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打破边界。点燃变革。IO Biotech电话会议Pivotal 3期试验结果2025年8月11日附件 99.2

免责声明|本演示文稿中包含的某些信息包括经修订的1933年证券法第27A条和经修订的1934年证券交易法第21E条含义内的“前瞻性陈述”，涉及我们的业务计划、临床试验和监管提交。在某些情况下，我们可能会使用诸如“可能”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述是基于我们管理团队当前的信念和预期，其中涉及风险、环境的潜在变化、假设和不确定性。任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的，或者受到我们可能做出的不准确假设或已知或未知风险和不确定性的影响。这些前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，包括与我们的业务计划的执行、我们的临床试验或其他研究的成功和时间以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中规定的其他风险相关的风险。由于所有这些原因，实际结果和发展可能与我们的前瞻性陈述中表达或暗示的结果和发展存在重大差异。请注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本演示文稿发布之日作出。除法律要求外，我们不承担公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况的义务。

今天电话会议的议程主题发言人介绍Mai-Britt Zocca，博士，首席执行官Cylembio Phase 3 Data Qasim Ahmad，医学博士，首席医疗官一线晚期黑色素瘤治疗景观Omid Hamid，医学博士，Cedars Sinai附属公司Milestones的Angeles Clinic and Research Institute临床研究和免疫治疗主任Amy Sullivan，首席财务官

Cylembio是一款未获美国FDA或其他监管机构批准上市的研究性候选药物。

IO Biotech |打破边界。点燃治疗一年内患者进展变化2025与FDA讨论前进路径，可能提交BLA第3阶段结果*这项研究的统计显著性阈值为p = 0.045。1. https://gco.iarc.fr/today/en/；2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html；3。黑色素瘤Research Alliance；4。Larkin et al. N Engl J Med 2019；381：1535-1546；5。Robert et al. Lancet Oncol 2019；20：1239-1251；6。Tawbi et al. N Engl J Med 2022；386：24-34；7。Weber等人，肿瘤学家。2016;21(10):1230-1240; 8.Evaluate Pharma 2025Cylembio与pembrolizumab联合使用证明了跨亚组的临床改善；公司计划在2025年秋季与FDA合作可伸缩性机会提高了观察到的临床效果，与单独使用pembro 19.4 vs. 11.0个月mPFS HR = 0.77（CI 0.58-1.00）（p = 0.056）*无论预先指定的亚组或分层因素如何，均观察到PFS改善15,000证明临床改善；狭窄遗漏跨适应症（黑色素瘤、SCCHN、NSCLC）的统计显著性Cylembio数据，随着管道可能解决其他难以治疗的癌症美国不可切除/晚期黑色素瘤患者50% 56亿美元美国市场机会以9%的速度增长全球供应链和分销到位；商业规模制造与完善的CDMOs 3

1.皮肤黑色素瘤—癌症统计事实；2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html；Bajaj。J NATL癌症研究所。2020年；里尼曼。EJC. EJC. EJC. EJC. EJC. EJC. EJC. EJC. EJC. EJC. EJC. EJC. EJC. E2021；张。adv ther。2023年；埃格蒙特。Clin Onc的J。2019年；埃格蒙特。NEJM。2022；沃尔乔克。J Clin Oncol。2022；Miller，加利福尼亚州 Cancer J Clin，2019；National Comprehensive Cancer Network（NCCN）：Clinical Practice Guidelines in Oncology（NCCN Guidelines®）；黑色素瘤2.2025版黑色素瘤患者旅程1疾病介绍初级保健医生或皮肤科医生2诊断&转诊美国每年~100,0001名患者新诊断的黑色素瘤3可切除的黑色素瘤~92,000名患者2手术候选者？手术后残留疾病？Neo/辅助治疗和手术切除4无法切除或转移性黑色素瘤~15,000名患者2：由于缺乏现有SOC 1L治疗选择、保险和准入（抗PD1单药治疗；抗PD1与抗CTLA4或抗LAG3药物的联合治疗）的疗效和毒性问题，仍然存在高度未满足的医疗需求患者在输液中心打卡产品制备和交付给输液中心产品管理局是不是是Cylembio，如果获得批准，有可能解决高度未满足的医疗需求，为患者和HCP提供新的治疗选择。

