表格6-K
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
外资私募发行人报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2025年6月
委员会文件编号：001-38757
Takeda Pharmaceutical Company Limited
（注册人姓名翻译成英文）
1-1、日本桥-本町二丁目
东京中央区103-8668
日本
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否提交或将根据封面表格20-F或表格40-F提交年度报告。
表格20-F表格40-F ☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
此表格上提供的资料：
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |||||||||||
| 日期：2025年6月2日 | 签名： | /s/武田纪正 | |||||||||
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武田纪正
首席财务官兼公司控制人
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Protagonist和武田宣布ASCO全体说明会突出强调整整32周
Rusfertide的3期验证研究结果，显示放血减少，
真性红细胞增多症的红细胞比容控制得到改善
日本大阪，2025年6月2日–武田（TSE：4502/NYSE：TAK）（“武田”）和Protagonist Therapeutics, Inc. Therapeutics，Inc.（NASDAQ：PTGX）于2025年6月1日（CST）在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布，评估rusfertide在真性红细胞增多症（PV）患者中的3期随机、安慰剂对照VERIFY研究的详细结果，这些研究达到了主要和所有关键次要终点。详情请见附件新闻稿。
这项研究的顶线结果于2025年3月3日在“Protagonist和Takeda宣布Rusfertide在真性红细胞增多症患者中的3期验证研究的阳性顶线结果”中披露。
| 媒体联系人： |
投资者联系方式：
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Emy Gruppo
emy.gruppo@takeda.com
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克里斯托弗·奥莱利
christopher.oreilly@takeda.com
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根据研究结果，对武田截至2026年3月31日（FY2025）财年财务业绩的影响并不重要。
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新闻发布
Protagonist和Takeda宣布ASCO全体演讲，重点介绍Rusfertide的3期VERIFY研究的完整32周结果，显示放血减少，真性红细胞增多症的血细胞比容控制得到改善
−Rusfertide加上目前的护理标准在高风险和低风险PV组中的临床反应率增加了一倍以上，与安慰剂加上目前的护理标准（这是主要终点）相比，显着降低了放血资格
−所有关键次要终点都达到了统计学意义，包括需要放血的患者比例降低了近三倍，与安慰剂组相比，rusfertide组的血细胞比容控制提高了四倍，以及患者报告的结果有所改善
−未报告被认为与rusfertide相关的严重不良事件
−Rusfertide已获得美国FDA的孤儿药认定和快速通道认定
美国加州纽瓦克、日本大阪及美国麻萨诸塞州剑桥，2025年6月1日–Protagonist Therapeutics, Inc.（“主角”）（NASDAQ：PTGX）和武田（TSE：4502/NYSE：TAK） 公布了3期、随机、安慰剂对照的VERIFY研究的详细结果，该研究评估了rusfertide在真性红细胞增多症（PV）患者中的疗效，该研究达到了主要终点和所有关键次要终点。这些数据将作为最新的口头报告在61St美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议（LBA3）今天CDT下午2：09举行。
PV的特点是红细胞过度生成（红细胞增多症），这可能会增加血液粘度或厚度，潜在地导致危及生命的血栓事件，如中风、深静脉血栓形成和肺栓塞。PV患者可能会出现负担症状，包括严重疲劳、注意力难以集中、盗汗和瘙痒，这可能会对他们的日常功能和生活质量产生负面影响。红细胞比容是红细胞与体内血液总量的比值。达到并保持受控的血细胞比容水平< 45%是PV中预防血栓事件和缓解症状的首要治疗目标，但许多患者仍会经历当前标准护理治疗的不受控制的血细胞比容水平。
