附件 99.1
IO Biotech 2025年第一季度财务业绩和业务亮点报告
| • | 先导研究性治疗性癌症疫苗在晚期黑色素瘤患者中的关键3期试验（IOB-013/KN-D18）主要终点仍有望在2025年第三季度读出 |
| • | 在最近的大会上展示的数据加强了该公司T-Win候选药物在重塑肿瘤微环境和推动更有效的抗肿瘤反应方面的潜力 |
| • | Company被Fast Company认定为全球最具创新性的生物技术公司之一 |
| • | 公司将于2025年5月27日参加TD 高宏集团第六届年度肿瘤学创新峰会和2025年6月4日参加杰富瑞全球医疗保健大会 |
纽约州纽约市– 2025年5月14日：IO Biotech（纳斯达克：IOBT）是一家临床阶段的生物制药公司，开发新型、免疫调节、现成的治疗性癌症疫苗，该公司今天公布了2025年第一季度的财务业绩和业务亮点。该公司继续推进其管道，提供新数据，进一步定义了其T-Win治疗性癌症疫苗的作用机制，并重申其预计3期关键试验将在2025年第三季度读出。
“IO Biotech在开发新型癌症疗法方面继续取得有意义的进展，这些疗法旨在解决黑色素瘤和其他难以治疗的癌症中存在的重大未满足需求，我们很高兴能够因我们的工作而被Fast Company认可为世界上最具创新力的公司之一，”IO Biotech总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca博士表示。“今年，我们仍然专注于交付我们的第3阶段数据、准备生物制品许可申请（BLA）以及规划Cylembio的商业化®（imsapepimut和etimupepimut，佐剂），我们潜在的一流、免疫调节、现成的治疗性癌症疫苗。”
Zocca博士继续说道：“此外，我们继续探索潜在的合作，以扩大我们的候选产品和我们的平台在多种癌症类型中的全球影响力。”
近期业务亮点
| • | 该公司的关键3期试验（IOB-013/KN-D18）正在按计划推进，2025年第三季度仍有望读出无进展生存期（PFS）的主要终点。该试验正在评估该公司的先导研究疫苗，Cylembio®（imsapepimut和etimupepimut，佐剂），联合默沙东（美国和加拿大以外地区称为MSD）的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）用于晚期黑色素瘤的治疗。该公司继续计划在2025年向美国食品和药物管理局（FDA）提交用于Cylembio的BLA，并在获得FDA批准的情况下，于2026年在美国为晚期黑色素瘤患者推出一种潜在的first-in-class治疗性癌症疫苗。 |
1
| • | 该公司于1月份完成了围术期2期实体瘤篮子试验（IOB-032/PN-E40）的入组，研究了Cylembio联合pembrolizumab治疗可切除头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）和黑色素瘤患者的治疗。该公司预计2025年下半年在晚期SCCHN或非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的另一项正在进行的2期篮子试验IOB-022/KN-D38的围手术期试验的初步数据以及更长期的数据。 |
| • | 2025年5月6日，该公司宣布从2024年12月与欧洲投资银行（EIB）签订的贷款融资中提取了A部分（1000万欧元）。该公司还认为，它已经满足了欧洲投资银行贷款工具第二期（1250万欧元）的条件。 |
| • | 由于其在免疫调节癌症疫苗方面的潜在改变游戏规则的方法，IO Biotech入选了Fast Company的2025年度全球最具创新力公司榜单，在生物技术类别中作为全球第9大最具创新力公司登上了令人垂涎的榜单。 |
即将召开的投资者会议
| • | TD 高宏集团第6届年度肿瘤学创新峰会：ASCO & EHA的见解：总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca博士、首席财务官Amy Sullivan和首席营销官Qasim Ahmad医学博士将参加美国东部时间2025年5月27日上午10：30开始的炉边谈话。 |
| • | 杰富瑞全球医疗保健大会：总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca博士将于美国东部时间2025年6月4日上午7：35开始发表演讲。 |
即将举行的这两场会议的网络直播将在该公司网站的投资者部分提供，网址为https://investors.iobiotech.com。
2025年第一季度财务业绩
| • | 截至2025年3月31日止三个月的净亏损为2240万美元，而截至2024年3月31日止三个月的净亏损为1950万美元。 |
| • | 截至2025年3月31日止三个月的研发费用为1640万美元，而截至2024年3月31日止三个月的研发费用为1430万美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，该公司分别确认了60万美元的研发股权薪酬。 |
| • | 截至2025年3月31日止三个月的一般和行政支出为620万美元，而截至2024年3月31日止三个月的一般和行政支出为590万美元。该公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中分别确认了100万美元的一般和行政股权薪酬。 |
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| • | 截至2025年3月31日，现金和现金等价物为3710万美元，而2024年12月31日为6000万美元。截至2025年3月31日的三个月，该公司使用的现金、现金等价物和限制性现金为2290万美元。在支付某些费用和交易相关费用之前，该公司于2025年5月6日提取了EIB贷款融资的A期1,000万欧元。该公司继续预计，假设提取EIB贷款工具的前三个承诺部分，它将有足够的现金将公司运营到2026年第二季度。 |
关于cylembio®
塞伦比奥®（imsapepimut和etimupepimut，佐剂）是一种在研的、免疫调节的、现成的治疗性癌症候选疫苗，旨在通过刺激T细胞对吲哚胺2,3-双加氧酶1（IDO1）阳性和/或程序性死亡配体1（PD-L1）阳性细胞的激活和扩增，在肿瘤微环境（TME）中杀死肿瘤细胞和免疫抑制细胞。该公司目前正在进行一项关键的3期试验（IOB-013/KN-D18；NCT05155254），研究Cylembio联合默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）与单独使用pembrolizumab在晚期黑色素瘤患者中的对比，一项研究Cylembio联合pembrolizumab作为晚期实体瘤患者一线治疗的2期篮子试验（IOB-022/KN-D38；NCT05077709），以及一项研究Cylembio联合pembrolizumab作为新辅助/辅助治疗实体瘤患者的2期篮子试验（IOB-032/PN-E40；NCT05280314）。正在进行的三项公司赞助的临床试验的注册现已完成。
该临床试验由IO Biotech赞助，与供应帕博利珠单抗的默沙东合作进行。IO Biotech对Cylembio进行全球商业权利维护。