第3阶段试验|顶线结果Cylembio证明了PFS获益，无论预先指定的亚组或分层因素如何中位无进展生存期，ITT分析：Cylembio加pembrolizumab 19.4个月vs.单独使用pembrolizumab治疗的患者11.0个月，HR = 0.77（CI 0.58-1.00）（p = 0.056）*总体生存趋势倾向于cylembio组合臂，OS尚未成熟HR = 0.79（CI 0.57,1.10）耐受性良好，与单独使用pembrolizumab相比无明显的额外全身毒性*这项研究的统计显著性阈值为p = 0.045。**事后分析。资料来源：档案数据。在PD-L1阴性组中，cylembio加pembrolizumab治疗的患者mPFS为16.6个月，而单独使用pembro治疗的患者为3.0个月，HR：0.54（CI 0.35-0.85）（名义p = 0.006）每1/2期试验人群，不包括既往抗PD1暴露的患者**（n = 36）：MPFS为24.8个月vs. 11.0个月HR：0.74（CI 0.56-0.98）（名义p = 0.037）（n = 371）

行动机制| IO Biotech的T赢®cylembio在3期皮下注射T-win中证明的mPFS改善支持的疫苗方法®治疗性癌症疫苗T-win疫苗以双重作用机制激活T细胞T细胞攻击靶标表达肿瘤细胞和免疫抑制细胞（例如IDO1、PD-L1）被调节和发炎的TME变得免疫许可，使T细胞能够进一步杀死肿瘤细胞IO Biotech的T-win癌症疫苗平台旨在提供一种新的治疗策略，通过杀死肿瘤细胞并将肿瘤微环境转变为对癌细胞不利的方式，有可能改善癌症患者的预后Kjeldsen，et al. NAT Med 2021；27：2212 – 23。Erratum in：Nat Med 2022；28：871；Munir S，et al. PLOS One 2012；7：e34568；Munir S，et al. OncoImmunology 2013；2：e23991；Ahmad SM，et al. Blood Cancer J 2014；4：e230；Andersen MH。Semin Immunopathol 2019；41：87 – 95；IO Biotech和兰克瑙研究所（未公布数据）；Andersen MH，et al. Semin Immunopathol 2023；45：253 – 64。

候选产品治疗线/适应症临床前1期2期3期要点&后续步骤Cylembio®IO102-IO103靶点：IDO1、PD-L1 IOB-013：一线晚期黑色素瘤*Cylembio展示了mPFS的临床改善，统计意义上的狭隘遗漏计划在2025年秋季与FDA讨论数据；潜在的美国BLA提交IO102 – IO103 IOB-022：一线实体瘤*肺（NSCLC）头颈（SCCHN）SCCHN：主要终点达到NSCLC：令人鼓舞的数据IOB-032：新辅助/辅助实体瘤*黑色素瘤头颈部（SCCHN）入组于2025年1月完成2H25 IO112靶点初步数据：精氨酸酶1实体瘤适应症待定下一个有望进入临床开发的管线候选者IO170靶点：TGF-b1实体瘤适应症待定早期管线候选者PIPELINE | 3个T-win产品候选者正在多个癌症适应症中进行评估Cylembio®（imsapepimut和etimupepimut，佐剂）*联合派姆单抗；NSCLC、非小细胞肺癌、PFS、无进展生存期；SCCHN、头颈部鳞状细胞癌；IOB-013：ClinicalTrials.gov：NCT05155254；IOB-022：ClinicalTrials.gov：NCT05077709；IOB-032：ClinicalTrials.gov：NCT05280314

