qdel-20251228

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

________________________________

表格 10-K

（标记一）


☒			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至本财政年度 12月28日 , 2025

或


☐			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

为从_____到______的过渡期

委托档案号： 001-41409

QUIDELORTHO公司演说

（在其章程中指明的注册人的确切名称）


特拉华州			87-4496285
（公司或组织的州或其他司法管辖区）			（I.R.S.雇主识别号）

9975萨默斯里奇路 , 圣地亚哥 , 加州 92121

（主要行政办公地址，含邮政编码）

( 858 ) 552-1100

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，面值0.00 1美元	QDEL	纳斯达克股票市场

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。有 ☒ 无 ☐

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。有 ☐ 无 ☒

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。有 ☒ 无 ☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。有 ☒ 无 ☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司

☒

加速披露公司

☐

非加速披露公司

☐

较小的报告公司

☐

新兴成长型公司

☐

若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。 ☒

如果证券是根据该法第12（b）节进行登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。有☐无 ☒

注册人的非关联机构持有的注册人普通股总市值为$ 1,940,523,408 根据截至注册人最近完成的第二财季最后一个工作日的普通股最后一次出售的收盘价计算。

截至2026年2月11日， 68,081,767 注册人的普通股已发行在外。

以引用方式并入的文件：

（在此处所指范围内）

注册人就注册人2026年年度股东大会（计划于2026年6月16日举行）向美国证券交易委员会提交的最终代理声明的部分内容以引用方式并入本年度报告第III部分第10、11、12、13和14项的10-K表格。

QUIDELORTHO公司

表格10-K

截至财政年度2025年12月28日


		页
	未来的不确定性和前瞻性陈述	4
	第一部分
项目1。	商业	5
项目1a。	风险因素	26
项目1b。	未解决员工意见	50
项目1c.	网络安全	50
项目2。	物业	52
项目3。	法律程序	52
项目4。	矿山安全披露	52
	第二部分
项目5。	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券	53
项目6。	[保留]	54
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	54
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	67
项目8。	财务报表和补充数据	69
项目9。	与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧	116
项目9a。	控制和程序	116
项目9b。	其他信息	118
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	118
	第三部分
项目10。	董事、执行官和公司治理	119
项目11。	高管薪酬	119
项目12。	若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	119
项目13。	若干关系及关联交易、董事独立性	119
项目14。	首席会计师费用和服务	119
	第四部分
项目15。	展品和财务报表附表	120
项目16。	表格10-K摘要	122
	缩略词摘要	123
	签名	126

未来的不确定性和前瞻性陈述

这份年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法案》、《证券法》第27A条和《交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。这些陈述是此处包含的任何非严格历史性的陈述，包括但不限于第一部分第1项“业务”、第一部分第1A项“风险因素”和第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”下的某些陈述，包括“展望”和“流动性展望”下的陈述，以及此处其他地方关于我们的商业和其他战略或可持续发展相关目标、我们的成本节约和运营改进举措、行业前景、我们的预期运营结果或财务状况以及其他未来计划、目标、战略、期望和意图的陈述。在不限制前述内容的情况下，“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“打算”、“目标”、“项目”、“战略”、“未来”、“继续”、“目标”、“努力”、“寻求”或类似词语、表达方式或此类术语的否定或其他类似术语旨在识别前瞻性陈述。此类陈述基于我们管理层截至本年度报告发布之日的信念和预期，并受到重大已知和未知风险和不确定性的影响。实际结果或结果可能与前瞻性陈述中阐述或暗示的结果或结果存在显着差异。除其他外，以下因素可能导致实际结果或结果与前瞻性陈述中阐述或暗示的不同：对我们的非呼吸和呼吸产品的需求波动；供应链、生产、物流、分销和劳动力中断和挑战；未能在预期时间线上收购或完成对LEX Diagnostics的拟议收购，或根本没有，包括与LEX Diagnostics满足交割条件和规定的能力相关的风险和不确定性；无法成功识别、完成或实现战略交易、战略重组（如优化计划）、资产剥离的预期收益，某些业务运营（如SAVANNA退出）的分拆或终止，或债务融资，在我们预期的时间表上，或根本没有；新产品或增强产品的开发延迟或失败或延迟收到批准；新产品和服务未能在商业上可行或被接受；以及影响我们业务的其他宏观经济、地缘政治、市场、商业、竞争和/或监管因素，包括因已宣布或未来或经修订的关税、贸易政策、调查和全球贸易关系的影响而产生的因素，以及在第一部分第1A项下讨论的因素，这份年报的“风险因素”。投资者不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测，因为这些陈述是基于可能无法实现的假设，并且本质上是投机性的。所有前瞻性陈述均基于我们目前可获得的信息，仅在本年度报告发布之日发表。我们不承担更新本年度报告中包含的任何前瞻性信息或时间敏感信息的义务，无论是由于新信息、未来事件、预期变化或其他原因，除非法律要求。

第一部分

项目1。商业

本年报中所有提及“公司”、“我们”、“我们的”、“我们”均指QuidelOrtho Corporation（“QuidelOrtho”）及其子公司。本年报中所指“截至2025年止财政年度”、“截至2024年止财政年度”及“截至2023年止财政年度”分别指公司截至2025年12月28日、2024年12月29日及2023年12月31日止财政年度。有关本年度报告通篇使用的术语定义，请参阅本年度报告末尾的缩略词摘要。

概述

我们的愿景是推进诊断技术，为更健康的未来提供动力。凭借我们在免疫分析和分子检测、临床化学和输血医学方面的专业知识，我们的目标是支持临床医生和患者的清晰度，以帮助创造更好的健康结果。我们的全球基础设施和商业影响力为我们遍布140多个国家和地区的客户提供高质量的诊断、广泛的测试组合和市场领先的服务。我们在全球开展业务，在美国、英国和中国设有制造设施，并在世界各地设有销售中心、行政办公室和仓库。

我们目前通过直销队伍和分销商网络直接向终端用户销售我们的产品，用于医生办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、大学、零售诊所、药房、健康筛查中心、其他POC设置、血库和供体中心的专业用途，以及个人、非专业、OTC用途。

我们对业务进行地理管理，以更好地与我们经营所在的特定地理区域的市场动态保持一致，我们可报告的细分市场为北美、欧洲、中东和非洲、中国、JPAC和拉丁美洲。我们在以下业务部门产生收入：Labs、输血医学（免疫血液学和供体筛查产品类别）、Point of Care和Molecular Diagnostics。我们还产生非核心收入，包括通过我们的合同制造业务和某些业务合作。有关归属于我们可报告分部和业务单位的收入的信息载于第二部分第8项“财务报表和补充数据——附注3。收入”和“——注4。段和地理信息。”

美国捐赠者筛查组合的逐渐减少

2024年2月，我们启动了一项逐步退出美国捐赠者筛查组合的计划。具体来说，我们正在关闭VIP平台和微孔板检测，它们只在美国销售，增长和利润率较低。这一结束将不会影响美国以外的任何捐赠者筛查组合。在我们结束这一美国捐赠者筛查组合的同时，我们将继续支持我们现有的客户并履行我们的合同承诺。与前几年相比，美国捐赠者筛查组合的结束导致收入下降，利润率低于我们的整体利润率。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注3。收入”了解更多信息。预计到2026年上半年，我们的美国捐赠者筛查组合的结束工作将基本完成。

业务单位和产品

我们以各种注册和未注册的品牌名称提供诊断测试解决方案，其中包括：ADENOPLUS™，BIOVUE™，freshcells™，inflammadry™，莱拉™，MeterPRO™，mICROVUE™，ORTHO™，Ortho Clinical诊断™，ORTO OPTIX™，ORTHO VERSEIA™，ORTHO VISION™，QUICKVUE™，魁德尔™，QuidelOrtho™，QuidelOrtho自动化路由™，QuidelOrtho绩效管理师™，QuidelOrtho Results Manager™，萨凡娜™，索菲亚™，索拉纳™，甲状腺素类™，TRIAGE™，valumetrix™，VIRENA™和VITROS™.仅为方便起见，在某些情况下，本年度报告中提及的商标、服务标记和商号在没有适用™符号，但我们打算强制执行我们对这些商标、服务标记和商品名称的权利。本年度报告中出现的其他商标、服务标记和商号为其各自所有者的财产。

我们在以下业务部门产生产品收入：


业务单位						焦点
实验室						临床化学实验室仪器和测试，测量体液中的目标化学物质，用于评估健康状况和患者的临床管理
						免疫分析实验室仪器和测试，测量蛋白质作为疾病传播中的抗原、疾病引发的免疫反应中的抗体或适当器官功能和健康的标志物
						检测以检测和监测广泛治疗领域的疾病进展
						专业诊断解决方案
						主要来自合同制造的其他产品收入(1)
						合作和许可协议，据此我们获得合作和版税收入(1)
分子诊断						减少工艺时间和即用试剂构型的PCR热循环器的测试
						分子扩增系统，能够同时运行多项检测，并用于传染病诊断测试
						用于综合征传染病诊断的从样本到结果的分子仪器和测试
护理点						仪器和测试可在广泛的连续POC设置中提供快速结果，包括专业医疗保健提供者的测试和可在家中进行的测试
						在一系列便携式POC分析仪上运行的测试
						直观阅读的测试
输血医学						输血医学业务单元包括两个产品类别：
						免疫血液学用于血液分型和抗体鉴定的仪器和测试，以帮助确认输血中的患者-供者相容性
						捐献者筛查用于全球客户传染病血液和血浆筛查的仪器和测试

（1）代表我们的非核心收入。所有非核心收入都记录在北美分部。

各业务部门旗下的产品和平台介绍如下。某些产品和平台并非在我们开展业务的所有地区都可用。


实验室
产品						主要应用
病毒学和生物测定						种类繁多的传统细胞系、标本采集装置、培养基和控件，用于培养和检测人类病毒的实验室，其中包括呼吸道病毒和疱疹家族病毒
						FreSHCELLS品牌多业态Cell-based产品，包括管子、壳瓶和多孔板
						FDA批准的生物测定法，THYRETIN，用于鉴别诊断一种称为Graves’Disease的自身免疫性疾病
特种产品						多种生物标志物促进骨骼健康
						用于评估骨质疏松和评估骨吸收/形成的临床和研究产品，其中包括我们的代谢骨标志物，用于监测药物和相关研究中的治疗有效性
						用于检测自身免疫性疾病中三种主要补体途径活化产物的酶联免疫吸附试验及试剂
						Assays在microwell平台上开发，并以QUIDEL和MICROVUE品牌向临床医生和研究人员销售


临床化学						独特的、邮票大小的干滑道技术，将铺布、掩蔽、清除剂和试剂层组合成一个滑道，提供：
						•快速、高效、经济地取得高质量成果；
						•改进存储，保质期更长，所需货架空间更小；
						•消除用水并减少化学废物和生物危害的设计；和
						•涵盖24个治疗领域和典型实验室约90%检测需求的综合菜单
免疫诊断						增强型化学发光技术可提供精确度和精准度，同时可在60多种免疫分析测试中提供广泛的动态测试范围。试剂被包装在即用即用的集成包中，可以在进行高通量应用测试时连续加载。这些集成包还具有扩展的分析仪上稳定性，使低通量实验室能够保持更广泛的测试菜单，而不会因过期而产生试剂浪费
VITROS平台						七种临床化学、免疫分析和一体化（化学和免疫分析相结合）系统，用于集中式、高通量（医院和实验室）和分散式、低通量（医师办公室、诊所和专科环境）检测场所
维特罗斯 XT平台						VITROS XT 7600集成系统和VITROS XT 3400临床化学分析仪用于新的XT化学载玻片，将经常一起使用的几对测试组合到单个载玻片上，提供了与前几代产品相比的进步：
						•使用XT载玻片时测试吞吐量提高40%；
						•测试结果的首次通过率为96%；以及
						•旨在为e-connected美国客户提供高可靠性和98%的正常运行时间
VITROS结果管理						为各种规模的实验室设计的先进信息学软件产品。专注于样本自动验证、质量控制管理、移动平均、STAT样本管理、样本归档等多项重复性人工任务的自动化，以及高级规则的开发和部署，帮助实验室更轻松地管理其患者群体
VITROS自动化解决方案						一种灵活且可扩展的基于轨迹的系统，将VITROS分析仪与多个机器人模块相结合，通过减少或消除重复和冗余的实验室任务以及完成典型实验室测试所需的人工干预总数，帮助实验室增强其操作
测试菜单
贫血，骨病，心脏，糖尿病，滥用药物，一般化学，肝脏，免疫抑制药物，传染病，炎症，脂质，营养评估，肿瘤学，胰腺，产前，肾脏，生殖内分泌，呼吸，脓毒症，脊柱，治疗药物监测，甲状腺/代谢，毒理学，尿液


分子诊断
产品						主要应用
莱拉						开放平台，实时PCR检测高通量，高质量分子检测检测和识别传染病，提供室温存储，缩短处理时间，即用试剂配置
索拉纳						使用我们专有的等温解旋酶依赖性扩增技术的简化分子检测平台，该技术易于运行，可同时处理12个患者样本
萨凡纳(1)						CE-marked、510（k）批准、多重、实时PCR平台，具有可定制的柔性综合征面板，可在不到25分钟的时间内从单个患者样本中运行多达12种独特的分析物
						SAVANNA RVP4检测可同时提供从人鼻或鼻咽拭子中分离的甲型流感、乙型流感、RSV和SARS-CoV-2 RNA的定性检测和区分
测试菜单
呼吸科						腺病毒、百日咳博德杆菌、甲型+乙型流感、副流感病毒、RSV/HMPV、呼吸道病毒面板4（SARS-CoV-2、RSV、流感A + B）、SARS-CoV-2、链球菌A、链球菌完全
非呼吸系统						困难梭菌（生物体）、HSV 1 + 2/VZV、B群链球菌、滴虫

（1）2025年第二季度，我们宣布了停止开发SAVANNA平台的计划。


关注点
产品						主要应用
快速免疫分析
SOFIA和SOFIA 2						使用侧流技术和先进荧光免疫分析（“FIA”）化学的易于使用的快速检测
						结合独特的软件和SOFIA FIA测试，产生自动、客观的结果，这些结果可以在仪器的屏幕上以硬拷贝打印输出和可传输的电子形式随时获得，可以通过实验室信息系统与医院和医疗中心数据库联网
						不同的运营模式，以适应小型和大型实验室，以及旨在方便在各种医疗环境中使用的其他功能，包括医院、医疗中心和小型诊所
						SOFIA 2系统包括额外的好处和功能，例如增强光学以提高性能和速度，成本点更好地解决诊断测试市场中体积较小的部分
QuickVUE						广泛的快速、目测、侧向流动免疫分析产品组合，可诊断多种传染病和医疗状况，包括QUICKVUE居家OTC新冠检，这是一种领先的居家新冠产品
炎症性疾病和ADENOPLUS						快速、基于横向流动的POC产品，用于检测感染性和炎症性疾病和眼部状况
心脏代谢免疫分析
TRIAGE和 TRIAGE METERPRO						便携、快速检测平台，提供全面的检测菜单，用于诊断危重疾病和健康状况，以及检测某些滥用药物
						艾滋病在诊断、评估和风险分层中对存在重症监护问题的患者，包括充血性心力衰竭、急性冠脉综合征和急性心肌梗死，这可能会减少入院人数，并可能改善临床和经济结果
测试菜单
心脏						BNP、NT-proBNP、肌酸激酶-MB、D-二聚体、hsTroponin、肌红蛋白、肌钙蛋白I ES
滥用药物						安非他明、巴比土酸盐、苯二氮卓类、可卡因、美沙酮代谢物（EDDP）、甲基苯丙胺、阿片类药物、五氯苯酚、THC/大麻素、三环类抗抑郁药
眼健康						急性结膜炎、MMP-9（干眼症关键炎症标志物）
呼吸道传染病						甲+乙型流感、甲+乙型流感& SARS-CoV-2 AG、RSV、链球菌A、SARS-CoV-2 AG
非呼吸道传染病						腺病毒性结膜炎、衣原体、困难梭菌（有机体）、军团菌、莱姆病、肺炎链球菌

肿瘤学						结直肠癌
生殖内分泌学						人绒毛膜促性腺激素、胎盘生长因子


转化药
产品						主要应用
免疫血液学
ORTHO VISION平台						为患者和献血者血库自动化血型、抗体识别和交叉匹配的旗舰免疫血液分析仪
						机型包括ORTHO VISION和ORTHO VISION Max，ORTHO VISION Swift和ORTHO VISION Swift Max，它们的设计更快、更安静
正交工作站						半自动免疫血液学台式分析仪，用于需要半自动检测的较小容量血液中心或中心
ORTO OPTIX						用于读取手动测试结果的半自动化测试平台，采用改进的软件和与实验室信息系统集成的能力设计，并提供改进的工作流程和与ORTHO VISION测试结果99%的一致性
ID-Micro打字系统（ID-MTS）凝胶卡						我们在美国销售的免疫血液学仪器使用CAT的测试耗材，旨在提供可靠的测试结果并简化测试工作流程
BIOVUE盒式磁带						将CAT用于我们在美国以外销售的免疫血液学仪器的测试耗材，旨在提供可靠的测试结果并简化测试工作流程
ORTHO Sera试剂						全面的免疫血液学检测菜单，我们认为该菜单涵盖了全球输血筛查定期需要的99%以上的大多数检测血液抗原
捐献者筛查
贵宾(2)						自动化移液和处理系统，结合了ORTHO VERSEIA移液器和ORTHO Summit处理器，可实现用于传染病血液和血浆筛查测试的端到端移液和处理
供体检测血清学						一套全面的传染病筛查，包括对像南美锥虫这样的热带疾病的重要检测，这些对新兴市场的护理至关重要

（2）2024年第一季度，我们启动了VIP平台和微孔板检测的清盘计划，这些都是

仅在美国销售

全球服务

除了我们提供的产品，我们的服务是我们如何为客户提供价值的关键要素。截至2025年12月28日，我们在全球拥有约1200名服务员工。我们聘请训练有素的服务专业人员，包括具有高级资质的实验室专家。

我们备受重视的解决方案套件包括：

•e-connectivity远程监控软件−我们的VITROS 5600、XT 7600和ORTHO VISION平台的安装基数中有超过75%是e-connected的，为我们的e-connected美国客户提供98%的正常运行时间、高仪器可靠性和主动维护。

•VALUMETRIX −一种高度重视的咨询服务，已被证明可以利用精益原则和卓越流程提高实验室工作流程、生产力和实验室服务水平。该服务产品提供了对新产品、服务和工作流程需求的可操作洞察。

•全球技术解决方案中心−五个技术解决方案中心以超过15种语言提供一线支持，这意味着我们可以远程解决服务问题，而无需大约三分之二的时间进行现场访问。

•在iPhone和Android设备上启用的Smart Service Mobile App − First-in-class技术，使我们的服务团队能够接收最新的分析仪健康检查、主动警报和性能监测，以帮助实现最高级别的可靠性。

•培训教育−客户关系终身灵活的教育资源，包括虚拟技术培训、继续教育和专业发展。

•由认证项目经理领导的Smart Start − Concierge实施方案。使用协作软件更容易实现，以跟上实时进度报告、定制仪表板和状态更新。

•Merged Reality −使产品专家能够通过移动设备（包括智能眼镜）为现场服务工程师和客户提供远程‘并排’协助。这使得双方可以同时看到相同的事物，并提供引导指导，从而导致更好和更快的固定费率。

•Aquant AI −一种基于现场的机器学习工具，用于通过标准化解决方案解决仪器问题。

我们还提供我们的VIRENA无线蜂窝数据管理和监控系统，该系统作为基于云的解决方案运行，能够跨医疗保健系统连接SOFIA和SOLANA仪器，并自动将去识别的测试结果传输到安全的数据库。有了VIRENA，一个卫生系统、POL、紧急护理中心或零售诊所就有能力汇编、分析、绘制地图并生成非识别测试结果报告，从而提高运营效率、质量和患者结果举措。

数字解决方案和创新

我们正在构建我们的企业数字化产品战略、平台和产品组合，我们认为这有助于改善客户的临床和运营成果。我们的重点是使我们的客户能够在各种临床环境中提供智能、互联的护理。我们努力通过专有和第三方解决方案将我们的仪器与医疗保健提供者、实验室和政策制定者连接起来，创造有价值的数据资产。我们的信息学解决方案组合包括新推出的用于临床实验室的QuidelOrtho结果管理器。我们计划在2026年在该产品组合中发布多款产品，包括用于输血医学的QuidelOrtho RESULTS MANAGER iH、用于Point of Care的QuidelOrtho RESULTS MANAGER POC、为我们的客户提供具有实验室完全自动化的QuidelOrtho自动路由解决方案、用于实验室各个区域的验证管理器，以及为客户创造独特、无缝的信息学体验的QuidelOrtho performance manager。

我们的战略能力和竞争优势

IVD产品的开发和营销存在显著的竞争，创新、产品开发、监管许可进入市场和IVD新技术的商业化引入可以迅速发生。我们认为，快速诊断市场的一些最重要的竞争因素包括便利性、结果的速度、标本灵活性、产品菜单、临床需求、价格、报销水平、产品性能和客户服务，以及有效的分销、广告、促销和品牌认可。中心实验室市场的竞争因素也很重要，包括价格、产品性能、报销、与常规样本采购方法的兼容性，以及以满足大容量实验室工作流程需求的测试格式制造产品。我们与之竞争的有几家全球公司，以及专注于特定市场和/或技术的区域和本地公司。我们的一些主要竞争对手包括（其中包括）雅培、生物梅里埃、Bio-Rad、丹纳赫、Diasorin、Hologic、Qiagen、Revvity、罗氏、Siemens Healthineers、赛默飞世尔、沃特世公司（收购了BD Diagnostics部门）和Wermerson Immuncor。其中一些竞争对手拥有比我们大得多的财务、营销和其他资源。

我们相信，通过以客户为中心的决策和行为的精神，我们有能力推动持续和盈利的增长，这为我们从产品开发到商业执行所做的一切提供了信息。这种对服务客户的严格关注已经产生，并且我们相信将继续创造一个能够带来盈利增长和股东回报的商业模式。

作为我们今天成功的基础并能够推动未来增长的竞争优势包括五个关键方面，所有这些都得益于我们的人才和忠诚的客户：

•优越的客户体验和品牌忠诚度。在我们为客户的IVD检测需求提供支持的80多年中，我们与客户建立了深厚而持久的关系。我们的服务计划使我们能够通过提供由服务质量、创新和获得多样化产品组合驱动的行业领先的客户体验来保留和扩大我们的客户群。我们最近在我们的欧洲、中东和非洲地区获得了卓越服务标签。该奖项是全球ISO赞助的奖项，旨在表彰卓越的客户体验。QuidelOrtho是首家获得这一殊荣的医疗器械公司。

•强大的商业足迹。我们利用遍布140多个国家和地区的销售、服务和营销部门的2500多名员工组成的商业团队，促进成功交付创新解决方案，以满足整个医疗保健连续体的客户和患者需求。

•POC领导力。我们是POC诊断领域公认的领导者，提供快速、准确和可靠的解决方案，使提供者能够在护理时刻做出明智的决定。我们的SOFIA和TRIAGE平台在紧急护理诊所、医生办公室和其他分散环境中受到信任。

•制造规模与供应链韧性。我们的许多专有工艺都是垂直集成的，以促进可靠性和质量优势。我们还拥有广泛的地理多样性制造地点，以及在应对供应链中断和规模扩大方面的记录。

•稳健的研发创新能力。我们的创新能力得到了纪律严明的研发流程、深厚的科学专业知识以及开发高质量分析方法和测试平台的历史的支持。我们通过有机和无机创新的战略融合，继续投资于菜单扩展、新平台能力、软件和连接解决方案以及先进技术，例如自动化和数字集成。

经营策略

我们被驱使在更多的地方将诊断转化为更多人的行动。为实现这一目标，我们为整个医疗保健连续体的广泛细分市场提供服务，从中型到大型集中实验室到医生办公室和其他分散的环境。虽然这些护理环境传统上不太一体化，但医疗保健领域继续变得更加一体化。这种整合将实验室、医院、医生办公室和紧急护理诊所汇集到统一的医疗保健系统中。这种整合意味着，在一个护理环境中取得成功往往会在同一系统内的其他环境中创造机会。

我们战略的核心是关注我们业务各个方面的经济利润和投资资本回报率（ROIC）。我们致力于高效地分配资源和资本，并寻求提供高于资本成本的可持续回报。通过优先考虑能够实现经济利润最大化的机会，我们的目标是为我们的利益相关者创造价值，同时保持有纪律的增长方式。

在短期内，我们将专注于跨越我们的业务线和地区的一系列战略举措，以改善基础业务并提供更大的股东价值。

我们近期的优先事项包括：

•在我们提供具有强大竞争力的产品的高价值利润池中增加市场份额；

•建设以推动销售增长、盈利能力、现金流和股东回报为重点的文化；

•使激励结构与客户和股东价值创造保持一致；和

•制定并执行全面的人才管理战略。

从长远来看，我们计划继续建设和加强我们屡获殊荣的客户服务，投资于平台能力并增强我们的化验菜单。认识到这些领域创新的复杂性和速度，除了内部发展，在服务我们的客户方面可能更好或更及时，我们计划继续探索在我们找到战略和财务一致性的地方进行合作。这种方法有助于降低风险、加速创新并更快地向市场提供解决方案。

研究与开发

我们继续将研发工作重点放在以下领域：

•创建新的和改进的产品供我们的客户使用，包括新的和改进的化验和软件；

•支持重要的生命周期管理努力，以维持我们目前在市场上的产品组合；和

•寻求与其他公司合作新的和现有的产品和市场。

我们平衡我们的研发努力与我们的研发团队的能力、开发时间表和总体成本。我们的研发团队由在诊断行业拥有多年经验的经验丰富的专业人士和新近培训的技术人员组成，他们共同拥有关键领域的专有技术和技术能力，例如生物医学科学、IT和工程。我们团队的关键优势包括新的分析格式开发、新的仪器系统开发以及两者的复杂集成。

截至2025年、2024年和2023年的财政年度，研发费用分别为1.862亿美元、2.187亿美元和2.450亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们的财政资源将继续投资于产品和技术研发，随着项目在各个开发阶段的进展而增加和减少。

销售、营销和分销

我们目前的业务战略旨在服务于全球范围内连续的医疗保健提供需求，从位于医生办公室实践的POC临床医生，到适度复杂的POL，再到高度复杂的医院、实验室和血液和

等离子中心。在这些不同细分市场固有的运营多样性范围内，我们专注于通过专门诊断和监测特定疾病状态、状况和健康类别来实现差异化并提高我们的市场领先地位。

我们的某些收入是由“剃须刀/剃须刀片”商业模式驱动的。通过这种模式，我们通常以长期合同销售或放置仪器，这支持我们的化验、试剂和耗材的持续销售。在这种模式下，我们的客户需要向我们购买化验、试剂和耗材。这些销售在我们的经常性收入中占很大比例。

我们的销售团队由技术精湛、经验丰富的专业人士组成。我们在全球范围内销售产品，并以多种方式在全球范围内营销和分销产品，包括通过混合的直接、间接和混合分销策略。在我们的全球足迹中，我们采用针对特定区域的销售模式。我们的发达市场，特别是在北美和西欧，主要通过直销服务；然而，我们在新兴市场，如中国、亚太、中东、非洲、东欧和拉丁美洲，通常采用直销和第三方分销商相结合的方式，因为我们认为这种模式在这些地区的商业效果更好。我们的主要配送中心位于北美和欧洲。

在北美，我们对每个业务部门都使用一支销售队伍。我们的北美分销策略考虑到高度分散的POC市场，有许多中小型客户。要接触到使用POC诊断测试的客户，需要使用全国和地区分销商网络，以及我们自己的销售队伍。在过去几年中，我们将北美销售队伍发展为专门的产品专家，并战略性地投资于新的业务发展角色，以扩大我们在独立参考实验室、紧急护理和肿瘤市场的市场足迹。这支销售队伍与我们的主要分销商密切合作，以推动我们产品的市场渗透。

在欧洲，我们的员工支持主要国家的销售和营销活动，例如德国、意大利、法国和英国。此外，我们还在爱尔兰戈尔韦、捷克共和国布拉格和法国斯特拉斯堡创建了共享服务中心，以支持欧洲的一般和行政、技术支持和客户服务职能。

在中国和亚太地区，包括日本和印度，我们的员工支持销售和营销活动，主要是针对Point of Care、Labs和输血医学业务部门。此外，我们在中国上海、印度海得拉巴和新加坡创建了共享服务中心，以支持一般和行政、技术支持和客户服务功能。

在拉丁美洲，我们的员工支持主要国家的销售和营销活动，例如巴西和墨西哥。

我们的全球团队通过与敬业且经验丰富的专业人员围绕我们的客户，努力提供一流的客户服务和支持。我们的呼叫中心团队和现场应用专家作为客户的第一线联系人，随时可以提供客户培训和持续的客户支持。此外，我们的现场工程师网络负责安装我们的仪器，并在必要时提供现场客户支持。

我们的营销战略侧重于努力证明我们的关键产品组合得到临床验证和健康经济和结果研究的支持，这些研究表明我们的测试提供了快速、高质量的结果，使用时具有成本效益，总拥有成本更低，并改善了患者的结果。我们的营销战略还侧重于有效地向客户营销差异化的价值主张，并保持我们的品牌实力，正如上文在题为“我们的战略能力和竞争优势”的部分中进一步讨论的那样。

我们总收入的很大一部分来自少数客户和分销商。截至2025财年，一位客户占总收入的11%。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注3。收入”了解更多信息。

制造业

我们的制造业务受益于我们广泛的全球足迹、规模和劳动力能力。我们相信，我们的工厂产能和可用空间足以适应当前的增长，保持质量并支持连续性。我们的主要制造工厂位于加利福尼亚州的卡尔斯巴德；加利福尼亚州的圣地亚哥；俄亥俄州的雅典；新泽西州的拉里坦；纽约州的罗切斯特；佛罗里达州的庞帕诺比奇；以及威尔士的彭科德。我们在中国长沙也有一个制造工厂。

我们位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的侧流制造工厂由致力于组织培养、细胞培养、蛋白质纯化或免疫化学的实验室以及致力于制造和组装的生产区组成。在制造过程中，使用了生物和化学用品和设备。我们为装配和检测过程投资了高度自动化的设备。该设施根据ISO标准和监管法规的QMS运营，并通过ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准认证。该工厂生产的许多免疫分析产品由当地第三方包装和运输。

我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的萨默斯岭工厂由实验室组成，这些实验室涉及哺乳动物细胞培养、细菌发酵、蛋白质纯化和修饰，以及涉及免疫分析试剂制造的其他技术。该设施拥有专门用于制造和加工塑料部件的生产区，这些部件随后使用定制制造设备（包括专门的自动化）转化为成品设备（心脏、滥用药物和分子诊断产品）。该设施已通过ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准认证。大部分产品由我们的圣地亚哥配送中心进行包装和后续配送。

我们位于俄亥俄州雅典的工厂由各种洁净室和化学实验室以及定制的试剂灌装和包装区域组成，以支持根据cGMP在工厂生产所有产品。该设施支持制造我们的分子核酸扩增产品、我们的活组织细胞培养和基于抗体的产品，以及我们的酶联免疫吸附试验。我们在制造过程中使用了各种各样的生物和化学用品。我们还利用专门设备进行试剂冻干、细胞培养生长、蛋白质纯化和多种自动化方法分配抗体、试剂和溶液。该设施已通过ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准认证。具备冷链仓储能力的包装、仓储、航运物流均在该设施办理。

我们位于新泽西州的Raritan工厂生产我们的IVD捐赠者筛查和免疫血液学产品，这些产品在全球范围内销售。制造过程包括配方、过滤、灌装、标签、化学分析、血清学和微生物测试，以及包装。产品灌装过程发生在微生物控制的灌装区域，使用高度自动化的设备和系统。该设施是CBER许可的生物制剂/510（k）设施，通过了ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO14001：2015、环境管理体系和OSHA自愿保护计划（“VPP”）明星站点的认证。这个设施被新泽西州环境保护部认可为环境管理。具有冷链存储能力的仓储、直接运输和运输物流在该设施处理，产品被运送到我们的配送设施，以便继续处理给终端客户。

我们位于纽约罗切斯特的工厂由幻灯片制造、流体制造以及CNP微孔和设备制造三个地点组成。罗切斯特工厂生产载玻片、微电池和用于在我们的VITROS分析仪上运行的临床诊断分析的液体。制造能力包括配方、冻干、灌装、涂布、分切、定制特征、组装和包装，均在cGMP下。该设施已通过ISO 13485：2016和MDSAP医疗器械标准以及ISO 14001的认证，是OSHA VPP安全计划的一部分。具有冷链存储能力的仓储和航运物流在该设施处理，产品被运送到我们的配送设施，以便继续处理给终端客户。

我们位于佛罗里达州庞帕诺比奇的工厂生产我们的免疫血液学CAT产品，这些产品销往北美市场，包括美国、加拿大和波多黎各。制造过程包括试剂配方、产品灌装、化学分析、血清学检测和产品包装所需的分装活动。产品灌装过程发生在微生物控制的灌装区域，使用高度自动化、最先进的设备和系统。该设施是CBER许可的生物制剂/510（k）设施，经ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO 14001和ISO 45001认证。具有冷链存储能力的仓储和航运物流在该设施处理，产品被运送到我们的配送设施，以便继续处理给终端客户。

我们位于威尔士的Pencoed工厂生产我们的某些免疫分析和免疫血液学产品，这些产品在全球范围内销售。免疫分析制造工艺包括偶联、纯化、生物制剂、冻干、配药、测试和包装。这些流程使用最先进的系统实现高度自动化，关键流程在环境受控区域内执行。通过利用电子批次记录，每件产品都以高质量和一致性制造出来。该设施通过了ISO 13485和MDSAP医疗器械标准、ISO 14001和ISO 45001的认证。具有冷链存储能力的仓储和航运物流在该设施处理，产品被运送到我们的配送设施，以便继续处理给终端客户。

我们在中国长沙的工厂生产我们的VITROS分析仪，分销到中国市场。仪器的制造过程包括组装活动、调整、释放测试和包装。该设施拥有8类洁净室和7类实验室，以及冷链储存能力，并已获得ISO13485认证。

我们的目标是按照美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本、欧洲、韩国和某些其他国家的QMS监管要求进行制造。我们的制造设施已通过例行监管检查，确认符合QMS监管要求。我们的设施在各种监管机构注册，包括FDA和其他国际和当地公共卫生和监管机构。

供应商和原材料

我们从外部供应商采购原材料，我们认为这些供应商信誉良好，我们可以与他们保持牢固的业务关系。有些材料可从单一或有限数量的来源获得。我们与供应商密切合作，通过（i）与供应商合作投资于额外的产能和库存，促进供应链的连续性和弹性，

（ii）在可行的情况下使我们的供应基础多样化，以减少对单一来源的依赖，（iii）在我们的全球供应链中建立冗余，以及（iv）在战略和财务上具有优势的内包活动。我们定期评估我们的供应链是否存在潜在缺口，并采取主动措施来降低风险。此外，美国贸易政策的变化导致适用于某些非美国供应商的更高关税，我们正在积极管理这些影响。有关我们供应链的更多信息，请参阅第一部分第1a项，“风险因素——与我们的业务、战略和运营相关的风险——原材料、组件、设备和其他产品和服务供应的中断和延迟可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。”

协作安排

我们有各种合作安排，这些安排为我们提供了使用合作伙伴维护的某些专有技术、技术和专利权开发、生产和销售产品的权利。订立这些安排通常是为了分担与特定计划或产品相关的风险和回报。我们的合作安排包括测试开发、仪器开发以及自动化轨道设计和分配的多项关系。

该公司拥有Ortho和Grifols之间的联合业务，根据该业务，Ortho和Grifols同意就Ortho的肝炎和HIV诊断业务开展合作。该安排受Grifols协议管辖，该协议包括（其中包括）利润和费用分摊安排。根据Grifols协议，我们与Grifols分享我们生产和销售肝炎和HIV诊断产品的利润，以及与合作相关的某些费用。相应地，Grifols与我们分享其销售某些抗原和某些知识产权许可的利润，以及某些相关费用。《Grifols协议》还赋予我们使用此类知识产权的权利。这些知识产权的基础专利大部分已经过期。Grifols还向我们提供了我们生产这些诊断产品时使用的部分抗原。在截至2025年的财政年度，与使用这项专利知识产权相关的收入不到我们总收入的1%，与Grifols提供给我们的抗原相关的费用不到我们销售商品成本的2%。

《Grifols协议》最初50年期限的到期日为2039年12月31日。2025年12月，我们与Grifols发起讨论，在预定的2039年到期日期之前终止联合业务安排。因此，我们在截至2025年的财政年度合并财务报表的其他运营费用中记录了在三年期内应付给Grifols的6500万美元的费用，以原则上反映双方商定的条款。虽然我们继续与Grifols进行讨论，并且随着讨论的进展可能会获得更多信息，但终止的最终解决方案可能与估计的应计金额不同是合理的，这样的金额可能对合并财务报表具有重要意义。

季节性

我们呼吸系统产品的收入受制于感冒、流感和RSV季节的季节性需求，并受到其显着影响，这些需求通常在秋季和冬季更为普遍。从历史上看，我们的流感产品的收入每年都有所不同，这在很大程度上取决于感冒、流感和RSV季节开始的严重程度、持续时间和时间。此外，SARS-CoV-2病毒预计将对我们的收入产生类似的季节性需求和影响。与我们的呼吸系统产品相关的收入约占我们截至2025年财政年度总收入的15%。

政府条例

美国医疗器械法规

我们在美国的大部分诊断产品和分析仪的测试、制造和商业化受到众多政府机构的监管，主要是FDA作为医疗设备和相应的州监管机构。根据FDCA及其颁布的法规，FDA对医疗器械的临床前和临床测试、制造、标签、分销和推广进行监管。

在美国，根据每种医疗设备的相关风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制程度，医疗设备被分为三类（I类、II类或III类）中的一类。I类器械是那些对患者风险最低的器械，是那些可以通过遵守FDA的医疗器械一般控制措施来确保安全性和有效性的器械，这些措施包括遵守称为QSR设施注册和产品上市的医疗器械cGMP的适用部分，报告不良医学事件，以及真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。II类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性，如性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。III类设备一般风险最高，如生命维持、生命支持或一些可植入设备，通常受

上市前批准，以确保其安全性和有效性。我们现在的产品一般都是一类或者二类。我们的某些VITROS免疫诊断药物属于III类。

虽然大多数I类设备不受FDCA第510（k）节（“510（k）”）规定的上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据510（k）向FDA提交上市前通知，请求获得商业分销该设备的许可。FDA允许商业分销受510（k）上市前通知约束的设备通常被称为510（k）许可，这可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程。作为510（k）流程的一部分，FDA一直要求对产品性能进行更严格的演示，包括提交广泛的临床数据。获得许可一般需要三个月到一年，但可能需要更长的时间。PMA应用程序必须有有效的科学证据支持，以证明设备的安全性和有效性，通常包括临床调查、台架测试和参考实验室研究的结果。此外，对现有产品的修改或增强可能会显着影响其安全性或有效性或对设备的预期用途构成重大变化，将需要向FDA提交新的文件。III类设备需要批准PMA申请，以证明设备的安全性和有效性。上市前提交的数据和内容要求，包括510（k）通知和PMA，可能会随着时间而变化。例如，“网络设备”的上市前提交必须包含有关设备网络安全的某些信息。“网络设备”包括以下情况的任何设备：（1）包括作为设备或在设备中由赞助商验证、安装或授权的软件；（2）具有连接互联网的能力；（3）包含由赞助商验证、安装或授权的任何可能易受网络安全威胁的技术特性。我们目前根据510（k）许可和PMA批准在美国销售我们的大部分诊断产品。

在美国HHS部长作出紧急使用的紧急理由授权声明后，FDA可以授权在某些紧急情况下紧急使用未经批准的医疗产品或未经批准使用经批准的医疗产品，简称EUA。EUA允许在公共卫生紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防由新出现的传染病威胁引起的严重或危及生命的疾病或状况，当没有足够的、批准的和可用的替代品时。FDA也可以放弃其他适用的cGMP要求，以适应紧急响应需求。受EUA约束的产品仍必须符合EUA的条件，包括标签和营销要求。此外，根据EUA上市产品的授权仅限于公共卫生紧急情况声明生效的时间段，由HHS确定。我们目前的一些呼吸系统产品最初是由FDA根据EUA授权的，此类EUA一直有效，直到根据FDCA第564节的相关EUA声明被终止或FDA以其他方式撤销特定的EUA。如果并且当HHS发布终止此类EUA声明的通知时，并且在任何适用的执法酌处期结束后，我们必须遵守这些呼吸产品适用的FDCA要求，包括按要求提供510（k）通知或PMA提交。

FDA的CLIA对实验室测试进行监管，并要求临床实验室在进行诊断测试之前必须获得所在州以及CMS的认证。使用我们化验的实验室必须获得CLIA证书。免测试被CLIA指定为简单的测试，对错误结果的风险很低。CLIA豁免指定对于我们大多数用于POC设置的产品至关重要。FDA目前题为“对行业和FDA工作人员的指导：针对体外诊断设备制造商的1988年CLIA豁免申请的临床实验室改进修订建议”的指南提出了获得CLIA豁免的要求，这些要求非常繁重，并且增加了我们获得CLIA豁免所需花费的时间和成本。

我们根据FDA许可或批准制造或分销的任何设备均受FDA和某些州机构的持续监管，包括遵守与测试、控制、文件和其他质量保证要求有关的QSR。我们还必须遵守医疗器械报告要求，该要求要求向FDA报告任何设备可能已经导致或促成死亡或严重伤害的事件，或者设备发生故障的事件，如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害。标签和促销活动也受到FDA的审查，在某些情况下，还受到FTC的审查。目前FDA的执法政策禁止将已获批准的医疗设备用于未经批准的用途进行营销。

美国对生物制品的监管

我们的某些血液筛查产品被FDA监管为生物IVD产品，也称为生物制剂。在美国，生物制剂受FDCA和《公共卫生服务法》以及其他联邦、州、地方和外国法规和法规的监管。FDA在生物IVD可能在美国上市之前要求的流程一般涉及以下几个方面：

•完成临床前实验室测试，并在适当时按照FDA的良好实验室规范要求进行动物研究；

•向FDA提交必须在人体临床试验开始前生效的IND。IND是请求FDA授权将一种研究性新药或生物IVD产品用于人体和人体标本；

•在试验开始前由每个临床地点的机构审查委员会或伦理委员会批准；

•进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定拟议的生物IVD候选产品的安全性、纯度和效力，以达到其预期目的；

•在完成所有关键临床试验后准备并向FDA提交BLA；

•圆满完成FDA咨询委员会审查（如适用）；

•FDA在收到BLA后60天内确定提交审查申请；

•圆满完成对拟生产拟议产品的制造设施或设施的FDA批准前检查，以评估符合cGMP的情况，并确保设施、方法和控制措施足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效力，并确保选定的临床调查地点评估符合良好临床实践的情况；和

•FDA审查并批准BLA，允许该产品用于特定适应症的商业营销，以在美国使用。

假设按照所有适用的监管要求成功完成所有必要的测试，产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准该产品用于一个或多个适应症和预期用途的上市。BLA必须包括从临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括阴性或模棱两可的结果以及阳性结果，以及与产品的化学、制造、控制和提议的标签等有关的详细信息。提交BLA需要向FDA支付大量的申请用户费用，除非适用豁免或豁免。

