临床前或临床测试中识别的由我们的产品引起的有害影响。特别是，在产品广泛商业使用之前，可能无法观察到与长期使用我们的产品相关的不可预见的罕见反应或不良副作用。由于在临床试验中接受INTERCEPT血液系统产品治疗的血液成分的患者持续时间和数量有限，有可能在获得上市批准、或已收到CE合格证明或在我们的产品上贴上CE标志后发现我们的产品在临床前和临床测试中未观察到的有害影响。例如，在我们已获得监管批准或已在我们的产品上贴上CE标志的情况下，我们已根据完善的测试证明病原体减少到指定水平。然而，没有办法确定，经过我们的产品处理，我们的产品是否已经完全灭活了血液成分中可能存在的所有病原体。此外，即使我们的产品灭活了一种血液制品中的所有病原体，通常也很难确定是否由于血液中心或医院处理不当、运输或其他可能性，在使用INTERCEPT治疗后引入了病原体。例如，我们了解到一些实例，在使用INTERCEPT治疗后，对治疗后的血液成分处理不当会引入环境细菌。我们必须帮助我们的血液中心客户在采用有关血液成分处理的最佳做法方面保持警惕或提高警惕。未能充分解决这一风险可能会让人质疑使用病原体减少的功效。也没有办法确定我们的产品所处理的血液成分中是否残留有任何病原体的残留量，也没有办法排除这种残留量将足以导致输血患者的疾病，或者是我们的产品的潜在缺陷或缺乏功效的结果。我们可能会受到检测呈阳性的患者的索赔，即使该患者没有感染疾病。我们必须向监管机构报告安全事件，无论我们的产品是否有责任。此外，如果临床研究地点的人员或最终潜在客户受到阿莫司他林的伤害，或认为他们已经或可能受到阿莫司他林的伤害，我们的保险范围可能不足以为任何相关的潜在责任提供保障。阿莫司他林被认为是一种强效化学物质，是我们红细胞系统的活性化合物。

尽管我们维护着一个由训练有素的人员组成的主动安全监测平台，但我们无法预测何时（如果有的话）会发生安全事件，或者能够及时或令人满意地确定我们的产品是否是一个原因。我们维护产品责任保险，但不知道保险是否会对潜在的责任提供足够的保障。如果我们不能成功抗辩产品责任索赔，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们产品的商业化。

我们的研发活动涉及控制使用危险材料，包括某些危险化学品、放射性材料和传染性病原体，例如艾滋病毒和肝炎病毒。尽管我们认为我们处理和处置危险材料的安全程序是充分的，并且符合法规要求，但我们无法消除意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任。

自愿或在FDA、欧盟成员国主管当局或其他政府机构（包括外国监管机构）的指示下召回我们的产品，或发现我们的产品存在导致纠正行动的严重安全问题，可能会对我们产生重大不利影响。

任何涉及我们产品的不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，例如召回或客户通知，或机构行动，例如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿还是非自愿，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

根据FDA的报告规定，我们必须向FDA报告我们的产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品出现故障，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。其他国家的监管机构也有类似的权力召回设备，因为材料缺陷或设计或制造中的缺陷可能危及健康。如果发现我们的产品存在任何材料缺陷，例如组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，或者为了提高设备性能或其他原因而撤回产品，我们可能会主动发起产品召回。如果我们没有充分解决与我们的产品相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。类似的行动和义务可能由欧盟成员国的主管当局或外国监管当局强加。

我们还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们的销售产生负面影响以及面临重大负面宣传或监管后果的其他行动，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。此类活动可能会损害我们以具有成本效益和及时的方式供应我们的产品的能力，以满足客户的需求。

我们预计我们的产品将继续遇到重大竞争。INTERCEPT血液系统产品和IFC与目前使用的其他血液安全方法竞争，并可能与其他可能开发的未来产品竞争。我们的成功部分取决于我们对客户和潜在客户需求的快速响应、成功获得并保持监管批准以及适应新产品开发和引入带来的医疗和技术变化的能力。竞争对手的产品或技术可能会使我们的产品过时或失去竞争力。此外，竞争对手或潜在竞争对手可能拥有比我们大得多的财政和其他资源。如果竞争性病原体减少产品出现重大问题，客户和潜在客户可能会质疑所有病原体减少技术的安全性和有效性，包括INTERCEPT血液系统。这些问题和担忧可能会损害我们营销和销售INTERCEPT血液系统的能力。

有几家公司拥有或正在开发的技术，这些技术是或在未来可能是产品的基础，这些产品将直接与我们的病原体减少系统竞争或减少市场。多家公司正在专门关注减少血小板和血浆中病原体的替代策略。这些替代策略可能更有效地减少血液制品中某些类型的病原体，包括某些非脂包膜病毒，例如甲型肝炎和戊型肝炎病毒或人类细小病毒B-19，我们的产品尚未证明其灭活能力或未证明其高水平的灭活。如果我们的客户确定竞争对手的产品灭活了输血医学界特别感兴趣的更广泛的病原体，我们的血小板和血浆产品的市场采用可能会受到不利影响。此外，客户和潜在客户可能认为我们竞争对手的产品比INTERCEPT血液系统产品更安全、更具成本效益或更容易实施并纳入现有的血液处理程序。此外，监管机构可能会强制要求使用竞争产品，这将限制我们在这些市场销售产品的能力。

此外，虽然我们认为IFC相对于竞争对手具有许多优势，但传统的冷沉淀和纤维蛋白原浓缩物在医院使用范围内已建立良好的基础。即使我们能够产生有关使用IFC相对于其他产品或传统冷沉淀的令人信服的数据，医院可能无法感知IFC相对于竞争产品的优势，我们可能无法有效地直接向医院销售生物制剂或无法向客户展示相对于

竞争对手。此外，竞争对手可能有更多的经验营销和直接向医院销售产品，并可能试图阻碍我们产品的适销性。如果额外的BLA被推迟或从未发放给生产IFC的血液中心，则可能没有生产能力来供应需求，尤其是在生产IFC的血液中心母州以外的州。如果采用IFC的血液中心在获得BLA方面遇到延迟或从未获得BLA，我们的经营业绩可能会受到负面影响。产生IFC的副产品是病原体还原的冷沉淀贫血浆。如果我们无法为病原体减少的冷沉淀差血浆找到商业出口，我们将继续产生费用以丢弃副产品或被要求抵消对血液中心的经济影响，这将继续对我们的经营业绩产生负面影响。

如果竞争对手获得监管批准、认证，或者能够比我们更快或更低成本地获得有利的标签声明，我们的产品在这些地区的适销性将处于不利地位。监管机构可能不会对我们的产品或竞争产品适用相同的标准，这可能要求我们承担额外成本，可能会延迟或阻止此类监管机构的批准决定，或为竞争对手提供优于我们产品的市场优势，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

我们的血小板和血浆产品和候选产品与某些收集、生产和储存方法或其组合不兼容。此外，使用INTERCEPT的血液中心必须能够使用那些与我们的产品兼容的特定设备、血袋、化验或血小板添加剂溶液。

用于收集血小板的设备和材料因制造商和地理区域而异。血小板可以通过使用自动采集机的单采血浆从单个供体中收集。目前在美国和欧洲市场上使用的单采设备，除其他特点外，其在减少的血浆中收集血小板的能力有所不同。血小板采集设备制造商可能需要修改设备采集参数或软件，然后潜在客户才能使用INTERCEPT。如果这些制造商不合作或抗拒协助其客户或不协助进行此类修改，我们产品的潜在市场可能有限。血小板浓缩物也可以通过将来自多个供体的血小板汇集在一起，从全血中制备。制备全血血小板常用的方法有两种：在欧洲广泛使用的buffy coat法，以及在美国使用的集合随机捐献法，尽管它代表了收集的少数。在美国以外，我们的血小板系统用于治疗单采和巴菲涂层收集的血小板。虽然目前美国的血小板短缺，但在Buffy Coat血小板被FDA接受之前，我们在美国的血小板系统的使用将仅限于单采血浆采集的血小板。我们的血小板系统旨在处理收集和储存在存储溶液中的血小板，称为InterSol和SSP +，并用于悬浮在100%血浆中的血小板。费森尤斯是InterSol和MacoPharma的独家生产商，这两种产品均为广泛使用的PAS，其主要产品为SSP +。我们的许多客户和潜在客户将InterSol或SSP +用于INTERCEPT治疗。同样，我们的一些客户在用INTERCEPT处理联合产品之前，会结合多种血小板或血浆成分。此外，使用INTERCEPT的血液中心必须能够使用与我们的产品兼容的某些设备、血袋、化验或血小板添加剂溶液。过去，我们了解到对制造商向我们的血液中心客户提供不间断的PAS解决方案供应能力的担忧。如果发生这种供应中断，我们的客户使用INTERCEPT治疗血小板的能力可能会受到负面影响，或者可能要求我们获得PAS的批准和供应，我们目前没有监管机构的批准。

如果其他采集装置、兼容化验和血袋、汇集装置或血小板添加剂溶液的制造商未能获得或保持根据MDR在其产品上加贴CE标志所需的监管批准或CE合格证书，出现意外的生产中断，或决定停止向客户和潜在客户分销这些相应的产品，或令人望而却步地增加成本，我们销售INTERCEPT血液系统的能力可能会受到损害，市场内的接受度可能会受到损害。

为了解决美国、日本以及潜在的其他地方的整个市场，我们将需要开发和测试血小板系统的额外配置。例如，在美国，我们了解到大量的血小板浓缩物来自于从单采捐献者收集的更大体积，分为三种治疗性转熔剂量，称为三倍剂量收集。虽然我们已经培训了许多客户，将此类捐赠分解为与我们的产品兼容的数量和剂量，但其他潜在客户可能不想修改他们的操作做法，因此可能会选择替代的合规做法。为了使这些客户能够治疗三倍剂量收集，我们需要开发血小板系统的未来配置，这不在我们目前的业务计划中。我们估计，美国使用的大多数血小板是通过单采血浆采集的，尽管有相当大的少数是由来自全血采集的汇集的随机供体血小板制备的。一些血液中心可能将接受INTERCEPT治疗的汇集随机供体血小板视为一种经济上最优的方法。为了以与三倍剂量收集和随机供体血小板兼容的方式获得使用INTERCEPT的监管批准，我们将需要进行额外的产品开发和测试，包括进行额外临床试验的可能性。在我们的血小板系统被批准用于此类配置之前，我们可能还需要使用多种配置来证明我们的血小板系统的安全性和有效性。除非并且直到我们决定追求并可能获得这些额外产品配置的批准，否则我们将无法完全解决市场的这些部分，这将继续限制我们的产品收入。在美国，我们从FDA获得的血小板系统批准标签将我们目前的批准限制在某些血小板采集平台和特定采集平台的特定存储解决方案。例如，我们批准的索赔允许在费森尤斯Amicus装置上单采血小板，同时储存在添加剂溶液中，或用于在Terumo Trima上采集的血小板的单采血小板

装置并储存在100%等离子体中。虽然我们正在寻求为存储在100%血浆中的Amicus收集的血小板和在PAS中的Trima生成可接受的数据，但我们无法保证数据将被FDA接受，或者我们将获得及时的批准（如果有的话）。我们可能需要向FDA提供存在血库治疗实践的每个排列的数据，这些排列可能耗时、成本高昂，并限制了可以使用我们产品的美国市场的潜在规模。此外，鉴于使用我们的产品存在一些血小板损失，血液中心可能需要增加采集量才能使用我们的产品。鉴于目前的血液成分短缺，可能无法实现增加采集量，或者使用INTERCEPT可能被认为比其他操作做法效率更低，特别是在美国等地区，我们没有维持7天血小板储存索赔。鉴于美国的血小板稀缺，医院可能会选择服用任何可用和有用的血小板单位，无论是否使用INTERCEPT治疗，血液中心可能会选择推迟采用或增加使用INTERCEPT，因为他们认为医院客户的需求不足。世界各地的监管机构对血小板的剂量要求差异很大。在批准的血小板剂量水平相对较高的地区，例如美国，使用INTERCEPT造成的任何血小板损失都可能导致血液中心产生的产量降低。鉴于目前美国血小板短缺，如果血液中心认为这会影响他们遵守FDA要求的相对较高剂量要求的能力，他们可能不想采用或增加经INTERCEPT治疗的血小板的产量。同样，为了在某些地区获得市场认可，我们可能需要为等离子系统设计、开发和测试新的产品配置。此外，我们将需要继续生成可接受的数据，以符合不断发展的采集做法，例如自动化全血采集。如果我们无法顺应不断演变的收集做法，我们处理市场这些部分的能力可能会受到影响。无论如何，在获得FDA、CE符合性证书和任何新配置或产品改进的其他监管批准方面的任何失败或延迟将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，进而可能严重损害我们的产品收入和未来潜在盈利能力的前景。

我们目前正在为我们的产品和候选产品进行临床试验，并计划在未来开始我们的产品和候选产品的额外临床试验。我们无法确定这些试验的设计或进行，或从中收集的数据是否足以支持FDA的批准、在贴上CE标志之前的CE符合性证书或美国以外的任何其他监管批准。如果我们未能在正在进行或计划进行的临床试验中产生积极结果，我们的产品和候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景，相应地，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到重大不利影响。我们不知道我们是否会如期开始或完成临床试验，如果有的话。临床试验可能因多种原因而延迟，包括延迟获得开始研究的监管批准、延迟与预期临床地点就可接受的临床研究协议条款达成一致、用于临床试验的血液成分的血液中心生产中断或延迟、延迟招募受试者参加研究、延迟获得机构审查委员会、卫生部或伦理委员会批准在预期临床地点进行研究，临床现场人员延迟进行临床试验，或由于旅行限制、极端天气或其他自然力量、恐怖活动或对员工安全的普遍担忧，我们无法主动及时监测临床试验现场。例如，我们在与新冠疫情相关的Redes和ReCEPI研究方面遇到了延误。此外，如果我们无法生成许可所需的额外数据，我们将需要与FDA就一条新的途径达成协议，为红细胞系统生成足够的数据。如果我们在我们的任何3期试验中，在接受INTERCEPT治疗的红细胞的患者中，看到任何治疗中出现的具有阿莫司他林特异性而没有溶血证据的紧急抗体，FDA将要求我们暂停临床，我们将需要调查根本原因，这将导致延迟。无论如何，我们无法确定RedeS研究或其他临床试验的进一步延迟不会发生。

血液安全适应症的监管批准标准正在演变，这反映了评判新产品候选者所依据的护理标准的竞争性进步，以及不断变化的市场需求和报销水平。因此，包括入组标准、终点和预期标签声明在内的临床试验设计可能会发生变化，即使最初的目标正在达到。因此，我们不知道任何临床试验是否会产生可上市的产品。典型的情况是，临床前研究和临床试验中的候选产品失败率很高，任何成功试验中出现的产品可能在几年内都无法进入市场。

我们某些临床试验的入组标准可能相当狭窄，进一步推迟了临床试验进程。例如，此前针对血栓性血小板减少性紫癜患者使用INTERCEPT治疗的血浆进行的临床试验持续了大约四年，部分原因是与招募合格患者相关的困难。此外，入组标准影响了我们能够在慢性贫血患者中招募患者参加欧洲3期红细胞系统试验的速度，并可能影响其他研究。鉴于需要在表型上匹配捐赠和患者，以及管理镰状细胞贫血患者的生产和供应的现有负担，在慢性贫血患者中招募捐赠者可能是困难的或不切实际的，这可能代价高昂或显着延迟或排除我们获得FDA对我们红细胞系统的任何批准的能力。

我们不能依赖试验的中期结果来预测其最终结果，早期试验中可接受的结果可能不会在后期和更大规模的临床试验或常规使用的结果中重复。任何试验都可能无法产生令FDA、外国监管机构或通知机构满意的结果。此外，临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。临床前研究或临床试验的阴性或不确定结果，或临床试验期间的不良医学事件可能导致临床前研究或临床试验重复，需要进行其他研究或导致项目终止，即使与项目相关的其他研究或试验是成功的。

我们进行了许多毒理学研究以证明血小板和血浆系统的安全性，我们已经进行并计划在整个产品开发过程中进行红细胞系统的毒理学研究。在任何时候，FDA和其他监管机构或通知机构可能会要求进行进一步的毒理学或其他研究，以进一步证明我们产品的安全性，这可能会延迟或阻止监管批准和商业化。此外，我们产品中使用的成分的任何重大变化或我们产品的配置变化可能需要额外的毒理学研究，而这可能无法产生可接受的结果。除了毒理学研究之外，对我们的产品或我们产品的制造过程的改变可能需要额外的老化和稳定性数据，以满足监管机构的要求并保持历史标签声明。例如，尽管我们的产品在世界各地的许多地区都有24个月的陈年，但FDA已将我们的血小板产品的保质期限制为18个月，适用于使用新溶剂生产的用于制造成分的任何血小板试剂盒。此外，FDA或外国监管机构可能随时改变关于什么构成可接受的临床试验终点或试验设计的指导，这可能需要重新设计我们的产品或拟议的临床试验，并导致我们在试图获得监管批准方面产生大量额外费用或时间。监管机构权衡使用我们的病原体减少产品的潜在风险与增量收益，这可能难以或无法量化。

如果任何其他候选产品获得在美国商业销售的批准，或者如果我们获得血小板系统或血浆系统扩大标签声明的批准，FDA可能会要求额外的批准后临床或体外研究作为批准的条件。虽然我们已经完成了FDA要求的两项批准后研究，但无法保证我们能够完成作为批准条件所要求的未来研究。我们被要求完成的批准后研究以及FDA可能要求的任何额外研究可能会涉及大量费用，可能需要我们获得足够的资金来完成并且可能不会成功。此外，如果血液中心的客户一旦获得INTERCEPT产品，就不愿意接受常规的、非INTERCEPT治疗的产品，则上市后研究的注册可能难以及时完成。美国以外的其他监管机构或通知机构也可能要求进行上市后研究。未能成功完成上市后研究可能会对我们的产品的使用施加某些限制，或者监管机构可能会暂停或撤销我们的批准。