Cylembio 3期关键试验结果

通过中心审查的主要终点PFS二级/探索性终点ORR、DRR、CRR、OS、DOR、TTR、DCR的AEs发生率和血液和肿瘤组织中的SAE生活质量生物标志物也将被评估分层终点随机407在欧洲、澳大利亚、南非、以色列和美国的> 100个地点登记的晚期黑色素瘤不可切除的III期转移性IV期> 6个月后新辅助/辅助抗PD-1可测量疾病（RECIST 1.1）ECOG性能状态0-1稳定的CNS疾病允许符合资格标准第三阶段临床试验设计1L，一线；AEE，不良事件；BLA，生物制品许可申请；CNS，中枢神经系统；CRR，完全缓解率；DCR，疾病控制率；DOR，缓解持续时间；DRR，持久缓解率；ECOG，东部肿瘤协作组；IA，中期分析；IDMC，独立数据监测委员会；mut，突变；ORR，客观缓解率；OS，总生存期；PD-1，程序性细胞死亡蛋白1；PFS，无进展生存期；ph，相；q3w，每3周一次；RECIST，实体瘤中的缓解评估标准；SAE，严重不良事件；TTR，缓解时间；WT，野生型。ClinicalTrials.gov：NCT05155254。疾病阶段（低vs高风险）*BRAF（mut vs WT）*III期和IV期M1a-b对比IV期M1c-d IO102-IO103和帕博利珠单抗200mg q3w N = 203帕博利珠单抗200mg q3w N = 2041：1临床试验设计两臂患者可接受长达2年的治疗

Phase 3 Trial | 3个月时及早分离PFS曲线–由盲法独立审评委员会（按PD-L1和疾病阶段分层）随时间变宽的PFS一级分析（按PD-L1和疾病阶段分层）中值PFS：Cylembio + PMEBro：19.4个月PMEBro：11.0个月边际遗漏统计显著性：HR = 0.77（0.58,1.00）logrank检验p值= 0.0558**这项研究的统计显著性阈值为p = 0.045。资料来源：公司档案资料。

IO102-IO103 + Pembro N（%）Pembrolizumab N（%）IO102-IO103 + Pembro N（%）Pembrolizumab N（%）Age [ years ] region，n（%）n 203204 USA 7（3.4）10（4.9）mean（SD）67.5（13.71）67.7（12.96）ROW 196（96.6）194（95.1）中值（Q1，Q3）71.0（59.0,78.0）69.0（60.0,78.0）weight [ kg ] min，Max 28,8822，91 n 203204年龄组，n（%）mean（SD）82.1（17.61）78.5（15.70）< 65岁78（38.4）77（37.7）中值（Q1，Q3）80.0128 > = 75年76（37.4）71（34.8）随机分层（IXRS）–基线时的疾病阶段，n（%）性别，n（%）III期（不可切除）或IV期M1a-b 123（60.6）123（60.3）雌性67（33.0）84（41.2）IV期M1c-d 80（39.4）81（39.7）雄性136（67.0）120（58.8）随机分层（IXRS）-B-RAFV600突变状态，n（%）种族，n（%）突变84（41.4）83（40.7）白色196（96.6）191（93.6）野生型119（58.6）121（59.3）其他5（2.5）10（4.9）基线疾病阶段（EDC），n（%）未报告/未知2（1.0）3（1.5）III期（不可切除）26（12.8）21（10.3）族裔，n（%）IV期M1a 34（16.7）41（20.1）西班牙裔或拉丁裔9（4.4）4（2.0）IV期M1b 61（30.0）61（29.9）非西班牙裔或拉丁裔180（88.7）177（86.8）IV期M1c 75（36.9）75（36.8）未报告/未知14（6.9）23（11.3）IV期M1d 7（3.4）6（2.9）机密阶段3试验|基线特征在各治疗组之间平衡，并反映真实世界的黑色素瘤患者（1 of 2）