塞伦比奥®是IO Biotech控股子公司IO Biotech APS的注册商标。
KEYTRUDA®是美国新泽西州拉威市默克制药公司下属公司默沙东 Sharp & Dohme LLC的注册商标。
关于开展IOB-013/KN-D18 Pivotal 3期临床试验
IOB-013/KN-D18（ClinicalTrials.gov：NCT05155254）是一项评估Cylembio的开放标签、随机3期关键临床试验®联合默沙东的抗PD-1疗法，KEYTRUDA®（pembrolizumab）对比pembrolizumab单独用于既往未治疗、不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者。美国、欧洲、澳大利亚、土耳其、以色列和南非的100多个中心共招募了407名患者。该研究的主要终点是无进展生存期。顶线数据读数预计在2025年第三季度。次要终点包括总缓解率、总生存期、持久客观缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、完全缓解时间、疾病控制率以及不良事件和严重不良事件的发生率（安全性和耐受性）。血液和肿瘤组织中的生物标志物也将被评估为探索性终点。IO Biotech赞助3期试验，默沙东供应帕博利珠单抗。
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关于IOB-022/KN-D38 2期实体瘤篮试验
IOB-022/KN-D38（NCT05077709）是一项非比较、开放标签试验，旨在研究Cylembio的安全性和有效性®联合默沙东的抗PD-1疗法，KEYTRUDA®（pembrolizumab）在美国、西班牙、英国的站点一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。IO Biotech赞助2期试验，默沙东供应帕博利珠单抗。
关于IOB-032/PN-E40 2期实体瘤篮试验
IOB-032/PN-E40（NCT05280314）是一项调查Cylembio的多中心2期篮子试验®联合默沙东的抗PD-1疗法，KEYTRUDA®（pembrolizumab）作为新辅助/辅助治疗实体瘤患者在澳大利亚、美国、法国、德国、西班牙和丹麦的站点。该研究完成了所有队列的入组：A组18名黑色素瘤患者和B组16名SCCHN患者，均为接受cylembio与pembrolizumab联合治疗的单臂队列。在队列C中，61名黑色素瘤患者被1：1随机分配到Cylembio联合pembrolizumab或单独使用pembrolizumab。在新辅助期，对于所有队列，治疗为每3周（Q3W）进行3个周期（黑色素瘤）或2-3个周期（SCCHN）。进入研究的患者将被安排手术，并在4-9周前开始新的辅助治疗。手术后将进行15个周期相同方案的辅助治疗。在新辅助阶段单独使用帕博利珠单抗（> 10%残留活性肿瘤）病理反应较差的队列C患者可能会在术后交叉接受联合治疗。主要终点是手术时的主要病理反应（≤ 10%残留活性肿瘤；中心评估）。IO Biotech赞助2期试验，默沙东供应帕博利珠单抗。
关于IO Biotech
IO Biotech是一家临床阶段的生物制药公司，基于其T-win开发新型、免疫调节、现成的治疗性癌症疫苗®平台。T-win平台基于一种新的癌症疫苗方法，旨在激活T细胞以同时靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。IO Biotech正在推进其主要的癌症候选疫苗Cylembio®，在临床试验中，并通过临床前开发增加候选管线。基于阳性的1/2期一线转移性黑色素瘤数据，IO102-IO103，联合默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA® （pembrolizumab），已被美国食品和药物管理局授予用于治疗晚期黑色素瘤的突破性疗法指定。IO Biotech总部位于丹麦哥本哈根，美国总部设在纽约州纽约市。
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前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述，包括关于公司3期试验的顶线数据或结果的预期时间、关于提交BLA的时间、关于推出Cylembio的时间、其他当前或未来临床试验的时间或结果、其进展、入组或结果，或公司的财务状况或现金跑道，均基于IO Biotech当前的假设以及对未来事件和趋势的预期，这些假设和预期会影响或可能影响其业务、战略、运营或财务业绩，由于众多风险和不确定性，实际结果和其他事件可能与此类声明中明示或暗示的内容存在重大差异。前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化。因为前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日起生效，不应被过度依赖。除法律要求的范围外，IO Biotech不承担更新这些声明的义务，无论是由于任何新信息、未来发展或其他原因。
联系人：
投资者
Maryann Cimino，投资者关系总监
IO Biotech公司。
617-710-7305
mci@iobiotech.com
媒体
朱莉·富内斯蒂
爱德曼
917-498-1967
julie.funesti@edelman.com
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IO生物技术公司
合并经营报表和综合亏损
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 三个月结束 3月31日， |
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| 2025 | 2024 | |||||||
| 营业费用 |
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| 研究与开发 |
$ | 16,375 | $ | 14,311 | ||||
| 一般和行政 |
6,209 | 5,886 | ||||||
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| 总营业费用 |
22,584 | 20,197 | ||||||
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| 经营亏损 |
(22,584 | ) | (20,197 | ) | ||||
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| 其他收入（费用） |
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| 货币汇兑损失，净额 |
(105 | ) | (462 | ) | ||||
| 利息收入 |
414 | 1,617 | ||||||
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| 其他收入（费用）总额，净额 |