红细胞系统目前正在开发中，可能永远不会获得任何上市批准或CE合格证书。

红细胞系统在世界任何地方都没有被批准上市或商业化。将需要大量的开发和财政资源，以将红细胞系统推进成为商业上可行的产品，并获得产品或产品未来任何迭代或变更所需的CE合格证书和其他监管批准。在这方面，2024年10月，我们宣布，CBG审查了我们的符合性评核MDR申请和CE合格证书的医药产品或活性药物成分数据，以在我们的红细胞系统上贴上CE标志，并得出结论，模块中包含的数据不足以支持对最终产品杂质概况的拟议分类，因此需要在未成功完成符合性评核和颁发CE合格证书的情况下关闭我们的MDR申请。与我们的红细胞系统通知机构T ü V-S ü D合作，我们制定了重新提交申请的计划，并确定了新的主管机构。我们修改了我们的MDR申请，以解决CBG提出的问题，并向T ü V-S ü D提交了新的红细胞系统MDR申请。2025年7月，我们宣布T ü V-S ü D完成了他们对我们新的MDR申请的临床评估，并将有关API的信息转移到S ú KL。在与T ü V-S ü D讨论后，我们决定将API的审查从S ú KL转移到ANSM。我们无法预测是否或何时会发生有关认证的决定。此外，由于重新提交了我们的MDR申请，我们的产品开发成本将持续不断。此外，监管机构或通知机构可能会要求我们的红细胞系统在使用各种添加剂或存储解决方案的每种收集和处理方法下的临床数据，然后才会批准任何此类配置。到目前为止，我们为红细胞系统生成的临床数据不支持采集过程、存储解决方案和试剂盒的多种配置。如果我们被要求并且最终无法在每种配置下收集数据，或者如果我们限制了我们对某些配置的追求而不是其他配置，我们的市场机会可能会受到限制。无论如何，完成红细胞系统开发活动的任何失败或进一步延迟将阻止或继续延迟其商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果、增长前景以及我们任何产品（包括红细胞系统）的潜在未来市场采用产生重大不利影响。

在某些情况下，我们依赖合同研究组织和其他第三方来协助我们设计、管理、监测和以其他方式开展我们的红细胞系统临床试验和开发活动。我们不控制这些第三方，因此，他们可能不会将我们的活动视为他们的最高优先事项，或者以我们希望的方式，这可能会导致延误、我们的资源使用效率低下，并可能分散人员对其他活动的注意力。此外，如果我们，我们的

合同研究组织、其他协助我们的第三方或我们的研究地点未能遵守适用的良好临床做法，我们的试验中产生的临床数据可能被视为不可靠，FDA或外国监管机构或通知机构可能会要求我们在交付CE合格证书或批准红细胞系统商业化之前进行额外的临床试验。我们无法保证，经检查，监管机构将确定我们的任何临床试验符合良好的临床实践。我们还必须向FDA证明有能力定义、测试并满足我们目前用于制备INTERCEPT处理过的红血球的人造化合物的可接受规格，然后我们才能开始向FDA提交我们计划的模块化PMA申请并寻求FDA对红血球系统的监管批准。这可能要求我们能够证明我们根据FDA的cGMP法规和美国以外的类似要求生产的活性化合物的稳定性，以满足释放规范。我们的签约厂商在制造红细胞系统活性化合物方面有过失败的历史。如果我们无法以可接受的稳定性数据证明根据我们在美国以外的cGMP或类似要求下的规格进行制造的能力，我们可能无法满足监管问题和要求，这可能会阻止或延迟红细胞系统的潜在批准或我们商业化的能力。此外，根据cGMP制造的这些红细胞化合物的现有批次可能会被监管机构或我们自己处置为不适合临床使用，这将影响我们为正在进行和未来的临床试验生产INTERCEPT处理过的红细胞的能力，并可能需要改变我们的红细胞化合物的制造工艺或新的化合物生产，所有这些都将是昂贵和耗时的，并影响我们根据我们的BARDA协议执行的能力。

除了INTERCEPT RBC系统中的两种化学成分，阿莫司他林和谷胱甘肽外，加工装置（加工溶液和SAG-M储存溶液）中还包含含有在欧盟被通知机构视为辅助药用物质的物质。如果我们无法提供有关使用这些带有INTERCEPT红细胞的辅助药物的数据，我们在潜在的新的MDR申请下满足CE合格证书要求的能力将受到损害。

2003年，我们终止了在急性和慢性贫血患者中评估前一代红细胞系统的3期临床试验。由于在2003年的慢性贫血试验中检测到两名患者对INTERCEPT治疗的红细胞的抗体反应性，该试验被终止。尽管抗体反应性与任何不良事件无关，但我们开发了旨在降低用我们的改良工艺处理的红细胞中抗体反应性的可能性的工艺变更。虽然我们成功完成了欧洲3期急性贫血临床试验和欧洲3期慢性贫血临床试验，但我们无法保证在我们早期红细胞系统已终止的2003年3期临床试验中观察到的不良事件将不会在当前和潜在的未来临床试验中使用我们的改良工艺观察到。我们也无法保证接受INTERCEPT治疗的红细胞的患者不会对输血产生过敏反应。

我们将需要成功地在美国开展并完成正在进行的RedES研究，并继续认为，在FDA考虑我们的红细胞系统获得潜在批准之前，我们还需要开展并完成一项额外的3期临床试验，包括美国的慢性贫血患者、体外研究和其他必要活动，并从中产生可接受的数据。无法保证我们将能够成功完成RedES研究或从美国的慢性贫血患者那里获得可接受的3期临床数据。虽然我们之前预计RedeS研究的完成和计划的最终PMA模块提交将在2026年下半年进行，但我们预计将需要额外的临床试验数据来补充我们的两个3期临床试验，即ReCEPI和Redes。Redes临床试验的注册已于2025年完成，我们预计该试验将于2026年下半年完成。在RedES试验完成之前，不会与FDA讨论计划中的PMA模块提交。计划中的最终PMA模块提交的任何延迟都可能会增加我们的开发成本，并推迟红细胞系统在美国的潜在商业化。无论如何，对于我们计划中的模块化PMA应用，我们将寻求引入我们从欧洲临床试验中获得的补充临床数据，尽管我们无法保证我们将能够证明可比性或FDA将允许补充欧洲临床数据。此外，如果我们无法生成许可所需的额外数据，我们将需要与FDA就一条新路径达成协议，为红细胞系统生成足够的数据。此外，如果在我们的任何3期试验中观察到与溶血相关的治疗紧急抗体反应，FDA将要求我们暂停临床，我们将需要调查根本原因。此类调查可能使我们难以评估可归罪性，这可能导致临床试验完全停止，可能无法挽回地损害我们的红细胞产品的声誉，并可能迫使我们暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动，这将对我们的业务和业务前景产生重大不利影响。迄今为止，在Redes和ReCEPI研究中已检测到几个没有溶血证据的S-303抗体事件。尽管迄今为止我们还没有看到任何临床意义，但我们已经看到了S-303治疗红细胞的抗体形成，我们将需要继续生成与S-303治疗紧急抗体相关的数据。此外，尽管我们在2024年第一季度报告了ReCePI研究的阳性顶线结果，但这并不能确保红细胞系统的任何其他临床试验都会成功，包括RedES研究，也不能确保来自ReCePI研究的数据将被视为支持FDA的监管批准。在这方面，由于非临床和临床数据通常容易受到不同的解释和分析，包括FDA在内的监管机构可能不同意我们对我们已完成的任何临床或非临床试验的数据的解释，可能需要额外的临床测试和/或已完成的临床或非临床试验的进一步分析，然后我们才能获得监管批准并开始红细胞系统的商业化，如果有的话，其中任何一项都可能导致我们的成本增加，限制我们产生收入的能力并对我们的商业前景产生不利影响。

我们还在计划一项前瞻性、开放标签、对照的2期研究，旨在确定向已有INTERCEPT红细胞抗体的患者输血INTERCEPT红细胞是否会导致指示二次免疫反应的抗体滴度增加。受试者将在输血前和输血后90天内抽取样本，以检测对INTERCEPT RBC的反应。溶血的临床证据将使用常规实验室检测进行评估。如果观察到与溶血相关的治疗紧急抗体反应，FDA将要求我们暂停临床，我们将需要调查根本原因。此类调查可能使我们难以评估可能导致临床试验完全停止的可归因性，可能无法挽回地损害我们的红细胞产品的声誉，并可能迫使我们在美国暂停或终止与红细胞系统相关的开发活动。

我们完成了我们的红细胞系统用于急性贫血患者和分别用于慢性贫血患者的欧洲3期临床试验。我们于2018年12月根据医疗器械指令（MDD）提交了与红细胞系统相关的符合性评估申请和CE符合性证书，并于2021年6月完成了根据新的MDR重新提交我们的申请。2024年10月，我们宣布，红细胞系统主管机构CBG审查了我们的MDR申请的医药产品或活性药物成分数据，并得出结论认为，模块中包含的数据不足以支持对最终产品杂质概况的拟议分类，因此需要在未成功完成符合性评估和颁发CE符合性证书的情况下关闭我们的MDR申请。我们与T ü V-S ü D合作，制定了重新提交申请的计划，并确定了新的主管机构。我们修改了我们的MDR申请，以解决CBG提出的问题，并向T ü V-S ü D提交了新的红细胞系统MDR申请。2025年7月，我们宣布T ü V-S ü D完成了对我们新的MDR申请的临床评估，并将有关原料药的信息转移给已确定的主管机构S ú KL。在与T ü V-S ü D讨论后，我们决定将API的审查从S ú KL转移到ANSM。我们无法预测是否或何时会发生有关认证的决定。此外，由于重新提交了我们的MDR申请，我们的产品开发成本将持续不断。无论如何，我们不知道什么时候，如果有的话，我们会收到符合CE证书，在红细胞系统上贴上CE标志。此外，我们尚不知道我们的欧洲3期临床试验产生的数据是否足以支持新的MDR申请，即使仅限于患有慢性贫血的目标患者群体。我们不知道RECEPI 3期临床试验的数据是否会被T ü V-S ü D接受，也不知道这些数据是否会支持将目标患者群体扩展到慢性贫血患者之外，或者这些数据是否会被完全接受。此外，欧洲的3期临床试验在急性、以及单独的慢性贫血患者中，可能需要补充额外的、成功的3期临床试验，以便在某些国家获得批准。如果需要此类额外的3期临床试验，他们可能需要证明INTERCEPT红细胞与常规红细胞相比的非劣效性，并且与常规红细胞相比，INTERCEPT红细胞的寿命显着降低，这可能会限制我们在某些国家为红细胞系统获得任何监管批准或认证的能力。在启动进一步的临床试验之前，需要解决一些可能影响疗效、监管批准、认证和市场接受度的试验设计问题。

如果我们未能通过临床试验推进红细胞系统，解决工艺和产品设计问题，提供有关额外药物物质和医药产品或活性药物成分分类的令人满意的数据，确保足够数量的商业制造，或者如果我们的制造商继续无法生产足够数量的活性成分，或者如果我们未能成功获得后续监管批准或认证以及可接受的报销率，我们可能永远无法实现迄今为止为红细胞系统项目产生的研发费用的回报。监管延迟，包括在成功完成我们的红细胞系统MDR申请后未能获得CE合格证书导致的延迟，也可能对我们的产品开发成本产生重大影响。当我们在测试、进行试验或批准或认证方面遇到延迟时，我们的产品开发成本将会增加，这可能会超过我们的BARDA协议下的预算或时间框架，或者根据BARDA协议，这些成本可能无法向我们偿还。即使我们的红细胞系统成功完成并获得批准或认证，潜在的血液中心客户可能会反对使用一种强效化学物质，例如红细胞系统中的活性化合物阿莫司他林，或者可能需要进行修改以使该过程自动化，这将导致额外的开发成本，其中任何一项都可能限制红细胞系统的任何市场接受度。如果红细胞系统面临潜在客户的此类异议，我们可能会选择为血液中心支付资本资产、专门设备或人员，这将对红细胞系统销售的任何潜在贡献边际产生负面影响。此外，客户可能不会接受产品的手动配置，并要求我们开发更具操作可伸缩性的系统版本，这可能不会成功。目前，我们与BARDA的合同考虑开发更具操作可伸缩性的版本。如果我们无法为此目的获得我们的BARDA合同所设想的资金，出于任何原因，开发更具操作可扩展性的版本可能需要资本投资，这可能超出我们的能力范围。此外，使用红细胞系统可能会导致红细胞的一些处理损失。如果红细胞的损失导致成本增加，或潜在客户认为成本增加，或潜在客户认为红细胞的损失降低了输血单位的功效，或我们的流程需要改变血液中心或临床方案，潜在客户可能不会采用我们的红细胞系统，即使批准商业销售。

与监管审批、CE合格证明、监督、其他合法合规事项相关的风险

我们公司、我们的产品以及使用INTERCEPT血液系统处理的血液制品受到国内当局、外国当局和通报机构的广泛监管。

我们的产品，无论是商业销售的产品还是正在开发的产品，都受到美国地方、州和联邦监管机构以及外国监管机构和通知机构的广泛而严格的监管。我们的产品必须满足严格的安全性和有效性标准，我们必须遵守有关制造和面向客户的业务流程的质量标准，以便FDA和国际监管机构和通知机构批准它们用于商业用途或颁发相关的CE符合性证书。对于我们的候选产品，我们必须向FDA和国际监管机构和通知机构提供临床前、临床和制造数据，证明我们的产品是安全、有效和符合政府法规的，然后才能批准产品进行商业销售。获得所需的监管批准和认证的过程是昂贵的、不确定的，通常需要数年时间。我们在争取必要的批准、认证或许可的努力中可能会继续遇到重大延误或过高的成本，或者我们可能根本不会成功。此外，我们的标签声明可能不会在各个市场保持一致。我们开发我们的产品的目的是使我们的系统可治疗的血小板的体积标准化，只要可能，这可能不会被所有监管机构或客户接受，可能需要额外的数据来支持批准或认证，或者可能无法产生最佳的可输血成分。例如，司法管辖区在什么构成血小板的可输血单位的定义上存在差异，在某些司法管辖区，我们批准的标签声明和输血的可行血小板单位的定义可能允许每体积的血小板计数明显低于或高于某些司法管辖区可能允许的水平。每体积血小板计数的这种可变性可能会导致使用INTERCEPT处理和储存后血小板质量的差异，如果客户在INTERCEPT治疗后体验到次优的血小板质量，他们可能会限制采用INTERCEPT或考虑采用与INTERCEPT相比的竞争性血液安全技术。

政府或监管机构可能会实施新的法规或其他变更，或者我们可能会发现我们受到额外法规的约束，这些法规可能会进一步延迟或阻止监管机构的批准或认证以及随后对我们潜在产品的采用。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的采用、实施或影响。

在美国以外，各国的法规各不相同，包括监管和营销批准、认证或许可的要求、监管审查所需的时间以及对违规行为实施的制裁。除了支持我们产品的认证和CE标志的技术文件外，欧盟以外的国家可能需要临床数据提交、注册包、进口许可证或其他文件。日本、中国大陆、台湾、韩国、越南、泰国、新加坡和其他地方的监管机构可能会要求国内临床试验数据，除其他要求外，或者要求我们的产品在欧洲和美国被广泛商业采用，或者可能会推迟此类批准决定，直到我们的产品被更广泛地采用。除了适用于我们和我们的产品的监管要求外，世界各地的几个国家，包括美国、德国、加拿大、奥地利、澳大利亚和其他国家，都有适用于INTERCEPT血液系统产品的潜在客户以及处理和分销血液和血液制品的血液中心的监管要求。在这些国家，血液中心和其他客户在向医院和输血医生提供使用我们的病原体减少系统处理的血液制品之前，必须从适当的监管机构获得批准的许可证补充。我们的客户可能缺乏获得此类监管批准的资源或能力。产品发生重大变化或客户使用我们产品的方式发生变化，可能需要对已获得的许可进行修改或补充批准。确实为制造和销售提交申请、补充或修正的血液中心可能会面临不批准或延迟批准，这可能会进一步延迟或阻止他们使用我们的产品。对潜在客户的监管影响可能会减缓或限制我们产品的潜在销售。

获得基于MDR的CE合格证书，用于允许加贴CE标志的血小板和血浆INTERCEPT血液系统。我们或我们的客户已获得批准，可在法国、瑞士、德国和奥地利在欧洲范围内销售和/或使用经INTERCEPT处理的血小板和血浆。瑞士已接受单方面承认CE标志的医疗器械。此外，我们或我们的客户可能还需要进行额外的测试，以便在那些不承认CE标志足以在这些国家将INTERCEPT血液系统商业化的国家获得监管批准。额外产品测试的水平因国家而异，但可能成本高昂或需要很长时间才能完成。此外，由于监管法律的变化、我们无法保持合规或其他因素，监管机构能够撤回或暂停先前发布的批准。在一些国家，包括欧洲的几个国家，我们或我们的客户可能被要求进行额外的临床研究或提交制造和营销申请，以获得监管批准。如果我们或我们的客户无法获得或维持使用和销售或继续销售和使用经INTERCEPT处理的血小板或血浆的监管批准，我们产品的市场采用将受到负面影响，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到重大不利影响。

欧盟医疗器械的广告和促销受适用MDR的欧盟成员国的MDR和国家法律、关于误导和比较广告的指令2006/114/EC和关于不公平商业行为的指令2005/29/EC以及欧盟个别成员国关于医疗器械广告和促销的其他国家立法的约束。欧盟成员国立法也可能限制或限制我们直接向公众宣传我们产品的能力。此外，自愿的欧盟和国家行业行为准则提供了关于向公众宣传和推广我们产品的指导方针，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监测，以监测我们的产品在欧洲的安全性或有效性。我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告严重事件包括与我们的产品相关的故障和现场安全纠正行动，以及临床调查期间发生的不良事件。以后发现我们产品以前未知的问题，包括意外的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求，可能会导致更改标签、限制此类产品或制造工艺、产品退出市场、自愿或强制召回、要求修理、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、更改或撤回监管许可、CE合格证明或批准、产品扣押，将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响的禁令或施加民事或刑事处罚。