IO102-IO103 + Pembro N（%）Pembrolizumab N（%）IO102-IO103 + Pembro N（%）Pembrolizumab N（%）PD-L1，n（%）既往黑色素瘤全身抗癌治疗，n（%）阳性（MEL评分> = 2）129（63.5）127（62.3）抗PD-1/PD-L1 15（7.4）21（10.3）阴性（MEL评分=0,1）67（33.0）63（30.9）BRAF/MEK抑制剂9（4.4）3（1.5）不可用7（3.4）14（6.9）化疗、激素治疗、其他生物或靶向治疗5（2.5）11（5.4）ECOG性能状态，n（%）无既往治疗175（86.2）171n（%）154（26.6）45（22.1）皮肤177（87.2）174（85.3）LDH [ U/L ]黏膜4（2.0）11（5.4）n 203203 Acral 6（3.0）3（1.5）均值（SD）272.2（193.17）269.1（226.93）未知原发性黑色素瘤或其他16（7.9）16（7.8）中值（Q1，Q3）213.0（177.0,284.0）209.0（175.0,264.0）基线肿瘤负荷[ mm ] min，Max 112,1749100，2384 n 200203 LDH水平组1，n（%）均值（SD）66.2（59.84）59.7（46.76）≤ ULN 133（65.5）131（64.2）中值（Q1，Q3）51.5（41410,278缺失0 1（0.5）基线肿瘤负荷组，n（%）LDH水平组2，n（%）< 100mm167（82.3）179（87.7）≤ 2xULN 189（93.1）190（93.1）≥ 100mm33（16.3）24（11.8）> 2xULN 14（6.9）13（6.4）缺失3（1.5）1（0.5）缺失0 1（0.5）肝转移，n（%）是42（20.7）37（18.1）否161（79.3）167（81.9）阶段3试验|基线特征在各治疗组之间平衡，并反映真实世界的黑色素瘤患者（2 of 2）

第3阶段试验|基线特征在各治疗组之间保持平衡，并反映真实世界的黑色素瘤患者（1 of 2）在大多数亚组中观察到的持续改善来源：公司存档数据。

第3阶段试验|基线特征在各治疗组之间保持平衡，并反映真实世界的黑色素瘤患者（1 of 2）在大多数亚组中观察到的持续改善来源：公司存档数据。在PD-L1 +和PD-L1-患者中均观察到效果，在PD-L1阴性组中效果深刻，cylembio加派博利珠单抗治疗患者的mPFS为16.6个月，而单独使用pembro治疗的患者为3.0个月，HR：0.54（CI 0.35-0.85）（标称p = 0.006）

第3阶段试验|基线特征在各治疗组之间保持平衡，并反映真实世界的黑色素瘤患者（2 of 2）在大多数亚组中观察到的持续改善来源：公司存档数据。

第3阶段试验|基线特征在各治疗组之间平衡并反映真实世界的黑色素瘤患者（2 of 2）在大多数亚组中观察到的持续改善来源：公司存档数据。每1/2期试验人群，不包括既往抗PD1暴露患者**（n = 36）：MPFS为24.8个月vs. 11.0个月HR：0.74（CI 0.56-0.98）（名义p = 0.037）

第3阶段试验|基线特征在各治疗组之间保持平衡，并反映真实世界的黑色素瘤患者（2 of 2）在大多数亚组中观察到的持续改善来源：公司存档数据。不包括每个方案的肢端/粘膜患者（n = 24）**：Cylembio加帕博利珠单抗22.1个月对比对照组11.1个月

Phase 3 Trial | Trend in Overall Survival Benefiting Cylembio（Not yet mature）提前分离并扩大来源：公司档案数据。

安全数据|与帕博利珠单抗单药治疗IO102-IO103 +帕博利珠单抗（N = 200）帕博利珠单抗（N = 198）风险时间[月] [ 1 ]均值14.91 4.1 AEs患者，n（%）194（97.0）187（94.4）治疗相关AEs患者[ 2 ]，n（%）171（85.5）161（81.3）SAE患者，n（%）64（32.0）64（32.3）治疗相关SAE患者[ 2 ]，n（%）19（9.5）25（12.6）AEs导致死亡患者，n（%）4（2.0）5（2.5）免疫介导AEs患者（imAEn（%）68（34.0）76（38.4）研究者评估的未纳入imAEE定义的免疫相关AEs（iRAE）患者，n（%）102（51.0）99（50.0）临床感兴趣AEs（ECI）患者，n（%）2（1.0）0帕博利珠单抗导致输液中断的AEs患者，n（%）2（1.0）1（0.5）IO102-IO103导致治疗停止的AEs患者，n（%）82（41.0）0帕博利珠单抗导致治疗停止的AEs患者，n（%）81（40.5）71（35.9）AEs导致研究用药停止的患者，n（%）31（15.5）31（15.7）最大CTCAE等级，n（%）1级2级3级4级533（16.5）82（41.0）70（35.0）5（2.5）4（2.0）25（12.6）88（44.4）64（32.3）5（2.5）5（2.5）5（2.5）有注射部位反应的患者112（56.0）2（1.0）来源：公司存档数据。根据协议，如果帕博利珠单抗被扣留，IO102-IO103也将被扣留