Rusfertide是一种研究性first-in-class hepcidin模拟肽治疗药物，目前正在进行3期VERIFY研究的评估，以评估其调节铁稳态和红细胞生成以控制PV患者红细胞比容水平的潜力。在这项研究中，依赖频繁放血的患者，无论是否接受细胞减少疗法治疗，都被随机分配接受每周一次的rusfertide或安慰剂，作为目前标准护理治疗的补充。
“PV给患者带来了重大挑战，包括使人衰弱的症状和发生严重血栓事件的风险，而血细胞比容控制对于改善患者预后至关重要。VERIFY研究表明，使用rusfertide治疗可以控制依赖放血的患者的血细胞比容水平，包括接受细胞减少疗法的患者，”莫菲特癌症中心VERIFY首席研究员兼血液学系准成员Andrew T. Kuykendall博士说。“这些结果表明，rusfertide有可能成为PV患者护理治疗标准的一部分。”
该研究达到了其主要终点，即达到临床反应的患者比例，定义为在研究周20-32期间不具备放血资格。研究结果表明，使用rusfertide加现行标准护理治疗的患者中有76.9%达到了临床反应，而在安慰剂加现行标准护理组中这一比例为32.9%（p < 0.0001）。1在rusfertide臂中观察到的反应在各个亚组之间是一致的，无论风险状态或同时进行的细胞减少疗法的类型如何。1此外，在VERIFY研究中，与安慰剂组相比，所有关键次要终点均符合有利于rusfertide组的统计学意义，具体如下：
•在第0-32周期间，接受rusfertide加现行护理标准治疗的患者，平均每名患者接受0.5次抽血，而接受安慰剂加现行护理标准治疗的患者每名患者接受1.8次抽血；（p < 0.0001）。1
o只有27%的使用rusfertide加现行标准护理治疗的患者需要在第0-32周之间进行放血，相比之下，接受安慰剂加现行标准护理的患者这一比例为78%。
o与安慰剂组相比，rusfertide组在第0-32周的平均抽血次数在各亚组之间有所减少，包括风险状态和同时使用细胞减少疗法。
•62.6%接受rusfertide加现行护理标准治疗的患者血细胞比容水平保持在45%以下，而接受安慰剂加现行护理标准治疗的患者为14.4%（p < 0.0001）。1
•Rusfertide还显示，从基线到第32周的PROMIS疲劳的平均变化在统计学上有显着改善2（p < 0.03）与MFSAF总症状评分3（p < 0.03）。Rusfertide是第一个前瞻性地证明PV患者的这些患者报告的疲劳和症状负担结果（PRO）具有统计学意义的显着改善的研究疗法。1
Rusfertide的耐受性一般都很好。大多数不良事件为低级别和非严重，没有报告被认为与rusfertide相关的严重不良事件。在进行初步分析时，与接受安慰剂治疗的患者加上目前的护理标准相比，没有证据表明接受rusfertide加现行标准治疗的患者患癌症的风险增加。Rusfertide组的一名患者（0.7%）和安慰剂组的七名患者（4.8%）报告了癌症事件。最常见的治疗出现的不良事件是局部注射部位反应（55.9%）、贫血（15.9%）和疲劳（15.2%）。1
Protagonist总裁兼首席执行官Dinesh V. Patel博士表示：“这些发现凸显了rusfertide作为一流的PV红细胞特异性治疗药物的潜力，并验证了源自Protagonist多肽技术平台的十多年科学创新。”“我们要感谢所有患者、研究人员和研究人员参与验证研究。我们很高兴与武田合作，因为我们将继续推进rusfertide，以潜在地改变世界各地PV患者的护理标准。”
武田肿瘤治疗领域部门（OTAU）负责人Phuong Khanh（P.K.）Morrow医学博士表示：“这些有希望的关键数据有力地支持了rusfertide对可能正在接受当前标准护理疗法但未实现适当血细胞比容控制的广泛PV患者的潜在益处。”“我们期待在今年晚些时候收到来自VERIFY试验的更多数据，推动rusfertide获得监管批准，并继续与Protagonist合作，将这种创新疗法带给患者。”
Rusfertide已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定和快速通道认定。
武田投资者电话会议和网络直播详情
武田将就这一更新召开投资者电话会议美国东部时间6月1日（星期日）下午6：6：45 CDT/下午7：7：45 EDT/6月2日（星期一）08：00-08：45（JST）。
此次电话会议将使用Zoom平台和Zoom同声传译功能进行。请从以下链接预报名：
https://zoom.us/webinar/register/wn_rNp8tpiiRSemQRawBCDRMA#/registration
活动结束后，将在武田的网站上提供点播重播。
主角投资者电话会议和网络直播详情
Protagonist投资者更新的拨入号码太平洋夏令时间6月2日星期一上午5：00-6：00/美国东部时间上午8：00-9：00是：
•美股投资者：1-877-300-8521
•国际投资者：1-412-317-6026
•电话会议编号：10 199589
活动网络直播链接可在这里找到：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp？ei=1718556&tp_key=360d3b714d