FDA和其他监管机构过去和将来都可能要求成功完成批准后研究以维持许可。成功入组并完成任何其他批准后研究将要求我们确定并与有意愿和能力及时参与并为研究做出贡献的研究地点或医院签约，而我们可能无法及时或根本无法做到这一点。此外，FDA还可能要求我们承诺进行其他冗长的上市后研究，为此我们将不得不花费大量额外资源，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，存在批准后研究不成功或显示结果与我们之前的研究不一致的风险。如果发生这种情况，潜在客户可能会延迟或选择不采用INTERCEPT血液系统，现有客户可能会停止使用INTERCEPT血液系统。未能成功完成上市后研究可能会对我们的产品的使用施加某些限制，或者监管机构可能会暂停或撤销我们的批准。

我们了解到，我们将被要求获得新的PMA和某些其他国内批准，用于我们的INTERCEPT血液系统，用于血小板和使用我们新的基于LED的照明器的血浆。我们目前正在与FDA合作，以了解这些PMA的数据要求。如果我们无法生成新PMAs所需的数据，在美国使用INTERCEPT将仅限于与现有照明器继续使用，其中我们有有限数量的可用设备，我们可以继续支持和维护的时间有限。

我们还必须遵守适用的FDA和其他与（其中包括）标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和报告安全和其他信息有关的监管批准后要求。此外，我们的制造商及其设施被要求遵守FDA和外国监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合cGMP和当前的QSR要求。我们还必须遵守有关广告和促销我们的产品的要求。例如，我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止推广未经批准或标签外使用。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，它可能会要求我们修改我们的培训或宣传材料，或对我们实施监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法当局认为我们的宣传或培训材料构成宣传标签外使用，或违反或适用于我们的任何其他联邦或州法律，例如禁止虚假报销的法律，也可能会采取行动。此外，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到损害。

监管部门或被通报机构怀疑或发现产品存在问题，如严重事件、严重程度或频率未预料到的不良事件，或制造产品的设施或制造过程存在问题，或制造的产品质量存在问题，或不同意产品的宣传、营销或标签，监管部门可以对该产品的使用施加限制，包括要求该产品退出市场。例如，FDA要求提供有关INTERCEPT处理产品细菌污染的信息，同时调查来自生产场所和血液中心污染的投诉。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

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负面宣传、警示函、罚款、禁制令、扣押、同意令及民事处罚；

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修理、更换、召回或扣押我们的产品；

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经营限制或部分停产或全部停产；

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推迟或拒绝我们对新产品、新的预期用途或对我们现有产品和监管策略的修改的批准请求；

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被排除在参与政府计划之外，例如医疗保险和医疗补助；

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拒绝对我们的产品给予出口或进口批准或拒绝允许我们签订政府合同；

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如果我们受制于企业诚信协议或其他协议以解决不合规指控，则额外的报告义务和监督；

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撤回、暂停或变更已授予的上市许可或CE合格证书，导致我们的产品被禁止销售；和

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刑事起诉。

这些行动中的任何一项，无论是联合还是单独行动，都可能阻止我们销售我们的产品，并损害我们的业务。此外，政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

如果我们的红细胞系统获得批准或CE合格证书，监管机构或通知机构可能会要求我们在接受INTERCEPT治疗的红细胞的患者中收集额外数据。此外，假设获得批准或认证，我们预计将需要为接受INTERCEPT治疗的红细胞的患者开发一个注册表，用于未来的数据收集和评估。要开始、注册和完成这样的注册，我们可能会产生大量成本。此外，引入和实施使用这样的登记处可能会面临数据收集挑战或来自输血医生、医院或患者的阻力。我们无法确保在这样的登记处收集的数据将支持继续使用经INTERCEPT处理的红细胞。

此外，我们所受的监管很复杂，并且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，运营成本增加或销售额低于预期。例如，遵守新的MDR将需要我们的制造商和我们投入相当多的时间、注意力和努力，并且可能会限制或延迟对我们的产品进行的任何预期更改或扩大标签声明。此外，监管机构还受到全球人员短缺以及现有和新的MDR申请量的影响，所有这些都进一步限制了它们及时审查提交的能力。

如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA或其他监管机构或外国监管机构的良好生产规范，可能会损害我们以具有成本效益和及时的方式营销我们的产品的能力。

为了用于临床研究或在美国销售，我们的产品必须在FDA批准的设施中生产。如果我们的任何供应商未能遵守FDA的cGMP法规或以其他方式未能保持FDA的批准，我们可能会被要求为我们的产品或组件确定替代供应商。我们的产品复杂，制造难度大。寻找替代设施并获得FDA批准在此类设施生产INTERCEPT血液系统将是昂贵和耗时的，并将对我们通过在美国销售我们的血小板、血浆或低温沉淀系统产生产品收入并实现运营盈利的能力产生负面影响。我们的红细胞系统也需要在FDA批准的设施中制造，其中有几个目前没有获得FDA批准。我们的供应商未能满足cGMP法规以及未能获得或维持FDA批准将对我们的产品获得FDA批准的能力产生负面影响，或者可能要求我们确定、获得资格并与替代供应商签订合同（如果有），这将是耗时、昂贵的，并导致进一步的批准延迟。类似的要求和考虑也适用于美国以外地区。

我们、我们的第三方供应商以及我们的客户与我们的产品相结合使用的产品或组件的第三方供应商也被要求符合cGMP和QSR要求，其中涵盖了产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件，所有这些都是昂贵的，并且可能需要定期更新。FDA和其他监管机构，包括国际监管机构和通知机构，通过对制造和其他设施的定期公告和飞行检查，对cGMP和QSR要求以及可比的外国要求的遵守情况进行审计。这些审计和检查可以随时进行。生产我们的血小板和血浆系统的制造工厂最近接受了FDA的审计。虽然在审计期间没有观察到令人反感的情况，但FDA或其他监管机构，包括第三国当局和通知机构，可以随时检查和审计制造我们的产品或组件的设施或我们的客户使用的第三方供应商的产品和组件与我们的产品相结合。遵守和解决任何审计结果可能会导致额外成本、我们制造商的质量管理体系发生变化或两者兼而有之。未能及时解决并遵守审计结果（如果有），可能会导致执法行动，并可能导致我们的产品或客户结合我们的产品使用的其他产品或组件的供应中断。无论如何，如果我们或我们的供应商未能遵守cGMP和QSR要求以及类似的国外要求，存在重大不合规问题或未能及时、充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，或者如果我们或我们的供应商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划不充分，FDA或其他监管机构可能会对我们采取执法行动，这可能会延迟我们产品的生产，可能包括：

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无标题信函、警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚；

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应对或捍卫此类行动的意外支出；

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客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品；

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经营限制或部分停产或全部停产；

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拒绝或推迟我们对新产品或改良产品的上市前批准请求；

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撤回、暂停或变更已获批的上市许可或CE合格证明；

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拒绝给予我们产品的出口或进口批准；或

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刑事起诉。

上述任何行动均可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

如果我们修改我们的FDA批准或CE标志产品，我们可能需要寻求额外的批准或认证，如果不批准，这将阻止我们销售我们的修改产品。

对血小板、血浆或低温沉淀系统的任何修改都可能被确定会显着影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造变化，或被确定构成其预期用途、制造、设计、组件或技术的重大变化，这将需要批准新的上市前批准申请，或PMA，或PMA补充。此外，对我们血浆系统的任何修改都可能对低温沉淀系统产生影响，这可能同样需要批准新的PMA补充剂。然而，对PMA批准设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA补充，可能只需要在PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个供应商在第一时间做出这一决定，但FDA可能会审查任何供应商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的提交或批准的决定。如果FDA出于任何原因认定我们的产品不安全或不有效，或者没有提交适当的监管文件，我们的产品可能会被召回。如果需要新的监管批准，这可能会延迟或排除我们营销修改后系统的能力。例如，我们重新设计了血小板和等离子系统中使用的照明器，可能需要进一步重新设计照明器。我们了解到，我们将被要求获得新的PMA和某些其他国内批准，用于我们的INTERCEPT血液系统用于血小板和使用我们新的基于LED的照明器的血浆。我们目前正在与FDA合作，以了解这些PMA的数据要求。如果我们无法生成新PMAs所需的数据，在美国使用INTERCEPT将仅限于继续使用现有的照明器，我们可以使用的设备数量有限，并且我们可以继续支持和维护这些设备的时间有限。

从新的照明器生成数据可能会很耗时、昂贵或不成功。此外，为了解决美国的整个市场，客户将需要改变他们的操作做法以符合我们的产品规格，或者我们将需要获得血小板系统额外配置的批准，正如上文“与我们的业务和行业相关的风险——我们的血小板和血浆产品以及候选产品与某些收集、生产和储存方法或其组合不兼容”中更详细讨论的那样。如果我们决定不追求或以其他方式未能获得FDA和外国监管机构对任何新配置的批准，我们通过销售血小板系统产生产品收入的能力可能会受到损害，我们的增长前景可能会受到重大不利影响。

此外，如果FDA或其他监管或认证机构在我们未获得所有操作配置的批准时强制实施安全干预措施或修改现有的安全干预措施要求，包括涉及使用病原体减少技术的安全干预措施，我们可以销售我们的产品的市场可能会受到限制，直到我们获得此类批准（如果有的话），或者如果竞争选择更广泛可用，则可能会永久受损。

对于在欧盟销售的那些产品，如果产品发生重大变化，或者如果我们的质量保证体系发生影响这些产品的重大变化，我们必须通知我们的通知机构。获得符合现有证书或变更现有证书的新的相关CE证书可能是一个耗时的过程，延迟获得所需的未来许可、认证或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，进而损害我们未来的增长。

我们受监管我们商业行为的联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会导致重大处罚并损害我们的声誉和业务。

在日常业务过程中，我们（以及与我们合作的第三方）收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、安全、处置、传输和共享（统称为处理）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验有关的试验参与者的数据以及敏感的第三方数据。

我们的数据处理活动可能会使我们根据各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及其他义务承担众多数据隐私和安全义务，这些义务会影响例如我们的销售、营销和其他促销活动。

这些法律往往写得很宽泛，通常很难准确确定这些法律将如何适用于具体情况。例如，在欧盟内部，对非法营销活动的控制很大程度上是国家法律法规的问题

在每个欧盟成员国。欧盟成员国内部有各种各样的组织和实体，它们监测被认为是非法的营销活动。如果确定我们在营销活动方面违反了我们在任何欧盟成员国的义务，我们可能会面临民事、刑事和行政制裁。行业协会还密切监测会员企业的活动。如果这些组织或当局将我们列为违反了我们在其法规、规则或标准下的义务，我们的声誉将受到影响，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

此外，美国联邦、州和地方的医疗保健监管法律不胜枚举，国外也有类似的法律，包括但不限于反回扣法、虚假索赔法、反垄断法、隐私法、透明度法等。我们与医疗保健提供者和实体的关系，包括但不限于医院、血液中心、医生、其他医疗保健提供者和我们的客户，根据这些法律受到审查。违反这些法律可能会使我们受到重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除参与联邦和州医疗保健计划，包括医疗保险和医疗补助计划，或同等的外国计划、额外的报告要求和/或监督，如果我们成为受制于公司诚信协议或类似协议以解决不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减。可能影响我们经营能力的法律包括但不限于：

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联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人和实体在明知和故意的情况下直接或间接、公开或秘密地以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以换取或诱导个人转介、购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可能支付全部或部分费用的任何商品、设施、物品或服务；

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联邦虚假索赔法，包括民事虚假索赔法，可由公民个人代表政府通过民事举报人或qui tam行动执行，以及联邦民事罚款法，除其他外，禁止故意提出或促使提出医疗保险、医疗补助或其他联邦付款人的付款或批准索赔，这些索赔是虚假或欺诈的，或故意作出虚假陈述，以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务，这些法律可能适用于向客户提供编码和计费建议的实体；

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经修订的1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（HIPAA）制定了联邦刑法，除其他外，禁止执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，包括私人付款人，或在与医疗保健事项相关的医疗福利、项目或服务的交付或支付方面作出重大虚假陈述；

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经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）修订的HIPAA及其各自的实施条例，其中对为或代表涵盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的涵盖实体，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其商业伙伴及其分包商提出要求，涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输，包括强制性合同条款以及直接适用的隐私和安全标准和要求；

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联邦贸易委员会法案和规范广告和消费者保护的类似法律；和

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外国或美国各州或当地法律与上述每一项联邦法律相当，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司；要求设备和生物制剂公司遵守行业自愿合规指南和政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项的法律；要求设备和生物制剂制造商和分销商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出相关的信息的法律；州和地方法律需要某些监管许可才能商业生产或分销我们的产品和/或注册药品销售代表；以及管理某些健康信息的隐私和安全的法律，其中许多信息在很大程度上相互不同，并且通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

此外，我们的业务实践也受到国家、地区、州和地方机构的监管，包括但不限于司法部、联邦贸易委员会、美国卫生与公众服务部（“HHS”）监察长办公室和其他监管机构。例如，2022年11月29日，我们收到了美国司法部反垄断部门或该部门的民事调查要求或CID，询问与我们的产品和服务相关的合同和信息交换做法。该部门于2025年1月15日结束调查，未就这些事项向我们提出任何索赔或诉讼。我们目前正在并可能在未来再次受到其他州或联邦政府机构的类似调查。如果调查结果对我们不利，可能会导致我们的商业惯例发生变化、对我们的罚款、处罚或行政处罚、负面宣传和/或其他可能对我们的财务业绩和经营业绩以及我们的股价造成重大损害的负面行为。此外，我们还承担了大量成本

与CID相关，并且我们可能会因未来可能的类似调查而产生大量成本，这可能会损害我们实现财务业绩目标的能力。

此外，美国联邦、州和地方对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管有加强的趋势。《医师付款阳光法案》对医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得付款的设备和生物制剂制造商和分销商提出年度报告要求，但有特定例外情况，以跟踪并每年向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告其直接或间接向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、其他医疗保健专业人员（如医师助理和护士执业人员）和教学医院提供的付款和其他价值转移，以及医生及其家庭成员持有的所有权和投资权益。一些州，如加利福尼亚州和康涅狄格州，也强制要求实施商业合规计划，其他州，如马萨诸塞州和佛蒙特州，则对设备和生物制剂制造商和分销商的营销做法以及对医疗保健专业人员和实体的礼物、补偿和其他报酬的跟踪和报告施加限制。不断变化的商业合规环境以及建立和维护稳健且可扩展的系统以遵守多个司法管辖区不同的合规和报告要求的需要，增加了我们可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，都受到美国以外国家的广泛监管。

在欧洲经济区（“EEA”）（由27个欧盟成员国组成，加上冰岛、列支敦士登和挪威），关于医疗器械的条例（EU）2017/745，或医疗器械条例（“MDR”）及其相关指导文件和统一标准管辖医疗器械监管的许多方面。这包括设备设计和开发、临床前和临床或性能测试、上市前符合性评估、注册和上市、制造、标签、储存、索赔、销售和分销、进出口和上市后监督、警惕和市场监督。

医疗器械必须符合《医疗器械条例》附件一中规定的一般安全和性能要求（“GSPR”）。遵守这些要求是在设备上贴上CE标志的先决条件，没有这些标志，它们就不能在欧洲经济区销售或销售。要证明符合《医疗器械条例》规定的GSPR并获得加贴CE标志的权利，医疗器械生产企业必须进行合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械（没有测量功能且不是无菌的I类），制造商可能会根据对其产品与GSPR符合性的自我评估发布欧盟符合性声明，符合性评估程序需要由通知机构进行审查。通报机构是由欧洲经济区国家主管当局指定进行符合性评估的组织。通知机构根据相关的合格评定程序，对医疗器械的制造、设计和最终检验的技术文件和质量体系进行审核和审查。在成功的评估过程之后，被通知机构颁发CE合格证书。该证书并完成相关的合格评定程序，使制造商在准备并签署相关的欧盟合格声明后，有权在其医疗器械上贴上CE标志。

作为一般规则，医疗器械及其制造商符合GSPR的证明必须包括在正常使用条件下对支持产品安全性和性能的临床数据进行评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下达到了预期性能，并且在权衡其预期性能的好处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于设备性能和安全性的声明（例如产品标签和使用说明）都有适当的证据支持。该评估必须基于临床数据，这些数据可以从（1）对被评估设备进行的临床调查中获得，（2）可以证明与被评估设备等效性的类似设备的科学文献或（3）临床调查和科学文献中获得。此外，在设备投放市场后，它仍然受到制造商或代表他们通常必须满足的重要监管要求的约束。

《医疗器械条例》包括多项过渡性条款。医疗器械制造商只有在满足某些条件的情况下才可能从过渡性条款中受益。如果我们或我们的产品未能遵守MDR的要求，那么我们的产品可能不被允许在欧盟或其他承认CE标志或CE合格证书的司法管辖区销售，我们的经营业绩和财务预测将受到不利影响。

在美国以外，医疗器械公司与医疗保健专业人员之间的互动也受到严格的法律管辖，例如欧洲国家的国家反贿赂法、国家阳光规则、法规、行业自律行为准则和医生的职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

我们还受国内和国外法律法规的约束，涉及数据隐私以及与健康相关和其他个人信息的保护。国内隐私和数据安全法律复杂且变化迅速。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节），以及

其他类似法律（例如窃听法）。许多州已颁布法律，规范个人信息的收集、使用和披露，并要求企业实施合理的数据安全措施。所有州和美国领土的法律还要求企业将影响个人信息的某些安全漏洞通知受影响的个人、政府实体和/或信用报告机构。这些法律并不一致，在发生广泛的数据泄露事件时遵守这些法律既复杂又代价高昂。

美国多个州颁布了全面的隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。例如，2018年《加州消费者隐私法》（CCPA）赋予加州居民与其个人信息相关的扩展权利，包括访问和删除其个人信息的权利，以及接收有关其个人信息如何被使用和共享的详细信息。CCPA还禁止歧视行使隐私权的个人，规定了对侵权行为的民事处罚，并为某些数据泄露行为设立了私人诉讼权。其他几个州，以及联邦和地方两级都在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。我们正在或可能受到州或其他级别政府新的、额外的、不同的或变更的数据隐私法的约束，相应地，对我们采取执法行动的风险可能会增加，因为我们已经或可能受到额外义务的约束，并且可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加（包括个人，通过私人诉讼权，以及国家行为者）。

