附件 99.1
Jasper Therapeutics宣布皮下Briquilimab治疗慢性自发性荨麻疹的1b/2a期研究的IND批准
首例患者预计在2023年底前给药；预计在2024年中期获得早期数据
慢性诱发性荨麻疹临床研究计划2024年初启动
加利福尼亚州红木城，2023年10月9日（GLOBE NEWSWIRE）--Jasper Therapeutics, Inc.（纳斯达克：JSPR）（Jasper）是一家专注于开发briquilimab的生物技术公司，briquilimab是一种针对c-Kit（CD117）的新型抗体疗法，用于治疗肥大细胞驱动的疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU），以及低至中风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）和新型干细胞移植调理方案，美国食品药品监督管理局（FDA）今天宣布，其研究新药（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于皮下布瑞奎利单抗治疗CSU的1b/2a期重复剂量临床研究。
“我们非常高兴能够将briquilimab推进到慢性荨麻疹患者的临床研究中，”Jasper首席医疗官埃德温·塔克说。“FDA批准我们的IND申请，使我们能够迅速开始我们的CSU研究，研究对象是不符合条件或对奥马珠单抗难治的患者，而奥马珠单抗是一个高度未满足需求的患者群体。我们希望这一剂量递增研究将为briquilimab作为一种分化的CSU作用机制来消耗肥大细胞提供概念证明，并帮助确定最佳剂量和给药方案，以供将来在更广泛的CSU患者群体中进行登记研究。”
CSU的1b/2a期研究是一项剂量递增研究，评估在接受奥马珠单抗治疗后仍有症状或不能耐受奥马珠单抗的成年CSU患者中重复使用皮下布瑞吉单抗的剂量。该研究预计将在6个队列中招募约40名患者，主要终点将是briquilimab的安全性和耐受性，次要终点将侧重于疗效测量和药代动力学。该研究将在美国和欧盟的站点进行，Jasper预计将在2023年底前招募第一位患者，并能够在2024年年中报告早期队列的数据。
Jasper总裁兼首席执行官罗纳德•马特尔表示：“批准CSU研究的IND是Jasper的一个重要里程碑，它代表着我们在构建我们的研发管线方面迈出的第一步，重点是用briquilimab治疗肥大细胞疾病。”“在我们为CSU研究做准备的同时，该团队还在CIndU开发一项概念验证研究，以进一步扩大我们的肥大细胞专营权。CIndU研究的临床试验申请现已提交给欧洲药品管理局，我们预计该研究将于2024年第一季度开始，初步数据最早将于2024年年底公布。”
关于Briquilimab
Briquilimab（原名JSP191）是一种靶向糖基化单克隆抗体，可阻止干细胞因子与细胞表面受体c-Kit结合，从而抑制通过受体的信号传导。这种抑制会破坏关键的存活信号，通过凋亡导致肥大细胞耗竭，从而消除肥大细胞驱动型疾病（如慢性荨麻疹）中炎症反应的潜在来源。Jasper打算开始临床研究briquilimab作为主要治疗慢性自发性荨麻疹和慢性诱发性荨麻疹。Briquilimab目前也在临床研究中，作为一种治疗低至中度风险骨髓增生异常综合征（MDS）的药物，并作为一种调理剂，用于治疗罕见疾病的细胞和基因疗法。迄今为止，briquilimab已在超过145名给药参与者和健康志愿者中证明了疗效和安全性，临床结果可作为调理剂治疗严重联合免疫缺陷（SCID）、急性髓性白血病（AML）、MDS、范可尼贫血（FA）和镰状细胞病（SCD）。
关于Jasper
Jasper是一家临床阶段的生物技术公司，开发briquilimab，这是一种靶向c-Kit（CD117）的单克隆抗体，用于治疗慢性肥大和干细胞疾病，如慢性荨麻疹和中低风险骨髓增生异常综合征（MDS），以及用于干细胞移植的调理剂，用于治疗罕见疾病，如镰状细胞病（SCD）、范可尼贫血（FA）和严重联合免疫缺陷（SCID）。迄今为止，briquilimab已在超过145名给药参与者和健康志愿者中证明了疗效和安全性，临床结果可作为SCID、急性髓性白血病（AML）、MDS、FA和SCD的调理剂。欲了解更多信息，请访问我们的网站：www.jaspertherapeutics.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的某些非历史事实的陈述是前瞻性陈述，根据1995年美国私人证券诉讼改革法案的安全港条款。前瞻性陈述有时伴随着诸如“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“将”、“计划”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”等词语，以及预测或指示未来事件或趋势或不是历史事件陈述的类似表述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于briquilimab的潜力、用于CSU的briquilimab开发、LR-MDS和干细胞移植调理的陈述；皮下briquilimab治疗CSU的1b/2a期重复剂量临床研究，包括预期给药患者人数、队列、部位位置以及主要和次要终点；Jasper对研究结果的预期，包括为未来的注册研究提供概念验证和帮助确定最佳剂量和给药方案的潜力；Jasper计划在CIndU开始概念验证研究，包括开始研究的预期时间和读出初始数据的预期时间；briquilimab的进一步发展和briquilimab的战略方向。这些陈述是基于各种假设，无论是否在本新闻稿中确定，以及Jasper当前的预期，而不是对实际表现的预测。这些前瞻性陈述仅用于说明目的，并不是作为投资者的保证、保证、预测或对事实或可能性的明确陈述，也不能被投资者作为其依据。许多实际事件和情况是贾斯珀无法控制的。这些前瞻性陈述受到一些风险和不确定性的影响，包括总体经济、政治和商业状况；Jasper开发的潜在候选产品可能无法在预期时间内完成临床开发或获得所需的监管批准，或根本无法获得批准；临床研究或试验可能无法确认任何安全性的风险，本新闻稿中描述或假定的效力或其他产品特性；Jasper无法成功营销或获得候选产品的市场认可的风险；先前的研究结果可能无法复制的风险；Jasper的候选产品可能无法对患者有益或成功商业化的风险；患者尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法的意愿；竞争对Jasper业务的影响；Jasper实验室和临床开发所依赖的第三方的风险，制造和其他关键服务将无法令人满意地执行；Jasper的业务、运营、临床开发计划和时间表以及供应链可能受到健康流行病影响的风险；Jasper无法为其调查产品获得并维持足够的知识产权保护或侵犯他人知识产权保护的风险；以及Jasper向美国证券交易委员会提交的文件中不时指出的其他风险和不确定性，包括其截至12月31日止年度的10-K表格年度报告，2022年及以后的10-Q季度报告。如果这些风险中的任何一个成为现实，或者Jasper的假设被证明是错误的，那么实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。尽管Jasper可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但Jasper明确表示不承担任何更新的义务。这些前瞻性陈述不应被视为Jasper对本新闻稿发布后任何日期的评估。因此，不应过分依赖前瞻性陈述。
联系人：
John Mullaly（投资者）
生命科学顾问
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jmullaly@lifesciadvisors.com
Herb Cross（投资者）
Jasper Therapeutics
408-621-5925
hcross@jaspertherapeutics.com
Lauren Barbiero（媒体）
真实化学
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lbarbiero@realchemistry.com