在FDA评估BLA并对将生产在研产品和/或其药物物质的制造设施以及选定的临床试验地点进行检查后，FDA可能会发布批准函或CRL。批准书，授权具有特定处方信息的产品商业化上市，用于特定适应症。在发布CRL时，FDA可能会建议申请人可能采取的将BLA置于批准条件下的行动，包括要求提供额外信息或澄清。如果不满足适用的监管标准、需要额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性，FDA可能会延迟或拒绝批准BLA。

如果获得了产品的监管批准，则将针对特定适应症授予此类批准，并且可能包括对此类产品可能上市的指定用途的限制。FDA还可能以修改提议的标签或制定适当的控制和规范等条件为批准条件。一旦获得批准，如果未能保持对上市前后要求的遵守，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能会要求一项或多项上市后研究和监测，以进一步评估和监测产品商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步营销。

根据FDA批准生产或分销的任何生物IVD均受FDA的普遍和持续监管，其中包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品的广告和促销有关的要求。此外，在分销之前，必须向FDA提交每一个制造批次产品的摘要，以供审查和批准。批准后，对批准产品的大多数变更，例如增加新的适应症或其他标签声明，都需要经过FDA的事先审查和批准。任何已上市的产品也有持续的年度计划费用。生物制剂制造商及其分包商被要求在FDA和某些国家机构注册其机构，并受到FDA和某些国家机构对cGMP遵守情况的定期飞行检查，这对我们和我们的第三方制造商提出了某些程序和文件要求。制造工艺的变更受到严格监管，根据变更的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和更正，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的监管合规。

FDA执法

如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回上市许可。后来发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守

监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息，强制实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险，或施加分销限制或其他限制。其他潜在后果包括，除其他外：限制产品的营销或制造、产品完全退出市场、产品召回、罚款、警告信、无标题信、临床研究暂停、FDA拒绝批准未决申请或对已批准申请的补充、产品扣押或扣留、拒绝允许进口或出口产品、同意令、公司诚信协议、发布更正信息、禁令或施加民事或刑事处罚。

此外，FDA对生物制剂和医疗器械的营销、标签、广告和推广进行了严格监管。一家公司只能根据授权标签的规定，通过FDA批准或批准的与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。FDA等机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。不遵守这些要求可能导致（其中包括）负面宣传、警告信、纠正广告以及潜在的民事和刑事处罚。

美国以外的法规

对于在美国境外的营销，我们受制于有关我们产品的人体临床测试和营销批准的外国监管要求。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，并且可能要求我们进行额外或不同的临床前或临床测试，无论我们是否已获得FDA许可或批准。获得必要批准所需的时间与FDA批准或批准所需的时间不同。在国外很多国家，也需要定价和报销审批。

我们在美国以外获得营销批准的最初重点通常是在欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、日本和英国。欧盟法规和指令通常将医疗保健产品归类为医药产品、医疗器械或IVD。医疗器械要投放欧洲市场或投入使用，必须带有CE标志。只有在产品满足基本安全和性能要求的情况下，才能加贴CE标志。生产企业必须建立具体的质量管理体系，确保对每台设备进行风险管理程序和临床评估。符合性评估通常包括由欧盟成员国认可的公告机构对制造商的质量体系进行审核，并根据设备的类型，对制造商关于设备的安全性和性能的技术文件进行审查。在其他一些情况下，被通报的机构在颁发CE证书之前必须征求特定专家小组或欧洲医疗机构的科学意见。

此外，欧盟通过了欧盟MDR和欧盟IVDR，这两项都对医疗器械的营销和销售提出了比美国更严格的要求，包括在临床评估要求、质量体系和上市后监测方面。欧盟MDR和欧盟IVDR的合规期限分别为2021年5月和2022年5月，欧盟MDR中规定的根据先前医疗器械指令颁发的现有认证的过渡期于2024年5月26日结束。对于某些医疗设备，过渡期延长，计划在2026年12月31日至2028年12月31日之间结束，具体取决于设备的类别和满足某些附加条件（EU 2023/607）。欧盟IVDR自2022年5月26日起适用。2024年6月，欧洲议会和理事会通过了一项交错延长过渡期的措施，针对某些现有认证，从2027年12月31日的高风险体外诊断、2028年12月31日的中风险体外诊断、2029年12月31日的低风险体外诊断和2030年12月31日的有关卫生机构制造和使用的设备的某些条款（EU 2024/1860）。然而，过渡期可能仍会发生变化。2025年，欧盟委员会就可能对MDR和IVDR进行有针对性的修订举行了公开磋商并征集证据，旨在减轻行政负担，提高可预测性和成本效益。没有公开可能的改革提案的进一步细节，也没有关于后续立法程序的下一步措施的信息。

遵守这些规定可能需要我们承担大量支出。未能满足这些监管要求可能会对我们在欧盟和其他将其产品注册与欧盟要求挂钩的地区的业务产生不利影响。

中国法规要求诊断产品在中国NMPA注册，包括NMPA的公告（2020年第104号），该公告为进口医疗器械和IVD产品在中国的国产化提供了一个加速路径，允许（针对某些类别或产品）先前由大陆当局批准的相同医疗批准许可证向此类医疗批准许可证的被许可人在中国设立的外商投资企业申请，并规定了可追溯到进口许可产品的相同产品设计和等效质量体系。为了注册目的，通常需要在中国进行额外的临床试验。ISO认证包含在向NMPA注册的申请中。日本法规要求IVD产品在日本厚生劳动省注册。对于在加拿大上市的产品，需要在加拿大卫生部注册。对于在英国上市的产品，必须获得英国药品和保健产品监管机构的批准。对于在澳大利亚上市的产品，需要在治疗用品管理局进行注册。巴西IVD产品受监管

由国家卫生监督局（Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria）提供。对于我们在加拿大、日本、巴西、澳大利亚和美国销售的产品，MDSAP是对我们的QMS的单一监管审计，满足所有这五个司法管辖区的要求。

其他医疗保健法

我们的产品受制于规范欺诈和滥用、研发、定价、销售和营销行为以及健康信息的隐私和安全的各种与医疗保健相关的法律。除其他外，这些法律和其他法律一般规定：（1）禁止提供任何有价值的东西，以换取转诊患者或购买、订购或推荐联邦医疗保健计划报销的任何物品或服务，包括医疗保险和医疗补助；（2）要求向联邦医疗保健计划提交的付款索赔真实；（3）要求维持某些政府执照和许可证。我们可能受制于的具体保健法律法规包括：

•联邦医师自我转诊法，禁止医师就某些由Medicare或Medicaid支付的指定健康服务向与他或她（或直系亲属）有经济关系的实体进行转诊，并禁止该实体提出或促使提出对这些转诊服务的付款索赔；

•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体直接或间接索取、接受、提供或提供报酬，其中一个目的是诱导个人推荐或购买订单或推荐根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）可能支付的任何物品或服务。美国政府对这项法律进行了广泛的解释，以适用于医疗器械制造商的营销和销售活动；

•包括《FCA》在内的联邦民事和刑事虚假索赔法禁止（其中包括）个人或实体在知情的情况下提出或促使其提出来自医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的虚假或欺诈性付款索赔。此外，联邦反回扣法规规定，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，就FCA而言，构成虚假或欺诈性索赔；

•联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而某人知道或应该知道可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的物品或服务的决定；

•HIPAA，除适用于医疗保健提供者和其他实体的隐私保护外，除其他外，禁止执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划以及就医疗保健事项作出虚假陈述；

•《联邦医师付款阳光法案》要求某些适用的药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商根据某些联邦医疗保健计划可获得付款，监测并向CMS报告、某些付款和其他向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、某些其他医疗保健提供者（包括医师助理和执业护士）和教学医院的价值转移，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

•FDCA，除其他外，禁止药品、生物制剂和医疗器械的掺假或品牌错误，并对器械营销进行监管；

•美国联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管可能损害客户的市场活动；和

•与上述每项联邦法律等效的州法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务；州法律要求设备公司遵守特定的合规标准，限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项，并报告与向医疗保健提供者支付的款项和其他价值转移或营销支出相关的信息，以及在涉及私人保险公司的索赔情况下与保险欺诈相关的州法律。

隐私、数据安全和数据保护法

由于在我们的业务过程中能够访问和处理机密、个人和/或敏感信息，我们受到许多司法管辖区的隐私、数据安全和数据保护法律法规以及客户强加的要求的约束。不遵守这些法律、法规和要求可能会导致声誉受损、监管调查和执法行动（包括巨额罚款和命令停止或改变我们对个人信息的处理），以及民事索赔（包括集体诉讼）。我们和我们的客户可能需要遵守的特定隐私、数据安全和数据保护法律包括：

•HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订，除其他外，该法案对涵盖实体和商业伙伴规定了与PHI有关的隐私、数据安全和安全漏洞报告义务。这些要求包括订立协议，要求商业伙伴保护涵盖实体提供的PHI不被不当使用或披露等；遵循PHI隐私的某些标准，这些标准限制披露患者过去、现在或未来的身体或心理健康状况或有关患者接受医疗保健的信息，如果这些信息能够识别或可以合理地用于识别个人；确保创建、接收的所有PHI的保密性、完整性和可用性，以电子形式维护或传输，以识别并防范对此类PHI的安全性和完整性的合理预期威胁或此类PHI的不允许使用或披露；向个人、监管机构、商业伙伴和媒体报告涉及PHI的安全漏洞；

•美国各州隐私法，在特定情况下管理包括健康信息在内的个人信息的隐私和数据安全。例如，经CCPA修订的2018年《加州消费者隐私法》为加州消费者创造了个人隐私权，并对在加州开展业务的某些实体规定了隐私和数据安全义务，包括在隐私通知中提供具体披露，向加州居民提供与其个人信息相关的权利，以及对某些更高风险的数据处理进行审计。它还创建了一个新的数据保护机构，即加州隐私保护机构，除了加州总检察长现有的执行权力外，该机构还被授予执行和执行CCPA的完全行政权力、权力和管辖权。类似的法律已经在其他州生效或通过，尽管大多数州法律豁免受HIPAA约束的实体，这与CCPA不同，后者只有数据级别的豁免。其他州和联邦一级也提出了全面的隐私法，反映出美国隐私立法趋于更严格的趋势。此外，美国某些州的法律，例如加利福尼亚州的《医疗信息保密法》、内华达州的《消费者健康数据隐私法》和华盛顿州的《我的健康我的数据法》，具体管理健康相关信息的隐私和安全；

•美国联邦贸易委员会（FTC）和美国州检察长经常分别依靠《联邦贸易委员会法案》第5条和州消费者保护法来强制执行不充分的隐私和数据安全做法。FTC法案第5条和州消费者保护法分别为FTC和州检察长提供了保护消费者免受不公平或欺骗性行为或做法的广泛权力；

•在欧洲经济区和英国，GDPR和英国的数据保护制度主要由英国《通用数据保护条例》、《2018年英国数据保护法》和《英国数据使用和存取法》组成，它们管理这些司法管辖区个人数据的处理。不遵守这些制度可能会导致罚款，最高可达2000万欧元/1750万英镑或上一财政年度全球年度总营业额的4%，以较高者为准；

•欧盟和英国分别就个人数据跨境转移出欧洲经济区和英国的规则正在不断变化，包括鉴于欧盟委员会于2021年发布了修订后的SCC，以及英国ICO发布了IDTA和SCC增编（“增编”），两者均于2022年3月21日生效，我们必须在适用的情况下考虑并适用这些规则。在依赖SCC、IDTA和/或增编时，数据输出者还被要求进行转移风险评估，以核实第三国的法律和/或实践中是否有任何内容可能影响SCC、IDTA和/或增编在利害攸关的转让背景下的有效性，如果有，则确定并采取补充措施。不适宜采取补充措施的，数据输出方应当回避、中止或者终止转让。关于将数据从欧洲经济区转移到英国，欧盟委员会已发布决定，将允许个人数据从欧盟自由流向英国的事先充分性决定延长至2031年12月，届时将不得不实施额外措施以遵守GDPR，否则个人数据从欧洲经济区转移到英国将受到限制。关于从欧洲经济区向美国转移数据，欧盟委员会通过了欧盟-美国数据隐私框架的充分性决定，允许个人数据从欧洲经济区自由流向参与该框架的美国公司。关于从英国向美国转移数据的问题，英国政府通过了英国向欧盟-美国延伸的适当性决定。数据隐私框架和英美数据桥梁，其中承认美国在转移给在欧盟-美国上市的美国公司的情况下提供了足够水平的数据保护。数据隐私框架和英国延伸。如果我们无法以其他方式在我们经营所在的国家和地区之间和之间传输个人数据，则可能会影响我们提供服务的方式以及我们相关系统和运营的地理位置或隔离，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括因为我们依赖其他国家的第三方；

•关于cookie和电子营销的不断演变的隐私法。在欧盟，虽然电子隐私条例的文本仍在制定中，但欧洲法院的判决和监管机构最近的指导正在推动人们对cookie和跟踪技术的更多关注。在英国，ePrivacy指令是通过《2003年隐私和电子通信条例》（“PECR”）在国家法律中实施的，ICO对使用也有类似的监管审查

cookie和其他追踪技术。在美国，FTC和许多州监管机构越来越关注地理位置和其他行为数据的收集和使用，私人诉讼当事人指控（包括通过集体诉讼）在使用第三方cookie和跟踪技术方面违反了窃听和其他法律。随着监管机构开始实施更严格的方法，这可能会导致大量成本，需要进行重大的系统变革，限制我们营销活动的有效性，转移我们技术人员的注意力，对我们的利润率产生不利影响，增加成本并使我们承担额外的责任；

•中国监管医疗保健行业的多项立法涉及规定复杂的监管要求，管理跨连续护理的不同类型数据，各监管部门频繁进行检查和调查。其中包括：

◦中国网络安全法，包括数据本地化要求，要求CIO的运营者存储个人信息和从中国境内关键信息基础设施收集和生成的重要数据。不这样做，除其他处罚外，可对相关单位处以最高50万元罚款，对直接责任人员处以10万元罚款；

◦中国《数据安全法》（“《数据安全法》”）于2021年9月1日生效，在域外适用，适用于涉及“数据”（不仅是个人或敏感数据）的广泛活动。根据《数据安全法》，开展数据活动的实体和个人必须遵守各项数据安全义务，包括对各自类别的数据实施适当级别的保护措施，并在中国本地存储数据（或遵守某些数据传输限制）；

◦中国的PIPL，与GDPR类似，也适用域外。PIPL提供了个人信息处理的合法性以及通知和同意的基本要求，对处理相关主管部门规定的超过一定阈值的个人信息的CIO和个人信息处理者提出了数据本地化要求，并提供了个人信息在中国境外转移的规则清单。不遵守PIPL可导致对个人信息处理者处以最高人民币5000万元或上一年度总收入5%的罚款和/或暂停服务或数据处理活动，以及其他罚款和刑事责任，包括可追究责任人员的责任；和

◦若干规章和规章草案公开征求意见稿，由中国颁布，旨在根据上述法律提供进一步的补充指导；

•加拿大的PIPEDA，管理私营部门的数据保护，围绕健康隐私和消费者保护提出了具体要求。PIPEDA促进与个人信息收集相关的透明度，要求获得使用同意，鼓励对数据处理进行问责，并规定组织有义务保护个人数据不受未经授权的访问、破坏和滥用。魁北克省第25号法律和其他管辖个人信息的省级法律也规定了最近生效的额外数据主体权利和义务；

•印度2000年《信息技术法》确立了一套保护敏感个人数据的最低安全标准，《合理安全做法和程序》和《敏感个人数据或信息规则》以及新颁布的2023年《数字个人数据保护法》。这些指令要求以最谨慎的方式处理和管理个人数据，尊重个人的权利和尊严，并促进数据安全措施，以防止数据泄露、网络攻击和未经授权访问个人信息；

•在我们开展业务的世界其他国家颁布或考虑制定与上述类似的立法，包括巴西的《通用数据保护法》（Lei Geral de Prote çã o de Dados Pessoais）、智利《个人数据保护法》、哥伦比亚《个人数据保护总制度》（2012年第1581号法律和2013年第1377号法令）、墨西哥关于保护私人当事人所持个人数据的联邦法律（Ley Federal de Protecci ó n de Datos Personales en Posesi ó n de los Particulares）和巴拿马《个人资料保护法》（Ley sobre Protecci ó n de Datos Personales），其中规定了处理有关这些司法管辖区内人员的个人数据的要求；和

•隐私倡导团体、科技行业和其他行业已经建立或可能建立的自律标准以及可能给我们带来额外负担的各种新的、额外的或不同的自律标准。我们的客户可能希望我们满足自愿认证或遵守他们或其他第三方制定的其他标准，我们可能被要求或以其他方式认为获得某些此类认证或遵守这些标准是可取的。如果我们无法维持这些认证或达到这些标准，可能会减少对我们解决方案的需求，并对我们的业务产生不利影响。

环境、健康和安全法

我们受制于美国境内外的各种环境、健康和安全法律法规，例如与安全工作条件和实验室实践相关的法律法规。与我们行业的其他公司一样，我们的制造和

研究活动涉及购买、储存、移动、使用和处置受环境、健康和安全法管制的物质，包括与危险或潜在危险物质有关的物质。

关于偿还活动的法律

购买医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方支付者，包括医疗保险和医疗补助计划以及私人支付者，例如赔偿保险公司、雇主团体健康保险计划和管理式医疗计划，来报销产品的全部或部分成本。因此，对我们产品的需求现在并将继续部分取决于这些付款人的覆盖范围和报销政策。由于美国和全球的立法、监管和政策变化以及预算压力，医疗保险、医疗补助和其他第三方支付者的报销可能会受到定期调整。例如，在美国：

•PPACA实施支付制度改革，包括在全国范围内开展支付捆绑试点，鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗保健服务的协调性、质量和效率；

•2011年《预算控制法案》将每个财政年度向提供者支付的医疗保险减少2%，自2013年4月1日起生效，由于随后对法规进行了立法修订，该法案将一直有效到2030年，但2020年5月1日至2022年3月31日期间的临时暂停除外，除非国会采取额外行动；

•2015年颁布的MCRA废除了Medicare对医生进行年度支付调整的公式，并以固定的年度更新和新的奖励支付系统取代了前者的公式，该系统基于各种绩效衡量标准和医生参与的替代支付模式，如责任制护理组织；

•PAMA的某些条款于2018年由CMS实施，这对Medicare下临床实验室服务的支付方式做出了实质性改变。根据PAMA，修订后的医疗保险报销标准计划适用于2018年1月1日或之后提供的临床诊断实验室检查。修订后的报销方法通常会导致医疗保险下的临床诊断实验室测试报销比历史上可获得的报销相对更低；和

•OBBBA对医疗补助资格、费用分摊和融资进行了修改，由于受益人数减少和预算压力，这可能会导致相对较低的报销。

关于我司销销运的其他法律法规

我们受《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》（“反贿赂法”）、巴西《反贿赂法》（又称《巴西清洁公司法》）、中国《反不正当竞争法》和《刑法》制度以及其他各种类似的反腐败和反贿赂法律的约束。这些法律一般禁止我们和我们的中间人（其中包括）为获得或保留业务而向外国政府实体或官员提供、承诺或付款。我们还受制于与制成品、原材料和供应品进出口有关的美国和外国相关法律。此类法律法规包括与海关估价和产品分类有关的法律法规，未能对我们的产品进行准确的分类或估价可能会导致罚款、利息、拖欠关税以及产品进出口的延迟。我们还必须遵守各种出口管制和贸易禁运的法律、法规、命令和制裁，这可能需要许可证或其他授权才能在一些国家内或与一些对应方进行交易。此外，我们受适用于我们的政府合同的法律法规和某些可持续性要求的约束，未能满足这些法律法规的要求或可持续性要求，或未能遵守政府合同，可能会导致罚款、取消资格或被排除在联邦医疗保健或全球招标计划之外，或因与这些客户相关的收入减少而损害我们的业务。我们还因遵守政府合同规定而受到审计。不遵守这些规定可能会导致这些合同被中止、刑事、民事和行政处罚，或被排除或禁止参与政府项目或合同。

知识产权

医疗保健行业历来相当重视获得和维护商业相关技术、设备、产品、商品名称和工艺的专利、商业秘密和商标保护。总的来说，我们的知识产权在我们的业务运营中具有重要意义。然而，尽管我们拥有众多对我们的业务很重要的专利、商业秘密和商标，但我们认为，没有任何单一的专利、商业秘密或商标本身对我们的整体业务具有重要意义，我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和合同限制的组合来保护我们的产品。

我们积极寻求被认为可获得专利的技术的专利。我们已在美国和国际上发布了专利，并在世界各地有专利申请正在申请中。然而，许多重要因素，其中许多不在我们的控制范围内，可能会影响是否以及在多大程度上获得美国和全球其他重要市场的专利保护。例如，在任何特定管辖范围内的专利局适用法律的速度、准确性和一致性都超出了我们的控制范围，并且可能无法预测。诸如此类问题的解决及其对我们长期成功的影响也是无法确定的。

我们的政策一直是为我们的产品在美国和其他选定国家申请专利保护，如果经济学被认为有理由这样申请，并且我们的专利律师建议可能会获得相关的专利保护。然而，我们意识到，寻求专利保护可能是昂贵和耗时的，专利诉讼的最终结果可能是不确定的。

我们知道向诊断产品的各种开发商颁发了某些专利，这些专利可能适用于我们的诊断技术。我们已与某些第三方订立协议，在适用于我们的产品和服务时许可和使用他们的知识产权，尽管没有任何一家此类许可对我们的整体业务具有重要意义。未来，我们预计我们可能会要求或希望获得其他方的额外许可，以便进一步完善我们的产品，并允许我们有效地开发、制造和营销商业上可行或优越的产品。

除现有专利外，大量个人和商业企业可能会为我们产品开发领域内或与之相关的领域内的技术、产品和工艺寻求专利保护。如果这些努力取得成功，我们可能会被要求获得许可并支付特许权使用费或其他补偿（其中一些可能是重大的），以追求我们未来的某些产品战略。此外，我们可能根本无法获得此类专利的许可，或者可能无法以可接受的条款获得许可。

除了在适当情况下寻求专利保护，我们还将我们的一些知识产权作为商业秘密进行保护。我们寻求以多种方式保护我们的商业秘密和专有技术，包括与员工和与我们有业务往来的第三方（例如潜在的被许可人、客户、供应商、战略合作伙伴和顾问）签订保密协议。此外，我们在实验室和办公室实施了某些安全措施，以保护这些技术的机密性和专有性。

除了专利和商业秘密保护，我们还在我们的业务中以及在销售我们的产品时使用商标和服务标志。我们已在美国和特定外国注册或申请注册其中某些商标和服务标志。我们的主要商标及其涵盖的产品在上面题为“业务单位和产品”的部分中进行了讨论。

根据我们涉及销售我们产品的许多合同协议，我们已同意赔偿交易对手因任何专利侵权索赔和第三方主张的可归因于我们根据这些协议销售的产品的其他知识产权索赔而产生的成本和责任。

人力资本和可持续发展战略

人力资本资源

截至2025年12月28日，我们在全球拥有约6500名员工，在美国约有3600名员工，在美国以外约有2900名员工。我们在全球的商业销售、服务和区域营销岗位上雇佣了大约2100名制造员工和大约2500名员工，其中包括大约1200名服务员工。全球约16%的员工被工会、集体谈判协议或工作委员会覆盖，包括奥地利、比利时、巴西、法国、德国、意大利、西班牙、瑞典和英国的员工。迄今为止，我们没有经历过停工，并相信我们的员工关系良好。

纳入和归属

我们的员工是我们最重要的资产之一，他们为我们实现战略目标、推动运营执行、提供强劲的财务业绩、推进创新以及维持我们的质量和合规计划的能力奠定了基础。我们业务的成功和增长在很大程度上取决于我们吸引、留住、发展和激励组织各级人才和高绩效员工的多样化能力。我们努力为所有员工、顾问、特遣队工人、供应商和客户提供积极的工作环境。我们实现这一目标的方式之一，是拥抱各种经验和视角，成为具有包容性的团队球员。我们致力于培养一种文化，支持多样化的人才、经验和观点，以及有助于推动我们业务的相互尊重、公平和协作的环境。作为一家全球性组织，我们独特的视角、多样的经验和集体力量有助于推动创造性解决方案、突破性创新和高生产力团队。

我们致力于维护所有求职者和我们团队成员就业机会均等的环境。我们通过多种措施实现这一承诺，包括内部和外部发布职位空缺、聘用、培训和基于绩效的员工晋升。我们禁止联邦、州或地方法律规定的非法歧视，并坚定不移地采取行动，根据所有适用的联邦、州和地方法律提供平等的就业机会。

此外，我们在审查公司计划、政策、程序和活动时考虑到包容性。我们建立了定义的核心行为，旨在帮助推动员工满意度，并赋予每个员工以最好的表现。这些核心行为包括：“一起茁壮成长”，这反映了每个人都在为自己的最高潜力做出贡献，同时一起努力，意图推动有意义的影响；“拥抱包容”，这加强了每个团队成员在创造包容和积极的工作环境方面所发挥的作用；“承诺服务”，这反映了我们在所做的每一件事的核心位置为客户和社区服务的价值。这些都驱使我们回到我们最后的核心行为——“让它发生。”我们协作、优先和促进跨职能对齐，拥抱成长、学习和持续改进，以加强我们实现卓越和共赢的能力。

员工福利

为了在竞争激烈的劳动力市场上取得成功，我们制定了招聘和保留策略，作为我们业务整体管理的一部分，包括将我们的薪酬和福利计划设计为具有竞争力并与我们的战略和股东利益保持一致。因此，我们在适用时采用有竞争力的基本工资、基于现金的年度激励薪酬、股权薪酬奖励和其他员工福利的组合。我们的一些关键员工福利包括健康保险资格、休假时间、与雇主匹配的退休计划、员工援助计划以及人寿和残疾保险。我们还提供各种自愿福利，允许员工选择满足其需求的选项，这些福利因国家而异，可能包括灵活支出账户、医院护理、意外保险、预付法律福利、家庭组建福利、学费报销和健康计划。这些福利旨在为员工提供一个选项菜单，以便每个员工都能选择对其个人情况最有意义的福利。我们认为我们的员工福利是员工总奖励和报酬的重要组成部分。

健康、安全和环境

我们的运营和设施受国内和世界各地有关环境保护和健康安全的各种法律法规的约束，包括向空气和水排放和排放污染物以及处理、管理和处置有害物质。我们致力于员工的健康和工作场所的安全。在美国，我们的制造设施根据场地的不同持有各种认证。我们还维护符合诊断行业最佳实践的健康和安全计划。我们专注于旨在通过采用安全技术和操作程序以及为员工参与和投入创造机会以推动持续改进来最大限度地降低风险并保护我们的员工和社区的计划，这反过来可以最大限度地减少可记录的事件并提高整个组织的安全性。

我们相信，我们所有的制造和分销设施在所有重要方面均按照现有的环境要求运营，包括根据这些要求获得的运营许可。尽管我们目前预计遵守现有环境要求的成本不会对我们的财务状况产生重大影响，但由于法律或客户需求的变化，包括与我们的产品相关的需求，我们可能会产生额外的成本或义务来遵守环境、健康和安全要求。此外，我们的许多制造场所都有悠久的工业运营历史，其中一些场所正在或可能需要进行补救。尽管我们目前预计未履行的补救义务不会对我们的财务状况产生重大影响，但补救的最终成本受制于许多变量，难以准确预测。

可持续发展战略

我们致力于通过我们的诊断解决方案提高世界各地人们的生活质量——在最需要的时间和地点提供重要的健康信息。我们倡导地道的服务文化，为每一位员工赋能，做到最好。我们努力支持从业者，并通过创造高效、值得信赖、可访问和对环境负责的创新产品为患者提供更好的结果。通过我们在环境可持续性、道德、公司和可持续发展治理以及供应链责任领域的企业行动，我们寻求对我们的社区和利益相关者产生积极影响，同时为我们的股东推动价值。

信息可在我们的网站上查阅

本年度报告以及我们的每一份其他定期报告和当前报告，包括其任何修订，均可在此类材料以电子方式提交给我们的网站www.quidelortho.com后在合理可行的范围内尽快免费获取

或提供给SEC。我们可能会不时使用我们的网站作为与公司相关的重要信息的分发渠道。有关该公司的财务和其他重要信息定期发布在https://ir.quidelortho.com/上，并可在其上查阅。我们网站上包含或连接的信息不被视为通过引用并入本年度报告或向SEC提交或提供，不应被视为本年度报告的一部分。

项目1a。风险因素

除了本年度报告中包含的其他信息以及本年度报告中的展品外，在评估我们的业务时还应仔细考虑以下风险因素。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。此外，以下讨论的一些因素、事件和或有事项可能在过去发生过，但以下披露并非对这些因素、事件或或有事项是否在过去发生过的陈述，而是反映我们对未来可能对我们产生重大不利影响的因素、事件或或有事项的信念和意见。我们不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。

风险因素汇总

以下是可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的主要风险摘要：

•我们的行业和细分市场的高度竞争性；

•未能识别并成功开发新技术、产品和服务以及开发新市场；

•全球市场、宏观经济和地缘政治形势的不利发展；

•我们的呼吸系统产品的销售波动或下降；

•失去任何关键分销商或未能保留或扩大我们的客户关系；

•向我们提供的原材料、组件、设备及其他产品和服务的供应中断和延迟，以及制造或仓储问题或延迟；

•我们的合作伙伴未能履行对我们的义务；

•实施的外科手术数量减少，由此导致的血液需求减少；

•我们的试剂租赁模式导致的现金流波动；

•我们无法使我们的产品获得预期的市场认可；

•医疗保健行业和我们所服务的相关行业发生重大变化，包括人员配置限制和降低成本的努力；

•巩固我们的客户基础，组建团购组织和政府赞助的招标程序；

•无法成功识别或完成战略交易、战略重组或资产剥离、分拆或终止某些业务运营，或无法实现预期收益；

•因实施人工智能（“AI”）和机器学习技术而导致的法律和监管风险、声誉损害或其他不良商业后果；

•与我们的非美国业务和国际销售相关的风险，包括货币换算风险、可能的新制裁或关税的影响、遵守海关估价和分类要求、贸易禁运或贸易战以及遵守适用的贸易措施；

•我们或我们的供应商或第三方合作伙伴无法保护我们IT和产品系统中的信息系统以及个人和机密信息，包括数据损坏、网络攻击、安全漏洞或IT错误；

•中断我们的第三方IT服务提供商和/或我们的数字解决方案无法与某些操作系统互操作；

•我们无法开发、获得和保护我们的专有技术权利或针对第三方对我们提起的知识产权侵权诉讼进行辩护；

•我们无法获得或维持我们产品所需的许可或批准，包括我们销售我们产品的外国的批准要求或我们呼吸系统产品的EUA；

•我们无法充分管理我们的临床研究；

•未遵守FDA和其他联邦、州和外国监管机构的适用法规；

•妨碍政府机构履行正常业务职能或妨碍新产品或改装产品及时开发、清算、批准或商业化，或根本无法实现的政府机构中断；

•无法采购政府合同，包括由于政府赞助的招标要求、缺乏资金以及与政府实体的合同相关的合规和处罚风险；

•因声称我们的产品有缺陷或不符合适用法规而导致的责任索赔和对我们声誉的损害；

•未遵守适用的医疗保健法律法规、与我们使用危险材料相关的法律法规、反贿赂和反腐败法律法规以及联邦、州和外国隐私、数据安全和数据保护法律法规；

•美国和国外所得税法律法规变化相关风险；

•我们需要筹集额外资金，为我们未来的资本或经营需求或其他业务目的提供资金；

•与我们的债务相关的风险；

•我们无法产生足以偿还债务的现金流；

•不时根据管理我们债务的协议施加的限制，这可能会限制我们的经营灵活性；

•难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工；

•对适用于我们员工的任何固定福利计划或其他离职后福利计划的意外付款；

•停工、工会谈判、劳资纠纷等与我国劳动力相关的事项；

•对我们提起的争议和法律诉讼的结果；

•与可持续性事项相关的额外成本和新风险，包括与此类事项相关的不断演变的法律标准和法规；

•我们所保保险可能无法完全覆盖任何或所有潜在风险敞口的风险；

•我们经修订和重述的公司注册证书（我们的“章程”）、我们经修订和重述的章程（我们的“章程”）和特拉华州法律的某些条款可能会使收购尝试变得困难，这可能会压低我们普通股的价格，或限制我们的股东为纠纷获得有利的司法论坛的能力；

•我国普通股市场价格的波动性；

•与我们或我们的股东未来在公开市场出售我们的普通股相关的风险；和

•未能制定或维持有效的内部控制制度。

以下是对我们所确定的业务目前面临的重大风险的更完整的讨论。

与我们的业务、战略和运营相关的风险

我们经营所在的行业和细分市场竞争激烈，我们未能有效竞争可能会对我们的销售和经营业绩产生不利影响。

我们的诊断测试和服务与竞争对手生产的同类产品相竞争。我们可能无法向客户提供他们认为优越或具有竞争力的价格的产品和服务，我们可能会失去业务给竞争对手。有大量跨国和区域竞争对手在竞争技术、产品和服务方面进行投资，其中包括几家大型制药和诊断公司以及多元化医疗保健公司和企业集团的诊断部门。我们还面临着来自我们的分销商和零售客户的竞争，正如一些人创造的，而另一些人可能会决定创造，他们自己的产品和服务与我们的竞争。我们的一些竞争对手具有竞争优势，例如比我们拥有更大的财务、管理、技术、研发、临床、制造和监管资源、能力和经验，以及在营销、销售、分销和服务机构等资源方面更成熟、更大和更广泛的覆盖范围。此外，一些竞争对手提供了更广泛的产品线，并且比我们拥有更大的知名度。如果出现以下情况，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响：

•客户和潜在客户认为我们的竞争对手的产品和服务通过产品性能、产品供应、成本、自动化或工作流程效率更好地满足他们的需求和期望，即使我们能够证明我们的产品和服务符合他们的需求和期望，他们也可能会抵制改变我们的产品；

•我们的竞争对手从我们的产品中夺取市场份额，或者我们可能无法赢得机会，因为我们的竞争对手已经或被认为拥有更有效的服务或营销或更多或更及时的产品供应；

•我们的竞争对手能够比我们更早地获得产品或服务的监管批准或以其他方式向市场交付竞争产品；或者

•我们的竞争对手提供更具竞争力的价格，或者我们未能以具有成本效益的方式制造或供应我们的产品，或者根本无法满足客户的需求。

我们经营所在的许多市场的竞争和监管条件限制了我们通过价格上涨、通货膨胀导致获得的商品和服务成本上升以及成本增加的其他驱动因素来完全恢复的能力。此外，

过去几年，我们的市场出现了行业整合的趋势。我们可能无法在一个日益巩固的行业中成功竞争。我们预计，随着公司试图在一个不断发展的行业中加强或保持其市场地位，这种行业整合的趋势将继续下去。如果我们无法在这个竞争激烈的行业中成功竞争，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性影响。

为了保持竞争力和盈利，我们必须花费相当多的资源来确定和成功开发新技术、产品和服务并开发新的市场，并且无法保证我们的努力将会成功，或者此类技术、产品和服务或市场将在商业上可行或被接受。

我们留住客户、吸引新客户、发展业务和提升品牌的能力取决于我们能否成功开发和交付满足客户需求和期望的产品和服务。我们投入大量资金和其他资源，以确定和开发新技术、产品、服务和市场。诊断产品和服务以及新技术的开发、制造和销售需要大量的资源投入，例如资金、员工时间、办公室和研发制造设施，以及开发新的合作伙伴和渠道。此外，开发和制造新产品和服务要求我们准确预测客户和患者的需求以及新兴技术趋势。我们已经经历，并可能在未来经历研发、制造、监管、营销和其他困难，这些困难推迟或阻止我们推出新的或增强的产品和服务。医疗健康行业的研发过程从设计阶段到产品上市一般需要相当长的时间。这个过程分不同阶段进行，每个阶段都存在我们无法实现目标的风险。此外，创新可能不会在市场上被迅速接受，或者根本不会被接受，原因之一是根深蒂固的临床实践模式或第三方报销的不确定性。如果发生这种故障，我们可能需要放弃我们投入了大量资源的产品或服务。例如，在2025年6月，由于几个因素，包括SAVANNA RVP4X临床试验的结果，我们宣布计划停止我们的SAVANNA平台开发。

我们无法确定：

•我们在研的任何产品或服务都将研发成功，如果研发成功，将及时推向市场；

•我们在研的任何产品或服务将在临床试验中被证明是安全有效的；

•我们将能够及时或完全获得必要的监管批准；

•我们开发的产品和服务可以以可接受的成本和适当的质量制造或提供；或者

•这些产品和服务，如果获得批准，可以成功上市或将在市场上被采用。

如果我们无法及时交付可靠的产品、及时响应和解决质量问题、提供预期水平的客户服务以及遵守适用的法规和规则，我们交付满足客户需求和期望的产品的能力以及我们的竞争地位、品牌和经营业绩可能会受到不利和重大影响。

全球市场、宏观经济和地缘政治状况可能会对我们的运营和业绩产生不利影响。

我们业务的增长以及对我们产品和服务的需求受到整体全球经济健康状况的变化，特别是医疗保健行业的变化的影响。基于资金和报销限制以及政府、大学、医院和包括实验室在内的私营行业的支持水平，对我们产品和服务的需求可能会比前几年发生更显着的变化。我们的全球业务受到经济活动总体水平下降的不利影响，例如商业和消费者支出减少、失业率上升、通货膨胀、高利率、衰退环境、金融机构不稳定和政府实体的预算限制。美国、欧洲、中国或其他地区的中断，包括乌克兰和中东持续冲突的结果，或中国等新兴市场日益加强的监管，可能会对我们的销售、盈利能力和/或流动性产生不利影响。

金融市场恶化，包括由于金融机构的不稳定，或对主要经济体或其他宏观经济发展的信心下降，可能会以多种方式影响像我们这样的企业。金融市场信贷收紧可能会对我们的客户和供应商为重大采购和运营获得融资的能力产生不利影响，可能导致我们的产品和服务订单减少或取消，并可能影响我们客户的付款能力。同样，信贷收紧可能会对我们的供应商基础产生不利影响，增加我们的一个或多个供应商遭遇财务困境或破产的可能性，还可能更直接地影响我们的运营，包括任何未偿还或未来的信贷额度或其他借款。我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到资本、信贷和大宗商品市场的困难条件和波动的重大不利影响。

我们呼吸系统产品的销售波动或下降可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们总收入的很大一部分来自我们数量有限的产品系列。例如，截至2025年12月28日止年度，我们呼吸系统产品的销售额约占总收入的15%。对我们呼吸系统产品的需求已经并可能继续波动或下降，这是由于多种因素造成的，包括但不限于呼吸系统季节的严重程度、呼吸系统疾病新变种的发生、传播、严重程度、持续时间和出现、疫苗接种工作的有效性以及我们的竞争对手增加呼吸系统产品的市场供应。我们呼吸系统产品销售所得的毛利率一般明显高于我们许多其他核心产品的毛利率。我们的呼吸产品的销售或收入的波动或下降，无论是由于温和的呼吸季节、市场份额损失或价格压力、过时、监管事项或任何其他原因，都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们总收入的很大一部分来自数量相对较少的客户，如果我们未能保留或扩大我们的客户关系或重要客户终止或不续签合同，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们收入的很大一部分来自向分销商销售产品和服务。虽然我们在美国和全球有许多分销商关系，但市场由少数这些分销商主导，因此，我们依赖某些关键分销商来销售我们的一些产品。我们与任何这些关键分销商的关系的丧失或终止可能会严重扰乱我们的业务，除非及时找到合适的替代品或失去对分销商的销售被一个或多个其他分销商或直接销售所占用。为失去或终止的分销商寻找合适的替代方案可能会在我们行业的竞争环境中带来挑战，并且可能无法以令人满意的条件找到其他合适的分销商，如果有的话。例如，有些分销商已经与我们的竞争对手有排他性安排，而另一些分销商对我们的目标市场的渗透程度不如我们现有的分销商。此外，我们在一些市场直接分销我们的产品的努力可能不会成功。失去任何关键分销商或我们直接分销我们的产品或将直接市场转变为分销的努力不成功可能会导致销售减少。

除了经销商，我们还有一批直接客户很有分量。如果我们与这些客户的关系被终止，或者这些客户不与我们续签合同，或者大幅减少或停止向我们订购，如果我们没有随着时间的推移增加新的大客户，我们的业务可能会受到损害。我们能否继续从我们的重要客户那里获得收入，将取决于我们能否与这些客户保持牢固的关系，并以具有竞争力的价格推出有竞争力的新产品和服务。此外，客户整合可能会减少客户数量，并可能增加我们依赖少数客户的风险。

如果我们的一些重要客户的总收入在未来出现任何实质性的减少或不再持续，或者如果我们未能成功地发展我们当前或新的客户关系或及时将我们的业务过渡到分销或直接销售，或从失去或终止的分销商过渡到一个或多个新分销商，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

原材料、组件、设备及其他产品和服务的供应中断和延迟可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

我们的一些材料、组件、设备、包装和其他产品和服务依赖于第三方制造商、供应商和供应商。我们与合同制造商、原材料供应商和其他第三方供应商的关系发生任何变化，或我们与其中任何一方的安排条款发生变化，都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们在接收我们产品的某些原材料和其他组件方面经历了短缺和延迟，并经历了物流和分销挑战，以及劳动力可用性和劳动力成本上升方面的挑战。我们无法预测这些供应、生产、物流、配送和劳动力中断和挑战的频率、持续时间或范围。

对我们产品或服务的需求意外增加或供应短缺可能要求我们承担额外成本以满足客户需求，或导致无法满足需求。这些额外成本可能涉及购买或生产组件或产品的安全库存、购买新机器、获得额外的劳动力资源，甚至收购或建造新的制造设施。有些供应需要大量的订购准备时间，如果需求意外增加或供应短缺，我们可能无法及时获得足够的供应，或者这类供应的成本可能要大得多。如果可以，这将增加我们的资本和其他成本，这可能会对我们的收益和现金资源产生不利影响。此外，我们对少数合同制造商和大量单一和唯一来源供应商的依赖，使我们容易受到此类供应商或其供应链可能的生产能力或其他限制的影响，并降低了对制造、产品可用性、交付时间表和成本的控制。

虽然我们积极主动地与我们的供应商、制造商、分销商、行业合作伙伴和政府机构合作，在我们努力满足客户需求的过程中应对这些挑战，但这些中断和挑战在实质上

影响并可能进一步严重影响我们及时制造和分销产品的能力，并对我们的经营业绩产生不利影响并可能进一步产生不利影响。因此，我们已经遇到，并可能在未来遇到，大量客户积压订单和库存出货。进一步的重大客户积压以及我们无法满足客户对我们产品和服务的需求可能会对客户关系产生不利影响，损害我们的声誉并影响我们的财务业绩。