在欧洲经济区，即《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation，简称EU GDPR），以及在英国（UK），英国实施欧盟GDPR，范围广泛的英国GDPR，提出了详细的要求，例如，关于个人数据所涉及的个人对个人数据的控制，我们必须向个人提供的信息，我们必须维护的文件，个人数据的安全性和保密性，数据泄露通知，处理个人数据的法律依据，允许我们处理特殊类别的个人数据以及在处理个人数据时使用第三方处理器的例外情况。欧盟GDPR和英国GDPR还分别对将个人数据转移出欧洲经济区和英国实施了严格的规定，并授权对违规行为实施巨额处罚，包括根据欧盟GDPR可能被处以最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR可能被处以1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，被处以不合规公司全球年收入的4%，以较高者为准。此外，公司可能面临由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的与处理个人数据相关的私人诉讼。

在日常业务过程中，我们将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区和英国大幅限制了个人数据向美国和他们普遍认为隐私法不足的其他国家的转移。其他法域可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取类似的严格解释。尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，无法保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化，需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些转出欧洲的业务。如果我们无法实施足够的保障措施来确保我们从欧洲经济区或英国转移个人信息是合法的，我们将面临更多的监管行动、巨额罚款以及禁止处理来自欧洲经济区或英国的个人信息的禁令。

美国监管机构也越来越多地审查某些数据转移，已经并可能进一步对跨境数据转移施加数据本地化要求或限制。例如，美国司法部发布了一项名为《防止有关国家或相关人员访问美国敏感个人数据和政府相关数据》的规则，该规则对涉及相关国家（例如中国、俄罗斯、伊朗）和相关人员（即被美国司法部长指定为此类人员或被视为“外国人”的个人和实体，并由相关人员或相关国家的主要居民或承包商拥有多数股权、根据其法律组织的个人和实体施加了额外限制，（如适用）影响某些业务活动，例如供应商约定、出售或共享数据、雇用某些个人以及投资者协议。违反该规则可能会导致重大的民事和刑事罚款和处罚。无论数据是否匿名化、密钥编码、假名、去识别化或加密，该规则都适用，并影响我们与某些交易或协议相关的数据传输能力。

CCPA和美国其他州的类似法律、欧盟GDPR、英国GDPR和其他国内和国际隐私法增加了我们在处理个人数据方面的责任和潜在责任，包括在临床试验和员工数据方面，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守这些法律，这可能会转移管理层的注意力并增加我们开展业务的成本。然而，尽管我们一直在努力使我们的做法符合这些法律，但由于我们控制范围内的各种因素或我们控制范围之外的其他因素，我们可能不会成功。也有可能地方法院和数据保护当局可能对适用法律有不同的解释，导致这些法律的适用可能存在不一致的情况。除了数据隐私和安全法律，我们还有与隐私和安全相关的合同义务。

遵守我们在适用的隐私或安全法律、法规、对现有法律法规、合同的修订或重新解释以及其他要求下的义务，过去和将来可能要求我们对我们的服务进行更改，以使我们或我们的客户能够满足新的法律要求，产生大量运营成本，修改我们的数据实践和政策，并限制或以其他方式影响我们的业务运营。我们或与我们合作的第三方为遵守与隐私或数据安全相关的法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指南而进行的任何失败或感知到的失败（包括由于我们与隐私、数据安全、营销或通信相关的政策、程序或措施的缺陷），可能会导致政府执法行动（包括调查）、私人诉讼、罚款、审计、检查和其他处罚（民事和刑事），以及负面宣传、额外的报告要求和/或监督，禁止处理个人数据和命令销毁或不使用个人数据。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询进行辩护；或我们的业务模式或运营发生重大变化。此外，有关数据隐私和安全的新法规、立法行动或对现有法律或法规（连同适用的行业标准）的解释变化在过去和将来可能会增加我们开展业务的成本。我们的人员使用生成人工智能（“AI”）和相关技术执行工作，与AI技术相关的个人数据的披露和使用受到或可能成为各种隐私法和其他义务的约束。各国政府已经通过并可能通过与人工智能技术相关的额外法律法规。我们（以及与我们合作的第三方）使用此类技术可能会导致额外的合规成本、监管调查/行动和诉讼。如果我们无法使用人工智能技术，可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。

我们还受制于美国《反海外腐败法》和反腐败法，以及外国具有重大反腐败意图的类似法律。总体而言，加强反腐败法律及其执行是世界性的趋势。我们或我们的代理商、分销商或合资伙伴违反这些法律的任何行为都可能对我们造成重大责任，使我们的高级职员和董事承担个人责任，并在市场上造成声誉损失。我们目前在许多国家开展业务，在这些国家，公共部门被认为存在更多或高度腐败。我们的战略业务计划包括在被评为腐败活动风险较高的地区和国家扩展我们的业务，例如中国、印度和俄罗斯。熟悉和实施必要的基础设施，以遵守适用于新的商业活动的法律、规则和条例，并减轻和防范腐败风险，可能会付出相当大的代价。此外，我们或我们的代理商、分销商或合资伙伴未能遵守这些法律、规则和法规可能会延迟我们向高增长市场的扩张，可能会损害市场对我们业务的看法，并可能对我们现有的业务运营产生不利影响。在高风险国家的业务增加也可能使我们和我们的管理人员和董事受到更严格的审查并增加责任。

为了强制遵守医疗监管法律，联邦和州执法机构加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。此外，这些法律大多不仅适用于我们采取的行动，还适用于我们的分销商和其他第三方代理商以及与我们互动的医疗保健提供者采取的行动。我们对我们的分销商和代理商的商业行为的了解和控制有限，我们可能会因他们的行为而面临针对我们的监管行动，这可能会对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

立法、监管或其他医疗改革可能会使我们更难为我们的产品获得监管批准或CE合格证书，并在获得批准或认证后生产、营销和分销我们的产品。

监管机构经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对监管指南和法规进行修订或重新解释。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加我们产品的额外成本或延长审查时间。延迟收到或未能收到关于我们新产品或产品配置的监管批准或认证将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

美国联邦和州政府已颁布立法，对美国的医疗体系进行全面改革。某些措施还涉及加强政府价格管制、额外的监管授权以及旨在限制医疗成本的其他措施。经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《ACA》，继续对医疗保健行业产生重大影响。

对《ACA》的众多条款进行了修正，并在行政、司法和国会提出了挑战。2025年7月4日，《一大美丽法案》（OBBBA）签署成为法律，该法案缩小了对ACA市场交换注册的准入范围，并拒绝延长将于2025年底到期的ACA增强型高级保费税收抵免，除法律中的其他条款外，预计这将减少拥有医疗保险的美国人的数量。预计OBBBA还将通过对一些受益人实施工作要求、限制州指导的付款、减少联邦资金以及限制用于资助该项目的提供商税来减少医疗补助支出和注册人数。国会正在考虑拟议中的立法，旨在通过替代品来取代到期的ACA补贴，从而进一步降低医疗保健成本。

此外，美国政府加强了审查，以控制不断上涨的医疗保健成本。本届政府正在推行政策，以减少跨政府机构的法规和支出，包括在HHS、FDA、CMS和相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。例如，最近的行动包括指示各机构减少机构劳动力并削减项目。此外，本届政府最近呼吁国会颁布“伟大的医疗保健计划”，以降低政府对私营保险公司的补贴，提高医疗保健价格透明度等。2024年6月，在Loper Bright Enterprises诉Raimondo案中，美国最高法院大幅降低了对监管机构的司法尊重，这可能会增加对影响我们运营的联邦法规的成功法律挑战。

我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的健康改革举措的可能性、性质或程度。我们预计，未来将采取更多的美国联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

MDR在欧盟实施的监管体系变化包括对临床证据和上市前安全性和性能评估的更严格要求、表明风险水平的新分类、由通知机构进行第三方检测的要求、对质量管理体系的额外要求、产品的可追溯性和透明度以及经济经营者的精细化责任。我们还被要求以临床评估报告的形式提供临床数据。履行MDR规定的义务可能会导致我们产生大量成本。我们可能无法履行这些义务，或者我们的通知机构（如适用）可能认为我们没有充分证明遵守我们的相关义务，以根据MDR或根据MDR继续认证获得CE合格证书。

此外，2024年7月，条例（EU）2024/1860开始适用。该法规规定了新的制造商义务，包括从2025年1月10日开始强制预先通知供应中断。此外，该法规还引入了欧盟医疗器械和诊断中心数据库EUDAMED的逐步推出。自2026年5月28日起，前四个模块的使用将成为强制性——参与者注册、UDI/设备注册、通报机构和证书以及市场监督。欧盟监管环境不断变化的性质，包括引入这些EUDAMED义务，给我们的业务带来了不确定性，额外的修订或指导可能会进一步增加合规负担，并可能要求我们投资于额外的系统、流程或人员，这将增加我们开展业务的成本。

此外，在欧盟，一些欧盟成员国可能会在医疗设备获得CE标志后，要求完成额外的研究，将特定候选医疗设备的成本效益与目前可用的疗法进行比较。这种健康技术评估或HTA过程目前受单个欧盟成员国的国家法律管辖，是对单个国家的国家医疗保健系统中使用特定医疗设备的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。有关特定医疗器械的HTA结果通常会影响单个欧盟成员国的主管当局授予这些产品的定价和报销状态。2025年1月12日，第2021/2282号条例通过分阶段实施进入实施阶段。精选高风险医疗器械2026年纳入范围。该条例旨在促进欧盟成员国在评估卫生技术方面的合作，并为欧盟层面的联合临床评估建立框架，并加强成员国在卫生技术评估的临床方面的合作。个别欧洲经济区国家将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销作出决定。如果这些评估的结论是负面的，或者将我们的产品与竞争产品进行不利的比较，这可能会影响我们的定价和报销状况。如果我们无法为我们可能成功开发并可能获得认证的医疗设备或医疗设备在欧盟成员国获得或保持有利的定价和报销地位，这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。

政府合同相关风险

红细胞系统开发的很大一部分资金已经到来，预计将继续来自我们的BARDA协议，如果BARDA取消、减少、延迟或反对为我们的协议提供资金的额外活动或延期，这将对我们的政府合同收入和现金流产生重大的负面影响，我们可能会被迫暂停或终止我们的美国红细胞开发计划或获得替代资金来源。我们获得国防部支付的能力取决于我们实现协议中规定的里程碑的能力，以及国防部同意成功完成每一个里程碑的能力。

我们预计，美国红细胞系统开发的很大一部分资金将来自我们与BARDA的协议。我们在2016年签订的原始协议，或2016年协议，包括随后的修改，规定偿还我们为支持红细胞系统的开发而产生的某些费用，最高约为2.702亿美元。然而，与BARDA的2016年协议仅补偿BARDA根据基期和2016年协议的某些选项授权的某些特定开发和临床活动以及后续选项期的潜在行使。迄今为止，BARDA已根据2016年协议和相关期权的基期行使了约1.855亿美元。BARDA将不再行使2016年BARDA协议下的任何剩余选择权。2024年9月，我们与BARDA签订了一项新协议，即《2024年协议》，其中包括在基期和随后的期权期下提供高达约1.884亿美元的潜在资金，类似于2016年的协议。如果BARDA行使任何期权期并在一定程度上行使任何期权期，我们是否有能力增加期权和偿还以涵盖新活动或获得2024年协议下可用的全部金额，取决于我们是否成功完成基期和每个期权期下的所需任务，BARDA可自行决定是否这样做。此外，为了方便起见，BARDA有权在任何时候全部或部分终止我们的任何一项BARDA协议，并且不需要在偿还我们目前因履行合同而发生和承担的金额之外继续提供资金。BARDA也没有义务为满足许可要求可能需要的任何额外活动提供资金。我们了解到，与BARDA的2016年协议将于2026年到期，与BARDA的2024年协议将于2030年到期。根据这两项BARDA协议，基期和已行使的期权期所涵盖的活动最终可能需要比各自的BARDA协议所允许的时间更长或成本更高，如果我们无法获得额外资金或允许额外的完成时间，我们将不得不承担完成活动或在完成前终止活动的成本。此外，如果计划开展的任何活动出现临时资金短缺，我们可能需要停止、推迟或推迟活动的完成，直到资金短缺得到解决（如果有的话）。例如，我们知道某些选项预计将在短期内用完2016年协议下的批准金额。我们不确定未来美国政府预算、行政行动和债务上限谈判将如何影响BARDA资金，也不确定未来美国政府关门将如何影响BARDA资金。我们已雇用并维持人员配置，并已与第三方签订协议，以执行与我们的BARDA协议相关的活动。如果由于BARDA资金或时间限制或其他原因，我们无法按计划充分利用人员或第三方，我们可能会被迫承担我们曾预计将在我们的BARDA协议中涵盖的费用。此外，我们的BARDA协议的延续在很大程度上取决于我们达到先前与BARDA商定的开发里程碑的能力，以及我们遵守某些操作程序和协议的情况。如果我们未能实现关键里程碑，或未能遵守BARDA及其审计机构批准的操作程序和流程，BARDA可能会暂停或终止我们的协议。无法保证我们将能够实现这些里程碑或继续遵守这些程序和协议。根据我们的协议，我们能否满足BARDA的期望，很大程度上取决于我们吸引、雇用和留住具有紧缺能力的人员的能力。此外，在许多情况下，我们必须确定第三方供应商，就我们和BARDA可接受的条款进行谈判，并确保这些供应商持续遵守我们的BARDA协议所涵盖的义务。如果我们无法提供足够的供应商监督，或者供应商无法遵守协议的要求，我们实现预期里程碑的能力可能会受到损害。

也无法保证我们的BARDA协议不会被终止，我们的BARDA协议将针对现有已行使的期权或通过行使后续的期权期获得延期，或者我们将能够成功地为满足许可要求所需的增量活动增加新的期权和补偿，或者任何此类延期、增加或变更将以对我们有利的条款进行，或者我们将以其他方式获得我们预期根据我们与BARDA的协议获得的资金。此外，获得联邦合同取决于联邦政府内部的各种组织，包括美国国会对我们的研究计划的资金授权和批准。总体经济环境和不确定性，再加上联邦预算吃紧，以及国会在国债上限和预算问题上缺乏一致意见，导致政府资金可用于的金额变得模棱两可。美国联邦政府对美国国立卫生研究院管理的赠款实行了标准化的间接成本率。标准化的费率明显低于我们目前经审计的间接费率。虽然我们与BARDA的合同目前不受这些订单的影响，但如果美国联邦政府实施类似的限制，我们将不得不承担我们的许多间接成本，这将对我们的经营业绩产生不利影响。此外，政府预算和议程的变化可能会导致对支持病原体减少技术发展的重视程度降低和被取消优先级。虽然BARDA已经为其提供了资金，并表明了未来资金的潜力，但任何BARDA资金的可得性和重点可能都是有限的，可能需要我们与其他技术竞争，包括类似和不同的技术。此外，资金限制可能要求某些活动放缓或推迟，这可能是不切实际的。此外，如果我们无法成功完成预期的里程碑，我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制或可能完全终止，我们在美国完成许可所需的开发活动的能力可能需要我们目前拥有的额外资本。如果我们的BARDA协议被终止或暂停，如果我们的BARDA协议项下的资金有任何减少或延迟，或者如果BARDA决定不行使协议项下规定的部分或全部选择权，我们的收入和现金流将受到重大负面影响，我们可能被迫寻求替代资金来源，这些资金可能无法以非稀释条款、对我们有利的条款或根本无法获得。如果无法获得替代资金来源，或者如果我们确定替代可用资金的成本过高，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。此外，如果我们无法部署人员或从固定研究成本中获得收益，或无法从BARDA报销的临床站点和研究中产生数据，我们的现金流将

受到负面影响，或者我们可能不得不开始休假和裁员，这可能会对我们的管理和运营造成干扰。这反过来会削弱我们完成正在进行的研究或开始新研究的能力。

此外，根据我们的BARDA协议，BARDA将定期审查我们的开发工作和临床活动。在某些情况下，BARDA可能会建议我们推迟某些活动，并在继续之前投入额外的时间和资源。如果我们遵循这样的BARDA建议，可能会导致整体红细胞计划延迟以及与我们没有计划的额外资源相关的成本。此外，根据我们的协议，与遵循此类建议相关的费用可能会或可能不会由BARDA报销。最后，我们可能会决定不遵循BARDA提供的建议，而是开展我们认为符合我们的红细胞计划和业务最佳利益的活动，即使BARDA不会根据我们的协议向我们进行补偿。

我们获得费用补偿，并由国防部根据协议中规定的里程碑的实现情况进行补偿。为了让国防部付钱给我们，他们必须就每一个里程碑的成功完成达成一致。如果我们未能令人满意地完成规定的里程碑，或者我们遇到与国防部的延误或纠纷，我们的现金流和预期运营结果将受到负面影响。

政府合同中的不利条款，包括我们与BARDA和DoD的合同中的不利条款，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

美国政府合同通常包含不利条款，并由政府自行决定进行审计和修改，这将使我们面临额外的风险。例如，根据我们与BARDA的协议，美国政府有权单方面：

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审计并反对任何与BARDA协议相关的成本和费用，理由是联邦采购条例或FAR不允许这些成本和费用，并要求我们偿还所有这些成本和费用；

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基于违反或涉嫌违反法律或法规的情况，暂停或阻止我们在一段时间内接收新的合同或赠款或延长我们现有的协议；

•

对根据BARDA协议制造的产品和开发的知识产权主张非排他性、不可转让的权利，并可在涉及公共健康和安全的某些情况下，未经我们同意将此类发明许可给第三方；

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对可能适用于与联邦政府签订的合同的间接费率施加限制；

•

基于违规或涉嫌违法违规行为，取消、终止或暂停我们的BARDA协议；

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为方便政府以任何理由或无理由全部或部分终止我们的BARDA协议，包括如果资金无法提供给美国卫生与公众服务部负责准备和应对的助理部长办公室；