一线晚期黑色素瘤治疗前景Omid Hamid，医学博士，Cedars Sinai附属机构Angeles Clinic and Research Institute临床研究和免疫治疗主任

先进梅兰诺马的市场机会| Cylembio®profile有潜力满足大量未满足的需求并推动市场领导地位1. https://gco.iarc.fr/today/en/；2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html.3。黑色素瘤Research Alliance；4。Larkin et al. N Engl J Med 2019；381：1535-1546；5。Robert et al. Lancet Oncol 2019；20：1239-1251；6。Tawbi et al. N Engl J Med 2022；386：24-34；7。Weber等人，肿瘤学家。2016;21(10):1230-1240; 8.Evaluate Pharma 2025黑色素瘤发病率呈上升趋势每年新诊断1-3~33.1万例患者（全球）每年~5.8万例患者死亡（全球）IV期患者30% 5年生存率Cylembio®Profile有潜力推动市场领先8203020241412108642 + 9% 13.29.4预测全球黑色素瘤药物销售额以十亿美元计美国CAGR患者和医生寻求更有效的治疗选择4-7~50%的患者在治疗一年内取得进展

竞争格局|如果获得批准，Cylembio将在一线晚期黑色素瘤的治疗中处于有利地位Cylembio（IOB-013）Opdualag（RELA-047）IPi/Nivo（CM-067）Pembro KN-006 Pembro n = 204 Cylembio + Pembro n = 203 Nivo n = 359 Nivo + Rela n = 355 IPi n = 315 IPi + Nivo n = 314 IPi n = 181 Pembro n = 368 PFS 11m 19.4m 4.6m 10.2m 6.9m 11.5m 4.1m 11.6m跨临床试验的比较应谨慎解读。没有进行头对头研究，研究设计、患者群体、终点和其他因素的差异限制了在单独试验之间得出直接或可靠结论的能力。此处介绍的任何此类比较仅供一般参考之用。1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959804925003296；2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407417；3. https://www.annalsofoncology.org/action/showPDf？pii=S0923-7534%2824%2903910-3；4. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045（19）30388-2/abstract）；PFS，无进展生存期。

公司里程碑

里程碑|预计到2026年的几个重要里程碑Cylembio | 1L晚期黑色素瘤在3期研究中的主要终点的顶线读数，与FDA的3Q25讨论，2025年秋季；此后潜在的BLA提交初始数据完成入组neoadj/adj PH2队列最终数据来自新辅助/辅助PH2的一线PH2初始数据完成入组neoadj/adj PH2队列IND使能研究H1 2025 H2 2025继续准备IND提交cylembio |新辅助/辅助黑色素瘤cylembio | 1L肺（NSCLC）cylembio |头颈（SCCHN）IO112 |实体瘤（临床前）IO170 |实体瘤（临床前）最终数据来自Ph2 BLA，生物制剂许可申请；IND，在研新药；NSCLC，非小细胞肺癌；SCCHN，头颈部鳞状细胞癌潜在美国批准潜在美国启动潜在欧盟MAA提交2026年IND提交额外数据现金进入2026年第一季度，第二季度现金余额为2800万美元*及2025年7月4日收到的第二期欧洲投资银行贷款*于2025年5月6日，公司提取了EIB A期贷款融资并获得了本金额为1,000万欧元的资金。于2025年7月4日，公司提取了EIB贷款融资的第二期并获得了1.125亿欧元，未支付某些费用和交易相关费用；

打破边界。点燃变革。IO Biotech公司介绍Pivotal 3期试验结果电话会议2025年8月11日