我们的业务还受到与我们进口的材料相关的美国和外国立法、法规和贸易协议的相关风险，包括配额、关税、关税或税收，以及对进口的其他收费或限制，这可能会对我们的运营和我们以当前或增加的水平进口我们产品中使用的材料的能力（如果有的话）产生不利影响。新的或增加的配额、关税或关税，或与此类贸易限制有关的政策威胁或变化，可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。例如，2025年4月，美国宣布对我们大多数贸易伙伴的进口产品征收关税，其中包括对来自英国、加拿大、墨西哥和中国的进口产品征收高额关税，导致贸易和政治紧张局势加剧。为应对关税，其他国家已对美国商品实施报复性关税。此外，美国还宣布了影响制药和生物技术行业公司的潜在新关税和相关关税行动，包括对个人防护设备、医疗耗材和包括器械在内的医疗设备的进口进行第232条国家安全调查。这些行动以及相关的不断加剧的政治紧张局势可能会对全球宏观经济状况和全球金融市场的稳定产生负面影响。目前，由于最近实施的关税，我们正在产生用于生产产品的零部件和材料的增量成本，以及向客户运送成品的增量成本。尽管公司计划并且我们迄今已通过运营措施（包括供应链调整）大幅抵消此类增量成本，但当前和未来的关税可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，包括通过增加供应链成本。尽管贸易谈判正在进行中，某些双边贸易协议已经宣布，但现有关税的持续时间、关税水平、已宣布的关税的实施或征收额外关税、第232条调查的潜在影响、对关税提出质疑的诉讼以及是否可能征收、修改或暂停额外关税或报复行动，仍然存在很大的不确定性。未来的贸易协定也可能为我们的竞争对手提供相对于我们的优势或增加我们的成本，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

此外，由于与供应商资格相关的监管要求，我们可能无法及时或在没有大量成本的情况下建立额外或替代来源。例如，FDA和其他监管机构对我们某些产品的制造的严格要求可能会阻止我们迅速为我们使用的原材料、产品、组件或制造服务建立额外或替代来源，或者在没有大量成本的情况下这样做。此外，我们的供应商可能会受到FDA和其他监管机构的监管或其他行动的影响，这可能会阻碍他们生产必要的原材料、产品和组件的能力。这些要求的实施已经并将继续导致遵守这些要求的成本增加，并可能抑制我们采购这些材料的能力。

如果我们目前的合同制造商、原材料供应商和其他第三方供应商无法或不愿意按照要求的数量和要求的质量水平和成本制造或供应我们的产品或组件或对原材料的要求，或根据供应安排更新或延续现有条款，我们可能会被要求更换这些制造商、供应商和供应商，并且可能无法及时或以具有成本效益的方式这样做，或者根本无法这样做。我们的原材料、设备或组件供应出现任何短缺，或我们无法快速且经济高效地获得该供应的替代来源，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

除其他原因外，我们可能会遇到制造或仓储问题或延误，原因包括我们的数量、专门工艺、自然灾害、公共卫生危机以及宏观经济和地缘政治条件。

我们部分产品的全球供应取决于我们制造设施的不间断高效运营，以及我们的合同制造商、原材料供应商和其他第三方供应商在我们的供应安排下的持续表现。我们的许多制造过程很复杂，涉及使用独特且通常是专有的抗体和其他原材料的敏感科学过程，这些原材料无法复制或通过替代来源获得，而不会受到不应有的延误或费用。其他工艺提出了难以获得盈利运营所需的制造良率的技术挑战。此外，我们的制造过程需要复杂和专门的设备，维护、维修或更换所需的交货时间可能高达一年或更长时间，这可能是昂贵的。

我们的某些产品的制造集中在我们的一个或多个制造工厂或我们的合同制造商的工厂，没有或有限的备用设施。我们在加利福尼亚州有重要的业务，靠近主要地震断层和易受野火影响的地区，这使我们容易受到地震和火灾风险的影响。我们还在纽约州罗切斯特、新泽西州拉里坦、威尔士彭科德、佛罗里达州庞帕诺比奇、俄亥俄州雅典和中国长沙开展了重要业务。恶劣天气、自然灾害、公共卫生危机、火灾、电力短缺或停电、恐怖主义、政治变革或动乱、未遵守特定的内部协议和程序、设备故障、环境

因素、对我们的设备或我们的一个或多个设施的损坏、灾难性事件或我们无法控制的其他事件，或对我们的制造工艺、设施、系统或设备，或我们所依赖的合同制造商、供应商或其他第三方供应商的工艺、设施、系统或设备产生负面影响的任何其他事件，可能会延迟、减少、暂停或终止产品的生产或发布新产品，导致交付劣质产品或以其他方式对我们的运营造成重大干扰。在这种情况下，我们的收入将会下降，我们可能会蒙受损失，直到我们或我们的合同制造商、供应商或其他第三方供应商能够恢复或重建我们或他们的生产流程，或者我们能够建立替代合同制造商、供应商或第三方供应商。同样，鉴于在寻找合适的替代设施方面存在挑战，对我们的一个主要仓库设施的任何中断或其他运营挑战都可能导致收入减少或成本增加。

我们的合作安排可能不会根据我们的业务战略运作，如果我们无法维持我们的合作安排，或者如果这些合作安排不成功，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。

作为我们业务的一部分，我们是与其他公司合作安排的一方，我们可能会在未来达成额外的合作安排。协作安排的性质要求我们与非关联第三方共享对重大决策的控制权。由于我们不对我们当前或未来的合作安排行使排他性控制权，我们可能无法要求我们的合作安排合作伙伴采取我们认为对实施我们的业务战略必要的行动。合作安排伙伴之间的意见分歧可能会导致延迟决策、未能就重大问题达成一致或违反或终止我们的合作协议。此外，我们与我们的合作安排合作伙伴之间的纠纷也可能导致诉讼或其他法律诉讼，这可能是昂贵和耗时的。如果这些分歧或争议导致我们的合作安排被终止或偏离我们的业务战略，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。

实施的外科手术数量减少，以及由此导致的血液需求减少，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

我们的免疫血液学和供体筛查产品经常用于输血前的血液检测，这通常与外科手术相关。在我们经营的市场中进行的手术数量减少可能会导致输血对血液的需求减少，从而导致检测量降低，从而减少我们产品的销售。此外，血液对医院来说是一大笔开支，由于宏观经济因素和医疗改革可能会迫使血液使用方式发生变化并降低血液需求，从而给医院预算带来压力。手术减少和血液需求下降可能会对我们的收入、盈利能力和现金流产生负面影响。

我们的试剂租赁模式在适用合同的初始部分减少了我们的现金流，这导致我们的现金流在每个季度之间波动。

在我们的试剂租赁模式下，工具的租赁而不是销售在适用合同的初始部分具有减少现金流的效果，因为我们支持这些商业交易，直到我们能够在合同有效期内收回我们的投资。与该模型相关的前期现金的使用导致我们的现金流在每个季度之间波动，并可能对我们的财务状况产生负面影响。

我们的产品可能无法获得客户预期的市场认可，这将对未来的销售产生负面影响。

我们与众多的医师办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、大学、零售诊所、药房、健康筛查中心、其他POC设置、血库和供体中心、个人、非专业OTC客户和其他客户保持客户关系。我们认为，我们产品的销售在很大程度上取决于客户对我们产品的信心和推荐。此外，在许多情况下，我们的成功取决于技术人员对我们的产品和服务，包括我们的新产品的有效性和易用性的接受程度和信心。如果我们没有以预期的水平获得销售，我们的总收入将不会达到我们预期的水平，我们产生或已经产生的成本可能与我们的销售水平不成比例。

为了获得医疗保健专业人员的认可，我们寻求教育医疗保健界了解我们的产品和服务与替代产品相比的独特特征、感知效益、临床功效和成本效益。接受我们的产品还需要对医疗保健专业人员进行有效的培训，以正确使用和应用我们的产品。未能有效地教育和培训我们的技术人员最终用户、继续与领先的医疗保健专业人员发展关系或在使用我们的诊断产品方面获得医疗保健提供者或其他客户的预期市场认可，可能会导致我们的产品的接受度降低或推荐减少，这可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。

我们所服务的医疗保健行业和相关行业已经经历并正在经历重大变化，包括人员配置限制和降低成本的努力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的许多客户，以及我们的客户向其提供产品的最终客户，依赖私人或政府资助和报销医疗保健产品和服务以及研究活动。在美国，购买诊断产品的医院和医生等医疗保健提供者通常依赖第三方支付方，主要是私人健康保险计划和联邦医疗保险和医疗补助，来报销手术的全部或部分费用，这些支付方可能会降低或修改报销率。例如，CMS实施了PAMA的某些条款，这对Medicare下临床实验室服务的支付方式进行了实质性的改变。PAMA下修订的报销方法通常会导致Medicare下对临床诊断实验室测试的报销相对低于历史上可用的水平。此外，OBBBA对医疗补助资格、费用分摊和融资进行了修改，由于受益人入学人数减少和预算压力，可能会导致相对较低的报销。美国的此类变化、欧洲的医疗紧缩措施以及其他潜在的全球医疗改革变化和政府紧缩措施可能会减少我们的产品和服务的客户或最终客户可获得的政府资助或报销金额和/或使用我们的产品和服务的医疗程序的数量。第三方报销和覆盖范围可能无法在美国或外国市场获得或足够，当前的报销金额可能会在未来减少，第三方付款人的未来立法、立法修正案、法规或报销政策可能会减少对我们产品的需求，或对我们在盈利基础上销售产品的能力产生不利影响。

世界各地的政府和私营医疗保健提供者和付款人越来越多地利用管理式医疗来提供医疗保健服务，以提高其购买杠杆，并使用竞争性投标流程来采购医疗保健产品和服务。健康险保费、共付额和免赔额近年来也普遍增长。这些增长可能会导致个人放弃健康保险，以及就医。此外，医疗保健人员配置限制可能会影响医疗保健服务的优先顺序。

这些变化中的每一个都可能导致医疗保健行业的参与者购买更少的我们的产品和服务，降低他们愿意为我们的产品或服务支付的价格，减少政府机构或第三方付款人为我们的产品或服务提供的报销和资金数量，减少使用我们的产品和服务的医疗程序的数量，并增加我们的合规和其他成本。此外，我们认为医疗产品和服务成本的整体上升已经并将继续导致医疗保健行业的压力增加，无论是国外还是国内，以降低产品和服务的成本。

上述任何因素均可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

巩固我们的客户基础、组建团购组织和政府赞助的招标过程可能会对我们的销售和经营业绩产生重大不利影响。

医疗保健提供者之间的整合和团购组织的形成，以及就我们的国际业务而言，政府赞助的招标过程，给我们产品的定价和销售带来了压力，在某些情况下，要求向团购组织支付费用或要求我们在招标或签约过程中提供较低的定价。我们在这些领域的成功部分取决于我们与综合健康网络和团购组织签订合同的能力。如果我们无法以我们可接受的条款与这些团购组织和综合健康网络签订合同，或者如果我们未能在招标或签约过程中接受我们的定价条款，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响。即使我们能够签订这些合同或在招标或签约过程中接受我们的定价条款，它们的条款可能会对我们当前或未来的盈利能力产生负面影响。例如，中国政府已开始将其基于数量的采购（“VBP”）计划扩展到省级的诊断，旨在降低价格以换取高数量的采购。我们的一些免疫分析产品属于中国安徽省的VBP范围，额外的VBP项目可以或可能在中国扩大或采用，这可能导致其他产品属于项目范围，这可能会对我们在中国的收入和利润率产生重大影响。此外，鉴于我们的临床实验室和输血药物业务的平均行业合同期限为五至七年，如果我们无法与新客户订立合同或与现有客户续签特定合同，我们可能需要数年时间才有机会收购或重新收购（如适用）该客户的业务，这可能会对我们中期的经营业绩产生重大不利影响。

我们可能从事战略交易，包括收购、投资、合资、许可安排和其他战略关系，进行战略重组或剥离、分拆或终止某些业务运营，并且可能无法成功识别或完成这些战略交易；因此，我们可能无法实现这些交易的预期收益（如果有的话）。

我们可能会通过战略交易，例如收购、投资、合资、许可安排或其他战略关系，寻求增长或多元化进入优先增长领域。例如，2025年6月，我们宣布有意收购LEX Diagnostics。然而，我们可能无法成功地确定合适的收购目标或战略关系来追求。即使我们确定了适当的收购目标或战略关系，我们也可能无法获得可接受的融资、完成交易或获得具有优惠条款的协议，如果有的话。我们对收购目标或潜在战略合作伙伴的尽职审查可能无法确定准确估计特定交易的成本或潜在损失或有事项所需的所有重大问题，包括收购目标或潜在战略合作伙伴先前活动导致的潜在法律或监管风险以及网络安全风险的潜在脆弱性。此外，我们可能会产生意想不到的成本或费用，包括交割后资产减值费用、与消除重复设施相关的费用、诉讼和其他负债，战略交易可能会转移管理层对我们现有业务的注意力和资源。我们还可能在将收购与我们的运营相结合、将我们的内部控制流程应用于这些收购、留住关键技术和管理人员、遵守监管要求或管理战略投资和合作伙伴关系方面遇到困难。此外，由于产品、整合和交易成本、融资费用以及实现预期协同效应所需的时间，至少在短期内，收购可能会稀释并降低我们的收益和利润率。此外，我们可能无法在预期的金额或时间范围内实现我们对特定战略交易的预期收益，如果有的话。上述任何情况都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

如果我们的某些业务不符合我们的战略、增长或盈利目标，我们也可能不时进行战略剥离或分拆或终止某些业务运营。例如，在2024年2月，我们启动了一项计划，通过关闭VIP平台和微孔板检测，从我们的美国捐赠者筛查组合中过渡出来，这些产品仅在美国销售，增长和利润率较低。此外，在2025年6月，我们宣布了停止开发SAVANNA平台的计划。剥离或分拆可能会导致在这些交易之后，通过担保、赔偿义务或其他财务安排等方式，继续参与剥离或分拆业务的财务活动。根据这些安排，那些被剥离或分拆的业务不履行可能会导致我们承担财务义务，并可能影响我们未来的财务业绩。我们还可能需要在交易完成后的较长时间内向买方或分拆实体提供过渡服务，这可能会导致我们产生意想不到的成本和分心。无法保证我们将能够以对我们有利的条款完成任何此类剥离或分拆，或实现预期收益。某些业务的剥离、分拆或终止可能会导致个别或总体上确认重大损失，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们还可能采取举措重组或精简我们的运营，以实现成本节约和提高运营效率。例如，在2025年第二季度，我们推出了优化计划，旨在（i）根据我们的长期收入预期重新调整我们的成本，（ii）推动制造和分销成本基础的运营效率，以及（iii）支持并与我们的战略保持一致，以投资于关键优先事项。到2027年，我们为实施优化计划将产生的累计税前费用预计约为1亿美元，而优化计划预计将在2027年实现约5000万美元的净成本节约。然而，与实施重组举措相关的成本的时间、规模和性质以及由此产生的成本节约尚不确定。我们可能会产生超出我们最初制定该举措时预期金额的成本，这些增加的成本可能是巨大的，这可能会对我们在进行这些调整期间的经营业绩产生不利影响。此外，不能保证我们将在预期的时间线上实现战略重组的预期收益，或者根本没有。未能及时成功执行优化计划或任何其他战略重组，或未能实现此类战略重组的预期收益或减轻相关风险和中断，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们一直在将人工智能纳入我们的内部运营，并可能将人工智能纳入我们的产品和服务。实施人工智能和机器学习技术可能会导致法律和监管风险、声誉损害或对我们的业务产生其他不利后果。

我们已经并正在继续将人工智能（包括机器学习和独立算法）纳入我们的某些内部运营，并可能将人工智能纳入我们的产品和服务，这可能会在内部以及为我们的客户、供应商和患者增强其运营和有效性。人工智能开发和部署实践可能会使我们遭受竞争损害、声誉损害、网络安全风险增加、监管执法和法律责任。我们还可能面临与数据来源和同意、模型偏差和漂移监测、对自适应算法更新的治理以及透明度和上市后监测预期相关的挑战。使用第三方数据或模型可能会引发知识产权或隐私索赔。新兴框架（包括针对AI或机器学习的预定变更控制计划）可能会增加成本或推迟采用。如果我们未能纳入满足我们内部和客户需求的人工智能，我们可能无法收回投资，我们的竞争地位和声誉可能会受到不利影响。此外，无法保证我们或我们的客户将从我们实施AI中实现预期收益。AI创新

提出了可能影响我们业务的风险和挑战。我们或我们的供应商的人工智能算法可能存在缺陷。我们的数据集或AI训练算法可能不足或包含有偏见的信息。人工智能的使用还可能造成新的网络安全漏洞。此外，使用人工智能技术可能会使我们面临更大的监管执法和诉讼风险。围绕人工智能和机器学习技术的法律和监管环境正在迅速演变和不确定。许多国家和地区，包括欧盟和美国各州，都颁布或提出了有关使用人工智能和机器学习技术的法律法规。此外，一些AI特征涉及个人数据的处理，可能会受到与隐私和数据保护相关的法律法规的约束。这些法律法规可能会对我们施加繁重的义务，并可能要求我们进行返工或重新评估改进以使其合规，这可能会导致开发出随后在新的或修订的监管框架下不可接受的产品。鉴于这些法律法规的变化速度很快，范围、解释和适用往往不确定，可能在不同司法管辖区发生冲突，我们可能并不总是能够预测法院和监管机构将如何将现有法律应用于人工智能，预测新的法律框架将如何应对人工智能或以其他方式确保遵守这些框架。未能适当顺应这一不断变化的环境，可能会导致法律责任、监管行动或声誉损害。

与我们的国际业务相关的风险

作为一家全球企业，我们面临与我们的非美国业务和国际销售相关的风险，包括固有的宏观经济、地缘政治和监管风险，这些风险可能会影响我们的财务业绩，导致我们当前的业务运营中断，并阻碍我们的增长战略。

我们在全球范围内开展业务，因为我们的产品在国际上销售，我们的大部分国际销售给了我们在欧洲、中东和非洲地区和中国地区的客户。我们的国际业务受到固有的宏观经济、地缘政治和监管风险以及一系列不同监管要求的影响，这些风险的发生，包括我们无法控制的风险，或未能遵守这些监管要求，可能会对我们的财务业绩产生不利影响，导致适用的国际业务运营中断或暂停，阻碍我们的国际增长和运营，造成声誉损害，并使我们受到民事或刑事罚款和处罚、其他补救措施和法律费用。

除其他外，这些风险包括：

•遵守多个不同的注册要求以及新的和不断变化的产品注册要求，我们无法从注册我们的产品中受益，因为注册可能受到分销商的控制，以及我们的产品注册过渡的困难；

•遵守适用于我们国际业务的复杂外国和美国法律法规，包括美国、欧盟、中国和其他司法管辖区影响我们产品营销的法规、进出口限制、数据保护和网络安全法律、FCPA，以及禁止向政府官员行贿和腐败付款的外国和当地法律，包括中国的反腐败法律；

•宏观经济发展造成的收入损失，包括通胀环境和对衰退的担忧；

•美国或外国政府对贸易壁垒（如制裁、关税、配额、优惠招标、进口限制或其他壁垒）施加或威胁或改变政策；

•对美元汇率波动的敞口；

•付款周期延长导致流动性下降，平均售价普遍较低，应收账款回收和通过外国法律制度执行协议的难度加大；

•由于我们在许多国家的人员配备和管理销售、客户支持和研发业务方面可能遇到的困难，导致生产力下降；

•与驾驭外国法律和法律制度相关的困难；

•识别潜在第三方分销商或分销渠道的困难；

•美国和外国的进口或出口许可要求；

•美国或国际制裁制度，包括限制我们的产品可能制造或销售的国家以及我们可以进行交易的当事人和金融机构的现行和未来的法规和制裁，增加在这些国家开展业务的成本，或限制我们从外国来源获得产品或增加获得产品的成本；

•减少或缺乏对我国知识产权的保护和执法；

•我们目前销售我们的产品或经营业务或我们未来可能扩展的一些地区的社会、地缘政治或宏观经济不稳定，包括由于冲突，包括乌克兰和中东的持续冲突、恐怖主义行为、内乱、战争、流行病、地方病或其他公共卫生危机、环境事件和全球运输中断；

•财务会计和报告负担增加和复杂性增加；

•进出口关税、进出口法规、海关法规和流程的变化，包括海关估价和分类要求，以及对资金转移的限制，包括货币管制；

•国际税法导致的复杂和潜在的不利税收后果；

•当地基础设施不足导致的运输困难和延误；和

•将我们的产品转移到以较低价格销往其他国际市场的美国或其他市场。

货币换算风险和货币交易风险可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流量产生不利影响。

我们在世界各地的许多国家进行业务交易，并期望我们的很大一部分业务将继续在国际市场上进行。由于我们的财务报表以美元列报，我们必须将收益以及资产和负债按每个报告期内或报告期末有效的汇率（如适用）换算成美元。因此，在我们经营的国家，美元对其他货币的价值增加或减少将影响我们的经营业绩和以外币计价的资产负债表项目的价值。此外，我们的许多本地业务以其功能货币以外的货币产生收入和产生成本，如果我们无法减轻外汇波动的影响，这可能会影响这些业务的经营业绩。准确预测汇率波动对我们未来经营业绩的影响是困难的，因为涉及的货币数量、货币敞口的可变性以及货币汇率的潜在波动性。因此，我们的盈利能力可能会受到外汇汇率波动的影响。鉴于汇率波动，我们可能无法有效管理我们的货币交易和/或换算风险，货币汇率的任何波动都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流量产生不利影响。我们已订立对冲协议，以应对我们的某些货币风险，并打算在适当时利用当地货币为扩张提供资金，但这些可能无法完全或根本缓解风险。

与我们的IT系统相关的风险

我们的能力，或我们的供应商或第三方合作伙伴的能力，在我们的IT和产品系统中保护我们的信息系统，以及个人和机密信息，包括数据损坏、网络攻击、安全漏洞或IT错误，对于我们业务的成功至关重要。

我们高度依赖IT网络和系统，包括我们的办公网络、运营环境、特殊目的网络、用于或提供我们产品和服务的系统和软件，包括操作我们的仪器、自动化系统和其他设备，无论是内部开发的还是由第三方和合作伙伴开发的，以及由供应商或第三方管理的网络和系统，包括支持连接仪器的云/SaaS平台，以安全地收集、处理、传输、披露、共享、使用和存储电子信息（包括敏感个人信息和专有或机密信息）（统称“信息系统”）。我们的信息系统可能证明不足以满足我们的业务需求，必要的升级可能无法获得或无法按设计运行，这可能导致我们的部分业务成本过高或中断。此外，设备网络要求和上市后漏洞管理预期可能会影响我们产品的上市时间、产品更新和成本。与任何大公司一样，我们所依赖的信息系统，包括由第三方控制、开发和管理的信息系统，不时受到计算机病毒、恶意软件、黑客攻击、勒索软件、供应链破坏、凭证盗窃和针对我们的企业和制造环境的攻击、产品漏洞、安全漏洞和其他形式的网络入侵或未经授权的访问，其中任何一种都可能造成系统中断、关闭或未经授权披露个人或机密信息，所有这些都可能需要时间且成本高昂，影响我们销售受影响产品或服务的能力，并让我们面临损害。此外，影响个人信息的安全漏洞可能要求我们遵守适用的数据隐私和安全法下的违规通知要求，导致诉讼（包括集体诉讼）或监管行动，或以其他方式使我们根据这些法律承担责任。

如果我们遇到重大事件，例如严重的产品漏洞或安全漏洞，或我们ERP系统的任何其他中断、延迟或缺陷，可能会对我们处理订单、采购供应、制造和运输产品、跟踪库存、提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款、履行合同义务或以其他方式经营我们的业务的能力产生不利影响，其中包括处理订单、采购供应、制造和运输产品、跟踪库存、提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款、履行合同义务或以其他方式经营我们的业务的能力。如果发生这种情况，我们的收入可能会下降，我们的业务可能会受到影响，我们可能需要进一步进行大量投资，以保护我们的信息系统、数据和基础设施。我们信息系统的实际或感知的漏洞、故障、中断或破坏也可能对市场对我们的产品和服务的看法以及我们在新客户和现有客户中的看法产生不利影响。此外，重大安全漏洞可能导致商业秘密和知识产权被盗，导致我们

从保险费和补救措施中产生增加的成本，并使我们面临潜在的责任、诉讼和监管或其他政府行为。如果发生上述任何情况，我们的业务战略、经营业绩或财务状况可能会受到重大不利影响。

我们试图通过采取多项措施来缓解上述风险，包括实施技术、物理和组织安全措施，监测和测试我们的安全控制措施，进行员工培训以及维护防护系统和应急计划。此外，我们与第三方合作伙伴和服务提供商的合同安排旨在适当缓解第三方网络安全风险。我们还为网络安全事件维持保险范围，尽管它可能不够充分或涵盖所有事件。不可能消除所有网络安全风险，因此我们的信息系统、产品和服务，以及我们的第三方合作伙伴和服务提供商的信息系统、产品和服务，仍然可能容易受到已知或未知威胁的影响。此外，我们的信息系统以及我们的第三方合作伙伴和服务提供商的信息系统可能容易受到我们无法控制的情况的损坏或中断，包括火灾、自然灾害、停电和系统故障。

由于实施网络攻击的复杂恶意软件和黑客工具的扩散、复杂程度和可用性增加，近年来网络安全风险普遍增加。由于我们拥有灵活工作安排的员工人数增加，我们还可能因依赖互联网技术而面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子创造更多的机会和漏洞来加以利用。此外，由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且往往在针对目标发射之前不被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。随着网络安全风险不断演变，我们可能需要花费额外资源来缓解新出现的威胁，同时继续增强我们的信息安全能力，调查和修复安全漏洞。

有关我们的网络安全风险管理、战略和治理的更多信息，请参阅第一部分，第1C项，“网络安全”。

对我们的第三方IT服务提供商的中断和/或我们的数字解决方案无法与某些操作系统进行互操作可能会损害我们基于云的解决方案的交付，并对我们的业务产生负面影响。

我们依赖少数第三方服务提供商来托管和交付我们基于云的解决方案。我们不控制这些解决方案的托管，包括数据中心设施，或我们或其他方对互联网的访问。这些设施很容易受到软件更新不当、配置错误、其他服务提供商、恶劣天气、自然灾害、火灾、电力损失、电信故障、全球大流行和类似事件的破坏或中断。他们还会受到入室盗窃、电脑病毒、破坏、故意破坏和其他不当行为的影响。这些服务提供商服务的任何中断或延迟都可能损害我们基于云的解决方案的交付，并对我们的业务产生负面影响。

我们还依赖于我们的移动应用程序与我们无法控制的流行移动操作系统的互操作性，例如Android和iOS。此类系统中任何降低我们数字解决方案功能的变化都可能对我们的业务产生负面影响。

与我们的知识产权相关的风险

为了保持竞争力，我们必须继续开发、获得和保护专有技术权利；否则，我们可能会因为竞争对手销售与我们竞争的价格较低或技术上具有优势的产品或服务而失去市场份额或需要降低价格。

我们在诊断市场上成功竞争的能力取决于新的专有技术的持续开发和引入以及现有技术的改进，因此我们的竞争地位在很大程度上依赖于获得和保护我们自己的专有技术或从他人获得专有技术的许可。我们在美国和某些其他国家拥有重要的知识产权，包括专利、专利申请、商业秘密、专有技术和商标。我们根据成本效益分析，对是否申请知识产权保护和追求的保护类型作出战略性决策。虽然我们努力在生产或使用我们的产品或我们的产品进口到的某些司法管辖区保护我们的知识产权，但申请知识产权保护的决定是根据具体情况作出的。因为国外商标、专利等有关专有权的法律存在差异，我们的知识产权在国外可能不会像在美国那样得到同等程度的保护。

此外，近年来，美国最高法院对几起专利案件作出裁决，并颁布了几项法律，在某些情况下，潜在地缩小了可用的专利保护范围，削弱了专利所有者的权利。因此，公司可能会采取“高效侵权”策略，因为他们得出的结论是，侵犯第三方知识产权比获得、许可或以其他方式尊重它们更便宜。不能保证我们会

成功获得商业上理想改进的额外专利，这类额外专利将充分保护我们的创新或抵消专利到期的影响，或者竞争对手将无法围绕我们的专利进行设计。

此外，第三方可能会通过跨部门审查（“IPR”）等程序对我们已发布的专利提出质疑。在许多知识产权挑战中，美国专利商标局（“专利商标局”）可能会取消或大幅缩小已发布的专利权利要求。知识产权挑战可能会增加与我们已发布和未来专利的维护、执行和辩护相关的不确定性和成本，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。同样，其他国家或司法管辖区专利法律法规的变化或执行这些法律法规的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们已获得许可或我们未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，2023年6月，引入了新的单一制专利制度，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入该制度之前授予的专利。在统一专利制度下，欧洲专利被授予后，专利权人可以请求统一效力，从而获得具有统一效力的欧洲专利（一种“统一专利”）。每项统一专利均受统一专利法院（“UPC”）的管辖。由于UPC是一种新的法院制度，法院的先例有限，增加了任何诉讼的不确定性。在《UPC》实施之前授予的专利，将有选择退出UPC管辖范围并在UPC国家保留为国家专利的选择权。我们要求被视为或获得的专利作为单一专利处理或获得的专利仍在UPC的管辖之下，并且可能容易受到基于单一UPC的撤销质疑的潜在影响，如果成功，可能会使该专利在所有签署国中的专利在UPC中无效。我们无法确切预测单一专利制度的长期影响。

我们的某些知识产权是通过许可协议和与第三方的合作安排持有的。如果我们不能保留这些协议或安排，我们可能无法销售、开发或商业化我们的某些产品。我们还依赖于商业秘密和我们产品中的某些其他专有技术和未注册的权利，并且有可能其他人会独立开发相同的商业秘密、专有技术和未注册的权利或获得我们的商业秘密、专有技术和未注册的权利。我们将使用我们的专利、商业秘密和专有技术的部分权利许可给第三方。此外，我们依赖与我们的员工、顾问、顾问、合作者和其他有权访问我们的专有和机密信息的人达成的保密协议、知识产权转让协议和其他类似安排，在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，或在我们的竞争对手发现或独立开发类似或相同的设计或其他专有信息的情况下，这些协议可能无法强制执行或为我们的专有技术信息提供有意义的保护。此外，我们依赖对我们的品牌和我们的一些产品的名称使用注册商标和普通法商标，每一种都提供不同程度的保护。失去我们商标的权利可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果我们不能继续改进或开发、获得和保护专有技术，我们可能会因为竞争对手销售与我们的产品相竞争的较低价格或技术优势的产品或服务而失去市场份额或需要降低价格。由于任何原因未能获得或保持对我们的知识产权的充分保护，包括未能成功或完全提交专利或商标申请、未能以商业上合理的条款获得许可（如果有的话）、未能保留知识产权，包括在我们的许可或合作协议终止时，或未能监管我们的知识产权，包括通过我们的被许可人，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

知识产权风险、第三方侵权、盗用或侵犯所有权的索赔以及针对我们的其他索赔可能会对我们营销我们的产品和服务的能力产生不利影响，要求我们重新设计我们的产品或服务或试图从第三方寻求许可，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，此类索赔的抗辩可能会导致大量成本，并转移我们管理层和其他关键员工的注意力。

我们行业内或与之相关的公司经常积极保护和追求其知识产权。我们一直受到与当事人的诉讼，这些当事人声称，除其他事项外，我们侵犯了他们的专利或盗用了知识产权。随着与我们竞争的公司数量增长，以及不同行业细分领域的产品和技术功能重叠，第三方侵权索赔的风险增加。我们已聘用并将继续聘用具有医疗诊断经验的个人或承包商，这些个人或承包商可能拥有第三方的机密商业秘密或专有信息。这些个人或承包商可能会在为我们提供服务时使用第三方信息或以其他方式向我们透露第三方信息。由于这些和其他原因，我们可能会因盗用专有信息和商业秘密而被起诉。此类索赔的抗辩成本很高，并可能导致重大损害赔偿和禁令，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，如果个人或承包商将其自主开发的技术或科学信息应用于我们的项目，则可能会产生有关此类技术或科学信息所有权的争议，并可能导致诉讼。

我们的客户还可能被声称我们的产品侵犯了他们的专利或盗用了他们的专有权利或可能寻求使我们的一项或多项专利无效的其他方起诉。专利和商业秘密索赔的辩护和起诉既昂贵又耗时，可能会转移管理层对其他商业事项的注意力。此外，任何这类纠纷中的不利裁决都可能阻止我们开发、使用、制造或销售我们的某些工艺或产品和服务；限制或限制涉及此类产品的员工可能为我们执行的工作类型；要求我们就有争议的权利获得许可，这些许可可能无法以商业上合理的条款获得，如果有的话；以特许权使用费、罚款、特殊和惩罚性损害赔偿以及律师费的形式使我们承担重大责任；导致我们的客户，包括分销商，或最终用户减少或终止购买我们的产品或服务；或要求我们重新设计我们的产品或流程，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

除上述情况外，如果第三方声称或法院认定我们的产品或活动侵犯、盗用或滥用他人的所有权，我们还可能被要求根据我们与这些方的协议对某些客户、分销商和战略合作伙伴进行赔偿。此外，我们的产品和服务可能由承包商、供应商或客户等其他方提供或可能包含向我们提供的技术。我们可能很少或根本没有能力预先确定此类技术是否侵犯了第三方的知识产权。在对我们提出侵权索赔的情况下，我们的承包商、供应商和许可人可能无法被要求或在经济上无法赔偿我们，或者他们可能只被要求最多赔偿我们的最高金额，超过该金额我们将负责任何进一步的费用或损害。

与政府监管相关的风险

监管我们的行业和产品

我们的一些呼吸系统产品通过EUA获得了FDA的授权，失去此类授权可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。

在HHS秘书作出紧急使用的紧急理由授权声明后，FDA可以授权对未经批准的医疗产品进行紧急使用或对经批准的医疗产品进行某些紧急情况下的未经批准的使用，详见本年度报告第一部分第1项“业务——政府法规”。这些EUA上市许可标准低于FDA曾根据其传统上市许可途径审查我们的测试的情况，并且我们的EUA批准的测试可能不会在那些更繁重的许可和批准标准下获得批准或批准。FDA还制定了EUA的某些条件，包括标签和营销要求，这些条件可能不明确，可能会发生变化。我们的一些呼吸系统产品最初是授权的，或者目前是FDA根据EUA授权的。

HHS打算在EUA申报终止之日的180天前，在《联邦公报》上发布终止与医疗器械有关的每份EUA申报的事先通知。HHS尚未发布我们持有的EUA的此类终止通知。虽然我们通过提交从头和510（k）提交获得了我们某些呼吸系统产品的传统上市前许可，但如果我们无法及时获得传统的上市前许可，我们根据EUA保留在市场上的呼吸系统产品的一个或多个EUA的损失可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

如果我们无法在美国和我们打算销售我们产品的某些外国获得或维持我们产品商业化所需的许可或批准，我们将无法在这些司法管辖区销售这些产品，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。

除其他事项外，我们未来的业绩取决于我们是否、何时以及以何种成本在美国和我们打算销售我们产品的某些外国获得新产品的监管批准、许可或授权。我们产品的测试、制造和销售受到美国和全球众多政府机构的监管。监管许可和批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程，使得许可和批准的时间和成本难以预测。此外，监管流程可能会发生变化，新的或变更的监管可能会导致成本增加、意外延迟或延长我们产品的审查时间。我们可能无法及时获得美国和外国监管机构的批准（如果有的话），任何不这样做都可能导致我们产生额外成本或阻止我们在美国或某些外国销售我们的产品，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在美国，FDA对我们的大部分产品进行监管。通过510（k）许可，或通过批准PMA申请，从FDA获得商业分销新医疗设备的许可或批准。商业分销生物制剂的批准是通过BLA的批准从FDA获得的，并且可能还需要州许可生物制剂产品在州际商业中的流动。FDA可能会拒绝510（k）许可，因为除其他原因外，它确定

我们的产品实质上不等同于另一种美国合法销售的设备。FDA可能会拒绝批准PMA或BLA，因为除其他原因外，它确定我们的产品没有足够的安全性或有效性。未能获得FDA的批准或批准将阻止在美国的商业化，这可能会对我们未来的经营业绩产生重大不利影响。

可能对安全性或有效性产生重大影响或对产品的预期用途构成重大改变的对已批准或已批准产品的修改或增强，可能需要新的510（k）许可或可能批准新的PMA或BLA，或对这些应用程序的补充。我们首先确定对产品的更改是否需要新的510（k）许可或上市前提交，但FDA可能会审查我们不寻求新的510（k）的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们就任何产品修改提交新的510（k）、PMA或补充，或BLA或补充，我们可能会被要求停止销售此类产品或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到民事、刑事、金钱和非金钱处罚，并损害我们的声誉。

在美国以外，商业化受制于多样化和不断演变的监管制度，例如，包括欧盟IVDR、加拿大卫生部许可和中国的NMPA。这些监管制度可能需要当地的临床证据、针对特定语言和国家的标签、上市后监测和警戒报告，以及针对变异的定期更新或新注册。时限、审查标准和执行方式因司法管辖区而异，可能会发生变化；当局可能会暂停、撤销或对现有授权施加条件，要求对产品进行修改或禁止营销。

我们的经营业绩将因未能或延迟收到监管授权、批准或许可、法律法规的变化、失去先前收到的授权、批准或许可或对我们产品的制造、营销和使用设置限制而受到负面影响。

此外，医疗器械的广告、营销和标签受到FDA和FTC以及其他司法管辖区监管机构的高度监管。我们推广我们产品的努力，包括通过直接面向消费者的营销或社交媒体举措，可能会使我们受到FDA、FTC或美国和其他司法管辖区监管机构对我们的通信的额外审查，包括那些提供风险信息、福利或索赔的通信。

如果获得监管批准以销售我们的产品所需的临床研究结果无法在预期中获得，或者没有证明这些产品的安全性和有效性，我们可能无法获得监管批准并销售这些产品。

在我们能够销售我们的某些产品之前，我们必须进行旨在证明这些产品安全有效并按预期表现的临床研究。这些临床研究的结果被用来获得监管许可或政府当局的批准，例如FDA。进行监管批准或许可可能需要的临床研究是一个复杂、耗时和昂贵的过程，需要数月或数年才能完成，我们的研究不能保证产生证明安全性和有效性或被评估产品的实质等效性的数据。

如果我们未能充分管理我们的临床研究，这些临床研究和相应的监管许可或批准可能会被延迟，或者我们可能无法完全获得我们产品的许可或批准。即使我们成功地管理了我们的临床研究，我们也可能无法获得有利的结果，也可能无法获得适用产品的监管许可或批准。如果我们无法营销和销售我们的新产品，或无法在执行我们的产品战略所需的时间范围内获得许可或批准，我们的业务和经营业绩将受到重大不利影响。

我们的业务受到重大监管监督，我们未能遵守适用法规可能会导致重大成本，或者在某些情况下，导致暂停或撤回先前获得的监管批准、产品召回、扣押产品或针对我们产品分销的禁令、经营限制和刑事起诉。

我们的业务受到FDA和其他联邦、州和外国监管机构的广泛监管。这些规定影响到我们运营的许多方面，包括开发、制造、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、医生互动和记录保存。我们未能遵守此类适用的政府法规的任何重大失败都可能导致产品召回、罚款、限制我们开展或扩大业务的能力或停止我们的全部或部分业务。

FDA和相应的外国监管机构可能会要求上市后的测试和监督，以监测已获批准或已获批准的产品的性能，或者可能会对任何可能限制这些产品的商业应用的产品许可或批准设置条件。发现产品的问题可能会导致对产品的限制，包括产品退出市场。此外，在某些情况下，我们可能会销售依赖第三方产品（包括医疗设备或设备）的使用或商业可用性的产品或提供服务，

对任何此类第三方产品施加的监管限制可能会对我们相关产品或服务的销售或商业可行性产生重大不利影响。

我们须接受FDA和其他机构的例行检查，以确保遵守适用于我们产品的此类机构的要求，包括但不限于美国FDA的质量体系法规和医疗器械报告要求，以及全球其他适用法规。我们的制造设施以及我们的供应商和分销商的制造设施也受到或可能受到定期监管检查。

我们还受制于有关隐私、安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制和危险或潜在危险物质处置等事项的法律。我们可能会为遵守这些法律法规而产生大量成本。如果我们未能遵守适用的监管规定，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品或针对我们的产品分销的禁令、客户终止我们的服务协议、追缴资金、经营限制和刑事起诉。

FDA和其他政府机构的中断，包括资金短缺或法定、监管或政策变化造成的中断，可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，阻止他们履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，或以其他方式阻止新的或经过修改的产品及时或根本无法开发、批准、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA在美国审查和批准新产品或修改产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。由于这些因素，近年来FDA的平均审查时间有所波动。此外，政府对其他政府机构的资助，例如那些资助研发活动的机构，受制于政治进程，而政治进程本身就具有流动性和不可预测性。FDA和其他机构的中断可能会增加新的或改良的医疗设备和生物制剂被必要的政府机构审查和/或批准或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的政府雇员休假，并停止关键活动。如果发生政府长期关闭或其他中断，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件或就我们提交的文件提供反馈的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。FDA还受到可能影响该机构活动的重组和削减效力的影响，包括检查的进行和结束、执法行动以及上市前提交上市许可的审查。此外，未来政府关闭或对正常运营的其他干扰可能会影响我们进入公共市场和获得适当资本化和继续运营所需资金的能力。

由于政府赞助的招标要求，我们可能会遇到与政府实体订立合同的挑战，我们已经或将与政府实体订立的任何合同都可能涉及未来的资金、合规和处罚风险。

我们努力与政府实体就赠款资助项目或销售我们的产品订立合同。这可能要求我们遵循政府发起的涉及严格限制的招标程序，包括定价限制、可持续性要求和其他合规义务。因此，我们可能会面临满足此类政府赞助的招标要求的挑战，最终，可能无法获得与政府实体的此类合同。

此外，由于政府资金短缺、政府有权为方便而终止、法律合规要求提高、来自其他行业参与者的挑战以及我们无法实现关键的可交付成果和里程碑，我们已经签订或将要签订的任何政府合同都可能使我们比其他类型的合同承担更高的潜在责任。适用于我国政府赠款合同的政府资金可能有限，无法保证联邦、州和地方层面的预算压力或不断变化的政府优先事项不会消除资金的可用性。此外，政府合同通常受采购法的约束，这些法律包括社会经济、就业实践、环境保护、记录保存和会计以及其他要求。例如，我们与美国政府的合同通常要求我们遵守《联邦采购条例》、《FCA》、《采购诚信法案》、《购买美国法案》和《贸易协议法案》。政府合同使我们受到政府审计、合规调查和监督程序的约束。政府机构定期审查和审计政府承包商或其他供应商，以确定它们是否遵守适用的合同和法律要求。实施与会计和记录保存要求相关的政策、程序和控制是昂贵和耗时的。如果我们未能遵守与我们已订立或将订立的任何政府合同有关的要求，或我们未能通过审计，我们可能会受到各种处罚，包括金钱损失，

刑事和民事处罚、解除合同和暂停或取消政府合同工作。这些要求使我们的业务复杂化，并增加了我们的合规负担。未能达到关键可交付成果、里程碑或合规要求可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务运营和我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