活动结束后，将在Protagonist Investor Relations Events和Presentations网页上提供演示文稿的重播。
关于验证
3期VERIFY研究（NCT05210790）是一项正在进行的、由三部分组成的、全球性、随机、安慰剂对照研究，在156周的时间内评估了293名真性红细胞增多症患者的rusfertide。该研究正在评估每周一次、皮下自我给药的rusfertide对尽管目前标准的护理治疗可能包括羟基脲、干扰素和/或ruxolitinib但仍依赖放血的血细胞比容不受控制的患者的疗效和安全性。该研究的主要终点是在第20-32周内达到应答的患者比例，这被定义为没有“放血资格”。为满足放血资格，研究中的患者被要求具有：确认的血细胞比容≥ 45%高于其基线血细胞比容值≥ 3%，或血细胞比容≥ 48%。
所有患者都已完成参与该研究的随机、安慰剂对照部分，该部分评估了rusfertide加当前护理标准与安慰剂加当前护理标准的有效性和安全性，现在处于该研究的开放标签部分。
关于主角
Protagonist Therapeutics是一家通过后期开发的生物制药公司的发现。来自Protagonist专有发现平台的两种新型多肽目前处于先进的3期临床开发中，预计将于2025年向FDA提交新药申请。Icotrokinra（前身为JNJ-2113）是一种first-in-class研究性靶向口服肽，可选择性阻断获权给前身为Janssen Biotech，Inc.的JNJ创新药物（“JNJ”）的白细胞介素-23受体（“IL-23R”）。继Protagonist和JNJ科学家根据两家公司的IL-23R合作共同发现icotrokinra后，Protagonist主要负责icotrokinra到1期的开发，而JNJ承担2期及更长时间的开发责任。Rusfertide，一种天然激素铁调素的模拟物，是
目前处于罕见血液病真性红细胞增多症（PV）的3期开发中。Rusfertide正在共同开发中，并将根据2024年签订的全球合作和许可协议与武田制药共同商业化，根据该协议，公司仍主要负责通过NDA备案进行开发。该公司还拥有多个临床前阶段口服药物发现项目，涉及临床和商业验证的靶点，包括IL-17口服多肽拮抗剂PN-881、口服铁调素项目和口服肥胖项目。
有关Protagonist、其管道候选药物和临床研究的更多信息，请访问公司网站www.protagonist-inc.com。
关于武田
武田专注于为人们创造更好的健康，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域发现并提供改变生活的治疗方法，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们的目标是通过我们充满活力和多样化的管道，改善患者体验并推进治疗方案的新前沿。作为一家总部位于日本的领先的以价值观为基础、以研发为驱动的生物制药公司，我们以对患者的承诺为指引，我们的人和地球。我们在大约80个国家和地区的员工以我们的目标为驱动，并以两个多世纪以来定义我们的价值观为基础。欲了解更多信息，请访问www.takeda.com。
关于前瞻性陈述的主角注意事项
本新闻稿包含出于1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款目的的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于rusfertide的潜在好处和rusfertide监管提交时间的陈述。在某些情况下，您可以通过转发来识别这些陈述-“预期”、“相信”、“可能”、“将”、“期望”等看起来的词，或这些词的否定或复数或类似的表达方式。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，并受到可能导致实际结果和事件与预期存在重大差异的风险和不确定性的影响，包括但不限于我们开发候选产品并将其商业化的能力、我们根据与杨森和武田的合作协议赚取里程碑付款的能力、我们使用和扩展我们的计划以建立候选产品管道的能力、我们获得并维持对候选产品的监管批准的能力，我们在竞争激烈的行业中运营并成功与比我们拥有更多资源的竞争对手竞争的能力，以及我们为候选产品获得和充分保护知识产权的能力。有关影响我们业务的这些和其他风险因素的更多信息，可以在我们向美国证券交易委员会提交的定期文件中找到，包括在我们最近向美国证券交易委员会提交的关于表格10-K和表格10-Q的定期报告中包含的“风险因素”标题下。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营所在行业的发展，可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表。我们不承担在本新闻稿发布之日之后更新我们的前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
武田重要通知