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减少我们的BARDA协议的范围和价值；

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拒绝行使继续BARDA协议的选择权；

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以我们没有选择的方式指导红细胞系统的发展历程；

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要求我们履行BARDA协议规定的选择期限，即使这样做可能会导致我们放弃或推迟寻求其他具有更大商业潜力的红细胞项目机会；

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采取行动，导致开发时间比预期更长；

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将政府的财政责任限制在美国国会以财政年度为基础拨款的金额，从而即使在红细胞项目获得初始资金后，未来资金的可得性也会留下一些不确定性；和

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更改我们BARDA协议中的某些条款和条件。

一般来说，政府合同，包括我们与BARDA和国防部的协议，包含允许在美国政府方便时全部或部分单方面终止或修改的条款。为便利而终止的条款通常使我们能够仅收回我们在终止之前完成的工作所产生或承诺的成本（加上约定费用的一部分）和结算费用。除政府接受的服务金额外，违约终止条款不允许收回费用。此外，在我们的BARDA协议终止或到期时，美国政府可能会对终止和终止费用提出异议，并可能质疑合同项下的先前费用并拒绝支付这些费用。如果我们选择挑战美国政府拒绝根据我们的BARDA协议支付某些款项，这样的挑战可能会使我们承担大量额外费用，我们可能会或可能不会收回。此外，如果我们的任何政府合同为方便而终止，或者如果我们因未能按照合同时间表和条款履行而违约，可能会对我们的现金流和运营造成重大负面影响。我们根据与国防部的合同获得资金的能力

对于病原体减少的开发，冻干冷沉淀是基于无法保证的里程碑的实现。如果我们无法实现这些里程碑中的任何一个，则该特定里程碑的资金可能有限、低于预期或根本不存在，这在所有情况下都会对我们的现金流和财务业绩产生负面影响。

此外，政府合同通常包含额外要求，这可能会增加我们开展业务的成本，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求包括，例如：

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政府合同特有的专门会计制度；

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政府资金支出后的价格调整或补偿的强制性财务审计和潜在责任；

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公开披露某些合同信息，这可能使竞争对手能够深入了解我们的研究计划；

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强制性内部控制制度和政策；和

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强制性社会经济合规要求，包括劳工标准、非歧视和平权行动计划以及环境合规要求。

如果我们未能保持对这些要求的遵守，我们可能会承担潜在责任并被终止我们的政府合同。

此外，我们已经并将继续与第三方，包括供应商、顾问和其他第三方承包商订立协议和分包合同，以履行我们在政府合同下的合同义务。谈判和达成此类安排可能会耗费时间，我们可能无法与此类第三方达成协议。任何此类协议也必须符合我国政府合同的条款。任何延迟或无法订立该等安排或以不符合我们合约条款的方式订立该等安排，均可能导致违反我们的政府合约。

为确保妥善管理我们的政府合同，包括管理第三方供应商、顾问或承包商，我们必须投资并承诺资源以开展重大合规活动。将资源从我们的开发和商业项目转移到这些合规活动，以及美国政府根据这些条款行使任何权利，可能会对我们的业务造成重大损害。

影响政府合同的法律法规，包括我们与BARDA和国防部的协议，使我们成功开展业务的成本和难度更高。不遵守法律法规可能会导致重大的民事和刑事处罚，并对我们的业务产生不利影响。

我们必须遵守与我们的协议的管理和履行有关的众多法律法规。最重要的政府承包法规包括：

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对政府合同的采购、组建、管理和履行进行全面规范的FAR和FAR的补充机构专用条例；

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商业道德和公共诚信义务，管理利益冲突和雇用前政府雇员，限制给予酬金和资助游说活动，并纳入《反回扣法规》、《采购诚信法案》、《虚假索赔法》和《美国反海外腐败法》等其他要求；

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进出口管制法律法规；和

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限制某些产品和技术数据出口的法律法规和行政命令。

此外，作为美国政府承包商，我们必须遵守与我们的会计实践相关的适用法律、法规和标准，并接受定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可能会审查我们的内部控制系统和政策的充分性以及我们的遵守情况，包括与我们的采购、财产、估算、薪酬和管理信息系统相关的系统和政策。根据其审计结果，美国政府可能会调整我们与协议相关的成本和费用，包括分配的间接成本。这一调整可能会影响按历史基准报告的收入金额，并可能影响我们未来在合同下的现金流。此外，如果政府确定某些成本和费用是不允许的，或确定分配的间接成本率高于实际间接成本率，政府将有权因此向我们收回任何多付的款项。此外，如果审计或审查发现任何不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚和行政处罚，包括终止我们的协议、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国政府开展业务。如果对我们提出不当指控，我们的声誉也可能受到严重损害，这可能导致我们的股价下跌。此外，根据美国政府采购规定，我们的一些费用可能无法根据我们的合同报销或允许。此外，作为美国政府承包商，我们维持计划，以确保符合基于性别、种族、残疾和退伍军人身份的合格员工的非歧视和监管要求。因此，我们可能

受到影响我们运营各个方面的行政命令和监管变化的影响，包括遵守非歧视计划。为响应新的行政命令而要求取消或修改此类计划可能会在雇用或留住员工方面带来挑战，并可能导致其他不利的运营影响。不遵守这些要求可能会使我们面临行政、民事或刑事责任，包括罚款、罚款、还款或暂停或取消未来美国政府合同的资格。此外，与纯粹的私营部门商业公司相比，作为美国政府承包商，我们面临更大的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律诉讼和责任风险。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方营销、销售、分销和维护我们的产品，并在某些国家维护客户关系。

我们与某些地区的分销商签订了分销协议，一般是在地理上排他的基础上。我们依靠这些分销商获得和维护任何必要的国内监管批准，以及营销和销售INTERCEPT血液系统，提供客户和技术产品支持，维持库存，并在所有物质方面坚持我们的质量体系，以及其他活动。通常，我们的分销协议要求分销商在协议期限内购买特定年份的最低数量。我们的分销商未能履行这些最低采购义务可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们的分销商未能提供准确的预测影响了我们预测产品收入时间的能力以及我们准确预测产品供应需求的能力。虽然我们的合同一般要求分销商尽职尽责，但这些分销商可能无法在各自的地区将INTERCEPT血液系统商业化。例如，我们的分销商可能无法将他们从我们购买的产品库存出售给终端客户，或者可能在INTERCEPT之前或与INTERCEPT一起销售竞争产品。此外，这些第三方最初购买照明器或INTERCEPT一次性套件可能不会导致后续购买血小板和血浆系统的一次性套件。在重新设计和批准的照明器在美国上市之前，我们在目前批准的配置下有有限数量的照明器。我们继续为现有照明器提供支持和备件的能力是有限的。因此，分销商可能需要购买、销售或拥有在其所在地区使用的同等数量的基于LED的新型照明器，以便继续为其客户提供服务。分销商可能无力购买那么多新的照明器，这可能需要我们提供融资，或者可能选择不再向其所在地区的客户销售INTERCEPT。与我们分销商的协议通常要求分销商保持符合医疗器械普遍接受的标准的质量标准。我们可能无法确保我们的分销商遵守此类标准。此外，我们对这些分销商可能拥有的血库客户的身份和要求的可见度有限。因此，我们可能无法确保我们的分销商适当维护所销售的照明器或向其销售的血库客户提供优质的技术服务。在俄罗斯和白俄罗斯，我们的照明器和相关零配件曾一度受到制裁。我们在俄罗斯和白俄罗斯有一些已安装的照明器需要日常维护和更换备件才能继续使用。我们目前被允许在特殊许可例外情况下的特定条件和要求下，为俄罗斯和白俄罗斯安装的现有照明器提供照明器和备件服务。如果我们无法获得特殊许可例外情况，或者如果我们未来无法满足特殊许可例外情况下的条件和要求，我们将无法在俄罗斯和白俄罗斯销售新的照明器或提供备件来维护已安装的设备，这将影响我们的财务业绩。此外，如果对我们继续支持我们在俄罗斯、白俄罗斯或其他独联体国家的业务的能力施加新的制裁限制，那么我们可能会决定停止该业务，这将对我们的财务业绩、我们在这些国家的声誉以及我们的俄罗斯和白俄罗斯分销商参与公共合同的资格产生不利影响。

目前，数量相当集中的分销商贡献了我们产品收入的相当少数，如果分销商未能按照我们的预期和合同条款执行，我们可能几乎没有追索权，除非终止。过去，由于我们的某些分销商的业绩下滑，我们经历了弱于预期的增长。我们会定期将某些地区过渡到新的分销合作伙伴或我们的直销队伍，我们认为在这些地方我们可以相对于分销商提高业绩。因为新的分销伙伴或我们的直销队伍可能在某些地区营销和销售我们的产品的经验有限，或者根本没有，我们无法确定他们的表现会比前任分销商更好。在某些情况下，我们的分销商持有针对其特定地理区域销售INTERCEPT的监管批准。终止、失去排他性或从这些分销商过渡可能要求我们协商将适用的监管批准转移给我们或新的分销商，这可能难以及时做到，或根本无法做到。我们预计，随着这些分销商中的一个或多个的损失或过渡，我们的产品收入将受到不利影响。如果我们选择终止分销商协议，我们要么需要与替代分销商达成协议、获得资格、培训和供应，要么自己在这些地区供应和服务最终用户客户账户。尽管我们的分销协议一般规定分销商将及时有效地将其现有客户协议转让给我们，但无法保证这将及时发生或根本不会发生，或分销商将履行其对我们的未履行承诺。此外，终止的分销商可能拥有放置在客户现场的照明器，并可能需要我们重新购买这些设备或要求最终用户客户向我们购买新设备。此外，我们可能需要终止的分销商与我们或新的分销商合作，以过渡次级分销商关系和合同、医院合同、公开招标或以其名义持有的监管证书或许可证。这些因素可能对我们的客户造成破坏，我们的声誉可能因此而受到损害。在某些地区，可能没有能够覆盖整个地区的替代分销商

的地理位置，在这种情况下，我们可能需要为一个区域或一个分销商和分分销商系统签约和管理多个分销商。这样的复杂性会稀释我们的注意力，并可能导致客户的不满。我们的分销合作伙伴可能与潜在的最终用户客户建立的关系比新的分销商或我们在特定地区可能拥有的更稳固的关系，这可能会对我们在这些地区成功商业化我们的产品的能力产生不利影响。此外，如果这些新安排中的付款时间和条款不如我们现有分销商安排中的付款时间和条款对我们有利，我们可能需要更长的时间才能获得付款。由于我们直接而不是通过分销商为最终用户账户提供服务，我们产生了额外费用，与从前的分销合作伙伴收取现金的时间相比，由于从直销客户收取现金的时间更长，我们的营运资金受到了负面影响，我们可能会面临额外的复杂性，包括当地法定和税务合规。当前或过渡中的分销商可能会不可挽回地损害与当地现有和潜在客户的关系以及我们在整个血库界的地位。如果我们无法在特定分销商经营的地区找到替代分销商或调动我们自己的销售努力，客户供应、我们的声誉和我们的经营业绩可能会受到不利影响。此外，在新分销商负责为终端用户账户提供服务的地区，将有一段过渡期，以便适当地对这些新分销商进行资格认证和培训，这可能会扰乱我们客户的运营，并对我们的声誉和经营业绩产生不利影响。在某些情况下，如果终止的分销商持有放置在现场的照明器的所有权，我们可能会选择从分销商处回购照明器，以确保对这些客户的服务的连续性。如果发生这种情况，我们可确认的产品收入将受到负面影响。

于2021年2月，我们与山东中保康医疗实施有限公司（ZBK）订立股权合资合同，以成立Cerus中保康（山东）生物医药有限公司或合资公司，目的是在中华人民共和国开发、获得监管批准并最终制造和商业化用于血小板和红细胞的INTERCEPT血液系统。我们拥有合资公司51%的股权，并巩固合资公司。这家合资企业需要获得用于血小板和红细胞的INTERCEPT血液系统的监管批准，才能开始在中国商业化。为了提供监管批准和最终市场采用的最佳机会，这家合资企业决定使用照明器和血小板系统从使用中国收集实践的中国本土捐赠者那里生成大量数据。为了获得该监管批准，合资公司可能需要在中国开展额外的临床或体外研究。我们无法保证合资企业将成功完成此类研究、达到研究终点，或成功满足任何其他要求，或将永远获得监管批准。如果合资企业无法获得监管部门批准在中国销售INTERCEPT，我们在中国发展业务和实现可观收入的能力将受到负面影响。我们可能无法实现对合资企业的任何投资的回报，或者我们可能无法将任何利润货币化或以其他方式从我们对合资企业的所有权中产生有意义的价值。

我们的制造业供应链使我们面临重大风险。

我们不拥有自己的制造设施，而是使用许多第三方供应商生产我们的产品，其中许多供应商是我们采购的特定产品或组件的唯一供应商。我们依靠各种合同和我们与这些供应商的关系来确保采购的产品以足够的数量、及时、符合我们的确切规格和我们与供应商商定的价格生产。例如，费森尤斯是我们制造用于血小板和血浆系统的一次性成品套件的唯一供应商。我们还依赖其他第三方供应商提供其他组件和产品，这些目前是我们此类组件和产品的唯一合格供应商。如果费森尤斯或我们的任何其他唯一合格供应商拒绝或无法根据我们与他们的供应协议继续运营，或不续签他们的供应商协议，我们可能无法维持库存水平或以其他方式满足客户需求，我们的业务和经营业绩将受到重大不利影响。费森尤斯可能存在财务限制，或对我们施加额外的财务条件。我们还可能遇到无法预见的制造困难，这至少可能导致成本、废品率或制造产品的延迟高于预期。此外，我们的产品供应链要求我们以最低数量采购某些组件或进行最后一次采购过时组件并可能导致超过一年的生产周期。我们供应链流程中任何步骤的重大中断可能会导致更长的生产周期，这可能导致现金使用效率低下，或可能削弱我们向客户提供产品的能力。此外，我们向部分供应商支付的价格取决于我们订购的产品或组件的数量。如果我们无法满足提供最优惠定价的量层，我们的毛利率将受到负面影响。

制造INTERCEPT血液系统或其组件的设施可能会因有计划或计划外的原因停止运营，或者可能会单方面改变我们使用的某些市售试剂的配方，至少会造成供应的暂时中断。制造合作伙伴使用的某些设备仅用于制造我们的产品，并由数量有限的供应商显着老化和维护。如果我们的合作伙伴无法服务和维护这台设备，我们产品的生产量和质量可能会受到限制。此外，由于各种原因，包括制造问题、监管延迟或审计缺陷，可能无法获得生产由我们的客户使用且与我们的产品组合使用兼容的第三方组件的供应商。如果发生这种情况，客户可能无法使用我们的产品与我们的产品兼容的替代组件，这反过来可能会损害我们的业务。此外，我们可能需要与现有或新的供应商确定、验证和鉴定额外的制造能力。此外，客户对我们的血小板试剂盒的需求很可能会充分利用我们第三方制造商（s）的产能。根据我们2022年协议的条款，费森尤斯将在这些额外设施获得资格和许可后，将组件和一次性成套设备的制造扩展到多个生产设施。在某些情况下，费森尤斯经历了延误，并可能继续经历进一步的延误。

其新生产设施的资格和许可，这可能会对我们继续发展血小板和血浆业务的能力产生不利影响。此外，持续的延迟可能不会带来有利的投资资本回报，可能会导致费森尤斯和我们双方的成本增加，并可能促成关于我们与费森尤斯关系长期可行性的讨论。即使是暂时无法提供足够数量的INTERCEPT血液系统组件，也可能导致无法挽回的客户商誉损失，并可能导致市场上不可逆转的势头损失。尽管我们正在积极评估替代供应商，并已做出并计划继续进行资本投资，以在我们现有供应商网络内运营某些组件和成品套件的额外站点，但我们没有超出我们目前所依赖的那些之外的合格额外站点或供应商或产能，并且我们了解费森尤斯在很大程度上依赖于我们产品的某些材料的唯一供应商。此外，我们的合同制造商从其采购组件和原材料的供应商可能会停止生产或向我们的合同制造商供应这些组件。替代供应商的识别和资格认证既费时又费钱，无法保证我们将能够证明替代组件或供应商的等效性，或者我们将获得美国或其他司法管辖区的监管批准。如果我们得出结论，供应商对INTERCEPT血液系统或组件的供应不确定，我们可能会选择建立和维持原材料、在制品组件或成品的库存，这将比我们预期的更快地消耗资本资源，并可能导致我们的供应链效率降低。

由于某些组件过时，我们购买了我们第一代照明器的最后一次构建。因此，我们将无法继续制造第一代照明器。我们开发了一种新的照明器，尽管我们已经根据MDR获得了CE合格证书并贴上了CE标志，但可能需要更长的时间才能在不承认CE标志的地区获得广泛的监管批准。新产品推出很容易受到商业推出后发现的未知风险和失败的影响。如果我们无法及时、经济有效或充分解决新产品的任何已知或将被识别的问题，包括新的基于LED的照明器，我们的市场吸收可能会受到损害，我们将需要为第一代照明器的客户提供服务。在我们获得基于LED的新型照明器的广泛批准之前，如果有的话，对照明器的需求可能会高于库存照明器的剩余数量，从而导致可能的客户分配或销售损失。在新的模型照明器面世之前，我们可能会寻求在某些地区获得当前模型照明器的监管批准。如果监管机构要求当前模型照明器的网络安全保护措施，我们可能无法满足此类要求。我们预计，我们将需要继续投资于照明器的后续版本，以增强功能并管理过时问题。我们和我们的客户依靠备件和替换组件的可用性来确保客户血小板和血浆生产不被中断。如果我们无法在客户照明器维护期间提供备件或更换组件，我们保留现有客户、为现有客户增加产量或签约新客户的能力可能会受到负面影响。我们了解到，目前批准的照明器设计中使用的组件不再可用于商业上，超出了我们的库存或我们根据最终购买交易可以访问的范围，或者可能在短期内无法在当前规格中使用。随着组件变得不可用或过时，我们可能需要为当前模型照明器识别和鉴定替换组件，在这样做时，我们可能需要进行额外的研究，其中可能包括临床试验以证明等效性或验证任何所需的设计或组件更改。此外，我们的照明器包含嵌入式专有软件，这些软件运行在我们开发并拥有的软件代码上。由于过时、软件错误或性能问题、照明器重新设计或市场需求而对某些组件进行更改，可能需要我们修改现有的软件代码或开发新的照明器软件。我们开发新的照明器软件、纠正编码缺陷和一般维护软件代码的能力依赖于第三方承包商，在某些情况下，他们对软件代码拥有唯一的知识。如果我们无法继续与那些关键的第三方签约开发商签订合同，或者如果我们无法寻找替代员工或顾问这样做，我们开发和维护照明器软件的能力可能会受到损害。