如果我们的一种或多种产品被声称存在缺陷或不符合适用法规，我们可能会受到可能对我们的业务产生不利影响的责任和损害我们声誉的索赔。

我们的产品开发和生产过程很复杂，可能会使我们的产品面临缺陷索赔或不符合适用法规的索赔。据称制造和设计缺陷或监管不合规可能导致召回（自愿或FDA或其他政府当局要求），并可能导致我们的一种或多种产品被从市场上移除。同样，我们的诊断产品可能导致假阳性或假阴性结果，影响患者的最终诊断或治疗，并可能导致指控我们的产品已造成伤害或被发现不适合其预期用途。我们的免疫血液学业务尤其面临产品责任索赔的风险，因为即使是样本分析中最轻微的不准确都可能导致患者生命中的关键结果，从而在此类检测的精确度和准确性方面几乎没有甚至没有出错的余地。此外，我们对监测服务的营销可能导致我们受到各种产品责任或其他索赔，包括（其中包括）关于不准确的监测结果导致伤害或死亡的索赔，或者就我们的毒理学监测服务而言，施加刑事制裁。对于可能由最终用户客户而非医疗专业人员购买和管理的家庭测试，产品责任索赔的风险也有所增加，我们对风险信息、福利或索赔的沟通受到FTC和FDA的高度监管，可能被指控具有误导性或错误。如果FTC或FDA声称或确立我们的任何通信具有误导性，我们可能会受到诉讼和重大处罚和罚款。

根据我们为纠正产品缺陷而采取的纠正措施，我们可能需要获得新的许可或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。我们产品的设计或制造中的缺陷或缺陷索赔也可能对我们在行业中的声誉产生重大不利影响并减少我们产品的销售，我们还可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、无标题信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。此外，对我们提出的任何产品责任或其他索赔，无论其价值如何，都可能是昂贵的辩护，并可能导致我们的保险费增加。如果我们对索赔承担责任，该索赔可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。

我们受制于可能导致责任的医疗保健法律法规，要求我们改变我们的商业惯例并限制我们未来的运营。

我们受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国政府的医疗保健欺诈和滥用监管和执法。在美国，这些医疗保健法律法规包括联邦医生自我推荐法、联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法，包括FCA、联邦民事货币处罚法、HIPAA、联邦医生付款阳光法案、FDCA、美国联邦消费者保护和不公平竞争法，以及上述每一项的等同州法律，详见本年度报告第一部分第1项“商业——政府法规”。

除其他外，这些法律法规通过限制我们可能与医院、医生或我们产品的其他潜在购买者进行的财务安排，包括销售计划，来限制我们的业务、营销和其他促销和研究活动。特别是，这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户价值计划和其他商业安排，以及通过顾问安排、产品培训、赞助或其他活动与医疗保健专业人员的互动。努力支持我们的第三方业务安排遵守适用的医疗保健和其他法律法规涉及大量成本。由于这些法律的广泛性、现有法定例外和监管安全港的狭窄性以及它们所受的解释范围，政府当局可能会得出结论，我们的商业行为不符合医疗保健法律法规。

为强制遵守医疗保健监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。例如，医疗器械行业与医生的关系一直受到美国卫生与公众服务部监察长办公室（简称“OIG”）、美国司法部（简称“DOJ”）、州检察长以及其他国内外政府机构越来越多的审查。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人qui tam诉讼的影响，并根据FCA承担潜在的责任，包括强制性的三倍损害赔偿和每次索赔的巨额罚款。此外，由于这些调查和qui tam行动，我们可能需要同意额外的合规和报告要求

作为同意令、企业诚信协议或其他类型政府决议的一部分。任何此类调查，或未能遵守此类调查，包括由监察办或司法部牵头的调查，或和解可能会增加我们的成本或以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传、声誉损害，并且应对成本高昂。

如果我们的运营被发现违反上述任何法律或任何其他当前或未来的欺诈和滥用行为或适用于我们的其他医疗保健法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在参与政府计划之外，例如医疗保险和医疗补助、监禁、合同损害、声誉损害、如果我们受到同意令、企业诚信协议或其他政府决议的监督以及非法所得，我们可能会被要求缩减、重组或停止我们的运营。上述任何后果将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

与我们业务有关的若干其他规例

我们在业务中使用危险材料，这可能会导致与处理、储存或处置相关的大量合规成本或对我们的索赔。

我们的运营和设施受制于各种外国、联邦、州和地方环境、健康和安全法律、规则、条例和其他要求，包括那些关于受管制材料的产生、使用、制造、处理、运输、储存、处理和处置或接触、排放和排放到空气和水、污染的清理以及职业健康和安全事项的要求。遵守这类法律法规需要付出巨大的努力和代价。例如，我们的研发和制造活动涉及危险材料的受控使用，这些材料可能受到通常称为《综合环境响应、赔偿和责任法》、《资源保护和恢复法》以及《清洁水法》等联邦法规以及其他法律法规的约束。不遵守此类法律法规可能会导致对我们的运营或补救费用责任的罚款或处罚或限制，以及声称人身伤害、财产、自然资源或环境损害的索赔。

我们还可能因释放或暴露于此类受监管的危险材料而引起的任何污染或伤害而承担责任。根据一些环境法律法规，我们还可能要为与我们过去或现在的设施以及我们将废物送往处理或处置的第三方处置场所的任何污染相关的费用负责。可能会对受污染场地的污染承担责任，而不考虑我们是否知道或导致此类受管制物质的释放或处置，在某些情况下，责任可能是连带的或若干的。任何此类未来费用或负债都可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

此外，如果任何政府当局实施带有额外合规负担的新法规或改变其对此类现有法规要求的解释，此类要求或法规可能会通过对我们的业务或运营施加额外且可能相当大的成本、限制或合规程序而损害我们的研究、开发或生产工作。

鉴于其中一些法规规定的处罚性质，我们可能会被要求在发生不遵守法律的情况下支付相当大的罚款、处罚或损害赔偿。任何违规或补救要求也可能部分或完全关闭我们的研究和制造设施和运营，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们的工人、财产和设备可能面临潜在的操作危险，例如火灾、安全事故、受管制材料的释放、设备故障、事故和自然灾害，这可能导致人身伤害或生命损失、财产和设备损坏或破坏或环境损害，并可能导致暂停运营、损害我们的声誉以及施加民事或刑事罚款或处罚，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

我们面临与遵守反贿赂和反腐败法律法规和经济制裁计划相关的重大风险。

在世界范围内开展业务需要我们遵守美国联邦和州政府以及各种国际和国家以下司法管辖区的法律法规，我们未能成功遵守这些规则法规可能会使我们承担责任。这些法律法规适用于代表我们工作的公司和个人董事、高级职员、雇员、代理人、合作伙伴和其他中介机构，可能会限制我们的运营、贸易惯例、投资决策和合作活动。特别是，我们的国际业务受到美国和外国反腐败法律法规的约束，例如《反海外腐败法》、《反贿赂法》和《巴西反贿赂法》等，以及经济和贸易制裁，包括由联合国、欧盟、中国、美国财政部外国资产控制办公室（“OFAC”）和美国国务院实施的制裁。FCPA

禁止向外国官员提供任何有价值的东西，以获取或保留业务或获得任何不正当的商业优势。我们或我们的中间人可能与国有商业企业打交道，就《反海外腐败法》而言，这些企业的雇员和代表可能被视为外国官员。我们受制于美国以外的不同政府和监管机构的管辖，这可能会使我们的人员或中间人与负责发放或更新许可证、执照或批准或执行其他政府法规的外国官员接触。FCPA还包含会计条款，要求在美国上市的证券发行人制作和保存准确、公平地反映公司资产的交易和处置的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。《反贿赂法》的规定超出了对外国公职人员行贿的范围，在其他一些方面比《反海外腐败法》更加繁重，包括管辖权、不豁免疏通费和处罚。在中国的反不正当竞争法和刑法制度下，中国在医疗保健领域发起了一场强化的全国性反腐运动，执法行动得到加强，对医疗保健专业人员和企业的监管更加严格，这已经并可能继续推迟我们某些仪器的公开招标或安装的处理，这可能对我们的商业活动产生负面影响。经济和贸易制裁限制了我们与某些受制裁国家、领土和指定人员的交易或往来，没有适用法律的授权或豁免，例如OFAC允许某些人道主义贸易的许可证。

虽然我们努力拥有强大的合规文化和适当的内部控制系统，包括及时最大限度减少和发现欺诈的程序，以及遵守OFAC授权或豁免的流程，但我们的政策和程序可能无法始终得到遵守，或无法有效发现和防止我们的一名或多名员工、顾问、代理人或合作伙伴或代表我们工作的其他中间人违反适用法律，因此，我们可能会受到刑事、民事和行政处罚，包括禁止我们在某些司法管辖区开展业务、禁止或排除在联邦医疗保健或全球招标计划之外，以及对我们的业务、财务状况或经营业绩产生其他重大不利影响。

我们收集、使用和披露个人信息，包括健康信息和机密信息，受联邦和州隐私、数据安全和数据保护法规的约束，以及美国以外地区（包括欧洲经济区、英国和中国）的隐私、数据安全和数据保护法律的约束。我们未能遵守这些法律法规或充分保护这些信息可能会导致重大责任或声誉损害。

在日常业务过程中，我们收集、处理、转移、披露、共享和使用个人和机密信息，包括与客户、员工和业务联系人有关的信息。这些活动使我们和我们的合作伙伴必须遵守联邦、州和外国的隐私、数据安全和数据保护法律、法规、指南、自治规则、行业标准、合同要求和本年度报告第一部分第1项“商业——政府法规”中进一步描述的其他义务。

在美国，联邦、州和地方层面有各种规范数据隐私和安全的法律，其中一些法律在这份年度报告的“商业——政府法规”部分有进一步描述。我们还受制于其他法规、指导意见、自治规则、行业标准和合同要求。隐私、数据安全和数据保护的立法和监管环境继续发展，我们和客户经营所在的司法管辖区采用或考虑采用新的隐私、数据安全和数据保护法律法规，涉及从消费者、员工和其他个人获得的信息（包括健康相关信息）的收集、使用、处理、转移、披露、共享、安全和存储。此外，人们也越来越关注事件响应和违规通知要求，规定如何准备、响应和报告安全事件和违规行为的法规。我们还受到与我们的一些客户有关隐私、数据保护和数据安全的合同义务的约束，其中一些义务可能比适用的隐私、数据安全和数据保护法律法规更严格，因为一些公司不会与不符合更严格标准的供应商签订合同。

遵守这些不同的法律、法规、标准和合同义务可能会导致我们产生大量成本，要求我们以不符合我们业务目标的方式改变我们的业务做法（包括限制我们收集、控制、处理、共享、披露和以其他方式使用个人信息（包括受严格要求的健康和医疗信息）的能力），减少对我们某些数字解决方案的需求，限制我们在某些司法管辖区提供某些数字解决方案的能力，或使我们受到联邦、州和外国数据保护监管机构的查询，所有这些都可能导致制裁、调查、罚款、处罚或以其他方式对我们的业务或声誉产生负面影响。此外，这些要求正在演变，可能会以不一致的方式从一个司法管辖区修改、解释和应用到另一个司法管辖区，并且可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务发生冲突，进一步增加遵守成本，并增加潜在失败或被认为未能遵守的风险。因为这些法律法规很多都是最近才出台的，由于很多法律起草得比较宽泛，留给相关政府主管部门行使很大的自由裁量权，因此相关政府主管部门在实践中将如何解释和执行这些法律也普遍不明确。

我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能遵守此类要求或充分解决隐私和数据安全问题的任何失败或被视为失败，即使没有根据，也可能导致我们承担重大成本和责任，包括民事和/或刑事处罚、禁令、罚款和私人诉讼（包括集体诉讼）的风险敞口，作为开展业务的成本，或由于新的或增加的违规罚款或处罚，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，影响个人信息（包括健康或员工信息）的网络攻击或其他安全漏洞也可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，这可能对我们的业务产生不利影响，包括限制我们处理个人信息或在某些司法管辖区开展业务的能力。

我们监测不断变化的隐私、数据安全和数据保护环境，以支持我们努力遵守我们开展业务的国家的要求。然而，随着时间的推移，合规成本和强制执行风险可能会增加，上述任何情况都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们受美国和外国税法的约束，相关政府当局对此类税法的变更或对这些法律的不同解释可能会对我们产生不利影响。

我们在美国和不同的非美国司法管辖区都要缴纳所得税。美国国会、经济合作与发展组织和我们开展业务的司法管辖区的其他政府机构对与跨国公司税收相关的问题有了更多的关注。这些机构正努力通过不同税收管辖区的关联公司之间以不同的税率进行支付的方式，来定义、立法和强制执行不适当的“税基侵蚀和利润转移”。因此，美国、英国和我们开展业务的其他国家的税法可能会在未来或追溯的基础上发生变化，任何此类重大变化都可能对我们的财务报表产生不利影响。例如，2025年7月4日，美国颁布了《OBBBA》，其中包括永久延长《减税和就业法案》的某些即将到期的条款，并修改国际税收框架。

此外，我们缴纳的所得税金额受到美国联邦、州和地方税务当局以及非美国税务当局的持续审计。由于税法可能发生变化（或对其解释发生变化）以及税法的模糊性和复杂性、事实解释的主观性、我们的海外业务和公司间安排的复杂性等因素，我们对所得税资产或负债的估计可能与实际支付、评估或收入存在差异。如果这些审计导致支付或评估与我们的储备不同，我们未来的结果可能包括对我们的税务负债进行不利调整，我们的财务报表可能会受到不利影响。此外，我们对这些法律法规的解释和适用可能会受到相关政府当局的质疑，这可能会导致重大的行政或司法程序、行动或制裁。如果我们汇回根据现有会计准则被视为永久再投资的外国司法管辖区的收益，也可能会增加我们的有效税率。

与企业融资相关的风险

我们可能需要筹集额外资金来为我们未来的资本或运营需求或其他业务目的提供资金，这可能会对我们股东的利益产生不利影响，并且可能无法以可接受的条款或根本无法获得。

我们可能需要寻求通过发行公共或私人债务或出售股权来筹集资金，以实现我们的业务战略或用于其他业务目的。此外，我们可能需要债务或股权融资来完成收购。如果我们通过发行股权筹集资金或收购其他技术或业务，这可能会稀释我们股东的利益。此类融资活动还可能压低我们普通股股票的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。此外，额外资本的可用性，无论是来自私人资本来源（包括银行）或公共资本市场的债务或股权，都会随着我们的财务表现和状况以及行业或市场状况的总体变化而波动。有时私人资本市场和公共债务或股票市场缺乏足够的流动性，或者我们无法以其他方式筹集额外资本或以可接受的条件发行额外债务，或者根本没有。

我们的债务可能会对我们的财务状况产生不利影响，限制我们筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力，并阻止我们履行我们的债务义务。

我们的信贷协议管辖我们的高级担保信贷融资，其中包括（i）11.5亿美元的定期贷款A，（ii）1亿美元的DDTL定期贷款A，（iii）14.5亿美元的定期贷款B和（iv）7亿美元的循环信贷融资。由于我们的债务，我们的一部分现金流被要求支付我们未偿债务的利息和本金，我们可能无法从运营中产生足够的现金流，或者在循环信贷安排下有未来可用的借款，以使我们能够偿还我们的债务或为我们的其他流动性需求提供资金。截至2025年12月28日，

我们的总债务为26.5亿美元，我们在循环信贷安排下的可用资金为5.966亿美元（扣除2340万美元的未偿信用证和8000万美元的未偿借款）。

根据信贷协议中包含的限制，我们可能会不时产生额外的债务，为营运资金、资本支出、投资或业务收购提供资金，或用于其他目的。如果我们这样做，与我们较高的债务水平相关的风险将会增加。具体地说，我们的高负债水平可能会对我们和我们的股东产生重要影响，包括：

•使我们更难履行与我们的债务相关的义务，如果我们未能遵守这些义务，可能会导致违约事件，我们的信用可能会受到影响；

•限制我们再融资或获得额外融资以满足未来营运资金、资本支出、投资或其他一般公司要求的能力；

•限制我们进行战略性收购或导致我们进行非战略性资产剥离；

•要求我们的现金流的很大一部分专门用于偿债支付而不是其他用途，从而减少了可用于营运资金、资本支出、投资和其他一般公司用途的现金流量；

•使我们面临利率上升的风险，因为我们在信贷安排下的借款采用浮动利率；

•信贷协议包含，并且任何为我们的债务再融资的协议可能会包含财务和其他限制性契约，我们未能遵守这些契约可能会导致违约事件，如果不予以纠正或豁免，可能会对我们产生重大不利影响；

•增加我们对我们的业务和行业的变化、一般经济衰退和不利的行业和商业条件的脆弱性，并降低我们作出反应的灵活性；

•在一定程度上，我们所承担的债务需要抵押品来担保此类债务，从而使我们的资产面临风险，并限制了我们与此类资产相关的灵活性；

•我们的信贷协议项下的任何违约都可能导致针对我们用于担保信贷融资的抵押品的诉讼，包括我们和我们的担保子公司的几乎所有资产；

•限制我们在规划和应对我们所竞争行业的变化以及不断变化的商业和经济条件方面的灵活性；

•与杠杆率较低的竞争对手相比，我们处于劣势，影响了我们的竞争能力；和

•增加我们的借贷成本。

上述任何一种风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和履行我们未偿债务义务的能力产生重大不利影响。

此外，我们信贷安排下的借款采用浮动利率，使我们面临利率风险。最近，利率从历史低位有所上升。如果利率继续提高，我们对浮动利率债务的偿债义务将增加，即使借款金额可能保持不变，我们的净收入和现金流，包括可用于偿还债务的现金，将相应减少。我们已订立一系列利率互换协议，以对冲我们在信贷安排下与我们的可变利率借款相关的利率风险；然而，这些对冲工具或我们订立的任何未来对冲工具可能无法完全或有效地减轻我们的利率风险，我们可能决定未来不维持对冲工具。

我们可能无法从经营活动中产生足够的现金流来偿还我们的所有债务，并且可能被迫采取其他行动来履行我们在债务下的义务，这可能不会成功。

我们无法产生足够的现金流来履行我们的债务义务，或无法以商业上合理的条款或根本无法为我们的债务再融资，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们履行债务义务的能力产生重大不利影响。

此外，如果我们不能按期支付我们的债务，我们将违约，信贷安排下的贷方可能会终止其向我们提供额外贷款的承诺，贷方可能会取消为其借款提供担保的资产的赎回权，我们可能会被迫破产或清算。所有这些事件都可能导致我们的股东损失全部或部分投资。

我们对债务进行按期付款或再融资的能力取决于我们的财务状况和经营业绩，这些情况受制于当前的经济和竞争条件以及我们无法控制的财务、业务、立法、监管和其他因素。我们可能无法维持足够的经营活动现金流水平，以使我们能够支付本金、溢价（如果有的话）和债务利息。

如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会面临严重的流动性问题，并可能被迫减少或推迟投资和资本支出，或处置重大资产或业务，寻求额外的债务或股权资本，或重组或再融资我们的债务。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法实施任何此类替代措施，即使成功，这些替代行动也可能无法让我们履行预定的偿债义务。信贷协议限制了我们处置资产和使用此类处置所得收益的能力，也可能限制我们筹集债务或股权资本以在到期时用于偿还其他债务的能力。由于这些限制，我们可能无法完成这些处置或获得足以在到期时履行任何偿债义务的收益。

此外，我们通过我们的子公司开展所有业务，其中一些子公司不是我们债务的担保人。因此，偿还我们的债务取决于我们的子公司产生的现金流及其通过股息、债务偿还或其他方式向我们提供此类现金的能力。除非他们是我们债务的担保人，否则我们的子公司没有任何义务就我们的债务支付到期金额或为此目的提供资金。我们的子公司可能无法或可能不被允许进行分配，以使我们能够就我们的债务进行付款。每个子公司都是一个不同的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司获得现金的能力。虽然信贷协议限制了我们的子公司对其向我们支付股息或进行其他公司间付款的能力产生自愿限制的能力，但这些限制受资格和例外情况的限制。如果我们没有从我们的子公司收到分配，我们可能无法就我们的债务支付所需的本金和利息。

信贷协议的条款施加了限制，可能会限制我们当前和未来的经营灵活性，特别是我们应对经济或行业变化或采取某些行动的能力，这可能会损害我们的长期利益，并可能限制我们偿还债务的能力。

信贷协议包含多项限制性契约，这些契约对我们施加了重大的经营和财务限制，并可能限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的行为的能力，其中包括（其中包括）对资产出售、合并、债务、留置权、投资和与关联公司的交易的限制。

此外，信贷协议要求我们遵守两项财务契约，包括最高综合杠杆比率（定义见信贷协议）和最低综合利息覆盖率（定义见信贷协议）。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注9。借款”，以获取与我们的财务契约相关的更多信息。

我们遵守这些盟约的能力可能会受到我们无法控制的财务、商业、经济、监管和其他情况和事件的影响，例如当时的经济状况、法规和行业状况的变化，我们可能无法遵守这些盟约。例如，如果我们的收入大幅低于预算或成本高于预算，那么遵守财务契约将更难实现。信贷协议项下的契约也限制了我们获得未来融资的能力，以抵御未来我们的业务或整体经济的低迷。此外，为因应市场条件，或如果我们无法遵守任何契诺，我们可能需要寻求我们的贷方对信贷协议中的各种条款的修订或豁免，而我们可能无法以合理的条款（如果有的话）获得此类修订或豁免。此外，我们在这些协议下的成本可能会增加。违反我们的信贷协议项下的任何契约都可能导致违约事件，这可能导致加速支付未偿债务或对我们为担保债务而质押的资产进行止赎，我们可能被迫破产或清算，这将对我们产生重大不利影响。

与我们员工有关的风险

我们可能难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工。

我们的成功部分取决于我们吸引、激励和留住高管以及销售、营销、制造、技术、科学、技术和其他关键人员的能力。对合格人员的竞争可能会很激烈，无论是在我们经营所在的行业还是在我们经营所在的行业。因此，我们可能无法吸引或留住高管或关键员工。任何高管或其他关键人员，特别是关键制造、研发和技术人员的流失，可能会损害我们的业务和前景，并可能阻碍我们研发、运营或战略目标的实现。此外，劳动力和管理层可能会受到干扰或分心，包括与领导层过渡或工会或劳资委员会的活动有关。虽然我们可能会使用某些保留计划，但它们可能不会被证明是成功的。此外，我们可能需要在为离职员工物色、雇用、培训和留住替代人员方面承担大量成本，并可能失去与我们业务相关的重要专业知识和人才，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们被要求向适用于我们员工的任何固定福利计划或其他离职后福利计划（“福利计划”）支付意外款项，我们的财务状况可能会受到不利影响。

我们为非美国子公司的员工制定了一定的设定受益计划和相关计划资产。我们还有一个非美国的离职后福利计划和针对某些美国雇员的替代退休人员医疗保健报销计划，该计划按现收现付的方式提供资金，不接受新的参与者。截至2025年12月28日，我们未提供资金的固定福利计划负债约为1440万美元。虽然我们认为与这些计划相关的负债并不重大，但随着它们从我们的现金资源中到期，它们必须得到满足。在福利计划打算以信托或其他融资工具中的资产提供资金的司法管辖区，我们预计，虽然不显着，但负债将超过每个计划中的相应资产。各种因素，例如精算估计和假设的变化（包括与预期寿命、贴现率和资产回报率有关的变化），以及实际资产回报率，都可能增加福利计划的费用和负债。这些计划的资产和负债必须根据适用的资金规则不时进行估值，因此，我们可能需要增加我们就这些福利计划支付的现金。

在一些司法管辖区，我们还可能被要求加速付款，直至我们的福利计划中的全部买断赤字，这可能远远高于计划的正常持续融资成本。我们的运营和财务状况可能会受到不利影响，因为我们需要（i）向任何福利计划支付超过我们当前预测和假设中假设的金额的任何额外款项，或（ii）根据相关会计规则报告更高的福利计划费用。

我们受到停工、工会谈判、劳资纠纷和其他与我们的劳动力相关的事项的影响，这可能会对我们的运营产生不利影响，并导致我们产生增量成本。

截至2025年12月28日，我们在全球拥有约6500名员工，包括商业、供应链、质量、监管和合规、研发和一般行政人员。截至该日，我们全球约16%的员工受到工会、集体谈判协议或劳资委员会的保护。从历史上看，我们没有经历过停工；然而，在未来，我们可能会受到潜在的工会运动、停工、工会谈判和其他潜在的劳资纠纷的影响。此外，未来与工会或劳资委员会就现有劳资协议进行的谈判可能（i）导致我们的劳动力成本显着增加，（ii）将管理层的注意力从经营我们的业务上转移开，或（iii）出现故障并导致我们的运营中断。任何这些结果的发生都可能损害我们制造产品的能力，并导致成本增加和/或经营业绩下降。此外，我们可能会受到我们无法控制的供应商或客户的停工。

一般风险因素

我们受到并可能在未来成为受制于可能导致重大费用并最终可能导致对我们不利的结果的纠纷、索赔和诉讼。

我们不时涉及纠纷、诉讼和其他法律诉讼，包括与产品责任索赔、商业纠纷和知识产权索赔有关的事项，以及与我们的业务相关的股东、监管、就业和其他索赔。随着我们扩大业务、供应商、客户和市场，我们可能会受到更多的法律诉讼。与公司或我们的业务、运营或财务业绩相关的诉讼也可能涉及客户、竞争对手、供应商、患者、股东、政府当局或其他第三方。诉讼可能是冗长、昂贵且对我们的运营造成破坏的，结果无法确定地预测。不利的决定可能会导致重大的和解金额、金钱损失、罚款或禁令救济，这可能会影响我们的财务状况或经营业绩。即使诉讼不会导致不利的结果，为此类诉讼辩护或起诉的费用可能对我们的业务和我们的运营产生重大影响。此外，这些诉讼可能会转移管理层对我们业务运营的注意力，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

再者，在日常经营过程中，要经常对适用法律法规的遵守情况进行主观判断。如果监管机构不同意我们寻求遵守适用法律法规的方式，我们可能会受到重大的民事和刑事处罚，以及与销售我们的产品有关的纠正行动、产品召回、扣押或禁令。FDA还可能撤回我们获得的任何许可或批准，或拒绝为任何未完成的510（k）、PMA或BLA颁发额外的许可或批准。对我们的任何民事和刑事处罚的评估可能会严重损害我们在行业内的声誉并影响我们的经营业绩，并且对我们制造和营销我们的产品的能力的任何限制也可能对我们的业务产生重大不利影响。

对我们与可持续发展事项相关的业绩的预期，或此类事项的报告，可能会给我们带来额外的成本，并使我们面临新的风险。

监管机构、投资者、客户、供应商、供应商、员工和其他利益相关者加强了对企业责任和可持续性事项的关注和审查。我们开展业务的某些司法管辖区的政府实体正在加强、推进或修订法律和监管要求，包括针对可持续性事项的披露要求。遵守这些规则可能需要大量努力和资源，并导致我们当前的可持续性目标或历史报告发生变化。此外，许多投资者使用可持续性因素来帮助指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们的可持续性表现不足，可能会选择不投资我们。此外，作为付款人或分销商的一些客户已经采用或可能采用包含其供应商或制造商必须遵守的可持续性条款的采购政策，或者他们可能会寻求在其条款和条件中包含此类条款。与此同时，利益相关者的观点正在演变和变化，我们的某些投资者、客户或其他利益相关者可能不赞成我们对可持续发展事项的追求和报告。

跟踪和报告可持续性事项的标准不断发展。我们对披露框架和标准的使用，以及对这些框架和标准的解释或应用，可能会不时发生变化或与其他框架和标准不同。这可能会导致我们与同行业其他公司之间在不同时期或之间缺乏一致或有意义的比较数据。企业责任评级和报告的第三方提供者的数量也有所增加，以满足利益相关者对衡量可持续发展绩效的日益增长的需求。评估我们的企业责任实践所依据的标准必须定期监测，并且可能会发生变化，这可能会导致对我们的更大期望，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。我们关于或有能力满足这些用于识别、衡量和报告可持续性指标的不断演变的标准的决定，包括监管机构可能要求上市公司进行的与可持续发展相关的披露，可能无法满足我们所有的利益相关者。

此外，如果我们的市值增加，我们可能会对标更大的同行公司，其中一些公司可能拥有比我们更多的资源，因此可能已经实现了更好的可持续性表现和/或更高的可持续性评级。如果我们的可持续发展绩效或可持续发展评级概况与我们的竞争对手或同行公司不一致，我们可能会面临声誉损害。此外，我们在实现某些与可持续发展相关的倡议或目标方面可能失败，或被视为失败，或者我们可能因此类倡议或目标的追求和范围或我们衡量和报告此类目标的标准而受到批评。我们未能遵守可持续发展法规，或未能满足与我们的可持续发展绩效相关的利益相关者期望，或未能及时完成或准确跟踪和报告我们的可持续发展举措或目标，或根本没有这样做，可能会导致业务损失、无法在某些司法管辖区销售我们的产品，或难以获得新业务或新的供应商关系，对我们的声誉、股价、财务状况、经营或增长结果产生不利影响，使我们面临利益相关者和执法当局越来越多的审查，这可能会导致诉讼或监管行动或以其他方式使我们承担责任，并在吸引和留住有才华的员工方面带来挑战。

我们面临业务风险，如果不能完全由保险覆盖，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们面临多项业务风险，包括产品责任、财产、业务中断和网络安全风险。尽管我们为其中一些风险投保，但我们可能会面临不在我们保险范围内的损害类型或损害金额的索赔，或者我们的保险范围可能不足以抵消任何付款或其他损失、销售损失或业务中断期间经历的成本增加的成本。对于一些风险，如果我们认为可用保险的成本与所呈现的风险相关过高，我们可能不会获得保险。由于市场情况，某些保单的保费和免赔额可能会大幅增加，在某些情况下，某些保单可能无法获得或仅可用于减少的承保金额。此外，我们现有的保险可能不会以目前有效的相同费用和保障水平续保，或者可能根本不会续保。因此，我们可能无法以商业上合理的条款更新我们的保单或购买其他理想的保险，如果有的话。未投保或投保不足事件造成的损失和责任以及保险收益的延迟支付可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的章程、我们的章程和特拉华州法律的某些条款可能会使收购尝试变得困难，这可能会压低我们普通股的价格，并抑制我们的股东获得股票溢价的能力。

我们《宪章》的规定可能会使第三方更难获得对我们业务的控制权，即使这种控制权的变化将有利于我们的股东。我们的章程允许我们的董事会发行最多500万股优先股，并在没有股东批准的情况下确定这些股份的权利和优先权。任何此类发行都可能使第三方更难收购公司，并可能对我们股东的权利产生不利影响。我们的章程包括对股东提案的提前通知要求，要求股东在任何股东大会之前的特定期限内向我们发出任何提案或董事提名的书面通知，并且不允许股东

召集股东特别会议，除非这类股东至少持有我们有权在会议上投票的股票的50%。这些规定可能会延迟、阻止或阻止我们控制权的变更，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们的章程指定特拉华州衡平法院（“衡平法院”）为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代诉讼地，（i）衡平法院（或者，如果衡平法院没有或拒绝接受管辖权，位于特拉华州的另一州法院或联邦法院）将在适用法律允许的最大范围内，成为任何索赔（根据《证券法》产生的任何诉讼因由除外）的唯一和排他性诉讼地，包括基于现任或前任董事违反职责的公司权利索赔，以此类身份或《特拉华州一般公司法》授予衡平法院管辖权的高级职员、雇员或股东，以及（ii）在适用法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院将是根据《证券法》产生的任何诉讼因由的唯一和排他性法院，但法院选择条款将不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的索赔。任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体将被视为已通知并已同意上一句中所述的我们的章程的规定。这一法院选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员、雇员或代理人发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们和这些人的此类诉讼，并导致股东提起索赔的成本增加。法院是否会强制执行这些规定存在不确定性，股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。如果法院裁定我们章程的这些规定不适用于或无法就一种或多种特定类型的诉讼或程序执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们普通股的市场价格可能会波动。

广泛的一般经济、政治、市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，无论我们的实际经营业绩如何。可能导致我们普通股价格波动的因素包括：

•全球宏观经济、地缘政治或市场状况；

•季度经营业绩与竞争对手业绩的实际或预期差异；

•我们（如果有的话）或任何可能覆盖我们股票的证券分析师对财务预测的变化；

•行业状况或趋势，包括监管变化或证券市场变化；

•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作或资产剥离；

•对我们的业务进行调查或监管审查的公告或对我们提起的诉讼；

•关键人员的新增或离职；和

•发行、回购或出售我们的普通股，包括我们的董事和高级职员或我们的重要投资者出售普通股以及任何股票回购计划。

未来我们或我们的股东在公开市场上出售我们的普通股，或认为可能发生此类出售，可能会降低我们普通股的价格，我们通过出售股权或可转换证券筹集的任何额外资金可能会稀释公司的所有权。

在公开市场上出售我们的普通股，或者认为这种出售可能发生，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为适当的时间和价格出售股本证券变得更加困难。

我们所有已发行普通股均可自由交易，不受《证券法》规定的限制或进一步登记，但我们的关联公司持有的任何股份除外，该术语根据《证券法》第144条（“第144条”）定义，包括我们的某些董事、执行官和其他关联公司，这些股份只有在根据《证券法》进行登记或根据第144条等登记豁免出售的情况下才能在公开市场上出售。如果这些股票的持有者出售它们或被市场认为打算出售它们，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这些因素也可能使我们更难通过未来发行我们的普通股或其他证券来筹集额外资金。

未来，我们还可能发行与投资或收购相关的证券，或其他。我们无法预测未来发行我们的普通股或可转换为我们的普通股的证券的规模，也无法预测未来发行和出售我们的普通股将对我们普通股的市场价格产生的影响（如果有的话）。

大量出售我们的普通股（包括与收购相关的已发行股份），或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

如果我们未能制定或维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的内部控制是我们提供可靠财务报告、防止欺诈和作为上市公司成功运营所必需的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的声誉和经营业绩将受到损害。我们不能确定我们发展和维持有效的内部控制系统的努力会取得成功，我们将能够在未来保持对我们的财务流程和报告的充分控制，或者我们将能够遵守我们根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条承担的义务。任何未能制定或维持有效的内部控制，或在实施或改进内部控制方面遇到的困难，都可能损害我们的经营业绩或导致我们未能履行我们的报告义务。内部控制不力也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

项目1b。未解决的员工评论

没有。

项目1c。网络安全

我们致力于保持对网络安全风险的有效治理和监督。我们的网络安全战略的核心是在我们的全球IT环境中实施有效的控制、技术和流程，以识别、评估和管理可能损害我们IT系统和数据的机密性、完整性或可用性的重大风险。这些流程旨在促进（i）整个IT生态系统的稳健控制，（ii）整个IT基础设施的透明度，以便我们的信息安全团队能够检测、识别和升级异常情况以供进一步分析和采取行动，以及（iii）一个健全的企业安全架构，将安全集成到系统实施的每个阶段。我们认为，我们为保护利益相关者的利益而建立的流程和控制，包括与我们当前受监管的产品和内部系统相关的流程和控制，大体上与适用的网络安全法规保持一致，并部分受到某些行业标准、原则和框架的影响，例如由美国国家标准与技术研究院制定的标准、原则和框架。这包括设计安全、定期渗透测试、漏洞扫描和可能的网络安全架构原则标准化。

我们的网络安全风险管理是我们更广泛的企业风险管理流程的一部分，该流程由我们的内部审计团队管理，并由我们的执行领导层进行监督，最终由审计委员会和董事会进行监督。在全球信息安全专业人员团队的支持下，我们拥有各种工具、流程和服务，旨在识别我们IT网络和系统以及关键供应商或第三方管理的网络和系统内不断变化的网络安全威胁的影响。通过利用检测和预防技术，包括安全监测、入侵检测和预防系统、例行风险评估、漏洞管理基础设施和全球事件响应计划，识别、量化和缓解网络安全风险。此外，我们还定期就我们产品和生产场所的安全控制与外部顾问和专家进行磋商，并预测未来趋势，例如医疗保健行业内的威胁和问题以及关键监管变化的更新，包括FDA和网络安全和基础设施安全局不断演变的网络安全政策和授权。我们的网络安全计划的组成部分也由第三方进行评估，例如我们的客户、外部审计机构和政府机构。

我们识别并解决与关键相关的网络安全风险第三方服务提供商在与这些第三方接触之前通过安全和隐私评估，其广度由诸如数据类型（如果有的话）、第三方将有权访问、第三方是否将有权访问我们的网络和系统、以及第三方是否将提供硬件或软件以用于我们的产品或我们组织的其他地方等因素决定。根据这些评估的结果，我们可能会在我们参与之前或在我们参与的整个过程中定期进行进一步评估，限制或停止参与第三方的计划，或就具体的合同保护或补救条款进行谈判。

我们还旨在改善我们的身份和访问管理，方法是将个人对信息的访问仅限于履行其公务所必需的信息，并仅授予个人对履行其预期职能必不可少的用户帐户或流程的访问权限。多因素身份验证和基于角色的访问控制也是我们身份和访问管理流程的核心要素。此外，我们定期向员工提供有关网络风险的培训和教育，并提醒员工注意关键的最终用户最佳做法，例如当前的网络钓鱼趋势。信息安全风险由跨职能团队管理，其中包括我们的采购、合规、隐私和法律团队，

允许对与关键数据的安全和隐私相关的风险进行整体查看，例如客户账户详细信息、财务数据和知识产权。我们的目标是在我们的数据和信息的整个生命周期中保护它们——从创建、收集和处理到传播、使用、存储和处置。

虽然我们没有发现任何对我们产生重大影响的网络安全威胁或事件自上一财年开始以来，无法保证我们不会成为未来成功攻击、威胁或可能对我们产生重大影响的事件的对象。关于我们面临的网络安全风险的更多信息在第一部分第1a项“风险因素”中进行了讨论，标题为“与我们的IT系统相关的风险”。

对网络安全风险的监督涉及三层层次结构，旨在利用适当水平的专业知识来评估和管理此类风险。这包括我们的 CISO、SGC和审计委员会 .我们的CISO对我们的全球信息安全计划负主要责任。在担任这一职务时，CISO负责有效运行我们的信息安全控制以及对整个企业范围内的信息安全和网络安全风险的管理，包括在我们的产品和运营范围内。CISO还使我们的信息安全战略与我们的业务和技术战略保持一致，并在可能的情况下将安全举措整合到其他职能的路线图中，以促进问责制和意识。CISO还负责根据适用的全球监管要求制定和实施我们的信息安全政策和标准，并至少每年为这些政策和标准的更新提供便利。我们的CISO在金融服务、法律和医疗器械行业拥有超过20年的全球信息安全领导经验，以及超过35年的更广泛的IT经验。

SGC由我们的执行领导团队成员组成，包括首席执行官；首席财务官；首席运营官；首席法务官；信息技术副总裁；以及CISO。 CISO定期向SGC报告，并将可能潜在影响我们的信息安全和网络安全态势以及监管合规的关键风险告知委员会；旨在演进我们的信息安全计划的关键项目的状态；以及任何重大的网络安全问题、事件和事件模式。SGC有权（i）调查提请其注意的可能影响我们充分保护信息资产能力的任何事项，以及（ii）涉及其成员、董事会、其他指导委员会、政府机构和执法部门（如其认为适当）对此类事项作出回应和补救。CISO在重大网络安全事件发生过程中提供SGC的更新，同时，响应团队根据需要与我们的IT和法律团队、执法部门和其他方面合作，对此类事件进行分类和补救。在此类事件发生后，我们将酌情实施变革，以随着网络威胁的演变提高我们的风险缓解和补救能力。

审计委员会监督我们的网络安全风险管理和战略，并发挥监督作用，包括审查、制定政策和评估用于评估重大风险敞口的流程的有效性以及管理层为减轻这些风险而实施的措施。审计委员会通过关于内部和/或外部网络安全审计和评估的绩效以及现有网络安全做法的有效性的定期管理报告了解网络安全风险。负责信息技术的副总裁、CISO、SGC的额外成员以及其他人员也每年向审计委员会更新有关重大网络安全风险、重大网络安全事件、缓解措施和对公司的影响的信息。 The 板至少每年从管理层，包括信息技术副总裁和审计委员会收到有关网络安全风险的最新信息。

项目2。物业

于2025年12月28日，我们的物料营运地点，我们定义为我们租赁的超过75,000平方呎的设施加上超过20,000平方呎的所有自有设施，情况如下：

位置

现状

租赁期限

广场
画面

主要用途

新泽西州拉里坦

拥有

不适用

569,000

行政办公、研发制造

纽约州罗切斯特（513 Technology Blvd）

拥有

不适用

438,628

制造业

加利福尼亚州圣地亚哥（萨默斯岭）

租赁

2033年-延长两个额外5年期的选择权

316,531

行政办公室、销售和营销、研发和制造（主要行政办公室）

纽约州罗切斯特（100 Indigo Creek）

拥有

不适用

260,221

办公、研发

威尔士彭科德(1)

拥有

不适用

198,380

办公、制造业

俄亥俄州雅典

租赁

2027

149,240

行政办公室、销售和营销、研发和制造

Carlsbad，加利福尼亚州（卢瑟福）

租赁

2036年-延长两个额外5年期的选择权

128,745

制造业

田纳西州孟菲斯

租赁

2026

116,500

仓库

加利福尼亚州圣地亚哥（Waples CT.）

租赁

2031年-延长两个额外5年期的选择权

106,412

办公、轻工制造、仓储、包装、组装、配送

纽约州罗切斯特（130 Indigo Creek）

拥有

不适用

103,138

办公、研发

法国斯特拉斯堡

拥有

不适用

97,951

仓库、服务

纽约州罗切斯特（1000 Lee Road）

租赁

2027

89,114

制造业

佛罗里达州庞帕诺海滩

拥有

不适用

21,500

制造业

（1）2024年12月，公司就办公楼和制造设施的扩建订立协议，预计将于2027年初完成并全面投入运营。

我们认为，我们的设施足以满足我们目前的需求，我们目前预计在我们的任何租约到期或在每种情况下以商业上合理的条款获得额外或替换设施时，在续签任何租约方面不会出现任何重大困难。然而，由于预期我们的增长战略，我们可能会寻求额外的设施。

项目3。法律程序

第二部分第8项“财务报表和补充数据——附注13。承诺和或有事项——诉讼和其他法律程序”通过引用并入本文。

项目4。矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“QDEL”。

截至2026年2月11日，我们有大约85名在册普通股股东，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

发行人购买股本证券

没有。

股东回报表现图

下面列出的是一个折线图，该折线图比较了截至2025年12月28日的五年内我们普通股的累计总股东回报率与纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健综合指数的累计总回报率的年度百分比变化。该图表假设（i）截至2020年12月31日收市时，对我们的普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健综合指数的初始投资为100美元，以及（ii）股息再投资。这张图表代表了Quidel在截至2021年底的财政年度至2022年5月27日期间的股价表现，以及QuidelOrtho在组合收盘日期之后的股价表现。图表中描述的我们普通股的股价表现仅代表过去的表现，并不一定代表未来的表现。

5年累计总回报比较

在QuidelOrtho Corporation中，纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健综合指数


	基期
公司/指数	12/31/2020		12/31/2021		12/31/2022		12/31/2023		12/31/2024		12/31/2025
QuidelOrtho Corporation	$	100.00	$	75.14	$	47.69	$	41.02	$	24.80	$	15.90
纳斯达克综合指数	$	100.00	$	122.18	$	82.43	$	119.22	$	154.48	$	187.14