309 | 1,155 | ||||||
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| 所得税费用前亏损 |
(22,275 | ) | (19,042 | ) | ||||
| 所得税费用 |
146 | 415 | ||||||
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| 净亏损 |
(22,421 | ) | (19,457 | ) | ||||
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| 归属于普通股股东的净亏损 |
(22,421 | ) | (19,457 | ) | ||||
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| 每股普通股净亏损，基本和稀释 |
$ | (0.34 | ) | $ | (0.30 | ) | ||
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| 加权平均股数用于计算每股普通股净亏损，基本和稀释 |
65,880,914 | 65,880,914 | ||||||
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| 其他综合损失 |
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| 净亏损 |
$ | (22,421 | ) | $ | (19,457 | ) | ||
| 外币换算 |
259 | 194 | ||||||
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| 综合亏损总额 |
$ | (22,162 | ) | $ | (19,263 | ) | ||
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IO生物技术公司
合并资产负债表
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 3月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
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| 物业、厂房及设备 |
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| 流动资产 |
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| 现金及现金等价物 |
$ | 37,086 | $ | 60,031 | ||||
| 预付费用及其他流动资产 |
5,256 | 4,920 | ||||||
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| 流动资产总额 |
42,342 | 64,951 | ||||||
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| 受限制现金 |
268 | 268 | ||||||
| 物业及设备净额 |
617 | 638 | ||||||
| 使用权租赁资产 |
1,585 | 1,725 | ||||||
| 其他非流动资产 |
924 | 117 | ||||||
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| 非流动资产合计 |
3,394 | 2,748 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 45,736 | $ | 67,699 | ||||
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| 负债和股东权益 |
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| 流动负债 |
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| 应付账款 |
$ | 5,198 | $ | 4,661 | ||||
| 租赁负债-流动 |
735 | 717 | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 |
12,353 | 14,108 | ||||||
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| 流动负债合计 |
18,286 | 19,486 | ||||||
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| 租赁负债-非流动 |
1,028 | 1,198 | ||||||
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| 非流动负债合计 |
1,028 | 1,198 | ||||||
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| 负债总额 |
19,314 | 20,684 | ||||||
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| 承诺与或有事项 |
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| 股东权益 |
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| 优先股，每股面值0.00 1美元；授权5,000，000股，截至2025年3月31日和2024年12月31日没有已发行和流通在外的股票 |
— | — | ||||||
| 普通股，每股面值0.00 1美元；2025年3月31日和2024年12月31日授权的300,000，000股；截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的股票分别为65,880，914股 |
66 | 66 | ||||||
| 额外实收资本 |
414,682 | 413,113 | ||||||
| 累计赤字 |
(381,734 | ) | (359,313 | ) | ||||
| 累计其他综合损失 |
(6,592 | ) | (6,851 | ) | ||||
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| 股东权益合计 |
26,422 | 47,015 | ||||||
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| 负债和股东权益合计 |
$ | 45,736 | $ | 67,699 | ||||
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