我们已经与一家供应商签署了生产新型LED照明器的协议。一些新的组件需要较长的订单交货时间，并已要求我们在获得监管批准之前采购组件，以满足对我们产品的需求。虽然我们在MDR下获得了CE合格证书，并在新的基于LED的照明器上贴上了CE标志，但在我们获得额外的监管批准之前，照明器的销售将仅限于我们在不承认CE标志的地区现有型号照明器的数量。此外，我们维持当前型号照明器现有安装基础的能力，在某些情况下，仅限于我们手头现有的库存组件，我们在此类照明器上校准光剂量的能力仅限于维持操作校准站和外部辐射计所需的灯泡。任何未能或延迟获得基于LED的新型照明器的监管批准，或与缓解任何此类延迟相关的成本增加，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响，并损害我们的销售和打入新市场的能力。我们无法高效及时地将现场现有的照明器转换为新的照明器，可能会对我们维持现有安装基础的能力产生负面影响。

为了增加和多样化制造能力，我们的制造合作伙伴过去和将来可能要求我们支付全部或部分资本投资，以抵消现金流和风险的影响。为满足对我们产品不断增长的需求，并投资于未来的质量改进和毛利率扩张，我们与我们的许多供应商一起投资于资本设备、产能扩张和成本降低项目。这些项目的成本可能高于预期，可能无法产生预期的收益或可能被推迟，其中任何一项都可能会限制我们的预期投资回报并影响我们的运营。如果替代制造商或替代制造地点被确定并合格，我们将需要向这些替代制造商和制造地点转让与INTERCEPT血液系统制造相关的专有技术；但是，某些

在我们供应商的材料中，制造工艺和方法是他们专有的，这将削弱我们建立替代供应来源的能力，即使作为监管批准的条件要求我们这样做。我们可能无法建立替代供应商，而无需重新设计血小板和血浆系统的某些元素。这种重新设计可能代价高昂、耗时，并需要进一步的监管审查和批准。我们可能无法识别、选择和认证此类制造商或那些能够及时为开发和测试活动提供支持或以合理条款与他们签订合同的第三方，如果有的话。此外，为了进入某些市场，我们产品的某些生产方面可能需要本地或区域制造。这些要求将需要从质量和供应链的角度进行额外的监督，并可能稀释我们原本能够从现有供应商站点产生的任何规模经济。

此外，在我们目前的供应商网络中纳入新供应商或替代站点制造的组件可能要求我们寻求监管机构的新的或更新的批准，这可能会导致产品交付的延迟。我们可能不会收到任何此类必要的监管批准。我们无法保证，对现有制造协议的任何修订或我们可能订立的任何新制造协议将包含比我们目前与制造商的条款更有利于我们的条款。我们与供应商现有的许多协议都包含我们在很长一段时间内一直在运营的条款，包括定价。如果我们与任何不太有利的条款（包括定价）的制造商订立协议或修订协议，我们的经营业绩可能会受到影响，我们对这些制造商的追索权可能会受到限制，我们的产品质量可能会受到影响。此外，我们没有与在全球多个地点生产我们产品的合作伙伴合作的经验。如果我们需要监督我们的制造商在多个全球工厂为我们的产品生产组件或成品，我们可能无法提供足够程度的监督，可能无法管理此类操作的复杂性，包括质量，在管理全球供应链方面产生额外成本，包括对这些工厂的资本投资，或者由于我们使用现金和营运资金而变得效率降低。

原材料、组件或成品可能不符合规格或可能受到其他不符合。过去，某些组件批次的不一致导致了INTERCEPT一次性套件的制造延迟。同样，在临床使用、商业销售和监管提交所需的某些组件制造方面，我们也经历了不合格和不符合规格的结果。不符合可能会增加我们的开支并降低毛利率，或导致监管提交或临床试验延迟。我们的供应商在制造过程中出现的任何质量故障都可能导致我们报告的毛利率大幅减记和影响。如果未来出现不一致情况，我们可能无法制造产品来支持我们的红细胞临床试验，或满足客户对我们商业产品的需求，这将导致我们的临床项目延迟，或我们商业产品的销售损失，并可能对我们的客户关系造成无法弥补的损害。以后发现产品、制造商或设施的问题可能会导致对产品、制造商或设施的额外限制，包括产品退出市场。

此外，我们可能无法及时或准确地收到来自分销商或直接客户的需求信息，或可能无法准确预测我们自己对INTERCEPT血液系统的需求。如果对我们产品的实际需求超过我们自己的预测或客户提供的预测，我们可能无法及时履行此类订单，如果有的话。如果我们无法满足需求，我们的声誉和业务前景可能会受到损害。

此外，某些分销商和客户需要，以及潜在的未来分销商或客户可能需要，具有最短保质期的产品。如果要求最低保质期的客户订购的数量较少或没有像我们预期的那样购买产品，或者根本没有，我们可能会因保质期相对较短而导致库存水平升高，这可能会导致核销增加和我们的现金使用效率低下。如果我们选择不履行最短保质期的较小订单，我们的产品销售可能会受到损害。我们将需要在产品演示活动中销毁或消耗过时的库存，这可能反过来导致产品演示成本上升和/或毛利率下降。为了满足最低保质期要求，我们可能需要制造足够的产品来满足估计的预测需求。因此，我们可能会携带多余的在制品或成品库存，这将消耗资金资源并可能过时，或者我们的库存可能不足以满足客户的需求。我们的血小板和血浆系统的一次性试剂盒从制造之日起有18到24个月的保质期。如果我们更改或修改我们的任何产品配置或组件，我们产品的此类未来配置可能无法实现现有产品所具有的相同保质期。鉴于在运往美国之前在欧洲生产产品的物流挑战，我们可能会产生更高的空运成本和关税，可能会收到客户要求退回过期产品的请求，或者我们可能无法及时向美国客户供应产品。此外，我们的供应链受到工人罢工和我们运送产品进出港口的其他中断的影响。如果我们未来遇到这种中断，我们可能会选择承担比海运贵得多的空运费用，并且往往比海运对我们的产品造成更大的损害。我们和我们的分销商可能无法在产品保质期到期之前将产品运送给客户，如果我们选择增加库存水平以缓解供应中断，这种风险就会加剧。我们已经进行了某些公开招标，或者可能与客户签订了商业合同，这要求我们保持一定的最低库存水平。如果我们的供应商未能令人满意、及时、以可接受的成本和足够的数量生产组件或我们的成品，我们可能会产生延误、短缺和额外费用，或不遵守某些公开招标，进而可能导致罚款、对我们的客户关系造成永久性损害或客户流失。此外，某些大型的全国性潜在客户，如英国或日本的客户，可能会选择将其所有业务转换为拦截。如果我们或我们的供应商遇到任何制造问题，或者如果我们和我们的供应商无法建立更多的制造能力，我们可能无法满足所有的全球需求或可能不得不

将可用产品分配给某些客户，这可能会迫使客户采用竞争产品，这可能会永久影响我们将这些客户转化为拦截用户的能力，并可能对我们客户的运营产生负面影响，从而影响我们的竞争地位和声誉。相反，我们可能会选择积压库存，以减轻对制造业的任何不可预见的潜在中断，这可能会比我们预期的更快消耗我们的现金资源，并可能导致我们的供应链效率降低。

中东冲突，例如目前涉及美国、以色列和伊朗的冲突以及对航运路线的影响，可能会导致通过海运运送我们的产品和满足我们的供应链要求的成本增加。在这方面，目前的冲突已经并可能继续产生全球经济后果，包括持续破坏全球供应链和能源市场。例如，能源供应路线的中断或感知到的风险，包括通过关键中转点的运输，已导致燃料和能源价格上涨，并可能在很长一段时间内继续这样做。如果当前的冲突持续或任何此类未来冲突影响我们的成本或确保运输的能力，或者如果我们无法运送产品和组件以满足我们的供应链需求，我们可能会遇到延误，和/或不得不依赖比海运成本高得多的空运。

在我们向血液中心附属组织销售足够的用于冷冻沉淀试剂盒的INTERCEPT血液系统或扩大为我们生产IFC的制造合作伙伴的数量之前，我们的IFC销售将受到限制。此外，由于IFC是源自我们用于血浆的INTERCEPT血液系统的产品，任何可能影响我们血浆系统的供应中断或故障都将对IFC的生产产生负面的直接影响。血浆衍生产品的定价已变得日益具有竞争力，并对IFC生产的血浆供应造成了压力。如果这种限制升级或延长，我们的成本可能会增加，或者我们可能无法满足我们和其他人为IFC产生的需求。如果发生这种情况，一致供应的可靠性可能会受到质疑，客户和潜在客户可能会选择不使用IFC进行运营。为了最大限度地降低这种风险，我们可能会满足医院或血液中心的需求，并选择从我们目前的制造合作伙伴之外的血液中心购买IFC，这可能并不经济。

原材料、INTERCEPT血液系统的关键部件和配件的过时或短缺，可能会影响我们向客户供应的能力，可能会对客户的运营成本产生负面影响，并可能提高我们销售产品的价格，从而导致增长慢于预期或未来财务业绩为负。

我们产品的关键组件和配件的制造、供应和可用性取决于数量有限的第三方，我们产品的商业采用和成功取决于这些组件或配件的持续可用性。例如，我们的客户依赖持续提供第三方成套设备、供应的塑料、盐水和试剂，用于加工、储存和制造血液成分。如果血液制品行业出现这些组件或配件短缺，或者制造商停止生产这些组件或配件，我们产品的可用性和使用可能会受到影响。

关于我们产品的制造，我们的第三方制造商为制造INTERCEPT加工装置采购组件和原材料。这些组件中的某些已无法在商业上使用、已接近报废或仅可从数量有限的供应商处获得。我们和我们的第三方制造商没有与我们产品的所有原材料或组件供应商签订保供合同，这放大了短缺和过时的风险，并降低了我们的制造商与其供应商谈判定价的能力。例如，用于制造用于我们产品的复合吸附装置的塑料珠所使用的溶剂已不再可用。因此，我们购买了所有剩余的现有材料。在消耗可用库存水平之前，我们将需要对使用新溶剂生产的塑料珠子进行认证。如果我们无法在现有材料用完之前对新塑料进行鉴定，或者如果现有材料存在缺陷或遇到其他质量问题，我们可能无法履行客户订单。此外，我们可能会被要求减值或注销任何未使用的最后一次购买原材料或组件的价值。客户可能会反对操作惯例的改变或使用说明的改变，并且由于使用这种材料而对他们的操作产生潜在的负面影响，可能会损害我们的声誉或客户对我们产品的认可。环境、安全或其他法规的变化可能需要改变我们的产品，这将导致人员分心增加和成本增加。例如，某些增塑剂可能会被逐步淘汰。如果发生这种情况，找到、验证和证明替代方案的可比性可能既费时又费钱，如果可行的话。原材料、组件或配件的任何短缺、过时或停产或我们无法控制与原材料、组件或配件相关的成本，都可能增加我们制造产品的成本或增加我们供应客户的成本。此外，如果我们第三方制造商的任何供应商不愿意或无法以可接受的价格提供所需数量的高质量原材料，我们的制造商可能无法找到替代来源或可能无法以商业上可接受的价格、以令人满意的条件、及时或根本无法找到替代供应商。此外，我们尚不知道血液中心运营商使用或用于生产INTERCEPT的某些组件或配件是否符合MDR下的新标准。未能及时遵守新标准可能会导致血液中心运营中断或INTERCEPT血液系统的制造中断。如果发生任何这些事件，我们的产品质量、竞争地位、声誉和业务可能会受到影响，我们可能会遇到客户订单被取消、客户拒绝接受交付或我们的价格和利润率降低，从而损害我们的财务业绩和经营业绩。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们预计将继续产生亏损，我们可能永远无法实现盈利水平的运营。

自我们成立以来，我们的产品销售成本、研发和销售成本、一般和管理费用已导致大量亏损。虽然我们的净亏损最近有所收窄，但在我们预期和指导的血小板、血浆和低温沉淀系统以及IFC的销售水平上，我们制造、分销、营销和销售我们的产品、支持系统和开发新产品的成本可能超过我们的收入。特别是，不断应对不断变化的监管要求，无论这些变化是由于要求的变化还是我们产品的变化，以扩大或维持我们产品的标签声明，都是昂贵且耗时的。此外，根据美国公认会计原则、SEC和PCAOB以及其他行政监管机构，遵守加强监管和不断变化的要求的成本可能无法持续，或者增长速度超过预期的收入增长。此外，我们预计将产生与劳动力和研究成本的通胀压力相关的额外研发成本，开发现有候选产品和产品的不同配置以及我们的照明器，开发新产品，规划、注册和完成正在进行的临床和非临床研究，包括我们现在和可能被要求进行的与血小板系统批准相关的批准后研究或注册研究，在我们目前不销售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在的监管批准，在欧洲和美国规划和开展我们的红细胞系统的体外研究和临床开发，根据我们的政府协议执行商定的活动，合法合规，并创建、维护和捍卫我们的知识产权。此外，我们的近期和长期资本需求都将要求我们继续投资于资本购买，以支持正在进行的和拟议的研究，此外还要扩大制造产能，以支持我们不断增长的业务。此外，如果成本高于预期或我们遇到进一步的延迟，我们可能需要获得额外资金来完成获得CE合格证书和在欧盟贴上CE标志所必需的红细胞系统的开发活动。在这方面，我们的产品开发成本将与我们的新的MDR申请相关，如果现有临床数据不足以让我们潜在地获得此类新申请的批准，则成本也将增加。我们可能需要获得额外的资金，以便为现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得政府合同所设想的任何额外部分的资金，我们可能会选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者在这种时候，我们的现有业务提供足够的现金流来进行这些试验。这些成本可能是巨大的，可能会延长我们预计亏损运营的时期，特别是如果我们在完成活动方面遇到任何困难或延误的话。此外，我们可能被要求降低我们产品的销售价格，以使我们的产品在经济上对我们的客户以及政府和私人付款人具有吸引力，或与其他血液安全干预措施或其他病原体减少技术进行有利的竞争，这可能会减少或完全消除任何销售毛利。

如果我们未能获得为未来运营提供资金所需的资本，或者如果我们无法从我们的运营中产生足够的正现金流，我们将需要减少计划中的开发或销售以及商业化活动。

虽然我们有时能够产生足够的收入并从运营中产生正的净现金流，但我们可能无法在未来实现这些结果。如果我们无法产生正的经营现金流或足够的水平，满足我们的长期资本要求将在很大程度上依赖于根据我们的政府合同以及公共和私募股权和债务资本市场持续获得资金，以及与合作伙伴的合作安排，如果有的话，还会得到运营产生的现金以及我们现金余额投资所赚取的利息收入的补充。虽然我们认为，我们的可用现金和现金等价物以及短期投资，以及从产品销售以及根据我们与BARDA和国防部的协议收到的现金，将足以满足我们至少未来12个月的资本需求，但如果我们无法产生足够的产品收入，或根据我们的政府合同或公共和私人股本和债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。我们的现金充裕度估计是基于可能被证明是不正确的假设。如果我们的假设被证明是不正确的，包括通货膨胀假设，我们可能会比我们目前预期的更快消耗我们的可用资本资源，或者比我们目前预期的数量更多，这可能会对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。此外，虽然我们的既定目标是在未来实现盈利，但实际结果可能与我们预测的经营计划不同，可能需要我们做出一定的权衡以潜在地实现盈利。这种权衡可能会对我们的商业潜力产生负面影响，或导致开发活动推迟。

我们已经借款并且在未来可能会从机构和商业银行来源借入额外资本，以资助未来的增长，包括根据我们经修订和重述的信贷、担保和担保协议（定期贷款），或定期贷款信贷协议，以及我们与MidCap Financial信托或MidCap的经修订和重述的信贷、担保和担保协议（循环贷款），或循环贷款信贷协议，或潜在地根据与不同贷方的新安排。我们已经借入并可能在未来以可能包括限制性契约的条款借入资金，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高实际利率、财务业绩契约和减少现金资源并限制未来进入资本市场的还款条款。此外，除非我们在2026年4月1日之前重组我们的信贷协议，或行使将摊销延迟至2027年4月1日的选择权，否则我们的定期贷款信贷协议下的未偿还本金将于2026年4月1日开始摊销，并将要求我们以现金支付到期的金额，这将对我们未来12个月后的可用营运资金产生负面影响。如果利率提高，我们根据信贷协议有义务支付的利率将会增加，从而导致更高的利息支出。此外，我们可能会机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。到了我们通过发行股票筹集额外资本的程度