纳斯达克医疗保健综合指数	$	100.00	$	96.45	$	76.75	$	81.77	$	81.07	$	99.39

项目6。[保留]

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，并涉及重大风险和不确定性。本讨论应与页面上题为“未来的不确定性和前瞻性陈述”的部分一起阅读4以及从页面开始的“风险因素”26本年度报告。此外，我们对QuidelOrtho财务状况的讨论

本项目7中的经营业绩应与我们的合并财务报表以及本年度报告其他部分中包含的相关说明一并阅读。

概述

我们对业务进行地理管理，以更好地与我们经营所在的特定地理区域的市场动态保持一致，我们可报告的细分市场为北美、欧洲、中东和非洲、中国、JPAC和拉丁美洲。我们在以下业务部门产生收入：Labs、输血医学（免疫血液学和供体筛查产品类别）、Point of Care和Molecular Diagnostics。我们还产生非核心收入，包括通过我们的合同制造业务和某些业务合作，截至2025、2024和2023财年，这些收入分别为1.129亿美元、9420万美元和1.25亿美元。

截至2025财年，总收入较上年减少2%至27.302亿美元。为截至2024年的财政年度,与上一年相比，总收入下降了7%，为27.829亿美元。这些下降主要是由于我们的美国呼吸系统产品的可变性，主要是由于新冠疫情收入的减少，部分被流感收入的增加所抵消。货币汇率并未显著影响我们截至2025财年的增长率。货币汇率对我们截至2024年财年的增长率产生了约60个基点的不利影响。我们的收入可以高度集中于少数产品，包括我们的某些呼吸系统产品。截至2025、2024及2023财年，与呼吸系统产品相关的收入分别约占总收入的15%、18%及24%.呼吸系统产品收入包括截至2025、2024和2023财年与新冠疫情相关的收入分别为8020万美元、1.849亿美元和4.091亿美元。

美国捐赠者筛查组合的逐渐减少

重组和其他费用

在2025年第二季度，我们推出了多年期、全企业范围的成本削减、战略生产力和利润率改善计划（“优化计划”），旨在（i）根据我们的长期收入预期重新调整我们的成本，（ii）推动制造和分销成本基础的运营效率，以及（iii）支持并与我们的战略保持一致，以投资于关键优先事项。预计到2027年，我们为实施优化计划将产生的累计税前费用约为1亿美元。优化计划预计将在2027年实现约5000万美元的净成本节约。优化方案的重点举措有：

•设施的合理化和整合，以降低运营成本、改进流程、优化资源配置；

•一种结构化的采购方法，以推动确定的采购成本节约；和

•一项分配合理化计划，主要在欧洲、中东和非洲地区，以精简复杂的公司结构，以降低成本并提高效率。

我们将继续监控我们的运营，以寻找降低成本、战略生产力和利润率改善的机会，从而在全球范围内简化我们的运营并确定额外的成本节约。我们可能会在未来扩大我们的成本削减、战略生产力和利润率改善举措，其成本可能是实质性的。

此外，在2025年第二季度，我们宣布对分子诊断业务进行战略重新聚焦，包括我们计划停止SAVANNA平台的开发，我们预计该平台的退出将在2027年上半年基本完成，以及我们收购LEX Diagnostics的意图。

参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注17。重组、整合和其他指控”，以了解有关这些行动的更多细节。

近期宏观经济趋势和挑战

2025年4月，美国宣布对大多数国家的进口产品征收关税，其中包括对来自英国、加拿大、墨西哥和中国的进口产品征收高额关税，导致贸易和政治紧张局势加剧。为应对关税，其他国家已对美国商品实施报复性关税。此外，美国还宣布了影响制药和生物技术行业公司的潜在新关税和相关关税行动，包括对个人防护设备、医疗耗材和包括器械在内的医疗设备的进口进行第232条国家安全调查。这些行动以及相关的不断加剧的政治紧张局势可能会对全球宏观经济状况和全球金融市场的稳定产生负面影响。目前，由于最近实施的关税，我们正在产生用于生产产品的零部件和材料的增量成本，以及向客户运送成品的增量成本。尽管公司计划，而且我们迄今为止已经通过运营措施，包括供应链调整，大幅抵消了这些增量成本，但当前和未来的关税可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，包括通过增加供应链成本。尽管贸易谈判正在进行中，某些双边贸易协议已经宣布，但现有关税的持续时间、关税水平、已宣布关税的实施或征收额外关税、第232条调查的潜在影响、对关税提出质疑的诉讼以及是否可能征收、修改或暂停征收额外关税或报复行动，仍然存在很大的不确定性。我们将继续密切监测这些事件的发展，并评估其对我们业务的潜在影响，为我们的应对战略提供信息。

展望

我们的财务业绩和经营业绩将取决于未来的发展和其他高度不确定、不断演变和不可预测的因素，包括呼吸道疾病新变种的发生、传播、严重程度、持续时间和出现，包括流感、链球菌、RSV和新冠肺炎。

与2024年相比，2025年对我们的呼吸系统产品（包括我们的新冠肺炎产品）的需求有所下降，原因是在流行环境中，新冠肺炎的发生率、严重性和持续时间持续下降。我们预计，由于多种因素，包括供应增加、新变种的出现和传播，以及呼吸季节的需求，我们的非呼吸和呼吸产品的整体需求将继续波动，某些产品的定价压力将持续存在，而这些需求是可变的，通常在秋冬季节更普遍。

最近发布了一份研究报告，内容涉及在中国江西省采用干式化学VBP计划的潜力。目前，我们没有迹象表明将实施这样的计划，或者我们的产品是否会被纳入这样的计划。如果发生这种情况，我们将寻求实施补救措施以抵消潜在成本。根据目前的信息，我们认为任何潜在的业务影响都可能对我们的年化总收入微不足道。

由于我们的商业环境竞争激烈，我们的长期增长和盈利能力将部分取决于我们通过开发和交付满足客户需求和期望的新的和改进的产品和服务来保留和发展现有客户并吸引新客户的能力，包括在产品性能、产品供应、成本、自动化和其他工作流程效率方面。我们预计将继续评估战略机遇，以（i）扩大我们的产品线和服务、生产能力、技术和地理足迹，并应对其他业务挑战和机遇，以及（ii）合理化和巩固设施，目标是改善我们的长期业绩。

虽然我们预计我们的非呼吸和呼吸产品的收入和财务业绩将受到高度竞争环境的影响，我们的呼吸产品将受到呼吸季节需求的影响，但我们打算继续专注于审慎管理我们的业务和提供更好的财务业绩，同时努力将新产品和服务引入市场。

经营成果

截至2025年、2024年和2023年的财政年度比较

我们的财政年度是最接近12月31日的周日结束的52或53周。截至2025年、2024年和2023年的财政年度为52周。

收入

下表比较了截至2025、2024和2023财年按业务部门划分的总收入：


	财政年度结束
（百万美元）	2025		2024(1)		2023(1)		%变化 2025年对比2024年		2024年与2023年的变化百分比
实验室	$	1,505.7	$	1,427.2	$	1,425.8	6	%	—	%
免疫血液学(2)	543.8		522.0		512.0		4	%	2	%
捐献者筛查(2)	52.6		115.1		135.9		(54)	%	(15)	%

护理点	601.6		694.6		892.4		(13)	%	(22)	%
分子诊断	26.5		24.0		31.7		10	%	(24)	%
总收入	$	2,730.2	$	2,782.9	$	2,997.8	(2)	%	(7)	%

（1）对前期金额进行了某些重新分类，以符合本期的列报方式。

（2）由于美国捐献者筛查组合的逐渐减少，输血医学业务部门在其两个产品类别中显示：免疫血液学和捐献者筛查。

截至2025财年，总收入从上一年的27.829亿美元降至27.302亿美元。Labs收入较上年增长6%，主要是由于试剂、耗材和服务的增长，部分被仪器收入的下降所抵消。免疫血液学营收较上年增长4%，主要得益于试剂增长。捐献者筛查收入较上年减少54%，主要是由于美国捐献者筛查业务的逐渐结束。Point of Care收入较上年下降13%，主要是由于QUICKVUE SARS和SOFIA SARS抗原检测的销售额下降。分子诊断收入较上年增长10%，受SAVANNA收入增加的推动。货币汇率并未显著影响我们截至2025财年的增长率。

截至2024年的财年，总收入从上一年的29.978亿美元降至27.829亿美元。Labs收入的增长主要与试剂、耗材和服务的增长有关，但与上一年相比，部分被新冠肺炎和非核心收入的下降所抵消。免疫血液学营收较上年增长2%，主要得益于试剂增长。捐献者筛查收入较上年下降15%，主要是由于美国捐献者筛查业务的逐渐结束。Point of Care业务部门导致收入下降，主要是由于上一年的一项新冠肺炎政府奖励导致QUICKVUE SARS抗原检测销售额减少1.886亿美元，以及SOFIA SARS抗原检测销售额减少580万美元。Molecular Diagnostics销售额减少了770万美元，主要是由于需求下降。货币汇率对我们截至2024年财年的增长率产生了约60个基点的不利影响。

销售成本，不包括无形资产摊销

截至2025财年，不包括无形资产摊销的销售成本为14.560亿美元，占总收入的53.3%，而截至2024财年，销售成本为14.964亿美元，占总收入的53.8%。销售成本的下降，不包括无形资产摊销占收入的百分比，主要是由于2024年采取的与采购相关的成本节约举措。

截至2024财年，不包括无形资产摊销的销售成本为14.964亿美元，占总收入的53.8%，而截至2023财年，销售成本为15.007亿美元，占总收入的50.1%。销售成本的增加，不包括无形资产摊销占收入的百分比，主要是由产品组合推动的，部分被上一年的新冠疫情政府奖励以及相应的3900万美元库存储备释放所抵消。

营业费用

下表汇总了截至2025、2024和2023财年的运营费用：


	财政年度结束
（百万美元）	2025		% 总收入		2024		% 总收入		2023		% 总收入
销售、营销和行政	$	746.3	27.3	%	$	766.8	27.6	%	$	763.2	25.5	%
研究与开发	186.2		6.8	%	218.7		7.9	%	245.0		8.2	%
无形资产摊销	189.2		6.9	%	203.4		7.3	%	204.8		6.8	%
重组、整合等收费	263.6		9.7	%	127.2		4.6	%	113.4		3.8	%
商誉减值费用	700.7		不适用		1,822.6		不适用		—		不适用
资产减值费用	9.7		不适用		56.9		不适用		4.5		不适用
其他经营费用	97.7		3.6	%	51.8		1.9	%	27.1		0.9	%

*不适用-意义不大

销售、营销和行政费用

截至2025财年的销售、营销和管理费用从上一年的7.668亿美元减少2050万美元，或2.7%，至7.463亿美元，这主要是由于外部服务成本降低以及与2024年采取的成本节约举措相关的补偿成本降低。

截至2024财年的销售、营销和管理费用从上年的7.632亿美元增加360万美元，至7.668亿美元，增幅为0.5%，这主要是由于基于激励的员工薪酬成本增加，部分被与成本节约举措相关的薪酬成本和较低的广告成本所抵消。

研发费用

截至2025财年的研发费用从上一年的2.187亿美元减少3250万美元，或14.9%，至1.862亿美元，这主要是由于与2024年采取的成本节约举措相关的第三方材料和外部服务支出、补偿成本和临床成本减少。

截至2024财年的研发费用从上一年的2.450亿美元减少2630万美元，或10.7%，至2.187亿美元，主要是由于员工薪酬成本和外部服务成本降低。

无形资产摊销

截至2025、2024和2023财年的无形资产摊销分别为1.892亿美元、2.034亿美元和2.048亿美元。截至2025年财政年度摊销费用的减少与截至2024年的财政年度相比，主要由无形资产推动，这些资产在2024年底完全摊销。

重组、整合等收费

截至2025年、2024年和2023年的财政年度，重组、整合和其他费用分别为2.636亿美元、1.272亿美元和1.134亿美元。与2024财年相比，2025财年的成本增加主要是由重组和其他费用推动的。与2023财年相比，2024财年的成本增加主要是由于与员工薪酬和咨询费用相关的整合费用。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注17。重组、整合等收费”了解更多信息。

商誉减值费用

在截至2025年和2024年的财政年度，我们分别确认了7.007亿美元和18亿美元的非现金商誉减值费用。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注8。商誉和无形资产，净额”了解更多信息。

资产减值费用

在截至2025年和2024年的财政年度，我们分别确认了与分类为持有待售资产的长期资产相关的970万美元和5690万美元的减值费用。请参阅第二部分第8项“财务报表和

补充数据——注7。持有待售资产”了解更多信息。截至2023财年，资产减值支出为450万美元。

其他营业费用

截至2025年、2024年和2023年的财政年度，其他运营费用分别为9770万美元、5180万美元和2710万美元。与2024年底财政年度相比，2025年底财政年度的成本增加主要与（i）6500万美元的合同终止成本和（ii）与解决合同纠纷有关的法定应计费用有关，部分被（iii）2024年底财政年度注销的2000万美元的税务评估退款和（iv）我们共同业务的利润分享费用下降所抵消。与2023财年相比，2024财年的成本增加主要与注销2000万美元的税务评估退款有关。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注3。收入”，以获取与合同终止成本相关的信息和——注4。Segment and Geographic Information”了解更多信息。

营业外支出

下表汇总了2025年、2024年和2023年终了财政年度的营业外支出净额：


	财政年度结束
（百万美元）	2025		2024		2023		%变化 2025年对比2024年		2024年与2023年的变化百分比
利息支出，净额	$	177.6	$	163.5	$	147.6	8.6	%	10.8	%
债务清偿损失	5.1		—		—		不适用		不适用
其他费用，净额	5.8		7.1		20.6		(18.3)	%	(65.5)	%

*不适用-意义不大

利息支出，净额

截至2025年、2024年和2023年的财政年度，利息支出净额分别为1.776亿美元、1.635亿美元和1.476亿美元。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注9。借款”以获取更多信息。

债务清偿损失

截至2025年的财政年度，债务清偿损失为510万美元，与终止先前的信贷协议有关。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注9。借款”以获取更多信息。

其他费用，净额

截至2025、2024和2023财年的其他费用净额分别为580万美元、710万美元和2060万美元。与2024年底财政年度相比，2025年底财政年度净其他费用的减少主要与上一年的先前信贷协议修正费有关，部分被外汇净损失所抵消。与2023财年相比，2024年底财政年度净其他费用减少的主要原因是（i）上一年在解决某些美国联邦税务事项时释放了税收准备金，并将抵销收益记入所得税费用，以及（ii）先前的信贷协议修订费，部分被上一年的投资损失所抵消。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注5。所得税”了解更多信息。

所得税

对于截至2025年和2024年的财政年度，我们就11.077亿美元的税前亏损确认了2410万美元的所得税费用，并就21.315亿美元的税前亏损确认了7950万美元的所得税优惠，导致实际税率分别为（2.2）%和3.7%。对于截至2025年和2024年的财政年度，有效税率与美国联邦法定税率不同，主要是由于商誉减值费用不可用于税收目的。

我们确认了7950万美元的所得税优惠，导致截至2024年财政年度的有效税率为3.7%，而所得税优惠为1900万美元，导致截至2023年财政年度的有效税率为65.3%。截至2023年底的财政年度，有效税率与美国联邦法定税率不同，主要是由于某些税务事项的解决导致我们收购前的美国联邦储备因不确定的税务状况而减少，部分被某些子公司的净经营亏损所抵消，这些净经营亏损并未因建立估值津贴和全球无形低税收入而受益。

2025年7月4日，OBBBA在美国颁布。OBBBA包括重要条款，例如永久延长《减税和就业法》中某些即将到期的条款、修改国际税收框架以及恢复对某些商业条款的有利税收待遇。该立法有多个生效日期，某些条款将于2025年生效，其他条款将实施至2027年。我们截至2025财年的业绩包括OBBBA对我们合并财务报表的影响。

分部业绩

我们在五个以地理为基础的可报告分部下运营：北美、欧洲、中东和非洲、中国、JPAC和拉丁美洲。从2025年第四季度开始，我们确定之前包含在“其他”中的JPAC段满足ASC 280下单独报告的量化阈值。这一决定是基于JPAC的分部收入超过合并报告分部收入的10%。由于拉丁美洲是仅存的非实质性经营部门，因此业绩将单独报告。分部报告的这一变化对我们之前报告的合并财务报表没有影响。对以往各期进行了修订，以与本期的列报方式保持一致。

我们监测的关键指标如下：

•总收入——这一衡量标准在题为“运营结果”的部分中进行了讨论。

•调整后EBITDA ——按可报告分部划分的调整后EBITDA被我们的管理层用来衡量和评估我们可报告分部的内部经营业绩。它也是计算某些管理层激励薪酬方案的依据。我们认为，这种衡量对投资者有用，可以作为一种方式来分析我们核心业务的基本趋势，包括在分部层面，在所述期间保持一致，并评估管理层激励薪酬计划下的业绩。调整后的EBITDA包括扣除利息费用前的净亏损、净额、所得税拨备（受益于）以及折旧和摊销，并消除了（i）某些营业外收入或费用项目，以及（ii）某些非现金、不寻常或其他项目的影响，这些项目包括在净亏损中，我们认为这些项目不代表我们的持续经营业绩。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注4。分部和地理信息”，用于按可报告分部划分的调整后EBITDA与所得税前亏损的对账。

北美洲

北美地区的总收入和调整后EBITDA如下：


	财政年度结束
（百万美元）	2025		2024		2023		%变化 2025年对比2024年		%变化 2024年对比2023年
总收入	$	1,488.9	$	1,619.8	$	1,877.1	(8)	%	(14)	%
经调整EBITDA	$	807.0	$	892.1	$	1,025.2	(10)	%	(13)	%

截至2025财年的总收入为14.889亿美元，而截至2024财年的总收入为16.198亿美元。减少的主要原因是QUICKVUE和SOFIA SARS抗原检测的销售额下降以及美国捐赠者筛查业务的结束，但实验室收入的增加部分抵消了这一影响。

总收入were截至2024财年为16.198亿美元，而截至2023财年为18.771亿美元。减少的主要原因是（i）Point of Care收入减少，主要是由于上一年的一项新冠肺炎政府奖励，（ii）美国捐赠者筛查业务的结束，以及（iii）上一年与我们的一项合作协议相关的第三方提供的和解奖励。

截至2025财年调整后EBITDA为8.07亿美元，而截至2024财年为8.921亿美元。减少的主要原因是QUICKVUE和SOFIA SARS抗原检测的销售额下降以及美国捐赠者筛查业务的结束，但由于成本节约举措导致实验室收入增加和运营费用减少，部分抵消了这一影响。

截至2024财年调整后EBITDA为8.921亿美元，而截至2023财年为10.252亿美元。减少的主要原因是（i）上一年的一笔新冠疫情政府奖励，以及相应的3900万美元库存储备释放，（ii）美国捐助者筛查业务的结束，以及（iii）上一年与我们的一项合作协议相关的第三方和解奖励，部分被员工薪酬成本和其他运营费用的减少所抵消。

欧洲、中东和非洲

欧洲、中东和非洲地区的总收入和调整后EBITDA如下：


	财政年度结束
（百万美元）		2025		2024		2023		%变化 2025年对比2024年		%变化 2024年对比2023年
总收入		$	360.7	$	335.8	$	327.3	7	%	3	%
经调整EBITDA		$	82.6	$	46.5	$	41.0	78	%	13	%

截至2025财年的总收入为3.607亿美元，而截至2024财年的总收入为3.358亿美元。这一增长主要是由免疫血液学和Point of Care收入的增长推动的。

总收入都是截至2024年的财政年度为3.358亿美元，而截至2023年的财政年度为3.273亿美元。这一增长主要是由免疫血液学和Point of Care收入的增长推动的。

截至2025财年调整后EBITDA为8260万美元，而截至2024财年为4650万美元。这一增长主要是由于免疫血液学和即时护理收入、产品组合以及由于成本节约举措而降低的分销和销售成本以及其他运营费用的增加。

截至2024财年调整后EBITDA为4650万美元，而截至2023财年为4100万美元。这一增长主要是由免疫血液学和Point of Care收入的增长推动的。

中国

中国地区的总收入和调整后EBITDA如下：


	财政年度结束
（百万美元）		2025		2024		2023		%变化 2025年对比2024年		%变化 2024年对比2023年
总收入		$	334.7	$	325.0	$	310.1	3	%	5	%
经调整EBITDA		$	141.2	$	130.5	$	127.2	8	%	3	%

截至2025财年的总收入为3.347亿美元，而截至2024财年的总收入为3.25亿美元。这一增长主要是由实验室收入增长5%推动的，但部分被供体筛查和免疫血液学收入的下降所抵消。

总收入截至2024财年为3.25亿美元，而截至2023财年为3.101亿美元。这一增长主要是由Labs收入的增长推动的，但被Point of Care收入的下降部分抵消。

截至2025财年，调整后EBITDA为1.412亿美元，而截至2024财年为1.305亿美元。这一增长主要是由实验室收入的增长推动的，但部分被供体筛查和免疫血液学收入的下降所抵消。

截至2024财年，调整后EBITDA为1.305亿美元，而截至2023财年为1.272亿美元。这一增长主要是由于Labs收入的增长，但被Point of Care收入的减少和产品组合变化的影响部分抵消。

JPAC

JPAC的总收入和调整后EBITDA如下：


	财政年度结束
（百万美元）		2025		2024		2023		%变化 2025年对比2024年		%变化 2024年对比2023年
总收入		$	293.0	$	279.4	$	272.7	5	%	2	%
经调整EBITDA		$	73.2	$	69.9	$	58.5	5	%	19	%

截至2025财年的总收入为2.93亿美元，而截至2024财年的总收入为2.794亿美元。这一增长主要是由实验室和免疫血液学收入的增长推动的。

截至2024财年的总收入为2.794亿美元，而截至2023财年的总收入为2.727亿美元。这一增长主要是由实验室收入的增长推动的，但部分被免疫血液学收入的下降所抵消。

截至2025财年调整后EBITDA为7320万美元，而截至2024财年为6990万美元。这一增长主要是由实验室和免疫血液学收入的增长推动的。

截至2024财年调整后EBITDA为6990万美元，而截至2023财年为5850万美元。这一增长主要是由于实验室收入的增加和运营费用的减少，部分被免疫血液学收入的减少所抵消。

拉丁美洲

拉丁美洲的总收入和调整后EBITDA如下：


	财政年度结束
（百万美元）		2025		2024		2023		%变化 2025年对比2024年		%变化 2024年对比2023年
总收入		$	252.9	$	222.9	$	210.6	13	%	6	%
经调整EBITDA		$	78.4	$	63.6	$	56.8	23	%	12	%

截至2025年的财年，总收入为2.529亿美元，而截至2024年的财年为2.229亿美元。这一增长主要是由实验室收入的增长推动的。

截至2024财年的总收入为2.229亿美元，而截至2023财年的总收入为2.106亿美元。这一增长主要是由实验室和免疫血液学收入的增长推动的，但部分被Point of Care收入的下降所抵消。

截至2025财年调整后EBITDA为7840万美元，而截至2024财年为6360万美元。这一增长主要是由Labs收入的增长推动的，但部分被运营费用的增长所抵消。

截至2024财年，调整后EBITDA为6360万美元，而截至2023财年为5680万美元。这一增长主要是由实验室和免疫血液学收入的增长推动的，但部分被运营费用的增加和Point of Care收入的减少所抵消。

流动性和资本资源

截至2025年12月28日和2024年12月29日，我们的主要流动资金来源包括：


（百万美元）	12月28日， 2025		12月29日， 2024
现金及现金等价物	$	169.8	$	98.3



循环信贷安排下可供借入的金额	$	596.6	$	589.0
营运资金包括现金及现金等价物、流动	$	481.2	$	220.1

截至2025年12月28日，我们的现金和现金等价物为1.698亿美元，比2024年12月29日增加了7150万美元。我们的现金需求因多种因素而波动，包括运营产生的现金、研发进展、资本扩张项目以及收购、重组和业务发展活动。我们相信，我们的组织结构使我们能够有必要的灵活性，在我们的子公司中转移资金，以满足我们的运营营运资金需求。

债务资本化

于2025年8月21日，我们作为借款人、美国银行以及其他贷款人和信用证发行人的一方订立信贷协议。根据信贷协议，贷款人向我们提供（i）11.5亿美元的定期贷款A、（ii）1亿美元的DDTL定期贷款A、（iii）14.5亿美元的定期贷款B和（iv）7亿美元的循环信贷融资。此次融资由我们的某些重要国内子公司提供担保，并由我们几乎所有资产和担保人资产的留置权担保，不包括不动产和某些其他类型的除外资产。信贷协议项下的贷款将按等于期限SOFR、加上适用利率或基本利率、再加上适用利率（每一项在信贷协议中定义）的利率计息。于结算日，我们借入全部金额的定期贷款A及定期贷款B，截至2025年12月28日的实际利率分别为6.87%及8.43%。

我们将定期贷款A和定期贷款B的收益连同手头现金用于（i）根据先前信贷协议分别偿还先前定期贷款和先前循环信贷额度项下所欠的剩余22.1亿美元和4.90亿美元，该协议在此类偿还后终止，包括本金、应计利息和未偿费用，以及（ii）支付与融资相关的费用和开支。

截至2025年12月28日，在扣除2340万美元的信用证和8000万美元的未偿还借款后，循环信贷机制下的可用资金为5.966亿美元。

根据信贷协议的规定，定期贷款须按A期贷款和B期贷款的初始本金总额分别为1.25%和0.25%的季率进行季度摊销。定期贷款A融资和循环信贷融资将于2030年8月21日到期，定期贷款B将于2032年8月21日到期。公司必须提前偿还信贷协议项下的未偿还贷款，金额相当于（i）某些财产处置和（ii）收到非在正常业务过程中的某些其他金额（例如某些保险收益和定罪裁决）产生的现金收益净额（定义见信贷协议），在每种情况下，如果未在信贷协议所设想的特定时间段内进行再投资。

信贷协议包含肯定和否定契约，这是这种性质的信贷协议的惯常做法。除其他事项外，负面契约包括对资产出售、合并、债务、留置权、投资和与关联公司的交易的限制。信贷协议包含两项财务契约：（i）截至每个财政季度最后一天的最高综合杠杆率（定义见信贷协议）为（a）截止日期后前三年的每个财政季度的4.50至1.00，以及（b）此后的每个财政季度的4.25至1.00；（ii）截至最近完成的四个财政季度的任何财政季度末的最低综合利息覆盖率（定义见信贷协议）为3.00至1.00。截至2025年12月28日，我们遵守了财务契约。

应收款项购买协议

2023年3月31日，我们由Ortho-Clinical Diagnostics US FinanceCo I，LLC（“Ortho FinanceCo I”）作为卖方、我们的全资应收账款融资子公司、富国银行 Bank，N.A.作为行政代理人（“代理人”）、Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.作为主服务商和作为发起人（“Ortho Inc.”）、Quidel作为发起人以及某些购买者对我们现有的RPA进行了修订。根据经修订的RPA，Ortho FinanceCo I可以出售金额上限为1.50亿美元的应收账款，但须满足某些条件，包括在任何确定日期，支付给Ortho FinanceCo I的资本总额不超过“资本覆盖率”，等于调整后的应收账款净额池余额减去所需准备金。Ortho FinanceCo I为已售应收款项的及时支付提供了担保，为确保此类担保义务的及时支付和履行，Ortho FinanceCo I为买方的利益向代理授予了Ortho FinanceCo I的所有资产的担保权益。Ortho Inc.作为RPA下的主服务商，负责管理和收取应收款项，并作出了惯常的陈述、保证、契约和赔偿。我们还为Ortho FinanceCo I的利益提供了履约担保，以促使Ortho Inc.作为主服务商的义务得到应有和准时的履行。

资本支出

截至2025年、2024年和2023年的财政年度，包括投资在内的年度资本支出（扣除分配给固定资产的政府援助收益）分别约为1.82亿美元、1.95亿美元和1.96亿美元。我们继续进行与扩大我们的制造能力和其他设施相关活动相关的资本支出。

现金流量汇总


	财政年度结束
（百万）	2025		2024		2023
经营活动所产生的现金净额	$	105.2	$	83.0	$	280.2
用于投资活动的现金净额	(192.7)		(149.9)		(187.6)
筹资活动提供（用于）的现金净额	155.8		48.8		(265.8)
汇率对现金的影响	3.0		(2.9)		(1.2)
现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少）	$	71.3	$	(21.0)	$	(174.4)

财政年度结束 2025年12月28日

截至2025财年，经营活动提供的现金为1.052亿美元，净亏损为11.318亿美元，非现金调整为13.628亿美元，主要与商誉减值费用、折旧和摊销、与重组、整合和其他费用相关的资产注销以及基于股票的补偿费用有关，分别被库存和应收账款的现金流出1.483亿美元和1.175亿美元部分抵消。

截至2025财年，用于投资活动的现金为1.927亿美元，主要与购买不动产、厂房、设备、投资和无形资产有关。

截至2025年底的财政年度，融资活动提供的现金为1.558亿美元，主要与长期借款收益有关，扣除贴现和债务发行费用25.593亿美元，由长期借款付款22.892亿美元和循环信贷融资付款净额1.18亿美元抵消。

财政年度结束 2024年12月29日

截至2024财年，经营活动提供的现金为8300万美元，反映净亏损20.520亿美元和非现金调整22.937亿美元，主要与商誉减值费用和递延所得税资产和负债的变化以及折旧和摊销、资产减值费用和基于股票的补偿费用有关。经营活动提供的现金也受到库存现金流出1.341亿美元的推动。

截至2024财年，用于投资活动的现金为1.499亿美元，主要与购买不动产、厂房、设备、投资和无形资产相关的现金为1.951亿美元，部分被出售加利福尼亚州圣地亚哥McKellar设施的净收益930万美元所抵消。在截至2024年的财政年度，我们还购买了720万美元并出售了6310万美元的有价证券。

2024年终了财政年度，融资活动提供的现金为4880万美元，主要与1.98亿美元的循环信贷融资净收益有关，部分被1.43亿美元的长期借款付款所抵消。

财政年度结束 2023年12月31日

截至2023财年，经营活动提供的现金为2.802亿美元，反映净亏损1010万美元和非现金调整4.852亿美元，主要与折旧和摊销、基于股票的补偿费用、递延所得税资产和负债的变化以及递延对价利息的增加有关。此外，我们还受益于应收账款的收款，这为经营活动提供的现金贡献了1.60亿美元，但被营运资本的其他变化所抵消，其中包括2.116亿美元的库存现金流出。

截至2023财年，用于投资活动的现金为1.876亿美元，主要与购买财产、设备、投资和无形资产的2.093亿美元以及分配给固定资产的政府援助收益1350万美元有关。在截至2023财年，我们还购买了6010万美元并出售了7830万美元的有价证券。

截至2023财年，用于融资活动的现金为2.658亿美元，主要用于支付2.28亿美元的长期借款、支付3030万美元的递延对价以及支付与归属股票奖励相关的预扣税款1350万美元。

流动性展望

短期流动性展望

除了我们持有的现金和现金等价物之外，我们的主要流动性来源一直是来自运营的现金流。运营产生的现金为我们提供了满足正常运营、投资和融资需求所需的财务灵活性。我们预计，我们目前的现金和现金等价物，连同经营活动提供的现金和循环信贷融资下可用的金额，将足以满足我们至少未来12个月的近期资本和运营需求。

正常运营需求包括运营我们业务的计划成本，包括为营运资金、研发和资本支出提供资金所需的金额。我们对资本的主要短期需求可能会发生变化，其中包括与以下相关的支出：

•我们的长期借款和租赁义务的利息和偿还；

•购置物业、设备和其他固定资产，以支持我们的制造设施扩建；

•研发力度持续推进；

•支持与我们当前和未来产品相关的商业化努力，包括支持我们的直销团队和现场支持资源；和

•潜在的战略收购和投资。

由于产品开发过程中固有的风险，我们无法以有意义的确定性估计我们在继续开发用于商业化的候选产品时将产生的成本。随着我们将产品候选者转移到临床前和临床试验并将我们现有的产品候选者推进到后期开发阶段，我们的研发成本可能会很高。

我们资本支出的首要目的是投资制造业产能扩张，获得我们的某些仪器，获得科学设备，购买或开发IT并实施设施改进。我们计划用资产负债表上的现金为资本支出提供资金。

我们专注于扩大在现场放置的仪器数量，并巩固与客户的长期合同关系。为了实现这一目标，在某些被允许的司法管辖区，我们采用了一种试剂租赁模式，这种模式被认为对某些客户更具吸引力。在这种模式下，我们向客户出租而不是出售仪器。在合同期限内，仪器的采购价格嵌入化验和试剂的价格中。展望未来，我们打算增加在发达市场的试剂租赁安置数量，我们认为这一策略有利于我们的商业目标，因为它降低了客户的前期资本成本，因此允许在实验室经理层面做出购买决策。出于同样的原因，试剂租赁模式也有利于我们在新兴市场的商业战略，在法律允许的情况下。我们相信，我们销售策略的转变将扩大我们的安装基数，从而在客户合同有效期内增加利润率更高的化验、试剂和其他消耗品的销售，并增强我们的经常性收入和现金流。在截至2025的财年中，我们将1.673亿美元的仪器库存从库存转移到了固定资产、工厂及设备，净值中，进一步增加了对物业、厂房和设备的投资。

长期流动性展望

我们未来的资本需求以及我们的可用资金是否足以偿还任何未偿还的长期债务以及为营运资本支出和业务发展努力提供资金将取决于许多因素，包括：

•我们有能力从我们的新技术中实现收入增长，并在我们的市场中创造创新产品；

•未偿债务和契约限制；

•我们利用营业费用实现营业利润与收入增长的能力；

•相互竞争的技术和市场发展；以及

•我们与其他公司进行战略合作或收购其他公司或技术，以增强或补充我们的产品和服务。

合同义务和表外安排

在正常业务过程中，我们订立合同和承诺，使我们有义务在未来进行付款。有关我们与债务、所得税、租赁安排、购买义务和许可安排相关的义务的信息在第二部分第8项“财务报表和补充数据——附注9”中提供。借款，”“——注5。所得税，”“——注10。租赁”和“——注13。承诺和或有事项”。

我们没有任何对我们的财务状况或经营业绩具有重大或合理可能成为重大影响的表外安排。

最近的会计公告

有关近期会计公告的信息载于第二部分第8项“财务报表和补充数据——附注1。重要会计政策的列报依据和摘要。”

关键会计估计

我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要使用影响资产和负债的报告金额以及收入和支出的报告金额的估计和假设。我们的关键会计估计是那些对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响并需要作出最困难、最主观或最复杂判断的会计估计，通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响作出估计。由于这种不确定性，实际结果可能与这些估计不同。

我们认为，以下关键会计政策会影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。

订约回扣津贴

我们记录的收入主要来自产品销售。这些收入在扣除销售时估计的回扣后入账，主要是由各种客户计划产品推动的，包括特殊定价协议和促销活动。回扣是根据历史经验、估计的分销商库存余额、合同和法定要求以及其他相关信息计算的，并作为销售额的减少入账。这些回扣要么作为对贸易应收账款的抵销，要么根据结算形式作为负债列报。合同回扣的备抵涉及根据包括第三方来源投入在内的大量数据估计收入调整。此外，此类调整的确定包括估计回扣百分比，这取决于估计的最终用户销售组合

和客户合同条款，因客户而异，相关余额为2025年12月28日我们的回扣准备金中的2870万美元。

商誉和无形资产

使用寿命确定的无形资产的使用寿命以资产产生收益或被我们以其他方式使用的预计年限为基础并按直线法进行相关摊销。商誉的使用寿命不确定，不进行摊销，而是至少每年进行一次减值测试，或者在事件或情况变化表明资产可能发生减值时更频繁地进行测试。这类事件或情况的例子包括：

•资产在未来期间持续产生经营收益和正现金流的能力；

•与我们的账面净值相比，我们的股价和市值的任何波动或显着下跌；

•丧失对资产的合法所有权或所有权；

•我们的战略业务目标和资产利用方面的重大变化；和

•重大负面行业或经济趋势的影响。

如果上述任何因素或估计发生变化，我们报告的结果发生重大变化的可能性将会增加。

对于商誉，主体可以选择先对定性因素进行评估，确定是否需要进行定量商誉减值测试。定量减值测试将报告单位的公允价值与包括商誉在内的账面价值进行比较。如果报告单位的公允价值超过其账面值，则认为商誉没有减值；否则，商誉减值并记录损失。

由于在2024年第一季度确定了减值指标，我们进行了中期减值测试，导致北美报告单位的非现金商誉减值费用为17亿美元。对于我们截至2024年9月30日的年度商誉减值评估，我们绕过了定性评估，直接进行了所有报告单位的定量商誉减值测试。我们得出的结论是，中国和JPAC报告单位的账面价值超过了其各自的估计公允价值。因此，我们在2024年第四季度为中国和JPAC报告单位分别记录了1730万美元和6140万美元的非现金商誉减值费用。

在2025年第三季度期间，我们的股价和市值持续下跌是一个触发事件，需要对所有报告单位进行中期商誉减值评估。根据我们在2025年第三季度的中期商誉减值评估，我们得出结论，欧洲、中东和非洲、中国和拉丁美洲报告单位的账面价值超过了各自的公允价值。因此，我们在2025年第三季度为欧洲、中东和非洲、中国和拉丁美洲报告单位分别记录了6.148亿美元、6810万美元和1780万美元的非现金商誉减值费用，这代表分配给这些报告单位的商誉的全部减值。

这种量化分析要求我们作出估计和假设，以便计算我们报告单位的公允价值。所有报告单位的量化商誉评估由采用收益法、采用现金流折现法和市场法、采用指导性公众公司法相结合的公允价值计算组成。量化商誉减值评估需要应用多项重要假设，包括对未来收入增长率、EBITDA利润率、贴现率和市场倍数的估计。预计的未来收入增长率和EBITDA利润率，以及由此产生的预计现金流量是基于管理层审查的历史经验和内部年度运营计划，在预测期内外推。贴现率是使用根据报告单位特有的风险因素调整的加权平均资本成本确定的。市场倍数是基于一组基准公司采用可比上市公司收入和EBITDA倍数的指导性上市公司法。

我们认为，量化商誉减值评估中使用的假设是合理的，并且与其他市场参与者将使用的假设一致。

参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注8。商誉和无形资产，净额”，以获取有关2024年和2025年确认的商誉减值的更多信息。

所得税

在确定我们的所得税拨备、当期税项资产和负债、递延税项资产和负债以及我们未来的应课税收入时，需要作出重大判断，无论是作为一个整体还是在各个税务管辖区，以评估我们从递延税项资产中实现未来收益的能力。可能会建立估值备抵，以将我们的递延税项资产减少到被认为更有可能通过产生未来应税收入和其他税务规划机会实现的金额。截至2025年12月28日，我们的估值备抵为2.498亿美元，

代表我们的递延所得税资产中管理层认为不太可能实现的部分。我们将继续通过评估可能存在的正面和负面证据来评估我们的递延税项资产的估值备抵的必要性。

我们根据两步流程确认不确定税务状况的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明在审计期间（包括解决相关上诉或诉讼程序（如果有的话））更有可能维持该职位，来评估确认的税务状况。第二步，将税收优惠衡量为结算时实现的可能性超过50%的最大金额。虽然我们认为我们对我们的纳税申报表采取的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务机关在确定我们的所得税拨备是否充足时进行审查的潜在结果。参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注5。所得税”，以获取有关所得税的更多信息。

库存估值

我们会定期审查库存，以了解潜在的过时和预期售价的潜在下降。在这篇评论中，我们对库存的未来需求和市场价值做出假设，并根据这些假设估计任何过时、无法销售、滞销或被高估的库存的数量。我们减记存货价值，减记金额等于存货成本与可变现净值的差额。然而，如果实际市场状况不如管理层在评估时预测的有利，则可能需要额外的库存减记，这可能会降低我们的收益。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

我们的业务和财务业绩受到世界金融市场波动的影响，包括利率和货币汇率。我们通过正常的经营和融资活动来管理这些风险，并在认为适当时通过使用衍生金融工具来管理这些风险。我们有监管我们使用衍生工具的政策，我们不会出于交易或投机目的进入金融工具。

利率风险

我们面临与长期债务相关的利率风险。我们的本金利息敞口与我们的信贷协议项下的未偿金额有关。假设信贷协议项下的贷款已全部提取，在考虑衍生工具的影响之前，适用利率每增加或减少八分之一个百分点将相应地使我们在信贷协议项下未偿还借款的利息支出每年增加约410万美元。

我们有总名义价值为16亿美元的利率掉期合约，用于对冲未来浮动利率债务的利率敞口，包括循环信贷工具和定期贷款。

外币兑换风险

凭借国际化经营，我们面临外汇风险。这些风险包括外国子公司的当地货币余额换算、与外国子公司的公司间余额相关的交易损益以及以当地司法管辖区功能货币以外的货币计价的交易。截至2025年12月28日的财政年度，我们约47%的总收入来自美国以外的业务，用于以非美元货币换算业务，大多数实体的当地货币是功能货币。

我们已订立外币远期合约，以管理我们在外币计价的坚定承诺和预测外币计价的公司间和第三方交易方面的风险敞口。截至2025年12月28日，我们有未到期的远期合约，总名义金额为19亿美元，到期日至2026年12月。

对外币计价衍生品和投资的美元价值变化的敏感性表明，如果美元兑公司2025年12月28日的所有货币敞口统一贬值10%，则所得税前亏损将在2025年底财政年度增加约810万美元。由于考虑远期合约后，公司相对于其主要外币处于净空头（应付）头寸，美元的均匀走弱将产生最大的整体潜在净收益损失，因为汇兑。这种衡量假设一种外币相对于美元的变化不会影响其他外币相对于美元的变化。尽管本质上不是预测性的，但公司认为，10%的门槛反映了公司主要外汇风险相对于美元的合理可能的近期变化。

该公司还使用远期外汇合约来对冲其海外业务净投资的一部分，以应对汇率变动。远期合约被指定为对外操作净投资的对冲。

参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注14。衍生工具和套期保值活动”，以获取与此类远期合约相关的更多信息。

信用风险

衍生工具合同公允价值为正值时，如果交易对手未能履约，衍生工具的使用会使我们面临信用风险。如果交易对手未能履约，无论衍生品处于资产或负债状况，任何一方都不需要担保物。我们制定了与交易对手进行衍生品多样化的政策，以减轻交易对手违约的整体风险。

参见第二部分第8项“财务报表及补充数据——附注14。衍生工具和对冲活动”以获取更多信息。

项目8。财务报表和补充数据

合并财务报表索引及附表


独立注册会计师事务所的报告（PCAOB ID No。 185 而不是。 42 )			70
合并资产负债表			73
合并报表亏损			74
综合（亏损）收益表			75
合并股东权益报表			76
合并现金流量表			77
合并财务报表附注			79

独立注册会计师事务所报告

致股东和董事会

QuidelOrtho Corporation：

关于合并财务报表的意见

我们审计了随附的QuidelOrtho Corporation及子公司（本公司）截至2025年12月28日的合并资产负债表、截至2025年12月28日止年度的相关合并亏损表、综合（亏损）收益表、股东权益表、现金流量表及相关附注（统称为合并财务报表）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2025年12月28日的财务状况以及截至2025年12月28日止年度的经营业绩和现金流量。