就本通知而言，“新闻稿”是指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited（“武田”）就本新闻稿讨论或分发的任何口头介绍、任何问答环节以及任何书面或口头材料。本新闻稿（包括任何口头简报和与之相关的任何问答）无意、也不构成、代表或构成任何要约、邀请或招揽在任何司法管辖区购买、以其他方式收购、认购、交换、出售或以其他方式处置任何证券或招揽任何投票或批准的任何要约、邀请或招揽的一部分。本新闻稿并无向公众发售股份或其他证券。除非根据经修订的1933年《美国证券法》进行登记或获得豁免，否则不得在美国发行证券。提供本新闻稿（连同可能提供给接收方的任何进一步信息）的条件是，该新闻稿仅供接收方用于信息目的（而不是用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易）。任何未能遵守这些限制的行为都可能构成违反适用的证券法。
武田直接和间接拥有投资的公司是独立的实体。在这份新闻稿中，“武田”有时是为了方便，一般会提到武田及其子公司。同样，“我们”、“我们”和“我们的”等词也被用于泛指子公司或为其工作的人员。这些表达方式也用于通过识别特定公司或公司没有任何有用目的的情况。
武田前瞻性陈述
本新闻稿和与本新闻稿相关的任何分发材料可能包含有关武田未来业务、未来地位和运营结果的前瞻性陈述、信念或意见，包括对武田的估计、预测、目标和计划。没有限制，前瞻性陈述通常包括“目标”、“计划”、“相信”、“希望”、“继续”、“预期”、“目标”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“项目”、“预测”、“展望”或类似表述或其负面。这些前瞻性陈述基于对许多重要因素的假设，包括以下因素，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异：围绕武田全球业务的经济环境，包括日本和美国的总体经济状况以及国际贸易关系；竞争压力和发展；适用法律法规的变化，包括税收、关税和其他与贸易相关的规则；新产品开发中固有的挑战，包括临床成功和监管机构的决定及其时间的不确定性；新产品和现有产品的商业成功的不确定性；制造困难或延误；利率和货币汇率的波动；关于已上市产品或候选产品的安全性或有效性的索赔或担忧；健康危机的影响，如新型冠状病毒大流行；我们的环境可持续性努力的成功，使我们能够减少温室气体排放或实现我们的其他环境目标；我们努力提高效率、生产力或成本节约的程度，例如整合数字技术，包括人工智能在内，在我们的业务中或重组我们业务的其他举措将带来预期收益；以及武田最近的20-F表格年度报告和武田向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的其他因素，可在武田的网站上查阅：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/或https://www.sec.gov/。武田不承诺更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述或其可能做出的任何其他前瞻性陈述，除非法律或证券交易所规则要求。过去的业绩不是未来业绩的指标，武田在本新闻稿中的业绩或陈述可能不具有指示性，也不是对武田未来业绩的估计、预测、保证或预测。
武田医疗信息
本新闻稿包含有关产品的信息，这些产品可能无法在所有国家获得，或者可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度获得。此处包含的任何内容均不应被视为任何处方药（包括在研药物）的招揽、促销或广告。
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科里·戴维斯，博士。
LifeSci顾问
+1 212 915 2577
cdavis@lifesciadvisors.com
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主角媒体联系人
Virginia Amann，创始人/首席执行官
EnTENTE Network of Companies
+ 18335000061转1
virginiaamann@ententeinc.com
virginiaamann@ententeinc.com
武田媒体联系人：
日本媒体
多田刚
tsuyoshi.tada@takeda.com
美国和International Media
Emy Gruppo
emy.gruppo@takeda.com
Emy Gruppo
emy.gruppo@takeda.com
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1.Kuykendall A等人的VERIFY结果，一项Rusfertide治疗真性红细胞增多症（PV）的3期、双盲、安慰剂（PBO）对照研究。口头报告：美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，2025年6月1日。伊利诺伊州芝加哥。LBA3。
2.Promis疲劳短表8a总T分值
3.MFSAF v4.0总症状评分7