证券，我们的股东可能会经历大幅稀释。如果我们通过合作或合作安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃我们对我们的技术的一些权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可，或发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。此外，金融服务业最近的发展可能导致我们遇到流动性限制或失败，阻碍我们根据各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力，并导致金融服务业或金融市场进一步中断或不稳定。此外，投资者对美国或国际金融体系的广泛担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得我们现金和流动性资源的机会的任何下降都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。任何这些影响，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素产生的任何其他影响，都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、战争、通胀压力的影响，包括关税造成的影响以及潜在的新的或增加的关税和不断升级的贸易紧张局势的威胁，以及包括过去和未来潜在的美国银行倒闭在内的其他因素，我们不知道是否会在需要时获得额外资本，或者，如果有的话，我们是否能够以合理的条件获得额外资本。具体而言，许多国家的货币政策，以及最近的银行倒闭，严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。由于之前的刺激计划，美国和许多国家经历了通胀环境。俄乌军事冲突以及涉及美国、以色列和伊朗的持续军事冲突造成了全球信贷和金融市场的极端波动，已经并可能继续带来进一步的全球经济压力，并增加了全球衰退风险。美国联邦储备委员会已经加息，并可能再次加息，以应对通胀担忧。此外，美国联邦储备委员会可能不会像市场预期的那样迅速降低利率，如果有的话，这反过来可能会对股票价值产生负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们的供应商和供应商可能会在通货膨胀的环境中提高价格，运输我们产品的成本可能会增加，及时运输的机会可能会受到限制。此外，我们产品的某些组件和价值受到进口关税的影响，这提高了我们销售商品的总体成本。我们可能无法抵消供应商的价格上涨或关税的影响，对客户的价格上涨达到足够的水平，如果有的话，这将损害我们的经营业绩。如果由于全球金融市场波动、总体经济不确定性或其他因素，我们无法筹集额外资金，我们可能需要缩减计划中的开发或商业化活动。此外，如果成本高于预期或我们遇到进一步的延误，我们可能需要获得额外的资金来完成获得欧盟CE合格证书所必需的红细胞系统的开发活动。在这方面，我们的BARDA协议未报销的产品开发成本将因我们在成功完成我们的MDR申请和我们提交新的MDR申请后未能获得CE合格证书而延长。如果现有临床数据不足以让我们潜在地获得此类新应用的批准，我们的BARDA协议未涵盖的开发成本可能会增加。我们可能需要获得额外资金，以便为现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得我们的政府合同所设想的任何额外部分资金，我们可能会选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者在这种情况下，我们的现有业务提供足够的现金流来进行这些试验。

我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议中的契约会在许多方面限制我们的业务和运营，如果我们不能有效管理我们的契约会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们的运营可能无法提供足够的现金来履行我们根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议产生的债务的偿还义务。

截至2026年3月31日，我们在定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议下的总债务约为8480万美元。除知识产权和对子公司和关联公司的某些投资外，我们目前和未来的所有资产均为我们根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议的借款提供担保。定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议要求我们遵守适用于我们和我们的子公司的某些契约，其中包括限制处置、业务、管理、所有权或营业地点的变化、合并或收购、债务、产权负担、分配、投资、与关联公司的交易和次级债务的契约，其中任何一项都可能限制我们的业务和运营，特别是我们对业务变化做出反应或采取特定行动以利用可能呈现给我们的某些商业机会的能力。我们未能遵守任何契诺可能导致定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议项下的违约，这可能允许贷方宣布任何未偿还借款的全部或部分立即到期应付，或拒绝允许根据定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议进行额外借款。此外，我们未能遵守某些财务契约可能导致贷方获得我们知识产权的担保权益。如果我们无法偿还这些金额，定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的贷方可能会针对授予他们的抵押品进行担保，以担保该债务，这将严重损害我们的业务。此外，如果我们无法遵守这些或某些其他契约，或者如果我们拖欠我们未偿还借款的任何部分，贷方也可以强制退出

根据定期贷款信贷协议借入金额的一定百分比的费用。我们将被要求从2026年4月开始支付本金，直到2028年3月1日，如果不提前偿还的话。

与管理我们的增长和其他业务风险相关的风险

我们负责INTERCEPT血液系统的全球销售、营销、分销、维护和监管支持。如果我们未能努力开发或维持此类内部能力或与第三方建立可接受的关系以及时支持我们在这些领域的工作，我们将INTERCEPT血液系统商业化的能力可能会受到不可挽回的损害。

我们将需要维持并可能需要增加我们在多项职能方面的能力和规模，包括销售、部署和产品支持、营销、监管、库存和物流、客户服务、信贷和收款、风险管理以及质量保证系统，以便成功地支持我们在目前销售和营销的所有司法管辖区的商业化活动，或预期销售和营销我们的产品。其中许多能力要求遵守美国、欧盟、南美、亚洲和当地的标准和做法，包括监管、法律和税务要求，其中一些我们的经验有限。在这方面，如果我们在越来越多的地区获得监管批准，我们将需要确保我们保持足够数量的人员或开发新的业务流程，以确保持续遵守这些地区的众多监管要求。招聘、培训和留住新员工成本高、耗时长，会分散现有员工和管理层的注意力。目前，我们、第三方供应商、供应商和客户正在经历一个极其紧张的劳动力市场，这加剧了我们吸引和留住人才的能力。此外，我们的员工薪酬和保留实践的一个重要组成部分涉及基于股票的薪酬。鉴于我们的股价回调，关键人才可能不会发现我们基于股票的薪酬是加入或留在Cerus工作的令人信服的理由。我们在全球范围内运营的经验有限，我们可能无法及时遵守法律法规的多样性和复杂性，如果有的话。此外，在某些情况下，获得批准和保持遵守某些法规和法律的成本可能超过我们从此类地区确认的产品收入，这将对我们的经营业绩产生不利影响，并可能对我们的财务状况产生不利影响。此外，我们可能会选择寻求替代方式，以我们的产品销售或治疗血液成分。这些可能包括新的商业模式，可能包括向血液中心出售试剂盒、自己进行灭活、为血液中心配备人员或出售服务或其他商业模式变化。我们对这些类型的商业模式没有经验，也没有追求这种新商业模式所需的监管要求或许可。我们不能保证我们将追求这样的商业模式，或者如果我们这样做，我们将获得成功。例如，在2021年初，我们与一家中国实体成立了一家合资企业，意图开发和商业化输血产品，以提高中华人民共和国的血液安全。我们参与合资企业可能会分散我们管理层的注意力，并削弱我们成功和及时管理其他业务的能力。此外，合资企业的运营可能需要我们未来的资本注入，我们可能永远不会从我们对合资企业的投资中看到回报。

不利的市场和经济状况可能会加剧影响我们业务的某些风险。

我们产品的销售取决于政府卫生行政部门、分销合作伙伴和其他组织的购买决定和/或报销。由于影响全球经济和信贷及金融市场的不利条件、由于政治不稳定、恐怖袭击或战争造成的干扰、主要受商品价格下降、通胀压力、进口关税或其他方面影响的经济体和货币，这些组织可能会推迟采购，可能无法履行其采购或报销义务，或可能会推迟支付INTERCEPT血液系统的费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

过去，我们产品收入的相当一部分来自对俄罗斯和独联体国家市场以及中东市场的分销商的销售。虽然我们认为所有希望获得经INTERCEPT治疗的血液成分的患者都应该能够获得，但俄罗斯对乌克兰的持续战争以及美国和欧盟对俄罗斯和白俄罗斯实施的更高制裁，使得为我们在俄罗斯和白俄罗斯的分销商提供服务变得更加困难。此外，涉及美国、以色列和伊朗的冲突可能会影响我们的业务。见“–我们的制造供应链使我们面临重大风险。”我们了解到，根据美国对俄罗斯的制裁，我们的某些产品曾一度被禁止销售。虽然许可例外现在允许继续销售我们的产品，确保俄罗斯和白俄罗斯患者可以接受INTERCEPT产品，但我们无法保证许可例外将在很长一段时间内继续有效，如果有的话。此外，银行业务的限制使与俄罗斯和白俄罗斯客户的交易变得更加困难。如果这些挑战持续存在或恶化，我们可能无法继续与这些客户进行交易。此外，由于俄罗斯卢布在货币市场上的严重贬值，我们的产品对俄罗斯市场来说变得更加昂贵。如果局势持续或恶化，包括针对战争的额外制裁，我们可能无法为我们的俄罗斯和白俄罗斯经销商提供服务。此外，俄罗斯经济的更大一部分可能被用于对抗乌克兰的战争，这可能会对整体医疗保健预算产生负面影响。弱点

和/或全球石油需求和/或价格的不稳定、民事、政治和经济动荡以及任何潜在的溢出效应都可能对我们所服务的市场产生负面影响。

此外，特朗普政府已对进口产品征收关税，其他国家也对美国的某些出口产品征收报复性关税作为回应。鉴于进口关税的范围和持续时间以及美国和外国政府贸易政策的其他方面存在波动性和不确定性，我们无法预测这些关税和潜在的额外关税最终将对我们的业务产生什么影响。然而，这些关税和其他贸易限制增加了我们的运营成本，降低了我们的毛利率，并导致我们使用了比我们预期更多的现金，我们预计他们会继续这样做。虽然我们目前选择将大部分关税成本转嫁给我们的客户，但客户在使用INTERCEPT时考虑的经济价值主张可能会受到不利影响，我们保留和扩大客户使用INTERCEPT的能力可能会受到不利影响。请参阅“与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。”

与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在美国境外开展业务和开展业务，我们计划扩大这些活动。因此，我们现在并将继续面临与在外国经营有关的风险，这些风险包括：

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遵守各种不熟悉的外国法律或监管要求或对这些法律或要求的意外变更；

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遵守我们在国外的业务活动所受的其他法律和监管要求，例如美国《反海外腐败法》和反腐败法，以及在国外具有重大反腐败意图的类似法律（如上文在“与监管批准、符合性和监督的CE证书以及其他法律合规事项相关的风险——我们受监管我们的商业行为的联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会导致重大处罚并损害我们的声誉和业务”和“与我们依赖第三方相关的风险——我们依赖第三方营销、销售、分销和维护我们的产品，并在某些国家维持客户关系”);

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不同的付款人偿还制度、政府付款人和价格管制；

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特定国家或地区政治或经济状况的变化；

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外币对美元币值波动；

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不利的税务后果，包括适用的税收法律法规的变化；

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对我们的国际业务以及我们的代理商、分销商和合资伙伴的活动或与之相关的活动的责任；

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关税、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运和制裁（包括由美国财政部外国资产控制办公室管理的），以及其他贸易壁垒；

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经济疲软，包括通货膨胀、银行倒闭或美国以外特定经济体和市场的政治或经济不稳定；

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吸引、留住、支付合格人才的困难；以及

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商业行为中的文化差异。

例如，INTERCEPT血液系统在美国以外许多国家的产品销售通常以欧元向客户开具发票。此外，我们为我们的血小板和血浆系统购买成品INTERCEPT一次性试剂盒，并产生一定的欧元和其他外币运营费用。我们面临的外汇汇率波动风险是我们为支持我们的国际业务而进行的产品销售、现金收款和费用现金支付的直接结果。外币相对于美元的波动性出现重大波动，可能会对我们的经营业绩产生重大影响。此外，在美元相对于欧元和我们交易的其他货币走强/走弱的时期，我们以欧元或其他外币计价的产品收入和费用以低于/高于在其他情况下不变的货币汇率环境下的价值换算成美元。目前我们没有正式的对冲计划来缓解外汇波动的影响。随着我们的商业业务在全球范围内增长，我们的业务面临更多的货币风险，因此我们的外汇风险敞口将继续增长。

此外，我们子公司Cerus Europe B.V.的所有员工都在美国境外受雇，包括在法国，那里的劳动和就业法相对严格，并且在许多情况下，给予某些员工重要的工作保护，包括终止雇佣的权利。此外，我们依赖的制造合作伙伴之一位于法国，其员工可能是工会成员或由法律要求的工作委员会代表。这些在适用范围内更严格的劳动和就业法，加上要求与相关工会或劳资委员会协商，可能会增加我们与我们自己的员工相关的运营成本，并可能导致通过运营成本

由我们的制造合作伙伴提供。如果增加的运营成本变得显着，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响，也许是重大影响。

此外，美国和其他国家已经实施并可能继续实施新的贸易限制和出口法规，已经对某些商品征收关税和税收，并可能继续大幅提高包括生物医药产品及其成分在内的一系列广泛商品的关税。特别是，我们的商业INTERCEPT套件和INTERCEPT套件的组件依赖于欧盟的供应商。我们在全球开展业务，我们的业务，包括第三方供应商，跨越美国以外的多个国家。美国与其他司法管辖区之间持续的贸易紧张局势导致多轮关税和预期关税影响到制造设备和相关供应。如果此类关税持续存在或增加，它们将导致我们业务的额外成本，包括与我们业务所依赖的原材料相关的成本，并且通常会增加我们的制造成本。此外，这样的关税将增加我们供应链的复杂性，也可能会破坏我们现有的供应链。其他国家政府已经并可能继续对我们的产品征收报复性关税、贸易限制或贸易壁垒，这可能会给我们的业务带来额外的成本和复杂性。

我们预计，我们的利润率可能会继续受到不利影响，这取决于征收关税的最终范围和持续时间。虽然由于此类关税，我们寻求提高我们许多产品的价格，但此类价格调整可能会降低我们产品的竞争力。此外，此类关税可能会影响我们的产品和我们产品中使用的原材料的进口，或者我们的业务可能会受到其他国家采取的报复性贸易措施的不利影响，包括限制我们产品中使用的原材料的准入，进一步扰乱我们的供应链并增加我们的成本。鉴于我们产品的性质，为应对关税和其他贸易限制而重新安置我们的制造业供应将是一个复杂、昂贵和耗时的过程，使我们难以对迅速变化的环境做出快速反应。在这方面，将需要大量时间和费用来向我们的产品的新供应商实施和执行必要的技术转让，并使其获得资格。如果在符合资格的新供应商或设施方面出现延误，或者新供应商无法满足FDA或类似国际监管机构的批准要求，则可能会出现市场或用于临床研究的受影响产品短缺，或两者兼而有之，这可能会对我们的预期收入产生负面影响。

鉴于此类关税的范围和持续时间以及美国和外国政府贸易政策的其他方面的波动性和不确定性，对我们的运营和财务结果的最终影响是不确定的，并且可能是重大的。无论如何，进一步的贸易限制和出口法规，或新的或增加的关税，包括报复性措施，可能会增加我们的供应链复杂性和制造成本，降低我们的利润，降低我们产品的竞争力，或限制我们销售产品或购买必要设备和用品的能力。任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

如果我们未能吸引、留住和激励关键人员或留住我们的执行管理团队成员，我们的运营和未来增长可能会受到不利影响。

我们高度依赖于我们的执行管理团队和其他关键人员，包括我们的专业研发、监管和运营人员，其中许多人已经在我们这里工作多年，对我们和我们的产品有大量的机构知识。我们不带“关键人物”保险。如果我们执行管理团队的一名或多名成员或其他关键人员退休或辞职，包括与已宣布的首席执行官角色的预期过渡有关，如果我们无法用具有类似知识和经验的员工取代他们，我们实现产品商业化的开发、监管或运营里程碑的能力可能会受到不利影响。此外，我们可能无法留住或招聘其他合格的个人，我们在知识转移方面的努力可能不足。如果知识转移、招聘和保留努力不足，我们可能无法获得大量内部历史知识和专门知识。我们还依靠我们的能力来吸引、留住和激励有技能和高素质的人才，以发展我们的公司。我们低迷的股价对我们向员工（包括执行管理层）提供感知到的有价值的股权薪酬的能力产生了负面影响。医疗器械和医药行业的合格人才竞争非常激烈。合格人员的劳动力短缺预计将在可预见的未来持续存在，并要求我们拓宽搜索范围，改变我们的运营方式。如果我们无法吸引、留住和激励优质个人，我们的业务、财务状况、根据我们的BARDA协议履行的能力，或经营业绩和增长前景可能会受到不利影响。即使我们能够识别和雇用与我们的增长目标和机会相称的合格人员，整合新员工的过程也是耗时、昂贵且分散现有员工和管理层的注意力的。此类中断可能会对我们的运营、我们为现有市场和客户提供服务的能力或我们遵守法规和法律的能力产生不利影响。

几乎我们所有的研发活动以及我们绝大多数的一般和行政活动都是在一个可能在发生严重地震时长时间业务中断的单一地点进行或管理的。我们还可能遭受计算机化信息的损失，并且在我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障时可能无法及时向监管机构提交文件。

我们的大部分研发活动以及我们的大部分一般和行政活动都是在我们位于加利福尼亚州康科德的设施内进行或管理的，这些设施位于活跃的地震断裂带内，位于一个小

飞机机场。如果发生严重地震或飞机坠毁进入我们的场地，我们可能无法占用我们的设施或进行研发以及支持我们的业务和产品的一般和行政活动，直到我们的设施可以修复并投入使用。我们的财险和营业中断险一般不承保地震造成的损失。虽然我们采取了某些措施来保护我们的科学、技术和商业资产，但由于地震造成的长期或代价高昂的中断将对我们产生实质性的不利影响。我们还采取措施，限制因停电、系统或组件故障或数据文件损坏而导致的计算机化数据丢失可能造成的损害。然而，我们可能会丢失关键的计算机化数据，这些数据可能难以或不可能重新创建，这可能会损害我们的业务。如果我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障，我们可能无法及时向监管机构提交文件，这可能会使我们受到罚款或不利后果，直至并包括丧失我们开展业务的能力。

信息技术系统的中断或其他损害或实际或感知到的数据安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。

在日常业务过程中，我们（以及与我们合作的第三方）处理个人数据和其他敏感信息。我们的业务越来越依赖于复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统、数据库和程序，以支持我们的业务流程以及内部和外部通信。这些包括我们的运营直接使用的那些，以及关键服务提供商和供应商（包括我们的制造合作伙伴）使用的那些。随着信息技术系统使用的增加，蓄意攻击、试图获得对计算机系统和网络的未经授权的访问以及使我们面临安全漏洞和事件的无意作为或不作为的频率和复杂性都有所增加。我们的信息技术资产、系统和网络（以及与我们合作的第三方的资产、系统和网络）可能容易受到各种不断演变的威胁的影响，包括但不限于崩溃（例如，由于软件或硬件故障）、勒索软件攻击（已变得越来越普遍和严重）、供应链攻击、恶意入侵和计算机病毒以及其他危害来源（包括与自然灾害有关的那些），这可能导致生产和关键业务流程受损或数据或信息丢失或其他危害。我们和我们的供应商也可能容易受到数据安全漏洞的影响，例如，故意或意外的作为或不作为或人员或其他人。这些威胁可能来自各种各样的行为者，比如传统黑客、内部和外部人员以及国家支持的行为者。例如，我们过去和将来都可能遭受“网络钓鱼”攻击，其中第三方发送声称来自信誉良好来源的欺诈性电子邮件。钓鱼攻击可能试图获取个人信息、渗透我们的系统发起电汇或以其他方式获取专有或机密信息。此类违规行为和其他妥协可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、临床试验患者、分销商、客户和其他人的个人数据（包括敏感的个人数据）被公开曝光。远程工作也增加了相关信息技术系统和数据的风险。