我们还审计了，根据美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，公司截至2025年12月28日的财务报告内部控制基于在内部控制-综合框架（2013年）由Treadway委员会发起组织委员会出具，我们日期为2026年2月18日的报告对公司财务报告内部控制的有效性发表了无保留意见。

意见依据

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报方式。我们认为，我们的审计为我们发表意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是对合并财务报表的本期审计产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项，这些事项：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

合同回扣津贴

如综合财务报表附注1和6所述，公司记录的产品销售收入扣除销售时估计的合同回扣。截至2025年12月28日，公司为某些回扣确认了2870万美元的合同回扣备抵，这些回扣取决于根据最终用户销售组合而变化的估计回扣百分比。

我们将合同返利备抵的评估确定为关键审计事项。评估合同回扣备抵需要对审计师的判断提出质疑，因为估计的回扣百分比取决于预测的最终用户销售组合和客户合同条款。

以下是我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序。我们对设计进行了评估，并测试了对公司返利津贴流程的某些内部控制的运营有效性，包括与评估估计返利百分比相关的控制。为了确定历史返利百分比，我们根据历史终端用户销售组合评估了历史返利付款。我们结合历史返利百分比、公司内部数据、已执行合同和第三方数据，对合同返利的备抵进行了独立预期，并将我们的估计与公司记录的金额进行了比较。

商誉减值评估

如综合财务报表附注1和8所述，公司每年在财政年度第四季度的第一天，或每当发生表明报告单位的公允价值低于其账面价值的事件或情况变化时，在报告单位一级对商誉进行减值评估。在进行中期商誉减值评估时，报告单位公允价值由管理层使用贴现现金流量法和指导性公众公司法加权估计。截至2025年12月28日止年度，公司为欧洲、中东和非洲（EMEA）、中国和拉丁美洲报告单位确认了7.007亿美元的商誉减值费用，这是分配给这些报告单位的商誉的全部减值。

我们将商誉减值评估中使用的欧洲、中东和非洲、中国和拉丁美洲报告单位的公允价值评估确定为关键审计事项。需要主观审计师的判断来评估公司在估计其报告单位的公允价值时使用的贴现率、预计的未来收入增长率以及EBITDA利润率。贴现率、预计未来收入增长率和EBITDA利润率的变化将对报告单位的公允价值产生重大影响。此外，对贴现率的评估需要具有专门技能和知识的专业人员的参与。

以下是我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序。我们对设计进行了评估，并对公司商誉减值评估流程的某些内部控制的运行有效性进行了测试。这包括与公司选择贴现率、预计未来收入增长率和EBITDA利润率相关的控制。为了评估估计中使用的预计未来收入增长率和EBITDA利润率，我们通过将历史预测与实际结果进行比较来评估预测财务结果的历史准确性。我们还将预计的未来收入增长率和EBITDA利润率与使用可比实体的公开市场数据制定的范围进行了比较。此外，我们邀请了具有专门技能和知识的估值专业人士，他们通过将管理层使用的贴现率与使用可比公司公开市场数据的一系列独立开发的贴现率进行比较，协助评估了这些贴现率。

/s/ 毕马威会计师事务所

我们自2025年起担任公司的核数师。

新泽西州肖特希尔斯

2026年2月18日

独立注册会计师事务所报告

致QuidelOrtho Corporation的股东和董事会

对财务报表的意见

我们审计了随附的QuidelOrtho Corporation（本公司）截至2024年12月29日的合并资产负债表、截至2024年12月29日止两年期间各年的相关合并亏损表、综合（亏损）收益表、股东权益表和现金流量表及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司于2024年12月29日的财务状况，以及截至2024年12月29日止两年期间每年的经营业绩和现金流量。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/ 安永会计师事务所

我们曾于2002年至2025年担任公司的核数师。

加利福尼亚州圣迭戈

2025年2月27日

QUIDELORTHO公司

合并资产负债表

（百万，面值除外）


	2025年12月28日		2024年12月29日
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	169.8	$	98.3

应收账款，净额	417.0		282.4
库存	577.6		533.7
预付费用及其他流动资产	250.5		262.4
持有待售资产	32.4		42.1
流动资产总额	1,447.3		1,218.9
固定资产、工厂及设备，净值	1,358.3		1,380.2

使用权资产	155.5		168.7
商誉	—		649.5
无形资产，净值	2,563.8		2,735.6

其他资产	244.4		270.7
总资产	$	5,769.3	$	6,423.6
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	279.4	$	246.0
应计工资和相关费用	120.3		116.9
应交所得税	11.5		5.4
借款的流动部分	178.3		341.8
其他流动负债	376.6		288.7
流动负债合计	966.1		998.8
经营租赁负债	154.4		167.2
长期借款	2,471.9		2,141.3
递延所得税负债	90.0		76.5
其他负债	166.4		55.3
负债总额	3,848.8		3,439.1
承付款项和或有事项（附注13）
股东权益：
优先股，$ 0.001 每股面值； 5.0 股授权；无于2025年12月28日及2024年12月29日已发行或未偿还	—		—
普通股，$ 0.001 每股面值； 126.2 股授权； 67.9 和 67.3 分别于2025年12月28日及2024年12月29日已发行及流通在外的股份	0.1		0.1
额外实收资本	2,931.8		2,884.8
累计其他综合损失	( 15.4 )		( 36.2 )
留存收益	( 996.0 )		135.8
股东权益合计	1,920.5		2,984.5
负债和股东权益合计	$	5,769.3	$	6,423.6

见附注。

QUIDELORTHO公司

合并损失表

（百万，每股数据除外）


	财政年度结束
	2025		2024		2023
总收入	$	2,730.2	$	2,782.9	$	2,997.8
销售成本，不包括无形资产摊销	1,456.0		1,496.4		1,500.7
销售、营销和行政	746.3		766.8		763.2
研究与开发	186.2		218.7		245.0
无形资产摊销	189.2		203.4		204.8
重组、整合等收费	263.6		127.2		113.4
商誉减值费用	700.7		1,822.6		—
资产减值费用	9.7		56.9		4.5
其他经营费用	97.7		51.8		27.1
营业（亏损）收入	( 919.2 )		( 1,960.9 )		139.1
利息支出，净额	177.6		163.5		147.6
债务清偿损失	5.1		—		—
其他费用，净额	5.8		7.1		20.6
所得税前亏损	( 1,107.7 )		( 2,131.5 )		( 29.1 )
所得税拨备（受益）	24.1		( 79.5 )		( 19.0 )
净亏损	$	( 1,131.8 )	$	( 2,052.0 )	$	( 10.1 )
每股基本亏损	$	( 16.69 )	$	( 30.54 )	$	( 0.15 )
每股摊薄亏损	$	( 16.69 )	$	( 30.54 )	$	( 0.15 )
加权平均流通股-基本	67.8		67.2		66.8
加权平均流通股-稀释	67.8		67.2		66.8

见附注。

QUIDELORTHO公司

综合（亏损）收入合并报表

（百万）


	财政年度结束
	2025		2024		2023
净亏损	$	( 1,131.8 )	$	( 2,052.0 )	$	( 10.1 )
其他综合收益（亏损）
累计换算调整变动，税后净额	61.9		( 38.4 )		50.4
投资未实现收益变动，税后净额	—		—		0.5
养老金和其他离职后福利的变化，税后净额	1.3		2.8		( 2.0 )
现金流量套期未实现（亏损）收益变动，税后净额：
衍生工具未实现（亏损）收益净额	( 31.3 )		52.1		12.6
计入净亏损的衍生工具已实现净收益的重新分类	( 11.1 )		( 22.7 )		( 23.9 )
现金流量套期未实现（损失）收益变动总额，税后净额	( 42.4 )		29.4		( 11.3 )
综合（亏损）收入	$	( 1,111.0 )	$	( 2,058.2 )	$	27.5

见附注。

QUIDELORTHO公司

股东权益合并报表

（百万）


	普通股			额外实缴资本		累计其他综合（亏损）收入		留存收益		合计股东' 股权
	股份	帕尔
2023年1月1日余额	66.4	$	—	$	2,804.3	$	( 67.6 )	$	2,197.9	$	4,934.6
根据股权补偿计划发行普通股	0.6	0.1		13.5		—		—		13.6
基于股票的补偿费用	—	—		50.9		—		—		50.9


与基于股票的奖励归属相关的预扣税款	( 0.2 )	—		( 13.5 )		—		—		( 13.5 )
回购普通股	( 0.1 )	—		( 7.2 )		—		—		( 7.2 )
其他综合收益，税后净额	—	—		—		37.6		—		37.6
净亏损	—	—		—		—		( 10.1 )		( 10.1 )
2023年12月31日余额	66.7	$	0.1	$	2,848.0	$	( 30.0 )	$	2,187.8	$	5,005.9
根据股权补偿计划发行普通股	0.7	—		5.4		—		—		5.4
基于股票的补偿费用	—	—		41.0		—		—		41.0
与基于股票的奖励归属相关的预扣税款	( 0.1 )	—		( 9.6 )		—		—		( 9.6 )

其他综合亏损，税后净额	—	—		—		( 6.2 )		—		( 6.2 )
净亏损	—	—		—		—		( 2,052.0 )		( 2,052.0 )
2024年12月29日余额	67.3	$	0.1	$	2,884.8	$	( 36.2 )	$	135.8	$	2,984.5
根据股权补偿计划发行普通股	0.8	—		6.9		—		—		6.9
基于股票的补偿费用	—	—		45.5		—		—		45.5
与基于股票的奖励归属相关的预扣税款	( 0.2 )	—		( 5.4 )		—		—		( 5.4 )

其他综合收益，税后净额	—	—		—		20.8		—		20.8
净亏损	—	—		—		—		( 1,131.8 )		( 1,131.8 )
2025年12月28日余额	67.9	$	0.1	$	2,931.8	$	( 15.4 )	$	( 996.0 )	$	1,920.5

见附注。

QUIDELORTHO公司

合并现金流量表

（百万）


	财政年度结束
	2025		2024		2023
经营活动：
净亏损	$	( 1,131.8 )	$	( 2,052.0 )	$	( 10.1 )
调整净（亏损）收入与经营活动提供的现金净额：
折旧及摊销	442.0		453.4		457.2
商誉减值费用	700.7		1,822.6		—
资产减值费用	9.7		56.9		4.5
基于股票的补偿费用	45.9		42.1		51.6
递延所得税资产负债变动	6.3		( 99.3 )		( 11.6 )

支付或有及递延对价的应计利息	—		—		( 9.7 )
债务清偿损失	5.1		—		—

与重组、整合等费用相关的资产核销	152.2		—		—
与评估退税相关的资产核销	—		20.0		—
其他非现金，净额	0.9		( 2.0 )		( 6.8 )
资产和负债变动
应收账款	( 117.5 )		5.4		160.0
库存	( 148.3 )		( 134.1 )		( 211.6 )
预付费用及其他流动和非流动资产	( 34.6 )		( 9.5 )		( 26.9 )
应付账款	40.0		( 23.4 )		3.0
应计工资和相关费用	0.9		35.0		( 53.9 )
应付所得税	41.7		( 9.5 )		( 59.6 )
其他流动和非流动负债	92.0		( 22.6 )		( 5.9 )
经营活动所产生的现金净额	105.2		83.0		280.2
投资活动
购置物业、厂房、设备、投资和无形资产	( 188.2 )		( 195.1 )		( 209.3 )
持有待售资产收益，扣除出售成本	—		9.3		—

划拨固定资产的政府补助收益	6.5		—		13.5
购买有价证券	—		( 7.2 )		( 60.1 )
出售有价证券所得款项	—		63.1		78.3
贷款给LEX诊断公司	( 11.0 )		( 20.0 )		( 10.0 )
用于投资活动的现金净额	( 192.7 )		( 149.9 )		( 187.6 )
融资活动
发行普通股的收益	6.1		5.0		11.6
短期借款，净额	3.0		( 1.6 )		1.6
循环信贷额度，净额	( 118.0 )		198.0		—
长期借款收益，扣除贴现和发债成本	2,559.3		—		—
长期借款的付款	( 2,289.2 )		( 143.0 )		( 228.0 )
支付与基于股票的奖励归属相关的预扣税款	( 5.4 )		( 9.6 )		( 13.5 )
回购普通股	—		—		( 7.2 )

递延对价的本金支付	—		—		( 30.3 )

筹资活动提供（用于）的现金净额	155.8		48.8		( 265.8 )
汇率对现金的影响	3.0		( 2.9 )		( 1.2 )
现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少）	71.3		( 21.0 )		( 174.4 )
期初现金、现金等价物和限制性现金	98.5		119.5		293.9
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	169.8	$	98.5	$	119.5


	财政年度结束
	2025		2024		2023
现金流信息补充披露：
期间支付的利息现金	$	172.4	$	177.5	$	150.0
本期支付所得税的现金（已收）款	$	( 25.4 )	$	41.6	$	86.6
通过产生流动负债购买物业、设备和无形资产	$	13.3	$	25.9	$	40.6

将仪器库存转移至物业、厂房及设备	$	167.3	$	148.9	$	154.6
发行受限制股份单位时减少其他流动负债	$	0.8	$	0.3	$	1.9
融资租赁使用权资产和负债的初始确认	$	—	$	12.5	$	—

见附注。

QuidelOrtho Corporation

合并财务报表附注

注1。重要会计政策的列报依据和摘要

组织和业务

该公司的愿景是推进诊断技术，为更健康的未来提供动力。凭借其在免疫分析和分子检测、临床化学和输血医学方面的专业知识，该公司旨在支持临床医生和患者的清晰度，以帮助创造更好的健康结果。该公司的全球基础设施和商业影响力支持其客户跨越超过 140 拥有高质量诊断、广泛的测试组合和市场领先的服务的国家和地区。该公司在全球开展业务，在美国、英国和中国设有制造工厂，并在世界各地设有销售中心、行政办公室和仓库。

列报依据

随附的公司合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”和此类原则，“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）的年度财务信息规则和条例编制的。

会计期间

该公司遵循的概念是，财政年度在最接近12月底的周日结束，财政季度在最接近3月底、6月底和9月底的周日结束。截至2025年、2024年及2023年止财政年度，公司的财政年度分别截至2025年12月28日、2024年12月29日及2023年12月31日。截至2025年、2024年和2023年的财政年度为52周。

估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及财务报表日期或有资产和负债的相关披露以及报告期间收入和支出的报告金额。这些估计和基本假设可能影响财务报表的所有要素，包括但不限于从收入中扣除的会计核算（例如回扣、退货、销售津贴和折扣）、应收账款和存货估值、固定资产估值、使用寿命、商誉和有形和无形资产的可收回性、企业合并中所收购资产和承担的负债的公允价值以及相关的购买价格分配、长期员工福利义务、所得税、环境事项、诉讼和成本分配。估算是基于历史经验、复杂的判断、当时可用的事实和情况以及在当时情况下被认为是合理的但本质上不确定和不可预测的各种其他假设。实际结果可能与这些估计不同。

合并

合并财务报表包括公司及其全资附属公司的账目。所有重要的公司间账户和交易均已消除。

现金及现金等价物

公司认为现金等价物是高流动性投资，在购买之日的到期日为三个月或更短。它们按成本加应计利息列账，由于这些工具的期限较短，接近公允价值。现金等价物包括货币市场基金和优质机构的债务证券。在某些司法管辖区，现金余额可能会超过政府投保限额。

受限现金

受限现金主要包括为法律要求预留的资金。受限现金余额计入合并资产负债表的其他资产。

应收账款、信用损失准备和信用风险集中

公司直接向医师办公室、医院、临床实验室、参考实验室、紧急护理诊所、大学、零售诊所、药房、健康筛查中心、其他POC场所、血库和供体中心以及个人、非专业OTC客户以及美国和国际上的其他分销商销售其产品（请参阅“—注3。收入”）。公司定期评估这些客户的财务实力，并在必要时为预期损失建立准备金，这些损失在历史上并不重大。公司根据历史损失、应收账款账龄、客户组合和信用政策、客户所在国当前经济状况或

行业，以及与合理和可支持的预测相关的预期，以及大额或风险账户的特定备抵。后来被确定为无法收回的金额将从这一备抵中扣除或注销。t应收账款余额为准备金净额$ 97.1 百万美元 99.6 分别为2025年12月28日和2024年12月29日的百万。

可能使公司面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、有价证券和贸易应收账款。

信用损失是在收到的现金流量预计不足以收回证券的摊余成本基础时识别的。在发生信用损失时，仅在经营业绩中确认与信用损失相关的金额，与其他因素相关的损失金额在AOCI中记录。

公司对客户的财务状况进行信用评估，并在认为必要时限制发放的信贷额度，但一般不需要抵押品。通过审查信用记录定期监测信用质量。公司认为，其贸易应收账款的信用风险集中程度受到其信用评估过程、相对较短的收款期限、客户的高信用水平以及代公司签发的信用证的影响而有所缓和。潜在的信用损失仅限于应收账款的总价值。

库存

存货按成本（先进先出）与可变现净值孰低列示。公司定期审查其库存的组成部分，以确定是否存在过剩、过时和减值的库存，并在发现时记录账面价值的减少。

物业、厂房及设备

物业、厂房及设备按成本入账，并在资产的估计可使用年限内按直线法折旧如下：


资产类型						有用的生活

建筑物和建筑物的改进						7 - 47 年
机械设备						3 - 7 年
客户租赁票据						3 - 8 年
计算机软件						3 - 5 年

租赁物改良的摊销按相关资产的租赁期或估计可使用年限中较短者以直线法计算。

当资产被退回、报废、出售或以其他方式处置时，其账面总值和相关累计折旧将从账目中删除，并计入确定此类处置的损益。维护和维修在发生时计入费用；延长使用寿命的重大更换和改进资本化。

持有待售资产

在将资产分类为持有待售之前，会考虑以下标准：（i）管理层对出售计划的承诺，（ii）在目前状况下可立即出售，（iii）启动积极计划以确定买方，（iv）一年内完成出售的可能性，（v）以相对于其当前公允价值的合理价格积极营销出售，以及（vi）计划将发生重大变化或计划将被撤回的可能性。如果截至资产负债表日，所有这些标准都得到满足，则净资产在资产负债表中按其账面价值或公允价值减去出售成本后的较低者单独列报为持有待售，在分类为持有待售时不再折旧或摊销。公司在每个报告期评估一项长期资产的公允价值减去任何出售成本，直至该资产不再被归类为持有待售。

商誉

商誉是指购买价格超过收购中获得的基础净资产公允价值的部分。公司每年在报告单位层面评估商誉的减值，或每当发生表明报告单位的公允价值低于其账面价值的事件或情况变化时。公司的年度减值评估日期为财年第四季度的第一天。

主要经营决策者审查公司业绩，并根据五个经营分部：北美、欧洲、中东和非洲、中国、JPAC和拉丁美洲，均为可报告分部。这些中的每一个五个经营分部被视为分配商誉和进行年度商誉可收回性评估的报告单位。

在对商誉进行减值测试时，公司首先可以选择评估定性因素，以确定是否存在事件或情况导致确定存在减值的可能性更大（超过50%）。这类定性因素可能包括：宏观经济状况、行业和市场考虑因素、成本因素、整体财务表现以及其他相关实体特定事件。在定性评估表明减值可能性较大的情况下，公司将被要求进行定量减值测试。在定量商誉减值测试下，减值评估涉及将各报告单位的当期公允价值与其账面价值（包括商誉）进行比较。公司通过使用贴现未来现金流和同行市场倍数的预测来估计其报告单位的公允价值。如果报告单位的公允价值低于其账面价值，将按账面价值超过公允价值的金额确认减值。

由于确定了2025年第三季度的减值指标，公司进行了中期减值测试，导致非现金商誉减值费用为$ 614.8 百万，$ 68.1 百万美元 17.8 欧洲、中东和非洲、中国和拉丁美洲报告单位分别为百万。由于减值后资产负债表上没有剩余商誉，因此没有进行年度减值测试。

由于在2024年第一季度确定了减值指标，公司进行了中期减值测试，结果产生了非现金商誉减值费用$ 1.7 亿为北美报告单位。对于截至2024财年第四季度初的年度减值测试，公司绕过了定性评估，直接对所有报告单位进行了定量商誉减值测试。该公司的结论是，中国和JPAC报告单位的商誉减值。因此，该公司记录的非现金商誉减值费用为$ 17.3 百万美元 61.4 2024年第四季度中国和JPAC报告单位分别为百万。参考“——注8。商誉和无形资产，净额”以获取更多信息。

无形资产

无形资产按成本入账，在其估计可使用年限内按直线法摊销，商誉等无限期无形资产除外。与拟租赁或以其他方式营销的软件相关的软件开发成本在技术可行性确立之前作为已发生的费用入账。在技术可行性确立后，软件开发成本资本化，在预计产品使用寿命内按直线法摊销。

长期资产

评估长期资产，如物业、厂房及设备和无形资产的潜在减值的过程是主观的，需要判断。当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司会对长期资产进行减值审查。如果存在这些情况，将持有和使用的资产的可收回性通过将资产组的账面价值与该资产组预期产生的未来未折现净现金流量进行比较来衡量。如认为该等资产发生减值，则按该资产账面值超过该资产公允价值的金额计量拟确认的减值。

收入确认

该公司记录的收入主要来自产品销售。这些收入在扣除回扣和其他折扣后入账。这些回扣和折扣是在销售时估计的，主要是由各种客户计划产品驱动的，包括特殊定价协议、促销和其他基于数量的激励措施。回扣和折扣是根据历史经验、估计的折扣水平和估计的分销商库存余额计算的，并分别记录为销售额的减少与应收账款和其他流动负债的抵消。

合同的交易价格是指公司为客户提供商品和服务而有权换取的金额。交易价格不包括受不确定性影响的金额，除非在不确定性解决时很可能不会出现收入的重大转回。当产品的控制权以反映公司预期从客户收取的代价以换取该等产品及服务的金额转让予客户时，确认收入。这一过程涉及识别与客户的合同，确定合同中的履约义务和合同价格，将合同价格分配给合同中可明确区分的履约义务，并在履约义务得到履行时确认收入。当履约义务自行或与客户随时可获得并在合同中单独标识的其他资源一起向客户提供利益时，该义务被视为有别于合同中的其他义务。一旦产品的控制权转移给客户或向客户提供服务，履约义务即被视为已履行，这意味着客户有能力使用并获得商品或服务的利益。

该公司的部分收入来自向零售客户销售QUICKVUE在家OTC新冠检测。公司根据历史经验和当前趋势估计向零售客户销售收入的交易价格，以评估与退货权条款相关的不确定性何时得到解决。预计归还的已收或应收款项确认为退款负债，计入其他流动负债。退款负债是利用客户拥有的期间内的历史销售和退货率估计的

一项退货权，同时考虑到有关竞争性产品和合同变更的现有信息。退款负债在每个报告期重新计量，以反映有关预期回报的假设变化。

产品销售的一部分包括诊断试剂盒的收入，这些收入用于公司“试剂租赁”计划下的租赁仪器系统。试剂租赁计划为客户提供了使用仪器的权利，客户无需支付单独费用，以考虑购买年度最低消耗品数量的多年协议。当根据试剂租赁协议向客户放置一台仪器时，公司保留对该设备的所有权，并且该仪器在公司的合并资产负债表上仍资本化为固定资产、工厂及设备，净值净额。该票据在该票据的租赁期限或使用年限中的较低者内按直线法折旧。折旧费用记入综合损失表中的销售成本。试剂租赁协议项下的仪器和耗材被视为两项不同的履约义务。虽然仪器和耗材没有彼此，对客户没有任何用处，但由于相互之间不会产生明显影响，因此相互依存度不高。即使客户没有购买任何耗材，公司也能够履行转让仪器的承诺，即使客户单独购买仪器，公司也能够履行提供耗材的承诺。合同价格根据相对独立售价在这两项履约义务之间进行分配。该工具被视为经营租赁。可变租赁收入和固定租赁收入约占 5 %和 1 分别占该公司截至2025财年总收入的百分比。可变租赁收入和固定租赁收入约占 6 %和 1 分别占公司截至2024年财年总收入的百分比。可变租赁收入和固定租赁收入约占 4 %和 1 分别占公司截至2023财年总收入的百分比。

政府援助

该公司之前与Ortho和BARDA（HHS的一个部门）达成了一项协议，后者为Ortho提供资金，以建设制造空间和生产支持设备，以提高新冠检测产能，以及建设制造设施，生产支持新冠检测所需的某些分析仪。根据这项赠款从BARDA收到的金额记录为相关资产账面价值的减少。赠款的一部分用于偿还与项目相关的某些一般和行政费用，这些费用不作为与项目相关的设备的一部分资本化，并记录为相关费用的减少。公司收到$ 13.5 截至2023年底止财政年度的百万元，作为相关资产账面价值的减少入账。截至2025年和2024年的财政年度没有收到任何资金。

在截至2025年的财政年度，该公司收到$ 6.5 百万元用于威尔士Pencoed设施的延期，该设施在其他流动负债中递延，并在投入使用后确认为固定资产折旧费用的减少。

研发成本

研发费用按发生时计入运营。就研发合作向第三方支付的预付款和里程碑付款在发生时计入费用，直至获得监管部门批准。在监管机构批准时或之后向第三方支付的款项将资本化，并在相关产品的剩余使用寿命内摊销。为此类付款资本化的金额计入其他无形资产，扣除累计摊销。

公司订立合作安排以开发和商业化知识产权。这些安排通常涉及两个（或更多）方，他们是合作的积极参与者，并面临依赖于活动商业成功的重大风险和回报。这些合作通常涉及一方或多方的各种活动，包括研发、营销以及销售和分销。通常，这些合作需要预付、里程碑和特许权使用费或利润分成，这取决于与资产在开发中的成功相关的某些未来事件的发生。应收与开发活动相关的合作伙伴的款项通常反映为研发费用的减少，因为合同开发服务的履行对公司的运营并不重要。

产品出货成本

产品发货成本包含在随附的综合损失表中的销售、营销和管理费用中。运费和装卸费为$ 134.3 百万，$ 125.4 百万美元 124.1 截至2025年、2024年和2023年的财政年度分别为百万。

广告费用

广告费用在发生时计入费用，并在随附的综合亏损报表中计入销售、营销和管理费用。广告费用为$ 8.9 百万，$ 6.2 百万美元 15.1 截至2025年、2024年和2023年的财政年度分别为百万。

所得税

递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净税务影响，使用预期差异将转回的年度有效的已颁布税率。建立估值备抵，在必要时，将递延税项资产减少到预期实现的金额。公司的政策是将与所得税事项相关的利息费用和罚款确认为所得税拨备的组成部分。

公司目前不打算对境外子公司的收益进行永久性再投资。因此，公司就未分配收益计提了所得税和外国预扣税（如适用）。任何未分配收益的汇回都将以很少或没有税收成本的方式进行。

金融工具公允价值

公司使用在ASC主题820《公允价值计量与披露》中建立的公允价值层次结构，其中要求公司对采用公允价值计量的资产和负债的估值按照以下三类之一进行分类和披露：

第1级：相同、非限制性资产或负债在计量日可获取的活跃市场中未经调整的报价；

第2级：类似资产和负债在活跃市场中的报价、不活跃市场中的报价，或在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的输入值；和

第3级：需要对公允价值计量具有重要意义且不可观察的投入（即很少或没有市场活动支持）的价格或估值技术。

现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债由于其短期性，其账面价值与其公允价值相近。

股票补偿

以股票为基础的薪酬，包括（i）股票期权和（ii）受限制股份单位，其中包括向雇员和非雇员董事提供的基于时间的受限制股份单位、基于业绩的受限制股份单位和限制性股票奖励，在授予日按公允价值计量。补偿费用在必要的服务期内确认，这通常是归属期，包括对将被没收的奖励的估计，以及对公司将实现的基于绩效的奖励的绩效水平的估计。

租约

租赁负债代表支付租赁款项的义务，ROU资产代表标的资产在租赁期内的使用权。租赁负债和ROU资产在租赁开始日按租赁期内租赁付款额的现值在租赁期开始日确认。在隐含利率未知的情况下，采用基于起始日可得信息的增量借款利率确定租赁付款额的现值。当合理确定公司将行使该等选择权时，延长或终止租赁的选择权将包括在租赁期限的确定中。

对于某些类别的资产，公司将租赁和非租赁部分作为单一租赁部分进行核算。可变租赁付款，包括与消费者价格指数变化有关的付款，在这些付款的义务发生期间确认，不包括在ROU资产或租赁负债的计量中。短期租赁被排除在ROU资产和租赁负债的计算之外。

经营租赁计入合并资产负债表的使用权资产、经营租赁负债和非流动经营租赁负债。

综合（亏损）收入

综合（亏损）收入包括与累计折算调整相关的未实现损益；有价证券的未实现损益；未摊销的养老金和离职后精算损益的变动；被指定为并符合条件的现金流量套期工具的衍生工具的公允价值变动，不包括在综合损失表中。

收购

在企业合并中，所收购的资产和承担的负债根据收购日的估计公允价值入账，包括无形资产、IPR & D和或有付款。购买价格超过所收购净资产估计公允价值的部分，记为商誉。业务获取成本在发生时计入费用。

如果公司确定收购的资产不符合业务定义，则该交易将作为收购资产而非业务合并进行会计处理，不记录商誉。在资产收购中，没有替代未来用途的已收购IPR & D计入费用，或有对价不在收购日确认。

确定的福利计划和其他离职后福利

该公司在某些国家制定了明确的福利计划，并为某些美国雇员制定了退休人员医疗报销计划。固定福利计划规定了雇员在退休时将获得的养老金福利金额，通常取决于年龄、服务年限和薪酬等因素。与设定受益计划有关的净债务通过估计雇员在本期和前期因服务而获得的未来福利金额，为每个计划分别计算。这些收益随后被折现以确定债务的现值，然后根据任何未摊销的先前服务成本的影响进行调整。净负债则参照计划资产的公允价值（如有）确定。所使用的贴现率是以将支付福利的货币计价且到期日与债务条款相近的债券的收益率。计算由合格的精算师使用预计单位贷记法进行。

最近通过的声明

2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进，完善其所得税披露要求。根据该指导，各实体必须每年（i）在费率调节中披露特定类别，（ii）为满足数量阈值的调节项目提供额外信息。该ASU于2025年第四季度被采纳，目前正在前瞻性应用（参考“—注5。所得税”）。采用该ASU不会影响公司的经营业绩、现金流或财务状况。

近期发布的会计准则尚未采纳

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表-报告综合收入-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分拆，这要求在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息。该ASU对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期的公共实体有效。除了各自的披露外，这份ASU预计不会对公司的合并财务报表产生影响。

2025年7月，FASB发布ASU 2025-05，金融工具-信用损失（主题326）：应收账款和合同资产信用损失的计量，这为实体提供了一种实用的权宜之计，即在制定估计预期信用损失的预测时，假设截至资产负债表日的当前条件对于资产的剩余寿命不发生变化。本ASU中的修订对2025年12月15日之后开始的年度报告期以及这些年度报告期内的中期报告期有效。该公司目前正在评估这一指导意见，预计这一ASU不会对其合并财务报表产生重大影响。

2025年9月，FASB发布ASU 2025-06，无形资产-商誉和其他-内部使用软件（子主题350-40）：有针对性地改进内部使用软件的会计核算.根据该指南，当出现以下两种情况时，实体必须开始将软件成本资本化：（i）管理层已授权并承诺为软件项目提供资金，以及（ii）很可能项目将完成，软件将被用于履行预期的功能。本ASU中的修订对2027年12月15日之后开始的年度报告期和这些年度报告期内的中期报告期有效。该公司目前正在评估这一指导意见，预计这一ASU不会对其合并财务报表产生重大影响。

2025年11月，FASB发布ASU 2025-09，衍生品与套期保值（主题815）：对冲会计改进，其中包括修订，以更紧密地使套期会计与实体风险管理活动的经济性保持一致。本ASU中的修订对2026年12月15日之后开始的年度报告期和这些年度报告期内的中期报告期有效。该公司目前正在评估这一指导意见，预计这一ASU不会对其合并财务报表产生重大影响。

2025年12月，FASB发布ASU 2025-10，政府补助（主题832）：对企业主体收到的政府补助进行核算，其中确立了企业主体收到的政府补助的会计核算和列报方式。本ASU中的修订对2028年12月15日之后开始的年度报告期和这些年度报告期内的中期报告期有效。该公司目前正在评估这一指导意见，预计这一ASU不会对其合并财务报表产生重大影响。

2025年12月，FASB发布ASU 2025-11，临时报告（主题270）：窄范围改进，以提高临时披露要求的可通用性，并明确何时适用该指南。修正案

包括（i）要求的中期披露的全面清单和（ii）要求实体披露自上一个年度报告期结束以来的重大事件的披露原则。本ASU中的修订对2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期报告期有效。除了各自的披露外，这份ASU预计不会对公司的合并财务报表产生影响。

2025年12月，FASB发布ASU 2025-12，编纂改进。本ASU中的修订代表对（i）澄清、（ii）纠正错误或（iii）作出微小改进的编纂的更改，并使编纂更易于理解和适用。本ASU中的修订对2026年12月15日之后开始的年度报告期间以及这些年度报告期间内的中期报告期间有效。该ASU预计不会对公司的合并财务报表产生影响。

注2。每股收益的计算

基本每股收益的计算方法是用净亏损除以已发行普通股的加权平均数。稀释后的每股收益是根据该期间普通股的加权平均股数和已发行普通股的潜在稀释股之和计算得出的。普通股的潜在稀释性股份包括可通过股票期权和未归属的RSU发行的股份。来自已发行股票期权和未归属受限制股份单位的普通股的潜在稀释股份使用库存股法下每一期的平均股价确定。

下表列出各期间计算基本每股收益和稀释每股收益所使用的加权平均股份的计算：


	财政年度结束
（百万）	2025	2024	2023






已发行普通股的基本加权平均股数	67.8	67.2	66.8

可通过股票期权和RSU发行的稀释性潜在股份(1)	—	—	—
已发行普通股的稀释加权平均股	67.8	67.2	66.8

（1）在截至2025年、2024年和2023年的财政年度，所有可用于股票期权和RSU的普通股潜在股份均被排除在上述稀释性计算之外，因为将它们包括在内的影响将是反稀释性的。可用于股票期权和RSU的普通股潜在发行股份对已发行普通股加权平均数的稀释影响如下：


	财政年度结束
（百万）	2025	2024	2023
已发行普通股的基本加权平均股数	67.8	67.2	66.8
可通过股票期权和RSU发行的稀释性潜在股份	0.2	0.2	0.5
已发行普通股的稀释加权平均股	68.0	67.4	67.3

合并行权价格和未确认的基于股票的补偿高于公司普通股平均市场价格的股票期权和RSU不包括在稀释加权平均股份的计算中，因为在库存股法下其影响将是反稀释的。这些股票期权和RSU代表 1.6 百万， 1.8 百万和 1.6 截至2025、2024和2023财年的普通股分别为百万股。

注3。收入

合同余额

收入确认的时间可能与向客户开具发票的时间不同。公司在向客户开具发票之前确认收入时记录一项资产（“合同资产”）。合同资产在公司合并资产负债表中计入预付费用和其他流动资产，并在受偿权成为无条件时转入应收账款。

合同资产余额包括与某些客户的合同安排，根据这些安排，公司根据其试剂产生的可报告结果向客户开具发票；然而，根据合同条款确定，货物的控制权在产品装运或交付时转移给客户。使用预期值法，公司估计将产生可报告结果的试剂数量。公司在装运时记录收入和一项相关合同资产，并在完成开票时减免合同资产。余额

与这些安排相关的合同资产为$ 34.7 百万美元 32.5 分别截至2025年12月28日和2024年12月29日的百万。

公司审查合同资产是否存在因客户账户可收回性而导致的预期信用损失。预期损失是根据历史损失、客户组合和信贷政策、客户所在国家或行业的当前经济状况以及与合理和可支持的预测相关的预期建立的。在截至2025年和2024年的财政年度内，没有确认与合同资产相关的信贷损失。

当客户在公司转让对商品或服务的控制权之前支付发票时，公司确认合同负债（“合同负债”）。该公司的合同负债包括主要与客户服务合同相关的递延收入。公司根据控制权转移或服务绩效的时间将递延收入分类为流动收入或非流动收入。公司当期递延收入余额为$ 37.8 百万美元 33.5 百万元，分别截至2025年12月28日和2024年12月29日，在合并资产负债表中计入其他流动负债。公司与某客户有一项预计一年后确认收入的安排。计入长期负债的递延收入余额为$ 16.9 百万美元 17.3 百万元，分别截至2025年12月28日和2024年12月29日，计入合并资产负债表其他负债。截至2024年12月29日，在2025年底财政年度收入总额中记录的递延收入金额为$ 30.0 百万。截至2023年12月31日计入2024年终了财政年度总收入的递延收入金额为$ 34.0 百万。

与Grifols开展联合业务

该公司拥有Ortho和Grifols之间的联合业务，根据该业务，Ortho和Grifols同意就Ortho的肝炎和HIV诊断业务开展合作。联合业务的治理通过由Ortho和Grifols平等代表组成的监督委员会共享，该委员会负责与联合业务有关的所有重大决策，这些决策并非根据联合业务协议的定义专门分配给Ortho或Grifols。该公司在联合业务下分享的税前净利润部分为$ 30.9 百万，$ 29.5 百万美元 47.3 分别在截至2025、2024和2023的财政年度内达到百万。这些金额包括公司部分的税前净利润$ 10.7 百万，$ 21.1 百万美元 21.4 分别在截至2025年、2024年和2023年的财政年度内，与公司作为委托人的第三方进行的销售交易的金额为百万元。公司根据这些销售交易在综合损失表中各自项目中的毛额确认收入、销售成本（不包括无形资产摊销）和运营费用。该公司的税前净利润部分还包括来自合作和特许权使用费协议的收入$ 20.2 百万，$ 8.4 百万美元 26.0 分别在截至2025、2024和2023的财政年度中的百万，在总收入中按净额列报。

2025年12月，公司与Grifols展开讨论，在预定的2039年到期日期之前终止联合业务安排。因此，该公司记录了一笔$ 65.0 2025年底财政年度合并财务报表中的其他运营费用中的三年期应付Grifols的百万元，以原则上反映双方商定的条款。尽管公司继续与Grifols进行讨论，并且随着讨论的进展可能会获得更多信息，但终止的最终解决方案可能与估计的应计金额不同是合理的，而这样的金额可能对综合财务报表具有重要意义。

收入分类

下表汇总了按业务部门划分的总收入：


	财政年度结束
（百万）	2025		2024(1)		2023(1)
实验室	$	1,505.7	$	1,427.2	$	1,425.8
免疫血液学(2)	543.8		522.0		512.0
捐献者筛查(2)	52.6		115.1		135.9

护理点	601.6		694.6		892.4
分子诊断	26.5		24.0		31.7
总收入	$	2,730.2	$	2,782.9	$	2,997.8

（1）对前期金额进行了某些重新分类，以符合本期的列报方式。

（2）由于美国捐献者筛查组合的逐渐减少，输血医学业务部门在其两个产品类别中显示：免疫血液学和捐献者筛查。

营收和信用风险集中

截至2025年和2024年的两个财政年度，一名客户代表 11 占北美分部总收入的百分比。截至2023年的财政年度，没有客户单独占总收入的10%以上。

与公司呼吸系统产品相关的收入约占 15 %, 18 %和 24 分别占截至2025、2024和2023财年总收入的百分比。

截至2025年12月28日，没有客户有超过应收账款净额10%的到期余额。截至2024年12月29日，到期余额超过应收账款10%的客户，净额共计$ 33.7 百万。

注4。分段和地理信息

该公司根据五个以地理为基础的可报告部分：北美、欧洲、中东和非洲、中国、JPAC和拉丁美洲。虽然所有五个分部在全球范围内从事为医院、零售商、分销商、实验室和/或血液和血浆中心营销、分销和销售诊断仪器和化验，每个区域分别进行管理，以更好地与特定地理区域的市场动态保持一致。

从2025年第四季度开始，公司确定之前包含在“其他”中的JPAC部分达到了ASC 280下单独报告的量化阈值。这一决定是基于JPAC的分部收入超过合并报告分部收入的10%。由于拉丁美洲是仅存的非实质性经营部门，因此业绩将单独报告。分部报告的这一变化对公司先前报告的合并财务报表没有影响。对以往各期进行了修订，以与本期的列报方式保持一致。

下表列示了截至2025年、2024年和2023年财政年度公司可报告分部的经营业绩：


	截至2025年的财政年度
（百万）	北美洲		欧洲、中东和非洲		中国		JPAC		拉丁美洲		合计
总收入	$	1,488.9	$	360.7	$	334.7	$	293.0	$	252.9	$	2,730.2

较少(1):
销售成本，不包括无形资产摊销	512.1		175.9		147.6		164.1		130.7		1,130.4
销售、营销和行政	167.9		95.4		43.9		52.7		43.0		402.9
研究与开发	1.6		2.8		3.1		1.6		1.6		10.7
其他费用，净额	0.3		4.0		( 1.1 )		1.4		( 0.8 )		3.8
分部调整后EBITDA合计	$	807.0	$	82.6	$	141.2	$	73.2	$	78.4	1,182.4
分部调整后EBITDA的调节
企业(2)											( 585.4 )
折旧及摊销											( 442.0 )
利息支出，净额											( 177.6 )
重组、整合等收费											( 263.6 )
商誉减值费用											( 700.7 )
资产减值费用											( 9.7 )
债务清偿损失											( 5.1 )
合同终止成本(3)											( 65.0 )
递延云计算实施成本摊销											( 27.0 )
法定应计(4)											( 9.4 )
欧盟医疗器械监管过渡成本(5)											( 0.7 )
投资收益											2.5
其他调整											( 6.4 )
所得税前亏损											$	( 1,107.7 )


	截至2024年的财政年度
（百万）	北美洲		欧洲、中东和非洲		中国		JPAC		拉丁美洲		合计
总收入	$	1,619.8	$	335.8	$	325.0	$	279.4	$	222.9	$	2,782.9

较少(1):
销售成本，不包括无形资产摊销	547.0		179.5		148.0		154.1		117.2		1,145.8
销售、营销和行政	179.6		105.8		44.6		54.6		42.0		426.6
研究与开发	1.6		2.6		4.3		1.5		1.6		11.6
其他费用，净额	( 0.5 )		1.4		( 2.4 )		( 0.7 )		( 1.5 )		( 3.7 )
分部调整后EBITDA合计	$	892.1	$	46.5	$	130.5	$	69.9	$	63.6	1,202.6
分部调整后EBITDA的调节
企业(2)											( 659.7 )
折旧及摊销											( 453.4 )
利息支出，净额											( 163.5 )
重组、整合等收费											( 127.2 )
商誉减值费用											( 1,822.6 )
资产减值费用											( 56.9 )
资产核销(6)											( 20.0 )
递延云计算实施成本摊销											( 14.7 )
职工薪酬费用											( 5.6 )
先前信贷协议修订费用											( 4.0 )
欧盟医疗器械监管过渡成本(5)											( 2.0 )
处置损失(7)											( 1.2 )
投资收益											0.7
其他调整											( 4.0 )
所得税前亏损											$	( 2,131.5 )


