表格6-K
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
外资私募发行人报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2025年7月
委员会文件编号：001-38757
Takeda Pharmaceutical Company Limited
（将注册人的姓名翻译成英文）
1-1、日本桥-本町二丁目
东京中央区103-8668
日本
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否提交或将根据封面表格20-F或表格40-F提交年度报告。
表格20-F表格40-F ☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
此表格上提供的资料：
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |||||||||||
| 日期：2025年7月14日 | 签名： | /s/武田纪正 | |||||||||
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武田纪正
首席财务官兼公司控制人
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武田宣布Oveporexton（TAK-861）治疗发作性睡病1型的两项关键3期研究的阳性结果
–两项3期研究都满足了所有初级和次级在2b期结果的基础上，在所有剂量的症状上显示出统计上显着改善的终点
–Oveporexton在第3阶段安全配置文件中普遍具有良好的耐受性
–武田正在迅速推进监管提交并启动准备工作，旨在尽快为患有1型嗜睡症的人带来Oveporexton
–这些结果标志着通过解决1型发作性睡病的根本原因，朝着改变护理标准的方向取得了重大进展
2025年7月14日，日本大阪和马萨诸塞州剑桥– Takeda（TSE：4502/NYSE：TAK）今天宣布，oveporexton（TAK-861）是一种潜在的first-in-class研究性口服食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂，用于发作性睡病1型（NT1），在两项3期随机、双盲、安慰剂对照研究中，所有主要和次要终点均得到满足。NT1是由大脑中产生食欲素的神经元丢失引起的。食欲素激动剂旨在解决这种潜在的食欲素缺乏症。这种作用机制首次在3期研究中得到验证，证明在广泛的症状范围内有显着改善。这些结果加强了oveporexton改变护理标准的潜力。
“我们很高兴能达到oveporexton项目的这一关键里程碑。Oveporexton证明了武田在发现和开发用于治疗发作性睡病1型等难以治疗的疾病的潜在新型药物方面的实力，”武田总裁兼首席执行官Christophe Weber表示。“我们在orexin生物学领域的领先地位，以及打造具有变革潜力的多资产orexin特许经营权，将为武田未来的长期增长定位。”
FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）研究是在19个国家进行的两项大型全球3期研究。与安慰剂相比，这两项研究在第12周所有剂量的所有主要和次要终点的p值均< 0.001，取得了统计学上的显着改善。衡量客观和患者报告的清醒、白天过度嗜睡、猝倒、保持注意力的能力、总体生活质量和日常生活功能的主要和次要终点显示，在所调查的广泛症状范围内，达到接近正常范围的具有统计学意义和临床意义的改善。
Oveporexton总体上具有良好的耐受性，3期研究的安全性总体上与包括2b期研究在内的迄今为止的Oveporexton研究一致。未报告与治疗相关的严重不良事件。最常见的不良事件是失眠、尿急和尿频。超过95%完成研究的参与者参加了正在进行的长期扩展（LTE）研究。
“我们感谢参与这些临床研究的患者以及他们的家人、研究人员和临床工作人员。t他研究以前所未有的速度加快，旨在尽快将这种潜在的治疗方法带给患有发作性睡病的1型患者，”武田研发总裁、医学博士Andy Plump说。“我们3期研究的综合评估建立在我们在2b期研究中看到的变革性结果的基础上，大多数参与者达到了规范范围，并在12周治疗期结束时报告了在广泛的症状范围内具有临床意义的改善。积极的结果也加强了我们后期管道的持续势头，我们相信这将为我们在世界各地服务的患者带来价值。”
武田打算在即将举行的医学大会上展示结果，并计划在2025财年向美国食品药品监督管理局和其他全球监管机构提交新药申请。
第3阶段研究的结果对截至2026年3月31日的财政年度的全年综合预测没有重大影响。
关于嗜睡症1型（NT1）和Orexin Science
NT1是一种慢性、罕见的神经系统疾病，会导致一系列使人衰弱的症状，包括白天过度嗜睡（EDS）、猝倒、夜间睡眠中断、睡眠麻痹和入睡或醒来时产生幻觉。此外，NT1患者经常报告认知症状，包括难以清晰地思考、记忆、集中注意力和集中注意力。NT1是由大脑中产生食欲素的神经元丢失引起的，这些神经元调节清醒和睡眠，也被认为通过激活食欲素受体对注意力等其他功能至关重要。目前，护理标准仅限于可能仅部分解决人们面临的一些症状的对症疗法。
关于Oveporexton（TAK-861）
Oveporexton（TAK-861）是一种在研食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂，可选择性刺激OX2R以恢复信号传导并解决导致发作性睡病1型（NT1）的潜在食欲素缺乏。通过激活OX2Rs，oveporexton被设计用于促进清醒并减少异常的快速眼动（REM）-睡眠样现象，包括猝倒症，以解决白天和夜间症状的广谱问题。
关于FirstLight和RadiantLight 3期研究
FirstLight（TAK-861-3001；NCT06470828）和RadiantLight（TAK-861-3002；NCT06505031）是一项全球性、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估oveporexton与安慰剂相比在12周内对发作性睡病1型（NT1）患者的疗效、安全性和耐受性。这些研究在19个国家进行，注册在六个月内完成。FirstLight研究招募了168名参与者，他们被随机分配到三个剂量组（高剂量、低剂量和安慰剂）中的一个。RadiantLight研究招募了105名参与者，随机分为两个剂量组（高剂量和安慰剂）。两项研究的主要终点是通过维持清醒测试（MWT）测量的白天过度嗜睡（EDS）的改善，这是一种标准的清醒测量。关键的次要终点包括通过Epworth嗜睡量表（ESS）测量的EDS改善和评估猝倒症的每周猝倒率（WCR）。这些研究还评估了oveporexton对参与者保持注意力的能力、参与者的整体生活质量、发作性睡病症状谱和日常生活功能的影响，以及oveporexton的安全性和耐受性。
关于武田治疗睡眠-觉醒障碍的食欲素激动剂
武田以多资产专营权在orexin科学领域处于领先地位。食欲素是睡眠和觉醒模式的关键调节剂，有助于其他基本功能，包括注意力、情绪、新陈代谢和呼吸。Oveporexton（TAK-861）是武田OREXin专营权中的主要研究OREXin受体2（OX2R）激动剂资产，并获得美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的用于治疗发作性睡病1型（NT1）白天过度嗜睡的突破性治疗指定。该公司还在研究食欲素水平处于正常范围的人群中的其他食欲素激动剂，包括TAK-360，一种口服OX2R激动剂，最初正在研究用于治疗发作性睡病2型（NT2）、特发性嗜睡症（IH），以及涉及食欲素信号传导的其他潜在适应症。
关于武田
武田专注于为人们创造更好的健康，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域发现并提供改变生活的治疗方法，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们的目标是通过我们充满活力和多样化的管道，改善患者体验并推进治疗选择的新前沿。作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的领先生物制药公司，我们以对患者、我们的人民和地球的承诺为指引。我们在大约80个国家和地区的员工以我们的目标为驱动，并以两个多世纪以来定义我们的价值观为基础。欲了解更多信息，请访问www.takeda.com。
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米山优子
yuko.yoneyama@takeda.com
美国和International Media
雷切尔·华莱士
rachel.wallace2@takeda.com
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