我们现在并可能会受到合同、监管和其他法律要求的约束，这些要求使我们有义务使用行业标准或合理的安全措施来保护个人数据。安全漏洞可能导致我们的客户或其他相关利益相关者声称我们未能遵守此类法律或合同义务。因此，我们可能会受到法律诉讼，或者我们的客户可能会终止与我们的关系。无法保证我们合同中的责任限制将是可执行的或充分的，或将以其他方式保护我们免受责任或损害，在某些情况下，我们的客户协议不限制我们在数据泄露方面的补救成本或责任。我们无法确定我们的保险范围是否足以或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。

因实际或感知到的安全事件或其他妥协而导致的诉讼、政府调查、执法行动和其他法律或监管行动可能会对我们的业务产生不利影响，包括通过财务成本、声誉损害和其他负面后果。例如，实际或感知到的未经授权访问我们的平台、系统、网络或实体设施，或与我们合作的第三方的访问，可能会导致与我们的客户或其他相关利益相关者的诉讼。这些诉讼可能会迫使我们花钱进行辩护或和解，转移管理层的时间和注意力，增加我们开展业务的成本，或对我们的声誉产生不利影响。我们可能被要求从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的产品和/或平台能力以应对此类诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生安全漏洞，个人信息的保密性、完整性或可用性受到破坏，我们可能会承担重大责任，或者我们的平台、系统或网络可能被认为不太可取，这可能会对我们的业务产生负面影响并损害我们的声誉。

此外，未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。

我们对第三方的依赖带来了额外的网络安全风险和漏洞。例如，我们知道我们的某些供应商已经成功地受到了某些旨在提取赎金的恶意软件的攻击。如果未来发生此类勒索软件漏洞，生产可能会受到影响，信息被泄露或其他记录和信息被泄露或丢失。违规行为和其他妥协来源可能很难被发现，任何延迟识别它们都可能增加它们的危害。虽然我们实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施，但此类措施可能不

预防此类事件。与安全漏洞相关的通知和后续行动（或在发生安全漏洞时未能适当通知）可能会影响我们的声誉，导致我们产生大量成本，包括法律费用和补救费用。

任何此类违反安全或其他妥协可能会扰乱我们的运营、损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，应对安全漏洞和/或缓解可能发现的任何安全漏洞的成本可能很高，我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致中断、延误、停止服务、负面宣传、失去客户信任、减少使用我们的产品和服务以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。补救任何潜在的安全漏洞或其他妥协可能涉及大量时间、资源和费用，这可能导致潜在的监管调查、诉讼或其他调查，并可能影响我们的财务和运营状况。

现有、新的和拟议的税收法律法规的解释和适用方面的不确定性可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。

我们受制于或我们经营所依据的税收制度尚未确定，可能会发生重大变化。发布与现有或未来税法相关的额外指导，或由当前或未来的美国总统行政当局、国会或其他司法管辖区（包括美国以外的司法管辖区）的税务当局提议或实施的税法或法规的变更，可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。如果这些变化对我们产生负面影响，包括由于相关的不确定性，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

我们在不同法域缴纳的税额取决于包括美国在内的不同法域的税法对我们的国际业务活动、税率、新的或修订的税法，或对税法和政策的解释，以及我们以符合我们的公司结构和公司间安排的方式经营业务的能力。我们经营所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据我们的公司间安排为公司间交易定价的方法，或者不同意我们关于归属于特定司法管辖区的收入和支出的决定。如果发生这样的挑战或分歧，而我们的头寸没有得到维持，我们可能会被要求支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、减少现金流，并降低我们运营的整体盈利能力。我们的财务报表可能无法反映足够的准备金来支付这种意外情况。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约通常被称为“常设机构”，而这样的断言如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力是不确定的，可能会受到限制。

我们使用联邦和州净营业亏损或NOL结转来抵消潜在的未来应税收入和相关所得税的能力取决于我们在NOL结转（如果有的话）到期日期之前产生的未来应税收入，我们无法预测何时或是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL结转。在2017年12月31日之后开始的纳税年度内发生的美国联邦NOL结转，可以无限期结转，但在一个纳税年度内这类联邦NOL结转的可扣除额限于该年度应纳税所得额的80%。一般来说，根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”，通常定义为其股权所有权在三年期间发生超过50%的变化（按价值计算），则该公司使用其变更前NOL结转和其他变更前税收属性（如研发信贷结转）来抵消其变更后应税收入或税收的能力可能受到限制。我们的股票发行和我们股票所有权的其他变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能已经或可能在未来导致所有权变化。尽管我们已经完成了研究，以提供不适用所有权变更限制的合理保证，但我们不能确定税务机关会得出同样的结论。如果在经过审查或审计后适用所有权变更限制，我们的国内NOL和税收抵免结转的使用可能会在未来期间受到限制，并且此类结转的一部分可能会到期，然后再用于减少未来的所得税负债。此外，在州一级，可能存在暂停或以其他方式限制使用NOL结转的时期，这可能会加速或永久增加所欠州税。因此，如果我们获得净应税收入，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的全部或重要部分，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们可能无法在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权或经营我们的业务。

我们的商业成功将部分取决于获得并维持对我们产品的专利保护，并成功地保护我们的产品免受第三方挑战。仅当我们的技术被有效和可执行的专利覆盖或作为商业秘密有效维护时，我们的技术才会受到保护，免受未经授权的使用。因此，我们的成功部分取决于我们是否有能力：

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取得专利；

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保护商业秘密；

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在不侵犯他人所有权的情况下经营；和

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防止他人侵犯我们的专有权利。

我们不能确定我们的专利或我们从其他人那里许可的专利是否可以强制执行并提供针对竞争对手的保护。我们的专利或专利申请，如果发布，可能会受到质疑、无效或规避。我们的专利权可能无法为我们提供针对拥有类似技术的竞争对手的专有保护或竞争优势。其他人可能会独立开发与我们类似的技术或独立复制我们的技术。例如，我们知道向第三方颁发了一项过期的美国专利，该专利涵盖了从血液制品中去除补骨脂化合物的方法。我们对该专利进行了审查，并认为存在有关其有效性的实质性问题。然而，我们不能确定法院会认定该专利无效或未被我们的血小板或血浆系统侵犯。在这方面，我们是否侵犯了这项专利将无法确定，除非并且直到法院在诉讼背景下解释该专利。如果我们被发现侵犯了本专利的任何有效权利要求，除其他事项外，我们可能会被要求支付损害赔偿金。我们的专利在2027年至2042年的不同日期到期。由于我们的潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，我们的专利可能会在商业化后的很短时间内到期或仍然存在。这将减少或消除专利的任何优势。

我们不能确定我们是第一个做出我们每一项已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人，或者我们是第一个为这类发明提交专利申请的人。我们可能需要许可使用第三方专利和知识产权的权利，以继续开发和商业化我们的产品。我们可能无法以可接受的条件获得此类所需的许可，如果有的话。如果我们没有获得此类许可，我们可能需要围绕其他方的专利进行设计，或者我们可能无法进行我们产品的开发、制造或销售。

我们的专利并不涵盖我们正在销售和计划销售我们的产品的所有国家。我们将无法阻止潜在的竞争对手在我们没有专利覆盖的国家使用我们的技术。此外，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护知识产权，包括独联体国家、中国和我们目前正在扩张或寻求通过分销商或其他方式扩大商业化努力的其他司法管辖区。例如，我们最近成立了一家合资企业，意图开发和商业化输血产品，以加强中华人民共和国的血液安全。中国的知识产权侵权和商业秘密盗窃的起诉比美国更加困难和不可预测，我们在知识产权受到侵犯的情况下也可能有有限的法律追索权。无论如何，我们无法在中国和我们目前正在扩大或寻求扩大商业化努力的其他外国司法管辖区充分执行或保护我们的知识产权以拦截，可能会对我们潜在的商业成功产生不利影响，并损害我们的业务。

在某些国家，包括欧盟成员国、中国和印度，存在强制许可法律，可用于强制专利所有人向第三方授予许可，原因包括在专利授予后的一定时期内不使用专利标的物或在该国以成本禁止性的方式商业化。在这些国家，如果我们的专利受到侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予INTERCEPT血液系统的许可，我们可能有有限的补救措施，这可能会大大降低此类专利的价值。这可能会对我们潜在的产品收入机会产生不利影响。

我们可能会面临诉讼，要求我们针对侵权索赔进行辩护、主张侵权索赔、执行我们的专利、保护我们的商业秘密或专有技术或确定他人所有权的范围和有效性。专利诉讼成本高昂。此外，我们可能会要求美国专利商标局进行干涉程序，以确定与我们的专利申请相关的发明的优先权。诉讼或干扰程序可能是昂贵和耗时的，我们在执行我们的知识产权的努力中可能会失败。在某些情况下，我们可能依赖商业秘密来保护我们的技术。然而，商业秘密很难得到保护。我们部分通过与员工、顾问和承包商的保密协议来保护我们的专有技术和流程。这些协议可能会被违反，我们可能对任何违反行为没有足够的补救措施，或者我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的雇员、顾问或承包商使用他人拥有的知识产权，也可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

与我们的普通股相关的风险

我们的股价波动很大，你的投资可能会遭受价值下跌。

在截至2026年3月31日的三个月中，我们普通股的市场价格在2026年1月14日的高点2.74美元和2026年3月13日的低点1.69美元之间变化。由于我们普通股的价格波动，您可能无法以或高于您支付的价格出售您的股票。我们普通股的市场价格很可能会继续波动，并受制于市场、行业和其他因素的显着价格和数量波动，包括本“风险因素”部分中描述的风险因素。我们普通股的市场价格也可能取决于覆盖我们业务的分析师的估值和建议。如果我们的业务结果不符合这些分析师的预测、投资者的预期或我们在任何时期向投资者提供的财务指导，我们普通股的市场价格可能会下降。

此外，总体而言，股票市场，特别是生物技术股票市场经历了显着波动，这往往与特定公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动在过去和将来可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。过去，随着市场波动或价格显著下跌，往往会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

我们修订和重述的章程中的专属诉讼地条款可能会限制我们的股东就与我们或我们的任何董事、高级职员或雇员、我们的股东或引起此类索赔的任何发行的承销商的纠纷获得有利的司法诉讼地的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼。

我们经修订和重述的章程规定，除非我们同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院（或者，当且仅当特拉华州衡平法院缺乏标的管辖权时，位于特拉华州境内的任何州法院，或者，当且仅当所有此类州法院缺乏标的管辖权时，特拉华州联邦地区法院）将是以下方面的唯一和排他性法院：

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代表我们提起的任何派生索赔或诉讼因由或程序；

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我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员或我们的股东对我们或我们的股东所承担的违反信托义务的任何索赔或诉讼因由；

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因或根据《特拉华州一般公司法》、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员或我们的股东提出的任何索赔或诉讼因由；

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寻求解释、应用、强制执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性的任何索赔或诉讼因由；

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特拉华州一般公司法授予特拉华州衡平法院管辖权的任何索赔或诉讼因由；和

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针对我们或我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员，或我们的股东，受内部事务原则管辖或与我们的内部事务有关的任何索赔或诉讼因由。

此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行经修订的1933年《证券法》或《证券法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有索赔同时拥有管辖权。我们修订和重述的章程规定，美利坚合众国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内，成为解决任何声称根据《证券法》或《联邦论坛条款》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛，包括针对此类投诉中提到的任何被告提出的所有诉讼因由。为免生疑问，这条规定旨在使我们、我们的高级职员和董事、引起此类投诉的任何发行的承销商，以及其专业授权该个人或实体所作声明的任何其他专业实体，以及已准备或认证该发行基础文件的任何部分的任何其他专业实体，受益并可强制执行。联邦论坛条款的适用意味着，我们的股东为执行《证券法》产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须在联邦法院提起，不能在州法院提起，我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。

虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上有效，并且几个州审判法院已执行此类条款，并要求在联邦法院提起主张《证券法》索赔的诉讼，但无法保证上诉法院将确认此类条款的可执行性，但股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下，我们会期望大力主张我们修订和重述的章程的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要在其他法域解决此类行动相关的大量额外费用，这些费用可能由股东承担，并且无法保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

任何购买或以其他方式获得或持有我们任何证券的任何权益的个人或实体应被视为已通知并同意我们经修订和重述的章程中的专属法院地条款，包括联邦法院条款。这些规定可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员，或我们的股东，或引起此类索赔的任何发行的承销商的争议的司法法庭上提出索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼。此外，如果法院认定我们的章程中包含的专属法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是你唯一的收益来源。

我们从未就我们的普通股宣布或支付现金股息，也不打算在可预见的未来就我们的普通股支付现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，根据我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议的条款，任何宣布或支付的现金股息都需要事先获得书面同意。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。

一般风险因素

我们有义务发展和维护适当和有效的财务报告内部控制。未来，我们可能无法及时完成我们对财务报告内部控制的分析，或者这些内部控制可能无法被确定为有效的，这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们被要求由管理层提供一份报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。该评估包括披露我们的管理层在我们对财务报告的内部控制中发现的任何重大缺陷，以及我们的独立注册会计师事务所已就我们对财务报告的内部控制的有效性出具鉴证报告的声明。

遵守第404节要求严格的合规计划以及足够的时间和资源。由于扩大我们的商业化努力、开发、改进和扩展我们的核心信息技术系统以及实施新系统以支持我们的销售、供应链活动和报告能力，所有这些都需要大量的管理时间和支持，我们可能无法及时完成我们的内部控制评估、测试和任何必要的补救措施。例如，关于我们成立的旨在开发和商业化输血产品以增强中华人民共和国血液安全的合资企业，我们之前没有为合资企业或中国经济实体设计和维护有效的财务报告内部控制的经验。未能充分维持对合资企业财务结果的有效内部控制结构，可能会导致我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大弱点。此外，如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们就不会无法断言我们的内部控制是有效的。如果我们的内部控制被认为无效，我们获得额外融资或以优惠条件获得额外融资的能力可能会受到重大不利影响，进而可能对我们的业务、我们的财务状况和我们普通股的价值产生重大不利影响。如果我们未来无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所未来无法对我们内部控制的有效性发表意见或发表否定意见，投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心可能会进一步受到削弱，这将对我们普通股的价格产生重大不利影响。

我们的章程文件、我们的补偿安排和特拉华州法律的规定可能会增加第三方收购我们的难度，即使该要约可能被我们的股东认为是有益的。

特拉华州一般公司法的规定可能会阻止潜在的收购提议，并可能推迟、阻止或阻止控制权的变化。特拉华州一般公司法的反收购条款对第三方获得我们控制权的能力施加了各种障碍，即使控制权的变化将有利于我们现有的股东。此外，我们修订和重述的公司注册证书和章程的规定可能会阻止、延迟或阻止第三方收购我们，即使这样做会有利于我们的股东，包括但不限于董事会有权在未经股东批准的情况下发行具有董事会可能确定的条款的优先股。此外，我们的高管雇佣协议、控制权变更遣散福利计划和股权激励计划及其项下的协议规定了与我们控制权变更相关的某些遣散福利，包括与已发行股票期权相关的单一触发股权归属加速福利，这可能会增加第三方收购方的成本和/或阻止此类第三方收购我们。

项目2。未登记的股权证券销售和收益使用

没有。

项目3。高级证券违约

没有。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

没有。

项目6。展览


附件编号		附件的说明

3.1 (1)		经修订及重列的Cerus Corporation注册成立证明书。

3.2 (1)		Cerus Corporation经修订及重列的法团注册证明书的修订证明书。

3.3 (4)		Cerus Corporation经修订及重列的法团注册证明书的修订证明书。

3.4 (5)		Cerus Corporation经修订及重列的法团注册证明书的修订证明书。

3.5 (2)		经修订及重述的Cerus Corporation附例。

4.1 (3)		样本股票证书（参见1997年1月8日向SEC提交的S-1注册声明的附件 4.2）。

10.1(6)		Cerus Corporation与Vivek Jayaraman之间的要约函协议，自2026年3月11日起生效

10.2(7)		Cerus Corporation遣散计划和简要计划说明

10.3(8)		Cerus Corporation遣散计划参与协议表格

31.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对Cerus Corporation首席执行官进行认证。

31.2		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对Cerus Corporation首席财务官进行认证。

32.1 (9)		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行干事和首席财务干事进行认证。

101.INS		内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。

101.SCH		内联XBRL分类法扩展架构文档。

101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。

101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。

101.LAB		内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档。

101.PRE		内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。

104		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。

*本展品的某些部分（以“[***]”）已被省略，因为注册人已确定（i）省略的信息并不重要，并且（ii）如果公开披露，省略的信息可能会对注册人造成损害。

（1）藉参考与注册人于表格10-Q的季度报告（档案编号000-21937）所描述的相同展品而成立为法团，截至2012年9月30日止的季度。

（2）通过参考所描述的类似展品并入注册人于2024年1月5日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号000-21937）。

（3）藉藉提述的同类展品而并入注册人在表格S-1上的注册声明（档案编号333-11341）及其修订。

（4）藉提述与截至2014年6月30日止季度的注册人季度报告表格10-Q（档案编号000-21937）相类似的展品而成立为法团。

（5）藉参考与注册人于截至2021年6月30日止季度的表格10-Q季度报告（档案编号000-21937）所描述的相同展品而成立为法团。

（6）参照所描述的证物并入注册人于2026年3月16日向SEC提交的8-K表格季度报告（文件编号000-21937）。

（7）通过参考所描述的类似展品并入注册人的8-K表格季度报告（文件编号000-21937），于2026年4月21日向SEC提交。

（8）通过参考与2026年4月21日向SEC提交的8-K表格（文件编号000-21937）上的注册人季度报告（文件编号000-21937）所描述的相同展品而合并。

（9）本证明随附与其相关的表格10-Q，不被视为已向证券交易委员会提交，并且不会通过引用并入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中（无论是在表格10-Q日期之前或之后提交的），无论该文件中包含的任何一般公司语言。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。


		Cerus Corporation

日期：2026年4月30日		/s/Kevin D. Green
		Kevin D. Green
		首席财务官（代表注册人及作为首席财务官）