	截至2023年财政年度
（百万）	北美洲		欧洲、中东和非洲		中国		JPAC		拉丁美洲		合计
总收入	$	1,877.1	$	327.3	$	310.1	$	272.7	$	210.6	$	2,997.8

较少(1):
销售成本，不包括无形资产摊销	644.3		176.2		134.9		152.2		112.5		1,220.1
销售、营销和行政	205.9		105.1		44.7		58.7		41.4		455.8
研究与开发	1.6		2.5		4.5		1.6		1.5		11.7
其他费用，净额	0.1		2.5		( 1.2 )		1.7		( 1.6 )		1.5
分部调整后EBITDA合计	$	1,025.2	$	41.0	$	127.2	$	58.5	$	56.8	1,308.7
分部调整后EBITDA的调节
企业(2)											( 585.5 )
折旧及摊销											( 457.2 )
利息支出，净额											( 147.6 )
重组、整合等收费											( 113.4 )

资产减值费用											( 4.5 )
税收补偿费用											( 12.6 )
递延云计算实施成本摊销											( 9.2 )
投资损失											( 3.6 )
欧盟医疗器械监管过渡成本(5)											( 2.5 )


其他调整											( 1.7 )
所得税前亏损											$	( 29.1 )

（1）重大费用类别和金额与定期向主要经营决策者提供的分部层面信息一致。

（2）主要包括与行政和员工职能相关的成本，包括某些财务、人力资源、制造和IT职能，这些对公司整体有利。这些费用主要涉及在公司一级对这些职能进行一般管理，以及设计和制定方案、政策和程序，然后在各个部分实施，每个部分承担自己的实施成本。该公司的公司职能还包括与所有员工股票奖励相关的债务和股票薪酬。

（三）参见“—注3。收入”以获取更多信息。

（4）系与解决合同纠纷有关的应计准备金。参考“——注13。承诺和或有事项”以获取更多信息。

(5)表示增量咨询成本和研发制造场地成本，以使公司先前根据欧洲体外诊断指令监管框架注册的现有上市产品符合欧盟体外诊断监管规定的要求，这些要求通常从2022年5月开始适用。

（6）表示注销与卢森堡净财富税相关的税务评估退款，因为现有证据的权重表明，在上诉未决期间维持该职位的可能性不大。

（7）代表出售圣迭戈McKellar，加利福尼亚州设施的处置损失。

公司总裁兼首席执行官为公司首席财务官。主要经营决策者对照预测审查分部调整后EBITDA结果，以评估分部业绩并确定如何分配资源。主要经营决策者不审查，也不按分部提供资本支出、折旧和摊销总额或资产，因此这些信息被排除在外，因为它不包括管理层关键业绩指标的一部分。

以下按地理区域列出长期资产（不包括无形资产）和总净收入：


	长期资产截至				截至财政年度的总收入
（百万）	2025年12月28日		2024年12月29日		2025		2024		2023
国内	$	829.2	$	947.8	$	1,436.6	$	1,568.8	$	1,829.4
国外	529.1		432.4		1,293.6		1,214.1		1,168.4
合计	$	1,358.3	$	1,380.2	$	2,730.2	$	2,782.9	$	2,997.8

注5。所得税

所得税拨备的重要组成部分如下：


	财政年度结束
（百万）	2025		2024		2023
当前：
联邦	$	( 1.5 )	$	( 1.1 )	$	( 49.3 )
状态	0.6		4.9		( 1.6 )
国外	24.9		22.1		36.4
当期拨备总额（收益）	24.0		25.9		( 14.5 )
延期：
联邦	( 5.5 )		( 130.5 )		8.5
状态	1.2		0.6		( 3.6 )
国外	4.4		24.5		( 9.4 )
递延福利总额	0.1		( 105.4 )		( 4.5 )
所得税拨备（受益）	$	24.1	$	( 79.5 )	$	( 19.0 )

本公司的所得税前收入在下列期间须在以下法域缴税：


	财政年度结束
（百万）	2025		2024		2023
美国	$	( 523.8 )	$	( 2,167.1 )	$	( 163.9 )
国外	( 583.9 )		35.6		134.8
所得税前亏损	$	( 1,107.7 )	$	( 2,131.5 )	$	( 29.1 )

截至2025年12月28日和2024年12月29日，公司递延所得税资产和递延所得税负债的重要组成部分如下所示：


（百万）	2025年12月28日		2024年12月29日
递延所得税资产：
租赁负债	$	43.8	$	46.2


退货和折扣津贴	42.7		38.4
库存储备	22.2		14.7
股票补偿	7.8		9.7
税收损失、利息支出和信贷结转	487.1		468.7
研发费用	68.1		95.7
雇员相关义务	14.9		13.2
其他，净额	48.4		—
递延所得税资产总额	735.0		686.6
递延税项资产的估值备抵	( 249.8 )		( 142.4 )
递延税项资产总额，扣除估值备抵	485.2		544.2
递延税项负债：
使用权资产	( 35.2 )		( 38.9 )
无形资产	( 456.2 )		( 468.6 )
物业、厂房及设备	( 83.5 )		( 107.5 )
其他，净额	—		( 5.7 )
递延所得税负债总额	( 574.9 )		( 620.7 )
递延所得税负债净额	$	( 89.7 )	$	( 76.5 )

管理层评估可用的正面和负面证据，以估计是否将产生足够的未来应课税收入以使用现有的递延税项资产。在截至2024年的财政年度以及随后的2025年，该公司不再表现出积极的全球累计税前账面收入，这主要是由于2024年和2025年的商誉减值。没有利用对未来收入更主观的预测，公司的一部分联邦净营业亏损和利息支出结转，部分州净营业亏损、利息支出和税收抵免结转，以及与某些外国子公司相关的递延所得税资产不太可能实现。该公司在截至2025年的财政年度为那些不太可能不被使用的美国和外国递延所得税资产维持了估值备抵。

估值备抵$ 249.8 截至2025年12月28日，百万代表管理层无法得出更有可能变现的递延所得税资产部分。该公司的估值备抵主要涉及实现美国联邦和州司法管辖区以及卢森堡业务的税收利息和亏损结转记录的税收优惠、美国各州司法管辖区的税收抵免以及外国分销商的递延税收资产。认为可以变现的递延所得税资产的金额可在未来年度根据现有正反证据的变化进行调整。公司记录在递延税项资产上的整体估值备抵增加，主要是由于与2025年底财政年度记录的额外美国净经营亏损和其他递延税项资产相关的递延税项资产增加。

截至2025年12月28日，公司有美国联邦NOL结转$ 1,008.5 百万，其中$ 345.0 百万将到期至2037年和$ 663.5 万元不受到期限制。此外，该公司还拥有约$ 719.7 百万，将于2026年至2044年到期。截至2025年12月28日，公司有美国联邦研究信贷结转$ 26.0 百万和联邦外国税收抵免$ 2.2 万，将分别于2034年和2028年开始到期。此外，该公司还有国家研究学分$ 21.1 百万美元和国有企业信贷结转 25.6 万，其中无到期。截至2025年12月28日，该公司拥有$ 148.1 百万在某些非美国司法管辖区的NOL结转，扣除不确定的税务状况。其中，$ 110.3 万没有到期，剩余的$ 37.9 百万将在2040年前的几年内到期。

根据《国内税收法》第382和383条，由于所有权在三年期间的累计变化超过50%，公司对其NOL和税收抵免结转的使用可能受到限制。由于在截至2022财年第二季度发生的所有权变更，从所有权变更日期开始，公司利用NOL结转和某些其他属性的能力可能受到限制。

根据ASU2023-09的披露要求，按联邦法定税率计算的所得税与2025年底财政年度持续经营业务所得税准备金的对账情况如下：


	财政年度结束
	2025
（百万，百分比除外）	金额		百分比
美国联邦法定税率	$	( 232.6 )	21.00	%
州和地方所得税，扣除联邦所得税影响(1)	( 8.0 )		0.72
外国税收影响
中国
商誉减值	14.3		( 1.29 )
其他	1.0		( 0.09 )
英国
商誉减值	88.7		( 8.01 )
其他	( 1.6 )		0.14
法国
商誉减值	20.2		( 1.82 )
其他	1.5		( 0.13 )
其他外国司法管辖区
商誉减值	23.7		( 2.14 )
其他	17.3		( 1.56 )
跨境税法的影响	8.4		( 0.76 )
税收抵免
其他	( 1.8 )		0.16
估值津贴变动	76.4		( 6.90 )
不可扣除项目
其他	9.6		( 0.86 )
未确认税收优惠的变化	9.7		( 0.88 )
其他调整
其他	( 2.7 )		0.25
准备金	$	24.1	( 2.17 )	%

(1)在截至2025年的财政年度，加利福尼亚州、得克萨斯州、佛罗里达州、佐治亚州、宾夕法尼亚州、田纳西州和伊利诺伊州的州税占这一类别税收影响的50%以上。

按联邦法定税率计算的所得税与截至2024年和2023年财政年度的持续经营所得税收益的对账情况如下：


	财政年度结束
（百万）	2024		2023
法定税率的税收优惠	$	( 447.6 )	$	( 6.1 )
州税优惠，联邦税净额	( 7.2 )		( 2.8 )
按适用的美国税率以外的税率征税的外国收入	10.3		( 23.0 )
商誉减值	316.2		—
永久差异	14.8		( 4.3 )
联邦和州研究学分—本年度	( 5.1 )		( 10.3 )

股票补偿	6.2		1.5

估值备抵变动	31.3		10.4

全球无形低税收入	0.1		20.1
不确定税务状况的变化	( 7.8 )		( 11.8 )
其他	9.3		7.3
受益于所得税	$	( 79.5 )	$	( 19.0 )

公司根据两步流程确认不确定税务状况的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明更有可能在审计中维持该职位，包括解决相关上诉或诉讼程序（如果有的话），来评估确认的税务状况。第二步，将税收优惠衡量为结算时实现的可能性超过50%的最大金额。尽管公司认为其对其纳税申报表上所采取的立场有适当的支持，但公司定期评估税务机关审查的潜在结果，以确定其所得税拨备是否充足。

下表汇总了与公司未确认的税收优惠相关的活动：


	财政年度结束
（百万）	2025		2024		2023
期初余额	$	183.9	$	28.8	$	40.0
与本年度税务职位相关的增加	13.5		—		2.6
与上一年税务状况有关的增加（减少）额	—		165.4		( 0.1 )

因结算和到期而减少	( 0.8 )		( 10.3 )		( 13.7 )


期末余额	$	196.6	$	183.9	$	28.8

截至2025年12月28日、2024年12月29日和2023年12月31日，公司未确认的税收优惠为$ 196.6 百万，$ 183.9 百万，以及$ 28.8 分别为百万，其中$ 20.8 百万，$ 16.3 百万美元 21.6 万，如果确认，将分别降低公司的年度有效税率。

公司的政策是将与所得税事项相关的利息费用和罚款确认为所得税费用的组成部分。该公司与不确定的税务状况相关的应计利息和罚款为$ 2.4 截至2025年12月28日的百万美元 1.6 截至2024年12月29日的百万。公司确认净利息收入$ 0.2 百万，$ 2.4 百万美元 4.3 由于上一年应计利息的冲回，截至2025年、2024年和2023年的财政年度分别为百万。

公司接受国内外税务机关的定期审计。由于未使用信贷的结转，该公司从2014年及以后的联邦纳税年度将受到美国当局的审查。公司2001年及以后的国家和外国纳税年度须经适用的税务机关审查。该公司认为，它对其纳税申报表上所采取的所得税立场有适当的支持，并且根据对许多因素的评估，包括过去的经验和适用于每一事项事实的税法解释，其应计税项负债在所有开放年度是足够的。

Ortho目前正接受某些司法管辖区的纳税年度审计，由强生负责。根据Ortho与强生于2014年1月签订的股票和资产购买协议，强生保留了截至收购日期应计的所有所得税负债，包括未确认的税收优惠准备金。据此，与该等纳税年度相关的所有税务责任将由强生进行赔偿。在截至2023财年的第四季度，2013至2014纳税年度的联邦考试结束，没有到期债务。因此，

相关未确认的税收优惠和利息被释放总计$ 19.9 百万，由$ 5.4 百万主管部门利好反转。截至2025年12月28日，强生剩余的应收赔偿总额为$ 3.3 万，并作为预付费用和其他流动资产的组成部分列入合并资产负债表。

2024年，公司确定需要建立与正在进行的2017至2020纳税年度卢森堡所得税审计相关的净经营亏损和利息费用结转相关的不确定税收优惠。因此，卢森堡的净经营亏损和利息费用结转递延所得税资产之前被估值备抵完全抵消，已减少了作为对冲递延税资产记录的不确定税收优惠金额。

下表汇总了2025年、2024年和2023年终了财政年度结余估值备抵的变动情况：


	期初余额		因本年度收购而增加	新增计入（受益）拨备所得税	货币换算/其他(1)	期末余额
递延税项估值免税额
截至2025年12月28日止财政年度	$	142.4	—	113.0	( 5.6 )	$	249.8
截至2024年12月29日的财政年度	$	274.7	—	31.3	( 163.6 )	$	142.4
截至2023年12月31日止财政年度	$	251.3	—	10.4	13.0	$	274.7

（1）2024年终了财政年度估值备抵的其他减少主要与该期间某些卢森堡税收亏损结转记录的未确认税收优惠准备金有关。

下文披露了根据ASU2023-09的披露要求，各司法管辖区为截至2025年的财政年度支付或退还的净所得税的摘要。


	财政年度结束
（百万）	2025
所得税缴款（扣除退税款）
美国联邦	$	( 23.2 )
美国各州和地方
纽约	( 4.7 )
其他	( 6.1 )
国外
中国	3.6
其他	5.0
已缴税款总额（扣除退税款）	$	( 25.4 )

注6。资产负债表账户明细

现金、现金等价物和受限制现金


（百万）	2025年12月28日		2024年12月29日
现金及现金等价物	$	169.8	$	98.3
计入其他资产的受限现金	—		0.2
现金、现金等价物和限制性现金	$	169.8	$	98.5

应收账款，净额

应收账款主要包括到期日为一年或一年以下的贸易应收账款，并在扣除准备金后列报：


（百万）	2025年12月28日		2024年12月29日
应收账款	$	514.1	$	382.0
合同返利和折扣备抵	( 79.8 )		( 85.3 )
呆账备抵	( 17.3 )		( 14.3 )
应收账款总额，净额	$	417.0	$	282.4

合同回扣的备抵涉及根据大量数据，包括第三方来源的投入，估计对收入的调整。此外，此类调整的确定包括估计回扣百分比，这些百分比取决于估计的最终用户销售组合和客户合同条款，这些条款因客户而异，相关余额为$ 28.7 百万美元 39.8 分别于2025年12月28日和2024年12月29日计入合同返利和折扣备抵。

下表汇总了2025年、2024年和2023年终了财政年度应收账款备抵余额的变化：


	余额在开始期		计入费用的增加或作为收入的减少(1)		扣除(2)		期末余额期间
（百万）
截至2025年12月28日止财政年度	$	99.6	$	550.1	$	( 552.6 )	$	97.1

截至2024年12月29日的财政年度	$	91.8	$	486.2	$	( 478.4 )	$	99.6
截至2023年12月31日止财政年度	$	89.1	$	493.5	$	( 490.8 )	$	91.8

(1)主要代表记录为收入减少的合同回扣津贴的费用。呆账备抵的增加记录在销售、营销和管理费用中。

(2)扣除额代表上述应计项目的实际费用。

库存

存货按成本（先进先出）与可变现净值孰低列示。库存包括以下内容：


（百万）	2025年12月28日		2024年12月29日
原材料	$	189.9	$	211.8
在制品（材料、人工和间接费用）	107.7		90.6
制成品（材料、人工和间接费用）	289.0		291.6
总库存	$	586.6	$	594.0

库存	$	577.6	$	533.7
其他资产(1)	9.0		60.3
总库存	$	586.6	$	594.0

（1）其他资产包括预计在手超过一年的存货。

预付费用及其他流动资产

预付费用和其他流动资产构成如下：


（百万）	2025年12月28日		2024年12月29日
所得税和其他应收税款	$	79.8	$	112.1
预付费用	53.9		73.2
其他应收款	40.2		24.3
合同资产	34.7		32.5
衍生品	13.7		15.1
其他(1)	28.2		5.2
预付费用和其他流动资产合计	$	250.5	$	262.4

（1）主要涉及云计算。

物业、厂房及设备，净额

以下为物业、厂房及设备净额概要：


（百万）	2025年12月28日		2024年12月29日
设备、家具和固定装置	$	777.8	$	673.2
建筑和改善	332.9		330.0
客户租赁票据	906.2		728.1
融资租赁使用权资产	—		12.5
土地	15.1		11.7
在建工程	271.1		350.9
不动产、厂房和设备共计，毛额	2,303.1		2,106.4
减：累计折旧摊销	( 944.8 )		( 726.2 )
不动产、厂房和设备共计，净额	$	1,358.3	$	1,380.2

在建工程反映未投入使用的物业、厂房或设备的建造或改进所产生的金额。此外，在建工程包括根据租赁协议未放置在客户的某些仪器，一旦放置在客户现场，这些仪器将重新分类为租赁仪器。固定资产折旧和租赁物改良摊销费用总额为$ 252.8 百万，$ 250.0 百万美元 252.4 截至2025年、2024年和2023年的财政年度分别为百万。

其他流动负债

其他流动负债包括以下各项：


（百万）	2025年12月28日		2024年12月29日
应计佣金、回扣和回报	$	70.8	$	67.4
应计利息	48.1		39.0
递延收入	37.8		33.5
衍生品	32.1		4.0
经营租赁负债	29.3		31.1
专业服务	25.8		21.4
应计其他应缴税款	26.3		20.9
合同终止成本	25.0		—
其他	81.4		71.4
其他流动负债合计	$	376.6	$	288.7

注7。持有待售资产

作为公司成本节约举措的一部分，公司一直在评估其房地产足迹，目标是搬迁和巩固其运营，以改善长期业绩。因此，公司决定（i）出售McKellar，San Diego，加利福尼亚州设施及（ii）出售Raritan，NJ设施，意图随后回租该物业的使用权。在2024年第二季度，这些物业满足了从物业、厂房和设备、净额到持有待售资产的重新分类要求。资产的账面价值减至其估计的相对公允价值减去出售成本，导致减值费用$ 56.9 计入截至2024年财年资产减值费用的百万。加利福尼亚州圣迭戈McKellar设施于2024年第四季度出售，现金净收益为$ 9.3 万，导致处置损失$ 1.2 百万。该亏损计入其他经营开支。2025年第三季度，公司录得额外减值费用$ 9.7 万美元，因为对新泽西州拉里坦工厂进行了最新的公允价值评估。新泽西州拉里坦的设施继续符合持有待售的标准。

注8。商誉和无形资产，净额

商誉变动情况如下：


（百万）	北美洲		欧洲、中东和非洲		中国		JPAC		拉丁美洲		合计
2023年12月31日余额	$	1,743.9	$	582.4	$	85.7	$	60.9	$	19.1	$	2,492.0




减值费用	( 1,743.9 )		—		( 17.3 )		( 61.4 )		—		( 1,822.6 )
外币换算	—		( 16.4 )		( 1.8 )		0.5		( 2.2 )		( 19.9 )
2024年12月29日余额	$	—	$	566.0	$	66.6	$	—	$	16.9	$	649.5


减值费用	—		( 614.8 )		( 68.1 )		—		( 17.8 )		( 700.7 )
外币换算	—		48.8		1.5		—		0.9		51.2
2025年12月28日余额	$	—	$	—	$	—	$	—	$	—	$	—

商誉毛额余额为$ 2,472.1 截至2024年12月29日的百万。累计商誉减值损失为$ 1,822.6 截至2024年12月29日的百万。

无形资产包括以下各项：


		2025年12月28日						2024年12月29日
说明	加权-平均有用寿命（年）	毛额物业、厂房及设备		累计摊销		净		毛额物业、厂房及设备		累计摊销		净
购买的技术	14.9	$	999.6	$	( 310.3 )	$	689.3	$	999.5	$	( 249.6 )	$	749.9
客户关系	20.0	2,036.2		( 463.5 )		1,572.7		2,027.1		( 366.8 )		1,660.3
许可协议	不适用	—		—		—		3.1		( 3.1 )		—
专利和商标费用	14.9	402.6		( 114.1 )		288.5		401.3		( 87.6 )		313.7
软件开发成本	5.5	21.5		( 8.2 )		13.3		22.7		( 11.0 )		11.7

无形资产合计		$	3,459.9	$	( 896.1 )	$	2,563.8	$	3,453.7	$	( 718.1 )	$	2,735.6

*不适用-因余额为零不适用。

中期减值评估2025

在2025年第三季度期间，公司得出结论认为，公司股价和市值的持续下跌是一个触发事件，需要对所有报告单位进行中期商誉减值评估。根据公司2025年第三季度的中期商誉减值评估，公司得出结论，欧洲、中东和非洲、中国和拉丁美洲报告单位的账面价值超过了各自的公允价值。因此，该公司记录了一笔非现金商誉减值费用$ 614.8 百万，$ 68.1 百万美元 17.8 2025年第三季度欧洲、中东和非洲、中国和拉丁美洲报告单位分别为百万，这代表分配给这些报告单位的商誉的全部减值。

所有报告单位的量化商誉评估由采用收益法、采用现金流折现法和市场法、采用指导性公众公司法相结合的公允价值计算组成。量化商誉减值评估需要应用多项重要假设，包括对未来收入增长率、EBITDA利润率、贴现率和市场倍数的估计。预计未来收入

增长率和EBITDA利润率，以及由此产生的预计现金流量是基于历史经验和管理层审查的内部年度运营计划，在预测期内外推。贴现率采用根据报告单位特定风险因素调整的加权平均资本成本确定。市场倍数基于指导性上市公司法，对一组基准公司使用可比上市公司的收入和EBITDA倍数。

公司认为，在定量商誉减值评估中使用的假设是合理的，并且与其他市场参与者将使用的假设一致。

当事件或情况变化表明资产组的账面价值可能无法收回时，公司对包括无形资产在内的长期资产进行减值审查。鉴于2025年第三季度可能发生的减值迹象，公司对截至2025年9月28日的欧洲、中东和非洲、中国和拉丁美洲长期资产组进行了可收回性和减值测试。长期资产的可收回性是通过资产组的账面价值与资产组预期产生的未来未折现净现金流量的比较来衡量的。欧洲、中东和非洲、中国和拉丁美洲长期资产组的未折现现金流高于账面价值且公司确定长期资产组可收回，截至2025年9月28日不存在减值。

中期减值评估2024

在2024年第一季度，公司得出结论：（i）2024年第一季度发生的公司股价和市值持续下跌，（ii）新冠肺炎和流感市场的下跌速度快于预期，以及（iii）SAVANNA预期商业化时间的延迟正在触发需要对所有报告单位进行中期商誉减值评估的事件。

根据公司2024年第一季度的中期商誉减值评估，公司得出结论，北美报告单位的账面价值超过了其估计的公允价值。因此，该公司记录了一笔非现金商誉减值费用$ 1.7 2024年第一季度北美报告单位的十亿美元，这代表分配给北美报告单位的商誉的全部减值。北美报告单位的估计公允价值下降以及由此产生的减值主要是由于修正了对北美收入和EBITDA预期的短期和中期预测。

2024年年度减值评估

在2024年第四季度，公司根据其政策对所有报告单位进行了年度商誉减值测试。该公司绕过了定性评估，直接对截至第四财季开始的所有报告单位进行了定量商誉减值测试。

根据公司在2024年第四季度的年度商誉减值评估，公司得出结论，中国和JPAC报告单位的账面价值超过了其各自的估计公允价值。因此，该公司记录的非现金商誉减值费用为$ 17.3 百万美元 61.4 2024年第四季度中国和JPAC报告单位分别为百万，这代表分配给JPAC报告单位的商誉的全部减值。

所有报告单位的量化商誉减值评估由采用收益法、采用现金流折现法和市场法、采用指导性公众公司法相结合的公允价值计算组成。量化商誉减值评估需要应用多项重要假设，包括对未来收入增长率、EBITDA利润率、贴现率和市场倍数的估计。预计未来收入增长率和EBITDA利润率，以及由此产生的预计现金流量是基于历史经验和管理层审查的内部年度运营计划，在预测期内推断得出。贴现率是使用根据报告单位特有的风险因素调整的加权平均资本成本确定的。市场倍数是基于一组基准公司采用可比上市公司收入和EBITDA倍数的指导性上市公司法。

公司认为，在定量商誉减值评估中使用的假设是合理的，并且与其他市场参与者将使用的假设一致。

当事件或情况变化表明资产组的账面价值可能无法收回时，公司也会审查包括无形资产在内的长期资产的减值情况。鉴于2024年第一季度和第四季度可能发生的减值迹象，公司对截至2024年3月31日的北美长期资产组进行了可收回性和减值测试，并对截至2024年12月29日的中国和JPAC长期资产组进行了可收回性和减值测试。长期资产的可收回性是通过将资产组的账面价值与资产组预期产生的未来未折现净现金流量进行比较来衡量的。北美、中国和JPAC长期资产组的未贴现现金流高于账面价值和

公司确定长期资产组可收回，截至2024年3月31日北美和截至2024年12月29日中国和JPAC不存在减值。

与资本化软件成本相关的摊销费用为$ 3.6 百万，$ 2.7 百万美元 0.6 截至2025年、2024年和2023年的财政年度分别为百万。摊销费用（包括资本化软件成本）为$ 189.2 百万，$ 203.4 百万美元 204.8 截至2025年、2024年和2023年的财政年度分别为百万。

截至2025年12月28日，公司持有的使用寿命有限的无形资产预计未来年度摊销费用如下：


（百万）
2026	$	185.4
2027	185.5
2028	185.5
2029	185.5
2030	183.3

注9。借款

借款构成如下：


（百万）	2025年12月28日		2024年12月29日
定期贷款A	$	1,150.0	$	2,282.7
定期贷款B	1,450.0		—
循环信贷机制	80.0		198.0
融资租赁义务	1.6		7.9
其他短期借款	3.0		—
其他长期借款(1)	13.1		—
未摊销递延融资成本	( 19.6 )		( 5.5 )
未摊销原发行折扣	( 27.9 )		—
借款总额	2,650.2		2,483.1
减：当期部分	( 178.3 )		( 341.8 )
长期借款	$	2,471.9	$	2,141.3

(1) 包括从印度为期三年的租赁安排中获得的收益，据此，公司将根据试剂租赁协议出售其放置在客户地点的仪器。该交易不符合出售条件，将作为融资安排入账。

于2025年8月21日（「截止日」），公司订立信贷协议（「信贷协议」），由公司作为借款人、美国银行（Bank of America，N.A.）作为行政代理人及周转线贷款人（「美国银行」）与其他贷款人及信用证发行人（连同美国银行，「贷款人」）订立。根据信贷协议，贷款人向公司提供（i）a $ 1.15 十亿优先担保定期贷款A融资（“定期贷款A”），（ii）a $ 100.0 百万高级有担保延迟提取定期贷款A融资（“DDTL定期贷款A”；连同定期贷款A，“定期贷款A融资”），（iii）a $ 1.45 亿元高级担保定期贷款B融资（“定期贷款B”；与定期贷款A融资合称“定期贷款”）和（iv）a $ 700.0 百万循环信贷融资（“循环信贷融资”；连同定期贷款，“融资”）。本次融资由公司若干重要境内子公司（“担保人”）提供担保，并以公司和担保人几乎所有资产（不包括不动产和某些其他类型的除外资产）的留置权作为担保。信贷协议下的贷款将按等于期限SOFR、加上适用利率或基本利率、再加上适用利率（每一项在信贷协议中定义）的利率计息。截止日，公司借入定期贷款A和定期贷款B的全部金额，截至2025年12月28日的实际利率为 6.87 %和 8.43 %，分别。截至2025年12月28日，扣除利率掉期的合计定期贷款加权平均实际利率为 7.03 %.在截至2025年的财政年度，该公司录得$ 5.1 百万与融资有关的清偿损失，代表重新收购价值与已清偿债务的账面净值之间的差额。

公司将定期贷款A和定期贷款B的收益连同手头现金用于（i）偿还剩余的$ 2,213.9 百万美元 490.0 根据先前的定期贷款和先前的循环信贷额度所欠的百万，

100

分别根据先前信贷协议，该协议于该等还款时终止，包括本金、应计利息和未付费用，以及（ii）支付与融资有关的费用和开支。

就信贷协议而言，公司招致（i）$ 24.8 万的发债成本，其中$ 6.1 万与定期贷款A相关，$ 15.0 万与定期贷款B和$ 3.7 百万与循环信贷机制有关，（二）$ 29.0 定期贷款B的原始发行折扣的百万元。发行成本和折扣记录为借款本金的减少，并使用实际利率法作为利息费用的组成部分进行摊销，在定期贷款的整个存续期内净额。与循环信贷融资相关的发债成本记为其他资产，并在循环信贷融资期限内按直线法摊销。

循环信贷机制下的可得性，扣除信用证$ 23.4 百万美元 80.0 未偿还借款百万，为$ 596.6 截至2025年12月28日，百万。在截至2025年的财政年度，该公司借入了$ 554.0 百万，赚了$ 672.0 百万元的循环信贷融资付款。

定期贷款按季度摊销率为 1.25 %和 0.25 A期贷款和B期贷款的初始本金总额的百分比，分别载于信贷协议。定期贷款A融资和循环信贷融资将于2030年8月21日到期，定期贷款B将于2032年8月21日到期。公司必须提前偿还信贷协议项下的未偿还贷款，金额等于（i）某些财产处置和（ii）收到非在正常业务过程中的某些其他金额（例如某些保险收益和定罪裁决）产生的现金收益净额（定义见信贷协议），在每种情况下，如果未在信贷协议所设想的特定时间段内进行再投资。

信贷协议包含肯定和否定契约，这是这种性质的信贷协议的惯常做法。除其他事项外，负面契约包括对资产出售、合并、债务、留置权、投资和与关联公司的交易的限制。信贷协议包含两项财务契约：（i）截至（a）每个财政季度最后一天的最高综合杠杆比率（定义见信贷协议） 4.50 截止日期后的前三年的每个财政季度为1.00和（b） 4.25 至其后每个财政季度的1.00；及（ii）最低综合利息覆盖率（定义见信贷协议） 3.00 至最近完成的四个财季的任何财季结束时的1.00。截至2025年12月28日，公司遵守财务契约。

定期贷款项下公司借款的估计公允价值为$ 2,563.5 截至2025年12月28日的百万美元，而账面值（不包括债务发行费用）为$ 2,600.0 百万。根据先前信贷协议的先前定期贷款，公司借款的估计公允价值为$ 2,254.2 截至2024年12月29日的百万美元，而账面值（不包括债务发行费用）为$ 2,282.7 百万。公允价值估计一般以同类发行的相同期限的长期债务的市场报价为基础，归类为第2级输入。

下表提供了截至2025、2024和2023财年的利息支出净额中的详细金额：


	财政年度结束
（百万）	2025		2024		2023
定期贷款A	$	120.9	$	171.9	$	175.6
定期贷款B	42.4		—		—
循环信贷机制	19.8		16.4		3.3
递延融资成本摊销	3.6		3.2		3.3
原发行折价摊销	1.1		—		—
衍生工具及其他	( 8.0 )		( 25.4 )		( 29.1 )
利息收入	( 2.2 )		( 2.6 )		( 5.5 )
利息支出，净额	$	177.6	$	163.5	$	147.6

101

下表提供了截至2025年12月28日所有未偿还借款的未来所需偿还时间表：


（百万）
2026	$	178.3
2027	76.3
2028	77.2
2029	54.0
2030	934.5
此后	1,377.4
合计	$	2,697.7

注10。租约

公司根据各种不可撤销的租赁协议租赁行政、研发、销售和营销及制造设施和某些设备。设施租赁一般规定定期租金上涨，并可能包含租金上涨、续租选择或提前终止的条款。

截至2025、2024和2023财政年度的经营租赁成本为$ 33.1 百万，$ 40.4 百万美元 38.4 分别为百万。截至2025、2024和2023财政年度的可变租赁成本为$ 14.2 百万，$ 13.2 百万美元 9.8 分别为百万。融资租赁对公司的合并财务报表并不重要。

各期间与经营租赁相关的补充现金流信息如下：


	财政年度结束
（百万）	2025		2024		2023
经营计量中包含的金额支付的现金租赁负债	$	42.4	$	38.9	$	36.5
以ROU资产换取新租赁负债	$	19.9	$	30.5	$	17.9

该公司租赁其设施和某些设备。截至2025年底财政年度末，不可撤销经营租赁项下的最低租金承诺如下：


（百万）
2026	$	36.6
2027	33.4
2028	30.7
2029	25.0
2030	22.7
此后	63.8
租赁付款总额	212.2
减：推算利息	( 28.5 )

合计	183.7
减：当期部分	( 29.3 )
非流动部分	$	154.4

加权平均剩余租期	7.0 年
加权平均贴现率	4		%

注11。股东权益

优先股

公司章程授权发行最多 5.0 万股优先股。董事会有权确定任何系列优先股的股份数量，并决定这些股份的指定。无截至2025年、2024年或2023年的财政年度，优先股的流通股。

102

股权激励计划

公司承担了经修订和重述的Quidel 2018年股权激励计划（“Quidel股权计划”），包括所有形式的奖励协议和授予根据该计划发行的奖励，并将受该计划约束的Quidel普通股股份（“Quidel股份”）替换为同等数量的QuidelOrtho普通股股份。结合Quidel股权计划的承担，该计划更名为“QuidelOrtho Corporation修订并重述的2018年股权激励计划”（“2018年计划”），且Quidel股权计划中对“公司”的所有提及均变更为QuidelOrtho。在公司2025年年度股东大会上，公司股东批准采纳公司第二次经修订和重述的2018年股权激励计划（“第二次A & R 2018年计划”），将2018年计划修订和重述为（1）根据2018年计划授权发行的公司普通股股份数量由 6,200,000 股；（2）将2018年方案期限延长至2035年5月20日；（3）作出相关行政变更。

公司根据第二个A & R 2018计划向员工和非员工董事授予（i）股票期权和（ii）RSU，其中包括基于时间的RSU、基于绩效的RSU和限制性股票奖励。Quidel此前根据其2016年股权激励计划（“2016年计划”）授予股票期权，修订并重述了2010年股权激励计划（“2010年计划”）和修订并重述了2001年股权激励计划（“2001年计划”）。2016年计划、2010年计划和2001年计划在通过Quidel股权计划时终止。终止的2016年计划和2010年计划继续适用于根据该计划授予的未行使期权。

公司有未行使的股票期权和RSU，这些期权和RSU是根据这些股权激励计划向某些员工和非员工董事发行的。根据这些计划授出的股票期权的条款范围可达十年，有行使价从$ 15.40 到$ 254.00 每股，且一般归属于三个或四年 .截至2025年12月28日， 4,476,946 普通股股份仍可供授予和 7,105,501 根据第二个A & R 2018计划，为未来发行保留了普通股股份。

RSU

公司向某些高级管理人员和董事授予RSU。在限制失效之前，受影响RSU相关股份的所有权取决于是否继续受雇于公司和/或实现某些绩效目标。

截至2025年、2024年及2023年止财政年度，公司批 1.2 百万， 1.2 百万和 0.6 分别向某些高级管理人员和董事提供百万股普通股的RSU，这些高级管理人员和董事要么有基于时间的，三年或四年归属条款或基于绩效的归属条款。

在截至2025年、2024年和2023年的财政年度，作为公司董事会递延薪酬计划的一部分，向董事会的某些非雇员董事授予了RSU，以代替现金薪酬。与这些RSU赠款相关的补偿费用为$ 0.7 百万，$ 0.6 百万美元 0.5 截至2025年、2024年和2023年的财政年度分别为百万。

员工递延薪酬计划

截至2025年、2024年及2023年止财政年度，公司若干雇员有资格就根据公司现金奖励计划收到的任何款项参与雇员递延薪酬计划。参与的员工可以选择接受 50 %或 100 根据第二个A & R 2018计划发行的完全归属受限制股份单位形式的现金红利价值的百分比，加上额外受限制股份单位的溢价。溢价RSU受制于一年发行之日起的归属要求。额外保费根据参加雇员选定的延长期长度确定如下：（i）如果一年自批出日期起，溢价为 10 递延金额的百分比，（二）如果两年自批出日期起，溢价为 20 递延金额的百分比，或（iii）如果四年自批出日期起，溢价为 30 递延金额的百分比。

员工股票购买计划

公司承担了Quidel的1983年员工股票购买计划，经修订和重述（“Quidel ESPP”），受Quidel ESPP约束的Quidel股份被等量的QuidelOrtho普通股股份所取代。结合Quidel ESPP的假设，Quidel ESPP更名为“QuidelOrtho Corporation经修订和重述的1983年员工股票购买计划”，并且Quidel ESPP中对“公司”的所有提及均更改为QuidelOrtho。

根据ESPP，某些全职员工被允许通过工资扣减购买普通股（不能超过 10 职工薪酬的百分比%）以下的较低者 85 每期开始或结束时公平市场价值的百分比六个月购买期限。截至2025年12月28日， 360,522 普通股股份仍可供未来发行。

股票回购计划

2022年8月17日，董事会授权股票回购计划，允许公司回购最多$ 300.0 百万普通股，2024年8月17日到期。

103

有无截至2025年或2024年财政年度回购的股份。在截至2023年的财年中， 120,000 根据股票回购计划回购了已发行普通股的股份。

注12。股票补偿

股票补偿费用如下：


	财政年度结束
（百万）	2025		2024		2023
销售成本，不包括无形资产摊销	$	5.9	$	5.5	$	4.3
销售、营销和行政	32.9		26.0		37.7
研究与开发	2.9		3.4		4.9
重组、整合等收费	3.8		7.5		16.9
基于股票的补偿费用总额	$	45.5	$	42.4	$	63.8

所得税（费用）福利	$	( 1.7 )	$	( 7.1 )	$	1.7

上表包括$ 12.2 截至2023财年与负债分类奖励相关的赔偿费用百万，已以现金结算。这些奖项主要代表$ 7.14 就合并发行的置换奖励的每股现金结算部分。为清偿负债分类奖励而支付的现金为$ 7.3 截至2023财年的百万。与截至2025年和2024年的财政年度相关的金额并不重要。

截至2025年、2024年和2023年的财政年度，公司录得$ 0.6 百万，$ 0.6 百万美元 1.5 万元的股票薪酬费用，分别与“—附注11。股东权益。”

股票期权

截至2025年财政年度的股票期权活动状况摘要如下：


（单位：千，价格数据除外）	股份	加权-平均行权价格每股		加权-平均剩余合同期限（年）	聚合内在价值
截至2024年12月29日	1,099	$	87.22
已获批	273	32.52

已锻炼	( 70 )	22.05
取消	( 521 )	96.45
截至2025年12月28日	781	$	67.79	6.99	$	179
于2025年12月28日归属及预期归属	759	$	68.77	6.93	$	179
可于2025年12月28日行使	384	$	96.09	5.01	$	179

与授予的股票期权相关的补偿费用在整个期权奖励的服务归属期内按比例确认。每份股票期权的估计公允价值在授予日使用Black-Scholes期权估值模型确定，并对期权授予采用以下加权平均假设：


	财政年度结束
	2025		2024		2023
无风险利率	3.94	%	4.60	%	3.52	%
预期期权期限（年）	5.03		5.69		5.53
波动率	60	%	59	%	57	%
股息率	0	%	0	%	0	%
加权平均授予日公允价值	$ 17.83		$ 24.37		$ 48.17

预期期权寿命的计算是基于加权平均计算，将已经行使和归属后注销的期权的平均寿命与剩余已归属和未行使的期权的估计寿命相结合。预期波动率基于公司普通股的历史波动率。无风险利率

104

是基于期权预期期限内的美国国债收益率曲线。公司从未对其普通股进行任何现金分红，预计在可预见的未来也不会进行任何现金分红。因此，公司使用预期股息率为零在Black-Scholes期权估值模型中。公司的预计没收率是基于其历史经验和未来预期。

公司公允价值的确定受公司股价的影响，以及需要判断的多项假设。总内在价值为$ 1.4 百万，$ 2.1 百万美元 4.4 分别于截至2025年、2024年和2023年的财政年度行使的期权的百万。

2023年1月，董事会薪酬委员会批准了对Ortho之前授予某些Ortho员工的某些股票期权归属条款的修改，使得股票期权于2023年12月31日归属。修改导致额外的$ 11.1 截至2023财年确认的基于股票的补偿费用百万。

截至2025年12月28日，与股票期权相关的未确认补偿费用总额约为$ 5.7 万元，预计确认的相关加权平均期间约为 1.9 年。公司股票期权的最长合同期限为十年 .

RSU

2025年底财政年度RSU活动状况摘要如下：


（单位：千，价格数据除外）	股份	加权-平均授予日期公允价值
2024年12月29日未归属	1,382	$	59.42
已获批	1,172	35.53

既得	( 587 )	63.05
没收	( 120 )	51.57
2025年12月28日未归属	1,847	$	43.62

截至2025年12月28日，与非既得RSU有关的未确认赔偿费用总额约为$ 48.5 万，预计将在加权平均期间内确认约 1.8 年。

受限制股份单位的公允价值根据授予日公司普通股的收盘市价确定。截至2024年12月29日和2023年12月31日的财政年度授予的RSU的加权平均公允价值为$ 50.05 和$ 86.49 ，分别。

注13。承诺与或有事项

购买义务

该公司有$ 236.9 截至2025年12月28日的百万购买义务，其中大部分预计将在下一年购买。这些采购义务包括购买可强制执行且具有法律约束力的货物或服务的协议，这些协议规定了所有重要条款，包括（i）将购买的固定或最低数量，（ii）固定、最低或可变价格规定和（iii）交易的大致时间，以及根据合同安排计划购买库存的金额。

诉讼及其他法律程序

2024年4月12日，公司的一名据称股东根据联邦证券法对公司和三个的现任和前任高管。该诉状的标题为Bristol County Retirement System v. QuidelOrtho Corporation，et al.，Case No. 1：24-CV-02804-JAV（S.D.N.Y.）（“布里斯托尔县诉状”），就违反《交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的规则10b-5的行为提出索赔，这些指控涉及有关公司的新冠肺炎诊断测试的销售以及其SAVANNA RVP4检测的510（k）提交的声明。布里斯托尔县诉状寻求判决，确定该诉讼可以作为集体诉讼维持，并判给原告和推定的集体损害赔偿、判决前和判决后的利息、律师和专家的费用以及费用。2024年12月16日，法院指定中部各州、东南部和西南部地区健康和福利基金以及Teamsters Local 710 Pension Fund（“Teamsters Funds”）为诉讼的首席原告，并批准了他们对首席律师的选择。Teamsters Funds于2025年2月7日提交修正申诉，并增加为额外被告三个公司现任和前任高管此前未在布里斯托尔县诉状中被点名。2025年4月4日，被告提出动议，要求驳回修正后的诉状。

105

2024年4月25日、2024年6月21日， two 据称公司股东分别提出股东派生投诉，据称是代表公司，针对董事会现任和某些前任成员和三个公司现任和前任高管。这些诉状的标题为Matthew Whitfield诉Kenneth F. Buechler博士等人，案件编号1：24-CV-03176-JAV（S.D.N.Y.）（“Whitfield诉状”），以及Steven Pinkney诉Douglas Bryant等人，案件编号1：24-CV-4753-JAV（S.D.N.Y.）（“Pinkney诉状”），就违反《交易法》第10（b）、14（a）和20（a）条以及据此颁布的规则10b-5和14a-9、违反受托责任、协助和教唆违反受托责任、不当得利、滥用控制权、严重管理不善、以及与公司的新冠疫情诊断测试销售和SAVANNA RVP4检测的510（k）提交有关的声明相关的公司资产浪费。Whitfield和Pinkney诉状寻求判决对个别被告判给补偿性和惩罚性赔偿，指示个别被告进行会计核算，指示公司和个别被告采取行动改善公司治理和程序，并判给诉讼的成本和支出，包括律师费、会计师和专家费用、成本和开支。2024年12月16日，法院将Whitfield和Pinkney控诉合并为单一诉讼，并暂停合并派生诉讼。

该公司对不当行为的指控提出异议，并打算在这些事项上为自己进行有力的辩护。公司无法估计这些诉讼可能导致的可能损失或损失范围，也无法确定此类损失（如果有的话）是否会对其业务、财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响。

公司不时涉及诉讼和其他法律诉讼，包括与产品责任索赔、商业纠纷和知识产权索赔有关的事项，以及与其业务相关的监管、就业和其他索赔。当与索赔相关的金额变得很可能且可合理估计时，公司应计提合法索赔。对已知或可能发生的损失的合理估计是一个幅度，且该幅度内没有任何数额是比任何其他数额更好的估计数的，计提该幅度的最低数额。在确定估计损失或损失范围时，需要作出重大判断，以估计要记录的损失的金额和时间。对这些事项可能造成的损失的估计，本质上是很难预测的。解决法律索赔的实际成本可能大大高于或低于这些索赔的应计金额。对于公司无法估计可能损失或损失范围的事项，公司无法确定该损失是否会对其业务、财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响。

在2025年第三季度期间，就与一家潜在的新冠疫情原材料和服务供应商的纠纷作出了最终判决，该纠纷要求该公司支付金钱损失$ 10.8 万，已于2025年第四季度全额支付。与ASC 450一致，截至2023年4月2日止三个月，公司应计准备金为$ 1.4 万，代表当时可估计损失范围内的最低金额。公司计提额外准备金$ 9.4 2025年第三季度该事项的百万。继支付$ 10.8 百万在2025年第四季度，截至2025年底财政年度，该事项没有剩余的应计项目。

管理层认为，公司能够估计可能的损失或损失范围的所有当前法律诉讼，总的来说，预计不会对公司产生重大不利影响。然而，一项或多项事项的解决或增加任何应计费用可能会对公司的经营业绩和现金流量产生重大不利影响。

发牌安排

公司已订立各种许可和特许权使用费协议，这些协议主要要求公司根据特定产品的销售情况以及特定里程碑的实现情况支付款项。该公司与这些协议相关的特许权使用费和许可费用约为$ 14.0 百万，$ 18.5 百万美元 21.8 截至2025年、2024年和2023年的财政年度分别为百万。

注14。衍生工具和套期保值活动

公司有选择地使用衍生工具和非衍生工具来管理与利率和外币汇率变动相关的市场风险。衍生工具的使用仅用于对冲目的，本公司并不以投机为目的进行衍生交易。

信用风险是指如果所有交易对手未能按照合同条款履约，公司在未偿付或未结算的衍生工具上的潜在会计损失的总敞口。公司一般通过允许与同一交易对手进行净额结算来订立降低信用风险的总净额结算安排。该公司没有任何具有信用风险相关或有特征的衍生工具需要其提供抵押品。

106

利率对冲工具

公司的利率风险主要涉及浮动利率债务的利率风险，包括循环信贷融资和定期贷款。参考“——注9。借款”，以获取有关循环信贷融资和定期贷款当前未偿还部分的更多信息。公司订立利率互换协议，以对冲因该等信贷融资规定的利率而导致公司现金流量变动的相关风险。

该公司将其利率掉期指定为现金流对冲。公司在OCI中记录衍生工具公允价值变动产生的损益，并将这些金额重新分类为利息费用，在相关对冲交易影响收益的同一期间或期间内的净额。如果公司确定被套期交易不再可能发生或得出套期关系不再有效的结论，则该套期被前瞻性地解除指定。税前未实现亏损$ 7.6 截至2025年12月28日的百万，预计将在未来12个月内从OCI重新分类为收益。

下表汇总了截至2025年12月28日公司利率衍生品协议，均为利率互换：

名义金额
（百万）

说明

对冲指定

生效日期

到期日

175.0

支付 3.7435 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）

指定现金流量套期

2025年8月22日

2032年8月16日

100.0

支付 3.6275 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）

指定现金流量套期

2025年8月22日

2030年8月22日

200.0

支付 3.7435 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）

指定现金流量套期

2025年8月22日

2032年8月16日

250.0

支付 3.6275 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）

指定现金流量套期

2025年8月22日

2030年8月22日

100.0

支付 3.6275 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）

指定现金流量套期

2025年8月22日

2030年8月22日

225.0

支付 3.7435 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）

指定现金流量套期

2025年8月22日

2032年8月16日

250.0

支付 3.6275 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）

指定现金流量套期

2025年8月22日

2030年8月22日

100.0

支付 3.6275 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）

指定现金流量套期

2025年8月22日

2030年8月22日

100.0

支付 3.7435 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）

指定现金流量套期

2025年8月22日

2032年8月16日

100.0

支付 3.7435 %固定，收取浮动利率（1个月USD-SOFR）

指定现金流量套期

2025年8月22日

2032年8月16日

于2022年12月30日，公司订立五个总名义金额为$的利率互换 1.8 亿元，用于对冲此前信贷协议项下前期定期贷款项下的部分浮动利率利息支付。利率互换于2022年12月30日生效，初始到期日为2027年5月27日。对于每一个五个利率互换，公司每月收到基于一个月SOFR的浮动利息支付，支付固定利率为 3.7650 %, 3.7725 %, 3.7675 %, 3.7575 %和 3.7725 %给各自的交易对手方。这些五个互换于2025年8月22日提前终止。那些掉期交易的结算价值被嵌入十个利率掉期于2025年8月22日订立，总名义金额为$ 1.6 亿作为定期贷款下浮动利率利息支付的一部分。具体利率互换对各自到期日的细分，可参见上表。

货币对冲工具

公司的货币风险敞口主要与外币计价的货币资产和负债以及预测的外币计价的公司间和第三方交易有关。公司使用外币远期合约，可能会使用期权合约和交叉货币掉期来管理其货币风险敞口。公司的外币远期合约主要以澳元、巴西雷亚尔、英镑、加元、智利比索、人民币/人民币、哥伦比亚比索、捷克克朗、丹麦克朗、欧元、印度卢比、日元、墨西哥比索、菲律宾比索、新加坡元、韩元、瑞典克朗、瑞士法郎和泰铢计价。

公司指定某些外币远期合约作为现金流量套期保值。公司在OCI内记录衍生工具公允价值变动产生的损益，并将这些金额重新分类为总收入和成本

107

销售，不包括标的被套期交易影响收益的同一期间或期间的无形资产摊销。如果公司确定被套期交易不再可能发生或得出套期关系不再有效的结论，则该套期被前瞻性地解除指定。税前未实现亏损$ 1.5 截至2025年12月28日的百万，预计将在未来12个月内从OCI重新分类为收益。

公司亦订立外币远期合约，这些合约并非指定套期保值关系的一部分，旨在减轻货币资产和负债的汇率风险以及相关的预测交易。公司将这些非指定衍生工具按市值记录，并在其他费用净额内的收益中确认损益。

下表提供了截至2025年12月28日未偿还的货币对冲工具的详细情况：

说明

名义金额
（百万）

对冲指定

外币远期合约

731.3

现金流对冲

外币远期合约

1,139.6

非指定

下表汇总了截至2025年12月28日、2024年12月29日和2023年12月31日财政年度AOCI内指定衍生工具和非衍生工具的税前损益：


	指定套期保值工具
（百万）	套期保值在OCI中确认的损失（收益）金额		从AOCI重新分类为损失的金额的位置	从AOCI重新分类为损失的损失（收益）金额
截至2025年的财政年度
外币远期合约（销售）	$	6.5	总收入	$	( 3.2 )
外币远期合约（买入）	$	0.4	销售成本，不包括无形资产摊销	$	0.2
利率衍生品	$	23.3	利息支出，净额	$	( 8.1 )
截至2024年的财政年度
外币远期合约（销售）	$	( 13.0 )	总收入	$	2.5
外币远期合约（买入）	$	0.7	销售成本，不包括无形资产摊销	$	0.3
利率衍生品	$	( 44.8 )	利息支出，净额	$	( 25.5 )
截至2023年财政年度
外币远期合约（销售）	$	7.0	总收入	$	4.3
外币远期合约（买入）	$	( 2.5 )	销售成本，不包括无形资产摊销	$	1.9
利率衍生品	$	( 13.4 )	利息支出，净额	$	( 30.1 )

该公司还使用远期外汇合约对冲其海外业务净投资的一部分，以应对汇率变动。远期外汇合约被指定为国外业务净投资的套期保值。这些合同的未实现收益或损失记录在OCI内的外币换算调整中，并保留在AOCI中，直到子公司出售或完成或基本完成清算。公司将其衍生工具公允价值变动的某些部分排除在套期有效性评估之外（排除部分）。剔除部分的公允价值变动计入其他综合收益。公司在衍生工具存续期内按直线法在收益中确认被排除成分的初始值。

108

公司净投资对冲对OCI和合并损失表的影响如下所示：


	净投资对冲关系
（百万）	在OCI中确认的税前亏损（收益）金额		在其他费用中确认的税前（收益）损失金额，扣除有效性测试的金额净额
截至2025年的财政年度
外汇合约	$	38.8	$	( 10.7 )

截至2024年的财政年度
外汇合约	$	( 29.6 )	$	( 11.6 )

截至2023年财政年度
外汇合约	$	8.5	$	( 1.0 )

使用第2级输入确定的外币远期合约的公允价值损失和收益，不符合套期会计处理的条件，记入其他费用净额，损失为$ 6.7 百万和收益$ 12.4 截至2025年和2024年的财政年度分别为百万。不符合套期会计处理条件的外币远期合约的公允价值损益在2023财年结束时并不重要。

下表汇总了截至2025年12月28日和2024年12月29日在合并资产负债表内确认的指定和非指定套期工具的公允价值：


（百万）	2025年12月28日		2024年12月29日
指定现金流量套期
利率衍生品：
预付费用及其他流动资产	$	0.3	$	1.3
其他资产	—		12.4
其他负债	19.9		—
外币远期合约：
预付费用及其他流动资产	4.8		11.0
其他资产	18.5		9.1
其他流动负债	27.7		3.3
其他负债	35.1		1.4

非指定套期保值工具


外币远期合约：
预付费用及其他流动资产	8.6		2.8
其他流动负债	4.4		0.7

衍生工具公允价值

公司已将其衍生工具归类于公允价值等级的第2级，因为公允价值是使用使用市场可观察输入值的估值模型确定的。

注15。长期雇员福利

设定受益计划和其他离职后福利

公司对非美国子公司的员工有一定的设定受益计划义务和相关计划资产。除了这些设定受益计划外，公司还拥有一非美国离职后福利计划和针对特定美国雇员的替代退休人员医疗保健报销计划。美国的这项计划以现收现付的方式提供资金，不接受新的参与者。

109

义务和资金状况

用于确定设定受益和其他离职后福利义务的计量日期分别为2025年12月28日和2024年12月29日。下表列示了对PBO和计划资产的变更：


	财政年度结束
（百万）	2025		2024
设定受益计划
福利义务的变化：
年初PBO	$	33.0	$	36.9
服务成本	2.0		2.1
利息成本	1.1		1.1
计划参与者的缴款	0.1		0.1
支付的福利	( 0.8 )		( 1.3 )
精算收益	( 1.0 )		( 1.4 )

定居点	( 1.6 )		( 1.8 )
外币汇率变动	2.4		( 2.7 )
年末PBO	$	35.2	$	33.0
计划资产变动：
计划资产年初公允价值	$	19.3	$	20.4
计划资产实际收益率	1.3		1.0
雇主供款	2.0		2.6

支付的福利	( 0.8 )		( 1.0 )

定居点	( 1.6 )		( 1.9 )
外币汇率变动	0.6		( 1.8 )
年末计划资产公允价值	$	20.8	$	19.3
年末资金到位情况	$	( 14.4 )	$	( 13.7 )
在合并资产负债表上确认的金额：
其他资产	$	2.3	$	1.3
其他流动负债	( 0.6 )		( 0.4 )
其他负债	( 16.1 )		( 14.6 )
确认的净额	$	( 14.4 )	$	( 13.7 )


	财政年度结束
（百万）	2025		2024
其他离职后福利
福利义务的变化：
年初PBO	$	17.4	$	18.5
服务成本	0.3		0.4
利息成本	0.7		0.8
支付的福利	( 1.3 )		( 1.3 )
精算损失（收益）	0.5		( 1.0 )

年末PBO	$	17.6	$	17.4
在合并资产负债表上确认的金额：
其他流动负债	$	( 2.5 )	$	( 3.8 )
其他负债	( 15.1 )		( 13.6 )
确认的净额	$	( 17.6 )	$	( 17.4 )

110

PBO是迄今提供的可归属于雇员服务的福利的精算现值，反映了估计的未来薪酬增长的影响。ABO是迄今可归属于雇员服务的福利的精算现值，但不包括预计未来加薪的影响。

下表反映了截至2025年12月28日和2024年12月29日所有设定受益计划的ABO。此外，该表反映了PBO超过计划资产的设定受益计划和ABO超过计划资产的设定受益计划的合计PBO、ABO和计划资产的公允价值。


（百万）	2025年12月28日		2024年12月29日
阿博	$	28.0	$	26.3
PBO超过计划资产的计划
PBO	$	23.6	$	20.7
计划资产的公允价值	7.6		6.1
ABO超过计划资产的计划
PBO	$	21.4	$	18.6
阿博	18.7		16.2
计划资产的公允价值	5.6		4.2

截至2025年12月28日和2024年12月29日尚未反映在净定期福利成本中并计入AOCI的税前金额包括以下内容：


	财政年度结束
（百万）	2025		2024
设定受益计划
累计净精算收益（亏损）	$	1.3	$	( 0.5 )
累计先前服务信用	$	0.1	$	0.1
其他离职后福利
累计净精算收益	$	1.4	$	1.9

设定受益计划和其他离职后福利的这些累计净精算损益主要涉及重大假设差异导致的实际净定期费用与预期净定期费用之间的差异，主要包括计划资产回报率和这些估计中使用的贴现率。

净期间效益成本的组成部分

公司设定受益计划的净定期福利成本为$ 2.3 百万美元 2.8 截至2025年12月28日和2024年12月29日的财政年度分别为百万，主要与服务成本有关。其他综合收益中确认的计划资产和福利义务变动为$（ 1.8 ）截至2025年12月28日和2024年12月29日的两个财政年度的百万。

公司其他离职后福利计划的净定期福利成本为$ 1.0 百万美元 1.2 分别截至2025年12月28日和2024年12月29日的财政年度的百万美元，主要与利息成本有关。在OCI中确认的福利义务变化为$ 0.5 百万美元（ 1.0 ）分别截至2025年12月28日及2024年12月29日止财政年度的百万元。

除服务成本构成部分外的净定期福利成本构成部分记入其他费用，净额记入综合损失表。

假设和敏感性

以下假设用于计量以下期间的福利义务和相关计划资产的公允价值：


	2025年12月28日		2024年12月29日
设定受益计划
加权平均贴现率	4.0	%	3.3	%
加权平均补偿率提高	3.3	%	3.3	%
其他离职后福利
加权平均贴现率	4.6	%	5.0	%

111

用于确定2025年和2024年终了财政年度净定期福利成本的关键假设如下：


	2025年12月28日		2024年12月29日
设定受益计划
加权平均贴现率	3.3	%	3.3	%
加权平均预期补偿率增加	3.3	%	3.2	%
计划资产加权平均预期收益率	3.4	%	2.9	%
其他离职后福利
加权平均贴现率	4.9	%	4.8	%

所使用的贴现率反映了基于计划准备金、参与人数据和预期未来现金流发生币种的预期未来现金流。对于大部分设定受益义务，公司使用在计量日适用于各自国家的现行长期高质量公司债券指数。在不存在成熟公司债券市场的国家，公司利用其他指数变动和久期分析来确定贴现率。计划资产的长期收益率假设反映了适用于每个国家的经济假设以及与有关计划将持有的投资类型的初步评估相关的假设。

贴现率在每个计量日确定，基于对长期、优质公司债券相关收益率的审查。该计算从长期、高质量的公司债券收益率曲线中使用即期利率分别对利益支付进行贴现。

计划资产长期收益率假设是指为提供福利义务中包含的利益而投资的资金的预期平均收益率，是根据多个因素确定的，包括历史市场指数收益、计划的预期长期分配、历史计划收益数据、计划费用和跑赢市场指数收益的潜力。

估算退休人员未来覆盖医疗福利的人均成本的一个重要因素是医疗成本趋势率假设。其他退休后福利计划的医疗保健费用趋势率假设如下：


	2025年12月28日
假设明年的医疗保健费用趋势率-65年前	7.17	%
假设明年的医疗保健费用趋势率-65后	7.17	%
假设成本趋势率下降到的速率	4.00	%
趋势速率达到最终趋势速率的年份	2048

对设定受益计划的预期贡献

对于获得资助的计划，公司的政策是为设定受益计划提供足够的资金，以满足适用的福利和当地税法中规定的最低要求。根据用于计量2025年12月28日设定受益义务的相同假设，公司预计将贡献$ 2.0 2026财年设定受益计划的百万。

预计未来的福利金支付

下表反映了预计将为设定受益计划和其他长期离职后福利支付的福利总额：


（百万）	设定受益计划		其他离职后福利计划
2026	$	1.9	$	2.5
2027	1.9		2.3
2028	1.7		2.2
2029	3.0		1.9
2030	3.1		1.6
2031-2035	15.7		7.0

112

计划资产

下表列示了公允价值层级内按级别划分的设定受益计划的公允价值，详见“—附注1。重要会计政策的列报依据和摘要》，截至2025年12月28日和2024年12月29日。


	2025年12月28日公允价值计量
（百万）	合计		1级		2级		3级
美国股票证券	$	2.1	$	2.1	$	—	$	—
日本股本证券	3.0		3.0		—		—
其他国际股本证券	0.9		0.9		—		—
美国政府债券	0.2		0.2		—		—
日本国债	2.1		2.1		—		—
其他国际政府债券	1.8		1.8		—		—
现金及现金等价物	3.1		3.1		—		—
保险合同	7.6		—		—		7.6
合计	$	20.8	$	13.2	$	—	$	7.6


	2024年12月29日公允价值计量
（百万）	合计		1级		2级		3级
美国股票证券	$	2.2	$	2.2	$	—	$	—
日本股本证券	3.0		3.0		—		—
其他国际股本证券	0.9		0.9		—		—
美国政府债券	0.5		0.5		—		—
日本国债	1.2		1.2		—		—
其他国际政府债券	1.8		1.8		—		—
现金及现金等价物	3.6		3.6		—		—
保险合同	6.1		—		—		6.1
合计	$	19.3	$	13.2	$	—	$	6.1

该公司在日本、韩国和菲律宾为固定福利计划提供了资金。日本和菲律宾计划资产主要由日本股票和政府债券证券、美国股票和政府债券证券、其他国际股票和债务证券以及现金和现金等价物组成。计划资产投资于在活跃市场中有报价的资产，因此被归类为一级资产。公司的投资策略是维持一个高于未来维持稳健设定受益计划管理所需的目标收益率。为实现投资目标，公司制定了从长期角度出发制定的资产构成比例，综合考虑了设定受益计划期限等因素。公司考虑预期收益和收益的风险，以及各投资资产收益之间的相关性、其投资的分散性，以及与风险管理相关的其他因素，以根据其目标资产组合实现投资目标实现收益最大化。日本计划的目标分配率为 46 债务证券的百分比， 51 %的股本证券和 3 其他资产的百分比。

下表列出了2025年和2024年终了财政年度第3级资产活动的前滚情况：


（百万）	3级资产
2023年12月31日余额	$	5.7

净购买和结算	0.4

2024年12月29日余额	$	6.1

净购买和结算	1.5
2025年12月28日余额	$	7.6

固定缴款计划

该公司主要在美国向符合条件的员工提供固定缴款计划，员工通过该计划贡献一部分薪酬。公司匹配和其他公司贡献也提供给计划。一旦公司匹配供款已经支付，公司没有进一步的支付义务。公司的

113

为其雇员提供的捐款总额约为$ 23.2 百万，$ 23.6 百万美元 18.6 分别截至2025年、2024年和2023年的财政年度的百万，在综合损失表中确认为发生的费用。

注16。累计其他综合损失

下表汇总了按构成部分分列的AOCI余额变化情况：


（百万）	外币换算调整		可供出售投资		养老金和其他后- 就业福利		现金流对冲		累计其他综合（亏损）收益
2023年1月1日余额	$	( 69.3 )	$	( 0.5 )	$	0.7	$	1.5	$	( 67.6 )
本期递延(1)	51.4		0.5		( 2.0 )		12.6		62.5
重新分类为净亏损的金额	( 1.0 )		—		—		( 23.9 )		( 24.9 )
净变化	50.4		0.5		( 2.0 )		( 11.3 )		37.6
2023年12月31日余额	$	( 18.9 )	$	—	$	( 1.3 )	$	( 9.8 )	$	( 30.0 )
本期递延(1)	( 26.8 )		—		2.8		52.1		28.1
重新分类为净亏损的金额	( 11.6 )		—		—		( 22.7 )		( 34.3 )
净变化	( 38.4 )		—		2.8		29.4		( 6.2 )
2024年12月29日余额	$	( 57.3 )	$	—	$	1.5	$	19.6	$	( 36.2 )
本期递延(1)	72.6		—		1.3		( 31.3 )		42.6
重新分类为净亏损的金额	( 10.7 )		—		—		( 11.1 )		( 21.8 )
净变化	61.9		—		1.3		( 42.4 )		20.8
2025年12月28日余额	$	4.6	$	—	$	2.8	$	( 22.8 )	$	( 15.4 )

（1）包括（i）$的税务影响 1.1 百万，$ 5.0 百万美元 3.7 百万分别与截至2025、2024和2023财年的现金流对冲相关，以及（ii）$ 0.7 百万，$ 4.2 百万美元 2.1 百万分别与截至2025年、2024年和2023年财政年度的外币换算调整有关。

注17。重组、整合等收费

重组和其他费用主要包括2025年底财政年度发生的与（i）实施优化计划下的成本削减、战略生产力和利润率改善举措以及（ii）SAVANNA退出有关的成本。公司为实施优化计划将产生的累计税前费用预计约为$ 100 到2027年达到百万。SAVANNA出口预计将在2027年上半年基本完成。截至2024年和2023年的财政年度没有记录重组或其他费用。

整合费用包括与合并相关的成本，已于2025年底完成。整合费用达$ 127.2 百万美元 113.4 截至2024年和2023年的财政年度分别为百万。

114

以下汇总重组、整合等收费情况：


	财政年度结束
（百万）	2025
重组费用：
员工解雇	$	7.6
资产减值/核销	0.4


重组拨备(1)(2)	8.0
SAVANNA出口收费：
员工解雇	1.7
资产减值/核销	149.7
其他费用	12.7
SAVANNA出口收费(2)	164.1
实施成本(2)(3)	2.2
加速折旧	3.8
整合费用(2)	89.3
总费用	$	267.4

销售成本，不包括无形资产摊销	$	3.8


重组、整合等收费	263.6
总费用	$	267.4

（1）主要代表与新泽西州拉里坦站出口有关的费用。在新泽西州拉里坦工厂进行的制造活动将转移到其他工厂。

（二）列入重组、整合等收费在合并亏损报表中。

（3）代表与实施成本削减、战略生产力和利润率改善举措直接相关的增量成本。

重组应计费用的构成部分和费用如下：


（百万）	员工解雇		资产减值/核销		应计
2024年12月29日余额	$	—	$	—	$	—
重组拨备	7.6		0.4		8.0
利用和其他	—		( 0.4 )		( 0.4 )
2025年12月28日余额(1)	$	7.6	$	—	$	7.6

（1）计入其他流动负债（$ 0.5 百万）及其他负债（$ 7.1 百万).

115

项目9。关于会计和财务披露的变化和与会计师的分歧

没有。

项目9a。控制和程序

评估披露控制和程序：我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至财政年度结束时《交易法规则》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年12月28日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，只能提供实现其目标的合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然应用其判断。

财务报告内部控制的变化：在截至2025年12月28日的财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。

管理层关于财务报告内部控制的报告：我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这些术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制我们的财务报表提供合理保证的过程。财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。因此，即使那些被确定为有效的制度，也只能在财务报表编制和列报方面提供合理保证。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据Treadway委员会发起组织委员会发布的《内部控制–综合框架（2013）》中的框架，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于我们在《内部控制—综合框架》框架下的评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2025年12月28日有效。

截至2025年12月28日，我们的财务报告内部控制的有效性已由我们的独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所审计，如他们的报告所述，该报告包含在本项目9a中。

纠正先前报告的实质性弱点：在整个2025财年，管理层完成了各种补救措施的实施和测试，以解决截至2024年12月29日管理层关于财务报告内部控制的报告中确定的重大弱点。这些补救行动包括但不限于以下方面：

•加强审查和监测控制，以便从影响净收入的某些软件解决方案生成的、管理层在核算毛收入、应收账款和估计应计回扣时使用的信息是完整和准确的。这些控制措施包括：

◦对用于证明管理层在执行与上述账户有关的控制所使用信息的完整性和准确性方面以适当精度水平进行审查的证明文件的保留要求有所提高。

◦扩大了与第三方软件解决方案SOC1报告相关的审查和监测控制，包括加强已确定和测试的控制，以支持SOC1报告中列出的互补性用户实体控制。

•加强与我们的递延税项资产相关的税务控制，包括聘请具有必要技能和技术专长的第三方税务拨备顾问，以协助评估和保留表明评估所有可用证据（包括正面和负面证据）的书面证据，以评估递延税项资产的可实现性。

根据补救努力和管理测试结果，我们得出结论，截至2024年12月29日确定的重大弱点已于2025年12月28日完全得到补救。

116

独立注册会计师事务所报告

致股东和董事会

QuidelOrtho Corporation：

关于财务报告内部控制的意见

我们审计了QuidelOrtho Corporation及子公司（本公司）截至2025年12月28日的财务报告内部控制情况，审计依据的标准为《中国证券报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券时报》、《证券日报》、《证券日报》、《证券日报》、《内部控制-综合框架（2013年）由Treadway委员会赞助组织委员会发布。我们认为，截至2025年12月28日，公司在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制，基于在内部控制-综合框架（2013年）由Treadway委员会赞助组织委员会发布。

我们还按照美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，审计了公司截至2025年12月28日的合并资产负债表、截至2025年12月28日止年度的相关合并亏损、综合（亏损）收益、股东权益、现金流量表及相关附注（统称为合并财务报表），我们日期为2026年2月18日的报告对这些合并财务报表发表了无保留意见。

意见依据

公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制获得合理保证。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性。我们的审计还包括执行我们认为在当时情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义和局限性

公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括：（1）与维护记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公平地反映了公司资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支只是根据公司管理层和董事的授权进行的；以及（3）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/毕马威会计师事务所

新泽西州肖特希尔斯

2026年2月18日

117

项目9b。其他信息

（a）无。

（b）在上一个财政季度期间，没有董事或高级管理人员（定义见《交易法》规则16a-1（f））通过或终止任何规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排。

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

118

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理

本项目所要求的信息通过参考我们将在截至2025年12月28日的财政年度的120天内向SEC提交的2026年最终代理声明（“2026年代理声明”）并入本文，包括在“提案一-选举董事提案”、“公司治理”、“ 内幕交易政策，”“执行官”，如适用，“未履行第16（a）节报告。”

项目11。高管薪酬

本项目所要求的信息通过引用我们的2026年代理声明并入本文，包括在“董事薪酬”、“高管薪酬”、“薪酬委员会环环相扣和内幕参与”和“薪酬委员会报告”标题下。

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

本项目所要求的信息通过引用我们的2026年代理声明并入本文，包括在“某些受益所有人和管理层的证券所有权及相关股东事项”和“根据股权补偿计划授权发行的证券”标题下。

项目13。若干关系及关联交易、董事独立性

本项目要求的信息通过引用我们的2026年代理声明并入本文，包括在“董事独立性”、“关联交易的审查和批准”和“关联交易”标题下。

项目14。首席会计师费用和服务

本项目所要求的信息通过引用我们的2026年代理声明并入本文，包括在“独立注册公共会计师事务所”和“审计委员会预先批准审计和允许的非审计服务的政策”标题下。

119

第四部分

项目15。展品和财务报表附表

以下文件作为本年度报告的一部分提交：

(a)（一）财务报表

本项目要求的合并财务报表在本年度报告第二部分第8项中提交。

（二）财务报表附表

财务报表附表已被省略，原因是不存在要求这些附表的条件，或者因为所需信息已包含在综合财务报表或其附注中。

（三）展品

见下文项目15（b）。

(b)附件

紧接本项目15的附件索引作为本年度报告的一部分提交，并以引用方式并入本年度报告。

（c）S-X条例要求的财务报表，根据《交易法》规则14（a）-3（b）被排除在年度报告之外。

不适用。

展览指数


附件编号						说明

2.1+						自2021年12月22日起，由Quidel Corporation、Ortho Clinical诊断控股有限公司、Coronado Topco，Inc.、Orca Holdco，Inc.、Laguna Merger Sub，Inc.和Orca Holdco 2，Inc.签署的业务合并协议（通过引用构成Coronado Topco，Inc.于2022年1月31日提交的表格S-4注册声明一部分的联合代理声明/招股说明书的附件A并入）

3.1						经修订及重述的QuidelOrtho Corporation公司注册证书（通过参考于2022年5月27日提交的注册人表格8-K的附件 3.1并入）

3.2						经修订及重述的QuidelOrtho Corporation章程（通过参考于2022年12月13日提交的注册人表格8-K的附件 3.1并入）

3.3						注册代理人变更证明书（透过参考于2023年2月23日提交的截至2023年1月1日止财政年度的注册人表格10-K之附件 3.3而纳入）

4.1						样本股票证书（通过参考于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日止季度的注册人表格10-Q的附件 4.1并入）

4.2						根据1934年《交易法》第12条注册的QuidelOrtho Corporation证券的说明（通过参考2023年2月23日提交的截至2023年1月1日的财政年度的注册人10-K表格的附件 4.2并入）

10.1						信贷协议，日期为2025年8月21日，由公司作为借款人、美国银行（Bank of America，N.A.）作为行政代理人和周转线贷款人以及其他贷款人和信用证发行人（通过参考于2025年8月21日提交的注册人表格8-K的附件 10.1并入 )

10.2 (1)						QuidelOrtho Corporation 第二经修订及重述的2018年股权激励计划（以参考方式并入附件 10。1 202年5月27日提交的注册人表格8-K 5 )

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附件编号						说明

10.3 (1)						限制性股票奖励授出通知表格（于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日止季度的注册人表格10-Q，藉藉藉提述附件 10.6而纳入）

10.4 (1)						限制性股票奖励授予通知表格（基于业绩）（通过参考于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日止季度的注册人表格10-Q的附件 10.7纳入）

10.5 (1)						限制性股票奖励授出通知（基于时间）表格（通过参考于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日止季度的注册人表格10-Q的附件 10.8纳入）

10.6 (1)						限制性股票奖励授予通知（递延）表格（通过引用附件 10.9并入注册人于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日止季度的10-Q表格）

10.7 (1)						授予不合格股票期权和期权协议通知表格（通过参考于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日止季度的注册人表格10-Q的附件 10.10纳入）

10.8 (1)						Phantom Stock Unit Award Grant Notice表格（于2022年8月5日提交的截至2022年7月3日止季度的注册人表格10-Q中，以参考方式纳入附件 10.11）

10.9 (1)						QuidelOrtho Corporation修订并重述了1983年员工股票购买计划（通过引用于2022年5月27日提交的注册人表格8-K的附件 10.4并入）

10.1 0 (1)						QuidelOrtho Corporation和Brian J. Blaser之间日期为2024年4月30日的聘用信函（通过引用附件 10.1并入2024年5月7日提交的注册人的8-K表格）

10.1 1 (1)						QuidelOrtho Corporation和Joseph M. Busky之间的某些补偿安排（通过引用于2024年2月29日提交的注册人表格8-K/A的第5.02项并入）

10.1 2 (1)						QuidelOrtho Corporation和Joseph M. Busky之间的某些补偿安排（通过引用于2024年11月18日提交的注册人表格8-K的第5.02项并入）

10.1 3 (1)						整合表格和保留奖金信函（通过参考于2022年2月4日提交的注册人表格8-K的附件 10.4并入）

10.1 4 (1)						赔偿协议表格（通过引用附件 10.10并入于2022年5月27日提交的注册人表格8-K）

10.1 5 (1)						终止及控制权协议变更表格（于2025年2月27日提交的截至2024年12月29日止财政年度的注册人表格10-K以参考方式纳入附件 10.18）

10.1 6 (1)						QuidelOrtho董事会递延薪酬计划（通过引用附件 10.19并入注册人于2024年2月29日提交的截至2023年12月31日止财政年度的10-K表格）

10.17 (1)						QuidelOrtho员工递延薪酬计划（以引用方式并入附件 10。1 到截至2025年3月30日止季度的注册人表格10-Q已于2025年5月8日提交 )

10.18 (1)						保留补偿协议的形式 Joseph M. Busy和Michelle A. Hodges（通过引用附件 10.3并入注册人于2024年8月1日提交的截至2024年6月30日的季度的10-Q表格 )

10.19 (1)						Philip D. McLellan的保留和认可补偿协议表格（通过参考于2025年5月8日提交的截至2025年3月30日止季度的注册人表格10-Q的附件 10.3并入）

10.20 (1)						QuidelOrtho Corporation和Jonathan Siegrist于2024年9月16日提交的聘用信函（通过参考于2025年5月8日提交的截至2025年3月30日止季度的注册人表格10-Q的附件 10.4并入）

10.2 1						Summers Ridge Lease（通过引用于2018年1月9日提交的注册人表格8-K的附件 10.1并入）

10.2 2						主协议，日期为2021年7月24日，由Quidel Corporation、Quidel Cardiovascular，Inc.和Beckman Coulter, Inc.签署并在其之间签订（通过引用于2021年7月26日提交的注册人表格8-K中的附件 10.1纳入）

16.1						Ernst & Young LLP的信函，日期为2025年3月3日（通过引用于2025年3月4日提交的注册人表格8-K的附件 16.1并入）

19.1						QuidelOrtho内幕交易合规政策（通过引用附件 19.1纳入注册人于2025年11月6日提交的截至2025年9月28日的季度的10-Q表格）

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附件编号						说明

21.1*						QuidelOrtho Corporation下属公司

23.1*						独立注册会计师事务所的同意

23.2*						独立注册会计师事务所的同意

31.1*						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的规则13a-14（a）和15d-14（a）由QuidelOrtho Corporation首席执行官进行认证

31.2*						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的规则13a-14（a）和15d-14（a）由QuidelOrtho Corporation首席财务官进行认证

32.1**						QuidelOrtho Corporation首席执行官和首席财务官根据18 U.S.C.第1350条根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的证明

97.1						QuidelOrtho回拨政策（通过引用附件 97.1并入注册人于2025年2月27日提交的截至2024年12月29日的财政年度的10-K表格）

101*						以下财务报表来自注册人截至2025年12月28日止年度的10-K表格年度报告，格式为内联XBRL：（i）合并资产负债表，（ii）合并亏损报表，（iii）综合（亏损）收益表，（iv）合并股东权益报表，（v）合并现金流量表，以及（vi）合并财务报表附注，标记为文本块，包括详细标签

104						以内联XBRL格式编制的截至二零二五年十二月二十八日止年度的注册人年报表格10-K的封面页（包括在附件 101内）


*			随函提交。
**			特此提供。

（一）表明管理计划或者补偿性计划或者安排。

+依据适用的条例S-K第601（b）（2）（二）和601（b）（10）（四）项，通过在这些信息上加上星号的方式，省略了某些已识别的信息，因为它既是（i）不重要的，也是（ii）注册人视为私人或机密的类型。

项目16。表格10-K摘要

没有。

122

简略条款摘要

除非文意另有所指，否则QuidelOrtho Corporation及其合并子公司在本年度报告中可能简称为QuidelOrtho、本公司、本公司、本公司或我们。在整个年度报告中，我们使用了以下定义的术语：


阿博			累计福利义务
年度报告			截至2025年12月28日止财政年度的10-K表格年度报告
AOCI			累计其他综合损失
ASC			会计准则编纂
ASU			会计准则更新
审计委员会			董事会审计委员会
巴尔达			生物医学高级研究与发展局

BLA			生物制剂许可申请
板			董事会
猫科动物			柱凝集技术
CCPA			2020年加州隐私权法案
首席执行官			首席执行官
首席财务官			首席财务官
cGMP			当前的良好制造实践
CIO			关键信息基础设施
CISO			首席信息安全官
CLIA			FDA的1988年临床实验室改进修正案
CMS			医疗保险和医疗补助服务中心
CODM			首席运营决策者
组合			Quidel和Ortho于2022年5月27日根据Quidel、Ortho、QuidelOrtho（前身为Coronado Topco，Inc.）、Orca Holdco，Inc.、Laguna Merger Sub，Inc.和Orca Holdco 2，Inc.于2021年12月22日订立的业务合并协议完成的业务合并。
信贷协议			信贷协议，日期为2025年8月21日，由公司（作为借款人）、美国银行（Bank of America，N.A.）（作为行政代理和周转线贷款人）以及其他贷款人和信用证发行人当事人
CRL			完整的回复信
EBITDA			息税折旧摊销前利润
欧洲经济区			欧洲经济区
欧洲、中东和非洲			欧洲、中东和非洲
EPS			每股亏损
ERP			企业资源规划

ESPP			QuidelOrtho Corporation修订并重述1983年员工股票购买计划
欧盟			欧洲联盟
欧盟IVDR			欧盟体外诊断法规（EU 2017/746）
欧盟MDR			欧盟医疗器械法规（EU 2017/745）
EUA			紧急使用授权
交易法			经修订的1934年证券交易法
FASB			财务会计准则委员会
FCA			虚假索赔法
FCPA			美国《反海外腐败法》
FDA			美国食品药品监督管理局
FDCA			美国联邦食品、药品和化妆品法案

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融资			定期贷款连同循环信贷融资
FTC			联邦贸易委员会
公认会计原则			美国公认会计原则
GDPR			通用数据保护条例2016/679
Grifols			Grifols诊断解决方案公司。
Grifols协议			Ortho Inc.和Grifols之间管理公司联合业务的协议，最初于1989年签订，期限为50年，经修订
HHS			美国卫生与公众服务部
HIPAA			1996年《健康保险流通和责任法案》
IND			研究性新药申请
知识产权与开发			进行中的研发
ISO			国际标准化组织
它			信息技术
体外诊断			体外诊断
联合业务			Ortho和Grifols之间的合作安排
JPAC			日本和亚太地区
麦克拉			2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法案》
MDSAP			医疗器械单一审核方案
NMPA			中国国家药品监督管理局，原CFDA
NOL			净经营亏损
欧贝巴			一大美丽法案法案
OCI			其他综合收益（亏损）
优化方案			公司于2025年第二季度推出的多年期、全企业成本削减、战略生产力和利润率改善举措
矫形器			Ortho Clinical诊断控股有限公司
场外交易			非处方药
PAMA			保护获得2014年医疗保险法案
PBO			预计的福利义务
PCR			聚合酶链反应
PHI			受保护的健康信息
皮佩达			加拿大个人信息保护和电子文件法
PIPL			中国个人信息保护法
PMA			上市前批准
POC			护理点
POL			医师办公室实验室
PPACA			经《医疗保健和教育负担能力和解法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》
先前的信贷协议			信贷协议，日期为2022年5月27日，由公司（作为借款人）、美国银行（Bank of America，N.A.）（作为行政代理人和周转线贷款人）以及其他贷款人和信用证发行人作为其一方签署
质量管理系统			质量管理体系
QSR			质量体系监管
奎德尔			Quidel Corporation
研发			研究与开发

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RPA			应收账款购买协议，由Ortho-Clinical Diagnostics US FinanceCo I，LLC作为卖方、我们的全资应收账款融资子公司、富国银行 Bank，N.A.作为行政代理人、Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.作为主服务商和发起人、Quidel作为发起人以及某些买方于2023年3月31日修订
循环信贷机制			信贷协议项下的7.00亿美元循环信贷额度
ROU			使用权
RSU			限制性股票单位；包括基于时间的RSU、基于绩效的RSU和限制性股票奖励
RSV			呼吸道合胞病毒
萨凡纳出口			停止开发SAVANNA平台
SCC			标准合同条款
SEC			证券交易委员会
证券法			经修订的1933年《证券法》
SGC			安全治理委员会
SOFR			有担保隔夜融资利率
股票回购计划			一项股票回购计划，允许公司在2024年8月17日之前回购最多3亿美元的普通股，这是我们的董事会于2022年8月17日授权的
定期贷款			根据信贷协议，集体：（i）11.5亿美元的高级有担保定期贷款A融资（“定期贷款A”），（ii）1亿美元的高级有担保延迟提款定期贷款A融资（“DDTL定期贷款A”；连同定期贷款A，“定期贷款A融资”），以及（iii）14.5亿美元的高级有担保定期贷款B融资（“定期贷款B”）
英国			英国
英国ICO			英国信息专员办公室
英国IDTA			英国国际数据转让协议
美国			美国
美元			美元
贵宾			ORTHO VERSEIA集成处理器

125

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本年度报告，并因此获得正式授权。


	QUIDELORTHOC孤儿
	由	b瑞安J. B激光
日期：2026年2月18日		Brian J. Blaser 总裁兼首席执行官（首席执行官）

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。

签名

标题

日期

b瑞安J. B激光

总裁兼首席执行官
（首席执行官）

2026年2月18日

Brian J. Blaser

jOSEPHM. BUSKY

首席财务官
（首席财务会计干事）

2026年2月18日

Joseph M. Busky

k埃内思F.乙尤赫勒

董事会主席

2026年2月18日

Kenneth F. Buechler

jOHNR. C希明斯基

董事

2026年2月18日

John R. Chiminski

e维林S. dILSAVER

董事

2026年2月18日

Evelyn S. Dilsaver

rICHARDS. HUENNEKENS

董事

2026年2月18日

Richard S. Huennekens

e小矮人L.米ICHAEL

董事

2026年2月18日

Edward L. Michael

mARYLAKEP奥兰

董事

2026年2月18日

Mary Lake Polan

aNND. R霍德斯

董事

2026年2月18日

Ann D. Rhoads

m阿图W.S特洛贝克

董事

2026年2月18日

Matthew W. Strobeck

k埃内思J·WIDDER

董事

2026年2月18日

Kenneth J. Widder

jOSEPHD. W伊尔金斯JR.

董事

2026年2月18日

Joseph D. Wilkins Jr.

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